JPWO2008007422A1

JPWO2008007422A1 - 薬液持続注入装置

Info

Publication number: JPWO2008007422A1
Application number: JP2008524692A
Authority: JP
Inventors: 修塚田; 康彦中島
Original assignee: 株式会社塚田メディカル・リサーチ
Priority date: 2006-07-11
Filing date: 2006-07-11
Publication date: 2009-12-10
Also published as: EP2039381A4; EP2039381A1; EP2039381B1; US20090247950A1; CA2657081A1; US8109907B2; WO2008007422A1

Abstract

薬液注入の開始から終了までの圧力の変化を抑制して、注入開始時から終了時までほぼ所定の流量で、所定の時間，患者の体内に薬液を投与することができる薬液持続注入装置を提供する。薬液の注入経路に沿って直列に配置される少なくとも２つの管状部材と、これら各管状部材の相互間に配置される少なくとも１つの伸縮性管状部材とを備えていることを特徴とする薬液持続注入装置。

Description

本発明は、患者の体内に薬液を持続的に投与するための，薬液持続注入装置に係り、特に，薬液を注入開始当初から終了時までほぼ所定の流量で持続的に患者に投与することができる薬液持続注入装置に関する。

鎮痛剤，鎮静剤，解熱剤、栄養補給剤などの薬剤を、患者の体内に、所定の時間、持続的に投与することが必要な場合がある。その際用いられる薬液持続注入装置としては，従来、両端に薬液流入部と薬液流出部が取り付けられた単一の管と、ゴムなどの弾性材料でつくられ、該管の外周に両端が固定されたバルーンとを備え、管に設けられた連通孔を介して管の内部とバルーンの内部とが連通するようになされた装置が知られている。このような薬液持続注入装置では、薬液流入部から管の連通孔を通じてバルーン内に薬液が貯留され，伸張したバルーンの収縮力によって、薬液が再び管の連通孔を通じ，薬液流出部から患者の体内に持続的に注入される。薬液流出部には、バルーンの圧力によって生じる大きな流量を抑制し，所定の小さな流量で薬液を長時間にわたって患者の体内に投与するための、制御通路が設けられている。しかし、上記従来の薬液持続注入装置では、注入開始当初は流量が大きく，時間経過と共に小さくなり，注入開始時からほぼ所定の流量で患者の体内に薬液を注入することが困難であった。これは、バルーンが単一の管に固定されているため管の径方向にしか伸張することができず、軸方向には伸張しないため、膨張時から収縮時にかけて圧力が大きく変化するからである。

一方、単一の管にバルーンの一端を固定させ，バルーンを管の径方向及び軸方向に伸縮させるようにした薬液持続注入装置がある。しかし、このような薬液持続注入装置では，バルーンの軸方向の伸びを許容するために，管に固定した保護カバーの軸方向の寸法を大きくしなければならず、保管や輸送の際に比較的大きな収納スペースを必要とし，また、医療廃棄物として処理される際のコストが高くなる。

本発明の一つの目的は、薬液注入開始から終了までの圧力の変化を抑制して、注入開始時から終了時までほぼ所定の流量で、所定の時間，患者の体内に薬液を投与することができる薬液持続注入装置を提供することである。本発明のもう一つの目的は，平常時はコンパクトで、収納・廃棄性に優れる薬液持続注入装置を提供することである。

請求項１の発明によれば、薬液の注入経路に沿って直列に配置される少なくとも２つの管状部材と、これら各管状部材の相互間に配置される少なくとも１つの伸縮性管状部材とを備えている薬液持続注入装置が提供される。

請求項２の発明によれば、前記管状部材は、前記薬液の注入経路の流入側端部に配置される第１の管状部材及び前記薬液の注入経路の流出側端部に配置される第２の管状部材からなり、前記伸縮性管状部材は前記第１及び第２の管状部材の間に配置される１つの伸縮性管状部材である。この構成により，伸縮性管状部材を、径方向のみならず軸方向に伸縮させることができるので、伸縮性管状部材の膨張時から収縮時にかけての圧力の変化を小さくすることができる。

請求項３の発明によれば、請求項１又は２の発明の特徴に加え，前記薬液持続注入装置は、さらに、外側カバーと該外側カバーの内側に配置される内側カバーとからなる保護カバーを有しており、前記保護カバーは，前記伸縮性管状部材を覆うように前記薬液注入経路の両端部の各管状部材に設けられている。この構成により，伸縮性管状部材の伸張時，伸縮性管状部材を保護することができる。また、外側カバーと内側カバーが軸方向に分割されているので，平常時は互いに近接させることにより、装置の軸方向の寸法を小さくすることができると共に、薬液充填時は互いに離間する方向へ移動させ，伸縮性管状部材の軸方向の伸張を許容することができる。

請求項４の発明によれば，請求項３の発明の特徴に加え，前記保護カバーは薬液計量手段を備えている。この構成により，装置内の薬液の残量を計量することができ、薬液の投与管理を容易にすることができる。

請求項５の発明によれば、請求項４の発明の特徴に加え，前記保護カバーは透明または半透明の材料でつくられており、前記薬液計量手段は，前記外側及び内側カバーの内の一方のカバーに設けられる目盛りと、この目盛りの位置に対応して他方のカバーに設けられる基準線とからなる。この構成により，薬液の流出に伴って外側カバーと内側カバーが互いに近接する方向に移動したときの目盛りと基準線との相対移動により、装置内の薬液の残量の変化を容易に計測することができる。

請求項６の発明によれば，請求項４の発明の特徴に加え，前記薬液計量手段は、前記外側カバーに設けられる目盛り付きスリットと、このスリットの位置に対応して前記内側カバーに設けられる基準線とからなる。この構成により，薬液の流出に伴って外側カバーと内側カバーが互いに近接する方向に移動したときの、スリットから見える基準線とスリットに付いた目盛りとの相対移動により，装置内の薬液の残量の変化を容易に計測することができる。さらに，保護カバーを透明又は半透明の材料から形成する必要がない。

請求項７の発明によれば、請求項３乃至６のいずれか１項の発明の特徴に加え，前記保護カバーの前記外側カバーと前記内側カバーには、相互に係合する分離防止用ストッパーが設けられている。この構成により，外側カバーと内側カバーが軸方向に完全に分離してしまうことを防止することができる。

請求項８の発明によれば，請求項３乃至７のいずれか1項の発明の特徴に加え，前記外側カバーは、前記管状部材の径方向断面において，少なくとも１つの平坦部を有している。この構成により，装置の転がりを防止することができる。

請求項９の発明によれば，請求項３乃至８のいずれか１項の発明の特徴に加え，前記内側カバーは前記外側カバーの平坦部に対応する平坦部を有し，これら各平坦部が相互に対向する関係で前記内側カバーが前記外側カバー内に嵌合する。この構成により，装置の転がりを防止すると共に，外側カバーと内側カバーの相対回転を防止することができる。

請求項１０の発明によれば，請求項３乃至９のいずれか１項の発明の特徴に加え，前記外側カバーは、前記径方向の断面形状が多角形であり、前記内側カバーの断面形状も前記外側カバー内に嵌合するように多角形である。この構成により，装置の転がりと外側カバーと内側カバーの相対回転をより効果的に防止することができる。

本発明の薬液持続注入装置によれば，伸縮性管状部材の膨張時から収縮時にかけての圧力の変化を小さくすることができるので、注入開始時から終了時までほぼ所定の流量で長時間患者に薬液を投与することができる。

本発明の薬液持続注入装置によれば，平常時の装置の軸方向の寸法を小さくすることができるので，保管・輸送がし易く，医療廃棄物としての処理コストの低い薬液持続注入装置を得ることができる。

本発明の薬液持続注入装置によれば，装置内の薬液の残量を容易に計量することができるので，薬液投与の管理を容易にすることができる。

図５のI−I線から見た，本発明の薬液持続注入装置の軸方向断面図であり、伸縮性管状部材が収縮した状態を示す。図５のI−I線から見た，本発明の薬液持続注入装置の軸方向断面図であり、伸縮性管状部材が径方向及び軸方向に伸張した状態を示す。図１に開示した薬液持続注入装置の斜視図である。図１に開示した薬液持続注入装置の薬液流出部に可撓管を設けた状態を示す斜視図である。図１に開示した薬液持続注入装置の正面図であり、外側カバーと内側カバーが互いに近接した位置にある状態を示す。図１に開示した薬液持続注入装置の正面図であり、外側カバーと内側カバーが互いに離間した位置にある状態を示す。本発明の他の実施形態に係る薬液持続注入装置の正面図である。本発明のさらに他の実施形態に係る薬液持続注入装置に用いられる保護カバーの径方向断面を示す図である。

符号の説明

１薬液持続注入装置
３第１の管状部材
４第２の管状部材
５伸縮性管状部材
６薬液充填部
６ａ大径部
６ｂ小径部
７凹み
８中央薬液通路
９弁体（逆止弁）
１０抜け止め部材
１１薬液流出部
１２オスルア・コネクタ
２０保護カバー
２１、４１、５１外側カバー
２２、４２、５２内側カバー
２１ａ、２２ａ筒状部
２１ｂ、２２ｂ曲面部
２３、２４分離防止用ストッパー
２５、２７目盛り
２６、２９基準線
２８スリット
３０可撓管
３１クランプ

[全体概要]
図１から図８までを参照して，本発明の薬液持続注入装置の一実施形態について説明する。

本発明の薬液持続注入装置は、薬液の注入経路に沿って直列に配置される少なくとも２つの管状部材と，これら各管状部材の相互間に配置される少なくとも１つの伸縮性管状部材とを備えている。本実施形態では，図１および２に示すように，薬液持続注入装置１は、主として，薬液の注入経路の流入側端部と流出側端部にそれぞれ直列に配置される第１の管状部材３と第２の管状部材４と、第１の管状部材３および第２の管状部材４の間に配置される伸縮性管状部材５とを備えている。
[第１の管状部材]
第１の管状部材３は、略円筒形状を有しており，その内部に薬液充填部６が取り付けられている。薬液充填部６は、第１の管状部材３の内周面に嵌合する大径部６ａと、大径部６ａと一体に形成され，大径部６ａよりも小さい外径を有する小径部６ｂとからなる段付き略円筒状部材である。小径部６ｂは、大径部６ａと同軸状に伸びており、第１の管状部材３から装置の外部に向けて突出するように配置されている。大径部６ａの、小径部６ｂと反対側の端部には、伸縮性管状部材５の内部に向けて開口する凹み７が形成されている。小径部６ｂと大径部６ａには、その軸方向に貫通する、凹み７よりも小径につくられた中央薬液通路８が形成されており、中央薬液通路８は大径部６ａの凹み７の底部に開口している。中央薬液通路８の、凹み７の底部に位置する開口には、弁体９が設けられている。弁体９は、充填された薬液が逆流することを防止するための逆止弁として機能し、弁体９が凹み７の底部に対して離着座することにより、中央薬液通路８が開閉される。弁体９は、従来の薬液持続注入装置に通常用いられるきのこ形の弁であってよい。凹み７の深さ方向中間部には、抜け止め部材１０が設けられ，開弁時、弁体９が薬液中央通路８から抜け出てしまうことを防止する。
[第２の管状部材]
第２の管状部材４も第１の管状部材３と同様の略円筒形状を有しており，その内周面に略円筒状の薬液流出部１１が嵌合している。薬液流出部１１にはオスルア・コネクタ１２が接続されている。本実施形態では、図４に示すように，オスルア・コネクタ１２に長さ２０〜１０００ｍｍ、内径０．１〜０．５ｍｍの細長い可撓管３０が連結されている。可撓管３０には、薬液の流出を開通・遮断するために可撓管３０を開通・閉塞するクランプ３１が設けられている。この可撓管３０に慣用のカテーテル（図示せず）が連結され、カテーテルは患者の体内に接続される。可撓管３０の先端側（カテーテル側）には，患者の体内に注入される薬液の流量を小さくし、流出時間（０．５〜１０時間）を制御するための制御通路（図示せず）が設けられている。
[伸縮性管状部材]
伸縮性管状部材５は、その径方向及び軸方向に十分に伸縮可能な，ゴムなどの弾性材料からつくられ、所定量（本実施形態においては、例えば，４０〜２５０ｃｃ）の薬液を収容することができる。

このように構成された本発明の薬液持続注入装置１においては、伸縮性管状部材５が第１の管状部材３と第２の管状部材４の間に配置されているため、単一の管にバルーンの両端を固定した従来の薬液持続注入装置とは異なり，伸縮性管状部材５を径方向のみならず、軸方向にも伸縮させることができる。それにより、伸縮性管状部材５の収縮による圧力の変化が抑制され，薬液を患者の体内に，注入開始時から終了時までほぼ所定の流量で持続的に投与することができる。さらに、平常時は第１の管状部材３と第２の管状部材４を互いに近接した位置に配置できるので、装置の軸方向の寸法を小さくすることができる。また、装置の薬液容量を大きくすることができる。
[保護カバー]
また、本実施形態の薬液持続注入装置１は，軸方向に二分割された保護カバー２０を備えている。保護カバー２０は、伸縮性管状部材５の伸張時，伸縮性管状部材５を保護することができる。保護カバー２０は、図に示されるように，大径の外側カバー２１と、外側カバー２１の内側に設けられた小径の内側カバー２２とからなり、外側カバー２１と内側カバー２２は、伸縮性管状部材５を覆うように、それぞれ、第１の管状部材３と第２の管状部材４に固定されている。外側カバー２１は、管状部材の中心軸に対してほぼ平行に延びる円筒面を有する両端部が開口している筒状部２１ａと、この筒状部２１ａの一端から径方向内側に延びる略ドーム状の曲面部２１ｂとを有している。曲面部２１ｂの頂部には第1の管状部材３を通すための開口部が形成されている。内側カバー２２は、外側カバー２１と同様に、管状部材の中心軸に対してほぼ平行に延びる円筒面を有する両端部が開口している筒状部２２ａと、この筒状部２２ａの一端から径方向内側に延びる略ドーム状の曲面部２２ｂとを有している。曲面部２２ｂの頂部には第２の管状部材４を通すための開口部が形成されている。外側カバー２１と内側カバー２２は，第１の管状部材３と第２の管状部材４が曲面部２１ｂ、２２ｂの開口部をそれぞれ貫通した状態で，該開口部において第１の管状部材３と第２の管状部材４に固着される。このように保護カバー２０を管状部材の軸方向に二分割することにより、伸縮性管状部材５が軸方向に伸縮することが許容される。即ち，薬液充填時は、外側カバー２１と内側カバー２２が互いに離間する方向に移動でき、伸縮性管状部材５を軸方向に十分伸張させて薬液を最大限まで充填することができる。一方、薬液持続注入装置１を使用しない平常時は、外側カバー２１と内側カバー２２が互いに近接する方向に移動できる。このとき、内側カバー２２のほぼ全体が外側カバー２１内に収容され，装置の軸方向寸法をコンパクトにすることができ、従来のものに比べて保管・輸送時に必要なスペースを小さくすることができ、同時に医療廃棄物としての処理コストを小さくすることができる。尚，保護カバーは単純な円筒状のものでも良い。

また、図１及び２に示されるように，保護カバー２０の外側カバー２１と内側カバー２２には、相互に係合する分離防止用ストッパーを設けることができる。本実施形態では，管状部材の直径方向に沿ってほぼ正反対の位置に２組のストッパー２３、２４が設けられている。ストッパー２３は，外側カバー２１の筒状部２１ａの、曲面部２１ｂと反対側の端部を径方向内側に屈曲させることにより形成され、ストッパー２４は、内側カバー２２の筒状部２２ａの、曲面部２２ｂと反対側の端部を径方向外側に屈曲させることにより形成されている。これにより、伸縮性管状部材５が軸方向に最大限に伸張した場合でも，ストッパー２３，２４が互いに係合し、外側カバー２１と内側カバー２２とが軸方向に分離することを防止することができ、薬液を装置の容量の最大限まで充填することができる。ストッパーの組の数は特に制限されない。保護カバーの周方向に沿って複数組のストッパーを配置してもよく、１組のストッパーを配置してもよい。その他，外側カバー２１と内側カバー２２のそれぞれに、全周にわたって延びる環状のストッパーを形成してもよい。

保護カバー２０は、例えば，透明または半透明のプラスチック材料から形成され、薬液計量手段として、目盛りと該目盛りの位置に対応して基準線を設けることができる。具体的には，図５に示されるように，外側カバー２１に目盛り２５を形成し，内側カバー２２に基準線２６を設けることができる。これとは反対に、内側カバー２２に目盛り２５を形成し，外側カバー２１に基準線２６を設けてもよい。図５及び６を参照して、外側カバー２１に目盛り２５を形成し，内側カバー２２に基準線２６を設けた場合の薬液計量手段の作用について説明する。薬液持続注入装置１を使用しない平常時は、伸縮性管状部材５は収縮状態にあるので，第１の管状部材３と第２の管状部材４にそれぞれ固定された外側カバー２１と内側カバー２２は、互いに最も近接した位置にある（図５）。装置に薬液が充填されると、伸縮性管状部材５は径方向及び軸方向に伸張し、外側カバー２１と内側カバー２２は互いに離間する方向に移動する（図６）。充填された薬液が患者の体内に注入される間、伸縮性管状部材５は徐々に収縮し、外側カバー２１と内側カバー２２は、再び図５に示すような互いに近接する位置に向けて軸方向に移動する。このとき、基準線２６の目盛り２５に対する位置も、図５に示すような位置に向けて変化する。この変化する基準線２６の位置を目盛り２５で計測することによって、装置内の薬液の残量を容易に計量することができ、薬液の投与管理が容易になる。薬液計量手段は本実施形態に限られない。例えば，図７に示されるように，目盛り２５に代えて，外側カバー４１に目盛り２７の付いたスリット２８を設け，このスリット２８の位置に対応して内側カバー４２に基準線２９を設け，スリット２８から見える基準線２９の位置を目盛り２７で測るようにしてもよい。この場合，保護カバーを透明又は半透明にする必要はない。尚，基準線は内側カバーに設けられているので説明の便宜上点線で示している。また、図では目盛り２５、２７は等間隔に設けられているが，目盛りは等間隔ではない場合もある。

次に，本実施形態の薬液持続注入装置の動作について説明すると，まず、図１に示されるように，既にそれぞれ滅菌消毒済みの本発明の薬液持続注入装置１の薬液流出部１１とオスルア・コネクタ１２とを接続する。次に，医師等が患者の症状に応じて所定の薬液を所定容量だけ薬液持続注入装置１に充填する。例えば，薬液充填部６から注射器等（図示せず）によって薬液（例えば、生理食塩水、ブドウ糖液，抗生物質液、鎮静剤、鎮痛剤、へパリン等）を所定量充填する。薬液は、薬液充填部６に形成された薬液中央通路８を通り，逆止弁９を開弁し、凹み７を通って伸縮性管状部材５内に流入する。薬液は，伸縮性管状部材５内に一旦貯留される。上記したように、伸縮性管状部材５は，その両端がそれぞれ別個の管，即ち，第１の管状部材３と第２の管状部材４に固定されている。従って，薬液充填時、図２に示されるように，伸縮性管状部材５を管の径方向のみならず、軸方向にも十分伸張させることができる。

医師等が必要な脱気処置を施した後，薬液持続注入装置１を患者の身体に固定し，薬液流出部１１に取り付けたオスルア・コネクタ１２に可撓管３０及び患者の体内に連通するカテーテルを連結する。

この時点から薬液は、膨張した伸縮性管状部材５の収縮力によって患者の体内へ持続注入される。伸縮性管状部材５の圧力による大きな流量は、可撓管３０の先端に設けられた制御通路により小さく制限され，さらに伸縮性管状部材５が径方向のみならず軸方向にも伸張しているため、伸縮性管状部材５の収縮による圧力の変化が抑制され，薬液を注入開始時から終了時までほぼ所定の流量で、長時間，患者の体内に持続的に注入することができる。また、薬液が投与される間、上述した薬液計量手段（目盛り２５と基準線２６等）の作用により，装置内の薬液残量を容易に計量することができるので、薬液の投与管理が容易にできる。

薬液は薬液持続注入装置１に予め充填されていてもよく、また、本装置を患者の身体に固定した後に上述の薬液充填を行ってもよい。薬液持続注入装置の容量及び注入持続時間等は、患者の症状に合わせて予め選定しておく。

本発明の薬液持続注入装置は、前述の動作を繰り返すことによって再使用できるが，１回の使用ごとに使い捨てにしてもよい。
[第２の実施形態]
上記第１の実施形態では、保護カバー２０の外側カバー２１と内側カバー２２は共に円形の径方向断面を有しているが，本発明の第２の実施形態では、外側カバー２１に代えて，管状部材の径方向断面において，少なくとも１つの平坦部を有している外側カバーを設ける。これにより，使用または保管、若しくは輸送時の装置の転がりを防ぐことができる。
[第３の実施形態]
本発明の第３の実施形態では，第１の実施形態の外側カバー２１と内側カバー２２に代えて，管状部材の径方向断面において，少なくとも１つの平坦部を有する外側カバーと、この外側カバーの平坦部に対応する平坦部を有する内側カバーを設け，これら各平坦部が相互に対向する関係で内側カバーが外側カバー内に嵌合している。このように構成することにより，外側カバーと内側カバーの相対回転を防ぎ、伸縮性管状部材５がねじられたり、保護カバーの薬液計量手段による計量が正しく行われなくなったりすることを防ぐことができる。
[第４の実施形態]
本発明の第４の実施形態では、第１の実施形態の外側カバー２１と内側カバー２２に代えて，径方向の断面形状が多角形である外側カバー５１と、径方向の断面形状が外側カバー５１内に嵌合するように多角形である内側カバー５２とを設ける。このような外側カバー５１と内側カバー５２の径方向断面の例としては，例えば図８に示すような正８角形のものがある。この場合，使用または保管・輸送時の装置の転がりや、外側カバー５１と内側カバー５２の相対回転をより効果的に防ぐことができる。

本発明の薬液持続注入装置は、通常の疾病治療，終末医療の他、救急治療にも適用できる。また、鎮痛，鎮静，解毒，解熱、栄養補給等に適用できる。

Claims

薬液の注入経路に沿って直列に配置される少なくとも２つの管状部材と、これら各管状部材の相互間に配置される少なくとも１つの伸縮性管状部材とを備えていることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項１に記載の薬液持続注入装置において，
前記管状部材は、前記薬液の注入経路の流入側端部に配置される第１の管状部材及び前記薬液の注入経路の流出側端部に配置される第２の管状部材からなり、前記伸縮性管状部材は前記第１及び第２の管状部材の間に配置される１つの伸縮性管状部材であることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項１又は２に記載の薬液持続注入装置において，
前記薬液持続注入装置は、さらに、外側カバーと該外側カバーの内側に配置される内側カバーとからなる保護カバーを有しており，前記保護カバーは，前記伸縮性管状部材を覆うように前記薬液注入経路の両端部の各管状部材に設けられていることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項３に記載の薬液持続注入装置において，
前記保護カバーは薬液計量手段を備えていることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項４に記載の薬液持続注入装置において、前記保護カバーは透明または半透明の材料でつくられており、前記薬液計量手段は，前記外側及び内側カバーの内の一方のカバーに設けられる目盛りと、この目盛りの位置に対応して他方のカバーに設けられる基準線とからなることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項４に記載の薬液持続注入装置において，
前記薬液計量手段は、前記外側カバーに設けられる目盛り付きスリットと、このスリットの位置に対応して前記内側カバーに設けられる基準線とからなることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項３乃至６のいずれか１項に記載の薬液持続注入装置において，
前記保護カバーの前記外側カバーと前記内側カバーには、相互に係合する分離防止用ストッパーが設けられていることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項３乃至７のいずれか１項に記載の薬液持続注入装置において，
前記外側カバーは、前記管状部材の径方向断面において，少なくとも１つの平坦部を有していることを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項３乃至８のいずれか１項に記載の薬液持続注入装置において、
前記内側カバーは前記外側カバーの平坦部に対応する平坦部を有し，これら各平坦部が相互に対向する関係で前記内側カバーが前記外側カバー内に嵌合することを特徴とする薬液持続注入装置。
請求項３乃至９のいずれか１項に記載の薬液持続注入装置において，
前記外側カバーは、前記径方向の断面形状が多角形であり、前記内側カバーの断面形状も前記外側カバー内に嵌合するように多角形であることを特徴とする薬液持続注入装置。