KR101863133B1

KR101863133B1 - Soft capsule containing solid formulation as core ingredient

Info

Publication number: KR101863133B1
Application number: KR1020150117684A
Authority: KR
Inventors: 양주환; 박금덕
Original assignee: 주식회사 서흥
Priority date: 2015-08-21
Filing date: 2015-08-21
Publication date: 2018-05-31
Anticipated expiration: 2035-08-21
Also published as: KR20170022553A

Abstract

본 발명은 고형 제형과 용액 또는 현탁액상의 내용액을 내용물로 함유하고 젤라틴으로 성형 제피시킨 연질캡슐에 있어서, 상기 고형 제형은 사각 형상의 고형 제형, 삼각 형상의 고형 제형 또는 한 쌍의 타원 형상의 고형 제형임을 특징으로 하는 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제공하는 것이다. The present invention relates to a soft capsule comprising a solid formulation and a content solution on a solution or suspension in the form of a gelatin, wherein the solid formulation is a solid formulation of a square shape, a solid formulation of a triangle shape, The present invention provides a soft capsule containing the solid formulation as the contents.

Description

[0001] The present invention relates to a soft capsule containing a solid formulation as a content,

본 발명은 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐에 관한 것이다. 더욱 상세하게는 타블렛과 같은 고형 제형과 액상 내용액을 내용물로 함유하는 연질캡슐에 관한 것이다.
The present invention relates to a soft capsule containing a solid dosage form as its contents. More particularly, the present invention relates to a solid dosage form such as a tablet and a soft capsule containing the liquid content liquid as a content.

일반적으로 젤라틴 연질캡슐은 코어 성분으로 의약품을 액상으로 용해시켜 봉입시키고 젤라틴으로 성형 제피시켜 제조한다. 또한 젤라틴 연질캡슐의 코어 성분으로는 용해된 액상 뿐 아니라 페이스트상, 현탁상으로도 제조할 수 있다.
Generally, a gelatin soft capsule is prepared by dissolving a drug in a liquid form as a core component, sealing it and shaping it with gelatin. In addition, the core component of the gelatin soft capsule can be prepared in the form of a paste, a tablet, as well as a dissolved liquid phase.

또한 의약품을 용해시키기 위한 액상의 용해제로서는 친수성 의약품의 경우 폴리에틸렌글리콜(PEG) 200, 300, 400 또는 600, 프로필렌글리콜 등을 사용하고 있으며 소수성 의약품의 경우 통상 대두유에 계면활성제로 레시틴을 첨가하여 사용하고 있다.
In the case of a hydrophilic drug, polyethylene glycol (PEG) 200, 300, 400 or 600, propylene glycol or the like is used as a liquid-phase dissolving agent for dissolving pharmaceuticals, and in the case of a hydrophobic drug, lecithin is usually added to soybean oil as a surfactant have.

그러나 통상적인 젤라틴 연질캡슐은 서방성 제제로 사용하기는 어려운 것으로 코어 성분인 액상 의약품은 위장관 내에서 용이하게 흡수되어 혈중 농도를 신속히 증가시키기 때문이다.
However, conventional gelatin soft capsules are difficult to use as sustained-release preparations because liquid core drug, which is easily absorbed in the gastrointestinal tract, rapidly increases the blood concentration.

한편 서방성 제제의 경우 의약품에 서방출성 방출 조절 고분자를 첨가시켜 통상 타블렛 또는 경질캡슐 제형으로 개발되어 왔다.
On the other hand, in the case of sustained-release preparations, they have been developed into tablets or hard capsule formulations by adding sustained-release controlled-release polymers to medicines.

그러나 서방출성 방출 조절 고분자를 함유한 타블렛 또는 경질캡슐 제제의 경우 다양한 외부 환경 노출시 저장 안정성 및/또는 pH 안정성이 저하되어 서방성 타블렛 또는 경질캡슐 제형을 제조 후 2~3개월 후에 복용하는 경우 충분한 서방성 효과를 나타내기 어려웠던 것이다.
However, in the case of tablets or hard capsule preparations containing sustained-release release-controlling polymers, storage stability and / or pH stability are deteriorated when exposed to various external environments, so that when sustained-release tablets or hard capsules are taken two to three months after preparation It was difficult to show the effect of the slow release.

최근 PCT 국제공개 WO 2012/17326호 '캡슐 내부에 고형상 제형을 함유한 캡슐 및 그의 제조장치'에서는 펠렛, 소형 캡슐, 소형 타블렛, 서방성 고형제, 속방성 고형제를 함유시킨 캡슐 내부에 고형상 제형을 함유한 소프트겔 캡슐제를 개시하고 있다.
Recently, PCT International Publication WO-A-2012/17326 'Capsules Containing Solid Formulations in Capsules and Apparatus for Manufacturing the Same' discloses a capsule containing a pellet, a small capsule, a small tablet, a sustained- Soft gel capsules containing shaped formulations.

또한 상기 특허문헌 내에서는 (a) 두 개의 스프레더 박스; (b) 두 개의 주조 드럼; (c) 흡입 수단을 지니는 한 쌍의 회전식 다이; (d) 액체 충전재 시스템; (e) 젤라틴 띠(gelatin ribbon)를 가열하고 상기 충전재를 급송하는 것을 위한 웨지; 및 (f) 두 개의 측면 조제 장치로 이루어진 소프트겔 캡슐 제조 장치에 있어서, 상기 두 개의 측면 조제 장치는 고형 제형을 지닌 호퍼, 상기 고형 제형을 이송하는 것을 위한 채널가이드 및 상기 고형 제형을 회전식 다이 내에 형성되는 소프트젤 포켓 내부에 투입하기 위한 파지 돌기를 포함하는 소프트젤 캡슐의 제조 장치를 개시하고 있다.
Also, in the patent document, (a) two spreader boxes; (b) two casting drums; (c) a pair of rotary die having suction means; (d) a liquid filler system; (e) a wedge for heating the gelatin ribbon and feeding the filler; And (f) a two-sided dispenser, said two side dispensers comprising: a hopper having a solid dosage form; a channel guide for transferring the solid dosage form; And a grip protrusion for insertion into the formed soft gel pocket.

또한 상기 개시된 소프트겔 캡슐 제조 장치의 경우 좌우 한 쌍의 다이롤 상부에 고형 제형을 투입시켜 다이롤과 함께 회전시키면서 통해 좌우 젤라틴 시트 양면에서 고형 제형을 투입 및 봉합시키는 소프트겔 캡슐의 제조 장치인 것이다.
In the above-described soft gel capsule manufacturing apparatus, a solid formulation is put on a pair of left and right die rolls, and rotated together with the die roll to insert and seal the solid formulation on both sides of the left and right gelatin sheets .

그러나 상기 특허문헌 내에 개시된 바와 같이 좌우 젤라틴 시트 양면에서 고형 제형을 투입하고 통해 젤라틴 시트를 봉합시켜 소프트겔 캡슐을 제조하기 위해서는 고형 제형을 좌우 다이롤 외주면을 따라 정교하게 이송시키기 위해서 좌우 다이롤 외주면 모두에 진공상태를 이용하여 감압시켜 젤라틴 시트와 고형 제형이 다이롤 외부로 발산되는 것을 방지시켜야 했던 것이다.
However, in order to prepare the soft gel capsules by injecting the solid dosage form on both sides of the left and right gelatin sheets and sealing the gelatin sheet as disclosed in the above patent document, in order to transfer the solid dosage form along the outer peripheral surface of the left and right die rolls, In order to prevent the gelatin sheet and the solid dosage form from being diverted to the outside of the die roll.

이에 따른 진공상태를 이용한 다이롤 외주면의 감압은 외주면을 따라 이송되는 젤라틴 시트가 다이롤 외주면에 들러붙게 되어 좌우 젤라틴 시트를 봉합시킬 때 정교하게 봉합되지 않을 뿐 아니라 일정하지 않은 소프트겔의 이음새 형상으로 인해 그 제조된 소프트겔 물품의 불량을 야기시켰던 것이다.
The decompression of the outer peripheral surface of the die roll using the vacuum state causes the gelatin sheet transferred along the outer peripheral surface to stick to the outer peripheral surface of the die roll so that the gelatin sheet is not sewn to the right and left, Resulting in defective production of the resulting soft gel article.

또한 좌우 한 쌍의 다이롤의 진공상태를 이용한 감압을 위해서는 많은 전력이 소요되어 그 비용면에서도 문제가 있었던 것이다.
In addition, a large amount of electric power is required for decompression using the vacuum state of the pair of left and right die rolls, which is problematic in cost.

따라서 본 발명자는 다이롤 외주면 감압에 의한 젤라틴 시트가 다이롤 외주면에 들러붙게 되는 현상을 최소화하고 이에 따른 소프트겔 물품의 불량을 최소화시킨 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 개발코자 하였다.
Therefore, the present inventors have developed a soft capsule containing a solid formulation, which minimizes the phenomenon that the gelatin sheet is adhered to the outer circumferential surface of the die roll by the pressure reduction of the die roll, and minimizes the defects of the soft gel article.

종래 좌우 한 쌍의 다이롤 모두에서 투입되는 고형 제형을 우측 다이롤에서만 투입시키고 이에 따라 다이롤 외주면 감압도 고형 제형이 투입되는 우측 다이롤에서만 시행함으로써 좌우 양면의 젤라틴 시트를 봉합시 더욱 정교한 봉합을 연속적 정량적으로 수행할 수 있게 함으로써 고형 제형을 내용물로 함유하여도 연질캡슐 물품의 불량을 최소화시킨 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 개발하게 되었고 이에 따라 본 발명을 완성하게 된 것이다.
Conventionally, a solid formulation injected from both the right and left die rolls is injected only into the right die roll, so that only the right die roll, in which the solid formulation is injected, The present inventors have developed a soft capsule containing the solid formulation in which the deficiency of the soft capsule product is minimized even when the solid formulation is contained as the contents, by which the soft capsule can be performed continuously and quantitatively.

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 종래 좌우 한 쌍의 다이롤 모두에서 투입되는 고형 제형을 우측 다이롤에서만 투입시키고 이에 따라 다이롤 외주면 감압도 고형 제형이 투입되는 우측 다이롤에서만 시행함으로써 좌우 양면의 젤라틴 시트를 봉합시 더욱 정교한 봉합을 연속적 정량적으로 수행할 수 있게 함으로써 고형 제형을 내용물로 함유하여도 연질캡슐 물품의 불량을 최소화시킨 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 개발코자 한 것이다.
A problem to be solved by the present invention is that a solid dosage form to be injected in both the right and left die rolls is injected only into the right die roll and thus only the right die roll into which the solid dosage form is injected, The present invention has been made to develop a soft capsule containing a solid formulation in which the content of a soft capsule product is minimized even when a solid formulation is contained as a content by allowing a more sophisticated sealing to be performed continuously and stituously when the sheet is sealed.

본 발명의 목적은 고형 제형과 용액 또는 현탁액상의 내용액을 내용물로 함유하고 젤라틴으로 성형 제피시킨 연질캡슐에 있어서, 상기 고형 제형은 사각 형상의 고형 제형, 삼각 형상의 고형 제형 또는 한 쌍의 타원 형상의 고형 제형임을 특징으로 하는 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제공하는 것이다.
An object of the present invention is to provide a soft capsule containing a solid formulation and a content solution on a solution or suspension as a content and being molded with gelatin, wherein the solid formulation is a solid formulation of a square shape, a solid formulation of a triangle shape or a pair of ellipse shapes And the solid dosage form is characterized in that it is a solid dosage form of a soft capsule.

이때 상기 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐은 ⅰ) 제 1 젤라틴 냉동드럼(10)에서 냉각된 제 1 젤라틴 시트를 제 1 이송 롤러(12)를 통해 좌측 다이롤(30) 상단에 공급하는 단계; ⅱ) 제 2 젤라틴 냉동드럼(20)에서 냉각된 제 2 젤라틴 시트를 제 2 이송 롤러(22)를 통해 우측 다이롤(40) 상단에 공급하는 단계; ⅲ) 타블렛 공급 슈터(50)로부터 공급된 타블렛을 타블렛 이송 롤러(45)를 통해 우측 다이롤 외주 감압면(402)으로 타블렛을 이송 투입하는 단계; 및 ⅳ) 좌측 다이롤 외주부(301)에 공급된 제 1 젤라틴 시트와 우측 다이롤 외주부(401)에 공급된 타블렛이 포켓(404)에 투입된 타블렛 함유 제 2 젤라틴 시트를 좌측 및 우측 다이롤이 서로 접촉하는 봉입 성형부(403)에서 중앙부 내용액 주입관(801)으로부터 내용액을 주입한 후 양쪽 젤라틴 시트 면을 서로 열압착 절단시켜 연질캡슐로 성형시키는 단계;로 제조됨을 특징으로 한다.
Here, the soft capsule containing the solid formulation as the contents comprises the steps of: i) supplying the first gelatin sheet cooled in the first gelatin freezing drum 10 to the upper end of the left die roll 30 through the first conveying roller 12 ; Ii) feeding the second gelatin sheet cooled in the second gelatin freezing drum 20 to the upper end of the right die roll 40 through the second feed roller 22; Iii) transferring the tablet supplied from the tablet supply shoe 50 to the right die roll peripheral depression surface 402 through the tablet delivery roller 45; And iv) the first gelatin sheet supplied to the left die roll peripheral portion 301 and the tablet-containing second gelatin sheet into which the tablet supplied to the right die roll peripheral portion 401 are put into the pockets 404, Injecting the inner liquid from the middle part liquid infusion tube 801 in the sealed container forming part 403 to be contacted, and then thermocompressing the both gelatin sheet surfaces to each other to form a soft capsule.

또한 상기 고형 제형은 정제(tablet), 코팅정, 펠렛, 마이크로캡슐, 서방성 고형제, 속방성 고형제 또는 코어쉘형 고형제에서 선택된 1종 이상의 투약하려는 의약품의 고형 제형임을 특징으로 한다.
In addition, the solid dosage form is characterized by being a solid formulation of at least one medicament to be medicated selected from tablets, coated tablets, pellets, microcapsules, sustained release tablets, immediate-release tablets or core-shell tablets.

한편 상기 내용액은 오메가 오일, 폴리에틸렌글리콜 200 300 400 또는 600, 프로필렌글리콜, 대두유 또는 식물성 유지로서 상온에서 액상이고 고형 제형과의 배합 상용성을 지닌 것임을 특징으로 한다.
On the other hand, the content liquid is characterized by being omega oil, polyethylene glycol 200 300 400 or 600, propylene glycol, soybean oil or vegetable oil, which is liquid at room temperature and has compatibility with a solid dosage form.

또한 상기 내용액에는 유지와 고형 제형간의 배합 상용성을 증진시키기 위해 비이온성 계면활성제를 더욱 포함함을 특징으로 한다.
In addition, the above-mentioned contents liquid further includes a non-ionic surfactant in order to improve the blending compatibility between the oil and the solid dosage form.

본 발명의 효과는 좌우 양면의 젤라틴 시트를 봉합시 더욱 정교한 봉합을 연속적 정량적으로 수행할 수 있게 함으로써 고형 제형을 내용물로 함유하여도 연질캡슐의 불량을 최소화시킨 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제공하는 것이다.
The effect of the present invention is that a gelatin sheet on both sides can be sutured to perform a more sophisticated suture continuously and quantitatively so that a soft capsule containing the solid formulation in which the deficiency of the soft capsule is minimized even if the solid formulation is contained therein, .

도 1은 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 제조 장치의 전체 구성도이다.
도 2는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 연질캡슐 성형부의 제조 장치 구성을 나타낸 상세도이다.
도 3은 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 고형 제형을 투입하기 위한 타블렛 공급 슈터의 형상을 나타내는 평면도이다.
도 4a는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 고형 제형을 투입하기 위한 타블렛 공급 슈터의 형상을 나타내는 측면도이다.
도 4b는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 고형 제형을 투입하기 위한 타블렛 공급 슈터의 형상을 나타내는 부분 상세도이다.
도 5는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐이 성형된 후 형상을 나타내는 개략도이다.
도 6a는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 하나의 형상을 나타낸 개략도이다.
도 6b는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 또 다른 형상을 나타낸 개략도이다.
도 6c는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 또 다른 형상을 나타낸 개략도이다. BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Fig. 1 is an overall configuration diagram of a manufacturing apparatus used for manufacturing a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as its contents. Fig.
Fig. 2 is a detailed view showing a configuration of a manufacturing apparatus of a soft capsule forming part used for manufacturing a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as contents.
3 is a plan view showing the shape of a tablet supply shooter for dispensing a solid dosage form used in the manufacture of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention.
4A is a side view showing the shape of a tablet supply shooter for dispensing a solid dosage form used in the manufacture of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as a content.
Figure 4b is a partial detail view showing the shape of a tablet supply shooter for dispensing a solid dosage form for use in the manufacture of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention.
5 is a schematic view showing a shape after a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as a content is molded.
6A is a schematic view showing one shape of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as its contents.
FIG. 6B is a schematic view showing another shape of the soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as contents. FIG.
Fig. 6C is a schematic view showing still another shape of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as its contents. Fig.

본 발명은 고형 제형과 용액 또는 현탁액상의 내용액을 내용물로 함유하고 젤라틴으로 성형 제피시킨 연질캡슐에 있어서, 상기 고형 제형은 사각 형상의 고형 제형, 삼각 형상의 고형 제형 또는 한 쌍의 타원 형상의 고형 제형임을 특징으로 하는 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐에 관한 것이다.
The present invention relates to a soft capsule comprising a solid formulation and a content solution on a solution or suspension in the form of a gelatin, wherein the solid formulation is a solid formulation of a square shape, a solid formulation of a triangle shape, Wherein the solid dosage form is a soft capsule containing the solid dosage form as a content.

이하 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
Hereinafter, the present invention will be described in more detail.

본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐은 ⅰ) 제 1 젤라틴 냉동드럼(10)에서 냉각된 제 1 젤라틴 시트를 제 1 이송 롤러(12)를 통해 좌측 다이롤(30) 상단에 공급하는 단계; ⅱ) 제 2 젤라틴 냉동드럼(20)에서 냉각된 제 2 젤라틴 시트를 제 2 이송 롤러(22)를 통해 우측 다이롤(40) 상단에 공급하는 단계; ⅲ) 타블렛 공급 슈터(50)로부터 공급된 타블렛을 타블렛 이송 롤러(45)를 통해 우측 다이롤 외주 감압면(402)으로 타블렛을 이송 투입하는 단계; 및 ⅳ) 좌측 다이롤 외주부(301)에 공급된 제 1 젤라틴 시트와 우측 다이롤 외주부(401)에 공급된 타블렛이 포켓(404)에 투입된 타블렛 함유 제 2 젤라틴 시트를 좌측 및 우측 다이롤이 서로 접촉하는 봉입 성형부(403)에서 중앙부 내용액 주입관(801)으로부터 내용액을 주입한 후 양쪽 젤라틴 시트 면을 서로 열압착 절단시켜 연질캡슐로 성형시키는 단계;로 제조되는 것이다.
The soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as the contents comprises: i) feeding the first gelatin sheet cooled in the first gelatin freezing drum 10 to the upper end of the left die roll 30 through the first feed roller 12 step; Ii) feeding the second gelatin sheet cooled in the second gelatin freezing drum 20 to the upper end of the right die roll 40 through the second feed roller 22; Iii) transferring the tablet supplied from the tablet supply shoe 50 to the right die roll peripheral depression surface 402 through the tablet delivery roller 45; And iv) the first gelatin sheet supplied to the left die roll peripheral portion 301 and the tablet-containing second gelatin sheet into which the tablet supplied to the right die roll peripheral portion 401 are put into the pockets 404, Injecting the inner liquid from the central part liquid infusion tube 801 in the sealed container forming part 403 to be contacted, and then thermocompressing the both gelatin sheet surfaces to each other to form a soft capsule.

본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제조하는 장치 및 방법은 이하 첨부된 도면을 통해 상세히 설명한다.
DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS An apparatus and a method for producing a soft capsule containing a solid dosage form of the present invention as a content will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

본 발명의 고형 제형은 정제(tablet), 코팅정, 펠렛, 마이크로캡슐, 서방성 고형제, 속방성 고형제 또는 코어쉘형 고형제에서 선택된 1종 이상의 투약하려는 의약품의 고형 제형이다.
The solid dosage form of the present invention is a solid dosage form of one or more medications to be dosed selected from tablets, coated tablets, pellets, microcapsules, sustained release solid, immediate release solid or core-shell solid dosage forms.

통상 본 발명에서 사용되는 고형 제형 의약품은 비스테로이드성 소염진통제, 항히스타민제와 같은 일반의약품과 항고혈압제, 항고콜레스테롤제, 항고중성지방제, 항당뇨병제 등과 같은 만성대사성질환 치료용 의약품을 들 수 있다.
Typically, the solid pharmaceutical formulations used in the present invention include general medicines such as non-steroidal anti-inflammatory analgesics and antihistamines, and medicines for treating chronic metabolic diseases such as antihypertensive agents, anti-cholesterol agents, anti-hypertensive agents and anti-diabetic agents.

또한 본 발명에서 사용되는 고형 제형 의약품은 서방성 제제일 수 있다. 서방성 제제의 의약품의 경우 방출조절을 위한 고분자를 고형 제형 내에 포함할 수 있다.
Also, the solid pharmaceutical formulation used in the present invention may be a sustained release formulation. In the case of sustained-release pharmaceuticals, the polymer for release control may be included in the solid dosage form.

또한 본 발명의 연질캡슐 내용액은 오메가 오일, 폴리에틸렌글리콜 200 300 400 또는 600, 프로필렌글리콜, 대두유 또는 식물성 유지로서 상온에서 액상이고 고형 제형과의 배합 상용성을 지닌 것이 바람직하다.
Also, the soft capsule containing liquid of the present invention is preferably omega oil, polyethylene glycol 200 300 400 or 600, propylene glycol, soybean oil or vegetable oil and is liquid at room temperature and has compatibility with a solid dosage form.

또한 본 발명의 내용액 내에는 폴리비닐피롤리돈등과 같은 용매를 포함할 수 있다.
Also, in the content solution of the present invention, a solvent such as polyvinyl pyrrolidone and the like may be contained.

또한 본 발명의 내용액 내에는 유지와 고형 제형간의 배합 상용성을 증진시키기 위해 비이온성 계면활성제를 더욱 포함할 수 있으며 트윈 또는 레시틴과 같은 계면활성제를 포함할 수 있다.
Also, in the content of the present invention, a nonionic surfactant may be further included to enhance the blending compatibility between the oil and the solid formulation, and may include a surfactant such as tween or lecithin.

한편 본 발명의 젤라틴 제피의 경우 젤라틴을 주성분으로 함유하고 있으며 글리세린 소르비톨과 같은 가소성 물질을 포함할 수 있다.
Meanwhile, the gelatin skin of the present invention contains gelatin as a main component and may include a plastic material such as glycerin sorbitol.

이하 첨부된 도면을 통해 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조 방법을 더욱 상세히 설명한다.
Hereinafter, a method of preparing a soft capsule containing the solid formulation of the present invention as a content will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

도 1은 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 제조 장치의 전체 구성도이다.
BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Fig. 1 is an overall configuration diagram of a manufacturing apparatus used for manufacturing a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as its contents. Fig.

본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐 제조 장치는 4개의 부분 유니트로 구성되어 있다. 각각의 부분 유니트의 구성을 살펴보면 다음과 같다.
The soft capsule production apparatus containing the solid dosage form of the present invention as its contents is composed of four partial units. The configuration of each partial unit is as follows.

첫 번째 부분 유니트는 제 1 젤라틴 냉동드럼(10)에서 냉각된 제 1 젤라틴 시트를 제 1 이송 롤러(12)를 통해 좌측 다이롤(30) 상단에 공급하는 유니트이며; 두 번째 부분 유니트는 제 2 젤라틴 냉동드럼(20)에서 냉각된 제 2 젤라틴 시트를 제 2 이송 롤러(22)를 통해 우측 다이롤(40) 상단에 공급하는 유니트이다. 상기 첫 번째 부분 유니트와 두 번째 부분 유니트에서는 젤라틴 시트를 형성시키고 이를 좌우측 다이롤 상단에 공급하는 유니트이다.
The first partial unit is a unit for feeding the first gelatin sheet cooled in the first gelatin freezing drum 10 to the upper end of the left die roll 30 through the first feed roller 12; The second part unit is a unit for feeding the second gelatin sheet cooled in the second gelatin freezing drum 20 to the upper end of the right die roll 40 through the second feed roller 22. [ In the first partial unit and the second partial unit, a gelatin sheet is formed and supplied to the top of the left and right die rolls.

세 번째 부분 유니트는 타블렛 공급 슈터(50)로부터 공급된 타블렛을 타블렛 이송 롤러(45)를 통해 우측 다이롤 외주 감압면(402)으로 타블렛을 이송 투입하는 유니트이다.
The third subunit is a unit for transferring the tablet supplied from the tablet supply shoe 50 to the right die roll peripheral depressurizing surface 402 through the tablet conveying roller 45.

또한 본 유니트에서 투입되는 타블렛은 본 발명의 고형 제형에 해당하는 것으로 통상의 타블렛과 이와 균등한 모든 고형 제형을 의미한다. 예를 들면 정제(tablet), 코팅정, 펠렛, 마이크로캡슐, 서방성 고형제, 속방성 고형제, 코어쉘타입 고형제 등을 포함할 수 있다.
Also, the tablet injected in this unit corresponds to the solid dosage form of the present invention, and means a tablet and all solid dosage forms equivalent thereto. For example, tablets, coated tablets, pellets, microcapsules, sustained release solid, immediate release solid, core-shell solid solid, and the like.

네 번째 부분 유니트는 좌측 다이롤 외주부(301)에 공급된 제 1 젤라틴 시트와 우측 다이롤 외주부(401)에 공급된 타블렛이 포켓(404)에 투입된 타블렛 함유 제 2 젤라틴 시트를 좌측 및 우측 다이롤이 서로 접촉하는 봉입 성형부(403)에서 중앙부 내용액 주입관(801)으로부터 내용액을 주입한 후 양쪽 젤라틴 시트 면을 서로 열압착 절단시켜 연질캡슐로 성형시키는 유니트이다.
The fourth subunit includes a first gelatin sheet supplied to the left die roll peripheral portion 301 and a tablet-containing second gelatin sheet into which the tablet supplied to the right die roll peripheral portion 401 is inserted into the pocket 404, Is injected from the central part liquid infusion tube (801) in the sealed forming part (403) which contacts each other, and then the both gelatin sheet surfaces are thermocompression cut to form a soft capsule.

이때 봉입 성형부(403)에서 내용액 주입관(801)으로부터 내용액을 주입한 후 제 1 젤라틴 시트와 제 2 젤라틴 시트를 열압착 성형시켜 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제조하게 된다.
At this time, the inner liquid is injected from the inner liquid injection tube 801 in the sealed molding part 403, and then the first gelatin sheet and the second gelatin sheet are thermo-compression-molded to produce a soft capsule containing the solid formulation as the contents.

본 발명의 특징은 종래 좌우 한 쌍의 다이롤 모두에서 투입되는 고형 제형을 우측 다이롤에서만 투입시키고 이에 따라 다이롤 외주면 감압도 고형 제형이 투입되는 우측 다이롤에서만 시행함으로써 좌우 양면의 젤라틴 시트를 봉합시 더욱 정교한 봉합을 연속적 정량적으로 수행할 수 있게 된 것이다.
A feature of the present invention is that a conventional solid dosage form is inserted only in the right die roll in both the right and left die rolls, and thus only the right die roll in which the die roll outer peripheral surface reduced pressure and the solid dosage form are inserted, The more sophisticated suture can be performed continuously and quantitatively.

또한 이에 따라 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐 내의 타블렛 및 내용액의 함량을 일정하게 제어함으로써 균일한 형상과 중량을 지닌 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제공하게 된 것이다.
The present invention also provides a soft capsule containing a solid formulation having uniform shape and weight as its contents by controlling the content of the tablet and the content liquid in the soft capsule containing the solid formulation as the content.

도 2는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 연질캡슐 성형부의 제조 장치 구성을 나타낸 상세도이다.
Fig. 2 is a detailed view showing a configuration of a manufacturing apparatus of a soft capsule forming part used for manufacturing a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as contents.

도 2에 나타난 바와 같이 상기 웨지 세그먼트(80)는 웨지 세그먼트 접착면(803)을 통해 좌측 다이롤 외주부(301)와 인접시키고 웨지 세그먼트 접착면(802)을 통해 우측 다이롤 외주부(401)와 인접시켜 젤라틴 시트를 인접면을 통해 제 1 젤라틴 시트와 타블렛이 포켓(404)에 투입된 타블렛 함유 제 2 젤라틴 시트를 조절 이송시켜 좌측 및 우측 다이롤이 서로 접촉하는 봉입 성형부(403)에서 중앙부 내용액 주입관(801)으로부터 내용액을 주입한 후 양쪽 젤라틴 시트 면을 서로 열압착 절단시켜 연질캡슐로 성형시키는 것이다.
2, the wedge segment 80 is adjacent to the left die roll circumferential portion 301 via the wedge segment bonding surface 803 and adjacent to the right die roll circumferential portion 401 via the wedge segment bonding surface 802 The first gelatin sheet and the tablet-containing second gelatin sheet put into the pockets 404 are adjusted and transferred through the adjacent surfaces of the gelatin sheet to form the middle portion content liquid 403 in the sealed forming portion 403 in which the left and right die rolls are in contact with each other, After the contents liquid is injected from the injection tube 801, both sides of the gelatin sheet are thermocompression-cut to form a soft capsule.

이때 우측 다이롤 외주부(401) 상부에는 타블렛 공급 슈터(50)에서 공급되어 타블렛 이송 롤러(45)로부터 이송 공급된 타블렛이 우측 다이롤 외주 감압면(402)을 따라 이송 봉입된 후 봉입 성형부(403)에서 내용액 주입관(801)을 통해 내용액을 타블렛이 공급된 젤라틴 시트에 적하시켜 봉입 성형시켜 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 성형시키는 것이다.
At this time, the tablet supplied from the tablet feeder shoe 50 and fed and fed from the tablet feed roller 45 is transported and sealed along the right die roll peripheral depressurizing surface 402 at the upper portion of the right die roll peripheral portion 401, 403), the contents liquid is dropped onto a gelatin sheet supplied with the tablet through a liquid-containing liquid injection tube (801), and is sealed to form a soft capsule containing the solid formulation as the contents.

한편 우측 다이롤 외주 감압면(402)은 다이롤(40) 내부에 진공 상태 생성을 통해 그 외주면이 감압되어 형성된 것으로 외주 감압면 위의 제 2 젤라틴 시트 상에 형성된 포켓(404) 내에 이송 타블렛이 부착될 수 있게 한다.
On the other hand, the right die roll peripheral depressurizing surface 402 is formed by depressurizing the outer circumferential surface of the die roll 40 through the generation of a vacuum state inside the die roll 40, and a conveying tablet is formed in the pocket 404 formed on the second gelatin sheet on the outer peripheral depressurizing surface .

이러한 우측 다이롤 외주 감압면(402)의 감압을 위해서는 다이롤 외부에 감압진공장치를 연결시켜 우측 다이롤 외주 감압면(402) 내부 상응부에서 진공 상태 생성을 통한 외주면 감압이 이루어지게 한다.
In order to reduce the pressure of the right die roll peripheral depressurizing surface 402, a depressurized vacuum device is connected to the outside of the die roll so that the depressurization of the peripheral surface through the generation of the vacuum state is performed at the corresponding portion inside the right die roll peripheral depressurizing surface 402.

본 발명의 특징인 우측 다이롤 외주 감압면(402) 만의 생성은 종래의 좌우측 다이롤 외주 감압면을 모두 생성시키는 것보다 전력의 소모가 감소되어 비용의 감소를 실현할 뿐만 아니라 다이롤 외주면 감압에 의한 젤라틴 시트가 다이롤 외주면에 들러붙게 되는 현상을 최소화하고 이에 따른 제품의 불균일성을 최소화시켜 일정한 함량의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐을 제공하게 된 것이다.
The production of only the right die roll peripheral depressurizing surface 402, which is a feature of the present invention, not only achieves a reduction in cost due to a reduction in power consumption, but also a reduction in cost due to the pressure reduction of the peripheral surface of the die roll The present invention provides a soft capsule containing a predetermined amount of a solid dosage form as a content by minimizing the phenomenon that the gelatin sheet adheres to the outer circumferential surface of the die roll and minimizing product nonuniformity.

도 3은 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 고형 제형을 투입하기 위한 타블렛 공급 슈터의 형상을 나타내는 평면도이다.
3 is a plan view showing the shape of a tablet supply shooter for dispensing a solid dosage form used in the manufacture of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention.

도 3에 나타난 바와 같이 타블렛 공급 슈터(50)는 주입되는 투입 타블렛(503)이 홀 형상의 타블렛 이송 루트(501)의 경사면을 따라 이송되고 타블렛 공급 걸쇠(504)에 의해 한 개씩 순차적으로 타블렛 이송 롤러(45)로 이송 공급시킨다.
As shown in FIG. 3, the tablet supply shooter 50 is configured such that the input tablet 503 to be injected is conveyed along the inclined surface of the hole-shaped tablet conveying route 501 and the tablets are sequentially conveyed one by one by the tablet supply latch 504 To the roller (45).

도 4a는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 고형 제형을 투입하기 위한 타블렛 공급 슈터의 형상을 나타내는 측면도이다.
4A is a side view showing the shape of a tablet supply shooter for dispensing a solid dosage form used in the manufacture of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as a content.

도 4a는 타블렛 공급 슈터(50)에서 투입 타블렛(503)이 홀 형상의 타블렛 이송 루트(501)의 경사면을 따라 이송하는 형상을 도시하고 있다.
Fig. 4A shows a shape in which the closing tablet 503 in the tablet supplying shoe 50 is conveyed along the inclined surface of the hole-shaped tablet conveying route 501. Fig.

타블렛은 회전하는 이송 롤러(45)외주면에서 공급되어 이송 롤러 외주면 홀에 투입된 후 다시 우측 다이롤 외주 감압면(402)으로 방출 이송되는 것이다.
The tablet is supplied from the outer circumferential surface of the rotating conveying roller 45, is inserted into the outer circumferential surface of the conveying roller, and then ejected to the right outer circumferential pressure reducing surface 402.

도 4b는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 제조에 사용되는 고형 제형을 투입하기 위한 타블렛 공급 슈터의 형상을 나타내는 부분 상세도이다.
Figure 4b is a partial detail view showing the shape of a tablet supply shooter for dispensing a solid dosage form for use in the manufacture of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention.

타블렛 공급 슈터(50)에서 투입 타블렛(503)이 홀 형상의 타블렛 이송 루트(501)의 경사면을 따라 이송되고 타블렛 공급 걸쇠(504)에 의해 한 개씩 순차적으로 타블렛 이송 롤러(45)로 이송 공급됨을 도시하고 있다.
The input tablet 503 in the tablet supply shoe 50 is conveyed along the inclined surface of the hole-shaped tablet conveying route 501 and conveyed and fed to the tablet conveying roller 45 one by one by the tablet supply latch 504 Respectively.

도 5는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐이 성형된 후 형상을 나타내는 개략도이다.
5 is a schematic view showing a shape after a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as a content is molded.

봉입 성형부(403)에서 성형 제조된 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 형상은 좌우 상하 대칭된 형상으로 다수의 연질캡슐이 제조된다.
The soft capsule containing the solid formulation of the present invention, which is molded and molded in the envelope forming section 403, contains the contents in the form of a plurality of soft capsules in a left-right and up-down symmetrical shape.

이는 통상의 연질캡슐 포장 장치의 경우 다수의 성형된 연질캡슐이 상하 비대칭인 것과는 상이한 것이다. 예를 들면 대한민국 특허등록 제10-1268491호 '캡슐 포장 장치'에서 성형된 연질캡슐의 경우 지그재그 형상으로 상하 좌우가 비대칭형잉믈 통해서도 알 수 있는 것이다.
This is different from the case where a plurality of molded soft capsules are asymmetric in the case of a conventional soft capsule packaging apparatus. For example, in the case of the soft capsule formed in the Korean Patent Registration No. 10-1268491 'capsule packing apparatus', the asymmetrical shape of the upper, lower, left and right can be seen in a zigzag shape.

도 6a는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 하나의 형상을 나타낸 개략도이다.
6A is a schematic view showing one shape of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as its contents.

도 6b는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 또 다른 형상을 나타낸 개략도이다.
FIG. 6B is a schematic view showing another shape of the soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as contents. FIG.

도 6c는 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 또 다른 형상을 나타낸 개략도이다.
Fig. 6C is a schematic view showing still another shape of a soft capsule containing the solid dosage form of the present invention as its contents. Fig.

도 6a에 나타난 바와 같이 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐은 젤라틴 쉘(203) 내부에 타블렛과 같은 고형 제형(201)과 내용액(202)을 포함하고 있는 것이다.
As shown in FIG. 6A, the soft capsule containing the solid dosage form of the present invention includes a solid dosage form 201 such as a tablet and a contents liquid 202 inside the gelatin shell 203.

내용액은 액상이며 통상 투명한 액상 또는 현탁액상으로 이루어져 있다.
The content liquid is liquid and usually consists of a clear liquid or suspension.

도 6b에서는 본 발명의 고형 제형의 형상이 삼각 형상의 고형 제형인 경우를 도시하고 있으며 도 6c에서는 본 발명의 고형 제형의 형상이 한 쌍의 타원 형상의 고형 제형인 경우를 도시하고 있다.
FIG. 6B shows a case where the solid dosage form of the present invention is a triangular solid dosage form, and FIG. 6C shows a case where the solid dosage form of the present invention is a pair of elliptical solid dosage forms.

그러나 상기 도 6a, 도 6b, 도 6c에 도시된 형상은 단지 예시적인 형상일 뿐 본 발명의 고형 제형을 내용물로 함유하는 연질캡슐의 형상을 한정하는 것은 아니다. 본 발명의 고형 제형의 형상은 청구범위에 기재된 보호범위 내에서 당업자가 필요에 따라 변형시킬 수 있다.
However, the shapes shown in FIGS. 6A, 6B and 6C are merely exemplary shapes and do not limit the shape of the soft capsule containing the solid formulation of the present invention as the contents. The shape of the solid dosage forms of the present invention may be modified as desired by those skilled in the art within the scope of protection described in the claims.

10: 제 1 젤라틴 냉동드럼 11: 제 1 젤라틴 스프레더 박스
12: 제 1 이송 롤러 20: 제 2 젤라틴 냉동드럼
21: 제 2 젤라틴 스프레더 박스 22: 제 2 이송 롤러
30: 좌측 다이롤 40: 우측 다이롤
45: 타블렛 이송 롤러 50: 타블렛 공급 슈터
51: 타블렛 공급 호퍼 60: 내용액 가열 호퍼
70: 시스템 제어기 71: 디스플레이 패널
80: 웨지 세그먼트
100: 메인 모터 110: 메인 감속기
200: 성형된 고형제 함유 캡슐 201: 사각 형상의 고형 제형
202: 내용액 203: 젤라틴 쉘
204: 삼각 형상의 고형 제형 205: 한 쌍의 타원 형상의 고형 제형
301: 좌측 다이롤 외주부 310: 가이드 롤러
401: 우측 다이롤 외주부 402: 다이롤 외주 감압면
403: 봉입 성형부 404: 포켓
410: 가이드 롤러 451: 이송 타블렛
501: 타블렛 이송 루트 502: 타블렛 공급 호퍼 연결부
503: 투입 타블렛 504: 타블렛 공급 걸쇠
505: 타블렛 공급 슈터 지지대 801: 중앙부 내용액 주입관
802: 웨지 세그먼트 접착면 803: 웨지 세그먼트 접착면
804: 측면부 내용액 주입관 805: 측면부 내용액 주입관10: first gelatin freezing drum 11: first gelatin spreader box
12: first feed roller 20: second gelatin freezing drum
21: second gelatin spreader box 22: second conveying roller
30: Left die roll 40: Right die roll
45: Tablet feed roller 50: Tablet feeder shoe
51: Tablet supply hopper 60: Contents solution heating hopper
70: System controller 71: Display panel
80: Wedge segment
100: main motor 110: main speed reducer
200: molded solid tablet-containing capsule 201: square-shaped solid dosage form
202: Content solution 203: Gelatin shell
204: Solid formulation of triangular shape 205: Solid formulation of a pair of elliptical shapes
301: Left die roll peripheral part 310: Guide roller
401: Right die roll peripheral part 402: Die roll peripheral pressure reducing surface
403: sealed molding part 404: pocket
410: Guide roller 451: Transfer tablet
501: Tablet feed route 502: Tablet feed hopper connection
503: input tablet 504: tablet feed latch
505: Tablet supply shoe support 801: Central part liquid infusion tube
802: Wedge segment bonding surface 803: Wedge segment bonding surface
804: side portion liquid infusion tube 805: side portion liquid infusion tube

Claims

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(I) feeding a first gelatin sheet cooled in a first gelatin freezing drum (10) to an upper end of a left die roll (30) through a first conveying roller (12);
Ii) feeding the second gelatin sheet cooled in the second gelatin freezing drum 20 to the upper end of the right die roll 40 through the second feed roller 22;
Iii) a tablet supply shooter (not shown) for feeding the tablet 503 to be fed along the slope of the hole-shaped tablet feeding route 501 and feeding the fed tablet to the tablet feed roller 45 one by one by the tablet feed latch 504 50 to the right die roll peripheral depression surface 402 through the tablet feed roller 45; And
Iv) The first gelatin sheet supplied to the left die roll peripheral portion 301 and the second gelatin sheet on the right die roll peripheral pressure reducing surface 402 whose outer peripheral surface is reduced through the generation of the vacuum state inside the right die roll 40 The second gelatin sheet having the pockets 404 formed in the right die roll peripheral portion 401 is adjusted and conveyed to embed the tablet so that the left and right die rolls contact each other in the sealed forming portion 403, Injecting the inner liquid from the inner liquid inlet tube 801, thermocompression-cutting the gelatin sheet surfaces of the two gelatin sheets to form a soft capsule;
The present invention relates to a soft capsule containing, as its contents, a solid formulation which minimizes defective soft capsules due to seams by continuously performing fine suturing when a gelatin sheet is squeezed by only applying a tablet to the right die roll only and decompressing the outer periphery of the right die roll,
The solid dosage form is a solid dosage form consisting of a combination of a polymer with at least one medicament selected from the group consisting of a coating tablet, a pellet, a microcapsule, a sustained-release solid, an immediate-release solid or a core-shell solid,
Wherein the content liquid is a liquid containing at least one of polyethylene glycol (PEG) 200, PEG 300, PEG 400 or PEG 600, propylene glycol, soybean oil or vegetable oil at room temperature and having compatibility with solid formulations,
Further comprising polyvinylpyrrolidone as a solvent in the content liquid,
The content liquid further includes a nonionic surfactant in order to improve the mixing compatibility between the oil and the solid dosage form,
Solid formulations in soft capsules and uniform contents and liquid content control uniform shape and weight
Characterized in that it comprises a solid formulation which is characterized by the contents.

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