KR20070036401A - 의료용 가이드 와이어와 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

적어도 코일 전방부(31)가 방사선 불투과재로 이루어지는 코일 스프링체(3) 내에, 선단측 부분(21)이 가늘게 되고 기단측 부분(22)이 굵게 된 심재(2)의 상기 선단측 부분(21)을 삽입함과 아울러, 코일 스프링체(3)의 선단(3A)과 심재(2)의 선단을 고착하고, 코일 스프링체(3)의 외주에 수지피복(4)을 입힌 의료용 가이드 와이어(1)에 있어서, 코일 스프링체(3)의 코일 전방부(31) 내에 부력실(5)을 형성하여, 중력 작용에 의해서 처지기 쉬운 선단부(12)의 내부에 부력을 부여함으로써 수술자의 조작성을 향상시킬 수 있도록 한다.

Description

의료용 가이드 와이어와 그 제조방법{A MEDICAL GUIDE WIRE AND A METHOD OF MAKING THE SAME}

도 1은 가이드 와이어의 종단면도(제 1 실시예)

도 2는 도 1의 Ⅰ-Ⅰ선 횡단면도

도 3은 심재의 정면도

도 4는 심재의 측면도

도 5는 다단 편평부를 가지는 심재와 테이퍼형상으로 형성된 심재의 체적 비교도

도 6은 다단 편평부를 가지는 심재의 작용 설명도

도 7은 가이드 와이어의 종단면도(제 2 실시예)

도 8은 도 7의 Ⅲ-Ⅲ선 횡단면도

도 9는 도 7의 Ⅲ'-Ⅲ'선 횡단면도

도 10은 가이드 와이어의 요부 확대 종단면도

도 11은 일부를 단면으로 나타내는 가이드 와이어의 측면도(제 3 실시예)

도 12는 가이드 와이어의 요부 확대 종단면도(제 4 실시예)

도 13은 가이드 와이어의 요부 확대 종단면도(제 5 실시예)

도 14는 가이드 와이어의 요부 확대 종단면도(제 6 실시예)

도 15는 가이드 와이어의 요부 확대 종단면도(제 7 실시예)

도 16은 가이드 와이어의 종단면도(제 8 실시예)

본 발명은 혈류를 유효하게 이용하여 혈관 내로 심부(深部)에 대한 도달성을 개선한 의료용 가이드 와이어에 관한 것이다.

혈관에 카테터를 삽입할 때에 우선 가이드 와이어를 인체의 목적 개소에 삽입할 필요가 있으며, 가이드 와이어를 만곡부 등 삽입이 곤란한 위치에 원활하게 도달시키기 위해서 각종의 제안이 개시되어 있다.

특허문헌 1(일본국 특허공개 2000-135289호 공보)에는, 심재(core)의 선단에 X선 불투과성 금속코일이 장착되고, 이 금속코일의 외주를 에워싸는 수지튜브 및 수지튜브를 팽윤시켜서 피복하는 가이드 와이어가 개시되어 있다. 이 구성에서는 수지튜브의 평활성에 의한 미끄럼성(slidability), 혈전부착방지성 및 심재 선단의 세경화에 의한 삽입시의 압입성(pushability) 향상 등을 얻고 있다.

특허문헌 2(일본국 특허공개 평4-9162호 공보)에는, 유연성을 가지는 선단부와 강성이 큰 본체부가 존재하고, 선단부에 X선 조영성 금속이 삽입되고, 전체가 수지피복되고, 습윤시에 습윤성을 나타내는 가이드 와이어가 기재되어 있다. 이 제 안에서는 습윤시의 윤활성이 우수하여 가이드 와이어의 조작성(압입, 인출)을 향상시키는 것을 목적으로 하고 있다.

특허문헌 3(실용신안등록 제2588582호 공보)에는, 심재의 선단부에 방사선 불투과 코일이 고정되고, 심재에 수지피복 및 친수성 피복이 입혀져서 마찰계수의 저하에 의한 조작성을 향상시킨 가이드 와이어가 제안되어 있다.

종래의 가이드 와이어에서는 혈관 내에서 혈액 내지 혈류로부터 받는 부력을 가이드 와이어의 조작성 향상에 유효하게 이용하려고 하는 사상이 존재하지 않았다.

본 발명의 목적은, 중력 작용에 의해서 처지기 쉬운 가이드 와이어의 내부에 부력실(기실(氣室))을 적극적으로 형성함으로써 조작성을 향상시킬 수 있는 가이드 와이어를 제공하는데 있다.

본 발명에서는, 적어도 선단부가 방사선 불투과재로 이루어지는 방사선 불투과부를 가지는 코일 스프링체 내에, 선단측이 가늘게 되고 기단측(基端側)이 굵게 된 심재의 상기 선단측을 삽입함과 아울러, 코일 스프링체의 선단과 심재의 선단을 고착하고, 코일 스프링체의 외주에 수지피복을 입힌 의료용 가이드 와이어에 있어서, 코일 스프링체의 방사선 불투과부 내에 부력실을 형성한 것을 특징으로 한다.

이 구성에서는, 가이드 와이어의 선단부에 형성한 부력실이 혈관 내에서 혈액 내지 혈류에 의해서 부력을 받기 때문에, 중력에 의한 가이드 와이어의 선단부의 처짐을 방지할 수 있으며, 따라서 가이드 와이어의 조작성이 향상된다.

또, 본 발명에서는, 적어도 선단부가 방사선 불투과재로 이루어지는 방사선 불투과부를 가지는 코일 스프링체 내에, 다단 편평부(多段 扁平部)를 가지는 선단측이 가늘게 되고 기단부가 굵게 된 심재의 상기 선단측을 삽입함과 아울러, 상기 코일 스프링체의 선단과 상기 심재의 선단을 기밀적으로 고착하고, 상기 코일 스프링체의 외주에 수지피복을 입힌 의료용 가이드 와이어에 있어서, 코일 스프링체의 방사선 불투과부 내에 부력실을 형성한 것을 특징으로 한다.

이 경우, 상기한 발명과 같은 이점에 더하여, 심재가 다단 편평부를 가짐으로써, 상세한 설명란에서 후술하는 바와 같이, 테이퍼형상의 심재에 비해서 심재와 코일 스프링체의 사이에 큰 공간영역을 부력실로서 확보할 수 있다.

심재 선단부에 다단 편평부를 형성함으로써 굴곡협착 병변부(屈曲狹窄病變部)에서의 심부 삽입을 가능하게 할 수 있다. 즉, 심재에 다단 편평부를 형성함으로써 각 단차부마다의 곡율반경이 순차 커지도록 상이한 상태로 심재 선단부가 굴곡변형한다. 따라서, 심재 선단부의 굴곡변형이 용이하게 됨으로써, 심재 선단부가 굴곡협착 병변부를 따라서 충실하게 추종하면서 진행하는 이점이 얻어진다.

또, 본 발명에서는, 코일 스프링체는 방사선 불투과재와 방사선 투과재를 용접에 의해서 접합하고, 축경신선(縮徑伸線)가공후의 선재를 코일형상으로 감아서 형성되며, 선단측을 방사선 불투과재의 코일체로 한 것을 특징으로 한다.

종래의 의료용 가이드 와이어는 방사선 투시하에서 사용되기 때문에, 방사선 불투과 코일체와 방사선 투과 코일체를 조합한 것을 사용하고 있다. 이 경우, 방사선 불투과 코일체와 방사선 투과 코일체는 그 코일부분을 서로 나사끼움한 중합부분에 연납재 또는 경납재 등을 사용하여 접합하고 있다.

이것에 대해서, 본 발명에서는 코일 스프링체를 코일형상으로 감기에 앞서서 방사선 불투과재와 방사선 투과재를 용접에 의해서 접합하고 있기 때문에 경납재 등이 불필요하게 되며, 따라서 경량화를 달성하여 부력성능의 향상에 기여할 수 있다.

또, 본 발명에서는, 부력실은 심재와 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있는 것을 특징으로 한다.

이것에 의해서 부력실의 기체가 외부로 누출되는 것이 방지되며, 부력실의 기능이 부주의하게 손상되는 일이 없다.

또, 본 발명에서는, 부력실은 심재와 코일 스프링체를 고정하는 격납재 등과 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 수지피복에 의해서 밀폐되어 있고, 수지피복은 소수성 피복의 고체층인 제 1 층과 친수성 피복의 도포에 의해서 습윤시에 윤활특성을 나타내는 유동층인 제 2 층으로 이루어져 있는 것을 특징으로 한다.

여기서, 소수성 피복의 고체층이란 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드, 폴리에틸렌, 폴리아미드 및 불소수지 등에 의해서 피복된 고체층을 말한다. 친수성 피복의 유동층이란 습윤시에 윤활특성을 나타내는 유동층을 말하며, 구체적으로는 폴리비닐피로리돈, 무수말레인산에틸에스테르 공중합체 및 폴리 에틸렌 오키사이드 등에 의한 것이다.

또, 본 발명에서는, 부력실은 심재와 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있고, 수지피복은 소수성 폴리머와 친수성 폴리머의 혼합물에 의해서 이루어지되, 소수성 폴리머의 중량비가 친수성 폴리머의 중량비보다도 큰 제 1 층을 가지며, 이 제 1 층의 외층측에 친수성 폴리머의 중량비가 제 1 층에 있어서의 친수성 폴리머의 중량비보다도 크고, 외층측에서 더 외층방향으로 감에 따라서 친수성 폴리머의 중량비가 점차 커지게 되는 층을 가지는 것을 특징으로 한다.

이 경우, 친수성 폴리머와의 혼합물로서 사용되는 소수성 폴리머는 셀룰로오스에스테르, 폴리메틸비닐에테르와 무수말레인산의 공중합체 등이고, 셀룰로오스에스테르가 가장 바람직하다. 그리고, 소수성 폴리머의 유연성을 높이기 위해서 장뇌(樟腦), 피마자유 혹은 디옥틸프탈레이트 등의 가소제를 부가하여도 된다.

또, 본 발명에서는, 심재와 코일 스프링체가 경납재 등에 의해서 고정된 부력실은 발포체를 봉입하여 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

부력실 내로의 발포체의 봉입에 의해서 심재 및 코일체의 소성변형을 효과적으로 저지하고, 탄성복원력을 증대시킬 수 있다.

또, 본 발명에서는, 심재와 코일 스프링체가 경납재 등에 의해서 고정된 부력실은 섬유면(纖維綿) 또는 섬유속(纖維束)을 봉입하여 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

이 경우, 의료용 가이드 와이어의 선단부에 요구되는 유연성을 저해하는 일이 없으며, 부력실을 점유하는 섬유면 또는 섬유속을 조정함으로써 비교적 용이하게 부력실을 형성할 수 있다.

또, 본 발명에서는, 심재와 코일 스프링체가 경납재 등에 의해서 고정된 부력실은 발포 비즈(foamy beads) 또는 마이크로 벌룬을 봉입하여 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

이 경우, 발포 비즈 또는 마이크로 벌룬은 인접하는 중공입자들과의 접촉점이 적기 때문에 부력실의 형성에 매우 적합한 공극을 많이 형성할 수 있다. 또, 무기재료의 마이크로 벌룬을 사용함으로써, 굴곡변형시의 내압축 하중에 강하고 내포된 기체를 외부로 누출시키는 일이 없다.

또, 본 발명에서는, 선단측이 가늘게 되고 기단측이 굵게 된 심재의 상기 선단측을 방사선 불투과재로 이루어지는 코일 스프링체 내에 삽입함과 아울러 외주 전체에 수지피복을 입힌 의료용 가이드 와이어에 있어서, 심재와 코일 스프링체의 사이에 발포체를 봉입한 부력실, 섬유면 또는 섬유속을 봉입한 부력실 및 발포 비즈 또는 마이크로 벌룬을 봉입한 부력실 중 어느 하나 또는 둘 이상을 형성한 것을 특징으로 한다.

이 경우, 부력실은 발포체, 섬유면 또는 섬유속, 발포 비즈 또는 마이크로 벌룬의 봉입에 의해서 형성되어 있기 때문에, 상기한 바와 같은 효과가 얻어진다.

또, 본 발명에서는, 심재의 기단측을 포함하는 부분은 다선 중공 코일체(복수개의 선재를 함께 코일형상으로 감은 중공체)의 접속에 의해서 구성되어 있는 것 을 특징으로 한다.

이 경우, 기단측에 있어서, 중실체(中實體)의 심재를 사용한 예와 다선 중공 코일체 내에 중실체의 심재를 사용한 예를 비교한 경우, 기단측의 외경이 동일한 외경일 때, 외장에 다선 중공 코일체를 사용하면, 다선 중공 코일체의 인접하는 소선 사이에 오목형상의 틈새가 생기기 때문에, 중실체의 심재에 비해서 경량화를 꾀할 수 있다. 또, 심재를 혈관에 삽입할 때, 혈액이 다선 중공 코일체를 따라서 나선형상으로 유동함으로써, 심재에 추진력을 부여하여 협착 병변부로의 심부 삽입이 가능하게 된다.

또, 발명에서는, 선단부와 기단부를 가지는 심재의 선단부를 서변축경(徐變縮徑)가공하는 공정과, 심재 선단부를 소정 길이로 절단한 후 다단 편평형상으로 프레스 가공하는 공정과, 심재 선단부의 외주에 코일 스프링체를 삽입하여 심재와 고정하는 공정과, 디핑공법에 의해서 코일 스프링체의 적어도 외주 전체에 수지피복을 형성한 후, 친수성 폴리머를 수지피복에 도포하는 공정을 구비한 것을 특징으로 한다.

이 경우, 부력실의 밀폐성을 유지시킬 수 있음과 아울러, 수지피복과 혈관벽의 마찰을 경감시킬 수 있다. 심재 선단부를 다단 편평형상으로 가공하고 있기 때문에, 상술한 바와 같이 테이퍼형상의 심재에 비해서 심재와 코일 스프링체의 사이에 큰 공간영역을 부력실로서 확보할 수 있으며, 또한 다단 편평부에서는 곡율반경이 순차 커지도록 상이한 상태로 굴곡변형하기 때문에, 심재 선단부의 굴곡변형이 용이하게 되며, 따라서 심재 선단부를 굴곡협착 병변부를 따라서 충실하게 추종시 킬 수 있다.

또, 본 발명에서는, 혼합비가 다른 소수성 폴리머와 친수성 폴리머의 혼합물에 의해서 수지피복을 구성하고 코일 스프링체의 외주에 형성할 때, 디핑공법에 의해서 외층방향으로 감에 따라서 친수성 폴리머의 혼합비가 커지도록 혼합물을 코일 스프링체에 도포하는 공정을 구비한 것을 특징으로 한다.

이 경우, 부력실의 밀폐성을 더욱더 유지시킬 수 있음과 아울러, 수지피복과 혈관벽의 마찰을 한층더 경감시킬 수 있다. 친수성 폴리머와의 혼합물로서 사용되는 소수성 폴리머는, 상술한 바와 같이 셀룰로오스에스테르, 폴리메틸비닐에테르와 무수말레인산의 공중합체 등이고, 셀룰로오스에스테르가 가장 바람직하다.

또, 본 발명에서는, 심재 선단부는 길이방향에 걸쳐서 횡단면적이 동일하게 되도록 다단 편평형상으로 프레스 가공되는 것을 특징으로 한다.

동일한 횡단면적의 다단 편평형상으로 되는 심재 선단부의 프레스 가공전에 있어서의 형상은 동일한 지름의 스트레이트 바인 것에 대해서, 상이한 횡단면적의 테이퍼형상으로 되는 심재 선단부의 프레스 가공전에 있어서의 형상은 테이퍼형상의 바이다. 따라서, 테이퍼형상의 바를 프레스 가공에 의해서 성형하면, 금형이 경사방향으로 모멘트가 작용함으로써 프레스 가공에 의한 심재 선단부의 미세한 치수가 불안정하게 되기 쉽고 금형의 수명도 저하된다. 이것에 대해서, 동일한 지름의 스트레이트 바, 즉 횡단면적이 동일하고 다단 편평형상으로 되는 심재 선단부에서는, 프레스 가공시에 금형이 심재에 대해서 거의 평행하게 프레스 가공되는 결과가 됨으로써, 프레스 성형후의 심재 선단부의 미세한 치수가 안정함과 아울러 금형의 수명도 향상된다.

또, 본 발명에서는, 의료용 가이드 와이어와 가이딩 카테테의 조립체에 있어서, 의료용 가이드 와이어의 외경은 대략 0.254mm(0.010인치)이고, 내경이 대략 1.7mm(5F)에서 2.Omm(6F)인 가이딩 카테터 내로 삽입되도록 되어 있는 것을 특징으로 한다.

이 경우, 부력실의 부력을 이용하여 의료용 가이드 와이어의 선단부를 혈류에 태워서 혈관내 심부에 삽입할 수 있기 때문에, 심재의 세경화(細徑化)에 따라서 6F에서 5F라고 한 것과　같이　가이딩 카테터의 세경화가 가능하게 되어 병변부에 대한 저침습성(低侵襲性)의 요청에 부응할 수 있으며, 시술시에 환자에 대한 부담 경감에 기여할 수 있다.

(발명의 바람직한 실시예의 설명)

도 1 내지 도 4는 제 1 실시예에 관한 의료용 가이드 와이어(1)를 나타내며, 심재(core)(2)와, 심재 선단부로서의 심재(2)의 선단측 부분(21)에 동일 축선상에서 외측 끼움된 코일 스프링체(이하, '코일체'라고도 한다)(3)를 가진다.

심재(2)는 스테인리스선으로 형성되며, 선단측 부분(21)이 가늘게 되고 기단측 부분(22)이 굵게 되어 있다. 구체적으로는, 심재(2)는 약 300mm가 작은 지름으로 된 선단측 부분(21)과 나머지 약 1200mm 또는 약 2700mm가 큰 지름으로 된 기단측 부분(22)으로 이루어져 있다.

상기 선단측 부분(21)은 기단측에서부터 급경사 테이퍼부(23), 완경사 테이퍼부(24), 원기둥부(25), 완경사 테이퍼부(26) 및 다단 편평부(多段 扁平部)(27)로 이루어지며, 예를 들면 판두께가 선단에서 기단측으로 순차 0.040mm, 0.050mm, 0.063mm가 되도록 설정되어 있다.

상기 다단 편평부(27)를 횡단면적이 동일하게 되도록 프레스 가공한 경우, 금형이 다단 편평부(27)에 대해서 대략 평행상태로 프레스 성형되게 된다. 따라서, 프레스 성형후의 다단 편평부(27)의 미세한 치수가 안정하게 됨과 아울러, 금형의 장수명화도 도모된다.

코일체(3)는 소정 길이의 백금선과 스테인리스선을 용접하고서 소정의 외경치수로 신선(伸線)가공한 후 코일형상으로 감음으로써 형성되며, 심재(2)의 선단측 부분(21)과 동등한 약 300mm의 전체 길이를 가진다. 따라서, 코일체(3)는, 코일 전방부(31)가 약 50mm의 백금 등의 방사선 불투과재로 이루어지고, 코일 전방부(31)의 후측이 되는 코일 후방부(32)는 약 250mm의 스테인리스 등의 방사선 투과재로 이루어진다.

코일체(3)는 그 선단(3A)이 납땜부(10)에 의해서 심재(2)의 선단과 기밀적으로 고착되어 있고, 후단(3B)이 심재(2)의 급경사 테이퍼부(23)에 납땜되어 고착되어 있다. 코일체(3)의 외주 및 심재(2)의 기단측 부분(22)에는 폴리우레탄 등의 수지피복(4)이 입혀져 있다. 본 실시예에서는 수지피복(4)의 외주를 폴리비닐피로리돈 등의 친수성 피복에 의한 점성이 있는 유동층(친수성 폴리머층)(42)으로 피복하고 있다.

코일체(3)의 코일 전방부(방사선 불투과부. 이하, '불투과 코일'이라고도 한다)(31)와 코일 후방부(방사선 투과부. 이하, '투과 코일'이라고도 한다)(32)의 접 합부분에는 납땜에 의해서 기밀벽(氣密壁)(11)이 형성되어 있다. 이 결과, 코일체(3)의 코일 전방부(불투과 코일)(31) 내는 납땜부(10)와 기밀벽(11)과 수지피복(4)에 의해서 기밀성이 확보되며, 내부의 공간에 의해서 부력실(5)이 형성된다. 따라서, 가이드 와이어(1)는 선단부(12)에 부력실(5)을 구비하고 있다.

부력실(5)은 다음과 같은 작용 효과를 가진다.

a) 방사선에 의한 조영(造影)의 목적으로서, 가이드 와이어(1)의 코일체(3)에는 적어도 코일 전방부(31)에 백금이 사용되는데, 백금의 비중(2l.4)이 스테인리스의 비중(7.9)에 비해서 약 2.7배가 된다.

b) 가이드 와이어(1)의 선단부(12)는 유연성이 요구되기 때문에, 심재(2)는 세경화(細徑化)되어 있다. 따라서, 코일 전방부(불투과 코일)(31)의 비중이 클수록 자유상태에서 가이드 와이어(1)의 선단부(12)가 하측으로 크게 처지게 되며, 이 경향은 가이드 와이어(1)가 삽입되는 혈관 내의 혈류 중에서도 같다.

c) 이와 같이 코일 전방부(31)가 무거운 가이드 와이어(1)를 혈관 내에 삽입하면, 가이드 와이어(1)의 선단부(12)의 처짐에 의해서 혈관 내벽에 대한 접촉정도가 커지기 때문에, 혈관의 해리 또는 내막 박리(內幕剝離)를 일으키기 쉽다. 특히, 혈관의 분기(分岐)위치에서는 이러한 처짐에 의해서 수술자가 소망하는 방향으로 가이드 와이어(1)를 삽입할 때의 혈관 선택성이 저하된다.

d) 본 발명에서는 가이드 와이어(1)의 선단부(12)에 부력실(5)을 형성하였기 때문에, 혈관 내의 혈류 중에서는 선단부(12)가 부력에 의해서 처짐이 저감된다. 따라서, 가이드 와이어(1)의 선단부(12)를 혈류에 태워서 굴곡되고 사행(蛇行)된 혈관의 심부까지 원활하게 또한 용이하게 삽입할 수 있다.

e) 부력실(5)은 밀봉상태이기 때문에, 굴곡시의 탄력성이 유지됨과 아울러 복원력의 저하가 생기기 어렵다. 코일체(3)는 방사선 불투과재로서 백금 이외에 금, 은, 텅스텐 등의 선재가 사용되고, 방사선 투과재로서는 생체 적합성의 관계에서 스테인리스선이 사용된다. 백금선 등의 방사선 불투과재는 스테인리스선에 비해서 스프링 백(spring back)량이 작아 소성변형되기 쉬운 재료이다. 예를 들면, 선경 0.072mm의 선재를 외경 0.355mm의 코일체로 감아 형성하면, 백금선 코일이 스테인리스선 코일보다도 코일 외경이 0.02mm 이상 작아지게 된다. 즉, 선단부(12)에 사용되고 있는 불투과 코일(31)은 소성변형되기 쉽기 때문에, 굴곡되고 사행된 혈관 내로의 삽입시에 변형되기 쉽고, 굽힘성향이 생기기 쉽다.

f) 본 발명의 가이드 와이어(1)는 이와 같이 소성변형되기 쉬운 코일 전방부(불투과 코일)(31)의 내측에 밀폐된 부력실(5)을 형성하고 있다. 따라서, 굴곡변형시에는 부력실(5) 내의 기체의 압력이 증대되고, 굴곡변형이 해소되면 증대된 내부압력에 의해서 본래의 상태로 되돌아 가는 성질을 가진다. 즉, 기체 등이 충전된 부력실(5) 내의 탄성복원력을 이용하여 선단부(12)의 소성변형을 저감시킴으로써, 선단부(12)가 항상 초기의 형상을 안정하게 유지할 수 있다.

코일체(3)는 백금선 등의 방사선 불투과재와 스테인리스선의 방사선 투과재의 스프링 백량의 차이에 의해서 선단측으로 갈수록 가늘어지는 상태로 축소됨과 아울러, 부력실(5)의 형성에 의거하는 형상의 안정한 유지효과도 생긴다. 이 결과, 협착 병변부에 대한 코일 전방부(31)의 통과성을 한층 더 향상시킬 수 있다.

g) 부력실(5)을 형성함으로써 혈류에 태워서 생체의 심부에 삽입할 수 있기 때문에 세경화하는 것이 가능하게 되며, 수술의 저침습화의 요청에 부응하는 것이 용이하고, 환자의 부담을 경감시킬 수 있다. 예를 들면, 심장혈관폐쇄부의 확장치료, 즉 경피적 경혈관 관상동맥 형성술(PTCA)에서는, 일반적으로 가이드 와이어는 외경 0.35mm, 확장치료에 사용되는 벌룬 카테터를 도입하는 가이딩 카테터는 7F∼8F(내경이 2.3mm∼2.7mm)가 사용된다. 가이드 와이어는 굴곡되고 사행된 혈관 내의 심부로 삽입하기 위해서 토크 전달성, 압입특성 등의 각종 기계적인 특성이 요구되기 때문에, 일반적으로 사용되는 외경은 0.355mm이다.

심재(2)가 다단 편평부(27)를 가짐으로써, 테이퍼형상의 심재에 비해서 심재(2)와 코일 스프링체(3)의 사이에 큰 공간영역을 부력실(5)로서 확보할 수 있다.

테이퍼형상의 심재와 다단 편평부(27)를 가지는 심재(2)가 동일한 종단면적이고, 전자의 체적과 후자의 체적의 차를 구하기 위해서, 도 5에 나타낸 바와 같이 테이퍼면과 단차면의 교선에 의해서 구분된 구역을 사선 hl, h2로 처리하여 구분한다.

다단 편평부(27)를 가지는 심재(2)와 테이퍼형상의 심재(2H)의 체적차는, 사선 h2를 중심축(S)의 주위로 회전시켜서 얻어지는 환형상 공간의 체적 V2와 사선 h1을 중심축(S)의 주위로 회전시켜서 얻어지는 환형상 공간의 체적 V1의 산술차가 된다.

이들 체적 V1, V2는 도 5에 기호로 나타내는 치수 a, b, c, A, B, C에 의거하여 원뿔대와 원기둥의 용적공식을 이용하여 다음과 같이 산출된다(편의상 길이단 위는 생략한다). 단, 하기한 바와 같이 체적 V1, V2를 산출함에 있어서는 치수 a의 시점 P를 좌표의 원점으로서 고정하고 있다.

V1={(B/2)²×b}π-{(1/3)×(B/2)²×(a+b)-(1/3)×(C/2)²×a}π

={(B/2)²-(1/3)×(B/2)²×(a+c)+(1/3)×(C/2)²×a}π

V2={(A/2)²×(1/3)×(a+b+c)-(B/2)²×(a+b)×(1/3)-(B/2)²×c}π

체적 V2-V1을 계산하면, V2-V1={-(B/2)²×(b+c)+(A/2)²×(1/3)×(a+b+c)-(C/2)²×(1/3)×a}π가 된다.

도 5에 나타내는 기하학 관계에서 a/C=(a+b)/B=(a+b+c)/A=m(일정)의 등식이 얻어진다. 이 등식에서 a=Cm, (a+b)=Bm, (a+b+c)=Am, (b+c)=(A-C)m, c=(A-B)m이 성립된다.

이것에 의해서, V2={(A/2)²×(A/3)-(B/2)²×(B/3)-(B/2)²×(A-B)}mπ

={A³×(1/12)-B³×(1/12)-B²×(A-B)×(1/4)}mπ

={(A-B)×(A²+AB-2B²)×(1/12)}mπ

한편, V2-V1={-(B/2)²×(A-C)+(A/2)²×(A/3)-(C/2)²×(C/3)}mπ

={-B²×(A-C)×(1/4)+A³×(1/12)-C³×(1/12)}mπ

=[{A³-C³-3B²×(A-C)}×(1/12)]mπ

={(A-C)×(A²+C²+AC-3B²)×(1/12)}mπ

여기서, V1, V2에 의거하는 체적차의 백분율을 계산하면, (V2-V1)×100/V2 = {(A-C)×(A²+C²+AC-3B²)}/{(A-B)×(A²+AB-2B²)}×100%가 된다. 이 때, 테이퍼형상의 심재(2H)의 큰 지름부는 Amm, 작은 지름부는 Cmm이고, 다단 편평부(27)를 가지는 심재(2)는 외경이 Bmm의 원통형이므로, 다단 편평형상으로 프레스 가공을 하여도 체적은 변하지 않는다고 상정(想定)하고 있다.

V1, V2에 의거하는 체적차의 백분율은, 좌표의 원점을 치수 a의 시점 P로 고정하고 있고, 치수 a, b, c에 의존하지 않고 심재(2,2H)에 관한 지름치수 A, B, C(A〉B〉C)에 의해서 결정되는 것을 알 수 있다. 따라서, 각 지름치수 A, B, C를 소정으로 산출함으로써, V2와 V1에 의거하는 체적차를 소망하는 백분율로 설정할 수 있다. 특히, 체적차의 백분율을 나타내는 상기한 공식을 검토하면, 지름치수 B, C에 대한 지름치수 A의 상대비율을 크게 잡음으로써, 다단 편평부(27)를 가지는 심재(2)측이 테이퍼형상의 심재(2H)에 비해서 큰 공간영역을 부력실(5)로서 점유하는 것을 알 수 있다.

심재(2)의 선단측 부분(21)에 다단 편평부(27)를 형성함으로써 굴곡협착 병변부에서의 심부 삽입을 가능하게 할 수 있다. 즉, 심재(2)에 다단 편평부(27)를 형성함으로써, 도 6에 나타낸 바와 같이, 각 단차부(T1,T2,T3)마다의 곡율반경(r1,r2,r3)이 순차 커지도록 상이한 상태로 다단 편평부(27)가 굴곡변형한다. 따라서, 선단측 부분(21)의 굴곡변형이 용이하게 됨으로써, 선단측 부분(21)이 굴곡협착 병변부를 따라서 충실하게 추종하는 이점이 얻어진다.

h) 본 발명의 가이드 와이어(1)는 기계적인 특성을 이용하여 혈관 내의 심부까지의 삽입성이 향상되는 것 외에, 부력실(5)의 부력을 이용하여 혈류에 태워서 혈관 내의 심부로 삽입하는 효과를 겸비한다. 따라서, 본 발명의 가이드 와이어(1)는 토크전달특성 등의 기계적 요구특성을 경감시키고, 가이드 와이어(1)의 심재(2) 를 세경화하는 것이 가능하게 된다. 예를 들면, 가이드 와이어의 외경을 0.014인치에서 0.010인치(0.355mm에서 0.254mm)로, 가이딩 카테터는 7F∼8F에서 5F, 6F(내경 2.3mm∼2.7mm에서 내경 1.7mm∼2.Omm)로 세경화할 수 있다. 이것에 의해서 저침습화의 요청에 부응하는 것이 가능하며, 수술시의 환자부담을 경감시킬 수 있다.

제 1 실시예의 구성에서는, 코일체(3)가 코일 전방부(불투과 코일)(31)와 코일 후방부(투과 코일)(32)로 이루어지고, 상기 코일 전방부(불투과 코일)(31) 내에 밀폐된 부력실(5)을 형성하고 있기 때문에 다음과 같은 효과를 가진다.

혈액 내에 있어서 가이드 와이어(1)의 전체 밸런스가 개선되고, 선단부(12)가 크게 처지는 문제점을 해소할 수 있다.

일반적으로 경피적 경혈관 관상동맥 치료법(PTCA)에 사용되는 가이드 와이어(1)에 있어서의 코일체(3) 내부의 심재(2)는 투과 코일(32) 측에서 불투과 코일(31)의 선단을 향해서 서서히 가늘어지는 구조로 되어 있으며, 상술한 바와 같이 코일 전방부(불투과 코일)(31)가 비중이 크고 또한 심재(2)의 선단측 부분(21)이 세경화되어 있다. 따라서, 가이드 와이어(1)의 선단부(12)는 자유상태에서 선단측으로 갈수록 하측으로 처지기 쉬운 구조로 되어 있다.

본 발명에서는 심재(2)가 가늘고 또한 비중이 큰 불투과 코일(31)의 부분에 부력실(5)을 형성함으로써, 혈액 내에 있어서 가이드 와이어(1)의 선단부(12)가 크게 처지는 것을 유효하게 방지할 수 있으며, 일정한 스트레이트 상태를 유지할 수 있다. 이와 같이 혈액 유체 내에서의 선단부(12)의 처짐을 경감하여 혈관벽과의 접촉, 마찰을 경감시킴으로써, 혈관의 해리 또는 내막 박리 등의 발생을 방지할 수 있다.

부력실(5)은 심재(2)와 코일체(3)를 고정하는 납땜부(10)와 기밀벽(11)과 수지피복(4)에 의해서 기밀성이 확보되며, 따라서 밀폐된 상태로 되어 있다. 심재(2)의 선단과 코일체(3)의 선단은 연납재(주석) 또는 경납재를 사용하여 틈새가 없는 상태로 고착되고, 불투과 코일(31)의 후단과 심재(2)는 연납재(주석) 또는 경납재를 사용하여 틈새가 없는 상태로 고착된다. 그 후, 폴리우레탄의 수지피복(4)을 적어도 부력실(5)의 전 주위에 입힌다.

또한, 수지피복(4)은 코일체(3) 전체, 또한 심재(2) 전체에도 실시하여도 된다. 수지피복(4)의 형성방법으로서는 압출성형, 디핑(dipping)공법, 및 열수축 튜브에 의한 성형방법 등 어느 방법이어도 되며, 부력실(5)을 밀폐시킬 수 있는 것이 중요하다. 코일체(3) 내에 밀폐된 부력실(5)을 형성하기 위해서는, 피복 형성시에 가압에 의해서 수지가 부력실(5) 내로 들어가지 않고 기체가 잔존한 채로 형성할 수 있는 열수축 튜브 또는 디핑공법이 바람직하다. 특히, 가압되지 않고 수지용착 단부처리가 불필요한 디핑공법이 가장 바람직하다.

또한, 부력실(5) 외부로의 기체누출을 방지하기 위해서 수지를 2층으로 피복하여도 되고, 또 2층구조로서의 외층에 혈액과 다른 점성이 있는 유동층(친수성 폴리머층)(42)을 형성한 구조이어도 된다.

이 구조에 의하면, 다음과 같은 작용 효과가 있다.

코일체(3)의 외주는 탄력성이 있는 수지피복(4)에 의해서 밀폐되어 있기 때문에, 선단부(12)가 국부적으로 좌굴변형되더라도 부력실(5)의 내압이 증대되면서 탄성변형하게 되며, 또한 이 증대된 내압에 의해서 본래의 상태로 되돌아 가는 복원력이 발생한다. 또, 소성변형되기 쉬운 세선(細線)의 심재(2)를 보호하는 작용도 겸비한다.

수지의 2층구조, 즉 제 1 층으로서 고체층(폴리우레탄층)인 수지피복(4)과, 그 외층에 점성이 있는 유동층(친수성 폴리머층)(42)을 형성함으로써, 다음과 같은 이점이 얻어진다.

(a) 예를 들면, 수지피복(4)에 미세한 핀홀 혹은 상처 등이 발생한 경우, 친수성 폴리머의 액체점성 유동체를 수지피복(4) 전체에 에워쌈으로써, 부력실(5)의 기체가 외부로 누출되는 것을 방지할 수 있으며, 따라서 부력실(5)의 밀폐상태를 유지할 수 있다.

(b) 친수성 폴리머의 액체점성 유동체를 수지피복(4) 전체에 에워쌈으로써, 혈관벽과의 마찰을 경감시킬 수 있다.

또한, 수지피복(4)을 소수성 폴리머와 친수성 폴리머의 혼합물에 의해서 형성할 경우, 다음과 같이 할 수 있다.

즉, 소수성 폴리머의 중량비가 친수성 폴리머의 중량비보다도 큰 제 1 층을 가지며, 이 제 1 층의 외층측에 친수성 폴리머의 중량비가 제 1 층에 있어서의 친수성 폴리머의 중량비보다도 크고, 외층측에서 더 외층방향으로 감에 따라서 친수성 폴리머의 중량비가 점차 커지게 되는 층을 가지도록 하는 것이다. 이것에 의해서 부력실(5)의 밀폐상태를 더욱더 유지시킬 수 있음과 아울러, 수지피복(4)과 혈관벽과의 마찰을 한층 더 경감시킬 수 있다.

도 7 내지 도 10은 제 2 실시예에 관한 가이드 와이어(1)를 나타낸다. 이 실시예에서는 코일 후방부(투과 코일)(32)의 후단(3B)에 심재(2)의 기단측 부분(22)을 에워싸는 다선 중공 코일체(복수개의 선재를 함께 코일형상으로 감은 중공체(中空體). 이하 '다선 중공 코일체'라 한다)(33)를 접속하고, 심재(2)의 후단과 다선 중공 코일체(33)의 후단을 납땜 또는 용접하고 있다

여기서, 기단측 부분(22)에 있어서, 중실체(中實體)의 심재를 사용한 예와 다선 중공 코일체(33) 내에 중실체의 심재(2)를 사용한 예를 비교한 경우, 기단측 부분(22)의 외경이 동일한 외경일 때, 외장에 다선 중공 코일체(33)를 사용하면, 다선 중공 코일체(33)의 인접하는 소선 사이에 오목형상의 틈새가 생기기 때문에, 중실체의 심재에 비해서 경량화를 꾀할 수 있다. 또, 심재(2)를 혈관에 삽입할 때, 혈액이 다선 중공 코일체(33)를 따라서 유동함으로써, 심재(2)에 추진력을 부여하여 협착 병변부로의 심부 삽입이 가능하게 된다.

도 11은 제 3 실시예에 관한 가이드 와이어(1)를 나타낸다. 이 실시예에서는 코일체(3)가 불투과 코일(31)만으로 이루어지고, 가이드 와이어(1) 전체가 수지피복(4)에 의해서 에워싸여져 있다. 제 2 실시예 및 제 3 실시예의 구성에서도 제 1 실시예와 같은 작용 효과를 가진다.

도 12는 제 4 실시예에 관한 가이드 와이어(1)를 나타낸다. 이 실시예에서는 부력실(5)을 발포체층(스폰지)(51)에 의해서 형성하고 있다.

발포체층(51)은, 심재(2)와 코일체(3)를 납땜한 후, 발포재액이 담긴 용기 내에 코일체(3)를 소정 부위까지 침지(dipping)하고서 끌어 올리고, 지그를 통해서 부착된 발포재의 외경을 균일하게 하고, 발포재가 고화될 때까지 방치 또는 가열한다. 그 후, 상기 디핑공법 등에 의해서 코일체(3) 및 심재(2) 전체에 수지피복(4)을 입힌다. 또한, 스프레이식의 발포재를 사용하여도 된다.

발포체층(51)은 수지에 발포제를 첨가한 재료를 사용하며, 수지는 폴리에스테르, 스틸렌ㆍ메타크릴산 공중합체 등의 스틸렌계 수지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀계 수지를 사용할 수 있다. 발포제로서는 탄산가스 등의 휘발성 발포제, 탄산암모늄 등의 분해성 발포제 등 공지의 것을 사용할 수 있다. 일례로서, 비중이 0.06∼0.3인 가교 폴리올레핀 발포체를 사용한다.

발포체층(51)은 고무에 발포제를 첨가한 것이어도 되며, 고무재료로서는 실리콘 고무, 클로로프렌 고무를 사용한다. 실리콘 고무의 발포제로서는 아조비스이소부틸로니트릴 등 공지의 발포제를 사용할 수 있다. 발포체층(51)의 구조는 기포가 연속하는 연속기포구조보다도 독립기포구조가 바람직하고, 기포의 크기는 미세한 것이 바람직하다. 일례로서, 압축영구수축율이 우수하고, 저비중(0.41정도)이고, 셀의 평균지름이 110㎛정도인 미세 셀 구조의 실리콘 스폰지가 바람직하다.

제 4 실시예의 구성에서는 다음과 같은 특유한 작용 효과가 있다.

심재(2)와 코일체(3)의 사이에 발포체층(51)이 개재되기 때문에, 코일체(3)의 외주에 수지피복을 성형할 때에 압출성형에 의해서 가압되더라도 코일체(3) 내부로 수지가 들어가는 일이 없다. 발포체층(51)이 독립기포이면, 코일체(3) 내부로 수지가 들어가는 것을 한층 더 유효하게 저지할 수 있기 때문에 부력실(5)을 확보할 수 있다. 또, 발포체층(51)이 탄성체이기 때문에, 심재(2) 및 코일체(3)의 소성 변형을 보다 유효하게 저지할 수 있음과 아울러 탄성 복원력을 증대시킬 수 있다.

일반적으로 코일체(3)의 코일 전방부(불투과 코일)(31)에는 유연성을 보다더 부여하기 위해서 코일선 사이에 아주 작은 틈새를 형성하고 있다. 그런데, 수지피복(외피)(4)의 성형시에 상기 틈새 내로 수지가 들어감으로써 유연성이 저해된다. 그러나, 본 실시예에서는 코일체(3)의 외주면까지 발포체층(51)에 의해서 일체화되어 있기 때문에 상기한 폐해를 막을 수 있으며, 따라서 코일 전방부(31)의 유연성을 안정하게 유지할 수 있다.

도 13은 제 5 실시예에 관한 가이드 와이어(1)를 나타낸다. 이 실시예에서는 부력실(5)을 섬유면 또는 섬유속(52)으로 형성하고 있다. 섬유속(52)으로 사용하는 섬유로서는 폴리에틸렌 섬유, 파라계 아라미드 섬유, PBO 섬유를 사용하고, 형상은 원형, 이형 어느 것이어도 되나, 속(束)형상으로 되었을 때 기체를 많이 포함하는 형상이 좋으며, 중공사가 바람직하다. 또, 굵기는 2∼100㎛정도를 사용하고, 속형상 혹은 끈형상으로 하여도 된다. 폴리유산 등 생체 적합성이 우수한 생체내 분해 흡수 폴리머 섬유를 사용할 수도 있으며, 이 경우의 섬유 지름은 0.5∼50㎛, 섬유 길이가 3∼50mm정도인 생체내 분해 흡수 폴리머가 유효하다.

제 5 실시예의 구조에서는 다음과 같은 특유한 작용 효과를 가진다.

극세 섬유(2∼10㎛)를 사용함으로써 비교적 용이하게 많은 기체를 포함시킬 수 있는 섬유속(52)에 의해서 부력실(5)을 형성할 수 있다. 이 부력실(5)은 섬유형상이기 때문에, 가이드 와이어(1)의 선단부(12)에 요구되는 유연성을 저해하는 일이 없다. 또, 끈형상으로 하여 심재(2)에 감겨지는 양에 따라서 부력실(5)을 점유 하는 수지 섬유량을 조정할 수 있기 때문에, 비교적 용이하게 부력실(5)을 형성할 수 있다. 생체내 분해 흡수성 폴리머 섬유를 사용하는 경우에는, 만일 혈액 유체 내로 누출되더라도 체내에서 분해되기 때문에 환자가 위화감을 느끼는 일이 없으며, 합병증을 유발하는 일도 없다.

도 14는 제 6 실시예에 관한 가이드 와이어(1)를 나타낸다. 이 실시예에서는 부력실(5)을 발포 비즈 또는 마이크로 벌룬 등의 구상(球狀)의 중공입체(中空粒體) (53)에 의해서 형성하고 있다. 발포 비즈로서는 합성수지 발포 비즈를 사용하고, 재료는 제 4 실시예에 나타낸 재료를 구상체(球狀體)로 형성한 것을 사용한다. 일례로서 비중 0.06∼0.5, 입경 50∼100㎛정도의 구상체를 사용한다. 마이크로 벌룬으로서는 무기질 재료의 미소 중공체를 사용한다. 무기질 재료로서는 글라스, 알루미나, 실리카 등을 사용하여 벌룬형상으로 성형한다. 일례로서, 비중이 0.2∼0.7, 입경이 1∼150㎛인 것을 사용한다. 또한, 이들 단체(單體)에 의해서 부력실(5)을 형성하여도 되고, 바인더로서 각종 수지와 고무의 혼합체, 및 상기 발포체층(51), 섬유속(52)을 병용하여도 된다. 일례로서 상기 발포체층(51)에 비중 0.2, 입경 10㎛정도의 마이크로 벌룬을 혼합하여 사용한다.

제 6 실시예의 구성에서는 다음과 같은 특유한 작용 효과를 가진다.

비즈 또는 마이크로 벌룬 등의 구상의 중공입체(53)는 발포체이고 또한 구상구조로 되어 있기 때문에, 예를 들면 다각형상과는 달리 인접하는 중공입자들과의 접촉점이 적어 공극을 많이 형성할 수 있다. 무기질 재료의 마이크로 벌룬을 사용함으로써 굴곡변형시의 내압축 하중에 강하여 용이하게 변형되는 일이 없고, 내포 된 기체가 외부로 누출되는 일이 없다. 또한, 경량의 기체, 헬륨 등을 봉입시킴으로써 부력을 증대시킬 수 있다.

중공입체(53)의 바인더로서 발포체층(51)을 사용함으로써 용이하게 불투과 코일(31) 내에 부력실(5)을 형성할 수 있음과 아울러, 중공입체(53) 내에 경량가스를 봉입하여 부력을 더 증대시킬 수 있다. 또한, 이 경우의 제조방법으로서는, 상기 발포체층(51)에 마이크로 벌룬 등의 중공입체(53)만을 일정량 혼입시키는 것이므로, 제 4 실시예와 같은 공법으로 형성할 수 있다.

도 15는 제 7 실시예에 관한 가이드 와이어(1)를 나타낸다. 이 실시예에서는 불투과 코일(31)과 심재(2)의 사이에 발포체층(51), 섬유속(52), 중공입체(53), 혹은 이것들의 복합체에 의해서 부력실(5)을 형성하고 있다. 코일체(3)는 그 후단을 심재(2)와 납땜한 구성이어도 된다.

제 7 실시예의 구성에서는 다음과 같은 특유한 작용 효과를 가진다.

종래의 가이드 와이어에서는, 외피인 수지피복(4)을 성형할 때에 심재에 코일체가 고정되어 있지 않으면 위치변위가 발생한다. 따라서, 심재에 불투과 코일을 밀착되게 접착 또는 코킹 등의 수단에 의해서 고착시키고 있기 때문에, 선단부의 유연성이 손상되었다.

본 발명의 가이드 와이어(1)에서는, 코일체(3)와 심재(2)의 사이가 발포체층(51), 섬유속(52) 또는 중공입체(53)에 의해서 고착되어 있다. 따라서, 코일체(3) 내측의 요철형상과의 상승(相乘)작용에 의해서 위치변위가 발생하는 일 없이 수지피복(4)을 성형할 수 있으며, 선단부(12)의 유연성을 손상시키는 문제점을 방지할 수 있음과 아울러, 복원력 증대에 의한 소성변형의 방지효과가 있다.

부력실(5)은, 제 8 실시예로서 도 16에 나타낸 바와 같이, 불투과 코일(31)의 내측뿐만 아니라 기밀벽(11)의 후측에 부력실(5A)을 형성하여도 되고, 또한 코일체(3)의 내측에 납땜에 의해서 복수의 기밀벽(14)을 형성하여 투과 코일(32)의 내측에도 부력실(5A,5B,5C,…)을 형성함으로써 부력을 발생시켜도 된다. 이 경우에는 코일체(3) 전체를 에워싸는 수지피복(4)에 의해서 밀폐형상으로 하는 것이 바람직하고, 코일체(3)의 선단(3A)에서 심재(2)의 기단측 부분(22)으로 피복을 연장한다. 또, 심재(2)와 코일체(3)의 고착은 납땜뿐만 아니라, 밀폐되어 있다면 플라즈마용접, 티그(TIG)용접 등 다른 용접을 사용하여도 된다. 또한, 도시한 바와 같이 심재(2)의 대부분을 에워싸도록 하여도 된다. 이 경우, 가이드 와이어(1)의 선단부를 향해서 부력이 증대되는 구조로 하여 부력을 선택적으로 변화시키는 것도 가능하다. 이것에 의해서 혈액 유체 내에서 수평하게 유지하는 것이 가능하며, 유영(遊泳)특성을 향상시키는 것이 용이하게 된다.

이상과 같이, 본 발명에 의하면, 가이드 와이어의 내부에 부력실을 형성함으로써 중력에 의한 가이드 와이어의 선단부의 처짐을 방지할 수 있으며, 따라서 가이드 와이어의 조작성을 향상시킬 수 있다.

Claims (20)

1. 적어도 선단부가 방사선 불투과재로 이루어지는 방사선 불투과부를 가지는 코일 스프링체 내에, 선단측이 가늘게 되고 기단측이 굵게 된 심재의 상기 선단측을 삽입함과 아울러, 상기 코일 스프링체의 선단과 상기 심재의 선단을 고착하고, 상기 코일 스프링체의 외주에 수지피복을 입힌 의료용 가이드 와이어에 있어서,

   상기 코일 스프링체의 상기 방사선 불투과부 내에 부력실을 형성한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
2. 적어도 선단부가 방사선 불투과재로 이루어지는 방사선 불투과부를 가지는 코일 스프링체 내에, 다단 편평부를 가지는 선단측이 가늘게 되고 기단부가 굵게 된 심재의 상기 선단측을 삽입함과 아울러, 상기 코일 스프링체의 선단과 상기 심재의 선단을 기밀적으로 고착하고, 상기 코일 스프링체의 외주에 수지피복을 입힌 의료용 가이드 와이어에 있어서,

   상기 코일 스프링체의 상기 방사선 불투과부 내에 부력실을 형성한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
3. 청구항 1에 있어서,

   상기 코일 스프링체는, 방사선 불투과재와 방사선 투과재를 용접에 의해서 접합하고, 축경신선(縮徑伸線)가공후의 선재를 코일형상으로 감아서 형성되며, 선단측을 상기 방사선 불투과재의 코일체로 한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
4. 청구항 2에 있어서,

   상기 코일 스프링체는, 방사선 불투과재와 방사선 투과재를 용접에 의해서 접합하고, 축경신선가공후의 선재를 코일형상으로 감아서 형성되며, 선단측을 상기 방사선 불투과재의 코일체로 한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
5. 청구항 1에 있어서,

   상기 부력실은 상기 심재와 상기 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 상기 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
6. 청구항 2에 있어서,

   상기 부력실은 상기 심재와 상기 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 상 기 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
7. 청구항 1에 있어서,

   상기 부력실은 상기 심재와 상기 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 상기 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있고,

   상기 수지피복은 소수성 피복의 고체층인 제 1 층과 친수성 피복의 도포에 의해서 습윤시에 윤활특성을 나타내는 유동층인 제 2 층으로 이루어져 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
8. 청구항 2에 있어서,

   상기 부력실은 상기 심재와 상기 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 상기 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있고,

   상기 수지피복은 소수성 피복의 고체층인 제 1 층과 친수성 피복의 도포에 의해서 습윤시에 윤활특성을 나타내는 유동층인 제 2 층으로 이루어져 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
9. 청구항 1에 있어서,

   상기 부력실은 상기 심재와 상기 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 상기 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있고,

   상기 수지피복은 소수성 폴리머와 친수성 폴리머의 혼합물로 이루어지되, 상기 소수성 폴리머의 중량비가 상기 친수성 폴리머의 중량비보다도 큰 제 1 층을 가지며, 이 제 1 층의 외층측에 상기 친수성 폴리머의 중량비가 상기 제 1 층에 있어서의 상기 친수성 폴리머의 중량비보다도 크고, 상기 외층측에서 더 외층방향으로 감에 따라서 상기 친수성 폴리머의 중량비가 점차 커지게 되는 층을 가지는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
10. 청구항 2에 있어서,

    상기 부력실은 상기 심재와 상기 코일 스프링체를 고정하는 경납재 등과 상기 코일 스프링체의 외주를 에워싸는 상기 수지피복에 의해서 밀폐되어 있고,

    상기 수지피복은 소수성 폴리머와 친수성 폴리머의 혼합물에 의해서 이루어지되, 상기 소수성 폴리머의 중량비가 상기 친수성 폴리머의 중량비보다도 큰 제 1 층을 가지며, 이 제 1 층의 외층측에 상기 친수성 폴리머의 중량비가 상기 제 1 층에 있어서의 상기 친수성 폴리머의 중량비보다도 크고, 상기 외층측에서 더 외층방향으로 감에 따라서 상기 친수성 폴리머의 중량비가 점차 커지게 되는 층을 가지는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
11. 청구항 1 내지 청구항 10 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 심재와 상기 코일 스프링체가 경납재 등에 의해서 고정된 상기 부력실은, 발포체를 봉입하여 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
12. 청구항 1 내지 청구항 10 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 심재와 상기 코일 스프링체가 경납재 등에 의해서 고정된 상기 부력실은, 섬유면 또는 섬유속을 봉입하여 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
13. 청구항 1 내지 청구항 10 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 심재와 상기 코일 스프링체가 경납재 등에 의해서 고정된 상기 부력실은, 발포 비즈 또는 마이크로 벌룬을 봉입하여 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
14. 선단측이 가늘게 되고 기단측이 굵게 된 심재의 상기 선단측을 방사선 불투과재로 이루어지는 코일 스프링체 내에 삽입함과 아울러 외주 전체에 수지피복을 입힌 의료용 가이드 와이어에 있어서,

    상기 심재와 상기 코일 스프링체의 사이에 발포체를 봉입한 부력실, 섬유면 또는 섬유속을 봉입한 부력실, 및 발포 비즈 또는 마이크로 벌룬을 봉입한 부력실 중 어느 하나 또는 둘 이상을 형성한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
15. 청구항 1 내지 청구항 10 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 심재의 기단측을 포함하는 부분은 다선 중공 코일체의 접속에 의해서 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
16. 청구항 14에 있어서,

    상기 심재의 기단측을 포함하는 부분은 다선 중공 코일체의 접속에 의해서 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
17. 선단부와 기단부를 가지는 심재의 선단부를 서변축경(徐變縮徑)가공하는 공 정과,

    심재 선단부를 소정 길이로 절단한 후, 다단 편평형상으로 프레스 가공하는 공정과,

    상기 심재 선단부의 외주에 코일 스프링체를 삽입하여 상기 심재와 고정하는 공정과,

    상기 코일 스프링체의 적어도 외주 전체에 수지피복을 형성한 후, 디핑공법에 의해서 친수성 폴리머를 상기 수지피복에 도포하는 공정을 구비한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어의 제조방법.
18. 선단부와 기부부를 가지는 심재의 선단부를 서변축경가공하는 공정과,

    심재 선단부를 소정 길이로 절단한 후, 다단 편평형상으로 프레스 가공하는 공정과,

    상기 심재 선단부의 외주에 코일 스프링체를 삽입하여 상기 심재와 고정하는 공정과,

    혼합비가 다른 소수성 폴리머와 친수성 폴리머의 혼합물에 의해서 수지피복을 구성하고 상기 코일 스프링체의 외주에 형성할 때, 디핑공법에 의해서 외층방향으로 감에 따라서 상기 친수성 폴리머의 혼합비가 커지도록 상기 혼합물을 상기 코일 스프링체에 도포하는 공정을 구비한 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어의 제조방법.
19. 청구항 17 또는 청구항 18에 있어서,

    상기 심재 선단부의 다단 편평형상은 길이방향으로 횡단면적이 거의 동일하게 형성된 구조를 가지는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어의 제조방법.
20. 청구항 1 내지 청구항 10 중 어느 한 항에 기재된 의료용 가이드 와이어와 카테테의 조립체에 있어서,

    상기 의료용 가이드 와이어의 외경은 대략 0.254mm(0.010인치)이고, 내경이 대략 1.7mm에서 2.Omm인 상기 카테터 내로 삽입되도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어와 카테터의 조립체.

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