PT2205152E

PT2205152E - Dispositivo descartável para análise de fluido corporal

Info

Publication number: PT2205152E
Application number: PT08804095T
Authority: PT
Inventors: Hans List; Stephan-Michael Frey; Christian Hoerauf; Steven N Roe; Hansjoerg Braendle
Original assignee: Hoffmann La Roche
Priority date: 2007-09-17
Filing date: 2008-09-12
Publication date: 2012-02-09
Also published as: HK1149702A1; WO2009037192A1; EP2205152A1; PL2205152T3; ES2376025T3; ATE534329T1; DK2205152T3; CN101873827A; CN101873827B; EP2205152B1

Description

ΕΡ2205152Β1

DESCRIÇÃO

DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA ANÁLISE DE FLUIDO CORPORAL A invenção refere-se a um dispositivo para analisar o fluido corporal especialmente para testes de açúcar no sangue que compreende um recipiente que pode ser inserido num dispositivo de medição, uma parte de amostragem fornecida no recipiente para perfurar a pele de uma zona do corpo e amostrar o fluido corporal, e uma parte de teste para receber o fluido corporal obtido pela perfuração da pele.

Esses métodos e dispositivos de recolha para pequenas quantidades de fluidos corporais são utilizados principalmente por diabéticos para a auto-monitorização de açúcar no sangue que deve ser realizada várias vezes por dia. Conceitos recentes compreendem uma microagulha, que inclui um elemento do teste como um descartável num dispositivo manufacturado para criar uma perfuração da pele, para remover, a partir dai, uma pequena quantidade de sangue utilizando as forças da capilaridade e para analisar esta amostra de sangue. De um modo geral, nesses dispositivos, a parte para lancetar e o elemento de teste estão integrados monoliticamente e devem ser manuseados como unidades combinadas, em que a lancetagem e a transferência do sangue requerem uma actuação separada. É conhecida uma amostragem integrada e dispositivo de medição a partir de EP A- 1759633. A transferência de fluido a partir do membro de amostragem para o membro de teste é iniciada através do deslocamento de uma membrana. 1 ΕΡ2205152Β1

Nesta base, o objecto da invenção é melhorar os dispositivos conhecidos do estado da técnica e melhorar um conceito simples e de baixo custo para um dispositivo e processo integrado de amostragem e medição. A combinação de caracteristicas descritas nas reivindicações independentes da patente são propostas para alcançar estes objectivos. As formas de realização vantajosas e outros desenvolvimentos são derivadas das reivindicações dependentes. A invenção é baseada na ideia de manter o membro de amostragem afastado do elemento de teste num espaço comum até serem utilizados, em que apenas o membro de amostragem é actuado. Consequentemente, em relação a um dispositivo propõe-se que o elemento de teste seja fixado numa câmara de retenção do recipiente, e o membro de amostragem seja configurado na mesma câmara de retenção, de modo a que seja separada a uma distância do elemento de teste num estado inicial e esteja em contacto com o elemento de teste para transferir o fluido corporal num estado de transferência após a perfuração da pele. Deste modo, é possível evitar uma contaminação do membro de amostragem especialmente com partículas químicas soltas do elemento de teste antes do contacto com a pele. Além disso, a ligação fixada do elemento de teste no recipiente facilita o fabrico do descartável e permite uma transferência de amostra simplificada, enquanto assegura uma eliminação em segurança do material utilizado e potencialmente bio-perigosos. Consequentemente, o membro de amostragem é actuado para realizar um movimento de perfuração para a frente e para 2 ΕΡ2205152Β1 trás, no recipiente, e o elemento de teste é disposto de forma estacionária dentro do recipiente.

Para melhorar o conceito inventivo, uma forma de realização preferida estipula que o membro de amostragem está separado do elemento de teste através de um espaçador que pode ser colocado fora de funcionamento durante a perfuração da pele. Por forma a proporcionar um espaço livre entre o membro de amostragem e o elemento de teste no estado inicial, o espaçador estende-se ao longo de uma distância na direcção de um movimento de perfuração do membro de amostragem.

Vantajosamente, o espaçador é amovível através de um actuador configurado para actuar o movimento de perfuração do membro de amostragem. A este respeito é benéfico que o espaçador seja formado, preferencialmente com um ponto de quebra predeterminado, num dos lados do recipiente que limita a câmara de retenção, e é removido da parede lateral para alcançar a fase de transferência. Alternativamente, é possível que o espaçador esteja ligado ao membro de amostragem, e uma rolha do recipiente seja removível de modo a que o espaçador seja inoperacional no estado de transferência.

Consegue-se outro melhoramento na medida em que o membro de amostragem é empurrado contra o elemento de teste através de um elemento resiliente, assegurando assim uma transferência automática da amostra. Nesta configuração, o membro de amostragem é deflectido contra uma força de restauro do elemento resiliente durante a perfuração da pele. Isto pode ser realizado por um membro de amostragem 3 ΕΡ2205152Β1 que possua uma ligação de dobra flexível que forma o elemento resiliente. Adicionalmente, é vantajoso quando o membro de amostragem é formado como uma agulha em gancho, e um braço em mola da agulha em gancho é colocada em pré-tensão contra o membro de teste.

Para a aplicação é também vantajoso que o membro de amostragem possua uma ponta para perfurar a pele e uma estrutura capilar para capturar o fluido corporal, em que a estrutura capilar é uma ligação fluídica com o elemento de teste durante a fase de transferência. Uma forma de realização preferida proporciona que o membro de amostragem compreenda um braço de perfuração pontiagudo, e um canal aberto lateralmente que se estende ao longo do braço de perfuração, possuindo preferencialmente uma secção dobrada que pode estar ligada ao membro de teste.

Para definir com precisão a actuação, o membro de amostragem pode compreender uma ranhura de encaixe para receber um veio de actuação para produzir um movimento de perfuração.

Para a aplicação é também vantajoso que o elemento de teste seja formado como um bloco de reagente possuindo uma camada reactiva que é sensível a um analito no fluido corporal, e o bloco de material liso esteja ligado a uma parede do recipiente que define a câmara de retenção. Nesta configuração é possível que o elemento de teste esteja configurado de modo a ser montado no recipiente como uma unidade separada do membro de amostragem. 4 ΕΡ2205152Β1

Consegue-se outro melhoramento na medida em que o recipiente é selado contra o ambiente através de uma folha de selagem e pelo menos uma parte de perfuração do membro de amostragem é penetrada através da folha de selagem para permitir a perfuração da pele. 0 recipiente pode incluir uma estrutura da parede que define a câmara de retenção e compreende um material dessecante para manter os reagentes químicos do teste secos.

Uma outra vantagem na utilização é alcançada quando o recipiente é formado como um depósito para conter uma variedade de membros de amostragem e membros de teste, preferencialmente dispostos em pares nas respectivas câmaras de retenção. Para alcançar uma configuração compacta, é vantajoso que o recipiente compreenda uma configuração tipo disco e contenha uma variedade de membros de amostragem formados como uma roda de lanceta, e que os membros de amostragem sejam actuados através de uma face lateral do disco. É vantajoso, para uma produção em massa, que a roda da lanceta seja formada numa peça, preferencialmente através de gravação ou cortando um material de folha metálica. E ainda benéfico que o recipiente inclua um eixo para ligar um disco rotativo para posicionar rotativamente sucessivamente os membros de amostragem em relação a uma porta de amostragem do dispositivo construído para receber a parte do corpo. A invenção pode ser utilizada para analisar um fluido corporal, especialmente para testes de açúcar no sangue em que é inserido um recipiente num dispositivo de medição, um membro de amostragem fornecido no recipiente é actuado para 5 ΕΡ2205152Β1 perfurar a pele de uma parte do corpo e amostrar o fluido corporal, e o fluido corporal obtido pela perfuração da pele é transferido para um membro de teste, em que o elemento de teste é mantido estacionário numa câmara de retenção do recipiente, e o membro de amostragem é mantido separado a uma distância do elemento de teste num estado inicial e é colocado em contacto com o elemento de teste para transferir o fluido corporal num estado de transferência após a perfuração da pele. A invenção é ainda elucidada em seguida, com base no exemplo da forma de realização apresentado esquematicamente nas figuras dos desenhos.

Figura 1 - apresenta um dispositivo de medição manual para testes de glucose no sangue com um cartucho tipo disco inserido;

Figura 2 - apresenta o cartucho num diagrama em plano transversal;

Figura 3 - apresenta uma câmara do cartucho incluindo um membro de amostragem e um elemento de teste numa secção radial;

Figuras 4 a 6 - apresentam estados diferentes da amostragem e transferência do sangue numa apresentação em corte de acordo com a figura 3. 0 dispositivo 10 apresentado na figura 1 permite que um utilizador retire uma amostra de sangue a si próprio para efeitos analíticos e, em particular para monitorizar o 6 ΕΡ2205152Β1 açúcar no sangue. Compreende um depósito 12 com uma tampa 14 para permitir a alteração de um recipiente ou cartucho de teste descartável 16. No estado fechado, uma parte do corpo, e em particular uma ponta do dedo, pode ser pressionada contra uma porta 18 da tampa 14 de modo a retirar uma amostra de sangue através de perfuração da pele. 0 dispositivo 10 compreende ainda unidades de transporte e processamento para uma operação de medição automática (não apresentadas). O resultado da medição pode ser indicado num mostrador 20.

Tal como apresentado na figura 2, o cartucho 16 compreende uma configuração tipo disco em que as faces laterais são seladas contra o ambiente através das folhas 22. O espaço interior entre as folhas é dividido em sectores através de uma estrutura de parede 24 . Deste modo, é definido um depósito com uma variedade de câmaras de retenção 26 para acomodar em cada câmara um membro de amostragem 28 e um elemento de teste 30 numa configuração par a par. A estrutura de parede 24 pode ser formada como uma única grelha através de moldagem por injecção com um material dessecante co-moldado para manter as câmaras 26 livres de humidade. É ainda concebível a foto-gravura ou corte e depois pré-formar a variedade de membros de amostragem 28 como uma única peça de roda de lancetar 32 que pode ser inserida numa grelha 26. Por forma a posicionar sucessivamente os membros de amostragem 28 em relação à porta 18, a grelha 26 inclui um eixo 34 para ligar um disco rotativo do dispositivo 10. A figura 3 apresenta uma configuração inicial de uma câmara de retenção 26 com o membro de amostragem 28 a ser 7 ΕΡ2205152Β1 mantido a uma distância em relação ao elemento de teste 30 por meio de um espaçador 3 6 . Devido ao espaço livre 38 mantido pelo espaçador 36, o membro de amostragem 28 é afastado da película química do elemento de teste 30 até o teste ser realizado. 0 membro de amostragem 2 8 é formado como uma agulha em forma de gancho, que está acessível para actuar e permite a perfuração através do avanço das folhas 22. Para recolher uma pequena quantidade de sangue de uma parte corporal, o membro de amostragem 28 compreende uma ponta apontada 40 e um canal capilar 42. O canal 42 é aberto lateralmente ao longo do seu comprimento e estende-se para uma secção curvada 44 virada para o elemento de teste 30. O membro de amostragem 28 está ligado à periferia da grelha 26 através de um braço de mola flexível 46. O braço em mola 46 está sob pré-tensão, de modo a que a secção 44 incluindo a parte proximal do canal 42 é empurrada contra o espaçador removível 36 e o elemento de teste 30, respectivamente.

Para permitir uma transferência do sangue do canal 42 para o elemento de teste 30, o espaçador 36 pode ser removido durante o processo de perfuração da pele. Isto é facilitado por meio de um ponto de quebra 48 na base do espaçador 36. Alternativamente, é possível que o espaçador seja ligado ao membro de amostragem e esteja contíguo a uma contrapartida removível, e. g. a folha de selagem 22. 0 elemento de teste 30 é formado como um bloco de reagente possuindo uma camada reactiva O LO 0 bloco de reagente pode ser montado como um anel unitário que é fixado ao fundo da grelha 26. A camada reactiva 50 compreende uma 8 ΕΡ2205152Β1 química enzimática seca que é sensível à glucose no sangue, de modo a que ocorra uma alteração da cor que pode ser detectada por meios ópticos através da grelha transparente 26. A detecção da glucose no sangue em particular por meio de métodos ópticos sem contacto é conhecida nos antecedentes da técnica e por isso não é aqui elucidada em mais detalhe.

As figuras 4 a 6 ilustram o processo de amostragem e de transferência, em que o membro de amostragem 28 é actuado para realizar um movimento de perfuração para a frente e para trás (setas 52, 54) para a respectiva câmara de retenção 26 do cartucho 16, enquanto o elemento de teste é mantido estacionário.

No movimento para a frente 52, o membro de amostragem 28 é deflectido contra a força restauradora do braço em mola 46 por meio de um veio actuador 56. 0 veio 56 é dirigido em direcção da seta 58 através de uma unidade de disco do dispositivo, penetrando desse modo na folha do fundo 22 e deslizando ao longo do braço em mola 46. É também concebível que o veio 56 seja proporcionado com uma peça de ligação a uma ligação em forma de fecho com o membro de amostragem (não apresentado). Enquanto o veio actuador 56 chegue ao braço em mola 46, a ponta da agulha 40 está a atravessar a folha superior 22 e perfura a pele da ponta do dedo aplicada na porta 18. Durante a perfuração da pele, o sangue e/ou o líquido intersticial é recebido no canal 42 preferencialmente por acção capilar.

Durante a retracção resiliente seguinte 54 do membro de amostragem, o veio actuador 56 liga-se ao espaçador 36 com uma peça em gancho 60 (figura 5) . Subsequentemente, o veio 9 ΕΡ2205152Β1 56 é puxado para trás em direcção à seta 62, pelo que o espaçador 36 é arrancado da grelha 26 (figura 6). Isto permite contactar a secção curvada 44 do membro de amostragem 28 com o elemento de teste 30, desse modo iniciando uma fase de transferência na qual o líquido amostrado é automaticamente transferido para o elemento de teste para uma análise imediata.

Lisboa, 2 de Fevereiro de 2012 10

Claims

ΕΡ2205152Β1 REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo descartável para analisar um fluido corporal especialmente para testes de açúcar no sangue que compreende um recipiente (16) que pode ser inserido num dispositivo de medição (10), um membro de amostragem (28) fornecido no recipiente para perfurar a pele numa parte corporal e a amostra de fluido corporal, e um elemento de teste (30) para receber o fluido corporal obtido pela perfuração da pele, em que o elemento de teste é fixado numa câmara de retenção (26) do recipiente, caracterizado por o membro de amostragem estar configurado na mesma câmara de retenção de modo a que - seja separado a uma distância do elemento de teste para proporcionar um espaço livre (38) entre o membro de amostragem e o elemento de teste num estado inicial e esteja em contacto com o elemento de teste para transferir fluido corporal num estado de transferência após a perfuração da pele quando o membro de amostragem está na câmara de retenção.
2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de amostragem é actuado para realizar um movimento de perfuração para a frente e para trás no recipiente, e o elemento de teste está disposto de forma estacionária dentro do recipiente.
3. Dispositivo de acordo com as reivindicações 1 ou 2, em que o membro de amostragem está separado do elemento de teste por meio de um espaçador (36) que que pode ser retirado da sua função durante a perfuração da pele. 1 ΕΡ2205152Β1
4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 3, em que o espaçador se estende ao longo de uma distância na direcção de um movimento de perfuração do membro de amostragem de modo a proporcionar um espaço livre entre o membro de amostragem e o membro de teste.
5. Dispositivo de acordo com as reivindicações 3 ou 4, em que o espaçador é removível por um actuador (56) configurado para realizar o movimento de perfuração do membro de amostragem.
6. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 3 a 5, em que o espaçador é formado, preferencialmente com um ponto de quebra predeterminado, numa parede (24) do recipiente que define a câmara de retenção, e que o espaçador é retirado da parede para atingir a fase de transferência.
7. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, em que o membro de amostragem é empurrado contra o elemento de teste através de um elemento resiliente (46).
8. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 7, em que o membro de amostragem é formado como uma agulha em forma de gancho, e um braço em mola da agulha em forma de gancho está em pré-tensão contra o membro de teste.
9. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8, em que o membro de amostragem possui uma ponta (40) para perfurar a pele e uma estrutura capilar (42) para captar o fluido corporal, em que a estrutura capilar está 2 ΕΡ2205152Β1 numa ligação fluídica com o elemento de teste durante a fase de transferência.
10. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 9, em que o elemento de teste é formado como um bloco de reagente que possui uma camada reactiva (50) que é sensível a um analito no fluido corporal, e que o bloco liso de material está ligado a uma parede do recipiente que define a câmara de retenção.
11. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 10, em que o elemento de teste é configurado para ser montado no recipiente como uma unidade separada do membro de amostragem.
12. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 11, em que o recipiente é formado como um depósito para conter uma variedade de membros de amostragem e membros de teste preferencialmente dispostos em pares em relação às câmaras de retenção.
13. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 12, em que o recipiente compreende uma configuração tipo disco e contém uma variedade de membros de amostragem formados como uma roda de lanceta (32) , e os membros de amostragem são actuados através de uma faze lateral do disco.
14. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 13, em que a roda de lanceta é formada numa peça preferencialmente através de gravação ou cortando um material de folha metálica. 3 ΕΡ2205152Β1
15. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 14, em que o recipiente inclui um eixo para encaixar um disco rotativo para o posicionamento rotativo sucessivo dos membros de amostragem em relação a uma porta de amostragem do dispositivo construído para receber a parte corporal. Lisboa, 12 de Fevereiro de 2012 4