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WO2016136609A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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Publication number
WO2016136609A1
WO2016136609A1 PCT/JP2016/054830 JP2016054830W WO2016136609A1 WO 2016136609 A1 WO2016136609 A1 WO 2016136609A1 JP 2016054830 W JP2016054830 W JP 2016054830W WO 2016136609 A1 WO2016136609 A1 WO 2016136609A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
coil
wire
guide wire
core wire
cross
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/054830
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
佐野　嘉彦
比恵島　徳寛
Original Assignee
二プロ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 二プロ株式会社 filed Critical 二プロ株式会社
Priority to JP2017502318A priority Critical patent/JP6768224B2/ja
Priority to EP16755355.1A priority patent/EP3263170B1/en
Priority to US15/544,946 priority patent/US10987493B2/en
Priority to CN201680007778.2A priority patent/CN107206216B/zh
Publication of WO2016136609A1 publication Critical patent/WO2016136609A1/ja

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    • A61M2025/09191—Guide wires made of twisted wires

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire for guiding a medical tube such as a catheter to a predetermined position in a body lumen such as a blood vessel.
  • medical tubes such as various catheters have been used in the medical field.
  • a catheter in addition to inserting a catheter into a body lumen such as a blood vessel and injecting a drug solution or collecting blood or body fluid, treatment or examination can be performed with a device inserted into the body through such a catheter.
  • catheters are also used for configuring blood and chemical fluid channels outside the body.
  • a guide wire is generally used to insert such a catheter into a predetermined position of the body lumen. That is, before inserting the catheter, a guide wire is inserted in advance into a target body lumen, and then, for example, the catheter is extrapolated with respect to the guide wire. By inserting the catheter into the body in such a state, the catheter is guided by the guide wire and introduced into a predetermined position in the body lumen.
  • guide wires include those described in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2012-210292 (Patent Document 1) and Japanese Translation of PCT International Publication No. 2007-503256 (Patent Document 2).
  • Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2012-210292
  • Patent Document 2 Japanese Translation of PCT International Publication No. 2007-503256
  • the core wire and the coil are formed as separate bodies. After the coil is extrapolated to the tip portion of the core wire, these predetermined positions are brazed to each other. It is manufactured by adhering.
  • the guide wire generally has sufficient pushability on the proximal end side for insertion into the lumen, while the distal end side has sufficient flexibility for deformation following the bending or bending lumen. It is preferable to have.
  • the guide wire described in Patent Document 2 since the coil is extrapolated to the distal end portion, the guide wire can be flexibly deformed in the direction orthogonal to the length direction. ing.
  • the guide wire described in Patent Document 2 has a smaller diameter as the coil mounting portion of the core wire becomes the tip, and is flexibly deformed as the guide wire becomes the tip.
  • the present invention has been made in the background as described above, and the problem to be solved is to improve the manufacturing efficiency and to generate a large step on the outer peripheral surface of the core wire. It is an object of the present invention to provide a guide wire having a novel structure that can be effectively prevented.
  • Another problem to be solved by the present invention is to provide a guide wire having a novel structure in which the bending rigidity at the tip portion can be set more finely.
  • the proximal end portion of the coil is integrally joined to the core wire when the coil is formed. It is characterized by this.
  • the guide wire having the structure according to this aspect since the coil is formed in a state of being integrally joined to the core wire, the work of separately manufacturing and extrapolating the coil with respect to the core wire is omitted. Can be done. As a result, the guide wire manufacturing efficiency can be improved. Moreover, since the process of brazing and joining a coil with respect to a core wire, for example, is unnecessary, the generation of irregularities on the outer peripheral surface of the core wire accompanying at least brazing is effectively prevented, and the irregularities are provided. Can be kept small. Thereby, when the guide wire is inserted into the lumen, it can be effectively prevented from being caught on the lumen wall.
  • the cross-sectional shape of the wire constituting the coil is different in the length direction of the coil.
  • the bending rigidity of the coil can be changed by changing the cross-sectional shape of the coil wire material in the length direction.
  • the bending rigidity can be set appropriately.
  • the change in the cross-sectional shape of the coil wire material is affected by the bending rigidity of the tip end portion of the guide wire. Is effectively reflected. Therefore, by making the sectional shape of the coil wire different in the length direction, the bending rigidity of the tip portion of the guide wire can be set effectively and finely.
  • the aspect in which the cross-sectional shape of the coil wire material is different in the present invention is not limited to that in which the cross-sectional shape of the coil wire material is different, but also includes a similar shape in which only the size is different.
  • a third aspect of the present invention is the guide wire according to the first or second aspect, wherein a tip end portion of the core wire on which the coil is extrapolated is tapered.
  • the bending rigidity of the core wire is also varied in the length direction.
  • tip part of a guide wire can be set with a big freedom degree in consideration of the cross-sectional shape of both a core wire and a coil. That is, since it is possible to set each of the cross-sectional shapes of the coil wire and the core wire separately, the bending rigidity of the guide wire can be set more finely.
  • the distal end portion of the core wire has a tapered shape, so that it can be flexibly deformed by reducing the bending rigidity on the distal end side, while it has good pushability by increasing the bending rigidity on the proximal end side.
  • the mode of exhibiting can also be easily realized.
  • the cross-sectional area of the wire constituting the coil is greater on the distal side than on the proximal side of the coil. Is something that has been made smaller.
  • the bending rigidity on the distal end side of the coil can be reduced, while the bending rigidity on the proximal end side of the coil can be ensured largely.
  • the cross-sectional areas of the coil wire and the core wire can be made smaller on the distal end side than on the proximal end side, and the distal end portion of the guide wire can be deformed more flexibly. It can be.
  • the guide wire in the guide wire according to any one of the first to fourth aspects, at least a part of the coil in the length direction is located on the outer peripheral side end portion rather than the inner peripheral side end portion.
  • the one is formed of a wire having a cross-sectional shape with a large width dimension.
  • the guide wire having the structure according to this aspect by increasing the width of the outer peripheral side from the inner peripheral side in the cross section of the coil wire material, the area is reduced on the inner peripheral side and the deformation is easily realized. It is possible to reduce the contact resistance with the inner surface of the lumen by reducing the gap between the coil wires on the outer peripheral side. Further, on the inner circumference side of the coil, it may be designed such that the coil is more easily bent by increasing the gap between the adjacent coil wires to avoid contact interference at the time of coil bending deformation.
  • a cross-sectional shape of the coil wire rod in this aspect for example, a triangle having a coil outer peripheral side as a base and a vertex on the coil inner peripheral side, or a trapezoid having a coil outer peripheral side as a lower base and an upper base on the coil inner peripheral side Etc. can be suitably employed.
  • a sixth aspect of the present invention is the guide wire according to any one of the first to fifth aspects, wherein the outer diameter of the coil is substantially constant over the entire length.
  • the guide wire structured according to this aspect when the guide wire is inserted into the lumen, the possibility of the coil being caught on the lumen wall is reduced, and the guide wire can be smoothly inserted.
  • This aspect is advantageously realized by making the winding diameter (outer diameter) of the coil substantially constant over the entire length in the length direction of the coil.
  • the outer diameter of the coil is smaller on the distal end side than on the proximal end side.
  • the guide wire having the structure according to this aspect it is easy to set the bending rigidity of the coil so that the distal end side becomes smaller than the proximal end side. Therefore, the flexibility of the distal end portion of the guide wire can be further increased, and the guide wire can be easily deformed according to the bent portion of the lumen.
  • An eighth aspect of the present invention is the guide wire according to any one of the first to seventh aspects, wherein a stepped portion is formed on the proximal end side of the mounting portion to which the coil is mounted in the core wire.
  • the mounting portion located on the tip side of the stepped portion is reduced in diameter.
  • the coil is mounted on the mounting portion having a smaller diameter on the tip side than the stepped portion, so that the core wire located on both sides of the stepped portion is sandwiched.
  • the difference between the wire outer diameter in the coil non-mounting portion and the coil outer diameter in the coil mounting portion, that is, the substantial projecting dimension of the coil from the outer peripheral surface of the core wire can be suppressed.
  • the difference in outer diameter between the mounting portion and the non-mounting portion located on both sides of the stepped portion of the core wire, that is, the step height of the stepped portion is substantially equal to the diameter of the coil wire.
  • the substantial protrusion dimension of the coil from the outer peripheral surface of the core wire can be made sufficiently small, and the non-coil mounting portion and the coil mounting portion of the guide wire can be connected more smoothly on the outer peripheral surface.
  • the material of the wire constituting the coil is different in the length direction of the coil. .
  • the guide wire having the structure according to this aspect it is possible to design the deformation characteristics with a greater degree of freedom by changing the material of the coil wire.
  • a coil that can be recognized under X-ray fluoroscopy can be realized by partially using a coil wire made of a material such as stainless steel as a material such as platinum that is partially X-ray opaque.
  • the coil of this aspect may connect coils formed in advance with different materials by welding or the like. For example, a wire formed by electroforming is joined to a wire made of a different material simultaneously with the formation. May be. Further, when combined with the second aspect, there is no need for a correlation between the location where the cross-sectional shape changes and the location where the material changes in the length direction of the wire constituting the coil. .
  • the wire constituting the coil is formed by at least one of electroforming and etching.
  • a coil having a different cross-sectional shape of the winding wire in the length direction is formed by forming a wire wire having a different cross-sectional shape in the length direction by at least one of electroforming and etching, and winding the wire wire.
  • the coil may be formed, or a coil having a shape in which a wire having a different cross-sectional shape in the length direction is wound with a predetermined winding diameter may be directly formed by at least one of electroforming and etching.
  • the coil wire does not need to be formed by electroforming or etching over the entire length.
  • the wire constituting the coil is formed by at least one of thermal spraying and vacuum deposition.
  • the degree of freedom in selecting the material of the guide wire is improved.
  • the guide wire can be formed of a material having a lower bending rigidity. It is. Thereby, the change of the bending rigidity in the length direction of a guide wire can be enlarged, and the setting of a finer bending rigidity is attained.
  • the degree of freedom in setting the shape is increased as compared with the case where the coil is formed by cutting or the like, and a coil having a complicated shape can be efficiently and practically manufactured with high dimensional accuracy.
  • the core wire and the coil are integrally formed, so that the manufacturing efficiency can be improved. Further, since the occurrence of a step due to brazing can be suppressed, the unevenness at the connecting portion between the core wire and the coil can be reduced.
  • the bending rigidity at the distal end portion of the guide wire is obtained by making the cross-sectional shape of the coil attached to the distal end portion in the extrapolated state different in the length direction. Can be set finely.
  • FIG. III-III sectional view in FIG. It is a figure which expands and shows the principal part in FIG. 3, (a) is a base end part of a coil, (b) is a longitudinal direction intermediate part of a coil, (c) shows the front-end
  • FIGS. 1 to 3 show a guide wire 10 as an embodiment of the present invention.
  • the guide wire 10 has a structure in which a coil 14 is externally attached to a distal end portion of a core wire 12 extending in a long shape.
  • the guide wire 10 is inserted into the lumen prior to insertion into the lumen of the catheter or the like, so that the catheter or the like is guided to a predetermined position within the lumen when the catheter or the like is inserted. Yes.
  • the axial direction refers to the left-right direction in FIG. 2 in which the guide wire 10 extends.
  • the distal end side refers to the left side in FIG. 2 inserted into the lumen of the patient, while the proximal end side refers to the right side in FIG. 2 which is the side on which the user operates the guide wire 10.
  • the core wire 12 is a small-diameter wire that extends in the axial direction as a whole, and includes a main body portion 16 and a mounting portion 18 located on the distal end side of the main body portion 16.
  • the main body portion 16 and the mounting portion 18 are integrally formed, and the main body portion 16 continuously extends in the axial direction with a substantially constant outer diameter.
  • the base end portion of the main body portion 16 may be provided with an operation portion having a large outer diameter so that the user can easily operate by gripping the core wire 12, that is, the guide wire 10.
  • the surface of the main-body part 16 and the coil 14 may be coated with synthetic resins, such as PTFE.
  • the mounting portion 18 has a radial dimension that is different in the axial direction, and has a tapered shape in which the outer diameter dimension gradually decreases toward the tip side.
  • the mounting portion 18 preferably has a shape that becomes smaller in diameter toward the distal end side, but is not limited in any way.
  • the mounting portion 18 may extend in the axial direction with a substantially constant outer diameter, or as it becomes closer to the distal end side. The diameter may be gradually reduced.
  • the outer diameter dimension at the base end portion of the mounting portion 18 is smaller than the outer diameter size of the main body portion 16, and a stepped portion 19 is formed at the connection portion between the main body portion 16 and the mounting portion 18.
  • an annular step surface 20 that extends in the direction perpendicular to the axis is formed.
  • the tip chip 22 is fixed to the tip of the mounting portion 18 by welding or adhesion.
  • the tip tip 22 has a solid, substantially hemispherical shape as a whole, and is attached so as to protrude toward the tip side.
  • the core wire 12 is preferably formed of an elastic metal such as stainless steel.
  • the main body portion 16 and the mounting portion 18 can be integrally formed, and can be suitably formed by forming the mounting portion 18 by cutting the tip portion using, for example, a long stainless steel wire.
  • the main body portion 16 and the mounting portion 18 may be integrally formed by electroforming, or the mounting portion 18 formed by cutting or electroforming is fixed to the tip of the main body portion 16 made of wire. Also good.
  • the coil 14 is extrapolated to the mounting portion 18 of the core wire 12.
  • the coil 14 has a structure in which a coil wire 24 as a wire made of one small-diameter wire or the like is spirally wound, and the cross-sectional shape of the coil wire 24 is varied in the length direction. As a result, the cross-sectional shape of the coil 14 is also varied in the length direction.
  • the length dimension of the coil 14 (the dimension in the left-right direction in FIG. 2) is substantially equal to the length dimension of the mounting portion 18 in the core wire 12.
  • the cross-sectional shape of the coil wire 24a at the proximal end portion of the coil 14 is substantially rectangular, and in this embodiment, in particular, it is square.
  • the cross-sectional shape of the coil wire 24b in the middle portion in the length direction of the coil 14 is circular (may be an ellipse).
  • the cross-sectional shape of the coil wire 24c at the tip portion of the coil 14 is a substantially triangular shape. In particular, in the present embodiment, it is a substantially regular triangle. Thereby, the cross-sectional area of the coil wire 24 which comprises the coil 14 is made to become small in steps as it goes to a front end side from a base end side.
  • the square height dimension Da (see FIG. 4A), which is the cross-sectional shape of the coil wire 24a at the proximal end portion of the coil 14, and the coil wire 24b at the intermediate portion in the longitudinal direction of the coil 14 are used.
  • a circular diameter Db (see FIG. 4B) which is a cross-sectional shape of the coil 14 and a height Dc of a regular triangle which is a cross-sectional shape of the coil wire 24c at the tip portion of the coil 14 (see FIG. 4C).
  • tip part is made into the chamfered round surface, and square or equilateral triangle which is each cross-sectional shape Each corner is rounded.
  • the base of the triangle that is the cross-sectional shape of the coil wire 24 c is positioned on the outer peripheral surface of the coil 14, and the apex is positioned on the inner peripheral end of the coil 14.
  • the length direction dimension Eo (see FIG. 4C) of the coil outer peripheral end portion of the coil wire 24c and the length direction dimension Ei of the coil inner peripheral end portion (see FIG. 4 (c))
  • the length dimension Ei of the inner peripheral end is substantially the minimum (0).
  • the length direction dimension Eo of the outer peripheral end is made larger.
  • the wires abut or approach each other in the length direction on the outer peripheral side of the coil 14, while a relatively large gap 26 between the adjacent wires in the length direction faces the inner peripheral side on the inner peripheral side of the coil 14. It is formed by expanding.
  • the coil 14 is formed by, for example, winding the coil wire 24 having different cross-sectional shapes in the length direction as described above in a spiral manner around the core rod, removing the core rod, and quenching as necessary. It can be formed by a known coil manufacturing method such as post-processing such as. In the present embodiment, the outer diameter dimension (winding diameter) of the coil 14 is substantially constant over substantially the entire length in the length direction.
  • the coil wire 24 is formed of a metal such as stainless steel, and can be formed by cutting a stainless steel wire or electroforming.
  • the coil wire 24 may be formed of a single wire, but a base end portion 24a having a substantially square cross section, an intermediate portion 24b having a circular cross section, and a substantially equilateral triangle cross section.
  • the tip portion 24c thus formed may be connected to each other by means such as welding before or after being wound into a coil.
  • the material of the coil wire 24 may be different in the length direction.
  • a portion such as the tip of the coil wire 24 may be formed of a member such as platinum showing radiopacity over a predetermined length.
  • the part formed with platinum in the coil wire 24 and the part formed with stainless steel may be connected by welding etc., and these may be integrally formed by electroforming.
  • the material of the coil 14 is made different in the length direction, and, for example, by integrally forming a portion that can be seen under X-ray fluoroscopy, it is possible to save the trouble of mounting a marker such as platinum after the coil is formed. be able to.
  • a correlation is not required between the location where the cross-sectional shape changes in the coil wire and the location where the material changes in the coil wire.
  • the guide wire 10 of the present embodiment is configured by extrapolating the coil 14 having the above-described shape to the mounting portion 18 of the core wire 12 and attaching the tip tip 22 to the tip of the mounting portion 18. ing. At this time, the core wire 12 and the base end of the coil 14 are fixed to each other at the stepped surface 20 of the core wire 12 and the base end portion of the mounting portion 18 by welding or bonding, and the base end of the tip tip 22 and the tip end of the coil 14 are connected. It is preferable to fix by welding or adhesion.
  • the dimension of the step surface 20 in the height direction (vertical direction in FIG. 3) and the height dimension Da of the coil wire 24a at the base end portion of the coil 14 are substantially equal.
  • the outer diameter of the main body portion 16 located on the proximal side in the wire length direction from the step-shaped portion 19 and the outer diameter (winding diameter) of the coil 14 are made substantially equal, and the outer periphery from the main body portion 16 to the coil 14 The surfaces are connected with almost no steps.
  • the coil 14 also has a coil winding diameter (coil outer diameter) that is substantially constant over the entire length in the length direction from the proximal end portion to the intermediate portion and further to the distal end portion.
  • the coil 14 is bent and deformed together with the tip portion of the core wire 12 when the tip portion of the guide wire 10 is bent and deformed.
  • the coil 14 can sufficiently affect the curve deformation characteristics of the guide wire 10 while flexibly responding to the curve deformation of the guide wire 10.
  • the deformation of the coil 14 is mainly caused by the torsional deformation of the coil wire 24, the cross-sectional secondary pole moment and the like are appropriately adjusted by adjusting the cross-sectional shape of the coil wire 24 and the like.
  • the elastic deformation characteristics of the coil 14 can be designed.
  • the coil wire 24 is made to have the cross-sectional shape different in the length direction, thereby finely adjusting the bending deformation characteristics at the coil 14 and thus the distal end portion of the guide wire 10 to the required characteristics. It becomes possible to do.
  • the mounting portion 18 of the core wire 12 is tapered so that the secondary moment of section is made different in the axial direction, and the bending rigidity of the core wire 12 is also reduced as it goes to the distal end side. Therefore, the bending rigidity at the distal end portion of the guide wire 10 can be adjusted and set more finely by combining both the core wire 12 and the coil 14.
  • the mounting portion 18 has a tapered shape, so that the cross-sectional secondary moment is changed in the length direction, and the cross-sectional area of the coil wire 24 is on the distal side compared to the proximal side. Since the cross-sectional secondary pole moment is changed in the length direction by reducing the length of the guide wire 10, the guide wire 10 has a bending rigidity on the distal end side as compared with that on the proximal end side. Is sufficiently small, and the distal end of the guide wire 10 can easily follow and deform with respect to the lumen in which the distal end of the guide wire 10 bends, and good pushability with respect to the guide wire 10 can also be exhibited.
  • the cross section of the coil wire 24c at the tip portion of the coil 14 is a substantially triangular shape having a vertex on the inner peripheral side of the coil 14, and the adjacent coil wire 24c faces the inner peripheral side.
  • a gap 26 having a cross-sectional shape that gradually expands is set. Therefore, on the outer peripheral surface of the coil 14, the bottom side of the coil wire 24 c is positioned, and the unevenness and gaps on the outer peripheral surface of the coil 14 are reduced, so that the contact resistance to the inner surface of the lumen is suppressed. Further, on the inner peripheral surface of the coil 14, interference between adjacent coil wires 24 c at the time of bending deformation of the coil 14 can be reduced by the gap 26 set between them.
  • the winding diameter (coil outer diameter) of the coil wire 24 in the coil 14 is substantially constant over the entire length in the length direction, and is closer to the base end side than the step surface 20 of the core wire 12. Since the outer diameter is substantially the same as the outer diameter of the coil, the guide wire 10 can be more effectively avoided from being caught in a lumen such as a blood vessel.
  • the cross-sectional shape of the coil wire 24a at the proximal end portion of the coil 14 is substantially square, and the cross-sectional shape of the coil wire 24b at the intermediate portion of the coil 14 is circular.
  • the cross-sectional shape of the coil wire 24a at the tip portion is substantially equilateral triangle, it is not limited to such a cross-sectional shape. That is, the cross-sectional shape of the coil wire is not limited in any way, as long as the cross-sectional shape changes stepwise or continuously in the length direction of the coil and differs in at least a part of the length direction of the coil. Good.
  • the fact that the cross-sectional shape of the coil wire is different includes that the outer shape is similar and the size is different. Therefore, it is possible to adopt a mode in which the cross-sectional shape of the coil is a circular cross section over the entire length from the base end side to the tip end side, and the outer diameter dimension is gradually reduced stepwise or stepwise.
  • the coil wire 24 is spirally wound around the core rod to form the coil 14.
  • the present invention is not limited to this mode. That is, as shown in FIG. 5, the coil may be formed by electroforming or etching in a spirally wound state. Specifically, first, a non-conductive sacrificial material 28 as shown in FIG. Then, a metal paste is applied to the surface of the sacrificial material 28 in a spiral shape corresponding to the desired coil shape, and electroforming is performed, so that the outer diameter dimension as shown in FIG. 5B is substantially constant. These coils are formed on the outer peripheral surface of the sacrificial material 28.
  • non-conductive masking is performed so as to partially cover the outer peripheral surface of the coil (a gray portion on the left half in FIG. 5C), and further electroforming is performed, so that FIG. As shown in FIG. 5, only the portion not masked (the substantially half portion on the right in FIG. 5C) is formed by thickening the coil wire by electroforming.
  • the coil 30 is soaked in a solvent to dissolve the sacrificial material 28, and the mask 30 is removed to obtain a coil 30 made of a coil wire having a different cross-sectional shape in the length direction. Therefore, the coil 30 obtained in this way is extrapolated to the mounting portion (18) and the tip 22 is fixed to the tip of the mounting portion (18) in the same manner as in the above embodiment, so that FIG.
  • the guide wire 32 shown in d) can be manufactured.
  • the sacrificial material 28 shown in FIG. 5 (a) has a pipe shape and is not limited as long as it is a material that can be dissolved by a solvent.
  • ABS resin polycarbonate resin, urethane resin, acrylic resin It can be suitably formed by a resin or the like.
  • a metal paste spirally applied to the surface of the sacrificial material 28 for example, a paste of platinum, gold, silver or copper, and a mixture thereof can be suitably employed.
  • the target coil 30 can be manufactured with the coil wire which consists of platinum, gold
  • the base end side coil is formed with a masking material.
  • a coil made of a coil wire whose material is different in the length direction can also be formed by electroforming.
  • the end portion of the coil formed by electroforming is electroformed with respect to the end portion of the coil wire previously formed by electroforming. It is also possible to join at the same time as forming by casting.
  • the outer diameter dimension of the proximal end portion of the coil 30 whose outer diameter dimension is increased and the distal end portion of the main body portion 16 of the core wire 12 are substantially equal.
  • the outer diameter of the tip 22 may be matched to the coil diameter of the tip side portion of the coil 30 having a reduced winding diameter.
  • the outer diameter dimension of the coil which comprises the guide wire which concerns on this invention may be varied in the length direction, as FIG.5 (d) shows. In particular, by setting the distal end side to be smaller in diameter than the proximal end side, it is possible to reduce the bending rigidity on the distal end side of the guide wire and to exhibit good pushability.
  • the cross-sectional shape of the coil wire 24c at the tip portion of the coil 14 is substantially triangular and the apex angle is directed toward the inner peripheral side, so that the coil 14 is directed toward the inner peripheral side.
  • the gap 26 that expands is formed between the adjacent coil wires 24c.
  • a gap that expands toward the outer peripheral side of the coil is formed so that the apex angle faces the outer peripheral side.
  • the cross-sectional shape of the coil does not need to be a triangle, and the cross-sectional shape of the coil may be a trapezoid, a rhombus, a circle, or an ellipse, for example.
  • a gap can be formed on at least one of the inner peripheral side and the outer peripheral side of the coil if the lengthwise dimension is at least one of the inner peripheral side and the outer peripheral side.
  • a step is formed between the main body portion and the mounting portion in the core wire.
  • the difference in outer diameter between the core wire and the coil is suppressed, and problems due to the outer diameter difference are reduced.
  • the outer diameter dimensions of the base ends of the core wire main body portion and the mounting portion may be substantially equal. In such a case, a step having a height dimension of approximately 0 is between the core wire main body portion and the mounting portion. It can be grasped as being provided.
  • the coil 14 is fixed to the core wire 12.
  • the coil is integrally formed with the core wire, for example, by electroforming. May be fixed.
  • the surface of the core wire prepared in advance is covered with a non-conductive masking material or a sacrificial material, and only the outer peripheral surface of the proximal end portion close to the stepped surface of the mounting portion is exposed to form a bonding surface.
  • a metal paste is applied to the outer peripheral surface of the masking material and the sacrificial material covering the outer peripheral surface of the core wire mounting portion so as to spirally extend from the joint surface to the tip, thereby forming an electroformed surface.
  • the electroformed surface is electroformed to form a coil by electroforming, and then the masking material and the sacrificial material are removed to obtain a coil extrapolated to the core wire mounting portion.
  • the coil thus obtained can be bonded to the core wire bonding surface at the proximal end side while being fixed at the same time as the formation, and therefore, the coil is bonded to the core wire. Special processing such as brazing may be unnecessary.
  • the base end side is joined by being extrapolated to the core wire.
  • the coil thus obtained can be obtained simultaneously with its formation.
  • the sacrificial material 28 shown in FIG. 5A is shortened by a predetermined length on the base end side, and is joined to the base end side outer peripheral surface of the core wire mounting portion. Will be provided. Also, when the coil is formed on the outer peripheral surface of the mounting portion in the presence of the core wire in this way by electroforming or the like, and the base end portion is integrally fixed to the core wire at the same time as the formation of the coil, for example, a step is formed on the core wire.
  • brazing is not required and projection of the brazed portion to the outer peripheral surface of the core wire is avoided, so that the core wire is compared with the structure in which the proximal end portion of the coil is brazed to the core wire. It becomes possible to suppress the protrusion amount to the outer peripheral surface.
  • the bonding between the core wire and the coil is performed, for example, by bonding the exposed end faces of both members in the presence of both the members and covering the two members with a masking material. It is also possible to perform this joint by forming it by electroforming in a later step.
  • the tip provided at the tip of the core wire is formed integrally with the core wire in addition to post-fixing the tip tip formed separately from the core wire when the coil is formed by electroforming, for example. It is also possible to use a tip.
  • FIG. 5 shows an example in which the coil 30 is formed by electroforming. In the present invention, instead of electroforming, etching is employed, or by combining electroforming and etching, the coil or coil is formed. It is also possible to form a wire constituting the.
  • the coil or the wire constituting the coil is formed by spraying or vacuum deposition, which is known as a forming technique such as film formation, in the same manner as electroforming, instead of electroforming or etching, or in combination with electroforming or etching. May be. That is, for example, a coil or a wire constituting the coil is formed by integrating a large number of sprayed particles of a material that has been melted by heating or a material close to it into a predetermined shape, or vaporized or sublimated by heating. It is also possible to form a coil or a wire constituting the coil by integrating many of the material particles into a predetermined shape.
  • the degree of freedom in selecting the material of the guide wire can be improved as compared with a guide wire formed by electroforming or the like. Therefore, by adopting a material with low rigidity, it is possible to further reduce the bending rigidity of the guide wire, and accordingly, the bending change amount of the guide wire can be increased and the length direction of the guide wire can be increased.
  • the bending rigidity can be set more finely.
  • the guide wire 10 is made of metal.
  • the guide wire can be made of, for example, a synthetic resin or a ceramic by being formed by thermal spraying or vacuum deposition.
  • each aspect of the guide wire described below can be recognized as an independent invention that can solve a problem different from the present invention.
  • the first aspect is a guide wire in which a coil is extrapolated and attached to the distal end portion of the core wire, and in the core wire, a stepped portion is formed on the base end side of the attachment portion to which the coil is attached.
  • the mounting portion located on the tip side of the step-shaped portion is reduced in diameter.
  • the second aspect is the guide wire according to the first aspect, wherein the base end portion of the coil is integrally joined to the core wire when the coil is formed.
  • a third aspect is the guide wire according to the first or second aspect, wherein the cross-sectional shape of the wire constituting the coil is different in the length direction of the coil.
  • a fourth aspect is a guide wire according to any one of the first to third aspects, wherein a tip end portion of the core wire on which the coil is extrapolated is tapered.
  • the cross-sectional area of the wire constituting the coil is smaller on the distal end side than on the proximal end side of the coil. It is what has been.
  • a sixth aspect is the guide wire according to any one of the first to fifth aspects, wherein at least a part of the coil in the length direction is closer to the outer peripheral end than the inner peripheral end. Is formed of a wire having a cross-sectional shape with a large width dimension.
  • the seventh aspect is the guide wire according to any one of the first to sixth aspects, wherein the outer diameter of the coil is substantially constant over the entire length.
  • the eighth aspect is the guide wire according to any one of the first to sixth aspects, wherein the outer diameter of the coil is smaller on the distal end side than on the proximal end side.
  • the material of the wire constituting the coil is different in the length direction of the coil.
  • a tenth aspect is the guide wire according to any one of the first to ninth aspects, wherein the wire constituting the coil is formed by at least one of electroforming and etching.
  • the wire constituting the coil is formed by at least one of thermal spraying and vacuum deposition.

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Abstract

　製造効率を向上させることができると共に、コアワイヤの外周面における大きな段差の発生を効果的に防止することができる、新規な構造のガイドワイヤを提供する。また、先端部分における曲げ剛性をより細やかに設定することのできる、新規な構造のガイドワイヤを提供する。　コアワイヤ１２の先端部分にコイル１４が外挿装着されたガイドワイヤ１０において、前記コイル１４の基端部が、該コイル１４の形成に際して前記コアワイヤ１２に対して一体的に接合されている。また、コアワイヤ１２の先端部分にコイル１４が外挿装着されたガイドワイヤ１０において、前記コイル１４を構成する線材２４の断面形状が、該コイル１４の長さ方向で異なっている。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、血管等の体内管腔の所定位置にカテーテル等の医療用チューブを案内するためのガイドワイヤに関するものである。
　従来から、医療分野では、各種のカテーテル等の医療用チューブが用いられている。例えばカテーテルを血管等の体内管腔へ挿し入れて薬液などを注入したり血液や体液を採取するほか、かかるカテーテルを通じて体内に挿入したデバイスで治療や検査などを行うこともできる。また、透析装置などの医療機器において、体外での血液や薬液の流路を構成するに際しても、カテーテルが用いられている。
　そして、このようなカテーテルを体内管腔の所定位置に挿入するために、一般にガイドワイヤが使用される。即ち、カテーテルを挿入する前に、目的とする体内管腔に予めガイドワイヤを挿入して、その後、例えばガイドワイヤに対してカテーテルを外挿する。かかる状態でカテーテルを体内に挿入することで、カテーテルがガイドワイヤに案内されて、体内管腔の所定位置に導入されるようになっている。このようなガイドワイヤとしては、例えば特開２０１２－２１０２９２号公報（特許文献１）や特表２００７－５０３２５６号公報（特許文献２）に記載のものが挙げられて、長尺状のコアワイヤの先端部分にコイルが外挿装着されている構造が開示されている。
　ところで、上記特許文献１に記載のガイドワイヤはコアワイヤとコイルとが別体として形成されており、コアワイヤの先端部分に対してコイルを外挿した後、これらの所定位置をろう付けして相互に固着することにより製造されている。
　ところが、コイルに対してコアワイヤを挿入した後固着するという作業が必要になる事から、製造作業が非常に煩雑になるおそれがあった。また、これらの間にはろう付けに伴う段差が大きく生じることから、カテーテル等のデバイスが段差に引っ掛かって前に進みにくい等といった問題もあった。
　また、ガイドワイヤは、一般に、管腔内に挿入するために基端側は十分なプッシャビリティを有する一方、屈曲または湾曲する管腔に追従して変形するために先端側は十分な柔軟性を有することが好ましい。上記特許文献２に記載のガイドワイヤでは、先端部分にコイルが外挿装着されていることから、当該コイルにより、ガイドワイヤが長さ方向と直交する方向にも柔軟に変形することが可能とされている。特に、特許文献２に記載のガイドワイヤでは、コアワイヤにおけるコイルの装着部分が先端になるにつれて小径とされており、ガイドワイヤが先端になるにつれて柔軟に変形するようになっている。
　ところが、上記特許文献２に記載のガイドワイヤでは、先端部分における柔軟性、即ち曲げ剛性の変化をコアワイヤの径寸法でのみ調整しており、ガイドワイヤ先端部分における細やかな曲げ剛性の設定が困難であった。
特開２０１２－２１０２９２号公報 特表２００７－５０３２５６号公報
　ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、製造効率を向上させることができると共に、コアワイヤの外周面における大きな段差の発生を効果的に防止することができる、新規な構造のガイドワイヤを提供することにある。
　また、本発明の別の解決課題とするところは、先端部分における曲げ剛性をより細やかに設定することのできる、新規な構造のガイドワイヤを提供することにある。
　本発明の第１の態様は、コアワイヤの先端部分にコイルが外挿装着されたガイドワイヤにおいて、前記コイルの基端部が、該コイルの形成に際して前記コアワイヤに対して一体的に接合されていることを特徴とするものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コイルがコアワイヤに対して一体的に接合された状態で形成されることから、コイルをコアワイヤに対して別途製造して外挿するという作業が省略され得る。これにより、ガイドワイヤの製造効率の向上が図られ得る。また、例えばコイルをコアワイヤに対してろう付けして接合する等の処理が不要とされることから、少なくともろう付けに伴うコアワイヤ外周面における凹凸の発生が効果的に防止されて、凹凸を有するとしても小さく抑えられる。これにより、ガイドワイヤを管腔内に挿入した際に管腔壁へ引っ掛かったりすることが効果的に防止され得る。
　本発明の第２の態様は、コアワイヤの先端部分にコイルが外挿装着されたガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する線材の断面形状が、該コイルの長さ方向で異なっていることを特徴とするものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、長さ方向においてコイル線材の断面形状を異ならせることでコイルの曲げ剛性を異ならせることができて、これに応じて、ガイドワイヤの先端部分における曲げ剛性を適宜に設定することができる。特に、ガイドワイヤの曲げ中心軸から外周側に離れて位置するコイルには、ガイドワイヤの曲げ変形に際して大きな変形が生じることから、コイル線材の断面形状の変化がガイドワイヤ先端部分の曲げ剛性に対して効果的に反映される。それ故、コイル線材の断面形状を長さ方向で異ならせることで、ガイドワイヤの先端部分の曲げ剛性を効果的に、且つ細やかに設定することができる。
　なお、本発明においてコイル線材の断面形状が異なる態様には、コイル線材の断面の形が異なるものに限らず、大きさだけが異なる相似形の態様も含まれる。
　本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルが外挿装着された前記コアワイヤの先端部分が先細のテーパ形状とされているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コアワイヤの外径寸法、即ち断面形状が長さ方向で異ならされていることから、コアワイヤ自体の曲げ剛性も長さ方向で異ならされている。これにより、ガイドワイヤの先端部分における曲げ剛性が、コアワイヤとコイルとの両方の断面形状を考慮してより大きな自由度で設定され得る。即ち、コイル線材とコアワイヤの断面形状のそれぞれを別々に設定することが可能であることから、ガイドワイヤの曲げ剛性がより細やかに設定され得る。
　特に、コアワイヤの先端部分は先細のテーパ形状とされていることから、先端側の曲げ剛性を小さくして柔軟に変形可能とする一方、基端側の曲げ剛性を大きくして良好なプッシャビリティを発揮する態様も容易に実現可能とされ得る。
　本発明の第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する線材の断面積が、該コイルの基端側に比べて先端側の方が小さくされているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コイルの先端側の曲げ剛性を小さくできる一方、コイルの基端側の曲げ剛性を大きく確保することができる。特に、前記第２の態様と組み合わせることにより、コイル線材およびコアワイヤの断面積をそれぞれ基端側に比べて先端側の方を小さくすることができて、ガイドワイヤの先端部分を一層柔軟に変形可能とすることができる。
　本発明の第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの長さ方向の少なくとも一部が、内周側端部よりも外周側端部の方が幅寸法の大きい断面形状を有する線材で形成されているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コイル線材の断面において内周側より外周側の幅寸法を大きくすることで、内周側で面積を小さくして変形し易さを実現すると共に、外周側におけるコイル線材間の隙間を小さくして管腔内面等との接触抵抗を低減することが可能となる。また、コイル内周側では、隣り合うコイル線材間の隙間を大きくして、コイル曲げ変形時における当接干渉を避けることで、コイルが一層曲がり易くなるように設計してもよい。
　なお、本態様におけるコイル線材の断面形状としては、例えばコイル外周側が底辺とされてコイル内周側に頂点をもつ三角形や、コイル外周側が下底辺とされてコイル内周側に上底辺をもつ台形等が好適に採用され得る。
　本発明の第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの外径寸法が全長に亘って略一定とされているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、ガイドワイヤを管腔内に挿入した際にコイルが管腔壁に引っ掛かるおそれが低減されて、ガイドワイヤの滑らかな挿入が実現され得る。本態様は、コイルの巻径（外径）がコイルの長さ方向の全長に亘って略一定とされることによって有利に実現される。特に、本態様では、コアワイヤの中心軸を直線状とした非変形状態で、外挿されたコイルにおいて隣り合う線材間にほとんど隙間がないようにされることが望ましい。これにより、コイル長さ方向で隣り合う線材間の凹凸も小さくすることができる。
　本発明の第７の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの外径寸法が、基端側に比べて先端側が小さくされているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コイルの曲げ剛性を基端側に比べて先端側の方が小さくなるように設定することが容易とされる。それ故、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性を一層大きくすることができて、管腔の屈曲部分に合わせて変形することが容易に可能となる。
　本発明の第８の態様は、前記第１～第７の何れかの態様に係るガイドワイヤであって、前記コアワイヤにおいて、前記コイルが装着される装着部の基端側に段差状部が形成されており、該段差状部よりも先端側に位置する該装着部が小径化されているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、段差状部よりも先端側で小径とされた装着部に対してコイルが装着されることにより、段差状部を挟んで両側に位置するコアワイヤのコイル非装着部におけるワイヤ外径とコイル装着部におけるコイル外径との差、即ちコイルのコアワイヤ外周面からの実質的な突出寸法を小さく抑えることができる。これにより、ガイドワイヤを管腔内に挿入や抜去する際にも管腔壁にコイルが引っ掛かるおそれが低減され得る。なお、コアワイヤにおいて段差状部を挟んだ両側に位置する装着部と非装着部との外径寸法差、即ち段差状部の段差高さは、コイル線材の径寸法と略等しくすることが好適であり、これによりコイルのコアワイヤ外周面からの実質的な突出寸法が十分に小さくされてガイドワイヤにおけるコイル非装着部とコイル装着部とが外周面において一層滑らかに接続され得る。
　本発明の第９の態様は、前記第１～第８の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの長さ方向において、該コイルを構成する線材の材質が異ならされているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コイル線材の材質を異ならせることで変形特性を一層大きな自由度で設計することが可能となる。なお、例えばステンレス鋼等の材質からなるコイル線材を部分的にＸ線不透過性を示す白金等の材質とすることで、Ｘ線透視下において、認識できるコイルを実現することも可能である。なお、本態様のコイルは、異なる材質で予め形成されたコイル同士を溶接等で接続してもよいし、例えば電鋳で形成される線材を、その形成と同時に異なる材質からなる線材に接合させてもよい。また、前記第２の態様と組み合わされた場合には、コイルを構成する線材の長さ方向において、断面形状が変化する箇所と材質が変化する箇所とに相関関係が必要とされるものではない。
　本発明の第１０の態様は、前記第１～第９の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する線材が電鋳とエッチングとの少なくとも一方により形成されているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、長さ方向で断面形状や材質が異なるコイルが実現され得る。また、切削等でコイルを形成する場合に比して、電鋳等を採用することにより、廃棄する部分が少なくされることから、歩留りの向上が図られ得る。なお、長さ方向において巻線の線材の断面形状が異なるコイルは、長さ方向において断面形状が異なるワイヤ線材を電鋳とエッチングとの少なくとも一方で形成して、かかるワイヤ線材を巻回することでコイルを形成してもよいし、長さ方向において断面形状が異なる線材を所定の巻径で巻回した形状のコイルを電鋳とエッチングとの少なくとも一方により直接に形成してもよい。
　また、本態様のガイドワイヤでは、コイル線材が全長に亘って電鋳またはエッチングで形成されている必要はない。例えば、引抜加工等で形成された線材を巻回することで得られる部分的なコイルに対して、電鋳またはエッチングで得られた線材からなるコイルを連結した構造を採用することも可能である。
　本発明の第１１の態様は、前記第１～第９の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する線材が溶射と真空蒸着との少なくとも一方により形成されているものである。
　本態様に従う構造とされたガイドワイヤにおいても、前記第１０の態様と同様に、切削等でコイルを形成する場合に比して廃棄する部分が少なくされることから、歩留りの向上が図られ得る。特に、本態様では、溶射や真空蒸着によりガイドワイヤが形成されることから、ガイドワイヤの材質の選択の自由度が向上されて、例えばガイドワイヤを曲げ剛性のより小さい材質で形成することも可能である。これにより、ガイドワイヤの長さ方向における曲げ剛性の変化を大きくすることができて、より細やかな曲げ剛性の設定が可能となる。また、切削等でコイルを形成する場合に比して形状の設定自由度が大きくなり、複雑な形状のコイルを高い寸法精度で効率的且つ実用的に製造することが可能となる。
　前記第１の態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、コアワイヤとコイルが一体的に形成されることから、製造効率の向上が図られ得る。また、ろう付けに伴う段差の発生が抑えられることから、コアワイヤとコイルとの接続部分における凹凸を小さくすることができる。
　また、前記第２の態様に従う構造とされたガイドワイヤによれば、先端部分に外挿状態で装着されたコイルの断面形状を長さ方向において異ならせることにより、ガイドワイヤの先端部分における曲げ剛性を細やかに設定することができる。
本発明の１実施形態としてのガイドワイヤを示す斜視図。 図１に示されるガイドワイヤの正面図。 図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ断面図。 図３における要部を拡大して示す図であって、（ａ）がコイルの基端部分、（ｂ）がコイルの長さ方向中間部分、（ｃ）がコイルの先端部分を示す。 本発明に係るガイドワイヤにおける作製方法の具体的一例を説明するための説明図。
　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　先ず、図１～３には、本発明の１実施形態としてのガイドワイヤ１０が示されている。このガイドワイヤ１０は、長尺状に延びるコアワイヤ１２の先端部分にコイル１４が外挿装着された構造とされている。そして、ガイドワイヤ１０がカテーテル等の管腔への挿入に先立って当該管腔内へ挿入されることにより、カテーテル等の挿入に際して当該カテーテル等を管腔内の所定位置まで案内するようになっている。なお、以下の説明において、軸方向とはガイドワイヤ１０が延びる図２中の左右方向を言う。また、先端側とは、患者の管腔内に挿入される図２中の左側を言う一方、基端側とは使用者がガイドワイヤ１０を操作する側である図２中の右側を言う。
　より詳細には、コアワイヤ１２は、全体として軸方向に延びる小径のワイヤとされており、本体部１６と、当該本体部１６の先端側に位置する装着部１８とを含んで構成されている。これら本体部１６と装着部１８とは一体形成されており、本体部１６は、略一定の外径寸法で軸方向に連続して延びている。なお、本体部１６の基端部分は外径寸法が大きな操作部が設けられる等されて、使用者がコアワイヤ１２、即ちガイドワイヤ１０を把持して操作し易いようになっていてもよい。また、本体部１６やコイル１４の表面はＰＴＦＥ等の合成樹脂でコーティングされていてもよい。
　また、装着部１８は、径方向寸法が軸方向で異ならされており、先端側になるにつれて外径寸法が次第に小さくなるテーパ形状とされている。なお、装着部１８は先端側になるにつれて小径となる形状が好ましいが、何等限定されるものではなく、例えば略一定の外径寸法で軸方向に延びていてもよいし、先端側になるにつれて段階的に小径となっていてもよい。
　本実施形態では、装着部１８の基端部における外径寸法が本体部１６の外径寸法よりも小さくされており、本体部１６と装着部１８の接続部分には段差状部１９が形成されて、軸直角方向に広がる円環形状の段差面２０が構成されている。
　さらに、装着部１８の先端には、先端チップ２２が溶着や接着等により固着されている。この先端チップ２２は、全体として中実の略半球形状とされており、先端側に凸となるように取り付けられている。
　なお、かかるコアワイヤ１２は、弾性を有する金属、例えばステンレス鋼により好適に形成される。また、本体部１６および装着部１８は一体的に形成され得て、例えば長尺状のステンレス鋼からなるワイヤを用いて先端部分を切削して装着部１８を形成することによって好適に形成され得る。或いは、本体部１６および装着部１８は一体的に電鋳で形成されてもよいし、ワイヤからなる本体部１６の先端に対して、切削や電鋳で形成された装着部１８を固着してもよい。
　そして、コアワイヤ１２における装着部１８にはコイル１４が外挿装着されている。このコイル１４は１本の小径のワイヤ等からなる線材としてのコイル線材２４をらせん状に巻回させたような構造とされており、このコイル線材２４の断面形状が長さ方向で異ならされていることにより、コイル１４の断面形状も長さ方向で異ならされている。なお、コイル１４の長さ方向寸法（図２中の左右方向寸法）は、コアワイヤ１２における装着部１８の長さ寸法と略等しくされている。
　本実施形態では、図４（ａ）～（ｃ）に示すように、コイル１４の基端部分におけるコイル線材２４ａの断面形状が略矩形とされており、特に本実施形態では正方形とされていると共に、コイル１４の長さ方向中間部分におけるコイル線材２４ｂの断面形状が円形（楕円でもよい）とされている。また、コイル１４の先端部分におけるコイル線材２４ｃの断面形状が略三角形とされており、特に本実施形態では略正三角形とされている。これにより、コイル１４を構成するコイル線材２４の断面積が、基端側から先端側になるにつれて、段階的に小さくなるようにされている。なお、本実施形態では、コイル１４の基端部分におけるコイル線材２４ａの断面形状である正方形の高さ寸法Ｄａ（図４（ａ）参照）と、コイル１４の長さ方向中間部分におけるコイル線材２４ｂの断面形状である円形の径寸法Ｄｂ（図４（ｂ）参照）と、コイル１４の先端部分におけるコイル線材２４ｃの断面形状である正三角形の高さ寸法Ｄｃ（図４（ｃ）参照）とが略等しくされている（Ｄａ＝Ｄｂ＝Ｄｃ）。また、本実施形態では、コイル１４の基端部分や先端部分におけるコイル線材２４ａ，２４ｃの各断面の角部が面取り状のアール面とされてることにより、それぞれの断面形状である正方形や正三角形の各角が丸くされている。
　なお、コイル１４の先端部分では、コイル線材２４ｃの断面形状である三角形の底辺がコイル１４の外周面に位置して、頂点がコイル１４の内周端に位置するようにされている。換言すれば、コイル１４の先端部分における縦断面において、コイル線材２４ｃにおけるコイル外周端部の長さ方向寸法Ｅｏ（図４（ｃ）参照）とコイル内周端部の長さ方向寸法Ｅｉ（図４（ｃ）参照）とが異ならされており、本実施形態では、内周端部の長さ寸法Ｅｉが実質的に最小（０）となることから、内周端部の長さ方向寸法Ｅｉに比べて外周端部の長さ方向寸法Ｅｏの方が大きくされている。これにより、コイル１４の外周側ではワイヤ同士が長さ方向で当接または近接する一方、コイル１４の内周側では長さ方向で隣り合うワイヤ間に比較的大きな隙間２６が内周側に向かって拡開して形成されている。
　かかるコイル１４は、例えば上記の如き長さ方向で異なる断面形状が付与されたコイル線材２４を芯棒に対してらせん状に巻回した後に当該芯棒を除去して、必要に応じて焼き入れ等の後加工を施すといった公知のコイル製造法で形成され得る。なお、本実施形態ではコイル１４の外径寸法（巻径）が長さ方向の略全長に亘って略一定とされている。
　また、かかるコイル線材２４は、例えばステンレス鋼等の金属によって形成されて、ステンレス鋼のワイヤを切削したり、電鋳によって形成され得る。なお、かかるコイル線材２４は、１本のワイヤから形成してもよいが、断面が略正方形とされた基端部分２４ａと、断面が円形とされた中間部分２４ｂと、断面が略正三角形とされた先端部分２４ｃとを、巻回等してコイルとする前または後に、溶接等の手段により相互に接続してもよい。
　さらに、コイル線材２４の材質は長さ方向で異ならされていてもよい。具体的には、例えばコイル線材２４の先端等の部分が所定の長さに亘って、Ｘ線不透過性を示す白金等の部材で形成されてもよい。その際、コイル線材２４において白金により形成される部分とステンレス鋼により形成される部分とが溶接等で接続されてもよいし、電鋳によりこれらが一体的に形成されてもよい。このように、コイル１４の材質が長さ方向で異ならされて、例えばＸ線透視下で視認可能な部分を一体的に形成することで、コイルの形成後に白金等のマーカーを装着する手間を省くことができる。なお、コイル線材の材質が長さ方向で異ならされる場合には、コイル線材において断面形状が変化する箇所とコイル線材において材質が変化する箇所とに相関関係が必要とされるものではない。
　上記の如き形状とされたコイル１４をコアワイヤ１２の装着部１８に外挿して、装着部１８の先端に先端チップ２２を固着する等して取り付けることにより、本実施形態のガイドワイヤ１０が構成されている。その際、コアワイヤ１２の段差面２０や装着部１８の基端部においてコアワイヤ１２とコイル１４の基端とを溶接や接着等により固着すると共に、先端チップ２２の基端とコイル１４の先端とを溶接や接着等により固着することが好適である。
　なお、本実施形態では、段差面２０の高さ方向（図３中の上下方向）の寸法と、コイル１４の基端部分におけるコイル線材２４ａの高さ寸法Ｄａとが略等しくされている。これにより、段差状部１９よりもワイヤ長さ方向基端側に位置する本体部１６の外径とコイル１４の外径（巻径）とが略等しくされて、本体部１６からコイル１４へ外周面が略段差なく繋がるようにされている。また、コイル１４も、基端部分から中間部分、更に先端部分に至るまで長さ方向の全長でコイル巻径（コイル外径）が略一定とされている。
　上記の如き形状とされた本実施形態のガイドワイヤ１０では、ガイドワイヤ１０の先端部分が湾曲変形する際に、コアワイヤ１２の先端部分と共にコイル１４も曲げ変形される。特に、コイル１４はガイドワイヤ１０の湾曲変形に際して柔軟に対応しつつ、ガイドワイヤ１０の湾曲変形特性に対して十分に影響を及ぼし得る。また、よく知られているように、コイル１４の変形は主にコイル線材２４のねじり変形を伴って生じることから、コイル線材２４の断面形状等を調節して断面二次極モーメント等を適宜に設定することによって、コイル１４の弾性変形特性を設計することが可能である。それ故、本実施形態のようにコイル線材２４の断面形状を長さ方向で異ならせることにより、コイル１４ひいてはガイドワイヤ１０の先端部分における曲げ変形特性を細やかに調節して要求される特性にチューニングすることが可能となる。また、特に、本実施形態では、コアワイヤ１２の装着部１８にテーパが付されて断面二次モーメントが軸方向で異ならされて、コアワイヤ１２の曲げ剛性も先端側に行くに従って小さくなるようにされていることから、ガイドワイヤ１０の先端部分における曲げ剛性を、コアワイヤ１２とコイル１４との両方を組み合わせて一層細やかに調節設定することができる。
　特に、本実施形態では、装着部１８が先細のテーパ形状とされることで断面二次モーメントが長さ方向に変化されていると共に、コイル線材２４の断面積が基端側に比べて先端側の方が小さくされることで断面二次極モーメントが長さ方向に変化されていることから、それらが相加的に作用してガイドワイヤ１０では、基端側に比べて先端側の曲げ剛性が十分に小さくされており、ガイドワイヤ１０の先端が屈曲する管腔に対して追従変形し易いと共に、ガイドワイヤ１０に対する良好なプッシャビリティも併せて発揮され得る。
　また、本実施形態では、コイル１４の先端部分におけるコイル線材２４ｃの断面が、コイル１４の内周側に頂点をもった略三角形とされて、隣り合うコイル線材２４ｃ間には内周側に向かって次第に拡開する断面形状の隙間２６が設定されている。それ故、コイル１４の外周面では、コイル線材２４ｃの底辺が位置して、コイル１４の外周面における凹凸や隙間が小さくされて、管腔内面等への接触抵抗が抑えられる。また、コイル１４の内周面では、コイル１４の湾曲変形時における隣り合うコイル線材２４ｃの干渉が、それらの間に設定された隙間２６によって軽減され得る。
　さらに、本実施形態では、コイル１４におけるコイル線材２４の巻径（コイル外径）が、長さ方向の全長に亘って略一定とされていると共に、コアワイヤ１２の段差面２０より基端側の外径がコイル外径と略同じにされていることから、ガイドワイヤ１０による血管等の管腔内への引っ掛かりがより効果的に回避され得る。
　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも本発明の範囲内に含まれる。
　例えば、前記実施形態では、コイル１４の基端部分におけるコイル線材２４ａの断面形状が略正方形とされると共に、コイル１４の中間部分におけるコイル線材２４ｂの断面形状が円形とされる一方、コイル１４の先端部分におけるコイル線材２４ａの断面形状が略正三角形とされていたが、かかる断面形状に限定されるものではない。即ち、コイル線材の断面形状は何等限定されるものではなく、コイルの長さ方向で断面形状が段階的にまたは連続的に変化して、コイルの長さ方向の少なくとも一部において異なっていればよい。なお、本発明において、コイル線材の断面形状が異なるとは、外形が相似であり、大きさが異なるものも含まれる。従って、コイルの断面形状が基端側から先端側に向かって全長に亘って円形断面とされると共に、次第に連続的にまたは段階的に外径寸法が小さくなる態様等も採用可能である。
　また、前記実施形態では、コイル線材２４を形成した後、コイル線材２４を芯棒にらせん状に巻回させてコイル１４を形成していたが、かかる態様に限定されない。即ち、図５に示すように、コイルは、らせん状に巻回させた状態で電鋳やエッチングにより形成されてもよい。具体的には、先ず、図５（ａ）に示すような非導電性の犠牲材２８を準備する。そして、この犠牲材２８の表面に対して目的とするコイル形状に対応したらせん状に金属ペーストを塗布して、電鋳を行うことにより図５（ｂ）に示される如き外径寸法が略一定のコイルを、犠牲材２８の外周面上に形成する。その後、当該コイルの外周面を部分的に覆うように非導電性のマスキングを施し（図５（ｃ）中の左略半分の灰色部分）、更に電鋳を行うことで、図５（ｃ）に示されるようにマスキングが施されていない部分（図５（ｃ）中の右略半分の部分）のみコイル線材を電鋳で増肉して形成する。その後、かかるコイルを溶剤に漬けて犠牲材２８を溶解させると共に、マスキングを除去して、長さ方向で断面形状が異なるコイル線材からなるコイル３０を得ることができる。従って、このようにして得られたコイル３０を、前記実施形態と同様に、装着部（１８）に外挿して、装着部（１８）の先端に先端チップ２２を固着することにより、図５（ｄ）に示されるガイドワイヤ３２を製造することができる。
　なお、図５（ａ）に示される犠牲材２８はパイプ状とされており、溶剤で溶解し得る材質であれば何等限定されるものではないが、例えばＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ウレタン樹脂、アクリル樹脂等により好適に形成され得る。更に、ロストワックス等で成形されてもよい。また、かかる犠牲材２８の表面にらせん状に塗布される金属ペーストとしては、例えば白金、金、銀または銅、およびこれらの混合物のペーストが好適に採用され得る。これにより、例えば白金、金、ステンレス鋼、コバルト、クロム、ニッケル、チタン、またはそれらの合金からなるコイル線材で、目的とするコイル３０を製造することができる。
　また、図５（ａ）に示される如き犠牲材２８の外周面において、例えば基端側である右半分だけに基端側コイルを電鋳で形成した後、かかる基端側コイルをマスキング材で覆って、犠牲材２８の左半分に先端側コイルを電鋳で形成することにより、長さ方向で材質が異ならされたコイル線材からなるコイルを電鋳によって形成することもできる。また、このように順次に部分的にコイルを電鋳で形成する場合には、先に電鋳で形成されたコイル線材の端部に対して、電鋳で形成するコイルの端部を、電鋳で形成するのと同時に接合することも可能となる。
　さらに、図５（ｄ）に示されるガイドワイヤ３２では、コイル３０において外径寸法が大きくされた基端側部分とコアワイヤ１２の本体部１６における先端部との外径寸法が略等しくされている。なお、先端チップ２２の外径寸法は、巻径が小さくされたコイル３０の先端側部分のコイル径に合わせてもよい。また、本発明に係るガイドワイヤを構成するコイルは、図５（ｄ）に示されているように、長さ方向で外径寸法が異ならされていてもよい。特に、先端側を基端側に比べて小径とすることで、ガイドワイヤの先端側における曲げ剛性を低減させることができると共に、良好なプッシャビリティが発揮され得る。
　なお、図５に示したガイドワイヤ３２の製造方法では、電鋳でコイル３０を作製した後、コアワイヤ１２の装着部（１８）に外挿装着していたが、かかる態様に限定されない。即ち、コアワイヤ１２の装着部（１８）に犠牲材２８を外挿装着して、その後に前述の如き電鋳によるコイル３０の形成を行うことも可能であり、それによって、コイル線材の形成と同時に、巻線されたコイルの形成およびかかるコイルのコアワイヤ１２への装着を行うことも可能になる。
　更にまた、前記実施形態では、コイル１４の先端部分におけるコイル線材２４ｃの断面形状が略三角形とされて、頂角が内周側を向くようにされることにより、コイル１４の内周側に向かって拡開する隙間２６が隣り合うコイル線材２４ｃ間に形成されていたが、例えば頂角が外周側を向くようにして、コイルの外周側に向かって拡開する隙間が形成されるようにしてもよい。尤も、かかる隙間を形成する際において、コイルの断面形状は三角形とされる必要はなく、例えばコイルの断面形状が台形や菱形、円形、楕円形であってもよい。即ち、コイル線材の断面形状において、内周側と外周側の少なくとも一方で長さ方向寸法が最小とされていればコイルの内周側と外周側の少なくとも一方に隙間が形成され得る。
　また、段差面２０の高さ方向寸法とコイル１４の基端部分におけるコイル線材２４ａの高さ寸法Ｄａとは同一でなくても、コアワイヤにおいて本体部と装着部との間に段差を形成することで、コアワイヤとコイルとの外径差が抑えられて、かかる外径差による不具合も軽減される。尤も、例えばコアワイヤの本体部と装着部における基端の外径寸法は略等しくされてもよく、かかる場合には、高さ寸法が略０の段差がコアワイヤの本体部と装着部との間に設けられているものとして把握され得る。
　さらに、前記実施形態では、コアワイヤ１２とコイル１４とが別々に形成された後、コアワイヤ１２に対してコイル１４が固着されていたが、コアワイヤに対してコイルは、例えば電鋳により、形成に際して一体的に固着されてもよい。具体的には、例えば予め準備したコアワイヤの表面を非導電性のマスキング材や犠牲材で覆い、装着部の段差面に近接する基端部外周面だけを露呈させて接合面とする。そして、このコアワイヤの装着部の外周面を覆うマスキング材や犠牲材の外周面に対して、接合面から螺旋状に先端まで延びる形状をもって金属ペーストを塗布して電鋳面とする。その後、かかる電鋳面に電鋳を施してコイルを電鋳で形成した後、マスキング材や犠牲材を除去することにより、コアワイヤの装着部に外挿されたコイルを得ることができる。このようにして得られたコイルは、基端側端部において、コアワイヤの接合面に対して、形成と同時に固着させて接合することができるのであり、それ故、コイルをコアワイヤへ接合するためのろう付け等の特別な処理も不要と為し得る。要するに、図５に示された（ａ）～（ｃ）の工程をコアワイヤの外周上で行うことで、図５（ｄ）に示されているように、コアワイヤに外挿されて基端側が接合されたコイルを、その形成と同時に得ることができるのである。なお、その際には、上述のとおり、図５（ａ）に示された犠牲材２８は、基端側において所定長さだけ短くされて、コアワイヤの装着部の基端側外周面に接合面が設けられることとなる。また、このようにコアワイヤの存在下で装着部の外周面にコイルを電鋳等で形成して、コイルの形成と同時に基端部をコアワイヤへ一体的に固着する場合には、例えばコアワイヤに段差面が設けられていなくても、ろう付けが不要となってコアワイヤ外周面へのろう付け部の突出が回避されることから、コイルの基端部をコアワイヤにろう付けした構造に比してコアワイヤの外周面への突出量を抑えることが可能になる。
　なお、前記実施形態において、コアワイヤとコイルとの接合は、例えば、それら両部材の存在下で且つ両部材をマスキング材で覆った状態で、両部材において露出させた接合用端面同士を接合するための接合部を、後工程で電鋳で形成することによって行うことも可能である。
　また、コアワイヤの先端に設けられる先端チップは、例えばコイルを電鋳等で形成するような場合には、コアワイヤと別体形成した先端チップを後固着する他に、コアワイヤと一体的に形成された先端チップを用いることも可能である。また、図５では、コイル３０を電鋳で形成する一例を示したが、本発明では、電鋳に代えてエッチングを採用したり、電鋳とエッチングを組み合わせて採用することで、コイルまたはコイルを構成する線材を形成することも可能である。
　更にまた、コイルまたはコイルを構成する線材は、電鋳やエッチングに代えて、または電鋳やエッチングと組み合わせて、電鋳と同様に成膜などの成形技術として知られる溶射や真空蒸着によって形成してもよい。即ち、例えば加熱することで溶融またはそれに近い状態にした材料の溶射粒子の多数を所定形状に一体化させることでコイルまたはコイルを構成する線材を形成したり、加熱することで気化または昇華させた材料の粒子の多数を所定形状に一体化させることでコイルまたはコイルを構成する線材を形成することなども可能である。かかる溶射や真空蒸着を採用することにより、電鋳等により形成されるガイドワイヤと比べて、ガイドワイヤの材質の選択の自由度が向上され得る。従って、剛性の小さい材質を採用することにより、ガイドワイヤの曲げ剛性をより低減させることも可能であり、それに伴い、ガイドワイヤの曲げ変化量を大きくすることができて、ガイドワイヤの長さ方向において曲げ剛性を一層細やかに設定することができる。
　なお、前記実施形態では、ガイドワイヤ１０が金属により形成されていたが、溶射や真空蒸着で形成されることにより、ガイドワイヤを、例えば合成樹脂製やセラミックス製とすることも可能である。
　また、以下に記載のガイドワイヤの各態様は、本願発明とは異なる課題を解決し得る独立した発明として認識され得る。
　第１の態様は、コアワイヤの先端部分にコイルが外挿装着されたガイドワイヤであって、前記コアワイヤにおいて、前記コイルが装着される装着部の基端側に段差状部が形成されており、該段差状部よりも先端側に位置する該装着部が小径化されていることを特徴とするものである。
　第２の態様は、上記第１の態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの基端部が、該コイルの形成に際して前記コアワイヤに対して一体的に接合されているものである。
　第３の態様は、上記第１又は第２の態様に係るガイドワイヤであって、前記コイルを構成する線材の断面形状が、該コイルの長さ方向で異なっているものである。
　第４の態様は、上記第１～第３の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルが外挿装着された前記コアワイヤの先端部分が先細のテーパ形状とされているものである。
　第５の態様は、上記第１～第４の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する前記線材の断面積が、該コイルの基端側に比べて先端側の方が小さくされているものである。
　第６の態様は、上記第１～第５の何れかの態様に係るガイドワイヤであって、前記コイルの長さ方向の少なくとも一部が、内周側端部よりも外周側端部の方が幅寸法の大きい断面形状を有する線材で形成されているものである。
　第７の態様は、上記第１～第６の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの外径寸法が全長に亘って略一定とされているものである。
　第８の態様は、上記第１～第６の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの外径寸法が、基端側に比べて先端側が小さくされているものである。
　第９の態様は、上記第１～第８の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルの長さ方向において、該コイルを構成する線材の材質が異ならされているものである。
　第１０の態様は、上記第１～第９の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する線材が電鋳とエッチングとの少なくとも一方により形成されているものである。
　第１１の態様は、上記第１～第９の何れかの態様に係るガイドワイヤにおいて、前記コイルを構成する線材が溶射と真空蒸着との少なくとも一方により形成されているものである。
１０，３２：ガイドワイヤ、１２：コアワイヤ、１４，３０：コイル、１８：装着部、１９：段差状部、２４：コイル線材

Claims (11)

  1. 　コアワイヤの先端部分にコイルが外挿装着されたガイドワイヤにおいて、
    　前記コイルの基端部が、該コイルの形成に際して前記コアワイヤに対して一体的に接合されていることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　コアワイヤの先端部分にコイルが外挿装着されたガイドワイヤにおいて、
    　前記コイルを構成する線材の断面形状が、該コイルの長さ方向で異なっていることを特徴とするガイドワイヤ。
  3. 　前記コイルが外挿装着された前記コアワイヤの先端部分が先細のテーパ形状とされている請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記コイルを構成する線材の断面積が、該コイルの基端側に比べて先端側の方が小さくされている請求項１～３の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記コイルの長さ方向の少なくとも一部が、内周側端部よりも外周側端部の方が幅寸法の大きい断面形状を有する線材で形成されている請求項１～４の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  6. 　前記コイルの外径寸法が全長に亘って略一定とされている請求項１～５の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  7. 　前記コイルの外径寸法が、基端側に比べて先端側が小さくされている請求項１～５の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  8. 　前記コアワイヤにおいて、前記コイルが装着される装着部の基端側に段差状部が形成されており、該段差状部よりも先端側に位置する該装着部が小径化されている請求項１～７の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  9. 　前記コイルの長さ方向において、該コイルを構成する線材の材質が異ならされている請求項１～８の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  10. 　前記コイルを構成する線材が電鋳とエッチングとの少なくとも一方により形成されている請求項１～９の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
  11. 　前記コイルを構成する線材が溶射と真空蒸着との少なくとも一方により形成されている請求項１～９の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
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