RO122338B1 - Compoziţie de gel pentru igiena picioarelor, pe bază de componente active naturale, şi procedeu de obţinere - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la o compoziţie de gel pentru igiena picioarelor, pe bază de componente naturale, care constă în aceea că este constituită din 75 g bază de gel şi 4...10 g tinctură de salvie, 4...8 g tinctură de busuioc, 2...4 g tinctură de propolis, 0,5...0,8 g hidrolizat de colagen, 2...6 g ulei ulei de cătină, uleiuri esenţiale precum: 0,2...0,6 g de salvie, 0,3...0,6 g de brad şi 0,2...0,6 g de lavandă, pentru 100 g de gel, părţile fiind exprimate în grautate, iar procedeul de obţinere constă în aceea că se introduc componentele active pe bază de gel în următoarea succesiune: tinctură de salvie, tinctură de busuioc, tinctură de propolis, hidrolizat de colagen, ulei de cătină, ulei de salvie, ulei de brad, ulei de lavandă, la temperatura camerei şi se agită pentru omogenizarea fiecărui extract în parte.

Description

Prezenta invenție se referă la o compoziție de gel pentru igiena picioarelor, pe bază de componente active naturale, și la procedeul său de obținere, destinat utilizării în industria farmaceutică.

Compoziția de gel pentru igiena picioarelor, pentru uz topic local, este obținută prin asocierea substanțelor active din: salvie, busuioc, propolis, hidrolizat de colagen, ulei esențial de salvie, brad și lavandă, într-o bază de gel conținând Sinthalen K.

Din brevetele în domeniu, se cunosc compoziții sub formă de gel sau unguent, în care se regăsesc doar o parte din componentele naturale menționate.

Brevetul RO 116767 se referă la un gel pe bază de principii active naturale, pentru tratamentul rinitelor, și la procedeul de obținere a acestuia. Gelul este constituit din ulei de brad, 1,8-cineol, mentol, ulei de cătină și efedrină, în concentrație de 0,1 ...5%, într-un raport de 1 :1 până la 1 :10, între compușii din amestec, și de până la 10% față de masa de gel în care se încorporează, și care este formată din 1 ...5% carboxipolimetilenă, gelificată cu soluție apoasă de conservanți, în concentrație de până la 0,15% și cu trietanolamina, care se adaugă până la aducerea pH-ului la 6,5...7,5, procentele fiind exprimate în greutate, obținându-se un gel omogen de culoare gălbuie, stabil și cu miros aromat, care se administrează prin aplicare locală în instilații nazale; procedeul de obținere a gelului constă în aceea că se prepară mai întâi masa de gel din carboxipolimetilenă, în concentrație de 1...3%, prin tratare cu apă distilată sub agitare lentă, în care s-au dizolvat conservanții și se lasă la temperatura de 15...20°C, timp de 24 h, iar apoi se adaugă trietanolamina până la neutralizare, pH de 6,5...7,5, separat se prepară amestecul de ulei de brad, mentol și 1,8-cineol, în concentrație totală până la 5%, care se omogenizează prin agitare și se înglobează apoi în masa de gel, la temperatura de 15...25^eC, sub agitare lentă, se prepară apoi soluția de efedrină, în concentrație de până la 15 în apă distilată, raport de 1:4, și se introduce sub agitare lentă în masa de gel; în continuare, se cântărește o cantitate de până la 5% ulei de cătină și se introduce de asemenea, în masa de gel, sub agitare ușoară, iar apoi amestecul se omogenizează prin agitare lentă, până la 20 min.

Brevetul R0115691 prezintă un unguent antipsoriazis, constituit din: 1 ...3% hidrolizat de colagen cu masa moleculară 3000...5000, 0,25...1% dithranol sau antralin, 1...3% ichtiosulfonat de amoniu, 1...5% acid salicilic, 0,1...0,2% vitamina E, 0,1...2% vitamina Βθ, 65... 70% vaselină farmaceutică, 10...12% lanolină anhidră, 2...4% ceară de albine, 0,2...0,3% nipagin, 0,1% nipasol, apă distilată până la 100% procente în greutate.

Există menționări în literatura de specialitate (Bojor O., Popescu O., Fitoterapie autohtonă și tradițională, Editura Fiat Lux, București, 2001) pentru fiecare plantă individual, cu referire la efectele fitoterapeutice de uz extern, benefice asupra țesutului epitelial, cât și pentru tinctura de propolis {Din tainele stupului, Editura Apimondia, 1990, București).

Extractele din salvie {Salvia officinalis), tinctura și uleiul esențial prezintă acțiune antisudorifică, antiseptică, deodorantă, antiinflamatoareși cicatrizantă, prin numeroasele principii active existente, și anume: derivați terpenici (pinen, camfen, mircen, terpinen, limonen, cimen, terpinolen, tuien, triciclen, izocariofilen, humulen), derivați oxigenați (borneol, terpineol, linalol, tuionă, camfor, acetat de bornil, acetat de linalil), acizi polifenolicarboxilici și flavone (luteolină și apigenină), acizi triterpenici (ursolic) și rozmarinic, steroli, vitamine (B1, C, acid nicotinic), enzime și oligoelemente.

Tinctura de busuioc {Ocimum basilicum) este mult utilizată pentru uz extern, având efect antibacterian și antimicotic cu spectru larg de acțiune. Pe lângă această acțiune, tinctura de busuioc mai prezintă proprietăți antiinflamatoare, antialgice, antipruriginoase, calmante, anticongestionante și de stimulare a circulației sanguine periferice. Printre principiile active prezente în tinctura de busuioc, responsabile de proprietățile menționate, se numără: numeroși derivații terpenici, substanțe tanante, acizi polifenolicarboxilici, flavone, acidul malolic (ursolic), mucilagiile și altele.

RO 122338 Β1

Colagenul (Cârsteanu M., Colagenul biochimie și fiziologie, Editura Academiei RSR, 1 București ,1982), utilizat sub forma hidrolizatului de colagen, intervine în stimularea procesului natural de cicatrizare rapidă și de refacere a țesuturilor erodate, prin aportul elementelor 3 constitutive ale pielii. Totodată, colagenul potențează efectele individuale ale principiilor active din plante, facilitându-le penetrarea la nivelul țesutului tegumentar. 5

Alt component important este tinctura de propolis, binecunoscută prin acțiunea sa antimicrobiană, antifungică și chiar antivirală. Se presupune că această acțiune se dato- 7 rează atât lezării unor importante părți structurale din celula microorganismului de către anumiți compuși organici existenți în tinctură, cât și modificărilor favorabile induse de acești corn- 9 puși în mediul intracelular al epiteliului, alterat de prezența microorganismului agresorinvadator. 11

Uleiul de cătină (Hippophae rhamnoides), prin complexa sa compoziție (Manea Șt., Uleiul de cătină, Editura Tridona, Oltenița, 2002): acizi grași saturați și nesaturați, liberi sau 13 legați ca trigliceride, vitamine liposolubile (A, E, F, D, K), lecitine, fosfolecitine, acizi terpenici și fitosteroli, asigură un efect de protecție a membranei celulare împotriva agresiunii pro- 15 vocate de radicalii liberi care atacă și distrug membrana celulară, intervenind printr-un efect cito și dermorestitutiv, cicatrizant, decongestiv, antiinflamator și de îmbunătățire a permea- 17 bilității celulare și a elasticității vaselor sanguine.

Uleiurile esențiale (Lawless J., Enciclopedia deglioilessenziali, Ed. Tecniche Nuove, 19 1992, Milano, Italia) de brad (Abies alba), salvie (Sa/v/a officinalis) și lavandă (Lavandula officinalis) sunt bogate în monoterpene și derivații lor hidroxilați, carbonilici, sesquiterpene, 21 având nu numai proprietăți antimicrobiene, dar și antialgice, antimicotice, antiinflamatoare, de îmbunătățire a circulației periferice, de refacere și cicatrizare a țesutului epitelial afectat. 23

Problema tehnică propusă spre rezolvare de prezenta cerere constă în obținerea unei compoziții îmbunătățite de gel pentru igiena picioarelor, având în componență principii active 25 naturale.

Compoziția de gel, conform invenției, constă în aceea că este constituită din: 75 g 27 bază de gel și 4...10 g tinctură de salvie, 4...8 g tinctură de busuioc, 2...4 g tinctură de propolis, 0,5...0,8 g hidrolizat de colagen, 2...6 g ulei de cătină, uleiuri esențiale precum: 29 0,2...0,6 g de salvie, 0,3...0,6 g de brad și 0,2...0,6 g de lavandă, pentru 100 g de gel, părțile fiind exprimate în greutate, iar procedeul de obținere, conform invenției, constă în aceea că 31 se introduc componentele active în baza de gel, în următoarea succesiune: tinctură de salvie, tinctură de busuioc, tinctură de propolis, hidrolizat de colagen, ulei de cătină, ulei de 33 salvie, ulei de brad, ulei de lavandă, la temperatura camerei, și se agită pentru omogenizarea fiecărui extract în parte. 35

Compoziția de gel, conform invenției, prezintă următoarele avantaje: - este realizată pe bază de componente naturale; 37

- reduce transpirația interdigito-plantară și previne micozele locale asociate;

- îndepărtează efectele nedorite precum: iritația pielii, mirosul neplăcut și dezvoltarea 39 florei microbiene ce afectează țesutul cutanat.

Deși sunt cunoscute și utilizate proprietățile individuale ale fiecărui extract în parte, 41 selectarea și asocierea acestora în formula din compoziția de gel, conform invenției, aduce importante elemente de noutate, concretizate în eficiența foarte bună a produsului. Prin 43 sinergismul acțiunilor farmacologice, s-a realizat o compoziție de gel, cu remarcabile efecte antisudorifice, antimicrobiene, antimicotice, antialgice, antiinflamatoare, anticongestive, 45 antipruriginoase, cicatrizante și dermoregeneratoare, destinate îndeosebi evitării transpirației excesive interdigito-plantare, a infecțiilor, micozelor, iritațiilor și fenomenelor care determină 47 prurit, miros neplăcut, stări inflamatorii, plăgi și durere. Extractele folosite provin din plante medicinale cultivate ecologic. 49

RO 122338 Β1 în continuare, sunt prezentate 3 exemple de realizare a invenției.

Exemplul 1. într-un vas de 0,51, prevăzut cu agitare, se introduc 75 ml de apă purificată și 1 g Sinthalen K. Se agită amestecul timp de 3 min, apoi se adaugă o soluție alcoolică preparată anterior, formată din 0,1 g Nipagin și 0,05 g Nipasol în 3 ml etanol, sau 0,25 g Euxil K100, agitându-se încă 2 min. Amestecul se păstrează în repaus, aproximativ 20 h și apoi se adaugă circa 0,5 g trietanolamină sub agitate lentă, aproximativ 3 min, după care se verifică pH-ul, care trebuie să fie 5,5...6,5.

Rezultă o bază de gel cu aspect omogen, translucid, peste care se adaugă consecutiv, sub agitare: 8 g tinctură de salvie, 6,0 g tinctură de busuioc, 3 g tinctură de propolis, 0,5 g hidrolizat de colagen dizolvat în 5 ml apă purificată, continuând omogenizarea după fiecare adăugare, prin agitare timp de 3 min. Se adaugă apoi 2 ml de ulei de cătină, agitând încă 4 min și apoi uleiurile esențiale: 0,5 g ulei de salvie, 0,3 g ulei de brad, 0,2 g ulei de lavandă, continuând agitarea încă 3 min, pentru o bună omogenizare. Se verifică pH-ul și eventual se corecteaază la valoarea de 5,5...6,5, cu câteva picături de trietanolamină. Se obțin circa 100 g gel colorat, galben-portocaliu, destinat igienei picioarelor.

Exemplul 2. Se procedează ca în exemplul 1, cu deosebirea că în baza de gel preparată, se adaugă consecutiv: 5 g tinctură de salvie, 7 g tinctură de busuioc, 2 g tinctură de propolis, 0,8 g hidrolizat de colagen dizolvat în 5 ml apă purificată, 3 ml ulei de cătină și apoi uleuri esențiale de salvie, brad, lavandă, în cantități de câte 0,2 g, 0,3 g și respectiv 0,5 g fiecare. Se obțin 100 g de gel colorat, galben-portocaliu, pentru igiena picioarelor.

Exemplul 3. După prepararea bazei de gel ca în exemplul 1, se adaugă prin același procedeu, consecutiv: 6 g tinctură salvie, 4 g tinctură de propolis, 5 g tinctură de busuioc, 0,5 g hidrolizat de colagen dizolvat în 5 ml apă, 4 g ulei de cătină și câte 0,6 g de ulei esențial de salvie, brad și lavandă. Se obțin aproximativ 100 g gel galben-portocaliu, pentru igiena picioarelor.

Aplicarea invenției aduce avantaje legate de obținerea unui gel destinat igienei plantare și solicitat de nevoia de îngrijire a labei piciorului, cu remarcabile acțiuni: antisudorifică, antimicrobiană, antialgică, antiinflamatoare, cicatrizantă și dermoregeneratoare, utilizat atât pentru evitarea transpirației excesive interdigito-plantare, a infecțiilor, micozelor și iritațiilor locale asociate, cât și a leziunilor ce apar în partea superioară a labei piciorului, în urma hiperhidrozei și a fenomenelor asociate care le însoțesc, și anume: plăgi, stări inflamatorii, durere și miros neplăcut.

Realizarea acestei compoziții de gel contribuie la întreținerea igienei picioarelor, la evitarea efectelor supărătoare mai sus menționate și a confortului individual al omului.

Totodată, se are în vedere nevoia de contracarare a consecințelor datorate tipului de încălțăminte (cizme, bocanci, adidași) ce favorizează transpirația, cât și a timpului îndelungat de acoperire a labei piciorului la diferite categorii de oameni (soldați, sportivi, tineri etc).

Compoziția de gel pentru igiena picioarelor se condiționează sub formă de tuburi de aluminiu de 75 ml, prevăzute cu capac de siguranță, înfiletate în vederea protejării conținutului pe perioada transportului, depozitării, comercializării și utilizării produsului.

TESTĂRI DERMATOLOGICE

Compoziția sub formă de gel a fost supusă testării dermatologice pe voluntari umani, ținându-se cont de următoarele:

- inscripționare: numele produsului, instrucțiuni de folosire și datele de identificare ale producătorului, compoziția calitativă;

- descrierea produsului: tuburi de aluminiu de 75 ml, utilizate în testele dermatologice efectuate pe subiecți umani voluntari;

- forma fizică (starea de agregare): gel, omogenă, fără impurități, de culoare galbenmaronie, plăcut mirositor, fără faze de separare, cu pH de 5,5...6,5;

RO 122338 Β1

- miros: -caracteristic compoziției de parfumare;1

- formula calitativă: -conform fișei anexate;

- conform dosarului de produs;3

- declarată pe etichetă;

- alte informații: nu există;5

- dacă există informații suplimentare privind alte testări ale produsului și dacă s-au semnalat reacții adverse la anumiți utilizatori: nu există.7

S-a urmărit testarea dermatologică a compoziției de gel pe un număr de 10 subiecți umani, pentru:9

a) determinarea potențialului iritativ imediat (Pil) la 30 min după aplicarea gelului hidrosolubil pe talpa picioarelor;11

b) determinarea potențialului iritativ (PI) la 48 h după aplicarea gelului pe talpa picioarelor.13

REZULTATE

Rezultatele sunt cuprinse în următorul raport de încercări (testări): - Denumirea produsului: gel hidrosolubil, pentru igiena picioarelor, tub de 75 ml; - Concentrația în care a fost testat: ca atare.	15 17
TESTAREA POTENȚIALULUI IRITATIV IMEDIAT (Pil) (la 30 min după aplicarea produsului T,)	19
Număr total de subiecți	10	21
Cazuri de eritem omogen slab și neclar sau piele de mătase	0
Cazuri de eritem, omogen neclar	0	23
Cazuri de eritem, evident, de roșu strălucitor, contur bine definit	1
Cazuri de eritem și vezicule, vezicule foliculare și pustule	0	25
Cazuri de necroză	0
Număr total de cazuri	0	27
Procentaj de iritații	0%
		29

TESTAREA POTENȚIALULUI IRITATIV (PI)

(la 48 h după aplicarea produsului T2)	31
Număr total de subiecți	10
Subiecți cu piele iritată	33
A. Cazuri de eritem omogen slab și neclar sau piele de mătase”	0
B. Cazuri de eritem omogen slab și neclar sau piele de mătase care persistă după 24 h	0	35
C. Cazuri de eritem, omogen neclar	0	37
D. Cazuri de eritem, evident, de roșu strălucitor, contur bine definit	0
E. Cazuri de eritem și vezicule, vezicule foliculare și pustule	0	39

RO 122338 Β1

Tabel (continuare)

Număr total de subiecți	10
Subiecți cu piele iritată
F. Cazuri de necroză	0
Număr total de cazuri de iritare (B + C + 2E + 2F)	0
Procent de iritații	0%
Cazuri de iritare care persistă după 24 h (C, D, E, F)	0
Iritații întârziate, cazuri de alergii raportate după 24 h	1
	Procentaj de iritații	Rezultate
Pil	0%	Fără iritație
PI	0%	Fără iritație

CONCLUZII

Produsul gel pentru igiena picioarelor, cu extracte de plante: salvie, busuioc, cătină, brad, lavandă, cu efect antitranspirant, antimicotic, odorizant și cicatrizant, în urma testărilor dermatologice efectuate pe persoane umane volantare, s-a constatat că este NEIRITANT.

Acesta se va utiliza conform instrucțiunilor puse la dispoziția consumatorului de către producător. Se recomandă în vederea fabricării și comercializării pe piața internă, însoțit de instrucțiuni de utilizare.

BULETIN DE ANALIZĂ din data de 20.11.2003

Produsul: gel pentru igiena picioarelor

CARACTERISTICI	PREVEDERI	REZULTATE
Aspect	Gel omogen	Corespunde
Culoare	Galben portocaliu	Corespunde
Miros	Caracteristic	Corespunde
PH	5,0...6,0	5,5
Stabilitate la termostatare	40°C±5	Stabil
Conținut ulei cătină (%)	1,90...2,4%	1,97%
Reacții de identificare prin CSS Uleiuri esențiale Fitosteroli și Acid ursolic	Condiții date Condiții date Condiții date	Corespunde Corespunde Corespunde

Analiza s-a efectuat conform specificației tehnice.

RO 122338 Β1

CONCLUZII 1

Produsul gel pentru igiena picioarelor, cu extracte de plante: salvie, busuioc, cătină, brad, lavandă, cu efect antitranspirant, antimicotic, odorizant și cicatrizant, este conform cu 3 legislația internă și internațională, pentru produse de igienizare a picioarelor, în ceea ce privește compoziția chimică, ambalarea, marcarea și etichetarea și cu directivele europene 5 (directivele europene 76/768 din 2000) și Legea cosmeticelor 178/2000.

Claims (2)

1. Revendicări

   1. Compoziție de gel pentru igiena picioarelor, pe bază de componente active naturale, caracterizată prin aceea că este constituită din 75 g bază de gel și 4...10 g tinctură de 11 salvie, 4...8 g tinctură de busuioc, 2...4 g tinctură de propolis, 0,5...0,8 hidrolizat de colagen, 2...6 g ulei de cătină, uleiuri esențiale precum: 0,2...0,6 g de salvie, 0,3...0,6 g de brad și 13

   0,2...0,6 g de lavandă, pentru 100 g de gel, părțile fiind exprimate în greutate.
2. 2. Procedeu de obținere a compoziției de gel pentru igiena picioarelor, caracterizat 15 prin aceea că se introduc componentele active în baza de gel, în următoarea succesiune: tinctură de salvie, tinctură de busuioc, tinctură de propolis, hidrolizat de colagen, ulei de 17 cătină, ulei de salvie, ulei de brad, ulei de lavandă, la temperatura camerei, și se agită pentru omogenizarea fiecărui extract în parte. 19