WO2014162377A1

WO2014162377A1 - カテーテル組立体

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Publication number: WO2014162377A1
Application number: PCT/JP2013/059811
Authority: WO
Inventors: 田邊秀憲; 図師泰伸
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-04-01
Filing date: 2013-04-01
Publication date: 2014-10-09
Also published as: US20160015941A1; JPWO2014162377A1; CN105102053B; CN105102053A; JP6138921B2

Abstract

　カテーテル組立体（１０）において、針先保護部材（４２）のシャッタ収容部（５０）は、内針（１６）の移動経路の側方に内針（１６）の移動を案内する針ガイド（１１０）を有する。針ガイド（１１０）が設けられることにより、針先保護部材（４２）の先端側から内針（１６）を挿入する組立工程において、内針（１６）の基端がシャッタ部材（４８）の先端部（４８ａ）に係止されにくくなるとともに、シャッタ部材（４８）からの反力による変形（撓み）が抑制される。従って、組立工程において、シャッタ部材（４８）を収納した状態の針先保護部材（４２）の内腔に、内針（１６）を容易に挿通させることができる。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

　従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空の外針（カテーテル）と、外針の基端に固着された外針ハブ（カテーテルハブ）と、外針内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された内針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、外針を内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、外針を患者に穿刺したまま外針から内針を引き抜く。次に、外針ハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、外針ハブ及び外針を介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。

　このようなカテーテル組立体の使用において、外針から内針を抜去した後、鋭利な針先を有する内針にユーザが不用意に触れることを防止するために、抜去後の内針を覆うことができるプロテクタを備えたカテーテル組立体が提案されている（例えば、特開２００２－１２６０８０号公報参照）。また、従来技術では、内針の針先がプロテクタにより覆われた後に内針が先端方向に進出（逆戻り）することによりプロテクタの先端から突出することを防止するため、内針の後退に伴って内針の移動経路を遮断するシャッタ部材をプロテクタ内に配置した構成も採用されている。

　前記シャッタ部材は、例えば、板状の金属部材の途中部分を折り曲げてＶ字状としたものが用いられる。プロテクタは、シャッタ部材を収容するためのシャッタ収容部を有し、シャッタ部材は、そのＶ字状の頂点がプロテクタの先端側を向くようにシャッタ収容部内に収容される。プロテクタにおいて、シャッタ収容部の先端側及び基端側には、内針を挿入させるための内腔（以下、それぞれ「先端側内腔」、「基端側内腔」という）が形成されている。

　プロテクタに内針を挿入する組立工程においては、シャッタ収容部内にシャッタが収容された状態のプロテクタの先端開口から先端側内腔を介して内針を挿入し、プロテクタに対して内針を基端方向に移動させる。その際、内針によってシャッタ部材を弾性圧縮変形させ、プロテクタにおける基端側内腔へと内針を挿通させる必要がある。

　しかしながら、プロテクタに内針を挿入する際に、シャッタ部材の先端部（Ｖ字状の頂点）が、プロテクタにおける先端側内腔の正面に位置していると、内針の基端がシャッタ部材の先端部によって係止され、内針をそれ以上基端方向へと挿入することが困難となる場合がある。

　また、内針の基端がシャッタ部材を弾性圧縮変形させながらシャッタ収容部を基端方向に通る際、内針はその側方からシャッタ部材の弾発力に基づく反力を受ける。この場合、内針の剛性、シャッタ部材の弾発力の程度によっては、内針の基端部がシャッタ収容部内で側方に曲げられ、内針の基端をプロテクタにおける基端側内腔へと挿入することが困難となる場合がある。

　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、組立工程において、シャッタ部材を収納した状態のプロテクタの内腔に、内針を容易に挿通させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明のカテーテル組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記内針が挿通可能な挿通孔が形成され、前記内針の抜去時に前記内針の少なくとも前記針先を覆う針先保護部材と、前記針先保護部材に設けられたシャッタ収容部内に配置され、前記内針が前記針先保護部材に対して所定位置まで後退した際に変形して前記シャッタ収容部内の前記内針の移動経路を遮断するシャッタ部材と、を備え、前記シャッタ収容部は、前記内針の前記移動経路の側方に前記内針の移動を案内する針ガイドを有することを特徴とする。

　上記の構成によれば、シャッタ収容部に針ガイドが設けられるため、シャッタ部材の先端部の位置を、シャッタ収容部内の一方の側（ガイド部とは反対側）に配置し易い。このため、組立工程において、針先保護部材の先端から内針を挿入する際に、内針の基端がシャッタ部材の先端に係止されにくくなる。また、組立工程において、シャッタ部材を弾性圧縮変形させながら内針の基端をシャッタ収容部内で基端方向に移動させる際、内針はシャッタ部材からの反力を受けるが、内針は、針ガイドによって側方から支持されることから、シャッタ部材からの反力による変形（撓み）が抑制される。これにより、内針の基端をシャッタ収容部の基端側の挿通孔へとスムーズに挿入することがきる。従って、本発明に係るカテーテル組立体によれば、組立工程において、シャッタ部材を収納した状態の針先保護部材の内腔に、内針を容易に挿通させることができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記シャッタ収容部における前記針ガイドに対向する内側壁と、前記針ガイドとの間に、前記シャッタ部材の先端部が配置されてもよい。

　上記の構成によれば、シャッタ部材の先端部をシャッタ収容部の一方側に効果的に寄せることができ、内筒に内針を挿通させる組立工程において、内針の基端がシャッタ部材の先端部に係止されることを一層効果的に抑制することができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記シャッタ部材は、Ｖ字状に形成され、前記Ｖ字状の頂点が、前記シャッタ部材の前記先端部を構成してもよい。

　上記の構成によれば、Ｖ字状に形成されたシャッタ部材の配置を適正化し、組立作業性を向上できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記挿通孔は、前記シャッタ収容部内の収容空間と、前記収容空間の先端から延出した先端側内腔と、前記収容空間の基端から延出した基端側内腔とを有し、前記針ガイドは、前記先端側内腔の基端から連なるガイド面を有してもよい。

　上記の構成によれば、組立工程において、針先保護部材の先端から内針を挿入する際に、先端側内腔から出た内針がガイド面によって有効に案内されるため、シャッタ部材からの反力を受ける内針を効果的に支持し、内針の基端を基端側内腔へと一層スムーズに誘導することができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記基端側内腔の先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面を有し、前記基端側内腔の前記テーパ内面における先端開口の半径は、前記先端側内腔及び前記基端側内腔の共通の中心線と前記ガイド面との距離よりも大きくてもよい。

　上記の構成によれば、針先保護部材の先端から内針を挿入する際に、内針がシャッタ部材から受ける反力によって内針が多少撓んだ場合でも、ガイド面の位置よりも大きく開口した基端側内腔のテーパ内面によって、内針の基端を基端側内腔へとスムーズに挿入することができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記基端側内腔の先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面を有し、前記先端側内腔の先端から前記ガイド面の基端までの距離は、前記ガイド面の基端から前記テーパ内面の基端までの距離よりも大きくてもよい。この構成によれば、内針がシャッタ部材から受ける反力を支持する部分（先端側内腔及びガイド面）を長めに設定することにより、シャッタ部材から受ける反力による内針の撓みを好適に抑制し、内針の基端を基端側内腔へと一層スムーズに挿入することができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記基端側内腔の先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面を有し、前記先端側内腔の基端の直径は、前記基端側内腔における前記テーパ内面よりも基端側の部分の直径よりも小さくてもよい。この構成によれば、内針の基端を基端側内腔へと一層スムーズに挿入することができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。図１に示したカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。図３Ａは、図２におけるＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ線に沿った一部省略縦断面図であり、図３Ｂは、カテーテル部材とプロテクタとを分離した状態の一部省略縦断面図である。シャッタ部材が収容された内筒の斜視図である。内筒形成部品とシャッタ部材の斜視図である。第１部位の先端部を先端側から見た斜視図である。第１部位の先端部を基端側から見た斜視図である。第１部位の先端部の平面図である。内針の先端がプロテクタによって覆われ且つカテーテルハブからプロテクタが分離した状態を示す縦断面図である。図１０Ａは、シャッタ部材が収容された内筒の先端側から内針を挿入する工程を示す第１の図であり、図１０Ｂは、シャッタ部材が収容された内筒の先端側から内針を挿入する工程を示す第２の図であり、図１０Ｃは、シャッタ部材が収容された内筒の先端側から内針を挿入する工程を示す第３の図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の全体構成を示す斜視図である。図２は、カテーテル組立体１０の一部省略縦断面図である。

　カテーテル組立体１０は、図１に示すように、外針として機能する管状のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されるカテーテルハブ１４と、先端に鋭利な針先１７を有しカテーテル１２の内部に挿通可能な管状の内針１６と、内針１６の基端側に接続される内針ハブ１８と、内針１６の抜去時に内針１６の針先１７を覆うプロテクタ２０とを備える。カテーテル組立体１０は、概略、以下のように使用される。

　カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０は、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。以下では、カテーテル組立体１０の初期状態のことを、「穿刺可能状態」ということもある。また、カテーテル組立体１０の初期状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側とが、プロテクタ２０を介して接続されている。

　カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、２重管構造を構成するカテーテル１２及び内針１６が共に患者の血管内に挿入される。患者への穿刺後、カテーテル１２の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させることで、カテーテルハブ１４からプロテクタ２０を離脱させると、内針ハブ１８に接続された内針１６も一体的に引き抜かれ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４（以下、カテーテル１２とカテーテルハブ１４との結合体を「カテーテル部材２６」と呼ぶ）から離脱される。この結果、カテーテル組立体１０のうちカテーテル部材２６だけが患者側に留置された状態となる。

　カテーテル１２から内針１６を抜去する際、内針ハブ１８に対してプロテクタ２０が先端方向に伸長することで、内針１６はプロテクタ２０内に収容される。これにより、内針１６の外部への露出が防止される。カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。

　以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明する。

　穿刺可能状態におけるカテーテル組立体１０は、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、プロテクタ２０及び内針ハブ１８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

　カテーテル組立体１０における外針として構成されたカテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。図２に示すように、カテーテル１２の内部には、内腔１２ａが軸線方向に延在して貫通形成される。この内腔１２ａの内径は、内針１６を挿通可能な大きさに設定されている。

　カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

　カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が接続固定される。カテーテルハブ１４の先端部とカテーテル１２の基端部とは、カテーテルハブ１４の先端部の内側に配置されたかしめピン２２（図２参照）によって、液密に相互固定される。

　カテーテル組立体１０の使用に際し、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　図２に示すように、本実施形態において、カテーテルハブ１４の内部には、止血弁２８、シール部材３０及びプラグ３２が配設される。

　止血弁２８は、その先端にスリット９０が形成された弁部２９を有し、カテーテル１２の血管への穿刺に伴ってカテーテル１２の内腔１２ａを介してカテーテルハブ１４内に流入した際に、カテーテルハブ１４の基端側への血液の流入を阻止するものである。止血弁２８の基端側には、気体の流通を許容し且つ液体の流通を遮断する材料（例えば、多孔質体）によって構成されたシール部材３０が配置される。

　プラグ３２は、筒状に形成されており、カテーテルハブ１４内で軸線方向に移動可能に配置される。カテーテルハブ１４と輸液チューブのコネクタとの接続に際して当該コネクタによりプラグ３２が先端方向に移動させられると、当該プラグ３２が止血弁２８を貫通する。これにより、カテーテル部材２６（カテーテルハブ１４及びカテーテル１２）を介して、輸液ラインから血管へと輸液を供給できる状態が形成される。

　内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１６は、カテーテル１２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０の穿刺可能状態（初期状態）において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から突出する。また、穿刺可能状態において、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通され、その基端側が内針ハブ１８の内部で保持される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

　内針ハブ１８は、中空状のハブ本体３４と、ハブ本体３４の基端側内部に嵌合される中空状の内針保持部材３６とを備える。ハブ本体３４は、カテーテル組立体１０の使用に際してユーザが把持して操作し易いように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成される。内針保持部材３６は、ハブ本体３４の基端側に嵌合固定されて、内針１６の基端部を固定保持している。この内針保持部材３６の先端部は、内針１６の基端側を保持（密着固定）し、内針保持部材３６の基端部は、ハブ本体３４の内面に嵌合される。

　内針保持部材３６の基端部内には、液体を遮断し且つ気体を流通可能なフィルタ３８が配置されている。内針１６及びカテーテル１２を患者に穿刺すると、血液が内針１６を介して内針保持部材３６内に形成されたフラッシュバックチャンバ４０に流入する。血液の流入により、内針１６及びカテーテル１２の穿刺が正常になされたか否かを判断できる。

　プロテクタ２０は、内針１６をカテーテル１２から抜去する際に、内針１６を収容することにより内針１６の針先１７を覆うものである。図２に示すように、プロテクタ２０は、カテーテルハブ１４の基端に解除可能に係合する内筒４２と、内側に内筒４２が配置され且つ内筒４２に対して規制された範囲で軸線方向に相対変位可能な外筒６２と、内筒４２内に配置されたシャッタ部材４８と、外筒６２がその内側に挿入され外筒６２に対して軸線方向にスライド可能な継管６４とを有する。カテーテル１２からの内針１６の抜去操作に際して、プロテクタ２０は、内針１６の全長を覆うように伸長する（図９参照）。

　内筒４２は、カテーテル１２からの内針１６の引き抜きに伴って内針１６の針先１７を覆う針先保護部材として機能するものである。図３Ａは、図２におけるＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ線に沿った一部省略縦断面図であり、図３Ｂは、カテーテル部材２６とプロテクタ２０とを分離した状態の一部省略縦断面図である。なお、図３Ａ及び図３Ｂでは、内針ハブ１８及び継管６４の図示を省略している。図４は、シャッタ部材４８が収容された内筒４２の斜視図である。

　図３Ａ～図４に示すように、内筒４２は、中空状の内筒本体４４と、この内筒本体４４の外側に一体的に設けられたアーム４６とを有する。内筒本体４４は、シャッタ部材４８を収容するシャッタ収容部５０と、このシャッタ収容部５０の先端側に突出して連設された先端筒部５２と、シャッタ収容部５０の基端側に突出して連接された基端筒部５４とを有する。また、内筒本体４４には、先端筒部５２、シャッタ収容部５０及び基端筒部５４を軸線方向に貫通するとともに、内針１６が挿通可能な挿通孔５５が設けられる。

　シャッタ部材４８は、内針１６が内筒４２に対して所定位置まで後退した際に変形してシャッタ収容部５０内の内針１６の移動経路を遮断するためのものである。本図示例では、シャッタ部材４８は、板状部材をＶ字状に屈曲して形成した弾性部材であり、Ｖ字の頂点を内筒４２の先端側に向けた状態で、シャッタ収容部５０内に形成された収容空間５０ａに配置される。収容空間５０ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。

　カテーテル組立体１０の初期状態（図３Ａの状態）において、内針１６は収容空間５０ａを前後に貫通しており、この状態では、シャッタ部材４８は、内針１６の側面からの押圧により弾性圧縮変形されて、小さく閉じた状態とされる。シャッタ部材４８の構成材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料等が挙げられる。

　カテーテル組立体１０の初期状態（図３Ａの状態）において、先端筒部５２は、カテーテルハブ１４の基端に内嵌する。先端筒部５２の内腔５２ａ（以下、「先端側内腔５２ａ」という）は、シャッタ収容部５０内の収容空間５０ａから先端方向に延出した中空部であり、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。

　基端筒部５４は、先端筒部５２に比べて長尺な管状体である。基端筒部５４の内腔５４ａ（以下、「基端側内腔５４ａ」という）は、シャッタ収容部５０内の収容空間５０ａから基端方向に延出した中空部であり、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。先端側内腔５２ａと基端側内腔５４ａは、共通の中心線ａ（図８参照）を有し、且つ収容空間５０ａを介して連通している。

　図２及び図３Ａに示すように、基端筒部５４の先端寄りの箇所には、基端筒部５４の内外を連通する側孔６０が設けられ、当該側孔６０には、外筒６２に対して解除可能に係合するストッパ６６が設けられる。当該ストッパ６６は、基端筒部５４との間に介在する弾性変形可能なヒンジ部６８を介して、基端筒部５４に一体的に形成される。

　内筒４２に設けられたアーム４６は、カテーテルハブ１４の基端に外側から解除可能に係合するものであり、本図示例では、シャッタ収容部５０の左右側面に一対設けられる。各アーム４６の先端側に設けられた係合端部７２は、何らの外力も作用しない自然状態では、先端方向に向かって外側に広がるように傾斜している。各アーム４６の長手方向の途中部位が弾性変形することにより、係合端部７２は、内筒本体４４の軸線に対して垂直な方向（本図示例では、内筒４２の左右方向）に変位可能である。

　本実施形態において、内筒４２は、図５に示す内筒形成部品１００を長手方向の中間位置で半分に折り曲げて形成されたものである。すなわち、内筒４２は、その軸線（内腔）を基準として一方の側部（図４では上部）を構成する第１部位７４と、他方の側部（図４では下部）を構成する第２部位７６により構成される。図示例の内筒４２は、第１部位７４と第２部位７６の各々の基端がヒンジ部７８により連結されてなる一体成形部品である。第１部位７４と第２部位７６とが所定の位置関係で重なり合うことにより第１部位７４と第２部位７６との間に挿通孔５５が形成される。

　図５に示すように、第１部位７４には、シャッタ部材４８の一部が配置される第１配置溝１１８が設けられる。第２部位７６には、シャッタ部材４８の他部が配置される第２配置溝１１９が設けられる。

　本図示例では、第１部位７４は、主として内筒４２の上側を構成し、第２部位７６は、主として内筒４２の下側を構成し、上述した一対のアーム４６は、第１部位７４に一体的に設けられ、ストッパ６６は、第２部位７６に設けられる。なお、一対のアーム４６は、下側の側部を構成する第２部位７６に設けられてもよい。ストッパ６６は、上側の側部を構成する第１部位７４に設けられてもよい。

　シャッタ部材４８は、第１部位７４と第２部位７６の重なり方向に対して交差する方向（本図示例では、当該重なり方向に対して略垂直な方向）に弾性変形するように、シャッタ収容部５０内（収容空間５０ａ）に配置されている。このため、シャッタ部材４８は、第１部位７４と第２部位７６を互いに離間させる方向に押圧することがなく、内針１６の針先１７が内筒４２内に収容された後に内針１６が先端方向に逆戻りすることによりシャッタ部材４８が内針１６に押圧された場合であっても、それによって内筒４２が割れることはない。また、シャッタ部材４８は、その先端部４８ａ（Ｖ字状の頂点）が内筒４２の先端側を向いている。

　第１部位７４には、第１配置溝１１８の外側に、開口部１２２ａを有する一対の係合片１２２が設けられ、第２部位７６には、第２配置溝１１９の外側に、開口部１２２ａを介して係合片１２２に係合する一対の係合爪１２４が設けられる。係合片１２２と係合爪１２４との係合により、第１部位７４と第２部位７６とが重なった状態（内筒４２が閉じた状態）が維持される。本図示例と異なり、第１部位７４に係合爪１２４が設けられ、第２部位７６に係合片１２２が設けられてもよい。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０では、図３Ａに示すように、シャッタ収容部５０は、内針１６の移動経路の側方に内針１６の移動を案内する針ガイド１１０を有する。本図示例では、当該針ガイド１１０は、シャッタ収容部５０内（収容空間５０ａ）の先端側で且つ左右一方側に、シャッタ収容部５０内に段差を形成するように設けられている。

　図５に示すように、針ガイド１１０は、第１部位７４に一体的に設けられ、第１部位７４の第２部位７６との分割面７４ａよりも突出している。具体的には、第１配置溝１１８に針ガイド１１０の一部（略半分）が設けられ、針ガイド１１０の残部（残り略半分）が第２配置溝１１９に挿入される。なお、本図示例と異なり、第１配置溝１１８に針ガイド１１０の一部（略半分）が設けられ、第２配置溝１１９に針ガイド１１０の残部（残り略半分）が設けられ、第１部位７４と第２部位７６とが重なって内筒４２を形成した状態で、前記一部と前記残部によって針ガイド１１０が構成される構造を採用してもよい。

　針ガイド１１０には、先端側内腔５２ａの基端から連なるガイド面１１２（クロスハッチングで示す部分）が設けられる。本図示例では、ガイド面１１２は、略平面であるが、内筒４２の軸線方向に沿って延在する断面円弧状の溝であってもよい。図３Ａに示すように、シャッタ収容部５０における針ガイド１１０に対向する内側壁５１と、針ガイド１１０との間に、シャッタ部材４８の先端部４８ａ（Ｖ字状の頂点）が配置される。

　図６～図８に示すように、基端側内腔５４ａの先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面１１６を有する。図８に示すように、先端側内腔５２ａの先端からガイド面１１２の基端までの距離Ｌ１は、ガイド面１１２の基端からテーパ内面１１６の基端までの距離Ｌ２よりも大きい。先端側内腔５２ａの基端の直径Ｒ１は、基端側内腔５４ａにおけるテーパ内面１１６よりも基端側の部分の直径Ｒ２よりも小さい。基端側内腔５４ａのテーパ内面１１６における先端開口の半径ｒは、先端側内腔５２ａ及び基端側内腔５４ａの共通の中心線ａとガイド面１１２との距離Ｌ３よりも大きい。

　次に、外筒６２の構成を説明する。図３Ａに示すように、外筒６２は、アーム４６を収容可能なアーム収容部８０と、このアーム収容部８０の基端側から突出した筒状部８２とを有する。外筒６２は、針先保護部材として機能する内筒４２の外側に配置された外側部材に該当する。

　アーム収容部８０は、上部及び先端部が開口した箱状に形成されている（図１参照）。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態では、アーム収容部８０の内部に、カテーテルハブ１４の基端と内筒４２の先端側（一対のアーム４６及びシャッタ収容部５０）が配置される。

　外筒６２の筒状部８２には、アーム収容部８０の内部と連通する内腔８２ａが、軸線方向に貫通形成される。筒状部８２の先端寄りの箇所の上部及び下部には、筒状部８２の内外を貫通する一対の長孔状のスリット９０が、筒状部８２の軸線方向に沿って設けられる。

　筒状部８２の先端には、前記一対のスリット９０に対応して、一対の係合部９２が設けられる。一対の係合部９２は、アーム収容部８０の基端に設けられた開口８６内に突出するように設けられる。係合部９２は、内方からの押圧力が作用した際には、外側に弾性変形可能である。外筒６２の基端の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在する外側フック９４が設けられる。

　図２に示すように、継管６４は、外筒６２の筒状部８２を収容可能な内腔６４ａを有し、外筒６２に対し相対的に摺動自在に組み付けられている。継管６４の先端寄りの内側面には、内方に突出し且つ周方向に延在する内側フック９６が設けられる。内側フック９６は、外筒６２に設けられた外側フック９４に係合可能である。継管６４の基端部の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在する外側フック９８が設けられる。外側フック９８は、ハブ本体３４の先端側の内周部に設けられた段差３４ａに係合可能である。

　上述した内針ハブ１８及びプロテクタ２０の各部材（ハブ本体３４、内針保持部材３６、内筒４２、外筒６２、継管６４）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４の説明で挙げたものを適用することができる。この場合、全ての部材が同じ材料により成形されてもよく、部材毎に異なる材料により成形されてもよい。

　図２に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態（穿刺可能状態）において、内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１７がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出し、内筒４２の先端筒部５２はカテーテルハブ１４の基端に挿入され、外筒６２は内筒４２に対して可動範囲内で最も先端側に移動している。また、図３Ａに示すように、内筒４２に設けられた一対のアーム４６は外筒６２のアーム収容部８０内に位置することにより閉じた状態である。閉じた一対のアーム４６はカテーテルハブ１４のフランジ部２４に係合することにより、カテーテルハブ１４と、内筒４２を含むプロテクタ２０との分離が阻止されている。

　また、図２に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態（穿刺可能状態）において、内針１６の針先１７はストッパ６６よりも先端側に位置し、内針１６の外側面によって押されたストッパ６６は、内筒４２の基端筒部５４よりも外側に突出し、外筒６２に設けられた下側のスリット９０を介して係合部９２に係合することにより、外筒６２が内筒４２に対して基端方向に移動することが阻止されている。さらに、継管６４は最大まで内針ハブ１８内に挿入され、外筒６２の筒状部８２は最大まで継管６４に挿入されている。この状態で、アーム収容部８０は、内針ハブ１８の先端側に挿入されている。なお、シャッタ部材４８は、内針１６によって収容空間５０ａの片側に寄るように弾性変形した状態で収容されている。

　カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、カテーテル１２及び内針１６が患者の血管に穿刺される。穿刺後、内針１６、内針ハブ１８及びプロテクタ２０からなる結合体（以下、「内針ユニット２１」という）をカテーテル部材２６から離脱させるための離脱操作（内針１６の抜去操作）が実施される。

　離脱操作では、カテーテル部材２６の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させる。そうすると、内針ハブ１８を構成する内針保持部材３６に保持されている内針１６がカテーテル１２に対して後退移動を開始する。一方、内針１６を所定量後退移動させるまでは、プロテクタ２０は、カテーテル部材２６に対して変位しない状態（移動停止状態）となっている。

　内針ハブ１８を所定量後退移動させると、ハブ本体３４の先端側に設けられた段差３４ａ（図２参照）が継管６４の基端側の外側フック９８に係合するため、ハブ本体３４の後退移動に伴って継管６４も後退移動する。ハブ本体３４がさらに後退移動すると、継管６４の先端側の内側フック９６が、筒状部８２の基端側の外側フック９４に係合する。この状態では、外筒６２、継管６４及び内針ハブ１８が最大まで伸長した状態となっている。また、この状態では、内針ハブ１８が継管６４に対して後退移動するとともに、継管６４が外筒６２に対して後退移動することによりプロテクタ２０が伸長しているため、図９に示すように、内針１６は、全長にわたって、内針ハブ１８及びプロテクタ２０によって覆われる。

　一方、内針ハブ１８がカテーテル部材２６に対して後退移動する過程において、内針１６も内筒４２に対して後退移動する。その際、内針１６の針先１７（図２参照）が、内筒４２内に配置されたシャッタ部材４８よりも基端側に移動すると、シャッタ部材４８が弾性復元力によって収容空間５０ａ内で拡張する。この結果、収容空間５０ａにおける内針１６の移動経路が遮断されるに至るため、内針１６の針先１７が内筒４２の先端から再突出することが防止される。但し、この時点では、内筒４２に設けられたアーム４６は依然として閉じており、内筒４２とカテーテルハブ１４との係合は維持されている。

　内筒４２内で内針１６がさらに後退移動し、針先１７が、内筒４２に設けられたストッパ６６よりも基端側に移動すると、ヒンジ部６８の弾性復元力によって、ストッパ６６が内筒４２の内側方向に変位する。これにより、ストッパ６６と外筒６２に設けられた係合部９２との係合が解除されるため、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が可能となる。このため、外筒６２、継管６４及び内針ハブ１８が軸線方向に相対変位して最大まで伸長した状態からさらに内針ハブ１８を基端方向へ移動操作すると、外筒６２が内筒４２に対して基端方向に変位する。

　そして、この変位に伴い、図３Ｂに示すように、アーム４６の係合端部７２が、アーム収容部８０から先端方向に突出すると、弾性復元力によりアーム４６が外側方向に変位する（拡開する）。これにより、内筒４２に設けられたアーム４６とカテーテルハブ１４に設けられたフランジ部２４との係合が解除され、内針ハブ１８の基端方向への移動に伴って、内筒４２がカテーテルハブ１４から分離する。そうすると、内針ハブ１８に接続された内針１６もカテーテル１２から引き抜かれ、内針ユニット２１がカテーテル部材２６から離脱されるに至る。この結果、カテーテル組立体１０のうちカテーテル部材２６だけが患者側に留置された状態となる。

　内針ユニット２１がカテーテル部材２６から分離した状態では、内針１６の全長は、プロテクタ２０と内針ハブ１８内に収容され、内針１６の針先１７が覆われた状態となっている。一方、カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。

　ところで、上述したカテーテル組立体１０を製造するに際し、内筒４２の挿通孔５５に内針１６を挿通させるために、例えば、シャッタ収容部５０にシャッタ部材４８が収容された状態の内筒４２の先端側から内針１６の基端を挿入し、内筒４２に対して内針１６を基端方向に移動させるという組立方法を採用することが考えられる。

　この場合、内筒４２に内針１６が挿通される前においては、図１０Ａに示すように、内筒４２のシャッタ収容部５０内に配置されたＶ字状のシャッタ部材４８は拡開している。また、針ガイド１１０が設けられていることにより、シャッタ部材４８の先端部４８ａ（Ｖ字状の頂点）は、シャッタ収容部５０内の一方側（針ガイド１１０とは反対側）に寄り易い。すなわち、シャッタ部材４８がシャッタ収容部５０内に配置された状態では、シャッタ部材４８の先端部４８ａは、先端側内腔５２ａの正面から外れた位置に配置され易い。

　そこで、このような状態の内筒４２の先端側から先端側内腔５２ａを介して内針１６の基端を挿入すると、図１０Ｂに示すように、内針１６の基端がシャッタ部材４８に接触する。この場合、シャッタ部材４８の先端部４８ａは、先端側内腔５２ａの正面から外れた位置にあるため、内針１６の基端がシャッタ部材４８の先端部４８ａに係止されることが防止又は抑制される。従って、内針１６を内筒４２の先端側から挿入する初期の段階で、内筒４２に対する内針１６の移動が阻害されることがない。

　そして、図１０Ｃに示すように、内筒４２に対して内針１６をさらに基端方向に移動させていくと、シャッタ部材４８は、Ｖ字を閉じる方向に弾性圧縮変形させられる。このとき、内針１６はシャッタ部材４８からの反力を受けるが、内針１６は、針ガイド１１０によって側方から支持されることから、シャッタ部材４８からの反力による変形（撓み）が抑制される。

　特に、針ガイド１１０は、先端側内腔５２ａの基端から連なるガイド面１１２を有するため、先端側内腔５２ａから出た内針１６がガイド面１１２によって有効に案内される。これにより、内針１６の基端がシャッタ収容部５０の基端側内壁５０ｂに当接して係止されることが防止されるため、内針１６の基端を基端側内腔５４ａへと確実に挿入することができる。この場合、基端側内腔５４ａの先端部には、先端方向に向かって拡径するテーパ内面１１６が設けられるため、内針１６の基端を基端側内腔５４ａ内へと好適に誘導することができる。

　内針１６の基端を基端側内腔５４ａへと挿入したら、内筒４２に対して内針１６をさらに基端方向に移動させて、内筒４２の基端側に配置された内針ハブ１８の内針保持部材３６（図１及び図２参照）内に内針１６を挿入し、内針１６と内針保持部材３６とを例えば接着剤等により相互固定する。

　以上説明したように本実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、シャッタ収容部５０に針ガイド１１０が設けられるため、シャッタ部材４８の先端部４８ａの位置を、シャッタ収容部５０内の一方の側（針ガイド１１０とは反対側）に配置し易い。このため、組立工程において、内筒４２の先端側から内針１６を挿入する際に、内針１６の基端がシャッタ部材４８の先端部４８ａに係止されにくくなる。

　また、組立工程において、シャッタ部材４８を弾性圧縮変形させながら内針１６の基端をシャッタ収容部５０内で基端方向に移動させる際、内針１６はシャッタ部材４８からの反力を受けるが、内針１６は、針ガイド１１０によって側方から支持されることから、シャッタ部材４８からの反力による変形（撓み）が抑制される。これにより、内針１６の基端を内筒４２の基端側内腔５４ａへとスムーズに挿入することがきる。

　従って、カテーテル組立体１０によれば、組立工程において、シャッタ部材４８を収納した状態の内筒４２の内腔に、内針１６を容易に挿通させることができる。

　本実施形態の場合、シャッタ収容部５０における針ガイド１１０に対向する内側壁５１と、針ガイド１１０との間に、シャッタ部材４８の先端部４８ａが配置される。この構成によれば、シャッタ部材４８の先端部４８ａをシャッタ収容部５０の一方側に効果的に寄せることができ、組立工程において内針１６の基端がシャッタ部材４８の先端部４８ａに係止されることを一層効果的に抑制することができる。

　本実施形態の場合、シャッタ部材４８は、Ｖ字状に形成され、Ｖ字状の頂点が、シャッタ部材４８の先端部４８ａを構成する。この構成によれば、Ｖ字状に形成されたシャッタ部材４８の配置を適正化し、組立作業性を向上できる。

　本実施形態の場合、針ガイド１１０は、先端側内腔５２ａの基端から連なるガイド面１１２を有する。この構成によれば、組立工程において、内筒４２の先端から内針１６を挿入する際に、先端側内腔５２ａから出た内針１６がガイド面１１２によって有効に案内されるため、シャッタ部材４８からの反力を受ける内針１６を効果的に支持し、内針１６の基端を基端側内腔５４ａへと一層スムーズに誘導することができる。

　本実施形態の場合、図８に示したように、基端側内腔５４ａの先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面１１６を有し、基端側内腔５４ａの先端開口の半径ｒは、先端側内腔５２ａ及び基端側内腔５４ａの共通の中心線ａとガイド面１１２との距離Ｌ３よりも大きい。この構成によれば、内筒４２の先端から内針１６を挿入する際に、内針１６がシャッタ部材４８から受ける反力によって内針１６が多少撓んだ場合でも、ガイド面１１２の位置よりも大きく開口した基端側内腔５４ａのテーパ内面１１６によって、内針１６の基端を基端側内腔５４ａへとスムーズに挿入することができる。

　また、本実施形態の場合、図８に示したように、先端側内腔５２ａの先端からガイド面１１２の基端までの距離Ｌ１は、ガイド面１１２の基端からテーパ内面１１６の基端までの距離Ｌ２よりも大きい。この構成によれば、内針１６がシャッタ部材４８から受ける反力を支持する部分（先端側内腔５２ａ及びガイド面１１２）を長めに設定することにより、シャッタ部材４８から受ける反力による内針１６の撓みを好適に抑制できる。従って、内針１６の基端を基端側内腔５４ａへと一層スムーズに挿入することができる。

　さらに、本実施形態の場合、図８に示したように、先端側内腔５２ａの基端の直径Ｒ１は、基端側内腔５４ａにおけるテーパ内面１１６よりも基端側の部分の直径Ｒ２よりも小さい。この構成によれば、内針１６の基端を基端側内腔５４ａへと一層スムーズに挿入することができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　先端に鋭利な針先（１７）を有する内針（１６）と、
　前記内針（１６）が挿通されるカテーテルと、
　前記内針（１６）が挿通可能な挿通孔（５５）が形成され、前記内針（１６）の抜去時に前記内針（１６）の少なくとも前記針先（１７）を覆う針先保護部材（４２）と、
　前記針先保護部材（４２）に設けられたシャッタ収容部（５０）内に配置され、前記内針（１６）が前記針先保護部材（４２）に対して所定位置まで後退した際に変形して前記シャッタ収容部（５０）内の前記内針（１６）の移動経路を遮断するシャッタ部材（４８）と、を備え、
　前記シャッタ収容部（５０）は、前記内針（１６）の前記移動経路の側方に前記内針（１６）の移動を案内する針ガイド（１１０）を有する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記シャッタ収容部（５０）における前記針ガイド（１１０）に対向する内側壁（５１）と、前記針ガイド（１１０）との間に、前記シャッタ部材（４８）の先端部（４８ａ）が配置される、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項２記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記シャッタ部材（４８）は、Ｖ字状に形成され、前記Ｖ字状の頂点が、前記シャッタ部材（４８）の前記先端部（４８ａ）を構成する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記挿通孔（５５）は、前記シャッタ収容部（５０）内の収容空間（５０ａ）と、前記収容空間（５０ａ）の先端から延出した先端側内腔（５２ａ）と、前記収容空間（５０ａ）の基端から延出した基端側内腔（５４ａ）とを有し、
　前記針ガイド（１１０）は、前記先端側内腔（５２ａ）の基端から連なるガイド面（１１２）を有する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記基端側内腔（５４ａ）の先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面（１１６）を有し、
　前記基端側内腔（５４ａ）の前記テーパ内面（１１６）における先端開口の半径（ｒ）は、前記先端側内腔（５２ａ）及び前記基端側内腔（５４ａ）の共通の中心線（ａ）と前記ガイド面（１１２）との距離（Ｌ３）よりも大きい、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記基端側内腔（５４ａ）の先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面（１１６）を有し、
　前記先端側内腔（５２ａ）の先端から前記ガイド面（１１２）の基端までの距離（Ｌ１）は、前記ガイド面（１１２）の基端から前記テーパ内面（１１６）の基端までの距離（Ｌ２）よりも大きい、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記基端側内腔（５４ａ）の先端部は、先端方向に向かうに従って内径が拡大するテーパ内面（１１６）を有し、
　前記先端側内腔（５２ａ）の基端の直径（Ｒ１）は、前記基端側内腔（５４ａ）における前記テーパ内面（１１６）よりも基端側の部分の直径（Ｒ２）よりも小さい、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。