TW202402251A - 用於眼部裝置植入之切口導引工具及使用方法 - Google Patents

Abstract

本發明提供一種裝置，其經組態以導引在眼睛之鞏膜中創建切口，該裝置包括細長手柄及具有定義中心開口的複數個支柱之踏板，該中心開口在該踏板之上表面與下表面之間延伸。該複數個支柱中之第一支柱具有為直的且在該複數個支柱中之兩個側支柱之間延伸的面向近端的刀片導引表面。該複數個支柱中之第二支柱具有為彎曲的面向近端的角膜緣導引表面。該刀片導引表面與該角膜緣導引表面相隔一距離，以識別用於相對於該眼睛之角膜緣創建切口的目標位置。該刀片導引表面在該兩個側支柱之間具有一長度，該長度限制可以使用插入穿過該中心開口的切割刀片創建的該切口之長度。

Description

用於眼部裝置植入之切口導引工具及使用方法

本發明涉及一種經組態以導引在眼睛之鞏膜中創建切口的裝置，該裝置包括細長手柄及具有定義中心開口的複數個支柱之踏板，該中心開口在該踏板之上表面與下表面之間延伸。該複數個支柱中之第一支柱具有為直的且在該複數個支柱中之兩個側支柱之間延伸的面向近端的刀片導引表面。該複數個支柱中之第二支柱具有為彎曲的面向近端的角膜緣導引表面。該刀片導引表面與該角膜緣導引表面相隔一距離，以識別用於相對於該眼睛之角膜緣創建切口的目標位置。該刀片導引表面在該兩個側支柱之間具有一長度，該長度限制可以使用插入穿過該中心開口的切割刀片創建的該切口之長度。

植入式裝置可用於向患者之一個或多個位置提供治療劑。植入式裝置可具有治療劑儲存器及將植入式裝置保持在患者之期望位置處之結構。植入式裝置可具有用於儲存治療劑的腔室，且可以將治療劑釋放到患者中以提供治療益處。一定量之時間後，所釋放的流體之量可能不太理想，且植入式裝置之流體可經替換、經再填充或經交換以提供額外量之治療劑來延長治療。

可透過鞏膜植入用於治療眼睛之後段的植入式裝置。例如，植入式治療裝置可經定位成從眼睛之睫狀體扁平部區域延伸到玻璃狀體液中以將藥物直接釋放到眼睛中。睫狀體扁平部區域通常距離角膜緣約 3.0 mm 至 4.0 mm，角膜緣為角膜與鞏膜之間的邊界。為植入治療裝置，可將結膜提起、切開或刺破以觸及鞏膜，並在鞏膜內創建細長切口。該切口之長度對於裝置在透過切口插入時是否與眼睛密封可能至關重要。若切口太長，則裝置與切口之間的貼合可能脫落，且可能出現併發症。

其他手術介入涉及：在鞏膜中創建切口，包括濾過手術，諸如小梁切除術及非穿透性深層鞏膜切除術；或在眼睛中植入引流裝置以從前房排出眼房液，並由此降低眼內壓。在這些手術中之多種中，鞏膜瓣係以手術形成。

這些手術介入中之每一種均涉及使用手術器械（諸如手持刀片或小刀）在鞏膜中手動進行切割，這對於實現具有適當尺寸的均勻切割在技術上要求很高且耗時。存在與這些手術關聯之許多風險及併發症，它們可能對結果產生負面影響。

在一態樣，描述了一種經組態以導引使用切割刀片在眼睛之鞏膜中創建切口之裝置。該裝置包含：細長手柄，該細長手柄沿縱軸延伸其長度之至少一部分，且具有近端區域及遠端區域；以及踏板，該踏板連接至細長手柄之遠端區域。踏板包含定義中心開口的複數個支柱，該中心開口在該踏板之上表面與下表面之間延伸。複數個支柱中之第一支柱具有為直線且在複數個支柱中之兩個側支柱之間延伸的面向近端的刀片導引表面。複數個支柱中之第二支柱具有為彎曲的面向近端的角膜緣導引表面。刀片導引表面與角膜緣導引表面分開一距離，以識別用於相對於眼睛之角膜緣創建切口的目標位置。刀片導引表面在兩個側支柱之間具有一長度，該長度限定可以使用插入穿過中心開口的切割刀片在兩個側支柱之間創建的切口之長度。

踏板之上表面與下表面之間的刀片導引表面可以垂直延伸，防止切割刀片相對於鞏膜之穿隧。刀片導引表面可在踏板之上表面附近具有圓角部分。圓角部分下方的刀片導引表面可為約 0.005” 與約 0.020” 之間厚。刀片導引表面可在踏板之上表面附近具有倒角邊緣。倒角邊緣可在約 10 度與約 30 度之間。刀片導引表面與角膜緣導引表面之間的距離可為約 3.9 mm 至約 4.1 mm。兩個側支柱之間的長度可為約 3.45 mm 至約 3.55 mm。

兩個側支柱中之每一者與刀片導引表面之間的角度可為約 90 度。兩個側支柱可以相互平行。踏板可在角膜緣導引表面之位置附近的踏板之近端區域處連接至細長手柄之遠端區域。在刀片導引表面之位置附近的踏板之遠端區域處，上表面與下表面之間的踏板之厚度可小於在踏板之近端區域附近的上表面與下表面之間的踏板之厚度。角膜緣導引表面可在踏板之上表面附近具有倒角邊緣。兩個側支柱中之每一者可具有導入中心開口的倒角邊緣。

踏板可以相對於細長手柄之縱軸的一角度連接至遠端區域。該角度可在 130 度與 140 度之間。細長手柄可進一步包含在踏板與細長手柄之遠端區域之間的軸。該軸可以相對於細長手柄之縱軸的一角度延伸，該角度在 20 度與 30 度之間。第一支柱可具有為彎曲的面向遠端的表面。踏板之複數個支柱可創建方形棱柱環、矩形棱柱環或梯形棱柱環之形狀。

踏板之下表面可進一步包含複數個防滑釘。複數個防滑釘可至少包含第一組防滑釘及第二組防滑釘，第一組防滑釘相對於該下表面具有一取向，該取向不同於第二組防滑釘之取向。第一組防滑釘可包含至少兩個彼此間隔一距離的角膜緣防滑釘，每個角膜緣防滑釘具有三角形棱柱之形狀，該三角形棱柱具有矩形底座及相交形成細長側邊緣的兩個矩形側面。每個角膜緣防滑釘可與角膜緣導引表面呈齊平，且側邊緣可經定向以便在相對於踏板之下表面的近端至遠端方向延伸。第二組防滑釘可包含至少兩個彼此間隔一距離的牽引防滑釘，至少兩個牽引防滑釘中之每一者具有三角形棱柱之形狀，該三角形棱柱具有矩形底座及相交形成細長側邊緣的兩個矩形側面。至少兩個牽引防滑釘可經定位成遠離角膜緣導引表面一距離。至少兩個牽引防滑釘可包含兩組兩個牽引防滑釘，第一組兩個牽引防滑釘定位在第一側支柱之下表面上且第二組兩個牽引防滑釘定位在第二側支柱之下表面上。每個牽引防滑釘之側邊緣可經定向以便正交於每個角膜緣防滑釘之側邊緣延伸。每個牽引防滑釘之側邊緣可經定向以便平行於每個角膜緣防滑釘之側邊緣且正交於刀片導引表面延伸。複數個防滑釘可具有約 0.0015” 之最小半徑以防止在藉由踏板對眼睛施加力時穿透及損害鞏膜。複數個防滑釘可經組態以在由該裝置藉由踏板對眼睛施加力時在鞏膜中創建凹陷。複數個防滑釘可經組態以在藉由切割刀片沿刀片導引表面施加力期間阻擋踏板之移動。

在一些變型中，以下中之一種或多種可視情況包括在上述方法、設備、裝置及系統中的任何可行組合中。裝置、系統及方法之更多細節於圖示及下面的描述中進行闡述。其他特徵及優點將依據描述及圖示顯而易見。

相關申請的交叉引用

本申請要求于 2022 年 4 月 8 日提交的共同未決美國臨時專利申請序列號 63/329,277 之優先權，該專利申請之揭露內容據此藉由引用的方式以其整體併入用於全部之目的。

本文所描述的係導引工具，其用於利用切割刀片或小刀穿過眼睛之表面創建切口以確保實現切口之理想尺寸來諸如植入治療裝置。本文所描述之切口導引工具特別而言可用於對使用眼科微玻璃體視網膜 (MVR) 刀片創建鞏膜切口進行導引。眼科 MVR 刀片經設計成做出 MVR 手術中的精確水密洞口、小切口白內障手術中的側洞口及用於插入經鞏膜遞送裝置的切口。在一些實施方式中，刀片用於創建淺角度「V」形切口。在其他實施方式中，刀片用於創建大致筆直的切口。例如，美國專利號 8,808,727 描述了較佳地透過筆直切口插入的藥物遞送裝置之插入。狹縫形切口係合意的，因為它們的傷口閉合更佳，眼內液體之傷口滲漏最少。

圖 1A 為切口導引工具 100 之實施方式之透視圖，且圖 1B 及圖 1C 分別為其側視圖及俯視圖，該切口導引工具經組態為使用手持切割刀片對創建眼睛之切口進行導引。一般而言，導引工具 100 包括細長手柄 105 及連接至細長手柄 105 之遠端區域的踏板 110。手柄 105 可沿縱軸 A 延伸其長度之至少一部分。細長手柄 105 可在遠端區域連接至軸 112，使得軸 112 將手柄 105 連接至踏板 110。下文將更詳細地描述工具 100 之部件中之每一個。

手柄 105、軸 112 及踏板 110 全部可以與在工具 100 之近端與遠端之間延伸的長軸線大致對齊（參見圖 1C）。軸 112 可相對於手柄 105 成角度及/或沿循手柄 105 與踏板 110 之間的弧形幾何形狀（參見圖 1B 及圖 1D）。手柄 105 之縱軸 A 與軸 112 之第一區域之間的角度 α 可在約 20 度與約 30 度之間，較佳約 25 度。踏板 110 可經定位成相對於手柄 105 成一角度且亦相對於軸 112 之遠端區域成一角度。踏板 110 可連接至軸 112 之遠端，在軸 112 之遠端區域之上表面與踏板 110 之上表面之間形成角度 β。角度 β 可在約 130 度與約 140 度之間，較佳地為約 135 度。軸 112 與手柄 105 之間的角度以及軸 112 與踏板 110 之間的角度提供對眼睛之目標切割區的適當之觀察。例如，軸 112 之弧形幾何形狀確保手柄 105 可在使用期間放置在患者角膜 5 上方，而不發生實質性接觸或乾擾（參見圖 2D）。

圖 1A 至圖 1D 中所示的工具 100 之實施方式示出了軸 112 的大致圓形的輪廓。軸 112 亦在圖 1A 至圖 1D 中示出，從靠近軸 112 連接至手柄 105 的近端處的較寬尺寸逐漸變細至靠近軸 112 連接至踏板 110 的遠端處的較窄尺寸。軸 112 之遠端在其聯接至踏板 110 之位置處不需要更窄。軸 112 可包含至少與軸 112 之近端 114 一樣寬或比其更寬的遠端 113（參見圖 6A 至圖 6B）。軸 112 之遠端之較寬尺寸為在使用期間與眼睛的接觸提供良好的穩定性。

圖 2A 為踏板 110 之實施方式之詳細視圖。圖 2B 為沿圖 2A 之 B-B 線截取的踏板 110 之剖視圖。圖 2C 為圖 2A 之踏板之俯視平面圖。踏板 110 可包括複數個壁或支柱 115，其經佈置成限定在踏板 110 之上表面與下表面之間延伸的中心開口 120。複數個支柱 115 中之遠端支柱 115a 具有面向近端的刀片導引表面 122 及面向遠端的前表面 123。刀片導引表面 122 面向近端，因為其面向踏板 110 與軸 112 之間的聯接之位置，在使用者之上下文下，該位置在近端方向上或較靠近使用者握住裝置 100 之手柄 105 的手。前表面 123 面向遠端，因為其背離踏板 110 與軸 112 之間的聯接之位置，或背離使用者握住裝置 100 之手柄 105 的手。複數個支柱 115 中之近端支柱 115b 經定位成跨中心開口 120 與遠端支柱 115a 相對且具有面向近端的角膜緣導引表面 124 及面向遠端的前表面 125。同樣，角膜緣導引表面 124 面向近端，因為其面向或較靠近使用者握住裝置 100 之手柄 105 的手，且前表面 125 面向遠端，因為其背離使用者的手朝向中心開口 120。刀片導引表面 122 及角膜緣導引表面 124 兩者均面向近端方向，且相應支柱 115a、115b 之表面 123、125 面向遠側方向。

仍參考圖 2A 至圖 2C，遠端支柱 115a 之刀片導引表面 122 從端到端係基本上筆直的，而角膜緣導引表面 124 可以從端到端呈彎曲狀。刀片導引表面 122 之筆直幾何形狀的尺寸經設定成利用刀片 10 創建筆直鞏膜切口（如圖 2D 所示且將在下文更詳細地討論）。沿著刀片導引表面 122 的點對齊以限定直線，而沿著角膜緣導引表面 124 的點不對齊而是沿循弧線。應注意，術語諸如筆直不應被視為係嚴格或完美的，且可包括可接受之製造公差或缺陷。角膜緣導引表面 124 之彎曲幾何形狀的尺寸經設定成在使用期間提供工具 100 與眼睛之角膜緣 15 的可見性及對齊。角膜緣導引表面 124 之弧長可以變化，但較佳地為約 5.5 mm 或足以提供用於將工具抵靠角膜緣或角膜緣邊緣 15 放置之導引。若需要，近端支柱 115b 還可包含用於增加長度及導引的角膜緣翼 126（圖 5A 至圖 5D）。

圖 2D 示出了定位於眼睛之表面上使得角膜緣導引表面 124 與角膜緣邊緣 15 對齊之裝置 100。在使用中，當角膜緣導引表面 124 與角膜緣邊緣 15 對齊且踏板 110 之刀片導引表面 122 延伸一距離到鞏膜 20 上時，軸 112 向近端突出超過角膜 5。移動結膜 22 使得踏板 110 直接位於鞏膜上，該鞏膜定位於結膜 22 下方。圖 3A 示出了踏板 110 可在角膜緣導引表面 124 之位置附近的踏板 110 之近端區域處連接至手柄 105（或軸 112）之遠端區域。圖 3C 示出了刀片導引表面 122 與角膜緣導引表面 124 分開一距離 D 以靶向切口相對於眼睛之角膜緣的位置。距離 D 可在約 3.9 mm 與約 4.1 mm 之間，較佳地為約 4.0 mm，使得切口可形成在刀片導引表面 122 之位置處，該位置較佳地距角膜緣邊緣 15 約 4.0 mm。刀片導引表面 122 還具有在兩個側支柱 115c 之間的長度 L，該長度限定可以使用透過中心開口 120 插入且滑至兩個側支柱 115c 之間的切割刀片來創建的切口之長度（參見圖 2C）。長度 L 可在約 3.45 mm 與約 3.55 mm 之間，較佳地為約 3.5 mm，使得所形成之切口較佳地約 3.5 mm 長。距離 D 及長度 L 可分別大於較佳之距離及長度，以考慮使用期間的變化性。

工具 100 之遠端（即，遠端支柱 115a 之面向遠端的前表面 123）可經彎曲以將其與筆直的刀片導引表面 122 清楚地區分。角膜緣導引表面 124 之曲率及面向遠端的前表面 123 之曲率可基本相同。一個或多個標記、凹口或其他視覺標識 (indicator) 可定位於靠近刀片導引表面 122 的踏板 110 之上表面上以相對於不旨在導引切割的邊緣指示旨在導引切割的邊緣。

踏板 110 之幾何形狀可呈基本上矩形或正方形，因為可存在四個支柱 115，其中遠側支柱 115a 及近端支柱 115b 彼此相對且藉由一對相對的側支柱 115c 聯接。兩個側支柱 115c 可大致彼此平行，使得在側支柱 115c 中之每一個與靠近刀片導引表面 122 的遠端支柱 115a 之間的角度為約 90 度。

踏板 110 之支柱 115 較佳地形成具有中心開口 120 的閉合形狀。兩個側支柱 115c 限定可沿刀片導引表面 122 形成的切口之長度。刀片 10 緊靠角落，且防止其創建超過期望長度的切口。具有中心開口 120 的複數個支柱 115 之形狀可為方形棱柱環或矩形棱柱環。即使由於刀片導引表面 122 位於前支柱 115a 之面向近端的邊緣上而從中心開口 120 內進行切割，閉環形狀亦改善切口之位置之可視化。這避免支柱 115a 擋住使用者對切割表面的視線。另外地，在支柱 115 中至每一個之間具有幾乎直角的方形或矩形棱柱環可改善刀片之可視化及刀片對定位於中心開口 120 之尺寸內的切口部位的觸及。刀片 10 可插入第一角落（即，在前支柱 115a 與側支柱 115c 中之一個之間）並確保從刀片導引表面 122 到相對角落以端到端之方式做出完全及完整之切口（即，在前結構 115a 與相對的側支柱 115c 之間）。

踏板 110 可具有不需要包括支柱 115 之間的直角的幾何形狀。例如，踏板 110 可具有複數個支柱 115，其佈置成梯形或體育場形或另一形狀，使得側支柱 115c 彼此不平行，使得側支柱 115c 中之每一個與靠近刀片導引表面 112 的遠端支柱 115a 之間的角度小於 90 度（參見圖 5A 至圖 5D）。相比之下，具有靠近刀片導引表面 122 的成小於 90 度角的角落之棱柱環形狀（諸如梯形棱柱環）可能妨礙刀片對這些位置處之切口部位的觸及。遠端支柱 115a 與側支柱 115c 之間的小於 90 度的角度可能阻礙刀片相對於刀片導引表面 122 的對齊，並影響使用者之可視化。

在更進一步的實施方式中，踏板 110 包含複數個支柱，其創建具有開放幾何形狀的叉形，使得刀片導引表面 122 定位於支柱 115 之面向遠端的表面上（參見圖 4A 至圖 4B）。

圖 3A 為圖 2A 之踏板之仰視圖。圖 3B 至圖 3C 為沿 A-A 線截取的圖 2A 之踏板之剖視圖。踏板 110 之上表面與下表面之間的刀片導引表面 122 可以係平坦的且基本上垂直於中心開口 120 之平面而延伸或基本上平行於中心開口 120 在踏板 110 之上表面與下表面之間延伸之中心軸線 C 而延伸（參見圖 3B）。基本上平行於中心軸線 C 的平坦刀片導引表面 122 促進刀片相對於鞏膜的垂直定位且防止刀片在創建鞏膜切口期間穿隧或發生傾斜。

一般而言，刀片 10 從面向遠端的表面 123 之方向接近踏板 110 之刀片導引表面 122（參見圖 2D）。刀片 10 透過踏板 110 之中心開口 120 而插入，使得刀片 10 之平坦部分緊靠刀片導引表面 122 且銳利的刀片尖端在刀片導引表面 122 與側支柱 115c 之間的角落處接觸鞏膜。刀片導引表面 122 之幾何形狀確保刀片 10 可經佈置成垂直於鞏膜之表面，因為在該刀片沿表面 122 側移動時，該刀片抵靠表面 122 且沿鞏膜透過開口 10 插入。

圖 3C 示出了刀片導引表面 122 可在踏板 110 之上表面附近具有圓角部分 128。導引表面 122 之上邊緣處的圓角部分 128 可在約 0.005” 與約 0.010” 之間，較佳地為約 0.008”。圓角部分 128 下面的刀片導引表面 122 係基本上平坦的，且經組態為在刀片垂直地透過中心開口 120 插入時，緊靠刀片之平坦部分。刀片導引表面 122 之平坦部分可具有厚度 T，其介於約 0.005” 與約 0.020”之間， 較佳地為約 0.010”。平坦部分之高度及更接近垂直的角度顯著降低使用期間刀片穿隧或發生傾斜的風險。在其他實施方式中，刀片導引表面 122 在踏板 110 之上表面附近具有介於約 10 度與約 30 度之間的倒角邊緣。

平坦部分之高度可經設計成不僅促進刀片相對於鞏膜之取向，還確保切口部位及刀片之充分可視化。踏板 110 可具有靠近其聯接至手柄 105 的位置的近端區域及例如較靠近具有刀片導引表面 122 的遠端支柱 115a 之位置的遠端區域。踏板 110 在刀片導引表面 122 之位置附近的遠端區域處的厚度 Td 可經最小化，使得該厚度小於踏板 110 靠近近端區域的厚度 Tp（參見圖 3C）。例如，踏板 110 在遠端處的厚度 Td 可為約 0.015” 至 0.020”，而踏板 110 在近端處的厚度 Tp 可為約 0.030” 至 0.035”。沿著踏板 110 之長度的這種厚度變化（靠近踏板 110 之遠端區域具有最薄部分）提高切口位置及刀片之可視化。最小化該遠端支柱 115a 之厚度增強切口位置之可見性。另外地，踏板 110 之錐形厚度（即，Td ＜ Tp）實現刀片導引表面 122 之角落處的增強之可見性。在使用期間，踏板 110 經定位成抵靠眼睛。取決於正在進行的手術及哪隻眼睛正在接受治療，踏板 110 可放置於顳上象限中，使得手柄 105 在接受治療的眼睛之角膜上方朝向患者鼻子延伸。角膜緣導引表面 124 與角膜緣對齊，且遠端支柱 115a 指向患者之太陽穴或髮際線。刀片可從踏板 110 上方接近眼睛並透過踏板 110 之中心開口 120 插入，以便在相對於鞏膜表面大致豎直的取向上沿刀片導引表面 122 切開眼睛。遠端支柱 115a 之最小化厚度使窗口 120 之深度最小化，該窗口之深度原本可能阻礙外科醫師對窗口 120 內部切口部位之觀察。厚度 Td 經設計成提供良好之表面積以將刀片 10 之平坦部分抵靠刀片導引表面 122 而並置，同時防止踏板阻擋對刀片 10 及正在創建的切口的觀察。在刀片導引表面 122 之位置處的較薄的遠端支柱 115a 及較淺的中心開口 120 為刀片提供額外之自由度，特定而言當刀片接近刀片導引表面 122 之角落時。外科醫師可更容易地看到切口部位且還可以在開口 120 內以期望方式旋轉、轉動及傾斜其刀片以實現從一個角落到另一個角落的完整切割。由較窄的遠端支柱 115a 限定在遠端上之中心開口 120 用作薄模板而非障礙物。

可藉由在踏板 110 之上表面附近包含倒角邊緣 130 來改善角膜緣 15 之可視化，該倒角邊緣通向角膜緣導引表面 124（參見圖 3B 至圖 3C）。側支柱 115c 中之每一者還可具有導入中心開口 120 的倒角邊緣 132（參見圖 2B 至圖 2C）。側支柱 115c 上的倒角邊緣 132 可適應刀片相對於中心開口 120 的傾斜且提高正在形成的切口之可視化。側支柱 115c 之倒角邊緣 132 可形成約 45 度之角度。邊緣 132 及支柱 115 之間的角度可與用於創建鞏膜切口的刀片之形狀互補。例如，45 度之角度與 MVR 刀片之菱形尖端互補。

再次參考圖 3A 以及圖 6B，踏板 110 之下表面可包括複數個防滑釘 135，這些防滑釘分組成不同的防滑釘組 135a、135b、135c。防滑釘組 135a、135c 可為牽引防滑釘，且防滑釘組 135b 可為角膜緣防滑釘。牽引防滑釘及角膜緣防滑釘可相對於踏板 110 且相對於彼此佈置以向裝置 100 提供不同功能，如將在下文更詳細地討論的。

至少兩個牽引防滑釘 135a 可經定位成靠近踏板 110 之遠端，彼此分開一距離。較佳地，至少第一牽引防滑釘 135a 定位於第一位置處，諸如靠近刀片導引表面 122 之角落，在此處遠端支柱 115a 與側支柱 115c 相交，且至少第二牽引防滑釘 135a 定位於第二位置處，諸如靠近刀片導引表面 122 之相對角落，在此處遠端支柱 115a 與相對的側支柱 115c 相交。如此，第一及第二牽引防滑釘 135a 之間的跨度大於中心開口 120 之寬度，且因此大於刀片導引表面 122 之長度 L。第一組防滑釘較佳地包括分組於第一位置的兩個牽引防滑釘 135a 及分組於第二位置的兩個牽引防滑釘 135a。牽引防滑釘 135a 之第一位置及第二位置較佳地比從側支柱 115c 到側支柱 115c 的刀片導引表面 122 之長度相距更遠。牽引防滑釘 135a 之第一位置及第二位置可經佈置成相對於中心開口 120 在更遠側，如圖 3A 及圖 6B 所示，且/或可沿側支柱 115c 之至少一部分定位，如下文所討論。

各牽引防滑釘 135a 可具有三角形棱柱之形狀，該三角形棱柱具有矩形底座及相交形成細長尖端或側邊緣 137a 的兩個矩形邊。側邊緣 137a 創建非穿透性釘狀部，其提供牽引，而不造成組織損傷或鞏膜刺穿。各牽引防滑釘 135a 之側邊緣 137a 經定向以便在相對於踏板 110 之下表面的近端至遠端方向延伸。刀片導引表面 122 在左右方向上側延伸。因此，各牽引防滑釘 135a 之側邊緣 137a 經佈置成垂直於刀片導引表面 122 之平面。即使在刀片 10 沿刀片導引表面 122 的側運動期間，此取向亦提供裝置 100 與眼睛之間的抓握。

仍然參考圖 3A 至圖 6B，踏板之下表面可包括一組角膜緣防滑釘 135b，其經定位成靠近踏板 110 之近端，彼此分開一距離。較佳地，至少第一角膜緣防滑釘 135b 定位於第一位置處，諸如靠近角膜緣導引表面 124 之角落，在此處近端支柱 115b 與側支柱 115c 相交，且至少第二角膜緣防滑釘 135b 定位於第二位置處，諸如靠近相對角落，在此處附近近端支柱 115b 與相對的側支柱 115c 相交。第一與第二角膜緣防滑釘 135b 之間的跨度通常大於中心開口 120 之寬度。第一組角膜緣防滑釘 135b 較佳地包括在第一位置的僅一個角膜緣防滑釘 135b 及在第二位置的第二角膜緣防滑釘 135b，但本文亦考慮每個位置多於一個角膜緣防滑釘。角膜緣防滑釘 135b 之第一位置及第二位置較佳地比從側支柱 115c 到側支柱 115c 的刀片導引表面 122 之長度相距更遠。雖然角膜緣防滑釘 135b 之第一位置及第二位置較佳地經佈置成使得其矩形底之至少一個邊緣與角膜緣導引表面 124 齊平，但是這些位置可定位於更遠側。

每個角膜緣防滑釘 135b 可具有三角形棱柱之形狀，該三角形棱柱具有矩形底座及相交形成細長側邊緣 137b 的兩個矩形邊。側邊緣 137b 創建提供牽引而不造成穿透性組織損傷的釘狀部。每個角膜緣防滑釘 135b 之側邊緣 137b 經定向以便在相對於踏板 110 之下表面的近端至遠端方向延伸。因此，每個角膜緣防滑釘 135b 之側邊緣 137b 經佈置成垂直於或正交於刀片導引表面 122 之平面。即使在刀片沿刀片導引表面 122 的側運動期間，此取向亦提供工具相對於眼睛表面的附加牽引。因此即使在刀片抵靠刀片導引表面 122 的左右側運動以創建切口期間，工具 100 亦抵靠眼睛之表面而固定。

踏板 110 可包含定位在側支柱 115c 中之每一個之下表面上的中間群組之牽引防滑釘 135c。此群組之牽引防滑釘 135c 可使其側邊緣 137c 佈置成正交於另一群組之牽引防滑釘 135a 之側邊緣 137a，且正交於角膜緣防滑釘 135b 之側邊緣 137b。圖 3A 及圖 6B 示出了靠近刀片導引表面 122 之各角落的第一群組之牽引防滑釘 135a 及各側支柱 115c 上的第二群組之牽引防滑釘 135c。第一群組之牽引防滑釘 135a 之側邊緣 137a 全部彼此平行，但正交於刀片導引表面 122 之平面。第二群組之牽引防滑釘 135c 之側邊緣 137c 全部彼此平行且平行於刀片導引表面 122 之平面，但經定向成正交於第一群組之牽引防滑釘 135a 之側邊緣 137a。

防滑釘 135 之幾何形狀經組態為即使在去除工具 100 之後亦提供工具 100 在眼睛之表面上的定位的臨時定界。若需要，角膜緣防滑釘 135b 特定而言對角膜緣邊緣 15 進行定界，為重新定位工具 100 提供導引。角膜緣防滑釘 135b 佈置在下表面上，使得矩形底之一個邊緣與角膜緣導引表面 124 齊平。因此，角膜緣防滑釘 135b 中之每一個之側邊緣 137b 終止於角膜緣邊緣 15 處。遠側牽引防滑釘 135a 可類似地對切口部位之位置進行定界。如上文所討論，牽引防滑釘 135a 可佈置在遠端支柱 115a 與側支柱 115c 相交的各角落處，使得各角落處的側邊緣 137b 確認切口在它們之間的位置。

抵靠眼睛之鞏膜和/或角膜緣按壓防滑釘 135 可以在眼睛之表面形成凹痕，使得在去除踏板 110 時，留下的凹痕可以在手術期間保持可見一時間段。若使用者期望根據相同的對齊將踏板 110 更換到相同的位置，則凹痕對使用者提供導引。凹痕充當臨時標記，用於在同一位置將裝置對齊至眼睛上。防滑釘之幾何形狀使得該等防滑釘在對踏板 110 施加力時壓下鞏膜，但不刺穿鞏膜。在防滑釘 135 之側邊緣 137 處存在至少一些倒圓，以避免用鋒利的針尖或刀片尖將出現的組織刺穿或割傷。防滑釘組相對於彼此以及相對於刀片導引表面的獨特取向提供針對角膜緣之位置及切口部位之位置的導引。藉由防滑釘留下的凹痕反映這種模式，且有助於將踏板以正確取向放置在眼睛之表面上。

所有踏板防滑釘 135 之側邊緣 137 處的最小半徑為約 0.0015”。此最小半徑確保防滑釘 135 不尖銳且避免刺穿眼睛之鞏膜表面。各防滑釘 135 背離踏板 110 之下表面延伸至介於約 0.015” 與約 0.025” 之間的高度。各防滑釘沿其底的寬度可在約 0.035” 與約 0.050” 之間。各防滑釘 135 之側邊緣 137 具有對應之尺寸，使得該等側邊緣沿著與各防滑釘底之寬度對應的長度接觸鞏膜。角膜緣防滑釘 135b 可形成約 90 度之內角，而牽引防滑釘 135a、135c 可形成約 60 度之內角。防滑釘之數量、形狀、佈置、間距及分組可以變化。在描述具有兩個防滑釘的各群組的情況下，該等群組可具有三個或更多個防滑釘或者各組具有僅一個防滑釘。

貫穿全文提供了用於製備本文揭示的裝置之各種部件的合適材料或材料組合。應當理解，考慮了其他合適材料。裝置可由可提供部件所需功能的任何醫療級材料製成。可採用於此裝置中之材料包括與藉由高壓釜或加壓蒸汽處理進行的標準滅菌過程兼容的材料，諸如鈦合金、不銹鋼或其他醫用級材料。裝置可由幾何形狀匹配在一起、彼此化學結合或焊接、經包覆成型、經封裝或經連接多種材料的其他方式連接的材料之組合製成。給定裝置元件可由多種材料製成。不同部件（即，手柄 105、軸 112 及踏板 110）可由相同的一種或多種材料形成，亦可由不同的材料形成。在一些實施方式中，手柄 105 由金屬材料形成，且軸 112 及踏板 110 由一種或多種聚合物材料形成。軸 112 及踏板 110 可為集成為單個部件的射出成型之聚合物，該單個部件經組態為連接至手柄 105 之遠端。

使用方法

下文提供了在植入程序期間使用的裝置 100 之實例。結膜及 Tenon 囊可在角膜緣處切開成基於穹窿的皮瓣，且若有必要，可對穿孔血管施用淺表及最小濕場燒灼。確認鞏膜表面之止血且清除來自鞏膜表面的任何多餘血液。特定而言可在鞏膜-睫狀體扁平部切口之區域進行濕場燒灼。燒灼後，用棉籤或海綿擦乾眼睛之表面。將踏板 110 之彎曲角膜緣導引表面 124 在顳上象限處與角膜緣 15 對齊。將踏板 110 平放在眼睛上，使得防滑釘 135 提供相對於鞏膜 20 的穩定定位。在保持板 110 平靠鞏膜 20 的同時，若有必要，可使用裝置 100 來旋轉眼睛之眼球，以透過中心開口 120 使內刀片導引表面 122 可視化。刀片 10 諸如微玻璃體視網膜 (MVR) 刀片可透過中心開口 120 插入，使得刀片 10 之銳利點放置在刀片導引表面 122 之第一角落處且刀片之平坦側緊靠刀片導引表面 122。可藉由以下輕輕地切開鞏膜 20：在確保刀片 10 基本垂直於眼睛之表面的同時，使用相同方向上的多次光通過，平靠且沿著刀片導引表面 122 追蹤刀片 10 至相對角落。在使用裝置 100 作為導引進行初始切割後，使用刀片 10 來進行鞏膜 20 之全厚度切開，直到睫狀體扁平部完全可見。可在裝置 100 就位的情況下或在去除裝置 100 後進行全厚度切割。若去除裝置 100，則應進行全厚度切割而不將切口延伸超過此初始經導引切口之長度。最終的鞏膜切開長度較佳地為約 3.5 mm 且全厚度垂直穿過鞏膜 20。若需要，可以使用藉由防滑釘 135 留下的凹陷將裝置 100 再次放置到眼睛上以將裝置 100 定向至相對於眼睛的相同位置。

在各種實施方式中，結合圖示進行描述。然而，可在沒有這些具體細節中之一個或多個的情況下或者結合其他已知方法及組態來實踐某些實施方式。在描述中，闡述了許多具體細節，諸如具體組態、尺寸及過程，以便提供對實施方式之透徹理解。在其他情況下，公知過程及製造技術未特別地描述，以避免不必要地模糊該描述。貫穿本說明書對“一個實施例”、“實施例”、“一個實施方式”、“實施方式”等的引用意味著所描述之特定特徵、結構、組態或特性包括在至少一個實施例或實施方式中。因此，在整個說明書中不同位置出現短語“一個實施例”、“實施例”、“一個實施方式”、“實施方式”等不一定指代相同的實施例或實施方式。此外，特定特徵、結構、組態或特性可在一個或多個實施方式中以任何合適的方式組合。

本文所描述之裝置及系統可包含多種特徵中之任一種。可替代性地或與本文所描述之裝置及系統之另一個實施方式之元素或特徵相結合地包含本文所描述之裝置及系統之一個實施方式之元素或特徵。為簡潔起見，儘管本文將考慮各種組合，但是可省略這些組合中之每一種之明確描述。另外地，本文所描述之裝置及系統可定位在眼睛中且不需要具體地如圖示所示或如本文所描述進行植入。可根據各種不同方法並使用各種不同裝置及系統來對各種裝置進行植入、定位及調節等。可以在植入前、植入期間及植入後之任何時間調節各種裝置。提供了關於如何植入及定位各種裝置的一些代表性描述，然而，為簡潔起見，可以省略關於各植入物或系統的每種方法之明確描述。

在整個描述中使用相關術語可以表示相對位置或方向或取向，且不旨在進行限制。例如，“遠端”可以指示背離參考點的第一方向。類似地，“近端”可以指示在與第一方向相反的第二方向上之位置。使用術語“上”、“下”、“頂部”、“底部”、“前”、“側”及“後”以及“前部”、“後部”、“尾部”、“頭部”等或用於建立相對參考系，且不旨在限製本文所描述之裝置中之任一個於各種實施方式中的使用或取向。

如本文所用，術語「約」意指包括指定值在內之一系列值，本領域普通技術人員會合理地考慮類似於指定值者。在各態樣，約意指處於使用本領域大體可接受之量測值的標準偏差內。在各態樣，約意指延伸至指定值之 +/-10% 範圍。在各態樣，約包括指定值。

雖然本說明書含有許多細節，但這些不應被解釋為對所請求內容或可能請求內容的範圍進行限制，而是作為對特定於特定實施例的特徵之描述。本說明書中在獨立實施例之上下文中描述的某些特徵亦可以於單個實施例中組合實現。相反，在單個實施例之上下文中描述的各種特徵亦可以於多個實施例中單獨地或以任何合適之子組合來實現。此外，儘管可在上文中將特徵描述為以某些組合起作用，且甚至最初亦如此請求，但在一些情況下，可從組合刪除來自所請求之組合之一個或多個特徵，且所請求之組合可針對子組合或子組合之變體。類似地，雖然在圖示中以特定順序描繪了操作，但這不應理解為要求以所示之特定順序或按先後順序進行此類操作，或進行所有示出之操作以獲得期望結果。僅揭示了幾個實例及實施方式。可基於所揭示之內容對所描述之實例及實施方式以及其他實施方式進行變化、修改及改進。

在以上描述及請求項中，可能出現諸如“......中之至少一個”或“......中之一個或多個”之類的短語，其後是元件或特徵之組合清單。術語“和/或”也可以出現在兩個或更多個元件或特徵的清單中。除非與短語所使用的上下文另有隱含或明確矛盾，否則此類短語意在表示單獨列出的元件或特徵中之任一者，或者與其他引用的元件或特徵中之任一者組合的所引用的元件或特徵中之任一者。例如，短語“A 和 B 中的至少一者”、“A 和 B 中的一者或更多個者”以及“A 和/或B”分別意在指“單獨的 A、單獨的 B、或者 A 和 B 一起”。類似的解釋也意在用於包含三個或更多個項目的列表。例如，短語“A、B 和 C 中的至少一者”、“A、B 和 C 中的一者或更多個者”以及“A、B 和/或 C”分別意在指“單獨的 A、單獨的 B、單獨的 C、A 和 B一起、A 和 C一起、B 和 C一起、或者 A 和 B 和 C 一起”。

上面和權利要求中使用的術語“基於”意在指“至少部分基於”，使得未引用的特徵或元件也是允許的。

100:工具 105:手柄 110:踏板 112:軸 115a:遠端支柱 115b:近端支柱 115c:側支柱 120:中心開口 122:刀片導引表面 123:前表面 124:角膜緣導引表面 125:前表面 130:倒角邊緣 135:防滑釘 132:倒角邊緣 128:圓角部分 5:角膜 10:刀片 15:角膜緣邊緣 20:鞏膜 22:結膜 135a:牽引防滑釘 135b:角膜緣防滑釘 135c:牽引防滑釘 137a:側邊緣 137b:側邊緣 137c:側邊緣 126:角膜緣翼 113:遠端 114:近端

現在將參考以下圖示來詳細描述這些及其他態樣。一般而言，圖示不是按絕對比例或相對比例繪製的，而是旨在進行說明。此外，為了清楚說明之目的，可以修改特徵及元件之相對佈置。 圖 1A 為切口導引工具之實施方式之透視圖； 圖 1B 及圖 1C 分別為圖 1A 之切口導引工具之側視圖及俯視圖； 圖 1D 為圖 1A 之工具之遠端區域之詳細視圖； 圖 2A 為踏板之實施方式之詳細視圖； 圖 2B 為沿圖 2A 之 B-B 線截取的踏板之剖視圖； 圖 2C 為圖 2A 之踏板之俯視平面圖； 圖 2D 示出了踏板相對於眼睛之角膜緣的定位； 圖 3A 為圖 2A 之踏板之仰視圖； 圖 3B 至圖 3C 為沿 A-A 線截取的圖 2A 之踏板之剖視圖； 圖 4A 至圖 4B 為切口導引工具之另一實施方式之仰視圖及透視圖； 圖 5A 為踏板之另一實施方式之俯視平面圖； 圖 5B 至圖 5C 為圖 5A 之踏板之仰視圖； 圖 5D 為從近端觀看的圖 5A 之踏板之側視圖； 圖 6A 為切口導引工具之實施方式之透視圖； 圖 6B 為圖 6A 之切口導引工具之踏板之詳細視圖。 應當理解，本文圖示僅用於說明，而並不意味著成比例。

100:工具

105:手柄

110:踏板

112:軸

Claims (32)

1. 一種裝置，其經組態以導引使用切割刀片在眼睛之鞏膜中創建切口，該裝置包含： 細長手柄，其沿縱軸延伸其長度之至少一部分且具有近端區域及遠端區域；以及 踏板，其耦接至該細長手柄之該遠端區域，該踏板包含定義中心開口的複數個支柱，該中心開口在該踏板之上表面與下表面之間延伸，其中該複數個支柱中之第一支柱具有為直的且在該複數個支柱中之兩個側支柱之間延伸的面向近端的刀片導引表面，且其中該複數個支柱中之第二支柱具有為彎曲的面向近端的角膜緣 (limbal) 導引表面， 其中該刀片導引表面與該角膜緣導引表面相隔一距離，以識別用於相對於該眼睛之角膜緣創建切口的目標位置，且 其中該刀片導引表面在該兩個側支柱之間具有一長度，該長度限制可以使用插入穿過該中心開口的切割刀片在該兩個側支柱之間創建的該切口之長度。
2. 如請求項 1 之裝置，其中在該踏板之該上表面與該下表面之間的該刀片導引表面垂直延伸，防止該切割刀片相對於該鞏膜之穿隧 (tunneling)。
3. 如請求項 2 之裝置，其中該刀片導引表面在該踏板之該上表面附近具有圓角 (radiused) 部分。
4. 如請求項 3 之裝置，其中在該圓角部分下方的該刀片導引表面為約 0.005” 與約 0.020” 之間的厚度。
5. 如請求項 2 之裝置，其中該刀片導引表面在該踏板之該上表面附近具有倒角邊緣。
6. 如請求項 5 之裝置，其中該倒角邊緣在約 10 度與約 30 度之間。
7. 如請求項 1 之裝置，其中該刀片導引表面與該角膜緣導引表面之間的該距離為約 3.9 mm 至約 4.1 mm。
8. 如請求項 1 之裝置，其中該兩個側支柱之間的該長度為約 3.45 mm 至約 3.55 mm。
9. 如請求項 1 之裝置，其中該兩個側支柱中之每一者與該刀片導引表面之間的角度為約 90 度。
10. 如請求項 9 之裝置，其中該兩個側支柱為相互平行。
11. 如請求項 1 之裝置，其中該踏板在該角膜緣導引表面之位置附近的該踏板之近端區域處耦接至該細長手柄之該遠端區域。
12. 如請求項 11 之裝置，其中在該刀片導引表面之位置附近的該踏板之遠端區域處，該上表面與該下表面之間的該踏板之厚度小於在該踏板之該近端區域附近的該上表面與該下表面之間的該踏板之厚度。
13. 如請求項 1 之裝置，其中該角膜緣導引表面在該踏板之該上表面附近具有倒角邊緣。
14. 如請求項 1 之裝置，其中該兩個側支柱中之每一者具有導入該中心開口的倒角邊緣。
15. 如請求項 1 之裝置，其中該踏板以相對於該細長手柄之該縱軸的一角度耦接至該遠端區域。
16. 如請求項 15 之裝置，其中該角度在 130 度與 140 度之間。
17. 如請求項 1 之裝置，其中該細長手柄進一步包含在該踏板與該細長手柄之該遠端區域之間的軸。
18. 如請求項 17 之裝置，其中該軸以相對於該細長手柄之該縱軸的一角度延伸，該角度在 20 度與 30 度之間。
19. 如請求項 1 之裝置，其中該第一支柱具有為彎曲的面向遠端的表面。
20. 如請求項 1 之裝置，其中該踏板之該複數個支柱創建方形棱柱環、矩形棱柱環或梯形棱柱環之形狀。
21. 如請求項 1 之裝置，其中該踏板之該下表面進一步包含複數個防滑釘 (cleat)。
22. 如請求項 21 之裝置，其中該複數個防滑釘至少包含第一組防滑釘及第二組防滑釘，該第一組防滑釘相對於該下表面具有一定向，該定向不同於第二組防滑釘之定向。
23. 如請求項 22 之裝置，其中該第一組防滑釘包含至少兩個彼此間隔一距離的角膜緣防滑釘，每個角膜緣防滑釘具有三角形棱柱之形狀，該三角形棱柱具有矩形底座及相交形成細長側邊緣的兩個矩形側面。
24. 如請求項 23 之裝置，其中每個角膜緣防滑釘與該角膜緣導引表面呈齊平，且該側邊緣經定向以便在相對於該踏板之該下表面的近端至遠端方向延伸。
25. 如請求項 24 之裝置，其中該第二組防滑釘包含至少兩個彼此間隔一距離的牽引防滑釘，該至少兩個牽引防滑釘中之每一者具有三角形棱柱之形狀，該三角形棱柱具有矩形底座及相交形成細長側邊緣的兩個矩形側面。
26. 如請求項 25 之裝置，其中該至少兩個牽引防滑釘經設置成遠離該角膜緣導引表面一距離。
27. 如請求項 26 之裝置，其中該至少兩個牽引防滑釘包含兩組兩個牽引防滑釘，第一組兩個牽引防滑釘設置在第一側支柱之下表面上且第二組兩個牽引防滑釘設置在第二側支柱之下表面上。
28. 如請求項 26 之裝置，其中每個牽引防滑釘之該側邊緣經定向以便正交於每個角膜緣防滑釘之該側邊緣延伸。
29. 如請求項 26 之裝置，其中每個牽引防滑釘之該側邊緣經定向以便平行於每個角膜緣防滑釘之該側邊緣且正交於該刀片導引表面延伸。
30. 如請求項 21 之裝置，其中該複數個防滑釘具有約 0.0015” 之最小半徑以防止在藉由該踏板對該眼睛施加力時穿透及損害該鞏膜。
31. 如請求項 30 之裝置，其中該複數個防滑釘經組態以在由該裝置藉由該踏板對該眼睛施加力時在該鞏膜中創建凹陷。
32. 如請求項 21 之裝置，其中該複數個防滑釘經組態以在藉由切割刀片沿該刀片導引表面施加力期間阻擋該踏板之移動。