KR20150131716A

KR20150131716A - 스텐트

Info

Publication number: KR20150131716A
Application number: KR1020140058824A
Authority: KR
Inventors: 한종현; 박도현; 김은진; 박헌국; 장봉석; 호 윤; 김선종
Original assignee: 박도현; 주식회사 엠아이텍
Priority date: 2014-05-16
Filing date: 2014-05-16
Publication date: 2015-11-25
Also published as: WO2015174590A1

Abstract

본 발명은 스텐트에 관한 것으로, 금속 와이어가 서로 교차되어 격자 또는 메쉬 형태의 망을 형성하고 내부에 중공을 가지는 튜브 형태의 스텐트 본체; 및 상기 스텐트 본체의 표면을 감싸며 형성되는 코팅막;을 포함하며, 상기 코팅막은 용액형태로 마련되는 실리콘 고분자와 상기 실리콘 고분자보다 낮은 마찰계수를 가지는 소수성 고분자 입자를 교반한 코팅용액으로 형성될 수 있다.
본 발명에 의하면, 낮은 마찰력을 가지는 코팅막을 통해, 병변부위를 통과하는 물질이 스텐트 표면에 침착되는 것을 방지하고, 스텐트의 코팅막이 담도 및 혈관의 병변부위와 스텐트를 통과하는 물질의 직접적인 접촉을 방지하며, 스텐트에 형성된 코팅막의 접촉면이 담도 및 혈관 내벽을 지지함으로써, 신생내막이 스텐트 내부로 증식하여 발생되는 담도 및 혈관의 재협착을 방지하고, 기존의 실리콘 코팅 스텐트가 가지는 내마모성과 신축성을 최대한 유지하여 다양한 병변부위에 적용이 가능한 효과가 있다.

Description

스텐트{STENT}

본 발명은 스텐트에 관한 것이다.

혈관, 담도 등 혈액이나 체액의 흐름이 악성 혹은 양성질환의 발생으로 순조롭지 못할 때, 각종 질환이 발생할 수 있으며, 혈관의 경우, 혈액순환 장애 및 및 근육통증이 유발되기도 하며, 심할 경우에는 허혈성 궤양으로 해당 부위를 절단해야할 수도 있다.

또한, 담도의 경우엔 종양에 의해 좁아지거나 폐쇄되어 담즙의 배설이 원활치 못할 경우에 발열, 황달, 가려움증, 패혈증 등의 증상이 발생될 수 있다.

이러한 질환을 치료하기 위해 내시경 검사와 X-ray 검사를 병합한 조영술을 통해 혈관 및 담도의 상태를 확인하고, 협착이 발생한 혈관 및 담도에 카데터 등의 기구를 혈관 및 담도에 삽입하여 좁아져 있는 혈관 및 담도의 내벽을 확장시키는 확장술이 시행되고 있다.

하지만, 이러한 확장술은 확장된 혈관 및 담도의 만성수축 및 신생내막 증식으로 인해 일시적인 개선효과가 나타날 수 있으나, 시술 이후 혈관 및 담도가 다시 좁아지거나 막히는 재협착이 발생할 수 있는 문제점이 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위해, 대한민국 공개특허공보 공개번호 제2012-0138974호 (공고일 : 2012.12.27, 이하, 종래기술이라 칭함)에서는 혈관성형술 이후, 혈관 내부에 삽입 설치하여 혈관 내벽을 지지함으로써, 혈관의 만성수축으로 인해 발생되는 혈관의 재협착을 방지하는 스텐트를 제시하였다.

하지만, 종래기술은 혈관을 지지하는 스텐트가 금속 와이어로만 구성되어 있어, 병변부위를 통과하는 혈액, 담즙 및 단백질 지꺼기 등의 물질이 스텐트에 침착되어 혈액 및 체액의 흐름을 방해할 수 있고, 스텐트를 통과하는 물질이 병변부위에 접촉되어 병변부위가 악화될 수 있으며, 신생내막이 와이어의 틈을 통해 스텐트 내부로 증식하여 재협착이 발생될 수 있는 문제점이 있었다.

본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 병변부위를 통과하는 물질의 침착을 방지하고, 혈관 및 담도를 통과하는 물질로부터 병변부위를 보호하며, 신생내막의 증식으로 인한 혈관 및 담도의 재협착을 방지하는 스텐트를 제공하는데 그 목적이 있다.

이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 스텐트는 금속 와이어가 서로 교차되어 격자 또는 메쉬 형태의 망을 형성하고 내부에 중공을 가지는 튜브 형태의 스텐트 본체; 및 상기 스텐트 본체의 표면을 감싸며 형성되는 코팅막;을 포함하며, 상기 코팅막은 용액형태로 마련되는 실리콘 고분자와 상기 실리콘 고분자보다 낮은 마찰계수를 가지는 소수성 고분자 입자를 교반한 코팅용액으로 형성될 수 있다.

그리고, 상기 스텐트 본체를 구성하는 상기 형상기억합금은 니켈(Ni)과 티타늄(Ti)을 주성분으로 하는 니티놀(Nitinol)일 수 있다.

또한, 상기 코팅용액은 상기 실리콘 고분자 용액에 7wt% 이하의 상기 소수성 고분자 입자를 첨가하여 제조될 수 있다.

아울러, 상기 소수성 고분자 입자는 0.05~0.20N의 마찰계수를 가지는 PTFE(Poly tetra fluoro ethylene) 입자일 수 있다.

이상에서 설명한 바와 같이 본 발명에 의하면, 다음과 같은 효과가 있다.

첫째, 낮은 마찰력을 가지는 코팅막을 통해, 스텐트 표면에 병변부위를 통과하는 물질의 침착을 방지할 수 있다.

둘째, 스텐트에 형성된 코팅막이 담도 및 혈관의 병변부위를 통과하는 물질이 스텐트 내부를 통해 병변부위에 접촉하는 것을 방지할 수 있다.

셋째, 스텐트에 형성된 코팅막의 접촉면이 담도 및 혈관 내벽을 지지함으로써, 신생내막이 스텐트 내부로 증식하여 발생되는 담도 및 혈관의 재협착을 방지할 수 있다.

넷째, PTFE 입자를 함유하여 물질의 침착을 최소화하면서, 실리콘이 코팅막이 가지는 내마모성, 신축성의 하락을 최소화하여, 다양한 병변부위에 적용될 수 있다.

도1은 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트를 나타낸 사시도이다.
도2는 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트의 코팅막을 형성하는 코팅용액에 PTFE 입자의 첨가량을 달리한 코팅막과 기존의 실리콘 코팅막의 인장강도 및 연신율을 나타낸 그래프이다.
도3은 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트의 제조방법을 나타낸 순서도이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 첨부된 도면을 참조하여 더 구체적으로 설명하되, 이미 주지되어진 기술적 부분에 대해서는 설명의 간결함을 위해 생략하거나 압축하기로 한다.

< 스텐트의 구성 >

도1은 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트를 나타낸 사시도이다.

본 발명의 일실시예에 따른 스텐트(100)는 금속 와이어(112)로 구성되는 스텐트 본체(110), 실리콘 고분자(122)와 PTFE 입자(124)로 형성되는 코팅막(120)을 포함할 수 있다.

스텐트 본체(110)는 길이 방향을 따라 물결모양을 가지는 복수개의 금속 와이어(112)가 격자형, 메쉬형 등의 다양한 형태로 연결되며, 길이 방향으로 중공을 가지는 원통 형상일 수 있다.

그리고, 스텐트 본체(110)를 구성하는 금속 와이어(112)는 니켈(Ni)-티타늄(Ti) 함금인 니티놀(Nitinol)이 사용되어, 특정 온도에서 스텐트 본체(110)는 둘레 방향으로 팽창 또는 수축됨으로써, 담도 및 혈관의 병변부위에 삽입 설치되는 스텐트 본체(110)는 담도 및 혈관의 내벽 방향으로 팽창되어 내벽을 지지할 수 있다.

코팅막(120)은 스텐트 본체(110) 표면을 감싸며 형성되어, 병변부위에 설치된 스텐트(100)를 통과하는 물질이 병변부위에 접촉하는 것을 방지할 수 있다.

여기서, 코팅막(120)은 용액 형태의 실리콘 고분자(122)에 PTFE 입자(124)를 교반하여 마련되는 PTFE 입자(124)가 골고루 분산된 코팅용액으로 형성될 수 있다.

실리콘 고분자(122)는 14.6N의 인장강도와 940%의 연신율을 가질 수 있다.

PTFE 입자(124)는 분말 형태의 PTFE(Poly tetra fluoro ethylene)로 마련될 수 있다.

여기서, PTFE는 0.05~0.20N의 낮은 마찰계수를 가지는 소수성 불소계 고분자이다.

한편, 용액 형태의 실리콘 고분자(122)에 첨가되는 PTFE 입자(124)는 7wt% 이하일 수 있으며, 이에 대해서는 도2를 참고하여 설명하도록 한다.

도2는 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트의 코팅막을 형성하는 코팅용액에 PTFE 입자의 첨가량을 달리한 코팅막과 기존의 실리콘 코팅막의 인장강도 및 연신율을 나타낸 그래프이다.

도2에서, 용액 형태의 실리콘 고분자(122)에 PTFE(124) 입자의 함량비를 달리한 비교군 및 실리콘 고분자(122)의 인장강도(N)와 연신율(%)을 측정한 결과를 표1로 나타내었다.

[표 1]

표1을 참조하면, 실리콘 고분자(122) 만으로 형성된 코팅막은 14.6N의 인장강도와 940%의 연신율을 가지는 것을 알 수 있다.

여기서, 본 발명의 스텐트(100)에 형성된 코팅막(120)은 실리콘 고분자(122)가 가지는 인장강도와 연신율의 하락폭을 최소한으로 하되, 스텐트(100) 내부에 혈액, 담즙 및 단백질 찌꺼기가 침착되는 것을 방지가 위해, 용액 형태의 실리콘 고분자(122)에 7wt% 이하의 PTFE 입자(124)를 첨가한 코팅용액을 사용하여 코팅막(120)을 형성하는 것이 바람직하다.

따라서, 소수성, 내마모성, 신축성이 우수한 코팅막(120)을 가지는 스텐트(100)가 혈관 및 담도 구조에 상관없이, 다양한 병변부위에 적용될 수 있게 된다.

< 스텐트의 제조방법 >

1. 스텐트 본체 준비단계 ( S100 )

도3은 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트의 제조방법을 나타낸 순서도이다.

스텐트 본체(110)에 코팅막(120)이 고르게 형성될 수 있도록 스텐트 본체(110)를 준비하는 단계가 이루어진다.(S100)

여기서, 스텐트 본체(110)는 직경이 50 내지 150 미크론(micron) 정도인 니틴올 재질의 금속 와이어(112)를 쇠원통 위에 그물형태로 감은 뒤 열처리를 하여 제조될 수 있다. 여기서, 열처리는 400 내지 500℃의 온도에서 20 내지 40분간 실시하는 것이 바람직하다.

그리고, 열처리가 완료된 스텐트 본체(110)가 완전히 식은 뒤, 스텐트 본체(110) 표면에 코팅막(120)이 골고루 형성될 수 있도록, 초음파세척기에 에탄올 및 증류수 혼합용매를 사용하여 1시간 동안 세척하여 스텐트 본체(110)에 표면에 붙어 있는 이물질을 제거한 뒤, 50~70℃의 열풍 건조기에서 12~24시간동안 건조시키고, 건조가 완료된 스텐트 본체(110)는 코팅막(120) 형성을 위해 코팅 지그에 삽입하는 과정이 포함될 수 있다.

또한, 스텐트 본체(110)는 튜브 형태의 금속을 레이저커팅(Laser cutting) 방식을 통해 가공 형성하여 제작될 수 있다.

2. 코팅용액 준비단계 ( S200 )

이후, 스텐트 본체(110)에 소수성 코팅막(120)을 형성하기 위한 코팅용액을 준비하는 단계가 이루어진다.(S200)

여기서, 코팅용액은, 용액 형태의 실리콘 고분자(122)에 7wt% 이하 농도의 PTFE 입자(124)를 첨가한 뒤, PTFE 입자(124)가 골고루 분산될 수 있도록 충분한 교반과정을 거쳐 마련될 수 있다.

3. 코팅막 형성단계 ( S300 )

코팅 지그에 장착 된 스텐트 본체(110)의 표면에 준비된 코팅용액을 도포하는 단계가 이루어진다.(S300)

여기서, 코팅용액은 , 침지(dipping), 브러쉬(brushing), 분사(spraying), 전기방사(electrospinning) 등의 방식으로 스텐트 본체(110)에 도포될 수 있다.

이후, 코팅용액이 도포된 스텐트 본체(110)를 35℃의 건조 오븐에 넣고 30분간 1차 건조시킨 후, 180℃ 건조 오븐에 넣고 3시간 건조시키는 과정이 포함된다.

코팅막(120)의 건조가 완료된 스텐트(100)를 코팅 지그로부터 분리함으로써, 본 발명의 스텐트(100)가 제작될 수 있다.

결국, 본 발명은, 낮은 마찰력을 가지는 코팅막을 통해 병변부위를 통과하는 물질이 표면에 침착되는 것을 방지하되, 기존의 실리콘 코팅막이 가지는 내마모성 및 신축성의 하락폭을 최소화하여 다양한 병변부위에 적용 가능하고, 병변부위에 설치되어 스텐트의 내부를 통과하는 물질의 접촉으로부터 병변부위를 보호하며, 코팅막이 병변부위의 내벽을 밀착 지지함으로써, 병변부위의 신생내막이 스텐트 내부에 증식되는 것을 방지하는 스텐트를 제공한다.

위에서 설명한 바와 같이 본 발명에 대한 구체적인 설명은 첨부된 도면을 참조한 실시예에 의해서 이루어졌지만, 상술한 실시예는 본 발명의 바람직한 예를 들어 설명하였을 뿐이기 때문에, 본 발명이 상기의 실시예에만 국한되는 것으로 이해되어져서는 아니 되며, 본 발명의 권리범위는 후술하는 청구범위 및 그 등가개념으로 이해되어져야 할 것이다.

100 : 스텐트
110 : 스텐트 본체
112 : 금속 와이어
120 : 코팅막
122 : 실리콘 고분자
124 : PTFE 입자

Claims

금속 와이어가 서로 교차되어 격자 또는 메쉬 형태의 망을 형성하고 내부에 중공을 가지는 튜브 형태의 스텐트 본체; 및
상기 스텐트 본체의 표면을 감싸며 형성되는 코팅막;을 포함하며,
상기 코팅막은 용액형태로 마련되는 실리콘 고분자와 상기 실리콘 고분자보다 낮은 마찰계수를 가지는 소수성 고분자 입자를 교반한 코팅용액으로 형성되는 것을 특징으로 하는
스텐트.
제1항에 있어서,
상기 스텐트 본체를 구성하는 상기 금속 와이어는 니켈(Ni)과 티타늄(Ti)을 주성분으로 하는 니티놀(Nitinol)인 것을 특징으로 하는
스텐트.
제1항에 있어서,
상기 코팅용액은 상기 실리콘 고분자 용액에 7wt% 이하의 상기 소수성 고분자 입자를 첨가하여 제조되는 것을 특징으로 하는
스텐트.
제1항에 있어서,
상기 소수성 고분자 입자는 0.05~0.20N의 마찰계수를 가지는 PTFE(Poly tetra fluoro ethylene) 입자인 것을 특징으로 하는
스텐트.