JP7274742B2 - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて、針刺しの際の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、針でその薬液を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けたものが用いられている。後者のキャップに於いては、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用時には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質を防止するため、密閉性が求められる。

前記医療用キャップとしては、例えば、弾性栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記弾性栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している構造のものが提案されている（下記特許文献１参照）。当該特許文献１によれば、ゴム特性が改善され、再シール性の向上も図れることが開示されている。

しかし、従来の医療用キャップであると、弾性栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に弾性栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、そのために２本目の針を刺すことや、再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。

前記の問題を解決するため、下記特許文献２に於いては、弾性栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有した医療用キャップが開示されている。当該医療用キャップであると、外枠体から弾性栓体の水平方向成分に圧力が加わった状態であるため、再シール性の向上及び針抜けの防止が可能になる。

また、下記特許文献３に於いては、硬度３０度～５５度、圧縮永久歪４０％以下の熱可塑性のエラストマーと、当該熱可塑性のエラストマーの外周を該肉厚の４０％以上にわたりリング状又は円筒状に一体的に成形されたポリオレフィン系樹脂とからなる薬液容器用接合栓が開示されている。そして、当該特許文献３によれば、シール性が向上し、ビン針を抜いた場合でも薬液が外部に漏れることがないと記載されている。

しかしながら、特許文献２及び３に開示されている医療用キャップ等であっても、液漏れや針抜けの発生防止が不十分であるという問題がある。

特開２００５－１１８１８５号公報 特開平８－３１７９６１号公報 特開２００４－２１５８６０号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、弾性栓体と外枠体の位置ズレによる空隙の発生を防止し、針刺し時の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れる等、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを有する医療用キャップであって、前記下側枠部は、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを有し、前記上側枠部は、前記内部壁と外部壁の間隙に於いて当該内部壁及び弾性栓体を押圧する環状壁を有し、前記内部壁は前記環状壁との接触面で溶着し、かつ、前記弾性栓体とは溶着しておらず、前記環状壁は、複数の前記内部壁の間隙に於いて前記弾性栓体と溶着し、かつ、前記外部壁の接触面と溶着していることを特徴とする。

前記の構成によれば、弾性栓体は複数の内部壁の間隙に於いて、上側枠部の環状壁と溶着又は密着した構造となっている。また、弾性栓体は複数の内部壁と密着している。さらに、環状壁は、下側枠部の複数の内部壁、及び外部壁とも接触面で溶着した構造となっている。その為、前記の構成によれば、例えば弾性栓体に針刺しをする際に、弾性栓体と外枠体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。

また、上側枠部の環状壁は下側枠部に於ける内部壁と外部壁の間隙に位置しており、弾性栓体の側周面は内部壁及び環状壁から圧力が加えられている。そのため、針抜けに対する保持力及び復元力に極めて優れ、針抜き後の再シール性も良好である。

前記の構成に於いて、前記下側枠部に於ける前記弾性栓体を載置するための載置部には環状突条部が設けられており、前記環状突条部は、前記弾性栓体に於ける側周部の下面に埋入されていてもよい。弾性栓体の側周部の下面に環状突条部を埋入させることで、当該弾性栓体の位置ずれや脱落を一層防止することができる。

前記の構成に於いては、前記弾性栓体の上面、又は上面と下面の周縁部を除く部分が、凸状に変形した状態となっていてもよい。弾性栓体の上面のみを凸状に変形させ、又は弾性栓体の上面と下面の両方を凸状に変形させることにより、弾性栓体に対し圧縮応力（加締め力）が働いた状態で、当該弾性栓体を外枠体内部に保持させることが可能になる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力を増大させ、針抜き後の再シール性を向上させることができる。

また、前記の構成に於いて、前記弾性栓体は、その上面の周縁部に段差部を有しており、前記上側枠部は、前記段差部を押圧するための押圧部を有していることが好ましい。これにより、弾性栓体の段差部に対し圧縮応力（加締め力）が働いた状態で、弾性栓体を外枠体内部に保持させることが可能になる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力を増大させ、針抜き後の再シール性を向上させることができる。

前記の構成に於いて、前記外部壁の高さ位置は、前記弾性栓体の上面以上であることが好ましい。これにより、前記外部壁との接触面で押圧部と溶着し、かつ押圧部を保持することができ、弾性栓体の上面側の周縁部及び段差部に対し圧縮応力をより効率よく働かせることができる。

さらに、前記の構成に於いて、前記内部壁の高さ位置は、前記弾性栓体に於ける側周部の高さ位置以上、かつ、前記弾性栓体の上面以下であることが好ましい。内部壁の高さ位置を、弾性栓体の側周部の高さ位置以上にすることで、弾性栓体がゴム又は熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、その側周部が高さ方向に於いて、内部壁から略均一な押圧力が受けられなくなるのを防止することができる。さらに、弾性栓体が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、上側枠部の成形の際に、弾性栓体の側周部の一部が溶融樹脂と接触して熱変形するのを防止することができる。これにより、溶融樹脂との接触による内部応力の低減ないしは内部応力が存在しなくなるのを抑制し、針抜けに対する保持力及び復元力の低下や、針抜き後の再シール性の低減を防止することができる。また、内部壁の高さ位置を、弾性栓体の上面以下にすることで、上側枠部の構成材料となる溶融樹脂の充填が妨げられるのを抑制し、内部壁の先端部分の弾性栓体側に於いてボイド（気泡）が発生するのを防止することができる。

また、前記の構成に於いては、前記内部壁の先端に於ける外側周縁部に、面取り部が設けられていることが好ましい。内部壁として、その先端の外側周縁部に面取り部を設けることにより、その後、上側枠部の成形の際、環状壁を成形するための溶融樹脂が、内部壁と外部壁の間にも抵抗なく容易に流れ込む様にすることができる。

さらに、前記の構成に於いて、前記下側枠部は環状枠部を備え、前記内部壁及び外部壁は当該環状枠部上に立設しており、前記内部壁の端面と、前記環状枠部に於ける内部壁が立設する立設面とが任意の角度を形成することが好ましい。これにより、例えば、内部壁の端面と環状枠部に於ける立設面との間にコーナーＲが設けられる場合と比較して、環状壁から押圧されたときに、内部壁を弾性栓体側に傾倒し易くすることができる。その結果、押圧力を弾性栓体に対して効率的に伝達することが可能になり、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性を一層向上させることができる。

本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、当該内部壁を取り囲む外部壁とを備えた前記下側枠部を成形する工程と、前記下側枠部の内部壁の内側に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして載置する工程と、前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記内部壁と外部壁の間隙に於いて当該内部壁及び弾性栓体を押圧する環状壁を備えた前記上側枠部を成形する工程とを有し、前記内部壁は前記環状壁との接触面で溶着し、かつ、前記弾性栓体とは溶着しておらず、前記環状壁は、複数の前記内部壁の間隙に於いて前記弾性栓体と溶着し、かつ、前記外部壁の接触面と溶着していることを特徴とする。

前記の方法に於いては、先ず、第１上金型と共通下金型を用いて下側枠部が成形される。この下側枠部の成形では、弾性栓体を取り囲んで収容する複数の内部壁と、内部壁を取り囲む外部壁とが同時に成形される。次に、下側枠部の載置部に弾性栓体をその上面が上向きとなる様に載置し、第２上金型と共通下金型を用いて上側枠部を成形する。このとき、上側枠部には、内部壁を取り囲む様に形成された環状壁も同時に成形される。これにより、上側枠部の環状壁と内部壁及び外部壁との接触面に於いては溶着した構造となる。また、環状壁は、内部壁と内部壁の間の間隙に於いても弾性栓体と接するので、当該接触面に於いて溶着又は密着した構造となる。但し、弾性栓体は内部壁とは溶着しない構造となっている。これにより、前記構成の製造方法に於いては、例えば弾性栓体に針刺しをする際に、弾性栓体と外枠体の位置ズレにより空隙が生じて液漏れが発生するのを防止し、密閉性に優れた医療用キャップを製造することができる。

また、上側枠部の成形にあたっては、内部壁を中心方向に押圧しながら行うため、弾性栓体は環状壁から直接、及び内部壁を介して間接に圧力が加えられた状態となっている。その結果、前記の方法であると、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、さらに針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップを製造することができる。

また、前記上側枠部の成形工程に於いては、前記第２上金型として、前記弾性栓体の上面の直径よりも小さい直径を有する突起部を有するものを用い、前記共通下金型と前記第２上金型を型閉じする際に、前記突起部が、前記弾性栓体に於ける上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、当該上面の中央部を凸状に変形させた状態で、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記上側枠部を成形することが好ましい。この構成によれば、第２上金型の突起部が弾性栓体の上面の少なくとも周縁部を押圧することで、上面の中央部を凸状に変形させた状態で、上側枠部の成形が行われる。これにより、弾性栓体は、圧縮応力（加締め力）が加えられた状態で外枠体の内部に保持されるので、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップを製造することが可能になる。

前記の構成に於いて、前記下側枠部の成形工程は、前記弾性栓体を載置するための載置部に、当該弾性栓体を押圧するための環状突条部が設けられた下側枠部を成形する工程であり、前記上側枠部の成形工程は、前記突起部が前記弾性栓体の上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、前記環状突条部が弾性栓体の側周部の下面に埋入した状態で行うことができる。これにより、弾性栓体の側周部の下面に環状突条部が埋入した状態で、外枠体内部に弾性栓体が保持させることができる。その結果、弾性栓体の位置ずれや脱落を一層防止した医療用キャップを製造することができる。

前記の構成に於いては、前記共通下金型として、前記弾性栓体の下面の直径よりも小さい直径を有する凹陥部を有するものを用いる。これにより、前記共通下金型と前記第２上金型を型閉じする際、弾性栓体の下面が共通下金型に当接することがないので、弾性栓体の上面だけでなく下面についても凸状に変形させた状態で上側枠部の成形が行われる。その結果、圧縮応力（加締め力）が加えられた状態で外枠体の内部に弾性栓体を保持させることができ、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップを製造することが可能になる。

前記の構成に於いては、前記弾性栓体として、その上面の周縁部に段差部が設けられているものを用い、前記上側枠部の成形工程は、前記弾性栓体の上面の前記段差部を除く周縁部を、前記突起部で押圧することにより、当該段差部を押圧する押圧部を備えた上側枠部を成形する工程であることが好ましい。前記の構成によれば、上面の周縁部に段差部を備えた弾性栓体を用いた場合には、上側枠部の成形の際に、当該段差部を除く周縁部を突起部で押圧した状態で行うことで、段差部に圧縮応力（加締め力）を加えることが可能な押圧部を形成することができる。これにより、針抜けに対する保持力及び復元力をさらに増大させ、針抜き後の再シール性を一層向上させた医療用キャップを製造することができる。

前記の構成に於いて、前記下側枠部の成形工程は、前記外部壁の高さ位置が、前記弾性栓体の上面以上となる前記下側枠部を成形する工程であることが好ましい。これにより、前記外部壁との接触面で押圧部と溶着し、かつ押圧部を保持することができ、弾性栓体の上面側の周縁部及び段差部に対し圧縮応力をより効率よく働かせることができる。

前記の構成に於いて、前記下側枠部の成形工程は、前記内部壁の高さ位置が、前記弾性栓体に於ける側周部の高さ位置以上、かつ、前記弾性栓体の上面以下となる前記下側枠部を成形する工程であることが好ましい。内部壁の高さ位置が、弾性栓体の側周部の高さ位置以上となる様に下側枠部を成形することで、弾性栓体がゴム又は熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、その側周部が高さ方向に於いて、内部壁から略均一な押圧力が受けられなくなるのを防止することができる。さらに、弾性栓体が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、上側枠部の成形の際に、弾性栓体の側周部の一部が溶融樹脂と接触して熱変形するのを防止することができる。これにより、溶融樹脂との接触による内部応力の低減ないしは内部応力が存在しなくなるのを抑制し、針抜けに対する保持力及び復元力の低下や、針抜き後の再シール性の低減を防止した医療用キャップを製造することができる。また、内部壁の高さ位置を、弾性栓体の上面以下にすることで、上側枠部の構成材料となる溶融樹脂の充填が妨げられるのを抑制し、内部壁の先端部分の弾性栓体側に於いてボイド（気泡）の発生を防止した医療用キャップを得ることができる。

前記の構成に於いて、前記下側枠部を成形する工程は、前記内部壁として、当該内部壁の先端に於ける外側周縁部に面取り部を有するものを成形する工程であることが好ましい。内部壁として、その先端の外側周縁部に面取り部を成形することにより、その後、上側枠部の成形の際、環状壁を成形するための溶融樹脂が、内部壁と外部壁の間にも抵抗なく容易に流れ込む様にすることができる。

さらに、前記の構成に於いて、前記下側枠部を成形する工程は、前記内部壁及び外部壁を立設させる環状枠部を備えた下側枠部を成形する工程であり、前記内部壁と環状枠部は、前記内部壁の端面と、前記環状枠部に於ける内部壁が立設する立設面とが任意の角度を形成する様に成形されることが好ましい。これにより、例えば、内部壁の端面と環状枠部に於ける立設面との間にコーナーＲが設けられる場合と比較して、環状壁から押圧されたときに、弾性栓体側に傾倒し易い内部壁を形成することができる。その結果、押圧力を弾性栓体に対して効率的に伝達することが可能になり、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性に一層優れた医療用キャップを製造することができる。

本発明の医療用キャップは、弾性栓体と、これを内部で保持する外枠体とを有するものであり、外枠体の下側枠部は、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備えている。また、外枠体の上側枠部は、内部壁と外部壁の間隙で、内部壁及び弾性栓体を押圧するための環状壁を備えている。この環状壁は内部壁及び外部壁の接触面と溶着している。さらに、弾性栓体は、複数の内部壁の間隙に於いて環状壁と接触して溶着又は密着している。また、弾性栓体の上面側に於ける周縁部には段差部が設けられており、段差部は上側枠部の押圧部により押圧されている。この為、例えば弾性栓体に針刺しをする際に、弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。また、弾性栓体は環状壁から直接、及び内部壁を介して間接に押圧力が加えられ、上側枠部の押圧部からも押圧力が加えられている。そのため、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、さらに針抜き後の再シール性も良好な医療用キャップを提供することができる。

また、本発明の医療用キャップの製造方法は、予め成形した下側枠部の内部に弾性栓体を収容し、その後上側枠部を成形するものである。そして、上側枠部の成形にあたっては、第１上金型が備えるリング状突起部により、弾性栓体の上面に於ける周縁部を押圧しながら行う。また、内部壁と外部壁の間隙に環状壁を成形することにより、内部壁を中心方向に押圧しながら行う。そのため、弾性栓体の段差部には上側枠部の押圧部から押圧力が加えられ、弾性栓体の側周面には環状壁から直接、及び内部壁を介して間接に押圧力が加えられた状態にある医療用キャップを製造することができる。これにより、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、さらに針抜き後の再シール性を向上させたものにできる。また、本発明の医療用キャップの製造方法に於いて、上側枠部は、その環状壁が外部壁と内部壁の間隙に位置する様に成形されるので、当該環状壁と外部壁及び内部壁との接触面は溶着した構造にすることができる。さらに、内部壁は複数設けられているので、環状壁は、複数の当該内部壁の間隙に於いて弾性栓体と接触し溶着又は密着した構造にすることができる。即ち、前記の方法であると、弾性栓体と上側枠部、及び上側枠部と下側枠部が相互に溶着した構造の医療用キャップを製造することができる。そのため、例えば弾性栓体に対する針刺しの際に、弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙や液漏れの発生を防止し、密閉性に優れた医療用キャップを提供することができる。

図１（ａ）は、実施の形態１に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は医療用キャップの平面視に於ける平面図である。 図２（ａ）は、前記医療用キャップに於ける外枠体の下側枠部を説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は下側枠部の平面視に於ける平面図を表す。 前記医療用キャップの外枠体に於ける下側枠部に設けられた被係合部を表す要部拡大図である。 前記医療用キャップに於ける外枠体の上側枠部を説明するための断面模式図である。 図５（ａ）は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体を表す側面図であり、同図（ｂ）は弾性栓体の針刺面側を表す平面図であり、同図（ｃ）は弾性栓体の接液面側を表す底面図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部に弾性栓体２を載置した様子を表す。 共通下金型に於ける係合部の概略を表す拡大断面図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第２上金型と、弾性栓体が載置された下側枠部が固定されている共通下金型とを表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部が成形され型開きされた様子を表す。 図９（ａ）は、実施の形態２に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は医療用キャップの平面視に於ける平面図である。 図１０（ａ）は医療用キャップに於ける外枠体の下側枠部を説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は下側枠部の平面視に於ける平面図を表す。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部に弾性栓体２を載置した様子を表す。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第２上金型と、弾性栓体が載置された下側枠部が固定されている共通下金型とを表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部が成形され型開きされた様子を表す。 内部壁の先端の外側周縁部に設けられた面取り部を表す要部拡大断面図であって、同図（ａ）は面取り部が勾配面である場合を表し、同図（ｂ）は面取り部がＣ面である場合を表し、同図（ｃ）は面取り部がＲ面である場合を表す。 環状枠部上に内部壁が立設する様子を概略的に表す斜視図である。 前記医療用キャップの製造方法に用いられる第２上金型の他の態様を表す断面図であって、同図（ａ）は突起部が円柱状の場合を表し、同図（ｂ）は突起部が中央部に於いて凹型状に窪んだ場合を表し、同図（ｃ）突起部が中央部に於いて凸形状に膨らんだ場合を表す。

（実施の形態１）
［医療用キャップ］
本実施の形態１に係る医療用キャップについて、図１～図５を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。

図１（ａ）は、本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は医療用キャップの平面視に於ける平面図である。図２（ａ）は医療用キャップに於ける外枠体の下側枠部を説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は下側枠部の平面視に於ける平面図を表す。図３は、外枠体の下側枠部に於ける被係合部を表す要部拡大図である。図４は医療用キャップに於ける外枠体の上側枠部を説明するための断面模式図である。図５（ａ）は、医療用キャップに於ける弾性栓体を表す側面図であり、同図（ｂ）は弾性栓体の針刺面側を表す平面図であり、同図（ｃ）は弾性栓体の接液面側を表す底面図である。

図１（ａ）に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、外枠体１と、弾性栓体２とを少なくとも備える。外枠体１は、その内部に弾性栓体２を保持することが可能であり、少なくとも弾性栓体２の周縁部２６を針刺面２１（上面）側から支持する上側枠部１１と、接液面２２（下面）側から支持する下側枠部１２とを備える（図１（ｂ）及び図２参照）。弾性栓体２は、針刺面２１及び接液面２２が共に凸状に変形した状態で外枠体１に保持されている。針刺面２１及び接液面２２の変形の程度は、特に限定されない。例えば、針刺面２１及び／又は接液面２２の全体が凸状に変形している場合や、針刺面２１及び／又は接液面２２の中央部分が凸状に変形している場合が挙げられる。

下側枠部１２は、図２（ａ）及び２（ｂ）に示すように、環状枠部１６と、内部壁１４と、外部壁１９と、開口部２０とを少なくとも備える。下側枠部１２は、内部壁１４の部分を除き、剛性成形体であることが好ましく、これにより、形状安定性に優れた医療用キャップ１０を提供することができる。

前記内部壁１４は、図２（ｂ）に示すように、環状枠部１６上に、円環状に複数立設して配置されている。また、複数の内部壁１４は、弾性栓体２の側周部２３を取り囲んで弾性栓体２を収容している。各内部壁１４同士は相互に離間した状態で配置されており、間隙１５が設けられている。間隙１５の距離は特に限定されず、医療用キャップ１０の直径や内部壁１４の数に応じて適宜設定することができる。但し、各内部壁１４は等間隔に配置されているのが好ましい。これにより、内部壁１４を介して弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。また、間隙１５は環状壁１３（詳細については、後述する。）からの押圧により内部壁１４同士が接触しない程度であることが好ましい。これにより、弾性栓体２に対する内部壁１４の押圧力が低減するのを防止し、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性を一層向上させることができる。隣り合う内部壁１４の間隙の距離は、具体的には０．５ｍｍ～１０ｍｍの範囲内が好ましく、１ｍｍ～３ｍｍの範囲内がより好ましい。前記間隙の距離を０．５ｍｍ以上にすることにより、内部壁１４が中心方向に押圧される際、隣り合う内部壁１４同士の接触を回避することができる。その一方、前記間隙の距離を１０ｍｍ以下にすることにより、弾性栓体２に加えられる圧力の偏りを小さくすることができる。

内部壁１４の幅はその数や弾性栓体２の大きさに応じて、適宜設定することができる。内部壁１４の幅は、通常は１．５ｍｍ～１５ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ～９ｍｍの範囲内がより好ましい。また、内部壁１４の数も特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。例えば、内部壁１４は対向して配置してもよい。これにより、内部壁１４の変形を等方向に均一に行うことが可能なり、弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。

また、前記内部壁１４は、環状壁１３からの押圧に対して、間接的にその押圧力を弾性栓体２に伝達する特性を有していることが好ましい。この様な観点から、少なくとも下側枠部１２に於ける内部壁１４の部分は可撓性成形体であることが好ましい。これにより、環状壁１３から押圧されたときには、当該押圧力に抗することなく弾性栓体２側に傾斜する様に撓ませることができる。その結果、弾性栓体２はその接液面２２に於いて凸状に変形させた状態で外枠体１内に保持させることができる。また、弾性栓体２に対し効果的に押圧力を加えることができるので、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性を一層向上させることができる。

前記内部壁１４の厚さは特に限定されないが、環状壁１３からの押圧に対し、弾性栓体２側に傾斜する様に撓ませる必要がある。この様な観点からは、０．３ｍｍ～２ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ～１ｍｍの範囲内がより好ましい。

内部壁１４は環状壁１３との接触面に於いて溶着しており、これにより、上側枠部１１と下側枠部１２は一体的な構造となって外枠体１を構成している。ここで、前記「溶着」とは、後述の通り、上側枠部１１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した内部壁１４の表面が溶融した結果、当該上側枠部１１の成形後に、環状壁１３と内部壁１４とがその接触面に於いて結合した状態にあることを意味する。尚、内部壁１４は弾性栓体２との接触面に於いては溶着していない。

内部壁１４の高さ位置は、弾性栓体２をその内部に収容したときに、前記弾性栓体２の側周部２３の高さ位置以上であり、かつ、弾性栓体２の針刺面２１以下であることが好ましく、当該弾性栓体２の側周部２３の高さ位置と略同一であることがより好ましい。内部壁１４の高さ位置を、弾性栓体２の側周部２３の高さ位置以上にすることにより、弾性栓体２がゴムや熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、その側周部２３が高さ方向に於いて、内部壁１４から略均一な押圧力が受けられなくなるのを防止することができる。さらに、弾性栓体２が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、上側枠部１１の成形の際に、弾性栓体２の側周部２３の一部が溶融樹脂と接触して熱変形するのを防止する。これにより、溶融樹脂との接触による内部応力の低減ないしは内部応力が存在しなくなるのを抑制し、針抜けに対する保持力及び復元力の低下や、針抜き後の再シール性の低減を防止することができる。また、内部壁１４の高さ位置を弾性栓体２の針刺面２１以下にすることにより、内部壁１４の先端部分の弾性栓体２側に於いてボイド（気泡）が発生するのを防止することができる。尚、内部壁１４の「高さ位置」とは、載置部１７に対して鉛直方向に於ける内部壁１４の頂部の位置を意味する。また、側周部２３の「高さ位置」とは、載置部１７に対して鉛直方向に於ける側周部２３の上端の位置を意味する。

また、内部壁１４の断面形状は特に限定されるものではない。例えば、内部壁１４の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。また、内部壁１４の底部に於ける厚さが頂部と同等又は薄くしてもよい。これにより、内部壁１４の底部に於いても弾性栓体２に加える圧力を大きくすることができる。尚、内部壁１４の厚さは、前述の数値範囲内で適宜設定するものとする。さらに、内部壁１４の平面視に於ける形状は四角形の他、台形状等であってもよい。

また、内部壁１４の底部には、弾性栓体２を載置可能にする載置部１７が設けられている。載置部１７は、内部壁１４から中心方向に環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の接液面２２の周縁部２４を支持することができる。その結果、例えば、針刺しの際に、弾性栓体２が下側枠部１２の外部に押し出されるのを防止することができる。尚、本実施の形態に於いては、載置部１７が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、上側枠部１１の成形の際に、下側枠部１２から押し出されない程度に、弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。

外部壁１９は、環状枠部１６上に、内部壁１４を取り囲む様に円環状に立設して設けられている。また、外部壁１９は、環状壁１３を含む上側枠部１１との接触面に於いて溶着している（詳細については後述する。）。これにより、上側枠部１１を下側枠部１２と一体的に結合させることができ、上側枠部１１の脱落を防止することができる。また、外部壁１９は内部壁１４及び弾性栓体２の復元力に対抗することができ、医療用キャップとしての形状を安定させる機能をも併せ持つ。尚、前記「溶着」とは、上側枠部１１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した外部壁１９の表面が溶融した結果、当該上側枠部１１の成形後に、外部壁１９と上側枠部１１の接触面に於いて結合した状態にあることを意味する。

前記外部壁１９の高さ位置は、弾性栓体２の針刺面２１以上であることが好ましい。外部壁１９の高さ位置が針刺面２１よりも低いと、前記外部壁１９との接触面で押圧部２８（詳細については、後述する。）と溶着し、かつ保持することが困難になる。その結果、弾性栓体２の上面側の周縁部及び段差部２５に対し圧縮応力を十分に働かせることができない場合があるからである。前記外部壁１９の高さは、具体的には４ｍｍ～２０ｍｍの範囲内が好ましく、５ｍｍ～１８ｍｍの範囲内がより好ましい。また、外部壁１９の厚さは特に限定されないが、外枠体１の形状を保持させるとの観点からは、内部壁１４よりも厚い方が好ましい。前記外部壁１９の厚さは、具体的には０．３ｍｍ～３ｍｍの範囲内が好ましく、０．４ｍｍ～２ｍｍの範囲内がより好ましい。

前記外部壁１９と内部壁１４の間隙の距離は、後述する上側枠部１１の環状壁１３の形状等に応じて適宜設定することができる。具体的には、０．３ｍｍ～５ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ～２ｍｍの範囲内であることがより好ましい。また、間隙の距離は、前記数値範囲内に於いて、外部壁１９及び内部壁１４の底部に向かうに従い狭くしてもよい。

前記開口部２０は、環状枠部１６の内周に於いて外方に突出する様に設けられている。これにより、開口部２０は、容器の口部（図示しない）との嵌合を可能にしている。開口部２０の開口径及び外径は、容器の口部の大きさや、針刺し面積に応じて適宜設定することができる。また、開口部２０の高さＨ（即ち、環状枠部１６から開口部２０の先端までの距離）も特に限定されず、適宜設定することができる。

開口部２０の内周面には、図３に示すように、共通下金型（詳細については後述する。）に係合させるための被係合部２７が設けられている。これにより、例えば下側枠部１２の成形後、金型の型開きの際に、成形された下側枠部１２を共通下金型に係合させ固定させることができる。本実施の形態に係る被係合部２７は、環状凹部からなる。但し、被係合部２７の形状はこれに限定されるものではなく、例えば、環状凸部であってもよい。被係合部２７の深さ及び幅は、下側枠部１２を共通下金型に係合させ固定させることができる程度であれば特に限定されず、適宜設定することができる。

前記上側枠部１１は、内部壁１４を取り囲む環状壁１３と、弾性栓体２の段差部２５（詳細については、後述する。）を押圧する押圧部２８と、当該環状壁１３及び押圧部２８を支持する環状枠部１８とを少なくとも備えた構造である。環状壁１３は下側枠部１２の内部壁１４を介して弾性栓体２を押圧する機能を備える。また、押圧部２８は、弾性栓体２の上面側の周縁部及び段差部２５を押圧する機能を備えており、これにより針刺面２１を凸状に変形させた状態を維持している。

上側枠部１１の環状壁１３は、前述の通り、下側枠部１２の内部壁１４及び外部壁１９との接触面に於いて溶着している。また、環状壁１３は、複数の内部壁１４の間の間隙１５に於いて、弾性栓体２とも接触して溶着又は密着している。これにより、環状壁１３は弾性栓体２に対しても直接押圧力を加えることができ、弾性栓体２を変形させた状態を保持し続けることができる。また、上側枠部１１の環状枠部１８は、弾性栓体２の周縁部２６に於いても、その接触面に於いて溶着又は密着している。これにより、弾性栓体２の針刺面２１に針刺しを行う際に、弾性栓体２の周縁部２６に於いて上側枠部１１との間に隙間が生じるのを防止することができる。ここで、前記「溶着」とは、前述の場合と同様、弾性栓体２が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合に、上側枠部１１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体２の表面が溶融した結果、当該上側枠部１１の成形後に、環状壁１３と弾性栓体２とがその接触面に於いて結合した状態にあることを意味する。尚、弾性栓体２がゴムからなる場合（構成材料の詳細については後述する）、環状壁１３は、複数の内部壁１４の間の間隙１５に於いて弾性栓体２と密着した状態となる。これは、射出成形等の際に注入される溶融樹脂の熱によっても、弾性栓体２の表面が溶融しないことによる。但し、環状壁１３は弾性栓体２を押圧した状態で成形されるため、両者は密着した状態となっている。

環状壁１３の高さは、当該環状壁１３が内部壁１４及び外部壁１９の間隙に溶融樹脂が流れ込むことにより成形されるものであるため、基本的には当該間隙の深さと同一になる。

前記外枠体１（上側枠部１１及び下側枠部１２）を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものを好適に用いることができる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。また、上側枠部１１と下側枠部１２は、両者を溶着させて外枠体１を構成するものであるため、各々に用いられる構成材料は、同一の材料又は相溶性のある材料であることが好ましい。また、上側枠部１１又は下側枠部１２の一方又は両方に、着色剤等の任意の成分を添加してもよい。

弾性栓体２は、針刺面２１を上面にし、接液面２２を下面にして下側枠部１２に於ける内部壁１４の内側に収容されるのが好ましい。ここで「針刺面」とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面を意味する。また、「接液面」とは、薬剤容器に貯蔵されている薬液等が接する面を意味する。尚、針刺面２１には、穿刺針により刺通する際の位置指標の役目を果たす凹部２１ａが３つ設けられている。但し、凹部２１ａの数については特に限定されず、少なくとも１つ設けられていればよい。

弾性栓体２の全体形状は特に限定されないが、本実施の形態に於いては、図５（ａ）～５（ｃ）に示すように、略円柱状である。但し、針刺面２１側の周縁部２６には段差部２５が設けられている。また、接液面２２側には、弾性栓体２を下側枠部１２の載置部１７に載置可能にするための周縁部２４が設けられている。尚、弾性栓体２の形状は図５（ａ）に示すような形態に限定されるものではなく、例えば、針刺面及び接液面の両方ともフラットな形状の弾性栓体であってもよい。

弾性栓体２の側周部２３には、弾性栓体２を金型に係合させるための被係合部２３ａが設けられている。これにより、例えば弾性栓体２の成形後、金型の型開きの際に、成形された弾性栓体２を金型に係合させ固定させることができる。その結果、弾性栓体２が他方の金型に密着して離型不良が発生するのを防止することができる。

弾性栓体２の全体の直径は特に限定されず、前記外枠体１に於ける内部壁１４の内部に収容できる程度であればよい。但し、弾性栓体２の直径が小さ過ぎると、環状壁１３による押圧により内部壁１４をその直径が縮小する方向に傾斜させても、弾性栓体２の側周部２３と密着させることが困難になるので好ましくない。弾性栓体２の直径は具体的には、１０ｍｍ～３０ｍｍの範囲内で設定される。さらに、弾性栓体２の直径は、下側枠部１２の内部壁１４の内径に対し、０．０３ｍｍ～１ｍｍの範囲で小さめに設定されていることが好ましい。これにより、内部壁１４の内側への弾性栓体２の挿入の容易性を確保している。弾性栓体２の針刺面２１の直径（上面側に於ける段差部２５を除いた直径）は特に限定されないが、通常は１０ｍｍ～３０ｍｍの範囲で設定される。また、弾性栓体２の接液面２２の直径（下面側に於ける周縁部２４を除いた直径）は特に限定されないが、通常は１０ｍｍ～３０ｍｍの範囲で設定される。さらに、弾性栓体２の厚み（針刺面２１と接液面２２の距離）は特に限定されないが、通常は２．５ｍｍ～１２ｍｍの範囲内であり、好ましくは３ｍｍ～９ｍｍの範囲内である。

弾性栓体２の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体２の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５～Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０～Ａ４５であることがより好ましい。

前記弾性栓体２に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、イソプレン－イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。

また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体２の接液面２２に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、下側枠部１２又は取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体２の接液面２２と同一又は類似した性質の材料とすることができる。

本実施の形態に係る医療用キャップ１０に於いては、弾性栓体２に対してその中心方向に、環状壁１３から直接、及び内部壁１４を介して間接に圧力が加わるように、当該環状壁１３を備えた上側枠部１１が成形されている。弾性栓体２に加えられる圧力は、内部壁１４や環状壁１３の形状及び厚さにもよるが、通常は、弾性栓体２の中心軸に於ける接液面２２の方向に向かって作用する。また、弾性栓体２に加えられる圧力は接液面２２側に向かうに従い小さくなる。さらに、弾性栓体２の段差部２５に対しても、上側枠部１１の押圧部２８から圧力が加わり、当該圧力も弾性栓体２の中心軸に於ける接液面２２の方向に向かって作用する。

これらの作用により、弾性栓体２自身が有する復元力が弾性栓体２の側周面の方向に働き拡張しようとする結果、弾性栓体２と内部壁１４との密着性の向上が図れる。その結果、弾性栓体２の針刺面２１に針刺しを行った際には、液漏れの発生を防止し、かつ、針抜けに対する保持力及び復元力も向上させることができる。さらに、針を抜いたときには、弾性栓体２は内部壁１４からの中心軸に於ける針刺面方向に向かって押しやられる力を受けるので、針で生じた穴を閉塞させることができる。これにより、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。尚、弾性栓体２の接液面２２側は、それぞれ中央部が凸条に僅かに膨出した形状になる場合がある。また、本実施の形態では、医療用キャップとして横断面が円形状のものを例にして説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば楕円形状のもの等、本発明の作用効果を奏する形状であれば特に限定されない。

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図６～図８に基づき説明する。
図６は、実施の形態１に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部に弾性栓体を載置した様子を表す。図７は、共通下金型に於ける係合部の概略を表す拡大断面図である。図８は、医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第２上金型と、弾性栓体が載置された下側枠部が固定されている共通下金型とを表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部が成形され型開きされた様子を表す。

前記医療用キャップ１０の製造方法は、下側枠部１２を成形する工程と、成形した下側枠部１２に弾性栓体２を載置する工程と、上側枠部１１を成形する工程とを含む。

下側枠部１２の成形工程は、図６（ａ）に示すように、第１上金型４２と共通下金型４１を用いて、下側枠部１２を射出成形することにより行われる。第１上金型４２はコア（凸型）であり、共通下金型４１はキャビティ（凹型）である。第１上金型４２と共通下金型４１は、両者を型閉じした際に、下側枠部１２の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。また、共通下金型４１は、弾性栓体２の接液面２２側を凸状に変形させるのを可能にするため、平面視が円形状の凹陥部４６を備えている（図６（ｂ）参照）。凹陥部４６の深さは特に限定されないが、通常は０．５ｍｍ～３ｍｍであり、好ましくは０．５ｍｍ～１ｍｍの範囲である。また、凹陥部４６の直径も特に限定されず、弾性栓体２の接液面２２の直径よりも小さくなるように設定されている。さらに、凹陥部４６の内周面には、図７に示すように、環状に突出した係合部４５が設けられている。これにより、下側枠部１２の開口部２０の内周面に被係合部２７が形成されるのを可能にしている。

下側枠部１２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂４７は、第１上金型４２内のスプル、ランナーを通過し、ゲート４２ａからキャビティ内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂４７は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

次に、図６（ｂ）に示すように、第１上金型４２と共通下金型４１の型開きを行う。このとき、下側枠部１２は、被係合部２７を共通下金型４１の係合部４５に係合させることにより共通下金型４１に固定されている。これにより、本実施の形態に於いては、第１上金型４２と共通下金型４１の型開きの際に、下側枠部１２が第１上金型４２に密着して離型不良が発生するのを防止することができる。その結果、製造効率の低下を防止することができる。

次に、図６（ｃ）に示すように、下側枠部１２の載置部１７上に、弾性栓体２をその針刺面（上面）２１が上向きとなる様に載置する。ここで、下側枠部１２の開口部２０の内径は、弾性栓体２の接液面２２の直径と比べ小さくなる様に設計され、成形されているのが好ましい。これにより、弾性栓体２を載置部１７上に載置した際に、開口部２０の内周面と、弾性栓体２の接液面２２を形成する部分との間に、例えば数ｍｍ程度のクリアランスを環状に形成することができる。その結果、弾性栓体２の下側枠部１２へのインサートを容易に行うことができる。

尚、弾性栓体２の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。

続いて、図８（ａ）に示すように、上側枠部１１の成形を行う。上側枠部１１の成形には、第２上金型４３と共通下金型４１とを用いる。第２上金型４３には、弾性栓体２の針刺面２１の周縁部２６を押圧するためのリング状突起部（突起部）４４が設けられている。第２上金型４３と共通下金型４１は、両者を型閉じすると、上側枠部１１の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

また、第２上金型４３と共通下金型４１を型閉じすると、リング状突起部４４が、弾性栓体２の針刺面２１に於ける周縁部２６に当接して変形させる。これにより、針刺面２１側が凸状に変形した状態となる。また、共通下金型４１には凹陥部４６が設けられており、第２上金型４３と共通下金型４１の型閉じの際、弾性栓体２の接液面２２が支持されない構造となっている。そのため、型閉じの際には、接液面２２側も凸状に変形した状態となる（図８（ｂ）参照）。また、弾性栓体２の針刺面２１に於ける周縁部２６にリング状突起部４４を当接させることで、溶融樹脂が弾性栓体２の針刺面２１と第２上金型４３の隙間に流れ込むのを防止することもできる。

前記リング状突起部４４の外径ｒは成形する上側枠部１１の形状、サイズに応じて適宜設定されるが、弾性栓体２に於ける針刺面２１の直径よりも小さいのが好ましい。但し、外径ｒが小さすぎると、上側枠部１１の環状枠部１８が必要以上に大きく成形される結果、針刺面２１として機能させる領域が小さくなりすぎ、針刺しの際の利便性が低下する場合がある。

また、リング状突起部４４の高さｈは特に限定されず、弾性栓体２のサイズや成形する上側枠部１１の形状等に応じて適宜設定される。通常は、０．３～６ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．８～４ｍｍの範囲内であることがより好ましい。高さｈを６ｍｍ以下にすることにより、第２上金型４３と共通下金型４１との型閉じが困難になるのを防止することができる。その一方、高さｈを０．３ｍｍ以上にすることにより、弾性栓体２の中央部を下方に押し下げるのが不十分になり、弾性栓体２の中央に向かう圧縮応力の発生しなくなるのを防止することができる。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ内に、上側枠部１１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入する。溶融樹脂は、第２上金型４３内のスプル、ランナーを通過し、ゲート４３ａからキャビティ内に注入する。ここで、ゲート４３ａの位置は、リング状突起部４４の外側に設けられ、溶融樹脂が弾性栓体２の段差部２５に向けて射出が可能となっている。また、ゲート４３ａの位置は４箇所設けられ、相互に等間隔となる様に配置されている。尚、ゲート４３ａの位置について、本実施の形態は４箇所設けられている場合を例にして説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、少なくとも複数設けられていればよい。従って、例えば、ゲート４３ａが、相互に等間隔に３箇所設けられた態様でもよい。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。型開き後、図８（ｃ）に示すように、上側枠部１１が形成される。

以上により、上側枠部１１と下側枠部１２とが一体となった外枠体１が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。

（実施の形態２）
［医療用キャップ］
本実施の形態２に係る医療用キャップについて、図９及び図１０を参照しながら以下に説明する。図９（ａ）は、本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は医療用キャップの平面視に於ける平面図である。図１０（ａ）は医療用キャップに於ける外枠体の下側枠部を説明するための断面模式図であり、同図（ｂ）は下側枠部の平面視に於ける平面図を表す。尚、実施の形態１の医療用キャップ１０と同様の機能を有する構成要素については、同一の符号を付して詳細な説明を省略する。

本実施の形態２に係る医療用キャップ１０’は、実施の形態１と比較して、下側枠部１２’の載置部１７上に環状突条部１７ａが設けられている点が異なる（図９（ａ）及び９（ｂ）参照）。この様な構成であると、弾性栓体２の側周部２３に於ける下面に環状突条部１７ａを埋入させることが可能になり、弾性栓体２の位置ずれや脱落を一層防止することができる。

環状突条部１７ａは、図１０（ａ）及び１０（ｂ）に示すように、載置部１７の最内周に、環状に設けられている。但し、環状突条部１７ａは突条の場合に限定されない。例えば、凸部が任意の間隔で環状に配列した態様であってもよい。また、環状突条部１７ａの形成位置は、弾性栓体２の側周部２３の下面に埋入できる範囲内であれば限定されない。

環状突条部１７ａの高さは、弾性栓体２の側周部２３の下面に埋入できる程度であれば特に限定されず、弾性栓体２の硬度等に応じて適宜設定される。また、環状突条部１７ａの断面視に於ける幅も、弾性栓体２の側周部２３の下面に埋入できる程度であれば特に限定されず、弾性栓体２の硬度等に応じて適宜設定される。

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図１１及び図１２に基づき説明する。
図１１は、実施の形態２に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部に弾性栓体を載置した様子を表す。図１２は、医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第２上金型と、弾性栓体が載置された下側枠部が固定されている共通下金型とを表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部が成形され型開きされた様子を表す。

先ず、下側枠部１２’の成形工程は、図１１（ａ）に示すように、第１上金型４２’と共通下金型４１を用いて、下側枠部１２’を射出成形することにより行われる。第１上金型４２’はコア（凸型）である。第１上金型４２’と共通下金型４１は、両者を型閉じした際に、載置部１７上に環状突条部１７ａが設けられた下側枠部１２’の成形が可能な様に、キャビティが形成される構造となっている。

下側枠部１２’の構成材料となる溶融樹脂４７は、第１上金型４２’内のスプル、ランナーを通過し、ゲート４２ａからキャビティ内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂４７は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

次に、図１１（ｃ）に示すように、第１上金型４２’と共通下金型４１の型開きを行った後、下側枠部１２の載置部１７に於ける環状突条部１７ａ上に、弾性栓体２をその針刺面（上面）２１が上向きとなる様に載置する。

続いて、図１２（ａ）に示すように、上側枠部１１の成形を行う。上側枠部１１の成形には、第２上金型４３と共通下金型４１とを用いる。第２上金型４３と共通下金型４１を型閉じすると、上側枠部１１の成形を可能にするキャビティが形成される。また、リング状突起部４４が、弾性栓体２の接液面２２に於ける周縁部２６に当接して変形を加えることにより、弾性栓体２の針刺面２１側が凸状に変形する。さらに、載置部１７上に設けられた環状突条部１７ａは、弾性栓体２に於ける側周部２３の下面に埋入した状態となる（図１２（ｂ）参照）。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ内に、上側枠部１１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入し、所定時間冷却させた後、図８（ｃ）に示すように、型開きを行う。

以上により、上側枠部１１と下側枠部１２”とが一体となった外枠体１’が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップ１０’が得られる。

（その他の事項）
以上に述べた各実施の形態に於いては、下側枠部の内部壁に関し、その形状が略板状である場合を例にして説明した。しかし、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、図１３（ａ）～１３（ｃ）に示す様に、内部壁の先端の外側周縁部（外部壁に対向する壁面側の周縁部）に面取り部を設けたものを採用してもよい。面取り部を設けることにより、上側枠部の成形の際に金型内に流し込む上側枠部の構成材料の溶融樹脂を、内部壁と外部壁の間に流動し易くすることができる。図１３は、内部壁の先端の外側周縁部に設けられた面取り部を表す要部拡大断面図であり、同図（ａ）は面取り部が勾配面である場合を表し、同図（ｂ）は面取り部がＣ面である場合を表し、同図（ｃ）は面取り部がＲ面である場合を表す。

ここで、図１３（ａ）に示す内部壁６１に於ける面取り部は、勾配面６２である。勾配面６２に於ける勾配の高さｈは特に限定されないが、通常は０．２ｍｍ～３ｍｍである。また、勾配面６２の勾配の幅ｗ１は特に限定されないが、通常は０．３ｍｍ～２ｍｍである。さらに、勾配面６２の勾配角度θは特に限定されないが、通常は１０°～８５°である。

図１３（ｂ）に示す内部壁６３に於ける面取り部は、Ｃ面６４である。また、内部壁６３の頂部には、略平坦状の平坦面６５が設けられている。Ｃ面６４の面取り長さｌは、０．１ｍｍ～１．９ｍｍの範囲内が好ましく、０．１５ｍｍ～１ｍｍの範囲内がより好ましく、０．２５ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内が特に好ましい。また、平坦面６５の幅（内部壁６３の壁面に対し垂直方向の断面形状における幅）ｗ２は、０．１ｍｍ～１．９ｍｍの範囲内が好ましく、０．１５ｍｍ～１ｍｍの範囲内がより好ましく、０．２５ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内が特に好ましい。

図１３（ｃ）に示す内部壁６６に於ける面取り部は、Ｒ面６７である。Ｒ面６７の曲率半径ｒは、０．３ｍｍ～２ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ～１ｍｍの範囲内がより好ましく、０．２５ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内が特に好ましい。尚、内部壁６６に於いても、当該内部壁６３の頂部には、略平坦状の平坦面６５が設けられている。平坦面６５の幅ｗ２については、前述の通りである。

また、内部壁１４は、図１４に示すように、それらの端面７１と、環状枠部１６に於いて当該内部壁１４が立設する立設面７２との間で任意の角度を形成する様に設けられていることが好ましい（前述の内部壁６１、６３、６６の場合も同様。）。図１４は、環状枠部１６上に内部壁１４が立設する様子を概略的に表す斜視図である。これにより、例えば、内部壁１４の端面７１と環状枠部１６の立設面７２との間にコーナーＲが設けられる場合と比較して、内部壁１４を弾性栓体２側に、一層傾倒し易くすることができる。その結果、押圧力を弾性栓体２に対して効率的に伝達することが可能になり、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性を一層向上させることができる。尚、端面７１と立設面７２のなす角αは、通常１８０°未満であり、好ましくは９０°～１４５°、より好ましくは９１°～１１５°である。

また、以上に述べた各実施の形態に於いては、医療用キャップの製造方法に関し、突起部がリング状突起部４４の態様である場合を例にして説明した。しかし、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、図１５（ａ）～１５（ｃ）に示す種々の突起部を備えたものを採用することもできる。即ち、円柱状の突起部５４を備える第２上金型５１（同図（ａ））や、円弧状に窪んだ凹型状の突起部５５を備える第２上金型５２（同図（ｂ））、中央部が所定の曲率で湾曲して膨らんだ凸形状の突起部５６を備える第２上金型５３（同図（ｃ））が例示できる。尚、図１５（ｂ）に示す第２上金型５２の場合、凹部５７の深さは特に限定されないが、第２上金型５２と共通下金型４１の型閉じの際に、押圧された弾性栓体２の針刺面２１側の膨らみを収容できる程度の空間が形成されるものであることが好ましい。

また、各実施の形態に於いては、共通下金型４１として凹陥部４６を備えた態様を例にして説明した。しかし本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、弾性栓体２の接液面２２側が凸状に変形するのを防止するため、第２上金型４３と共通下金型４１の型閉じの際に、接液面２２が当接する構造の基台部を備えた共通下金型を用いてもよい。これにより、針刺面２１側のみが凸状に変形した状態で弾性栓体が内部に保持される医療用キャップを作製することができる。

１ 外枠体
２ 弾性栓体
１０、１０’ 医療用キャップ
１１ 上側枠部
１２ 下側枠部
１３ 環状壁
１４、６１、６３、６６ 内部壁
１５ 間隙
１６ 環状枠部
１７ 載置部
１７ａ 環状突条部
１８ 環状枠部
１９ 外部壁
２０ 開口部
２１ 針刺面（上面）
２２ 接液面（下面）
２３ 側周部
２３ａ 被係合部
２４ 周縁部
２５ 段差部
２６ 周縁部
２７ 被係合部
２８ 押圧部
４１ 共通下金型
４２、４２’ 第１上金型
４２ａ ゲート
４３ 第２上金型
４３ａ ゲート
４４ リング状突起部
４５ 係合部
４６ 凹陥部
４７ 溶融樹脂
５１～５３ 第２上金型
５４～５６ 突起部
６２ 勾配面（面取り部）
６４ Ｃ面（面取り部）
６５ 平坦面
６７ Ｒ面（面取り部）
７１ 端面
７２ 立設面

Claims (15)

1. 弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを有する医療用キャップであって、
   前記下側枠部は、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁と、前記内部壁及び前記外部壁が立設して設けられている環状枠部とを有し、
   前記上側枠部は、前記内部壁と外部壁の間隙に於いて当該内部壁及び弾性栓体を押圧する環状壁を有し、
   前記内部壁は前記環状壁との接触面で溶着し、かつ、前記弾性栓体とは溶着しておらず、
   前記環状壁は、複数の前記内部壁の間隙に於いて前記弾性栓体と溶着し、かつ、前記外部壁の接触面と溶着しており、
   前記内部壁に於いて隣り合う内部壁に対向する端面と、前記環状枠部に於いて前記内部壁が立設する立設面との間には、任意の角度を有する角が形成されており、
   前記下側枠部に於ける前記環状枠部の内周には、外方に突出する様に開口部が設けられ、
   さらに、前記開口部の内周面には被係合部が設けられており、
   前記被係合部は、第１上金型と共通下金型とを用いた前記下側枠部の成形後、前記第１上金型と前記共通下金型との型開きの際に前記共通下金型に係合することにより、前記第１上金型に前記下側枠部が密着するのを防止するためのものである医療用キャップ。
2. 前記下側枠部に於ける前記弾性栓体を載置するための載置部には環状突条部が設けられており、
   前記環状突条部は、前記弾性栓体の前記周縁部に於ける下面側に埋入されている請求項１に記載の医療用キャップ。
3. 前記弾性栓体の上面、又は上面と下面の周縁部を除く部分が、凸状に変形した状態となっている請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
4. 前記弾性栓体は、その上面の周縁部に段差部を有しており、
   前記上側枠部は、前記段差部を押圧するための押圧部を有している請求項１～３の何れか１項に記載の医療用キャップ。
5. 前記外部壁の高さ位置は、前記弾性栓体の上面以上である請求項１～４の何れか１項に記載の医療用キャップ。
6. 前記内部壁の高さ位置は、前記弾性栓体に於いて、前記内部壁と接触する面である側周部の高さ位置以上、かつ、前記弾性栓体の上面以下である請求項１～５の何れか１項に記載の医療用キャップ。
7. 前記内部壁の先端に於ける外側周縁部に、面取り部が設けられている請求項１～６の何れか１項に記載の医療用キャップ。
8. 弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
   第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、当該内部壁を取り囲む外部壁と、前記内部壁及び外部壁が立設して設けられている環状枠部とを備えた前記下側枠部を成形する工程と、
   前記下側枠部の内部壁の内側に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして載置する工程と、
   前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記内部壁と外部壁の間隙に於いて当該内部壁及び弾性栓体を押圧する環状壁を備えた前記上側枠部を成形する工程とを有し、
   前記内部壁は前記環状壁との接触面で溶着し、かつ、前記弾性栓体とは溶着しておらず、
   前記環状壁は、複数の前記内部壁の間隙に於いて前記弾性栓体と溶着し、かつ、前記外部壁の接触面と溶着しており、
   前記内部壁と前記環状枠部は、前記内部壁に於いて隣り合う内部壁に対向する端面と、前記環状枠部に於いて前記内部壁が立設する立設面との間で、任意の角度を有する角が形成される様に成形されており、
   前記下側枠部に於ける前記環状枠部の内周には、外方に突出する様に開口部が成形され、
   さらに、前記開口部の内周面には被係合部が成形されており、
   前記被係合部は、前記第１上金型と前記共通下金型とを用いた前記下側枠部の成形後、前記第１上金型と前記共通下金型との型開きの際に前記共通下金型に係合することにより、前記第１上金型に前記下側枠部が密着するのを防止するためのものである医療用キャップの製造方法。
9. 前記上側枠部の成形工程に於いては、前記第２上金型として、前記弾性栓体の上面の直径よりも小さい直径を有する突起部を有するものを用い、
   前記共通下金型と前記第２上金型を型閉じする際に、前記突起部が、前記弾性栓体に於ける上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、当該上面の中央部を凸状に変形させた状態で、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記上側枠部を成形する請求項８に記載の医療用キャップの製造方法。
10. 前記下側枠部の成形工程は、前記弾性栓体を載置するための載置部に、当該弾性栓体を押圧するための環状突条部が設けられた下側枠部を成形する工程であり、
    前記上側枠部の成形工程は、前記突起部が前記弾性栓体の上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、前記環状突条部が前記弾性栓体の前記周縁部に於ける下面側に埋入した状態で行われる請求項９に記載の医療用キャップの製造方法。
11. 前記共通下金型として、前記弾性栓体の下面の直径よりも小さい直径を有する凹陥部を有するものを用い、
    前記共通下金型と前記第２上金型を型閉じする際に、前記突起部が、前記弾性栓体に於ける上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、前記下面の中央部を凸状に変形させた状態で、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記上側枠部を成形する請求項９又は１０に記載の医療用キャップの製造方法。
12. 前記弾性栓体として、その上面の周縁部に段差部が設けられているものを用い、
    前記上側枠部の成形工程は、前記弾性栓体の上面の前記段差部を除く周縁部を、前記突起部で押圧することにより、当該段差部を押圧する押圧部を備えた上側枠部を成形する工程である請求項９～１１の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
13. 前記下側枠部の成形工程は、前記外部壁の高さ位置が、前記弾性栓体の上面以上となる前記下側枠部を成形する工程である請求項８～１２の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
14. 前記下側枠部の成形工程は、前記内部壁の高さ位置が、前記弾性栓体に於いて、前記内部壁と接触する面である側周部の高さ位置以上、かつ、前記弾性栓体の上面以下となる前記下側枠部を成形する工程である請求項８～１３の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
15. 前記下側枠部を成形する工程は、前記内部壁として、当該内部壁の先端に於ける外側周縁部に面取り部を有するものを成形する工程である請求項８～１４の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。

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