JP6322800B2 - バイアル瓶アダプタ - Google Patents

Description

この発明は、非経口的に投与される流体の投与および取り扱いに使用される型式のコネクタに関する。より具体的に、この発明は、バイアル瓶の閉鎖部を突き刺す鋭利なカニューレ、鋭利なカニューレによって不注意な穿刺から操作者を保護し、バイアル瓶に対して着脱自在の接続を可能にするシュラウド、流体を流す為の器具に接続する為に、鋭利なカニューレに対向するコネクタを有するバイアル瓶アダプタに関する。

背景

薬剤バイアル瓶のようなシステムの中に流体を注入あるいはシステムから流体を除去する為のアクセスポートは、周知であり、広く使用されている。薬剤バイアル瓶における通常の注入部位は、一般的に、突き刺すことができるゴム製ストッパであり、このゴム製ストッパは、バイアル瓶の開口に配置され、ブチルゴムのような弾性材で形成されている。閉鎖部は、一般的に、金属で形成され、バイアル瓶の開口の所定位置にストッパを積極的に保持する為に、ゴム製ストッパとバイアル瓶のフランジ全体に圧着される。閉鎖部は、「仕上げ寸法」として知られる外側の大きさを有する。また、閉鎖部は、開口、又はアクセルポートを有し、そこを通って、ストッパとバイアル開口がアクセスされる。鋭利なカニューレは、アクセルポートの中に挿入され、ゴム製ストッパを突き刺し、ゴム製ストッパを過ぎてカニューレの遠位の開口端を位置決めし、バイアル瓶の内部と流体接続をつくる。そのような構成は、粉末を再構成する（すなわち、希釈剤または液体物質を粉末に追加し、溶液、乳濁液などをつくる）ときに有用である。増大し続ける薬剤療法は、好ましくは、粉末形式で貯蔵され、更に／又は移送され、それに応じて、患者に注入または送達する為に液体物質に再構成または混合することが必要である。

アダプタは、他の流体容器または注射器のような流体送達器具の接続器具に対して、バイアル瓶と流体連通するように配置される鋭利なカニューレに適合可能である点で有用であることが分かってきた。例えば、アダプタは、注射器のノズルを受ける為に鋭利なカニューレに対向して適合する雌型ルアーを含んでもよい。ルアー型接続システムは、注射器、カテーテル、ハブ付きニードル、ＩＶチューブなどを互いに付ける標準方式である。ルアー型接続は、僅かにテーパが付けられ互いに良好に保持する、円錐／管状の雄型および雌型インターロックコンポーネントから成る。ルアー型接続は、単純な圧力または捩り嵌めを備えたルアー接続である「ルアースリップ」、或いは、ねじ切りの追加の外部リムを有し、それらが、より固定されることを可能にする「ルアーロック」でもよい。そのため、「アダプタ」は、バイアル瓶を注射器に適合させるか、鋭利カニューレを注射器のルアー状ノズルに適合させる。

また、アダプタをバイアル瓶に付けるか固定し、それを所定位置に保持しつつ、バイアル瓶と他の器具との間の流体連通を進展させ、バイアル瓶からアダプタの不注意による係合解除が生じないようにする手段を設けることが有用であることが分かってきた。例えば、アダプタは、２つのアームを有してもよく、これらは、バイアル瓶のネックまたはフランジと係合し、アダプタをバイアル瓶の所定位置に保持する。他の手段は、バイアル瓶の閉鎖部の外側の周りに適合し、圧着保持キャップの下でバイアル瓶閉鎖部にスナップし、もって、バイアル瓶のネックフランジおよび閉鎖部の下側を把持する、シュラウドを含む。

しかしながら、今日利用可能な一部の既存アダプタには、様々な欠点がある。例えば、たいていのアダプタは、単一のバイアル瓶閉鎖部の仕上げ寸法においてのみ機能するように設計されている。これらのアダプタは、嵌め込む為に最初に成型されたバイアル瓶閉鎖部の仕上げ寸法より小さいか大きい直径を備えたバイアル瓶の閉鎖部に、しっかりと付かない。そのため、それらは、他の大きさのバイアル瓶には使用できない。さらに、一部のバイアル瓶アダプタは、アダプタの鋭利なカニューレによる操作者の皮膚の不注意な穿刺から操作者を十分に保護しない。シュラウドまたはバイアル瓶係合器具は、鋭利なカニューレ全体に完全に延びていないので、起こりうる穿刺に操作者がさらされる。

この限定された機能性に単一寸法のバイアル瓶だけが伴うとき、更なる考慮すべき問題は、多くの型式および寸法のアダプタをストックしなければならないことに起因する病院や他の医療施設に対する費用である。多くのフランジ寸法や閉鎖部寸法のバイアル瓶は、医療施設で利用可能であり、よく見られる。一般的に、病院は、存在する複数のバイアル瓶閉鎖部と適切に相互接続する利用可能な正しいアダプタを有することが確実になるように、様々なアダプタをストックしておかなければならない。もし、病院がそれぞれ起こりうる寸法の閉鎖部用のアダプタのストックを維持しなければならないとすれば、実際業務の問題と費用高が起こる。バイアル瓶閉鎖部の２つの共通寸法は、１３ｍｍバイアル瓶閉鎖部と２０ｍｍバイアル瓶閉鎖部である。病院でストックしておかなければならないアダプタの数を減らすことにより、正しい寸法をストックすることに伴う問題を著しく少なくすることができ、費用を減らすことができる。

バイアル瓶閉鎖部仕上げの複数の寸法に適応可能な確かなバイアル瓶アダプタが存在する。そのようなアダプタは、複数の長手方向スリットを有するアダプタスカートを一般的に利用する。スカートは、柔軟アームを作り出す長手方向スリットを備え、複数の寸法のバイアル瓶を受ける為の張出し構成を有する場合がある。カニューレがバイアル瓶のキャップを通って挿入されるとき、柔軟アームの内部態様は、バイアル瓶のキャップの下でバイアル瓶と係合するように構成されている。そのため、アダプタは、アームが柔軟であるため、バイアル瓶上で所定位置に保持され、アダプタは、異なるバイアル瓶閉鎖部直径を有するバイアル瓶で保持される。しかしながら、産業的に共通性の高い広範なバイアル瓶仕上げ寸法を含む一定範囲のバイアル瓶の仕上げ寸法に適応させる実用的な方法が必要である。このため、医療用アダプタの開発に関係する人々は、異なる寸法のバイアル瓶と共に使用可能な単一アダプタに対する必要性を認識した。

概要

広い形態において、本発明は、バイアル瓶及び流体送達器具を相互接続する為のバイアル瓶アダプタを目的とする。一形態において、バイアル瓶アダプタは、様々な異なる閉鎖部の大きさを有するバイアルを前記流体送達器具に相互接続する。更なる、或いは、代替え形態において、バイアル瓶アダプタは、バイアル瓶及び安全注射器形式の流体送達器具を相互接続するが、バイアル瓶アダプタは、安全注射器の安全機構の誤動作リスクを最小にする。

一態様において、本発明は、流体送達器具と、シールを有する閉鎖部を有するバイアル瓶とを相互接続する為のバイアル瓶アダプタであって、前記バイアル瓶アダプタは、ベース、シュラウド、カニューレを有するアダプタハウジングを備え、前記シュラウドは、前記ベースから突き出るか延びており、前記カニューレは、前記シールを貫通する為に前記ベースから突き出るか延びており、もって、前記バイアル瓶と前記バイアル瓶アダプタとの間に流体連通を確立し、前記シュラウドは、１又は複数の横方向アパーチャを有し、少なくとも一つの前記アパーチャの内部には、前記シュラウドに一端部で接続された屈曲アームがあり、各屈曲アームは、前記バイアル瓶の閉鎖部と係合及び／又は前記バイアル瓶の閉鎖部を保持することができる。

横方向アパーチャは、スリット、ウィンドウ、スロット、カットアウト、シュラウド内部で横方向に延びる他のアパーチャでもよい。適切なことに、各屈曲アームは、横方向屈曲アームである。長さ及び／又は横方向アパーチャ及び／又は屈曲アームの数は、広範囲の大きさ（例えば、直径）の範囲内でバイアル瓶の閉鎖部と係合する為に選択されるのが好ましい。都合の良いことに、屈曲アームの各々の長さは、アダプタが比較的小さな直径のバイアル瓶の閉鎖部と係合するとき、少なくとも一つの屈曲アームが、小さいバイアル瓶の閉鎖部と係合するように接触して変形するようになっている。一般的に、屈曲アームは、変形可能である。適することに、屈曲アームの各々は、弾性変形または塑性変形が可能である。少なくとも一つの実施形態において、屈曲アームは、狭いセグメントを備え、そこで、著しい変形が行われる。都合の良いことに、屈曲アームは、バイアル瓶アダプタの中心線を通って軸方向に向けられた力の結果、弾性変形の下で、横方向に変形してもよい。例えば、そのような配置は、バイアル瓶の閉鎖部内でシールを囲む保持キャップと屈曲アームが係合（例えば、下でスナップ）することを可能にする。各々の屈曲アームは、グリップ態様を更に備えてもよく、グリップ態様は、バイアル瓶の閉鎖部と流体連通するバイアル瓶との係合及び／又はバイアル瓶の保持を容易にする。

一実施形態において、アダプタハウジングのベースは、外側表面と内側表面とを備える。適することに、少なくともカニューレの一部は、内側表面から突き出るか延びている。都合の良いことに、少なくとも一つの実施形態において、シュラウドは、カニューレの鋭利な先端を囲む為にベースから延び、それによって、バイアル瓶アダプタの操作者をカニューレの先端による不注意な穿刺から保護する。

バイアル瓶アダプタの一以上の実施形態は、シュラウドから突き出るか延びた遠位張出し部を更に含む。使用中、遠位張出し部は、シュラウドの遠位端部から外側に突き出るか延びている。前記張出し部は、使用者がバイアル瓶アダプタをバイアル瓶閉鎖部に付けることを助けるのに役立ってもよい。適することに、張出し部は、容易に把持されるか、別な方法で、使用者によって扱えるように寸法が定められている。

他の実施形態において、バイアル瓶アダプタは、更にカラーを備える。

適切なことに、カラーは、アダプタハウジングの近位部分に置かれている。一般的に、カラーは、バイアル瓶アダプタに対する接続の為に、注射器の外筒端部を受けるように適合されることによって、注射器のバイアル瓶アダプタに対する接続を容易にする。これは、使用者が注射器のプランジャを下降させたり、引き抜く間、注射器のぐらつきを防止する。この実施形態によると、任意で、バイアル瓶アダプタの内部表面の角度は、バイアル瓶アダプタがバイアル瓶に接続されるとき、聞き取れる「弾撥音」のレベルを上げるように選択されてもよい。

少なくとも一つの実施形態において、コネクタは、アダプタハウジング、好ましくはベースから、突き出るか延びている。使用中、コネクタは、ベースから近位に突き出るか延びている。コネクタは、ルアー型スリップ、ルアー型ロック、或いは、バイアル瓶アダプタを他の流体バイアル瓶、容器、流体送達器具に接続する為に当該技術分野で使用される他の接続型式を備えてもよい。コネクタは、それが対応する注射器又は他の流体送達器具と調和及び／又は係合できるように、ルアー型式接続部を含む接続型式の雌型コンポーネント又は雄型コンポーネントを含んでもよい。コネクタは、バイアル瓶の閉鎖部までバイアル瓶アダプタのカニューレを通って、流体を、流体送達器具に流すこと及び／又は流体送達器具から流すことを可能にする内部アパーチャまたはパススルーを備えてもよい。少なくとも一つの実施形態において、コネクタは、更にガスケット、ワッシャ、Ｏリング、シール、或いは、弾性ガスケットまたはＯリングのような他の同様のコンポーネントを更に備えてもよい。そのようなガスケットは、例えば、バイアル瓶アダプタ、流体送達器具及び／又はバイアル瓶のコネクタの対応するコンポーネント間で密着した接続を与えてもよい。ガスケットは、同様に、「デッドスペース」、すなわち、流体で満たされるコンポーネントの内部空間を最小にし、実質的に全ての所望の流体移動がコンポーネント及び装置間で生じることを確実にするために利用可能である。

前述から明らかであるように、一部の実施形態において、本発明のバイアル瓶アダプタは、バイアル瓶と流体送達器具間の流体移動の為に、バイアル瓶と注射器のような流体送達器具とを相互接続するように使用可能である。好ましくは、バイアル瓶アダプタは、バイアル瓶と安全注射器とを接続するように利用される。安全注射器は、不注意による穿刺および望ましくない注射器の再使用を防止する為に一体化されたニードル安全機構を有する注射器である。限定するものではないが、例示すると、安全注射器は、国際公開第WO2006/119570、国際公開第WO2006/108243、国際公開第WO2009/003234、国際公開第WO2011/057335、国際公開第WO2011/075760に記載されたようなニードル安全機構を利用するものでもよい。一部の実施形態において、安全注射器は、ニードル格納安全機構を利用する「格納可能な」注射器でもよく、ニードル格納安全機構は、プランジャ行程または下降時に（すなわち、流体送達の最後に）作動する。一部の特別な実施形態において、格納可能なニードルは、例えば、国際公開第WO2011/057335に記載されているように、交換可能でもよい。

有利なことに、安全注射器のニードル格納可能安全機構の早まった作動を防止するため、本発明のバイアル瓶アダプタの一以上の実施形態は、導管先端を更に備えてもよい。一般的に、導管先端は、コネクタから突き出ている。好ましくは、使用中、導管先端は、コネクタから近位に突き出ている。導管先端は、コネクタに付けることができるか、一体的に形成されるか、別な方法で、コネクタと共に予め形成されている。導管先端は、安全注射器の安全機構の作動を防止または禁止する突起を備えてもよい。導管先端は、導管先端を通って流体が流れることを可能にする一つ以上の内部アパーチャを有してもよい。一般的に、少なくとも一部のカニューレは、導管先端と流体連通している。この配置は、バイアル瓶、カニューレ、導管先端の間で流体連通を可能にする。

したがって、本発明の他の態様は、シールを有する閉鎖部を備えるバイアル瓶と安全注射器との相互接続の為のバイアル瓶アダプタを提供し、バイアル瓶アダプタは、ベース、シュラウド、カニューレ、導管先端を有するアダプタハウジングを備え、シュラウドは、バイアル瓶閉鎖部と取り外し可能に係合および／またはバイアル瓶閉鎖部を保持することができるベースから突き出るか延び、カニューレは、シールを貫通する為にベースから突き出るか延びており、バイアル瓶とバイアル瓶アダプタとの間に流体連通を確立し、導管先端は、安全注射器の安全機構の作動を防止または禁止する。

一般的に、導管先端は、コネクタから突き出るか延びている。使用中、導管先端は、コネクタから近位に突き出るか延びている。導管先端は、コネクタに付けてもよく、一体的に形成されてもよく、或いは、コネクタと共に単一化されてもよい。導管先端は、突起を適切に備え、突起が、安全注射器の安全機構の作動を防止または禁止する。好ましくは、安全注射器は、格納可能な注射器であり、後述するような、ニードル格納機構を備える。

導管先端は、導管先端を通って流体を流すことを可能にする一つ以上の内部アパーチャを有してもよい。一般的に、少なくともカニューレの一部は、導管先端と流体連通している。この配置は、バイアル瓶、カニューレ、導管先端の間で流体連通を可能にしている。

少なくとも一実施形態において、シュラウドは、後述するように、一つ又は複数の横方向アパーチャを更に備え、これらのうち、少なくとも一つの内部に屈曲アームがあり、屈曲アームは、一端でシュラウドに接続される。適することに、屈曲アームは、バイアル瓶の閉鎖部にバイアル瓶アダプタと係合および／またはバイアル瓶の閉鎖部を保持することができる。好ましくは、横方向スリットおよび／または屈曲アームの数および／または長さは、広範囲の大きさ（例えば、直径）の範囲内で、バイアル瓶閉鎖部と取り外せるように係合および／またはバイアル瓶閉鎖部を保持することができる。各屈曲アームは、前述のように、グリップ形態を備えてもよい。

代替え実施形態において、シュラウドは、一つ又は複数の長手方向スリットを備え、長手方向アームは、それぞれ、各々がシュラウドの一端に接続される隣接したスリット間に存在する。適することに、長手方向アームは、バイアル瓶閉鎖部にバイアル瓶アダプタと係合および／またはバイアル瓶閉鎖部を保持することができる。好ましくは、長手方向アームは、変形可能である。長手方向アームは、弾性変形または塑性変形が可能である。

更なる他の態様において、本発明は、シールを有する閉鎖部を備えるバイアル瓶から流体送達器具に流体を移動させる方法を提供し、前記方法は、バイアル瓶アダプタをバイアル瓶の閉鎖部、他のバイアル瓶、容器、流体送達器具に取り外せるように接続するステップと、バイアル瓶アダプタが流体送達器具と流体連通するように、バイアル瓶アダプタの横方向アームを閉鎖部に嵌め込むステップと、を備える。

適することに、この方法は、バイアル瓶と前記流体送達器具との間で流体を移動させるステップを更に含む。適することに、バイアル瓶アダプタは、前述した態様に従う前述したようになっている。好ましくは、流体送達器具は、前述したような安全注射器である。

本発明の更なる態様は、安全機構を備える流体送達器具に、シールを有する閉鎖部を備えるバイアル瓶から流体を移動させる方法を提供し、前記方法は、バイアル瓶アダプタが前記流体送達器具と流体連通するように、バイアル瓶アダプタの導管チップを前記流体送達器具の中に挿入するステップを更に含む。

適することに、この方法は、バイアル瓶と前記流体送達器具との間に流体を移動させるステップを更に含む。適することに、バイアル瓶アダプタの導管先端を前記流体送達器具の中に挿入するステップは、安全機構の作動を回避または防止する。適することに、バイアル瓶アダプタは、前記導管先端を備える前述の態様のいずれかに従って、前述したようになっている。好ましくは、流体送達器具は、前述したような、ニードル格納機構を備える安全注射器である。

更に他の態様において、本発明は、前述した態様のいずれかの、少なくとも一つのバイアル瓶アダプタと、少なくとも一つの流体送達器具と、或いは、それらの個別コンポーネントとを備えたキットを提供する。一実施形態において、流体送達器具は、安全注射器である。一つの特別な実施形態において、安全注射器は、外筒、プランジャ、格納可能ニードルを備える。好ましくは、この実施形態によると、キットは、各々が異なる大きさ又は規格の複数の格納可能なニードルを提供する。オプションで、格納可能なニードル（或いは、各格納可能なニードル）は、交換可能かつ格納可能なニードルである。

本発明の他の特徴および利点は、本発明の原則の実施例であり、例示による、添付図面との組み合わせで利用された、好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになろう。

この明細書を通じて、特記がない限り、「備える」およびその関連した用語（例えば、「含む」、「から成る」）は、排他的というより包括的な意味で使用され、述べられる整数、整数群は、一つ以上の他の、述べられていない整数、整数群を含む。

本発明を説明する状況における用語（「一つ」、「その」「少なくとも一つ」、同様の指示物）の使用（特に、以下の請求の範囲において）は、本願で特記がない限り、あるいは状況と明らかに矛盾しない限り、単数と複数の両方を包含するように解釈される。一つ又は複数の項目リストが続く「少なくとも一つ」の用語の使用（例えば、「ＡおよびＢのうち少なくとも一つ」）は、本願に特記がない限り、或いは、状況と明らかに矛盾しない限り、列挙された項目から選択される一つの項目（ＡまたはＢ）、または、列挙された項目の２つ以上の組み合わせ（ＡおよびＢ）を意味する。

ここで、以下の図面を参照して、限定しない本発明の実施形態を説明する。
図１Ａは、従来技術のバイアル瓶アダプタ及びバイアル瓶の等角図である。 図１Ｂは、従来技術のバイアル瓶アダプタ及びバイアル瓶の断面図である。 図２Ａは、本発明の実施形態に従うバイアル瓶アダプタの等角図である。 図２Ｂは、図２Ａに示されたバイアル瓶アダプタの横断側面図である。 図３Ａは、一端でバイアル瓶に、他端でルアー型式接続を有する注射器に接続されるときの、本発明の少なくとも一つの実施形態に従うバイアル瓶アダプタの側面図である。 図３Ｂは、図３Ａに示されたバイアル瓶アダプタ、バイアル瓶、ルアー型式接続部を有する注射器の横断側面図である 図３Ｃは、図３Ａに示されたバイアル瓶アダプタの等角図である。 図３Ｄは、図３Ｃに示されたバイアル瓶アダプタの横断面等角図である。 図４Ａは、導管チップを備えるバイアル瓶アダプタの等角図である。 図４Ｂは、図４Ａに示されたバイアル瓶アダプタの横断側面図である。 図５Ａは、遠位張出し部を有するバイアル瓶アダプタの等角図である。 図５Ｂは、図５Ａのバイアル瓶アダプタの断面図である。 図６は、バイアル瓶アダプタの他の実施形態の側面図である。 図７は、カラーを備えるバイアル瓶アダプタの等角図である。 図８は、バイアル瓶及び注射器と流体連通したバイアル瓶アダプタの横断面図である。 図９Ａは、導管チップを備えるバイアル瓶アダプタの代替え実施形態の等角図である。 図９Ｂは、図９Ａに示された実施形態の断面図である。 図１０は、バイアル瓶アダプタを含む、薬剤貯蔵、調製、及び／又は送達の為のキットの等角図を示す。

詳細な説明

以下に更に説明されるように、本発明の実施形態は、医療装置の産業において標準的コンポーネントと考えられるかもしれない一つ以上の追加コンポーネントを含んでもよい。コンポーネント、およびそのようなコンポーネントを含む実施形態は、本発明の意図の範囲内にあり、本発明の範囲内に該当するものと理解される。列挙される要素に関して、「近位」または「近位に」の言及は、操作または使用において、その要素が、操作者または使用者の方に、突き出し、延び、配置され、或いは、向けられることを意味する。列挙される要素に関して、「遠位」または「遠位に」の言及は、操作または使用において、その要素が、操作者または使用者から離れて、突き出し、延び、向けられ、或いは、配置されることを意味する。

本発明のバイアル瓶アダプタ１００の実施形態は、格納可能なニードル形式の安全機構を有する安全注射器のような注射器の状況で説明されている。バイアル瓶アダプタは、バイアル瓶から注射器への流体移動を容易にするので、注射器内で粉末化され、乾燥され、水分除去され、脱水され、又は、別の方法で、バイアル瓶内の固体物質を再構成し、或いは、注射器からバイアル瓶への流体移動を容易にするので、粉末化され、乾燥され、水分除去され、脱水され、又は別の方法でバイアル瓶内の固体物質を再構成することが分かる。後者の場合、技術的に良く理解されるように、再構成された流体物質は、その後、後の送達の為に注射器の中に引き戻される。

最初の参考のため、図１Ａは、従来技術のアダプタ２００とバイアル瓶３００の例を等角図で示す。図１Ｂは、従来技術のバイアル瓶アダプタ２００の断面図を示す。バイアル瓶３００は、容器３１０の閉鎖部３２０を備え、これに、ゴム製シール３３０が嵌め込まれ、金属製リテーナ３４０が圧着されている。バイアル瓶アダプタは、バイアル瓶閉鎖部３１０に対する接続の為に、長手方向スリット２１１および長手方向アーム２１２を備えたハウジング２１０を有し、長手方向スリット２１１及び長手方向アーム２１２は、概略的に「花弁」状のバイアル瓶アダプタ２００を形成する。この構成は、キャビティ３１４を画成し、キャビティ３１４は、バイアル瓶閉鎖部３２０全体に適合し、長手方向アーム２１２を、バイアル瓶閉鎖部３１０に嵌め込まれ、圧着された金属製リテーナ３４０と係合することができる。カニューレ２３０は、鋭利な先端２３１を有し、先端２３１は、バイアル瓶３００のゴム製シール３２０を突き刺すことができる。コネクタ２４０は、ボア２４２を有し、ボア２４２は、カニューレ２３０の内部アパーチャ２３２と流体連通することができる。コネクタ２４０は、ルアー２４１を備え、ルアー２４１は、注射器に接続可能であり、注射器は、互換のルアー型接続部（図示せず）を有し、それによって、バイアル瓶３００、バイアル瓶アダプタ２００，注射器（図示せず）間で流体連通を確立する。バイアル瓶アダプタ２００は、一つの特定の大きさのバイアル瓶閉鎖部３２０に対しては都合が良いが、他の大きさのバイアル瓶閉鎖部には都合が良くない。また、長手方向スリット２１１と長手方向アーム２１２は、スカート部分２１３の中に延び、更に、スカート部分２１３を完全に通り、それによって、製造を複雑にすることに留意されたい。追加または代替えで、バイアル瓶アダプタ２００は、バイアル瓶２００が接続されている他の流体送達器具または注射器の一部でもよい安全機構の早まった作動を防止するように機能しない。

本発明の一定の実施形態は、様々な直径及び大きさのバイアル瓶閉鎖部３２０に接続できるバイアル瓶アダプタ１００を備える。本発明のバイアル瓶アダプタ１００の、そのような一つの実施形態が図２Ａに示されており、これは、（図１に記載されたものと比較すると）比較的均一な外部プロファイルを有し、様々な大きさ及び直径のバイアル瓶閉鎖部３２０に接続できる。図２Ｂは、バイアル瓶アダプタ１００の横断側面図である。バイアル瓶１００はハウジング１１０を有し、ハウジング１１０は、ベース１２０とシュラウド１３０とを有し、シュラウド１３０は、そこから遠位に突き出るか延びており、横方向スリットまたはウィンドウ１３１を有し、ウィンドウ１３１は、それぞれ、屈曲アーム１３２を有し、これらの屈曲アーム１３２は、（少なくとも一時的および／または部分的に）変形、屈曲、或いは、別の方法でゆがめられる。屈曲アーム１３２は、それぞれが、端部１３３を通ってシュラウド１３０にヒンジで接続されている。屈曲アーム１３２は、それぞれ、グリップ態様１３４を更に備え、グリップ態様１３４は、グリップ表面１３５を備え（図２Ｂに最も良く図示）、グリップ表面１３５は、例えば、図１Ａに示された圧着金属製リテーナを把持することによって、バイアル瓶閉鎖部を係合できる。横方向スリット又はウィンドウ１３１及びそれぞれの屈曲アーム１３２の数は、容易に変更されてもよいが、この実施形態において、２つの横方向スリット又はウィンドウ１３１及びそれぞれの屈曲アーム１３２が設けられている。さらに、横方向スリット又はウィンドウ１３１及びそれぞれの屈曲アーム１３２は、反時計回りの構成で示されているが、それらは、時計回りの構成で、容易に製造され、利用されてもよく、これも、本発明の実施形態の範囲内にある。さらに、図３Ａ−図３Ｄに示されるように、横方向スリット又はウィンドウ１３１及びそれぞれの屈曲アーム１３２は、機能性のために実質的に横方向にあるが、例えば、美観の為に、斜め態様または斜め構成を有してもよい。コネクタ１４０はベース１２０の外側表面１２１から近位に突き出るか延びており、ボア１４２及びルアー１４１を備え、もって、互換のルアー接続を有する注射器のような流体送達器具（例えば、図３Ａ−図３Ｂ、図１０に図示）は、コネクタ１４０に接続されてもよい。

カニューレ１５０は、遠位部分１５３を備え、遠位部分１５３は、ベース１２０の内側表面１２１から実質的に軸方向に突き出るか延びており、シュラウドハウジング１１０の内部キャビティ１１４内部にある。カニューレ１５０は、コネクタのボアと流体連通した内部アパーチャ又はパススルー１５２を更に備え、流体をバイアル瓶閉鎖部とコネクタ１４０との間に流れることを可能にしている。シュラウド１３０は、カニューレの鋭利先端を囲むようにベース１２０から延び、バイアル瓶アダプタの操作者をカニューレ１５０の鋭利先端５１による不注意な穿刺から保護することが分かる。

コネクタは、ルアー型スリップ、ルアー型ロック、バイアル瓶アダプタを他の流体バイアル瓶、容器、流体送達器具に接続する当該技術で使用される任意の他の接続部を備えてもよい。コネクタは、それが対応する注射器または他の流体送達器具と調和及び／又は係合できるように、ルアー型式接続を含む接続型式の雌型コンポーネント又は雄型コンポーネントを含んでもよい。コネクタは、内部アパーチャ又はパススルーを備え、バイアル瓶閉鎖部に対するバイアル瓶アダプタのカニューレを通して、流体が流体送達器具に、及び／又は、流体送達器具から流れることを可能にしてもよい。図３Ａは、一端でバイアル瓶に接続され、他端でルアー型式接続部を有する注射器に接続されるときの、本発明の少なくとも一実施形態に従うバイアル瓶アダプタの側面図である。図３Ｂは、図３Ａに示された実施形態の横断側面図である。示されるように、バイアル瓶アダプタ１００のコネクタ１４０は、ルアー型式接続部を含む。コネクタ１４０は、バイアル瓶アダプタ１００を注射器４００のような流体送達器具に接続する為に利用されてもよい。また、バイアル瓶アダプタ１００は、バイアル瓶３００に接続され、バイアル瓶３００と注射器４００との間で流体移動を容易にしてもよい。

図３Ｃは、図３Ａに示されるバイアル瓶アダプタの等角図を提供するが、図３Ｄは、図３Ｃに示されるバイアル瓶アダプタの横断等角図を提供する。少なくとも一つの実施形態において、図３Ｃ−図３Ｄに示されるように、コネクタは、ガスケット１８０を更に備えてもよい。ガスケット１８０は、ガスケット、ワッシャ、Ｏリング、シール、或いは、弾性ガスケット又はＯリングのような他の同様のコンポーネントでもよい。そのようなガスケットは、例えば、バイアル瓶アダプタ１００、流体送達器具４００及び／又はバイアル瓶３００の対応するコンポーネント間で密着した接続を与えるのを助けてもよい。ガスケットは、「デッドスペース」、すなわち、流体で満たすコンポーネント内部の空間を最小にし、実質的に全ての所望の流体移動がコンポーネント及び装置間で生じることを確実にする

図４Ａ及び図４Ｂは、図２Ａ及び図２Ｂに示されたものに類似しており、バイアル瓶アダプタ１００の実施形態の等角図及び断面図であり、実施形態は、導管先端１６０を更に備え、導管先端１６０は、注射器安全機構（例えば、ニードル格納機構）の早まった作動の危険性を少なくとも減じて、安全注射器のような流体送達器具とバイアル瓶閉鎖部との間の流体の流れを可能にする。導管先端１６０は、肩部１６１Ａ，Ｂ、突起１６２を備え、概して段が付けられた構成を有する。内部ボア１６３は、カニューレ１５０の内部アパーチャ又はパススルー１５１と流体連通されており、出口ポート１６４を備える。

図５Ａは、バイアル瓶アダプタ１００の等角図であり、図４Ｂは、遠位張出し部１７０を有する実施形態に従うバイアル瓶アダプタ１００の断面図である。遠位張出し部１７０は、使用者がバイアル瓶アダプタ１００をバイアル瓶閉鎖部に付けるのを助ける際に使用されてもよい。図５Ｂに示される実施形態において、導管先端１６０は、コネクタ１４０の凹部１４３Ａ，Ｂに係合する変形可能なフックアーム１６６Ａ，Ｂによってコネクタ１４０に嵌め込まれてもよい。カニューレ１５０と導管先端１６０との間の流体連通は、ボア１６３がカニューレ１５０の内部アパーチャ又はパススルー１５１と流体連通するように、カニューレ１５０の近位部分で内部アパーチャ又はパススルー１５１に適合する導管先端１６０の端部分によって確立される。代替え実施形態において、コネクタ１４０と導管先端１６０は、一体的に形成または別の方法で事前に形成された構造でもよい。

横方向スリットまたはウィンドウ１３１及び屈曲アーム１３２は、多くの形状及び／又は構成をとることができるが、本発明の意図及び範囲内にとどまる。例えば、図６は、曲線形の縁１３５によって、より丸みのある横方向スリット又はウィンドウ１３１を有するバイアル瓶アダプタ１００の他の実施形態の側面図である。

図７は、バイアル瓶アダプタ１００の実施形態を示し、ハウジング１１０はカラー１１５を備え、カラー１１５は、実質的に環状であり、コネクタ１４０を取り囲んでいる。カラー１１５は、リップ１１６を備え、一体的にベース１２０の外側表面１２１と一体的に形成され、外側表面１２１から突き出ており、バイアル瓶アダプタ１００に対する接続の為に注射器の外筒の端またはノーズを受けるように適合されることによって、バイアル瓶アダプタ１００対する注射器の接続を容易にするように寸法が適切に決められてもよい。これは、注射器とバイアル瓶アダプタとの間の良好な接続を容易にし、更に／又は、使用者が注射器のプランジャを下降させたり引き抜く間、注射器のぐらつきを防止する。この実施形態の追加の変形例は、バイアル瓶アダプタの内部表面の角度が、例えば、表面１３４及び／又は１３５において調整され、バイアル瓶アダプタ１００がバイアル瓶３００に接続されるとき、聞き取れる「弾撥音」のレベルを上げてもよい。

図８は、バイアル瓶３００および格納可能な注射器４００と流体連通しているバイアル瓶アダプタ１００の例示的実施形態を示す。バイアル瓶３００は、容器３１０閉鎖部３２０を備え、これに、ゴム製シール３３０および圧着された金属製リテーナ３４０が嵌め込まれている。この実施形態において、格納可能な注射器４００は、交換可能なニードルアセンブリを有するWO2011/057335に記載された型式の注射器である。格納可能な注射器４００の、この実施形態は、例示のみを目的としており、バイアル瓶アダプタ１００は、前述されたような異なる様々な注射器と共に使用可能であることが分かるであろう。図８において、カニューレ１５０の先端１５１は、バイアル瓶３００のゴム製シール３３０を貫通し、横方向屈曲アーム１３１は、例えば、圧着金属製リテーナとクランプ係合することによって、バイアル瓶閉鎖部と係合する。グリップ態様１３４は、圧着された金属製リテーナ３４０の下に適合する。注射器４００は、外筒４１０、雌ネジ山を備える外筒アダプタ４２０、ニードルアパーチャ４３１を有するニードルシール４３０、プランジャ部材４４１を有するプランジャ４４０、ニードル係合部材４５１を備えるプランジャシール４５０を備える。示されていないが、プランジャ４４０は、内部に収容され、圧縮されたバネを備える型式のプランジャであるが、開放機構は、ニードル格納を駆動する為にバネの非圧縮を可能にする。図８において、交換可能なニードルアセンブリ（図示せず）は、外筒アダプタ４２０の雌ネジ４２１からねじ込みで除去されてきた。導管先端１６０は、ニードルシール４３０内のアパーチャ４３１を貫通し、ニードルシール４３０は、通常、格納可能なニードル本体（図示せず）を収容し、（WO2011/057335で十分に記載されているように）開放機構が作動されバネ非圧縮が生じ得る地点までのプランジャ４４０の行程または下降を防止する。したがって、流体１１８は、導管先端１６０のボア１６３，カニューレ１５０の内部アパーチャ又はパススルー１５１によって、注射器４００からバイアル瓶３００まで、或いは、バイアル瓶３００から注射器４００まで移動可能であり、それによって、バイアル瓶または注射器内で固体物質（図示せず）が再構成する。いったん再構成が生じたら、混合された流体は、注射器４００の中に引き戻される。バイアル瓶アダプタ３００及び注射器４００は、切断され、交換可能なニードルアセンブリは、注射器外筒アダプタ４２０の中にねじ込まれる。追加または代替えで、流体１１８は、導管先端１６０のボア１６３，カニューレ１５０の内部アパーチャ又はパススルー１５１によって、注射器４００からバイアル瓶３００まで、或いは、バイアル瓶３００から注射器４００まで移動可能であり、それによって、バイアル瓶または注射器内で、液体物質（図示せず）と混合する。いったん混合が生じたら、混合された流体は、注射器４００の中に引き戻される。バイアル瓶アダプタ３００と注射器４００は、切断され、交換可能なニードルアセンブリが注射器外筒アダプタの中にねじ込まれる。図８に示された実施形態において、カニューレ１５０と導管先端１６０は、別個のコンポーネントである。代替えで、カニューレ１５０と導管先端１６０は一つの単一構造、或いは、一体形成された構造でもよい。

バイアル瓶アダプタ１１００の代替え実施形態は、図８Ａ及び図８Ｂに示されている。図９Ａは、バイアル瓶アダプタ１１００の等角図であり、図８Ｂは、アダプタ１１００の断面図である。本質的に前述されたように、アダプタ１１００は、ハウジング１１１０を備え、ハウジング１１１０は、シュラウド１１３０と導管先端１１９０とを有し、シュラウド１１３０は、そこから延び、遠位に突き出ており、導管先端１１９０は、ベース１１２１の外側表面１１２１でコネクタ１１４０から突き出ている。導管先端１１６０は、突起１１６２と内部ボア１１６３とを備え、内部ボア１１６３は、前述されたような早まった安全作動のリスクを有することなく、図８に示された注射器４００のような流体送達器具と、バイアル瓶閉鎖部との間で流体が流れることを可能にする。この実施形態において、バイアル瓶アダプタ１１００のハウジング１１２０は、複数の長手方向スリット１１３１と長手方向アーム１１３２とを備える。長手方向アーム１１３２は、弾性変形が可能であり、それによって、バイアル瓶閉鎖部（又は、バイアル瓶閉鎖部に嵌め込まれた圧着金属製リテーナ）と係合又はバイアル瓶閉鎖部を捕捉するが、この実施形態は、特定の大きさのバイアル瓶または比較的狭い範囲の大きさに最も適しているが、注射器安全機構の早まった作動を防止または回避する為に導管先端１１６０を提供する。

導管先端、カニューレ、ベース及びシュラウド、接続ポート、バイアル瓶アダプタの他のコンポーネントは、分離されても、複数の機能を与える単一化されたコンポーネントでもよいことが分かる。例えば、前述のように、導管先端およびカニューレは、分離されても、格納動作を防止するように機能する単一化され、一体的に形成されたコンポーネントでもよく、カニューレは、バイアル瓶の閉鎖部のシール膜を突き刺し、流体容器または流体導管装置とバイアル瓶閉鎖部との間に流体導管を設けてもよい。また、単一化された導管先端とカニューレは、コネクタおよび／またはベースおよびバイアル瓶アダプタのシュラウドに付けられてもよい。少なくとも一つの説明された実施形態において、導管先端は、分離したコンポーネントであり、コンポーネントは、バイアル瓶アダプタの残りのコンポーネントに付けられている。他の実施形態において、カニューレおよび接続ポートは、ベースの対向面に予め形成された態様であり、そこから、シュラウドも延びており、先端は、接続ポートに接続された分離コンポーネントになっている。アセンブリ構成の範囲は、本願で説明されたバイアル瓶アダプタのコンポーネントと共に達成可能である。そのような構成は、様々な製造およびアセンブリ利点を与え、要求範囲を満足するように調整可能であるが、結果として生じるバイアル瓶アダプタに同一の一般的機能性を与える。

他の実施形態は、キット１０００を提供し、キット１０００は、一つ以上のバイアル瓶アダプタ１００を備え、バイアル瓶アダプタ１００は完全に組み立てられるか、或いは、前述され、図１０に示されるように、一つ又は複数のバイアル瓶アダプタが分離したコンポーネントと共に設けられ、使用者によって組み立てられる。キット１０００は、格納可能な注射器４００のような注射器と、完全に組み立てられるか分離コンポーネントの一方であるような一つ又はそれ以上の格納可能なニードルアセンブリ５００とを更に備えてもよい。キット１０００は、バイアル瓶３００を更に備えてもよい。バイアル瓶３００は、容器３１０と、バイアル瓶アダプタ１００によって突き刺されてもよい弾性材の気体透過性バイアル瓶のシール３０１とを有してもよい。また、注射器４００は、先端キャップ４０１のような弾性材シールを有してもよく、先端キャップ４０１は、バイアル瓶アダプタ１００のコネクタ１４０でバイアル瓶アダプタ１００に注射器４００を接続する為に除去されてもよい。そのため、バイアル瓶アダプタは、バイアル瓶と注射器との間の接続を容易にし、導管先端１６０を通るような流体の流れを可能にする。一部の注射器４００、特に、格納できない注射器は、図１０に示された導管先端１６０や全く（図２Ａおよび図２Ｂに示されるような）導管先端１６０を必要としないバイアル瓶アダプタを利用してもよい。バイアル瓶３００から注射器４００までの流体移動の後、バイアル瓶アダプタ１００は、切断されてもよく、格納可能なニードルアセンブリ５００のようなニードルアセンブリは、使用者に対する薬剤送達用の注射器に付けられてもよい。図１０に示されるようなニードルアセンブリ５００は、ニードルキャップ５５０に取り囲まれている。

前述したものは、開示されたバイアル瓶アダプタと使用方法の実施例を提供することが分かる。しかしながら、他の実施形態や実施は、前述した実施例と詳細には異なってもよいことが意図されている。開示内容又はその実施例に対する全ての参照は、その点で検討されている特別な実施例を参照することが意図されており、開示内容の範囲に関する限定を、より全般的に意味することを意図したものではない。一定の特徴に関する区別や軽視の全ての言い方は、それらの特徴に対する好みの欠如を示すことを意図しているが、特記がない限り、そのようなものを開示内容の範囲から排除することを意図するものではない。

本願における数値範囲の列挙は、本願で特記がない限り、その範囲に該当する、それぞれの異なる値に個別的に参照する簡略表記法として役立てることが意図されているにすぎず、それぞれの異なる値は、本願に個別に列挙されたかのように、本願明細書に組み込まれる。本願に説明された全ての方法は、本願に特記がない限り、或いは、状況と明らかに矛盾しない限り、任意の適した順序で実行可能である。
したがって、この開示内容は、準拠法によって許容されるように、本願に添付された請求項に列挙された主題の変形および均等物の全てを含む。さらに、すべての可能な変形例において前述された要素の任意の組み合わせは、本願で特記がない限り、或いは、状況と明らかに矛盾しない限り、開示内容に包含される。

Claims (22)

1. 安全注射器である流体送達器具と、シールを有する閉鎖部を有するバイアル瓶とを相互接続する為のバイアル瓶アダプタであって、前記バイアル瓶アダプタは、ベース、シュラウド、カニューレを有するアダプタハウジングを備え、前記シュラウドは、前記ベースから突き出るか延びており、前記カニューレは、前記シールを貫通する為に前記ベースから突き出るか延びており、前記バイアル瓶と前記バイアル瓶アダプタとの間に流体連通を確立し、前記シュラウドは、１又は複数の横方向アパーチャを有し、少なくとも一つの前記アパーチャの内部には、前記シュラウドに一端部で接続された屈曲アームがあり、各屈曲アームは、前記バイアル瓶の閉鎖部と係合及び／又は前記バイアル瓶の閉鎖部を保持することができ、
   前記バイアル瓶アダプタは、前記カニューレと流体連通する導管チップを更に備え、前記導管チップは、前記安全注射器の安全機構の誤作動を禁止又は防止するように構成された突起を備える、バイアル瓶アダプタ。
2. 前記横方向アパーチャは、スリット、ウィンドウ、スロット又はカットアウトであるか、スリット、ウィンドウ、スロット又はカットアウトを備える、請求項１に記載のバイアル瓶アダプタ。
3. 各屈曲アームは、横方向アームである、請求項１又は２に記載のバイアル瓶アダプタ。
4. 各屈曲アームは、変形可能である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
5. 各屈曲アームは、弾性変形又は塑性変形可能である、請求項４に記載のバイアル瓶アダプタ。
6. 前記屈曲アームは、前記バイアル瓶アダプタの中心線を通る軸方向に向けられた力の結果、弾性的又は塑性的に変形可能である、請求項５に記載のバイアル瓶アダプタ。
7. 各屈曲アームは、グリップ態様を更に備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
8. 各屈曲アームは、スナップ態様を備え、前記バイアル瓶アダプタがしっかりと付けられるユーザに対して、音響及び／又は触覚的フィードバックを与える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
9. 前記シュラウドは、前記ベースから突き出すか延び、前記カニューレを囲み、前記バイアル瓶アダプタの操作者を前記カニューレによる不注意な穿刺から保護する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
10. 前記シュラウドの遠位端部から外側に突き出るか延びる張出し部を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
11. 前記バイアル瓶アダプタを前記流体送達器具に取り外せるように接続することを容易にするコネクタを更に備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
12. 前記バイアル瓶アダプタの前記コネクタ内部にガスケットを更に備え、前記ガスケットは、前記バイアル瓶アダプタと前記流体送達器具との間のデッドスペースを最小にする、請求項１１に記載のバイアル瓶アダプタ。
13. コネクタを少なくとも部分的に囲むカラーを更に備え、前記コネクタが、前記流体送達器具に前記バイアル瓶アダプタを取り外せるように接続することを容易にする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
14. 前記導管チップは、前記コネクタに付けられる、請求項１１に記載のバイアル瓶アダプタ。
15. 前記導管チップは、前記コネクタと一体的に形成される、請求項１１に記載のバイアル瓶アダプタ。
16. 前記導管チップは、前記安全注射器のニードルシール内のアパーチャを貫通するように構成され、前記ニードルシールは、通常、格納可能なニードル本体を収容し、前記安全機構が作動される地点までのプランジャの行程または下降を防止する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタ。
17. 流体送達器具に対する閉鎖部を備えるバイアル瓶から流体を移動させる方法であって、前記方法は、
    請求項１〜１６のいずれか一項に記載のバイアル瓶アダプタを前記バイアル瓶の前記閉鎖部、他のバイアル瓶、容器、流体送達器具に接続するステップと、
    前記バイアル瓶アダプタが前記流体送達器具と流体連通するように、前記バイアル瓶アダプタの一つ又は複数の屈曲アームを前記閉鎖部に嵌め込むステップと、
    を備える、方法。
18. 前記バイアル瓶アダプタの導管チップを前記流体送達器具の中に挿入するステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記バイアル瓶から前記流体送達器具に流体を移動させるステップを更に含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
20. 請求項１〜１５のいずれか一項に記載の少なくとも一つのバイアル瓶アダプタと、
    少なくとも一つの安全注射器、または少なくとも一つの安全注射器の個々の構成要素と、
    を備えるキット。
21. 前記安全注射器が交換可能な格納可能なニードルを備える、請求項１に記載のバイアル瓶アダプタ。
22. 複数の交換可能な格納可能なニードルを備える、請求項２０に記載のキット。

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