KR101285908B1 - 구부려 박리하는 정제 패키지 - Google Patents

Abstract

블리스터 패키지(10)와 이 블리스터 패키지(10)로부터 제형(1)을 제거하는 방법에 관한 것이다. 하나의 실시예에 따르면, 블리스터 패키지(10)는 단일 블리스터 시트(12)와 단일 덮개 재료 시트(14)를 포함한다. 이 덮개 재료 시트(14)는 블리스터 시트(12)에 박리 가능하도록 밀봉되며, 블리스터 시트(12)로부터 덮개 재료 시트(14)를 용이하게 벗길 수 있도록 밀봉되지 않은 영역(28)을 포함한다. 이 밀봉되지 않은 영역(28)은 단지 블리스터 패키지(10)를 구부렸을 때에만 양호하게 접근할 수 있다.

Description

구부려 박리하는 정제 패키지{BEND AND PEEL TABLET PACKAGE}

많은 사람들은 그들의 일상생활의 일부로서 다양한 형태의 약물을 복용하고 있다. 몇몇 사람은 주어진 기간 동안 여러 다양한 형태의 조제약 제형(dosage form)을 복용할 수 있다. 이러한 조제약 제형은 알약, 캡슐, 정제, 물약 등을 포함할 수 있다. 유형 제품(tangible product)을 시판하기 위해 많은 제조업체들은 포장에 신경을 많이 쓴다. 가끔, 제품을 공급하는 방식은 구매 여부의 결정적인 요인이 된다. 이러한 상황은 제약 업계에서도 예외일 수 없다. 그러나 제약 산업에서는 또한 다른 관심사에 의해 포장 스타일의 변형을 도출할 수 있다.

포장과 관련한 관심사 중 하나는 제형의 특성에 있다. 몇몇 정제는 예컨대, 깨지기 쉽고, 무르며 혹은 쉽게 부서질(동의어로서 사용) 수 있다. 이러한 제형은 패키지의 운송 중에 그리고 개봉하자마자 사용자에 의해 쉽게 손상될 수 있다. 본 명세서에 참조로 인용되는 동시에 본 출원인에 공동으로 양도된 미국 특허 제5,178,878호 및 제5,223,264호에는 이러한 타입의 손상을 받기 쉬운 상대적으로 약한 정제가 개시되어 있다. 이러한 카테고리에 속하는 정제는 낮은 경도와 높은 취성을 갖는 경향이 있으며, 약 15뉴턴 미만의 경도를 지닌 매우 약한 정제를 포함할 수 있다.

표준형으로 된 제형은 통상적으로 제형을 담기 위하여 포켓, 블리스터(blister) 혹은 웰(well)을 구비하는 다층 재료의 시트로 이루어진 블리스터 패키지 내에 포장된다. 통상의 블리스터 패키지의 타입들 중 하나는 호일 층을 지닌 패키지가 있는데, 패키지의 사용자는 그러한 호일 층을 통과하도록 정제를 압박하여 호일을 파괴한다. 이러한 통상의 블리스터 패키지의 일례는 Hall 명의의 미국 특허 제4,158,411호에 도시되어 있으며, 이 특허의 개시 내용은 본 명세서에 참고로 인용되어 있다. 이러한 타입의 패키지가 비록 표준의 제형을 포장하기에는 충분하지만, 이러한 패키지에 깨지기 쉬운 제형을 포장하게 되면 호일 층을 통해 그 제형을 압박하고자 할 때 깨지기 쉬운 제형에 손상을 입히게 된다. 이러한 타입의 패키지는 또한 일반적으로 어린이에게 안전하도록 만든 디자인이 아니다.

조제약 제형의 포장과 관련한 또 다른 관심사는 이들이 깨지기 쉬운 제형이거나 그렇지 않은 것에 상관없이 안전에 있다. 어린이가 개봉하지 못하게 하거나 또는 어린이가 개봉하지 못하게 하는 포장이 종종 제형의 포장에 있어서 매우 바람직하다. 명확하게 말하자면, 가정에서 약물 치료를 하는 데 있어서의 큰 관심사는 어린이가 그러한 약물에 접근할 염려가 있다는 데 있다. 다른 한편으로, 어린이가 개봉하지 못하게 하는 패키지(child-proof package)는 또한 노인, 장애인 혹은 중병을 않고 있는 환자도 마찬가지로 개봉하기 어렵다. 따라서 안전성과 사용의 용이성 사이에 균형을 맞출 필요가 있다. 예컨대, 노인보다 어린이가 개봉하기 더 어렵게 만든 패키지를 제공하는 것이 더욱 바람직하다. 추가적으로, 어린이가 개봉할 수 없게 하는 모든 패키지가 동일한 것은 아니다. 패키징은 종종 5분 내에 약물에 접근할 수 있는 어린이의 수를 근거로 하여 등급이 매겨진다. 이러한 등급을 얻기 위한 표준 테스트 절차의 일례는 16 C.F.R., 특히 그 중 제1700.00조 내지 제1700.20조에 설명되어 있다.

따라서 깨지기 쉽거나 및/또는 깨지기 어려운 제형 모두를 내장할 수 있으며, 어린이가 절대 개봉하지 못하도록 만든 디자인부터 쉽게 조작 가능한 디자인 범위까지의 가변적인 디자인을 제공하도록 쉽게 변형할 수 있는 약물 패키지를 제공할 필요가 있다.

본 발명의 패키지는, 양호하게는, 덮개 재료 시트(lidding material sheet)의 밀봉되지 않은 영역에 접근하기 위해 구부리는 것을 필요로 하는 블리스터 패키지이다. 밀봉되지 않은 영역에 접근하자마자, 사용자는 블리스터 시트로부터 덮개 재료 시트를 벗겨 내어 그 내부에 내장된 임의의 제형을 노출시킬 수 있다. 특정의 실시예에서, 본 발명은 깨지기 쉽거나 혹은 무르기 쉬운 조제약 제형을 내장하기 위한 패키지에 관한 것이다. 다른 실시예에서, 무르기 쉬운 제형용 블리스터 패키지는 어린이가 개봉하지 못하도록 만든 것이다. 또 다른 실시예에서, 블리스터 패키지는 잘 깨지지 않은 정제를 포장하는 데 유용하다.

본 발명의 제1 태양은 깨지기 쉬운 제형과 잘 깨지지 않는 제형 모두를 내장하기 위한 블리스터 패키지에 있다. 이 패키지는 단일의 블리스터 시트 혹은 적어도 하나의 유닛 패키지 영역을 형성하는 "하부(bottom)"를 포함하며, 적어도 하나의 유닛 패키지 영역은 개방된 상부를 갖는 홈부(버블, 블리스터 및 웰과 동의어로 사용)와 이 홈부를 에워싸는 플랜지를 포함한다. 각각의 홈부(이 경우 2개 이상의 홈부)는 하나 이상의 제형을 수용할 수 있다. 패키지는 또한 덮개 재료의 단일 시트 혹은 플랜지에 박리 가능하게 밀봉된 "상부(top)"를 포함한다. 블리스터 시트와 덮개 재료의 시트는 또한 블리스터 시트로부터 덮개 재료의 시트를 용이하게 박리하도록 적어도 하나의 밀봉되지 않은 영역을 더 형성하여 홈부에 접근할 수 있게 한다. 사용자는, 이러한 밀봉되지 않은 영역의 부근에서 블리스터 시트 및/또는 덮개 재료의 시트의 적어도 일부를 구부릴 때에만 그러한 밀봉되지 않은 영역에 접근할 수 있다. 블리스터 시트 및/또는 덮개 재료의 시트에 새김선이나 천공부가 형성되어 있을 경우, 이들은 기술적으로 구부러지지 않는다는 것에 주목해야 한다. 그러나 본 발명의 목적에 있어서, "구부림(bend)"이라는 용어는 그러한 영역 위로 접히는 것을 포함할 수 있다. 양호한 실시예에서, 블리스터 시트 및/또는 덮개 재료의 시트의 적어도 일부를 구부리는 것은 새김선, 취약선 혹은 천공부의 선의 따라 밀봉되지 않은 덮개 재료의 적어도 일부를 강제로 찢거나 분리시켜, 밀봉되지 않은 영역에 접근할 수 있게 한다.

본 발명의 다른 태양은 깨지기 쉬운 제형과 잘 깨지지 않는 제형 모두를 내장하기 위한 다른 블리스터 패키지에 있다. 이러한 태양에 따른 블리스터 패키지는 개방된 상부를 갖는 하나 이상의 홈부와 이 홈부를 에워싸는 플랜지를 포함하는 블리스터 시트와, 천공부를 갖는 덮개 재료의 시트를 포함한다. 덮개 재료의 시트는 플랜지의 적어도 일부에 박리 가능하게 밀봉되고, 블리스터 시트와 덮개 재료의 시트 사이에 적어도 하나의 밀봉되지 않은 영역을 형성한다. 이 실시예에 있어서, 천공부는 적어도 하나의 밀봉되지 않은 영역의 적어도 일부를 따라 위치하고, 천공부의 부근에서 블리스터 패키지를 구부림으로써, 천공부를 강제로 찢거나 분리시켜 적어도 하나의 밀봉되지 않은 영역에 접근할 수 있게 한다.

본 발명의 또 다른 태양은 블리스터 패키지로부터 제형을 제거하는 방법에 관한 것이다. 이 태양에 따른 방법은 블리스터 시트와 덮개 재료의 시트를 구비하는 블리스터 패키지를 제공하는 단계를 포함하며, 여기서 상기 블리스터 시트와 상기 덮개 재료의 시트는 하나 이상의 홈부와 하나 이상의 접근하기 어려운 밀봉되지 않은 영역을 포함하는 적어도 하나의 유닛 패키지 영역을 형성한다. 이러한 방법은 다른 접근하기 어려운 밀봉되지 않은 영역에 접근할 수 있도록 블리스터 패키지의 적어도 일부를 구부리는 단계와, 밀봉되지 않은 영역에 인접한 덮개 재료의 적어도 일부를 파지하는 단계와, 홈부에 배치된 하나 이상의 제형을 노출시키기 위해 덮개 재료의 적어도 일부를 박리하는 단계와, 하나 이상의 제형을 제거하는 단계를 또한 포함한다.

소정의 양호한 실시예에서, 블리스터 패키지는 특히 너무 어려서 상황을 판단하기 어려운 어린이가 찢기, 파열, 깨물기, 찌르기 등을 통하여 접근하는 것을 저지하기 위한 재료로 구성되어 있다. 실제로, 본 발명의 매우 적응성이 좋은 패키지의 디자인으로 인해, 어린이가 개봉하지 못하게 하는 다양한 수준을 커버할 수 있는 패키지를 만드는 것이 가능하다.

본 발명의 또 다른 양호한 실시예에 있어서, 블리스터 패키지는 내부에 내장된 깨지기 쉬운 정제의 파손을 줄이도록 설계되어 있다. 바람직한 블리스터의 각 홈부 내에 배치된 깨지기 쉬운 제형은 각 홈부의 벽과 접촉하므로, 상기 벽부는 홈부의 하부로부터 멀어지게, 그리고 덮개 재료의 시트에 인접하여 제형을 유지한다. 이러한 태양은 운송 도중에 제형의 변위를 방지함으로써 제형이 손상을 입지 않도록 보호한다. 각각의 제형과 이 제형이 배치될 홈부의 하부 사이의 빈 공간은, 패키지를 떨어뜨렸을 때의 충격으로부터 제형을 보호하도록 배치되어 있다. 패키지의 홈부와 이 홈부에 배치된 제형은 실질적으로 임의의 형상을 취할 수 있다. 예컨대, 제형은 디스크형의 정제, 직사각형의 캡슐 혹은 정사각형의 알약일 수 있다. 이와 유사하게, 홈부의 형상은 블리스터 시트의 평면에서 원형, 직사각형, 다각형 혹은 별 모양을 포함한다.

더욱이, 홈부의 벽과 하부는 각 홈부를 에워싸는 플랜지에 직각인 수직 축을 중심으로 한 회전면의 형태로 된 형상을 형성할 수 있다. 예컨대, 홈부는 만곡된 컵 모양을 취할 수 있다. 제형이 디스크 형상인 경우, 이들 제형은 각 제형이 배치된 홈부의 벽들과 접촉하는 가장자리를 각각 구비할 수 있다. 가장자리와 벽은 홈부의 수직 축과 동축의 환형 접촉 영역을 형성한다. 이러한 디스크 형상의 제형의 가장자리는 홈부의 벽과 접촉하는 경사부를 포함할 수 있다. 환형 접촉 영역은 블리스터 내에서의 제형의 변위와, 이러한 변위와 관련한 제형의 손상을 방지한다.

본 발명에 따른 블리스터 패키지의 여러 구성 요소들의 소정의 특성들을 변경함으로써, 다수의 다양한 용도를 위한 패키지를 제공할 수 있다. 블리스터 시트에 덮개 재료의 시트를 부착시키는 다양한 모드를 사용하는 것, 특히 다양한 접착제를 다양한 양으로 이용하는 것은 2개의 구성 요소들을 벗겨 분리하는데 요구되는 수고에 변화를 줄 수 있다. 실질적으로, 접착제가 더 강할수록 및/또는 더 많은 접착제를 사용할수록, 덮개 재료의 시트를 벗기는 것이 더 어려워질 것이다. 이와 유사하게, 블리스터 패키지의 특정의 치수를 변화시킴으로써, 파지하고 구부리는 데 따른 곤란함의 수준에 적응시킬 수 있다. 예컨대, 다른 치수로 조절함으로써 홈부를 벗겨 노출시키는 데 요구되는 덮개 재료 시트의 양에 적합하게 할 수 있다. 블리스터 시트와 덮개 재료의 시트 양자를 제조하는 데 사용된 재료의 두께와 종류를 변화시킴으로써, 덮개 재료의 시트를 벗기는 데 따른 어려움뿐만 아니라 구부림 동작의 어려움을 변화시킬 수 있다. 확실하게, 이러한 재료의 종류와 두께는 패키지를 뚫고 찢거나 깨무는 능력에 상당한 효과를 가질 수 있다. 블리스터 패키지는 상이한 요소들의 많은 상이한 조합을 포함할 수 있지만, 세 가지의 독특한 실시예 즉, 어린이가 개봉하지 못하도록 한 디자인(child proof design), 어린이가 절대 개봉하지 못하도록 한 디자인(extremely child proof design) 및 접근이 용이한 디자인(easy access design)이 구현된다. 이들 모두가 동일한 디자인으로부터 가능할 수 있다는 사실에 의해 본 발명의 신규한 디자인의 유연성이 입증될 것이다.

어린이가 개봉하지 못하도록 한 디자인은 바로 이전의 설명 및 다른 설명의 구성 요소들의 특성들 간의 균형을 필요로 하므로, 패키지는 어린이들이 개봉하기에 충분히 어렵게 된다. 이러한 패키지는 어린이가 섭취하면 위험할 수 있는 깨지기 쉬운 제형과 잘 깨지지 않는 제형 양자에 바람직하게 사용될 수 있다. 어린이가 절대 개봉하지 못하도록 한 디자인은 상기 구성 요소들의 특성들 간의 균형을 필요로 하기 때문에, 패키지는 어린이들이 개봉하기에는 매우 어렵다. 이와 같이 어린이가 절대 개봉하지 못하도록 한 디자인은 어린이가 섭취하면 치명적일 수 있는 깨지기 쉬운 제형과 잘 깨지지 않는 제형을 또한 내장할 수 있다. 이러한 패키지는 성인도 또한 열기 어려운 것으로 입증될 수 있지만, 그 내부에 내장된 제형의 위험 정도를 비추어 볼 때 보호 수준을 더 높일 필요성이 있다. 끝으로, 접근을 용이하게 한 디자인 패키지는 상대적으로 쉽게 개봉될 수 있도록 구성 요소들의 특성들 간의 균형을 필요로 한다. 이러한 형태의 패키지는 덜 위험하거나 전형적인 처방전이 필요 없는 약물 및/또는 비타민을 내장하는데 유용할 수 있다.

당업자들에게 주지된 바와 같이, 본 발명에 따른 포장은 용도가 매우 넓으며, 어린이가 개봉하지 못하도록, 어린이가 절대 개봉하지 못하도록, 그리고 접근이 용이하도록 구성될 수 있다. 이러한 패키지를 구성하는 데 사용될 수 있는 재료와 치수는 전체 목적에 따라 크게 좌우된다. 그러나 본 발명에 따른 패킹 디자인과 관련하여 몇몇 일반적인 진술이 있을 수 있다. 예컨대, 본 발명에 따른 모든 패키지는 카드당 하나 이상의 블리스터를 지닌 블리스터 패키지여야 한다. 적어도 양호한 실시예에서, 각각의 블리스터 패키지는 포장, 운반 및 보관 중에 발생하는 파손을 줄이는 것을 도와야 한다. 이러한 패키지는 패키지의 일부를 구부림으로써 얻어진 덮개 재료의 파지 가능한 가장자리의 노출에 근거하여 덮개 재료를 뒤로 박리함으로써 개봉 가능한 것이 바람직할 것이다.

또한 일반적으로 말해서, 어린이가 개봉하지 못하도록 하고자 하는 소망이 더 클수록, 카드의 어느 한 가장자리에 대하여 홈부를 배치하기 위한 간격은 더 크게 된다. 또한, 홈부의 가장자리와 구부리는 중에 노출된 밀봉되지 않은 영역의 가장자리의 최근접 부분 사이의 거리(X)는 최소로 될 것이다. 패키지를 어린이가 더욱 개봉하지 못하게 할수록, 일반적으로 하나 이상의 층에 사용된 재료의 두께 및/또는 거칠기(ruggedness)는 더 커진다. 또한 일반적으로 어린이가 개봉하지 못하도록 하고자 하는 소망이 더 클수록 사용된 접착제가 더 강해진다. 물론 상대적으로 강한 극소량의 접착제를 사용할 수 있으며, 본 발명에 따라 용이하게 개봉 가능한 패키지를 여전히 제공할 수 있다. 이와 유사하게, 과도하게 거칠고, 구부림 및 파열에 대한 내성이 있고, 어린이가 씹어도 비교적 영향이 없는 매우 얇은 폴리머 재료의 층을 사용하는 것은 상대적으로 두께가 작더라도 전적으로 적절할 수 있다. 또한 간격(X)은, 특히 강한 접착제를 사용할 때 혹은 용이하게 개봉 가능한 블리스터 패키지가 유리할 때에 상대적으로 작을 수 있다. 실제로, 본 명세서에서 설명한 변수를 조절함으로써, 비교적 덜 강한 접착제를 사용하고 어린이가 개봉하기에 더 어려운 블리스터 패키지를 제공할 수 있다. 따라서 본 발명에 따른 패키지 디자인은 응용 범위가 매우 넓다.

본 발명의 상이한 실시예에 따르면, 패키징은 일반적으로 산업계에서 "F4", "F3", "F2", "F1" 패키지로 지칭되는 패키지와 같이 어린이가 개봉하기 어려운 패키지로서 등급이 매겨질 수 있다. 이러한 별칭은 소정의 시간 내에 패킹에 내장된 제형에 얼마나 많은 어린이가 접근할 수 있는가와 관련한 소정의 테스트를 통과한 패키지에 부여된다. "F" 뒤에 오는 숫자는 통상적으로 25파운드의 어린이가 섭취하였을 때 심각한 신체의 상해 혹은 심각한 병을 유발하는 정제의 수를 의미한다. 예컨대, 이러한 테스트 중 하나는 패키지에 내장된 제형에 접근하고자 하는 50명의 어린이를 기준으로 시작된다. 이들 어린이들에게 우선 제형에 접근하는 방법을 알려주지 않고 패키지를 준다. 이들 어린이들에게 접근할 수 있도록 5분의 시간이 부여된다. 5분이 경과한 후, 어린이에게 멈추도록 지시하고 이 시점에서 제형에 접근하기 위하여 취할 적절한 단계를 어린이들에게 가르쳐 준다. 그 후 패키지를 조작하도록 추가로 5분을 더 준다. 이러한 하나의 테스트에 따라, F1 패키지는 5명 이하의 어린이가 10분 동안 1개의 정제에 접근할 수 있는 패키지를 말한다. 5명 이하의 어린이가 2개의 정제에 접근할 수 있다면 F2라는 라벨이 패키지에 부여된다. 그리고 F4 패키지는 5명 이하의 어린이가 10분 동안 4개의 정제에 접근할 수 있는 패키지이다. 비록 전술한 테스트는 포장 산업에서 가장 널리 이용되는 것이지만, 패키지의 등급을 적절하게 매기기 위해 행할 수 있는 다른 테스트도 분명히 많이 존재한다. 이러한 테스트는 일반적으로 16 C.F.R. 제1700.00조-제1700.20조에 따라 행해진다.

본 발명에 따른 어떤 실시예는 "F1" 패키지로 공지된 산업 표준 정도로 높은 등급이 매겨질 수 있다. 예컨대, 어린이가 절대 개봉하지 못하도록 한 전술한 실시예는 아마 F1 등급이 매겨질 것이다. 본 발명에 따른 다른 실시예들은 또한 널리 알려진 별칭 "F4" 로 언급될 수 있다. 끝으로, 본 발명의 어떤 실시예는 F8 플러스 혹은 이지 액세스(easy access; 접근이 용이함)로서 언급될 수 있다. 특히, 전술한 바와 같이 설계된 어린이가 개봉하지 못하도록 만든 디자인은 F4 패키지로서 등급이 매겨질 수 있는 반면에, 전술한 바와 같이 접근이 용이하도록 만든 디자인은 F8 플러스 패키지로서 등급이 매겨진다.

물론, 본 발명의 견고하고 응용 범위가 넓은 디자인은 어린이가 개봉하기에 극히 쉬운 패키지뿐만 아니라 어린이가 조작하기 극히 어렵고, 이에 따라 어린이가 개봉하기 어려운 정제 패키지를 만들 수 있도록 해준다. 그러나 적절한 상기 패키지는 제형의 타입과 그것에 의해 포장될 활성 성분에 따라 크게 좌우된다. 예컨대, 시메타콘(symethacone)을 포함하는 정제는 상대적으로 비활성이고 과잉 복용할 염려가 상대적으로 작다. 다른 한편으로, 펜타닐 등의 마취제는 의사의 주의 하에서 적절하게 취급하지 않을 경우 극히 위험하며, 특히 어린이들에게 위험할 수 있다. 따라서 어린이에게 더 저항력이 있는 패키지가 적절하다.

도 1은 본 발명에 따른 블리스터 패키지를 도시한 하측 평면도이다.

도 2는 도 1의 블리스터 패키지를 도시한 상측 평면도이다.

도 3은 도 1의 A-A 선을 따라 취한 블리스터 패키지의 유닛 패키지 영역을 도시한 측단면도이다.

도 4는 도 1의 블리스터 패키지의 유닛 패키지 영역을 도시한 평면도이다.

도 5는 블리스터 시트로부터 덮개 재료를 박리할 수 있도록 한 섹션이 축(B)을 중심으로 구부러진 상태로 도시되어 있는 유닛 패키지 영역의 단면을 도시한 측단면도이다.

도 6은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 블리스터 패키지를 도시한 하측 평면도이다.

도 7은 도 6의 블리스터 패키지를 도시한 상측 평면도이다.

도 8은 도 6의 블리스터 패키지의 유닛 패키지 영역을 도시한 상측 평면도이다.

도 1 내지 도 5에는 본 발명의 일 실시예에 따른 블리스터 패키지(10)가 도시되어 있다. 블리스터 패키지(10)는 그 내부에 내장되어 있는 제형(dosage form) 에 접근하기 위해 패키지(10) 요소의 일부를 구부릴 필요가 있는, 정제용 용기를 만들 수 있도록 구성되어 있다. 블리스터 패키지(10)는 블리스터 시트(12)와 덮개 재료 시트(14)를 포함하는 것이 바람직하다. 본 발명의 여러 실시예에 있어서, 블리스터 패키지(10)는 다양한 구성 요소들의 특성을 변경시킴으로써 그 내부에 내장된 제형에 상이한 수준으로 접근할 수 있도록 형상과 치수가 정해질 수 있다. 이는 이하에 상세하게 설명될 것이다.

본 발명의 양호한 실시예에 있어서, 도 1에 도시된 바와 같이, 블리스터 시트(12)는 복수 개의 유닛 패키지 영역(16)을 포함하며, 도면에는 4개의 영역이 예로서 도시되어 있다. 그러나 본 발명의 다른 실시예에 따른 블리스터 패키지(10)는 단일의 유닛 패키지 영역(16)을 포함하여 임의의 수의 유닛 패키지 영역(16)을 포함할 수 있다는 것에 주목해야 한다. 각각의 유닛 패키지 영역(16)은 홈부(18)와 이 홈부를 에워싸는 플랜지(20)를 더 포함한다. 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 홈부(18)는 정제 혹은 제형(1)을 내장할 수 있는 크기 및 형상을 취하고 개방된 상부(22)와 폐쇄된 하부(24)를 포함한다. 홈부(18)는 가변적인 크기 및/또는 형상의 제형(1)을 내장하도록 치수 혹은 형상이 정해질 수 있다. 특정 실 시예에서, 상기 홈부(18)는 (도면에 도시된 바와 같이) 원형이면서 1인치 이하의 직경을 갖는다. 그러나 이러한 직경은 4분의 3인치 이하가 바람직하며, 또는 0.5인치 이하가 가장 바람직하다. 이와 유사하게, 홈부(18)는 유사한 가변 형상의 제형을 내장하기 위해 형상이 변형될 수 있다. 예컨대, 홈부(18)는 직사각형 형상의 정제를 내장하기 위해 직사각형 형상을 취할 수 있지만, 다각형 혹은 별 형상을 포함한 다른 형상을 취할 수도 있다. 그 대안으로, 상기 홈부(18)는 2개 이상의 제형을 내장할 수 있도록 구성될 수 있다.

블리스터 패키지(10)의 디자인은 또한 운송 도중에 깨지기 쉬운 제형의 변위를 방지하고 및/또는 패키지를 떨어뜨렸을 때의 충격을 완화하기 위해 이러한 제형과 협동하는 홈부(18)를 포함함으로써 깨지기 쉬운 제형을 특별히 보호할 수 있는 것으로 고려된다. 본 출원인에게 공동 양도되고 Katzneer 등에 허여되면서 본 명세서서 참조로 인용되어 있는 미국 특허 제6,155,423호는 이러한 문제점 해결하기 위한 해결책이 개시되어 있다. 상기 특허 제6,155,423호에는 박리 시에 제형에 접근할 수 있게 하는 박리 가능한 층을 지닌 블리스터 패키지가 개시되어 있다. 따라서 상기 특허는 제형을 손상의 위험 없이 깨지기 쉬운 제형에 대한 사용자의 용이한 접근성을 제공한다. 상기 특허의 블리스터 패키지는 또한 저장, 운반 및 사용 중에 정제를 보호하는 것을 돕도록 설계되어 있다. 본 발명은 이와 유사한 디자인을 이용할 수 있다. 예컨대, 어떤 실시예에 있어서, 깨지기 쉽거나 혹은 무르기 쉬운 제형은 각 홈부(18)의 벽과 접촉하도록 블리스터 시트(12)의 각 홈부(18) 내에 배치될 수 있고, 그 벽은 제형(1)을 폐쇄된 바닥(24)과 거리를 두고 덮개 재 료 시트(14)에 인접하여 유지한다. 이러한 구성은 도 3에 가장 잘 도시되어 있다. 이러한 디자인은 운송 도중에 또는 사용자에 의해 통상적으로 가해진 다른 운동 중에 제형의 변위를 방지함으로써 그 내부에 내장된 제형을 또한 보호한다. 예컨대, 각 제형과 폐쇄된 하부(24) 사이의 빈 공간은 패키지(10)가 낙하하거나 그 외의 이유로 흔들릴 때 제형에 가해지는 충격을 완충시킨다.

또한, 상기 홈부(18)의 벽과 폐쇄된 하부(24)는 각 홈부(18)를 둘러싸는 플랜지(20)에 직각인 수직 축을 중심으로 한 회전면의 형태로 된 형상을 구획할 수 있다. 예컨대, 홈부(18)는 만곡된 컵 형상을 취할 수 있다. 제형이 디스크 형상인 경우, 이들 제형은 각 제형이 배치된 홈부(18)의 벽들과 접촉하는 가장자리를 각각 가질 수 있다. 바람직하게는, 가장자리와 벽은 홈부(18)의 수직 축과 동축의 환형 접촉 영역을 형성한다. 이러한 디스크 형상의 제형의 가장자리는 홈부(18)의 벽과 접촉하는 경사부를 포함할 수 있다. 환형 접촉 영역은 블리스터 내에서의 제형의 변위와, 이 변위에 관련한 제형의 손상을 방지한다.

덮개 재료 시트(14)(도 2에 가장 잘 도시)는, 홈부(18) 위에 놓이고 플랜지(20)에 박리 가능하게 부착되어 홈부(18) 내에 내장된 어떤 제형(1)을 덮는 단일 시트인 바람직하다. 도 2에 잘 도시된 바와 같이, 덮개 재료 시트(14)는 취약선(26)을 포함한다. 본질적으로, 이 취약선(26)은 덮개 재료 시트(14)를 더 쉽게 찢을 수 있도록 덮개 재료 시트(14)를 관통한 구멍, 새김선 혹은 천공부로 되어 있다. 취약선(26)은 도면에 도시된 바와 같이 덮개 재료 시트(14)와 블리스터 시트(12)를 통하여 연장할 수 있다는 것에 주목해야 한다. 이러한 구성을 포함하는 실시예에 있어서, 유닛 패키지 영역(16)은 다른 유닛 패키지 영역으로부터 제거될 수 있다. 실제로, 이러한 실시예에서의 취약선(26)은 유닛 패키지 영역(16)의 크기와 형상을 구획한다. 또한 특정의 제조 공정에서 취약선(26)이 있는 덮개 재료 시트(14)를 제공함으로써, 그것이 블리스터 시트(12)를 관통하여 연장하는 것에 주목해야 한다.

본 발명에 따르면, 덮개 재료 시트(14)는 블리스터 시트(12)에 바람직하게 접착된다. 그러나 가열 밀봉, RF 밀봉 등과 같이 덮개 재료 시트(14)를 블리스터 시트(12)에 부착하기 위한 다른 모드도 고려할 수 있다. 덮개 재료 시트(14)는 실질적으로 블리스터 시트(12)에 접속되지만, 접촉, 밀봉 및 접착되지 않은 영역(28)이 존재한다. 이러한 영역(도면에서 점선으로 표시)은 본질적으로 블리스터 시트(12)가 접착 또는 그 외의 방식으로 덮개 재료 시트(14)에 부착되어 있지 않은 영역이다. 이것은 물론 홈부에 의해 형성된 삽입 영역에 더한 것이다. 도 1, 도 2 및 도 4에 도시된 바와 같이, 밀봉되지 않은 영역(28)은, 사용자가 용이하게 접근할 수 있게 하고 또한 블리스터 시트(12)로부터 덮개 재료 시트(14)를 용이하게 찢어 분리할 수 있도록 특정하여 형성되어 있다. 예컨대, 도 1 내지 도 5에 도시된 바와 같이, 밀봉되지 않은 영역(28)의 형상은 사용자의 엄지손가락과 집게손가락으로 덮개 재료 시트(14)를 용이하게 파지할 수 있도록 되어 있다. 그러나 밀봉되지 않는 영역(28)은 (한정의 의도는 없이) 원형, 반원형, 삼각형, 정사각형 혹은 다른 다각형을 포함하는 임의의 형상을 취할 수 있다는 것에 주목해야 한다. 천공부(30)는 밀봉되지 않은 영역(28)의 적어도 일부를 따라 연장한다. 천공부(30)는 본질적으로 유닛 패키지 영역(16)의 가장자리 중 임의의 것으로 연장하지 않는 취약선(26)의 더 짧은 변형 형태이다. 이것은 전술한 구성이 주어진 유닛 패키지 영역(16)의 임의의 부분의 파열을 줄이고 접합 없이 접근을 저지하기 때문에 중요하다. 따라서 밀봉되지 않는 영역(28)에 접근할 수 있는 유일한 방법은 후술하는 구부리는 방법에 의한 것이 있다. 이 역시, 취약선(26)과 관련하여 전술한 바와 같이, 천공부(30)는 덮개 재료 시트(14)와 블리스터 시트(12) 양자를 통해 연장할 수 있다. 그러나 특정 구성은 제조 공정에 의존한다. 다른 실시예에서는, 상기 천공부(30)를 더 깊게 혹은 더 얕게 구성하는 것을 고려할 수 있다. 이것은 후술하는 바와 같이 다양한 접근 조건에 적합하게 한다. 또한, 천공부(30)는 덮개 재료 시트(14)가 평탄하게 측면에 남게 되도록 형성되는 것이 바람직하다. 다시 말해서, 사용자는 천공부(30) 혹은 덮개 재료 시트(14)의 다른 임의의 부분에 의해 생성된 가장자리를 양호하게 파지할 수 없다. 이로 인하여, 후술하는 다른 단계를 이행하지 않고 블리스터 시트(12)로부터 덮개 재료 시트(14)가 제거되는 것을 방지한다.

도 4 및 도 5에 잘 도시된 바와 같이, 블리스터 패키지(10)는 사용자가 접착되지 않은 영역(28)에 접근하도록 축(B)을 따라 구부러져야 한다. 축(B)은 천공부(30)의 선을 따라 연장하는 축인 것이 바람직하다. 구부릴 때에, 블리스터 패키지(10)는 축(B)의 양측에 놓인 2개의 개별 부분, 즉 Y 부분과 Z 부분으로 분리될 수 있다. 작동 시에, 사용자는 상기 Y 부분과 Z 부분을 어느 한 손으로 파지하고 이들 부분들을 서로를 향해 구부려 천공부(30)를 따라 덮개 재료 시트(14)를 분리한다. 블리스터 패키지(10)는 덮개 재료 시트(14)가 굽힘부의 외측에 남게 되도록 구부려야 하는 것에 주목해야 한다. 이와 같이 덮개 재료 시트(14)가 분리된 구부러진 상태는 도 5에 가장 잘 도시되어 있다. 천공부(30)가 적어도 부분적으로 밀봉되지 않은 부분을 따라 덮개 재료 시트(14)를 통해 형성되는 경우에, 천공부(30)를 따라 덮개 재료 시트(14)를 분리하는 것은 사용자로 하여금 밀봉되지 않은 영역(28)에 접근하거나 또는 그것을 파지할 수 있도록 해준다. 또한, 밀봉되지 않은 영역은 천공부의 분할로 인해 형성된 단일의 에지를 포함하며, 이 단일의 에지를 통해 밀봉되지 않은 영역의 적어도 일부를 파지할 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 사용자는 천공부(30)가 찢어질 때 밀봉되지 않은 영역(28)의 적어도 일부를 매우 쉽게 파지할 수 있다. 실질적으로, 블리스터 패키지(10)를 구부리는 것은, 덮개 재료 시트(14)가 평탄하지 않게 측면에 있는 상태로 혹은 사용자가 축(13) 부근에서 밀봉되지 않은 영역(28)에 인접하게 덮개 재료 시트(14)를 파지할 수 있는 상태로 이동할 수 있도록 해준다. 그 후, 사용자는 Z 부분에 놓인 덮개 재료 시트(14)를 박리하여, 홈부(18)를 노출시킬 수 있다. 따라서 제형(1)은 쉽게 제거될 수 있다. 덮개 재료 시트(14)를 박리하는 데 필요한 노력은, 특히 덮개 재료 시트(14)를 블리스터 시트(12)에 부착하는 모드, 블리스터 시트(12) 및/또는 덮개 재료 시트(14)의 두께와 강성, 밀봉되지 않은 영역(28)에서의 크기, 사용자가 패키지(Y 부분)를 파지해야 할 공간의 크기, 홈부에 접근하도록 덮개 재료 시트(14)를 당겨야 하는 거리에 따라 좌우된다.

도 6 내지 도 8에는 밀봉되지 않았거나 접착되지 않은 영역(128)이 상이한 형상으로 형성되어 있는 블리스터 패키지(110)인 본 발명에 따른 추가의 실시예가 도시되어 있다. 도 6 내지 도 8에 도시된 바와 같이, 밀봉되지 않은 영역(28)의 형상은, 사용자의 엄지손가락과 집게손가락으로 덮개 재료 시트(14)를 용이하게 파 지하고 블리스터 시트(12)로부터 덮개 재료 시트(14)를 후속하여 분리하는 것을 안내하여 홈부(18) 전체를 노출시키도록 되어 있다. 밀봉되지 않은 영역(128)을 이와 같이 안내하는 것은 홈부(118)의 위에서 그리고 그 둘레에서 더욱 균일하게 찢어질 수 있도록 해준다. 블리스터 패키지(11)의 구조와 작동은 밀봉되지 않은 영역(128)을 안내하는 것만 제외하고는 전술한 패키지(10)와 바람직하게 유사하다.

블리스터 패키지(10)의 각종 구성 요소들의 소정의 특성을 변화시킴으로써 상이한 타입과 상이한 수준의 기능을 제공할 수 있다는 것을 발견하였다. 예컨대, 블리스터 시트(12)에 덮개 재료 시트(14)를 고착하는 데에 상이한 모드를 사용하는 것 특히, 상이한 양의 상이한 접착제를 사용함으로써, 2개의 구성 요소들을 박리하여 분리하는데 요구되는 어려움에 변화를 줄 수 있다. 일례로서, 사용한 접착제가 더 강할수록, 블리스터 시트(12)로부터 덮개 재료 시트(14)를 박리하는 것은 더 어려워질 것이다. 이와는 반대로, 훨씬 강한 접착제를 비교적 작게 사용하는 것이 용이한 접근 용례에 유용한 것으로 입증될 수 있다. 상기 Y 부분과 Z 부분의 길이를 변화시키는 것도 또한 제형(1)에 대한 접근의 어려움 정도를 결정할 수 있다. 예컨대, 상기 Y 부분과 Z 부분의 길이를 변화시키는 것은 사용자가 조작해야 할 부분을 더 작거나 크게 함으로써 구부리는 동작을 다소 어렵게 만들 수 있다. 강성 재료로 된 두꺼운 층은 또한 블리스터 패키지(10)를 구부려 밀봉되지 않은 영역(28)을 노출시키는 것을 어렵게 만든다. 비교적 짧은 Y 부분과 조합할 경우, 파지를 위한 공간을 더 작게 마련하여 상기 Y 부분을 구부려 접근성을 제공하는 것을 어 어렵게 할 수 있다. 이와 유사하게, 홈부(18)는 밀봉되지 않은 영역(28)으로부 터 가변적인 간격(X)(도 4 및 도 5에 도시)에 위치할 수 있다. 간격(X)이 더 벌어질수록, 물론 사용된 접착제의 종류와 접착제의 양에 따라 덮개 재료 시트(14)를 박리하는 것이 상대적으로 더 어려워질 수 있다. 마지막으로, 블리스터 시트(12)와 덮개 재료 시트(14) 양자를 구성하는 데 사용된 재료의 두께와 종류를 변화시켜, 덮개 재료 시트(14)를 박리하는 데 따른 어려움뿐만 아니라 구부리는 작업의 어려움을 변화시킬 수 있다. 주지하는 바와 같이, 본 발명의 패키지를 제조하기 위한 많은 가능한 방법들은 고려한 용도와 전술한 바와 같은 다수의 구성 요소들의 상호 의존성에 따라 좌우된다.

블리스터 패키지(10)는 각종 구성 요소들의 많은 상이한 조합을 포함할 수 있지만, 이하에서는 3가지의 독특한 실시예들을 설명할 것이다. 이러한 실시예들 각각은 깨지기 쉬운 제형 혹은 잘 깨지지 않은 제형을 내장하도록 구성될 수 있다. 전술한 특성들 중 몇몇 혹은 전부를 변경함으로써 이들 실시예들 중 어느 한 실시예에 따른 블리스터 패키지를 제공할 수 있는 것으로 고려된다. 다시 말해서, 구성 요소 특성의 상이한 조합을 제공함으로써 특정의 실시예에 관련되는 블리스터 패키지를 얻을 수 있다.

이하에 설명하는 제1 실시예는 임의의 타입의 제형을 활용할 수 있는, 어린이가 개봉하지 못하도록 만든 디자인으로서 가장 잘 설명될 것이다. 이러한 디자인은 예컨대, 전술한 바와 같이 F4 패키지로 종래에 공지되어 있다. 이 실시예에 있어서, Y 부분의 길이는 줄어들 수 있지만, 이와 동시에 Z 부분의 길이는 늘어날 수 있다. Z 부분에 대하여 Y 부분의 길이를 짧게 하는 것은, 전술한 구부림 단계 를 수행하기 위해 블리스터 패키지(10)를 조작하는 것을 더 어렵게 만들며, 따라서 덮개 재료 시트를 천공부(30)를 따라 분할하기가 더 어려워지고 결국 제형(1)으로의 접근을 더 어렵게 한다. Z 부분의 길이의 증가로 인하여 간격(X)을 증가시킬 수 있다. 이것은 또한 제형(1)으로의 접근을 위해 덮개 재료 시트를 제거하는 데 있어서의 어려움을 필연적으로 증가시킨다. 본질적으로, 접착되지 않은 영역(28)이 홈부(18)로부터 멀리 떨어질수록, 덮개 재료 시트(14)를 박리하기가 더욱 어려워진다. Z 부분의 길이가 늘어나면 또한, 홈부(18)는 블리스터 패키지(10)의 여러 가장자리로부터 더 큰 간격을 유지하도록 위치할 수 있다. 따라서 패키지가 씹히고, 찢어지거나 혹은 박리되는 것과 같이 제형(1)에 부적절하게 접근하는 것이 더 어려울 수 있다.

이 실시예에 따르면, Y 및 Z 부분의 길이를 변화시키는 것에 추가하여, 블리스터 시트(12)에 덮개 재료 시트(14)를 부착하는 모드, 블리스터 시트(10)에 사용된 재료, 그리고 그 재료의 두께가 또한 변경될 수 있다는 것도 고려된다. 예컨대, 덮개 재료 시트(14)를 벗기는데 필요한 노력을 증가시키기 위해 더 강력한 접착제를 또한 활용할 수 있다. 이러한 접착제 중 하나는 캔터키주 셀비빌 소재의 Alcan Pharma Center(이하 "Alcan"이라 함)로부터 제품번호 제4563호로 시판되는 접착제가 있으며, 상기 실시예에 따른 F4 패키지 등을 만들기 위해 이용될 수 있다. 이와 유사하게, 더 두껍거나 더 강한 재료를 사용함으로써 블리스터 패키지(10)를 구부리는데 어려움을 증가시킬 수 있다. 더 두껍고 더 강한 재료는 또한 씹히고, 찢어지거나 혹은 벗겨지는 것 등에 대한 저항이 더 크다.

이러한 제1 실시예에 따른 블리스터 패키지를 제공할 수 있는 여러 가지의 조합이 실제로 존재하지만, 소정의 양호한 실시예가 구현된다. 그러나 다시 한 번 이 실시예에 있어서, 제형(1)에 대한 접근을 더욱 어렵게 하기 위하여 상기 특성들 중 어떤 특성을 변경함으로써, 제형(1)에 대한 접근을 더 쉽게 하도록 다른 특성들을 변화시킬 수 있는 것이 고려된다. 다시 말해서, 상기 제1 실시예에 따른 블리스터 패키지는 상이한 특성들 간의 균형을 통하여 달성된다. 예컨대, 간격(X)이 증가할 경우, 이러한 실시예에 따른 블리스터 패키지를 여전히 제공하면서 더 약한 접착제를 사용할 수 있다.

후술하는 제2 실시예는 매우 위험한 제형을 내장하기에 특히 적합한, 어린이가 절대 개봉하지 못하도록 만든 디자인으로서 가장 잘 설명될 수 있다(예컨대, F1 패키지). 이 실시예에 따른 디자인은 어린이가 절대 개봉하지 못하는 다른 패키지를 위해 설정된 표준에 부합하여야 한다. 예컨대, 상기 실시예에 따른 패키지는 전술한 F1 등급의 테스트와 같이 소정의 시간 내에 그 내부에 담긴 제형에 접근하지 못하도록 해야 한다. 이러한 제2 실시예에 있어서는, 제1 실시예와 마찬가지로, Y 부분의 길이를 감소시키는 동시에, Z 부분의 길이를 증가시킬 수 있다. 다시 한 번, Z 부분에 대하여 Y 부분의 길이를 짧게 하는 것은 블리스터 패키지(10)의 구부림 단계를 수행하도록 블리스터 패키지(10)를 조작하는 것을 더 어렵게 만들며, Z 부분의 길이가 늘어나면 간격(X)과 유닛 패키지 영역(16)의 가장자리로부터의 홈부(19)의 위치를 증가시킬 수 있다. 이러한 실시예에 있어서, Y 부분의 길이는 블리스터 패키지(10)를 극히 조작하기 어렵게 하도록 감소해야 하고, Z 부분 의 길이는 덮개 재료 시트(14)를 박리하기가 극히 어렵게 하기 위해 증가해야 한다. 제1 실시예와 유사하게, 블리스터 시트(12)에 덮개 재료 시트(14)를 부착하는 모드와, 블리스터 시트(10)에 사용된 재료, 그리고 그 재료의 두께가 또한 변경될 수 있다. 덮개 재료 시트(14)를 벗기는데 필요한 수고를 증가시키기 위해 더 강한 접착제를 사용해야 하고, 블리스터 패키지(10)를 구부리는데 어려움을 증가시키기 위해 더 두껍거나 더 강한 재료를 사용해야 한다.

비록 어린이가 절대 개봉하지 못하는 블리스터 패키지를 제공할 수 있는 여러 가지의 조합이 실제로 존재하지만, 소정의 양호한 실시예가 구현된다. 예컨대, 어린이가 절대 개봉하지 못하는 블리스터 패키지(10)의 실시예에서, 전체 길이는 약 4인치, 가장 양호하게는 4.095인치이고, 전체 폭은 약 2.5인치, 가장 바람직하게는 2.577인치이며, 또한 Y 부분의 길이는 약 10mm, Z 부분의 길이는 약 42mm, 그리고 간격(Z)은 약 10.3mm인 것이 바람직하다. 이러한 양호한 실시예에 있어서, 블리스터 시트(12)는 Alcan에서 공급하여 PCS 기술로서 제공된 재료와 약 205㎛의 두께를 지닌 제품 번호가 92011(이하 "92011 재료"라고 함)인 재료로 구성될 수 있다. 92011 재료는 예컨대, 약 60㎛의 PVC 필름, 약 25㎛의 폴리아미드 필름, 약 60㎛의 알루미늄 호일 및 약 60㎛의 추가의 PCV 필름의 여러 상이한 개개의 층들을 포함하고, 이들은 적절한 접착제에 의해 적어도 서로 결합되는 것이 바람직하다. 다른 한편으로 덮개 재료 시트(14)는 PCS 기술과 약 37㎛의 두께를 지닌 제품 번호 15144 재료 혹은 약 37㎛의 두께를 지닌 15127 재료로 구성될 수 있다. 이들 재료 모두는 또한 Alcan으로부터 공급되며, 종이 층, 약 12㎛ 두께의 폴리에스테르 필 름, 약 25㎛ 두께의 알루미늄 호일 층 및 가열 밀봉 코팅을 바람직하게 포함한다. 추가적으로, 이 실시예는 블리스터 시트(12)에 덮개 재료 시트(14)를 고착하기 위해 또한 Alcan에서 제품명 4516으로 공급된 접착제를 활용할 수 있다. 다시 한 번, 어린이가 절대 개봉하지 못하는 전술한 실시예에 따른 블리스터 패키지는 상이한 특성들 간의 균형을 통하여 달성된다. 비록 이러한 구체적인 예는 하나의 양호한 실시예를 위해 제공되었지만, 다른 재료나 혹은 다른 치수를 사용할 수 있다는 것에 주목한다. 예컨대, 이러한 제2 실시예에 사용하기 위한 접착제의 선택은 ASTM F88 테스트 방법을 통해 454 g/in에 속하지 않는 접속 강도를 제공하는 접착제를 선택함으로써 이루어질 수 있다. 일례에 있어서, 동일한 재료와 구조를 사용하고, 접착제 4516을 접착제 4563(역시 Alcan에서 공급하는 제품)로 대체하는 것은 "F4" 패키지를 제공하는 데 반하여, 접착제 4516을 사용하는 것은 "F1" 패키지를 제공한다.

이와 달리, 제3 실시예는 용이한 접근 혹은 용이한 박리(예컨대, 덜 위험한 제형을 내장하도록 설계된 패키지)를 위해 설계될 수 있다. 예컨대, 이러한 패키지는 후술하는 바와 같이 F8 플러스 패키지로 간주될 수 있다. 제3 실시예에 따른 블리스터 패키기는 처방전이 필요 없는 약물 및/또는 비타민을 내장하는데 이용할 수 있다. 이러한 제3 실시예에 있어서, Y 부분의 길이는 줄어들 수 있는 있지만, 이와 동시에 Z 부분의 길이는 늘어날 수 있다. 이전의 실시예와는 달리, Z 부분에 대하여 Y 부분의 길이를 길게 하는 것은 블리스터 패키지(10)를 더 쉽게 조작할 수 있게 하고, Z 부분의 길이를 짧게 하는 것은 간격(X)을 감소시킬 수 수 있으며, 이 에 따라 제형(1)에 접근하기 위하여 덮개 재료 시트(14)를 제거하는 데 따른 어려움을 덜게 된다. 이 실시예에 있어서도, Y 부분의 길이는 감소해야 하고, Z 부분의 길이는 블리스터 패키지(10)를 상대적으로 용이하게 구부릴 수 있고, 모든 사람이 덮개 재료 시트(14)를 박리할 수 있도록 감소해야 한다. 제1 및 제2 실시예의 것과 마찬가지로, 블리스터 시트(12)에 덮개 재료 시트(14)를 부착하는 모드, 블리스터 패키지(10)에 사용된 재료와, 재료의 두께도 또한 변경될 수 있다. 추가적으로, 이 실시예에서, 덮개 재료 시트(14)를 박리하는데 필요한 노력을 줄이기 위해 더 약한 접착제를 사용해도 좋고, 블리스터 패키지(10)를 구부리는데 어려움을 줄이기 위해 더 약하거나 얇은 재료를 사용해도 좋다.

비록 접근을 용이하게 하도록 설계된 블리스터 패키지를 제공할 수 있는 여러 가지의 조합이 실제로 존재하지만, 소정의 양호한 실시예가 구현된다. 이러한 실시예에서, 더 약한 특성을 제공하는 것이 비결이다. 패키지는 쉽게 사용하도록 전체 사용자에게 편리한 디자인을 가져야 한다. 예컨대, 이러한 사용자에게 편리한 패키지는 도 6 내지 도 8의 실시예로 도시되고 구성 요소(128)로서 언급한 것과 같은 밀봉되지 않은 커버를 사용할 수 있다. 다시 한 번, 상기 특성들은, 소정의 특징에 의해 제공된 어려움의 감소가 다른 특징에 의해 제공된 어려움의 증가를 허용하도록 변형될 수 있다. 예컨대, 이러한 실시예에 따른 블리스터 패키지는 극히 약한 접착제를 사용할 수 있다. 이러한 형태의 패키지에 있어서, 재료 혹은 재료의 두께는 더 약하거나 모두 그 만큼 감소할 필요는 없다.

전술한 특성에 추가로, 블리스터 패키지(10) 및 블리스터 패키지(100)의 다 른 구성 요소의 다른 특성들은 다른 패키지를 제공하도록 변형될 수 있는 것이 고려된다. 예컨대, 밀봉되지 않은 영역(28, 128)은 사용자가 더 어렵거나 더 용이하게 파지하도록 구성 및/또는 크기가 정해질 수 있다. 이와 유사하게, 천공부(30, 130)는 덮개 재료 시트(14)가 더 어렵거나 더 쉽게 분리되도록 설계될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 블리스터 패키지(10)는 모든 종류의 제형 혹은 정제를 내장하기 위해 특별한 기능의 패키지 디자인을 제공한다.

끝으로, 전술한 블리스터 패키지(10, 110)의 하나의 양호한 형성 방법과 그 내부에 제형(1)을 패키징하는 공정을 설명한다. 많은 상이한 적절한 공정들이 본 발명에 따라 활용될 수 있고, 아래의 공정은 양호한 방법 중 하나인 것으로 이해되어야 한다. 이러한 방법/공정에 있어서, 블리스터 시트(12)와 덮개 재료 시트(14)를 형성하기 위한 재료 시트는 양호하게는 롤 형태로 수용되고 블리스터 머신으로 급송 혹은 로딩되는 것이 바람직하다. 이러한 머신이 당업계에 공지되어 있는 것에 주목해야 한다. 그 후, 블리스터 시트(12)를 형성하는 재료는 성형 플러그 등의 공구에 의해 재료에 홈부(18)를 형성하는 성형 스테이션으로 이동하는 것이 바람직하다. 그 후, 알약(1)은 블리스터 시트(12)의 각각의 개방 홈부(18)로 양호하게 배치된다.

그 후 홈부(18) 각각에 1개 이상의 알약(1)을 담은 상태로, 블리스터 시트(12)는 상측 및 하측 밀봉 플레이트를 사용하여 블리스터 시트(12)에 덮개 재료 시트(14)를 밀봉할 수 있는 밀봉 스테이션으로 이동하는 것이 바람직하다. 전술한 밀봉 플레이트는 적절한 접착제(전술한 것과 같은 접착제)를 가열하여 덮개 재료 시트(14)를 블리스터 시트(12)에 밀봉시키기 위해 소정의 체류 시간(사이클/속도)에 걸쳐 열과 압력을 양호하게 이용한다. 이러한 밀봉 단계에 후속하여, 소망의 천공부를 패키지 내에 형성할 수 있고, 개개의 블리스터 카드(10)[복수 개의 홈부(18)를 구비]를 천공할 수 있다. 형성된 천공부가 이러한 천공 공정에 유용할 수 있지만, 전술한 바와 같이 최종 블리스터 패키지(10)에 또한 남겨질 수도 있다는 것에 주목해야 한다. 결국, 개개의 패키지(10)는 컨베이어 등을 매개로 최종 패키지 스테이션으로 바람직하게 운반된다.

본 발명을 사용하여 패키징될 수 있는 보통 알약 형태의 제형은 본 명세서에 사용된 정제의 타입 혹은 원료 의약품(API)의 타입에 의해 제한되지 않는다. 이들 APT로는 "제한의 의도는 없이) 진통제, 소염제, 해열제, 항생 재료, 항균제, 항불안제, 이완제, 식욕 감퇴제, 항히스타민제, 항우울제, 항천식제, 항이뇨제, 항플레튜언트(antiflatuent), 편두통제, 항경련제, 진정제, 항과활동제, 항고혈압약물, 정신안정제, 소염제, 베타 차단제, 펩타이드, 단백질, 올리고뉴클레오티드 및 다른 생물학적 원료 재료, 및 이들의 조합을 포함한다. 또한, Mantelle 명의의 미국 특허 제5,234,957호의 제18 내지 제21 칼럼에 개시된 약물과 조제학적으로 활성인 성분을 고려할 수 있다. 이 특허의 내용은 본 명세서에 참조로 인용되어 있다. 전술한 어느 API라도 염류, 수산화물, 용매 화합물, 다형체, 혹은 개개의 광학 이성체, 및 이들의 혼합물의 형태로 사용될 수 있다.

특히, 마취약, 통증 치료에 사용되는 약물, 정신병 치료 혹은 정신분열증 치료에 사용되는 클로자핀과 세포 독성 물질 등의 약물이 특히 바람직하다. 노인을 치료할 의도의 임의의 API 혹은 어린이가 개봉하지 못하도록 한 패키지를 사용할 것이 요구되는 어떤 API, 보다 특별하게는 "F1" 패키지가 또한 양호하다.

본 발명에 따라 포장될 수 있는 합법적인 마취제는 (한정의 의도는 없이) 알펜타닐, 알파프로다인, 아닐러디아인, 벤질모르핀, 베지트라미드, 부프레놀핀, 부토르파놀, 크로니타젠, 코데인, 인산화 코데인, 데소모르핀, 덱스트로모라미드, 데조신, 디암프로미드, 디히드로코데인, 디히드로코데논 에놀 아세테이트, 디히드로모르핀, 디메녹스아돌, 디메펩타놀, 디메틸티암부텐, 디옥사페틸 부티레이트, 디피파논, 엡타조신, 에토펩타진, 에틸메틸티암부텐, 에틸모르핀, 에토니타젠, 펜타닐, 히드로코돈, 히드로모르폰, 히드록시페티딘, 이소메타돈, 케토베미돈, 레보파놀, 로펜타닐, 메페리딘, 멥타지놀, 메타조신, 메타돈, 메토폰, 모르핀, 모르핀 히드로클로라이드, 황산 모르핀, 마이로핀, 날부핀, 나르세인, 니코모르핀, 놀레보페놀, 노르메타돈, 노르모르핀, 노르피판논, 아편, 옥시코돈, 옥시모르폰, 팝베러텀, 펜타조신, 페나독손, 페나조신, 페노페리딘, 피미노딘, 피리트라미드, 프로햅타진, 프로메돌, 프로펌, 프로폭시펜, 레미펜타닐, 수펜타닐 및 틸리딘 등의 조제약을 포함한다. 아편으로 널리 알려진 화합물 등급은 또한 헤로인과 코카인 등의 불법 약물을 포함한다. 본 발명에 따른 아편은 16 C.F.R. 제1308.12조에 따른 제어된 재료로서 목록에 실린 것뿐만 아니라 전술한 것을 포함한다. 아편은 여러 가지의 이유로 환자에게 투여되는데, 가장 빈번한 이유는 하나의 타입 혹은 다른 타입의 고통을 전정시키는 것이다.

세포 독성 물질은 세포를 죽이는 어떤 약품을 포함한다. 이러한 세포 독성 물질은 일반적으로 악성 질병과 기타의 질병 처리에 사용된다. 그것은 급속하게 성장하는 암 세포를 파괴하도록 설계되어 있다. 이러한 물질은 치료 복용량 혹은 동물과 박테리아 분석 중 하나에서 돌연변이 유발성, 발암성 및/또는 기형생성인 것으로 보인다. DNA, RNA, 및 단백질 합성물을 포함하는 임계적인 세포내 과정(cellular processes)을 방해하는 세포독성 약물은 항체와 복합되고, 후속하여 생체 내 치료를 위해 사용된다. 이러한 약물은 (한정의 의도는 없이) 다음의 약물을 포함한다. 즉,

ⅰ) 인터칼레이팅제, 특히 독소로비신(아드리아마이신), 다우노루비신, 에피루비신, 아이다루비신, 조루비신, 아크라루비신, 피라루비신, 아크리딘, 미톡산트론, 악티노마이신 D, 에피디리늄 아세테이트;

ⅱ) 백금 유도체(시스플라틴, 카르보플랄틴, 옥사리플라틴)로부터 선택된 알킬레이팅제;

ⅲ) 알킬레이팅제의 다른 그룹으로부터 선택된 화합물: 사이클로포스파마이드, 이포스파마이드, 클로르메트린, 멜파란, 클로르암부실, 에스트라무스틴, 부설판, 미토마이신 C, 니트로소요소: BCNU(카무스틴), CCNU(로무스틴), 포트무스틴, 스트렙토조토신, 트리아진 혹은 유도체: 프로카바진, 다카바진, 피포브로만, 에틸렌이민: 알트레타민, 트리에틸렌-트리오-포스포아미드,

ⅳ) 항대사제의 다른 그룹으로부터 선택된 화합물: 빈혈치료제: 메토트렉사트, 억제제, 항피리미딘제, 5-플루오로우리실(5-FU), 사타라빈(Ara-C), 히드록시오레아 안티푸린제: 푸린에톨, 티오구아닌, 펜토스타틴, 클라드리빈, 세포독성 뉴클 레오시드 합성물 유도 재료: 젬시타빈,

ⅴ) 튜불린과 친화력이 있는 약품의 다른 그룹으로부터 선택된 화합물, 유사분열 스핀들을 분쇄하는 빈카 알칼로이드: 빈크리스틴, 빈블라스틴, 빈데신, 네벨빈, 유사분열 스핀들의 해중합화를 차단하는 약품, 파클리탁셀, 도세탁셀, 위상 이성질화효소 Ⅱ의 억제에 의한 DNA 분열을 유도하는 약품: 에토포시드, 테니포사이드, DNA 분열을 유도하는 위상 이성질화효소 Ⅰ 억제제: 토포테칸, 이리노테칸,

ⅵ) 블레오마이신 등의 DNA 분열 혹은 분해제,

ⅶ) 아래의 화학물 즉, 프라이크마이신, L-아스파라긴, 미토구아존, 디카르바진 중 하나,

ⅷ) 항암 프로게스테론 스테로이드; 데트록시-프로게스테론, 메제스트롤,

ⅸ) 항암 에스토젠 스테로이드: 디에칠스티베스트롤; 염화 테트라소듐,

ⅹ) 항안드로젠제: 타목시펜, 트로록시펜, 랄록시펜, 아미노그루테티마이드,

ⅹⅰ) 스테로이드 항안드로젠제(예컨대, 사이프로데론) 혹은 비스테로이드 항안드로젠제(플루타마이드, 닐루타미드).

본 명세서에서 언급한 API에 추가하여, 본 발명의 제형은 추가적으로 혹은 그 대신에 비타민, 미네랄 및 건강 기능 식품을 포함할 수 있다. 이러한 명세서에 기재한 용어 "비타민"은 다이어트에 요구되는 트레이스 유기 재료를 언급한다. 본 발명의 목적에 있어서, 상기 용어 "비타민"은 (한정의 의도는 없이) 티아민, 리보플래빈, 니코틴산, 판토텐산, 피리독신, 비오틴, 폴산, 비타민 B.sub.12, 지방산, 아스코프브산, 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E 및 비타민 K를 포함한다. 또한 용어 "비타민"에는 그것의 조효소도 포함되어 있다. 조효소는 비타민의 특별한 화학적 형이다. 조효소는 티아민 피로포스페이트(TPP), 플라빈 모노뉴클레오티드(FMM), 플라빈 아데닌 디뉴클레오티드(FAD), 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 파스페이트(NADP), 조효소 A(CoA), 인산피리독살, 바이오시틴, 테트라히드로포릭산, 조효소 B.sub.12, 리폴리리신, 11-cis-레티날, 및 1,25-디히드록시콜레칼시페롤을 포함한다. 용어 "비타민"은 콜린, 카르니틴, 알파, 베타 및 감마 카로틴을 또한 포함한다.

상기 용어 "미네랄"은 무기 재료, 금속 및 인간의 다이어트에 필요한 재료를 언급한다. 따라서 용어 "미네랄"은 본 명세서에서 사용한 바와 같이 (한정의 의도는 없이) 칼슘(탄산칼슘), 철, 아연, 셀렌, 구리, 요오드, 마그네슘, 인, 크롬 등과 이들의 혼합물을 포함한다. 본 명세서에 사용된 바와 같이 용어 "건강 기능 식품"은 소량으로 공급될 때 상당한 정도의 영양분을 부여하는 효과를 갖는 재료를 의미한다. 건강 기능 식품은 (한정의 의도는 없이) 꽃가루, 왕겨, 밀배아, 켈프, 대구간유, 인삼, 어류(fish oil), 아미노산, 단백질 및 이들의 혼합물을 포함한다. 주지하는 하는 바와 같이, 건강 기능 식품은 비타민 및 미네랄을 채용할 수 있다.

일반적으로, 각각의 정제 혹은 제형(API, 비타민, 미네랄, 건강 기능 식품 등)에 합체된 활성 성분의 양은 약학의 공지된 원리에 따라 선택될 수 있다. API의 유효량은 구체적으로 고려된다. 용어 "유효량"에 의하면, 예컨대 "약학적 유효량"을 언급하는 것으로 이해해야 한다. "약학적 유효량"은 필요하거나 또는 희망하는 치료 반응을 유도하기에 충분한 약물 혹은 API의 양 혹은 양을 나타내는 숫자 혹은 다시 말해서 환자에 투여될 때 상당한 정도의 생물학적 반응을 유도하기에 충분한 양이다. 비타민 혹은 미네랄과 관련하여 사용할 때, 용어 "유효량"은 미국에서 환자를 위한 특별한 성분의 일일 권장량의 적어도 약 10%이다. 예컨대, 의도한 성분이 비타민 C일 경우, 비타민 C의 유효량은 일일 권장량의 10% 이상을 제공하기에 충분한 비타민 C의 양을 포함한다. 통상적으로 알약이 미네랄 혹은 비타민을 포함할 경우, 더 많은 양, 양호하게는 상당한 정도의 일일 권장량의 약 100% 혹은 그 이상으로 합체될 것이다.

사용된 활성 성분의 양은 크게 변할 수 있다. 물론, 제형의 크기, 다른 성분의 요구량, 그리고 예컨대 1회 투여량을 결정하는 정제의 수는 사용될 수 있는 약학적으로 활성 성분의 양의 상한치에 영향을 줄 것이다. 그러나 일반적으로, 활성 성분은 완성된 알약의 0 내지 약 80중량% 사이의 양, 보다 양호하게는 0 내지 약 60중량% 사이의 양으로 공급된다. 다시 말해서, 활성 성분은 제형 1개당 즉, 알약 1개당 약 1 마이크로그램 내지 약 2 그램, 더 양호하게는 약 0.01 내지 약 1000밀리그램의 양으로 포함될 수 있다.

비록 본 발명은 특정의 실시예를 참조하여 설명하였지만, 이들 실시예들은 단지 본 발명의 원리와 용례를 예시한 것으로 이해해야 한다. 따라서 수많은 변형이 상기 예시적인 실시예에 행해질 수 있고 첨부된 청구범위에 의해 한정된 바와 같이 본 발명의 정신과 영역으로부터 벗어나지 않는 다른 구조가 고안될 수 있는 것으로 이해되어야 한다.

본 발명의 산업상 이용 가능성은 (한정의 의도는 없이) 약물의 포장, 특히 알약 형태와 깨지기 쉬운 알약 형태의 포장을 제공하는 것을 포함한다.

Claims (16)

1. 블리스터 패키지에 있어서,

   하나 이상의 유닛 패키지 영역을 구획하는 단일의 블리스터 시트로서, 상기 하나 이상의 유닛 패키지 영역은 상부가 개방된 홈부와 이 홈부를 에워싸는 플랜지를 포함하는 것인 블리스터 시트; 및

   상기 플랜지에 박리 가능하게 밀봉된 단일의 덮개 재료(lidding material) 시트

   를 포함하고,

   (i) 상기 블리스터 시트와 상기 덮개 재료 시트는, 덮개 재료 시트를 블리스터 시트로부터 용이하게 박리하도록 밀봉되지 않은 영역을 더 구획하며,

   (ii) 각각의 밀봉되지 않은 영역은 각각의 유닛 패키지 영역의 가장자리로부터 떨어져 있고,

   (iii) 각각의 밀봉되지 않은 영역은 덮개 재료 시트에 의해 덮이고, 각각의 밀봉되지 않은 영역 위에 있는 덮개 재료 시트는 취약선을 포함하며, 이 취약선은 천공부를 포함하되 유닛 패키지 영역의 에지까지는 연장되지 않고,

   (iv) 상기 밀봉되지 않은 영역은 상기 덮개 재료 시트의 취약선을 따라 연장된 축을 따라 상기 덮개 재료 시트와 상기 블리스터 시트의 적어도 일부를 구부릴 때에 사용자가 접근할 수 있고, 상기 구부림은 덮개 재료 시트를 파괴하되 블리스터 시트는 파괴하지 않고 남겨두며, 상기 밀봉되지 않은 영역은 상기 덮개 재료 시트의 파괴로 인해 형성된 단일의 에지를 포함하는 것인 블리스터 패키지.
2. 제1항에 있어서, 상기 블리스터 시트는 4개의 유닛 패키지 영역을 포함하는 것인 블리스터 패키지.
3. 제2항에 있어서, 각각의 유닛 패키지 영역은 상기 블리스터 패키지로부터 제거될 수 있는 것인 블리스터 패키지.
4. 제3항에 있어서, 상기 블리스터 패키지는 취약선을 더 포함하며, 각각의 유닛 패키지 영역은 상기 취약선에 의해 구획되는 것인 블리스터 패키지.
5. 삭제
6. 제1항에 있어서, 상기 홈부는 벽과 폐쇄된 하부를 포함하는 것인 블리스터 패키지.
7. 제6항에 있어서, 각각의 제형과 홈부의 폐쇄된 하부 사이에 빈 공간이 존재하도록 하기 위해, 상기 벽이, 폐쇄된 하부로부터 간격을 두고 상기 덮개 재료 시트에 인접하게 제형을 유지하도록 제형이 홈부에 배치될 수 있는 것인 블리스터 패키지.
8. 제1항에 따른 패키지와 홈부 내에 배치된 복수 개의 조제약 제형을 포함하는 것인 포장 제형.
9. 제8항에 있어서, 상기 조제약 제형은 펜타닐인 것인 포장 제형.
10. 블리스터 패키지로부터 제형을 제거하는 방법으로서,

    블리스터 시트와 덮개 재료 시트를 구비한 블리스터 패키지를 제공하는 단계로서, 상기 블리스터 시트와 상기 덮개 재료 시트는 하나 이상의 유닛 패키지 영역을 구획하고, 상기 유닛 패키지 영역은 하나 이상의 홈부와 하나 이상의 접근하기 어려운 밀봉되지 않은 영역을 포함하며, 각각의 접근하기 어려운 밀봉되지 않은 영역 위에 있는 덮개 재료 시트는 취약선을 포함하고, 이 취약선은 천공부를 포함하되 상기 하나 이상의 유닛 패키지 영역의 에지까지는 연장되지 않는 것인 블리스터 패키지 제공 단계;

    밀봉되지 않은 영역의 접근을 허용하기 위해 상기 덮개 재료 시트의 취약선을 따라 연장된 축을 따라 상기 블리스터 패키지의 적어도 일부를 구부리는 단계로서, 상기 블리스터 패키지의 적어도 일부를 구부리는 단계는 상기 취약선을 따라 상기 덮개 재료 시트의 일부를 분할하는 것을 포함하는 것인 상기 블리스터 패키지의 적어도 일부를 구부리는 단계;

    상기 취약선을 따라 상기 덮개 재료 시트의 일부를 분할함으로써 형성된 단일의 에지를 통해 밀봉되지 않은 영역의 적어도 일부를 파지하는 단계;

    홈부에 배치된 하나 이상의 제형을 노출시키도록 덮개 재료 시트의 적어도 일부를 박리하는 단계; 및

    하나 이상의 제형을 제거하는 단계

    를 포함하는 제형 제거 방법.
11. 제10항에 있어서, 하나 이상의 유닛 패키지 영역을 다른 유닛 패키지 영역으로부터 분리하는 단계를 더 포함하는 제형 제거 방법.
12. 삭제
13. 블리스터 패키지에 있어서,

    상부가 개방된 하나 이상의 홈부와 이 홈부를 에워싸는 플랜지를 포함하는 블리스터 시트; 및

    천공부를 구비한 취약선을 포함하는 덮개 재료 시트

    를 포함하고,

    상기 덮개 재료 시트는 상기 플랜지의 적어도 일부에 박리 가능하게 밀봉되어 상기 블리스터 시트와 상기 덮개 재료 시트 사이에 하나 이상의 밀봉되지 않은 영역을 구획하며,

    상기 취약선은 상기 하나 이상의 밀봉되지 않은 영역의 적어도 일부를 따라 배치되며, 상기 블리스터 패키지를 구부림으로써 상기 취약선을 따라 덮개 재료 시트의 일부를 분할할 수 있게 하면서 하나 이상의 밀봉되지 않은 영역에 대한 접근을 허용하되,

    상기 밀봉되지 않은 영역은 상기 취약선을 따른 덮개 재료 시트의 분할로 인해 형성된 단일의 에지를 포함하는 것인 블리스터 패키지.
14. 제13항에 있어서, 상기 블리스터 시트는 복수 개의 유닛 패키지 영역을 포함하며, 각각의 유닛 패키지 영역은 하나 이상의 홈부와 하나 이상의 홈부를 에워싸는 하나 이상의 플랜지를 포함하는 것인 블리스터 패키지.
15. 제13항에 있어서, 상기 하나 이상의 홈부는 벽과 폐쇄된 하부를 포함하는 것인 블리스터 패키지.
16. 제15항에 있어서, 각각의 제형과 홈부의 폐쇄된 하부 사이에 빈 공간이 존재하도록 하기 위해, 상기 벽이, 폐쇄된 하부로부터 간격을 두고 상기 덮개 재료 시트에 인접하게 제형을 유지하도록 제형이 홈부에 배치될 수 있는 것인 블리스터 패키지.

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