PL222867B1 - Wewnątrznaczyniowy system, w postaci cewnika, do wprowadzania i mocowania autogenicznej protezy naczyniowej - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest wewnątrznaczyniowy system, w postaci cewnika, do wprowadzania i mocowania autogenicznej protezy naczyniowej. Wynalazek dotyczy dziedziny urządzeń medycznych - wewnątrznaczyniowych cewników - służących do precyzyjnego wprowadzania, a następnie pozycjonowania i instalowania w leczonym naczyniu krwionośnym układu stentów będących konstrukcyjnym nośnikiem autogenicznej protezy naczyniowej, przy czym urządzenie jest w szczególności przeznaczone do leczenia stanów chorobowych naczyń, takich jak tętniaki, zwłaszcza występujących w obszarze tętnic obwodowych, np. podkolanowych.

Obecnie, obok od wielu lat znanych syntetycznych materiałów wykorzystywanych w rekonstrukcji naczyń krwionośnych, stosuje się także materiały biologiczne. Przeszczepy naczyniowe autogeniczne (materiał autogeniczny) to elementy wykonane z własnej tkanki chorego, zazwyczaj w chirurgii naczyniowej są to żyły pobrane od pacjenta bezpośrednio przed zasadniczym zabiegiem rekonstrukcji naczyń krwionośnych. W przedstawionym rozwiązaniu zaproponowano wykorzystanie protezy autogenicznej.

Tętniaki tętnicy podkolanowej stanowią około 75% tętniaków tętnic obwodowych. Ich etiologia ma w 95% charakter miażdżycowy, co dodatkowo może wywoływać powikłania przy leczeniu operacyjnym, które stanowi podstawową metodę leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej. Zabieg operacyjny polega na usunięciu rejonu zmienionej tętnicy lub jej podwiązaniu czy klipsowaniu i odtworzeniu przepływu krwi poprzez wszczepienie w to miejsce wstawki lub wykonaniu przeszczepu omijającego. Najczęściej stosowanym materiałem syntetycznym do wytwarzania protez naczyniowych, np. stentgraftów, jest politetrafluoroetylen lub poliester, jednak lepsze wyniki uzyskiwane są po zastosowaniu wstawki naczyniowej z żyły pobranej od pacjenta (proteza autogeniczna). Opisana chirurgiczna rekonstrukcja naczyń krwionośnych jest jednak metodą inwazyjną, może powodować powikłania i jest zwłaszcza niewskazana dla najbardziej obciążonej grupy pacjentów tj. pacjentów starszych, u których dodatkowo występują współistniejące zespoły chorobowe.

Tętniaki naczyniowe są też leczone metodą mniej inwazyjną poprzez metody przezskórne, np. poprzez wprowadzenie przez tętnicę udową wewnątrznaczyniowych kateterów zawierających odpowiednie stenty czy stentgrafty instalowane w miejscu występowania tętniaka.

Z opisów patentowych St. Zjedn. Am. US 5,316,023, US 5,360,443, US 5,578,071 i US 5,591,229 znane są systemy do przezskórnego, wewnątrznaczyniowego wprowadzania tubularnych struktur w miejsca wystąpienia tętniaka. Wymienione struktury (protezy) do rekonstrukcji uszkodzonych naczyń krwionośnych mogą być wytworzone na bazie poliestrów (np. Dacron®), politetrafluoroetylenu (np. Teflon®), porowatego poliuretanu, lub silikonu. Struktury te są najczęściej instalowane i stabilizowane poprzez podtrzymujące elementy konstrukcyjne takie jak stenty, które najczęściej znajdują się na końcach takich tubularnych protez. Stenty mogą być mocowane na zewnątrz lub wewnątrz protez. Przeważnie są to stenty osadzone na rozszerzalnym balonie (system na bazie katetera balonowego), ale mogą to być także stenty samorozprężalne wykonane np. z nitinolu.

Przykładowo, z polskiego opisu patentowego PL190012B1 (międzynarodowe zgłoszenie WO9929262) znana jest wewnątrznaczyniowa proteza aortalna, przeznaczona zwłaszcza do leczenia podnerkowego tętniaka aorty. Proteza jest złożona z co najmniej dwóch stentów w kształcie litery Z wykonanych z nierdzewnej stali lub nitinolu, które są przyszyte do rurki z materiału biokompatybilnego. Proteza jest instalowana poprzez uwolnienie z urządzenia dostarczającego wprowadzanego do organizmu pacjenta przezskórnie, poprzez tętnicę udową w jej odcinku pachwinowym. Ściśnięcie protezy przez zabiegiem a następnie jej otwarcie, po wprowadzeniu do naczynia, umożliwiają druciki uruchamiające.

Wprowadzenie powyższych mniej inwazyjnych metod leczenia umożliwiło uproszczenie zabiegów i obniżyło ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych, a co za tym idzie obniżeniu uległ wskaźnik umieralności. Jednak w przypadku specyficznych tętniaków jakimi są tętniaki podkolanowe, powyższe metody mają wiele ograniczeń, gdyż ze względów mechanicznych nie zawsze uzyskuje się zadowalające efekty. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na dalsze udoskonalenie powyższych metod i ich dostosowanie do specyficznego rejonu ciała, jakim jest staw kolanowy.

Przedmiotem wynalazku jest wewnątrznaczyniowy system, w postaci cewnika, do wprowadzania i mocowania autogenicznej protezy naczyniowej zawierający dwa stenty, charakteryzujący się tym, że zawiera, położone jeden za drugim, stent proksymalny i stent dystalny i każdy ze stentów jest zaPL 222 867 B1 opatrzony w co najmniej dwa, przymocowane do stenów, odcinki nici chirurgicznych, których wolne końce położone są na zewnątrz światła stentów.

Korzystnie, stent proksymalny jest zaopatrzony w dwa lub trzy lub cztery odcinki nici i stent dystalny jest zaopatrzony w dwa lub trzy lub cztery odcinki nici.

Korzystnie, odcinki nici przymocowane do jednego stentu znajdują się w jednakowej odległości od krawędzi tego stentu, przy czym odległości mocowania nici w stencie proksymalnym i dystalnym mogą być takie same lub różne.

Korzystnie, odcinki nici są mocowane na obwodzie stentu w równej odległości między sobą.

Korzystnie, odcinki nici są przymocowane do stentów w odległości mieszczącej się w zakresie od 25% do 75% długości stentów.

Korzystnie, zawarte w systemie stenty stanowią stenty samorozprężalne i/lub rozprężane na balonie.

Sposób mocowania wewnątrznaczyniowej protezy autogenicznej, zwłaszcza w miejscu występowania tętniaka w obrębie stawu kolanowego, polega na tym, że pobrany od pacjenta odcinek żyły pozaustrojowo nasuwa się na wewnątrznaczyniowy system zawierający, położone jeden za drugim, stent proksymalny i stent dystalny, każdy zaopatrzony w co najmniej dwa, przymocowane do stenów odcinki nici chirurgicznych, tak, że system znajduje się w świetle wszczepianej żyły, a następnie, nadal pozaustrojowo, wolnymi końcami odcinków nici położonymi na zewnątrz światła stentów, przyszywa się proksymalną krawędź żyły do proksymalnego stentu, na jego obwodzie i dystalną krawędź żyły do dystalnego stentu, na jego obwodzie, usuwa się zbędne odcinki nici, następnie umieszcza się system zawierający przygotowaną protezę autogeniczną w rurce osłonowej i wprowadza wewnątrznaczyniowe do miejsca występowania tętniaka, umieszcza się protezę w położeniu na odcinku wystąpienia tętniaka i mocuje się kolejno lub jednocześnie stenty proksymalny i dystalny protezy i całą protezę autogeniczną w naczyniu przez uwolnienie jej z systemu.

System według wynalazku umożliwia mocowanie w naczyniu krwionośnym, zwłaszcza w miejscu wystąpienia tętniaka w obrębie stawu kolanowego, protezy autogenicznej („by-pass” wewnętrzny), którą stanowi układ dwóch stentów, między którymi zamocowany zostaje odcinek żyły pobranej od pacjenta.

Lekarz po pobraniu żyły może poza organizmem pacjenta szybko i precyzyjnie umocować pobraną żyłę na specjalnie dostosowanym do tego celu systemie, a następnie cały system wraz z żyłą wprowadzić do naczynia w celu umocowania protezy wewnątrz naczynia. System zapewnia bezpieczną procedurę zamocowania żyły na systemie, gdyż zminimalizowane zostaje ryzyko uszkodzenia elementów systemu w czasie przyszywania odcinka żyły do stentów. Zwłaszcza ryzykowne operowanie igłą chirurgiczną jest ograniczone do minimum. Jest to istotne, kiedy stosuje się cewniki balonowe, gdyż stenty, do których przyszywany jest odcinek żyły są zaciśnięte na rozszerzalnym balonie, którego uszkodzenie igłą chirurgiczną uniemożliwiłoby w kolejnym etapie jego napełnienie i co za tym idzie umocowanie stentu wewnątrz naczynia. Bezpieczeństwo procedury przyszycia żyły osiągnięto dzięki temu, że stenty zawarte w systemie są zaopatrzone w gotowe, umocowane do nich odcinki nici chirurgicznych. Nici są zaplecione (umocowane) precyzyjnie na stentach, przed ich umieszczeniem w systemie tj. np. przed ich zaciśnięciem za balonach. Dzięki temu możliwe jest szybkie, proste i bezpieczne przyszycie pobranej od pacjenta żyły tak, aby odcinek żyły wraz ze stentami stanowił zespoloną całość - protezę naczyniową. Lekarz przyszywa jeden koniec odcinka pobranej żyły do jednego stentu w jego środkowej części, a drugi koniec odcinka żyły do drugiego stentu, korzystnie również w środkowej części stentu. Wyeliminowane zostaje przeplatanie nici przez oczka stentów zaciśniętych na balonie, gdyż nici są już wcześniej umocowane na stencie. Lekarz wykorzystuje odcinki nici mocując je jedynie do końcowych krawędzi żyły.

Przedmiot wynalazku w przykładowym wykonaniu został uwidoczniony na rysunku, na którym na fig. 1 przedstawiono widok ogólny systemu do implantacji protezy autogenicznej, na fig. 2 pokazano system z fig. 1, przy czym dla uwidocznienia stentów pokazano system przy częściowo napełnionych balonach, na fig. 3 pokazano system po przyszyciu do stentów odcinka żyły, na fig. 4 przedstawiono składającą się z dwóch stentów i odcinka żyły protezę umocowaną w świetle zmienionego chorobowo naczynia, na fig. 5 pokazano stenty zaopatrzone w odcinki nici w dwóch wariantach, po lewej odcinki nici umocowano w połowie długości stentu, a po prawej pokazano wariant, w którym odcinki nici umocowano w 1/3 długości stentu, a na fig. 6 pokazano system z fig. 3 z zaznaczonymi odległościami di, d₂ i d₃.

PL 222 867 B1

Wewnątrznaczyniowy system do wprowadzania i mocowania autogenicznej protezy naczyniowej według wynalazku zawiera układ dwóch stentów ustawionych szeregowo, jeden za drugim - stent proksymalny 1 i stent dystalny 3, z których każdy jest zaopatrzony w co najmniej dwa odcinki nici chirurgicznych 5 umocowane na obwodzie stentów do oczek stentu za pomocą pętli mocujących 5'. W przypadku systemu opartego na stentach rozszerzalnych na balonie stent proksymalny 1 jest osadzony na balonie proksymalnym 2, a stent dystalny 3 na balonie dystalnym 4. Po przyszyciu do układu dwóch stentów odcinka żyły 6 system zawiera protezę autogeniczną złożoną z dwóch stentów (1, 3) i umocowanego pomiędzy nimi odcinka żyły 6. Proksymalna krawędź 6a odcinka żyły przymocowana jest do stentu proksymalnego 1, a dystalna krawędź 6b odcinka żyły do stentu dystalnego. Po przyszyciu do stentów odcinka żyły 6, odcinki nici 5 zostają przycięte (usunięcie zbędnych fragmentów nici) i na zespolonej protezie naczyniowej pozostają widoczne końcówki nici 5a.

Wewnątrznaczyniowy system do mocowania protezy zawiera także typowe, łatwe do przewidzenia dla fachowca elementy takie jak końcówkę 8, która jako pierwsza jest wprowadzana do organizmu pacjenta i jest odpowiednio wyprofilowana oraz wykonana z miękkiego materiału. System zawiera także kanały prowadnika i kanały napełniania/opóźniania balonów oraz rurkę zewnętrzną 7, do której umocowane są balony, na których osadzone są stenty. System zawiera także odpowiednie uchwyty i nasadki umożliwiające operowanie systemem oraz rurki osłonowe dla systemów. System może też być podłączony do typowych urządzeń sterujących napełnianiem balonu i kontrolującym osiągane w balonach ciśnienia.

Na potrzeby wynalazku mogą być zastosowane znane w dziedzinie angioplastyki systemy wewnątrznaczyniowe np. systemy typu „rapid exchange” (RX) oparte na szybkiej wymianie cewnika bez konieczności wyprowadzania prowadnika lub systemy over-the-wire.

W przypadku stosowania cewnika balonowego może on być tak skonfigurowany, że napełnianie balonów jest osiągane jednocześnie lub dla każdego balonu osobno. Oczywiste będzie, że w systemach tych typów stosuje się odpowiednio dostosowaną konfigurację kanałów napełniania balonów.

Odcinki nici chirurgicznych są umiejscowione na stentach w co najmniej dwóch, korzystnie trzech lub czterech miejscach na obwodzie stentu, przy czym te dwa, trzy lub cztery odcinki nici są umieszczone w określonej, jednakowej odległości od krawędzi stentu, aby końcowa krawędź nachodzącego na stent odcinka żyły mogła być przyszyta w dwóch, trzech lub czterech miejscach na swym obwodzie. Np. nici mogą być zamocowane w dwóch miejscach na obwodzie stentu, naprzeciwległe, tj. w położeniu w odległości 180° względem siebie lub w trzech miejscach na obwodzie stentu, co 120° lub w czterech miejscach co 90°. Jednocześnie te miejsca mocowania odcinków nici znajdują się korzystnie w równej odległości od krawędzi proksymalnej i dystalnej stentu, tj. w połowie długości stentu.

W takim wariancie wykonania wynalazku, pobrany od pacjenta i odpowiednio przygotowany odcinek żyły zostanie nałożony na obydwa stenty tak, że stanowi on w tym momencie zewnętrzny element na systemie - w świetle żyły znajdą się częściowo obydwa stenty oraz pozostałe elementy konstrukcji systemu. W opisanym wariancie nałożony odcinek żyły pokrywa częściowo zwrócone do siebie końce stentów tak, że krawędzie żyły znajdują się w połowie długości stentów, gdzie przymocowane zostały odcinki nici chirurgicznych. Zewnętrzne (oddalone od odcinka żyły) fragmenty stentów pozostają nieosłonięte przez pobraną od pacjenta żyłę. Po zaimplantowaniu te właśnie nieosłonięte części stentów będą przylegać bezpośrednio do ścian naczynia, do którego dociśnięty zostaje wszczepiany odcinek żyły.

Taki wariant wykonania wynalazku pokazano na fig. 1 (przed przyszyciem żyły) oraz na fig. 3 (po przyszyciu żyły) i na fig. 4 (po zaimplantowaniu protezy w świetle naczynia). W tym wariancie wykonania odcinki nici chirurgicznym są umocowane do obu stentów w połowie ich długości. Stenty są zaopatrzone w dwa odcinki nici znajdujące się na obwodzie stentu w odległościach 180° względem siebie. Odcinki nici są umocowane do stentów (zawiązane na oczkach stentów) w środku swej długości - w ten sposób z każdego odcinka nici powstają dwa końce dostępne do wykorzystania przez lekarza. Na fig. 3 pokazano, że w takim wariancie wykonania systemu według wynalazku, odcinek żyły jest przyszyty w połowie długości stentów. W ten sposób zewnętrzne - względem umocowanego odcinka żyły - połowy stentów pozostają nieosłonięte, a zwrócone do siebie części stentów są pokryte nasuniętym na nie odcinkiem żyły. Na fig. 4 przedstawiono jak w takim wariancie wykonania wynalazku będzie wyglądało umocowanie stentu w zmienionym chorobowo naczyniu. Nieosłonięte, zewnętrzne połowy stenów przylegają bezpośrednio do ścian naczynia, a wewnętrzne zwrócone do siebie części stentów są pokryte przyszytym odcinkiem żyły i dociskają ten odcinek żyły, na dwóch jego końcach, do ścian naczynia.

PL 222 867 B1

W innym wariancie wykonania wynalazku miejsca mocowania nici chirurgicznych mogą znajdować się w odległości wynoszącej 1/3 długości stentu (fig. 5), przy czym możliwe jest zarówno takie ustawienie stentów w systemie, że 1/3 długości obydwu stentów zostanie pokryta nałożonym na system odcinkiem żyły jak i przypadek, że 2/3 długości obydwu stentów znajdą się wewnątrz założonego na nie odcinka żyły.

Możliwe jest też takie wykonanie systemu według wynalazku, że każdy z dwóch stentów, na których osadzony jest odcinek żyły jest zaopatrzony w nici chirurgiczne znajdujące się w różnym położeniu na stencie tj. jeden stent zawiera odcinki nici zamocowane w połowie jego długości, a drugi, w jednej trzeciej jego długości. Położenie nici chirurgicznych wyznacza miejsce mocowania krawędzi wszczepianego odcinka żyły - tj. w opisanym przypadku z jednej strony żyły połowa stentu znajdzie się w jej wnętrzu, a z drugiej strony 1/3 stentu znajdzie się w jej wnętrzu. Pozostałe, wolne fragmenty stentu zostaną po zainstalowaniu protezy dociśnięte bezpośrednio do ściany naczynia.

Miejsce mocowania odcinków nici chirurgicznej na obwodzie stentu powinno być oddalone od jego wolnej (nieosłoniętej odcinkiem wszczepianej żyły) krawędzi co najmniej o 10% jego długości, korzystnie 25% długości, korzystniej 50% jego długości. Nici mogą być mocowane korzystnie w odległości wynoszącej od 25 do 75% długości stentu licząc od jego nieosłoniętej krawędzi. W wymienionych wariantach wykonania systemu kolejno nieosłonięte pozostaną fragmenty stentu wynoszące, co najmniej 10% jego długości, 25% jego długości, 50% jego długości, korzystnie mieszcząc się w zakresie od 25% do 75%.

Na fig. 6 przedstawiono system zawierający protezę autogeniczną stanowiącą układ dwóch stentów z przyszytym do nich odcinkiem żyły, przy czym zaznaczone odległości oznaczają:

d₁ - odległość pomiędzy zewnętrznymi krawędziami sąsiadujących ze sobą stentów, czyli długość protezy zawierającej odcinek żyły, przy czym proteza powstała z zespolenia układu dwóch stentów z odcinkiem żyły; w pokazanym na fig. 6 wariancie wykonania wynalazku długość protezy jest sumą długości d₂ (długość odcinka żyły), połowy długości stentu proksymalnego i połowy długości stentu dystalnego, d2 - długość odcinka żyły przyszytego do stentów, czyli odległość pomiędzy przyszytymi do stentów krawędziami odcinka żyły, co jest zgodne z odległością pomiędzy miejscem mocowania nici na stencie proksymalnym i miejscem mocowania nici na stencie dystalnym, d₃ - odległość pomiędzy wewnętrznymi krawędziami sąsiadujących ze sobą stentów, czyli długość tej części żyły, która nie jest nasunięta na stenty mocujące i nie jest dociskana przez stenty do ściany naczynia.

Każdy ze stentów stanowiących element protezy może być zaopatrzony w nici mocowane na obwodzie we wzajemnym różnym ustawieniu tj. jeden ze stenów może zawierać 3 odcinki nici położone co 120° na obwodzie stentu, a drugi stent może zawierać 2 odcinki nici położone naprzeciwległe na obwodzie stentu (w odległości 180°).

Mocowanie nici chirurgicznych na stentach może stanowić każde mocowanie, które zapewnia zespolenie nici ze stentem, może to być jednokrotna pętla lub węzeł wykonany z nici na oczku stentu lub wielokrotna pętla lub węzeł. Nici mogą też być mocowane na stencie za pomocą dodatkowych mocujących odcinków nici. Odcinek nici może być mocowany do oczka stentu pośrodku swej długości tak, że po zamocowaniu dostępne dla lekarza są dwa wolne końce odcinka nici lub może być mocowany na jednym swym końcu, tak, że po zamocowaniu wolny (dostępny dla lekarza) pozostaje jeden koniec odcinka nici. Tak więc, np. w przypadku mocowania na obwodzie jednego stentu trzech odcinków nici, do przyszycia wszczepianej żyły udostępnione jest 6 końcówek nici (po dwa końce trzech przymocowanych odcinków nici) lub 3 końcówki (każdy z trzech odcinków nici ma udostępniony tylko jeden koniec nici, a drugi jest zamocowany do stentu). Przykładowo na fig. 5 pokazano takie mocowanie odcinków nici, że odcinek widoczny w górnej części stentów jest umocowany do stentu w swej środkowej części i tworzy dwa dostępne końce nici, a poniżej widoczne odcinki nici są umocowane do stentów w końcowej części tak, że dla lekarza są dostępne pojedyncze końce nici. Na fig. 5 pokazano mocowanie odcinków nici w czterech miejscach na obwodzie stentu (co 90°).

Stenty zastosowane w systemie według wynalazku mogą być zarówno stentami samorozprężalnymi jak i rozprężalnymi na balonie. W konsekwencji, system będący urządzeniem dostarczającym układ stentów jest także dostosowany swą budową do wymienionych stentów. Fachowiec z danej dziedziny jest w stanie przewidzieć, jaką budowę mają systemy służące do wprowadzania stentów składających się na układ stentów według wynalazku.

PL 222 867 B1

Stenty samorozprężalne umieszczone w odpowiednim kateterze, w trakcie ich wprowadzania do naczynia krwionośnego pozostają utrzymane w postaci ściśniętej w osłonowej rurce zewnętrznej katetera. Następnie stent zostaje uwolniony przez operatora w miejscu docelowym. Rozszerza się on samoczynnie, promieniowo i przyjmuje zadany wcześniej kształt (stosuje się stent z „pamięcią kształtu”, który zostaje nadany stentowi w trakcie procesu produkcyjnego) wywołując jednocześnie pewien nacisk na ściany naczynia, w którym jest umieszczony. Systemy tego typu są zaopatrzone w środki zapewniające blokowanie stentu w pozycji nierozłożonej i środki zapewniające uwolnienie stentu do pozycji rozłożonej.

Dodatkowo, aby ułatwić uwalnianie protezy z systemu, system może być zaopatrzony w układ linek, pozwalających na ciągnięcie samorozprężalnego stentu dystalnego z przymocowaną żyłą.

Z kolei stenty rozprężane na balonie w trakcie ich wprowadzania do naczynia krwionośnego, pozostają utrzymane w postaci zaciśniętej na zewnątrz balonu. Po wprowadzeniu kateteru do naczynia, rozszerzalny balon zostaje napełniony do pożądanego kształtu, a razem z nim nadany zostaje kształt stentowi, który po opróżnieniu balonu zostaje zaimplantowany w miejscu docelowym.

Stenty mogą być wykonane z metali i stopów metali, np. mogą to być stenty stalowe, z nitinolu itp. Mogą być to także stenty wykonane ze znanych biokompatybilnych polimerów biodegradowalnych (bioresorbowalnych) lub mogą być to stenty metalowe bioresorbowalne. Stenty mogą być dodatkowo powleczone co najmniej jednym lekiem np. przeciwzapalnym.

Nici chirurgiczne, w które są zaopatrzone stenty mogą być wykonane z dowolnych znanych fachowcom materiałów. Mogą to być nici wchłanialne lub niewchłanialne.

Stenty mogą mieć dowolne średnice i długości dostosowane do warunków anatomicznych, np. mogą mieć średnice w zakresie od 2 do 15 mm i długość wynoszącą od 10 mm do 100 mm, korzystnie od 20 do 50 mm.

Do stentu mogą być przyszyte odcinki żyły o długości wynoszącej od 20 do 350 mm. Dobór średnicy wszczepianego odcinka żyły musi uwzględniać średnicę zastosowanych stentów. Warunki anatomiczne zmienionego chorobowo naczynia wyznaczają rozmiary użytej protezy autogenicznej. Rozmiary stentu muszą być dopasowane do rozmiarów naczynia, a rozmiary implantowanej żyły do rozmiarów stentów mocujących.

Układ dwóch stentów do mocowania odcinka żyły może składać się z identycznych stentów lub różnych stentów, zarówno pod względem ich długości czy szerokości jak i surowca lub techniki ich wykonania.

Można także przewidzieć, że zastosowane stenty nie będą miały jednakowej średnicy na swojej długości. W odcinku, gdzie stent będzie powleczony nasuniętym na niego odcinkiem żyły, średnica stentu może być mniejsza niż jego średnica w odcinku nieosłoniętym żyłą. Ten ostatni fragment stentu (nieosłonięty) przylega po implantacji bezpośrednio do ściany naczynia, gdzie instaluje się protezę naczyniową, podczas gdy drugi fragment stentu przylega do ściany naczynia dociskając jednocześnie odcinek wszczepianej żyły, tak więc średnica stentu może w tym fragmencie być nieco mniejsza i uwzględniać grubość ścian wszczepianej żyły. Inaczej mówiąc, stenty w odcinkach zewnętrznych, oddalonych od wszczepianej żyły, mogą mieć średnicę większą niż w odcinkach wewnętrznych, zwróconych do siebie i przeznaczonych do nałożenia na nie odcinka implantowanej żyły. W takim wariancie wykonania wynalazku odcinki nici chirurgicznej są przymocowane do stentu w miejscu, gdzie następuje zmiana jego średnicy, czyli na zewnętrznym końcu tego fragmentu stentu, który ma mniejszą średnicę.

W powyżej opisanym wariancie wykonania wynalazku do budowy stentu powinna być dostosowana budowa rozszerzalnego balonu, na którym zaciśnięty jest stent o zmiennej średnicy. Na potrzeby niniejszego wynalazku dostosowany może być system opisany w zgłoszeniu polskim P.387865, gdzie przedstawiono stent i balon o zmiennych średnicach.

Zabieg umieszczenia protezy w organizmie pacjenta przebiega następująco. Lekarz pobiera odcinek żyły 6 od pacjenta i preparuje odpowiedni odcinek znanymi metodami. Znając warunki anatomiczne występujące w zajętej chorobowo tętnicy dopiera system zaopatrzony w stenty o odpowiednich rozmiarach i odpowiedniej odległości pomiędzy nimi, tak, aby możliwe było wykonanie skutecznego ominięcia tej części naczynia, gdzie występuje tętniak. Odcinek pobranej żyły 6 nasuwa się na system od strony elastycznej wąskiej końcówki 8, tak, że żyła znajduje się na zewnątrz układu dwóch stentów 1, 3, pomiędzy nimi, częściowo pokrywając stenty. Korzystnie odcinki nici chirurgicznych 5 przymocowane są w połowie długości stenów, tak wiec, odcinek żyły 6 umieszcza sie tak, aby zewnętrzne połowy stenów pozostały nieosłonięte. Przyszywa sie krawędzie żyły - proksymalna 6a

PL 222 867 B1 i dystalna 6b, do stentów w połowie ich długości stosując odcinki nici chirurgicznych 5 umocowane do stentów. Lekarz nawleka wolne końce odcinków nici 5 na igłę chirurgiczną i przyszywa krawędź żyły, powtarzając tę czynność dla każdego dostępnego wolnego odcinka nici 5. Nie wykonuje przewlekania igły z nicią przez oczka stentu, lecz szycie odbywa się wyłącznie na tkance żyły. Zbędne odcinki nici ocina się. Odcinek żyły zespolony z dwoma stentami - proksymalnym 1 i dystalnym 3 tworzy protezę autogeniczną gotową do umieszczenia w leczonym naczyniu krwionośnym. Na przygotowana protezę nasuwa się osłonkę systemu i wprowadza się cały system do naczynia krwionośnego np. poprzez tętnicę udową. Umieszcza się protezę w miejscu zmiany chorobowej, tak, aby stenty zostały zainstalowane powyżej i poniżej występowania tętniaka, a wszczepiany odcinek żyły znalazł się na odcinku występowania tętniaka. Lekarz dokonuje uwolnienia protezy z systemu poprzez albo mechaniczne uwolnienie stentów samorozprężalnych (jednocześnie lub kolejno) albo implantowanie stentów rozprężanych na balonie (jednocześnie lub kolejno) poprzez napełnienie i opróżnienie balonów. Następnie wyprowadza sie cewnik z naczynia krwionośnego i z organizmu pacjenta.

Oznaczenia na rysunkach:

1. stent proksymalny

2. balon proksymalny

3. stent dystalny

4. balon dystalny

5. odcinek nici

5a. końcówki odcinka nici przyciętego po przyszyciu żyły

5'. pętla mocująca odcinek nici na stencie

6. odcinek żyły

6a. krawędź proksymalna odcinka żyły

6b. krawędź dystalna odcinka żyły

7. rurka zewnętrzna

8. końcówka systemu d₁ odległość pomiędzy zewnętrznymi krawędziami sąsiadujących ze sobą stentów proksymalnego i dystalnego, d₂ długość odcinka żyły przyszytego do stentów d₃ odległość pomiędzy wewnętrznymi krawędziami sąsiadujących ze sobą stentów

Z zmiana chorobowa w naczyniu krwionośnym (tętniak)

N ściana naczynia krwionośnego

Claims (6)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Wewnątrznaczyniowy system, w postaci cewnika, do wprowadzania i mocowania autogenicznej protezy naczyniowej zawierający dwa stenty, znamienny tym, że zawiera, położone jeden za drugim, stent proksymalny (1) i stent dystalny (3) i każdy ze stentów jest zaopatrzony w co najmniej dwa, przymocowane do stenów, odcinki nici chirurgicznych (5), których wolne końce położone są na zewnątrz światła stentów.
2. 2. System według zastrz. 1, znamienny tym, że stent proksymalny (1) jest zaopatrzony w dwa lub trzy lub cztery odcinki nici (5) i stent dystalny (3) jest zaopatrzony w dwa lub trzy lub cztery odcinki nici (5).
3. 3. System według zastrz. 1, znamienny tym, że odcinki nici przymocowane do jednego stentu znajdują się w jednakowej odległości od krawędzi tego stentu, przy czym odległości mocowania nici w stencie proksymalnym i dystalnym mogą być takie same lub różne.
4. 4. System według zastrzeżenia 1 albo 2 albo 3, znamienny tym, że odcinki nici są mocowane na obwodzie stentu w równej odległości między sobą.
5. 5. System według zastrzeżenia 1 albo 2 albo 3 albo 4, znamienny tym, że odcinki nici są przymocowane do stentów w odległości mieszczącej się w zakresie od 25% do 75% długości stentów.
6. 6. System według zastrzeżenia 1 albo 2 albo 3 albo 4 albo 5, znamienny tym, że zawarte w nim stenty stanowią stenty samorozprężalne i/lub rozprężane na balonie.