JP7534309B2 - オス型コネクターおよびメス型コネクター用ユニバーサルキャップ - Google Patents

Description

本開示は、一般的に、たとえば、オス型ルアー継手およびメス型ルアー継手を有するアクセスポートを消毒および滅菌するための装置に関する。本開示は、具体的には、複数種のコネクターに適合することができる消毒および滅菌装置に関する。一般的には、本開示の例示的な実施形態は、医療用キャップおよび医療用消毒キャップ、特に流体ルアーコネクターと一緒に使用するためのキャップおよび／または消毒キャップを含む、ネジ式継手の分野に関する。

血管アクセス装置（ＶＡＤ）は、一般的に使用される治療器具であり、静脈内カテーテルなどを含む。ＶＡＤは、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルである、２種の一般的分類がある。バクテリアやその他の微生物は、流体または薬剤を供給するためのＶＡＤに接続する際に、アクセスハブおよびポート／バルブから患者の血管系に侵入する可能性がある。各アクセスハブ（あるいは、ポート／バルブまたは接続部）は、コストがかかり、潜在的には致死的となり得るカテーテル由来血流感染（ＣＲＢＳＩ）を伝達する何らかのリスクと関連する。

ＣＲＢＳＩ症例を減少させ、ＶＡＤを正しく使用および維持するために、消毒手順および洗浄手順を含む実施標準が開発された。

消毒用キャップは、米国医療疫学学会（ＳＨＥＡ）のガイドラインに追加されており、２０１６年の輸液看護師標準（ＩＮＳ）のガイドラインにもキャップが組み込まれる初期徴候が存在する。

先進国の市場では、ＩＶカテーテルを使用する際には、典型的にはニードルレスコネクターを使用してシステムを閉鎖し、その後、患者に対して薬剤またはその他の必要な液体をカテーテルを介して投与する。ＩＮＳ実施標準では、ニードルレスコネクターの使用が推奨されており、「各アクセスの前に、アルコール、ヨードチンキ、クロルヘキシジングルコン酸塩／アルコールの組み合わせを用いて、着実かつ徹底的に消毒する」べきであると述べられている。ニードルレスコネクターの消毒は、表面に生息し、ＣＲＢＳＩを含む種々のカテーテル由来の合併症を引き起こす可能性のある細菌の減少を補助することを、最終的な目的とする。典型的には、看護師は、「ハブのスクラブ」として知られている方法によりこの消毒作業を完了するために、７０％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）パッドを使用する。しかし、この手順の遵守率は典型的には非常に低い。また、臨床医へのインタビューでは、「ハブのスクラブ」の遵守率の低さに加えて、スクラブ時間、乾燥時間、ニードルレスコネクターのスクラブ回数にばらつきがあることが指摘されている。

ＣＲＢＳＩの原因となる微生物の感染に関連する一連の手順全体を通して、接触または汚染のリスクが多く存在する。汚染は、薬剤の混合、カニューレの装着、アクセスハブへの挿入の際に起こり得る。ＶＡＤに接続する手順は非常に一般的かつ単純であるため、患者の血管系への挿入に関連するリスクはしばしば見過ごされてきた。現在のところ、病院および患者に対するリスクは、接続を実施する臨床医の勤勉さに大きく依存しており、この勤勉さはほとんど制御できない。

現在、オス型ニードルレスコネクター用キャップ、メス型ニードルレスコネクター用キャップ、静脈注射ライン用キャップ、血液透析ライン用のキャップは異なる設計が用いられており、そのため、キャップを装着できるコネクターの種類が限定される。現在、ＩＳＯ５９４－２タイプのメス型ネジ式流体ルアーコネクターを消毒するオス型消毒キャップ装置があり、ＩＳＯ５９４－２タイプのオス型ネジ式流体ルアーコネクターを消毒するメス型消毒キャップ装置がある。しかしながら、オス型ネジ式コネクター、メス型ネジ式コネクターのいずれにも対応できる、単一のユニバーサルな消毒キャップ装置は存在しない。そのため、従来の消毒キャップは、１つのタイプのコネクターにのみ適合するように設計されており、特定のサイズおよび／または形状のコネクターにしか対応していなかった。そのため、オス型コネクターおよびメス型コネクターの両方を含む、複数種のコネクターに対応し、消毒作業を効率化することができる消毒キャップが求められている。

本開示の１つの態様は、医療用コネクターに接続するための装置に関する。本開示の第１の態様は、ハウジングと突出部とを含むキャップに関する。ハウジングは、頂壁と、キャビティを形成する本質的に円筒形側壁と、円筒形側壁によって形成され、ハウジング内のキャビティに開口部を有し、メス型ニードルレスコネクターまたはオス型ニードルレスコネクターのハブを受容するための開放底部とを含むことができる。突出部は、ハウジングと一体的に形成され、キャビティ内に配置される。突出部は、遠位壁と、開放近位端と、遠位壁から開放近位端に向かって近位方向に延在する側壁とを含む。１つまたは複数の実施形態において、側壁は、遠位壁と一体的に形成された分割型ネジ付き突出部を含むことができる。分割型ネジ付き突出部は、内面および外面を含み、分割型ネジ付き突出部の内面は、第２キャビティを規定する。突出部の内面に内側ネジ山を含むことができ、内側ネジ山は、メス型ニードルレスコネクターの係合部（mating feature）をインターロックするのに十分である。１つまたは複数の実施形態において、内側ネジ山は、傾斜したネジパターンまたはらせん状のネジパターンを有する。１つまたは複数の実施形態において、突出部の外面は、前記オス型ニードルレスコネクターの係合部をインターロックするのに十分であるプレス嵌め接続でのオス型ルアーコネクターとの嵌合のために、テーパー状であり、同嵌合に適した寸法を有し、同嵌合に適応している。１つまたは複数の実施形態において、突出部は、１つまたは複数のそれぞれのギャップによって離間された１つまたは複数の片持ち突起(cantilevered prong)を含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、突起の少なくとも１つを屈曲するように構成して、突起とオス型ニードルレスコネクター係合部との間の締まり嵌め、またはメス型ニードルレスコネクターの係合部との間の締まり嵌めを促進することができる。１つまたは複数の実施形態において、突出部は、頂部壁の内面からハウジングの開放底部に向かって本質的に延在することができる。１つまたは複数の実施形態において、突出部は、ハウジングの側壁に実質的に平行に延在することができる。

開放底部は、端面および結合面（engagement surface）を画定する開放底部から径方向外側に延びる周辺縁を有し、突出部の内壁面は、メス型ルアーコネクターと嵌合するように適合された１つまたは複数のネジ山を有し、前記突出部の外壁面は、オス型ルアーコネクターを受容するようにテーパー状に形成されている。

殺菌剤または抗菌剤がチャンバーから漏出するのを防ぐために、キャップの開放底部の端面に剥離可能シールを配置することができる。

１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクターはニードルレスコネクター、ストップコック、および血液透析用コネクターから本質的になる群から選択される。

１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクターは、静脈内チューブの端部またはストップコックである。

キャップは、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン、または医療装置に使用されるその他の成形可能なプラスチック材料のような、多くの種類のプラスチック材料の任意のものから作製できる。１つまたは複数の実施形態において、キャップは、ポリプロピレン材料またはポリエチレン材料を含む。１つまたは複数の実施形態において、キャップ外面は、複数の把持部材を含む。

１つまたは複数の実施形態において、吸収材はスリットを有する。１つまたは複数の実施形態において、吸収材は、内側ネジ山による径方向の圧縮を受けて、吸収材をチャンバー内に保持する。１つまたは複数の実施形態において、吸収材は、内側ネジ山による径方向の圧縮を受けずに、チャンバー内に保持される。１つまたは複数の実施形態において、吸収材は、不織布、発泡体、またはスポンジである。特定の実施形態において、発泡体はポリウレタンフォームである。

１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン酢酸塩、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド状銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される。特定の実施形態において、殺菌剤または抗菌剤は、クロルヘキシジングルコン酸塩およびクロルヘキシジン酢酸塩の少なくとも１種を含む。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。

メス型ルアーコネクターまたはオス型ルアーコネクターへの接続時に、チャンバーまたは第１キャビティまたは第２キャビティの遠位壁に向かって吸収材を圧縮することで、コネクターを消毒剤または抗菌剤と接触させ、メス型ルアーコネクターまたはオス型ルアーコネクターを消毒することができる。

１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバック蓋を含む。具体的な実施形態において、剥離可能シールは、結合面にヒートシールまたは誘導シールされる。

本開示の第２の態様は、医療用コネクターを消毒する方法に関する。本方法は、１つまたは複数の実施形態の装置を医療用コネクターに接続する工程を含み、接続工程は、チャンバーへの挿入時に内壁面を嵌合させて、吸収材および消毒剤または抗菌剤に医療用コネクターを接触させることを含む。

本開示の第３の態様は、アセンブリに関する。アセンブリは、医療用コネクターに接続される１つまたは複数の実施形態の装置を含む。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクターは、オス型ルアーコネクター、メス型ルアーコネクター、およびニードルレスコネクターから選択される。

本概要は、以下の詳細な説明に記載される概念の一部を簡略化して紹介するためのものである。本概要は、特許請求の範囲に記載された内容の主要な特徴または必須の特徴を特定することを意図するものではなく、また、特許請求の範囲に記載された内容の範囲を決定する際の補助として使用することを意図するものでもない。

本開示の追加の特徴および利点は、以下の説明に記載され、部分的には説明から明らかになり、または本開示の実施によって知ることができる。添付の特許請求の範囲で具体的に指摘されている器具および組み合わせを用いて、本開示の特徴および利点を実現および獲得することができる。本開示のこれらおよび他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲から、より完全に明らかになるであろうし、または、以下に記載されるような本開示の実施によって知ることができるであろう。

本開示のキャップの１つの実施形態を示す透視底面図である。 本開示の１つの実施形態による装置の透視立面図である。 本開示の１つの実施形態によるキャップの側面図である。 図１の装置の構成要素の透視側面図である。 本開示のキャップの１つの実施形態の上面図である。 本開示のキャップの１つの実施形態の底面図である。 本開示のキャップの１つの実施形態の透視底面図である。 図１のキャップの底面透視図である。 図１のキャップの断面図である。 図１のキャップの断面側面図である。 図１のキャップの断面透視図である。 オス型のニードルレスコネクターと嵌合した例示的なキャップの断面透視図である。 メス型のニードルレスコネクターと嵌合した例示的なキャップの断面側面図である。

本開示の実施形態は、オス型コネクターおよびメス型コネクターを含む医療用コネクターへの接続および消毒のための、滅菌ユニバーサルキャップに関する。オス型コネクターおよびメス型コネクターは、オス型ルアーコネクターおよびメス型ルアーコネクターであり得る。キャップの実施形態は、キャビティを有するハウジングと、キャビティ内に配置された突出部とを含む。キャビティは、閉止端、開放底部、および内側壁を画定し、閉止端は、外側の頂部壁と内側の遠位壁とを有する。ハウジングの内側壁は、遠位壁から開放底部まで延在し、チャンバーを画定する長さＬ_Cを有する。１つまたは複数の実施形態において、開放底部は、端面と、剥離可能シールを固定することができる結合面とを画定する、開放底部から径方向外側に延びる周辺縁すなわちリムを含む。突出部は、内壁面および外壁面を有し、内壁面は、メス型ルアーコネクターとの嵌合に適合した１つまたは複数のネジ山を有し、外壁面は、遠位壁からのテーパーを有し、テーパーは、近位方向に延在し、オス型ニードルレスコネクターの係合部をインターロックするのに十分であるプレス嵌め接続でのオス型ルアーコネクターとの嵌合に適した寸法を有し、同嵌合に適応している。キャップは、チャンバー内に配置された吸収材をさらに含んでもよい。吸収材は、その中に消毒剤または抗菌剤を含んでもよい。キャップは、コネクターのための機械的障壁を提供し、消毒のための抗菌剤を保持する。本開示のキャップは、開業医が消毒プロセスを合理化することを可能にする。

本開示で使用されている用語に関して、以下の定義を提供する

本明細書で用いられる際に、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数および複数を含む。

本明細書で用いられる際に、「カテーテル由来血流感染」または「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因するあらゆる感染症を意味する。

本明細書で用いられる際に、「ルアーコネクター」とは、注射器、カテーテル、ハブ付き針、点滴チューブなどを相互接続するための標準的な方法である接続用カラーを意味する。ルアーコネクターは、オス型インターロックチューブおよびメス型インターロックチューブで構成されており、単純なプレス嵌め／ねじり嵌めでも保持力が高まるようにわずかにテーパーが付けられている。また、ルアーコネクターは、任意選択的にネジ付きの追加外周リムを設けて、より確実に固定することができる。ルアーコネクターのオス端は、一般的にはフラッシュシリンジと関連し、血管アクセス装置（ＶＡＤ）にあるメス端とインターロックおよび接続することができる。ルアーコネクターは、遠位端、近位端、不規則形状の外壁、シリンジの筒部のチャンバーからＶＡＤのハブへの流体連絡のための、プロファイル付き中央通路から構成される。また、ルアーコネクターは、ＶＡＤのハブにルアーコネクターを解放可能に取り付ける遠位端チャネルと、シリンジの筒部にルアーコネクターを解放可能に取り付ける近位端チャネルとを有する。

関連する技術分野の当業者であれば容易に理解できるように、本明細書全体を通して、「ロック」、「先端」、「ハブ」、「ネジ山」、「スポンジ」、「突起(prong)」、「突出部」、「壁」、「頂」、「側部」、「底部」などの説明的用語を、理解を容易にするために使用している。しかしながら、これらの説明的用語は、本開示の実施形態の種々の態様を実現するために、個別または組み合わせにおいて使用できるあらゆる構成要素を制限することを意図するものではない。

本明細書で用いられる際に、「医療装置」という用語は、ネジ式またはインターロック式の接続部を有し、当該接続部は対応する嵌合要素を有する、一般的な医療装置を指示する。限定的ではなく例示的なものであるが、シリンジは、カテーテル、ＩＶラインなどのオス型ルアー接続部のような二次医療装置と解放可能にインターロックするオス型ネジ式接続部を有していてもよい。ネジ式接続部は内腔を含んでもよく、内腔は、二次医療装置に取り付けるためのネジ式手段を有する突出壁に包囲される流体経路を画定する。

関連する技術分野の当業者であれば容易に理解できるように、本明細書全体を通して、「ネジ山」、「テーパー」、「タブ」、「スラント」、「壁」、「頂」、「側部」、「底部」などの説明的用語を、理解を容易にするために使用している。しかしながら、これらの説明的用語は、本開示の実施形態の種々の態様を実現するために、個別または組み合わせにおいて使用できるあらゆる構成要素を制限することを意図するものではない。

本明細書に例示されている事項は、本開示の例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供されている。したがって、当業者であれば、本開示の範囲および真意から逸脱することなく、本明細書に記載された実施形態の種々の変更および修正を行うことができることを認識するであろう。また、明確性および簡潔性のために、よく知られている機能および構造の説明を省略している。

本開示の例示的な実施形態は、キャップを提供する。１つのキャップまたは装置に、オス型ニードルレスコネクターおよびメス型ニードルレスコネクターの両方に使用できる機能を含めることで、オス型ネジ式流体ルアーコネクターおよびメス型ネジ式流体ルアーコネクターの接続、キャッピング、および／または消毒のために、病院環境で現在必要とされている装置の種類とロジスティクスの数を略半減できる。

本開示の１つまたは複数の例示的な実施形態において、キャップ、コネクターキャップ、または消毒キャップは、テーパー面、一体型ネジ山（複数を含む）、およびその他の特徴を任意および全ての組み合わせで含み、オス型ニードルレスコネクターとメス型ニードルレスコネクターの両方と機能的接続することを可能とする。テーパー面は、キャップのテーパー面とオス型ニードルレスコネクターの対応するテーパー面との間のプレス嵌めで、オス型ニードルレスコネクターを固定する。一体型ネジ山は、メス型ニードルレスコネクターの対応するネジ山と嵌合する。

本開示の実施形態のさらなる例示的な実装によれば、キャップを構成する構造要素の構成は、キャップの内部キャビティに配置される１つまたは複数の片持ち突起を含み、片持ち突起は、メス型ニードルレスコネクターに接続するための内側ネジ山と、オス型ニードルレスコネクターに接続するための外側テーパー面とを含み、キャップをメス型継手に固定すること、またはキャップをオス型継手に固定することのそれぞれを容易にする。

本開示の実施形態のさらなる例示的な実施例によれば、片持ち突起は、突出部の形態であってもよく、突出部が弾性的に変形または屈曲して、継手とのより良い締まり嵌めコンプライアンスを可能にするような、分割型ネジ付きであってもよい。

本開示の実施形態のさらに例示的な実施例によれば、メス型ネジは、標準的なＩＳＯ５９４－２タイプのオス型継手と嵌合する寸法およびネジパターンを有してもよく、および／または、標準的なＩＳＯ５９４－２タイプのメス型継手と嵌合する寸法およびネジパターンを有するオス型ネジと嵌合する寸法およびネジパターンを有してもよい。ＩＳＯ５９４－２タイプの継手の例は、Ｑスタイルの継手である。

１つまたは複数の実施形態において、メス型ニードルレスコネクターは、ニードルフリーコネクター、カテーテル用ルアーコネクター、ストップコック、および血液透析用コネクターから本質的になる群から選択されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ニードルレスコネクターは、Q-Syteコネクター、MaxPlus、MaxPlus Clear、MaxZero、UltraSite、CareSite、InVision-Plus、Safeline、OneLink、V-Link、ClearLink、NeutraClear、Clave、MicroClave、MicroClave Clear、Neutron、NanoClave、Kendall、Nexus、InVision、Vadsite、Bionectorなどから選択される。

１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクターは、静脈内チューブの端部、ストップコックまたはオス型ロックルアーであってもよい。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載されている構造またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実践または実施することが可能である。

今や、いくつかの図を通して類似の参照符号が同一または対応する部分を示す図面を参照して、本開示の実施形態を以下に説明する。

本開示の第１の態様は、ハウジング２０と、突出部３０の形態の突起とを含むキャップ１０に関する。図１～図２に示すように、ハウジング２０は、頂壁２２と、外側壁２４と、第１キャビティ２８を形成する本質的に円筒形の内側壁２６と、円筒形側壁２６によって形成された開放底部２３とを含み、ハウジング２０内の第１キャビティ２８に対する開放底部２３は、メス型ニードルレスコネクターまたはオス型ニードルレスコネクターのハブを受容する。１つまたは複数の実施形態において、開放底部２３は、開放底部２３から径方向外側に延在する周辺縁またはリム２９を含み、周辺縁またはリム２９は、端面と、剥離可能シール６０を固定してもよい結合面とを画定する。

１つの実施形態において、突出部３０は、ハウジング２０と一体的に形成され、第１キャビティ２８内に配置される。突出部３０は、遠位壁２５から少なくとも部分的に長さＬ_cにわたって延在し、突出部３０は、内面３１と外面３３とを含み、突出部３０の内面３１は、突出部３０内に配置される第２キャビティ４０を画定する。

１つまたは複数の実施形態において、本開示のキャップ１０は、たとえばメス型ルアーコネクターなどのメス型コネクターのねじ込み可能部分に嵌合する寸法およびピッチを有する内側ネジ山３６を有する。このようなコネクターは、カテーテルおよび他の流体密閉保護コネクターとして、医療用途において一般的かつ普遍的に使用される。１つまたは複数の実施形態において、キャップ１０は、メス型ルアーコネクターのネジ山が嵌合してキャップ１０の内側ネジ山３６と解放可能な接続を形成した際に、メス型ルアーコネクターの保護カバーを提供する。内側ネジ山３６は、突出部３０の内面３１に含まれることができ、内側ネジ山３６は、メス型ニードルレスコネクターの係合部とインターロックするのに十分である。１つまたは複数の実施形態において、突出部３０の内面３１は、遠位壁２５から内面３１の一部長さまたは全長にわたる内側ネジ山３６を含む。１つまたは複数の実施形態において、ネジパターンは傾斜している。１つまたは複数の実施形態において、ネジパターンは螺旋状である。

突出部３０の外面３３は、オス型ルアーコネクターをオス型ニードルレスコネクターの係合部とインターロックするのに十分であるプレス嵌め接続でのオス型ルアーコネクターとの嵌合のために、テーパー状であり、同嵌合に適した寸法を有し、同嵌合に適応している。１つまたは複数の実施形態において、突出部３０は、１つまたは複数のそれぞれのギャップ３５によって離間された１つまたは複数の片持ち突起４４を含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、突起４４のうちの少なくとも１つを弾性的に変形または湾曲するように構成して、少なくとも１つの突起４４とオス型ニードルレスコネクターまたはメス型ニードルレスコネクターの係合部との間の締まり嵌めを容易にすることができる。

１つまたは複数の実施形態において、突出部３０は、遠位壁２５からハウジング２０の開放底部２３へと本質的に向かって、近位方向に延びることができる。１つまたは複数の実施形態において、突出部３０は、ハウジング２０の内側壁２６と本質的に平行に延びることができる。

図２～図５を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１０は、ハウジング２０を含み、ハウジング２０は、頂壁２２および外側壁２４を含み、外側壁２４は、本質的に円筒形である。１つまたは複数の実施形態において、ハウジング２０は、開放底部２３から径方向外側に延在する周辺縁またはリム２９をさらに含み、端面と、剥離可能シール（図示せず）が固定され得る結合面とを画定する。外側壁２４の外面は、ハウジング２０の回転または取り扱いを補助する複数の把持部材９０をさらに含む。キャップ１０は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン、または医療機器で使用される他の成形可能なプラスチック材料のような、多数の種類のプラスチック材料の任意のものから作製される。１つまたは複数の実施形態において、キャップ１０は、ポリプロピレン材料またはポリエチレン材料を含む。

図６～図８を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１０は、ハウジング２０を含み、ハウジング２０は、内側壁２６および遠位壁２５を含み、第１キャビティ２８、および第１キャビティ２８内への開放底部２３を画定する。遠位壁２５からは、突出部３０（本質的に円筒形であって、内側壁２６と同軸であってもよい）が延在し、突出部３０は、第２キャビティ４０を画定する内面３１と、第１キャビティ２８の外側部分を画定するテーパー状外面３３とを有する。突出部３０は、メス型コネクターに嵌合するための内面３１上の内側ネジ山３６と、オス型ルアーコネクターに嵌合するためのテーパー状の外面３３とを有し、外面３３は、前記オス型ニードルレスコネクターの係合部をインターロックするのに十分であるプレス嵌め接続でのオス型ルアーコネクターとの嵌合に適した寸法を有し、同嵌合に適応している。突出部３０は、切り欠きまたはギャップ３５によって離隔され、遠位壁２５から本質的に近位方向に延びる２つの突起４４を含むものとして図示されている。

例示的な実施形態において、剥離可能シール６０を提供して、たとえば、上述の先願に例示的に記載されているように、ハウジング２０の開放底部２３のリム２９の表面への取り付けによって、キャップ１０の使用前に開放底部２３を封止することができる。図１を参照すると、１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シール６０は、ハウジング２０の開放底部２３の結合面に配置され、消毒剤または抗菌剤が第１キャビティ２８および第２キャビティ４０から脱出するのを防止する。図９に示すように、剥離可能シール６０は、潜在的な微粒子状危険要素の進入を最小限にし、また、キャップ１０に実質的に不浸透性の外囲を提供し、漏れ防止および保護の外囲を提供し、第１キャビティ２８および第２キャビティ４０内に収容された内容物を保護し、および／または、密封かつ滅菌された環境を維持する。剥離可能シール６０は、広範囲の温度、圧力、および湿度レベルで十分なシールを提供する。

１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シール６０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバック蓋を含む。具体的な実施形態において、剥離可能シール６０は、キャップの開放底部２３にヒートシールまたは誘導シールされる。１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シール６０は、水分障壁を構成する。

図８～図１１を参照すると、１つまたは複数の実施形態において、第１キャビティ２８および第２キャビティ４０によって画定されるチャンバー内に吸収材５０が配置され、吸収材は、第１キャビティ２８および第２キャビティ４０内に吸収材５０を保持するための、突出部３０の内面３１に設けられた内側ネジ山３６による径方向の圧縮を受ける。図９に示すように、吸収材５０は、突出部３０の突起４４が通過するスリットを有する、一体の円筒形であってもよい。図１０に示すように、１つまたは複数の実施形態において、吸収材５０は、内側円筒材５１と外側円筒材５２を含む。内側円筒材５１は第２キャビティ４０内に配置され、外側円筒材５２は第１キャビティ２８内に配置され、外側円筒材５２は、開口部と突出部３０の直径に本質的に等しい開口部直径とを有する環であり、外側円筒材５２は、第１キャビティ２８内にのみ配置され、ハウジング２０の内側壁２６と突出部３０の外面３３とに接触する。第１キャビティ２８または第２キャビティ４０内に配置される際に、吸収材５０、内側円筒材５１および外側円筒材５２は、遠位壁２５に接している。

１つまたは複数の実施形態において、吸収材５０は、不織布材料、発泡体、またはスポンジである。具体的な実施形態において、発泡体は、ポリウレタンフォームである。具体的な実施形態において、吸収材５０は、発泡体プラグの形態である。１つまたは複数の実施形態において、吸収材５０は、１つまたは複数のスリットを含む。吸収材５０が第１キャビティ２８および第２キャビティ４０に適切に挿入された状態で、剥離可能シール６０を、ハウジング２０の開放底部２３の結合面に固定してもよい。

さらに別の例示的な実施態様では、ＩＰＡのしみ込んだスポンジおよび／またはスポンジの形態の吸収材５０のような、１つまたは複数の消毒材を使用することができる。１つまたは複数の実施態様では、吸収材５０は、単一の清掃部材として一緒に形成することもでき、あるいは別個の清掃部材を第１キャビティ２８内に設けることもできる。

キャップ１０は、吸収材５０、内側円筒材５１および／または外側円筒材５２に消毒剤または抗菌剤を組み込むことで、ルアーコネクターに使用する際の消毒を実現することができる。消毒剤または抗菌剤は、第１キャビティ２８または第２キャビティ４０に直接含ませることができる。あるいは、キャップ１０のチャンバーを充填するスポンジまたは発泡材料に、殺菌剤または抗菌剤を吸収させることができる。キャップ１０は、種々の消毒剤との相互作用に適合するように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、アルコールまたはクロルヘキシジンの変異体を含んでもよい。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン酢酸塩、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド状銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される。特定の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、クロルヘキシジングルコン酸塩およびクロルヘキシジン酢酸塩の少なくとも１つを含む。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。

メス型ルアーコネクターまたはオス型ルアーコネクターへの接続時に、吸収材５０、内側円筒材５１および／または外側円筒材５２をハウジング２０の遠位壁２５に向けて圧縮することにより、コネクターを消毒剤または抗菌剤に接触させて、メス型ルアーコネクターまたはオス型ルアーコネクターを消毒することができる。このように、吸収材の圧縮により、メス型ルアーコネクターが消毒される。吸収材５０、内側円筒材５１および／または外側円筒材５２、ならびに、殺菌剤または抗菌剤は、メス型ルアーコネクターまたはオス型ルアーコネクターがキャップのチャンバーに挿入された後に、メス型ルアーコネクターまたはオス型ルアーコネクターに接触する。

本開示の実施形態の例示的な実施態様においては、突出部３０は、たとえば、１つまたは複数の切り欠きまたはギャップ３５を有することによって、片持ち式にすることができる。例示的な実施態様においては、片持ち式の突出部３０の少なくとも一部を屈曲させて、オス型コネクターまたはメス型コネクターの少なくとも一方のような継手とのより良好な締まり嵌めコンプライアンスを可能にしてもよい。

さらに別の例示的な実施態様においては、突出部３０は、本質的に遠位壁２５からハウジング２０の開放底部２３に向かって、延在することができる。

さらに例示的な実施態様においては、突出部３０は、内側壁２６に実質的に平行に延在することができる。

図１２を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１０は、たとえば、第１キャビティ２８および第２キャビティ４０を密封する剥離可能シール（不図示）が除去された後に、あるいは、剥離可能シール（不図示）が穿孔された際に、オス型ニードルレスコネクター７０の先端またはハブ７２を受容することができる。ハブ７２は、第２キャビティ４０内に受容され、一方、オス型ニードルレスコネクター７０のカラー７６は、第１キャビティ２８内に受容され、第１キャビティ２８の外面３３とオス型コネクターの対応するテーパー付きカラーとのプレス嵌め接続によって固定される。オス型ニードルレスコネクター７０が第１キャビティ２８および第２キャビティ４０内をさらに前進するに連れて、カラー７６は、突出部３０を内方に向かって弾性変形または撓屈させる。

さらに図１３を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１０は、たとえば、第１キャビティ２８および第２キャビティ４０を封止する剥離可能シール（図示せず）が除去された後、または剥離可能シール（図示せず）が穿孔されたときに、メス型ニードルレスコネクター８０の先端部８２を受容することができる。先端部８２は、突出部３０の内側ネジ山３６にねじ込み固定されている。１つまたは複数のネジ山３６は、ニードルレスコネクターの係合部をインターロックするのに十分であることができる。

図１および図７～図１１の例示的な実施態様では、突出部３０は、切り欠きまたはギャップ３５によって離隔され、本質的に遠位壁２５から延在する２つの突起４４を含むものとして図示されている。しかしながら、突出部３０の内面のネジ山３６に対してメス型コネクターと嵌合し、突出部３０のテーパー状の外面に対してオス型コネクターと嵌合するように構成されている限り、切り欠きまたはギャップ３５のない一体型の突出部３０からなるキャップ、ならびに任意の数の（長さ、幅、厚さまたは形状などの任意の寸法特性に関して）同一および／または相違する突起からなる突出部３０を有するキャップも、本開示の範囲内に含まれる。

現在市販されている消毒キャップは、３種類のルアー継手、すなわち無針コネクターのメス型ルアー、ストップコックのメス型ルアー、静脈注射部位のオス型ルアーコネクターのうち１種類しか消毒できない。上述のように、複数の異種のコネクターを洗浄するために複数の異種の消毒キャップを用いる必要性を排除するため、図１２および図１３に示すように、キャップ１０は、オス型ルアーコネクターおよびメス型ルアーコネクターの両方に嵌合し、複数の異種のコネクターを１つの機器で洗浄することを可能にする。図１３に示すように、メス型ルアーコネクターにキャップ１０を装着する際には、メス型ルアーコネクターを第２キャビティ４０に挿入し、キャップのネジ山３６にねじ込む。また、図１２に示すように、オス型ルアーコネクターにキャップを装着する際には、第１キャビティ２８に挿入された際に、オス型ルアーコネクターは突起の外面に摩擦嵌合される。したがって、本開示のキャップは、オス型ルアーコネクターおよびメス型ルアーコネクターの両方に取り付けることができ、これにより、当該技術分野における現在のニーズを満たすことができる。

本開示の他の態様は、医療用コネクターおよびアセンブリを消毒する方法を指向する。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクターを消毒する方法は、１つまたは複数の実施形態のキャップを医療用コネクターに接続する工程を含み、接続工程は、オス型医療用コネクターを突出部の内壁面に摩擦嵌合させて、吸収材５０および消毒剤または抗菌剤に接触させること、あるいは、メス型医療用コネクターをチャンバーに挿入する際に、メス型医療用コネクターをネジ山３６に嵌合させて、吸収材５０および消毒剤または抗菌剤に接触させることを含む。

１つまたは複数の実施形態において、アセンブリは、医療用コネクターに接続される１つまたは複数の実施形態のキャップ１０を含む。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクターは、オス型ルアーコネクター、メス型ルアーコネクター、およびニードルレスコネクターから選択される。

本明細書を通じて「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「実施形態」との言及は、実施形態に関連して記載された具体的な特徴、構造、材料、または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体の種々の場所における「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「実施形態において」のような語句の出現は、必ずしも本開示の同じ実施形態を指示するものではない。さらに、具体的な特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせることができる。

本明細書の開示は、特定の実施形態を参照した説明を提供したが、これらの実施形態は、本開示の原理および応用の例示に過ぎないことを理解されたい。本開示の真意および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に種々の修正および変形を加えることができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にある修正および変形を含むことが意図されている。

Claims (27)

1. ハウジングと、突出部とを含むキャップであって、
   前記ハウジングは、外部表面および内部表面を有する閉止端壁と、円筒形の内側壁と、開放底部とを含み、
   前記円筒形の内側壁および前記内部表面は、第１キャビティを形成し、
   前記開放底部は、前記円筒形の内側壁によって形成され、前記ハウジング内の第１キャビティに、メス型ニードルレスコネクターまたはオス型ニードルレスコネクターのハブを受容するための開口部を有し、
   前記突出部は、前記ハウジングと一体的に形成され、前記第１キャビティ内に配置され、前記突出部は、前記内部表面から開放近位端に向かって近位方向に延在する内面および外面を有し、前記内面は、前記内部表面と一体的に形成された分割型ネジ付き突出部を有し、前記分割型ネジ付き突出部の内面は、第２キャビティを画定し、
   前記突出部の内面に設けられた内側ネジ山であって、前記内側ネジ山は、前記メス型ニードルレスコネクターの係合部とインターロックするのに十分であり、
   前記突出部の外面は、前記オス型ニードルレスコネクターの係合部をインターロックするのに十分であるプレス嵌め接続でのオス型ニードルレスコネクターとの嵌合のために、テーパー状であり、同嵌合に適した寸法を有し、同嵌合に適応している
   ことを特徴とする、キャップ。
2. 前記第２キャビティの内面に前記メス型ニードルレスコネクターのハブが受容される際に、前記内面の少なくとも一部が前記メス型ニードルレスコネクターのハブ上の係合部にインターロックすることによって、前記ハブが前記第２キャビティの内面に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
3. 前記突出部は、１つまたは複数のそれぞれのギャップによって離間された１つまたは複数の片持ち突起を含み、前記片持ち突起の少なくとも１つは屈曲または変形するように構成されて、前記突出部と前記オス型ニードルレスコネクターまたは前記メス型ニードルレスコネクターの係合部との間の締まり嵌めを容易にすることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
4. 前記突出部が、本質的に前記ハウジングの閉止端壁の内部表面から前記ハウジングの前記開放底部に向かって延在していることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
5. 前記突出部は、前記ハウジングの内側壁と実質的に平行に延在していることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
6. 内側ネジ山が傾斜したネジパターンを有することを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
7. 内側ネジ山が螺旋状のネジパターンを有することを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
8. 内側ネジ山は、ネジパターンに１つまたは複数のギャップを有していることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
9. 前記ハウジングの円筒形の内側壁は、前記突出部の外面と本質的に平行であることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
10. 前記ハウジングの外側壁は、複数の把持部材を含むことを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
11. メス型ニードルレスコネクターが、無針コネクター、カテーテル用ルアーコネクター、ストップコック、および血液透析用コネクターから本質的に構成される群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
12. 前記オス型ニードルレスコネクターが、静脈内チューブの端部、ストップコック、またはオス型ロックルアーであることを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
13. 前記キャップは、ポリプロピレンまたはポリエチレン素材を含むことを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
14. 前記第１キャビティおよび前記第２キャビティ内に配置される少なくとも１つの吸収材と、前記吸収材内に保持された消毒剤または抗菌剤とをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
15. 前記吸収材が発泡体であることを特徴とする、請求項１４に記載のキャップ。
16. 前記発泡体がポリウレタンフォームであることを特徴とする、請求項１５に記載のキャップ。
17. 前記吸収材がスポンジであることを特徴とする、請求項１４に記載のキャップ。
18. 前記吸収材がスリットを有することを特徴とする、請求項１４に記載のキャップ。
19. メス型ニードルレスコネクターへの接続時に、ハウジングの閉止端壁の内部表面に向かう前記吸収材の圧縮が起こることを特徴とする、請求項１４に記載のキャップ。
20. 吸収材の圧縮によってメス型ニードルレスコネクターを消毒することを特徴とする請求項１９に記載のキャップ。
21. 前記吸収材が前記内側ネジ山によって半径方向に圧縮され、吸収材が第２キャビティに保持されていることを特徴とする、請求項１４に記載のキャップ。
22. 殺菌剤または抗菌剤が、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコン酸塩、クロルヘキシジン酢酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド状銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびこれらの混合物から本質的になる群から選択されることを特徴とする、請求項１４に記載のキャップ。
23. 殺菌剤または抗菌剤が、クロルヘキシジングルコン酸塩およびクロルヘキシジン酢酸塩の少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項２２に記載のキャップ。
24. 殺菌剤または抗菌剤が、流体またはゲルであることを特徴とする、請求項１５に記載のキャップ。
25. 前記ハウジングの開放底部の端面に剥離可能シールをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
26. 剥離可能シールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバック蓋を含むことを特徴とする、請求項２５に記載のキャップ。
27. 剥離可能シールが、前記ハウジングの開放底部の結合面にヒートシールまたは誘導シールされていることを特徴とする、請求項２５に記載のキャップ。

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