KR101531140B1 - 카테터 도입기 조립체 - Google Patents

Abstract

본 발명은 카테터 도입 장치의 관통 통로를 밀봉하기 위한 밸브 조립체로서, 바이어싱 수단에 연결되는 가동 폐쇄 부재를 갖는 밀봉 유닛, 및 관통 통로의 개구 주위에 밀봉면을 갖는 시트 부재를 포함하며, 상기 바이어싱 수단은 밸브를 통한 유체 유동을 방지하기 위해 폐쇄 위치에 대응하는 밀봉면에 대해 폐쇄 부재를 밀봉 접촉하게 가압하도록 구성되는 밸브 조립체에 관한 것이다. 본 발명은 또한 밸브 조립체를 포함하는 카테터 도입기 조립체에 관한 것이다.

Description

카테터 도입기 조립체{CATHETER INTRODUCER ASSEMBLY}

본 발명은 유체 매체를 환자의 체내로 또는 체외로 피하 방식, 혈관내 방식 또는 근육내 방식으로 이송하기 위한 장치에 관한 것이다.

많은 의료 상황 및 치료는 유체 매체를 환자의 체내로 또는 체외로 이송시킬 필요성과 연관되어 있다. 심혈관계 또는 뇌척수액 시스템과 같은 사람의 순환계에 대한 접근은 종종 환자의 체내에 카테터 튜브를 피하 방식, 혈관내 방식 또는 근육내 방식으로 도입함으로써 이루어진다. 카테터의 삽입은 바늘 요소에 의해 이루어지며, 바늘 첨단을 사용하여 예를 들어 정맥에 구멍을 내고 이후 바늘을 빼기 전에 카테터를 도입하며, 예를 들어 정맥 내에 또는 정맥으로부터 투여될 유체의 공급원에 연결될 수 있는 소프트한 카테터 튜브만 남는다.

이러한 의학적 상황의 전형적인 예는 신장 기능부전의 결과로 때때로 요구되는 혈액 투석(보통 혈색소 투석)이다. 투석 시에는, 동맥이 정맥에 연결됨으로써 생성되는 소위 누공(fistula)에 두 개의 카테터 튜브가 삽입된다. 하나의 카테터는 혈액을 빼내기 위해 사용되고 다른 카테터는 이를 환자에게 다시 삽입하기 위해 사용된다. 투석 치료는 환자에게 매우 민감한 노출 상황이며, 환자의 피부 또는 누공 벽의 관통 중에 또는 지속적인 치료 중에 매우 세심하고 신중한 취급을 제공하는 것이 바람직하다.

투석 치료(뿐만 아니라 카테터 튜브 삽입 과정을 수반하는 임의의 상황)에 관련된 일반적인 문제는, 특히 투석 기기를 누공에 연결할 때의 혈액 누설 위험이다. 통상적으로, 누공에 조립체를 연결하기 위해 사용되는 바늘은, 투석이 이루어지는 시간 동안 충분한 체적의 혈류를 제공하고 동시에 높은 유속으로 통과하는 혈구의 파괴를 방지하기 위해 상당히 큰 직경(보통 1.6 mm보다 큼)을 갖는다. 누공 내의 고압과 더불어 큰 바늘은, 누공에 대한 카테터 연결 시에 또는 치료 중에도 순환계로부터 혈액이 종종 빠져나가는 위험을 초래하고(그로 인한 혈액 누설은 이미 불안한 노출된 상황을 환자에게 훨씬 더 나쁘게 만들기 때문에 당연히 매우 바람직하지 않음), 또한 의료서비스 제공자에게 혈액 오염 위험을 초래한다.

누공 내의 혈액 압력이 매우 높기 때문에, 관통은 혈액의 과중하고 즉각적인 유출을 초래할 것이다. 따라서 혈액을 환자에게서 투석 기기로 보내고 다시 환자에게로 돌려보내기 위해 사용되도록 의도된 기기/카테터 조립체에 대한 요구 조건이 매우 높은 것은 당연하다. 각각의 누공이 두 개의 카테터(하나는 혈액을 빼내기 위한 것이고 하나는 이를 환자에게 다시 주입하기 위한 것)에 연결되기 때문에, 투석에 사용되는 카테터 조립체는 과도압력뿐 아니라 서브압력을 감당하도록 설계되어야 한다. 혈액을 빼내는 조립체는 서브압력을 받게 될 것이며 혈액을 환자에게 되돌려주는 조립체는 과도압력을 받게 될 것이다. 이들 상황의 각각에서는 주위 압력에 대한 카테터 허브 내부의 압력 차이가 조립 부품의 고장을 야기하여 결국 누설을 초래할 위험이 있다.

체외 치료와 관련된 다른 위험은 혈류 중에 난류가 발생하여 혈구 손상(용혈) 위험을 초래하는 것이며, 이는 환자가 받는 빈발되는 치료에 의해서 환자 혈액을 점차 퇴화시키고 종국에는 심각한 건강 위험을 야기할 것이다.

투석 치료 중에 심각한 문제를 일으킬 수 있는 다른 문제는, 작동하는 카테터 도입기 조립체 내부에 종종 형성되는 혈전/응고 혈액이 투석 기기 내 및/또는 환자 내에 진입할 위험이다. 환자의 혈액 순환계에 의도치 않게 진입하는 혈전은 심각한 건강 위험을 초래할 수 있으며 심지어 치명적일 수 있다.

카테터 조립체의 한 형태에서, 누공은 바늘에 의해 관통되며, 이 바늘은 이후 혈액 또는 액체의 이송을 위한 카테터 튜브만 남겨두고 인출된다. 이것이 유리한 이유는 소프트 카테터 튜브가 투석 바늘처럼 환자의 누공/피부를 손상시킬 위험이 없이 작동할 것이기 때문이다. 그러나, 캐뉼러(금속 바늘인 경우가 많음)를 기기로부터 인출하는 것은 바늘과 바늘이 제거되어야 하는 조립체 사이에 바람직하지 않은 마찰 저항을 때때로 초래하는 바, 이는 활발하지 못하거나 심지어 불규칙한 인출 동작으로 이어질 수 있는데 이것은 물론 단점이며; 바람직하게 카테터 튜브의 연결은 갑작스런 중단 없이 매끄럽게 이루어져야 한다.

조립체를 위한 밀봉 장치의 많은 예가 존재하며, 이것들은 다양한 형태의 누설, 예를 들면 혈액 누설을 방지하는 것을 목표로 하고 있다. 예를 들어 US 4960412호에는 소위 "덕빌(duckbill)"-해결책을 갖는 카테터 도입 시스템이 기재되어 있으며, US 5403284호에는 카테터 튜브 조립체용 자동 차단 기구가 기재되어 있다. 그러나, 투석과 같은 특정 치료에 관한 특정 상황으로 인해, 우리의 지식에 의하면, 어떠한 종래 구성도 카테터 조립체에 대한 연결을 위한 완전히 만족스러운 해결책을 아직 제시하지 못하고 있다. 기존의 카테터 도입기 조립체는 취급이 매우 복잡한 경우가 많이 있으며, 예를 들면 도입 과정 중에 적어도 두 손을 필요로 할 수 있는 바, 이는 전문 의료서비스 제공자에게 있어서 카테터의 연결을 수고스럽게 만들고 집에서의 자가-치료를 불가능하게 만들며; 이 작업은 한 마디로 혼자 수행하기에는 너무 어렵다.

본 발명의 목적은 하기 장점들 중 적어도 하나를 제공하는 구성을 제공하는 것이다: 개선되고 사용자 친화적인 카테터 도입 시스템; 카테터 도입기 조립체를 위한 안전하고 견고한 밸브/밀봉 구성; 누설 위험이 최소화된 안전한 매체 이송 시스템; 난류 위험과 (예를 들면) 혈구 파괴 위험이 낮은 조립체를 통한 매끄러운 매체 이송; 누공에 대한 카테터의 연결 이후 바늘 요소의 용이한 인출이 가능하며 응고 혈액이 혈액 순환계 및/또는 투석 기기에 우발적으로 진입할 위험이 없는 견고하고 신뢰성있는 구조.

본 발명의 목적은 청구항 1에 따른 밸브 조립체 및 청구항 9에 따른 카테터 도입기 조립체에 의해 실질적으로 달성된다.

본 발명에 의하면, 환자에 대한 카테터 튜브의 안전하고 매끄러운 연결을 제공하는 카테터 도입기 조립체로서, 투석 치료에서와 같이 높은 혈액 압력에서도 일체의 매체(혈액 등)의 누설이 최소화되거나 방지되도록 바늘이 인출되는 즉시 밸브 조립체가 확실하고 기밀 시일을 형성하는 카테터 도입기 조립체가 제공된다. 조립체로부터 바늘이 제거되면, 밸브 바이어싱(biasing) 수단은 조립체로부터 유체/매체의 우발적 누설을 방지하기 위해 밸브가 밀봉 구조/위치를 갖도록 촉구할 것이다.

다른 장점은 본 발명에 따른 카테터 도입기 조립체 및 밸브 조립체가 소수의 부품을 포함하기 때문에 그 조립이 복잡하지 않다는 점이다. 또한, 바늘의 민감한 뾰족한 첨단을 터치되지 않게 유지하면서 조립체를 함께 장착할 수 있으며 따라서 예를 들어 누공을 천공할 때 바늘이 손상되지 않음을 보장하는데, 손상된 바늘 첨단은 누공을 쉽게 파열할 수 있으며 누공에 불필요한 해를 끼칠 수 있다.

설명을 용이화를 위해, 본 명세서에 기재된 장치의 구성요소의 단부는 "전방" 및 "후방"으로 지칭되며, 즉 전방 단부는 카테터를 환자에게 삽입할 때 신체와 먼저 마주치거나 사용 중에 환자의 신체에 가장 가까운 단부를 지칭한다. 바늘, 허브 또는 카테터와 관련하여 사용되는 "근위(proximal)"라는 용어는 환자의 신체에 삽입되는 그 전방 단부를 지칭한다. 바늘, 허브 또는 카테터와 관련하여 사용되는 "원위(distal)"라는 용어는 환자 신체의 외부에 배치되고 장치의 사용자(의료서비스 제공자)에게 가장 가까운 그 후방 단부를 지칭한다.

조립체, 특히 밸브 조립체의 설계는 바늘 표면과 시일 사이의 마찰 저항을 최소화하여, 바늘이 예기치 않은 움직임 및/또는 급격한 움직임이 전혀 없이 조립체 허브로부터 매끄럽게 연속적으로 인출되게 할 수 있다.

본 발명에 따른 조립체는, 투석 치료를 수행하는 동안과 같은 지속적 치료 중에 그리고 환자에게 카테터를 연결할 때 혈액 누설을 방지하는 셀프-밀봉 밸브를 갖는 사용하기 쉽고 신뢰성있는 커넥터를 제공한다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 조립체는 두 개의 수렴성 도관을 갖는 분기된 하우징을 포함하며, 그 하나의 도관은 카테터와 원위 도관 사이에 연결된다. 원위 도관은 예를 들어 투석 기기에 결합될 수 있다. 이러한 실시예에서, 매우 신뢰성있는 시일을 제공하는 것에 추가적으로, 밸브 조립체는 폐쇄 구조를 가질 때의 밸브 요소가 밸브 폐쇄의 결과로서 생성되고 카테터와 원위 도관 사이의 통로로서 작용하는 이송 챔버의 내벽을 형성하도록 설계되는 것이 바람직하다. 상기 밸브가 폐쇄 구조를 가질 때, 이송 챔버는 본질적으로 급격한 변화가 일절 없는 단면을 가질 것이며, 이는 카테터와 원위 도관 사이에서 혈액 또는 액체를 통과시키기 위한 균일한 유로를 촉진하기 위해서 매우 유익하다. 균일한 혈류는 허브를 통한 혈액 이동 중의 난류 위험을 감소시킬 것이며, 불균일한 유동이 혈구의 파괴를 초래할 경우일 수 있는 용혈의 위험을 최소화할 것이다.

본 명세서에 기재되는 조립체는 예를 들어 투석 치료, 정맥내 요법 또는 기타 의료 치료와 같은, 환자에 대한 혈액 또는 기타 액체의 이송을 수반하는 다양한 상황에서 사용될 수 있음을 알아야 한다. 편의상 하기 설명에서는 전달될 액체를 종종 "혈액"으로 지칭하지만, 예를 들어 투석 액체 또는 정맥내 액체와 같은 다른 액체, 유체 또는 매체도 이 용어에 포함되는 것으로 이해되어야 한다. 이는 또한, 본 발명에 따른 장치 및 특히 본 발명에 따른 밀봉 밸브 조립체가, 누설(예를 들면, 무엇보다도 혈액, 뇌척수액, 정맥내 의료용 유체, 정맥내 과영양의 누설)의 방지가 요구되는 경우에 매체를 환자의 체내로 또는 체외로 피하 방식, 혈관내 방식 또는 근육내 방식으로 투여할 때 사용되는 관련 상황/조립체에 적합한 것을 의미한다.

본 발명에 따른 밀봉 장치는, 캐뉼러의 인출 시에 밸브와 캐뉼러 사이의 마찰 저항이 최소화되는 카테터 조립체를 제공하며, 이는 캐뉼러가 인출되는 즉시 (혈액) 누설을 방지하고, 재사용될 수 없으며, 살균될 수 있고, 그 폐쇄 구조에서 과도압력뿐만 아니라 서브압력을 견뎌낼 셀프 밀봉 밸브를 구비한다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 상기 밸브 조립체는 상기 허브의 후방 통로와 정렬되도록 구성된 직선형 관통 통로를 포함하며, 상기 개방 위치에서 밸브 조립체는 상기 캐뉼러가 상기 직선형 관통 통로를 통해서 연장될 수 있게 할 것이고, 상기 폐쇄 위치에서 밸브 조립체는 허브의 후방 통로를 밀봉하여 혈액 또는 투석 액체가 상기 후방 통로를 통해서 이동하는 것을 방지할 뿐만 아니라 밸브를 통한 캐뉼러의 전방 이동을 방지할 것이다. 이러한 구조에 의해, 캐뉼러가 이미 제 위치에 있고 바늘의 인출이 즉각적이고 신뢰성있는 밸브의 폐쇄로 이어지는 즉시 사용(예를 들면, 누공에 대한 연결)을 위한 준비가 된 상태에서 조립체가 운반될 수 있도록 한다. 밸브가 폐쇄되면 혈액의 누설이 방지된다. 일 실시예에서, 안전 대책으로서 자동 밸브는 바늘이 완전히 인출된 후에 그 재삽입이 반드시 방지되도록 설계된다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 상기 밸브 조립체는 밸브 시트, 밀봉 유닛 및 관통 통로를 포함한다. 밀봉 유닛은 폐쇄 부재와 바이어싱 수단을 가지며, 폐쇄 부재는 관통 통로 외부로부터 밸브 시트에 밀봉 접촉하여 밸브의 폐쇄 위치를 제공하도록 바이어싱 수단에 의해 바이어스된다.

바이어싱 수단은 상기 폐쇄 부재를 시트의 밀봉면에 대해 소정 압력으로 밀봉 가압하도록 예비 바이어싱되며, 따라서 상기 폐쇄 부재는 폐쇄 위치에서 관통 통로를 기밀 밀봉하여 밸브 조립체를 폐쇄한다.

바람직한 실시예에서, 밀봉 유닛의 폐쇄 부재는 밀봉(폐쇄) 위치에서 상기 바이어싱 수단에 의해 시트 상에 가압되는 판형 부재이다. 바늘이 조립체 내부에 자리잡고 이를 통해서 연장될 때, 바늘 보디는 폐쇄 부재를 개방 위치에 유지할 것이며 폐쇄 부재가 스냅 다운되어 시트에 접촉하지 못하게 할 것이다. 이는 허브를 통해서 연장되는 바늘(캐뉼러)이 폐쇄 부재를 편향시켜 시트와 접촉 유지시키고 따라서 밸브 조립체를 개방 위치를 유지하게 만들 것임을 의미한다. 즉 캐뉼러의 보디는 폐쇄 부재를 관통 통로의 개구를 노출시키는 강제-개방 위치에 유지시킬 것이다. 바늘이 제거되면, 폐쇄 부재가 해제되며, 폐쇄 부재는 바이어싱 수단에 의해 폐쇄 구조를 갖도록, 즉 시트와 접촉되고 또한 바람직하게 시트의 주위 또는 관통 통로의 개구와 기밀 시일에 접촉하는 위치로 스냅 다운되도록 강요될 것이다. 이 위치에서, 혈액이나 액체는 밸브를 전혀 통과할 수 없다. 밸브의 설계는, 운반될 때(즉, 사용 전에) 캐뉼러가 카테터 조립체를 통해서 및 밸브를 통해서 연장될 수 있으며 캐뉼러의 인출이 밸브의 거의 즉각적인 폐쇄로 이어질 것이라는 장점을 제공한다. 조립체의 설계는 또한 캐뉼러와 폐쇄 부재 사이의 매우 낮은 마찰로 이어지며, 이는 바늘이 급격한 움직임 또는 불규칙한 움직임의 위험이 전혀 없이 카테터 및 밸브 조립체로부터 매끄럽고 용이하게 인출될 수 있게 한다(그렇지 않을 경우 예를 들어 환자의 누공 또는 피부를 손상시킬 위험이 있을 수 있음).

본 발명의 다른 양태에 따르면, 상기 밸브 시트는 상기 관통 통로의 전방 개구/오리피스를 포함하는 경사진 전방 단부를 갖는 시트 보디 상에 배치된다. 상기 폐쇄 부재는 경사진 시트의 윤곽 및 형상에 거의 매치되는 것이 바람직한데, 이는 그 중립 위치에서 폐쇄 부재가 시트와 실질적으로 접촉하고 관통 통로의 개구를 커버하도록 배치됨을 의미한다. 그러나 폐쇄 부재는 시트를 오리피스 주위 또는 관통 통로의 오리피스 주위의 외주에 대해 소정 압력으로 접촉하도록 예비 바이어싱되는 것이 바람직하다. 일 실시예에 따르면, 폐쇄 위치에서 폐쇄 부재는 분기 도관과 정렬되며, 이 구조에서는 밀봉된 이송 챔버의 내벽을 형성할 것이다. 따라서 이는 일체의 급격한 구조 변경이 거의 없이 유입 챔버와 원위 도관 사이에 매끄러운 통로를 형성하는 것에 기여할 것이다.

바람직하게, 폐쇄 위치에 있을 때 밸브 시트 보디의 전방측은 밀봉된 이송 챔버의 내벽을 형성할 것이며, 상기 내벽은 분기 도관의 직선 부분과 정렬된 구조에 있다. 바람직하게, 상기 분기 도관의 직선 부분은 카테터의 후방 단부에 대해 90° 내지 180°, 바람직하게 110° 내지 175°, 보다 바람직하게 135° 내지 170°의 각도를 나타낸다. 이로 인해 폐쇄 위치에서의 밸브 조립체는 카테터 도입기 조립체를 통한 혈액의 신중한 전달을 가능하게 하는데 기여할 것이며, 동시에 경사진 전방 시트는 상기 직선형 관통 통로의 오리피스 주위에서 굴곡부와 밀봉면 사이에 타이트한 끼워맞춤을 달성할 수 있게 할 것이다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 상기 밸브 조립체는, 전방 부분에서는 상기 시트 보디에 대한 연결부를 제공하고 후방 부분에서는 상기 캐뉼러를 유지하도록 구성된 유지 부재에 대한 커플링을 포함하는 후방 결합 부재를 포함한다. 바람직한 실시예에서, 후방 결합은 상기 유지 부재 및 루어-로크™(luer-lock; 등록상표) 커플링 양자를 위한 결합을 구성한다. 결합 부재로부터 유지 부재 및 따라서 캐뉼러를 쉽고 빠르게 결합해제시키게 되면 카테터 도입기 조립체로부터 바늘을 통제된 방식으로 해제 및 인출시킬 수 있으며 이는 누공에 대한 카테터의 안전하고 매끄러운 연결을 달성하기 위해서 상당한 장점이다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 결합 부재는 조립된 조립체에서 시트 보디의 후방 측에 배치되는 적어도 하나의 수집 구획을 구비한다. 따라서, 밀봉 플랩(flap)이 폐쇄 위치를 차지하기 전에 작은 혈액 체적이 밸브를 통과하는 일이 발생하는 경우에, 이러한 체적은 구획 내부에 수집될 것이다. 폐쇄 구조에서 밸브는 이 밸브를 통한 일체의 통과를 방지할 것이며, 따라서 일체의 응고된 혈액이 구획으로부터 이동 혈류에 진입할 위험이 제거된다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 밀봉 유닛의 바이어싱 수단은 금속 재료, 바람직하게 스테인리스강으로 제조된다. 강 재료는 스프링-작용 기능을 달성하는 목적에 적합한 것으로 판명되었으며, 바이어싱 수단은 특정 고유 형상(본 발명의 일 실시예에 따르면 곡선 형상)을 갖도록 제조 중에 예비 바이어싱될 수 있으며 또한 시간이 흘러도 그 고유 형상을 유지할 것이다. 상기 예비 바이어싱되는 바이어싱 수단으로 인해서 밀봉 유닛과 상기 폐쇄 부재는 편향된 후에 그 고유한 본래 구조를 다시 취할 수 있음을 알아야 한다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 바이어싱 수단은 플라스틱 폴리머 재료 또는 폴리머 복합 재료로 제조되며, 이는 스프링의 기능을 제공한다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 허브의 후방 부분에는 허브로부터 연장되는 한 쌍의 날개가 제공되며, 이들 날개는 카테터가 누공의 내부/외부로 삽입/인출되어야 할 때 파지 부재로서 작용하도록 서로에 대해 절첩될 수 있고, 카테터를 고정하기 위해 환자의 피부에 접촉되고 해제가능하게 부착될 수 있다. 본 발명의 일 양태에서, 각각의 날개는 허브 상의 분기 도관과 매치하도록 구성된 홈을 포함하며, 상기 날개는 서로에 대해 절첩될 때 날개가 상기 분기 도관을 둘러싸도록 허브 상에 배치되며, 따라서 상기 분기 도관은 상기 홈에 끼워진다. 이것은 카테터 도입기 조립체 주위에서의 날개의 확실한 파지에 기여할 것이다. 파지 부재는 조립을 매우 사용자 친화적이게 만드는데 기여할 것이며, 누공에 대한 카테터의 안정적이고 통제된 삽입이 한 손만 사용하여 이루어질 수 있게 하는데 기여할 것이다. 전문 사용자(예를 들면, 간호사)에게 명백한 장점에 추가적으로, 이는 집에서의 치료 가능성으로 이어질 수 있으며, 환자는 치료를 받기 위해 의료 센터에 갈 필요가 없이 예를 들어 투석 기기에 자신을 연결하는 것을 배울 수 있다.

또 다른 양태에 따르면, 상기 날개 쌍의 각각은 필요할 경우 조립체로부터 떼어낼 수 있도록 허브 근처에 배치되는 것이 바람직한 절취 구멍을 갖는다. 이는 사용자가 날개를 파지하여 조립체를 취급할 것인지 또는 오히려 날개를 절취 구멍에서 떼어냄으로써 쉽게 제거될 수 있도록 날개를 배제할 것인지를 선택할 수 있다는 장점을 제공한다. 이는 또한 제품이 환자의 피부에 부착되어야 한다면 제품의 적응을 가능하게 하며; 누공 주위에 공간이 거의 없는 경우에는 튜브 및 다른 기기를 위한 공간을 만들기 위해 하나의 날개 또는 양 날개가 떼어내질 수 있다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 상기 날개는 허브 상에 회전 가능하게 장착되도록 구성되는 슬리브를 거쳐서 허브 상에 부착된다. 이것은 날개를 환자의 피부에 부착할 때 카테터 조립체의 허브가 슬리브 내부에서 날개에 대해 좌우로 회전될 수 있으며 따라서 사용자(예를 들면 의료서비스 제공자)가 분기 도관(및 원위 도관)을 환자의 피부에 부착하기 전에 그 적절한 위치를 선택할 수 있음을 의미한다. 이것은 사용자가 원위 도관/튜브의 배향을 선택할 수 있으며 따라서 혈액을 빼내고 재도입하기 위한 카테터 조립체는 투석 장치의 각 튜브가 얽히지 않는 상태에서 환자의 피부 상에 상호 근접하여 배치될 수 있다는 장점을 제공한다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 허브의 후방 부분의 외부에는 카테터가 누공의 내부/외부에 삽입/인출되어야 할 때 파지 영역을 제공하기 위한 거친 표면이 제공된다. 따라서 사용자는 카테터 조립체를 취급할 때 날개 이외에 거친 표면을 파지하는 것을 선택할 수 있다.

하기 상세한 설명에서는 첨부 도면을 참조할 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 카테터 도입기 조립체의 사시도,
도 2는 상기 조립체의 측면도,
도 3은 상기 조립체의 부품들을 도시하는 분해도,
도 4a는 상기 조립체의 단면도,
도 4b는 상기 조립체의 평면도,
도 5는 도 4a의 확대 상세도,
도 6a는 본 발명의 일 양태에 따른 밸브 조립체의 분해도,
도 6b는 일 실시예에 따른 시트 보디를 도시하는 도면,
도 6c는 본 발명의 일 실시예에 따른 밀봉 유닛이 구비된 도 6b의 시트 보디를 도시하는 도면,
도 7a 및 도 7b는 조립체 내에 초기에 구비되는 캐뉼러가 제거되기 전과 후 각각에서의 조립체 부품들의 확대 단면도,
도 8a는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 밸브 조립체를 도시하는 도면,
도 8b는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 밸브 조립체를 도시하는 도면,
도 9a 및 도 9b는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 밸브 조립체의 폐쇄를 순차적으로 도시한 도면.

본 발명의 상기 양태 및 부수적 장점의 다수는 첨부 도면과 함께 하기 상세한 설명을 참조함으로써 보다 양호하게 이해되므로 보다 쉽게 알게 될 것이다. 또한, 설명 및 그 안에 포함되는 예는 본 발명의 특정 실시예를 설명 및 예시하기 위한 목적으로 제공될 뿐이며, 어떤 식으로든 발명의 범위를 제한하려는 의도는 없는 것이다.

도 1 내지 도 9에서, 카테터 도입기 조립체는 일반적으로 도면부호 1로 지칭되고 있다. 도 1 내지 도 7은 본 발명에 따른 바람직한 제 1 실시예를 개략적으로 도시하며, 도 8a 및 도 8b는 본 발명에 따른 제 2 및 제 3 실시예를 각각 도시한다.

이들 도면은 분기 도관(42) 및 후방 도관(45)을 갖는 분기된 연결 피스[여기에서는 허브(4)로 지칭됨]를 포함하는 조립체(1)에 관한 것이며, 상기 분기 도관(42)은 카테터(2)와 원위 도관(5) 사이에 연결된다. 이러한 형태의 카테터 도입기 조립체(1)는 매체를 환자의 체내 및 체외로 이송하기에 적합하며, 예를 들면 원위 도관(5)을 투석 기기에 연결함으로써 투석 용으로 사용될 수 있다. 본 발명에 의해 제공되는 장점들 중 하나는 허브(4) 내부에 배치되는 본 발명의 밸브 조립체(6)에 의해 제공되는 효과적인 밀봉이다. 나중에 보다 충실하게 설명하듯이, 밸브(6)는 바이어싱 수단(68)을 구비하며 이 바이어싱 수단은 허브(4)에서 바늘(3)이 제거될 때 매체가 후방 도관(45)으로부터 유출되는 것을 방지하기 위해 밸브(6)가 밀봉 구조를 갖도록 가압한다.

이들 도면은 상기 분기 도관(42)을 포함하는 허브(4)를 도시하고 있지만, 밸브 조립체(6)가 이 형태의 조립체에 한정되지는 않음을 알아야 한다. 반대로, 본 발명에 따른 밸브 조립체(6)는 매체를 체내 및/또는 체외로 이동시키는 목적을 수행하는 많은 형태의 의료 기기(카테터 도입 장치 등)에 적합할 수 있으며, 분기형 또는 직선형 하우징/허브(4)를 갖는 허브를 구비하는 카테터를 통한 이송 연결을 확립하기 위해 바늘 요소(3)가 사용된다.

이하에서는 혈액 투석 용으로 보통 사용되고 두 개의 수렴 도관(42, 45)을 포함하는 카테터 도입기 조립체(1)의 한 형태가 설명될 것이지만, 본 발명이 이것에 한정되지는 않는다.

먼저 도 1 내지 도 5를 참조하면, 카테터 도입기 조립체(1)의 주요 부분은 카테터(2)[바람직한 실시예에 따르면 얇은 플라스틱 튜브로 구성되는 종래의 "바늘위 카테터(catheter-over the needle)"], 튜브형 바늘 형태의 캐뉼러(3)[보통 금속으로 제조되고 카테터(2)를 통해서 연장됨], 원위 도관(5), 및 환자에게 또는 환자로부터 혈액 또는 투석 액체를 이송하기 위해 상기 카테터(2)에 연결되고 카테터(2)와 원위 도관(5) 사이를 연결하는 연결 피스[이하 허브(4)로 지칭됨]를 포함한다.

허브(4)는 전방 부분(41)과 후방 부분(40)을 갖는다. 후방 부분(40)은 두 개의 수렴 도관(42, 45)을 포함하는 바, 하나는 직선형 후방 도관(45)이고 하나는 분기 도관(42)이다. 후방 도관(45)은 허브(4)의 후방 단부로부터 허브의 후방 부분(40) 및 분기 도관(42) 위치에서의 마우쓰를 통해서 연장되는 좁은 직선형 통로(12)(여기에서 캐뉼러 통로로도 지칭됨)를 포함한다. 분기 도관(42)의 오리피스의 전방에 있는 전방 노즈 부분(41)에는, 캐뉼러 통로(12)의 연장부를 형성하고 상기 캐뉼러 통로(12)와 동축적인 유입 챔버(43)[유입 도관(43)]가 제공된다. 유입 도관(43)은 카테터 튜브(2)의 원위(후방) 단부를 수용 및 유지하도록 구성되는 바, 이는 조립된 상태에서 카테터 튜브(2)의 원위 단부[즉, 유입 도관(43)에 의해 유지되는 단부] 역시 직선형 통로(12)와 동축적임을 의미한다.

상기 분기 도관(42)은 곡선 부분(420)으로 시작되며 이후, 원위 도관(5)으로 연장되는 직선 부분(421)을 갖는다. 분기 도관(42)의 직선 부분(421)은 직선형 캐뉼러 통로(12) 및 유입 챔버(43) 각각에 대해 후방으로 경사져 연장된다. 바람직하게, 분기 도관(42)의 직선 부분(421)은 유입 챔버(43)에 대해 바람직하게 90° 내지 180°, 바람직하게 110° 내지 175°, 보다 바람직하게 135° 내지 170°각도를 나타낸다. 유입 챔버(43), 분기 도관(42)의 곡선 부분(420), 및 분기 도관의 직선 부분(421)이 함께 카테터(2)와 원위 도관(5) 사이의 이송 연결을 확립한다. 밸브 조립체(6)가 폐쇄 위치에 있을 때, 상기 이송 연결은 허브(4)의 메인 보디 내부에 밀봉 이송 챔버(100)를 형성하며, 밀봉 이송 챔버(100)의 단면은 일체의 급격한 변동이 없는 것이 바람직하고 이는 카테터(2)와 원위 도관(5) 사이에서 혈액 또는 액체를 통과시키기 위한 균등한 유로를 촉진한다.

허브(4)는 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있으며, 바람직하게는 살균될 수 있는 강성 플라스틱 폴리머로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 허브는 여전히 투명한 플라스틱 재료로 제조된다. 다른 실시예에서, 허브(4)는 이 허브(4)에 색상을 제공하기 위한 첨가물을 갖는 플라스틱 재료로 제조된다.

카테터(2)는 특정 목적(예를 들면 투석 치료 중의 혈액 또는 투석 액체, 정맥내 액체 등의 이송)에 적합한 임의의 종래 형태의 것일 수 있지만, 통상적으로 카테터는 폴리우레탄계 플라스틱 또는 불소계 플라스틱과 같은 플라스틱 폴리머 재료로 제조된다. 경우에 따라서 X-선 조영 성분과 같은 첨가물이 플라스틱 재료에 첨가될 수 있다. 카테터는 예를 들어 원추형 후방 단부를 포함하는 팁-형성 카테터 튜브와 같은, 표준 형태 또는 임의의 다른 적합한 형태일 수 있다.

본 발명에 따른 밸브 조립체(6)는 허브(4) 내에 끼워진다(예를 들면 도 5 참조). 밸브 조립체(6)는 관통 통로(67)를 가지며, 직선형 관통 통로(67)가 캐뉼러 통로(12)와 정렬되도록 분기 도관(42)의 뒤쪽에서 분기 도관의 전방에 인접하여 허브(4)의 후방 부분(40)에 배치된다. 밸브 조립체(6)의 한 가지 기능은 바늘(3)이 조립체로부터 제거되었을 때 후방 도관(45)[및 직선형 통로(12)]을 통한 유체(예를 들면, 혈액)의 누설을 방지하는 것이다. 이 목적을 위해서, 밸브(6)는 바늘(3)을 제거하는 즉시 밀봉 유닛(60)이 폐쇄(밀봉) 구조를 갖도록 촉구하는 바이어싱 수단(68)을 구비한다. 밸브 조립체(6)는 나중에 더 자세히 설명될 것이다.

허브(4)의 후방 부분(40) 내부에는 후방 결합 부재(8)가 끼워지며, 상기 결합 부재(8)는 직선형 관통 구멍(87)을 갖는다. 결합 부재(8)는 레버(24) 형태가 바람직한 액추에이터(24)에 의해 유지 보디(23)에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 후방 결합 부분(84)을 포함한다. 바람직한 실시예에서, 홈(84)은 유지 부재(23)의 레버 액추에이터(24)와 형상-끼워맞춤되도록 구성되며, 예를 들어 접착 또는 용접에 의해 상기 유지 부재(23)에 부착된다. 유지 부재(23)의 후방 부분에서는, 필터가 필터 어댑터(20) 내부에 부착된다. 결합 부재(8)의 후방 부분(81)에는 추가로, 그 기능이 나중에 더 자세히 설명될 루어-로크™ 커플링(81)을 위한 표준형 나사부를 형성하는 수나사가 제공된다. 대안적으로, 필터는 필터 어댑터(20)에 통합될 수 있거나, 필터는 유지 부재(23)에 끼워맞춤되기에 적합한 별개의 부품일 수 있다.

유지 보디(23)는 상기 캐뉼러(3)의 후방 부분을 유지하도록 구성되며, 바람직하게는 예를 들어 접착 또는 용접에 의해 상기 캐뉼러(3)에 비가역적으로 고정된다.

실시예에 따른 캐뉼러(3)는 본래 공지된 형태의 것이며, 통상은 날카롭거나 뭉툭한 선단을 갖는 금속 바늘이다. 캐뉼러(3)를 허브(4)로부터 후방으로 인출시킬 때, 먼저 레버(24)를 결합 부재(8)의 후방 커플링(84)으로부터 로크해제시킴으로써 유지 보디(23)가 해제되고, 이후 유지 보디(23)를 후방으로 견인함으로써 캐뉼러(3)도 허브(4)로부터 인출된다.

유지 부재(23)의 후방 단부에는 필터 어댑터(20)가 연결되는 바, 예를 들면 필터 어댑터(20)의 수형 결합 부재(male coupling member)(21)가 유지 부재(23)의 접속 단부에서 실질적으로 매칭되는 개구에 삽입됨으로써 연결된다. 유지 부재(23)는 상기 필터 어댑터(20)의 전방에 본래 공지된 방식으로 소형 챔버를 구비하며, 소형 챔버 근처에 필터가 배치되고, 상기 필터는 공기는 통과시키지만 액체는 통과시키지 않는다. 챔버는 캐뉼러(3)의 루멘(lumen)을 위한 단자를 형성하며, 필터는 본래 공지된 방식으로 필터 어댑터(20)의 전방 단부에 제공된다.

한 쌍의 날개 형태의 파지 및 고정 부재가 도면부호 29로 지칭되며, 이는 나중에 더 자세히 설명될 것이다. 운송 및 저장 중에, 캐뉼러(3) 및 카테터(2)의 첨단은 보호 캡(7)에 의해 편리하게 커버된다. 캡(7)은 허브(4)의 전방 부분(41)에서 노즈 원추(nose cone)(32)에 대해 해제 가능하게 가압된다.

이제 밸브 조립체(6)를 도 5 및 도 6a 내지 도 6c를 주로 참조하여 더 자세히 설명할 것이다. 조립된 카테터 도입기 조립체(1) 내부에서의 밸브(6)의 바람직한 위치가 예를 들어 도 5의 확대도에 도시되어 있으며[밸브(6)가 폐쇄 위치로 도시되어 있음], 밸브(6)의 주요 부품은 예를 들어 도 6a 내지 도 6c에 도시되어 있다.

밸브 조립체(6)는 적어도 밀봉 유닛(60), 시트 보디(62) 및 후방 결합 부재(8)를 포함한다. 본 명세서에 기재된 예시적 실시예에서는, 시트 보디(62)와 결합 부재(8)가 별개의 유닛이지만, 예를 들어 시트 보디(62)가 결합 부재(8)에 사전-부착되어 그 전방 부분을 형성하는 하나의 통합 유닛을 제공하는 것도 가능하다. 바람직한 실시예에서, 상기 시트 보디(62)는 밀봉 유닛(60)뿐만 아니라 직선형 캐뉼러 통로(12)의 내벽에 대해 효과적인 밀봉면을 제공하기 위해 소프트 폴리머 재료로 제조된다. 바람직하게, 상기 결합 부재(8)는 허브(4)의 뒷면에 장착될 경우 허브 뒷면에 단단하고 확실한 지지물뿐만 아니라 안전한 정지 부재(82)를 제공하기 위해 강인한 재료(폴리머 또는 금속 재료)로 제조된다. 바람직하게 밸브 조립체(6)의 상기 부품은 살균에 적합한 재료로 제조된다.

시트 보디(62)는 관통 통로(67)를 포함하며, 결합 부재는 직선 보어(87)를 포함한다. 조립된 구조에서 시트 보디(62)의 관통 통로(67)는 결합 부재(8)의 관통 통로(87)와 동축적이다. 밸브 조립체(6)가 허브(4) 내에 끼워지면, 시트 보디(62)의 관통 통로(67) 및 결합 부재(8)의 관통 통로(87)는 후방 도관(45)의 직선형 통로(12)와 정렬되도록 구성된다.

시트 보디(62)와 결합 부재(8)는 이 결합 부재(8)의 수형 전방 부분(80)이 시트 보디(62)의 관통 통로(67)에 도입됨으로써 상호 연결될 수 있으며, 상기 전방 부분(80)은 관통 통로(67)의 직경에 밀봉식으로 합치된다. 도 6a에 도시하듯이, 결합 부재의 수형 부분(80)은 시트 보디(62)의 경사 시트(61)의 형상과 매치되는 경사 전방을 갖도록 설계된다. 수형 부분(80)을 시트 보디(62)의 관통 통로(67)에 도입할 때, 매칭 경사면은 시트 보디(62)에 대한 결합 부재(8)의 올바른 배향을 보증할 것이며, 이것은 밸브 부품(60, 62, 8)의 조립 중에 유리하다.

바람직한 실시예에 따르면, 밀봉 유닛(60)은, 예를 들어 스냅-인(snap-in) 기구(69, 89)를 거쳐서 결합 부재(8)의 상측에 부착되도록 구성된 고정 부분(65), 곡선형 설계/형상을 가짐으로써 예비 바이어싱되는 중간 바이어싱 수단(68), 및 가동 밀봉 판(64) 형태의 폐쇄 부재(64)를 포함한다. 바이어싱 수단(68)은 밀봉 유닛(60)의 가요성 부분(68)으로서 형성될 수 있다. 밀봉 유닛(60)의 상이한 부분들[고정 부분(65), 폐쇄 부재(64) 및 가압 수단(68)]이 상이한 재료 또는 동일한 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 밀봉 유닛(60)의 고정 부분(65), 바이어싱 수단(68) 및 폐쇄 부재(64)는 동일한 재료로 일체형으로 형성된다. 그러나, 바람직한 실시예에서, 적어도 바이어싱 수단(68)[폐쇄 부재(60)의 곡선 부분]은 스프링 기능을 제공하는 금속 또는 폴리머와 같은 탄성 재료로 제조된다. 추가로, 바람직한 실시예에서 고정 부분(65), 바이어싱 수단(68) 및 폐쇄 부재(64)는 하나의 통합된 유닛을 형성한다. 바이어싱 수단(68)은 밀봉 유닛(60) 상에 곡선형 섹션을 생성하고, 스프링 기능을 제공하도록 구성되며, 바람직하게는 금속 또는 폴리머와 같은 탄성 재료, 예를 들면 스테인리스강으로 제조되고, 편향될 수 있다.

밸브(6)는 개방 위치와 폐쇄 위치를 가질 수 있다. 밀봉 유닛(60)은 도 7a에서 그 강제 개방 위치에 도시되어 있고 도 7b에서 그 폐쇄 위치에 도시되어 있다. 상기 관통 통로(67)는 시트(61) 상에 개구/오리피스(670)를 제공하며, 상기 폐쇄 부재(64)는 개구(670)를 커버하여 밸브의 폐쇄 위치를 제공하기 위해 관통 통로(67) 외부로부터 밸브 시트(61)와 밀봉 접촉하도록 바이어싱 수단(68)에 의해 바이어싱된다. 바람직하게, 바이어싱 수단(68)은 밀봉 유닛(60)이 영향받지 않는 상태/중립 상태에 있을 때 폐쇄 부재(64)가 시트 보디(62)와 접촉하게 만들어서 관통 통로(67)의 오리피스(670) 주위에 제공되는 밀봉면(63)에 대해 밀봉식으로 얹히고 밀봉면과 소정 압력으로 접촉하여 폐쇄 위치를 갖게 하기 위해 예비 바이어싱된다. 따라서, 폐쇄 부재(64)는 밀봉 커버로서 작용하며, 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동될 수 있다.

시트 보디(62)는 도 6b에서 전방 측으로부터 도시되어 있다. 그 전방 단부에서 시트 보디(62)는 상기 관통 통로(67)의 전방 개구(670) 주위에 밀봉면(63)이 제공되는 시트(61)를 구비한다. 밸브(6)가 폐쇄 위치에 있을 때, 밀봉 유닛(60)의 바이어싱 수단(68)은 관통 통로(67)를 기밀 밀봉하기 위해 폐쇄 부재(64)를 밀봉면(63)에 대해 소정 압력으로 밀봉식으로 가압되도록 바이어싱한다.

일 실시예에서, 시트 보디(62)의 전방 부분은 경사 전방 시트(61)와 상기 시트 보디(62)를 통해서 연장되는 관통 통로(67)의 정렬 사이에 각도(β)가 형성되도록 경사진다. 바람직한 양태에서, 각도(β)는 90° 내지 180°, 바람직하게 110° 내지 175°, 보다 바람직하게 135° 내지 170°이다. 경사 전방 시트는 밀봉 플랩(64)과 상기 직선형 관통 통로(67)의 오리피스 주위의 밀봉면(63) 사이에 타이트한 끼워맞춤이 이루어질 수 있게 할 것이다. 더욱이, 밀봉 유닛(60)은, 중립 위치에서 고정 부분(65)과 폐쇄 부재(64) 사이에 각도(γ)가 또한 형성되도록 설계된다. 바람직하게, 각도(γ)는 각도(β)보다 약간 작다. 이로 인해, 폐쇄 부재(64)는 바이어싱 수단(68)에 의해 시트(61)와 접촉하도록 바이어싱될 때 시트(61) 및 밀봉면(63)에 대해 소정 압력으로 가압될 것이며, 따라서 확실한 기밀 시일이 형성되어 일체의 유체가 밸브(6)를 통과하는 것이 방지된다.

도 6c에는 폐쇄 위치에서 시트 보디(62)의 전방 단부의 윤곽과 실질적으로 매치되는 밀봉 유닛(60)이 개략적으로 도시되어 있다. 바람직한 실시예에서, 시트(61)는 폐쇄 부재(64)의 형상 및 두께와 거의 매치되도록 구성되는 홈을 구비한다. 따라서, 폐쇄 위치에서, 폐쇄 부재(64)는 시트(61)의 홈 안에 안정적으로 배치될 것이며, 또 밀봉면(63)에 대해 기밀 시일을 형성하기 위한 정확한 위치를 가질 것이다. 일 실시예에 따르면, 폐쇄 부재(64)는 그 하측에, 즉 시트(61)와 만나도록 구성된 측에 돌출부를 갖는다. 바람직하게, 상기 돌출부는 관통 통로(67)의 마우쓰의 치수/직경과 거의 매치된다. 따라서, 상기 밸브(6)가 폐쇄 위치에 있을 때, 상기 돌출부는 관통 통로(67) 내에 꼭맞게 끼워짐으로써 폐쇄 부재(64)의 밀봉 기능을 더 향상시킬 것이다.

밀봉면(63)은 시트와 폐쇄 부재(64) 사이의 밀봉 끼워맞춤을 향상시키기 위해 예를 들어 적합한 폴리머와 같은 탄성 재료로 제조될 수 있다. 본 명세서에서 지칭되는 "밀봉된 이송 챔버"(100)는 조립체(1)의 사용 시에 관통 혈액 또는 투석 액체가 이송되는 허브(4)의 메인 보디의 부분들, 즉 상기 유입 챔버(43), 곡선(420) 및 분기 도관(42) 각각에 의해 형성되고 상기 폐쇄 부재(64)는 밸브(6)가 폐쇄 위치에 있을 때 이송 챔버(100)의 내벽을 형성하는 것으로 해석된다.

본 발명의 바람직한 양태에 따르면, 조립체(1)는 금속 바늘(3)이 캐뉼러 통로(12)와 허브(4)의 유입 포트(43)를 통해서 연장되고 또한 그 전방 단부가 카테터(2)의 전방 단부의 전방으로 짧은 거리 돌출하는 카테터(2)를 통해서 연장되는 상태에서 운반된다. 바늘(3)이 카테터 조립체(1) 내부에 자리잡고 허브(4)를 통해서 연장되는 구조에서, 바늘(3)은 또한 폐쇄 부재(64)를 강제 개방 위치에 유지하여 폐쇄 부재가 스냅 다운되어 시트(62)와 접촉하지 못하게 하도록 밸브(6)를 통해서 연장된다. 이러한 구조에서 조립체(1)는 사용할 준비가 되어 있으며, 예를 들면 환자의 누공/피부를 관통할 준비가 되어 있다. 누공을 관통한 후, 바늘(3)은 카테터(2)로부터 그리고 이어서 밸브 조립체(6)로부터 후방으로 인출된다. 바늘(3)이 밸브(6)로부터 후방으로 인출되면, 폐쇄 부재(64)가 해방되며[폐쇄 부재(64)의 이동을 사전에 방지했던 바늘 보디(3)가 제거되기 때문에] 바이어싱 수단(68)은 밀봉 유닛(60)이 즉시 자동적으로, 폐쇄 부재(64)가 시트(61)와 타이트하게 접촉하는 폐쇄 밀봉 위치를 갖게 할 것이다. 따라서, 폐쇄 위치에서, 상기 후방 도관(45) 및 직선형 통로(12)는 상기 이송 연결부(43, 420, 421)로부터 밀봉되며 상기 밸브 조립체(6)를 통한 혈액 또는 투석 액체의 통과가 방지된다. 즉, 시일(6)의 폐쇄시에 형성되는 이송 챔버(100)는 허브(4)의 후방 부분(40)으로부터 밀봉된다.

설명했듯이, 카테터 조립체(1)를 통해서 연장되는 캐뉼러는 밀봉 유닛(60)이 개방 위치를 유지하도록 강제할 것이다. 캐뉼러(3)를 허브(4)로부터 후방으로 인출시킬 때, 폐쇄 부재(64)의 에지(640)와 바늘 표면(3) 사이에는 마찰 저항이 발생할 것이다. 이 운동 중에 바늘 표면을 손상으로부터 보호하기 위해서, 상기 폐쇄 부재 에지(640)는 날카로운 에지가 바늘 표면에 상처를 내지 않도록 반경을 갖고(즉, 라운드형 에지를 갖고) 구성되는 것이 바람직하다. 이러한 구성은 또한 바늘 표면(3)과 폐쇄 부재(64) 사이의 마찰 저항을 감소시킬 것이며 이로 인해 캐뉼러(3)는 매끄럽고 연속적인 움직임으로 인출될 수 있다.

이송 연결부(43, 420, 421)와 대면하는 부분에서, 시트 보디(62)는 경사 전방 단부를 가지며, 밀봉 유닛(60)이 폐쇄 위치에 있을 때 상기 경사 전방 단부는 분기 도관(42)과 정렬되어 유입 챔버(43)와 분기 도관(42)의 직선 부분(421) 사이에 급격한 구조 변경이 거의 없는 매끄러운 통로(420)를 형성한다. 이는 혈액의 조심스러운 이송에 기여하며, 따라서 통과하는 혈액/액체에 난류가 있는 경우에 초래될 수 있는 용혈의 위험을 감소시킨다.

조립체(1)는 한 쌍의 날개(29)를 포함하는 것이 바람직하다. 이들 날개는 예를 들어 도 2에서 측면도로 도시되어 있고 도 4b에서 평면도로 도시되어 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 각각의 날개(29)는 조립체(1)의 분기 도관(42)의 형상과 매치되도록 구성된 홈(27)을 포함한다. 날개(29)는 두 가지 기능을 제공할 수 있다. 먼저, 날개는 캐뉼러(3)와 카테터(2)가 누공을 관통해야 할 때 파지 수단으로 사용될 수 있는 바, 이것은 상기 홈(27)으로 인해 어느 정도 촉진되는데, 그 이유는 조립체(1)의 파지 중에 분기 도관이 두 개의 날개(29)의 홈 안에 고정될 수 있기 때문이다. 두 번째로, 날개는 통상 적어도 4시간 내지 5시간의 지속 시간을 갖는 투석 치료 중에 허브(4)와 카테터(2)를 환자의 신체에 고정하기 위해 사용될 수 있으며, 이는 지속적인 투석 치료 중에 카테터 조립체 부품을 가능한 한 움직이지 않게 유지할 수 있는 것이 유리하기 때문이다.

상기 한 쌍의 날개(29)는 원통형 슬리브(28)에 연결되어 상기 슬리브(28)의 하측으로부터 측방향으로 돌출하는 것이 바람직하며, 상기 슬리브(28)는 허브(4)의 후방 부분(40)에서 후방 돌출하는 원통형 네크 상에 꼭 맞게 장착되도록 구성된다. 날개의 바람직한 위치[분기 도관(42)의 뒤쪽]는, 조립체(1)가 인간공학적으로 파지될 수 있고 유익한 중력 중심을 달성할 것이며, 따라서 카테터(2)를 도입할 때 사용자 친화적이고 다루기 쉬우며, 사용하기 쉬워지고 환자의 피부에 부착하기에 복잡하지 않다는 장점을 제공한다. 바람직한 실시예에서, 슬리브(28)는 허브(4) 상에 회전 가능하게 배치되는 바, 이는 사용자가 예를 들어 카테터(2)를 환자에게 도입한 후에 및 조립체(1)를 환자의 피부에 고정하기 전에 날개(29)에 대한 허브(4) 및 분기 도관(42)의 위치를 조절할 수 있음을 의미한다. 날개는 플라스틱 폴리머 재료로 제조될 수 있다.

원위 도관(5)의 후방 단부에는, 여기에서 후방 날개로 지칭되는 후방 파지 부재(9)가 배치되는 것이 바람직하다. 후방 날개(9)는 원위 도관(5)의 후방 단부에 가압, 접착 또는 용접되는 얇은 전방 수형 부분(90), 및 뚜껑(18)을 구비하는 루어-로크™ 커플링의 일부를 형성하고 수나사를 갖는 후방 수형 부분(50)을 갖는 비교적 평탄한 물체로 구성된다. 후방 날개(9)를 통해서 통로(51)가 연장된다. 원위 도관(5)에는 본래 공지된 형태의 클램프(52)가 제공된다. 후방 날개(9)의 에지는 라운드형인 것이 바람직하다. 후방 날개(9)가 평탄하지만 날카로운 에지는 전혀 없다는 사실로 인해서, 후방 날개는 파지 부재로서 사용되도록 구성될 뿐 아니라 경우에 따라서는 또한 카테터 도입기 조립체(1)의 후방 부분을 환자의 피부에 대해 고정하기 위한 고정 부재로서 사용될 수 있다. 실시예에 따르면, 후방 날개(9)를 피부에 대해 고정하기 위해 테이프 피스가 사용될 수 있지만, 보호 포일 피스에 의해 커버되는 날개(9)의 두 개의 평탄한 측부 중 적어도 하나에 대한 접착제 코팅도 고려될 수 있다.

이제 본 발명에 따른 장치(1)의 공동 장착의 일 예를 설명한다.

상기 결합 부재(8)와 시트 보디(62)는 함께 끼워진다(명백히, 이들이 하나의 통합 유닛인 경우에 이 단계는 불필요함). 다음으로 캐뉼러(3)는 결합 부재(8)와 시트 보디(62)의 관통 통로(87, 67) 각각을 통해서 삽입되어야 한다. 이는 두 가지 방식으로 이루어질 수 있다. 첫 번째 방식에 따르면, 바늘(3)은 그 후방 단부가 시트 보디(62)의 전방에 있는 관통 통로(67)를 통해서 도입되며, 바늘(3)의 후방 단부가 결합 부재(8)의 후방 단부로부터 돌출할 때까지 시트 보디(62)의 관통 통로(67) 및 결합 부재(8)의 보어(87)를 통해서 더 삽입된다. 이 시점에서 유지 부재(23)는 바늘(3)에 제공 부착되며 이후 상기 유지 부재(23)는 커플링(24, 84)에 의해 결합 부재(8)에 부착된다. 유지 부재(23)의 후방 단부에서, 필터 어댑터(20)가 부착된다. 바늘(3)을 조립체(1)에 도입하는 이러한 방식은 바늘 팁이 장착 중에 터치되지 않고 따라서 손상될 위험이 없다는 장점을 제공한다. 바늘(3)을 삽입하는 두 번째 방식에 따르면, 후방 바늘 단부는 먼저 유지 부재(23) 및 필터 어댑터(20)에 결합된다. 이후 캐뉼러 전방 팁이 결합 부재(8)의 뒤쪽에 있는 후방 유입구(83)를 거쳐서 관통 통로(87, 67)에 삽입된다. 이는 상기 후방 유입구(83)가 날카로운 바늘 팁을 손상시키지 않으면서 캐뉼러를 관통 통로(87, 67) 내로 안내하기 위해 직경이 점차 감소되는 원추형 형상을 갖는다는 점에서 단순해진다. 캐뉼러가 완전히 삽입되었을 때 유지 부재(23)는 커플링(24, 84)에 의해 결합 부재(8)에 결합된다. 바늘(3)이 자리잡고 결합 부재(8) 및 시트 보디(62) 각각을 통해서 연장되면, 상기 밀봉 유닛(60)은 상기 스냅-인 기구(69, 89)를 거쳐서 시트 보디(64) 상에 부착된다. 폐쇄 부재(64)는 캐뉼러/바늘(3)의 존재에 의해, 플랩 에지(640)가 바늘(3)의 상면에 대해 얹히는 개방 위치를 갖도록 강요될 것이다.

상기 허브(4) 형태의 연결 피스는 그 전방 단부에 고정되는 카테터(2)를 구비한다. 상기 허브(4)는 슬리브(28)를 거쳐서 허브(4)의 원통형 후방 단부(40)에 부착되는 한 쌍의 날개(29) 형태의 파지 부재를 구비할 수 있다. 밸브 조립체(6)와 캐뉼러(3)는 허브(4)의 후방 부분(40)을 거쳐서 직선형 통로(12)에 도입된다. 시일(6)이 허브(4) 내부의 정위치에 도달하고 캐뉼러(3)가 카테터(2)를 통해서 적절하게 연장되면, 결합 부재(8) 상의 돌출부(88)가 허브(4)의 후방 부분(40)에 있는 매칭 슬롯(48)에 스냅 끼움되는 스냅-인 기구가 작동되어 시일(6)을 상기 시트 보디(62)의 전방 단부가 분기 도관(42)에 대해 정확히 배향되는 정위치에 고정시킨다[당업자라면 시트(6)를 허브(4)에 고정하기 위한 여러가지 방식이 있을 수 있고 상기 스냅-인 기구는 여러가지 가능성 중 하나라는 것을 알 것이다]. 밸브 조립체(6)가 허브(4) 내에 완전히 삽입되면, 결합 부재(8)의 후방 정지 플랜지(82)는 허브(4)의 후방 단부(40)에 접촉하도록 구성된다. 상기 정지 플랜지(82)는 또한 상기 한 쌍의 날개의 슬리브(28)와 접촉함으로써 슬리브(28)를 제 위치에 로크시켜 축방향 변위를 방지하는 기능을 갖는다.

직선형 통로(12)의 내벽과 밸브 조립체(6)의 외표면 사이에 타이트한 끼움이 형성되고 밀봉 관계가 달성되도록 시트 보디(62)는 직선형 통로(12)의 형상/직경에 밀봉식으로 합치되도록 구성되는 것이 바람직하다. 기밀 시일의 추가 보호를 위해서, 상기 결합 부재(8)는, 바람직하게 고무와 같은 탄성 재료로 제조되고 직선형 통로(12)의 내벽에 대해 타이트하게 가압되도록 구성된 환형 개스킷(86)을 그 허리 주위에 갖는 것이 바람직하다.

전술했듯이, 밸브 조립체(6)는 강제 개방 위치와 예비 바이어싱된 폐쇄 위치를 각각 가질 수 있다. 이것은 도 7a 및 도 7b에 순차적으로 도시되어 있으며, 도 7a는 캐뉼러(3)가 제거되기 전의[상기 밸브(6)가 강제 개방 위치에 있음] 조립체(1)를 도시하고, 도 7b는 캐뉼러(3)가 제거된 후의[상기 밸브(6)가 폐쇄 위치에 있음] 조립체(1)를 도시한다.

밸브(6)는 직선형 관통 통로(67, 87)를 통해서 연장되는 캐뉼러(3)에 의해 개방 위치에 유지되며, 폐쇄 위치에서 폐쇄 부재(64)는 혈액 또는 투석 액체가 상기 직선형 관통 통로(87, 67)를 통과하지 못하게 할 것이다. 또한, 폐쇄 위치에서 밀봉 유닛(60)은 허브(4)의 본체 내부에서 이송 연결부(43, 420, 421)의 벽을 형성할 것이다. 밸브(6)가 폐쇄되면, 이송 연결부(42, 420, 421)는 허브(4) 내부에 밀봉된 이송 챔버(100)를 형성할 것이며, 여기에서 단면은 급격한 변화가 없는 것이 바람직하며 이는 카테터(2)와 원위 도관(5) 사이에서 혈액 또는 액체를 이동시키기 위한 균일한 유로를 촉진한다. 밀봉 유닛(60)은 혈액의 후방 누설을 방지하기 위해 관통 통로(67)의 오리피스 주위의 밀봉면(63)에 대해 특정 압력으로 푸시하도록 구성된다. 그러나 상기 소정 압력/힘은 너무 강하지 않은 것이 바람직한데 그 이유는 밸브(6)가 개방 위치에 있을 때 밀봉 플랩(64)이 캐뉼러(3)에 대해 너무 강하게 가압할 수 있기 때문이다. 이러한 너무 강한 가압력은 캐뉼러(3)가 시트(62)에 대해 푸시되게 하여 바늘(3) 인출시에 바람직하지 않은 마찰 저항의 상승을 초래할 수 있다. 이것은 예비 바이어싱된 스프링 부분(68)이 밸브(6)가 개방 위치에 있을 때 바늘과 시트(62)/폐쇄 부재(64) 사이의 마찰 저항을 최소화하는 동시에 밸브(6)가 폐쇄 위치에 있을 때 확실한 기밀 시일을 생성하는 요건을 충족하도록 구성되는 것이 바람직함을 의미한다. 더욱이, 폐쇄 위치에서 시일(6)은 이송 챔버(100) 내부의 과도압력 및 서브압력을 견디도록 구성되는 것이 바람직하며, 즉 폐쇄 부재(64)는 투석 치료 중에 그러할 수 있듯이 이송 챔버(100) 내부에 서브압력이 초래되어도 우발적으로 개방되지 않아야 한다.

이제 카테터 도입기 조립체(1)의 비제한적 사용예를 도 1 내지 도 9를 참조하여 설명한다. 먼저 보호 캡(7)이 제거된다. 사용자는 조립체(1)를 날개(29)로 유지하거나, 경우에 따라서는 허브(4) 상의 거친 부분에서 유지한다. 날개(29)가 사용되는 경우에, 이들 날개는 손가락으로 잡을 때 서로에 대해 이동되고, 동시에 분기 도관(42)을 홈(27) 안에 포위시킨다. 허브(4)의 후방 부분(40) 상에 제공되는 날개(29)에 의해 구성되는 고정 부재에 의해, 캐뉼러(3) 및 카테터(2)는 누공에 손상을 초래할 수 있는 조립체(1)의 바람직하지 않은 이동 위험이 작은 상태에서 피부와 누공 벽을 관통하여 누공에 삽입될 수 있다. 바늘(3)의 전방 단부는 환자의 피부 또는 누공을 관통하기 위해 사용되며, 카테터(2)의 전방 단부는 누공/피부를 통해서 바늘(3) 팁 뒤를 바짝 뒤따른다. 카테터(2)가 누공에 도입되자마자, 슬리브(28)의 하면으로부터 측방으로 연장되는 날개(29)는 종래의 접착 테이프에 의해서 또는 존재할 경우 날개(29) 상의 접착제에 의해서 환자의 피부에 대해 고정될 수 있다. 허브(4)는 이후에 날개(29)에 대해 소정 위치로(예를 들면 좌측 또는 우측으로) 회전될 수 있으며 환자의 피부에 고정될 수 있다. 환자의 혈액 순환계 내부의 높은 혈액 압력은 바늘(3)에 의한 관통 직후에 바늘의 루멘에 진입할 것이며, 캐뉼러 단자에서 필터 어댑터(20) 내부의 필터에 도달할 때까지 루멘을 통해서 이동될 것이다. 상기 필터는 사용자에게 보여질 수 있으며, 이는 혈액이 바늘의 후방 단부에 도달하자마자 검출될 수 있음을 의미하는데 필터가 적색을 띠게 될 것이기 때문이다. 조립체(1)에서 혈액이 검출되면, 캐뉼러(3)는 유지 부재(23)를 허브로부터 해제 및 견인함으로써 달성되는 후방 인출에 의해 제거될 수 있다. 바늘(3)이 관통 통로(67)의 오리피스(670)로부터 인출되는 즉시, 바이어싱 수단[즉, 스프링 부분(68)]은 밸브(6)의 폐쇄 부재(64)가 폐쇄 위치로 스냅 이동하여 시트(61)에 타이트하게 접촉하게 함으로써 이송 챔버(100)를 밀봉시킬 것이다. 이제 유체는 후방 도관(45)을 통해서 후방 외측으로 전혀 이동할 수 없다.

바늘(3)이 인출됨에 따라서 혈액이 카테터(2)에 진입하여 결국에는 분기 도관(42)을 향할 것이다. 보통 사용자는 허브(4)의 내부가 혈액으로 채워지기 전에 바늘(3)의 인출을 시간 내에 양호하게 완료할 수 있을 것이며, 밸브(6)는 이송 챔버(100)로부터 혈액이 조금이라도 빠져나오기 전에 폐쇄될 것이다. 그러나 혈액 양이 조금이라도 관통 통로(67)를 통해서 진입하면, 이는 수집 구획에 의해 결합 부재(8) 내부에 수집될 것이다. 또한, 이 상황에서 밸브(6)는 응고된 혈액이 조금이라도 혹시 이송 챔버(100)에 재진입하지 못하게 할 것이다. 캐뉼러(3)의 완전한 인출 이후에, 루어-로크™ 마개(18)는 파지 부재(9)의 후방 단부로부터 결합 부재(8)의 후방 단부(81)로 전달되어 조립체(1)를 완전히 밀봉할 수 있다. 원위 도관(5)의 상기 후방 수형 부분(50)(예를 들면 루어-로크™ 커플링)은 투석 기기에 연결되고 사용자는 이후 클램프(52)를 완화시킬 수 있으며, 따라서 혈액이 이송 챔버(100)를 통해서, 분기 도관(42)을 거쳐서 원위 도관(5)으로 유동할 수 있으며, 원위 도관에는 투석 장치에 대한 튜브가 연결된다. 당업자에게 공지되어 있듯이 조립체(1)는 사용 전에 프라이밍(primed)될 수 있다.

투석 장치의 대응 튜브에 대한 출구(환자로부터 혈액을 인출하기 위한 용도) 또는 입구(환자에게 혈액을 재주입하기 위한 용도) 카테터(2)의 이러한 연결 시에, 후방 날개(9)는 루어-로크™ 연결부(18)의 개방을 촉진할 뿐만 아니라 튜브를 루어-로크™ 커플링(50)을 거쳐서 원위 도관(5)에 연결하는 것을 촉진하며, 이는 또한 전체 조립체(1)의 신중한 취급을 촉진하고, 따라서 카테터(2)가 방해받거나 누공을 손상시킬 수 있는 응력을 받을 위험의 감소를 촉진한다. 전술했듯이, 후방 날개(9)는 또한 카테터 도입기 조립체(1), 원위 도관(5) 및 호스를, 그 라운드형 에지가 닳지 않거나 다른 어떤 방식으로도 환자에게 불편한 후방 날개의 양쪽에서의 테이프 피스 또는 접착제 코팅에 의해 환자의 피부에 대해 고정하기 위해 사용될 수 있다.

도 8a에는 본 발명에 따른 밸브 조립체(6')의 제 2 실시예가 개략적으로 도시되어 있으며, 여기에서 밀봉 유닛(60')은 도 1 내지 도 7에 도시된 밸브(6)에 비해서 역전된 위치를 갖는다. 시트 보디(62')는 허브(4)의 분기 도관(42)과 정렬되는 경사 전방 단부를 가지며, 그 후방 부분에는 밀봉 유닛(60')이 배치된다. 밀봉 유닛(60')은 고정 부분(65'), 바이어싱 수단(68') 및 폐쇄 부재(64')를 포함하며, 상기 폐쇄 부재는 밀봉 판(64')의 형태이다. 밀봉 유닛(60')은 강제 개방 위치 및 폐쇄 위치를 가질 수 있으며, 상기 바이어싱 수단은 상기 폐쇄 부재(64')를 시트(62')의 뒤쪽에 있는 관통 통로 오리피스 주위의 밀봉면에 대해 밀봉식으로 가압하기 위해 예비 바이어싱되는 것이 바람직하다. 도 8a에는 후방에서 전방으로 연장되는 바늘(3)을 갖는 조립체(1)가 도시되어 있고, 동시에 밀봉 유닛(60')은 이 도면에서 그 개방 위치 및 폐쇄 위치에 있는 것으로 도시되어 있으며, 폐쇄 위치에서의 밀봉 유닛(60)은 점선으로 도시되어 있다. 이 개요는 단지 밸브 조립체(6')의 기능을 예시하기 위한 것임을 알아야 하며; 실제로 상기 바늘(3)은 폐쇄 부재(64')가 폐쇄 위치를 갖도록 밸브로부터 제거되어야 한다.

제 2 실시예에 따른 밸브 조립체(6')의 기능에 대한 보다 양호한 이해를 위해서 도 9a 및 도 9b를 참조하며, 이들 도면에는 바늘(3)의 인출(인출 동작은 화살표 A로 도시됨) 및 도 9b에서와 같이 폐쇄 위치를 갖는 밀봉 유닛(60')에 의한 밸브(6')의 후속 자동 폐쇄가 순차적으로 도시되어 있다.

도 8b에는 본 발명에 따른 밸브 조립체(6")의 제 3 실시예가 개략적으로 도시되어 있으며, 여기에서 밀봉 유닛(60")은 도 1 내지 도 7에 도시된 밸브(6)에 비해서 뒤집혀 배치된다. 이 제 3 밸브 실시예는 본 발명의 바람직한 제 1 실시예와 관련하여 개시된 대응 특징부를 포함하며, 유일한 차이점은 시트 보디(62)의 전방부에서의 밀봉 유닛(60")이 캐뉼러(3)의 위가 아닌 아래에 배치되도록 구성된 것이다.

따라서 카테터(2), 상기 카테터(2) 내에서 연장되는 캐뉼러(3), 근위 도관(5), 카테터(2)에 연결되고 혈액, 투석 액체 또는 다른 액체를 환자에게 또는 환자로부터 이송하기 위해 카테터와 근위 도관(5) 사이에 연결부를 형성하는 허브(4), 및 상기 카테터(2)와 상기 근위 도관(5) 사이에 연결되는 분기 도관(42)을 포함하는 카테터 도입기 조립체(1)가 제공되며, 상기 허브(4)는 카테터(2)의 단부 부분과 동축적인 직선형 통로(12)가 연장시 통과하는 후방 부분(40), 및 상기 분기 도관(42)의 마우쓰/오리피스에서의 전방 부분(41)을 포함하고, 상기 카테터는 전방 부분(41)에 연결되며, 튜브형 금속 바늘 형태가 바람직한 상기 캐뉼러(3)는 카테터(2)와 근위 도관(5) 사이에 이송 연결부(43, 420, 421)를 확립하기 위해 허브(4)로부터 제거되도록 구성되고, 상기 허브(4)는 예비 바이어싱되는 것이 바람직한 밀봉 플랩(64)을 갖는 밀봉 부재(60)를 구비하며 개방 위치와 폐쇄 위치를 갖도록 구성되는 밸브 조립체(6)를 추가로 포함하고, 상기 개방 위치에서 캐뉼러(3)는 상기 밸브를 통해서 연장되도록 구성되고, 상기 폐쇄 위치에서는 상기 밸브(6)를 통한 혈액 또는 투석 액체의 통과가 방지되며 폐쇄 위치에서의 상기 밀봉 부재(60)는 상기 직선형 통로(12)를 상기 이송 연결부(43, 420, 421)로부터 밀봉하도록 구성된다.

본 발명은 전술한 바람직한 실시예에 의해 제한되는 것으로 이해되지 않아야 하며, 청구범위의 범위 내에서 변경될 수 있다. 예를 들면, 상기 폐쇄 부재(64)는 상기 관통 통로(67)를 커버하는 한 다양한 형상을 가질 수 있다. 밀봉 밸브(6)를 밸브(6)의 전술한 제 2 및 제 3 실시예로부터 이해되는 다양한 배향으로 배치하는 것도 가능하다. 즉, 밀봉 유닛(60)은 도 1 내지 도 9에 도시된 배향을 가질 수 있으며, 여기에서 플랩(64)은 필수적으로 수직 평면에서 개방 위치와 폐쇄 위치 사이를 이동하도록 구성되거나, 또는 본 발명의 범위 내에서 임의의 다른 윤곽을 갖도록 수정될 수도 있다.

또한, 시트(61) 및 어쩌면 밀봉면(63)을 허브(4)와 통합하는 것을 고려할 수 있는 바, 이는 후방 도관(45)의 내부에 본 명세서에 기재된 시트 보디(62)와 동일한 밀봉 기능을 제공하는 일종의 내부 구조가 구비될 것을 의미한다. 이러한 실시예에서, 밀봉 유닛(60)은 폐쇄 위치에서 허브(4)의 통합 부분인 구조체에 대해 밀봉하도록 구성될 것이다.

또한, 당업자는 본 명세서에 기재된 조립체가 투석 이외의 다른 치료, 예를 들면 정맥내 요법 또는 기타 의학적 치료를 위해 카테터를 환자에게 도입하기 위해 사용될 수 있음을 알 것이다. 또한, 밸브(6)는 허브(4)로부터의 바늘(3) 제거 이후에 밀봉이 요구되는 임의의 형태의 허브(4)에 장착될 수 있다.

Claims (17)

1. 카테터 도입 장치를 밀봉하기 위한 밸브 조립체에 있어서,
   상기 밸브 조립체는 관통 통로를 갖는 밸브 시트를 포함하며,
   상기 관통 통로는 상기 밸브 시트 상에 개구를 가지며,
   상기 밸브 조립체는, 상기 개구를 커버하여 밸브의 폐쇄 위치를 제공하기 위해, 관통 통로의 외부로부터 밸브 시트에 밀봉 접촉하도록 바이어싱 수단에 의해 바이어싱되는 가동 폐쇄 부재를 구비하는 밀봉 유닛을 추가로 포함하며,
   상기 가동 폐쇄 부재와 대면하도록 구성되는 시트 부재의 부분은 상기 관통 통로에 대해 110° 내지 175°의 각도(β)를 갖는 경사면인
   밸브 조립체.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 밀봉 유닛은 고정 부분을 가지며, 상기 가동 폐쇄 부재는 바이어싱 수단을 거쳐서 고정 부분에 연결되는
   밸브 조립체.
3. 삭제
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 경사면은 상기 관통 통로에 대해 135° 내지 170°의 각도(β)를 갖는
   밸브 조립체.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 가동 폐쇄 부재는 밀봉 판인
   밸브 조립체.
6. 제 1 항에 있어서,
   상기 밀봉 유닛은 금속 재료로 제조되는
   밸브 조립체.
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 밀봉 유닛은 폴리머 재료로 제조되는
   밸브 조립체.
8. 제 1 항에 있어서,
   전방 부분에서는 상기 시트 부재에 대한 연결부를 형성하고 후방 부분에서는 캐뉼러의 후방 부분을 유지하도록 구성된 유지 부재에 대한 커플링을 포함하는 결합 부재를 더 포함하는
   밸브 조립체.
9. 카테터 도입기 조립체에 있어서,
   카테터와,
   상기 카테터 내에서 연장 가능한 캐뉼러와,
   상기 카테터에 연결되어 혈액, 투석 액체 또는 다른 액체를 환자에게 또는 환자로부터 이송하는 허브를 포함하며,
   상기 허브는 카테터의 원위 단부 부분과 동축적인 직선형 통로가 관통 연장되는 후방 도관, 및 상기 카테터가 연결되는 전방 부분을 포함하며, 상기 캐뉼러는 카테터와 허브 사이에 이송 연결부를 확립하기 위해 허브로부터 제거되도록 구성되고, 상기 허브는 상기 허브의 후방 부분에서 이송 연결부의 후방에 또한 상기 이송 연결부에 인접하여 배치된 밸브 조립체를 추가로 포함하며, 상기 밸브 조립체는 개방 위치와 폐쇄 위치를 갖도록 구성되며, 상기 개방 위치에서 상기 캐뉼러는 밸브를 관통하여 연장되도록 구성되고, 상기 폐쇄 위치에서 밀봉 유닛은 상기 이송 연결부로부터 후방 도관 내로의 유체 통과를 방지하기 위해 상기 후방 부분을 이송 연결부로부터 밀봉하도록 구성되며,
   상기 밸브 조립체는 관통 통로를 갖는 밸브 시트를 포함하고, 상기 관통 통로는 상기 밸브 시트 상에 개구를 가지며,
   상기 밸브 조립체는, 상기 개구를 커버하여 밸브의 폐쇄 위치를 제공하기 위해, 관통 통로의 외부로부터 밸브 시트에 밀봉 접촉하도록 바이어싱 수단에 의해 바이어싱되는 가동 폐쇄 부재를 구비하는 밀봉 유닛을 추가로 포함하며,
   상기 가동 폐쇄 부재와 대면하도록 구성되는 시트 부재의 부분은 상기 관통 통로에 대해 110° 내지 175°의 각도(β)를 갖는 경사면인
   카테터 도입기 조립체.
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 카테터 도입기 조립체는, 혈액, 투석 액체 또는 다른 액체를 원위 도관(5)을 거쳐서 환자에게 또는 환자로부터 이송하기 위해 상기 허브가 카테터와 원위 도관 사이에 연결부를 형성하도록, 상기 카테터와 원위 도관 사이에 연결되는 분기 도관을 추가로 포함하는
    카테터 도입기 조립체.
11. 제 10 항에 있어서,
    상기 이송 연결부와 대면하는 상기 시트 부재의 부분은, 밀봉 유닛이 폐쇄 위치에 있을 때 분기 도관과 정렬되어 유입 챔버와 분기 도관 사이에 어떠한 급격한 구조 변경도 없는 통로를 형성하는 경사 전방 단부를 갖는
    카테터 도입기 조립체.
12. 제 9 항에 있어서,
    상기 밸브 조립체는 상기 직선형 통로와 동축적이도록 구성된 직선형 관통 통로를 포함하고, 상기 개방 위치에서 상기 밸브 조립체는 상기 캐뉼러가 상기 직선형 관통 통로를 관통하여 연장되게 하며, 상기 폐쇄 위치에서 상기 밸브 조립체는 상기 직선형 관통 통로를 통한 혈액 또는 투석 액체의 통과를 방지하는
    카테터 도입기 조립체.
13. 제 9 항에 있어서,
    상기 밸브 조립체는, 전방 부분에서는 상기 시트에 대한 연결부를 형성하고 후방 부분에서는 상기 캐뉼러의 후방 부분을 유지하도록 구성된 유지 부재에 대한 커플링을 포함하는 결합 부재를 포함하는
    카테터 도입기 조립체.
14. 제 9 항에 있어서,
    상기 허브의 후방 부분에는 한 쌍의 날개가 제공되고, 상기 날개는 슬리브를 거쳐서 허브 상에 부착되며, 상기 슬리브는 허브 상에 회전 가능하게 장착되도록 구성되는
    카테터 도입기 조립체.
15. 제 9 항에 있어서,
    상기 허브의 후방 부분의 외부에는, 상기 카테터가 누공의 내부로 삽입되거나 또는 누공의 외부로 인출될 때 파지 영역을 제공하기 위한 거친 표면이 제공되는
    카테터 도입기 조립체.
16. 제 1 항에 있어서,
    상기 밸브 시트는 상기 가동 폐쇄 부재의 형상 및 두께와 매치하도록 구성되는 홈을 갖고, 폐쇄 위치에서 상기 가동 폐쇄 부재는 상기 홈 안에 안정적으로 위치되어 기밀 시일을 만들 수 있는
    밸브 조립체.
17. 삭제

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