JP6480521B2 - センサ送達デバイス用光ファイバセンサアセンブリ - Google Patents

Description

優先権
本出願は、開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年７月２０日に出願され、「Ｆｉｂｅｒ Ｏｐｔｉｃ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第６１／６７３，８４０号明細書に対する優先権を主張する。

本出願は、医療機器技術の分野に関し、より詳細には、血管内でまたは心臓弁を横切って等、患者の解剖学的（たとえば血管）構造内の流体圧力を測定する圧力センサに関する。

血管系内等、ヒトまたは動物の体内で圧力測定を行う場合、環境の物理的特性により、正確な測定値を得ることが他の流体圧力測定より複雑になる。たとえば、こうしたセンサは、一般に、個体にもたらす外傷を可能なかぎりわずかなものとするために、非毒性でありかつ小型である。多くの場合、測定デバイスは、１つの位置で体内に入るが、デバイスの進入箇所から著しく離れている可能性がある異なる位置で圧力測定を行う必要がある場合がある。したがって、カテーテル等の送達デバイスを用いてセンサをその位置まで送達する必要がある場合がある。したがって、こうした圧力検知デバイスは、送達デバイスを用いて異なる位置に移送されることが可能でなければならず、さらに、体外にデータを送り返すことができなければならない。最後に、動脈系内で圧力測定が行われる場合、圧力は一定ではなくむしろパルス状であり、心拍毎に上位の収縮期圧まで上昇し下位の拡張期圧まで下降し、圧力測定プロセスがさらに複雑になる。

患者によっては、冠動脈内の圧力測定値を得ることが有用である。特に、冠動脈内に硬化性病変が存在する場合、病変の上流および下流で測定される圧力測定値を用いて、血管形成術またはステント留置等のインターベンションが必要であるか否かを判断することができる。こうした測定値は、治療法決定に対する基礎として使用される場合があるため、正確であることが重要である。しかしながら、冠動脈のサイズが非常に小さく、約２ｍｍである可能性があり、硬化性病変によってさらに狭窄化するかまたはステントの存在によって複雑化する可能性があることとともに、血流のパルス状特性、およびこれらの重要な血管に対していかなる外傷ももたらすことを避ける必要があることが、圧力検知システムの設計を困難にしている。

本発明のさまざまな実施形態について本明細書に記載し示す。一実施形態では、冠動脈内等、患者の血管構造内の流体圧力をモニタリングするセンサ送達デバイスを使用することができる。センサ送達デバイスは、ガイドワイヤに沿って摺動するサイズでありかつ外面を有する細長い管状シースと、センサアセンブリとを含むことができる。センサアセンブリは、圧力センサ等の光ファイバセンサと、センサを包囲するハウジングであって、近位穴を有する近位端部、遠位穴を有する遠位端部、シースの外面に隣接する内面、および内面と反対側の外面を含むハウジングとを含むことができる。センサアセンブリはまた、センサの遠位端部とハウジングの遠位穴との間の第１空洞と、少なくともハウジングの遠位端部および外面から遠位方向に延在するハウジングの外面の充填材であって、遠位方向に延びるに従い、シースの外面に向かって内側に先細りになる外面を有する充填材と、充填材内の第２空洞とを含むことができる。第２空洞は、充填材の外面の開口部を含むことができ、ハウジングの遠位穴に隣接することができる。開口部および穴は、センサと患者との間の流体連通を提供するために概して有用である。センサ送達デバイスは、シースの外面に沿って延在し、ハウジングの近位穴を通過し、遠位端部においてセンサに隣接する光ファイバをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、センサ送達デバイスはまた、充填材の上に重なりかつ穴を含む外層をさらに含むことができる。外層は、第２空洞を部分的に覆い、穴は、第２空洞の開口部の上に重なることができる。いくつかの実施形態では、外層は、センサアセンブリ、シースおよび光ファイバを囲むことができる。

シースの外面は、第２空洞の底部を形成することができ、ハウジングの遠位端部は、空洞の近位端部を形成することができ、充填材自体が、第２空洞の遠位端部および第２空洞の両側面を形成することができ、外層は、第２空洞の頂部を形成している。

いくつかの実施形態では、充填材は、シースに当接するハウジングの底面を除くハウジングのすべてを包囲している。いくつかの実施形態では、充填材は、ハウジングの近位端部および外面から近位方向に延在し、近位方向に延びる従ってシースの外面に向かって内側に先細りになることができる。

いくつかの実施形態では、第２空洞は、第２空洞の近位端部から遠位端部までの長さが、外層穴の近位端部から遠位端部までの外層穴の長さより大きい。いくつかの実施形態では、外層穴は、面積が、約０．０５ｍｍ²〜約０．５ｍｍ²であり得る。いくつかの実施形態では、第２空洞は、容積が、約０．０４ｍｍ³〜約０．１２ｍｍ³であり得る。

センサ送達デバイスのシースは、遠位スリーブと、遠位スリーブに隣接する近位部分とをさらに含むことができ、光ファイバは近位部分内に延在し、近位部分はガイドワイヤとは別個であるように構成されている。

さまざまな実施形態はまた、上述したセンサ送達デバイスのうちのいずれかを用いて対象位置において患者の血管内圧力を測定する方法も含む。本方法は、センサ送達デバイスを患者の血管構造内に挿入するステップと、センサ送達デバイスを対象位置まで前進させるステップと、圧力センサを用いて対象位置において血管内圧力を測定するステップとを含むことができる。

１つまたは複数の実施形態の詳細を、添付図面の図および以下の説明に示す。他の特徴、目的および利点は説明および添付書類から明らかとなろう。図示し説明する実施形態は、限定ではなく例示の目的で提供する。

さまざまな実施形態によるセンサアセンブリを含むセンサ送達デバイスの、いくつかの部分が透明に描かれた側面図である。 センサアセンブリを含む図１のセンサ送達デバイスの一部の、いくつかの部分が透明に描かれた側面図である。 図２のセンサアセンブリの一部の縦断面図である。 センサアセンブリの近位の図１のセンサ送達デバイスの軸方向断面図である。 センサアセンブリの全体にわたる図１のセンサ送達デバイスの軸方向断面図である。 センサ送達デバイスおよびさまざまな実施形態によるセンサアセンブリで使用される造影剤注入システムの概略図である。

以下の詳細な説明は、同様の数字が同様の要素を示す、添付図面を参照して読まれるべきである。必ずしも正確な縮尺ではない図面は、選択された実施形態を示しており、すなわち、これらの教示の利益がある当業者には、他のあり得る実施形態が容易に明らかとなる可能性がある。したがって、添付図面に図示し後述する実施形態は、例示の目的で提供されており、添付の特許請求の範囲において請求される範囲を限定するようには意図されていない。本明細書では、同様の数字が同様の要素を示す添付図面の図を参照して、さまざまな例示的な実施形態について説明する。上、下、水平、垂直、前、後、左、右等の言及は、デバイスが使用中に適切に位置決めされる場合の向きを指すものとする。

さまざまな実施形態を用いて、患者の冠動脈内の血圧を測定することができる。こうした実施形態を用いて、硬化性病変または他の動脈狭窄化（ステントの存在による狭窄化等）の上流および下流で動脈圧力を測定して、たとえば病状の重症度を評価し、治療法決定を行うのに役立てることができる。別法として、さまざまな実施形態を用いて、心臓弁を評価するか、またはたとえば末梢血管内において末梢で圧力または圧力勾配を測定することができる。

さまざまな実施形態で有用な光ファイバ圧力センサを、たとえばガイドワイヤベースの送達システムを用いて対象位置まで送達することができる。こうしたシステムの一例は、モノレールシステムまたはラピッドエクスチェンジシステムと呼ばれる場合がある。光ファイバセンサを、モノレール圧力システムあるいは他のあらゆるモノレール、ラピッドエクスチェンジカテーテルまたはあらゆるオーバ・ザ・ワイヤ型カテーテルとともに使用することができ、遠位スリーブの対象位置まで移送することができる。いくつかの実施形態では、センサは、充填材によってさらに包囲されるハウジング内に入れられ、これらの要素は、合わせてセンサアセンブリを形成する。ハウジングは、ステンレス鋼、ポリイミドまたは他の適切な材料であり得る。ハウジングは、細長く、近位端部および遠位端部を有することができる。光ファイバが、センサから近位方向に延在して、ハウジングの近位端部の近位穴を通ってハウジングから出ることができる。ハウジングはまた、遠位穴も含むことができる。いくつかの実施形態では、遠位穴は、ハウジングの遠位端部にあり、圧力センサのダイヤフラムと位置合せされ、空間が、遠位穴とセンサとの間に第１空洞を形成する。

センサ送達システムは冠動脈を挿通することができるため、さまざまな実施形態は、センサアセンブリの先細り遠位面を形成する充填材を含む。いくつかの実施形態では、センサアセンブリの充填材部分は、ハウジングから、センサアセンブリが支持されている遠位スリーブに向かって遠位方向に延びるに従い、内側に先細りになり、その遠位端部において最も細い。このように先細りになることにより、センサアセンブリは、冠動脈の狭窄部分を通って前進するのを困難にする可能性がある、ガイドワイヤに対して垂直な（したがって、遠位スリーブの動きの方向に対しても垂直な）鈍い端部を有することを回避する。圧力が周囲の流体からセンサに有効に移送されるのを可能にするために、充填材は、ハウジングの近位穴の近位に位置する、第２空洞（第１空洞はハウジング内にある）を形成する空洞を含むことができる。第２空洞は、充填材の外面において開放している。このように、圧力は、第２空洞の開口部を通り、その後、第２空洞、ハウジングの遠位穴、第１空洞を通ってセンサまで伝達される。

センサアセンブリを、たとえば動脈系において圧力を測定する、ガイドワイヤまたはカテーテルベースのシステム等のあらゆるセンサ送達デバイスで使用することができる。１つのこうしたシステムの例、開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８号明細書に記載されているオーバ・ザ・ワイヤシステム。１つのこうしたセンサ送達システムを図１〜図３および図５に示す。センサ送達デバイス１０は、医療用ガイドワイヤ３０を摺動可能に受け入れるガイドワイヤ内腔２２を有する遠位スリーブ２０を含む。センサアセンブリ１００が、遠位スリーブ２０に結合されており、かつセンサ１１０を含み、センサ１１０は、圧力等、患者の生理的パラメータを検知しかつ／または測定し、その生理的パラメータを表す信号を生成することができる。このため、遠位スリーブ２０、したがってセンサアセンブリ１００を、遠位スリーブ２０を所望の位置まで医療用ガイドワイヤ３０の上で摺動させることにより、患者の体内（たとえば、たとえば静脈、動脈あるいは他の血管内、または心臓弁を横切る等、患者の解剖学的構造内）に配置することができる。

図１のセンサ送達デバイス１０はまた、遠位スリーブ２０に結合される近位部分５０も含む。近位部分５０は、信号をセンサ１１０から患者の体外の場所まで（たとえば、プロセッサ、ディスプレイ、コンピュータ、モニタまで、または別の医療機器まで）通信する通信チャネルを含む。通信チャネルは、センサ１１０が光ファイバ圧力センサである場合等、いくつかの好ましい実施形態では、光ファイバ通信チャネルを含むことができる。別法として、通信チャネルは、１つまたは複数の導電性ワイヤ等、導電性媒体を含むことができる。当然ながら、センサ１１０によって生成される信号を患者の体外の場所まで伝送するために、他の多くの形態の通信媒体が好適であり得る。いくつかの実施形態では、通信チャネルは、あり得る例として、無線通信リンク、または赤外線機能、または超音波等の音響通信等、種々の流体および／または非流体通信媒体のうちのいずれかを含むことができる。

近位部分５０はまた、術者（たとえば、医師または他の医療従事者）が遠位スリーブ２０およびセンサアセンブリ１００を患者の解剖学的（たとえば血管）構造内に位置決めするのに役立つように適合されている。これを、術者が、最初に「標準」医療用ガイドワイヤ３０を患者の血管構造内に挿入し、それを、対象部位を越えて前進させることによって、達成することができる。次いで、内腔２２がガイドワイヤ３０の上を摺動するように、遠位スリーブ２０をガイドワイヤ３０上に通し、センサ４０が所望の位置になるまで近位部分５０を前進させる（たとえば押しかつ／または引く）ことによって遠位スリーブ２０（および関連するセンサアセンブリ１００）を前進させることにより、センサ送達デバイス１０は展開される。

いくつかの実施形態では、デバイス１０のサイズまたは「設置面積」（たとえば、幅および／または断面積）により、デバイス１０は、いくつかの標準サイズのガイディングカテーテル内に適合することができる。いくつかの実施形態では、デバイスの遠位スリーブ２０は、ガイドワイヤ３０と実質的に同心であり得る。近位部分５０を遠位スリーブ２０に結合することにより、ガイドワイヤ３０をデバイス１０の残りの部分から分離することができる（たとえば、「モノレール」カテーテル構成と呼ばれることもある構成）。

図示する実施形態では、センサアセンブリ１００は、遠位スリーブ２０の外面に、遠位スリーブ２０の遠位端部またはその近くで結合される。いくつかの実施形態は、遠位スリーブ２０の外面により近位の位置で結合され得る第２センサアセンブリ（図示せず）も含むことができる。センサアセンブリ１００内のセンサ１１０は、血液パラメータ（たとえば、血圧、血流量、温度、ｐＨ、血中酸素飽和度等）等、患者の生理的パラメータを測定し、その生理的パラメータを表す信号を生成するように適合され得る。遠位スリーブ２０に結合され得る近位部分５０は、生理的信号をセンサ１１０から患者の体外の場所に（たとえば、プロセッサ、ディスプレイ、コンピュータ、モニタに、または別の医療機器に）通信する通信チャネルを含む。近位部分５０を、好ましくは、術者（たとえば、医師または医療従事者）が遠位スリーブ２０およびセンサアセンブリ１００を患者の解剖学的（たとえば血管）構造内に位置決めするのに役立つために、十分堅い材料から形成することができる。用途に応じて、近位部分５０（「送達チューブ」と呼ぶ場合もある）を、デバイスを患者の体内の対象となる生理的位置まで押し、引き、他の方法で操縦するために妥当な量の制御を提供するために、遠位スリーブ２０より堅くかつより剛性があり得る。近位部分５０に対して好適な材料としては、ステンレス鋼ハイポチューブとともに、たとえばニチノール、ナイロンおよびプラスチック等の材料、または複数の材料の複合物が挙げられる。

通信チャネルを、近位部分５０の外面に沿って配置することができ、または近位部分５０内に形成することができる。たとえば、通信チャネルは、いくつかの実施形態では近位部分５０を通って長手方向に延在する通信内腔を含むことができる。通信チャネルは、センサ１１０が光ファイバ圧力センサである場合等、いくつかの実施形態では、光ファイバ通信チャネルを含むことができる。別法として、通信チャネルは、導電性ワイヤ等の導電性媒体、またはセンサ１１０によって生成される信号を伝送するのに好適な他の通信媒体を含むことができる。いくつかの実施形態では、通信チャネルは、非流体通信媒体を含む。通信チャネル（たとえば光ファイバケーブル）は、遠位スリーブのセンサ１１０に結合されるように近位部分５０を越えて遠位方向に延在することができる。図示する実施形態では、通信チャネル６０は、遠位スリーブ２０の外面に沿ってセンサアセンブリ１００内に延在している。

いくつかの実施形態、センサ送達デバイス１０は、デバイス１０に結合され得る第２センサアセンブリを含むことができる。たとえば、第２センサアセンブリを、第１センサおよび第２センサが硬化性病変を間に挟むのに十分な間隔を空けて（たとえば、一定の離れた距離）配置されるように、近位部分５０または遠位スリーブ２０に結合され得る。この実施形態では、デバイス１０を再配置する必要なく、冠血流予備量比（ＦＦＲ）を測定することを可能にすることができ、それは、一旦センサが、硬化性病変の遠位に配置されて、病変の遠位の圧力（Ｐ_d）を測定することができ、他方のセンサが、硬化性病変の近位に配置されて、病変の遠位の圧力（Ｐ_p）を測定することができるためである。いくつかの実施形態では、第２センサアセンブリは、本明細書で考察するセンサアセンブリ１００のさまざまな特徴のうちのいくつかまたはすべてを含む。

本明細書に記載するセンサアセンブリ１１０を、他の圧力検知システムと使用することも可能である。たとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｒａｄｉ Ｓｙｓｔｅｍ Ｐｒｅｓｓｕｒｅｗｉｒｅ（登録商標）ＣｅｒｔｕｓおよびＡｎａｌｙｚｅｒ等のガイドワイヤ圧力センサシステムは、通常、歪みゲージ型センサを含むが、別法として、こうしたシステムで通常使用される導体に置き換わる光ファイバとともに、光ファイバ圧力センサアセンブリを使用することができる。

図２に、遠位スリーブ２０上のセンサアセンブリ１１０の拡大斜視図を示し、図３に、縦断面図を示す。センサ１１０は、ハウジング１２０内に、ハウジング１２０の遠位端部１２２の近くに位置しているが、第１空洞１３０によって遠位端部１２２から分離されている。図示する実施形態では、センサ１１０は、血圧を測定するように適合された光ファイバ圧力センサである。

さまざまな実施形態は、光ファイバ圧力センサで特に有用であるが、こうしたセンサに限定されない。さまざまな実施形態で使用することができる光ファイバ圧力センサの一例は、市販のセンサであるファブリ−ペロー（Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ）光ファイバセンサである。ファブリ−ペロー光ファイバセンサの例は、Ｏｐｓｅｎｓ（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）製の「ＯＰＰ−Ｍ」ＭＥＭＳベース光ファイバ圧力センサ（４００ミクロンサイズ）およびＦｉｓｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）製の「ＦＯＰ−ＭＩＶ」センサ（５１５ミクロンサイズまたは２６０ミクロンサイズ）である。いくつかの代替実施形態では、１つまたは複数のセンサ１１０を、圧電抵抗圧力センサ（たとえば、ＭＥＭＳ圧電抵抗圧力センサ）とすることができ、他の実施形態では、１つまたは複数のセンサ１１０を、容量式圧力センサ（たとえば、ＭＥＭＳ容量式圧力センサ）とすることができる。たとえば、（大気圧に対して）約−５０ｍｍＨｇ〜約＋３００ｍｍＨｇの圧力検知範囲を使用して、センサ１１０で大部分の生理的測定を行うことができる。

センサ１１０としてファブリ−ペロー光ファイバ圧力センサを用いる実施形態では、こうしたセンサは反射型ダイヤフラム（ダイヤフラムに対する圧力に従って空洞長測定値が変化する）を有することによって動作する。光源からのコヒーレント光は、ファイバを伝わり、センサ端部において小さい空洞を横切る。反射型ダイヤフラムは、光信号の一部を反射してファイバ内に戻す。反射した光は、ファイバを通ってファイバの光源端部の検出器まで戻る。２つの光波、すなわち光源の光および反射光は、反対方向に進み、互いに干渉する。干渉の量は、空洞長に応じて変化する。空洞長は、ダイヤフラムが圧力下で撓むと変化する。干渉の量は、干渉縞パターン検出器によって記録される。

こうしたセンサは、光ファイバを通して光を伝送し、ダイヤフラムから光を反射することによって機能するため、光ファイバは、通常、ダイヤフラムに対して垂直である。光ファイバがセンサ送達デバイスに沿って長手方向に延在しているため、結果として、センサのダイヤフラムは、センサ送達デバイスの長手方向軸に対して垂直となる。ダイヤフラムが、遠位に、かつ血管構造を通る送達デバイスの移動の方向に垂直に面している、こうしたセンサの向きでは、送達デバイスの測定を行う所望の位置までの移動を干渉する可能性がある。したがって、さまざまな実施形態は、充填材を用いることによってこの干渉を低減するかまたはなくし、一方で、本明細書に記載するように、空洞および穴を使用することによって正確な圧力測定を依然として可能とする。

センサ１１０は、センサ１１０を包囲しかつ保護することができる長手方向に延在する中空部材であり得るハウジング１２０内に入れられている。ハウジング１２０を、たとえばステンレス鋼またはポリイミド等の、あらゆる剛性または半剛性生体適合性材料から構成することができる。ハウジング１２０を、円筒状とすることができ、または、ハウジング１２０は、円形あるいは他のあらゆる断面形状を有することができる。近位端部１２４および遠位端部１２２の一方または両方を、平坦（ハウジング１２０の長手方向軸に対して垂直な平面を有する）とすることができ、直角とするかあるいは鈍頭化することができ、または別法として先細りとすることができる。近位端部１２４は、通信チャネル６０がセンサ１１０からハウジング１２０の外側に出るのを可能にする近位穴１２６を含む。ハウジング１２０はまた、センサ１１０が圧力等の生理的データを検知するのを可能にする遠位穴１２８も含む。遠位穴１２８は、平坦であっても先細りであっても、ハウジング１２０の遠位端部１２２にあり得るか、または別法として、センサのまたはセンサの近くのハウジングの側部または頂部等、ハウジングの別の外面にある場合があり、そこで周囲環境との通信を提供することができる。

第１空洞１３０は、圧力センサ１１０の遠位端部１１２の圧力センサ１１０のダイヤフラム等、少なくともセンサの検知部分を包囲する空間である。ハウジング１２０の遠位穴１２８は、第１空洞１３０と隣接し、それにより、センサ１１０は、遠位穴１２８および第１空洞１３０を通して生理的データを検出することができる。図示する実施形態では、第１空洞１３０は、センサ１１０の遠位端部１１２と、遠位穴１２８が位置するハウジング１２０の遠位端部１２２との間のハウジング１２０の部分における空間によって形成されている。

患者の解剖学的（たとえば血管）構造におけるデバイス１０の移動および配置を容易にするために、ハウジング１２０は、その外壁（遠位スリーブ２０に隣接する壁を除く）の周囲が、先細り遠位端部１４２を含む充填材１４０によって包囲されている。近位端部１４４も先細りにすることができる。たとえば、図２および図３に示すように、ハウジング１２０の遠位端部１２２は、ハウジング１２０および遠位スリーブ２０の長手方向軸に対して垂直であり、したがって、血管構造内で適所まで移動する時に抵抗をもたらす鈍頭化された表面である。しかしながら、充填材１４０は先細り遠位端部１４２を形成して、センサアセンブリ１００が、患者の体内の解剖学的（たとえば血管）構造および通路を通って進むのをより容易にするより平滑な先細り構造を形成する（たとえば、それは、デバイス１０が、捕持されたりまたは引っ掛かったりすることなく、動脈壁等の血管通路を通って摺動するのを可能にする）ことがさらに分かる。図示する実施形態では、ハウジング１２０は、その近位端部１２４において近位穴１２６の周囲で先細りになっており、充填材１４０が、さらなる先細りを提供して、ハウジング１２０の近位の遠位スリーブ２０まで平滑な先細り面を形成している。

図示する実施形態では、充填材１４０の近位端部１２４は、遠位スリーブ２０の周囲に延在し、遠位スリーブ２０の遠位端部２２の遠位まで延在している。代替実施形態では、充填材１４０の全長は、遠位スリーブ２０（または、センサアセンブリが位置する他の構造）に対し、充填材１４０の長さに沿った遠位スリーブ２０または他の構造を囲むか、充填材１４０のいずれかの部分の遠位スリーブ２０または他の支持構造を囲まない等、およその部分の周囲に延在することができる。さらに、充填材１４０の遠位端部１４２は、別法として、遠位スリーブ２０の遠位端部２２の近位であり得る。

充填材１４０は、第２空洞１５０である空洞を含む。第２空洞１５０は、ハウジング１２０の遠位穴１２８から充填材１４０の外面の開口部１５８まで延在している。図示する実施形態では、第２空洞１５０の長手方向長さは、穴１５８の長手方向長さより短い。開口部１５８は、図示する実施形態では、ハウジング１２０の遠位端部１２２に対してすぐ遠位に、隣接して、かつわずかに間隔を空けて位置している。さらに、第２空洞１５０の遠位端部１５２は、開口部１５８の遠位端部１５９の遠位に延在している。

充填材１４０を、単一材料または２つ以上の材料から構成することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、充填材１４０は、材料の１つまたは複数の層を含む。いくつかの実施形態では、充填材１４０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または他の好適な材料等、流動性熱可塑性材料を含むことができる。充填材１４０は、ハウジング１２０において、ハウジング１２０の最外面と遠位スリーブ２０の外面との間の平滑な傾斜状遷移を形成する先細りケースまたはカバーとして作用する。

図４および図５に示すように、センサ送達デバイス１０はまた、遠位スリーブ２０およびセンサアセンブリ１００をカバーの形態で包囲することができる外層７０も含むことができる。外層７０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等、充填材の周囲に熱収縮させることができる熱可塑性材料であり得る。外層７０は、充填材１４０のみを覆うことができ、センサアセンブリ１００および充填材全体を覆うことができ、または遠位スリーブ２０、通信チャネル６０およびセンサアセンブリ１００を含むセンサ送達デバイス１０の遠位部分全体を、これらの構成要素の外側に巻き付けることによって覆うことができる。いくつかの実施形態では、第２空洞１５０を、充填材１４０に形成することができ、外層７０は、第２空洞１５０の開口部１５８を横切って延在することができる。外層７０は、第２空洞１５０の開口部１５８の上に重なることができる穴７８を含むことができ、穴７８は、第２空洞１５０の開口部１５８と同じサイズでありかつそこに位置合せされ得るか、または開口部１５８より小さい場合もあれば大きい場合もある。いくつかのこうした実施形態では、第２空洞１５０は、第２空洞１５０の近位端部１５４にハウジング遠位穴１２８を含むハウジング１２０の遠位端部１２２によって境界が定められる空間である。遠位スリーブ２０の外面（または、センサアセンブリ１００が位置することができる他の支持面）は、第２空洞１５０の内面／底壁を形成することができる。充填材１４０は、第２空洞１５０の側壁および遠位壁を形成することができる。外層７０は、第２空洞１５０の外面／上壁を形成することができ、それもまた、充填材１４０によって部分的に形成される場合もあればされない場合もある。製造中、外層７０を、センサ送達デバイス１０に付与することができ、付与した後、第２空洞１５０と連通する所望の位置で穴を切断、エッチング、溶解または焼付けすること等により、外層に穴７８を形成することができる。別法として、穴７８は、外層７０がセンサ送達デバイス１０に付与される前に外層７０に存在している可能性があり、穴７８を、製造中に要求に応じて、外層７０がセンサ送達デバイス１０に付与される時に第２空洞１５０と位置合せすることができる。

図４および図５に、センサ送達デバイスの断面図を示す。図４では、断面は、ハウジング１２０の近位で遠位スリーブ２０を通っている。図５では、断面は、ハウジング１２０およびセンサ１１０を横断している。図４では、遠位シース２０の外面に沿って延在する通信チャネル６０が示されており、遠位スリーブ２０内にガイドワイヤ３０が示されている。遠位スリーブ２０および通信チャネル６０はともに、外層７０によって包囲されている。図５では、ハウジング１２０内にセンサ１１０が示されている。ハウジング１２０は、図４におけるようにガイドワイヤ３０を封止する遠位スリーブ２０に当接している。ハウジング１２０内のセンサ１１０を包囲する空間には、ゲル１１４が充填されている。外層３０は、遠位シース２０およびハウジング１２０を包囲し、外層７０内の充填材１４０がハウジング１２０および遠位スリーブハウジング２０両方を部分的に包囲している。

再び図３を参照すると、開口部１５８は、充填材１４０の遠位先細り端部に位置し、遠位穴１２８は、ハウジング１２０の遠位端部１２２に位置している。その結果、遠位穴１２８が位置する平面は、ハウジング１２０および遠位スリーブ２０の長手方向軸に対して垂直であるが、開口部１５８が位置する平面は、遠位穴が位置する平面とは平行でも垂直でもない。そうではなく、開口部１５８が位置する平面は、遠位穴の平面に対して斜めになっており、その角度は、開口部１５８の位置における充填材１４０の外面の先細りの角度によって決まる。図示する実施形態では、充填材１４０の先細りは、特に開口部１５８の位置において、非常にゆるやかであり、それにより、開口部１５８の位置における充填材１４０の外面は、遠位スリーブ２０およびハウジング１２０の長手方向軸に対して完全にではないが略平行であり、したがって、ハウジング１２０の遠位穴１２８が位置する平面に対して完全にではないが略垂直である。図示する実施形態では、開口部１５８が位置する平面は、遠位穴１２８が位置する平面に対して垂直より約５度〜１０度の角度だけ小さい（すなわち、約８０度〜約８５度である）。

遠位スリーブ２０の長手方向軸に対して平行であるかまたは略平行である充填材１４０の部分に開口部を配置することにより、遠位スリーブ２０を対象位置まで操縦する際に組織に引っ掛るかまたは組織と相互作用しあるいは組織に損傷を与える可能性を低くすることができる。したがって、開口部１５８の位置における充填材１４０の外面の平面は、遠位スリーブ２０およびハウジング１２０の長手方向軸に向かって遠位方向に延びるに従い、遠位スリーブ２０およびハウジング１２０の長手方向軸に対して、約３０度〜１度、または約２５度〜５度、約５度〜２０度等、約４５度〜０度の角度で、内側に傾くことができる。充填材１４０は、一定の角度で内側に先細りになることができ、または、角度は、遠位方向に延びるに従って変化することができ、他の支持構造の遠位スリーブの長手方向軸に対して平行な１つまたは複数の位置を含むことができる。結果として、（遠位スリーブ７０の長手方向軸に対して垂直な）デバイス１０の断面積は、ハウジングの遠位端部１２２に当接する場所から、任意選択的には断面積が安定している１つまたは複数の平ら部分を含む、充填材の遠位端部１４２まで、一定または可変の率で低減することになる。

（直径または断面積に関して表すことができる）第２空洞１５０の開口部１５８のサイズは、第２空洞１５０の容積とともに、正確な圧力測定値を得るために重要であり得る。特に、拡張期圧と収縮期圧との間で循環する血流のパルス状特性は、圧力測定を複雑にし、開口部１５８のサイズをより重要にする可能性がある。たとえば、開口部１５８のサイズが小さすぎる場合、たとえば、第２空洞１５８の内部から開口部１５８を通って出る空気による可能性がある気泡によってもたらされる可能性がある、圧力測定値の減衰またはクリッピングがある可能性がある。したがって、第２空洞１５０および開口部１５８の適切なサイズが、空気を閉じ込めることを回避する必要と、空洞がステント支柱または石灰化病変のような他の硬質物質に捕えられるのを回避するためにあり得る最も先細りの輪郭を示す必要とのバランスをとらなければならない。

いくつかの実施形態では、第２空洞１５０の（近位端部から遠位端部１５９までの）開口部１５８の長さは、第２空洞１５０の近位端部１５４から遠位端部までの長さより小さい。いくつかの実施形態では、第２空洞の開口部１５８は、ハウジングの遠位端部１５２から遠位方向に間隔を空けて配置されている。いくつかの実施形態では、第２空洞１５０の開口部１５８のサイズは、約０．０５ｍｍ²〜約０．５ｍｍ²等、約０．０１ｍｍ²〜約１．０ｍｍ²であるか、または約０．４ｍｍ²〜約０．６ｍｍ²等、約０．３ｍｍ²〜約１．０ｍｍ²であり得る。いくつかの実施形態では、第２空洞１５０の容積は、約０．０４ｍｍ³〜約０．１２ｍｍ³等、約０．０１ｍｍ³〜約０．２５ｍｍ³であるか、または約０．０２ｍｍ³〜約０．０３ｍｍ³等、約０．０１５ｍｍ³〜約０．０７ｍｍ³であり得る。いくつかの実施形態では、第２空洞の容積に対する第２空洞の穴の断面積の比は、約０．５〜約２等、約０．１〜約１０であるか、または約４．２〜約４．４間等、約３〜約５である。

いくつかの実施形態では、第１空洞１３０を含むハウジング１２０の内側部分を、シリコーン誘電体ゲル等、ゲル１１４で充填することができる。第２空洞１５０もまたゲルで充填することができる。シリコーン誘電体ゲルは、固体センサで、たとえば流体媒体に対する露出の影響からセンサを保護するように使用されることが多い。第１空洞１３０がセンサダイヤフラムの正面で、ゲルで充填される場合、かつ／または第２空洞１５０がゲルで充填される場合、ハウジング１２０内に異物が貫入する可能性を低くすることができる。ゲルはまた、センサ１１０に対してさらなる構造的安定性も提供することができ、かつ／またはセンサ１１０の圧力検知特性を向上させることができる。別法として、一方または両方の空洞１３０、１５０は、使用中に血液または他の流体が流れ込むことができる空き空間であり得る。別法として、一方または両方の空洞１３０、１５０を、部分的にゲルで充填し、部分的に空きとすることができる。

使用時、カテーテルがあるかまたはないガイドワイヤを、血管構造にアクセスするように切開部を通して患者の体内に挿入することができる。次いで、硬化性病変の存在またはその重症度について動脈を評価するために、ガイドワイヤ（および存在する場合はカテーテル）を、動脈を通して等、血管構造を通して、冠動脈内の位置等、対象位置まで進めることができる。まだ存在していない場合、その後、カテーテルを、ガイドワイヤ上で前進させることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ自体が、ガイドワイヤ上に位置するセンサアセンブリを含む。他の実施形態では、センサアセンブリを、カテーテルの外面に配置することができる。さらに他の実施形態では、センサアセンブリを、本明細書に記載したように遠位スリーブ等のセンサ送達デバイスの外面に配置することができ、センサ送達デバイスを、存在する場合はカテーテル内に最適に、ガイドワイヤに沿って摺動させ、センサが対象位置において生理的測定を行うことができるように対象位置の近位の位置においてカテーテルの遠位端部を出ることにより、対象位置まで送達することができる。別法として、記載したようにガイドワイヤを配置し、存在する場合はカテーテルを取り除き、その後、ガイドワイヤに沿ってセンサ送達デバイスを摺動させることにより、カテーテルを用いることなくセンサ送達デバイスを、対象位置まで送達することができる。

センサが対象位置に配置されると、圧力測定値を行うことができる。対象位置は、硬化性病変である場合があり、圧力測定を、硬化性病変の下流（遠位）で行うことができる。同じセンサを用いて（センサを再配置すること等により）、または同じセンサ送達デバイスの別個のセンサ（第２センサ等）を用いて、第１（遠位）センサが狭窄の遠位に位置し第２（近位）センサが狭窄の近位に位置するようにすることによる等、硬化性病変の上流（近位）で圧力測定を行うことも可能である。近位圧力測定値および遠位圧力測定値を用いて、冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算することができ、この計算を、臨床医が用いて、インターベンション（ステントの留置等）が必要であるか否かを判断することができる。別法として、対象位置は心臓弁である場合があり、心臓弁の機能を評価するために心臓弁の近位および／または遠位で圧力測定値を得ることができる。臨床評価の推定のために他の位置で他の圧力測定値を得ることができる。

さまざまな実施形態によるセンサアセンブリを、図６に示す電動注入システム等、電動注入器システムで使用することができる。電動注入器システムを、さまざまな機能を行うように使用することができ、動作可能な時、上述したセンサ送達デバイスのさまざまな実施形態等、センサアセンブリを含む生理的センサ送達デバイスに（たとえば電子信号通信により）結合することができる。電動注入システム２００を使用して、医療処置中（血管造影法またはＣＴ処置中等）に滅菌野内の患者の体内に造影剤または生理食塩水等の医療用流体を注入することができる。センサアセンブリを含む生理的センサ送達デバイスを、システム２００に結合し、患者処置中に滅菌野内で使用することができる。システム２００は、制御パネル２０２、ハンドコントローラ接続部２０４、ハンドコントローラ２１２、流体リザーバ２０６、管２０８、ポンプ２１０、圧力変換器２１８、流体リザーバ２１４、注入シリンジ２１６、高圧注入管２２２、弁２２０、空気検出器２２４および止水せん２２６等、さまざまな構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、圧送デバイスである注入シリンジ２１６を（その関連するプランジャとともに）、患者に高圧注入流体を送達する別の形態の圧送デバイスと置き換えることができ、注入シリンジ２１６は、異なるかまたは複数の動作モードで動作するかまたは機能することができる可能性がある。

上述した説明は、さまざまな実施形態の原理を包含する例を扱っている。実施形態を、さまざまなタイプの構成を用いて、変化させ、変更し、かつ／または実施することができる。特に、１つまたは複数の実施形態を結合して、単一の入口弁システムにすることができる。当業者は、本明細書に例示し記載する例示的な実施形態および適用に厳密に従うことなく、これらの実施形態に対して行うことができるさまざまな変更および変形を容易に理解するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によるものを除き、限定されるようには意図されていない。

１０ センサ送達デバイス
２０ 遠位スリーブ
２２ ガイドワイヤ内腔
３０ ガイドワイヤ
５０ 近位部分
７０ 外層
１００ センサアセンブリ
１１０ センサ
１２０ ハウジング
１２２ 遠位端部
１３０ 第１空洞
１４０ 充填材
１５０ 第２空洞
１５８ 開口部

Claims (14)

1. 患者の血管構造内の流体圧力をモニタリングするセンサ送達デバイスであって、
   ガイドワイヤに沿って摺動するサイズである細長い管状シースであって、第１の表面を有するシースと、
   センサアセンブリであって、
   光ファイバセンサと、
   前記センサを包囲するハウジングであって、近位穴を有する近位端部、遠位端部、前記近位端部と前記遠位端部との間の第２の表面であって、前記シースの前記第１の表面に隣接する第２の表面、および前記近位端部と前記遠位端部との間の第３の表面であって、前記第２の表面から半径方向に離間されるとともに、該第３の表面の一部に沿って第１の穴を形成している第３の表面を含むハウジングと、
   前記ハウジングの上に重なる外層であって、前記第１の穴の上に重なる第３の穴を有する外層と、
   前記ハウジングの前記遠位端部から少なくとも遠位方向に延在する充填材であって、遠位方向に延びるに従い、前記シースの前記第１の表面に向かって内側に先細りになる外面を有する充填材と、
   前記シースの前記第１の表面に沿って延在する光ファイバであって、前記ハウジングの前記近位穴を通過し、該光ファイバの遠位端部において前記センサに隣接する光ファイバと、
   を備えるセンサアセンブリと、を具備するセンサ送達デバイス。
2. 前記第３の表面が、前記ハウジングの前記第２の表面と前記ハウジングの頂面との間の側面である、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
3. 前記第３の表面が、前記ハウジングの前記第２の表面の反対側の前記ハウジングの外面である、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
4. 前記ハウジングの前記外面が前記ハウジングの頂面である、請求項３に記載のセンサ送達デバイス。
5. 前記第１の穴が、前記光ファイバセンサの位置に整列される、前記ハウジングの前記第３の表面に沿う位置にある、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
6. 前記第１の穴が、前記光ファイバセンサの位置の近くの、前記ハウジングの前記第３の表面に沿う位置にある、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
7. 前記第３の表面が、該表面の一部に沿って第２の穴を形成している、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
8. 前記センサアセンブリが、前記光ファイバセンサの検知部分を包囲する第１空洞を更に備える、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
9. 前記第１の穴が前記第１空洞と流体連通している、請求項８に記載のセンサ送達デバイス。
10. 前記第１空洞が、前記光ファイバセンサの遠位端部と前記ハウジングの前記遠位端部との間において少なくとも部分的に形成されている、請求項８に記載のセンサ送達デバイス。
11. 前記充填材は、前記ハウジングの前記近位端部から近位方向に更に延びており、前記充填材の前記外面は、前記充填材が近位方向に延びるにしたがって前記シースの前記第１の表面の方に向かって内側に先細りになっている、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
12. 前記外層が、前記センサアセンブリ、前記シース、及び前記光ファイバを取り囲んでいる、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
13. 前記光ファイバセンサが圧力センサを具備する、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。
14. 前記シースが遠位スリーブを具備し、該センサ送達デバイスが前記遠位スリーブに隣接する近位部分を更に具備しており、前記光ファイバが前記近位部分内に延在しており、前記近位部分が前記ガイドワイヤから分離するように構成されている、請求項１に記載のセンサ送達デバイス。

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