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WO2020196231A1 - バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法 - Google Patents

バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法 Download PDF

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Publication number
WO2020196231A1
WO2020196231A1 PCT/JP2020/012227 JP2020012227W WO2020196231A1 WO 2020196231 A1 WO2020196231 A1 WO 2020196231A1 JP 2020012227 W JP2020012227 W JP 2020012227W WO 2020196231 A1 WO2020196231 A1 WO 2020196231A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
blade
contact
protective tube
tip
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/012227
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
黒崎靖夫
後藤博
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2021509299A priority Critical patent/JP7357047B2/ja
Priority to CN202080007093.4A priority patent/CN113226430B/zh
Publication of WO2020196231A1 publication Critical patent/WO2020196231A1/ja
Priority to US17/480,277 priority patent/US20220001148A1/en

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    • A61M2025/1075Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a balloon composed of several layers, e.g. by coating or embedding

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter and a balloon placement method.
  • Balloon catheters have been used to improve lesions that have occurred in the lumen of the living body.
  • Balloon catheters typically include an elongated shaft and a radially expandable balloon provided on the distal end side of the shaft. The lesion can be expanded by expanding the contracted balloon after reaching the destination in the body via a narrow biological lumen.
  • restenosis new stenosis
  • DCB drug-coated balloon
  • the drug-eluting balloon expands to release the drug coated on the outer surface to the lesion, whereby restenosis can be suppressed.
  • Patent Document 1 describes that a blade portion protruding outward in the radial direction is formed in a balloon, and the blade portion is folded so as to be wound around a catheter shaft.
  • the chemical coat layers on the blades may come into contact with each other and peel off.
  • the balloon may also be housed in a protective tube to protect the surface drug coat layer.
  • the chemical coating layer is likely to be peeled off due to the contact between the chemical coating layer and the protective tube.
  • vibration may act on the balloon catheter during storage or transportation of the balloon catheter. Even in such a case, the chemical coating layer is likely to be peeled off due to the contact between the chemical coating layers or the contact between the chemical coating layer and the protective tube.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter and a balloon placement method capable of suppressing peeling of a drug coated on the outer surface of a balloon.
  • the balloon catheter according to the present invention that achieves the above object is a balloon catheter in which a balloon coated with a drug on an outer surface is placed inside a protective tube in a state of being folded on the outer peripheral surface of the shaft of the balloon catheter.
  • the balloon has a plurality of blade portions that are folded along the circumferential direction of the shaft while projecting outward in the radial direction of the balloon, and a plurality of base portions that are in contact with the shaft.
  • the blade tip portion is provided with a blade tip portion located on the protruding side, a blade base end portion connected to the base portion, and a blade intermediate portion located between the blade tip portion and the blade base end portion.
  • the outer surface of the blade tip facing the protective tube side and the inner surface of the blade tip facing the shaft side are formed, and the inner surfaces of the balloons are formed apart from each other, and the intermediate portion of the blade is inside the balloon.
  • the surfaces are formed in contact with each other, the inner surface of the balloon is formed apart from each other, the outer surface of the tip of the blade is in contact with the inner peripheral surface of the protective tube, and the inner surface of the tip of the blade is inside.
  • the portion has a first contact portion that contacts the second contact portion of another adjacent blade portion, and the first contact portion and the second contact portion that come into contact with each other in a cross section orthogonal to the long axis of the shaft.
  • the outer surface of the balloon extending along the circumferential direction of the balloon between them is characterized in that it is arranged so as to surround one inner region.
  • the outer surface of the balloon between the first contact portion located inside the tip of the blade and the second contact portion in contact with the first contact portion surrounds one inner region. Therefore, it is possible to prevent the agent on the outer surface of the balloon surrounding the inner region from coming into contact with other parts. Therefore, peeling of the drug from the outer surface of the balloon can be suppressed.
  • the plurality of blade portions support each other and are arranged inside the protective tube in a three-dimensional structure. This makes the balloon difficult to move inside the protective tube and is well held. Therefore, it is possible to prevent the drug from peeling from the outer surface of the balloon due to the friction generated by the movement of the balloon inside the protective tube.
  • a tip space portion surrounded by the inner surface of the balloon is formed inside the blade tip portion, and at least one area of the internal region defines the internal region in a cross section orthogonal to the long axis of the shaft. It may be larger than the area of the tip space portion of the blade tip portion where the first contact portion is located. As the inner region becomes wider, the outer surface of the balloon, which is located in the inner region and is prevented from coming into contact with other parts, increases. Therefore, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion coming into contact with other parts of the balloon.
  • the length of contact between the outer surface of the balloon and the inner peripheral surface of the protective tube may be half or more of the peripheral length of the inner peripheral surface of the protective tube.
  • At least one of the blade intermediate portions may come into contact with the inner peripheral surface of the protective tube.
  • the internal region formed inside the intermediate portion of the blade is widened, and the outer surface of the balloon located in the internal region and suppressed from contacting other parts is increased. Therefore, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion coming into contact with other parts of the balloon.
  • the balloon catheter may have a flexible protective film sandwiched between the protective tube and the balloon.
  • the drug on the outer surface of the balloon comes into contact with the protective tube via the flexible protective film, so that peeling of the drug can be suppressed.
  • the protective tube it is possible to insert the balloon into the protective tube or take it out from the protective tube while the balloon is covered with the protective film. Therefore, when inserting the balloon into the protective tube and / or when removing the balloon from the protective tube, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion rubbing against the protective tube.
  • the balloon of the balloon catheter in which the balloon coated on the outer surface of the drug is extensiblely arranged on the outer peripheral surface of the shaft is arranged inside the protective tube.
  • the method is a step of forming a plurality of blades protruding outward in the radial direction of the balloon and a plurality of foundations located between the blades, and the blades along the circumferential direction of the shaft. It has a folding step and a step of inserting the balloon into the protective tube, and in the step of forming the blade portion, the blade portion is connected to the blade tip portion located on the protruding side and the base portion.
  • the protective tube is attached to the blade tip portion.
  • An outer portion of the blade tip facing the side and an inner portion of the blade tip facing the shaft side are formed, and the inner surfaces of the balloons located at the blade tip are arranged apart from each other and located at the intermediate portion of the blade.
  • the inner surfaces of the balloons are arranged in contact with each other, the inner surfaces of the balloons located at the base end of the blades are arranged apart from each other, and the outer surface of the tip of the blades is in contact with the inner peripheral surface of the protective tube.
  • a first contact portion that comes into contact with the second contact portion of another adjacent blade portion is provided on the inner portion of the tip of the blade, and the first contact portion and the second contact portion are provided in a cross section orthogonal to the long axis of the shaft.
  • the outer surface of the balloon extending along the circumferential direction of the balloon between the portions is arranged so as to surround one inner region so as to be separated from each other.
  • the outer surface of the balloon between the first contact portion located inside the tip of the blade and the second contact portion in contact with the first contact portion forms one internal region. Since it surrounds the balloon, it is possible to prevent the agent on the outer surface of the balloon surrounding the inner region from coming into contact with other parts. Therefore, peeling of the drug from the outer surface of the balloon can be suppressed. Further, when the first contact portion and the second contact portion come into contact with each other, the plurality of blade portions support each other and are arranged inside the protective tube in a three-dimensional structure. This makes the balloon difficult to move inside the protective tube and is well held. Therefore, it is possible to prevent the drug from peeling from the outer surface of the balloon due to the friction generated by the movement of the balloon inside the protective tube.
  • a flexible protective film may be arranged between the balloon and the protective tube in the step of inserting the balloon into the protective tube.
  • a flexible film is interposed between the balloon and a plurality of first moving members arranged so as to surround the balloon in order to push the blade portion.
  • a flexible film may be interposed between the balloon and a plurality of second moving members arranged so as to surround the balloon in order to fold the blade portion.
  • distal side the side where the balloon catheter is inserted into the blood vessel
  • proximal side the hand side to be operated
  • the balloon catheter 10 is a device for being inserted into a biological lumen such as a blood vessel and pushed to a narrowed lesion portion, and the lesion portion is expanded by an expandable balloon 30.
  • the balloon catheter 10 includes a long catheter body 20, a balloon 30 provided at the distal portion of the catheter body 20, a protective tube 15 covering the balloon 30, and the vicinity of the catheter body 20. It has a hub 26 fixed to a position.
  • the balloon 30 has a balloon body 31 and a drug coating layer 40 that covers the outer surface of the balloon body 31. The balloon 30 having the drug coat layer 40 is covered and protected by the protective tube 15 until it is used.
  • the catheter body 20 includes an outer tube 21 which is a tubular body having an open distal end and a proximal end, and an inner tube 22 (shaft) which is a tubular body arranged inside the outer tube 21. ing.
  • the inner tube 22 is housed inside the hollow of the outer tube 21, and the catheter body 20 has a double tube structure at the distal portion.
  • the hollow inside of the inner pipe 22 is a guide wire lumen 24 through which a guide wire is inserted.
  • an expansion lumen 23 for circulating the expansion fluid of the balloon 30 is formed inside the hollow inside of the outer pipe 21 and outside the inner pipe 22.
  • the inner pipe 22 is opened to the outside at an opening 25 that penetrates the wall surface of the outer pipe 21 sideways.
  • the inner tube 22 projects further distal to the distal end of the outer tube 21.
  • the proximal end of the balloon 30 is fixed to the distal portion of the outer tube 21, and the distal end is fixed to the distal portion of the inner tube 22.
  • the balloon 30 can be expanded by injecting an expansion fluid into the balloon 30 via the expansion lumen 23.
  • the expansion fluid may be a gas or a liquid, and for example, a gas such as helium gas, CO 2 gas, or O 2 gas, or a liquid such as physiological saline or a contrast medium can be used.
  • a cylindrical straight portion 34 having the same outer diameter when expanded is formed in the central portion of the balloon 30 in the semi-major axis direction, and a taper whose outer diameter gradually changes on both sides of the straight portion 34 in the semi-major axis direction.
  • the portion 33 is formed.
  • the entire outer surface of the straight portion 34 is coated with the drug coating layer 40 containing the drug.
  • the range of forming the drug coat layer 40 in the balloon 30 is not limited to the straight portion 34, and may include at least a part of the tapered portion 33 in addition to the straight portion 34, or the straight portion 34. It may be only a part.
  • the hub 26 has a proximal opening 27 that communicates with the expansion lumen 23 of the outer pipe 21 to allow the expansion fluid to flow in and out.
  • the length of the balloon 30 in the semimajor direction is not particularly limited, but is preferably 5 to 500 mm, more preferably 10 to 300 mm, and even more preferably 20 to 200 mm.
  • the outer diameter of the balloon 30 when expanded is not particularly limited, but is preferably 1 to 10 mm, more preferably 2 to 8 mm.
  • the constituent material of the balloon body 31 has a certain degree of flexibility and has a certain degree of hardness so that the drug can be expanded when it reaches a blood vessel, tissue, or the like and the drug can be released from the drug coat layer 40 on the surface thereof.
  • the drug can be expanded when it reaches a blood vessel, tissue, or the like and the drug can be released from the drug coat layer 40 on the surface thereof.
  • it is made of resin or metal, it is preferable that at least the outer surface of the balloon body 31 on which the drug coating layer 40 is provided is made of resin.
  • the constituent material of at least the outer surface of the balloon body 31 is, for example, a polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, an ethylene-propylene copolymer, an ethylene-vinyl acetate copolymer, an ionomer, or a mixture of two or more thereof, or a soft material.
  • a polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, an ethylene-propylene copolymer, an ethylene-vinyl acetate copolymer, an ionomer, or a mixture of two or more thereof, or a soft material.
  • Thermoplastic resins such as polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, nylon elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane and fluororesin, silicone rubber, latex rubber and the like can be used. Among them, polyamides are preferable.
  • the drug coat layer 40 contains a drug.
  • the drug coating layer 40 may contain an additive (excipient).
  • the agent may be crystalline, non-crystalline (amorphous), or a mixture thereof.
  • amorphous non-crystalline
  • a mixture thereof When the drug is crystalline, for example, homogeneous (white) crystals are formed all around the balloon 30 (substantially free of amorphous).
  • the drug may be a water-soluble drug, but is preferably a water-insoluble drug.
  • the water-insoluble drug means a drug that is insoluble or sparingly soluble in water, and specifically, the solubility in water is less than 1 mg / mL at pH 5 to 8. Its solubility may be less than 0.1 mg / mL.
  • Water-insoluble agents include fat-soluble agents.
  • water-insoluble agents examples include immunosuppressive agents, such as cyclosporines containing cyclosporin, immunoactive agents such as rapamycin, anticancer agents such as paclitaxel, antiviral or antibacterial agents, antineoplastic agents, Paclitaxel and anti-inflammatory agents, antibiotics, antiepileptic agents, anxiety-relieving agents, anti-paralytic agents, antagonists, neuroblock agents, anticholinergic and cholinergic agents, antimuscarinic and muscarinic agents, antiadrenaline agonists Includes antiarrhythmic agents, antihypertensive agents, hormonal agents and nutritional agents.
  • immunosuppressive agents such as cyclosporines containing cyclosporin
  • immunoactive agents such as rapamycin
  • anticancer agents such as paclitaxel, antiviral or antibacterial agents, antineoplastic agents, Paclitaxel and anti-inflammatory agents
  • antibiotics antiepileptic agents
  • anxiety-relieving agents anti-paralytic agents
  • antagonists
  • the water-insoluble drug is preferably at least one selected from the group consisting of rapamycin, paclitaxel, docetaxel, and everolimus.
  • rapamycin, paclitaxel, docetaxel, and everolimus include analogs thereof and / or derivatives thereof as long as they have similar efficacy.
  • paclitaxel and docetaxel are analogs.
  • Rapamycin and everolimus are derivatives. Of these, paclitaxel is even more preferred.
  • the additive is not particularly limited, but includes, for example, a water-soluble low molecular weight compound.
  • the molecular weight of the water-soluble low molecular weight compound is 50 to 2000, preferably 50 to 1000, more preferably 50 to 500, and even more preferably 50 to 200.
  • the water-soluble low molecular weight compound is preferably 10 to 5000 parts by mass, more preferably 50 to 3000 parts by mass, and further preferably 100 to 1000 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the water-insoluble drug.
  • the constituent materials of water-soluble low-molecular-weight compounds are serine ethyl ester, sugar such as glucose, sugar alcohol such as sorbitol, citric acid ester, polysorbate, polyethylene glycol, urea, water-soluble polymer, contrast agent, amino acid ester, short-chain mono.
  • sugar such as glucose
  • sugar alcohol such as sorbitol, citric acid ester
  • polysorbate polyethylene glycol
  • urea water-soluble polymer
  • contrast agent amino acid ester
  • amino acid ester short-chain mono.
  • a glycerol ester of a carboxylic acid, a pharmaceutically acceptable salt and a surfactant, or a mixture of two or more thereof can be used.
  • the method of coating the balloon body 31 with the drug coat layer 40 is not particularly limited.
  • the balloon body 31 may be moved in the long axis direction while rotating about its long axis, and a coating liquid containing a drug, an additive, and a solvent may be applied to the surface of the balloon in a spiral manner. ..
  • the coating liquid applied to the surface of the balloon forms the drug coating layer 40 by evaporating the solvent.
  • the drug coating layer 40 may be formed by dipping the balloon body 31 into the coating liquid or spraying the coating liquid on the balloon body 31.
  • the protective tube 15 is a member that covers and protects the balloon 30 and suppresses the drug from falling out of the balloon 30.
  • the protective tube 15 is removed before using the balloon catheter 10.
  • the protective tube 15 is made of a flexible material, for example, a polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, an ethylene-propylene copolymer, an ethylene-vinyl acetate copolymer, an ionomer, or a mixture of two or more thereof, or a soft material.
  • Thermoplastic resins such as polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane and fluororesin, silicone rubber, latex rubber and the like can be used.
  • the balloon 30 has a plurality of blades 32 (pleats in the case of one, pleats in the case of a plurality of pleats) protruding outward in the radial direction of the balloon 30 by the balloon folding device 100 described later. )) Is formed and folded.
  • the blade portion 32 is a fold, which is an elongated crease formed in a thin material.
  • the plurality of blade portions 32 are formed substantially evenly in the circumferential direction of the balloon 30.
  • Each blade portion 32 is arranged inside the protective tube 15 in a state of being folded in the same direction in the circumferential direction of the balloon 30 so as to be wrapped around the inner tube 22. In the example shown in FIG. 3, six blade portions 32 are formed.
  • the balloon 30 has a plurality of blade portions 32 and a plurality of base portions 35 located between adjacent blade portions 32. Each base portion 35 is in contact with the outer peripheral surface of the inner pipe 22.
  • the blade portions 32 and the foundation portion 35 are alternately arranged along the circumferential direction of the inner pipe 22.
  • the blade portion 32 is formed by a crease extending in the substantially semi-major axis direction of the balloon 30.
  • the length of the blade portion 32 in the long axis direction does not exceed the length of the balloon 30.
  • the length in the direction in which the blade portion 32 projects radially outward from the catheter main body 20 is not particularly limited, but is about 1 to 8 mm.
  • the number of blades 32 is not particularly limited, but is, for example, about 2 to 7.
  • the inner surface of the balloon 30 is a surface located on the inner space side into which the fluid of the balloon 30 flows.
  • the blade portion 32 includes a blade tip portion 51 located on the protruding side, a blade base end portion 53 close to the inner tube 22, and a blade intermediate portion 52 located between the blade tip portion 51 and the blade base end portion 53. ,have.
  • Each blade tip 51 has a blade tip outer portion 51A facing the protective tube 15 side and a blade tip inner portion 51B facing the inner tube 22 side. Inside the blade tip portion 51, the tip space portion 51C is defined by the inner surface of the balloon 30. At least a part of the blade tip outer side portion 51A is in contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15. It is preferable, but not limited to, all (six in the present embodiment) blade tip outer end portions 51A come into contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15.
  • the blade tip inner side portion 51B has a first contact portion 54 that contacts the second contact portion 55 of another adjacent blade portion 32.
  • the second contact portion 55 is formed at least one of the blade intermediate portion 52, the blade base end portion 53, or the base portion 35 of the other adjacent blade portions 32.
  • Each blade intermediate portion 52 has a blade intermediate outer portion 52A facing the protective tube 15 side and a blade intermediate inner portion 52B facing the inner tube 22 side.
  • the blade intermediate portion 52 is formed thinly by contacting the inner surfaces of the balloons 30 with each other.
  • the blade intermediate portion 52 is formed so that the inner surfaces of the balloon 30 are in contact with each other along at least one arc.
  • the number of arcs is not particularly limited, and may be, for example, one arc, two arcs, three or more arcs, and the like.
  • the directions of the adjacent arcs may be opposite or the same.
  • the inner surfaces of the balloons 30 may be separated from each other in a minute range.
  • At least one of the blade intermediate outer portions 52A is in contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15, but may not be in contact with it.
  • the blade intermediate outer portion 52A is in contact with the blade tip portion 51 of another adjacent blade portion 32, but may not be in contact with the blade tip portion 51.
  • the blade intermediate inner portion 52B is separated from the other adjacent blade portions 32 and the base portion 35. It is possible that a minute range of the blade intermediate inner portion 52B may come into contact with another adjacent blade portion 32 or the foundation portion 35.
  • the blade base end portion 53 is located between the base portion 35 and the blade intermediate portion 52, and the inner surfaces of the balloon 30 are formed apart from each other. Inside the blade base end 53, the base space 53C is defined by the inner surface of the balloon 30 and the outer peripheral surface of the inner tube 22.
  • the outer surface of the balloon 30 extending along the circumferential direction of the balloon 30 between the first contact portion 54 and the second contact portion 55 in contact with each other is one inside. It is arranged so as to surround the area 56. The outer surfaces of the balloon 30 surrounding the inner region 56 are separated from each other without contact.
  • the area of at least one internal region 56 is larger than the area of the tip space portion 51C.
  • the area of the internal region 56 is preferably more than 1 time, more preferably 1.2 times or more, still more preferably 1.5 times or more the area of the tip space portion 51C.
  • the number of internal regions 56 having an area larger than the area of the tip space portion 51C at such a ratio is preferably more than half of the total number of N internal regions 56 (6 in the present embodiment), which is more preferable. Is a number of 70% or more of N, and more preferably N.
  • the wider the inner region 56 the more the outer surface of the balloon 30 that is located in the inner region 56 and is prevented from coming into contact with other parts. Therefore, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion 32 coming into contact with other parts of the balloon 30.
  • the first contact portion 54 and the second contact portion 55 are in contact with each other, it is difficult for blood to flow into the internal region 56 of the balloon 30 inserted into the blood vessel. Therefore, the drug provided on the outer surface of the balloon 30 is less likely to come into contact with blood, and the drug can be effectively transported to a target place.
  • the length of contact between the outer surface of the balloon 30 and the inner peripheral surface of the protective tube 15 in the cross section orthogonal to the long axis of the inner tube 22 is not particularly limited, but is more than half of the peripheral length of the inner peripheral surface of the protective tube 15. It is more preferably 60% or more, still more preferably 70% or more, still more preferably 80% or more. As a result, the balloon 30 is well supported by the protective tube, and it becomes difficult to move inside the protective tube 15. Therefore, it is possible to prevent the drug from peeling from the outer surface of the balloon 30 due to the friction generated by the movement of the balloon 30 inside the protective tube 15.
  • At least one of the blade intermediate outer portions 52A is in contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15, but it does not have to be in contact.
  • the number of blade intermediate outer portions 52A that come into contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15 is at least one, and more preferably half or more of the total number of M blade intermediate outer portions 52A (six in the present embodiment). Yes, more preferably 70% or more of M, and even more preferably M.
  • the inner region 56 formed inside the blade intermediate portion 52 becomes wider and is located in the inner region 56 to prevent contact with other parts.
  • the outer surface of the balloon 30 to be formed increases. Therefore, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion 32 coming into contact with other parts of the balloon 30.
  • the balloon folding device 100 is a device that can fold the balloon 30 so as to be wound around the inner tube 22.
  • the balloon folding device 100 has a base 110, a pleating portion 120, a folding portion 130, and a support base 140.
  • the pleating portion 120, the folding portion 130, and the support base 140 are arranged on a base 110 formed in a trapezoidal shape.
  • the pleating portion 120 can form a blade portion 32 protruding in the radial direction from the balloon 30.
  • the folding portion 130 can be folded by laying the blade portion 32 formed on the balloon 30 in the circumferential direction.
  • the support base 140 can hold the balloon catheter 10 while forming the blade portion 32 on the balloon 30 and folding it.
  • a film supply unit 150 that supplies the first film 155 and the second film 156 to the pleating unit 120 is arranged adjacent to the pleating unit 120. Further, on the base 110, a film supply unit 180 that supplies the first film 181 and the second film 182 to the folding unit 130 is arranged adjacent to the folding unit 130.
  • the pleating portion 120 has a front plate 121 perpendicular to the base 110, and the front plate 121 has an insertion hole 121a into which the distal portion of the balloon catheter 10 can be inserted.
  • the folding portion 130 has a front plate 131 perpendicular to the base 110, and the front plate 131 has an insertion hole 131a into which a distal portion of the balloon catheter 10 can be inserted.
  • the front plate 131 of the folding portion 130 faces in a direction different from the direction in which the front plate 121 of the pleating portion 120 faces.
  • the support base 140 has a base portion 141 that is rotatably mounted on the base base 110, and a holding base 142 that is horizontally movable on the base portion 141.
  • the holding table 142 can hold the balloon catheter 10 on the upper surface.
  • the holding base 142 slides on the upper surface of the base 141 and can move forward or backward toward the pleating portion 120 or the folding portion 130.
  • the holding table 142 holding the balloon catheter 10 moves forward or backward toward the pleating portion 120, so that the balloon 30 is inserted into or pulled out from the insertion hole 121a of the pleating portion 120.
  • the holding table 142 holding the balloon catheter 10 moves forward or backward toward the folding portion 130, so that the balloon 30 is inserted into or pulled out from the insertion hole 131a of the folding portion 130.
  • the pleating unit 120 has a plurality of first moving members 122 inside.
  • the number of the first moving members 122 matches the number of the blade portions 32 formed on the balloon 30.
  • Each first moving member 122 is a plate-shaped member having the same cross-sectional shape at each position along the long axis direction of the balloon catheter 10 to be inserted.
  • the first moving member 122 is arranged so as to surround the central region so that each of the first moving members 122 forms an angle of 120 degrees with respect to the center of the central region through which the balloon 30 is inserted.
  • each of the first moving members 122 is arranged at equal angles in the circumferential direction.
  • the first moving member 122 has a rotation center portion 122a near the outer peripheral end portion, and can rotate around the rotation center portion 122a.
  • the first moving member 122 has a moving pin 122d extending in the long axis direction on the inner peripheral side of the rotation center portion 122a.
  • the moving pin 122d is fitted in the fitting groove 124a formed in the rotating member 124 that can rotate in the pleating portion 120.
  • the rotating member 124 is connected to a beam portion 126 extending in a substantially horizontal direction.
  • the rotating member 124 can rotate by receiving a rotational force from a beam portion 126 that tilts by receiving a force from a drive source 125 such as a hydraulic cylinder or a motor.
  • a drive source 125 such as a hydraulic cylinder or a motor.
  • the rotating member 124 rotates, the moving pin 122d fitted in the fitting groove 124a moves in the circumferential direction, whereby each of the first moving members 122 rotates about the rotation center portion 122a.
  • the number of the first moving members 122 is not particularly limited as long as it is two or more.
  • the first moving member 122 has a substantially arc-shaped first shape forming portion 122b and a second shape forming portion 122c at an inner peripheral end portion opposite to the rotation center portion 122a.
  • the first shape forming portion 122b abuts on the surface of the balloon 30 inserted into the pleating portion 120 as the first moving member 122 rotates, and the blade portion 32 protruding radially into the balloon 30. Can be formed.
  • the second shape forming portion 122c can abut on the blade portion formed on the balloon 30 as the first moving member 122 rotates, and the blade portion 32 can be curved in a predetermined direction.
  • the pleating unit 120 has a heater (not shown) for heating the first moving member 122.
  • the pleating unit 120 does not have to have a heater for heating the first moving member 122.
  • the length of the first moving member 122 along the long axis direction of the balloon catheter 10 is longer than the length of the balloon 30. Further, the lengths of the first shape forming portion 122b and the second shape forming portion 122c of the first moving member 122 may or may not extend over the entire length of the first moving member 122.
  • the first film 155 and the second film 156 made of resin are supplied to the first moving member 122 from the film supply unit 150.
  • a plurality of rotation shaft portions 123 are provided in the pleating portion 120 in order to guide each film.
  • the first film 155 is engaged with the surface of the first moving member 122 arranged above the first film holding portion 151 via the rotation shaft portion 123. Further, the first film 155 reaches the film winding portion 153 which is rotationally driven by a drive source such as a motor (not shown) via the rotation shaft portion 123 from the first moving member 122.
  • the second film 156 is engaged with two first moving members 122 arranged at the lower part from the second film holding portion 152 via the rotation shaft portion 123.
  • the second film 156 reaches the film winding portion 153 via the rotating shaft portion 123.
  • the central position of the pleating portion 120 through which the balloon 30 is inserted is surrounded by the first film 155 and the second film 156.
  • Films are supplied from each of the first film holding section 151 and the second film holding section 152, and the two films are overlapped and collected at the film winding section 153.
  • the balloon 30 moves first. Protects the member 122 from direct contact with the surface.
  • the first film 155 and the second film 156 are wound around the film winding portion 153 to a predetermined length. That is, the portion of the first film 155 and the second film 156 that once contacted the balloon 30 does not contact the balloon 30 again, and a new portion is supplied to the center position of the pleating portion 120 each time the balloon 30 is inserted.
  • the first shape forming portion 122b and the second shape forming portion 122c of the three first moving members 122 are separated from each other.
  • the region surrounded by the plurality of first moving members 122 is surrounded by the substantially arc-shaped first shape forming portion 122b, and the expanded balloon 30 can be inserted.
  • the folding portion 130 has 10 second moving members 132 inside.
  • Each second moving member 132 is a plate-shaped member having the same cross-sectional shape at each position along the long axis direction of the balloon catheter 10 to be inserted.
  • the second moving members 132 are arranged so as to form an angle of 36 degrees with respect to the central position through which the balloon is inserted. That is, each of the second moving members 132 is arranged at equal angles in the circumferential direction.
  • the second moving member 132 has a rotation center portion 132a near the substantially center, and can rotate around the rotation center portion 132a.
  • each of the second moving members 132 has a moving pin 132c extending in the axial direction in the vicinity of the substantially outer peripheral end portion.
  • the moving pin 132c is fitted in the fitting groove 133a formed in the rotating member 133 that can rotate in the folding portion 130.
  • the rotating member 133 is connected to a beam 135 extending in a substantially horizontal direction.
  • the rotating member 133 can rotate by receiving a rotational force from a beam 135 that tilts by receiving a force from a drive source 134 such as a hydraulic cylinder or a motor.
  • the moving pin 132c fitted in the fitting groove 133a moves in the circumferential direction, whereby each of the second moving members 132 rotates about the rotation center portion 132a.
  • the number of the second moving members 132 is not limited to 10.
  • the tip side of the second moving member 132 is bent, and the tip 132b has a sharp shape.
  • the tip portion 132b abuts on the surface of the balloon 30 inserted into the folding portion 130 as the second moving member 132 rotates, so that the blade portion 32 formed in the balloon 30 is laid down in the circumferential direction. Can be folded.
  • the folding unit 130 has a heater (not shown) for heating the second moving member 132.
  • the folding portion 130 does not have to have a heater for heating the second moving member 132.
  • the first film 181 and the second film 182 made of resin are supplied to the second moving member 132 from the film supply unit 180.
  • the supply structure of each film is the same as that of the pleating unit 120.
  • the first film 181 and the second film 182 are arranged to face each other so as to sandwich a central space region surrounded by the second moving member 132. With the first film 181 and the second film 182, the balloon 30 inserted into the folding portion 130 can be prevented from directly contacting the surface of the second moving member 132.
  • the first film 181 and the second film 182 pass through the second moving member 132 and reach the film winding unit 183 which is rotationally driven by a drive source such as a motor (not shown).
  • the tip portions 132b of each of the second moving members 132 are separated from each other in the circumferential direction.
  • a balloon 30 having a blade portion 32 formed can be inserted between the first film 181 and the second film 182 in the central region surrounded by the second moving member 132.
  • the catheter main body 20 is placed on the holding base 142 of the support base 140 in order to form the blade portion 32 on the balloon 30.
  • a core material 101 (see FIG. 2) is inserted into the guide wire lumen 24.
  • the distal end of the core material 101 is located distal to the distal end of the balloon 30.
  • the proximal end of the core 101 may be located inside the balloon 30, distal to the proximal opening 25 of the guidewire lumen 24, or of the guidewire lumen 24. It may be located proximal to the proximal opening 25. If the distal end of the core material 101 is located distal to the distal end of the balloon 30, the length of the core material 101 may be shorter than the first moving member 122 and the second moving member 132.
  • the core material 101 may have a length that overlaps the entire first moving member 122 and the second moving member 132 in the long axis direction. Further, the first moving member 122 and the second moving member 132 do not have to overlap with the opening 25 on the proximal side of the guide wire lumen 24 in the long axis direction. The core material 101 does not have to be inserted.
  • the balloon 30 is in a state in which the internal space is not pressurized or depressurized, and is expanded by its own shape.
  • the holding base 142 is slid and moved on the base 141, and the balloon catheter 10 is inserted into the pleating portion 120 through the insertion hole 121a.
  • the first moving member 122 of the pleating portion 120 may or may not be heated.
  • the balloon 30 is arranged in a central region surrounded by a plurality of first moving members 122.
  • the pressurizing / depressurizing device 160 is adjusted to further rotate the rotating member 124 (see FIG. 5) by the drive source 125 while gradually sucking and discharging the fluid from the balloon 30.
  • the first moving member 122 rotates. Therefore, the first shape forming portions 122b of each first moving member 122 approach each other, and the central region between the first moving members 122 is narrowed to about the outer diameter of the inner pipe 22.
  • the balloon 30 inserted in the central region between the first moving members 122 is pressed against the inner pipe 22 by the first shape forming portion 122b to form the base portion 35.
  • the portion of the balloon 30 that is not pressed by the first shape forming portion 122b is between the tip portion of the first moving member 122 and the second shape forming portion 122c of the first moving member 122 adjacent to the first moving member 122.
  • the blade portion 32 is extruded into the gap between the two and curved on one side.
  • the balloon 30 is heated by the first moving member 122, the balloon 30 is heated to about 50 to 60 degrees.
  • the formed blade portion 32 can maintain a shape close to that shape. In this way, a plurality of blade portions 32 and a base portion 35 are formed on the balloon 30.
  • the balloon 30 does not have to be heated.
  • the internal space of the balloon 30 is open to the atmosphere.
  • the blade portion 32 when the blade portion 32 is formed on the balloon 30, the fluid tends to remain inside the balloon 30. Further, when the balloon 30 is not heated, the crease of the balloon 30 formed by the first moving member 122 is unlikely to remain. Therefore, the blade portion 32 is formed with a certain amount of fluid remaining inside.
  • the surface of each first moving member 122 in contact with the balloon 30 is covered with the first film 155 and the second film 156. Therefore, the balloon 30 does not come into direct contact with the surface of the first moving member 122.
  • the first moving member 122 is rotated so as to return to the original position. After this, the balloon 30 is pulled out from the pleating portion 120.
  • the holding table 142 is moved on the upper surface of the base portion 141 to be separated from the pleating portion 120, and the balloon catheter 10 is pulled out from the pleating portion 120.
  • the support base 140 is slid and moved on the upper surface of the base 110, and the support base 140 is positioned at a position facing the front plate 131 of the folding portion 130.
  • the holding base 142 is moved on the upper surface of the base portion 141, and the balloon catheter 10 is inserted into the folding portion 130 through the insertion hole 131a.
  • the second moving member 132 of the folding portion 130 may or may not be heated.
  • the drive source 134 is operated to rotate the rotating member 133 as shown in FIG. 7.
  • the second moving member 132 rotates, and the tip portions 132b of each second moving member 132 approach each other. Therefore, the central region between the second moving members 132 is narrowed.
  • the balloon 30 inserted in the central region between the second moving members 132 is in a state in which the blade portion 32 is laid down in the circumferential direction by the tip portion 132b of each second moving member 132.
  • the surface of each second moving member 132 in contact with the balloon 30 is covered with the first film 181 and the second film 182. Therefore, the balloon 30 does not come into direct contact with the surface of the second moving member 132.
  • the second moving member 132 After folding the blade portion 32 of the balloon 30, the second moving member 132 is rotated so as to return to the original position. The blade portion 32 may rise to some extent from the state of being pushed and folded by the second moving member 132.
  • the balloon 30 is pulled out from the folding portion 130.
  • the balloon catheter 10 is removed from the support 140, and the balloon 30 is inserted into the tubular protective tube 15 as shown in FIGS. This completes the folding of the balloon 30 and its placement on the protective tube 15.
  • the balloon 30 is inserted into the protective tube 15 after the blade portion 32 in which the fluid remains inside is formed.
  • the blade portion 32 is urged in the protective tube 15. Therefore, when the protective tube 15 is removed from the blade portion 32, the shape of the blade portion 32 changes slightly.
  • the balloon 30 shown in FIG. 3 has six blades 32.
  • the pleating portion 20 is provided with six first moving members 122.
  • the balloon catheter 10 has the inside of the protective tube 15 in a state where the balloon 30 whose outer surface is coated with the drug is folded on the outer peripheral surface of the inner tube 22 (shaft) of the balloon catheter 10.
  • the balloon 30 is a balloon catheter 10 arranged in the balloon 30.
  • the balloon 30 has a plurality of blades 32 folded along the circumferential direction of the inner tube 22 while projecting outward in the radial direction of the balloon 30, and a plurality of balloons in contact with the inner tube 22.
  • the blade portion 32 has a blade tip portion 51 located on a protruding side, a blade base end portion 53 connected to the foundation portion 35, and a blade tip portion 51 and a blade base end portion 53.
  • the blade tip portion 51 has a blade tip outer portion 51A facing the protective tube 15 side and a blade tip inner portion 51B facing the inner tube 22 side.
  • the inner surfaces of the balloon 30 are formed apart from each other, the blade intermediate portion 52 is formed so that the inner surfaces of the balloon 30 are in contact with each other, and the blade base end portion 53 is formed so that the inner surfaces of the balloon 30 are separated from each other.
  • the blade tip outer side portion 51A has a first contact portion 54 that contacts the inner peripheral surface of the protective tube 15, and the blade tip inner side portion 51B has a first contact portion 54 that contacts the second contact portion 55 of another adjacent blade portion 32.
  • the outer surface of the balloon 30 extending along the circumferential direction of the balloon 30 between the first contact portion 54 and the second contact portion 55 in contact with each other is one inside. It is arranged so as to surround the area 56.
  • the outer surface of the balloon 30 between the first contact portion 54 located at the inner end portion 51B of the blade tip and the second contact portion 55 in contact with the first contact portion 54 is formed. Since it surrounds one inner region 56, it is possible to prevent the agent on the outer surface of the balloon 30 surrounding the inner region 56 from coming into contact with other parts. Therefore, peeling of the drug from the outer surface of the balloon 30 can be suppressed. Further, when the first contact portion 54 and the second contact portion 55 come into contact with each other, the plurality of blade portions 32 support each other and are arranged inside the protective tube 15 in a three-dimensional structure. For this reason, the balloon 30 becomes difficult to move inside the protective tube 15 and is held well.
  • the drug from peeling from the outer surface of the balloon 30 due to the friction generated by the movement of the balloon 30 inside the protective tube 15. Further, since the outer surfaces of the balloons 30 are less likely to come into contact with each other, for example, when the drug is in the crystalline form, crushing of the crystals can be suppressed. Further, when the chemicals are amorphous, it is possible to prevent the chemicals from sticking to each other. Further, since the first contact portion 54 and the second contact portion 55 are in contact with each other, it is difficult for blood or the like to flow into the internal region 56. Therefore, the drug provided on the outer surface of the balloon 30 is less likely to come into contact with blood, and the drug can be effectively transported to a target place.
  • the drug when the drug is in an amorphous type, it is particularly effective that the drug is less likely to come into contact with blood because the drug is easily dissolved in blood or the like. Further, since the blade portion 32 is wound loosely, a protective space is formed between the adjacent blade portions 32 as compared with the case where the blade portion 32 is wound tightly (without a gap), and the drug can be well protected.
  • a tip space portion 51C surrounded by the inner surface of the balloon 30 is formed inside, and in a cross section orthogonal to the long axis of the inner pipe 22, at least one area of the internal region 56 is the inside. It may be larger than the area of the tip space portion 51C of the blade tip portion 51 where the first contact portion 54 defining the region 56 is located.
  • the inner region 56 becomes wider, the outer surface of the balloon 30 which is located in the inner region 56 and is prevented from coming into contact with other parts increases. Therefore, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion 32 coming into contact with other parts of the balloon 30.
  • the length of contact between the outer surface of the balloon 30 and the inner peripheral surface of the protective tube 15 is at least half the peripheral length of the inner peripheral surface of the protective tube 15. May be good.
  • the balloon 30 is well supported by the protective tube 15 and becomes difficult to move inside the protective tube 15. Therefore, it is possible to prevent the drug from peeling from the outer surface of the balloon 30 due to the friction generated by the movement of the balloon 30 inside the protective tube 15.
  • At least one of the blade intermediate portions 52 may come into contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15.
  • the inner region 56 formed inside the blade intermediate portion 52 becomes wider, and the outer surface of the balloon 30 which is located in the inner region and is suppressed from coming into contact with other parts increases. Therefore, it is possible to suppress the peeling of the drug caused by the blade portion 32 coming into contact with other parts of the balloon 30.
  • the present invention also relates to a balloon arrangement method in which the balloon 30 of the balloon catheter 10 in which the balloon 30 whose outer surface is coated with the drug is extensiblely arranged on the outer peripheral surface of the inner tube 22 is arranged inside the protective tube 15.
  • This balloon arrangement method includes a step of forming a plurality of blades 32 protruding outward in the radial direction of the balloon 30 and a plurality of bases 35 located between the blades 32, and the blades 32 in the circumferential direction of the inner pipe 22.
  • a blade tip portion 51 located on the protruding side of the blade portion 32 and In the step of forming the blade base end portion 53 connected to the base portion 35 and the blade intermediate portion 52 located between the blade tip portion 51 and the blade base end portion 53 and inserting the balloon 30 into the protective tube 15, the blades
  • the tip portion 51 is formed with a blade tip outer portion 51A facing the protective tube 15 side and a blade tip inner portion 51B facing the inner tube 22 side, and the inner surfaces of the balloons 30 located at the blade tip portion 51 are connected to each other.
  • the inner surfaces of the balloons 30 located at the blade intermediate portion 52 are arranged so as to be in contact with each other, and the inner surfaces of the balloons 30 located at the blade base end portion 53 are arranged apart from each other. Is in contact with the inner peripheral surface of the protective tube 15, and the first contact portion 54 in contact with the second contact portion 55 of the other adjacent blade portions 32 is provided on the inner peripheral portion 51B of the blade tip, and the long axis of the inner pipe 22 is provided.
  • the outer surface of the balloon 30 extending along the circumferential direction of the balloon 30 between the first contact portion 54 and the second contact portion 55 in a cross section orthogonal to the outer surface thereof so as to surround one inner region 56. Place them apart from each other.
  • the outer surface of the balloon 30 between the first contact portion 54 located at the inner tip inner portion 51B of the blade and the second contact portion 55 in contact with the first contact portion 54 is formed. Since it surrounds one inner region 56, it is possible to prevent the agent on the outer surface of the balloon 30 surrounding the inner region 56 from coming into contact with other parts. Therefore, peeling of the drug from the outer surface of the balloon 30 can be suppressed. Further, when the first contact portion 54 and the second contact portion 55 come into contact with each other, the plurality of blade portions 32 support each other and are arranged inside the protective tube 15 in a three-dimensional structure. Therefore, the balloon 30 becomes difficult to move inside the protective tube 15 and is held well.
  • the balloon arrangement method is flexible between the balloon 30 and the plurality of first moving members 122 arranged so as to surround the balloon 30 in order to push the blade portion 32 in the step of forming the blade portion 32 and the base portion 35.
  • the flexible film 181 between the balloon 30 and the plurality of second moving members 132 arranged so as to surround the balloon 30 in order to fold the blade portion 32. 182 may be interposed.
  • the balloon catheter 10 is a rapid exchange type (Rapid exchange type), but may be an over-the-wire type (Over-the-wire type).
  • the balloon catheter 10 may have a flexible protective film 16 sandwiched between the protective tube 15 and the balloon 30.
  • the protective film 16 may be included in the configuration of the protective tube 15.
  • the drug on the outer surface of the balloon 30 comes into contact with the protective tube 15 via the flexible protective film 16, so that peeling of the drug can be suppressed.
  • the balloon 30 can be inserted into the protective tube 15 or taken out from the protective tube 15 while the balloon 30 is covered with the protective film 16. Therefore, when the balloon 30 is inserted into the protective tube 15 and / or when the balloon 30 is taken out from the protective tube 15, the peeling of the drug caused by the blade portion 32 rubbing against the protective tube 15 can be suppressed.
  • the balloon 30 does not have to have the drug coat layer 40.
  • the balloon catheter 10 according to the present embodiment can suppress the occurrence of backfold even without the drug-coated layer 40, and makes it easier to expand the folded balloon 30.
  • the pleating unit and the folding unit may be provided in different devices.
  • Balloon catheter 15
  • Protective tube 16
  • Protective film 22
  • Inner tube (shaft) 30
  • Balloon 32
  • Base Chemical coat layer 51
  • Blade tip 51A Blade tip outer 51B Blade tip inner 51C
  • Tip space 52
  • Blade intermediate 52
  • Blade intermediate outer 52B Blade intermediate inner
  • Blade base end 53C
  • Base end space part 54
  • 1st contact part 55
  • 2nd contact part 56
  • Internal area 100
  • Balloon folding device 120 120 Pleating part 130 Folding part

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Abstract

【課題】バルーンの外表面に被覆される薬剤の剥離を抑制できるバルーンカテーテルおよびバルーン配置方法を提供する。 【解決手段】薬剤が外表面に被覆されたバルーン30が保護チューブ15の内部に配置されたバルーンカテーテル10であって、バルーン30は、径方向外側へ突出しつつ折りたたまれた複数の羽根部32を有し、羽根部32は、羽根先端部51、羽根基端部53および羽根中間部52とを有し、羽根先端部51は内表面同士が離れて形成され、羽根先端外側部51Aは、保護チューブ15の内周面に接触し、羽根先端内側部51Bは、他の羽根部32の第2接触部55と接触する第1接触部54を有し、内管22の長軸と直交する断面において、互いに接触する第1接触部54および第2接触部55の間で延在するバルーン30の外表面は、1つの内部領域56を囲むように配置されている。

Description

バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法
 本発明は、バルーンカテーテルおよびバルーン配置方法に関する。
 近年、生体管腔内に生じた病変部の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
 しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄(再狭窄)が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤被覆バルーン(Drug-coated Balloon:DCB)が用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ放出し、これにより、再狭窄を抑制することができる。
 一般的に、バルーンは、小径に収縮させるために、カテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたまれる。例えば特許文献1には、径方向外側へ突出する羽根部をバルーンに形成し、羽根部をカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたむことが記載されている。
特表2004-525704号公報
 バルーンの隣接する羽根部同士が接触すると、羽根部上の薬剤コート層同士が接触し、剥離する可能性がある。また、バルーンは、表面の薬剤コート層を保護するために保護チューブに収容される場合がある。この場合、薬剤コート層と保護チューブの接触によって、薬剤コート層の剥離が生じやすい。また、バルーンカテーテルの保管時や輸送時に、バルーンカテーテルに振動が作用する場合がある。このような場合も、薬剤コート層同士の接触や、薬剤コート層と保護チューブの接触によって、薬剤コート層の剥離が生じやすい。
 本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの外表面に被覆される薬剤の剥離を抑制できるバルーンカテーテルおよびバルーン配置方法を提供することを目的とする。
 上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有するとともに、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、前記羽根基端部は、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部の第2接触部と接触する第1接触部を有し、前記シャフトの長軸と直交する断面において、互いに接触する前記第1接触部および第2接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面は、1つの内部領域を囲むように配置されていることを特徴とする。
 上記のように構成したバルーンカテーテルは、羽根先端内側部に位置する第1接触部と、第1接触部と接触する第2接触部との間のバルーンの外表面が、1つの内部領域を囲むため、この内部領域を囲むバルーンの外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーンの外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第1接触部および第2接触部が接触することで、複数の羽根部が支持し合って立体的構造で保護チューブの内部に配置される。このため、バルーンは、保護チューブの内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーンが保護チューブの内部で動くことで生じる摩擦によってバルーンの外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
 前記羽根先端部は、内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部が形成され、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも1つの面積は、当該内部領域を規定する第1接触部が位置する前記羽根先端部の前記先端空間部の面積よりも大きくてもよい。内部領域が広くなると、内部領域に位置することで他の部位と接触することが抑制されるバルーンの外表面が増加する。このため、羽根部がバルーンの他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さは、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上であってもよい。これにより、バルーンが保護チューブに良好に支持されて、保護チューブの内部で動きにくくなる。このため、バルーンが保護チューブの内部で動くことで生じる摩擦によってバルーンの外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
 前記羽根中間部の少なくとも1つは、前記保護チューブの内周面に接触してもよい。これにより、羽根中間部の内側に形成される内部領域が広くなり、内部領域に位置して他の部位と接触することが抑制されるバルーンの外表面が増加する。このため、羽根部が、バルーンの他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 前記バルーンカテーテルは、前記保護チューブとバルーンの間に挟まれる柔軟な保護フィルムを有してもよい。これにより、バルーンの外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルムを介して保護チューブに接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブを設けることで、バルーンを保護フィルムで覆った状態のまま、バルーンを保護チューブに挿入したり、保護チューブから取り出したりすることも可能である。このため、バルーンを保護チューブに挿入する際、および/またはバルーンを保護チューブから取り出す際に、羽根部が保護チューブと擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 上記目的を達成する本発明に係るバルーン配置方法は、薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第2接触部と接触する第1接触部を設け、前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第1接触部および第2接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、1つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置することを特徴とする。
 上記のように構成したバルーン配置方法は、羽根先端内側部に位置する第1接触部と、第1接触部と接触する第2接触部との間のバルーンの外表面が、1つの内部領域を囲むため、この内部領域を囲むバルーンの外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーンの外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第1接触部および第2接触部が接触することで、複数の羽根部が支持し合って立体的構造で保護チューブの内部に配置される。このため、バルーンは、保護チューブの内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーンが保護チューブの内部で動くことで生じる摩擦によってバルーンの外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
 前記バルーン配置方法は、前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記バルーンと保護チューブの間に、柔軟な保護フィルムを配置してもよい。これにより、バルーンを保護チューブに挿入する際に、バルーンの外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルムを介して保護チューブに接触する。このため、薬剤の剥離を抑制できる。
 前記バルーン配置方法は、前記羽根部および基礎部を形成するステップにおいて、前記羽根部を押し込むために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第1移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を折りたたむために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第2移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させてもよい。これにより、バルーンに羽根部および基礎部を形成する際、および羽根部を折りたたむ際に、バルーンの表面をフィルムにより保護して、バルーンから薬剤が剥離することを抑制できる。
バルーンカテーテルを示す正面図である。 バルーンカテーテルの先端部の断面図である。 バルーンカテーテルの先端部におけるバルーンの長軸と直交する断面図である。 バルーン折りたたみ装置を示す斜視図である。 プリーティング部を示す正面図である。 プリーティング部の第1移動部材を示す正面図である。 フォールディング部を示す正面図である。 フォールディング部の第2移動部材を示す正面図である。 プリーティング部にバルーンが挿入された状態を示す断面図である。 プリーティング部によりバルーンに羽根部を形成した状態を示す断面図である。 フォールディング部により羽根部を折りたたんだ状態を示す断面図である。 バルーンカテーテルの変形例を示す断面図である。
 以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、バルーンカテーテルの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
 本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル10は、血管等の生体管腔に挿入されて狭窄した病変部まで押し込まれて、拡張可能なバルーン30によって病変部を押し広げるためのデバイスである。
 まず、バルーンカテーテル10の構造を説明する。バルーンカテーテル10は、図1~3に示すように、長尺なカテーテル本体20と、カテーテル本体20の遠位部に設けられるバルーン30と、バルーン30を覆う保護チューブ15と、カテーテル本体20の近位部に固着されたハブ26とを有している。バルーン30は、バルーン本体31と、バルーン本体31の外表面に被覆される薬剤コート層40とを有している。薬剤コート層40を有するバルーン30は、使用されるまで、保護チューブ15により覆われて保護される。
 カテーテル本体20は、遠位側端部および近位側端部が開口した管体である外管21と、外管21の内部に配置される管体である内管22(シャフト)とを備えている。内管22は、外管21の中空内部に納められており、カテーテル本体20は、遠位部において二重管構造となっている。内管22の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン24である。また、外管21の中空内部であって、内管22の外側には、バルーン30の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン23が形成される。内管22は、外管21の壁面を側方へ貫通する開口部25において外部に開口している。内管22は、外管21の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。
 バルーン30は、近位側端部が外管21の遠位部に固定され、遠位側端部が内管22の遠位部に固定されている。これにより、バルーン30の内部が拡張ルーメン23と連通している。拡張ルーメン23を介してバルーン30に拡張用流体を注入することで、バルーン30を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、COガス、Oガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
 バルーン30の長軸方向における中央部には、拡張させた際に外径が等しい円筒状のストレート部34が形成され、ストレート部34の長軸方向の両側に、外径が徐々に変化するテーパ部33が形成される。そして、ストレート部34の外表面の全体に、薬剤を含む薬剤コート層40が被覆されている。なお、バルーン30において薬剤コート層40を形成する範囲は、ストレート部34のみに限定されず、ストレート部34に加えてテーパ部33の少なくとも一部が含まれてもよく、または、ストレート部34の一部のみであってもよい。
 ハブ26は、外管21の拡張ルーメン23と連通して拡張用流体を流入出させるポートである近位開口部27が形成されている。
 バルーン30の長軸方向の長さは特に限定されないが、好ましくは5~500mm、より好ましくは10~300mm、さらに好ましくは20~200mmである。
 バルーン30の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは1~10mm、より好ましくは2~8mmである。
 バルーン本体31の構成材料は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤コート層40から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有することが好ましい。具体的には、樹脂や、金属で構成されるが、薬剤コート層40が設けられるバルーン本体31の少なくとも外表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン本体31の少なくとも外表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。
 薬剤コート層40は、薬剤を含んでいる。薬剤コート層40は、添加剤(賦形剤)を含んでもよい。薬剤は、結晶型、非結晶質(アモルファス)型、またはこれらの混合であってもよい。薬剤が結晶型である場合、例えば、均質な(白い)結晶が、バルーン30の全周に形成される(アモルファスを実質的に含まない)。
 薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、pH5~8で1mg/mL未満である。その溶解度は、0.1mg/mL未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
 いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
 水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも1つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および/またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。
 添加剤は、特に限定されないが、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、50~2000であり、好ましくは50~1000であり、より好ましくは50~500であり、さらに好ましくは50~200である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤100質量部に対して、好ましくは10~5000質量部、より好ましくは50~3000質量部、さらに好ましくは100~1000質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。
 バルーン本体31に薬剤コート層40を被覆する方法は、特に限定されない。例えば、バルーン本体31を、その長軸を中心に回転させつつ長軸方向へ移動させて、薬剤、添加剤および溶媒を含むコーティング液を、バルーンの表面に螺旋を描くように塗布してもよい。バルーンの表面に塗布されたコーティング液は、溶媒が蒸発することで薬剤コート層40を形成する。または、バルーン本体31をコーティング液にディッピングしたり、バルーン本体31にコーティング液をスプレーしたりすることで、薬剤コート層40を形成してもよい。
 保護チューブ15は、バルーン30を覆って保護し、バルーン30からの薬剤の脱落を抑制する部材である。保護チューブ15は、バルーンカテーテル10を使用する前に取り除かれる。保護チューブ15は、柔軟な材料により構成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
 バルーン30は、図3に示すように、後述するバルーン折りたたみ装置100により、バルーン30の径方向外側へ突出する複数の羽根部32(1つの場合はプリート(pleat)、複数の場合はプリーツ(pleats))が形成されて、折りたたまれている。羽根部32は、ひだであり、薄い材料に形成される細長い折り目である。複数の羽根部32は、バルーン30の周方向に略均等に形成されている。各々の羽根部32は、内管22に巻きつくように、バルーン30の周方向の同じ方向へ折りたたまれた状態で、保護チューブ15の内部に配置されている。図3に示す例では、6つの羽根部32が形成されている。
 バルーン30は、複数の羽根部32と、隣接する羽根部32の間に位置する複数の基礎部35とを有している。各々の基礎部35は、内管22の外周面に接触している。羽根部32および基礎部35は、内管22の周方向に沿って交互に配置されている。羽根部32は、バルーン30の略長軸方向に延びる折り目によって形成される。羽根部32の長軸方向の長さは、バルーン30の長さを超えない。羽根部32がカテーテル本体20から径方向外側に突出する方向の長さは、特に限定されないが、約1~8mmである。羽根部32の数は特に限定されないが、例えば2~7枚程度である。なお、バルーン30が拡張すると、基礎部35が内管22から離れるとともに、羽根部32において接触または向き合っているバルーン30の内表面同士が離れ、略円筒形状となることができる(図9を参照)。なお、バルーン30の内表面とは、バルーン30の流体が流入する内部空間側に位置する表面である。
 羽根部32は、突出する側に位置する羽根先端部51と、内管22に近接する羽根基端部53と、羽根先端部51および羽根基端部53の間に位置する羽根中間部52と、を有している。
 各々の羽根先端部51は、保護チューブ15側を向く羽根先端外側部51Aと、内管22側を向く羽根先端内側部51Bとを有している。羽根先端部51の内側には、バルーン30の内表面により、先端空間部51Cが画定されている。羽根先端外側部51Aの少なくとも一部は、保護チューブ15の内周面に接触している。全て(本実施形態では6つ)の羽根先端外側部51Aが、保護チューブ15の内周面に接触することが好ましいが、これに限定されない。羽根先端内側部51Bは、隣接する他の羽根部32の第2接触部55と接触する第1接触部54を有している。第2接触部55は、隣接する他の羽根部32の羽根中間部52、羽根基端部53または基礎部35の少なくとも1つに形成される。
 各々の羽根中間部52は、保護チューブ15側を向く羽根中間外側部52Aと、内管22側を向く羽根中間内側部52Bとを有している。羽根中間部52は、バルーン30の内表面同士が接触して薄く形成されている。羽根中間部52は、バルーン30の内表面同士が少なくとも1つの弧に沿って接触して形成される。弧の数は、特に限定されず、例えば弧が1つの場合、2つの場合、3つ以上の場合等があり得る。隣接する弧の向きは、逆方向であっても、同方向であってもよい。なお、羽根中間部52において、バルーン30の内表面同士が微小な範囲で離れていることはあり得る。羽根中間外側部52Aの少なくとも1つは、保護チューブ15の内周面と接触しているが、接触しなくてもよい。羽根中間外側部52Aは、隣接する他の羽根部32の羽根先端部51と接触しているが、接触しなくてもよい。羽根中間内側部52Bは、隣接する他の羽根部32および基礎部35から離れている。なお、羽根中間内側部52Bの微小な範囲が、隣接する他の羽根部32または基礎部35と接触することはあり得る。
 羽根基端部53は、基礎部35と羽根中間部52の間に位置するとともに、バルーン30の内表面同士が離れて形成されている。羽根基端部53の内部には、バルーン30の内表面および内管22の外周面により、基端空間部53Cが画定されている。
 内管22の長軸と直交する断面において、互いに接触する第1接触部54および第2接触部55の間でバルーン30の周方向に沿って延在するバルーン30の外表面は、1つの内部領域56を囲むように配置されている。内部領域56を囲むバルーン30の外表面は、互いに接触せずに離れている。内管22の長軸と直交する断面において、少なくとも1つの内部領域56の面積は、先端空間部51Cの面積よりも大きい。内部領域56の面積は、先端空間部51Cの面積の1倍を超えることが好ましく、より好ましくは1.2倍以上、さらに好ましくは1.5倍以上である。このような比率で先端空間部51Cの面積よりも大きい面積を有する内部領域56の数は、内部領域56の総数N個(本実施形態では6個)の半分以上であることが好ましく、より好ましくはN個の70%以上の数であり、さらに好ましくはN個である。内部領域56が広いほど、内部領域56に位置することで他の部位と接触することが抑制されるバルーン30の外表面が増加する。このため、羽根部32が、バルーン30の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。また、第1接触部54と第2接触部55が接触するため、血管内に挿入されたバルーン30の内部領域56に、血液が流入し難い。このため、バルーン30の外表面に設けられる薬剤が血液に触れ難くなり、薬剤を目的の場所まで効果的に搬送できる。
 内管22の長軸と直交する断面において、バルーン30の外表面および保護チューブ15の内周面が接触する長さは、特に限定されないが、保護チューブ15の内周面の周長の半分以上であることが好ましく、より好ましくは60%以上、さらに好ましくは70%以上、さらに好ましくは80%以上である。これにより、バルーン30が保護チューブに良好に支持されて、保護チューブ15の内部で動きにくくなる。このため、バルーン30が保護チューブ15の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン30の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
 羽根中間外側部52Aの少なくとも1つは、保護チューブ15の内周面と接触しているが、接触しなくてもよい。保護チューブ15の内周面と接触する羽根中間外側部52Aの数は、少なくとも1個であり、より好ましくは、羽根中間外側部52Aの総数M個(本実施形態では6個)の半分以上であり、さらに好ましくは、M個の70%以上の数であり、さらに好ましくはM個である。羽根中間外側部52Aが保護チューブ15の内周面と接触すると、羽根中間部52の内側に形成される内部領域56が広くなり、内部領域56に位置して他の部位と接触することが抑制されるバルーン30の外表面が増加する。このため、羽根部32が、バルーン30の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 次に、バルーン折りたたみ装置100について説明する。バルーン折りたたみ装置100は、バルーン30を内管22に対し巻き付けるように折りたたむことのできる装置である。
 バルーン折りたたみ装置100は、図4に示すように、基台110と、プリーティング部120と、フォールディング部130と、支持台140とを有している。プリーティング部120、フォールディング部130および支持台140は、台状に形成された基台110に配置されている。
 プリーティング部120は、図10に示すように、バルーン30に径方向に突出する羽根部32を形成できる。フォールディング部130は、図11に示すように、バルーン30に形成された羽根部32を周方向に寝かせて折りたたむことができる。支持台140は、図3に示すように、バルーン30に羽根部32を形成して折りたたむ間、バルーンカテーテル10を保持できる。
 基台110には、プリーティング部120に対して第1フィルム155および第2フィルム156を供給するフィルム供給部150が、プリーティング部120に隣接して配置されている。また、基台110には、フォールディング部130に対して第1フィルム181および第2フィルム182を供給するフィルム供給部180が、フォールディング部130に隣接して配置されている。
 プリーティング部120は、基台110に対して垂直な前面板121を有し、前面板121はバルーンカテーテル10の遠位部を挿入可能な挿入孔121aを有している。また、フォールディング部130は、基台110に対して垂直な前面板131を有し、前面板131はバルーンカテーテル10の遠位部を挿入可能な挿入孔131aを有している。フォールディング部130の前面板131は、プリーティング部120の前面板121が向く方向と異なる方向へ向いている。
 支持台140のプリーティング部120を向く位置と、フォールディング部130を向く位置の両方へ向けるように、回動可能である。支持台140は、基台110に回動可能に載置される基部141と、基部141上を水平移動可能な保持台142とを有している。保持台142は、上面にバルーンカテーテル10を保持できる。保持台142は、基部141の上面をスライド移動し、プリーティング部120またはフォールディング部130へ向かって前進または後退可能である。バルーンカテーテル10を保持した保持台142が、プリーティング部120へ向かって前進または後退することで、バルーン30が、プリーティング部120の挿入孔121aに挿入され、または引き抜かれる。また、バルーンカテーテル10を保持した保持台142が、フォールディング部130へ向かって前進または後退することで、バルーン30が、フォールディング部130の挿入孔131aに挿入され、または引き抜かれる。
 次に、プリーティング部120の構造について詳述する。プリーティング部120は、図5、6に示すように、内部に複数の第1移動部材122を有している。第1移動部材122の数は、バルーン30に形成される羽根部32の数と一致する。ここでは、第1移動部材122が3つ設けられる場合を説明する。各第1移動部材122は、挿入されるバルーンカテーテル10の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第1移動部材122は、バルーン30が挿通される中心領域の中心を基準として、それぞれが120度の角度をなすように、中心領域を囲んで配置されている。すなわち、各第1移動部材122は、周方向において等角度毎に配置されている。第1移動部材122は、外周端部付近に回動中心部122aを有し、この回動中心部122aを中心として回動することができる。また、第1移動部材122は、回動中心部122aより内周側に、長軸方向に延びる移動ピン122dを有している。移動ピン122dは、プリーティング部120内で回転可能な回転部材124に形成される嵌合溝124aに嵌合している。回転部材124は、略水平方向に延びる梁部126に連結されている。回転部材124は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源125から力を受けて傾く梁部126から回転力を受けて回動可能である。回転部材124が回転すると、嵌合溝124aに嵌合する移動ピン122dが周方向へ移動し、これにより、各々の第1移動部材122が回動中心部122aを中心として回動する。3つの第1移動部材122が回動することにより、第1移動部材122に囲まれた中心領域を狭めることができる。なお、第1移動部材122の数は、2つ以上であれば、特に限定されない。
 第1移動部材122は、回動中心部122aと反対側の内周端部に、略弧状の第1形状形成部122bと第2形状形成部122cとを有している。第1形状形成部122bは、第1移動部材122が回動するのに伴い、プリーティング部120内に挿通されるバルーン30の表面に当接して、バルーン30に径方向に突出する羽根部32を形成することができる。第2形状形成部122cは、第1移動部材122が回動するのに伴い、バルーン30に形成される羽根部分に当接し、羽根部32を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部120は、第1移動部材122を加熱するためのヒーター(図示しない)を有している。プリーティング部120は、第1移動部材122を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。第1移動部材122のバルーンカテーテル10の長軸方向に沿う長さは、バルーン30の長さよりも長い。また、第1移動部材122の第1形状形成部122b及び第2形状形成部122cの長さは、第1移動部材122の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。
 第1移動部材122には、フィルム供給部150から樹脂製の第1フィルム155および第2フィルム156が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部120内には複数の回転軸部123が設けられている。第1フィルム155は、第1フィルム保持部151から回転軸部123を介して、上部に配置されている第1移動部材122の表面に係っている。また、第1フィルム155は、第1移動部材122から回転軸部123を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部153に至っている。第2フィルム156は、第2フィルム保持部152から回転軸部123を介して、下部に配置されている2つの第1移動部材122に係っている。また、第2フィルム156は、回転軸部123を経て、フィルム巻取部153に至っている。これらにより、バルーン30が挿通されるプリーティング部120の中心位置は、第1フィルム155と第2フィルム156に囲まれた状態となっている。第1フィルム保持部151および第2フィルム保持部152の各々からフィルムが供給され、フィルム巻取部153で、2つのフィルムが重なって回収される。
 第1フィルム155と第2フィルム156は、バルーン30がプリーティング部120に挿入され、第1移動部材122が回動してバルーン30に羽根部32を形成する際に、バルーン30が第1移動部材122の表面に直接接触しないように保護する。バルーン30の羽根部32を形成した後、第1フィルム155と第2フィルム156はフィルム巻取部153に所定長さが巻き取られる。すなわち、第1フィルム155および第2フィルム156のバルーン30に一度接触した部分は、再度バルーン30に接触せず、バルーン30が挿入される度に新しい部分がプリーティング部120の中心位置に供給される。
 図5に示すように、バルーン30の挿入前の状態において、3つの第1移動部材122の第1形状形成部122b及び第2形状形成部122cは、それぞれ離隔した状態となっている。複数の第1移動部材122に囲まれる領域は、それぞれ略弧状の第1形状形成部122bに囲まれており、拡張したバルーン30を挿入できる。
 次に、フォールディング部130の構造について詳述する。フォールディング部130は、図7、8に示すように、内部に10個の第2移動部材132を有している。各第2移動部材132は、挿入されるバルーンカテーテル10の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第2移動部材132は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが36度の角度をなすように配置されている。すなわち、各第2移動部材132は、周方向において等角度毎に配置されている。第2移動部材132は、略中央付近に回動中心部132aを有し、この回動中心部132aを中心として回動することができる。また、各第2移動部材132は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン132cを有している。移動ピン132cは、フォールディング部130内で回転可能な回転部材133に形成される嵌合溝133aに嵌合している。回転部材133は、略水平方向に延びる梁135に連結されている。回転部材133は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源134から力を受けて傾く梁135から回転力を受けて回動可能である。回転部材133が回転すると、嵌合溝133aに嵌合する移動ピン132cが周方向へ移動し、これにより、各々の第2移動部材132が回動中心部132aを中心として回動する。10個の第2移動部材132が回動することにより、第2移動部材132に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、第2移動部材132の数は、10個に限定されない。
 第2移動部材132は、先端側が屈曲すると共に、先端部132bは尖った形状を有している。先端部132bは、第2移動部材132が回動するのに伴い、フォールディング部130内に挿通されるバルーン30の表面に当接して、バルーン30に形成された羽根部32を周方向に寝かせるようにたたむことができる。また、フォールディング部130は、第2移動部材132を加熱するためのヒーター(図示しない)を有している。フォールディング部130は、第2移動部材132を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。
 第2移動部材132には、フィルム供給部180から樹脂製の第1フィルム181および第2フィルム182が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部120の場合と同様である。第1フィルム181と第2フィルム182は、第2移動部材132によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第1フィルム181と第2フィルム182により、フォールディング部130に挿入されたバルーン30は、第2移動部材132の表面に直接接触しないようにすることができる。第1フィルム181と第2フィルム182は、第2移動部材132を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部183に至っている。
 図8に示すように、バルーン30の挿入前の状態において、各第2移動部材132の先端部132bは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。第2移動部材132に囲まれた中心領域であって第1フィルム181と第2フィルム182の間には、羽根部32を形成されたバルーン30を挿入することができる。
 次に、バルーン折りたたみ装置100を用いて、バルーン30を折りたたんで保護チューブ15に配置する方法を説明する。
 まず、図4に示すように、バルーン30に羽根部32を形成するために、カテーテル本体20を、支持台140の保持台142に載置する。ガイドワイヤルーメン24には、芯材101(図2を参照)が挿入される。芯材101の遠位端は、バルーン30の遠位端から遠位側に位置する。芯材101の近位端は、バルーン30の内部に位置してもよく、ガイドワイヤルーメン24の近位側の開口部25から遠位側に位置してもよく、または、ガイドワイヤルーメン24の近位側の開口部25から近位側に位置してもよい。芯材101の遠位端が、バルーン30の遠位端よりも遠位側に位置すれば、芯材101の長さは、第1移動部材122や第2移動部材132よりも短くてもよい。芯材101は、長軸方向において、第1移動部材122や第2移動部材132の全体と重なる長さでもよい。また、第1移動部材122や第2移動部材132は、長軸方向において、ガイドワイヤルーメン24の近位側の開口部25と重ならなくてもよい。なお、芯材101は、挿入されなくてもよい。バルーン30は、内部空間が加圧および減圧されていない自然状態で、自己の形状により広がった状態となっている。
 次に、保持台142を基部141上でスライド移動させて、バルーンカテーテル10を挿入孔121aからプリーティング部120に挿入する。プリーティング部120の第1移動部材122は、加熱されても、加熱されていなくてもよい。バルーン30は、図9に示すように、複数の第1移動部材122に囲まれる中心領域に配置される。
 次に、加減圧装置160を調節して、バルーン30から流体を徐々に吸引して排出させつつ、駆動源125により回転部材124(図5を参照)をさらに回転させる。これにより、図10に示すように、第1移動部材122が回動する。このため、各第1移動部材122の第1形状形成部122bが互いに近づき、第1移動部材122間の中心領域が、内管22の外径程度まで狭まる。これに伴い、第1移動部材122間の中心領域に挿入されたバルーン30は、第1形状形成部122bによって内管22に対し押し付けられ、基礎部35が形成される。バルーン30のうち第1形状形成部122bによって押圧されない部分は、第1移動部材122の先端部と、当該第1移動部材122に隣接する第1移動部材122の第2形状形成部122cとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根部32が形成される。第1移動部材122により、バルーン30が加熱される場合には、バルーン30は、約50~60度に加熱される。これにより、形成された羽根部32はその形に近い形を維持することができる。このようにして、バルーン30に複数の羽根部32および基礎部35が形成される。バルーン30は、加熱されなくてもよい。バルーン30の内部空間は、大気に開放されている。このため、バルーン30に羽根部32を形成する際に、バルーン30の内部に流体が残存しやすい。さらに、バルーン30を加熱しない場合には、第1移動部材122により形成されるバルーン30の折り目が残り難い。このため、羽根部32は、内部にある程度の流体が残存した状態で形成される。
 羽根部32を形成する工程において、各第1移動部材122のバルーン30と接触する表面は、第1フィルム155および第2フィルム156によって覆われている。このため、バルーン30は、第1移動部材122の表面に直接接触することはない。バルーン30に羽根部32を形成した後、第1移動部材122を元の位置に戻すように回動させる。この後、バルーン30は、プリーティング部120から引き抜かれる。
 次に、図4に示すように、保持台142を基部141の上面で移動させてプリーティング部120から離間させ、バルーンカテーテル10をプリーティング部120から引き抜く。次に、支持台140を基台110の上面でスライド移動させ、フォールディング部130の前面板131に向き合う位置に、支持台140を位置決めする。この後、保持台142を基部141の上面で移動させて、バルーンカテーテル10を挿入孔131aからフォールディング部130内に挿入する。フォールディング部130の第2移動部材132は、加熱されても、加熱されていなくてもよい。
 羽根部32が形成されたバルーン30をフォールディング部130に挿入した後、図7に示すように、駆動源134を作動させて回転部材133を回転させる。これにより、図11に示すように、第2移動部材132が回動し、各第2移動部材132の先端部132bが互いに近づく。このため、第2移動部材132間の中心領域が狭まる。これに伴い、第2移動部材132間の中心領域に挿入されたバルーン30は、各第2移動部材132の先端部132bによって羽根部32が周方向に寝かされた状態となる。このとき、各第2移動部材132のバルーン30と接触する表面は、第1フィルム181および第2フィルム182によって覆われている。このため、バルーン30は、第2移動部材132の表面に直接接触することはない。
 バルーン30の羽根部32を折りたたんだ後、第2移動部材132を元の位置に戻すように回動させる。羽根部32は、第2移動部材132により押されて折りたたまれた状態から、ある程度起き上がってもよい。次に、バルーン30をフォールディング部130から引き抜く。次に、支持台140からバルーンカテーテル10を取り外し、図2、3に示すように、バルーン30を筒状の保護チューブ15に挿入する。これにより、バルーン30の折りたたみおよび保護チューブ15への配置が完了する。バルーン30は、内部に流体が残存した状態の羽根部32が形成されて、保護チューブ15に挿入される。羽根部32は、保護チューブ15内で付勢されている。したがって、羽根部32から保護チューブ15を取り除くと、羽根部32の形状は、多少変化する。
 なお、図3に示すバルーン30は、6つの羽根部32を有する形態である。6つの羽根部32を形成するためには、前述のプリーティング部20に、6つの第1移動部材122が設けられる。
 以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル10は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン30がバルーンカテーテル10の内管22(シャフト)の外周面に折りたたまれた状態で保護チューブ15の内部に配置されたバルーンカテーテル10であって、バルーン30は、バルーン30の径方向外側へ突出しつつ内管22の周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部32と、内管22に接する複数の基礎部35と、を有し、羽根部32は、突出する側に位置する羽根先端部51と、基礎部35に繋がる羽根基端部53と、羽根先端部51および羽根基端部53の間に位置する羽根中間部52と、を有し、羽根先端部51は、保護チューブ15側を向く羽根先端外側部51Aと、内管22側を向く羽根先端内側部51Bと、を有するとともに、バルーン30の内表面同士が離れて形成され、羽根中間部52は、バルーン30の内表面同士が接触して形成され、羽根基端部53は、バルーン30の内表面同士が離れて形成され、羽根先端外側部51Aは、保護チューブ15の内周面に接触し、羽根先端内側部51Bは、隣接する他の羽根部32の第2接触部55と接触する第1接触部54を有し、内管22の長軸と直交する断面において、互いに接触する第1接触部54および第2接触部55の間でバルーン30の周方向に沿って延在するバルーン30の外表面は、1つの内部領域56を囲むように配置されている。
 上記のように構成したバルーンカテーテル10は、羽根先端内側部51Bに位置する第1接触部54と、第1接触部54と接触する第2接触部55との間のバルーン30の外表面が、1つの内部領域56を囲むため、この内部領域56を囲むバルーン30の外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーン30の外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第1接触部54および第2接触部55が接触することで、複数の羽根部32が支持し合って立体的構造で保護チューブ15の内部に配置される。このため、このため、バルーン30は、保護チューブ15の内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーン30が保護チューブ15の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン30の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。また、バルーン30の外表面同士が接触しにくくなるため、例えば薬剤が結晶型である場合には、結晶の潰れを抑制できる。また、薬剤が非晶質型である場合には、薬剤同士がくっつくことを抑制できる。また、第1接触部54と第2接触部55が接触するため、内部領域56に血液等が流入し難い。このため、バルーン30の外表面に設けられる薬剤が血液に触れ難くなり、薬剤を目的の場所まで効果的に搬送できる。特に、薬剤が非晶質型である場合、薬剤が血液等に溶けやすくなるため、薬剤が血液に触れ難くなることは、特に有効である。また、羽根部32が緩く巻かれるため、羽根部32がきつく(隙間なく)巻かれる場合と比較して、隣接する羽根部32の間に保護空間が形成されて、薬剤を良好に保護できる。
 また、羽根先端部51は、内部にバルーン30の内表面によって囲まれる先端空間部51Cが形成され、内管22の長軸と直交する断面において、内部領域56の少なくとも1つの面積は、当該内部領域56を規定する第1接触部54が位置する羽根先端部51の先端空間部51Cの面積よりも大きくてもよい。内部領域56が広くなると、内部領域56に位置することで他の部位と接触することが抑制されるバルーン30の外表面が増加する。このため、羽根部32が、バルーン30の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 また、内管22の長軸と直交する断面において、バルーン30の外表面および保護チューブ15の内周面が接触する長さは、保護チューブ15の内周面の周長の半分以上であってもよい。これにより、バルーン30が保護チューブ15に良好に支持されて、保護チューブ15の内部で動きにくくなる。このため、バルーン30が保護チューブ15の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン30の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。
 また、羽根中間部52の少なくとも1つは、保護チューブ15の内周面に接触してもよい。これにより、羽根中間部52の内側に形成される内部領域56が広くなり、内部領域に位置して他の部位と接触することが抑制されるバルーン30の外表面が増加する。このため、羽根部32が、バルーン30の他の部位と接触することによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 また、本発明は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン30が内管22の外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテル10のバルーン30を保護チューブ15の内部に配置するバルーン配置方法をも提供し得る。本バルーン配置方法は、バルーン30に径方向外側へ突出する複数の羽根部32および羽根部32の間に位置する複数の基礎部35を形成するステップと、羽根部32を内管22の周方向に沿うように折りたたむステップと、バルーン30を保護チューブ15に挿入するステップと、を有し、羽根部32を形成するステップにおいて、羽根部32に、突出する側に位置する羽根先端部51と、基礎部35に繋がる羽根基端部53と、羽根先端部51および羽根基端部53の間に位置する羽根中間部52と、を形成し、バルーン30を保護チューブ15に挿入するステップにおいて、羽根先端部51に、保護チューブ15側を向く羽根先端外側部51Aと、内管22側を向く羽根先端内側部51Bと、を形成するとともに、羽根先端部51に位置するバルーン30の内表面同士を離して配置し、羽根中間部52に位置するバルーン30の内表面同士を接触させて配置し、羽根基端部53に位置するバルーン30の内表面同士を離して配置し、羽根先端外側部51Aを、保護チューブ15の内周面に接触させ、羽根先端内側部51Bに、隣接する他の羽根部32の第2接触部55と接触する第1接触部54を設け、内管22の長軸と直交する断面において、第1接触部54および第2接触部55の間でバルーン30の周方向に沿って延在するバルーン30の外表面を、1つの内部領域56を囲むように当該外表面同士を離して配置する。
 上記のように構成したバルーン配置方法は、羽根先端内側部51Bに位置する第1接触部54と、第1接触部54と接触する第2接触部55との間のバルーン30の外表面が、1つの内部領域56を囲むため、この内部領域56を囲むバルーン30の外表面の薬剤が、他の部位と接触することを抑制できる。このため、バルーン30の外表面からの薬剤の剥離を抑制できる。また、第1接触部54および第2接触部55が接触することで、複数の羽根部32が支持し合って立体的構造で保護チューブ15の内部に配置される。このため、バルーン30は、保護チューブ15の内部で動きにくくなり、良好に保持される。したがって、バルーン30が保護チューブ15の内部で動くことで生じる摩擦によってバルーン30の外表面から薬剤が剥離することを抑制できる。また、羽根部32を折りたたむ際に、バルーン30の外表面同士が接触しにくくなるため、例えば薬剤が結晶型である場合には、結晶の潰れを抑制できる。また、薬剤が非晶質型である場合には、薬剤同士がくっつくことを抑制できる。
 また、バルーン配置方法は、羽根部32および基礎部35を形成するステップにおいて、羽根部32を押し込むために前記バルーン30を囲むように並ぶ複数の第1移動部材122とバルーン30との間に柔軟なフィルム155、156を介在させ、羽根部32を曲げるステップにおいて、羽根部32を折りたたむためにバルーン30を囲むように並ぶ複数の第2移動部材132とバルーン30との間に柔軟なフィルム181、182を介在させてもよい。これにより、バルーン30に羽根部32および基礎部35を形成する際、および羽根部32を折りたたむ際に、バルーン30の表面をフィルムにより保護して、バルーン30から薬剤が剥離することを抑制できる。なお、フィルムの形態は、上述した形態に限定されない。
 なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル10は、ラピッドエクスチェンジ型(Rapid exchange type)であるが、オーバーザワイヤ型(Over-the-wire type)であってもよい。
 また、図12に示す変形例のように、バルーンカテーテル10は、保護チューブ15とバルーン30の間に挟まれる柔軟な保護フィルム16を有してもよい。保護フィルム16は、保護チューブ15の構成に含まれ得る。これにより、バルーン30の外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルム16を介して保護チューブ15に接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブ15を設けることで、バルーン30を保護フィルム16で覆った状態のまま、バルーン30を保護チューブ15に挿入したり、保護チューブ15から取り出したりすることも可能である。このため、バルーン30を保護チューブ15に挿入する際、および/またはバルーン30を保護チューブ15から取り出す際に、羽根部32が保護チューブ15と擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
 また、バルーン30は、薬剤コート層40を有さなくてもよい。本実施形態に係るバルーンカテーテル10は、薬剤コート層40を有さなくても、バックフォールドの発生を抑制できるとともに、折りたたまれたバルーン30を拡張させやすくなる。
 また、プリーティング部とフォールディング部は、異なる装置に設けられてもよい。
  10  バルーンカテーテル
  15  保護チューブ
  16  保護フィルム
  22  内管(シャフト)
  30  バルーン
  32  羽根部
  35  基礎部
  40  薬剤コート層
  51  羽根先端部
  51A  羽根先端外側部
  51B  羽根先端内側部
  51C  先端空間部
  52  羽根中間部
  52A  羽根中間外側部
  52B  羽根中間内側部
  53  羽根基端部
  53C  基端空間部
  54  第1接触部
  55  第2接触部
  56  内部領域
  100  バルーン折りたたみ装置
  120  プリーティング部
  130  フォールディング部

Claims (8)

  1.  薬剤が外表面に被覆されたバルーンがバルーンカテーテルのシャフトの外周面に折りたたまれた状態で保護チューブの内部に配置されたバルーンカテーテルであって、
     前記バルーンは、前記バルーンの径方向外側へ突出しつつ前記シャフトの周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部と、前記シャフトに接する複数の基礎部と、を有し、
     前記羽根部は、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を有し、
     前記羽根先端部は、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を有するとともに、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、
     前記羽根中間部は、前記バルーンの内表面同士が接触して形成され、
     前記羽根基端部は、前記バルーンの内表面同士が離れて形成され、
     前記羽根先端外側部は、前記保護チューブの内周面に接触し、
     前記羽根先端内側部は、隣接する他の羽根部の第2接触部と接触する第1接触部を有し、
     前記シャフトの長軸と直交する断面において、互いに接触する前記第1接触部および第2接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面は、1つの内部領域を囲むように配置されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2.  前記羽根先端部は、内部に前記バルーンの内表面によって囲まれる先端空間部が形成され、
     前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記内部領域の少なくとも1つの面積は、当該内部領域を規定する第1接触部が位置する前記羽根先端部の前記先端空間部の面積よりも大きいことを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  3.  前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記バルーンの外表面および前記保護チューブの内周面が接触する長さは、前記保護チューブの内周面の周長の半分以上であることを特徴とする請求項1または2に記載のバルーンカテーテル。
  4.  前記羽根中間部の少なくとも1つは、前記保護チューブの内周面に接触することを特徴とする請求項1~3のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
  5.  前記保護チューブとバルーンの間に挟まれる柔軟な保護フィルムを有することを特徴とする請求項1~4のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
  6.  薬剤が外表面に被覆されたバルーンがシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンカテーテルの前記バルーンを保護チューブの内部に配置するバルーン配置方法であって、
     前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部および前記羽根部の間に位置する複数の基礎部を形成するステップと、
     前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿うように折りたたむステップと、
     前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップと、を有し、
     前記羽根部を形成するステップにおいて、前記羽根部に、突出する側に位置する羽根先端部と、前記基礎部に繋がる羽根基端部と、前記羽根先端部および羽根基端部の間に位置する羽根中間部と、を形成し、
     前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、
     前記羽根先端部に、前記保護チューブ側を向く羽根先端外側部と、前記シャフト側を向く羽根先端内側部と、を形成するとともに、前記羽根先端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、
     前記羽根中間部に位置する前記バルーンの内表面同士を接触させて配置し、
     前記羽根基端部に位置する前記バルーンの内表面同士を離して配置し、
     前記羽根先端外側部を、前記保護チューブの内周面に接触させ、
     前記羽根先端内側部に、隣接する他の羽根部の第2接触部と接触する第1接触部を設け、
     前記シャフトの長軸と直交する断面において、前記第1接触部および第2接触部の間で前記バルーンの周方向に沿って延在する前記バルーンの外表面を、1つの内部領域を囲むように当該外表面同士を離して配置することを特徴とするバルーン配置方法。
  7.  前記バルーンを前記保護チューブに挿入するステップにおいて、前記バルーンと保護チューブの間に、柔軟な保護フィルムを配置することを特徴とする請求項6に記載のバルーン配置方法。
  8.  前記羽根部および基礎部を形成するステップにおいて、前記羽根部を押し込むために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第1移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、
     前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を折りたたむために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第2移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させることを特徴とする請求項6または7に記載のバルーン配置方法。
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Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20030083579A1 (en) * 2001-11-01 2003-05-01 Cardio Exodus Partners Foldable and remotely imageable balloon
US20070129748A1 (en) * 2005-12-07 2007-06-07 Tracee Eidenschink Selectively coated medical balloons
US20090299283A1 (en) * 2008-05-29 2009-12-03 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon Design and Weld Design to Increase EAS of Re-Wrapping and Decrease Withdrawal Force
US20110099789A1 (en) * 2008-05-01 2011-05-05 Bayer Schering Pharma Ag Catheter balloon drug adherence techniques and methods
WO2015122218A1 (ja) * 2014-02-17 2015-08-20 テルモ株式会社 保護体及び医療用デバイス
WO2017164281A1 (ja) * 2016-03-23 2017-09-28 テルモ株式会社 バルーンカテーテル及びその製造方法並びに処置方法

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20130303983A1 (en) * 2012-05-09 2013-11-14 Cook Medical Technologies Llc Coated medical devices including a water-insoluble therapeutic agent
JP6628532B2 (ja) * 2015-09-25 2020-01-08 テルモ株式会社 バルーン折り畳み方法
EP3406293B1 (en) * 2016-03-23 2021-08-25 Terumo Kabushiki Kaisha Balloon catheter, production method for balloon catheter, and treatment method
CN110177522B (zh) * 2016-10-05 2021-07-30 泰尔茂株式会社 气囊导管系统
US10786258B2 (en) * 2017-09-21 2020-09-29 W. L. Gore & Associates, Inc. Multiple inflation endovascular medical device

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20030083579A1 (en) * 2001-11-01 2003-05-01 Cardio Exodus Partners Foldable and remotely imageable balloon
US20070129748A1 (en) * 2005-12-07 2007-06-07 Tracee Eidenschink Selectively coated medical balloons
US20110099789A1 (en) * 2008-05-01 2011-05-05 Bayer Schering Pharma Ag Catheter balloon drug adherence techniques and methods
US20090299283A1 (en) * 2008-05-29 2009-12-03 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon Design and Weld Design to Increase EAS of Re-Wrapping and Decrease Withdrawal Force
WO2015122218A1 (ja) * 2014-02-17 2015-08-20 テルモ株式会社 保護体及び医療用デバイス
WO2017164281A1 (ja) * 2016-03-23 2017-09-28 テルモ株式会社 バルーンカテーテル及びその製造方法並びに処置方法

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