JPWO2009011214A1

JPWO2009011214A1 - 注射器用プランジャアセンブリ

Info

Publication number: JPWO2009011214A1
Application number: JP2009523589A
Authority: JP
Inventors: 英明樹川村; 洋志冨樫
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 2007-07-13
Filing date: 2008-06-27
Publication date: 2010-09-16
Also published as: EP2174681A4; EP2174681A1; US20100185157A1; WO2009011214A1

Abstract

本発明は、プランジャロッドでピストンを引き出すことにより注射器バレル内に薬液を充填するような引き抜き動作を行う場合であっても、プランジャロッドの先端にピストンを確実に保持して、このピストンをプランジャロッドとともに一体的に引き抜くことが可能な注射器用プランジャアセンブリを提供するものである。注射器バレル内に摺動自在に挿入されるピストン（４）と、前記ピストンの基端側に開口して形成された凹所（８）内に一端部が挿入されて前記ピストンを一体的に支持するプランジャロッド（６）とから構成され、前記ピストンの凹所は一方面が開口して形成された略円筒状の孔であるとともに、前記プランジャロッドの一端部には、前記ピストンの前記円筒状の孔の内壁に摺接する又はねじ込む雄ネジ（１２）が形成され、この雄ネジが前記凹所内に装入される。

Description

本発明は、注射器バレル内に貯留された薬液を押し出すための注射器用プランジャアセンブリに関するものである。

注射器用プランジャアセンブリは、一般に注射器バレル内に摺動自在に嵌め込まれるピストンと、このピストンの軸部に螺合されるプランジャロッドとから構成され、ピストンとプランジャロッドとは、雄ネジと雌ネジとの嵌合で組み付けられるのが一般的である。

注射器バレル内を摺動するピストンは、ゴムを主体成分として形成されるが、ピストンの摺動抵抗を減らすために、これまでピストン表面にシリコーンオイルを塗布したものも提供されていた。しかしながら、シリコーンオイルの人体への影響などを考慮して、本出願人等により、例えば、テトラフルオロエチレン樹脂フィルム、エチレン・テトラフルオロエチレン樹脂フィルム及び高分子量ポリエチレン樹脂フィルムなどを、ゴムピストンの表面に積層（ラミネート）したラミネートピストンが提供されている。

一方、実際の医療現場では、ピストンを押し出す動作だけではなくピストンを引き抜く動作、つまりピストンをプランジャロッドとともに注射器バレル基端側に後進させることにより、針の導通確認や注射器バレル内に薬液を充填する動作も伴っている。

ところが、ピストンをプランジャロッドとともに引き抜くときに、従来の注射器用プランジャアセンブリでは、ピストンと注射器バレルとの摺動抵抗が大きい場合、ピストンがプランジャロッドから抜けてしまうことがあった。

近年、注射器は患者の負担を軽減するため小容量となっており、注射器バレルの径が細くなる傾向があり、これに伴ってピストンの径も極めて細いものが要求されている。このように、特に細いピストンを用いる場合には、ピストン内部に凹所（嵌合用の孔）を設けることはできても、その内壁に実質的に嵌合可能である微細な雌ネジを形成することは困難であった。
特開２０００−１４０１０３号公報

本発明はこのような実情に鑑みてなされたもので、ピストンとプランジャロッドを係合する時にピストンを押し込む力をほとんど付加せず、かつ係合後はピストンを摺動自在な程度に係合することを課題とし、特に小容量で極細の注射器において、ピストンをプランジャロッドとともに注射器バレル基端側に後進させることにより、注射器バレル内に薬液を充填する等の引き抜く動作を行なう場合であっても、プランジャロッドの先端にピストンを確実に保持して、このピストンをプランジャロッドとともに一体的に引き抜くことが可能な、注射器用プランジャアセンブリを提供することを目的としている。

本発明に係る注射器用プランジャアセンブリは、注射器バレル内に摺動自在に挿入されるピストンと、
前記ピストンの基端側に開口して形成された凹所内に、一端部が挿入されて前記ピストンを一体的に支持するプランジャロッドと、から構成される注射器用プランジャアセンブリであって、
前記ピストンの凹所は、一方面が開口して形成された略円筒状の孔であるとともに、前記プランジャロッドの一端部には、前記ピストンの前記円筒状の孔の内壁に摺接する又はねじ込む雄ネジが形成され、この雄ネジが前記凹所内に挿入されることにより、前記ピストンが、前記プランジャロッドに対して一体的に支持されることを、特徴としている。

また、本発明に係る注射器用プランジャアセンブリは、
前記ピストンが、その表面に樹脂フィルムを積層（ラミネート）したラミネートピストンであることを、特徴としている。

なお、本明細書におけるピストンの表面とは、ピストンの外周面、すなわち薬液と接触する面、或いはピストン慴動面のみならず、凹所の表面も含むものである。そして、上記のラミネートピストンとは、外周面のみ積層（ラミネート）したピストン、凹所の表面のみ積層（ラミネート）したピストン、及び外周面と凹所の両方を積層（ラミネート）したピストン、の３つの態様にかかるピストンを意味するものである。

本発明に係る注射器用プランジャアセンブリでは、ピストンに雌ネジを形成しなくても、プランジャロッドの先端部に設けた雄ネジが、ピストンの凹所の内壁に摺接した又はねじ込まれた状態で嵌合し合うので、ピストンがプランジャロッドから抜けてしまうことがない。

また、ピストンの凹所内に雌ネジを形成する必要がないので、加工が容易である。

図１は、本発明の一実施例による注射器を構成する注射器バレルと、本発明の注射器用プランジャアセンブリの嵌合状態の断面図である。図２は、図１の注射器用プランジャアセンブリにおけるラミネートピストンの半断面図である。図３は、図１に示した注射器用プランジャアセンブリのプランジャロッドの正面図である。図４は、図２に示したラミネートピストンにプランジャロッドを取り付けたときの注射器用プランジャアセンブリの正面図である。図５は、図３に示したプランジャロッドの他の例を示す正面図である。

符号の説明

２注射器バレル
４ピストン
６プランジャロッド
６ａ棒状本体
８凹所
１０注射器用プランジャアセンブリ
１２雄ネジ
１２ａ山部
１２ｂ谷部
１３環体
１４押圧フランジ

次に、好ましい実施の形態を挙げて、本発明を更に詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施例による注射器用プランジャアセンブリを示したものである。

本実施例の注射器用プランジャアセンブリ１０は、注射器バレル２内に摺動自在に挿入されるピストン４と、このピストン４の凹所内に取り付けられるプランジャロッド６とからなる。

図２に示したピストン４は、ゴムピストンの外周面に樹脂フィルムが積層（ラミネート）されるとともに、基端側には軸方向に凹所８が形成されている。このピストン４の外径は約３．０〜５．５mm、全長は約４．０〜７．０mm、凹所８の内径は、約１．０〜４．０mmであることが好ましい。プランジャロッド６は、図３に示したように、棒状本体６ａの先端にこのピストン４の凹所８内に挿入される雄ネジ１２が形成されている。また、プランジャロッド６の後端側に押圧フランジ１４が形成されている。

雄ネジ１２は、図３内に拡大して示したように、螺旋状の山部１２ａと谷部１２ｂとから構成され、山部１２ａの直径はピストン４の凹所８の内径よりも大きい。よって、雄ネジ１２をピストン４の凹所８内に押し込むことにより、相対的に柔軟なピストン４の凹所８に、プランジャロッド６の雄ネジ１２が食い込む。

これにより、図４に示したように、ピストン４がプランジャロッド６に係合される。

したがって、本実施例のピストン４とプランジャロッド６とを係合する場合には、先ず図２に示したピストン４の基端側に、図３に示したプランジャロッド６の雄ネジ１２を対向配置し、プランジャロッド６の雄ネジ１２をピストン４の凹所８内に若干力を加えつつねじ込めば良い。このとき、ピストン４の凹所８内では、雄ネジ１２の螺旋状に延びる山部１２ａが凹所８の内壁に嵌合され、この内壁に食い込むため、ピストン４が確実に係合される。

このピストン４の凹所８の内径と雄ネジ山部１２ａの直径の関係は、注射器バレル２の内径やピストン４の形状・材質にもよるが、およそ、ピストン４の凹所８の内径に対して雄ネジ山部１２ａの直径が１０〜２５％程度太いことが好ましく、１０％以下ならピストン４がプランジャロッド６から抜けやすくなり、また２５％以上にするとピストン４の摺動抵抗が増加するため、好ましくない。

また、ピストン４の凹所８の長さについては、凹所８を長くするほどピストン４とプランジャロッド６との係合性は高くなるが、一方において、ねじ込むときの雄ネジ１２に作用する抵抗力は大きくなる。このため、凹所８の長さがある一定以上になると、ねじ込みが完了する前に雄ネジ１２が折れてしまうという問題が生ずる。この問題を解決するため、後述するように、凹所８にフィルムを積層（ラミネート）又は被覆することが望ましい。こうすることで、フィルムが備える摺動性により、ねじ込むときの雄ネジ１２に作用する抵抗力を軽減し、ねじ込み性を向上させることができる。

なお、凹所８にフィルムを積層（ラミネート）又は被覆することで、引き抜くときにピストン４がプランジャロッド６から抜けやすくなるが、同時に、フィルムを積層（ラミネート）すると凹所８の表面も硬くなるため、ピストン４が抜けにくくなる。したがって、凹所８にフィルムを積層（ラミネート）して凹所の長さを長くすれば、凹所８にフィルムを積層（ラミネート）しないものに比べ、ピストン４を相対的に抜けにくくすることができる。

また、凹所８の長さは、ピストン４の長さの７０％程度以下とすることが好ましい。これよりも長くするとピストン４の密封性が低下し、プランジャロッド６の雄ネジ１２部の成形性が低下するといった問題が生ずる。

本実施例の注射器用プランジャアセンブリ１０によれば、ピストン４の凹所８内に雌ネジを形成する必要がない。よって、極細のピストン４にも適用でき、例としては５ｍｌ以下の小容量でピストンの内側に実質的な雌ネジを切ることが困難な極細の注射器用ピストン、例えば０.５ｍｌ以下の容量で注射器バレル内径が５mm以下の注射器用ピストンに、好適に用いることが出来る。

また、プランジャロッド６の雄ネジ１２でピストン４が確実に係合されるので、ピストン４を引き抜く作業を行なう際にも、ピストン４がプランジャロッド６から抜けてしまうこともない。

なお、本発明の注射器バレル２の材質としては一般にプラスチックが使用されており、例えば、環状オレフィン系樹脂、環状オレフィン−エチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート系樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等が挙げられるが、特に透明性や耐熱性が高く、医薬品との化学的な相互作用のない環状オレフィン系樹脂、環状オレフィン−エチレン共重合体（例えば特許第２９１４８２６号公報記載の衛生用容器に用いられているもの）の使用が好ましい。

また、樹脂フィルムを積層（ラミネート）する前のピストン４の素材としては、ピストンの製造に従来から使用されているゴム材料やエラストマー材料がいずれも使用でき、特に制限されない。例えば、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ジビニルベンゼン共重合ブチルゴムなどのブチル系ゴム、ポリイソプレンゴム（高〜低シス１，４結合）、ポリイソブチレン系ゴム、ポリブタジエンゴム（高〜低シス１，４結合）、スチレン−ブタジエン共重合ゴムなどの共役ジエン系ゴム、エチレン−プロピレン−ジエン三元共重合ゴム（ＥＰＤＭ）などが挙げられ、エラストマーとしてはオレフィン系共重合ゴム（エラストマー）及び／又はオレフィン系プラスチック類が挙げられる。

また、本発明におけるピストン４は、上記のゴム材料と架橋剤、充填剤および／または補強剤、着色剤、老化防止剤などの配合剤を混練して得られる架橋性ゴム組成物（コンパウンド）やエラストマーを用い、圧縮成形や射出成形などのピストンの従来公知の成形方法を用いることによって製造される。使用する配合剤は、従来から医薬品用および医療具用のゴム栓やピストンの製造に使用されているものがいずれも使用でき、特に制限されない。

また、本発明の注射器用のピストン４には、薬液と接触する面、或いはピストン慴動面が、フッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロンなどのプラスチックフィルムで積層（ラミネート）されたラミネートピストンでもあり、特にピストンの接液部の安定性や撥水性、摺動性などの点から、ピストンの周囲がフッ素樹脂フィルムで積層（ラミネート）又は被覆されているものであることが望ましい。

また、ピストン４にシリコーンオイルを塗布すると、凹所８内にもシリコーンオイルが侵入する場合があり、プランジャロッド６が抜けることがあり、好ましくない。なお、本発明でいうフッ素樹脂としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー）、ＰＦＥ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＰＦＡ（パーフルオロエチレンプロペンコポリマー）、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）などや、これらと他のポリマーとのアロイなどが適宜選択されるが、摺動性や低反応性などの点から、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が特に好ましい。

また、本発明の注射器用のピストン４には、その凹所８にもフィルムが積層（ラミネート）又は被覆されているものであることが、ねじ込み性及び係合性などの点から望ましい。凹所８に積層（ラミネート）又は被覆されるフィルムの材質としては、前述したピストン４の他の部分と同様に、フッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロンなどを用いることができるが、適度な摺動性や低反応性、およびコストなどの点から、超高分子量ポリエチレンが好ましい。なお、凹所８及びピストン４の他の部分に積層（ラミネート）又は被覆されるフィルムは、同じ材質であっても、異なる材質であってもよい。

なお、本発明の注射器用プランジャアセンブリを使用する注射器には、通常の1室の注射器に加え、例えば特開平９−３０８６８８号公報に記載されているような２室型の注射器なども含まれる。

以上、本発明の一実施例について説明したが、本発明は上記実施例に何ら限定されない。

例えば上記実施例では、プランジャロッド６の雄ネジ１２には螺旋状のネジ山部１２ａが形成されているが、この雄ネジ１２は螺旋状に連続していなくても良く、図５に示したように単に複数の環体１３が所定間隔置きに突設されたものであっても良い。

すなわち、本発明における「雄ネジ」とは、螺旋状に連続したいわゆるネジ山以外の突起体をも含むものである。ただし、図３に示したネジ形状は、摩擦やピストンの凹所内壁のダメージの面から特に好ましい。

また、上記実施例では小径なピストンを用いる注射器用プランジャアセンブリを示したが、本願発明を大型のピストンを用いる注射器用プランジャアセンブリに適用することを妨げるものではない。

Claims

注射器バレル内に、摺動自在に挿入されるピストンと、
前記ピストンの基端側に開口して形成された凹所内に、一端部が挿入されて前記ピストンを一体的に支持するプランジャロッドと、から構成される注射器用プランジャアセンブリであって、
前記ピストンの凹所は、一方面が開口して形成された略円筒状の孔であるとともに、前記プランジャロッドの一端部には、前記ピストンの前記円筒状の孔の内壁に摺接する又はねじ込む雄ネジが形成され、この雄ネジ部が前記凹所内に挿入されることにより、前記ピストンが、前記プランジャロッドに対して一体的に支持されることを特徴とする、注射器用プランジャアセンブリ。
前記ピストンが、その表面に樹脂フィルムを積層したラミネートピストンであることを特徴とする、請求項１記載の注射器用プランジャアセンブリ。