KR20060105628A - 액체 흡입을 경유한 자동화된 내시경 재처리기 연결 완전성시험 - Google Patents

Abstract

본 방법은 세정 및 살균 공정 동안, 내시경(endoscope)내의 채널에 대한 고정구(fixtures)의 적절한 연결 및 이 채널을 통한 적절한 흐름을 검출하는 방법에 관한 것이다. 내시경은 고정구에 연결되는 그 채널 중 하나내로의 제 1 개구와, 액체내에 배치되는 제 2 개구를 갖는다. 제 1 개구에서의 부압은 채널을 통해 소정량의 액체를 흡인하고, 이 양이 측정된다. 채널이 차단된 경우, 불충분한 액체가 흐르는 것이 측정된다. 고정구가 적절히 연결되지 않은 경우, 공기가 누설하며, 불충분한 액체가 흐르는 것이 측정된다.

살균, 세정, 내시경, 액체, 채널, 부압, 정화, 의료 장치, 루멘

Description

액체 흡입을 경유한 자동화된 내시경 재처리기 연결 완전성 시험{Automated endoscope reprocessor connection integrity testing via liquid suction}

도 1은 본 발명에 따른 정화(decontamination) 장치의 정면도.

도 2는 명료성을 위해 단지 단일의 정화 베이신(basin)만이 도시되어 있는, 도 1의 정화 장치의 개략도.

도 3은 도 1의 정화 장치에서의 처리에 적합한 내시경의 단면도.

*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*

본 발명은 멸균 기술을 포함하는 정화(decontamination) 기술에 관한 것이다. 이는 의료 장치, 특히 내시경(endoscope) 및 사용후 정화되어야만 하는 채널 또는 루멘을 가지는 다른 장치와 같은 의료 장치에 관련한 응용을 갖는다.

내시경 및 관통 채널 또는 루멘을 가지는 유사 의료 장치는 통상 의료 공정 수행시 사용이 증가하고 있다. 이들 장치의 대중화는 사용간에 정화의 효과 및 정화의 속도 양자 모두에 관하여 이들 장치의 정화의 개선을 요구하고 있다.

이런 내시경의 살균 또는 멸균 및 세정을 위한 한가지 대중적인 방법은 내시경을 세척하고, 그후 살균 또는 멸균하는 양자 모두를 수행하는 자동화된 내시경 재처리기(reprocessor)를 사용한다. 통상, 이런 유닛은 베이신(basin)에 대한 억세스를 제공하기 위한 선택적으로 개방 및 폐쇄된 덮개 부재를 구비하는 베이신을 포함한다. 펌프가 그를 통해 유체를 흐르도록 하기 위해 내시경을 통한 다양한 채널에 연결되고, 부가적인 펌프가 내시경의 외부면 위로 유체를 흐르게 한다. 통상, 세정제(detergent) 세척 사이클에는 헹굼이 이어지고, 그후 멸균 또는 살균 사이클 및 헹굼이 이어진다. 그 채널을 통한 흐름을 달성하기 위해 내시경에 다양한 연결이 이루어져야 한다. 임의의 연결이 누설하는 경우, 프로세스는 적절히 동작하지 않을 수 있으며, 내시경을 오염된 상태로 남겨둘 수 있다. 통상 이런 자동화된 시스템은 채널의 막힘을 점검하지만, 이런 테스트는 연결부 중 하나가 긴밀하지 않은 경우 실패할 수 있다.

채널을 가지는 내시경의 세정 또는 살균 공정에서, 본 발명은 채널에 대한 고정구의 적절한 연결 및 채널을 통한 적절한 흐름을 검출하는 방법을 제공한다. 내시경은 채널내로의 제 1 개구에 연결된 고정구를 가지며, 채널은 제 2 개구를 갖는다. 이 방법은 a) 액체내로 제 2 개구에서 내시경을 배치하는 단계, b) 소정 시간 기간 동안 제 1 개구에서 부압을 적용하는 단계, c) 액체를 제 2 개구로부터 채널내로 끌어 올리는 단계, d) 액체를 제 1 개구를 통해 채널 외부로 통과시키는 단 계, 및 e) 제 1 개구 외부로 통과된 액체의 양을 측정하고, 이 양에 기초하여, 고정구가 적절히 연결되어 있는지, 그리고, 적절한 흐름이 채널을 통과하는지 여부를 결정하는 단계를 포함한다.

채널의 적어도 일부는 부압을 적용하는 단계 이전에 공기를 포함하는 것이 바람직하다. 제 1 개구에 부압을 적용하기 위해 일정 용적 펌프가 사용될 수 있다.

단계 b) 내지 단계 e)는 하나 이상의 부가적인 채널에 대하여 반복될 수 있다.

제 1 개구 외부로 통과된 액체의 양을 측정하는 단계는 이 액체를 측정 디바이스로 안내하는 단계를 포함하는 것이 바람직하다.

부압은 사전결정된 시간 기간 동안 적용되고, 제 1 개구 외부로 통과된 액체의 양은 사전결정된 양에 비교되는 것이 바람직하다.

제 2 개구는 내시경의 원위 단부인 것이 바람직하다.

본 발명은 다양한 콤포넌트 및 콤포넌트의 배열과, 다양한 단계 및 단계의 배열의 형태를 취할 수 있다. 도면은 단지 양호한 실시예의 예시를 목적으로 하며, 본 발명을 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다.

도 1은 내시경 및 채널 또는 루멘이 관통 형성되는 다른 의료 장치를 정화하기 위한 정화 장치를 도시하며, 도 2는 그 장치를 블록도 형태로 도시한다. 정화 장치는 일반적으로, 제 1 스테이션(10) 및 제 2 스테이션(12)을 포함하고, 이들은 적어도 실질적으로 모든 관점에서 유사하며, 직렬로 또는 동시에 두 개의 다른 의 료 장치의 정화를 제공하기 위한 것이다. 제 1 및 제 2 정화 베이신(14a, 14b)은 오염된 디바이스를 수용한다. 각 베이신(14a, 14b)은 정화 동작 동안 베이신(14a, 14b)내로의 환경적 미생물의 진입을 방지하도록 선택적으로, 각각 덮개(16a, 16b)에 의해, 바람직하게는 미생물 차단 관계로 밀봉된다. 덮개는 배기를 위해 내부에 형성된 미생물 제거 또는 HEPA 공기 필터를 포함할 수 있다.

제어 시스템(20)은 정화 및 사용자 인터페이스 동작을 제어하기 위한 프로그램가능한 로직 프로세서(PLC)와 같은 하나 이상의 마이크로콘트롤러를 포함한다. 비록, 정화 스테이션(10, 12) 양자 모두의 제어를 위해 하나의 제어 시스템(20)이 여기에 도시되어 있지만, 본 기술의 숙련자는 각 스테이션(10, 12)이 전용 제어 시스템을 포함할 수 있다는 것을 인지할 수 있을 것이다. 시각적 디스플레이(22)는 조작자를 위해 기계 상태 및 정화 파라미터를 디스플레이하며, 적어도 하나의 프린터(24)는 정화 디바이스 또는 그 저장 패키징에 첨부 또는 제출될 레코드를 위한 정화 파라미터의 하드 카피 출력을 인쇄한다. 시각적 디스플레이(22)는 터치 스크린 입력 디바이스와 조합되는 것이 바람직하다. 대안적으로, 기계 제어를 위해, 그리고 정화 프로세스 파라미터의 입력을 위해 키패드 등이 제공된다. 압력계 등과 같은 다른 시각적 게이지(26)는 정화 또는 의료 장치 누설 테스팅 데이터의 디지털 또는 아날로그 출력을 제공한다.

도 2는 정화 장치의 하나의 스테이션(10)을 개략적으로 예시한다. 본 기술의 숙련자는 정화 스테이션(12)이 도 2에 예시된 스테이션(10)과 모든 관점에서 유사한 것이 바람직하다는 것을 알 수 있을 것이다. 그러나, 스테이션(12)은 명료성 을 위해 도 2에는 도시되어 있지 않다. 또한, 정화 장치는 단일 정화 스테이션 또는 다중 스테이션을 구비할 수 있다.

정화 베이신(14a)은 정화를 위해, 내부에 내시경(200)(도 3 참조) 또는 다른 의료 장치를 수용한다. 내시경(200)의 임의의 내부 채널은 플러시 라인(flush line)(30)과 연결된다. 각 플러시 라인(30)은 펌프(32)의 출구에 연결된다. 펌프(32)는 바람직하게는 연동 펌프 등이며, 이는 액체 및 공기와 같은 유체를 플러시 라인(30) 및 의료 장치의 임의의 내부 채널을 통해 펌핑한다. 구체적으로, 펌프(32)는 여과된 드레인(34) 또는 제 1 밸브(S1)를 통해 베이신(14a)으로부터 액체를 흡인 또는 밸브(S2)를 통해 공기 공급 시스템(36)으로부터 정화된 공기를 흡인할 수 있다. 공기 공급 시스템(36)은 도입 공기 스트림으로부터 미생물을 여과하는 미생물 제거 공기 필터(40) 및 펌프(38)를 포함한다. 각 플러시 라인(30)은 적절한 유체 압력을 보증하고, 각 플러시 라인(30)내의 유체 압력의 개별적 감시를 용이하게 하기 위해, 전용 펌프(32)를 구비하는 것이 바람직하다. 압력 스위치 또는 센서(42)는 플러시 라인내의 잉여 압력을 감지하기 위해, 각 플러시 라인(30)과 유체 연통한다. 감지된 임의의 잉여 압력은 관련 플러시 라인(30)이 연결되는 디바이스 채널내의, 예로서 신체 조직 또는 건조된 체액에 의한 부분적 또는 완전한 막힘을 나타낸다. 각 플러시 라인(30)의 나머지에 대한 격리는 센서(42)가 잉여 압력을 감지하는 것에 따라, 특정한 막힌 채널이 쉽게 식별 및 격리될 수 있게 한다.

베이신(14a)은 브레이크 탱크(56)내로 흐르는 혼합 밸브(52)와 열간 및 냉간 입구를 포함하는 유틸리티 또는 탭 워터 연결부와 같은 수원(50)과 유체 연통한다. 0.2㎛ 또는 그 보다 작은 절대 공극 크기 필터와 같은 미생물 제거 필터(54)는 역류를 방지하기 위해 공간을 통해 브레이크 탱크(56)내로 전달되는 도입수를 정화한다. 압력형 레벨 센서(59)는 베이신(14a)내의 액체 레벨을 감시한다. 선택적 물 가열기(53)는 적절한 온수원이 가용하지 않은 경우에 제공된다.

필터(54)의 상태는 플로트 스위치 등을 사용하여 베이신 충전 시간을 감시함으로써 간접적으로 또는 그를 통한 물의 유량을 직접적으로 감시함으로써 감시된다. 유량이 선택된 임계치 미만으로 강하할 때, 이는 부분적으로 폐색된 필터 요소를 나타내며, 교체를 필요로 한다.

베이신 드레인(62)은 내시경(200)의 확장된 부분이 삽입될 수 있는 확장된 나선형 튜브(64)를 통해 베이신(14a)으로부터 액체를 배수한다. 드레인(62)은 드레인 펌프(72) 및 재순환 펌프(70)와 유체 연통한다. 재순환 펌프(70)는 베이신(62)으로부터 스프레이 노즐 조립체(60)로 액체를 재순환시키며, 이 스프레이 노즐 조립체는 내시경(200)상으로, 그리고 베이신(14a)내로 액체를 분무한다. 조립질 및 미세 스크린(71, 73)은 각각 재순환하는 유체내의 미립자를 여과한다. 드레인 펌프(72)는 베이신 드레인(62)으로부터 유틸리티 드레인(74)으로 액체를 펌핑한다. 레벨 센서(76)는 펌프(72)로부터 유틸리티 드레인(74)으로의 액체의 흐름을 감시한다. 펌프(70, 72)는 베이신의 외부로 그리고 디바이스 밖으로 잔여 흐름을 조장하도록 배수되면서, 액체가 베이신(14a)내로 분무되도록 동시에 동작될 수 있다. 물론, 단일 펌프 및 밸브 조립체가 이중 펌프(70, 72)를 대체할 수 있다.

재순환 펌프(70) 하류의, 온도 센서(82)를 구비한, 인라인 가열기(80)는 세 정 및 살균을 위한 최적의 온도로 액체를 가열한다. 압력 스위치 또는 센서(84)는 순환 펌프(70)의 하류의 압력을 측정한다.

세정제 용액(86)이 계량 펌프(88)를 경유하여 순환 펌프(70)의 상류의 흐름내로 계량된다. 플로트 스위치(90)는 가용한 세정제의 레벨을 나타낸다. 통상적으로, 단지 소량의 살균제(92)만이 필요하다. 이를 보다 정확하게 계량하기 위해, 분배 펌프(94)는 하이/로우 레벨 스위치(98), 그리고 물론 제어 시스템(20)의 제어 하에 예비 챔버(96)를 충전한다. 계량 펌프(100)는 필요에 따라 정확한 양의 살균제를 계량한다.

내시경 및 다른 재사용가능한 의료 장치는 종종 디바이스의 내부 채널 및 다른 부분을 형성하는 독립적 관형 부재 등을 둘러싸는 가요성 외부 하우징 또는 외피를 포함한다. 이 하우징은 폐쇄된 내부 공간을 형성하며, 이는 의료 공정 동안 환자 조직 및 유체로부터 격리된다. 외피는 외피 아래의 내부 공간의 오염을 가능하게 하는 절단부 또는 다른 구멍 없이 완전하게 유지되는 것이 중요하다. 따라서, 정화 장치는 이런 외피의 완전성을 시험하기 위한 수단을 포함한다.

펌프(38) 또는 다른 펌프(110) 중 어느 하나와 같은 공기 펌프는 도관(112) 및 밸브(S5)를 통해 디바이스의 외피에 의해 형성되는 내부 공간을 가압한다. 바람직하게는 HEPA 또는 다른 미생물 제거 필터(113)가 가압 공기로부터 미생물을 제거한다. 과압 스위치(114)는 외피의 우발적 과가압을 방지한다. 완전한 가압시, 밸브(S5)는 폐쇄되고, 압력 센서(116)는 외피를 통한 공기의 탈출을 나타내는 도관(112)내의 압력의 강하를 관찰한다. 밸브(S6)는 테스트 공정이 완료되었을 때, 도 관(112) 및 외피를 선택적 필터(118)를 통해 선택적으로 배기한다. 공기 버퍼(120)는 공기 펌프(110)로부터의 압력의 맥동을 평활화한다.

각 스테이션(10, 12)은 각각 가능한 누설을 조작자에게 경보하기 위해 드립 베이신(130) 및 누설 센서(132)를 포함하는 것이 바람직하다.

밸브(S3)에 의해 제어되는 알콜 공급부(134)가 내시경 채널로부터 물을 제거하는 것을 돕기 위해 헹굼 단계 이후 채널 펌프(32)에 알콜을 공급할 수 있다.

공급 라인(30)의 유량은 채널 펌프(32) 및 압력 센서(42)를 경유하여 감시된다. 채널 펌프(32)는 일정한 흐름을 공급하는 연동 펌프이다. 압력 센서(42) 중 하나는 너무 높은 압력을 검출하고, 연계된 펌프(32)를 사이클 오프한다. 펌프(32)의 유량 및 그 시간에 대한 백분율은 연계된 라인(30)내의 유량의 신뢰성있는 지표를 제공한다. 이들 유량은 임의의 내시경 채널내의 막힘에 대한 점검을 위해 프로세스 동안 감시된다. 대안적으로, 펌프(32)가 사이클 오프한 시간으로부터의 압력의 쇠퇴는 또한 유량을 추정하기 위해 사용될 수 있으며, 보다 신속한 쇠퇴율은 보다 높은 유량과 관련된다.

개별 채널내의 유량의 보다 정확한 측정은 보다 정교한 막힘 검출을 위해 바람직하다. 복수의 레벨 표시 센서(138)를 구비한 계량 튜브(136)가 채널 펌프(32)의 입력에 유체 연결된다. 하나의 양호한 센서 배열은 계량 튜브의 저점 및 그 위에 수직방향으로 배열된 복수의 센서들에 기준 연결부를 제공한다. 기준점으로부터 유체를 통해 센서(138)에 전류를 통과시킴으로써, 센서(138)가 침지되었는지를 검출할 수 있으며, 따라서 계량 튜브(136)내의 레벨을 결정할 수 있다. 다른 레벨 감지 기술이 여기에 적용될 수 있다. 밸브(S1)를 닫고, 벤트 밸브(S7)를 개방시킴으로써, 채널 펌프(32)는 계량 튜브로부터 독점적으로 흡입한다. 흡인된 유체의 양은 센서(138)에 의해 매우 정확하게 결정될 수 있다. 각 채널 펌프를 격리 상태로 구동함으로써, 그를 통한 흐름은 계량 튜브로부터 비워진 유체의 체적 및 시간에 기초하여 정확하게 결정될 수 있다.

상술된 입력 및 출력 디바이스에 부가하여, 도시된 모든 전기적 및 전자기적 디바이스는 제어 시스템(20)에 동작가능하게 연결되고, 그에 의해 제어된다. 구체적으로, 그리고 비제한적으로, 스위치 및 센서(42, 59, 76, 84, 90, 98, 114, 116, 132, 136)는 정화 및 그에 따른 다른 기계 동작을 제어하는 마이크로콘트롤러(28)에 입력(I)을 제공한다. 예로서, 마이크로콘트롤러(28)는 정화 및 기타 작업을 수행하도록 이들 장치를 제어하기 위해 펌프(32, 38, 70, 72, 88, 94, 100, 110), 밸브(S1-S7) 및 가열기(80)에 동작가능하게 연결된 출력(O)을 포함한다.

도 3으로 돌아가면, 내시경(200)은 헤드부(202)를 가지며, 헤드부에는 개구(204, 206)가 형성되고, 내시경(200)의 정상 사용 동안, 공기/물 밸브 및 흡입 밸브가 배열된다. 가요성 삽입 튜브(208)가 헤드부(202)에 부착되고, 이 튜브에, 조합된 공기/물 채널(210) 및 조합된 흡입/생검(biopsy) 채널(212)이 수용된다.

접합점(216)의 위치에서 공기/물 채널(210)과 합쳐지는 별개의 공기 채널(213) 및 물 채널(214)이 헤드부(202)에 배열된다. 또한, 접합점(220)의 위치에서 흡입/생검 채널(212)과 합쳐지는 별개의 흡입 채널(217) 및 생검 채널(218)이 헤드부(202)에 수용된다.

헤드부(202)에서, 공기 채널(213) 및 물 채널(214)은 공기/물 밸브를 위한 개구(204)로 개방한다. 흡입 채널(217)은 흡입 밸브를 위한 개구(206)로 개방한다. 또한, 가요성 공급 호스(222)는 헤드부(202)에 연결되고, 채널(213', 214' 및 217')을 수용하며, 이는 개구(204, 206)를 경유하여 각각 공기 채널(213), 물 채널(214) 및 흡입 채널(217)에 연결된다. 실제로, 공급 호스(222)는 또한 라이트 컨덕터 캐스팅이라고도 지칭된다.

채널(213 및 213', 214 및 214', 그리고, 217 및 217')을 서로 연결한 것을 이하에 전체적으로 공기 채널(213), 물 채널(214) 및 흡입 채널(217)이라 지칭한다.

공기 채널(213)을 위한 연결부(226), 물 채널(214)을 위한 연결부(228, 228a) 및 흡입 채널(217)을 위한 연결부(230)는 가요성 호스(222)의 단부 섹션(224)(또한, 라이트 컨덕터 커넥터라고도 지칭됨)에 배열된다. 연결부(226)가 사용중일 때, 연결부(228a)는 폐쇄된다. 생검 채널(218)을 위한 연결부(232)는 헤드부(202)상에 배열된다.

개구(204, 206)내로 삽입된 채널 분리기(240)가 도시되어 있다. 이는 본체(242) 및 플러그 부재(224, 246)를 포함하고, 플러그 부재는 각각 개구(204, 206)를 폐색한다. 플러그 부재(244)상의 동축 삽입체(248)는 개구(204)의 내부로 연장하고, 채널(214)로부터 채널(213)을 분리시키도록 개구(204)의 일부를 폐색하는 환형 플랜지(250)에서 종결한다. 라인(30)을 개구(226, 228, 228a, 230 및 232)에 연결함으로써, 세정 및 살균을 위한 액체가 내시경 채널(213, 214, 217 및 218)을 통해, 채널(210, 212)을 경유하여 내시경(200)의 원위 팁(252) 외부로 흐를 수 있다. 채널 분리기(240)는 이런 액체가, 개구(204, 206) 외부로 누설 없이, 내시경(200) 전체를 통해 흐르는 것을 보증하고, 각각 그 소유의 독립적 흐름 경로를 갖도록 서로로부터 채널(213, 214)을 격리시키는 것을 보증한다. 본 기술의 숙련자는 다른 채널 및 개구의 배열을 갖는 다양한 내시경은 헤드(202)내의 포트를 폐색하고 각 채널이 다른 채널에 독립적으로 플러시될 수 있도록 서로로부터 채널을 분리 유지하면서 이런 차이점을 수용하기 위해, 채널 분리기(240)에 변형이 필요할 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 그렇지 않으면, 한 채널내의 막힘은 연결된 막히지 않은 채널로 단순히 흐름을 전향시킬 수 있다.

단부 섹션(224)상의 누설 포트(254)는 내시경(200)의 내부 부분(256)으로 인도되고, 그 물리적 완전성에 대한 점검을 위해, 즉 외부로부터 내부(256)로 또는 임의의 채널과 내부(256) 사이에 어떠한 누설부도 형성되지 않는 것을 보증하기 위해 사용된다.

상세한 세정 및 멸균 사이클은 하기의 단계를 포함한다.

단계 1. 덮개 개방

푸트 페달(미도시)을 눌러 베이신 덮개(16a)를 개방한다. 각 측부에 별개의 푸트 페달이 존재한다. 푸트 페달로부터 압력이 제거되면, 덮개 이동이 정지한다.

단계 2. 내시경 배치 및 연결

내시경(200)의 삽입 튜브(208)가 나선형 순환 튜브(64)내에 삽입된다. 내시경(200)의 단부 섹션(224) 및 헤드 섹션(202)은 베이신(14a)내에 배치되고, 가능한 넓은 직경을 갖는 베이신(14a)내에 공급 호스(222)가 감겨진다.

바람직하게는 컬러 코딩된 플러시 라인(30)이 내시경 개구(226, 228, 228a, 230 및 232) 하나에 하나씩 부착된다. 공기 라인(122)이 또한 커넥터(254)에 연결된다. 스테이션(10)상에 배치된 가이드는 컬러 코딩된 연결부를 위한 기준을 제공한다.

단계 3. 사용자, 내시경 및 시스템 전문가 식별

고객-선택성 구성에 따라, 제어 시스템(20)은 사용자 코드, 환자 ID, 내시경 코드 및/또는 전문가 코드를 촉구할 수 있다. 이 정보는 부착된 바코드 완드(wand)(미도시)를 사용하는 바와 같은 자동으로, 또는 수동으로 입력(터치 스크린을 통해)될 수 있다.

단계 4. 베이신 덮개 폐쇄

덮개(16a)를 폐쇄하는 것은 베이신 덮개(16a) 폐쇄에 의해 사용자의 손이 포획되거나 집히는 것을 방지하기 위한 페일 세이프 메카니즘을 제공하도록 하드웨어 버튼과 터치 스크린(22) 버튼을 동시에(미도시) 사용자가 누르는 것을 필요로 한다. 덮개(16a)가 폐쇄 중인 동안, 하드웨어 버튼 또는 소프트웨어 버튼 중 어느 하나가 방임되는 경우, 동작이 중단된다.

단계 5. 프로그램 시작

사용자는 터치 스크린(22) 버튼을 눌러 세척/살균 프로세스를 시작한다.

단계 6. 내시경 본체 가압 및 누설율 측정

공기 펌프가 시동되고, 내시경 본체내의 압력이 감시된다. 압력이 250mbar 에 도달할 때, 펌프는 정지되고, 압력은 6초 동안 안정화되게 된다. 압력이 45초내에 250mbar에 도달하지 않는 경우, 프로그램은 중단되고, 사용자는 누설을 통지받는다. 압력이 6초의 살균 기간 동안 100mbar 미만으로 강하하는 경우, 프로그램은 중단되며, 사용자는 이 상태를 통지받는다.

압력이 안정화되고 나면, 압력 강하는 60초의 경과 동안 감시된다. 압력이 60초내에 10mbar 이상 강하하는 경우, 프로그램은 중단되며, 사용자는 이 상태를 통지받는다. 압력 강하가 60초 동안 10mbar 보다 작은 경우, 시스템은 다음 단계를 계속한다. 유체 누설을 방지하기 위해, 프로세스의 잔여부 동안 내시경 본체내에 미소한 양의 압력이 유지된다.

단계 7. 연결부 점검

제 2 누설 테스트는 다양한 포트(226, 228, 228a, 230, 232)에 대한 연결부의 적합성을 점검하고, 채널 분리기(240)의 적절한 배치를 점검한다. 소정량의 물이 나선형 튜브(64)내의 내시경의 원위 단부를 침지시키도록 베이신(14a)에 도입된다. 밸브(S1)가 폐쇄되고, 밸브(S7)가 개방되며, 펌프(32)가 역방향으로 구동되어, 진공을 흡인하며, 궁극적으로 액체를 내시경 채널(210, 212)내로 흡인한다. 압력 센서(42)는 주어진 시간 프레임내에 사전결정된 양 보다 많은 만큼 임의의 한 채널내의 압력이 강하하지 않는 것을 확인하기 위해 감시될 수 있다. 그러한 경우, 이는 연결부 중 하나가 정확하게 형성되지 않았고, 공기가 채널내로 누설하고 있다는 것을 나타낼 가능성이 있다. 임의의 경우에, 허용불가한 압력 강하의 존재시, 제어 시스템(20)은 사이클을 취소하고, 바람직하게는 채널이 손상되었다는 지 표로, 오연결 가능성을 나타낸다. 주어진 시간의 양내에 계량 튜브(136)내로 흡인된 액체의 체적이 측정되고, 그 특정 내시경 모델 및 채널을 위한 공지된 표준에 대하여 비교된다. 체적이 표준 양으로부터 변하는 경우, 이는 손상을 나타낸다. 포트(226) 등에 대한 연결부가 긴밀하지 않은 경우, 공기는 내부로 누설하고, 충분한 체적은 계량 튜브(136)내로 진입하는 것을 방지한다. 유사하게, 내시경 채널내의 폐색은 충분한 체적이 계량 튜브(136)내에 진입하는 것을 방지한다.

예비 헹굼

이 단계의 목적은 내시경(200)을 세척 및 살균하기 이전에 폐기물 재료를 제거하기 위해 채널을 통해 물을 플러시하는 것이다.

단계 8. 베이신 충전

베이신(14a)이 여과된 물로 충전되고, 물 레벨이 베이신(14a) 아래의 압력 센서(59)에 의해 검출된다.

단계 9. 채널을 통한 물 펌핑

물이 채널(213, 214, 217, 218, 210 및 212)의 내부를 통해 펌프(32)를 경유하여 직접적으로 드레인(74)으로 펌핑된다. 이 물은 이 스테이지 동안 내시경(200)의 외부면 둘레로 재순환되지 않는다.

단계 10. 배수

물이 채널을 통해 펌핑될 때, 드레인 펌프(72)가 작동되어 베이신(14a)이 또한 비워지는 것을 보증한다. 드레인 펌프(72)는 드레인 스위치(76)가 배수 프로세스의 완료를 검출할 때 턴 오프된다.

단계 11. 채널을 통한 공기 송풍

드레인 프로세스 동안 살균 공기가 공기 펌프(38)를 경유하여 모든 내시경 채널을 통해 동시에 송풍되어 캐리오버(carryover) 가능성을 최소화한다.

세척

단계 12. 베이신 충전

베이신(14a)은 온수(35℃)로 충전된다. 수온은 가열되지 않은 물과 가열된 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다.

단계 13. 세정제 추가

시스템은 연동 계량 펌프(88)에 의해 시스템내에서 순환하는 물에 효소 세정제를 추가한다. 체적은 전달 시간, 펌프 속도 및 연동 펌프 배관의 내경을 제어함으로써 제어된다.

단계 14. 세척 용액의 순환

세정제 용액은 통상적으로는 1 내지 5분, 바람직하게는 약 3분의 사전결정된 시간 기간 동안 채널 펌프(32) 및 외부 순환 펌프(70)에 의해 내부 채널 전반을 통해, 내시경(200)의 표면 위로 능동적으로 펌핑된다. 인라인 가열기(80)는 온도를 약 35℃로 유지한다.

단계 15. 차단 테스트 시작

세정제 용액이 2분 동안 순환한 이후, 채널을 통한 유량이 측정된다. 임의의 채널을 통한 유량이 그 채널을 위한 사전결정된 유량 보다 작은 경우, 채널은 차단된 것으로 식별되고, 프로그램이 중지되며, 사용자는 이 상태를 통지받는다. 연동 펌프(32)는 그 사전결정된 유량에서 구동하고, 연계된 압력 센서(42)에서 허용불가하게 높은 압력 판독의 존재시 사이클 오프된다. 채널이 차단되는 경우, 사전결정된 유량은 압력 센서(42)를 트리거하여 이 유량을 적절히 통과시키지 못한다는 것을 나타낸다. 펌프(32)가 연동형이기 때문에, 압력으로 인해 그들이 사이클 오프되는 시간의 백분율과 조합된 그 동작 유량은 실제 유량을 제공한다. 유량은 또한 펌프(32)의 사이클 오프 시간으로부터 압력의 쇠퇴에 기초하여 추정될 수도 있다.

단계 16. 배수

드레인 펌프(72)가 작동되어 베이신(14a) 및 채널로부터 세정제 용액을 제거한다. 드레인 펌프(72)는 드레인 레벨 센서(76)가 배수가 완료된 것을 나타낼 때, 턴 오프된다.

단계 17. 공기 송풍

드레인 프로세스 동안, 살균 공기가 모든 내시경 채널을 통해 동시에 송풍되어 캐리오버 가능성을 최소화한다.

단계 18. 베이신 충전

베이신(14a)이 온수(35℃)로 충전된다. 수온은 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다.

단계 19. 헹굼

헹굼수는 1분 동안 내시경 채널내에서(채널 펌프(32)를 경유하여), 그리고, 내시경(200)의 외부 위로(순환 펌프(70) 및 스프링클러 아암(60)을 경유하여) 순환 된다.

단계 20. 차단 테스트 지속

헹굼수가 채널을 통해 펌핑될 때, 채널을 통한 유량이 측정되고, 임의의 주어진 채널을 위한 사전결정된 유량 미만으로 떨어지는 경우, 채널은 차단된 것으로 식별되고, 프로그램이 중단되며, 사용자는 이 상태를 통지받는다.

단계 21. 배수

배수 펌프가 작동되어 베이신 및 채널로부터 헹굼수를 제거한다.

단계 22. 공기 송풍

배수 프로세스 동안, 살균 공기가 전체 내시경 채널을 통해 동시에 송풍되어 캐리오버 가능성을 최소화한다.

단계 23. 헹굼 반복

단계 18 내지 단계 22가 반복되어, 내시경 및 베이신의 표면으로부터 효소 세정제 용액의 최대한의 헹굼을 보증한다.

단계 24. 베이신 충전

베이신(14a)이 매우 따뜻한 물(53℃)로 충전된다. 수온은 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 충전 프로세스 동안, 채널 펌프(32)는 베이신내의 살균제가 채널을 통한 순환 이전에 사용 농도로 존재하는 것을 보증하기 위해 오프된다.

단계 25. 살균제 추가

측정된 체적의 살균제(92), 바람직하게는, 캘리포니아주 어빙의 에디컨 인코 포레이티드의 어드벤스드 스털라이제이션 프로덕츠 디비즌으로부터 입수할 수 있는 CIDEX OPA 오르소팔알데히드 농축액이 살균제 계량 튜브(96)로부터 흡인되고, 계량 펌프(100)를 경유하여 베이신(14a)내의 물내로 전달된다. 살균제 체적은 분배 튜브의 저면에 대한 충전 센서(98)의 위치에 의해 제어된다. 계량 튜브(96)는 상부 레벨 스위치가 액체를 검출할 때까지 충전된다. 살균제(92)는 계량 튜브내의 살균제의 레벨이 분배 튜브의 팁 바로 아래에 있을 때까지 계량 튜브(96)로부터 흡인된다. 필요한 체적이 분배된 이후, 계량 튜브는 살균제(92)의 병으로부터 재충전된다. 살균제는 베이신이 충전될 때까지 추가되지 않으며, 그래서 물 공급 문제가 있는 경우에, 농축된 살균제가 내시경을 세정하기 위한 물과 함께 내시경상에 남아있지 않는다. 살균제가 추가되는 동안, 채널 펌프(32)는 채널을 통한 순환 이전에 베이신내의 살균제가 사용 농도로 존재하는 것을 보증하기 위해 오프된다.

단계 26. 살균

사용 살균제 용액은 채널 펌프 및 외부 순환 펌프에 의해, 이상적으로는 최소 5분 동안 내시경의 내부 채널을 통해, 그리고 내시경의 표면 위로 능동적으로 펌핑된다. 온도는 인라인 가열기(80)에 의해 약 52.5℃로 제어된다.

단계 27. 흐름 점검

살균 프로세스 동안, 각 내시경 채널을 통한 흐름이 채널을 통해 측정된 양의 용액을 전달하는 타이밍에 의해 확인된다. 밸브(S1)가 닫혀지고, 밸브(S7)가 개방되며, 순차적으로 각 채널 펌프(32)가 계량 튜브(136)로부터 그 연계된 채널에 사전결정된 체적을 전달한다. 이 체적 및 전달을 위해 소요하는 시간은 채널을 통 한 매우 정확한 유량을 제공한다. 그 직경 및 길이의 채널로부터 예상되는 유량의 예외의 값은 제어 시스템(20)에 의해 플래그로 표시되고, 프로세스가 중단된다.

단계 28. 차단 테스트 지속

사용중 살균제 용액이 채널을 통해 펌핑될 때, 채널을 통한 유량이 또한 단계 15에서와 같이 측정된다.

단계 29. 배수

드레인 펌프(72)가 작동되어 채널 및 베이신으로부터 살균제 용액을 제거한다.

단계 30. 공기 송풍

배수 프로세스 동안 살균된 공기가 모든 내시경 채널을 통해 동시에 송풍되어 캐리오버 가능성을 최소화한다.

최종 헹굼

단계 31. 베이신 충전

0.2μ 필터를 통과한 살균된 온수(45℃)로 베이신이 충전된다.

32. 헹굼

헹굼수는 1분 동안 내시경 채널내에서(채널 펌프(32)를 경유하여), 그리고 내시경의 외부 위로(순환 펌프(70) 및 스프링클러 아암(60)을 경유하여) 순환된다.

단계 33. 차단 테스트 지속

헹굼수가 채널을 통해 펌핑될 때, 채널을 통한 유량이 단계 15에서와 같이 측정된다.

단계 34. 배수

드레인 펌프(72)가 작동되어 채널 및 수반으로부터 헹굼수를 제거한다.

단계 35. 공기 송풍

배수 프로세스 동안, 살균 공기가 동시에 모든 내시경 채널을 통해 송풍되어 캐리오버 가능성을 최소화한다.

단계 36. 헹굼 반복

단계 31 내지 단계 35가 2회 이상(총 3회 살균후 헹굼) 반복되어 재처리기의 표면 및 내시경(200)으로부터 살균제 잔류물의 최대한의 감소를 보증한다.

최종 누설 테스트

단계 37. 내시경 본체 가압, 누설율 측정

단계 6 반복

단계 38. 프로그램 완료 표시

프로그램의 성공적 완료가 터치 스크린상에 표시된다.

단계 39. 내시경의 가압해제

프로그램 완료시로부터 덮개가 개방되는 시간까지, 매 1분 마다 10초 동안 벤트 밸브(S5)를 개방함으로써 내시경 본체내의 압력이 대기압으로 평상화된다.

단계 40. 사용자 식별

소비자 선택 구성에 따라서, 시스템은 유효한 사용자 신분 코드가 입력될 때까지, 덮개가 개방되는 것을 방지할 수 있다.

단계 41. 프로그램 정보 저장

사용자 ID, 내시경 ID, 전문가 ID 및 환자 ID를 포함하는 완료된 프로그램에 대한 정보가 프로그램 전반에 걸쳐 얻어진 센서 데이터와 함께 저장된다.

단계 42. 프로그램 레코드 인쇄

프린터가 시스템에 연결되어 있고, 사용자에 의해 요청되는 경우, 살균 프로그램의 레코드가 인쇄된다.

단계 43. 내시경 제거

유효한 사용자 신분 코드가 입력되고 나서, 덮개가 개방될 수 있다(상기 단계 1에서와 같이 푸트 페달을 이용하여). 내시경은 그후 플러시 라인(30)으로부터 분리되고, 수반(14a)으로부터 제거된다. 그후, 덮개는 상기 단계 4에서 설명한 바와 같이 하드웨어 및 소프트웨어 버튼 양자 모두를 사용하여 폐쇄될 수 있다.

상술한 바에 따르면, 본 방법은 세정 및 살균 공정 동안, 내시경내의 채널에 대한 고정구의 적절한 연결 및 이 채널을 통한 적절한 흐름을 검출하는 방법에 관한 것이다. 내시경은 고정구에 연결되는 그 채널 중 하나내로의 제 1 개구와, 액체내에 배치되는 제 2 개구를 갖는다. 제 1 개구에서의 부압은 채널을 통해 소정량의 액체를 흡인하고, 이 양이 측정된다. 채널이 차단된 경우, 불충분한 액체가 흐르는 것이 측정된다. 고정구가 적절히 연결되지 않은 경우, 공기가 누설하며, 불충분한 액체가 흐르는 것이 측정된다.

본 발명을 양호한 실시예를 참조로 설명하였다. 상술한 상세한 설명을 읽고 이해하면, 변형 및 대안을 안출할 수 있다는 것은 명백하다. 첨부된 청구범위 및 그 등가체의 범주내에서 이루어지는 한, 이런 모든 변형 및 대안은 본 발명에 포함된다.

Claims (7)

1. 제 2 개구를 가지는 채널을 구비하며, 채널내로의 제 1 개구에 연결된 고정구를 구비하는 내시경의 세정 또는 살균 공정에서, 채널에 대한 고정구의 적절한 연결 및 채널을 통한 적절한 흐름을 검출하기 위한 방법으로서,

   a) 제 2 개구에서 액체내에 내시경을 배치하는 단계,

   b) 소정 시간 기간 동안 제 1 개구에서 부압을 적용하는 단계,

   c) 제 2 개구로부터 채널내로 액체를 흡인하는 단계,

   d) 제 1 개구를 통해 채널 외부로 액체를 통과시키는 단계, 및

   e) 제 1 개구 외부로 통과된 액체의 양을 측정하고, 이 양에 기초하여, 상기 고정구가 적절히 연결되었는지 여부 및 적절한 흐름이 채널을 통과하는지 여부를 결정하는 단계를 포함하는 방법.
2. 제 1 항에 있어서, 부압 적용 단계 이전에, 상기 채널의 적어도 일부는 공기를 포함하는 방법.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 개구에서 부압을 적용하기 위해, 일정 용적 펌프가 사용되는 방법.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 단계 b) 내지 단계 e)는 하나 이상의 부가적인 채널 을 위해 반복되는 방법.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 개구 외부로 통과하는 액체의 양을 측정하는 상기 단계는 측정 디바이스내로 상기 액체를 안내하는 단계를 포함하는 방법.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 부압은 사전결정된 시간 길이 동안 적용되고, 상기 제 1 개구 외부로 통과된 액체의 양은 사전결정된 양과 비교되는 방법.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 제 2 개구는 내시경의 원위 단부에 있는 방법.

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