JP7561064B2 - カテーテルおよびカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、インサータを備えるカテーテルおよびカテーテルシステムに関するものである。

不整脈治療における様々な診断や治療方法が模索・確立される中で、使用されるカテーテルの種類の多様化が進んでいる。カテーテルの先端形状においても心臓組織の解剖学的構造に合わせるように、カーブ形状やループ形状等、予め形状付けされたものが数多く開発されている。

これらのカテーテルは、シースイントロデューサを介して、心臓等の治療部位へ挿通される。カテーテルに併用されるシースイントロデューサは、挿通するカテーテルの形状や種類を問わず、共通のものを使用する例が大半である。使用者は、カテーテルシャフトの先端を直接把持して、シースイントロデューサなどの併用機器に挿入することが多かった。

しかし、上述のように先端部に形状付けがなされたカテーテルシャフトを併用機器に挿入する際には、カテーテルシャフト先端部の形状によって挿入が困難になり、シャフトの押し込み時にシャフトの折れ曲がりや、圧迫などによる破損のリスクがあり、また挿入作業の効率が悪いという問題があった。

特許文献１には、インサータとして、カテーテルシャフトの位置が見やすく、湿潤環境で、インサータ内に配置された血管内機器を使用者が目視で点検することができる透明なインサータが開示されている。

特開2014-176651号公報

遠位端に予め湾曲形状が付与されたカテーテルシャフトをシースイントロデューサに挿入する際には、カテーテルシャフトの湾曲部分を直接把持して、湾曲部分を直線状に変形させ、シースイントロデューサ内に導入する必要がある。

特許文献１のようなインサータでは、カテーテルシャフトの遠位端をインサータの近位端に挿入する作業が必要となり、上記と同様に、カテーテルの湾曲部分を直接把持等する必要がある。この時、湾曲部分を破損したり、作業性が悪いという問題があった。

本発明の目的は、インサータにカテーテルシャフトを挿入する場合も、インサータに予めカテーテルシャフトが挿通されており、カテーテルとインサータの相対的位置を変化させることで、インサータの内腔に湾曲したカテーテルシャフトの遠位端を配置する場合に、インサータを用いて挿通が容易なカテーテルおよびカテーテルシステムを提供することにある。

上記課題を解決することができたカテーテルは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、遠位側に湾曲部を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの近位側に配置されたハンドルと、カテーテルシャフトの表面に配置され、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、カテーテルシャフトが挿通される内腔を有するインサータとを備え、インサータは、光透過性を有する第１層と、第１層上に配置され、光吸収性を有する第２層とを有し、第２層の遠位端は、第１層の遠位端より近位側に配置されており、インサータの遠位端を含む遠位部分は光透過性を有するカテーテルである。

第２層の近位端は、第１層の近位端より遠位側に配置されており、インサータの近位端を含む近位部分が光透過性を有し、近位部分は、近位端に向かって外径および内径が大きくなる近位フレア部を有することが好ましい。インサータは、遠位部分が、遠位端に向かって外径が小さくなる遠位テーパ部を有することが好ましい。

インサータは、遠位端が近位側に隣接する部分より外径が大きい遠位口を有することが好ましい。第１層は、第２層よりも表面の滑り性が高いことが好ましい。カテーテルは、湾曲部に発光部を有することが好ましい。

上記課題を解決することができたカテーテルシステムは、本発明のカテーテルと、カテーテルを体内に案内するためのシースイントロデューサを含むカテーテルシステムであって、シースイントロデューサは、近位端に配置されたカテーテル挿入口と、カテーテル挿入口に配置された止血弁を備え、カテーテル挿入口および止血弁は、光透過性を有するカテーテルシステムである。

インサータの第２層の遠位端は、止血弁の近位端に接触する接触面を有することが好ましい。

本発明のカテーテルおよびカテーテルシステムによれば、遠位側に湾曲部のあるカテーテルを遠位側あるいは近位側からインサータに挿入しやすく、カテーテルの破損リスクを低減し、作業性を向上させることができる。

本発明のカテーテルの一実施形態に係る平面図を示す。 本発明のインサータの一実施形態に係る平面図を示す。 本発明のインサータの異なる実施形態に係る長手方向に沿った断面図を示す。 図３に示したインサータのＩＶ－ＩＶ断面図を示す。 本発明のインサータの異なる実施形態に係る遠位側部分の長手方向に沿った断面図を示す。 本発明のカテーテルの一実施形態に係る遠位側部分の長手方向に沿った断面図を示す。 本発明のカテーテルシステムの一実施形態の一部分に係る長手方向に沿った断面図を示す。

本発明のカテーテルは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、遠位側に湾曲部を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトカテーテルシャフトの近位側に配置されたハンドルと、カテーテルシャフトの表面に配置され、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、カテーテルシャフトが挿通される内腔を有するルインサータとを備える。インサータは、光透過性を有する第１層と、第１層上に配置され、光吸収性を有する第２層とを有し、第２層の遠位端は、第１層の遠位端より近位側に配置されており、インサータの遠位端を含む遠位部分は光透過性を有する。

本発明において、遠位側とは治療部位のある体内側であり、近位側とは使用者の手元側を指す。長手方向は、遠位側から近位側または、近位側から遠位側へ向う方向である。図１は本発明のカテーテルの一実施形態を示す図であり、図の左側が遠位側であり、右側が近位側である。本発明のカテーテルにおいて、遠位側とは、カテーテルの全長において、中央より遠位端側を遠位側、中央より近位端側を近位側という。

図１に示すように、カテーテル１は、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在するカテーテルシャフト２０を備える。カテーテル１は、カテーテルシャフト２０の遠位側に湾曲部２１を有する。湾曲部２１の形状や位置は、カテーテルに求められる機能や処置方法に応じて設定することができる。例えば、心臓の血管の周囲の電位を測定するために、遠位端を含むカテーテルシャフト２０がループ形状である電位測定用のカテーテルがある。図 １のカテーテル１では、カテーテルシャフト２０の遠位端を含む遠位部分にループ側の湾曲部２１が設けられ、かつ湾曲部２１がカテーテルシャフト２０の長手軸に対して約９０度曲がって配置されている。

図６に示すように、カテーテルシャフト２０は遠位側の表面に、電極２２やセンサが設けられていてもよい。カテーテルシャフト２０は、内腔を備えていてもよい。カテーテルシャフト２０の内腔は、処置に用いる処置具を通す経路や、処置部へ流体を送出するための経路としたり、表面にセンサ類が配置されている場合に導線を配置したりすることができる。

カテーテルシャフト２０は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂等の合成樹脂を用いることができる。また、カテーテルシャフト２０を補強するためや機能を付加するために、金属や合成樹脂の線材や繊維が付加されていてもよい。カテーテルシャフト２０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。また、カテーテルシャフト２０の長さや外径は、カテーテル１に求められる機能や処置方法に応じて、設定することができる。

カテーテルシャフト２０の遠位端は、処置具や流体を挿通すための開口が設けられていてもよい。また、カテーテルシャフト２０の遠位端に電極２２やセンサを配置して開口していない状態であってもよい。カテーテルシャフト２０の近位端側にはハンドル３０を配置する。ハンドル３０は、カテーテル１の取り扱い性を向上させるものであり、カテーテル１の持つ機能に合わせて、種々の部材を備えたり、操作が可能であってもよい。

カテーテルシャフト２０の近位端または近位端付近が、ハンドル３０の内部に固定されることが好ましい。カテーテルシャフト２０とハンドル３０の外径の変化や硬さの変化を緩和するために、ハンドル３０の遠位端側のカテーテルシャフト２０の外側表面に、カテーテルシャフト２０とハンドル３０の境界部分を覆うカバーチューブ３１が配置されていてもよい。カテーテルシャフト２０の表面には、インサータ１０が配置される。インサータ１０は、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、カテーテルシャフト２０が挿通される内腔を有する。

インサータ１０は、カテーテル１を別のカテーテル等に挿通する際に用いられる。別のカテーテルとは、例えば、シースイントロデューサやガイドカテーテルと呼ばれ、体内へカテーテル等の治療器具を導入する際に、治療器具を体内へ挿通する前に事前に体内へ挿通されるシース状の器具で、治療器具を使用する際に補助的に用いられる補助デバイスである。

シースイントロデューサの近位端部には、血液等の逆流を防ぐために、止血弁が設けられていることが多い。止血弁は血液等が近位側へ流出しないように閉じられており、カテーテル等の治療器具をシースイントロデューサ内に挿入するためには、止血弁の抵抗に反して治療器具を押し込む必要がある。この時、治療器具のカテーテルシャフトの遠位側に湾曲がある場合、直線状の部分を押し込むのに比べて形状が安定せず、押し込むことが困難である。

そのような場合に、図６および７に示すように、カテーテルシャフト２０の湾曲部２１をインサータ１０の内腔に挿入し直線状にしたうえで、インサータ１０とともにシースイントロデューサ１００の止血弁１２０に挿入することによって、湾曲したカテーテルシャフト２０を円滑にシースイントロデューサ内に挿入することができる。インサータ１０は、その遠位端の一部がシースイントロデューサ１００の止血弁１２０より遠位側へ挿入されることが好ましい。これにより、カテーテルシャフト２０を確実に止血弁１２０より遠位側へ挿通することができる。インサータ１０は、その全体が止血弁１２０より遠位側へ挿入できない外径であることが好ましい。シースイントロデューサ１００内にカテーテルシャフト２０を挿入した後のインサータ１０は、カテーテルシャフト２０が体内側へ移動するに伴ってカテーテルシャフト２０のハンドル３０側へ移動させる。インサータ１０の全体が、止血弁１２０より遠位側へ挿入されないようにするために、インサータ１０には、止血弁１２０の近位端と接触する接触面１６が設けられることが好ましい。

インサータ１０の長さや内径は、カテーテルシャフト２０の湾曲部２１の位置やカテーテルシャフト２０の外径に応じて、設定することができる。インサータ１０の長さは、遠位側に湾曲部２１のあるカテーテルシャフト２０を直線状に伸ばしたときに、カテーテルシャフト２０の遠位端から、少なくとも湾曲部２１の近位端までを覆う長さであることが好ましい。カテーテルシャフト２０を直線状に保ったまま、シースイントロデューサ内に挿入することができるためである。インサータ１０の内径は、カテーテルシャフト２０の遠位端から近位端までを摺動できる程度の大きさであることが好ましい。インサータ１０の内径が大きすぎると、シースイントロデューサ内へ挿入する際に、カテーテルシャフト２０の湾曲部２１を直線状に保つことができない。インサータ１０の内径が小さすぎると、カテーテルシャフト２０上を円滑に移動させることができない。

図２から４に示すように、インサータ１０は、光透過性を有する第１層１１と、第１層１１の外側に配置され、光吸収性を有する第２層１２とを有する。第２層１２の遠位端１２ｄは、第１層１１の遠位端１１ｄより近位側に配置されており、インサータ１０の遠位端を含む遠位部分１１１は光透過性を有する。これにより、カテーテルシャフト２０をインサータ１０内に挿入する際に、カテーテルシャフト２０の遠位端の位置を確認しながら挿入することができる。予めカテーテルシャフト２０に挿通されたインサータ１０をカテーテルシャフト２０の遠位側へ移動させてカテーテルシャフト２０の遠位端をインサータ１０内に挿入する場合に、インサータ１０を遠位側へ移動させすぎるとカテーテルシャフト２０からインサータ１０が抜けてしまうことがある。カテーテルシャフト２０の湾曲部２１の内部には、導線や湾曲形状を保つための構造など内部部材が配置されており、湾曲部２１へのインサータ１０の抜き差しを繰り返すことにより、内部部材の破損を引き起こすことがある。このため、なるべく少ない回数でインサータ１０をカテーテルシャフト２０の遠位側部分へセットできることが好ましい。インサータ１０の遠位部分１１１が光透過性を有することにより、カテーテルシャフト２０の遠位端がインサータの遠位部分１１１に到達したことを容易に確認することができる。

インサータ１０の第１層１１は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の合成樹脂を用いることができる。インサータ１０の第１層１１は、インサータ１０の最も内側の層であるため、カテーテルシャフト２０の挿入、抜去が容易になるように、滑り性の良い材料を用いることが好ましく、例えばＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂を挙げることができる。インサータの第１層１１は、第２層１２よりも表面の滑り性が高いことが好ましい。

インサータ１０の第２層１２は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の合成樹脂を用いることができる。インサータ１０の第２層１２は、インサータ１０の最も外側の層であるため、カテーテルシャフト２０の挿入、抜去時に使用者が操作しやすいように、滑り止め性能の高い材料を用いることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂を挙げることができる。

第１層１１に光透過性を付与するために、透明性を有する樹脂を用いることができる。第２層１２に光吸収性を付与するために、顔料等の着色剤や、光吸収性のフィラーを添加した樹脂を用いることができる。インサータ１０の第１層１１と第２層１２との間に、さらに層が配置されていてもよい。第１層１１と第２層１２の間の層は、材料、サイズを適宜選択することができるが、インサータ１０の遠位部分１１１の光透過性を損なわないことが必要である。

図３に示すように、インサータ１０の第２層１２の近位端１２ｐは、第１層１１の近位端１１ｐよりも遠位側に配置されており、インサータ１０の近位端を含む近位部分１１２が光透過性を有し、近位部分１１２は、インサータ１０の近位端に向かって外径および内径が大きくなる近位フレア部１３を有することが好ましい。インサータ１０が近位フレア部１３を有することにより、インサータ１０がカテーテルシャフト２０の遠位端から脱落した場合に、インサータ１０を再度カテーテルシャフト２０に取り付けやすくなる。インサータ１０をカテーテルシャフト２０に取り付ける際には、カテーテルシャフト２０の遠位端からインサータ１０の近位端を挿入する。この際に近位フレア部１３が、カテーテルシャフト２０の遠位端をインサータ１０の内腔へガイドすることにより挿入が容易になる。

なお、近位フレア部１３は、インサータ１０の近位端を含む部分に配置されていればよく、インサータ１０の近位端が第１層１１および第２層１２を有する場合は、光透過性のない部分に近位フレア部１３が配置されていてもよく、インサータ１０の第２層１２を有する部分から、インサータ１０の近位端に向かって、近位フレア部１３が設けられていてもよい。

図３に示すように、インサータ１０は、遠位部分１１１が、インサータ１０の遠位端に向かって外径が小さくなる遠位テーパ部１４を有することが好ましい。遠位テーパ部１４により、インサータ１０の遠位端をシースイントロデューサ等の補助デバイスに挿入することが容易になる。遠位テーパ部１４の内腔は、遠位テーパ部１４より近位側の部分と比べて同じであってもよく、異なっていてもよい。

図５に示すように、インサータ１０の遠位端は、近位側に隣接する部分より外径が大きい遠位口１５を有することが好ましい。遠位口１５により、インサータ１０の遠位端部を補強することができ、インサータ１０の遠位端部が割けたり、ちぎれたりすることを防ぐことができる。図５に示すように、インサータ１０は、遠位テーパ部１４と遠位口１５の両方を備えていてもよい。

カテーテル１は、カテーテルシャフト２０の湾曲部２１に発光部２３を有していてもよい。インサータ１０にカテーテルシャフト２０を挿入する際に、発光部２３が発光することにより、インサータ１０の遠位部分１１１から発光を確認することができ、インサータ１０がカテーテルシャフト２０の遠位端から脱落することを防ぐことができる。

図７は、本発明のカテーテルシステムを示す図である。本発明のカテーテル１は、カテーテル１を体内に案内するための補助デバイスであるシースイントロデューサ１００とともにカテーテルシステムを構成することができる。本発明のカテーテルシステムに含まれるシースイントロデューサ１００は、近位端にカテーテル挿入口１１０と、カテーテル挿入口１１０配置された止血弁１２０を備える。カテーテル挿入口１１０と止血弁１２０は、光透過性を備える。シースイントロデューサ１００のカテーテル挿入口１１０および止血弁１２０に、本発明のインサータ１０が挿入され、カテーテル１がシースイントロデューサ１００内に挿通される際に、カテーテルシャフト２０の遠位端を確認することができ、カテーテルの破損リスクを低減し、作業性を向上させることができる。

インサータ１０の第２層１２の遠位端１２ｄは、シースイントロデューサ１００の止血弁１２０の近位端に接触する接触面１６を有することが好ましい。これにより、インサータ１０が止血弁１２０に接触し、第２層１２が、止血弁１２０より遠位側へ移動することを防ぐことができる。

１：カテーテル
１０：インサータ、１１１：遠位部分、１１２近位部分
１１：第１層、１２：第２層、１１ｄ：第１層の遠位端、１２ｄ：第２層の遠位端、１１ｐ：第１層の近位端、１２ｐ：第２層の近位端
１３：近位フレア部、１４：遠位テーパ部、１５：遠位口、１６接触面
２０：カテーテルシャフト、２１：湾曲部、２２：電極、２３発光部
３０：ハンドル
１００：シースイントロデューサ、１１０カテーテル挿入口、１２０止血弁

Claims (8)

1. 遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、遠位側に湾曲部を有するカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの近位側に配置されたハンドルと、
   前記カテーテルシャフトの表面に配置され、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在し、前記カテーテルシャフトが挿通される内腔を有するインサータとを備え、
   前記インサータは、光透過性を有する第１層と、前記第１層上に配置され、光吸収性を有する第２層とを有し、前記第２層の遠位端は、前記第１層の遠位端より近位側に配置されており、前記インサータの遠位端を含む遠位部分は光透過性を有するカテーテル。
2. 前記第２層の近位端は、前記第１層の近位端より遠位側に配置されており、前記インサータの近位端を含む近位部分が光透過性を有し、前記近位部分は、近位端に向かって外径および内径が大きくなる近位フレア部を有する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記インサータは、前記遠位部分が、遠位端に向かって外径が小さくなる遠位テーパ部を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記インサータは、遠位端が近位側に隣接する部分より外径が大きい遠位口を有する請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記第１層は、前記第２層よりも表面の滑り性が高い請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記カテーテルは、前記湾曲部に発光部を有する請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載されたカテーテルと、前記カテーテルを体内に案内するためのシースイントロデューサを含むカテーテルシステムであって、
   前記シースイントロデューサは、近位端に配置されたカテーテル挿入口と、前記カテーテル挿入口に配置された止血弁を備え、前記カテーテル挿入口および前記止血弁は、光透過性を有するカテーテルシステム。
8. 前記インサータの前記第２層の遠位端は、前記止血弁の近位端に接触する接触面を有する請求項７に記載されたカテーテルシステム。
   
   
   

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