JP7549599B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、内針の誤刺を防止するセーフティ部材を有するカテーテル組立体に関する。

輸液や輸血等の導入部を処置対象（患者）に形成する際には、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示されているようなカテーテル組立体が使用される。このカテーテル組立体は、カテーテル（外針）に内針を挿通した多重管を有する。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重管を患者の体内に穿刺し、その後カテーテルを血管内に進入させ、さらにカテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。

また、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、カテーテル及びカテーテルハブを進退操作するためのカテーテル操作部材と、カテーテル操作部材の進退に追従して移動し、内針の針先を覆うことで内針の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材とを有する。

ところで、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示されているようなセーフティ部材を有するカテーテル組立体は、カテーテルハブ又はカテーテル操作部材にセーフティ部材を係合させることで、セーフティ部材を追従させ、誤刺防止機能の発動に伴い係合を解除させるように構成される。このため、カテーテル組立体は、カテーテル、カテーテルハブ、内針、セーフティ部材、カテーテル操作部材同士の係合構造が複雑になり易く、各部材同士の組立作業に手間がかかる。

本発明は、上記のカテーテル組立体の技術に関連するものであり、各部材の組立が簡易化し作業効率を大幅に向上させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記カテーテル及び前記カテーテルハブの移動をユーザが操作するためのカテーテル操作部材と、前記カテーテルハブ内に挿入されて嵌合することで当該カテーテルハブと共に移動可能であり、処置対象に穿刺した前記内針の針先よりも進出して当該内針の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材とを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテル操作部材は、前記セーフティ部材が挿通される挿通空間を有する筒部と、前記筒部の軸方向に延在するスリットとを有し、前記スリットは、前記筒部の側方から前記挿通空間に前記内針を通過可能とする一方で、前記挿通空間から前記筒部の側方への前記セーフティ部材の通過を不能とする。

上記のカテーテル組立体は、各部材の組立が簡易化し作業効率を大幅に向上させることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。 カテーテル組立体の分解斜視図である。 図３Ａは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第１動作図である。図３Ｂは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第２動作図である。 図４Ａは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第３動作図である。図４Ｂは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第４動作図である。 カテーテル組立体の側面断面図である。 図６Ａは、内針を支持する内針ハブを下側から見た斜視図である。図６Ｂは、内針を支持する内針ハブの正面図である。 図７Ａは、セーフティ部材を下側からみた斜視図である。図７Ｂは、カバー体が内針を覆った状態を示す斜視図である。 カテーテルハブ及びカバー体にカテーテル操作部材を組み付けた状態を下側から見た斜視図である。 上グリップを下側から見た斜視図である。 下グリップを示す斜視図である。 内針ハブと下グリップの固定を説明する説明図である。 図５のＸＩＩ－ＸＩＩ線断面図である。 図１３Ａは、下グリップ及び下支え部材の組立前の状態を示す斜視図である。図１３Ｂは、下グリップ及び下支え部材の組立状態を示す斜視図である。 グリップによりカバー体の移動を制限するセーフティ移動制限機構部を示す部分側面断面図である。 カテーテル組立体の組立時の手順を示すフローチャートである。 カテーテル組立体の組立手順を示す第１説明図である。 カテーテル組立体の組立手順を示す第２説明図である。 カテーテル組立体の組立手順を示す第３説明図である。 図１９Ａは、変形例に係るカテーテル組立体の分解状態を模式的に示す斜視図である。図１９Ｂは、図１９Ａのカテーテル組立体の長手方向と直交する方向の断面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、処置対象（生体）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられ、処置対象の体内にカテーテル１２を挿入及び留置して体内と体外を導通させる。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１２（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能とする。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。

図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、使用前（穿刺前）の状態で、カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を組み付けた内外針組立体１６を備える。さらに、カテーテル組立体１０は、内外針組立体１６を収容すると共に、ユーザが把持するためのグリップ１８（ハウジング）を備える。

穿刺前状態の内外針組立体１６は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０内を内針１４が貫通し、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端より突出した多重管１１を形成している。カテーテルハブ２０よりも基端側には、内針１４が挿通されたセーフティ部材４０が配置され、さらにセーフティ部材４０の基端側に内針１４を保持した内針ハブ３０が配置される。カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０の上方に配置され、これらの部材を進退可能としている。グリップ１８内には、多重管１１の基端側部分を含む内外針組立体１６が収容され、このグリップ１８に対して内針ハブ３０が固定されている。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０の理解の容易化のため、先にカテーテル組立体１０の使用時の動作について説明する。医師や看護師等のユーザは、使用時に、図３Ａに示す穿刺前状態のカテーテル組立体１０のグリップ１８を把持して、カテーテル１２及び内針１４を患者（処置対象）の血管（静脈又は動脈）内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、グリップ１８（内針ハブ３０を含む）に対しカテーテル操作部材６０を相対的に進出させることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出させる。これによりカテーテル１２が血管の奥に進入していく。またカテーテル操作部材６０の進出初期時には、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の移動に伴ってセーフティ部材４０も一体的に移動する。

図３Ｂに示すように、上記の進出操作によって、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０がグリップ１８の先端から抜け出し、次にセーフティ部材４０がグリップ１８の先端から突出する。なおカテーテル操作部材６０（カテーテル１２、カテーテルハブ２０）の進出操作時に、ユーザは、カテーテル操作部材６０に対してグリップ１８を相対的に後退する操作を行ってもよい。カテーテル操作部材６０をさらに進出させるとセーフティ部材４０の基端部がグリップ１８の移動限界（進出位置）に移動する。この際、セーフティ部材４０は、その先端がグリップ１８から露出して内針１４の先端よりも進出して内針１４を覆うことで、誤刺防止機能を発動する。

セーフティ部材４０は、進出位置において、グリップ１８から抜け出ずに先端方向及び基端方向への移動が停止した係止状態となる。これによりカテーテル１２、カテーテルハブ２０及びカテーテル操作部材６０をさらに進出させると、セーフティ部材４０がこれらの部材から離脱する。

そして図４Ａに示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０とセーフティ部材４０が分離することで、カテーテル操作部材６０とカテーテルハブ２０の係合が解除可能となる。このため、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０の下方から離脱される。

図４Ｂに示すように、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０から外れた形態となって、処置対象に留置される。留置前には、カテーテルハブ２０の弁部材２２が取り外されて、他の医療機器のコネクタ（不図示）が接続される。一方、内針１４、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びグリップ１８は一体化したままユーザにより適宜廃棄される。以下、上記動作を実施するカテーテル組立体１０の各構成について、具体的に説明していく。

図１、図２及び図５に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、適度な可撓性を有する管体に構成されている。カテーテル１２の内部には矢印Ａ方向（軸方向）に貫通する内腔１２ａが設けられている。内腔１２ａは、内針１４を収容可能且つ薬液や血液等を流通可能な直径に設定されている。カテーテル１２の長さは、用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば１４～５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは３０～４００ｍｍの範囲内に設定され、より好ましくは７６～２００ｍｍの範囲内に設定される。

カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

カテーテル１２の外周面には、処置対象に対するカテーテル１２の挿入抵抗（刺通抵抗）を低減するコーティング材１３が塗布されている。例えば、コーティング材１３は、カテーテル１２の周方向全体、且つカテーテル１２の先端から基端側（矢印Ａ２側）に向かってカテーテル１２の全長の２／３以上に塗布されていることが好ましい。また、コーティング材１３は、カテーテル１２の先端から露出されている内針１４の針先１５にも塗布されている。なお、コーティング材１３は、カテーテル１２の内腔１２ａを構成する内周面にも塗布されていてもよく、また内針１４の外周面に塗布されていてもよい。

コーティング材１３を構成する材料は、カテーテル１２の潤滑性を高めることが可能であれば特に限定されず、例えば摩擦抵抗を低減可能なシリコーンや無水マレイン酸系ポリマー、アクリル酸系ポリマー、スルホベタイン系ポリマー等の材料を適用するとよい。また、カテーテル組立体１０は、コーティング材１３として親水性、撥水性、抗菌性又は抗血栓性を高める材料を適用することもできる。

カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段により、カテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が処置対象の血管内に挿入された状態で処置対象の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。

カテーテルハブ２０は、矢印Ａ１側（先端方向）に向かって先細りとなる筒状に形成されている。カテーテルハブ２０の基端側外周面には、径方向外側に突出するフランジ部２１が連設されている。フランジ部２１は、他の医療機器が螺合可能な螺旋状を呈している。また、カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通して薬液や血液を流通可能な内部空間２０ａが設けられる。内部空間２０ａの基端は、カテーテルハブ２０の基端開口２０ａ１に連通している。

カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート・ブチレン・スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

カテーテルハブ２０には、基端開口２０ａ１から内部空間２０ａの奥側（矢印Ａ１側）に向かって弁部材２２が挿入されている。弁部材２２は、カテーテルハブ２０に挿入される挿入部２３と、カテーテルハブ２０から露出される露出部２４とを有する。挿入部２３は、全体が弾性材料により構成され、矢印Ａ１側に向かって先細りとなるテーパ状に形成されている。挿入部２３の外周面は、カテーテルハブ２０の内周面に面接触可能である。

露出部２４は、挿入部２３の基端に連なり、この挿入部２３に一体成形される弾性部２４ａと、弾性部２４ａの外側を環状に覆う硬質部２４ｂとを有する円盤状に形成されている。露出部２４の径方向外側は、カテーテルハブ２０と弁部材２２の組立状態で、フランジ部２１と同程度突出している。挿入部２３及び露出部２４の軸心には、弾力的に開閉可能な弁孔２５が設けられている。弁部材２２は、穿刺前状態で、内針１４及びセーフティ部材４０の先端が弁孔２５に挿入されて、弁孔２５の内面とセーフティ部材４０の外面が密着する。これにより弁部材２２は、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０を嵌合状態とし、また内針１４の穿刺時に血液の漏れを防止する。

一方、カテーテル組立体１０の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成される。内針１４の先端には鋭利な針先１５が形成されている。内針１４の内部には矢印Ａ方向に沿って中空部１４ａが貫通形成され、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口１４ａ１と、内針１４の基端に設けられた基端開口１４ａ２とに連通している。また、針先１５から矢印Ａ２側に多少離れた位置には、内針１４の外部と中空部１４ａを連通する横孔１４ａ３が設けられている。

内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、あるいは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固着される。

図２、図５、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、内針ハブ３０は、グリップ１８に固定されるグリップ固定部３１と、グリップ固定部３１から上方向（矢印Ｃ１側）に突出して内針１４を直接保持する保持枠部３２とを有する。グリップ固定部３１は、グリップ１８の収容空間１８ａに挿入される幅で、且つグリップ１８の底壁９１に沿うように幅方向中央部が下側に窪む断面円弧状に形成されている。グリップ固定部３１の下面には、下方向に向かって短く突出し、グリップ１８との間で取付機構３３を構成する複数（本実施形態では３つ）の固定用凸部３４が設けられている。

複数の固定用凸部３４には、グリップ固定部３１の矢印Ａ方向先端側に位置して幅方向に並ぶ一対の先端固定用凸部３４ａと、グリップ固定部３１の矢印Ａ方向中間に位置する中間固定用凸部３４ｂとが含まれる。一対の先端固定用凸部３４ａは、略立方形状のブロックに形成される一方で、中間固定用凸部３４ｂは、矢印Ａ方向に長い略直方形状のブロックに形成される。

また、保持枠部３２は、矢印Ａ方向に所定長さ延在して内針１４を固着する筒状部３５を先端側に有する。筒状部３５は、内針１４が挿入される孔部３５ａを軸心に有する。保持枠部３２は、グリップ固定部３１の上面から突出して矢印Ａ方向に延在する複数の枠板３６を介して筒状部３５を支持している。各枠板３６は、筒状部３５を浮かせることで、後記の鈍針ハブ５１がスライド可能な空間を形成している。また保持枠部３２において筒状部３５よりも基端側は、鈍針ハブ５１のスライド範囲を規定する空間を構成している。

図２、図５、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、セーフティ部材４０は、カテーテルハブ２０（弁部材２２）に挿入及び嵌合されることで、移動過程のカテーテルハブ２０に追従するように構成される。このセーフティ部材４０は、進出に伴って内針１４の外側を覆うカバー体４１と、穿刺後に内針１４の針先１５から突出する鈍針５０と、鈍針５０を保持する鈍針ハブ５１とを備える。

カバー体４１は、矢印Ａ１側に位置する先端カバー部４２と、先端カバー部４２の上部に連結されて矢印Ａ２側に向かって所定長さ延在する基端延在部４３と、基端延在部４３から幅方向外側に突出する一対の突出部４４とを有する。また、基端延在部４３の矢印Ａ１側（先端カバー部４２の連結箇所）には、鈍針ハブ５１が係合する係合用突部４５が設けられている。

先端カバー部４２は、内針１４を収容可能な保護空間４２ａが貫通形成された円筒状に構成されている。先端カバー部４２は、先端側が細い筒状に形成され、基端側が先端側よりも太い筒状に形成されている。先端カバー部４２の先端側の外周面は、穿刺前状態において弁部材２２に挿入及び密着されることで、弁部材２２を含むカテーテルハブ２０に摩擦嵌合される。また穿刺前状態において、先端カバー部４２の基端は、内針ハブ３０の保持枠部３２の先端に対向している。そして、カバー体４１は、グリップ１８によりカバー体４１の移動が規制された進出位置において、先端カバー部４２の最先端よりも基端側に針先１５が位置するように設計されている。

基端延在部４３は、先端カバー部４２との連結箇所において上方向に突出する連結部４３ａと、連結部４３ａから基端側に延在し且つ連結部４３ａよりも若干幅広に形成された板部４３ｂとを有する。連結部４３ａは、先端カバー部４２を吊り下げることで、その高さ（矢印Ｃ方向）位置を規定する。また板部４３ｂは、セーフティ部材４０を上下方向や幅方向に変形させない剛性とする厚みを持っている。この板部４３ｂは、穿刺前状態で、内針ハブ３０（保持枠部３２）の上部に沿ってグリップ１８内の基端まで延在している。

一対の突出部４４は、基端延在部４３よりも薄い板状に形成され、基端延在部４３の矢印Ａ方向中間部から基端までの間を延在している。各突出部４４は、幅方向（矢印Ｂ方向）外側に向かって内針ハブ３０（グリップ固定部３１）よりも突出し、グリップ１８の側壁７７の近傍位置まで延在している（図１２も参照）。各突出部４４は、セーフティ部材４０の移動においてグリップ１８と協働して矢印Ａ方向にガイドを行うガイド機構４６を構成している。

また、一対の突出部４４のうち一方（矢印Ｂ１側）の突出部４４には、矢印Ｃ２側に突出し、且つ矢印Ａ方向に沿って延在する被ガイド突部４７が設けられている。被ガイド突部４７は、ガイド機構４６の一部を構成し、グリップ１８（下グリップ９０）の矢印Ｂ１側の下部側壁９２よりも内側に配置されることで、セーフティ部材４０の幅方向のずれを防止する。

さらに、矢印Ｂ１側の突出部４４は、被ガイド突部４７よりも矢印Ｂ１側（幅方向外側）、且つ当該突出部４４の矢印Ａ２側に被係止凸部４８を有する。被係止凸部４８は、セーフティ部材４０が進出した進出位置においてグリップ１８の係止部１０９に係止されることで、カバー体４１の進出及び後退を制限するセーフティ移動制限機構部４９の一方を構成する。この被係止凸部４８については後に詳述する。

セーフティ部材４０の鈍針５０は、カテーテル１２や生体に対して内針１４が穿刺不能となるように構成された棒部材（丸棒）であり、内針１４の中空部１４ａに移動可能に収容される。鈍針５０の先端は、内針１４の針先１５よりも鈍らな形状（例えば、研磨した平坦面）に形成され、穿刺前状態で、内針１４の中空部１４ａにおける横孔１４ａ３の基端近傍位置に配置されている。

すなわち、鈍針５０は、穿刺前状態で、カテーテル１２及び内針１４と共に多重管１１を構成している。そして、セーフティ部材４０の進出に伴って鈍針５０の先端が針先１５から露出される。鈍針５０の太さは、内針１４の中空部１４ａの直径よりも僅かに小径であるとよく、例えば外径が０．１９ｍｍ～１．１９ｍｍ程度の範囲に設定されるとよい。鈍針５０を構成する材料は、充分な硬質性が得られれば特に限定されるものではなく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金等の金属材料、又は所定硬度以上の樹脂材料があげられる。

また、鈍針ハブ５１は、鈍針５０を固定及び保持し、カバー体４１に係合することで内針１４、内針ハブ３０及びグリップ１８に対して相対移動可能に構成される。この鈍針ハブ５１の進退に追従して鈍針５０が進退する。鈍針ハブ５１は、鈍針５０を保持する鈍針保持部５２と、鈍針保持部５２の基端から先端方向に延在するアーム部５３とを有する。

鈍針保持部５２は、上下方向に所定高さを有するブロック状に構成され、その上部において鈍針５０の基端側を固定している。鈍針保持部５２は、穿刺前状態で、保持枠部３２の筒状部３５よりも基端側の空間に配置される。そのため、鈍針ハブ５１は、内針ハブ３０に対して進出し、鈍針保持部５２の先端面が筒状部３５の基端面に接触すると、以降の鈍針ハブ５１の進出が阻止される。

アーム部５３は、鈍針保持部５２から矢印Ａ１側に所定長さ延在しており、延在部分全体が幅方向に弾性変形可能に構成されている。アーム部５３の先端には、穿刺前状態でカバー体４１の係合用突部４５に係合する係合部５４が設けられている。係合部５４は、先端部に位置する傾斜部５５と、傾斜部５５よりもさらに矢印Ａ１側に短く突出して傾斜部５５との間で係合用突部４５を挟み込むフック部５６とにより構成される。

傾斜部５５は、矢印Ａ１側且つ矢印Ｂ１側（幅方向内側）に向かって突出している。カバー体４１の係合用突部４５は、平面断面視で傾斜部５５の傾斜に沿った三角形状に形成されており傾斜部５５の傾斜にガイドされる。フック部５６は、傾斜部５５の連結箇所から矢印Ａ１側に突出する板片５６ａと、板片５６ａの先端から矢印Ｂ１側に短く突出して傾斜部５５との間で係合用突部４５を囲う（引っ掛かる）凸部５６ｂとを含む。フック部５６の板片５６ａは、鈍針ハブ５１の移動が制限された段階（鈍針保持部５２が筒状部３５に当接した段階）で、カバー体４１が進出すると幅方向外側に弾性変形して、凸部５６ｂと係合用突部４５の引っ掛かりを解除する。

なお、セーフティ部材４０は、内針１４の針先１５の誤刺を防止できれば、上記の構成に限定されるものではない。例えば、セーフティ部材４０は、鈍針５０や鈍針ハブ５１を備えずカバー体４１のみで構成されてもよい。

図２、図５及び図８に示すように、カテーテル操作部材６０は、ユーザの操作に基づきカテーテル１２、カテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０を進退させる部材である。カテーテル操作部材６０は、グリップ１８の長手方向（矢印Ａ方向）に延在する操作板部６１と、操作板部６１の基端に連なりカテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２と、ハブ収容部６２の基端に連なりセーフティ部材４０を収容する操作部筒部６３とを有する。

操作板部６１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部６１の上面には、複数のタブ６４が設けられている。複数のタブ６４のうち最も先端のタブ６４ａは、他のタブ６４よりも突出することでカテーテル操作部材６０をユーザの指により押し出し易くしている。また、操作板部６１は、薄肉に形成されることで、多重管１１から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部６１の一対の側縁６１ａは、穿刺前状態で、後記するグリップ１８の一対のレール壁９６、９８上に配置される。操作板部６１（カテーテル操作部材６０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

操作板部６１の先端には、矢印Ａ１側に向かって矢印Ｃ１側に反った凹状ブロック６５が設けられている。この凹状ブロック６５の下面且つ幅方向中央には、穿刺状態でカテーテル１２が配置される溝６５ａが設けられている。溝６５ａの幅は、カテーテル１２の外径よりも若干広く形成されている。また操作板部６１の下面には、カテーテル１２に接触可能な複数のリブ６６が設けられている。

一方、カテーテル操作部材６０のハブ収容部６２は、弁部材２２を含むカテーテルハブ２０を収容する収容室６２ａを内側に有すると共に、この収容室６２ａの下方を開放した箱状に形成されている。ハブ収容部６２は、グリップ１８の側壁７７よりも幅狭に形成され、カテーテル操作部材６０の移動において側壁７７により移動がガイドされる。ハブ収容部６２の先端面には、カテーテルハブ２０の直径よりも狭くカテーテル１２（多重管１１）のみを延出させる間隙６２ｂが設けられている。

操作部筒部６３は、ハブ収容部６２の基端面から基端方向に向かって所定長さ突出する円筒状に形成されている。この操作部筒部６３の内側にはハブ収容部６２の収容室６２ａに連通する挿通空間６３ａが設けられている。挿通空間６３ａは、操作部筒部６３内を軸方向に貫通形成され、セーフティ部材４０（カバー体４１）の先端カバー部４２が挿通される。また、操作部筒部６３の外周面には、周方向に突出形成されて操作部筒部６３を補強する円弧状リブ６７が設けられている。

挿通空間６３ａの内径は、セーフティ部材４０（カバー体４１の先端カバー部４２）の外径Ｄよりも多少大きく、且つカテーテルハブ２０や弁部材２２の外径よりも小さく設定されている。このため、操作部筒部６３は、挿通されている先端カバー部４２の外径Ｄに対して余裕空間６３ａ１（図１２参照）を持つように構成される。これによりカテーテル操作部材６０に対してセーフティ部材４０が軸回りに回転自在となる。

そして、操作部筒部６３は、当該操作部筒部６３の軸方向全長にわたって形成されたスリット６３ｂを有する。すなわちスリット６３ｂは、先端側において収容室６２ａに連通し、操作部筒部６３の最基端まで直線状に延在している。このスリット６３ｂは、操作部筒部６３の側方から挿通空間６３ａに内針１４を通過可能とする一方で、挿通空間６３ａから操作部筒部６３の側方への先端カバー部４２の通過を不能とする。

具体的には、図８及び図１２に示すように、スリット６３ｂの幅Ｗは、断面円形状の内針１４の外径φよりも大きな寸法に設定されている。その一方で、スリット６３ｂの幅Ｗは、断面円形状の先端カバー部４２の外径Ｄよりも小さな寸法に設定されている。従って、内針１４の外径φ、セーフティ部材４０（先端カバー部４２の基端側）の外径Ｄ、スリット６３ｂの幅Ｗの寸法は、φ＜Ｗ＜Ｄの関係となっている。なお、スリット６３ｂの幅Ｗは、内針１４の外径φよりも若干小さく形成され、スリット６３ｂに内針１４を通過させる際に操作部筒部６３を弾性変形させる構成でもよい。

また図５に示すように、操作部筒部６３は、セーフティ部材４０に対するカテーテル操作部材６０の曲がりを抑制するために、軸方向に沿った長さをある程度持つように構成される。詳細には、操作部筒部６３の軸方向長さＬは、カテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２の軸方向長さの１／３以上に設定されることが好ましい。これによりカテーテル操作部材６０の操作時に、カテーテル操作部材６０とセーフティ部材４０の直線性を良好に維持することができる。

図１に戻り、カテーテル組立体１０のグリップ１８は、ユーザが持ち易い適宜の太さに形成され、矢印Ａ方向に沿って所定長さ延在している。グリップ１８内には、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０が進退可能な収容空間１８ａが形成されている。収容空間１８ａは、グリップ１８の先端開放部１８ｂに連通し、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を送出可能としている。グリップ１８は、矢印Ｃ方向（長手方向と直交する方向）に分割可能な上グリップ７０（第１部材）と、下グリップ９０（第２部材）とを相互に組み付けることで構成される。

図１、図２及び図９に示すように、上グリップ７０は、天井壁７１、一対の上部側壁７２及び上部後壁７３を有し、下方向に開放した凹形状（椀状）に形成されている。天井壁７１は、矢印Ａ方向中間部から基端にわたって上部を非露出とする被覆部７１ａを有する。被覆部７１ａは、断面視で円弧状に形成されている。被覆部７１ａの下面（内側）には、一対の上部側壁７２よりも下方向に短く突出して、矢印Ａ方向に延在する一対の突条部７４が設けられている。一対の突条部７４は、カバー体４１の上方においてカバー体４１（一対の突出部４４）の上面に近接し、カバー体４１の進退をガイドするガイド機構４６の一部を構成する（図１２も参照）。

一方、天井壁７１は、中間部よりも先端側において矢印Ｂ方向中央に操作部露出切り欠き７５が形成されていることで一対（二又）の延出部７６を有する。一対の上部側壁７２及び一対の突条部７４は、被覆部７１ａの基端から一対の延出部７６の略先端にわたって（後記の上突片部７８の基端まで）延在し、一対の延出部７６を補強している。

また、一対の上部側壁７２は、天井壁７１の側辺から下方向に突出することで、下グリップ９０の下部側壁９２と共にグリップ１８の側壁７７を構成する。矢印Ｂ１側の上部側壁７２は、各穿刺前状態において、カバー体４１の被係止凸部４８を内側に収容して被係止凸部４８を非露出とする。また、各上部側壁７２の先端側には、ユーザの把持をガイドする複数の上部窪み７２ａが形成されている。

上グリップ７０の操作部露出切り欠き７５は、一対の突条部７４間により構成され、収容空間１８ａに連通している。操作部露出切り欠き７５は、カテーテル操作部材６０のタブ６４を進退可能に露出させる。操作部露出切り欠き７５は、先端において開放し、カテーテル操作部材６０（タブ６４）の進出及びグリップ１８からの離脱を可能としている。

一対の延出部７６は、操作部露出切り欠き７５の両サイドを、被覆部７１ａから矢印Ａ１側に向かって徐々に低くなるように延在している。一対の延出部７６の各先端部には、略平坦状を呈すると共に、一対の上部側壁７２よりも幅方向外側に突出する上突片部７８が形成されている。一対の上突片部７８の下面には、上グリップ７０と下グリップ９０の固定機構７９の一部である先端固定用フック８０がそれぞれ設けられている。一対の先端固定用フック８０は、下方向に短く突出し、幅方向内側に突出する爪を突出端（下端）に備える。

また、矢印Ｂ１側の上突片部７８（以下、第１上突片部７８ａという）の下面には、上部側壁７２と同じ程度下方向に突出するブロック突部８１が形成されている。ブロック突部８１は、後述する下グリップ９０のセーフティ移動制限機構部４９（空間部１１０）の幅方向外側を部分的に覆い、進出位置に移動したセーフティ部材４０の被係止凸部４８を概ね非露出とする。さらに、第１上突片部７８ａのブロック突部８１よりも矢印Ａ１側の側面には、位置決め切り欠き８２が設けられている。一方、矢印Ｂ２側の上突片部７８（以下、第２上突片部７８ｂという）の下面には、後記の下支え部材１２０を軸支するための上軸受穴８３が設けられている。また第２上突片部７８ｂの矢印Ｂ２側の側面にも位置決め切り欠き８２が設けられている。

上グリップ７０の上部後壁７３は、矢印Ｃ２側に向かって一対の上部側壁７２よりも短く突出し、その先端面に一対の突条部７４が連結されている。この上部後壁７３の下面には、固定機構７９の一部を構成する基端固定用フック８４が設けられると共に、基端固定用フック８４の近傍位置（矢印Ａ２側且つ矢印Ｂ１側）に固定用突起８５が突出形成されている。基端固定用フック８４は、下方向に短く突出し、矢印Ａ１側に突出する爪を突出端（下端）に備える。

図２、図５及び図１０に示すように、下グリップ９０は、底壁９１、一対の下部側壁９２及び下部後壁９３を有し、上方向に開放した凹形状（椀状）に形成されている。底壁９１の矢印Ａ１側の所定範囲は、幅方向中央が下側に窪む円弧状に形成され、カテーテルハブ２０の進退をガイドするガイド面９１ａとなっている。また底壁９１の矢印Ａ２側の所定範囲は、ガイド面９１ａと同形状であるものの当該ガイド面９１ａよりも低く形成され、内針ハブ３０が装着される被装着部９１ｂとなっている。

図１１に示すように、被装着部９１ｂには、内針ハブ３０の固定用凸部３４を嵌合可能な複数（本実施形態では３つ）の装着孔９４が設けられている。具体的には複数の装着孔９４は、被装着部９１ｂの先端側において幅方向に２つ並ぶ一対の先端装着孔９４ａと、一対の先端装着孔９４ａから基端方向に所定間隔離間した位置に設けられる中間装着孔９４ｂとを含む。一対の先端装着孔９４ａは、矢印Ｂ方向に若干長い長方形状に形成され、中間装着孔９４ｂは、矢印Ａ方向に長い長孔に形成されている。

すなわち、内針ハブ３０と下グリップ９０の装着では、内針ハブ３０を下グリップ９０の底壁９１に向けて移動する（単純に矢印Ｃ２側に入れ込む）。これにより、一対の先端固定用凸部３４ａを一対の先端装着孔９４ａに挿入すると共に、中間固定用凸部３４ｂを中間装着孔９４ｂに挿入して、各固定用凸部３４と各装着孔９４がそれぞれ強固に嵌合する。

図２、図１０及び図１２に示すように、下グリップ９０の一対の下部側壁９２は、底壁９１の側辺から上方向（矢印Ｃ１側）に突出すると共に、矢印Ａ方向の略全体にわたって延在している。各下部側壁９２の先端側には、上部窪み７２ａに連なりユーザの把持をガイドする複数の下部窪み９２ａが形成されている。

矢印Ｂ２側の下部側壁９２は、下部が厚壁９５に構成される一方で、厚壁９５の上部且つ内側（矢印Ｂ１側）に厚壁９５に連なるレール壁９６を有する。つまり下部側壁９２の上部且つ矢印Ｂ２側には、段差が形成されており、この段差部分には、組立状態でレール壁９６の側面に密着するように上グリップ７０の上部側壁７２が配置される。

矢印Ｂ１側の下部側壁９２は、下部が厚壁９５に構成される一方で、厚壁９５の上部が２段の段差に構成されている。具体的には、厚壁９５の上端において矢印Ｂ１側が最も低く形成され、その内側（幅方向中央部から矢印Ｂ２側）に短く突出した突壁９７を有し、さらに突壁９７の上端且つ矢印Ｂ２側において短く突出したレール壁９８を有する。矢印Ｂ１側におけるレール壁９８の高さは、矢印Ｂ２側におけるレール壁９６の高さと同一である。厚壁９５と突壁９７とで構成される段差部分には、組立状態で上グリップ７０の上部側壁７２が配置される。

突壁９７とレール壁９８とで構成される段差部分は、組立状態でカバー体４１の被係止凸部４８が配置される。すなわち、上グリップ７０の上部側壁７２とレール壁９８との間には、被係止凸部４８が摺動可能な被係止凸部用ガイド空間９９ａ（セーフティガイド空間９９の一部）が形成される。

セーフティ部材４０をガイドするガイド機構４６は、上グリップ７０の一対の上部側壁７２と一対の突条部７４、下グリップ９０の一対のレール壁９６、９８により構成される。つまり、上グリップ７０と下グリップ９０の組立状態で、一対の突条部７４とレール壁９６、９８の上下間には、セーフティ部材４０の突出部４４をガイドするセーフティガイド空間９９が形成される。セーフティ部材４０は、ガイド機構４６の構築状態で、被ガイド突部４７と被係止凸部４８の間の隙間に下グリップ９０の矢印Ｂ１側のレール壁９８を配置させる。また上記したように、一対のレール壁９６、９８上には、カテーテル操作部材６０の操作板部６１の側縁６１ａが配置されてカテーテル操作部材６０の進退もガイド可能となっている（図１２中では、操作板部６１を２点鎖線で示している）。換言すれば本実施形態において、セーフティガイド空間９９は操作部材ガイド空間１００を共有している。

セーフティガイド空間９９は、下グリップ９０に対して上グリップ７０が離間している状態で上方が開放され、下グリップ９０に上グリップ７０を固定した状態で閉塞される。その一方で、カテーテル操作部材６０の一対の側縁６１ａは、セーフティ部材４０の一対の突出部４４の幅よりも狭い幅に形成され、一対のレール壁９６、９８上に配置される。このため操作部材ガイド空間１００は、後記の下支え部材１２０によりセーフティガイド空間９９よりも幅狭に設定され、グリップ１８の先端（先端開放部１８ｂ）において開放しており、カテーテル操作部材６０を送出可能としている。

図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、下グリップ９０の先端には、一対の下部側壁９２から幅方向外側に突出する一対の突体１０１が設けられている。一対の突体１０１は、矢印Ｃ方向に沿って充分な厚みを有しており、その上面はレール壁９６、９８の上端よりも若干高い位置にある。一対の突体１０１は、上グリップ７０と下グリップ９０との固定を行う固定機構７９、及び下支え部材１２０を配置する配置機構１０２を構成する。

矢印Ｂ１側の突体１０１（以下、第１突体１０３という）は、下部側壁９２の上部から矢印Ｂ１側に突出している。第１突体１０３には、固定機構７９の一部である第１固定孔１０３ａが厚さ方向に貫通形成されている。第１固定孔１０３ａには、組立時に、第１上突片部７８ａの先端固定用フック８０が挿入されることで、爪が突体１０１の下端面に引っ掛かる。また、第１突体１０３の矢印Ｂ１側には、上方向に短く突出する位置決め突起１０４が設けられ、この位置決め突起１０４は第１上突片部７８ａの位置決め切り欠き８２に挿入される。

矢印Ｂ２側の突体１０１は、下部側壁９２の上下において矢印Ｂ２側に突出し（以下、矢印Ｃ１側を第２突体上ブロック１０５といい、矢印Ｃ２側を第２突体下ブロック１０６という）、その間に下支え部材１２０が回転移動可能な移動用空間１０７を有する。第２突体上ブロック１０５の先端側には、下支え部材１２０を回転可能に支持する軸受切り欠き１０５ａが設けられている。軸受切り欠き１０５ａは、平面視で、矢印Ｂ１側に開放したＵ字状に形成され、内側の収容空間１８ａに連通している。軸受切り欠き１０５ａの上端部は、下側部分よりも大径の段差状に形成されており、後記の下支え部材１２０の一対の小突起１２３がこの段差部分に配置される。また、第２突体上ブロック１０５の基端側には、固定機構７９の一部である第２固定孔１０５ｂが厚さ方向に貫通形成され、さらに矢印Ｂ２側には、第２上突片部７８ｂの位置決め切り欠き８２に挿入される位置決め突起１０４が設けられている。

第２突体下ブロック１０６は、下支え部材１２０の配置機構１０２を構成するために、第２突体上ブロック１０５の先端側に対向する範囲に設けられる。第２突体下ブロック１０６の上面には、下支え部材１２０を軸支する下軸受穴１０８が設けられている。

下支え部材１２０は、グリップ１８の配置機構１０２により回転自在に取り付けられ、穿刺前状態において、カテーテル操作部材６０の下側を延在するカテーテル１２（多重管１１）を下支えする部品である。また、下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０の移動においてハブ収容部６２の壁が接触することで回転し、収容空間１８ａからカテーテル操作部材６０を送出可能とする。

この下支え部材１２０は、矢印Ｃ方向に延在する軸部１２１と、軸部１２１の軸心と直交方向に突出する支持本体部１２２とを有する。軸部１２１の上部には、レール壁９６の上端に連なるガイド平面１２１ａ及びガイド平面１２１ａを有する一対の小突起１２３が設けられている。ガイド平面１２１ａには、穿刺前状態で、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａが近接し、下支え部材１２０の回転を規制する。

支持本体部１２２は、平面視で、軸部１２１の連結部分近傍が幅狭で、連結部分近傍から離れるに従って幅広となっている。支持本体部１２２の上面は、軸部１２１から突出方向に向かって平坦状（底壁９１に平行）に構成され、また突出端において下方向に傾斜している。突出端の基端側には上面に沿った傾斜突部１２２ａが突出形成されている。

このように構成された下支え部材１２０は、支持本体部１２２を矢印Ｂ１側に向けた姿勢で下グリップ９０の上から軸受切り欠き１０５ａに沿って挿入される。この際、支持本体部１２２の連結部分近傍が軸受切り欠き１０５ａの収容空間１８ａ側の開放部分を通過することで、下支え部材１２０は、軸受切り欠き１０５ａ及び下軸受穴１０８にスムーズに挿入される。上グリップ７０と下グリップ９０を装着した際に、下グリップ９０に支持された軸部１２１の上端が上グリップ７０の上軸受穴８３に配置される。

そして穿刺前状態では、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａがガイド平面１２１ａに存在することで、支持本体部１２２の回転が規制されてカテーテル１２を支持可能に待機する。これにより、支持本体部１２２は、カテーテル１２を下支えして、カテーテル１２の撓みを抑制する。カテーテル操作部材６０がグリップ１８から抜け出す際に、下支え部材１２０は、ガイド平面１２１ａから側縁６１ａが抜けることで回転可能となり、カテーテル操作部材６０及びセーフティ部材４０の送出を許容する。

また図１４に示すように、下グリップ９０の矢印Ｂ１側の下部側壁９２には、セーフティ部材４０（カバー体４１）の移動を制限するセーフティ移動制限機構部４９の他方である係止部１０９が設けられている。係止部１０９は、下部側壁９２を上側から切り欠いた空間部１１０と、被係止凸部４８の進出方向に対向する進出制限部１１１と、被係止凸部４８の後退を規制する後退制限部１１２とを有する。空間部１１０は、セーフティガイド空間９９の先端に連通している。

進出制限部１１１は、空間部１１０の上側（矢印Ｃ１側）から矢印Ａ２側に向かって突出し、幅方向外側に形成された第１突体１０３と連なっている。そして、進出制限部１１１の矢印Ａ２側の突出端が被係止凸部４８の進出を制限する進出制限面１１１ａに形成されている。進出制限面１１１ａは、矢印Ｃ方向に沿って平坦状に構成されている。

後退制限部１１２は、空間部１１０内を矢印Ａ２側に延在する弾性アーム部１１３と、弾性アーム部１１３の突出端から矢印Ｃ１側且つ矢印Ａ１側に傾斜して折り返した返し部１１４とを有する。弾性アーム部１１３は、矢印Ｃ方向に弾性変形可能であり、進出中の被係止凸部４８が返し部１１４に接触した際に弾性変形し、被係止凸部４８が矢印Ａ１側に移動すると弾性復元する。

返し部１１４は、レール壁９８の上端と同じ高さ位置まで突出している。返し部１１４は、矢印Ｃ１側に向かって矢印Ａ１側に傾斜した後退制限面１１４ａを、返しの内側（進出制限面１１１ａの対向側）に有する。係止部１０９は、進出制限面１１１ａと後退制限面１１４ａとの間を被係止凸部４８の進出位置としている。

また、返し部１１４の外側の上端部は、矢印Ｃ１側に向かって矢印Ａ１側に傾斜することで被係止凸部４８の乗り越えを容易化する案内面１１４ｂとなっている。さらに、返し部１１４は、後退制限面１１４ａの矢印Ｂ２側から矢印Ａ１側に突出する薄壁１１４ｃが設けられている。薄壁１１４ｃは、その幅方向位置が矢印Ｂ１側のレール壁９８と同じ位置にあり、その内側面によってカバー体４１の被ガイド突部４７をガイドし、また被係止凸部４８の矢印Ｂ２側へのズレを防止する。

ここで、セーフティ部材４０の被係止凸部４８は、突出部４４から矢印Ｂ１側に短く突出すると共に、先端面４８ａ、上面４８ｂ、下面４８ｃ及び基端面４８ｄを有する立体形状に形成されている。先端面４８ａは、矢印Ｃ方向に対し平行に形成されており、上面４８ｂは矢印Ａ方向に対し平行に形成されている。一方、下面４８ｃは、先端面４８ａの下端から矢印Ａ２側に向かって矢印Ｃ２側に傾斜しており、被係止凸部４８が返し部１１４を乗り越える際に、返し部１１４の案内面１１４ｂに案内される面となっている。基端面４８ｄは、上面４８ｂから矢印Ｃ２側に向かって矢印Ａ２側に傾斜しており、進出位置に被係止凸部４８が移動した際に、後退制限面１１４ａと同じ傾斜方向になって対向する。これにより、セーフティ部材４０に後退の力がかかった際に、被係止凸部４８の基端面４８ｄと後退制限面１１４ａが積極的に引っ掛かり合い、セーフティ部材４０の後退を規制する。

図１０に戻り、下グリップ９０の下部後壁９３は、レール壁９６、９８よりも矢印Ｃ１側に突出すると共に、矢印Ａ２側に突出する基端フランジ１１５を有する。基端フランジ１１５には、厚さ方向に沿って第３固定孔１１５ａが貫通形成されている。第３固定孔１１５ａは、矢印Ｂ方向に長く形成され、基端固定用フック８４及び固定用突起８５をまとめて挿入可能としている。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下このカテーテル組立体１０の組立について説明する。

カテーテル組立体１０は、図１５に示す手順に沿って各部材を組み立てていく。概略的には、内外針組立体１６を先に組み立てた後に、この内外針組立体１６を下グリップ９０に配置し、さらに上グリップ７０を内外針組立体１６及び下グリップ９０に装着する。

内外針組立体１６の組立では、まずセーフティ部材４０を内針１４に組み込む工程を行う（ステップＳ１）。この場合、図１６に示すように、内針１４と内針ハブ３０を予め固定した部品、鈍針５０と鈍針ハブ５１を予め固定した部品、及びカバー体４１を用意する。そして、内針ハブ３０の基端から鈍針５０の先端を挿入していき、内針１４の中空部１４ａに沿って鈍針５０を進出させていく。鈍針ハブ５１のアーム部５３は、内針ハブ３０の保持枠部３２内の空間を通して保持枠部３２の先端側に導かれ、また鈍針ハブ５１の鈍針保持部５２は、保持枠部３２内の筒状部３５の基端に対向する位置に配置される。

そして、カバー体４１の先端カバー部４２（保護空間４２ａ）の基端から、内針１４の先端を挿入していく。先端カバー部４２は、基端側が太い筒状で保護空間４２ａも広くなっているので、内針１４の針先１５を容易に進入可能とする。内針１４に沿ってカバー体４１を基端方向に移動し、カバー体４１の係合用突部４５が内針ハブ３０内を通過した鈍針ハブ５１のアーム部５３の先端に至ると、係合用突部４５と係合部５４を係合させてセーフティ部材４０として一体化させる。すなわち、この段階ではセーフティ部材４０の先端から内針１４が露出してセーフティ保有組立体１３０となる。

次に、カテーテル１２とカテーテルハブ２０（弁部材２２を含む）を予め固定した部品（留置体）を、上記の内針１４及びセーフティ部材４０からなるセーフティ保有組立体１３０に組み込む工程を行う（ステップＳ２）。図１７に示すように、カテーテルハブ２０に弁部材２２を挿入した状態で、弁部材２２の弁孔２５に対し基端側から内針１４の先端を挿入していく。この際、弁部材２２は、カバー体４１の先端カバー部４２がまだ挿入されていないので弁孔２５が開放し易くなっている。従って、弁部材２２は、内針１４の突き刺さりが抑止されつつ、内針１４の外周面上を円滑に移動する。

そして、カテーテルハブ２０の軸方向（基端方向）への移動を継続することで、カテーテルハブ２０を先端カバー部４２の外周面に一旦装着する。この状態では、弁部材２２を介してカテーテルハブ２０と先端カバー部４２が嵌合する。そして、カテーテルハブ２０よりも先端では、カテーテル１２の先端から内針１４の針先１５が突出した多重管１１が形成される。

上記の多重管１１の形成状態で、図１５に示すように、カテーテル１２及び内針１４をコーティング材１３に浸ける（ディップする）工程を行う（ステップＳ３）。このディッピングでは、コーティング材１３を図示しない貯留槽に貯留しておき、セーフティ保有組立体１３０を基端に有する状態の多重管１１の先端を下方に向けて、貯留液の上方から下方に進入させる。そして、カテーテルハブ２０が浸からない位置で一定時間待機し、その後に多重管１１を上方に引き上げる。これにより、カテーテル１２の表面及び針先１５にコーティング材１３が塗布される。またディッピング時は、カテーテル操作部材６０が装着されていない状態なので、カテーテル操作部材６０にコーティング材１３が塗布されることがない。

コーティング材１３の形成後に、カテーテル操作部材６０を組み込む工程を行う（ステップＳ４）。この工程では、ディッピングのために嵌合していたカテーテルハブ２０とセーフティ部材４０を分離させる。すなわち図１７に示すように、カテーテルハブ２０をセーフティ部材４０（セーフティ保有組立体１３０）に対して軸方向（先端方向）に相対移動させる。これによりカテーテルハブ２０の弁部材２２よりも基端で、先端カバー部４２よりも先端に内針１４が露出する。

この弁部材２２の基端とセーフティ部材４０の先端との間に内針１４が露出している状態で、カテーテル操作部材６０を側方から装着する。ここで、カテーテル操作部材６０の操作部筒部６３に形成されたスリット６３ｂの幅Ｗは、内針１４の外径φよりも大きいため、スリット６３ｂを介して操作部筒部６３の挿通空間６３ａに内針１４をスムーズに入れることができる。またカテーテル操作部材６０のハブ収容部６２は下方が開放されていることで、内針１４が挿通されたままカテーテルハブ２０（弁部材２２を含む）を収容室６２ａに簡単に入れることができる。

そして、カテーテル操作部材６０にカテーテルハブ２０（弁部材２２を含む）が収容された状態で、カテーテルハブ２０及びカテーテル操作部材６０を基端方向に移動させる。これにより、セーフティ部材４０の先端が弁部材２２の弁孔２５に再挿入される。そして、カテーテル操作部材６０の操作部筒部６３の基端がセーフティ部材４０の先端カバー部４２と基端延在部４３の連結部４３ａの先端に達した段階では、セーフティ部材４０が弁部材２２に強く嵌合した状態となる。これにより、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、内針１４、内針ハブ３０、セーフティ部材４０、カテーテル操作部材６０が組み立てられた内外針組立体１６が構築される。

その後、組立では、先に組み立てた内外針組立体１６を下グリップ９０に配置する工程を行う（ステップＳ５）。この際、下グリップ９０は、上記した組立方法（図１３Ａ及び図１３Ｂ参照）により下支え部材１２０を装着した状態としておく。図１８に示すように組立では、この下グリップ９０の上方の開放部分から下側（矢印Ｃ２側）に向かって内外針組立体１６を挿入し、内針ハブ３０の複数の固定用凸部３４を下グリップ９０の複数の装着孔９４にそれぞれ挿入及び嵌合させる（図１１も参照）。これにより内外針組立体１６が下グリップ９０に係合する。

ここで、上グリップ７０と下グリップ９０との間に形成されるセーフティガイド空間９９（空間部１１０）、操作部材ガイド空間１００は、下グリップ９０から上グリップ７０が離間した状態で開放している。このため、下グリップ９０に対する内外針組立体１６の矢印Ｃ２側に向かう挿入により、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を容易に配置することができる。

最後に、組立では、内外針組立体１６が係合した下グリップ９０に対して上グリップ７０を装着する工程を行う（ステップＳ６）。つまり下グリップ９０の上方から下側（矢印Ｃ２側）に向かって上グリップ７０を近づけて、上グリップ７０の第１及び第２上突片部７８ａ、７８ｂの先端固定用フック８０を下グリップ９０の第１及び第２固定孔１０３ａ、１０５ｂに挿入し第１突体１０３及び第２突体上ブロック１０５に引っ掛ける。また上グリップ７０の基端固定用フック８４及び固定用突起８５を下グリップ９０の第３固定孔１１５ａに挿入し、基端固定用フック８４を基端フランジ１１５に引っ掛ける。このように上グリップ７０及び下グリップ９０は、先端においてカテーテル操作部材６０を間に挟んだ２箇所と、基端の１箇所とを相互に固定することで、グリップ１８として強固に一体化した状態となる。

カテーテル組立体１０は、上グリップ７０と下グリップ９０の固定によって組立が終了して穿刺前状態となる。この状態でセーフティ部材４０の一対の突出部４４（被係止凸部４８）が配置されるセーフティガイド空間９９（空間部１１０）は、上グリップ７０及び下グリップ９０の矢印Ａ方向に閉塞されて一対の突出部４４を離脱不能とする。また、内外針組立体１６は、内針ハブ３０がグリップ１８に固定されているため内針１４が移動不能となる一方で、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０、カテーテル操作部材６０が内針１４と相対的に進退可能となっている。

なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、内針ハブ３０と下グリップ９０を固定する取付機構３３は、上記に限定されず、種々の構成（接着構造、フックによる固定構造等）をとり得る。また、上グリップ７０と下グリップ９０を固定する固定機構７９も、上記に限定されず、種々の構成（接着構造、嵌合構造等）をとり得る。

〔変形例〕
図１９Ａ及び図１９Ｂに示す変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、セーフティ部材４０Ａの移動をガイド及び制限する構造を、カテーテル操作部材６０Ａの操作部分が配置される箇所とは異なる方向に設けた点で、上記のカテーテル組立体１０と異なる。なお、以降の説明において、上記の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

具体的には、カテーテル組立体１０Ａのグリップ１８Ａは、上グリップ１４０と下グリップ１５０に分割可能であるが、上グリップ１４０は、天井壁７１を備えると共に、矢印Ａ２側に後ブロック体１４１を備え、側壁を備えない構成となっている。

下グリップ１５０は、底壁９１及び一対の側壁７７を備える一方で、矢印Ａ２側に後壁を備えない構成となっている。また下グリップ１５０は、セーフティ部材４０Ａの被係止凸部４８Ａをガイドするガイド長孔１５１（セーフティガイド空間９９）を底壁９１に備える。ガイド長孔１５１は、下グリップ１５０単体では先端が閉塞されている一方で基端が開放している。このガイド長孔１５１の基端開放部は、下グリップ１５０に上グリップ１４０を装着することに伴い後ブロック体１４１により閉塞される。

上グリップ１４０と下グリップ１５０の組立状態では、上グリップ１４０の天井壁７１と、下グリップ１５０の各側壁７７との間に、操作部材ガイド空間１００がそれぞれ形成される。一対の操作部材ガイド空間１００には、カテーテル操作部材６０Ａの一対のウイング６８（操作部分）が各々配置される。カテーテル操作部材６０Ａは、カテーテルハブ２０又はセーフティ部材４０Ａに係合され、ユーザにより一対のウイング６８の操作に基づき、カテーテル１２、カテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０Ａを進退させることができる。

カテーテル組立体１０Ａの内外針組立体１６Ａは、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、内針１４、内針ハブ３０、セーフティ部材４０Ａ、カテーテル操作部材６０Ａを組み付けて構成される。内針ハブ３０は、内針１４の基端を固定すると共に、取付機構３３を構成する下グリップ１５０の基端側の装着部（不図示）に固定される。セーフティ部材４０Ａは、内針１４が挿通される筒部の基端部に上記の被係止凸部４８Ａを備える。被係止凸部４８Ａは、矢印Ｃ２側に向かって所定長さ突出し、その突出端がガイド長孔１５１よりも幅広に構成されている。従って、被係止凸部４８Ａ（セーフティ部材４０Ａ）は、組立状態で、ガイド長孔１５１からの抜けが防止される。

ガイド長孔１５１は、下グリップ１５０の長手方向（矢印Ａ方向）に沿って延在し、その先端の閉塞部１５２が下グリップ１５０の先端付近に達している。ガイド長孔１５１の閉塞部１５２よりも若干基端側には、被係止凸部４８Ａの進出した進出位置において被係止凸部４８Ａ（セーフティ部材４０Ａ）の移動を制限する係止部１５３（セーフティ移動制限機構部４９の一部）が設けられている。

係止部１５３は、ガイド長孔１５１の先端の閉塞部１５２と、ガイド長孔１５１を幅方向内側に狭める凸状部１５４（返し片部）とによって構成される。凸状部１５４は、被係止凸部４８Ａの矢印Ａ１側の進出時に弾性変形して被係止凸部４８Ａを進出位置に移動させる一方で、進出位置に移動した被係止凸部４８Ａが矢印Ａ２側に後退することを規制する。これにより、セーフティ部材４０Ａは、カテーテルハブ２０と共にグリップ１８Ａから露出され進出位置において内針１４の針先１５を覆った状態で移動が規制されることになり、内針１４の誤刺を良好に防止することができる。

以上のカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル操作部材６０Ａの一対のウイング６８を、上グリップ１４０と下グリップ１５０の境界（操作部材ガイド空間１００）に配置して移動可能とする。よって、カテーテル操作部材６０Ａのグリップ１８Ａからの送出が簡易化する。またセーフティ部材４０Ａのセーフティ移動制限機構部４９が操作部材ガイド空間１００と共有していないことで、グリップ１８Ａの先端部の構成を簡素化させ、進出位置におけるセーフティ部材４０Ａの進退をより強固に制限することが可能となる。

上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

本発明の一態様は、カテーテル１２と、カテーテル１２を保持するカテーテルハブ２０と、カテーテル１２に挿通された内針１４と、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の移動をユーザが操作するためのカテーテル操作部材６０と、カテーテルハブ２０内に挿入されて嵌合することで当該カテーテルハブ２０と共に移動可能であり、処置対象に穿刺した内針１４の針先１５よりも進出して当該内針１４の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材４０とを備えるカテーテル組立体１０であって、カテーテル操作部材６０は、セーフティ部材４０が挿通される挿通空間６３ａを有する筒部（操作部筒部６３）と、筒部の軸方向に延在するスリット６３ｂとを有し、スリット６３ｂは、筒部の側方から挿通空間６３ａに内針１４を通過可能とする一方で、挿通空間６３ａから筒部の側方へのセーフティ部材４０の通過を不能とする。

上記のカテーテル組立体１０は、カテーテルハブ２０内にセーフティ部材４０が挿入及び嵌合する構成であることで、カテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０への内針１４の挿通形態で、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０が軸方向に嵌合可能となる。しかも、カテーテル操作部材６０は、筒部（操作部筒部６３）及びスリット６３ｂを有し、このスリット６３ｂが内針１４を通過可能とする一方で、セーフティ部材４０の通過を不能としている。これにより、カテーテルハブ２０に内針１４を挿通してセーフティ部材４０の先端に近づけた状態で、スリット６３ｂを介してカテーテル操作部材６０を内針１４の側方から装着することができる。さらに、セーフティ部材４０に筒部を向かわせて、筒部を挿通したセーフティ部材４０をカテーテルハブ２０内に挿入することが可能となる。従って、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０同士の組立が簡易化し、作業効率を大幅に向上させることができる。

また、スリット６３ｂの幅Ｗは、内針１４の直径（外径φ）よりも大きく、且つセーフティ部材４０の幅（外径Ｄ）よりも小さく形成される。これにより、カテーテル組立体１０は、簡単な構成によって、スリット６３ｂに対して内針１４を通過させることができ、またセーフティ部材４０がスリット６３ｂを通過することを防止してカテーテル操作部材６０とセーフティ部材４０の組立状態を維持することができる。

また、カテーテルハブ２０は、弁部材２２が内部に挿入される構成であり、セーフティ部材４０は、弁部材２２の弁孔２５に挿入され当該弁部材２２を介してカテーテルハブ２０内に嵌合される。これにより、カテーテル組立体１０は、弁部材２２を介してカテーテルハブ２０にセーフティ部材４０を適度な嵌合力で保持させることができる。

また、カテーテル操作部材６０は、カテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２を有し、ユーザの操作によるハブ収容部６２の移動に伴いカテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０を追従させる構成であり、さらに、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０の嵌合の解除に基づきカテーテルハブ２０からハブ収容部６２を離脱可能とする。これにより、カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０の嵌合の解除時に、カテーテル操作部材６０からカテーテルハブ２０を容易に離脱させることができる。

また、カテーテル１２及び内針１４は、相互に重ねた状態で所定のコーティング材１３に浸けられることで、コーティング材１３が表面に塗布される。これによりカテーテル組立体１０の製造時には、カテーテル１２及び内針１４を重ねた状態でコーティング材１３に浸けることができるため、製造工程が簡素化し、作業効率を一層向上させることが可能となる。

また、コーティング材１３は、処置対象に対するカテーテル１２の挿入抵抗を低減する材料である。これにより、カテーテル１２及び内針１４を重ねた多重管１１にコーティング材１３が塗布されていることで、処置対象に対するカテーテル１２の挿入が円滑化する。

また、カテーテル操作部材６０は、カテーテルハブ２０よりも先端側に延在しユーザに操作される操作部（操作板部６１）を有し、コーティング材１３の塗布後にカテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０に挿入される。これにより、カテーテル組立体１０の製造時には、カテーテル操作部材６０がない状態で、コーティング材１３を多重管１１に塗布することが可能となり、組立がより一層簡易化し、また製造コストを低減することができる。

また、セーフティ部材４０がカテーテルハブ２０及び筒部（操作部筒部６３）に挿入される箇所、及び筒部は円筒状に形成されており、筒部の内径は、挿通されているセーフティ部材４０の外径に対して余裕空間６３ａ１を持つ寸法に設定されている。これにより、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０の筒部にセーフティ部材４０を挿通してカテーテルハブ２０に当該セーフティ部材４０を挿入させる際に、セーフティ部材４０をスムーズに入れていくことができる。しかも、セーフティ部材４０と、カテーテル操作部材６０の筒部とが円筒状に形成されている構成では、カテーテルハブ２０にセーフティ部材４０を挿入させる際に相対回転させることができ、挿入及び嵌合を安定的に行うことが可能となる。

また、筒部（操作部筒部６３）の軸方向に沿った長さＬは、カテーテル操作部材６０においてカテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２の軸方向に沿った長さの１／３以上に設定されている。これにより、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０の筒部とセーフティ部材４０が重なり合っている距離が長くなり、カテーテル操作部材６０の操作時にセーフティ部材４０に対するカテーテル操作部材６０の曲がりが抑制される。従って、カテーテル操作部材６０は、セーフティ部材４０をスムーズに移動させることができる。

Claims (9)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、
   前記カテーテルに挿通された内針と、
   前記カテーテル及び前記カテーテルハブの移動をユーザが操作するためのカテーテル操作部材と、
   前記カテーテルハブ内に挿入されて嵌合することで当該カテーテルハブと共に移動可能であり、処置対象に穿刺した前記内針の針先よりも進出して当該内針の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材とを備えるカテーテル組立体であって、
   前記カテーテル操作部材は、前記セーフティ部材が挿通される挿通空間を有する筒部と、前記筒部の軸方向に延在するスリットとを有し、
   前記スリットは、前記筒部の側方から前記挿通空間に前記内針を通過可能とする一方で、前記挿通空間から前記筒部の側方への前記セーフティ部材の通過を不能とする
   カテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記スリットの幅は、前記内針の直径よりも大きく、且つ前記セーフティ部材の幅よりも小さく形成される
   カテーテル組立体。
3. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテルハブは、弁部材が内部に挿入される構成であり、
   前記セーフティ部材は、前記弁部材の弁孔に挿入され当該弁部材を介して前記カテーテルハブ内に嵌合される
   カテーテル組立体。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルハブを収容するハブ収容部を有し、ユーザの操作による前記ハブ収容部の移動に伴い前記カテーテルハブ及び前記セーフティ部材を追従させる構成であり、
   さらに、前記カテーテルハブと前記セーフティ部材の嵌合の解除に基づき前記カテーテルハブから前記ハブ収容部を離脱可能とする
   カテーテル組立体。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテル及び前記内針は、相互に重ねた状態で所定のコーティング材に浸けられることで、前記コーティング材が前記カテーテルの表面及び前記内針の表面に塗布される
   カテーテル組立体。
6. 請求項５記載のカテーテル組立体において、
   前記コーティング材は、前記処置対象に対する前記カテーテルの挿入抵抗を低減する材料である
   カテーテル組立体。
7. 請求項５又は６記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルハブよりも先端側に延在し前記ユーザに操作される操作部を有し、前記コーティング材の塗布後に前記カテーテルハブ及び前記セーフティ部材に挿入される
   カテーテル組立体。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記セーフティ部材が前記カテーテルハブ及び前記筒部に挿入される箇所、及び前記筒部は円筒状に形成されており、
   前記筒部の内径は、挿通されている前記セーフティ部材の外径に対して余裕空間を持つ寸法に設定されている
   カテーテル組立体。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記筒部の軸方向に沿った長さは、前記カテーテル操作部材において前記カテーテルハブを収容するハブ収容部の軸方向に沿った長さの１／３以上に設定されている
   カテーテル組立体。

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