JP6950955B2 - アッセイ装置 - Google Patents

Description

本発明は、液体を用いてアッセイを行うことができるように構成されるアッセイ装置に関する。

主に生物学、化学等の分野において、μｌ（マイクロリットル）オーダー、すなわち、約１μｌ以上かつ約１ｍｌ（ミリリットル）未満の微量な試薬、処理薬等の液体を用いて検査、実験、アッセイ等を行う場合、マイクロ流体システムが利用されている。マイクロ流体システムは、流体を用いた検体の検出又は測定を可能とすべく、化学的又は生化学的反応をもたらすように構成されており、例えば、マイクロ流体システムにおいては、μｌオーダーの微量な液体を用いた生物学的又は化学的スクリーニングが行われる。

一般的に、マイクロ流体システムはアッセイ装置を含んでおり、従来のアッセイ装置は、高価な半導体製造装置を用いた成膜等によって作製されてきた。かかるアッセイ装置は、液体を移動させるためにポンプ等の外部機構を必要とし、かつアッセイ装置の操作は煩雑なものとなる。また、ポンプ等の外部機構、煩雑な操作を必要とする機構等を用いることに付随して、アッセイ装置の耐久性は低くなる傾向にある。そのため、マイクロ流体システムのアッセイ装置においては、その費用、操作性、耐久性、及び液体の制御性能を改善することが望まれてきた。

そこで、近年、費用、操作性、耐久性、及び液体の制御性能を改善すべく、ラテラルフロー型アッセイ装置、フロースルー型アッセイ装置等の簡易型のアッセイ装置が用いられてきている。特に、ラテラルフロー型アッセイ装置は、毛細管現象等を利用して液体の移動、操作等を行うようにシンプルに構成されている。簡易型のアッセイ装置は、紙等の親水性の多孔質媒体、セルロース膜等を用いて作製される。このようなアッセイ装置は、低コストで作製することができ、ポンプ等の外部機構を必要せず、かつ煩雑な操作を必要としないものになっており、ひいては、耐久性が改善され得る。特に、簡易型のアッセイ装置は、ＥＬＩＳＡ（Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay、酵素免疫アッセイ）法、イムノクロマトグラフィー法等によって、試料中に含まれる抗体又は抗原の濃度を検出又は定量する際に用いられる。

簡易型のアッセイ装置に関する一例としては、ＥＬＩＳＡ法によってアッセイを行うべく、９６個の反応場が行列状にセルロース膜に設けられる、アッセイ装置が挙げられる。（例えば、非特許文献１を参照。）

簡易型のアッセイ装置に関する別の一例としては、イムノクロマトグラフィー法によってアッセイを行うように構成されており、セルロース膜に複数の流路が設けられ、複数の流路がそれらの開始端から分かれ、かつそれらの終端にて合流するように形成され、複数の流路の終端から延びる合流路が形成され、複数の流路の長さが互いに異なるように複数の流路のうち少なくとも１つが蛇行している、アッセイ装置が挙げられる。かかるアッセイ装置においては、複数の流路における液体の通過時間が互いに異なる。そのため、液体を複数の流路の開始端に向けて同時に供給すれば、毛細管現象等によって、これらの液体が、多段階のイムノクロマトグラフィー法にて必要とされる操作をそれぞれ複数の流路にて行うように複数の流路を通過した後に、時間差で少なくとも複数の流路の終端で合流し、さらに、合流した液体が合流路を流れることとなる。（例えば、特許文献１を参照。）

簡易型のアッセイ装置に関するさらなる別の一例としては、イムノクロマトグラフィー法におけるテストゾーン及びコントロールゾーンの機能を果たすための層状の上部パーツと、イムノクロマトグラフィー法におけるコンジュゲートパッドの機能を果たすための層状の中部パーツと、イムノクロマトグラフィー法におけるサンプルパッド及び吸収パッドの機能を果たすための層状の下部パーツとが設けられ、上部、中部、及び下部パーツがこの順に積層されていて、１つの検体注入口から延びる２つのマイクロ流体経路のそれぞれが、上部、中部、及び下部パーツを交互に通過するように形成され、毛細管現象等によって、液体が１つの検体注入口から２つのマイクロ流体経路に送られるようになっており、さらに、各マイクロ流体経路がそれを通過する液体の流れの上流から下流に向かって複数に分岐するように形成される、アッセイ装置が挙げられる。かかるアッセイ装置においては、各マイクロ流体経路の複数の分岐部にて、多検体及び多項目の検査が同時に行われるようになっている。（例えば、特許文献２を参照。）

特開２０１２−０９８２３７号公報 国際公開第２０１２／１０５７２１号

Chao-Minetal.,Paper-BasedELISA,Angew.Chem.Int.Ed.2010,49,p.4771-4774

しかしながら、上記簡易型のアッセイ装置に関する一例においては、行列状に配置された反応場のそれぞれにて必要とされる液体の量、種類、滴下タイミング等を調節しながら、これらの反応場にそれぞれ液体を滴下する多段階の操作が必要となる。このような操作は煩雑である。

上記簡易型のアッセイ装置に関する別の一例においては、複数の流路を通過した液体がそれらの終端にて合流する過程において、複数の流路のうち最も短い流路を通過した液体が最初にその終端に到達し、かかる液体の一部が複数の流路のうち別の流路に進入するおそれがある。この場合、液体が、複数の流路から合流路に向かう一方向に逐次的に流動できないおそれがある。また、蛇行する流路を通過する液体が、流路の蛇行部分に残留するおそれがある。そのため、アッセイ装置において、正確な量の液体を合流路に向けて送ることができないおそれがある。すなわち、かかる簡易型のアッセイ装置は、液体を正確に計量できないおそれがあり、かつ液体の制御性能が優れていない。

上記簡易型のアッセイ装置に関するさらなる別の一例においては、単に、１つの検体注入口から注入された液体が２つのマイクロ流体経路に送られた後に各マイクロ流体経路の分岐部に送られるに過ぎない。そのため、アッセイ装置において、正確な量の液体が、各マイクロ流体経路の分岐部に送られないおそれがある。すなわち、かかる簡易型のアッセイ装置もまた、液体を正確に計量できないおそれがあり、かつ液体の制御性能が優れていない。

上記実情を勘案すると、操作を簡単にすることができ、液体の計量精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができるアッセイ装置が望まれる。

上記課題を解決するために、一実施形態に係るアッセイ装置は、液体を用いてアッセイを行うように構成されるアッセイ装置であって、前記液体を流入させるように構成される流入口と、前記流入口から延びる引込流路と、前記液体を収容可能に構成される計量区画と、前記引込流路から分岐し、かつ前記計量区画に接続される計量流路と、疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように前記計量区画に接続される計量通気路と、前記計量流路に配置される計量用多孔質媒体とを備える。

一実施形態に係るアッセイ装置においては、その操作を簡単にすることができ、液体の計量精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができる。

図１は、第１実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す分解斜視図である。 図２は、第１実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。 図４（ａ）〜図４（ｃ）は、第１実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。 図５は、第２実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図６は、第３実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図７は、第４実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図８（ａ）〜図８（ｃ）は、第４実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。 図９は、第５実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図１０（ａ）〜図１０（ｃ）は、第５実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。 図１１（ａ）〜図１１（ｃ）は、図１０（ａ）〜図１０（ｃ）に続いて、第５実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。

本発明の第１〜第５実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、液体を秤量することができ、あるいは液体を用いてアッセイを行うことができるように構成されている。なお、本発明のアッセイ装置は、装置内で必ずしも何らかの反応を生じさせるものである必要はなく、液体の秤量のみの目的で使用する装置も含む。このようなアッセイ装置は秤量装置とも指称することができる。本実施形態においてアッセイ装置に適用し得る液体は、アッセイ装置内を流れることができるものであれば、特に限定されない。このような液体は、典型的には、水を溶媒とするもの、すなわち、水溶液であってよい。本実施形態に係るアッセイ装置は使い捨て型であると好ましいが、これに限定されず、アッセイ装置は、その利用態様に応じて再利用可能であってもよい。なお、図２、図４（ａ）〜図４（ｃ）、図５〜図７、図８（ａ）〜図８（ｃ）、図９、図１０（ａ）〜図１０（ｃ）、及び図１１（ａ）〜図１１（ｃ）においては、アッセイ装置の外形を破線によって示す。

本願明細書において、「ラテラルフロー」は、重力沈降が駆動力となることによって移動する流体の流れを指す。ラテラルフローに基づく流体の移動は、重力沈降による流体の駆動力が支配的（優位）に作用する流体の移動を指す。これに対して、毛管力（毛細管現象）に基づく流体の移動は、界面張力が支配的（優位）に作用する流体の移動を指す。ラテラルフローに基づく流体の移動と毛管力に基づく流体の移動とは異なるものである。

本願明細書において、「検体」は、液体を用いて検出又は測定される化合物又は組成物を指す。例えば、「検体」は、糖類（例えば、グルコース）、タンパク質若しくはペプチド（例えば、血清タンパク質、ホルモン、酵素、免疫調節因子、リンホカイン、モノカイン、サイトカイン、糖タンパク質、ワクチン抗原、抗体、成長因子、若しくは増殖因子）、脂肪、アミノ酸、核酸、ステロイド、ビタミン、病原体若しくはその抗原、天然物質若しくは合成化学物質、汚染物質、治療目的の薬物若しくは違法な薬物、又はこれらの物質の代謝物若しくは抗体を含むものであるとよい。

本願明細書において、「マイクロ流路」は、μｌ（マイクロリットル）オーダー、すなわち、約１μｌ以上かつ約１ｍｌ（ミリリットル）未満の微量な液体を用いて検体を検出又は測定するためか、又はかかる微量な液体を秤量するために、アッセイ装置内にて液体を流すように構成される流路を指す。特に、かかる「マイクロ流路」の容積は約１μｌ以上かつ約１ｍｌ未満であるとよいが、これに限定されない。

本願明細書において、「フィルム」は、約２００μｍ（マイクロメートル）以下の厚さを有する膜状物体を指し、かつ「シート」は、約２００μｍを超える厚さを有する膜状物体又は板状物体を指す。

本願明細書において、「プラスチック」は、重合し得る材料又はポリマー材料を必須成分として使用するように重合又は成形したものを指す。プラスチックは、２種類以上のポリマーを組み合わせたポリマーアロイもまた含む。

本願明細書において、「多孔質媒体」は、複数かつ多数の微細孔を有し、かつ液体を吸引かつ通過可能とする部材であって、紙、セルロース膜、不織布、プラスチック等を含む部材を指す。例えば、「多孔質媒体」は、親水性を有するとよく、かつ紙であるとよい。

本願明細書において、「分析媒体」は、液体の濃度等の特性を分析可能とする多孔質媒体を指し、特には、比色分析可能とする多孔質媒体を指す。例えば、分析媒体は、液体の濃度に応じた呈色反応を示すように構成される比色分析紙であるとよい。

本願明細書において、「溶解性物質」は、液体に溶解可能である粉末等の物質を指す。例えば、溶解性物質は、凍結乾燥粉末等の試薬であるとよい。

［第１実施形態］
最初に、第１実施形態に係るアッセイ装置について説明する。

［アッセイ装置の基本的な構成］
図１及び図２を参照すると、本実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成は次のようになっている。アッセイ装置は、液体Ｌを流入させるように構成される流入口１と、この流入口１から延びる引込流路２とを有する。引込流路２はマイクロ流路であるとよい。

アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される３つの計量区画３，４，５と、引込流路２から分岐し、かつ３つの計量区画３，４，５にそれぞれ接続される３つの計量流路６，７，８とを有する。３つの計量流路６，７，８は、それぞれ、引込流路２の３つの計量分岐部２ａ，２ｂ，２ｃから分岐する。以下必要に応じて、３つの計量分岐部をそれぞれ第１、第２、及び第３計量分岐部と呼び、３つの計量区画をそれぞれ第１、第２、及び第３計量区画と呼び、かつ３つの計量流路をそれぞれ第１、第２、及び第３計量流路と呼ぶ。各計量流路６〜８はマイクロ流路であるとよい。

アッセイ装置は、空気を通過可能とするようにそれぞれ３つの計量区画３，４，５に接続される３つの計量通気路９，１０，１１を有する。以下必要に応じて、３つの計量通気路をそれぞれ第１、第２、及び第３計量通気路と呼ぶ。各計量通気路９，１０，１１は疎水性を有し、空気は通過するが液体が通過できないように構成される。各計量通気路９〜１１もまたマイクロ流路であるとよい。

アッセイ装置は、それぞれ３つの計量流路６，７，８に配置される３つの計量用多孔質媒体１２，１３，１４をさらに有する。以下必要に応じて、３つの計量用多孔質媒体をそれぞれ第１、第２、及び第３計量用多孔質媒体と呼ぶ。

アッセイ装置の各計量区画３〜５、当該計量区画３〜５に対応する計量分岐部２ａ〜２ｃ、当該計量区画３〜５に対応する計量流路６〜８、当該計量区画３〜５に対応する計量通気路９〜１１、及び当該計量区画３〜５に対応する計量用多孔質媒体１２〜１４に関連する液体Ｌの流れについて、典型的に、計量区画３〜５が液体Ｌによって充満される前では、計量用多孔質媒体１２〜１４の毛管力に基づく液体Ｌの制御によって、引込流路２から計量区画３〜５に流入する液体Ｌの量が、引込流路２にて計量分岐部２ａ〜２ｃから流入口１とは反対に向かう引込流路２の順流方向（矢印Ｆにより示す）に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよい。このとき、各計量区画３〜５から計量通気路９〜１１に流れる空気の量もまた、計量分岐部２ａ〜２ｃから引込流路２の順流方向に流れる空気の量よりも大きくなるとよい。このような液体Ｌの流れは、計量用多孔質媒体１２〜１４の毛管力、引込流路２、計量流路６〜８、計量通気路９〜１１の横断面積等を調節することによって得ることができる。なお、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、計量用多孔質媒体の毛管力、引込流路、計量流路、計量通気路の横断面積等を調節することによって、計量区画に流入する液体の量を、計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることもできる。さらに、計量区画から計量通気路に流れる空気の量を、計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることもできる。

第１〜第３計量流路６〜８は、引込流路２の順流方向にて順次分岐している。そのため、流入口１に液体Ｌを供給した場合、第１〜第３計量区画３〜５が、引込流路２の順流方向にて順次、液体Ｌによって充満されるとよい。

しかしながら、アッセイ装置は、図示する実施形態に限定されるものではなく、１つ又は複数の計量区画と、引込流路から分岐し、かつそれぞれ１つ又は複数の計量区画に接続される１つ又は複数の計量流路とを有することができる。さらに、アッセイ装置は、空気を通過可能とするようにそれぞれ１つ又は複数の計量区画に接続される１つ又は複数の計量通気路と、それぞれ１つ又は複数の計量流路に配置される１つ又は複数の計量用多孔質媒体とを有することができる。複数の計量流路は引込流路の順流方向にて順次分岐するとよい。複数とは、特に限定されるものではないが、２、３、４、５、６、７、あるいは８以上であってもよい。また、複数の計量区画が存在する場合、複数の計量区画に収容、計測可能な液体の量は、同一であっても異なっていてもよい。

さらに、アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される引込区画１５と、この引込区画１５に配置される引込用多孔質媒体１６とを有する。引込流路２は流入口１と引込区画１５との間で延びる。かかるアッセイ装置において、液体Ｌが引込用多孔質媒体１６に到達すると、引込用多孔質媒体１６によって、液体Ｌが引込流路２から引込区画１５に引き込まれる。

［アッセイ装置の具体的な構成］
図１〜図３を参照すると、本実施形態に係るアッセイ装置の具体的な構成は次のようになっている。図１に示すように、アッセイ装置は、互いに対向する頂面及び底面を有する。アッセイ装置の頂面及び底面間で延びる方向を厚さ方向と定義する。かかるアッセイ装置は、その頂面から底面に向かって順に並ぶ第１層部材Ｓ１、第２層部材Ｓ２、及び第３層部材Ｓ３を有する。第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３は実質的に層状に形成される。

アッセイ装置は、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３を積層した積層構造を有する。第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３の接触角は９０度よりも小さいとよい。第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３のそれぞれの素材は、同一であっても異なっていてもよく、プラスチック製のシート又はフィルムであるとよい。

流入口１は、第１層部材Ｓ１を厚さ方向に貫通するように形成される。引込流路２と、３つの計量区画３〜５と、３つの計量流路６〜８と、３つの計量通気路９〜１１と、引込区画１５とは、第２層部材Ｓ２を厚さ方向に貫通するように形成される。また、引込流路２と、３つの計量流路６〜８と、３つの計量通気路９〜１１とは、第２層部材Ｓ２の平面方向に沿って延びる。引込流路２、３つの計量区画３〜５、３つの計量流路６〜８、及び引込区画１５のそれぞれの頂面及び底面は、それぞれ、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。

図１〜図３を参照すると、各計量通気路９〜１１の頂面及び底面は、それぞれ、頂面側及び底面側粘着テープＴ１，Ｔ２によって画定される。各計量通気路９〜１１の頂面及び底面には、粘着テープＴ１，Ｔ２の粘着剤Ｇが位置することとなる。これによって、各計量通気路９〜１１が疎水性を有するようになっている。粘着剤Ｇは、接触角が９０度より大きくなるように選択することができる。特には、計量通気路９〜１１の３面が疎水性であることがさらに好ましい。空気は各計量通気路９〜１１を通り抜けることができるが、液体Ｌは各計量通気路９〜１１を実質的に通り抜けることができないようになっている。しかしながら、各計量通気路の頂面は、頂面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第１層部材によって画定することができ、かつ各計量通気路の底面もまた、底面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第３層部材によって画定することができる。あるいは、計量通気路の頂面及び底面の少なくとも一方に粘着剤以外の疎水性物質の層を設けて、計量通気路に疎水性を付与してもよい。

図２に示すように、流入口１は、引込流路２の長手方向の一端部２ｄに対応して配置される。引込流路２の長手方向の他端部２ｅは引込区画１５に接続される。引込流路２は略直線状に延びるとよい。引込流路２における一端部２ｄの幅は、引込流路２における他の部分の幅よりも広くなっているとよい。

各計量区画３〜５は、引込流路２に対して引込流路２の幅方向の一方にて間隔を空けて配置される。各計量区画３，４，５は、引込流路２の幅方向にて引込流路２寄りに位置する内側端部３ａ，４ａ，５ａと、引込流路２の幅方向にて内側端部３ａ，４ａ，５ａに対向する外側端部３ｂ，４ｂ，５ｂとを有する。

第１〜第３計量流路６〜８の長手方向の一端部は、それぞれ、引込流路２の第１〜第３計量分岐部２ａ〜２ｃに接続される。第１〜第３計量流路６〜８の長手方向の他端部は、それぞれ、第１〜第３計量区画３〜５の内側端部３ａ〜５ａに接続される。本実施形態では、一例として、第１〜第３計量流路６〜８の他端部は、それぞれ、第１〜第３計量区画３〜５の内側端部３ａ〜５ａにおける順流方向の上流側端に接続されている。各計量流路６〜８は、引込流路２の長手方向と交差する方向に略直線状に延びる。特に、各計量流路６〜８は、引込流路２の長手方向と略直交する方向に略直線状に延びるとよい。

第１〜第３計量通気路９〜１１の長手方向の一端部は、それぞれ、第１〜第３計量区画３〜５の外側端部３ｂ〜５ｂに接続される。本実施形態では、一例として、第１〜第３計量通気路９〜１１の一端部は、それぞれ、第１〜第３計量区画３〜５の外側端部３ｂ〜５ｂにおける順流方向の下流側端に接続されている。特に、第１〜第３計量通気路９〜１１の一端部は、それぞれ、第１〜第３計量区画３〜５における第１〜第３計量流路６〜８との接続部分から最も離れた部分に接続されるとよい。また、第１〜第３計量通気路９〜１１の長手方向の他端部はアッセイ装置の外部に向かって開放される。

第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４は、それぞれ、第１〜第３計量流路６〜８における空気の通過を遮ることができるように構成されている。さらに、アッセイ装置の各計量区画３〜５、当該計量区画３〜５に対応する計量分岐部２ａ〜２ｃ、当該計量区画３〜５に対応する計量流路６〜８、及び当該計量区画３〜５に対応する計量用多孔質媒体１２〜１４に関連する液体Ｌの流れについて、典型的に、計量区画３〜５が液体Ｌによって充満される前では、計量用多孔質媒体１２〜１４の毛管力に基づく液体Ｌの制御によって、計量分岐部２ａ〜２ｃから引込流路２の順流方向の下流側と比較して、かかる計量分岐部２ａ〜２ｃから計量流路６〜８に優先的に液体Ｌを流すことができるようになっている。この状態においては、上記計量分岐部２ａ〜２ｃから引込流路２の順流方向の下流側に向かう液体Ｌの流れは、停止するか、又は上記計量分岐部２ａ〜２ｃから上記計量流路６〜８に流れる液体Ｌの流れよりも遅くなる。その後、上記計量区画３〜５が液体Ｌによって充満されると、上記計量分岐部２ａ〜２ｃから引込流路２の順流方向の下流側に向かう液体Ｌの流れは、上述のような停止状態から再開するか、又は上述のように遅くなった状態から早くなる。

このような第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４の幅は、それぞれ、第１〜第３計量流路６〜８の幅と略一致している。かかる第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４の長手方向の一端部は、それぞれ、第１〜第３計量流路６〜８の一端部と略一致するように配置されるとよい。第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４の長手方向の他端部もまた、それぞれ、第１〜第３計量流路６〜８の他端部と略一致するように配置されるとよい。第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４の厚さはまた、それぞれ、第１〜第３計量流路６〜８の高さ、すなわち、第２層部材Ｓ２の厚さと実質的に等しくなっているとよい。言い換えれば、第１〜第３計量流路６〜８は、それぞれ、第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４によって塞がれていると好ましい。計量流路６〜８の容積と、それに配置される判定用多孔質媒体１２〜１４の体積とは実質的に等しいと好ましい。また、第１〜第３計量流路６〜８の容積も実質的に互いに等しいと好ましい。第１〜第３判定用多孔質媒体１２〜１４の体積もまた実質的に互いに等しいと好ましい。

引込区画１５の容積は、第１〜第３計量区画３〜５の容積の和よりも大きいとよい。引込用多孔質媒体１６は、引込区画１５内に配置される本体部１６ａと、引込区画１５から引込流路２に突出する突出部１６ｂとを有する。特に、引込用多孔質媒体１６の本体部１６ａは、引込区画１５を占めるように配置されるとよい。突出部１６ｂは、引込流路２の液体Ｌを引込区画１５に引き込むことを促すことができるようになっている。

さらに、図１及び図２に示すように、アッセイ装置は、それぞれ３つの計量区画３〜５に対応して第１層部材Ｓ１に形成される透明な３つの窓部１７，１８，１９を有するとよい。以下必要に応じて、３つの窓部をそれぞれ第１、第２、及び第３窓部と呼ぶ。この場合、第１層部材Ｓ１においては、第１〜第３窓部１７〜１９以外の部分が不透明であってもよい。なお、第１層部材が透明である場合は、窓部が設けられなくてもよい。

このようなアッセイ装置の作製過程においては、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３をこの順に積層するように配置するときに、上述のように、第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４と、引込用多孔質媒体１６と、頂面側及び底面側粘着テープＴ１，Ｔ２とを配置する。その後、第１及び第２層部材Ｓ１，Ｓ２を互いに接着し、かつ第２及び第３層部材Ｓ２，Ｓ３を互いに接着する。

［アッセイ装置の流体制御について］
図４（ａ）〜図４（ｃ）を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。なお、図４（ａ）〜図４（ｃ）では、第１〜第３窓部１７〜１９を省略する。図４（ａ）に示すように、アッセイ装置において、液体Ｌを流入口１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌはラテラルフローに基づいて流入口１から引込流路２に流入し、液体Ｌは第１計量分岐部２ａに流れる。次に、第１計量分岐部２ａにおいて、第１計量区画３が液体Ｌによって充満される前では、液体Ｌが、矢印ｐ１によって示すように、第１計量用多孔質媒体１２の毛管力に基づいて引込流路２から第１計量流路６を通って第１計量区画３に流入し、かつ矢印Ｆによって示すように、ラテラルフローに基づいて、第１計量分岐部２ａを超えて引込流路２の順流方向に流れる。このとき、典型的には、第１計量区画３に流入する液体Ｌの量が、第１計量分岐部２ａから引込流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよく、かつ第１計量区画３から第１計量通気路９に流れる空気の量もまた、第１計量分岐部２ａから引込流路２の順流方向に流れる空気の量よりも大きくなるとよい。しかしながら、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、第１計量区画に流入する液体の量は、第１計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることができ、かつ第１計量区画から第１計量通気路に流れる空気の量が、第１計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることができる。

第１計量区画３が液体Ｌによって充満された後では、引込流路２における第１計量分岐部２ａを通る液体Ｌのすべてが、ラテラルフローに基づいて第１計量分岐部２ａから引込流路２の順流方向に流れる。さらに、液体Ｌが第２計量分岐部２ｂに流れ、第１計量区画３と同様に、第２計量区画４が液体Ｌによって充満される。続いて、液体Ｌが第３計量分岐部２ｃに流れ、第１計量区画３と同様に、第３計量区画５が液体Ｌによって充満される。

図４（ｂ）に示すように、第１〜第３計量区画３〜５が液体Ｌによって順次充満された後、液体Ｌが引込用多孔質媒体１６に到達すると、引込用多孔質媒体１６の毛管力に基づいて、引込流路２に残留した液体Ｌを引込区画１５に引き込む作用（以下、必要に応じて、「引込作用」という）が開始される。さらに、第１〜第３計量区画３〜５が液体Ｌによって順次充満された後、所定のタイミング（以下、「供給停止タイミング」という）で流入口１への液体Ｌの供給を停止すると、流入口１から引込流路２に空気が送られる。

この場合、図４（ｃ）に示すように、引込用多孔質媒体１６が、第１〜第３計量区画３〜５に収容されずに引込流路２に残留した液体Ｌを引き込む。そして、引込区画１５内で、引込用多孔質媒体１６が残留した液体Ｌを保持し、上記のように第１〜第３計量区画３〜５のそれぞれに充満された液体Ｌが、それぞれ第１〜第３計量用多孔質媒体１２〜１４によってそのまま保持される。その結果、液体Ｌを各計量区画３〜５の容積に対応した所望の分量に計量できる。なお、上記供給停止タイミングは、第１〜第３計量区画３〜５のそれぞれに充満された液体Ｌがそのまま保持され、かつ引込流路２に残留した液体Ｌが引込区画１５に収容されるように定められるとよい。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置は、液体Ｌを流入させるように構成される流入口１と、この流入口１から延びる引込流路２と、液体Ｌを収容可能に構成される計量区画３〜５と、引込流路２から分岐し、かつ計量区画３〜５に接続される計量流路６〜８と、疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように計量区画３〜５に接続される計量通気路９〜１１と、計量流路６〜８に配置される計量用多孔質媒体１２〜１４とを備える。典型的には、計量区画３〜５が液体Ｌによって充満される前では、計量用多孔質媒体１２〜１４によって、引込流路２から計量区画３〜５に流入する液体Ｌの量が、計量流路６〜８との計量分岐部２ａ〜２ｃから流入口１とは反対に向かう引込流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量よりも大きいとよい。

そのため、上述したアッセイ装置の流体制御のように、計量区画３〜５の容積を液体Ｌの所望量に応じて定めた当該アッセイ装置において、液体Ｌを流入口１に連続的に供給するという操作を行えば、液体Ｌを各計量区画３〜５の容積に対応した所望の分量に計量できる。よって、アッセイ装置の操作を簡単にすることができ、液体Ｌの計量精度を向上させることができ、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される引込区画１５と、この引込区画１５に配置される引込用多孔質媒体１６とをさらに備え、引込流路２が流入口１と引込区画１５との間で延びている。そして、液体Ｌが引込用多孔質媒体１６に到達した状態で、引込用多孔質媒体１６によって、液体Ｌを引込流路２から引込区画１５に引き込むことができる。そのため、上述したアッセイ装置の流体制御のように、引込流路２に残留した液体Ｌを確実に引込区画１５に回収することができるので、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置においては、複数の計量流路６〜８がそれぞれ複数の計量区画３〜５に接続され、複数の計量用多孔質媒体１２〜１４がそれぞれ複数の計量流路６〜８に配置され、複数の計量流路６〜８が、引込流路２の順流方向にて順次分岐している。そして、複数の計量区画３〜５が、引込流路２の順流方向にて順次、液体Ｌによって充満されるとよい。この場合、液体Ｌを複数の計量区画３〜５の容積にそれぞれ対応する所望の分量にて計量することができる。さらに、液体Ｌを複数の計量区画３〜５にて引込流路２の順流方向にて順次計量した後、引込流路２に残留した液体Ｌを確実に引込区画１５に回収することができる。よって、複数の所望の分量にて計量された液体Ｌを得ることができるので、液体Ｌの計量精度を向上させることができ、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

［第２実施形態］
第２実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、次に述べる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様である。そのため、本実施形態においては、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様の構成に関する説明を省略する。

図５に示すように、本実施形態に係るアッセイ装置は、３つの分析媒体２１，２２，２３をそれぞれ第１実施形態に係るアッセイ装置の３つの計量区画３〜５に収容する。以下必要に応じて、３つの分析媒体をそれぞれ第１、第２、及び第３分析媒体と呼ぶ。しかしながら、アッセイ装置は、分析媒体の代わりに、後述するような溶解性物質を計量区画に収容してもよい。

さらに具体的には、かかるアッセイ装置の作製過程において、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３をこの順に積層するように配置するときに、第１〜第３分析媒体２１〜２３をそれぞれ第１〜第３計量区画３〜５に収容するとよい。また、本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御は、分析媒体２１〜２３によって分析試験が可能となる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置の流体制御と同様である。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置においては、上記第１実施形態と同様の効果に加えて、次の効果を得ることができる。すなわち、計量区画３〜５に収容される正確な分量の液体Ｌが分析媒体２１〜２３又は溶解性物質と接触するので、液体Ｌの濃度に関する分析、例えば、比色分析を正確に行うことができる。特には、上記構成によって、従来技術において問題であった、判定部の色の濃淡が均一でない、液量の影響を受ける、流路長の影響を受ける、湿度、乾燥の影響を受けるといった問題を解決することができ、正確な分析が可能になる。

［第３実施形態］
第３実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、次に述べる点を除いて、第１又は第２実施形態に係るアッセイ装置と同様である。そのため、本実施形態においては、第１又は第２実施形態に係るアッセイ装置と同様の構成に関する説明を省略する。

［アッセイ装置の構成について］
本実施形態に係るアッセイ装置の構成は次の通りである。図６に示すように、本実施形態に係るアッセイ装置は、流入口１に対応して引込流路２の一端部２ｄに配置される流入用多孔質媒体３１を有する。流入用多孔質媒体３１は、引込流路２の一端部２ｄを占めるように配置されるとよい。アッセイ装置はまた、流入口１及びこの流入口１に最も近い第１計量分岐部２ａ間に位置する引込流路２の通気分岐部２ｆから分岐する入口側通気路３２を有する。入口側通気路３２は、疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように構成される。

具体的には、入口側通気路３２の長手方向の一端部は、入口側流路２の通気分岐部２ｆに接続される接続部３２ａとなっている。入口側通気路３２の長手方向の他端部は、アッセイ装置の外部に向かって開放する開放部３２ｂとなっている。入口側通気路３２は疎水性を有する。特に、入口側通気路３２の接続部３２ａが疎水性を有するとよい。入口側通気路３２はマイクロ流路であるとよい。入口側通気路３２はまた、引込流路２の長手方向と交差する方向に略直線状に延びる。特に、入口側通気路３２は、引込流路２の長手方向と略直交する方向に略直線状に延びるとよい。

入口側通気路３２は、第２層部材Ｓ２を厚さ方向に貫通するように形成される。入口側通気路３２はまた、第２層部材Ｓ１の平面方向に沿って延びる。入口側通気路３２における接続部３２ａ以外の部分の頂面及び底面は、それぞれ、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。特に明確に図示はしないが、入口側通気路３２の接続部３２ａの頂面及び底面もまた、それぞれ、頂面側及び底面側粘着テープＴ１，Ｔ２によって画定される。入口側通気路３２において、計量通気路９〜１１と同様に、疎水性がもたらされるようになっている。しかしながら、入口側通気路の接続部の頂面は、頂面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第１層部材によって画定することができ、かつ入口側通気路の接続部の底面もまた、底面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第３層部材によって画定することができる。あるいは、入口側通気路の接続部の頂面及び底面の少なくとも一方に粘着剤以外の疎水性物質の層を設けて、入口側通気路の接続部に疎水性を付与してもよい。

［アッセイ装置の流体制御について］
本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御は、次に述べる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置の流体制御と同様である。そのため、本実施形態においては、第１実施形態に係るアッセイ装置の流体制御と同様の点については説明を省略する。

特に明確には図示しないが、本実施形態に係るアッセイ装置においては、液体Ｌを流入口１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌは、流入用多孔質媒体３１の毛管力によって、流入口１から流入用多孔質媒体３１を通って引込流路２に向かって移動するように促される。その後、液体Ｌは、ラテラルフローに基づいて流入用多孔質媒体３１から第１計量分岐部２ａに流れる。さらに、第１実施形態と同様に、第１〜第３計量区画３〜５が液体Ｌによって順次充満された後、供給停止タイミングで流入口１への液体Ｌの供給を停止すると、本実施形態に係るアッセイ装置では、入口側通気路３２から引込流路２に空気が送られる。液体Ｌの供給を停止した状態では、流入用多孔質媒体３１と入口側通気路３２との間に位置する引込流路２の一部には、空気が流れないので、液体Ｌが残留する。また、液体Ｌの供給を停止した状態では、典型的には、流入用多孔質媒体３１は液体Ｌを実質的に含まないか、又は液体Ｌによって湿潤した状態となる。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置においては、上記第１又は第２実施形態と同様の効果に加えて、次の効果を得ることができる。本実施形態に係るアッセイ装置は、流入口１に対応して配置される流入用多孔質媒体３１と、疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように引込流路２の通気分岐部２ｆから分岐する入口側通気路３２とを備える。そのため、流入用多孔質媒体３１の毛管力によって、引込流路２内にて液体Ｌの順流方向の流れを確実に生じさせることができる。また、第１〜第３計量区画３〜５が液体Ｌによって順次充満された後では、入口側通気路３２から引込流路２に送られる空気によって、液体Ｌを引込流路２から引込区画１５に引き込むことを確実に促すことができる。よって、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

［第４実施形態］
第４実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、次に述べる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様である。そのため、本実施形態においては、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様の構成に関する説明を省略する。

［アッセイ装置の構成について］
本実施形態に係るアッセイ装置の構成は次の通りである。図７に示すように、本実施形態に係るアッセイ装置は、第１実施形態の第１計量区画３、第１計量流路６、第１計量通気路９、第１計量用多孔質媒体１２、及び第１窓部１７にそれぞれ対応する１つの計量区画３、１つの計量流路６、１つの計量通気路９、１つの計量用多孔質媒体１２、及び１つの窓部１７を有する。アッセイ装置はまた、流入口１に対応して引込流路２の一端部２ｄに配置される流入用多孔質媒体４１を有する。流入用多孔質媒体４１は、引込流路２の一端部２ｄを占めるように配置されるとよい。

アッセイ装置は、溶解性物質Ｄを計量区画３に収容するように構成されている。アッセイ装置は、引込流路２内で引込区画１５及び計量分岐部２ａ間に配置される検出部材４２を有する。検出部材４２は、検体や、溶解性物質Ｄを液体Ｌと混合させた混合液Ｃに対して呈色反応を示す試薬等のうち少なくとも１つを含有した多孔質媒体となっている。

さらに具体的には、引込区画１５の容積は計量区画３の容積よりも大きくなっている。本実施形態においては、検出部材４２が、引込用多孔質媒体１６の突出部１６ｂと間隔を空けて配置される。しかしながら、検出部材は、引込用多孔質媒体の突出部内に配置することもできる。アッセイ装置の作製過程において、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３をこの順に積層するように配置するときに、上述のように、溶解性物質Ｄ及び検出部材４２を配置するとよい。

アッセイ装置において、引込流路２は、アッセイ装置の構成部材によって囲まれる。すなわち、引込流路２は、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３と、計量用多孔質媒体１２と、引込用多孔質媒体１６と、流入用多孔質媒体４１とによって囲まれる。そのため、引込流路２と外部との間における空気の流通は遮られる。

［アッセイ装置の流体制御について］
図８（ａ）〜図８（ｃ）本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。なお、図８（ａ）〜図８（ｃ）では、窓部１７を省略する。図８（ａ）に示すように、アッセイ装置において、液体Ｌを流入口１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌは、流入用多孔質媒体４１の毛管力によって、流入口１から流入用多孔質媒体４１を通って引込流路２に向かって移動するように促される。その後、液体Ｌは、ラテラルフローに基づいて流入用多孔質媒体４１から計量分岐部２ａに流れる。次に、計量分岐部２ａにおいて、第１計量区画３が液体Ｌによって充満される前では、液体Ｌが、矢印ｐによって示すように、計量用多孔質媒体１２の毛管力に基づいて引込流路２から計量流路６を通って計量区画３に流入し、かつ矢印Ｆによって示すように、ラテラルフローに基づいて計量分岐部２ａを超えて引込流路２の順流方向に流れる。このとき、典型的には、計量区画３に流入する液体Ｌの量が計量分岐部２ａから引込流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよい。しかしながら、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、計量区画に流入する液体の量は、計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることができ、かつ計量区画から計量通気路に流れる空気の量は、計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることもできる。

図８（ｂ）に示すように、計量区画３内では、液体Ｌと溶解性物質Ｄとが混合して、計量区画３の容積に対応した所望の分量の混合液Ｃが得られる。計量区画３が液体Ｌによって充満された後では、引込流路２における計量分岐部２ａを通る液体Ｌのすべてが、ラテラルフローに基づいて引込流路２の順流方向に流れる。さらに、液体Ｌが引込用多孔質媒体１６に到達すると、引込用多孔質媒体１６の毛管力に基づいて、引込流路２内の液体Ｌを引込区画１５に引き込む作用（引込作用）が開始される。かかる引込作用においては、最初に、引込流路２に残留した液体Ｌが引込流路２を通って検出部材４２に到達し、液体Ｌ中の物質が検出部材４２に保持されるか又は固定された物質と反応した後、液体Ｌが引込区画１５に引き込まれる。

図８（ｃ）を参照すると、液体Ｌに続いて計量区画３内の混合液Ｃが、矢印ｑによって示すように、計量流路６から引込流路２を通って引込区画１５に向かって移動する。混合液Ｃは、引込流路２上の検出部材４２に到達し、混合液Ｃ中の物質が検出部材４２に保持されるか又は固定された物質と反応する。その後、混合液Ｃは引込区画１５に引き込まれる。引込区画１５内で、引込用多孔質媒体１６によって液体Ｌ及び混合液Ｃは保持される。本実施形態において、供給停止タイミングは、計量区画３が液体Ｌによって充満された後にて混合液Ｃの引き込みを開始できるように定められる。また、液体Ｌの供給を停止した状態では、流入用多孔質媒体４１と計量分岐部２ａとの間に位置する引込流路２の一部には、空気が流れないので、液体Ｌが残留する。また、液体Ｌの供給を停止した状態では、典型的には、流入用多孔質媒体４１は液体Ｌを実質的に含まないか、又は液体Ｌによって湿潤した状態となる。

一例として、液体Ｌ中に検出対象である特定の抗原が含まれる場合、検出部材４２には、前記特定の抗原に特異的に結合する抗体が保持されるか又は固定され、計量区画３内には、前記特定の抗原に特異的に結合する標識抗体を配置することができる。この場合、液体Ｌ中の抗原が、ラテラルフローに基づいて検出部材４２に固定された抗体と特異的に反応する。液体Ｌの一部は計量区画３に流入し、計量区画３内にある標識抗体と液体Ｌ中の抗原との結合体、及び未反応の標識抗体を含む混合液Ｃとなる。混合液Ｃが矢印ｑによって計量流路６から引込流路２を通り検出部材４２に到達すると、混合液Ｃ中に含まれる未反応の標識抗体が検出部材４２に固定された抗原と特異的に反応して、検出が可能になる。なお、このような反応は一例であって、生化学的反応等に一般的に用いられる各種試薬の組み合わせにより、液体Ｌ中の検出対象を定性的に検出することが可能となる。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置は、上記第１実施形態と同様の効果に加えて、次の効果を得ることができる。本実施形態に係るアッセイ装置は、流入口１に対応して配置される流入用多孔質媒体４１と、計量区画３内に収容される溶解性物質Ｄと、引込流路２内で引込区画１５及び計量分岐部２ａ間に配置される検出部材４２とをさらに備える。そして、かかるアッセイ装置においては、液体Ｌの一部が先に検出部材４２に到達したときに、液体Ｌに含まれる物質と検出部材４２中の物質とを反応させ、次いで、計量区画３にて溶解性物質Ｄを液体Ｌに混合させた混合液Ｃが得られて、かかる混合液Ｃが検出部材４２に到達したときに、混合液Ｃ中の物質と、検出部材４２中の物質とを反応させるようになっている。すなわち、本実施形態に係るアッセイ装置においては、逐次的に試薬等を順流方向の下流側に移動させることができる。そのため、逐次的に、異なる試薬等をアッセイ装置に添加する操作の必要がなく、液体Ｌを流入口１に１回滴下するだけで、理想的な多段階反応による生化学反応を実現することが可能となる。さらに好ましくは、本発明のアッセイ装置は、従来技術のセルロース膜と異なり、マイクロ流路がプラスチックフィルム等から構成されているため、タンパク質等の生体物質や試薬等が流路に非特異的に吸着することを防止することができ、検出感度の低下を防止することができる。

［第５実施形態］
第５実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、次に述べる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様である。そのため、本実施形態においては、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様の構成に関する説明を省略する。

［アッセイ装置の基本的な構成について］
本実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成は次の通りである。図９に示すように、本実施形態に係るアッセイ装置は、第１実施形態と同様の第１及び第２計量区画３，４、第１及び第２計量流路６，７、第１及び第２計量用多孔質媒体１２，１３、並びに第１及び第２窓部１７，１８を有する。アッセイ装置は、第１実施形態の第１及び第２計量通気路９，１０にそれぞれ対応する第１及び第２計量通気路５１，５２を有する。

隣接する第１及び第２計量区画３，４のうち上流側の第１計量区画３に対応する第１計量通気路５１は、同下流側の第２計量区画４にさらに接続される。最下流の第２計量区画４に対応する第２計量通気路５２は、第２計量区画４とアッセイ装置の外部との間で空気を通過させるようになっている。また、アッセイ装置は、第１及び第２溶解性物質Ｄ１，Ｄ２をそれぞれ第１及び第２計量区画３，４に収容する。アッセイ装置はまた、流入口１に対応して引込流路２の一端部２ｄに配置される流入用多孔質媒体５３を有する。

さらに、アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される初期計量区画５４と、流入口１及びこの流入口１に最も近い第１計量分岐部２ａ間に位置する引込流路２の初期分岐部２ｇから分岐し、かつ初期計量区画５４に接続される初期計量流路５５とを有する。アッセイ装置はまた、疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように、初期計量区画５４及びそれに隣接する第１計量区画３を連結する初期計量通気路５６を有する。

アッセイ装置は、初期溶解性物質Ｄ０を初期計量区画５４に収容するように構成されている。アッセイ装置には、引込流路２内で引込区画１５とこの引込区画１５に最も近い第２計量分岐部２ｂとの間に配置される検出部材５７が設置される。検出部材５７は、検体や、それぞれ初期、第１、及び第２溶解性物質Ｄ０，Ｄ１，Ｄ２を液体Ｌと混合させた初期、第１、及び第２混合液Ｃ０〜Ｃ２のそれぞれに対して反応しうる試薬等のうち少なくとも１つを保持するか又は固定した多孔質媒体であってよい。

かかるアッセイ装置においては、初期計量区画５４と、第１計量区画３と、第２計量区画４とが、引込流路２の順流方向にて順次、液体Ｌによって充満されるように構成されている。また、初期、第１、及び第２計量区画５４，３，４が充満された状態を経て、その後、引込用多孔質媒体１６によって、初期、第１、及び第２計量区画５４，３，４の液体Ｌが、引込流路２の順流方向とは反対の逆流方向（矢印Ｒにより示す）にて順次、それぞれ対応する初期、第１、及び第２計量流路５５，６，７から引込流路２を通って引込区画１５に引き込まれるようになっている。

［アッセイ装置の具体的な構成について］
本実施形態に係るアッセイ装置の具体的な構成は次の通りである。第１計量通気路５１の長手方向の一端部は、第１計量区画３の外側端部３ｂに接続される上流側接続部５１ａとなっている。本実施形態では、一例として、上流側接続部５１ａは第１計量区画３の外側端部３ｂにおける順流方向の下流側端に接続されている。特に、上流側接続部５１ａは、第１計量区画３における第１計量流路６との接続部分から最も離れた部分に接続されるとよい。第１計量通気路５１の長手方向の他端部は、第２計量区画４の内側端部４ａに接続される下流側接続部５１ｂとなっている。本実施形態では、一例として、下流側接続部５１ｂは第２計量区画４の内側端部４ａにおける順流方向の上流側端に接続されている。特に、下流側接続部５１ｂは、第２計量区画４における第２計量流路７との接続部分に隣接する部分に接続されるとよい。第１計量通気路５１は略クランク形状に形成されるとよい。

第２計量通気路５２の長手方向の一端部は、第２計量区画４の外側端部４ｂに接続される。本実施形態では、一例として、第２計量通気路５２の一端部は第２計量区画４の外側端部４ｂにおける順流方向の下流側端に接続されている。特に、第２計量通気路５２の一端部は、第２計量区画４における第２計量流路７との接続部分から最も離れた部分に接続されるとよい。第２計量通気路５２の長手方向の他端部はアッセイ装置の外部に向かって開放される。

さらに、初期計量区画５４は、引込流路２の幅方向にて引込流路２寄りに位置する内側端部５４ａと、引込流路２の幅方向にて内側端部５４ａに対向する外側端部５４ｂとを有する。

初期計量流路５５の長手方向の一端部は、引込流路２の初期分岐部２ｇに接続される。初期計量流路５５の長手方向の他端部は、初期計量区画５４の内側端部５４ａに接続される。本実施形態では、一例として、初期計量流路５５の他端部は、初期計量区画５４の内側端部５４ａにおける順流方向の上流側端に接続されている。初期計量流路５５は、引込流路２の長手方向と交差する方向に略直線状に延びる。特に、初期計量流路５５は、引込流路２の長手方向と略直交する方向に略直線状に延びるとよい。初期計量流路５５は、引込流路２と初期計量区画５４との間で連通する空間となっている。かかる初期計量流路５５に多孔質媒体は配置されない。

初期計量通気路５６の長手方向の一端部は、初期計量区画５４の外側端部５４ｂに接続される上流側接続部５６ａとなっている。本実施形態では、一例として、上流側接続部５６ａは初期計量区画５４の外側端部５４ｂにおける順流方向の下流側端に接続されている。特に、上流側接続部５６ａは、初期計量区画５４における初期計量流路５５との接続部分から最も離れた部分に接続されるとよい。初期計量通気路５６の長手方向の他端部は、第１計量区画３の内側端部３ａに接続される下流側接続部５６ｂとなっている。本実施形態では、一例として、下流側接続部５６ｂは第１計量区画３の内側端部３ａにおける順流方向の上流側端に接続されている。特に、下流側接続部５６ｂは、第１計量区画３における第１計量流路６との接続部分と隣接する部分に接続されるとよい。初期計量通気路５６は略クランク形状に形成される。

引込区画１５の容積は、初期、第１、及び第２計量区画５４，３，４の容積の和よりも大きくなっている。本実施形態においては、検出部材５７は、引込用多孔質媒体１６の突出部１６ｂと間隔を空けて配置される。しかしながら、検出部材５７は、引込用多孔質媒体１６の突出部１６ｂ内に配置することもできる。かかるアッセイ装置の作製過程において、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３をこの順に積層するように配置するときに、上述のように、初期、第１、及び第２溶解性物質Ｄ０，Ｄ１，Ｄ２と、検出部材５７とを配置するとよい。

さらに、アッセイ装置は、それぞれ初期計量区画５４に対応して第１層部材Ｓ１に形成される透明な初期窓部５８を有するとよい。この場合、第１層部材Ｓ１においては、初期、第１、第２窓部５８，１７，１８以外の部分が不透明であってもよい。なお、第１層部材が透明である場合は、窓部が設けられなくてもよい。

特に図示はしないが、アッセイ装置において、さらに、初期計量区画５４と、初期計量流路５５と、初期計量通気路５６とが、第２層部材Ｓ２を厚さ方向に貫通するように形成される。また、初期計量流路５５と、初期計量通気路５６とは、第２層部材Ｓ２の平面方向に沿って延びる。初期計量区画５４及び初期計量流路５５のそれぞれの頂面及び底面は、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。

初期及び第１計量通気路５６，５１のそれぞれにおける上流側及び下流側接続部５６ａ，５１ａ，５６ｂ，５１ｂ以外の部分の頂面及び底面は、それぞれ、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。初期及び第１計量通気路５６，５１のそれぞれにおける上流側及び下流側接続部５６ａ，５１ａ，５６ｂ，５１ｂの頂面及び底面は、それぞれ、頂面側及び底面側粘着テープＴ１，Ｔ２によって画定される。初期及び第１計量通気路５６，５１において、第１実施形態の計量通気路９〜１１と同様に、疎水性がもたらされるようになっている。しかしながら、上流側及び下流側接続部の頂面は、頂面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第１層部材によって画定することができ、かつ上流側及び下流側接続部の底面もまた、底面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第３層部材によって画定することができる。あるいは、これらの上流側及び下流側接続部の頂面及び底面の少なくとも一方に粘着剤以外の疎水性物質の層を設けて、上流側及び下流側接続部に疎水性を付与してもよい。

第２計量通気路５２の頂面及び底面もまた、それぞれ、頂面側及び底面側粘着テープＴ１，Ｔ２によって画定される。そのため、第２計量通気路５２において、第１実施形態の計量通気路９〜１１と同様に、疎水性がもたらされるようになっている。しかしながら、第２計量通気路の頂面は、頂面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第１層部材によって画定することができ、かつ第２計量通気路の底面もまた、底面側粘着テープの代わりに、粘着剤を塗布した第３層部材によって画定することができる。あるいは、第２計量通気路の頂面及び底面の少なくとも一方に粘着剤以外の疎水性物質の層を設けて、第２計量通気路に疎水性を付与してもよい。

かかるアッセイ装置において、引込流路２は、初期計量流路５５を除いて、アッセイ装置の構成部材によって囲まれる。すなわち、引込流路２は、初期計量流路５５を除いて、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３と、第１及び第２計量用多孔質媒体１２，１３と、引込用多孔質媒体１６と、流入用多孔質媒体５３とによって囲まれる。そのため、引込流路２と外部との間における空気の流通は、初期計量流路５５のみによってもたらされる。

［アッセイ装置の流体制御について］
図１０（ａ）〜図１０（ｃ）及び図１１（ａ）〜図１１（ｃ）を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。なお、図１０（ａ）〜図１０（ｃ）及び図１１（ａ）〜図１１（ｃ）では、初期、第１、及び第２窓部５８，１７，１８を省略する。図１０（ａ）に示すように、アッセイ装置において、液体Ｌを流入口１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌは、流入用多孔質媒体５３の毛管力によって、流入口１から流入用多孔質媒体５３を通って引込流路２に向かって移動するように促される。その後、液体Ｌは、ラテラルフローに基づいて流入用多孔質媒体５３から初期分岐部２ｇに流れる。

次に、初期分岐部２ｇにおいて、ラテラルフローに基づいて、矢印ｐ０によって示すように、液体Ｌが引込流路２から初期計量流路５５を通って初期計量区画５４に流入し、かつ矢印Ｆによって示すように、液体Ｌが初期分岐部２ｇを超えて引込流路２の順流方向に流れる。このとき、初期計量区画５４に流入する液体Ｌの量は、初期分岐部２ｇから引込流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量と実質的に等しくなる。

図１０（ｂ）に示すように、初期計量区画５４内では、液体Ｌと初期溶解性物質Ｄ０とが混合して、計量区画３の容積に対応した所望の分量の初期混合液Ｃ０が得られる。次に、第１計量分岐部２ａにおいて、第１計量区画３が液体Ｌによって充満される前では、液体Ｌが、矢印ｐ１によって示すように、第１計量用多孔質媒体１２の毛管力に基づいて引込流路２から第１計量流路６を通って第１計量区画３に流入し、かつ矢印Ｆによって示すように、ラテラルフローに基づいて第１計量分岐部２ａを超えて引込流路２の順流方向に流れる。このとき、典型的には、第１計量区画３に流入する液体Ｌの量が、第１計量分岐部２ａから引込流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよい。しかしながら、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、第１計量区画に流入する液体の量は、第１計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることができ、かつ第１計量区画から第１計量通気路に流れる空気の量は、第１計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることもできる。

図１０（ｃ）に示すように、第１計量区画３内において、液体Ｌと第１溶解性物質Ｄ１とが混合して、計量区画３の容積に対応した所望の分量の第１混合液Ｃ１が得られる。第１計量区画３が液体Ｌによって充満された後では、引込流路２における第１計量分岐部２ａを通る液体Ｌのすべてが、ラテラルフローに基づいて第１計量分岐部２ａから引込流路２の順流方向に流れる。さらに、第２計量分岐部２ｂにおいて、第２計量区画４が液体Ｌによって充満される前では、液体Ｌが、矢印ｐ２によって示すように、第２計量用多孔質媒体１３の毛管力に基づいて引込流路２から計量流路７を通って第２計量区画４に流入し、かつ矢印Ｆによって示すように、ラテラルフローに基づいて、第２計量分岐部２ｂを超えて引込流路２の順流方向に流れる。このとき、典型的には、第２計量区画４に流入する液体Ｌの量が、第２計量分岐部２ｂから引込流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよい。しかしながら、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、第２計量区画に流入する液体の量は、第２計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることができ、かつ第２計量区画から第２計量通気路に流れる空気の量は、第２計量分岐部から引込流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることもできる。

図１１（ａ）に示すように、第２計量区画４内において、液体Ｌと第２溶解性物質Ｄ２とが混合して、第２計量区画４の容積に対応した所望の分量の第２混合液Ｃ２が得られる。そして、初期、第１、及び第２計量区画５４，３，４が液体Ｌによって充満された後、液体Ｌが引込用多孔質媒体１６に到達すると、引込用多孔質媒体１６の毛管力に基づいて、引込流路２に残留した液体Ｌを引込区画１５に引き込む作用（引込作用）が開始される。

かかる引込作用においては、最初に、引込流路２に残留した液体Ｌが検出部材５７に到達し、液体Ｌ中の物質と、検出部材５７に保持されるか又は固定された物質とが反応した後、液体Ｌが引込区画１５に引き込まれる。次に、第２計量区画４内の第２混合液Ｃ２が、第２計量流路７から引込流路２を通って引込区画１５に向かって移動する。このとき、第１計量通気路５１の両端部は、第１計量区画３の第１混合液Ｃ１及び第２計量区画４の第２混合液Ｃ２によって塞がれているので、第１計量通気路５１内を空気が流通せず、かつ初期計量通気路５６の両端部は、第１計量区画３の第１混合液Ｃ１及び初期計量区画５４の初期混合液Ｃ０によって塞がれているので、初期計量通気路５６内を空気が流通しない。そのため、第１混合液Ｃ１及び初期混合液Ｃ０は、それぞれ、第１計量区画３及び初期計量区画５４内で保持される。さらに、第２混合液Ｃ２は、引込流路２上で検出部材５７に到達し、第２混合液Ｃ２中の物質と、検出部材５７に保持されるか又は固定された物質とが反応する。その後、第２混合液Ｃ２は引込区画１５に引き込まれる。

その後、図１１（ｂ）に示すように、第１計量通気路５１の他端部５１ｂが空気を流通可能とするように開放され、これによって、第１計量区画３内の第１混合液Ｃ１が、第１計量流路６から引込流路２を通って引込区画１５に向かって移動する。このとき、初期計量通気路５６の両端部は、第１計量区画３の第１混合液Ｃ１及び初期計量区画５４の初期混合液Ｃ０によって塞がれているので、初期計量通気路５６内を空気が流通しない。そのため、初期混合液Ｃ０は初期計量区画５４内で保持される。さらに、第１混合液Ｃ１は、引込流路２上で検出部材５７に到達し、第１混合液Ｃ１の物質と、検出部材５７に保持されるか又は固定された物質とが反応する。その後、第１混合液Ｃ１は引込区画１５に引き込まれる。

続いて、図１１（ｃ）に示すように、初期計量通気路５６の他端部５６ｂが空気を流通可能とするように開放され、これによって、初期計量区画５４内の初期混合液Ｃ０が、初期計量流路５５から引込流路２を通って引込区画１５に向かって移動する。さらに、初期混合液Ｃ０は、引込流路２上で検出部材５７に到達し、第１混合液Ｃ１の物質と、検出部材５７に保持されるか又は固定された物質とが反応する。その後、初期混合液Ｃ０は引込区画１５に引き込まれる。液体Ｌ、並びに初期、第１、及び第２混合液Ｃ０，Ｃ１，Ｃ２は引込区画１５内で保持される。本実施形態において、供給停止タイミングは、初期、第１、及び第２計量区画５４，３，４のすべてが液体Ｌによって充満された後にて初期混合液Ｃ０の引き込みを開始できるように定められる。また、液体Ｌの供給を停止した状態では、流入用多孔質媒体５３と初期分岐部２ｇとの間に位置する引込流路２の一部には、空気が流れないので、液体Ｌが残留する。また、液体Ｌの供給を停止した状態では、典型的には、流入用多孔質媒体５３は液体Ｌを実質的に含まないか、又は液体Ｌによって湿潤した状態となる。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置においては、上記第１実施形態と同様の効果に加えて、次の効果を得ることができる。本実施形態に係るアッセイ装置は、流入口１に対応して配置される流入用多孔質媒体５３と、液体Ｌを収容可能に構成される初期計量区画５４と、引込流路２の初期分岐部２ｇから分岐し、かつ初期計量区画５４に接続される初期計量流路５５と、疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように初期計量区画５４及びそれに隣接する第１計量区画３を連結する初期計量通気路５６と、初期計量区画５４及び第１計量区画３にそれぞれ収容される初期及び第１溶解性物質Ｄ０，Ｄ１とをさらに備える。そして、初期計量区画５４及び第１計量区画３が、引込流路２の順流方向にて順次、液体Ｌによって充満可能であり、初期計量区画５４及び第１計量区画３のそれぞれにて初期及び第１溶解性物質Ｄ０，Ｄ１を液体Ｌに混合させた初期及び第１混合液Ｃ０，Ｃ１を得ることができ、初期計量区画５４及び第１計量区画３が充満された状態で、引込用多孔質媒体１６によって、初期計量区画５４及び第１計量区画３の初期及び第１混合液Ｃ０，Ｃ１を、引込流路２の逆流方向にて順次、それぞれ対応する初期計量流路５５及び第１計量流路６から引込流路２を通って引込区画１５に引き込むことができる。そのため、初期計量区画５４及び第１計量区画３のそれぞれにて液体Ｌと初期及び第１溶解性物質Ｄ０，Ｄ１とが接触することによって正確な量の初期及び第１混合液Ｃ０，Ｃ１を得ることができ、初期及び第１混合液Ｃ０，Ｃ１を、それぞれ時間差で引込区画１５に送ることができるので、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置においては、複数の計量流路６，７がそれぞれ複数の計量区画３，４に接続され、複数の計量用多孔質媒体１２，１３がそれぞれ複数の計量流路６，７に配置され、複数の計量流路６，７が、引込流路２の順流方向にて順次分岐しており、隣接する計量区画６，７のうち上流側の計量区画６に対応する計量通気路５１が、同下流側の計量区画７にさらに接続されている。そして、初期計量区画５４及び複数の計量区画３，４が、引込流路２の順流方向にて順次、液体Ｌによって充満可能であり、初期計量区画５４及び複数の計量区画３，４が充満された状態で、引込用多孔質媒体１６によって、初期計量区画５４及び複数の計量区画３，４内の混合液Ｃ０，Ｃ１，Ｃ２を、引込流路２の順流方向とは反対の逆流方向にて順次、それぞれ対応する初期計量流路５５及び複数の計量流路６，７から引込流路２を通って引込区画１５に引き込むことができる。そのため、初期計量区画５４及び複数の計量区画３，４のそれぞれにて液体Ｌと初期、第１、及び第２溶解性物質Ｄ０，Ｄ１，Ｄ２とが接触することによって正確な量の初期及び第１、第２混合液Ｃ０，Ｃ１，Ｃ２を得ることができ、これらの混合液Ｃ０，Ｃ１，Ｃ２を、それぞれ時間差で引込区画１５に送ることができるので、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置は、引込流路２内で引込区画１５及びこの引込区画１５に最も近い第２計量分岐部２ｂ間に配置される検出部材５７をさらに備える。そして、検出部材５７に保持あるいは固定された物質が液体Ｌ、混合液Ｃ０，Ｃ１，Ｃ２中の物質に対して反応を呈するようになっている。そのため、液体Ｌを流入口１に１回滴下するだけで、液体Ｌ、混合液Ｃ０，Ｃ１，Ｃ２を、時間差で、検出部材５７に到達させることができる。すなわち、複数の、例えば２以上の異なる試薬を所望の正確な量で液体Ｌに溶解し、所望の順序で、逐次的に下流部の検出部材５７に移動させることができる。

ここまで本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明は、その技術的思想に基づいて変形及び変更可能である。

本発明に係るアッセイ装置は、医療機器、体外診断薬、ＰＯＣＴ、環境計測システム、理化学機器、又は研究用試薬に適用することができる。

１ 流入口、２ 引込流路、２ａ〜２ｃ 第１〜第３計量分岐部、３〜５ 第１〜第３計量区画、６〜８ 第１〜第３計量流路、９〜１１ 第１〜第３計量通気路、１２〜１４ 第１〜第３計量用多孔質媒体、１５ 引込区画、１６ 引込用多孔質媒体
２１〜２３ 第１〜第３分析媒体
２ｆ 通気分岐部、３１ 流入用多孔質媒体、３２ 入口側通気路
４１ 流入用多孔質媒体、４２ 検出部材、Ｄ 溶解性物質、Ｃ 混合液
２ｇ 初期分岐部、５１ 第１計量通気路、５２ 第２計量通気路、５３ 流入用多孔質媒体、５４ 初期計量区画、５５ 初期計量流路、５６ 初期計量通気路、５７ 検出部材、Ｄ０ 初期溶解性物質、Ｄ１ 第１溶解性物質、Ｄ２ 第２溶解性物質、Ｃ０ 初期混合液、Ｃ１ 第１混合液、Ｃ２ 第２混合液

Claims (9)

1. 液体を用いてアッセイを行うように構成されるアッセイ装置であって、
   前記液体を流入させるように構成される流入口と、
   前記流入口から延びる引込流路と、
   前記液体を収容可能に構成される計量区画と、
   前記引込流路から分岐し、かつ前記計量区画に接続される計量流路と、
   疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように前記計量区画に接続される計量通気路と、
   前記計量流路に配置される計量用多孔質媒体と
   を備えるアッセイ装置。
2. 前記液体を収容可能に構成される引込区画と、
   前記引込区画に配置される引込用多孔質媒体と
   をさらに備え、
   前記引込流路が前記流入口と前記引込区画との間で延びている、請求項１に記載のアッセイ装置。
3. 複数の前記計量流路がそれぞれ複数の前記計量区画に接続され、
   複数の前記計量用多孔質媒体がそれぞれ前記複数の計量流路に配置され、
   前記複数の計量流路が、前記引込流路の順流方向にて順次分岐している、請求項１又は２に記載のアッセイ装置。
4. 前記計量区画内に収容される分析媒体又は溶解性物質をさらに備える請求項１〜３のいずれか一項に記載のアッセイ装置。
5. 前記流入口に対応して配置される流入用多孔質媒体と、
   疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように前記流入口及び前記流入口に最も近い前記計量分岐部間に位置する前記引込流路の通気分岐部から分岐する入口側通気路と
   をさらに備える請求項１〜４のいずれか一項に記載のアッセイ装置。
6. 前記流入口に対応して配置される流入用多孔質媒体と、
   前記計量区画内に収容される溶解性物質と、
   前記引込流路内で前記引込区画及び前記計量分岐部間に配置される検出部材と
   をさらに備え、
   前記計量区画にて前記溶解性物質を前記液体に混合させた混合液が得られるように構成され、
   前記検出部材が前記液体中の物質及び／又は前記混合液中の物質と反応可能に構成されている、請求項２に記載のアッセイ装置。
7. 前記流入口に対応して配置される流入用多孔質媒体と、
   前記液体を収容可能に構成される初期計量区画と、
   前記流入口及び前記流入口に最も近い前記計量分岐部間に位置する前記引込流路の初期分岐部から分岐し、かつ前記初期計量区画に接続される初期計量流路と、
   疎水性を有し、かつ空気を通過可能とするように前記初期計量区画及びそれに隣接する前記計量区画を連結する初期計量通気路と、
   前記初期計量区画及び前記計量区画にそれぞれ収容される溶解性物質と
   をさらに備える請求項２に記載のアッセイ装置。
8. 複数の前記計量流路がそれぞれ複数の前記計量区画に接続され、
   複数の前記計量用多孔質媒体がそれぞれ前記複数の計量流路に配置され、
   前記複数の計量流路が、前記引込流路の順流方向にて順次分岐しており、
   隣接する前記計量区画のうち上流側の前記計量区画に対応する前記計量通気路が、同下流側の前記計量区画にさらに接続されている、請求項７に記載のアッセイ装置。
9. 前記引込流路内で前記引込区画及び前記引込区画に最も近い前記計量分岐部間に配置される検出部材をさらに備え、
   前記初期計量区画及び前記計量区画のそれぞれにて前記溶解性物質を前記液体に混合させた混合液が得られるように構成され、
   前記検出部材が前記液体中の物質及び／又は前記混合液中の物質と反応可能に構成されている、請求項７又は８に記載のアッセイ装置。

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