KR102136015B1 - 치료 장치 - Google Patents

Abstract

치료 시의 편리성을 향상시키는 것이 가능한 치료 장치를 제공한다. 치료 장치(4)는, 축방향(Z축 방향)을 따라서 연장됨과 함께 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)가 선단 영역(A1)에 유지되는 딜리버리 샤프트(11)를 갖는 카테터(1)를 구비하고 있다. 딜리버리 샤프트(11)는, 축방향을 따라서 형성된 하나 또는 복수의 루멘(루멘(L))을 갖는 튜브형 부재(110)와, 적어도 선단 영역(A1)에 있어서 튜브형 부재(110) 내의 축방향을 따라서 연장됨과 함께, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재(코어재(112a 내지 112d))를 구비하고 있다. 튜브형 부재(110) 내에 있어서의 루멘(L)의 외주 방향(R1)을 따라서, 복수의 코어재가 대략 등방적으로 배치되어 있다.

Description

치료 장치

본 발명은 예를 들어 동맥 해리(해리성 동맥류) 등의 치료 시에 사용되는 치료 장치에 관한 것이다.

근년, 혈관이나 생체 내의 다른 관상 기관에 협착이나 폐색이 일어난 경우나, 혈관에 해리성 동맥류 등이 발생한 경우에, 선재(소선) 등을 포함하는 스텐트를 그 환부에 유치함으로써, 관상 기관의 관강을 확장·유지하거나, 동맥류 등의 파열을 방지하는 것을 가능하게 하는 방법(스텐트 유치술)이 사용되고 있다. 특히, 예를 들어 혈관에 있어서의 동맥 해리 등의 치료 시에는, 그러한 스텐트를 덮는 통형의 그래프트가 설치된 스텐트 그래프트가 사용된다.

그런데, 최근에는 흉부 대동맥에 있어서의 동맥 해리 등의 치료 방법의 하나로서, OSG(Open Stent Graft)법이 제안되어 있다. 이 OSG법에서는, 개흉 후에 대동맥을 절개하고, 그 절개부로부터 스텐트 그래프트를 삽입함과 함께, 그 스텐트 그래프트의 기단부측과 환자의 혈관을 봉합함으로써 문합하고, 또한 필요에 따라서 이 스텐트 그래프트와는 다른 인공 혈관을 이 문합 부분과 문합하도록 되어 있다.

또한, 이러한 OSG법을 이용한 손 기술에서는, 예를 들어 특허문헌 1에 개시되어 있는 바와 같은 딜리버리용 카테터가 사용된다. 이 카테터에는, 상기한 절개부로부터 스텐트 그래프트를 삽입할 때, 축경된 상태의 스텐트 그래프트가 마운트(보유 지지)되도록 되어 있다.

일본 특허 공개 제2012-65998호 공보

그런데, 이러한 딜리버리용 카테터 등의 치료 장치에서는 일반적으로, 치료 시의 편리성을 향상시킬 것이 요구되고 있다. 따라서, 이러한 치료 시의 편리성을 향상시키는 것을 가능하게 하는 제안이 요망된다.

본 발명은 이러한 문제점을 감안하여 이루어진 것이며, 그 목적은, 치료 시의 편리성을 향상시키는 것이 가능한 치료 장치를 제공하는 데 있다.

본 발명의 치료 장치는, 축방향을 따라서 연장됨과 함께 축경 상태의 스텐트 그래프트가 선단 영역에 보유 지지되는 딜리버리 샤프트를 갖는 카테터를 구비한 것이다. 이 딜리버리 샤프트는, 상기 축방향을 따라서 형성된 하나 또는 복수의 루멘을 갖는 튜브형 부재와, 적어도 선단 영역에 있어서 튜브형 부재 내의 상기 축방향을 따라서 연장됨과 함께, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재를 구비하고 있다. 튜브형 부재 내에 있어서의 루멘의 외주 방향을 따라서, 복수의 코어재가 대략 등방적으로 배치되어 있다.

본 발명의 치료 장치에서는, 카테터에 있어서의 딜리버리 샤프트의 적어도 선단 영역에 있어서, 튜브형 부재 내에 있어서의 루멘의 외주 방향을 따라서, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재가 대략 등방적으로 배치되어 있다. 이에 의해, 축경 상태의 스텐트 그래프트가 선단 영역에 보유 지지된 상기 카테터를 사용하여, 예를 들어 크게 만곡된 형상의 동맥에 있어서의 환부에 대하여 이 스텐트 그래프트를 유치하는 치료 시에, 이하와 같이 된다. 즉, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재를, 그 동맥의 만곡 형상에 따라서 미리 휘어지는 경향(쉐이핑)을 갖게 해두었다고 해도, 튜브형 부재가 킹크되기 어려워지는 결과, 코어재의 내측에 위치하는 루멘의 형상이, 변형되기 어려워진다(루멘이 찌부러지기 어려워짐).

본 발명의 치료 장치에서는, 상기 딜리버리 샤프트가 루멘을 덮는 피복층을 더 구비하고 있음과 함께, 복수의 코어재 중 적어도 하나와, 이 피복층이, 서로 접해 있는 것이 바람직하다. 이와 같이 한 경우, 상기한 바와 같이 복수의 코어재를 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 튜브형 부재가 더욱 킹크되기 어려워져서, 루멘의 형상이 더욱 변형되기 어려워지는 결과, 치료 시의 편리성이 더욱 향상된다.

또한, 복수의 코어재에 있어서의 직경이, 루멘의 직경과 동일 정도 이상인 것이 바람직하다. 이와 같이 한 경우도, 상기한 바와 같이 복수의 코어재를 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 튜브형 부재가 더욱 킹크되기 어려워져서, 루멘의 형상이 더욱 변형되기 어려워지는 결과, 치료 시의 편리성이 더욱 향상된다.

또한, 상기 딜리버리 샤프트가, 선단 영역보다도 기단부측의 영역에 있어서의 튜브형 부재의 외주면 상에, 하나 또는 복수의 슬릿을 갖는 보강층을 더 구비하고 있음과 함께, 이 슬릿이, 보강층에 있어서의 둘레 방향을 따라서 형성되어 있거나, 또는 보강층 상에 있어서 나선형으로 형성되어 있는 것이 바람직하다. 이러한 슬릿이 보강층에 형성되어 있는 점에서, 딜리버리 샤프트가 만곡되기 쉬워지는 한편, 딜리버리 샤프트의 축방향에 따른 인장력에 대한 내성이 강화된다. 그 결과, 치료 시의 편리성의 더 한층의 향상이 도모된다.

또한, 상기 루멘 및 상기 코어재의 개수로서는, 예를 들어 루멘이 1개임과 아울러 코어재가 4개인 경우를 들 수 있다.

또한, 본 발명의 치료 장치가, 상기 카테터에 더하여, 예를 들어 상기 스텐트 그래프트와, 선단 영역에 있어서 이 스텐트 그래프트를 축경 상태로 보유 지지하기 위한 커버를 더 구비하고 있도록 해도 된다.

본 발명의 치료 장치에 의하면, 카테터에 있어서의 딜리버리 샤프트의 적어도 선단 영역에 있어서, 튜브형 부재 내에 있어서의 루멘의 외주 방향을 따라서, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재를 대략 등방적으로 배치하도록 하였으므로, 스텐트 그래프트를 동맥의 환부에 유치하는 치료 시에, 예를 들어 그 동맥의 만곡 형상에 따라서 코어재를 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 코어재의 내측에 위치하는 루멘의 형상을, 변형되기 어렵게 할 수 있다. 따라서, 그러한 카테터를 사용하여 치료를 행함으로써, 치료 시의 편리성을 향상시키는 것이 가능해진다.

도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 치료 장치의 개략 구성예를 나타내는 모식도이다.
도 2는 도 1에 도시한 커버 내부의 상세 구성예 등을 나타내는 모식도이다.
도 3은 도 1에 도시한 카테터에 있어서의 딜리버리 샤프트의 상세 구성예를 나타내는 모식 단면도이다.
도 4는 도 3에 도시한 딜리버리 샤프트의 선단 영역에 있어서의 단면 구성예를 나타내는 모식도이다.
도 5는 도 3에 도시한 보강층의 상세 구성예를 나타내는 모식 사시도이다.
도 6은 도 1에 도시한 치료 장치의 사용 방법의 일례를 나타내는 모식도이다.
도 7은 도 1에 도시한 스텐트 그래프트의 유치 방법의 일례를 나타내는 모식도이다.
도 8은 비교예에 관한 딜리버리 샤프트의 선단 영역에 있어서의 단면 구성을 나타내는 모식도이다.

이하, 본 발명의 실시 형태에 대해서, 도면을 참조하여 상세하게 설명한다. 또한, 설명은 이하의 순서로 행한다.

1. 실시 형태(4개의 코어재를 1개의 루멘의 외주 방향을 따라서 등방적으로 배치한 예)

2. 변형예

<1. 실시 형태>

[개략 구성]

도 1은, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 치료 장치(치료 장치(4))의 개략 구성예를, 모식적으로 측면도(Y-Z 측면도)로 나타낸 것이다. 치료 장치(4)는 예를 들어 OSG법을 이용한 동맥 해리 등의 치료 시에 사용할 수 있는 장치이며, 이 예에서는 도 1에 도시한 바와 같이, 카테터(1)(딜리버리 카테터), 스텐트 그래프트(2) 및 커버(3)를 구비하고 있다. 또한, 이 스텐트 그래프트(2)는 상세한 것은 후술하지만, 예를 들어 상기한 치료 시에, 카테터(1)를 사용하여, 치료 대상의 부위(예를 들어 동맥 등의 혈관 내)에 유치되도록 되어 있다.

(카테터(1))

카테터(1)는 환자에 있어서의 상기한 치료 대상의 부위까지 스텐트 그래프트(2)를 운반할 때에 사용되는 의료 기기이다. 이 카테터(1)는, 도 1에 도시한 바와 같이, 딜리버리 샤프트(11) 및 핸들(12)(파지부, 그립)을 구비하고 있다.

딜리버리 샤프트(11)는 가요성을 갖는 관형 구조(관형 부재)로 이루어지고, 자신의 축방향(길이 방향)인 Z축 방향을 따라서 연장(연신)되는 형상으로 되어 있다. 딜리버리 샤프트(11)는, 도 1에 도시한 바와 같이, 축방향(Z축 방향)을 선단측으로부터 기단부측을 향해, 선단 영역(A1), 중간 영역(A2) 및 기단부 영역(A3)(핸들 내 영역)을 이 순서대로 가지고 있다.

이 중 선단 영역(A1)에서는, 상기한 치료 시에, 도 1에 도시한 바와 같이, 후술하는 스텐트 그래프트(2)가 축경된 상태에서, 후술하는 커버(3)의 내부에 보유 지지되게 되어 있다. 또한, 기단부 영역(A3)은, 도 1에 도시한 바와 같이, 핸들(12) 내에 수용된 부분에 대응하고 있다. 중간 영역(A2)은, 도 1에 도시한 바와 같이, 선단 영역(A1)과 기단부 영역(A3) 사이에 위치하는 영역이다.

또한, 선단 영역(A1)과 중간 영역(A2)의 경계 부근에는, 도 1에 도시한 바와 같이, 확경부(114)(플레어부)가 설치되어 있다. 이 확경부(114)는 선단 영역(A1)측으로 확장된 깔때기상의 형상을 갖고 있다. 이러한 확경부(114)가 설치되어 있음으로써, 예를 들어 도 1에 도시한 바와 같이, 스텐트 그래프트(2)의 기단부측(중간 영역(A2)측)을 고정하고, 이 스텐트 그래프트(2)가 기단부측으로 어긋나 이동되어버리는 것을 방지할 수 있게 되어 있다.

이러한 딜리버리 샤프트(11)의 축방향에 따른 길이(전체 길이)는, 예를 들어 300 내지 900mm 정도이고, 바람직하게는 400 내지 800mm 정도, 더욱 바람직하게는 450 내지 600mm 정도이고, 적합한 일례를 나타내면, 570mm이다. 또한, 선단 영역(A1)의 길이는, 탑재되는 스텐트 그래프트(2)의 길이에 따라서 적절히 설정되도록 되어 있고, 예를 들어 20 내지 200mm 정도이고, 바람직하게는 25 내지 150mm 정도, 더욱 바람직하게는 30 내지 120mm 정도이다. 중간 영역(A2)의 길이는, 예를 들어 200 내지 600mm 정도이고, 바람직하게는 250 내지 550mm 정도, 더욱 바람직하게는 300 내지 500mm 정도이고, 적합한 일례를 나타내면, 350mm이다.

또한, 선단 영역(A1)의 외경은, 예를 들어 1.0 내지 8.0mm 정도이고, 바람직하게는 1.5 내지 6.0mm 정도, 적합한 일례를 나타내면, 3.6mm이다. 중간 영역(A2)의 외경은, 예를 들어 2 내지 10mm 정도이고, 바람직하게는 3 내지 8mm 정도, 적합한 일례를 나타내면, 5.0mm이다. 상기한 확경부(114)의 외경은, 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)의 직경에 따라서 적절히 설정되도록 되어 있고, 예를 들어 3 내지 15mm 정도이고, 바람직하게는 5 내지 10mm 정도, 적합한 일례를 나타내면, 8mm이다.

또한, 이러한 딜리버리 샤프트(11)의 상세 구성예에 대해서는 후술한다(도 3 내지 도 5).

핸들(12)은, 도 1에 도시한 바와 같이, 딜리버리 샤프트(11)의 기단부 부분(기단부 영역(A3))에 장착되어 있으며, 카테터(1)의 사용 시에 조작자(의사)가 파지하는(쥐는) 부분이다. 이 핸들(12)은 그 축방향(Z축 방향)을 따라서 연장되는 형상으로 되어 있다.

핸들(12)의 축방향에 따른 길이는, 예를 들어 50 내지 200mm 정도이고, 바람직하게는 60 내지 180mm 정도, 더욱 바람직하게는 80 내지 150mm 정도이고, 적합한 일례를 나타내면, 130mm이다. 또한, 핸들(12)의 외경은, 예를 들어 3 내지 30mm 정도이고, 바람직하게는 5 내지 25mm 정도, 적합한 일례를 나타내면, 20mm이다. 또한, 이러한 핸들(12)은, 예를 들어 폴리카르보네이트, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 공중합체(ABS) 등의 합성 수지에 의해 구성되어 있다.

도 2는, 도 1에 도시한 커버(3)의 내부의 상세 구성예 등을, 모식적으로 측면도(Y-Z 측면도)로 나타낸 것이다. 구체적으로는, 도 2의 (A)는 커버(3)와, 그 내부의 스텐트 그래프트(2) 및 딜리버리 샤프트(11)의 선단 영역(A1) 등의 상세 구성예를, 모식적으로 측면도로 나타내고 있다. 또한, 도 2의 (B)는, 도 2의 (A) 중에 나타낸 구성예에 있어서, 스텐트 그래프트(2)를 확장시킬 때의 동작 양태예를, 모식적으로 측면도로 나타낸 것이다.

(스텐트 그래프트(2))

스텐트 그래프트(2)는 도 2의 (A), 도 2의 (B)에 도시한 바와 같이, 그 축방향(Z축 방향)을 따라서 연장되는 통형(원통형) 구조를 가지고 있으며, 예를 들어 도시하지 않은 스텐트 및 그래프트에 의해 구성되어 있다. 또한, 이 스텐트 그래프트(2)는, 축경 상태로 보유 지지되는 것이 가능한 자기 확장형 구조를 가지고 있다. 또한, 스텐트 그래프트(2)의 축방향에 따른 길이는, 예를 들어 2 내지 30cm 정도이다. 또한, 스텐트 그래프트(2)의 확장 시의 외경은, 예를 들어 6 내지 46mm 정도이다.

상기한 스텐트는 하나 또는 복수의 선재(W)(소선)을 사용하여 구성되어 있고, 이 예에서는 통형(원통형) 구조를 가지고 있다. 구체적으로는, 예를 들어 이 통형 구조가 그물눈형 구조에 의해 구성되어 있음과 함께, 이러한 통형의 그물눈형 구조가, 선재(W)를 소정의 패턴으로 편직함으로써 형성되어 있다. 또한, 이 편직의 패턴으로서는, 예를 들어 평직, 능직, 메리야스 편직 등을 들 수 있다. 또한, 선재(W)를 지그재그형으로 절곡하여 원통형으로 가공한 것을 하나 이상 배치함으로써, 통형의 그물눈형 구조를 형성하도록 해도 된다.

또한, 선재(W)의 재료로서는, 금속 선재가 바람직하고, 특히 열처리에 의한 형상 기억 효과나 초탄성이 부여되는 형상 기억 합금이 바람직하게 채용된다. 단, 용도에 따라서는, 선재(W)의 재료로서, 스테인리스, 탄탈룸(Ta), 티타늄(Ti), 백금(Pt), 금(Au), 텅스텐(W) 등을 사용해도 된다. 상기한 형상 기억 합금으로서는, 예를 들어 니켈(Ni)-Ti 합금, 구리(Cu)-아연(Zn)-X(X=알루미늄(Al), 철(Fe) 등) 합금, Ni-Ti-X(X=Fe, Cu, 바나듐(V), 코발트(Co) 등) 합금 등이 바람직하게 사용된다. 또한, 이러한 선재(W)로서, 예를 들어 합성 수지 등을 사용하도록 해도 된다. 또한, 금속 선재의 표면에 Au, Pt 등을 도금 등의 수단으로 피복한 것, 또는 Au, Pt 등의 방사선 불투과성 소재를 포함하는 코어재를 합금으로 덮은 복합적인 선재를, 선재(W)로서 사용하도록 해도 된다.

한편, 상기한 그래프트는 통형(원통형)의 형상을 가지고 있으며, 스텐트의 적어도 일부분을 덮도록(피복하도록) 배치되어 있다. 구체적으로는, 예를 들어 그래프트가 스텐트(선재(W))의 외주측을 덮도록 배치되어 있거나, 또는 그래프트가 스텐트(선재(W))의 외주측 및 내주측의 양쪽을 덮도록 배치되어 있다.

또한, 이 그래프트는, 예를 들어 재봉이나 접착, 용착 등의 수단에 의해 스텐트에 연결되어 있다. 이 경우, 그래프트는, 스텐트의 신축에 영향을 미치지 않도록, 스텐트를 피복 및 연결하도록 되어 있다. 또한, 이러한 그래프트와 스텐트의 연결부는, 예를 들어 스텐트의 양단부나 중간부 등에 적절히 설치되어 있다.

이러한 그래프트로서는, 예를 들어 열가소성 수지를 압출 성형이나 블로우 성형 등의 성형 방법으로 통형으로 형성한 것, 통형으로 형성한 열가소성 수지 섬유나 극세 금속선을 포함하는 편직물, 통형으로 형성한 열가소성 수지나 극세 금속을 포함하는 부직포, 통형으로 형성한 가요성 수지의 시트나 다공질 시트, 용제에 용해된 수지를 일렉트로스피닝법에 의해 얇은 통형으로 형성한 구조체 등을 사용할 수 있다.

여기서, 상기한 편직물로서는, 평직, 능직 등의 공지된 편물이나 직물을 사용할 수 있다. 또한, 크림프 가공 등의 주름이 잡힌 것을 사용할 수도 있다. 또한, 이들 중, 특히 원통형으로 형성한 열가소성 수지의 섬유 편직물, 또한 통형으로 형성한 열가소성 수지의 섬유 평직 직물이, 강도나 유공도, 생산성이 우수하기 때문에 바람직하다고 할 수 있다.

또한, 상기한 열가소성 수지로서는, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-α-올레핀 공중합체 등의 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리시클로헥산테레프탈레이트, 폴리에틸렌-2,6-나프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리불화에틸렌이나 폴리불화프로필렌 등의 불소 수지 등, 내구성 및 조직 반응이 적은 수지 등을 사용할 수 있다. 또한, 이들 중, 특히 화학적으로 안정하며 내구성이 크고, 또한 조직 반응이 적은, 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리불화에틸렌이나 폴리불화프로필렌 등의 불소 수지를 바람직하게 사용할 수 있다.

(커버(3))

커버(3)는, 전술한 바와 같이, 딜리버리 샤프트(11)의 선단 영역(A1)에 있어서, 스텐트 그래프트(2)를 축경 상태로 유지하기 위한 부재이고, 이 예에서는 연질 커버에 의해 구성되어 있다. 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)를 연질 커버로 덮음으로써, 이 스텐트 그래프트(2)를 확실하게 유지할 수 있게 되어 있다. 또한, 커버(3)가 연질임으로써, 경질의 통형체(시스) 등과 비교하여, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 선단 영역(A1)의 형상 변화에, 커버(3)가 용이하게 추종하는 것이 가능하게 되어 있다.

또한, 도 2의 (A), 도 2의 (B)에 도시한 바와 같이, 이 예에서는 커버(3)는, 내층부(31) 및 외층부(32)를 갖는 2층 구조(2겹 구조)를 가지고 있다. 구체적으로는, 이 커버(3)는 통형의 튜브 재료를 내측으로 폴딩함으로써 형성되어 있고, 폴딩된 부분이 내층부(31)에 대응하고 있다. 또한, 도 2의 (A)에 도시한 바와 같이, 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)는, 그 선단부가 커버(3)의 폴딩부측에 위치하고 있으며, 이 폴딩부와 내층부(31)의 기단부 사이에, 스텐트 그래프트(2)가 배치되게 되어 있다.

이와 같은 구성에 의해, 예를 들어 도 2의 (B)에 나타내도록 하여, 스텐트 그래프트(2)를 확장시킬 때의 동작이 이루어지게 되어 있다. 즉, 먼저, 카테터(1)의 조작자에 의해, 외층부(32)에 있어서의 기단부가, 딜리버리 샤프트(11)의 기단부 방향(상기한 폴딩부와는 반대 방향)으로 당겨진다(화살표 P1 참조). 그러면, 스텐트 그래프트(2)의 외주로부터 내층부(31)가 젖혀지게 되어, 스텐트 그래프트(2)로부터 제거된다(화살표 P2 참조). 그 결과, 이 스텐트 그래프트(2)는, 그 선단측으로부터 점차 확장(전개)되도록 되어 있다(화살표 P3 참조). 또한, 그 때, 커버(3)를 인발하는 힘은, 내층부(31)의 외면과 외층부(32)의 내면 사이의 마찰 저항에 의한 것으로 되어 있으며, 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)의 확장력의 영향은 받지 않는다. 따라서, 스텐트 그래프트(2)의 확장력이 강한 경우에도, 그 스텐트 그래프트(2)를 확실하게 전개하는 것이 가능하게 되어 있다.

또한, 이러한 스텐트 그래프트(2)를 확장시킬 때의 동작(치료 시의 스텐트 그래프트(2)의 유치 방법)의 상세에 대해서는 후술한다(도 6, 도 7).

[상세 구성]

계속해서, 도 3 내지 도 5를 참조하여, 도 1 및 도 2에 도시한 카테터(1)에 있어서의 딜리버리 샤프트(11)의 상세 구성예에 대하여 설명한다.

도 3은, 이 딜리버리 샤프트(11)의 상세 구성예를, 모식적으로 단면도(Y-Z 단면도)로 나타낸 것이다. 또한, 도 3의 (B)는 도 3의 (A) 중의 부호 G로 나타낸 부분(선단 영역(A1) 부근)을 확대하여 나타낸 것이다. 또한, 도 4는, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 도 3의 (B) 중의 II-II선으로 나타낸 부분의 화살표 방향으로 본 단면 구성예(X-Y 단면 구성예)를 모식적으로 나타낸 것이다. 도 5는, 도 3에 도시한 보강층(후술하는 보강층(113))의 상세 구성예를, 모식적으로 사시도로 나타낸 것이다.

먼저, 도 3 및 도 4에 도시한 것 같이, 이 예에서는 딜리버리 샤프트(11)는 튜브형 부재(110), 피복층(111), 복수의 코어재(112)(이 예에서는 4개의 코어재(112a, 112b, 112c, 112d)), 보강층(113), 및 전술한 확경부(114)를 구비하고 있다.

(튜브형 부재(110))

튜브형 부재(110)는 그 축방향(Z축 방향)을 따라서 형성된 하나의 루멘(L)(싱글 루멘 구조)을 가지고 있다. 이 루멘(L)은, 후술하는 바와 같이, 가이드 와이어의 삽입 관통로로서 기능하는 것이다. 이러한 삽입 관통로가 확보되어 있음으로써, 스텐트 그래프트(2)의 삽입·유치의 전후에 있어서, 이 루멘(L)으로 가이드 와이어를 삽입 관통하는 것이 가능하게 되어 있다. 또한, 이러한 루멘(L)의 직경은, 예를 들어 0.9 내지 2.5mm 정도이고, 적합한 일례를 나타내면, 1.12mm이다.

이러한 튜브형 부재(110)는, 예를 들어 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리에테르 폴리아미드, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에테르 블록 아미드 등의 합성 수지에 의해 구성되어 있다.

(피복층(111))

피복층(111)은 도 4에 도시한 바와 같이, 루멘(L)의 전체 둘레를 덮는 층이며, 예를 들어 0.03 내지 0.08mm 정도의 두께를 가지고 있다. 이 피복층(111)은, 전술한 가이드 와이어 등의 루멘(L)으로의 삽입 관통 시에 있어서의 활재로서도 기능하게 되어 있다.

이러한 피복층(111)은 예를 들어 수지 재료(PFA, PTFE 등의 불소계 수지 등)에 의해 구성되어 있다.

(코어재(112))

코어재(112)는 소성 변형성을 갖는 부재이며, 도 3 및 도 4에 도시한 바와 같이, 적어도 딜리버리 샤프트(11)의 선단 영역(A1)에 있어서, 튜브형 부재(110) 내의 축방향(Z축 방향)을 따라서 연장되게 되어 있다. 이러한 코어재(112)는, 도 4에 도시한 바와 같이, 튜브형 부재(110) 내에 병행하여 복수(이 예에서는, 코어재(112a, 112b, 112c, 112d)의 4개) 설치되어 있다. 또한, 이 예에서는 코어재(112)(112a 내지 112d)는 도 4에 도시한 바와 같이 원기둥형 부재로 되어 있음과 함께, 딜리버리 샤프트(11)의 대략 전체 길이에 걸쳐(선단 영역(A1), 중간 영역(A2) 및 기단부 영역(A3)의 각 영역에) 설치되어 있다. 이에 의해, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 강성이 충분히 확보되어, 카테터(1)의 조작성이 향상되게 되어 있다.

또한, 여기에서 말하는 「소성 변형성」이란, 딜리버리 샤프트(11)의 선단 영역(A1)을 손이나 손가락 등의 힘으로 변형시켰을 때, 변형 후의 형상을 유지할 수 있는 성질을 의미하고 있다. 또한, 이 선단 영역(A1)과 함께 변형되는 스텐트 그래프트(2)의 복원력(직선형으로 복귀하려고 하는 탄성력)에 대해서도, 변형 후의 형상을 유지할 것이 요구되도록 되어 있다.

여기서 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 4에 도시한 바와 같이, 튜브형 부재(110) 내에 있어서의 루멘(L)의 외주 방향(R1)을 따라서, 복수의 코어재(112)(112a 내지 112d)가 대략 등방적(바람직하게는 등방적)으로 배치되어 있다. 구체적으로는, 이 예에서는 도 4에 도시한 바와 같이, 4개의 코어재(112a 내지 112d)가 외주 방향(R1)을 따라서 서로 90° 간격으로 배치되어 있다. 상세하게는, 코어재(112a)는 루멘(L)의 상측(+Y축측)에 배치되고, 코어재(112b)는 루멘(L)의 우측(+X축측)에 배치되고, 코어재(112c)는 루멘(L)의 하측(-Y축측)에 배치되고, 코어재(112d)는 루멘(L)의 좌측(-X축측)에 배치되어 있다. 또한, 상기한 「대략 등방적」이란, 「등방적」 배치를 기준으로 하여, 예를 들어 ±10％ 정도 이내의 위치 어긋남을 포함하고 있음을 의미하고 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 4에 도시한 바와 같이, 복수의 코어재(112)(112a 내지 112d) 중 적어도 하나(이 예에서는 모든 코어재(112a 내지 112d))와, 피복층(111)(루멘(L))이 서로 접하게 되어 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 4에 도시한 바와 같이, 복수의 코어재(112)(112a 내지 112d))에 있어서의 직경(외경) r2가, 루멘(L)의 직경 r(L)과 동일 정도 이상으로 되어 있다. 즉, 직경 r2가 직경 r(L)과 대략 동등하거나(r2≒r(L)), 또는 직경 r2가 직경 r(L)보다도 크게 되어 있다(r2>r(L)). 또한, 직경 r2가 직경 r(L)과 동등하게 되어 있어도 된다(r2=r(L)). 또한, 상기한 「동일 정도 이상」이란, 「동등한」 값을 기준으로 하여, 예를 들어 10％ 정도 이내의 오차를 포함하고 있음(직경 r2가 직경 r(L)에 대하여 90％ 이상의 값임)을 의미하고 있다. 또한, 코어재(112)의 직경 r2는, 예를 들어 0.5 내지 3mm 정도이고, 바람직하게는 1 내지 2mm 정도, 적합한 일례를 나타내면, 1.15mm이다.

이러한 코어재(112)는 전술한 소성 변형성을 갖는 금속 재료에 의해 구성되어 있다. 이 금속 재료로서는, 예를 들어 스테인리스강(SUS), 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬 합금, 니켈 크롬 합금, 크롬 몰리브덴 합금, 알루미늄, 알루미늄 합금, 마그네슘 합금, 탄탈룸 합금, 지르코늄 합금, 금, 백금, 구리, 금은 팔라듐 합금 등의 금속 및 합금을 들 수 있다.

(보강층(113))

보강층(113)은 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 기단부측의 영역(이 예에서는 중간 영역(A2) 및 기단부 영역(A3))에서의 강성을 확보하기(강성을 보강하기) 위한 부재이다. 이 보강층(113)은 예를 들어 도 3의 (B)에 도시한 바와 같이, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 선단 영역(A1)보다도 기단부측의 영역(이 예에서는 중간 영역(A2) 및 기단부 영역(A3))에 있어서, 튜브형 부재(110)의 외주면 상을 덮도록 배치되어 있다.

또한, 예를 들어 도 5에 도시한 것 같이, 이 보강층(113)에서는 그 둘레 방향 R2를 따라서, 하나 또는 복수(이 예에서는 복수)의 슬릿(S)이 형성되어 있다.

이러한 보강층(113)의 두께는, 예를 들어 0.1 내지 0.3mm 정도이다. 또한, 보강층(113)은, 예를 들어 스테인리스강(SUS) 등의 재료에 의해 구성되어 있고, 일례로서는 SUS 파이프를 포함한다. 또한, 이러한 SUS 파이프를 포함하는 보강층(113)의 외주면 상을, 또한 예를 들어 폴리에스테르 블록 아미드 등의 수지 튜브로 덮도록 해도 된다.

[동작 및 작용·효과]

(A. 기본 동작)

이 치료 장치(4)는, 예를 들어 동맥 해리 등의 치료 시에 사용할 수 있다. 구체적으로는, 조작자가 카테터(1)를 조작함으로써, 환자에 있어서의 치료 대상의 부위(예를 들어 동맥 등의 혈관 내)까지 축경된 상태의 스텐트 그래프트(2)가 운반되고, 확장된 후에 유치된다. 이와 같이 하여 치료 대상의 부위에 스텐트 그래프트(2)가 유치됨으로써, 혈관 내벽의 찢어진 부분으로의 혈류를 억제하면서, 혈관 관강을 확장 및 유지하는 것이 가능해진다. 또한, 특히 이 스텐트 그래프트(2)는, 예를 들어 흉부 대동맥에 있어서의 동맥 해리 등의 치료 방법의 하나인 OSG법을 이용한 치료 시에 사용할 수 있다.

여기서, 도 6 및 도 7을 참조하여, 이 OSG법을 이용한 동맥 해리(동맥류) 등의 치료 방법의 개요에 대하여 설명한다.

도 6은, 이 치료 시에 있어서의, 치료 장치(4)의 사용 방법의 일례를 모식도로 나타낸 것이다. 또한, 도 7(도 7의 (A) 내지 도 7의 (D))은, 이 치료 시에 있어서의 스텐트 그래프트(2)의 유치 방법의 일례를 모식도로 나타낸 것이다. 또한, 여기에서는, 치료 대상의 혈관인 동맥(9)(흉부 대동맥)이 하행 대동맥인 경우를 예로 들어 설명한다. 또한, 이들 도 6 및 도 7에 있어서, 치료 대상의 동맥(9)에 있어서의 동맥류를, 동맥류(90)로서 나타내고 있다.

먼저, 예를 들어 도 6에 도시한 바와 같이, 이 OSG법에서는, 환자의 개흉 후에, 도 1 내지 도 5에 도시한 구성의 치료 장치(4)를 사용하여, 동맥(9)의 일부를 절개하여 결정되는 개구(h)로부터, 축경된 상태의 스텐트 그래프트(2)를 삽입시킨다(화살표 P4 참조). 구체적으로는, 카테터(1)에 있어서의 딜리버리 샤프트(11)의 선단측(커버(3)측)으로부터, 스텐트 그래프트(2)가 삽입된다. 이 때, 예를 들어 도 1 및 도 2에 도시한 바와 같이, 카테터(1)에 있어서의 딜리버리 샤프트(11)의 선단 영역(A1)에는, 스텐트 그래프트(2)가 축경된 상태로, 커버(3)의 내부에 유지되어 있다.

여기서, 치료 대상의 동맥(9)이 예를 들어 동맥 해리 상태인 경우, 그 동맥(9) 내에는, 본래의 혈류로인 동맥 내강(진강)과, 혈관 내벽이 찢어짐으로써 발생한 새로운 내강(위강)이 존재하게 된다. 이러한 경우, 카테터(1)가 위강 내에 오삽입될 우려를 회피하기 위해서, 카테터(1)를 전술한 가이드 와이어를 따르게 하여 삽입한다. 즉, 카테터(1)에 있어서의 루멘(L) 내에, 그러한 가이드 와이어를 삽입 관통시키면서, 카테터(1)를 삽입한다.

구체적으로는, 먼저, 환자의 사타구니(서혜부)로부터 동맥(9) 내로 가이드 와이어를 삽입시켜, 이 동맥(9) 내를 통해 개구(h)로부터 외부로 인출하도록 한다. 여기서, 이 가이드 와이어는 말초측으로부터 동맥(9) 내로 삽입됨으로써, 이 가이드 와이어는 잘못해서 위강 내로 삽입되는 일 없이, 확실하게 진강 내로 삽입된다. 또한, 이러한 가이드 와이어의 길이는, 예를 들어 약 50 내지 450cm 정도이고, 그 외경은, 예를 들어 약 0.2 내지 1.0mm 정도이다.

계속해서, 개구(h)를 입구로 하여 가이드 와이어를 따르도록, 카테터(1)를 동맥(9) 내에 삽입시킨다(화살표 P4 참조). 전술한 바와 같이, 가이드 와이어는 확실하게 진강 내로 삽입되어 있다는 점에서, 이 가이드 와이어를 따르게 하여 카테터(1)를 동맥(9) 내로 삽입시킴으로써, 이 카테터(1)도 또한 확실하게 진강 내로 삽입되게 된다. 즉, 동맥 해리 상태의 경우에도, 카테터(1)가 위강에 삽입되어버릴 우려가 회피된다.

이어서, 예를 들어 도 7의 (A)에 도시한 바와 같이, 이 치료 장치(4)를 사용하여, 동맥(9)에 있어서의 치료 대상의 부위(동맥류(90)의 형성 개소 부근)를 넘은 부위까지, 스텐트 그래프트(2)를 도달시킨다(화살표 P4 참조).

계속해서, 예를 들어 도 7의 (B) 및 도 7의 (C)에 도시한 바와 같이, 스텐트 그래프트(2)의 자기 확장력을 이용함으로써, 이 스텐트 그래프트(2)를 확경(전개)시키는 동작이 이루어진다. 구체적으로는, 먼저, 카테터(1)의 조작자에 의해, 커버(3)의 외층부(32)에 있어서의 기단부가, 딜리버리 샤프트(11)의 기단부 방향으로 인장된다(화살표 P1 참조). 그러면, 스텐트 그래프트(2)의 외주로부터 내층부(31)가 젖혀지게 되어, 스텐트 그래프트(2)로부터 제거된다(전술한 도 2의 (B)의 화살표 P2 참조). 그 결과, 이 스텐트 그래프트(2)가 그 선단측으로부터 점차 확장된다(화살표 P3 참조).

이에 의해, 예를 들어 도 7의 (D)에 도시한 바와 같이, 스텐트 그래프트(2)가 동맥(9)의 내벽에 고정된다. 그 결과, 동맥류(90)의 형성 개소 부근에 있어서의 동맥(9)의 관강이, 확장 및 유지되게 된다. 그 후, 이 스텐트 그래프트(2)의 기단부측과 동맥(9)(환자의 혈관)을 봉합함으로써 문합한다. 또, 더 필요하면, 이 스텐트 그래프트(2)와는 다른 인공 혈관을, 이 문합 부분과 문합하도록 해도 된다.

이와 같이 하여, 동맥류(90)의 내주가 스텐트 그래프트(2)에 의해 덮임으로써, 혈류는 스텐트 그래프트(2) 내를 통과하게 되고, 혈관 내벽의 찢어진 부분으로의 혈액의 유입이 차단되는 결과, 동맥류(90)에 혈압 등이 작용하지 않게 된다. 따라서, 동맥류(90)에 있어서의 혹 직경의 확대 및 혈관의 파열을 예방할 수 있음과 함께, 동맥류(90)에 있어서의 혈류도 유지된다.

또한, 특히 이 OSG법을 이용한 치료 방법에서는, 환자의 사타구니(서혜부)로부터 카테터를 삽입하여 스텐트 그래프트를 치료 대상 부위까지 운반하는 치료 방법(종래의 치료 방법)과 비교하여, 이하의 이점이 얻어진다. 즉, 이 종래의 치료 방법으로는 처치가 매우 곤란한, 중요한 분지가 존재하는 부위(예를 들어 궁부 대동맥)의 처치를 할 수 있다는 이점이 얻어진다. 또한, 병변 부위를 절제하여 인공 혈관에 의해 치환함과 함께 그 양단부를 문합하는 방법과 비교하면, 하행 대동맥 봉합(말초측 문합)이, 스텐트 그래프트(2)에 의한 고정에 의해 대용되게 된다. 즉, 이 OSG법에서는, 스텐트 그래프트(2)의 선단측과 하행 대동맥 사이의 문합이 생략된다는 점에서, 문합 작업이 간략화된다. 따라서, 수술 시간(체외 순환 시간)을 단축화할 수 있음과 함께, 또한 하행 대동맥의 봉합에 필요한 좌개흉 또는 큰 흉부 절개가 방지되기 때문에, 환자에의 수술 침습이 경감된다(치료 시의 환자에의 부담이 경감됨). 또한, 이 OSG법에서는, 인공 혈관의 이식 범위를 광범위하게 설정할 수 있고, 부근의 합병증의 외과 처치도 가능하게 된다는 이점도 있다. 덧붙여, OSG법에 적용하는 스텐트 그래프트는, 상기한 종래의 치료 방법과 같이 서혜부로부터 도입하는 것은 아니기 때문에, 미세한 혈관을 통과시킬 필요가 없어, 축경시킨 상태에서도 어느 정도라면 외경이 커도(굵어도) 되게 된다.

(B. 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 작용·효과)

그런데, 일반적인 치료 장치(축경 상태의 스텐트 그래프트가 유지된 카테터)를 사용하여, 예를 들어 도 6 및 도 7에 나타낸 동맥(9)(하행 대동맥)과 같이, 크게 만곡된 형상의 동맥에 있어서의 환부에 대하여 스텐트 그래프트를 유치하는 치료 시에, 예를 들어 이하의 문제점이 발생할 수 있다. 즉, 크게 만곡된 형상의 동맥 내에 있어서, 혈류를 차단하여 오므라져 있는 환부의 적절한 위치에 대하여 치료 장치를 사용하여 스텐트 그래프트를 유치시키기에는, 기술적으로 곤란을 수반한다.

구체적으로는, 카테터의 딜리버리 샤프트에 있어서의 선단 영역의 형상은 일반적으로 직선형이기 때문에, 그 선단 영역에 유지되는 축경 상태의 스텐트 그래프트도 또한, 직선형이 된다. 또한, 딜리버리 샤프트는, 일반적으로 수지 등의 탄성 재료에 의해 구성되어 있는 점에서, 예를 들어 딜리버리 샤프트의 선단 영역에 유지되어 있는 스텐트 그래프트에 대하여 굴곡 하중을 부하해도, 선단 영역 및 스텐트 그래프트의 탄성에 의해, 즉시 직선형으로 복원되어버리게 된다. 따라서, 크게 만곡된 형상의 동맥 내로 스텐트 그래프트를 삽입하는 경우, 딜리버리 샤프트의 선단 영역에 유지된 스텐트 그래프트를, 이 동맥의 만곡 형상에 따른 형상으로 유지할 수 없어, 이 스텐트 그래프트는 직선형을 유지한 채로, 송달, 전개(확장) 및 유치되어버린다.

그 결과, 전개한 후의 스텐트 그래프트를, 크게 만곡된 형상의 동맥 내벽에 대하여 충분히 밀착시킬 수 없어, 이하와 같이 되어버린다. 즉, 먼저, 이 내벽과 스텐트 그래프트의 간극에 혈액이 흘러버리는, 소위 「엔드 리크」를 발생하기 때문에, 동맥의 관강을 유지하는 것(스텐트 그래프트 내로의 혈류를 확보하여, 혈관 내벽의 찢어진 부분으로의 혈액의 유입을 차단하면서, 혈관 관강을 확장 및 유지하는 것)이 곤란해진다. 또한, 직선형 스텐트 그래프트(특히 단부)를, 크게 만곡된 형상의 목적 부위에 대하여 정확하게 위치시키는 것이 곤란해진다. 그 결과, 동맥의 관강을 유지할 수 없거나, 동맥류로의 혈류를 차단할 수 없거나, 스텐트 그래프트의 유치 위치의 근방으로부터 분기되는 유용한 혈관을 폐색하거나 할 우려가 있다. 또한, 직선형 스텐트 그래프트가, 크게 만곡된 형상의 동맥 내에서 킹크되어 버려, 혈류를 확보할 수 없게 될 우려도 있다.

그래서, 본 실시 형태의 치료 장치(4)에서는, 예를 들어 도 6 및 도 7에 나타낸 동맥(9)(하행 대동맥)과 같이, 크게 만곡된 형상의 동맥에 있어서의 환부에 대하여 스텐트 그래프트(2)를 유치하는 치료 시에, 조작자에 의해 이하와 같은 조작이 이루어지게 되어 있다. 즉, 카테터(1)의 딜리버리 샤프트(11)(튜브형 부재(110))에 내장되어 있는, 소성 변형성을 갖는 코어재(112)를 그러한 동맥의 만곡 형상에 따라서, 미리 휘어지는 경향(쉐이핑)을 갖게 해두도록 한다. 즉, 스텐트 그래프트(2)가 유지되어 있는 딜리버리 샤프트(11)의 선단 영역(A1)을, 동맥의 만곡 형상을 따른 형상으로 쉐이핑해둔다.

이에 의해 본 실시 형태에서는, 예를 들어 전술한 도 7의 (A) 내지 도 7의 (D)에 도시한 바와 같이, 환부에 송달된 스텐트 그래프트(2)가 동맥(9)의 만곡 형상을 따른 형상(쉐이핑에 의해 부여한 형상)을 유지할 수 있게 된다. 이것은, 소성 변형성을 갖는 코어재(112)는 강성을 갖기 때문에, 그 형상이 유지되게 된다. 그 결과, 본 실시 형태에서는, 크게 만곡된 형상의 동맥에 있어서의 만곡 형상을 따른 상태로 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)를 전개하고, 그 동맥(9)의 만곡 형상을 따른 형상으로 스텐트 그래프트(2)를 유치할 수 있다. 이와 같이 하여 전개(확장)한 후의 스텐트 그래프트(2)는, 예를 들어 도 7의 (D)에 도시한 바와 같이, 동맥(9)의 내벽에 대한 밀착성이 양호하고, 또한 목적 부위에 대하여 정확하게 유치되기 때문에, 목적으로 하는 치료 효과(전술한 바와 같은 동맥의 관강의 유지나, 동맥류(90)의 파열 방지 등)가 확실하게 얻어지게 된다.

(비교예)

그러나, 상기한 바와 같이, 소성 변형성을 갖는 코어재(112)를 동맥(9)의 만곡 형상에 따라서 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두는 방법에서는, 튜브형 부재(110) 내에 있어서의 코어재(112)의 구성(개수나 배치 위치)에 따라서는, 이하의 문제점이 발생할 수 있다. 즉, 코어재(112)의 구성에 따라서는, 튜브형 부재(110)가 킹크되어버리고, 코어재(112)의 내측에 위치하는 루멘(L)의 형상이 변형되어버릴(루멘(L)이 찌부러져버릴) 우려가 발생한다.

구체적으로는, 예를 들어 도 8에 나타낸 비교예에 관한 딜리버리 샤프트(100)(선단 영역(A1))에서는, 도 4에 도시한 본 실시 형태의 딜리버리 샤프트(11)(선단 영역(A1))와는 달리, 튜브형 부재(110) 내에서의 코어재(112)의 구성이 이하와 같이 되어 있다. 즉, 이 딜리버리 샤프트(100)에 있어서의 튜브형 부재(110)에서는, 1개의 코어재(112)가 루멘(L)의 외주 방향(R1)을 따라서 비등방적으로 배치되어 있다(코어재(112)가 치우친 배치로 되어 있음).

따라서 이 비교예에서는, 예를 들어 도 8 중의 화살표 P101로 나타낸 방향으로 코어재(112)를 휘어지는 경향을 갖게 해두는 조작을 반복한 경우 등에, 이하 설명하는 본 실시 형태와는 달리, 이하와 같이 된다. 즉, 상기한 바와 같이, 튜브형 부재(110)가 킹크되어버리고, 코어재(112)의 내측에 위치하는 루멘(L)의 형상이 변형되어버리는(루멘(L)이 찌부러져버리는) 결과, 예를 들어 이 루멘(L) 내로 전술한 가이드 와이어를 삽입 관통시킬 수 없게 되어버릴 우려가 발생한다. 이 때문에, 이 비교예의 딜리버리 샤프트(100)를 갖는 카테터를 사용하여, 예를 들어 OSG법을 이용한 동맥 해리(동맥류) 등의 치료를 행하는 경우, 충분한 치료 효과를 얻지 못할 우려가 있다. 즉, 이 비교예에서는, 예를 들어 OSG법을 이용한 동맥 해리 등의 치료 시에, 편리성이 손상되어버리게 된다.

(본 실시 형태)

이에 비해 본 실시 형태에서는, 상기 비교예와는 달리, 치료 장치(4)에 있어서의 카테터(1)가 이하와 같이 되어 있다.

즉, 먼저, 예를 들어 도 4에 도시한 딜리버리 샤프트(11)와 같이, 그 적어도 선단 영역(A1)에 있어서, 튜브형 부재(110) 내에 있어서의 루멘(L)의 외주 방향(R1)을 따라서, 복수의 코어재(112)(112a 내지 112d))가 대략 등방적으로 배치되어 있다. 이에 의해, 상기한 바와 같이, 축경 상태의 스텐트 그래프트(2)가 선단 영역(A1)에 유지된 카테터(1)를 사용하여, 예를 들어 크게 만곡된 형상의 동맥(도 6중의 동맥(9) 등)에 있어서의 환부에 대하여 이 스텐트 그래프트(2)를 유치하는 치료 시에, 이하와 같이 된다.

즉, 상기한 바와 같이, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재(112)를, 그 동맥(9) 등의 만곡 형상에 따라서 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 상기 비교예와는 달리, 튜브형 부재(110)가 킹크되기 어려워진다. 그 결과, 코어재(112)의 내측에 위치하는 루멘(L)의 형상이 변형되기 어려워지는(루멘(L)이 찌부러지기 어려워지는) 점에서, 예를 들어 이 루멘(L) 내에 전술한 가이드 와이어를 삽입 관통시키는 것이 가능해진다.

또한, 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 4에 도시한 바와 같이, 복수의 코어재(112)(112a 내지 112d)) 중 적어도 하나(이 예에서는 모든 코어재(112a) 내지 112d))와, 피복층(111)(루멘(L))이 서로 접하게 되어 있다. 이에 의해, 상기한 바와 같이 복수의 코어재(112)를 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 튜브형 부재(110)가 더욱 킹크되기 어려워져서, 루멘(L)의 형상이 더욱 변형되기 어려워지는 결과, 치료 시의 편리성이 더욱 향상되게 된다.

또한, 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 4에 도시한 바와 같이, 복수의 코어재(112)(112a 내지 112d))에 있어서의 직경 r2가, 루멘(L)의 직경 r(L)과 동일 정도 이상으로 되어 있다. 이에 의해, 상기한 바와 같이 복수의 코어재(112)를 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 이하와 같이 된다. 즉, 이 관점에 있어서도, 튜브형 부재(110)가 더욱 킹크되기 어려워져서, 루멘(L)의 형상이 더욱 변형되기 어려워지는 결과, 치료 시의 편리성이 더욱 향상되게 된다.

덧붙여, 본 실시 형태에서는, 예를 들어 도 3의 (B)에 도시한 바와 같이, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 선단 영역(A1)보다도 기단부측의 영역(이 예에서는 중간 영역(A2) 및 기단부 영역(A3))에 있어서, 튜브형 부재(110)의 외주면 상에 보강층(113)이 설치되어 있다. 그리고, 예를 들어 도 5에 도시한 것 같이, 이 보강층(113)에서는 그 둘레 방향 R2를 따라서, 하나 또는 복수(이 예에서는 복수)의 슬릿(S)이 형성되어 있다. 이와 같이 하여 보강층(113)의 둘레 방향 R2를 따라서 슬릿(S)이 형성되어 있는 점에서, 딜리버리 샤프트(11)가 만곡되기 쉬워지는 한편, 딜리버리 샤프트(11)의 축방향(Z축 방향)에 따른 인장력에 대한 내성이 강화된다. 그 결과, 치료 시의 편리성의 더 한층의 향상이 도모된다.

구체적으로는, 이 보강층(113)에 압축력(축방향의 힘)을 작용시킨 경우, 슬릿(S)의 단부면끼리가 면 접촉하기 때문에 위치 어긋남이 발생하기 어렵고, 보강층(113)의 형상이 유지된다. 이에 의해, 이 스텐트 그래프트(2)를 확경시키기 위해서, 커버(3)의 외층부(32)에 있어서의 기단부를 딜리버리 샤프트(11)의 기단부 방향으로 인장하는 조작을 행한 경우에도, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 선단 영역(A1)보다도 기단부측의 영역이 만곡되어버리는 것을 방지할 수 있다. 또한, 이러한 선단 영역(A1)보다도 기단부측의 영역이 만곡되어버린 경우, 예를 들어 전술한 바와 같은 「엔드 리크」에 기인한 문제 등이 발생할 수 있다. 또한, 이 보강층(113)은 축방향 이외의 힘에 의해 용이하게 구부릴 수 있기 때문에, 딜리버리 샤프트(11)에 있어서의 선단 영역(A1)보다도 기단부측의 영역에 대해서도, 필요에 따라서 형상의 휘어짐 경향을 갖게 하는 것이 가능하다.

이상과 같이 본 실시 형태에서는, 카테터(1)에 있어서의 딜리버리 샤프트(11)의 적어도 선단 영역(A1)에 있어서, 튜브형 부재(110) 내에 있어서의 루멘(L)의 외주 방향(R1)을 따라서, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재(112)를 대략 등방적으로 배치하도록 하였으므로, 이하와 같이 된다. 즉, 스텐트 그래프트(2)를 동맥(9) 등의 환부에 유치하는 치료 시에, 예를 들어 그 동맥(9) 등의 만곡 형상에 따라서 코어재(112)를 미리 휘어지는 경향을 갖게 해두었다고 해도, 이 코어재(112)의 내측에 위치하는 루멘(L)의 형상을, 변형되기 어렵게 할 수 있다. 따라서, 그러한 카테터(1)를 사용하여 치료를 행함으로써, 치료 시의 편리성을 향상시키는 것이 가능해진다.

<2. 변형예>

이상, 실시 형태를 들어 본 발명을 설명했지만, 본 발명은 이 실시 형태에 한정되지 않고, 다양한 변형이 가능하다.

예를 들어, 상기 실시 형태에 있어서 설명한 각 부재의 형상이나 배치 위치, 사이즈, 개수, 재료 등은 한정되는 것은 아니며, 다른 형상이나 배치 위치, 사이즈, 개수, 재료 등으로 해도 된다. 구체적으로는, 예를 들어 복수의 루멘(멀티루멘 구조)을 갖는 튜브형 부재를 사용하도록 해도 된다. 또한, 코어재가, 선단 영역을 포함하는 일부의 영역에만 설치되어 있도록 해도 된다. 또한, 코어재의 개수가 4개 이외의 복수개(예를 들어, 2개, 3개, 또는 5개 이상)여도 된다. 덧붙여, 복수의 코어재의 대략 등방적인 배치 구성으로 해도, 상기 실시 형태에서 설명한 것에 한정되지는 않고, 다른 배치 구성예여도 된다. 또한, 상기 실시 형태에서는, 보강층(113)의 둘레 방향 R2를 따라서 하나 또는 복수의 슬릿(S)이 형성되어 있는 경우의 예에 대하여 설명했지만, 이 예에 한정되지는 않는다. 즉, 예를 들어 이 보강층(113) 상에, 하나 또는 복수의 나선상의 슬릿(보강층(113) 상을 경사 방향으로 주회하는 슬릿)이 형성되어 있도록 해도 된다.

또한, 경우에 따라서는, 딜리버리 샤프트에 있어서 보강층이나 피복층이 설치되지 않도록 해도 된다. 또한, 경우에 따라서는, 코어재와 피복층(루멘)이 서로 접해 있지 않고, 소정의 간격을 두고 배치되어 있도록 해도 된다. 덧붙여, 경우에 따라서는, 코어재에 있어서의 직경이 루멘의 직경 미만이어도 된다. 또한, 경우에 따라서는, 딜리버리 샤프트에 있어서의 선단 영역과 중간 영역의 경계 부근에, 확경부를 설치하지 않도록 해도 된다.

또한, 상기 실시 형태에서는, 카테터와 스텐트 그래프트와 커버에 의해 치료 장치를 구성하는 경우를 예로 들어 설명했지만, 이것에 한정되지는 않는다. 즉, 예를 들어 카테터만으로 치료 장치를 구성하거나, 카테터와 스텐트 그래프트에 의해 치료 장치를 구성하거나, 카테터와 커버에 의해 치료 장치를 구성하거나 해도 된다.

덧붙여, 상기 실시 형태에서는, 주로 하행 대동맥에 관한 치료에 적용되는 치료 장치(카테터 및 스텐트 그래프트 등)를 예로 들어 설명했지만, 이것에 한정되지는 않는다. 즉, 본 발명의 치료 장치는, 하행 대동맥 이외의 다른 동맥(예를 들어, 상행 대동맥이나 궁부 대동맥, 흉복부 대동맥, 복부 대동맥, 장골 동맥, 대퇴 동맥 등) 등의 혈관에 대한 치료에도 적용하는 것이 가능하다.

Claims (6)

1. 축방향을 따라서 연장됨과 함께 축경 상태의 스텐트 그래프트가 선단 영역에 유지되는 딜리버리 샤프트를 갖는 카테터를 구비하고,
   상기 딜리버리 샤프트는,
   상기 축방향을 따라서 형성된 하나 또는 복수의 루멘을 갖는 튜브형 부재와,
   적어도 상기 선단 영역에 있어서 상기 튜브형 부재 내의 상기 축방향을 따라서 연장됨과 함께, 소성 변형성을 갖는 복수의 코어재와,
   상기 루멘을 덮는 피복층
   을 구비하고,
   상기 튜브형 부재 내에 있어서의 상기 루멘의 외주 방향을 따라서, 상기 복수의 코어재가 ±10％ 이내의 위치 어긋남을 포함하여 등방적으로 배치되어 있고,
   상기 복수의 코어재 중 적어도 하나와 상기 피복층이 서로 접해 있는,
   치료 장치.
2. 삭제
3. 제1항에 있어서, 상기 복수의 코어재에 있어서의 직경이, 상기 루멘의 직경과 동일 정도 이상인,
   치료 장치.
4. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 딜리버리 샤프트는, 상기 선단 영역보다도 기단부측의 영역에 있어서의 상기 튜브형 부재의 외주면 상에, 하나 또는 복수의 슬릿을 갖는 보강층을 더 구비하고,
   상기 슬릿은, 상기 보강층에 있어서의 둘레 방향을 따라서 형성되어 있거나, 또는 상기 보강층 상에 있어서 나선형으로 형성되어 있는,
   치료 장치.
5. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 루멘이 1개임과 함께, 상기 코어재가 4개인,
   치료 장치.
6. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 스텐트 그래프트와,
   상기 선단 영역에 있어서 상기 스텐트 그래프트를 상기 축경 상태로 유지하기 위한 커버를 더 구비한,
   치료 장치.

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