JP6320920B2 - センシング素子を利用したバルーン・カテーテルの装置及び製造方法 - Google Patents

Description

本出願は、２０１１年８月５日付で出願された、発明の名称”ルーメン接触式センサを利用したバルーン・カテーテルの方法及び装置”と題する米国仮出願６１／５１５，７１３号の優先権の利益を享受し、引用により本出願に組み込むものである。

様々な医療状況の診断と治療において、高品質な医療センシング及び画像データは、有益さを増大してきている。その医療状況とは、消化系統、循環器系統に関係し、神経系統、がん等における損傷を含む。

例えば、コンプレックス細分化心房電位図（ＣＦＡＥ）は、左右心房内で、持続的かつ永続的な心房細動、心房粗動及び頻脈症の発病において一定の役割を演じるトリガとなる。（バイポーラ電極点を介して得られた）無線周波数（ＲＦ）のエネルギーは、画像データによって援助され、異常な伝導路を修正するため、細胞組織を除去するために利用される。

発明者は、センシング素子を有する可膨張性本体（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｂｏｄｙ）が、医療診断及び／または治療で有益であることを認識しているとともに、理解している。また、発明者は、センシング素子が可膨張性本体のある一定の領域に選択的に配置される場合、そのようなシステムが、医療診断及び／または治療の環境における利用に対し強固であり、（組織との接触量を含んだ）組織の状態の測定に有用であり、最適な性能を維持しているということを認識している。上記の視点において、様々な実施形態が、医療診断及び／または治療のための方法、機器及びシステムとして一般的に示されている。その方法、機器及びシステムは、可膨張性本体で形成されるフレキシブル基板と、センシング素子が可膨張性本体の一定の領域に選択的に配置される、フレキシブル基板上に配置された複数のセンシング素子と、を有している。

幾つかの例において、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板と、フレキシブル基板上に配置された複数のセンシング素子を有する装置が、医療診断及び／または治療のために提供されている。センシング素子が、収縮状態において可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、複数のセンシング素子が、可膨張性本体の周囲に配置される。

本開示により、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板と、可膨張性本体の領域の周囲に配置される結合バスと、フレキシブル基板上に配置される複数のセンシング素子とを有する、医療診断及び／または治療のための装置の幾つかの例が提供される。センシング素子が、収縮状態において、可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、複数のセンシング素子は、結合バスと結合し、可膨張性本体の外周の一部の周囲に配置される。

結合バスは、蛇状バスで良く。蛇状バスは、複数のセンシング素子と電気的に結合するもので良い。

幾つかの例において、結合バスの一部の上に実質的に配置されるカプセル化材料を有する。カプセル化材料は、ポリウレタンを有するもので良い。

幾つかの例において、装置は、可膨張性本体と結合する軸と、軸の上方または中に配置されるフレックス・ボードと、電気信号を提供及び／または取得するためにフレックス・ボードに接続される複数のワイヤと、フレックス・ボードと複数のセンサに電気的に結合する中間バスと、を有する。複数のセンシング素子は、少なくとも１つの圧力センサまたはインピーダンス・センサを有するもので良い。

幾つかの例において、その軸は、冷凍アブレーション装置、レーザ・アブレーション装置、高強度超音波またはＲＦ装置を有するもので良い。

幾つかの例において、その装置のセンシング素子は、収縮状態である時に、可膨張性本体が、最小歪みを検出する、可膨張性本体部分に沿う長手方向に配置される。

幾つかの例において、結合バスは、環状バスであり、環状バスは、可膨張性本体の外周の周囲に実質的にリングとして配置されている。

幾つかの例によれば、その装置の結合バスは、複数の蛇状構造を有する蛇状バスである。

幾つかの例において、複数のセンシング素子のうち１つ以上は、接触センサを有するもので良い。

幾つかの例において、複数のセンシング素子は、可膨張性本体の赤道の周囲に配置される。

幾つかの例において、複数のセンサは、可膨張性本体の末端部の直近に配置される。

幾つかの例において、その装置の複数のセンシング素子は、可膨張性本体の周囲に螺旋状に配置される。

幾つかの例において、その装置は、複数のセンシング素子の上に配置されるカプセル化層を有する。カプセル化層は、中立機械層（ｎｅｕｔｒａｌ ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｐｌａｎｅ）にセンシング素子を配置するもので良い。

カプセル化層は、幾つかの例において、ポリマを含むもので良い。

幾つかの例において、その装置は、複数のセンシング素子と可膨張性本体の間に配置された少なくとも１つの中間層を有する。少なくとも１つの中間層により、中立機械層にセンシング素子を配置する。

幾つかの例において、可膨張性本体は、カテーテルの末端部近くに配置される。

幾つかの例において、可膨張性本体は、バルーンである。バルーンは、円筒形状、たまねぎ形状、円錐形状、ドッグボーン形状、及び樽形状で良い。

結合バスは、Ｔ型構成または環状のリング構造を有するもので良い。

幾つかの例において、その装置は、複数のセンシング素子の一部の上に実質的に配置されたカプセル化材料を有する。カプセル化材料は、ポリウレタンを有するもので良い。

幾つかの例において、センシング素子は、導電性材料から形成されている。

幾つかの例において、結合バスは、導電性材料から形成されている。

本開示により、医療診断及び／または治療のための装置を製造する方法の幾つかの例を提供する。センシング素子が、可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、例示の方法により、複数のセンシング素子に結合する結合バスを提供すること、可膨張性本体の領域の周囲に結合バスを配置すること、可膨張性本体の外周の一部の周囲に複数のセンシング素子を配置すること、を含む。

その方法は、可膨張性本体の領域の周囲に結合バスを配置するより先に、キャリア基板から結合バスと複数のセンシング素子を抜き取ることを含む。

幾つかの例において、可膨張性本体の領域の周囲に結合バスを配置することは、分解可能なテープ・バッキングを利用する結合バスの適用を含む。

幾つかの例において、結合バスは、可膨張性本体領域の末端部近くに配置され、複数のセンシング素子は、可膨張性本体の中央部により近づけて配置される。

本開示により、医療診断及び／または治療の方法の幾つかの例を提供する。その方法は、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板、結合バス、及び結合バスに結合する複数のセンシング素子を有する装置を細胞組織近傍に配置することを含む。複数のセンシング素子のうち１つ以上は、接触センサを含む。結合バスは、可膨張性本体の末端部近くに配置される。センシング素子が、可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、複数のセンシング素子が、可膨張性本体の周囲に配置される。その方法とは、複数のセンシング素子の少なくとも１つのセンシング素子における測定結果を記録することを含む。その測定結果は、細胞組織の一部の状態を示す指標を提供する。

幾つかの例において、その測定結果は、細胞組織の病状を示す指標を提供する。

幾つかの例において、その測定結果は、複数のセンシング素子のうち少なくとも１つのセンシング素子により細胞組織の接触状態を示す指標を提供する。

本開示により、細胞組織の医療診断及び／または治療の間、可膨張性本体の外周の少なくとも一部の周囲に配置される複数のセンシング素子による測定結果の画像を表示するための装置例を提供する。その装置は、機械可読な命令を格納するメモリと、機械可読な命令を実行するための１つ以上のプロセッサ・ユニットと、を有する。機械可読な命令の実行により、測定結果の画像表示をディスプレイで行う。この例では、その画像は、（ｉ）複数の第１の指標、しきい値より下の信号を測定する複数のセンシング素子のうちの１つのセンシング素子に対応する各々の第１指標と、（ｉｉ）複数の第２指標、しきい値良より上の信号を測定する複数のセンシング素子のうちの１つのセンシング素子に対応する各々の第２指標と、を含む。

幾つかの例において、しきい値より下の測定結果は、複数のセンシング素子のうち対応するセンシング素子が、組織と接触していないことを示す。

幾つかの例において、しきい値より上の測定結果は、複数のセンシング素子のうち対応するセンシング素子の少なくとも１つが、組織と接触していることを示す。

本開示により、組織の医療診断及び／または治療の間、可膨張性本体の外周の少なくとも一部の周囲に配置される複数のセンシング素子による測定結果の画像を表示するための装置例を提供する。その装置は、機械可読な命令を格納するメモリと、機械可読な命令を実行するための１つ以上のプロセッサ・ユニットと、を有する。幾つかの例において、機械可読な命令の実行により、測定結果の画像の表示が行われる。この例では、その画像は、（ｉ）複数の第１の空間画像、可膨張性本体の第１緯度に配置される複数のセンシング素子のうち１つのセンシング素子に対応する各々の第１空間画像と、（ｉｉ）複数の第２空間画像、第１緯度とは異なる可膨張性本体の第２緯度に配置される複数のセンシング素子のうち１つのセンシング素子に対応する第２の空間画像と、を含む。

幾つかの例において、第１の空間画像の各々または第２の空間画像の各々は、対応するセンシング素子が、しきい値より上の信号を測定する場合、第１の指標を表示する。

幾つかの例において、第１の空間画像の各々または第２の空間画像の各々は、対応するセンシング素子が、しきい値より下の信号を測定する場合、第２の指標を表示する。

本開示により、伸縮可能な電子システムの例が提供される。伸縮可能な電子システムは、フレキシブル環状相互接続（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｎｎｕｌａｒ ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ）と、フレキシブル環状相互接続と結合する第１の複数電極と、を有する。

幾つかの例において、フレキシブル環状相互接続は、第１の半径を有し、第１の複数の電極が、第１の半径とは異なる第２の半径に配置されるように、環状相互接続から伸びる少なくとも１つのフレキシブル・コネクタを介して、第１の複数の電極のうち各々の電極を、フレキシブル環状相互接続に結合する。

幾つかの例において、フレキシブル環状相互接続は、導電性の材料から形成される。

幾つかの例において、第２の半径は、第１の半径より大きい。

伸縮可能な電子システムは、フレキシブル環状相互接続に結合する第２の複数の電極を含んでも良い。第２の複数の電極における各々の電極は、第２の複数の電極が、第１及び第２の半径とは異なる、第３の半径に位置し、環状相互接続から伸びる少なくとも１つのフレキシブル・コネクタを介してフレキシブル環状相互接続に結合する。

幾つかの例において、第３の半径は、第２の半径より大きい。

幾つかの例において、伸縮可能な電子システムは、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板を有する。フレキシブル環状相互接続及び第１の複数の電極は、フレキシブル基板の周辺部に結合しても良い。

幾つかの例において、可膨張性本体は、カテーテルの末端部近くに配置される。

可膨張性本体は、バルーンである。バルーンは、円筒形状、たまねぎ形状、円錐形状、ドッグボーン形状、及び樽形状で良い。

幾つかの例において、フレキシブル環状相互接続は、各々の電極を電源に電気的に接続するための少なくとも１つの中間バスを有する。

幾つかの例において、フレキシブル環状相互接続は、蛇状の形態を有する。

また、伸縮可能な電子システムは、フレキシブル環状相互接続と結合する可膨張性本体を形成するフレキシブル基板を有する。フレキシブル環状相互接続は、Ｔ型構成または環状のリング構造を有するもので良い。フレキシブル環状相互接続は、Ｔ型構成または環状のリング構造を有するもので良い。

幾つかの例において、伸縮可能な電子システムは、フレキシブル環状相互接続の少なくとも１つまたは複数のセンシング素子の上に配置されるカプセル化材料を有する。カプセル化材料は、ポリウレタンを有するもので良い。

幾つかの例において、伸縮可能な電子システムは、フレキシブル環状相互接続間に配置される中間層を有する。

本開示により、表面との接触箇所をマッピングするためのシステム例を提供する。そのシステムは、可膨張性本体と、可膨張性本体に結合される複数の電極と、複数の電極に電気的に結合する電子ディスプレイと、を有する。その電子ディスプレイは、可膨張性本体上の複数の電極位置を示す視覚的画像を提供する。その電子ディスプレイは、電極により生じた電気信号の変化に応じて、複数の電極において電極の視覚的属性（ｖｉｓｕａｌ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ）を変化させる。電気信号の変化により、表面に係る電極の接触条件を識別する。

幾つかの例において、視覚的属性は、２値画像（ｂｉｎａｒｙ ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）または定量的画像（ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）である。

本開示により、フレキシブル相互接続と、フレキシブル相互接続と結合する複数のインピーダンス・ベースの電極ペアと、を有する伸縮可能な電子システム例が提供される。その電極ペアは、電極ペアの２つの電極間のインピーダンスを測定する。

本開示により、接触をマッピングするバルーン・カテーテルを製造する方法の例を提供する。その方法は、バルーンが収縮状態にある時にバルーン・カテーテルにおけるバルーンの最大曲率領域を識別し、複数の電極が、最大曲率領域の外側に位置するように、複数の電極をバルーンと結合することを含む。

本出願により開示された例によれば、（本出願に記載されたアブレーションを行うための回路及び素子を有する）治療設備における（電気、圧力、熱等の）共通配置したセンサにより、染料の必要性を削減または無くし、その手順を完成するための時間を削減できる。さらに、本出願により開示された例示のシステム及び装置が、アブレーション療法を行うために組み込まれ、同じ手順の間、同じ装置により、アブレーションを事後行う位置の導電性に係るデータを生成するように組み込むことが可能である。

以下の出版物、特許及び特許出願は、引用により本出願に組み込むものである。

Ｋｉｍ等、「伸縮及び折り畳み可能なシリコン集積回路」、サイエンス・エクスプレス、２００８年３月２７日、サイエンスＩ、１０．１１２６、ｐ．１５４３６７

ｋｏ等、「圧縮可能なシリコン光電子工学に基づく平面球面型電子アイカメラ」、ネイチャー、２００８年８月７日、第４５４巻、ｐ．７４８−７５３

Ｋｉｍ等、「モノリシック集積の伸縮可能かつ波状の相互接続を持つ相補型ＭＯＳ集積回路」、アプライド・フィジクス・レターズ、２００８年７月３１日、第９３巻、ｐ．０４４１０２

Ｋｉｍ等、「限界機械的変形（Ｅｘｔｒｅｍｅ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）に線形弾性応答する集積回路のための材料及び非コプレナー型メッシュ設計」、ＰＮＡＳ，２００８年１２月２日、第１０５巻、第４８号、ｐ．１８６７５−１８６８０

Ｍｅｉｔｌ等、「エラストマ特性に対する粘着性の運動学的制御による転写捺染（Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｐｒｉｎｔｉｎｇ）」、ネイチャー・マテリアル、２００６年１月、第５巻、ｐ．３３−３８

米国特許出願公開第２０１０／００２，４０２（Ａ１）号明細書、公開日：２０１０年１月７日、出願日：２００９年３月５日、発明の名称：伸縮及び折り畳み可能な電子装置

米国特許出願公開第２０１０／０８７，７８２（Ａ１）号明細書、公開日：２０１０年４月８日、出願日：２００９年８月７日、発明の名称：伸縮可能な集積回路及びセンサ・アレイを有するバルーン・カテーテル

米国特許出願公開第２０１０／１１６，５２６（Ａ１）号明細書、公開日：２０１０年５月１３日、出願日：２００９年１１月１２日、発明の名称：限界伸縮可能な電子機器

米国特許出願公開第２０１０／１７８，７２２（Ａ１）号明細書、公開日：２０１０年７月１５日、出願日：２０１０年１月１２日、発明の名称：非プレーナ型イメージ・アレイの方法及び応用

米国特許出願公開第２０１０／０２７，１１９（Ａ１）号明細書、公開日：２０１０年１０月２８日、出願日：２００９年１１月２４日、発明の名称：タイヤまたは道路表面状態を測定するために伸縮可能な電子機器を用いるシステム、装置、及び方法

Ｋｉｍ，Ｄ．Ｈ．等、「超薄型等角生体集積回路のための絹フィブロイン製分解可能フィルム」、ネイチャー・マテリアル、２０１０年、第９号、ｐ．５１１−５１７

Ｏｍｅｎｅｔｔｏ，Ｆ．Ｇ．及びＤ．Ｌ．Ｋａｐｌａｎ、「絹のための新しい道筋」、ネイチャー・フォトニクス、２００８年、第２号、ｐ．６４１−６４３

Ｏｍｅｎｅｔｔｏ，Ｆ．Ｇ．及びＤ．Ｌ．Ｋａｐｌａｎ、「古典材料のための新しい機会」、２０１０年、サイエンス、第３２９号、ｐ．５２８−５３１

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Ｗａｎｇ，Ｘ．， Ｚｈａｎｇ，Ｘ．，Ｃａｓｔｅｌｌｏｔ，Ｊ．等、「血管細胞の応答を調節するために多層絹生体適合材料コーティングによる徐放性（Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｒｅｌｅａｓｅ）」、バイオマテリアル、２００８年、第２９号、ｐ．８９４−９０３

米国特許出願公開第１２／７２３，４７５号明細書、発明の名称：伸縮可能な集積回路を有するセンシングと治療のためのシステム、方法及び装置、出願日：２０１０年３月１２日

米国特許出願公開第１２／６８６，０７６号明細書、発明の名称：非プレーナ型イメージ・アレイの方法及び応用、出願日：２０１０年１月１２日

米国特許出願公開第１２／６３６，０７１号明細書、発明の名称：医療適用するための伸縮可能またはフレキシブルな電子機器を用いたシステム、方法及び装置、出願日：２００９年１２月１１日

米国特許出願公開第１２／６１６，９２２号明細書、発明の名称：限界伸縮可能な電子機器、出願日：２００９年１１月１２日

米国特許出願公開第１２／５７５，００８号明細書、発明の名称：伸縮可能な集積回路及びセンサ・アレイを有するバルーン・カテーテル、出願日：２００９年８月７日

米国特許出願公開第１３／３３６，５１８号明細書、発明の名称：センシングのための伸縮可能な集積回路を有し、治療を行うシステム、方法及び装置、出願日：２０１１年１２月２３日

更に、様々な概念の組み合わせ、一部の組み合わせが、以下のクレーム部（請求項）に提供される。以下詳細に述べる（相互に矛盾しない概念として提供される）、このような概念の組み合わせ及び追加の概念全てが、本出願により開示された発明の対象物の一部を成すものとして考慮されるということを理解すべきである。特に、本開示の最後にある番号付与されたクレームとして示される発明の対象の全ての組み合わせが、本出願により開示された発明の対象の一部を成すものとして考慮される。また、図面、明細書本文及びクレームを含む、本開示により援助される発明の対象の全ての組み合わせが、たとえ番号付与されたクレームの１つとして明確に列挙されていなくとも、発明の対象の一部を成すものとして考慮される。

以下詳細に述べる（相互に矛盾しない概念として提供される）、このような概念の組み合わせ及び追加の概念全てが、本出願により開示された発明の対象の一部を成すものとして考慮されるということを理解すべきである。特に、本開示の最後に示される発明の対象の全ての組み合わせが、本出願により開示された発明の対象の一部を成すものとして考慮される。本出願において明示的に用いられ、引用として組み込まれた任意の開示に利用される、用語は、本出願により開示された特定の概念に最も一致した意味を提供するものであるとういことを理解すべきである。

当業者には、図面は、第１に図示する目的のものであり、本出願で開示する発明の対象の範囲に限定されるものでは無いということが、理解されるであろう。図面では、縮尺は合っておらず、幾つかの例では、本出願で開示する発明の対象の様々な側面が、異なる特徴を理解しやすいように誇張または拡大して図示されている。図面では、類似の参照符号が、一般的に類似の特徴と関係している（例えば、機能的に類似及び／または構造的に類似した素子など）。

バルーン・カテーテルによる心門または肺静脈の不完全な隔離を示す実例である。バルーン・カテーテルには、本出願に記載された原理により、染料が、不完全な隔離の視覚化を援助するように塗布されている。 本出願に記載された原理による、異なる伸縮性のある設計を持つ走査型電子顕微鏡（ｓｃａｎｎｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）画像の例である。 本出願に記載された原理による、異なる伸縮性のある設計を持つ走査型電子顕微鏡（ｓｃａｎｎｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）画像の例である。 本出願に記載された原理による、異なる伸縮性のある設計を持つ走査型電子顕微鏡（ｓｃａｎｎｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）画像の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの例である。 本出願に記載された原理による、図３（ａ）及び（ｂ）の伸縮可能な電子システムの例のいくつかの部分である。 本出願に記載された原理による、図３（ａ）及び（ｂ）の伸縮可能な電子システムの例のいくつかの部分である。 本出願に記載された原理による、図３（ａ）及び（ｂ）の伸縮可能な電子システムの例のいくつかの部分である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、バックプレーン上のポリイミドを持つ１組のセンサと、そのセンサから分岐された蛇状の相互接続の例である。 図３（ａ）及び（ｂ）の原理による、伸縮可能な電子システムである。伸縮可能な電子システムは、本出願に記載された原理による、可膨張性本体例に配置されている。 本出願に記載された原理による、図７のバルーン・カテーテル例の拡大図である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの別の例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システム例の組立部品である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システム例の組立部品である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システム例の組立部品である。 本出願に記載された原理による、電極設計の集積部品例の拡大図である。 本出願に記載された原理による、電極設計の集積部品例の拡大図である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの金属化層の適用例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの金属化層の適用例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムのポリイミド層の適用例である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムのポリイミド層の適用例である。 本出願に記載された原理による、ウェハ上に配置された複数の伸縮可能な電子システムの例である。 本出願に記載された原理による、バルーンの膨張及び収縮プロセスを示す図解の例である。 本出願に記載された原理による、バルーンの膨張及び収縮プロセスを示す図解の例である。 本出願に記載された原理による、膨張と収縮状態の間に変化するバルーン・カテーテルの別の例である。 本出願に記載された原理による、膨張と収縮状態の間に変化するバルーン・カテーテルの別の例である。 本出願に記載された原理による、膨張と収縮状態の間に変化するバルーン・カテーテルの別の例である。 本出願に記載された原理による、収縮したバルーン例の折り畳んだ部分の模式図である。 本出願に記載された原理による、収縮したバルーン例の折り畳んだ部分に沿った歪んだ変化を計算した例を示すグラフである。 本出願に記載された原理による、フレキシブルな電極構成を集積したバルーン・カテーテルの例を示す模式図である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムを製造し、バルーン・カテーテルを持つ伸縮可能な電子システムを集積するための制限されないプロセス例を示すフローチャートである。 本出願に記載された原理による、中立機械層の中に電気部品を配置するように組み込まれたバルーン層と集積電極構成の例である。 本出願に記載された原理による、中立機械層の中に電気部品を配置するように組み込まれたバルーン層と集積電極構成の例である。 本出願に記載された原理による、遠隔電源を持つ可膨張性本体上の複数の電極と電気的に結合するフレックス・リボン・コネクタの例である。 本出願に記載された原理による、Ｔ型センシング素子構成の例である。 本出願に記載された原理による、結合バス間のインタフェース有するＴ型センシング素子構成とカテーテル軸に配置されたフレキシブル・プリント回路基板（ＰＣＢ）の例である。 本出願に記載された原理による、ある１例としての、可膨張性本体上に配置されたＴ型センシング素子の例である。 本出願に記載された原理による、フレックス・ボード例の図解である。 本出願に記載された原理による、フレックス・ボード設計ための基本構想の例である。 本出願に記載された原理による、フレックス・ボード設計ための基本構想の例である。 本出願に記載された原理による、フレックス・ボード例の最下層である。 本出願に記載された原理による、フレックス・ボード例の最上層である。 本出願に記載された原理による、フレックス・ボード例のカプセル化層である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの中にセンシング素子の配列を持つバルーン・カテーテルの製造プロセス例における各工程である。 本出願に記載された原理による、データ取得とグラフィカル・ユーザ・インタフェースと結合する電極を集積することを含むバルーン・カテーテルの模式図の例である。 本出願に記載された原理による、インピーダンス測定データを利用した単方向性定電流源（ｕｎｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ ｃｏｎｓｔａｎｔ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）の回路図の例である。 本出願に記載された原理による、インピーダンス測定データを利用した二方向性低歪み電流源（ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ， ｌｏｗ ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）の回路図の例である。 本出願に記載された原理による、デリケート（ｇｌａｓｓ ｈｅａｒｔ）な箇所に配置された集積センシング電子機器を有するバルーン・カテーテルを持ってシミュレーションされた様々な条件を示すグラフィカル・ユーザ・インタフェース例の一連のスクリーン・ショットである。 本出願に記載された原理による、生きた豚の内腔組織（ｔｉｓｓｕｅ ｌｕｍｅｎ）に配置された集積センシング電子機器を有するバルーン・カテーテルを持つ様々な接触条件を示すグラフィカル・ユーザ・インタフェースの例の一連のスクリーン・ショットである。 本出願に記載された原理による、測定データから接触センシングの視覚化した例である。 本出願に記載された原理による、測定データから接触センシングの視覚化した例である。 本出願に記載された原理による、バルーン・カテーテルに配置されたセンサの２値読み出し情報を表示するユーザ・インタフェースの別の例である。 本出願に記載された原理による、バルーン・カテーテル上に配置されたセンサの量に関する読み出し情報を表示するユーザ・インタフェースの例である。 本出願に記載された原理による、バルーン・カテーテルに配置されたセンサの量に関する読み出し情報を表示するユーザ・インタフェースの別の例である。 本出願に記載された原理による、接触により、導電性または抵抗性における変化に基づく血液または細胞を生成するかどうか決定する例である。 本出願に記載された原理による、接触により、導電性または抵抗性における変化に基づく血液または細胞を生成するかどうか決定する例である。 本出願に記載された原理による、下大動脈及び上大動脈（ＩＶＣ／ＳＶＣ）における感圧抵抗（ＰＳＲ）型接触センサの例である。 本出願に記載された原理による、ＩＶＣデータの中の電気インピーダンス断層撮影（ＥＩＴ）の接触センサの例である。 本出願に記載された原理による、フィルタのかけられたＥＩＴデータの例である。 本出願に記載された原理による、バルーン表面のセンサ構成の追加の例である。 本出願に記載された原理による、バルーン表面のセンサ構成の追加の例である。 本出願に記載された原理による、バルーン表面のセンサ構成の追加の例である。 本出願に記載された原理による、Ｌ形状の配列を含む、センサ配列の追加の例である。 本出願に記載された原理による、Ｌ形状の配列を含む、センサ配列の追加の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、多電極及びバルーン・カテーテル装置の例である。 本出願に記載された原理による、高分子シート上の金属蛇状相互接続を持つ等角電極（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）の高密度な配列の例である。 本出願に記載された原理による、心内膜へ装置と方法を適用した例である。 本出願に記載された原理による、心内膜へ装置と方法を適用した例である。 本出願に記載された原理による、心内膜へ装置と方法を適用した例である。 本出願に記載された原理による、歪みセンサ及びゲージを有する装置の例である。 本出願に記載された原理による、歪みセンサ及びゲージを有する装置の例である。 本出願に記載された原理による、歪みセンサ及びゲージを有する装置の例である。 本出願に記載された原理による、温度センサと、無線通信のためのＲＦセンサを有するセンシング様式の例である。 本出願に記載された原理による、温度センサと、無線通信のためのＲＦセンサを有するセンシング様式の例である。 本出願に記載された原理による、温度センサと、無線通信のためのＲＦセンサを有するセンシング様式の例である。

様々な例の特徴及び利点は、図と共に述べる詳細な説明からより明らかとなるであろう。

以下、バルーン・カテーテル及び他の形式のカテーテルを利用する本出願のシステム、方法及び装置に係る様々な概念及び例に関して、より詳細な説明を行う。そのシステム、方法及び装置は、医療診断及び／または治療のために利用される。開示された概念が、実施の特定の方法に制限されない場合、上記で紹介され、以下に詳細に説明する様々な概念が、様々な手段で実施することができるということが理解される。特定の実施及び適用の例は、図示の目的を第一に提供されるものである。

ここで利用した、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」という用語は、「含む」という意味であるが、これに限定されず、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」という用語は、「含むこと」という意味であるが、これに限定されるものでは無い。用語「ｂａｓｅｄ ｏｎ」は、少なくともある部分において「基づく」という意味である。

本出願に記載されたシステム、方法及び装置の例は、医療診断及び／または治療ために利用することができる。その装置の例は、フレキシブル基板上に配置された可膨張性本体と複数のセンシング素子を形成するフレキシブル基板を有する。センシング素子が、（つぶれた状態を含む）収縮状態において可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、複数のセンシング素子は、可膨張性本体の周囲に配置することができる。

本出願に記載された任意の例において、最小曲率領域は、収縮状態の可膨張性本体における低、及び／または最小歪み領域に対応、及び／または近くにあっても良い。

ある例では、可膨張性本体は、適宜フレキシブル及び／または伸縮性の材料から形成することができる。制限の無い例では、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、及びナイロンを有する。

ある例では、可膨張本体は、カテーテル端近くに配置された拡張可能部として構成することが可能である。制限の無い例において、可膨張性本体は、バルーン・カテーテルである。例えば、可膨張性本体は、円筒形態、円錐形態またはドッグボーン形態、たまねぎ形態（例えば、Ｘ軸とＹ軸方向が異なる曲率を示す形態）、または樽形態を持つバルーンである。別の例では、可膨張性本体は、複合形状を持っても良い。例えば、可膨張性本体は、一定部分において丸みを有しているか、平らになっている少なくとも一部分を有しても良い。別の例では、可膨張性本体は、拡張されるか、つぶれる平らで伸縮性のある部分として構成しても良い。ある実施例では、可膨張性本体のそのような平らな部分は、例えば、内腔組織の一部として、細胞の一部と実質的に完全接触するように配置されても良い。

本出願に記載された任意の例の原理による、内腔組織の制限されない例は、制限されるものでは無いが（動脈または静脈を有する）血管または臓器の中空部内の腔のように、また、腸、口腔、心臓または耳道のように、筒状組織構造内に導管を有している。

医療診断及び／または治療に利用される、本出願に記載されたシステム、方法及び装置の別の例では、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板、可膨張性本体の領域の周囲に配置された結合バス、及びフレキシブル基板上に配置された複数のセンシング素子を有する。複数のセンシング素子は、結合バスに結合される。また、センシング素子が、（つぶれた状態を含む）収縮状態において可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、複数のセンシング素子は、可膨張性本体の外周の一部の周囲に配置される。

ある例では、結合バスが、可膨張性本体の末端領域近くに配置され、複数のセンシング素子は、可膨張性本体の中央部により近づけて配置されている。

別の例では、結合バスが、可膨張性本体の中央部の近くに配置され、複数のセンシング素子は、可膨張性本体の末端部により近づけて配置されている。

本出願に記載された原理により、電子機器構造の例では、結合バスと結合バスに結合する複数のセンシング素子を有する。ある例では、複数のセンシング素子は、結合バスから実質的に同じ距離または半径で延びるように構成することができる。別の例では、複数のセンシング素子のうち１つ以上のセンシング素子は、複数のセンシング素子のうち他のセンシング素子よりも結合バスから異なる距離に延びるように構成される。例えば、複数のセンサの多くは、結合バスからの半径の第１距離に延びる。一方、残りのセンサ全てが、第１距離よりも第２の距離または半径が大きくなるように伸びる。別の例では、複数のセンシング素子は、結合バスから３つの異なる距離または半径に延びる。

ある例では、結合バスは、センシング素子と外部回路の間の電気通信を容易にする導電部を有する。高い導電性が有益となる適用例では、制限されるものでは無いがアルミニウムまたは（銅、銀、金、プラチナ、亜鉛、ニッケル、クロム、パラジウム、またはそれらの組み合わせを含む）遷移金属を含む、金属または金属合金と、炭素を含む合金を含む、任意の適用可能な金属合金と、が利用されても良い。適切な導電性材料は、半導体ベースの導電性材料、シリコン・ベースの導電性材料、インジウムスズ化合物、または（ＧａＡｓを含む）第ＩＩＩ属、第ＩＶ属の導電体を含んでも良い。

別の例では、結合バスは、そのような導電部と非導電部を有する。そのような非導電性部は、結合バスの対称形状及び／または重量配分を得るため、結合バスとセンシング素子のシステムに機械的安定性を導入するため、センシング素子からのコネクタと結合バスとの間の接続における歪みを減少または無くすため、電気的及び／または機械的安定性の性能を示す導電部をカプセル化するため、及び／または医療診断及び／または治療手順において利用するシステムに加えられる外部歪みから導電部を隔離するため、に利用される。非導電性部は、制限されるものでは無いが、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、またはポリウレタンのような、高分子材料である。適用可能な高分子材料の他の制限されない例では、プラスチック、エラストマ、熱可塑性エラストマ、弾性可塑物、サーモスタット、熱可塑性物、アクリレート、アセタールポリマ、生分解性ポリマ、セルロースポリマ、フッ素ポリマ、ナイロン、ポリアクリロニトリルポリマ、ポリアミドイミドポリマ、ポリアリレート、ポリベンゾイミダゾール、ポリブチレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、共重合ポリエチレン、改質ポリエチレン、ポリケトン、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリメチルペンテン、ポリフェニレンオキシド類、ポリフェニレンサルファイド類、ポリフタルアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、スチレン系樹脂、スルホン系樹脂、ビニル系樹脂またはこれらの材料の任意の組み合わせを含む。ある例では、ポリマは、ＤＹＭＡＸ（ダイマックス・コーポレーション、トリントン、コネチカット州）ポリマまたは他の紫外線（ＵＶ）硬化性ポリマである。

ある例では、結合バスは、環状リング構造、楕円形構造、制限されるものでは無いが、５角形、６角形、８角形構造のような、多角形状、または他の閉ループ構造である。別の例では、結合バスは、可膨張性本体の少なくとも一部の周囲を覆うアームを持つ構造または他の拡張開ループ構造である。本出願のシステム、装置及び方法による、結合バスは、可膨張性本体の少なくとも一部分に、周囲を覆うか、包囲するように構成される。

ある例では、複数のセンシング素子は、制限されるものでは無いが、（バイポーラ電極を有する）インピーダンス・センサ、横歪みセンサ、温度センサ、心内電位図（ＥＧＭ）センサ、マイクロＬＥＤを含む発光ダイオード（ＬＥＤ）、（スイッチを含む）トランジスタ、マルチプレクサ、記録電極、（ＲＦアブレーション電極を含む）無線周波数（ＲＦ）電極及び／またはインピーダンス・ベースの接触センサを含む）接触センサを有する。

ある例では、複数のセンシング素子は、異なるセンサ形式の組み合わせを有する。ある例では、複数のセンシング素子は、ペーシング電極、ＥＧＭ電極及びバイポーラ電極のような部品を有する。別の例では、複数のセンシング素子は、インピーダンス電極及び接触センシング電極のような部品を有する。別の例では、複数のセンシング素子は、アブレーションを実施する部品のような、電力制御部品を有する。別の例では、複数のセンシング素子は、例えば、バッファリングするため、または信号ゲインを得るために、局在化する信号振幅を取得する部品のような、能動部品（ａｃｔｉｖｅ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を有する。センシング素子が能動部品を含む任意の例において、能動部品の活性化と能動部品からの測定結果が、多重化される。

本出願に記載された原理による任意の例において、電極を含む、センシング素子は、柔軟性及び／または伸縮性を有して配置された表面の形状及びまたは動きと一致するような、等角部品として形成される

ある例では、センシング素子は、少なくとも１つのフレキシブル・コネクタを利用する結合バスに結合する。ある例では、各々のセンシング素子は、フレキシブル・コネクタを利用する結合バスに結合する。別の例では、２つ以上のセンシング素子は、単一のフレキシブル・コネクタにより結合する。

医療診断及び／または治療のために利用される、本出願のシステム、装置及び方法の別の例では、拡張可能本体を形成するフレキシブル基板と、フレキシブル基板に配置された複数のセンシング素子と、を有する。センシング素子が、膨張していない状態で拡張可能本体の最小歪み領域に配置されるように、複数のセンシング素子が、拡張可能本体の周囲に配置される。

医療診断及び／または治療のための装置を製造するための方法を、説明する。センサ素子が、可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、例示の方法では、複数のセンシング素子に結合する結合バスを提供すること、可膨張性本体の領域の周囲に結合バスを配置すること、可膨張性本体の外周の一部周囲に複数のセンシング素子を配置すること、を含む。

様々な例において、結合バスは、可膨張性本体の中間部近く、例えば、可膨張性本体の赤道部近くに配置する。他の例では、結合バスは、可膨張性本体の中間部から離れた位置、例えば、可膨張性本体の末端部近くに配置される。可膨張性本体に関連する結合バスの位置はこれに限定されるものでは無く、センシング素子が、本出願に記載された原理により、収縮状態にある可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、伸縮可能な電子システムが、構成される。

医療診断及び／または治療のための装置を製造するための方法例は、可膨張性本体の領域の周囲に結合バスを配置するより前に、キャリア基板から結合バスと複数のセンシング素子を抜き取ることを含む。ある例では、可膨張性本体の領域の周囲に結合バスを配置することにより、分解可能なテープ・バッキングを利用する結合バスの適用を含む。

本出願に記載された原理により、伸縮可能な電子システムが提供される。伸縮可能な電子システムは、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続と、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続に結合する複数の電極と、を有する。少なくとも１つのフレキシブル相互接続は、類似の材料または材料の組み合わせ、類似の形状及び／または類似の電気的及び／または機械的特徴を有する、上記の結合バスと同様に構成される。

ある例では、複数の電極素子は、バイポーラ電極、心内電位図（ＥＧＭ）電極、記録電極、及び（ＲＦアブレーション電極を含む）無線周波数（ＲＦ）電極を有する。

ある例では、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続は、第１半径を持ち、第１の複数の電極が、第１の半径とは異なる第２の半径に配置されるように、環状相互接続から延びる個々のフレキシブル・コネクタを介して、第１の複数の電極の中の各々の電極を、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続に結合する。第２の半径は、第１の半径より大きいかまたは小さい。

別の例では、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続は、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続に結合する第２の複数の電極と、第２の複数の電極が、第１及び第２の半径とは異なる第３の半径に配置されるように、環状相互接続から延びるフレキシブル・コネクタを介して少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続に結合される、第２の複数の電極の各々の電極と、を有する。第３の半径は、第２の半径より大きい。

ある例では、伸縮可能な電子システムは、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続及び第１の複数の電極が、フレキシブル基板の周辺部に結合される、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板を有する。ある例では、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続は、電源を持つ各々の電極と電気的に接続する少なくとも１つの中間バスを有する。少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続は、蛇状形態に構成される。ある例では、伸縮可能な電子機器は、少なくとも１つのフレキシブル環状相互接続に結合する可膨張性本体を形成するフレキシブル基板を有する。

ある例では、本出願に記載された原理により、任意のシステムまたは装置により、（本出願に記載された任意のポリマ材料を含む）ポリマ材料のような、カプセル化材料によって全体または少なくとも一部がカプセル化される。カプセル化材料は、任意の電子または他の種類の部品を含む、本出願に記載されたシステムまたは装置の少なくとも１つ部品において、薄く引き伸ばされるか、平坦化されるか、包まれて利用される。例えば、本出願に記載された原理により、任意のシステムまたは装置を製造する方法は、システムまたは装置をカプセル化することを含む。ある例では、カプセル化材料は、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板と、フレキシブル基板上に配置される複数のセンシング素子を有する装置と、またはフレキシブル環状相互接続と、フレキシブル環状相互接続に結合する複数の電極と、を有する伸縮可能な電子システム上に配置または適用される。伸縮可能な電子システムは、可膨張性本体に配置される。様々な例において、カプセル化材料は、単に複数のセンシング素子、結合バス、及び／またはフレキシブル環状相互接続及び複数の電極を有する伸縮可能な電子システム上に配置されるか適用される。ある例では、ポリウレタンは、カプセル化材料として利用される。別の例では、カプセル化材料は、フレキシブル基板のために使われる材料と同じ材料である。本出願に記載されたシステムまたは装置の任意の箇所をカプセル化することは、システムまたは装置の安定性と強固性を高めるか、システムまたは装置を利用している間に加わるストレスまたは歪みに対してシステムまたは装置の電気部品の電気的性能を維持することに役立つ。

ある例では、本出願に記載された原理により、任意のシステムまたは装置は、可膨張性本体上に配置される。システムまたは装置の機能層が、システムまたは装置の中立機械平面（ＮＭＰ）または中立機械表面（ＮＭＳ）に置かれている。ＮＭＰまたはＮＭＳは、システムまたは装置のための装置層の厚さを介して、任意に加えられた歪みが、最小化または実質的に０となる、位置に置かれる。ある例では、本出願に記載された原理により、システムまたは装置の機能層が、複数のセンシング素子、結合バス、及び／またはフレキシブル環状相互接続及び複数の電極を有する伸縮可能な電子システムを有する。

ＮＭＰまたはＮＭＳの位置は、歪み分離を援助する材料の導入を通して、システムまたは装置の様々な層において、システムまたは装置の層構造に関連して変化する。様々な例において、本出願に記載されたポリマ材料は、歪み分離材料として提供するために導入される。例えば、上記のカプセル化材料は、たとえば、カプセル化材料の種類及び／または厚さが様々であることにより、ＮＭＰまたはＮＭＳの位置に応じて利用することが出来る。例えば、本出願に記載された機能層上に配置されたカプセル化材料の厚さは、機能層に係るＮＭＰまたはＮＭＳの位置が様々となっている、システムまたは装置全体の厚さに関係する機能層を押し下げるために、修正（例えば、減少または増加）させても良い。別の例では、カプセル化の種類は、カプセル化材料の弾性（ヤング）率の任意の差を含んでいる。

別の例では、歪み分離を提供し得る材料の中間層の少なくとも一部分を、機能層に係るＮＭＰまたはＮＭＳの位置づけるために、機能層とフレキシブル基板の間に配置することができる。ある例では、中間層は、本出願に記載された任意のポリマ材料、エアロゲル材料または弾性機械的な特徴を適用可能な任意の他の材料から形成される。

本出願に記載された原理に基づき、ＮＭＰまたはＮＭＳは、限定されるものでは無いが機能層のような、歪み感応部品を有するシステムまたは装置の層の近くに、一致または隣接して配置される。もし、加えられた歪みのレベルに応じて壊れやすい場合、またはその性能が悪化する場合、その層は、「歪み感応」であることを考慮することが可能である。ＮＭＰまたはＮＭＳが、歪み感応部品と一致した場所にあるよりむしろ歪み感応部品の近くにある例において、ＮＭＰまたはＮＭＳの位置は、歪み分離層の無い歪み感応部品に加えられる歪みを実質的に下げるように、歪み感応部品に対し機械的な有益さを提供する。様々な例において、ＮＭＰまたはＮＭＳ層は、例えば、可膨張性本体が膨張する際に、加えられた歪みによる歪み感応部品における歪みを少なくとも１０％、２０％、５０％または７５％に減少させるように、歪み感応部品の近くに置くことが考慮される。

様々な例において、カプセル化材料及び／または中間層材料は、機能層を含む、歪み感応部品と一致する場所に配置される。例えば、カプセル化材料及び／または中間層材料の部分に、機能層内の位置を含む歪み感応部品を点在させる。

ある例では、本出願に記載されたシステム、装置及び方法は、可膨張性本体と内腔組織の間の接触量を検出及び／または定量することに利用される。可膨張性本体と内腔組織の間の接触位置及び／また程度は、本出願に記載された１以上のセンシング素子及び／または電極の測定に基づいて決定される。ある例では、本出願に記載された伸縮可能な電子システムは、内腔組織と、伸縮可能な電子システムが配置される可膨張性本体との間の接触の位置及び／または程度を決定するために利用される。

制限されない例として、本出願に記載されたシステム、装置及び方法は、内腔組織に係る可膨張性本体の異なる位置において、可膨張性本体と内腔組織の間の接触量を検出及び／または定量することに利用される。ある例では、そのシステム、装置及び方法は、可膨張性本体と、内腔組織に配置される選択されたセンシング素子または電極との間の接触の程度を検出し、可膨張性本体と内腔組織との間の所望の接触を得るために可膨張性本体を再配置することを含む。制限されない例として、可膨張性本体と内腔組織との間の接触の程度により、治療を管理するための適切な条件の決定をすることか、血管または臓器の中空部の阻害または閉鎖を含む、隔離の程度を決定することか、隔離を減少または無くすことに利用される。そのシステム、装置及び方法により、可膨張性本体と、フレキシブル基板上に配置された複数のセンシング素子で形成するフレキシブル基板と、を有する装置、または、フレキシブル環状相互接続と、フレキシブル環状接続に結合する複数の電極と、を有する伸縮可能な電子システムに基づいている。伸縮性のあるシステムは、可膨張性の本体上に配置される。

ある例では、本出願に記載されたシステム、装置及び方法により、医療診断及びまたは治療中に細胞組織に対する治療法の種類を管理することに利用される。そのシステム、装置及び方法により、可膨張性本体と、フレキシブル基板上に配置された複数のセンシング素子で形成するフレキシブル基板と、を有する装置、または、フレキシブル環状相互接続と、フレキシブル環状接続に結合する複数の電極と、を有する伸縮可能な電子システムに基づいている。伸縮性のあるシステムは、可膨張性の本体上に配置される。例えば、本出願に記載された任意の可膨張性本体は、カテーテルの末端部近くに配置され、治療法の種類により、医療診断及び／または治療の間、細胞組織の領域に導入される。ある例では、治療法の種類は、カテーテルの軸を通して導入される。ある例では、治療は、アブレーション療法及び／または薬剤管理であっても良い。アブレーション療法の制限されない例は、冷凍アブレーション、レーザ・アブレーション、及び高強度超音波を含む。

細胞組織上で医療診断及び／または治療を行う方法の例は、可膨張性本体を形成するフレキシブル基板、結合バス、結合バスと結合する複数のセンシング素子を有する装置を細胞組織に隣接して配置することを含む。複数のセンシング素子のうちの１つ以上は、接触センサを含む。結合バスは、可膨張性基板の末端部近くに配置され、複数のセンシング素子は、センシング素子が、可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、可膨張性本体の周囲に配置される。その方法は、複数のセンシング素子のうち少なくとも１つのセンシング素子の測定結果を記録することを含む。その測定結果は、組織の一部の状態を示す指標を提供する。

ある例では、その測定結果は、細胞組織の病状を示す指標を提供することに利用される。別の例において、その測定結果は、複数のセンシング素子のうち少なくとも１つのセンシング素子により組織の接触状態を示す指標を提供することに利用される。

機器及びユーザ・インタフェースの例は、内腔組織近くに配置された複数のセンシング素子または電極の測定結果の画像を表示することに利用できるということを説明している。ある例では、本出願に記載された機器及びユーザ・インタフェースは、内腔組織を持つ複数のセンシング素子または電極の間の接触をマッピングするために利用される。その測定結果またはマッピング・データは、複数のセンシング素子または電極を支持する可膨張性本体と内腔組織との間の接触の程度を示す画像を提供することに利用される。機器及び／またはユーザ・インタフェースの例では、本出願に記載されたシステム、方法または装置の任意の例を利用することができる。

その装置の例は、細胞組織の医療診断及び／または治療の間、可膨張性本体の外周の少なくとも一部の周囲に配置される複数のセンシング素子による測定結果の画像を表示するために記載される。この例では、その装置は、機械可読な命令を格納するメモリと、機械可読な命令を実行するための１つ以上のプロセッサ・ユニットと、を有する。機械可読な命令の実行により、測定結果の画像の表示を行う。その画像は、複数の第１の指標と、複数の第２の指標と、を含む。各々の第１の指標は、しきい値より下の信号を測定する複数のセンシング素子のうち１つのセンシング素子に対応する。各々の第２の指標は、しきい値より上の信号を測定する複数のセンシング素子のうち１つのセンシング素子に対応する。

ある例では、しきい値より下の測定結果は、複数のセンシング素子のうち対応するセンシング素子が、細胞組織と接触していないことを示すことに利用される。

ある例では、しきい値より上の測定結果は、複数のセンシング素子のうち対応するセンシング素子の少なくとも１つが、細胞組織と接触していることを示すことに利用される。

ある例では、第１のしきい値より下の測定結果が、センシング素子に対し「非接触」または「測定不可」の状態を示すために利用される。別の例では、第２のしきい値より上の測定結果が、センシング素子に対し「接触」または「測定可」の状態を示すために利用される。別の例では、第１のしきい値と、第２のしきい値と、の間の測定結果は、センシング素子に対し「接触不良」または「測定不良」の状態を示すことに利用される。

その装置の例は、細胞組織の医療診断及び／または治療の間、可膨張性本体の外周の少なくとも一部の周囲に配置される複数のセンシング素子による測定結果の画像を表示するために記載される。その表示装置は、ディスプレイと、機械可読な命令を格納するメモリと、機械可読な命令を実行するための１つ以上のプロセッサ・ユニットと、を有する。機械可読な命令の実行により、測定結果の画像の表示を行う。その画像は、複数の第１の空間的な画像と、複数の第２の空間的な画像と、を含む。各々の第１の空間的な画像は、可膨張性本体の第１の緯度に配置される複数のセンシング素子のうちの１つのセンシング素子に対応する。その緯度は、可膨張性本体の末端部に関係するように指定される。各々の第２の空間的な画像は、第１の緯度と異なる可膨張性本体の第２の緯度に配置される複数のセンシング素子のうちの１つのセンシング素子に対応する。

ある例では、第１の空間画像の各々または第２の空間画像の各々は、対応するセンシング素子が、しきい値より上の信号を測定する場合、第１の指標を表示する。別の例において、第１の空間画像の各々または第２の空間画像の各々は、対応するセンシング素子が、しきい値より下の信号を測定する場合、第２の指標を表示する。

ある例では、本出願に記載されたシステムが、表面との接触をマッピングするために利用される。そのシステムは、可膨張性本体と、可膨張性本体に結合する複数の電極と、複数の電極に連電気的に結合する電子ディスプレイと、を有する。電子ディスプレイは、可膨張性本体上の複数の電極の空間的な位置を視覚的に再生することを提供する。その電子ディスプレイは、電極により生成された電気信号における変化に応じて複数の電極における電極の視覚的属性を変化させる。電気信号の変化は、表面に関する電極の接触状態を識別することに利用される。

ある例では、視覚的属性は、２値の画像または定量的画像となる。

別の例では、伸縮可能な電子システムは、フレキシブル相互接続と、フレキシブル相互接続と結合する複数のインピーダンス・ベースの電極ペアと、を有するということが記載されている。その電極ペアは、電極ペアの二つの電極の間のインピーダンスを測定するように構成されている。

ある例では、接触をマッピングするバルーン・カテーテルを製造する方法が説明される。その方法例では、バルーンが収縮状態にある時にバルーン・カテーテルにおけるバルーンの最大曲率領域を識別し、複数の電極が、最大曲率領域の外側に位置するように、複数の電極をバルーンに結合することを含む。

本開示により、本出願に記載された伸縮可能な電子システム、方法及び装置の様々な制限されない実施例を説明する。ある例において、本出願に記載されたシステム例は、可膨張性本体と内腔組織との間の接触量を検出する（及びある幾つかの例では、定量する）ために等角電子機器を持つ可膨張性本体を有するカテーテルに結合する様々な伸縮可能な電子システム及び装置に関係している。可膨張性本体と内腔組織との間の接触位置及び／または程度が、等角電子システムの１つ以上の部品及び内腔組織の測定結果に基づいて決定される。

ある例では、カテーテルは、制限されるものでは無いが、バルーンである。ある例では、本出願に記載されたシステム及び装置は、対象の内腔に対してアブレーション治療を届ける際、ユーザ（例えば、臨床医）をガイドするように組み込まれている。

例えば、細胞組織が、心臓組織であり、内腔は、対象となる肺動脈である。

制限の無い例において、アブレーション治療は、心房細動の治療に関連して行われる。冷凍アブレーション用のバルーン・カテーテルを含む、バルーン・カテーテルは、心房細動で苦しむ患者を治療するために利用しても良い。バルーンを、肺静脈に配置し、冷却剤により、肺静脈を介した冷凍療法のためにバルーンで隔離を行う。冷凍治療の効果を増大するために、肺静脈は、血流からの吸熱を減らすために実質的に隔離される。冷凍治療中の隔離の程度は、バルーンと細胞とのインタフェースの情報を得るために、Ｘ線画像を利用すると同時に、カテーテルの中央の内腔を介して、造影剤を注入することにより評価される。本出願に記載されたシステム及び装置の例は、造影剤及び／またはＸ線画像を利用せずに、隔離の評価、他の医療条件の評価、及び／または治療の進捗評価のために行われる。

本出願により開示されたシステムは、可膨張性本体の表面に対し直接インピーダンス・ベースの接触センサとの融合を通して、可膨張性本体と細胞組織間の接触の程度を臨床医にフィードバックするセンシングを提供する。

本出願に記載される通り、生きた豚のモデルにおける例の結果によると、本出願において例として挙げたシステム、装置及び方法が、医療診断及び／または治療の一部として利用される間、（臨床医のような）ユーザに対し、リアルタイムにガイドすることを提供するように組み込まれている。例えば、システム、装置及び方法は、（肺静脈を含む）内腔組織の最適な隔離を行うために、可膨張性本体をどのように調節するかユーザにガイドするように組み込まれている。本出願に記載された隔離を評価するシステム、装置及び方法を利用して行われた医療診断及び／または治療の過程により、対象をＸ線に露光することなく、完了しても良い。

例を用いて記載される本開示は、冷凍バルーンアブレーション過程を含む、可膨張性及び／または拡張可能本体を利用する医療診断及び／または治療の過程に関連する接触センシングの有用性を示す結果である。

本出願により開示されたシステム及び装置の例は、フレキシブル基板上に配置された、１以上の電極、フォトダイオード、サーミスタ、マイクロＬＥＤ、及び／または力センサ、または１以上の電極のアレイ、フォトダイオードのアレイ、サーミスタのアレイ、マイクロＬＥＤのアレイ、及び／または力センサのアレイを含む、部品の融合したもので良い。本出願の原理によるシステム及び装置は、医療装置産業における幅広い適用範囲を持つ。

ある例では、本出願に記載されたセンシング素子は、１以上のインピーダンス・ベースの接触センサを含む。ある適用例では、本出願に記載されたシステム、方法または装置は、制限されるものでは無いが動脈または（肺静脈を含む）静脈のような、内腔の隔離評価に利用される。これら技術の発展に関連して行われた研究により、等角センサを集積し、冷凍アブレーションバルーン及び他の関連する医療装置のバルーンを含む、可膨張性本体表面の回路に関連する新規かつ実践的なアプローチの例が示される。

冷却熱エネルギー（ｃｒｙｏｔｈｅｒｍａｌ ｅｎｅｒｇｙ）に基づく治療法の例として、不整脈を含む、ある病状を治療するための無線周波数（ＲＦ）に代替アブレーション治療法を示す。冷凍バルーンシステムは、液相から気相へ亜酸化窒素（ｎｉｔｒｏｕｓ ｏｘｉｄｅ）の遷移を介して冷却熱エネルギーを伝達することが可能である。この導入例により、液相から気層への亜酸化窒素の遷移が、冷凍アブレーション過程における圧力の増大を伴う−５０℃への温度低下により生じる。肺静脈の隔離が、発作性のＡＦ患者におけるアブレーションのための器質的な目標（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｔａｒｇｅｔ）となる。肺静脈腔近くを隔離することは、冷凍バルーンを伴う効果的な損傷情報（ｌｅｓｉｏｎ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を得ることを援助する。

肺静脈が、冷凍バルーンにより全周辺を隔離された際に、連続的かつ、永続的な損傷が起こる。バルーン表面とＰＶの間の小さなギャップによる血流は、冷凍アブレーション中の局所的な発熱を生じ、不完全な損傷情報をもたらす。良い隔離であると評価するために、コントラスト染料が、導線（ｇｕｉｄｅ−ｗｉｒｅ）を介して内腔に注入され、Ｘ線画像が、バルーンに沿った染料の流れを視覚化することに利用される。３次元空間における漏れの正確な位置を識別する際、コントラスト染料注入の制限により、不完全な画像分解能が含まれる。更に、Ｘ線への露出とイオン化したコントラスト薬剤は、患者に健康上の危険性をもたらす。

可膨張性本体の例は、バルーン・カテーテルの種類に関係して本出願に記載される。しかしながら、可膨張性本体は、制限されるものでは無いが、本出願に記載されたシステム、方法及び装置が適用される。本出願に記載された伸縮可能な電子システム上の（拡張可能本体を含む）可膨張性本体の任意の種類に適した原理により、開示されるということが理解される。

図１は、本出願に記載された原理による、カテーテルの末端部近くに配置された可膨張性本体（ここでは、バルーン・カテーテル１０４）によって、内腔組織１０２（例えば、心門または肺静脈）の不完全な隔離を行うシステムまたは装置の利用例である。図１に示されたバルーン・カテーテル１０４の例は、本出願に記載された「たまねぎ」形状を有する。図１のカテーテルの例は、軸１０６を有する。ある例では、アブレーション治療法は、軸１０６を介して導入される。本出願に記載された原理による、フレキシブル環状相互接続及び複数の電極を有する複数のセンシング素子、結合バス、及び／または伸縮可能な電子システムは、バルーン・カテーテル１０４の周囲に配置される。

本出願に記載された複数のセンシング素子及び／または複数の電極は、本出願に記載された医療診断及び／または治療を行うことに利用されるナノ薄膜センサ及び等角電子機器のセットとして形成される。すなわち、本出願に記載された複数のセンシング素子及び／または複数の電極は、可膨張性本体のメカニクス及び／または熱プロファイルの実質的な変化無しに、可膨張性本体（ここでは、図１のバルーン・カテーテル１０４）に配置される。

ある例では、バルーン・カテーテル上のインピーダンス・ベースの接触センサの高度等角アレイの製造と組み込みが、本出願に記載される。本出願に記載されたシステムの様々な例は、バルーン表面の周辺方向に構成されたバイポーラ電極のアレイを含む。本出願に記載された可膨張性本体のセンサ・アレイは、点センシング技術による不完全な視覚化を行う、可膨張性本体及び細胞組織の局所的な機械的相互作用における洞察を与えるために利用される。本出願に記載された原理によるシステムは、高感度接触センシングを提供し、隔離における洞察、熱相互作用、及び可膨張性本体（例えば、冷凍バルーン）上のギャップの局在化を提供する。

肺静脈圧力を測定する圧力センサが、隔離以前及び以後に内腔に導入される。隔離により引き起こされる圧力の変化が、評価される。このアプローチは、内腔の解剖学のために配置される、可膨張性本体（例えば、バルーン・カテーテル）の四分円において局所化した活動を評価することを容易にするものではない。

本出願に記載されたシステム、方法及び装置は、フレキシブルかつ、可膨張性本体とシームレスに集積された高機能で伸縮可能な電子システムを得るための設計戦略と製造技術を提供する。伸縮可能な電子システムは、複数のセンシング素子、結合バス、フレキシブル環状相互接続及び／または複数の電極を有する。伸縮可能な電子システムは、無機半導体プロセスを利用して製造される。

ある例では、センシング素子、結合バス、及び／またはフレキシブル環状相互接続及び複数の電極を有する伸縮可能な電子システムが、固い及び／または壊れやすい基板上に製造され、可膨張性本体の表面に適用される。すなわち、高性能電子機器の様々な形態は、本質的に低密度形式で半導体ウェハまたは金属線の固い及び／または壊れやすい表面上に製造されるため、それらの剛性により心室及び房室の複雑な形態に対し、密接な物理的結合を確立することとは両立しない。様々な電子システムは、複数のセンサ・ノード上にリアルタイムにマッピングすることを許容する機能上の単純モードを提供することにより制限されるものでは無い。本出願に記載されたシステム、方法及び装置により、シリコンまたはポリウレタン製のバルーン表皮のような変形可能な基板を含む、可膨張性本体上のセンサ電子機器の薄い、等角アレイを集積する技術を提供する。本出願に記載された集積化したシステム及び装置は、可膨張性本体の表面上に実装された電気、熱及び化学センシング部品を許容するものである。

ある例では、センシング素子、結合バス、及び／またはフレキシブル環状相互接続及び複数の電極を有する伸縮可能な電子システムが、無機ナノ材料の超薄型設計を利用して形成される。これらの超薄型設計は、例えば１００μｍ以下の、微小曲げ半径上でフレキシブルな電子機器の実装を許可する。しかしながら、極端な曲げ及び伸縮条件により、電子機器が、（心臓の軟組織を含む）内腔軟組織とインタフェースで接続する例のような、材料の歪みまたは破損をもたらす。例えば、心臓の電子機器は、１０〜２０％以上の大きな歪みを引き起こす。最小侵襲的手技（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）のための可膨張性本体上のセンサ及び電極は、いくつかの例における１００％の歪みを超える、高い機械的歪みを被る。これらの状況及びフレキシブルな材料の様々な形態によりもたらされる歪みを緩和することが、組み込まれ、蛇状レイアウトまたは曲げられた構造を有する。図２（ａ）〜（ｃ）は、走査型電子顕微鏡画像であり、異なる伸縮性のある設計を持つ伸縮性ナノ材料及び装置の有限要素モデリング（ＦＥＭ）の結果（挿入図）との対応を示す。図２（ａ）は、相互接続を形成することに利用される２次元矢筈模様（ｈｅｒｒｉｎｇｂｏｎｅ）構造２００である。矢筈模様構造２００が伸縮された場合、矢筈模様構造が、伸縮を受け入れるように平らになる。図２（ｂ）及び（ｃ）は、デバイス領域（ｄｅｖｉｃｅ ｉｓｌａｎｄ）に結合し、デバイス領域間の領域で基板から物理的に分離された相互接続を持つ選択的接着装置のデバイス領域を含む代替構造である。そのような相互接続が、伸縮性を高める。図２（ｂ）の相互接続構造が、曲げられた構造として参照される、非プレーナ型ポップアップ式相互接続構造（ｎｏｎ−ｃｏ−ｐｌａｎａｒ ｐｏｐ−ｕｐ ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ）２３０として現れる。図２（ｃ）の相互接続構造は、蛇状相互接続構造２７０として現れる。

伸縮可能な電子システムの２００％を超える伸縮性は、非プレーナ型蛇状相互接続で実現される。デバイス領域または電極が、共有結合を介して可膨張性本体のフレキシブル基板に結合する。蛇状相互接続が、ファン・デル・ワールス力（ｖａｎ ｄｅｒ Ｗａａｌｓ ｆｏｒｃｅｓ）を介して粗結合する。従って、基板が変形するという課題を対処するには、デバイス領域からのストレスを緩和することにより下の基板から分離するために、制限されるものでは無いが蛇状相互接続のような、金属相互接続が必要となる。その結果、相互接続上に働く最大かつ主要な歪みは、下にある基板に加わる歪みと比較して２桁程度の大きさを減らすことが出来る。

図３（ａ）及び（ｂ）は、結合バス３０２及び多くのセンシング素子３０４を有する伸縮可能な電子システムの例である。伸縮可能な電子機器構造３００は、本出願に記載された原理により、可膨張性本体に結合される。図３（ａ）に示すように、センシング素子は、バイポーラ電極３０６を有するように構成される。図３（ａ）に図示された構成例において、１０個のバイポーラ電極がある。しかしながら、他の例は、より多くまたは少ないセンシング素子３０４を有する。図３（ａ）及び（ｂ）の例では、センシング素子は、パッド３０７によって配置及び／または囲まれたバイポーラ電極３０６で形成される。ある例では、パッドは、限定されるものでは無いがポリイミドのような、ポリマから形成される。各々のセンシング素子３０４は、結合相互接続３０８を介して結合バス３０２に結合する。

図３（ａ）の例では、センシング素子は、実質的に四角形状を持つバイポーラ電極３０６と、バイポーラ電極３０６を実質的に超えて延びる形状を有するパッド３０７と、を有する。他の例では、バイポーラ電極３０６は、四角、円または多角形状を持つことが可能であり、パッド９０７は、バイポーラ電極９０６を超えて延び無くても良い。

図３（ｂ）は、図３（ａ）の伸縮可能な電子システム３００例の広視野図であり、例えばセンシング素子３０４に電力を供給、及び／またはセンシング素子３０４からの測定結果を得る回路とセンシング素子を結合するために利用される中間バスを示す。本出願に記載された任意の他の例における中間バス及び結合相互接続は、上記に記載された導電性材料を含む、任意の適切な導電性材料から形成される。

図３（ａ）に示すように、結合バス３０２は、ループ構造に係る不均一分布を持つ。例えば、中間バス３１０へと導く結合バス３０２の部分には、結合バス３０２の他の部分より厚い所がある。

図４（ｂ）及び（ｃ）は、図３（ａ）及び（ｂ）及び図４（ａ）の伸縮可能な電子システム３００例の部分拡大図である。図４（ｂ）及び（ｃ）に示すように、中間バス３１０は、結合相互接続３０８より厚い。図４（ｃ）は、中間バス３１０及び結合相互接続３０８を形成する導電性構造の配線図である。図４（ｂ）に示すように、結合バス３０２は、蛇状（ゆるやかに起伏する）形状で形成される。図４（ｃ）に示すように、結合バス３０２は、上記に記載した材料から形成される、導電性部３０２Ａ及び非導電性部３０２Ｂを有する。

図５（ａ）は、結合バス５０２及び多くのセンシング素子５０４を有する伸縮可能な電子システム５００の例である。図５（ｂ）〜（ｄ）は、図５（ａ）の伸縮可能な電子システム５００例の部分拡大図である。伸縮可能な電子機器構造５００は、本出願に記載された原理により、可膨張性本体に結合する。図５（ｂ）に示すように、センシング素子は、バイポーラ電極５０６を有するように構成される。図５（ａ）に図示された構成例において、１０個のバイポーラ電極がある。しかしながら、他の例は、より多くまたは少ないセンシング素子５０４を有する。図５（ａ）及び（ｂ）の例では、センシング素子は、パッドによって配置及び／または囲まれたバイポーラ電極５０６で形成される。ある例では、パッドは、限定されるものでは無いがポリイミドのような、ポリマから形成される。各々のセンシング素子５０４は、結合相互接続５０８を介して結合バス５０２に結合する。

図５（ａ）は、センシング素子５０４に電力を供給、及び／またはセンシング素子５０４から測定結果を得る回路とセンシング素子とを結合するために利用される中間バス５１０を示す。

図５（ｂ）は、図５（ａ）の伸縮可能な電子システム５００例の拡大図であり、中間バス５１０及び結合相互接続５０８を示す。本出願に記載された任意の他の例において、中間バス５１０及び結合相互接続５０８は、上記に記載された導電性材料を含む、任意の適切な導電性材料から形成される。

図５（ａ）に示すように、結合バス５０２は、ループ構造について実質的に均一分布を持つ。例えば、中間バス５１０へと導く結合バス５０２の部分には、結合バス５０２の他の部分のように実質的に同様の厚さとなっている。

図５（ｃ）及び（ｄ）は、伸縮可能な電子システム５００の部分拡大図である。図５（ｃ）は、中間バス５１０及び結合相互接続５０８を形成する導電性構造の配線図である。図５（ｃ）に示すように、結合バス５０２は、蛇状（ゆるやかに起伏する）形状で形成される。図５（ｃ）及び（ｄ）に示すように、結合バス５０２は、上記に記載した材料から形成される、導電性部５０２Ａ及び非導電性部５０２Ｂを有する。

図６は、下にあるポリイミド層６０２（ポリイミドパッド）に取り付けられた１組のセンサ（四角形）６００である。この例におけるポリイミド層は、可膨張性本体の膨張の間、実質的に一定距離を保つためにセンサペア６００と隔てる距離をポリイミド層により許容することにより、伸縮しない。このセンサペア間の実質的に一定距離となるギャップの大きさにより、可膨張性本体の膨張、収縮及び変形間の信号の変動を減らすことに役立つ。

図７は、可膨張性本体７２０に配置された、図３（ａ）及び（ｂ）の原理による伸縮可能な電子システムである。この例では、可膨張性本体７２０は、バルーン・カテーテルである。図８は、図７のバルーン・カテーテルの拡大図である。伸縮可能な電子システムは、結合バス７０２、センシング素子７０４、結合相互接続７０８及び中間バス７１０を有する。センシング素子７０４は、バイポーラ電極７０６を有する。隔離を検証するためにバルーン上の接触センサの機能をテストするためには、１０個のバイポーラアレイの電極が、血液に関して肺静脈組織との接触を評価するために可膨張性本体に実装される。細胞組織のインピーダンスは、血液のインピーダンスより凡そ１．５〜２倍高い。従って、ある例では、可膨張性本体とセンシング素子の間の接触が、バイポーラ電極を利用するインピーダンス測定に基づいて判断される。肺静脈における図７の可膨張性本体の配置における洞察に基づいて、バルーンの端電極が、細胞組織と接触している可能性が最も高いということを判断する。従って、センシング素子は、潜在的な接触点近くとなるように凡そ可膨張性本体に戦略的に分布させる。あるシステム例では、センシング素子配置のための点は、可膨張性本体の特定の緯度または周辺に決定される。

可膨張性本体が、ＡＲＣＴＩＣ ＦＲＯＮＴ冷凍バルーン・カテーテル（メドトロニック社、ミネアポリス、ミネソタ州で入手可能）である制限されない例において、センシング素子は、（図１２（ａ）〜（ｃ）に詳細に記載したような）冷凍バルーンの凡そ直径１５ｍｍ及び２０ｍｍの位置に配置される。この制限されない例では、結合バス１２０６の半径（ＲＡ）は、凡そ１２ｍｍであり、センシング素子の第１セットが、凡そ１０ｍｍの半径（ＲＢ）の円に沿って垂れ下がるために、結合バス１２０６から延び、センシング素子の第２のセットが、凡そ７．５ｍｍの半径（ＲＣ）の円に沿って垂れ下がるために、結合バス１２０６から延びる。センシング素子の密度が、可膨張性本体及び対象の内腔との間の隔離における空間ギャップの識別を容易にする。

図９〜１１は、本出願に記載された原理による、伸縮可能な電子システムの追加例である。図３（ａ）〜図５（ｄ）及び図９〜図１１に示された例は、１０個の分散したセンシング素子を有する一方で、他の例では、より多くまたは少ないセンシング素子を有して実装される。センシング素子は、図３（ａ）〜図５（ｄ）及び図９〜図１１で示したものと別の方法で分散しても良い。ある例では、センシング素子は、接触センサである。

図９（ａ）は、結合バス９０２及び多くのセンシング素子９０４を有する伸縮可能な電子システム９００の例である。図９（ｂ）〜（ｄ）は、図９（ａ）の伸縮可能な電子システム９００の部分拡大図である。伸縮可能な電子機器構造９００は、本出願に記載された原理により、可膨張性本体に結合される。図９（ｂ）に示すように、センシング素子は、バイポーラ電極９０６を有するように構成される。図９（ａ）に図示された構成例において、１０個のバイポーラ電極がある。しかしながら、他の例は、より多くまたは少ないセンシング素子９０４を有する。図９（ａ）及び（ｂ）の例では、センシング素子は、パッド９０７によって配置及び／または囲まれたバイポーラ電極９０６で形成される。図９（ａ）〜（ｄ）のシステムにおけるパッドの形態は、図３（ａ）〜（ｄ）のシステムにおけるパッドの形態とは異なる。また、結合バス９０２の寸法に関係するセンシング素子９０４の寸法は、図３（ａ）〜（ｃ）または図５（ａ）〜（ｄ）の例における寸法より小さい。ある例では、パッドは、限定されるものでは無いがポリイミドのような、ポリマから形成される。各々のセンシング素子９０４は、結合相互接続９０８を介して結合バス９０２に結合する。

図９（ｂ）の例では、センシング素子は、実質的に四角形状を持つバイポーラ電極９０６及びバイポーラ電極９０６を取り囲む形状を持つパッド９０７を有する。他の例では、バイポーラ電極９０６は、四角、円または他の多角形状を持ち、パッド９０７は、バイポーラ電極９０６を超えて延びている。

図９（ａ）は、センシング素子９０４に電力を供給、及び／またはセンシング素子９０４から測定結果を得る回路とセンシング素子とを結合するために利用される中間バス９１０である。

図９（ｂ）は、図９（ａ）の伸縮可能な電子システム９００の例の拡大図であり、中間バス９１０及び結合相互接続９０８を示す。本出願に記載された任意の他の例において、中間バス９１０及び結合相互接続９０８は、上記に記載された導電性材料を含む、任意の適切な導電性材料から形成される。

図９（ａ）に示すように、結合バス９０２は、ループ構造について実質的に均一分布を持つ。例えば、中間バス９１０へと導く結合バス９０２の部分には、結合バス９０２の他の部分のように実質的に同様の厚さとなっている。

図９（ｃ）及び（ｄ）は、伸縮可能な電子システム９００の部分拡大図である。図９（ｃ）は、中間バス９１０及び結合相互接続９０８を形成する導電性構造の配線図である。図９（ｃ）に示すように、結合バス９０２は、蛇状（ゆるやかに起伏する）形状で形成される。図９（ｃ）及び（ｄ）に示すように、結合バス９０２は、上記に記載された材料から形成される、導電性部９０２Ａ及び非導電性部９０２Ｂを有する。

図１０（ａ）は、結合バス１００２及び多くのセンシング素子１００４を有する伸縮可能な電子システム１０００の例である。図１０（ｂ）〜（ｄ）は、図１０（ａ）の伸縮可能な電子システム１０００の部分拡大図である。伸縮可能な電子機器構造１０００は、本出願に記載された原理により、可膨張性本体に結合される。図１０（ｂ）に示すように、センシング素子は、バイポーラ電極１００６を有するように構成される。図１０（ａ）に示された構成例において、１０個のバイポーラ電極がある。しかしながら、他の例は、より多くまたは少ないセンシング素子１００４を有する。図１０（ａ）及び（ｂ）の例では、センシング素子は、パッド１００７によって配置及び／または囲まれたバイポーラ電極１００６で形成される。図１０（ａ）〜（ｄ）のシステムにおけるパッドの形態は、図３（ａ）〜（ｄ）のシステムにおけるパッドの形態とは異なる。また、結合バス１００２の大きさに関係するセンシング素子１００４の寸法は、図３（ａ）〜（ｃ）または図５（ａ）〜（ｄ）の例にある寸法より大きい。ある例では、パッドは、限定されるものでは無いがポリイミドのような、ポリマから形成される。各々のセンシング素子１００４は、結合相互接続１００８を介して結合バス１００２に結合する。

図１０（ａ）は、センシング素子１００４に電力を供給、及び／またはセンシング素子１００４から測定結果を得る回路とセンシング素子とを結合するために利用される中間バス１０１０である。

図１０（ｂ）は、図１０（ａ）の伸縮可能な電子システム１０００例の拡大図であり、中間バス１０１０及び結合相互接続１００８を示す。本出願に記載された任意の他の例において、中間バス１０１０及び結合相互接続１００８は、上記に記載した導電性材料を含む、任意の適切な導電性材料から形成される。

図１０（ａ）に示すように、結合バス１００２は、ループ構造について実質的に均一分布を持つ。例えば、中間バス１０１０へと導く結合バス１００２の部分には、結合バス１００２の他の部分のように実質的に同様の厚さとなっている。

図１０（ｃ）及び（ｄ）は、伸縮可能な電子システム１０００の部分拡大図である。図１０（ｃ）は、中間バス１０１０及び結合相互接続１００８を形成する導電性構造の配線図である。図１０（ｃ）に示すように、結合バス１００２は、蛇状（ゆるやかに起伏する）形状で形成される。図１０（ｃ）及び（ｄ）に示すように、結合バス１００２は、上記に記載した材料から形成される、導電性部１００２Ａ及び非導電性部１００２Ｂを有する。

図３（ａ）〜図１０（ｄ）の伸縮可能な電子システムの例では、センシング素子は、結合バスから外側に向く。これらの構成のため、結合バスの大きさは、結合バスが、可膨張性本体の末端部近くに配置され、センシング素子が、可膨張性本体の中央部に近づけて配置されるように構成される。図７及び８は、結合バス７０２が、バルーン・カテーテル７２０の末端部近くに配置され、センシング素子７０４がバルーン・カテーテル７２０の赤道部により近づけて配置される、組立例である。図８に示すように、センシング素子がバルーン・カテーテルに関係する異なる緯度に配置されるように、センシング素子を、バルーン・カテーテルの異なる半径に配置する。図３（ａ）〜図５（ｄ）及び図９（ａ）〜図１０（ｄ）の原理による伸縮可能な電子システムを利用する別の実装例において、結合バスが、可膨張性本体の中央部（または赤道部）近くに配置され、センシング素子が、結合バスから中央方向に向かうように、結合バスの寸法が、構成される。この例による伸縮可能な電子機器構造の例が、可膨張性本体に実装された場合、センシング素子は、可膨張性本体の末端部により近づく方向に向けられる。

図１１（ａ）は、結合バス１１０２及び多くのセンシング素子１１０４を有する伸縮可能な電子システム１１００の例である。この例では、センシング素子１１０４は、結合バス１１０２の中央に向けられる。図１１（ｂ）〜（ｄ）は、図１１（ａ）の伸縮可能な電子システム１１００例の拡大図である。伸縮可能な電子機器構造１１００は、本出願に記載された原理により、可膨張性本体に結合される。図１１（ｂ）に示すように、センシング素子は、バイポーラ電極１１０６を有するように構成される。図１１（ａ）に示された構成例において、１０個のバイポーラ電極がある。しかしながら、他の例は、より多くまたは少ないセンシング素子１１０４を有する。図１１（ａ）及び（ｂ）の例では、センシング素子は、パッドによって配置及び／または囲まれたバイポーラ電極１１０６で形成される。図１１（ａ）〜（ｄ）のシステムにおけるパッドの形態は、図３（ａ）〜（ｄ）のシステムにおけるパッドの形態とは異なる。また、結合バス１１０２の大きさに関係するセンシング素子１１０４の寸法は、図３（ａ）〜（ｃ）または図５（ａ）〜（ｄ）の例にある寸法より大きい。ある例では、パッドは、限定されるものでは無いがポリイミドのような、ポリマから形成される。各々のセンシング素子１１０４は、結合相互接続１１０８を介して結合バス１１０２に結合する。

図１１（ａ）は、センシング素子１１０４に電力を供給、及び／またはセンシング素子１１０４から測定結果を得る回路とセンシング素子とを結合するために利用される中間バス１１１０である。

図１１（ｂ）は、図１１（ａ）の伸縮可能な電子システム１１００の例の拡大図であり、中間バス１１１０及び結合相互接続１１０８を示す。本出願に記載された任意の他の例において、中間バス１１１０及び結合相互接続１１０８は、上記に記載された導電性材料を含む、任意の適切な導電性材料から形成される。

図１１（ａ）に示すように、結合バス１１０２は、ループ構造について実質的に均一分布を持つ。例えば、中間バス１１１０へと導く結合バス１１０２の部分には、結合バス１１０２の他の部分のように実質的に同様の厚さとなっている。

図１１（ｃ）及び（ｄ）は、伸縮可能な電子システム１１００の部分拡大図である。図１１（ｃ）は、中間バス１１１０及び結合相互接続１１０８を形成する導電性構造の配線図である。図１１（ｃ）に示すように、結合バス１１０２は、蛇状（ゆるやかに起伏する）形状で形成される。図１１（ｃ）及び（ｄ）に示すように、結合バス１１０２は、上記に記載した材料から形成される、導電性部１１０２Ａ及び非導電性部１１０２Ｂを有する。

本出願に記載されたような蛇状構造を持つ相互接続は、被覆を介して配置する際、センシング素子の生き残りを保証するため、システムの伸張と圧縮を許容する。ある実装例では、センシング素子は、細胞組織と十分な接触を得るために、各々全領域の凡そ１ｍｍである。伸縮可能な電子システムのこれらの構成は、可膨張性本体の末端部またはその近くに結合バスまたは環状の相互接続を使用する。図３（ａ）〜図５（ｄ）及び図９（ａ）〜図１０（ｄ）で提供された構成において、結合バスまたは環状の相互接続が、センシング素子より小さい半径で配置される。図１１（ａ）〜（ｄ）で図示された構成例では、蛇状のリングは、センサより大きな半径で配置される。結合バスまたは環状の相互接続は、可膨張性本体を伴う結合バスまたは環状の相互接続の組立中に、安定した位置合わせための目印として利用される。図４（ａ）〜（ｃ）の構成は、層間剥離（ｄｅｌａｍｉｎａｔｉｏｎ）に対し最大抵抗を示し、著しくより小さいプロファイルを持ち、図１１（ａ）〜（ｄ）の構成に組み込まれた大きな円形リングと比較して被覆を通して導入することをより容易にする。

図１２（ａ）〜（ｃ）は、可膨張性本体１２０４を持つ（図１２（ａ）及び（ｂ）に図示された）伸縮可能な電子システム１２０２の組立部品を示す。図１２（ｃ）の例では、伸縮可能な電子システム１２０２は、結合バスが可膨張性本体１２０２赤道部近くに配置され、センシング素子１２０６が、可膨張性本体１２０４の末端部により近づくように向けられるように構成される。センシング素子の大きさの異なる半径は、その半径が可膨張性本体１２０４の特定の緯度から垂れ下がるように構成される。例えば、伸縮可能な電子システムは、与えられたセンシング素子１２０６が、可膨張性本体１２０４の緯度Ｌ１またはＬ２に配置されるように、フレキシブル相互接続構造１２１２の伸縮性のために異なる長さまたは異なる許容量に基づき）構成される。図１２（ｃ）は、実質的な円形結合バスまたは可膨張性本体１２０４を持つ環状相互接続を有する伸縮可能な電子システムを集積するための組立プロセスである。本出願に記載されたように、実質的に円形な結合バスまたは環状の相互接続は、可膨張性本体１２０４を持つフレキシブル電子部品を集積する際に、位置合わせを容易にする。

ある例では、バルーン・カテーテルを使用して、緯度Ｌ１は、バルーンの赤道周辺の凡そ６５％となる周辺にバルーン・カテーテルに対し水平に位置する。一方、緯度Ｌ２が、赤道部周辺の凡そ８７％となる周辺に配置する。可膨張性本体上の伸縮可能な電子システムのセンシング素子の緯度が、可膨張性本体及び内腔組織領域間で、予想される接触に基づいて決定される。例えば、図１（ａ）に示すように、可膨張性本体１０４の部分が、内腔組織１０２の実質的な接触箇所となるように予想する。１つ以上のセンシング素子が、可膨張性本体が内腔組織に配置される際、細胞組織近くに配置するように、センシング素子の緯度が、決定される。緯度（例えば、Ｌ１、Ｌ２等）は、内腔組織に関係する可膨張性本体のそのような予想される位置に基づいて判断される。

図１３（ａ）〜図１５（ｂ）は、本出願に記載された原理により、伸縮可能な電子システム製造の制限されない実施例である。特に、図１３（ａ）〜図１５（ｂ）は、伸縮可能な電子システムの製造例における中間ステージの例である。図１３（ａ）及び（ｂ）は、本出願に記載された原理による伸縮可能な電子システムである、図１３（ｃ）の装置の集積部品の拡大図である。図１４（ａ）及び（ｂ）は、開示した例に基づく伸縮可能な電子システムの金属層を提供するために（マスク技術を利用して容易化した）金属化プロセスの結果である。図１４（ａ）は、外部電源及び／または集積回路と電気通信を容易にする中間バスの端部に位置する接触パッドである。図１５（ａ）及び（ｂ）は、開示した例に基づく伸縮可能な電子システムのいくつかの部分の上にあるカプセル化層の適用例である。ある例では、カプセル化層は、制限されるものでは無いが、ポリイミド層、ポリウレタン層のような、本出願に記載された任意のポリマ材料から形成される。図１５（ａ）は、中間バスの端部に接触パッドが、カプセル化層で幾つかの部分をコーティングしたことを示す。

図１６の例に示すように、複数の伸縮可能な電子システムが、本出願に記載された原理により、可膨張性本体上に抜き取られ、配置されて、単一ウェハまたは他の基板上に製造される。

図１７（ａ）及び（ｂ）は、センシング素子１７０４が二つの異なる緯度に配置されるように、可膨張性本体の周囲に配置された伸縮可能な電子システムの例である。図１７（ａ）及び（ｂ）は、可膨張性本体の膨張／収縮プロセスである。図示した通り、可膨張性本体の折り畳みをより容易にするために、小さな凸部１７０２が、収縮状態で可膨張性本体上に形成されるように、可膨張性本体が、構成される。本出願に記載された原理により、図１７（ａ）に示すように、センシング素子が、（つぶれた状態を含む）収縮状態において可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、複数のセンシング素子が、可膨張性本体の周囲に配置される。等角センサ及び電極は、センシング素子上に加えられた歪みを最小化するために、収縮状態において最小曲率領域に凸部１７０２間に戦略的かつ選択的に配置される。可膨張性本体の膨張において、センシング素子が、可膨張性本体のフレキシブルな表面に千鳥状（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ ｆａｓｈｉｏｎ）に配置する。

図１８（ａ）〜（ｃ）は、可膨張性本体が、バルーン・カテーテルである例である。図１８（ａ）及び（ｂ）は、膨張状態（図１８（ａ））及び収縮状態（図１８（ｂ））の間のバルーン・カテーテルの遷移を示す。図１８（ａ）〜（ｃ）のバルーン・カテーテルの例は、収縮状態における「たまねぎ」形状（曲線で囲まれた形態を持つ洋ナシ形状）を有する。そのようなバルーンは、収縮し、５個のクローバ形状を畳んだ部分をほぼ平均化した形状となるように構成される。すなわち、収縮状態での凸部１８０２は、クローバ形状の畳んだ部分の中で延び、凸部と凹部の間のバルーンの部分は、バルーンが収縮状態にある場合、カテーテル軸により近づいて配置される。

可膨張性本体表面のセンシング素子の構成を決定することは、センシング素子を配置するための可膨張性本体上の位置を決定するために、収縮状態において、可膨張性本体の高及び低歪み領域を解析することを含む。その結果、図１７（ａ）及び（ｃ）と図１８（ａ）〜（ｃ）に関連して示したように、センシング素子が、最小ストレス及び／または歪みを検出する。センシング素子が、可膨張性本体の最小曲率領域に位置するように、ストレス歪みプロファイルの有限要素解析（Ｆｉｎｉｔｅ ｅｌｅｍｅｎｔ ａｎａｌｙｓｉｓ）は、（例えば、可膨張性本体が、関心領域（ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｅｒｅｓｔ）の細胞組織近くに配置されるより先に内腔組織に導く場合など）手術中の故障モードを最小化することによって、機械的最適化（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ）が可能である。

図１９は、収縮状態におけるバルーン・カテーテル例の折り目部分の模式図である。バルーンが、（例えば、収縮状態で）可圧されていない場合、バルーンは複数の畳んだ部分を形成する。図１９は、カテーテル軸に関するそのような折り畳んだ部分の１例である。図１９は、バルーン・カテーテルが、式Ｋｍａｘ＝１．０５（８Ｐ／Ｅ×ｌ）＾（１／３）により示されるバルーン・カテーテル例の折り畳みにおける任意の点の曲率（Ｋｍａｘ）をモデル化するために利用される関数である。なお、Ｐが気圧、Ｅがバルーン材料のヤング率、Ｉがバルーン・カテーテルの慣性モーメント（ｍｏｍｅｎｔ ｏｆ ｉｎｅｒｔｉａ）である。

図２０は、収縮したバルーンの折り畳み部分に沿って計算された歪みの違いを示したグラフである。図２０の例では、バルーンの左の点からＫ＝０の位置へのアーク長は、凡そｓ＝０．７５ｍｍと計算される。バルーンの左端のおける曲率は、（計算された全ての最大曲率値）４９４０ｍ^−１と計算される。右端におけるバルーンの曲率は、８２３ｍ^−１と計算される。図２０に示すように、可膨張性本体の（実質的にゼロ歪みの領域を含む）高歪み領域及び低歪み領域が、決定される。収縮状態におけるバルーンの曲率モデルに基づいて、バルーンの最小曲率の折り畳み領域が、決定される。

本出願に記載された原理により、収縮またはつぶれた可膨張性本体例の予想されるまたは予測された折り畳み挙動モデルに基づき、センシング素子が、（収縮状態の場合）可膨張性本体の最小曲率領域近くに配置されるように、伸縮可能な電子システムの例を、可膨張性本体とともに製造され、集積するように構成する。本出願に記載された原理による可膨張性本体の任意の例では、可膨張性本体の折り畳み（またはつぶれ）時の挙動は、可膨張性本体の多くの試験サンプルに基づきモデル化または決定される。折り畳みの挙動の平均または最も可能性の高いパターンが、決定される。図２０に示したように、可膨張性本体の（実質的にゼロ歪みの領域を含む）高歪み領域及び低歪み領域が、決定される。センシング素子から結合バスに導くフレキシブル相互接続が、可膨張性本体上に配置される。その結果、センシング素子が、最大曲率領域を通過する。

図２１は、本出願に記載された原理により、伸縮可能な電子システム２１０４を集積するバルーン・カテーテルの模式図である。例示において、電極のような、センシング素子は、バルーン２１０２の端部上に配置される。伸縮可能な電子システム２１０２は、ポリウレタン・カプセル化層でコーティングされる。ポリウレタンでコーティングしたバルーンは、フレキシブル・プリント回路基板（ＰＣＢ）の相互接続２１０６を含むカテーテルを実装する、ある例では、ＰＣＢ相互接続は、カテーテルに接着される。ＰＣＢ相互接続からの電気リードは、収容部が、カテーテルの外側に配置される、コネクタ・ハウジングへと延びる。

図２２は、伸縮可能な電子システムを製造及び可膨張性本体と伸縮可能な電子システムを集積するための制限されないプロセス例を示すフローチャートである。この例では、伸縮可能な電子システムのセンシング素子が、接触センサを有する。ブロック２２０２において、伸縮可能な電子システムがアレイ中に製造され、提供される。ブロック２２０４において、伸縮可能な電子システムが、キャリア基板に移される。この例では、キャリア基板はキャリア・テープである。ブロック２２０６において、接触センサ及びフレックス・リボンが、導電性フィルム（ＡＣＦ）接着を利用して接続される。ブロック２２０８において、キャリア・テープが取り除かれ、伸縮可能な電子システムが、伸縮可能な電子システム及び可膨張性本体を有する集積化システムに対し、本出願に記載された原理によるセンシング素子配置を含む、バルーン・カテーテルとともに集積される。ブロック２２１０において、集積化システムが、ディップ成形システムを提供するためにポリウレタンのカプセル化層でコーティングされる。ブロック２２１２において、フレックス・リボンは、接着剤を利用してカテーテル軸に沿って接着される。その結果、フレックス・リボンは、カテーテルに沿って整列される。ブロック２２１４において、バルーン・プロファイルにわずかな影響を与えるフレックス・リボンを断熱し保護するために、熱保護が、例えばヒートシンク保護が、フレックス・リボンに適用される。熱保護は、カテーテルに沿ってバルーン上にヒートシンクをガイドすることによって適用される。ブロック２２１６において、ワイヤが、完全集積化システム２２１８を提供するために、伸縮可能な電子システム及びデータ取得モジュール間の通信を容易にするように接続される。

図２３（ａ）及び（ｂ）が、中立機械層の中に電気部品を配置するように組み込まれたバルーン層と集積電極の構成例である。ナノ薄膜接触センサ形状は、硬く壊れやすい材料に柔軟性を与える方法において、特有のものである。インピーダンス・ベースの接触センサは、多層プロセスを利用して微細加工（ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｅｄ）される。能動センサ層は、ナノメータの厚さを持ち、中立機械層に配置される。以後のポリイミド及びポリウレタンフィルムの積層は、層間剥離の故障モードを避けるために役立つカプセル化による援助を提供する。本出願に記載された原理による任意の適切なカプセル化した非接触及び接触ポリマは、電極表面上に選択的にコーティングされる。ポリマの追加層は、せん断（ｓｈｅａｒ）ストレスに対する追加の機械的な保護を提供する。あるいは、数種のセンサは、ＰＥＴバルーンに配置され、ＰＵ層によってコーティングされる。そのセンサは、特定の構成でアブレーションから完全にシールドされる。温度センサ、ｉＬＥＤ、流量センサが、このように利用される。

図２３（ａ）及び（ｂ）は、可膨張性本体のフレキシブル基板上の伸縮可能な電子システムの層構造例である。図２３（ａ）及び（ｂ）の層構造は、機能層２３０８及び２５０８と、フレキシブル基板２３０２及び２３５２との間に配置される少なくとも１つの中間層を有する。例えば、層２３０４及び２３０６は、図２３（ａ）の構造ために中間層として導入される。同様に、層２３５４及び２３６６は、図２３（ｂ）の構造のために中間層として導入される。図２３（ａ）及び（ｂ）の層構造は、機能層２３０８及び２５０８と、フレキシブル基板２３０２及び２３５２上に配置される少なくとも１つのカプセル化層２３１２及び２３６２と、を有する。層２３１０及び２３６０は、各々の装置構造のためのカプセル化材料として導入される。これらの例において、各々のフレキシブル基板は、歪み分離を提供するために導入される多くの層を持ち、機能層２３０８及び２３５８の最も近く、または完全に一致する（ｈによって示される）ＮＭＰまたはＮＭＳを配置する。図２３（ａ）及び（ｂ）の層は、層の厚さの例であるが、本出願に記載される原理のよる構造は、制限されるものでは無い。

図２３（ａ）の装置例におけるいくつかの層において検出された歪み量の制限されない計算結果が、表１に示される。

システムの機能層の部分は、「金」でラベル付した層と一致する。表１で示すように、金層において計算された最大歪みは、任意の他の層で計算された歪みより低い、凡そ０．０６％である。

図２４は、遠隔電源を持つ可膨張性本体上に配置された複数のセンシング素子と電気的に結合するために利用されるフレックス・リボン・コネクタ２４０２である。

図２５及び２６は、可膨張性本体の少なくとも一部を覆う開ループ構造持つ結合バスを持つ伸縮可能な電子システムの構造例である。

図２５は、様々な電極例に基づくＴ型センシング素子構成である。図示したＴ型構成は、円筒形可膨張性本体または楕円形可膨張性本体を含む、長手方向に対称な可膨張性本体に適している。

図２６は、Ｔ型センシング素子構成の（メインバスとして参照される）結合バスと、カテーテル軸上に配置されたフレキシブル・プリント基板（ＰＣＢ）の間のインタフェースを含むＴ型構成である。

図２５及び図２６を参照すると、センシング素子配置ためのＴ型構成は、Ｔ型構成の水平な最上部に沿って配置された多くの接触センサを含む。この例におけるセンシング素子は、（フレキシブル相互接続として導入する）「蛇状」バスにより電気的に相互接続される接触センサとして構成される。接触センサ及び蛇状バスは、収縮時に可膨張性本体の外表面の周囲を取り囲む、各々フレキシブルで／伸縮可能な「アーム」を形成する。この例では、結合バスは、（例えば、凡そ可膨張性本体の中央に）可膨張性バスの「赤道部」またはその近くに配置される。Ｔ型構成の垂直部分は、バルーンの長手方向の軸に沿って配置される、細長い四角形状の「メインバス」を有する。（その結果、膨張においてより少ない伸縮の影響を受ける。）

本出願により開示された様々な例によるセンシング装置の等角性（ｃｏｎｆｏｒｍａｌｉｔｙ）を容易に実現するために、等角センシング装置のフレキシブル基板を、任意の幅広いポリマ材料を含む、プラスチック材料またはエラストマ材料で形成する。Ｔ型構成の「メインバス」の底端部は、カテーテルの軸に沿って配置されるフレキシブル・プリント基板（フレックスＰＣＢ）と結合する。以下に記載するように、メインバスの底端部とフレックスＰＣＢの間のインタフェースは、様々な例を含む。「カテーテル外れ」信号を伝達する小さなワイヤが、はんだ接続を介してフレックスＰＣＢに取り付けられる。

ある実装では、１組のワイヤにより、各々のセンサに「カテーテル外れ」がわかるように、各々の接触センサが、（例えば、２つの導電体とセンサ）個々に配線される。「カテーテル外れ」により接触センサ自身を動作させた場合、５個の接触センサを含む例を考慮すると、１０本のワイヤが、フレックスＰＣＢにはんだ付けされ、（手によって容易に組み立てられるように）個々のはんだ箇所間において凡そ「指１本の距離」となるように、フレックスＰＣＢ上の痕跡（ｔｒａｃｅ）が、設計される。

Ｔ型構成のメインバスとフレックスＰＣＢとの間におけるインタフェースは、接触レイアウトを介して、特別に選択された接着剤と、１０個の接触ペアと、の機械的、電気的結合を含む。この制限されない例において、メインバスは、互いに電気的に絶縁された１０個の導電体と、メインバスの交差部に配置された中央センサに電気的に結合する１０個の導電体のうちの２個と、Ｔ型構成の水平上部バーと、を有する。

４個の導電体は、（２個の追加のセンサを中央センサの左側に置くために）中央センサの左側に蛇状バスが垂れ下がり、４個の導電体は、（２個の追加のセンサを中央センサの右側に置くために）中央センサの右側に蛇状バスが垂れ下がる。最も離れた左右のアームにある蛇状バスの最外部には、最外部の左右センサのために２つの導電体を各々配置する。

図２７は、バルーン・カテーテルのような、「Ｔ型構成」の結合バスと、可膨張性本体上に配置されるセンシング素子を持つ伸縮可能な電子システムの例である。

図２８は、１例による、フレックス・ボードの模式図である。

フレックスＰＣＢは、フレックス・コネクタまたはフレックス・ボードとして参照される。図２８は、バルーン上の伸縮可能な電子システムと接続する、フレックス・ボードの最上層の概観である。

左側には、ＥＣＯＢＯＮＤ接着剤（異方性導電ペースト）を介してＰｉ−Ｃｕ−Ａｕで直接インタフェースを取る１０個の露出した金属パッドがあり、フレキシブルＴ型電極に接続する。

右側の千鳥四角形（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ ｒｅｃｔａｎｇｌｅ）は、カテーテルに沿って導かれてワイヤ接続するはんだバンプである。ワイヤが、互いに束にならないように、はんだバンプが千鳥形状になっている。束になったワイヤは、好ましくないが、カテーテル軸の直径を増加させてしまう。

バルーン電極と接触センサを接着するために、（例えば、ポリウレタン・ポリマで作られた）バルーンが、例えば、２５μｍより大きい、横空間分解能（ｌａｔｅｒａｌ ｓｐａｔｉａｌ ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）で、ＤＹＭＡＸ２０４ＵＶ硬化接着剤（ダイマックス社）により選択的にコーティングされる。

ＵＶ露出より先に、バルーンは、赤道部端のセンサ・アレイで覆われる。

組立部品は、バルーンの表面とセンサ・アレイの裏面の間を強力に接着することを促進するＵＶ光サイクル下に置かれる。例えば、組立部品は、１５秒間隔で最大約５分、ＵＶ光に露出される。別の例では、ＵＶ光は、３０秒の間隔で繰り返される。

次に、水溶性テープ（ｗａｔｅｒ−ｓｏｌｕｂｌｅ ｔａｐｅ）が、融解し、バルーン及びセンサ・アレイの組立部品の表面が、乾燥される。

成形ポリウレタンは、最上部カプセル化層の所定の厚さと構成を持つバルーン表面にスプレーされる。

電極の窓が、効果的な細胞組織との接触を得るために露出しているために、電極を取り囲む、取り残された開口部となる。

スプレー成形過程が完了すると、次にＵＶ硬化及びポリマ化により、バルーンのコーティングを行う。ポリマの最上層は、せん断力に対する保護を行い、バルーン・カテーテル及びセンサ組立部品の耐性に影響する。

バルーンが、被覆の外に有り、左心房または右心房の中にある場合、（例えば、内腔組織と特定の接触箇所に配置される場合）臨床医は、Ｘ線の利用を判断しても良い。幾つかの臨床プロトコルは、細胞組織とバルーン・カテーテルとの接触形式を判断するために、アブレーション事前の手順でＸ線を利用する。

本出願に記載された原理による集積化したシステムの例は、バルーンが、被覆の外にあり、血液と接触している場合の指標を提供するために利用される。開示した例に基づいて提供されるセンサは、心臓内部及び（心門内の任意のセンシングより先に）被覆を通り抜けるように、識別位置に置かれる。

フレックス・コネクタに利用される技術は、他の多くの応用例において同じく適用され、フレキシブルで、伸縮可能な材料は、システムにおける硬い部品に物理的かつ電気的に強固に接続される。

以下の開示により、電気生理学（ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）のため、信頼性が高い、強固なコネクタに関連する様々な実施例と、これらの実施例と他の適用例を実施するために適用可能な設計条件が示される。

信頼性の高い接続は、センシング素子とフレックス・ボードとの間が望ましい。例えば、接触領域が大きくなればなるほど、電極とフレックス・ボードの間に作られた接続がますます丈夫になる。ある例では、その領域は、このフレックス・ボードが、カテーテル軸内に配置されるように、カテーテル軸の寸法のため、（図２８のＹ方向に）幅約２ｍｍに制限される。また、あまりに大きく長さが増大すると、整列することがますます困難になる。

接着剤が、フレックス・ボードとＴ型電極の間の電気的かつ物理的に接触させるために利用される。ある測定結果では、３Ｍ社によって製造されたＡＣＦテープが利用される。あるいは、ＥＣＯＢＯＮＤが利用される。測定結果により、接着領域、温度、適用した接着剤の耐性を最適化する。

いくつかの例において、接触目標が十分大きいので、電極をフレックス・コネクタに手動で組み込まれる。（図２８の左側に図示する）接触箇所は、目で見えるほど十分に広い。さらに、Ｔ型電極を位置する小さな回転エラーが、接触不良を引き起こさないように、接触箇所が、Ｘ方向に十分短くなっている。

ある例では、大きな電気接続領域が好ましいが、カテーテルに適合するために、コネクタの幅（図２８のＹ方向）により制限される。また、全ての接触箇所（図２８のＸ方向）の全長が余りにも長い場合、配置における回転エラーにより、最も遠い左右の接触箇所で整列することが出来ない。これは、フレックスＰＣＢが、Ｔ型電極上に配置される場合、回転性向（ｔｅｎｄｅｎｃｙ ｆｏｒ ｒｏｔａｔｉｏｎ）があるためである。

Ｘ方向に長くなればなるほど、ますます中央から最も遠いＸ端の半径に角度を掛けることにより決定される弧が大きくなる。従って、対向し合う結果の間にバランスが存在する。一方では、パッドを大きく、長くすることにより視認性と手による製造性を高めることが好ましい。他方では、回転エラーをあまり多く加えると、治具が、回転から部品を保つために利用される。このトレードオフは、試行とエラーにより決定される。

本出願に記載された原理による１例において、全での電気的接触領域は、凡そ６．３ｍｍ×１ｍｍであり、１０個の独立した接触箇所を有する。領域を拡大することは、電気的接触をより強くする。これらの電気的接触各々のインピーダンスを等しく維持するために、接触箇所は同じ大きさの領域にする。

また、フレックス・ボードの層数に対し、幾つかの制限を持たせるために、電極は、配線可能な方法で、大きさが決められる。接触箇所は、左Ｙ方向に長く伸びるが、右に動く際、Ｘ方向に伸びる四角形状に切り替わる。同じ大きさの領域が、インピーダンスを整合するだけでなく、良い接触を得るために、各々の場合において維持される。

このフレックス・ボードが、カテーテル内に入るために、多くの接触箇所が、Ｙ方向に伸びる。フレックス・ボードの圧力の大部分が、（図２８に示すフレックス・ボードで垂れ下がり始める）南北端にかかる。カテーテル軸は、このフレックス・ボードに「密着」し、南北端を曲げるように見える。従って、フレックス・ボードの南北間の中間領域にいくらかの電気的接触量があることが望ましい。

追加層が、剛性を増し、カテーテルの柔軟性に逆に影響する場合、フレックス・ボードが、２層を持つように構成される。また、カテーテル軸の大きさの制限を超える。フレックス・ボードの層をより少なくするために、利用される、痕跡の最適な数を提供する。ある例では、２ミルのポリイミド基層、１ミルのポリイミドフィルム絶縁層及び１ミルのアクリル接着剤が含まれる。コストは高くなるが、より薄い材料が適用される。

縦梁（ｌｏｎｇｅｒ）（例えば、４８”）及び薄いフレックス・ボードの製造は、高コスト、低歩留に関係する。あるいは、短いフレックス・ボード（例えば、６”）が、縦梁ワイヤとともに、利用される。

フレックス・ボードは、（電極を含む）フレキシブル・センシング素子と接触させる。ある例では、フレックス・ボードの全長は、凡そ６インチである。図２８の右側は、ワイヤ接触箇所を示す。カテーテル長の大部分にワイヤを利用することにより、比較的薄い大きさを維持する一方で、コストが、削減される。これは、フレックス・ボードの歩留を改善する。

これは、電気生理学的な適用であり、カテーテルが、本体となるために、ワイヤ接触箇所は、耐水性を持たせる。ワイヤは、ワイヤ接触箇所にはんだ付けされ、制限されるものでは無いがＥＣＯＢＯＮＤ４５及びＣａｔａｌｙｓｔ１５（エマーソン・アンド・カミング社、ランドルフ、マサチューセッツ州）のような、保護材料は、例えば、ワイヤ接触箇所に耐水性を持たせるために、適用される。

図２８に示すこのフレックス・ボード設計の例では、１０個の電極を持つ。この設計は、２０チャネルに増やすために２つのフレックス・ボードを利用することにより寸法を決めることが出来る。１つのフレックス・ボードのチャネル数は、増やされ、追加のワイヤ接触箇所が、追加される。

いくつかの例において、マルチプレクサが、多くのチャネルを許容しつつフレックス・ボードの痕跡数を減らすために、フレックス・ボードに追加される。１つの例によれば、システムは、フレックス・ボードにおいて痕跡の数を最小化するためにバルーン自身の上にマルチプレクサを持つ。

図２９は、フレックス・ボード設計ための基本構想の例である。

図３０は、フレックス・ボードの例の最下層である。

図３１は、フレックス・ボードの例の最上層である。

図３２は、フレックス・ボードの例のカプセル化層である。

接触パッドの垂直位置及び痕跡が、カテーテル軸の小さい直径を維持するのに役立つ。

接触パッドは、Ｙ方向に広げることにより最適化される。フレックス・ボードは、Ｙ方向に軸を交差して曲がる。最大の力が、最も遠いＹ方向の端にかかる。従って、良い接触を維持するために、全てＹ方向に広がることが望ましい。領域を増大することは、電気的接触を改良するためのゴールである。その制約は、全体の接触グループの大きさである。この例では、凡そＹ軸方向に２ｍｍとＸ軸方向に７ｍｍである。

手動接続プロセスの１例において、メインバスとフレックスＰＣＢは、初めに顕微鏡により、手動で整列される。次に、装置が、整列と熱硬化を行うように構成する。接触パッドが、重ならないか、隣接パッドに接触しない場合、回路は、短絡される。

メインバスとフレックスＰＣＢに結合するために利用される適切な強度と柔軟性を与えるための適切な接着剤とエポキシ樹脂は、ＥＣＯＢＯＮＤ及びＨＹＳＯＬ（ヘンケル社、ロッキー・ヒル、コネチカット州）ＣＥ３１２６スナップ硬化性異方性接着剤（ｓｎａｐ ｃｕｒａｂｌｅ ａｎｉｓｏｔｒｏｐｉｃ ａｄｈｅｓｉｖｅ）を含む。最後に、メインバスとフレックスＰＣＢを接着するために４分間１７０℃で硬化される。また、他の適切な接着剤とエポキシ樹脂が、利用される。

メインバスは、カテーテル軸からバルーン表面へとスムーズに変化するために、狭く（例えば、＜１〜２ｍｍ）に作られる。導電体が増えれば増えるほど、メインバスに加わる横幅が増える。蛇状相互接続が減るほど、垂直方向に与えられたメインバスに沿って配置される。

大半の歪みは、大半の楕円及び球状バルーンにおいて、膨張の間、垂直方向ではなく水平方向に沿って発生するため、構成例では、メインバスの長さを最小化（低インピーダンス化）し、出来るだけ幅を狭くすることを含む。

メインバスは、バルーンの膨張、収縮の間、伸縮することを許容するために波状に作られる。あるいは、真直ぐなメインバスは、フレキシブルであるが、伸縮可能では無い。メインバスが大きなバルーンの曲面を移動する場合、波状設計は、バルーン上の電極端に配置するために利用される。

センサと蛇状部は、ポリマと金属の蒸着の同じプロセスの間に微細製造される。それらは、順序付けられた層に堆積される。個別のセンサは、取り上げられ、下にある金属相互接続層上に配置される。これにより、個別センサ・ユニットと金属相互接続のネットワークが形成される。

異方性導電フィルムと、フリップチップ接着ツールが、これらの接触に利用される。あるいは、ＥＣＯＢＯＮＤ３１２６合成樹脂のような、導電性異方性エポキシ樹脂が、利用される。

蛇状相互接続は、より伸縮することを許容するために大きな曲率を持っている。本出願に記載された結合バス及び相互接続は、蛇状形状と相互接続とを形成する。最適な設計は、バルーン形状、電極配置及び膨張及び収縮のための折り畳み挙動に基づいている。

ある例では、電気的「バイポーラ」センシング素子は、「電流注入」を介して血液と内腔の内表面の細胞組織との間のインピーダンスの違いの測定と、（例えば、ＫＨｚ周波数動作時の）バイポーラペア間の電圧測定と、に利用される。

ポリイミドパッドは、膨張における分離距離の変化を避けるために、バイポーラ電極下に配置される。電極下のポリイミドパッドは、層間剥離を最小化するように、電極境界周囲にカプセル化層を収容するためにわずかに大きく作られる。

接触の程度は、細胞組織に適用されるより大きな圧力量が、より高いインピーダンスを与え、電極が、完全接触または（インピーダンスの減少した）部分接触であるかどうかを示すことに基づいて判断される。

細胞組織の特徴は、損傷した細胞組織に比較して健康な細胞組織におけるインピーダンスの変化の測定に利用される。電気的なインピーダンスは、損傷の深さを評価するために、アブレーション事後に利用される。ユーザ・インタフェースは、リアルタイムに接触の視覚化を行う。

ある例では、接触センシング素子は、ピエゾ電気伝導性ポリマのような、ＰＳＲ（圧力感知ゴム）に利用される。幾つかの他の例では、血液または体細胞組織が、容量に差があることを利用する、容量性センサに利用される。

幾つかの例では、温度センサは、バルーン表面に配置される。電気インピーダンスの変化は、局所温度に基づいている。温度センサは、冷凍アブレーションまたはＲＦアブレーションの間、リアルタイムな温度データを提供することが出来る。

細胞組織の温度をモニタすることにより、損傷の深さ及び質を概算することを提供する。ＬＥＤは、照明を提供するために、バルーンに配置される。

個々に配線された接触センシング素子のＴ型構成とセンシング素子の電気的特徴とが記載される。

異なる製造者によるバルーンの形状は、異なっており、センサ組立部品の大きさ、形状、配置及び方向は、異なる形状のバルーンにおいて、カスタマイズされる。ある例では、センサは、肺静脈分離（ＰＶＩ）モニタリングのために、バルーン端に配置される。異なる伸縮性の挙動は、バルーンの膨張及び収縮において存在している。ある例では、非常に小さい凸部が、膨張と収縮間の伸縮を試験する、特定の製造者により製造された、冷凍バルーン上に存在している。収縮したバルーンの表面領域は、サイズと電極の数を制限する。ある例では、電極は、収縮したバルーンに、より適合するように対角かつ千鳥状となっている。電極は、収縮時に１本の線の中に展開される。

ある例では、電極は、関連した特許出願例に記載したように、２列に千鳥状、またはバルーン上の垂直線に配置される。

中央のセンサから最外部の左右のセンサの各々の挙動をモデリングすることにより、これらのセンサの周波数及びインピーダンス特性を得るために利用される。例えば、インピーダンスは、中央のセンサと比較して端のセンサを２〜３倍大きくすることが可能である。インピーダンスがしきい値より下にある限り、インピーダンスは、メインバス周辺で対称的でも、整合が取れてもいない。信号フィルタ及びゲイン調整は、信号振幅を増幅するために利用される。ある例では、Ｔ型構造は、対称的であり、インピーダンスが変化することが知られている。インピーダンスにおける全体の偏差は、大きな影響を与えない。

ＰＶＩには、より高密度のセンサが、完全な隔離を判断するために利用される。センサの密度は、フレックスＰＣＢに適合するワイヤの数、フレックスＰＣＢ上の接触パッドの数、メインバスの大きさ等によって制限される。

伸縮可能な電子システム及び可膨張性本体の制限されない集積化の例は、以下のとおりに実装される。

ブロック１。図３３に示すように、水溶性テープが、適用される。水溶性流動はんだテープ（Ｗａｔｅｒ−Ｓｏｌｕｂｌｅ Ｗａｖｅ Ｓｏｌｄｅｒ Ｔａｐｅ）５４１４（合成接着剤を持つ水溶性ポリビニルアルコール・バッキング）は、シリコンウェハに製造されたセンシング素子アレイ上に適用される。水平ストリップは、最初に置かれる。

ブロック２。図３４に示すように、電極アレイが、シリコンウェハから取り除かれる。溶解性テープ及びセンシング素子アレイは、Ｔ形状最上部角の１つから初めてウェハから取り除かれる。そのアレイは、金族端から垂れ下がり接続されるフレックス・ボードと底部から離れて、フレックス金属片に移動させられる。

ブロック３。図３５に示すように、テープが、フレックス・ボードに適用される。ポリイミド（ＰＩ）テープ片は、フレックス・ボード接続の背部に露出した溶解性テープを貼り付けられる。

ブロック４。図３６に示すように、フレックス・ボード接続が、露出する。溶解性テープは、ＰＩに貼り付けられた電極アレイから離れて、ＰＩテープとその領域から取り除かれる。溶解性テープは、ＰＩとフレックス金属接合において削除される。ＰＩ及び溶解性テープの露出した長さを５０℃の温水バスにさらすことにより、ＰＩテープ上の領域において溶解性テープを選択的に融解する。

水溶解性テープより他の適切な材料が、利用される。例えば、短い接着期間サイクルを持つテープが、有限時間枠内で利用される。接着剤が減らされると、その結果、水溶性テープに水が加えられる場合と同じになる。

ブロック５。図３７に示すように、アレイが、ガラス上に配置される。例えば、ガラス・スライドは、フレックス金属と、ＰＩテープを利用するＰＩストリップの後ろに貼り付けられる。フレックス・ボード接続の大きな部分は、露出した箇所が残っている。

ブロック６。ガラス・スライドは、顕微鏡台に貼り付けられる。その結果、フレックス・ボード接続上の接触パッドを、接眼レンズを介してはっきりと見ることが出来る。

ブロック７。図３８に示すように、接触パッドに、接着剤が塗布される。ＨＹＳＯ ＥＣＯＢＯＮＤ ＣＥ３１２６（熱硬化性異方性接着剤）の薄いコーティングが、フレックス・ボード接続上の電極接触パッドの上に適用される。その結果、パッドは、ＥＣＯＢＯＮＤ接着剤層を介して見ることが可能となる。

ブロック８。図３９に示すように、フレックス・ボードが、電極アレイに取り付けられる。フレックス・ボードは、顕微鏡を利用して接触パッドに配置される。ＰＩテープは、接触パッド上の位置を維持するために、フレックス・ボード上に水平に適用される。

ブロック９。電極アレイ上のフレックス・ボード接続とフレックス・ボードとの間の適切な配置が検証される。全ての接触パッドは、整列されるべきであり、隣接パッドまたは接続箇所と接触するべきでは無い。整列が正しく無い場合、図３９のプロセスが繰り返される。

ブロック１０。図４０に示すように、接着剤が、凡そ１７０℃で硬化される。ＥＣＯＢＯＮＤが、硬化プロセスを介して行わる一方で、任意の方向にフレックス・ボードがせん断されないように注意すべきである。

ブロック１１。ＥＣＯＢＯＮＤが、完全に硬化、例えば、フレックス・ボードにおいて液体の動きが無いかどうかを判断する。ＥＣＯＢＯＮＤが完全に硬化していない場合、ブロック１０が、繰り返される。

ブロック１２。図４１に示されるように、センシング素子アレイが、取り除かれる。余分な溶解性ＰＩテープは、電極アレイ周囲の狭いアウトラインを作成するために、Ｔ形状の端及びフレックス・ボードから取り除かれる。

ブロック１３。図４２に示されるように、フレックス・ボードが、バルーン・カテーテルに取り付けられる。この例では、アレイが、適用される一方で、バルーンが完全に配置される。エポキシ樹脂は、出来るだけバルーンに近づけて、カテーテル軸に適用される。Ｔ形状の構成の頚状部（ｎｅｃｋ ｏｆ ｔｈｅ Ｔ−ｓｈａｐｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）は、カテーテル軸から垂れ下がる方向に適用される。その結果、Ｔ形状部は、バルーンの赤道部周囲に配置される。別の例では、フレックス・ボードは、ＰＩテープが、出来るだけバルーン近くに配置されるように、ＰＩテープを利用してバルーン・カテーテルに接着される。

ブロック１４。センシング素子アレイが、取り除かれる。溶解性テープは、取り付けられたアレイと共に、フレックス金属とガラス・スライドから取り除かれる。溶解性テープは、カテーテル軸に残る。

ブロック１５。図４３に示されるように、接着剤が、センシング素子アレイに適用される。センシング素子が、バルーンから分離される場合、制限されるものでは無いが、Ｔ形状の後側に２０８ＣＴＨＦ Ｕｌｔｒａ Ｌｉｇｈｔ Ｗｅｌｄ（ダイマックス社から発売されたフレキシブルボンド接着剤）のような、フレキシブルボンド接着剤が、適用される。小さな注射チップが、接着剤を適用するために利用される。

別の例では、ＤＹＭＡＸボンド接着剤がバルーンに適用される。

ブロック１６。図４４に示すように、バルーン表面に電極アレイを配置する。そのアレイは、軸近くから始まり、赤道部近くまで動くように、バルーンに適用される。「Ｔ」型のアームは、電極が赤道部近くに整列し、溶解性テープは、バルーンの周囲で完全に平らになるように、バルーンの周囲を覆う。

ブロック１７。接着剤が硬化する。ＤＹＭＡＸ接着剤は、１平方メートル当たり凡そ６３０ｍＷで硬化される。各々５平方ミリメートルの領域は、凡そ１５秒間、ＵＶ光で露光される。

別の例では、低強度ＵＶチェンバが、硬化のために利用される。集積化したシステムは、凡そ３０秒間、低強度ＵＶ光下で、ゆっくりと回転させられる。ＵＶ光源またはＵＶチェンバとの接触は、避けるべきである。硬化後、ＤＹＭＡＸは、乾燥させられる。

ブロック１８。図４５に示すように、溶解性テープが融解する。バルーンは、バルーン表面で溶解性テープを融解するために、室温で水槽に置かれる。水槽とフレックス・ボード接続との接触は、避けるべきである。集積化したアレイ・バルーン・システムは、室温において乾燥させられる。

ブロック１９。制限されるものでは無いがＤＹＭＡＸカプセル化層のような、追加のカプセル化層が適用される。カプセル化層は、同様に（結合バス及びフレキシブル相互接続に含まれて）蛇状構造を覆うために適用される。センシング素子パッドは、カプセル化層で覆われなくても良い。

ブロック２０。追加のカプセル化層が、硬化する。

制限されない適用例では、実現性を証明するために、ガラス漏斗装置を利用して評価される。図４６は、データ収集及びグラフィカル・ユーザ・インタフェースと結合する集積化したセンシング素子を有するバルーン・カテーテルの例である。制限されない例では、センシング素子は、電極である。データ取得システムは、センサ感度と応答速度のフィードバックとをユーザに提供するために、センシング素子を援助する。センシング素子加工が完了すると、接触センシングが、実現性を証明するために、ガラス漏斗装置で評価される。設計、加工戦略及び実現性測定を一緒に行うことにより、（制限されるものででは無いがバルーン・カテーテルのような）可膨張本体上の等角センサの最適な構成における洞察が得られる。等角センシング素子に関係するデータ取得及びユーザ・インタフェースは、異なった臨床医の挙動におけるリアルタイムデータと、臨床医の隔離技術（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）における定量計量法（ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ｍｅｔｒｉｃｓ）とを提供する。この情報は、時間の関数として表され、結果を得る順序に関わる隔離成功率（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｓｕｃｃｅｓｓ ｒａｔｅ）を示す。

ある実施例では、インピーダンス・ベースの接触センシング素子ためのデータ取得システムは、ナショナル・インスツルメンツ社のデータ取得システムと、データ取得のためのデータ取得（ＤＡＱ）ハードウェア及びソフトウェア・モジュールと、校正基準（ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）とを有する。校正基準の測定は、本出願に記載された原理により、測定結果分析のためのしきい値を決定するために利用される。ナショナル・インスツルメンツ社のＰＸＩ−６２８９データ取得カードで測定された、電流源からの励磁電流（ｅｘｃｉｔａｔｉｏｎ ｃｕｒｒｅｎｔ）は、電圧を発生するために細胞組織を通過させる。ＬＡＢ ＶＩＥＷソフトウェア（ナショナル・インスツルメンツ社、オースチン、テキサス州）は、外部電流と励磁電流の周波数の制御に利用される。測定結果によると、励磁電流は、１０μＡにセットされ、測定結果は、１〜１０ＫＨｚにおいて取得される。ＤＡＱの１つの機能は、肺静脈の隔離が、実現できたかどうかをユーザに伝達する方法として、可膨張性本体からリアルタイムの接触データを表示するものである。ある例では、ディスプレイは、利用されるデータ取得システムとは分離されている。単純なユーザ・インタフェースと、インピーダンスの変化における２値（半定量）及び定量（棒プロット）画像を持つデータ取得システムを実現することは、例示のシステムのセンサと交差する接触量の視覚化を容易にするために役立つ。２値表示において、基準しきい値は、バルーン・センサを、固定していない時に、生理的食塩水（ｓａｌｉｎｅ）の中で測定されたインピーダンスに基づいている。そのしきい値は、血液のインピーダンスと比べ、細胞組織のインピーダンスの凡そ１．５倍大きく設定される。その結果、バルーン・センサのノードは、良い接触（インピーダンスの基準と比較して凡そ１．５倍大きなインピーダンス）を示す、灰色から青へと変わる。

図４７は、本出願に記載された原理により、インピーダンス測定に利用される単方向性定電流源（ｕｎｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ ｃｏｎｓｔａｎｔ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）の回路図例である。

図４８は、本出願に記載された原理による、インピーダンス測定データに利用される、２方向性低歪み電流源（ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ． ｌｏｗ ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）の回路図例である。図４８は、（接触センシング素子アレイのような）１０チャネル・センシング素子の回路図例である。電圧は、定電流が、（３ＫＨｚ周辺が）適用されている、同じ２つの端子間で測定される。

図４７及び４８に示された回路は、電圧制御電流源である。電流は、血液または細胞組織のどちらかを通過する。電圧の結果は、電流が、血液または細胞組織のいずれか通過したかにより異なる。従って、インピーダンス特性は、異なっているため、バルーン・カテーテルが、インピーダンスに基づいて細胞組織または血液のどちらと接触したかどうかが判断される。ある例では、インピーダンスにおける２倍の差が、測定される。この差は、接触及び非接触サイクル間の測定するために十分なものである。

ある例において、図４７に示したインピーダンス・プロト１は、単方向性定電流源である。（「試験対象」、ＳＵＴとして参照される）細胞組織に高インピーダンス・ノードを提供するために利用される。高インピーダンス・ノードにより、細胞組織（ＳＵＴ）を刺激するために電流量を制御する。

あるシステムの例では、図４８に示したインピーダンス・プロト２は、２方向性低歪み電流源である。複数チャネル（この例では、１６個）を駆動するために利用される。出力は、多重化され、これにより、ＩＥＣ６０６０２安全ガイドラインに従って、任意の与えられた時間において、１つのチャネルが、１０μＡと計測される。この回路が、与えられた時間、既知の調整された電流量で特定チャネルを駆動することにより、チャネル間のクロストークを防止し、安全なレベルを提供する。

図４８のインピーダンス・プロト２は、バイアスされたＮ型及びＰ型出力トランジスタを維持するために利用され、その結果、線形領域で動作する。Ｎ型トランジスタで電流を制御することにより、高周波信号が、１６チャネルのうちの１つを介してＳＵＴを通過するために、ＭＵＸを通過する。また、この出力ステージは、ＳＵＴを高周波数で駆動する際に役立つように、線形性が高い。

電流制限を実施することに加え、両回路は、例えば主電源から、絶縁型変圧器（ｉｓｏｌａｔｉｎｇ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）を利用して、直流電流が絶縁（ｇａｌｖａｎｉｃａｌｌｙ ｉｓｏｌａｔｅｄ）されている。

ＳＵＴに渡って測定した電圧は、実数値及び虚数値を生じる。両特性は、血液と細胞組織の間を識別するために考慮される。アナログ及びデジタルフィルタリングは、手術室内における他の機器からの５０／６０Ｈｚの線雑音及び電磁干渉を含む人工ノイズを除去するために適用される。ローパス・フィルタは、高周波ノイズを除去するために利用される。

図４９は、デリケートな箇所に配置された集積センシング電子機器を有するバルーン・カテーテルを用いてシミュレーションされた様々な条件を示すグラフィカル・ユーザ・インタフェースの一連のスクリーン・ショットである。

フレックス・リボンは、センシング素子を有するインタフェースとデータ取得システムを実現するために利用される。等角センシング素子は、データをデータ取得システムに伝達するために、中間ワイヤまたはフレックス・リボンでインタフェースを取る。この相互接続を実現するために、フレックス・リボンは、細長いカテーテルに沿ってデータを伝達し、データをデータ取得システムの操作盤に出力するために薄く、狭い幅のプロファイルを持たせて、利用される。カスタム接着は、圧力と温度を制御し、強固な電気的連続インタフェースを実現するために小さな領域を設定するために利用される。その装置は、軸に沿って配線される。ヒートシンクは、本体内の液体環境からフレックス・リボン接続を保護するための絶縁物として利用される。

インピーダンスは、内腔内で可膨張性本体（この例では、冷凍バルーン）の挿入時と膨張時に測定される。図４９の例において、緩衝生理食塩水（りん酸緩衝生理食塩水）に浸した（外直径約５０ｍｍの円錐を持つ）ガラス漏斗の空洞は、内腔組織のデモとして利用される。その装置は、水槽内の本体温度を維持するために、温度調節及び循環ユニットを有する。図４９は、（非接触状態で）近くにあり、漏斗と良い接触状態にある等角センサからの代表的なデータである。漏斗試験は、生理食塩水内の固定していないカテーテルのインピーダンスと比較して、接触状態において、１０〜１５倍大きいインピーダンス量を示す。細胞組織のインピーダンスは、ガラスのインピーダンスに比べ十分小さいが、この初歩的な研究は、（冷凍バルーンのような）可膨張性本体上の埋め込み型接触センサの概念の有効性を確認するためのものである。

等角センサの測定は、データ取得操作盤にエラストマ製人体心臓モデル（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ ｐｈａｎｔｏｍ ｈｅａｒｔ ｍｏｄｅｌ）における測定を行わせるものである。人体心臓モデルにおける（ｎ＝７）のカテーテルは、１４Ｆ被覆アクセス・ポート（ｓｈｅａｔｈ ａｃｃｅｓｓ ｐｏｒｔ）と結合するように配置される。この初歩的な研究は、カプセル化層とバルーン上の等角センサの耐性を評価するための方法として利用される。ＵＶ硬化性ポリマ接着剤による初歩的研究の結果は、人体左心房模型（ｐｈａｎｔｏｍ ｌｅｆｔ ａｔｒｉｕｍ）において顕著な層間剥離を示した。利用の際に、蛇状バスと接触センサ・パッドとの間にいくらかの層間剥離が、起こる。様々な例において、異なる種類のポリウレタンのカプセル化材料は、伸縮性、透過性及び生体適合性を保護する耐久性をより大きく改善するように、蛇状バスと接触センサの機械的安定性を向上するために利用される。

本出願に記載された原理により、カプセル化材料の利用により、層間剥離を改善することに加え、冷凍アブレーション中のバルーン上の等角センサが持つ熱の影響を減らし、センシング素子機能に対する冷熱サイクルの影響を最小化する。測定結果により、等角センサが、ヒートシンクとして最小限機能することを示すために、埋め込み型センサを持たないものと比較して、埋め込み型センサを持つ冷凍バルーンによる熱電対測定において、変化が最小となる。冷熱サイクルは、−５６℃に調整されたアルコール槽を利用して行われる。等角センサを持つ冷凍バルーンは、４分間隔で繰り返されるサイクルにおいて、この温度にさらされる。このテスト以後、センサの光学特性及び全体の機能において、変化は見られない。この結果は、冷凍エネルギーに繰り返しさらされることは、冷凍バルーン上の等角センサの機能に影響しないということを示している。機械的歪み、被覆配置及び軸の大きさを含む、他のカテーテルの特徴は、全体の見え方及び感度における接触センサの影響と、埋め込み型接触センサを持つ冷凍バルーンの機能と、を理解するために全て試験される。

隔離を評価する強固な定量方法を確立するため、右上部のＰＶ（ＲＳＰＶ）における冷凍バルーン隔離中のインピーダンス測定における変化が、評価される。初めに、その結果が、隔離を評価するための新しい方法を提供する一方で、個々の冷凍バルーン操作者の挙動と成果に基づく新データの収集を同様に許容するものである。これらの挙動は、アブレーションより前に隔離している間、及び冷凍エネルギーを注入している間に、評価される。

冷凍バルーン接触は、左心房内の１４Ｆ被覆を介して接触センサを可膨張本体に配置することにより、生きた豚の内腔組織におけるインピーダンスを利用して測定される。そのテストにより、センサが、冷凍アブレーションのすぐ前にＰＶ心門との接触を評価することを示す。

図５０は、生きた豚の内腔組織に配置され、集積化されたセンシング電子機器を有するバルーン・カテーテルとの様々な接触条件を示すグラフィカル・ユーザ・インタフェースの一連のスクリーン・ショットである。

細胞組織の接触により引き起こされるインピーダンスのシフトは、インピーダンス・ベースの接触センサを利用して観測される。図５０は、接触が、全ての能動センサ上で行われ、コントラスト染料の注入で確認されることにより、豚の心臓の左上部の肺静脈から取得した結果を示す。冷凍バルーンが、良い接触にある場合、インピーダンスは凡そ１．５倍〜２倍大きい。これらの測定は、２匹の異なる豚の測定結果と、各々の動物における複数の試行結果で再現出来るものである。

接触センサの状態は、第１の確立した適切な隔離により、冷凍アブレーションの間、評価される。隔離が、確認されると、冷凍エネルギーが、適用され、インピーダンスにおける変化が、１５秒間隔で追跡される。冷却が、２〜３分の間隔で徐々に発生する時、等角センサの反応が、評価される。インピーダンスは、能動センサに渡って最大２５倍上昇する。この結果により、インピーダンスの変化によるインピーダンス・ベースの接触センシングのための第２の実使用シナリオ（ｕｓｅ−ｃａｓｅ ｓｃｅｎａｒｉｏ）が、隔離を追跡出来るということを、強調するものである。

ギャップ（不完全隔離）がある場合、良い隔離領域に整列するセンサは、（インピーダンスの著しい上昇を引き起こして）凍結する一方で、ギャップ近くのセンサが、（インピーダンスの著しい上昇を引き起こして）血流による発熱効果を検出する。この結果により、少数のセンサが、隔離されている、少数のケースにおいてテストされる一方で、他のセンサが、不完全接触のままになっている。この特定のケースにおいて、少数のセンサは、センサが、隔離されていることを表す結果を示す。この特定のケースでは、バルーン上の接触センサが、いかにＸ線画像の利用無しに隔離を評価するための代替方法として利用されるかを示すためのものである。

接触中の基準インピーダンスは、生理食塩水によるものである。インピーダンス・ベースの接触センサは、ヒステリシス効果とは、関係無いが、接触センサは、媒体のイオン濃度に基づく変動を引き起こす。その結果、基準インピーダンス値は、心臓組織と関係する血液の塩分濃度または生理的食塩水により、様々である。最も顕著な適用例は、心臓内のカテーテル配置における基準レベルを確立することである。基準が確立すると、隔離が、バルーン操作において速やかに評価される。冷凍バルーンが、心房で収縮されると、ソフトウェア及びＤＡＱデータ取得システムの操作盤における基準自動化戦略（ｂａｓｅｌｉｎｅ ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ ｓｔｒａｔｅｇｙ）により、個々のセンサにおける基準レベルを推定するための方法として実装される。

図５０は、バルーン・カテーテルに配置されるセンサの２値の読み出し情報を表示するユーザ・インタフェース例を示す。図５０の例では、各々の円は、センシング素子に対応し、センシング素子状態の表示を提供する。この例では、ディスプレイ上の開放円が、センシング素子と細胞組織の間に接触が無いことに対応し、影付きの円が、センシング素子と細胞組織の間の接触量を示す。

図５１（ａ）及び（ｂ）は、測定データから接触センシングの別の視覚化例である。そのような視覚化は、隔離の評価を行う際に援助するためのものである。特に、図５１（ａ）は、バルーンの断面を単純化した表示である。小さな円の色や外見は、各々のセンサを示しているのだが、ユーザ・インタフェースの例は、十分な接触力を、与えられたセンシング素子により、検出されたかどうか示すために利用される。例えば、しきい値より上のセンシング素子の測定値は、センサが、細胞組織の１部との接触を確立する指標として決められ、しきい値より下のセンシング素子の測定値は、センサが、細胞組織の１部との接触を確立しない指標として判断される。図５１（ｂ）は、各々のセンサで検出された接触力の測定結果を示すチャート例である。

図５０と、図５１（ａ）及び（ｂ）のユーザ・インタフェースは、センシング素子と細胞組織との間の接触力を示す指標に関して説明される一方で、インピーダンス、温度、圧力、またはセンシング素子が、本出願に記載された原理により測定のために利用される、他の種類の測定値を含む、他の測定結果を表示するために、ユーザ・インタフェース及び視覚化技術が、適用される。

図５２は、可膨張性本体（ここでは、バルーン・カテーテル）に配置されたセンシング素子の２値の読み出し情報を表示するユーザ・インタフェースの別の例を示す。この例では、ディスプレイ上の開放円が、センシング素子と細胞組織との間に接触が無いことに対応し、影付きの円が、センシング素子と細胞組織との間の接触量を示す。

図５３は、可膨張性本体（ここでは、バルーン・カテーテル）に配置されたセンシング素子の定量読み出し情報を表示するユーザ・インタフェースの例を示す。この例では、各々のセンシング素子表示における矢印の長さが、各々のセンシング素子からの測定結果量の指標として提供される。

図５４は、バルーン・カテーテルに配置されるセンサの定量読み出し情報を表示するユーザ・インタフェース例を示す。この例では、センサ画像は、可膨張性本体上のセンシング素子の空間的分布を示すことに利用される、２つの異なる直径の円に整列される。例えば、より小さな円によるセンシング素子の画像は、可膨張性本体の最上部のより近くに配置されるセンシング素子の測定結果を示すために利用される。より大きな円によるセンシング素子の画像は、可膨張性本体の最上部から、より離れて配置されるセンシング素子の測定結果を示すことに利用される。この例では、各々のセンシング素子画像の矢印の長さは、各々のセンシング素子からの測定量を示すものとして提供される。しきい値より下の測定結果は、非接触としてクラス分けされる一方で、しきい値より上の測定結果は、接触量を示す。

図５５（ａ）及び（ｂ）は、接触が、電気伝導性または抵抗性における変化に基づいて血液または細胞組織に行われているかどうかを決定するための原理を示したものである。図５０は、接触が、電気伝導性または抵抗性における変化に基づいて血液または細胞組織に行われているかどうかを決定するための原理を示したものである。特に、血液が、細胞組織より高い抵抗性を持つ（Ｐｂｌｏｏｄ＞Ｐｔｉｓｓｕｅ）ために、図４７及び４８に示された定電圧源を利用して、電極が細胞組織に接触する時に比較して、電極が血液と接触する場合の方が、より大きな電極間電圧が測定される。測定した電圧に示される通り、所定の周波数でＡＣ電流注入から結果が得られる。

図５６は、ＩＶＣ／ＳＶＣデータにおける、ＰＳＲ接触センサの例である。そのプロットは、非接触または接触を示すことを判断するための測定値である。この例では、１．５ｍＶ周辺のしきい値より上の測定結果が、センシング素子と可膨張性本体との間で接触を示すものと見なされる。この例示の結果は、ＰＳＲ接触センサが、接触及び非接触を追跡したことを示すが、試験管内の（ｉｎ ｖｉｔｒｏ）記録と比較して安定してはいない。

図５７は、ＥＩＴデータのフィルタリング例を示す。図５３は、バタワース・ローパス・フィルタが、接触情報を犠牲にすることなく信号品質を改善するために利用される、フィルタリングしたＥＩＴデータである。例えば、フィルタは、測定におけるノイズからセンシング素子の信号を抽出するための測定に適用される。

図５８は、ＩＶＣデータにおけるＥＩＴ接触センサの例である。この例では、ＥＩＴセンサとして構成されたセンシング素子からの測定結果は、ＩＶＣでの接触、非接触または不完全接触状態にあるセンシング素子を識別するために利用される。例えば、第１しきい値より下の測定結果は、センシング素子にとって「非接触」の状態を示すために利用される。この例では、凡そ０．６ｍＶより下の値は、「非接触」の指標として決定される。別の例では、第２のしきい値より上の測定結果が、センシング素子にとって「接触」の状態を示すために利用される。この例では、凡そ０．８ｍＶより上の値は、「接触」の指標として決定される。別の例では、第１のしきい値及び第２のしきい値の間の測定結果が、センシング素子にとって「不完全接触」の状態を示すために利用される。この例では、凡そ０．６ｍＶと凡そ０．８ｍＶの間の値が、「不完全接触」の指標として判断される。

図５９（ａ）〜（ｃ）は、本出願に記載された原理による、バルーン表面のセンシング素子構成の追加例を示す。複数の独立したフレックス・ボードは、センサの全体の数を増加するために利用される。例えば、図５９（ａ）〜（ｃ）は、センシング素子５９０１から導かれたフレキシブル相互接続５９００が、可膨張性本体の基底に向かって垂れ下がるように配線したものである。図５９（ａ）は、センシング素子５９０１が、可膨張性本体の２つの異なる緯度に沿って配置され、結合バス５９０２が、ある緯度のセンシング素子から別の緯度にあるセンシング素子に順次配線されたものである。図５９（ｂ）は、フレキシブル相互接続５９００が、結合バス５９２０が配置される可膨張性本体の基底に向かって垂れ下がるように配線されたものである。図５９（ｃ）は、１以上の結合バスを有する例である。この例では、可膨張性本体の異なる緯度に各々が関係する、３つの結合バス５９５２、５９５４、及び５９５６がある。この例では、センシング素子５９０１が、可膨張性本体の３つの異なる緯度の各々に沿って配置され、各々の緯度に沿ったセンシング素子５９０１が、各々の結合バスに接続される。

図６０（ａ）及び（ｂ）は、本出願に記載された原理による、「Ｌ」形状のアレイを含む、センシング素子アレイの追加の構成である。例えば、図６０（ａ）及び（ｂ）は、センシング素子６００１から導かれるフレキシブル相互接続６０００が、可膨張性本体の基底に向かって垂れ下がるように配線したものである。図６０（ａ）は、可膨張性本体の２つの異なる緯度に沿って配置され、結合バス６００２が、他のフレキシブル相互接続６００４とともに、２つの緯度の間に配線される。図６０（ｂ）は、センシング素子６００１が、可膨張本体の２つの異なる緯度に沿って配置され、各々の緯度において、各々の結合バス６０１０または６０１２に配線する異なるフレキシブル相互接続とともに、結合バス６０１０及び６０１２が各々配置される。

図６１（ａ）〜（ｇ）は、（多電極を含む）多センシング素子装置及びカテーテル装置の例である。図６１（ａ）〜（ｄ）の装置は、ポリイミド・ベースのカプセル化材料を持つ受動ワイヤを有する。そのワイヤは、電極接触を形成するように、選択された領域で露出される。電極アレイは、例えば、６４個の電極を有する。図６１（ｅ）〜（ｇ）は、細胞組織近くに配置する際、冷凍、レーザ、及び高強度超音波の治療形態に適用することに利用できるバルーン・ベースド・アブレーション・カテーテルである。本出願に記載された原理により、任意の伸縮可能な電子システムは、図６１（ａ）〜（ｇ）に示された任意のカテーテルに配置される。

本出願に記載された原理による伸縮可能な電子システムの構成は、本出願に記載された原理による任意のこれら装置例の表面に配置される。収縮状態にある場合、可膨張性本体の最小曲率領域を決定するために考慮することに関する本出願の記載によると、完全に配置した状態から、網状の表面を含む、（完全に配置した状態より小さな大きさを持つ）つぶれた状態に移行する際、図６１（ａ）〜（ｇ）の任意の装置例を適用する。

本出願に記載された例は、多電極構成の利益と、バルーン及びシートベースのプラットフォームの利点を享受する。高密度マッピング・カテーテルは、配置可能なシートで提供される。そのシートは、薄エラストマまたはポリマ基板に埋め込まれた、多重化増幅回路（ｍｕｌｔｉｐｌｅｘｉｎｇ ａｎｄ ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ）に沿って（６４個以上のセンサ・ノードの）高密度電子機器を含むことが出来る。その基板は、薬物療法に利用される１０〜１００μｍのチャネルと複雑な形状をなす微小流体チャネル（ｍｉｃｒｏ ｆｌｕｉｄｉｃｓ ｃｈａｎｎｅｌｓ）と、電子機器を冷蔵または極端に冷たい流体と、または冷凍アブレーションのための流体（アルコール、Ｎ２Ｏ等）と、を有する。

図６２は、薄いポリマシート上の金属蛇状相互接続と等角電極の密集アレイである。多電極アレイ設計（表面領域において、各々の電極が１００平方μｍ程度）は、心臓内表面の高濃度かつ空間的にマッピングすることを許容するものである。電極は、（凡そ０．５μｍ〜１μｍ）の厚さであり、温度及び圧力センサのような、他のセンサ構造に沿って、オンボードのシリコン・ベース増幅回路と、列選択トランジスタ・ベースの（ｒｏｗ−ｓｅｌｅｃｔ ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒ−ｂａｓｅｄ）スイッチとを有する。

図６２に示されたプラットフォームの例は、センサの集合を集積化し、ニチノールかご設計（ｎｉｔｉｎｏｌ ｃａｇｅ ｄｅｓｉｇｎ）で配置される。下にある基板は、（＜１００μｍ）で薄く、絹のような、生体吸収性材料（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）で作られる。絹は、本出願に記載された様々な心外膜の例を一時的に援助するために提供される。

図６３（ａ）〜（ｃ）は、本出願に記載された装置及び方法の心臓内への適用例である。図６３（ａ）は、心臓内表面に配置された絹を埋め込んだ電子機器のアレイ画像である。図６３（ｂ）は、心臓前表面の７０〜８０％を広い面積で覆う電気信号をとらえる等角かつ伸縮可能な電子機器である。図６３（ｃ）は、そのシステムがいかに細胞組織（この例では、生きた心臓）の動的な収縮により、収縮と拡張を行うかを示したものである。

図６３（ａ）〜（ｃ）のＥＫＧセンサ・アレイは、１６個の電極を有する。この密度は、例えば、提示した技術と同じものを利用して、１０００個まで増加させることが出来る。絹基板は、心臓の鼓動と、等角電子機器のアレイの裏面との間で、密接な機械的結合を可能にするために、数分で融解するものである。ＥＫＧ及び他のセンシング形式において、心臓表面に対する装置の物理的結合は、有益なものである。密接な物理的接触から得られる利益の別の例は、心臓の多方向の動きを記録する横歪みセンサのアレイである。

図６４（ａ）〜（ｃ）は、歪みセンサ及びゲージを有するそのようなシステムの例である。特に、図６４（ａ）は、相互接続したアレイにおける伸縮可能なシリコンを実装した歪みゲージである。図６４（ｂ）は、ＥＣＯＦＬＥＸ基板（ＢＡＳＦ社、フロアハム・パーク、ニュージャージ州）上の８グループのセンサの画像である。図６４（ｃ）は、心外膜鼓動する心臓上のアレイの画像である。

横歪みゲージの１つの機能は、心臓のリズミカルな動作をモニタすることである。そのセンサは、多方向の動きを描写し、心拍数の増加、不規則性、またはストレスにさらされた心臓の領域をセンシングする。更に、歪みセンサは、心臓が、心筋梗塞下にあることを示す指標とするために、心臓の体積が通常状態で増加するタイミングを検出する。このシステムは、埋め込み装置のための「心臓スリーブ」として機能するか、装置が、心臓壁と接触するタイミングを検出するために心内膜に配置される。

図６５（ａ）〜（ｃ）は、温度センサ及び無線通信のためのＲＦ部品を有する他のセンシング方法の例である。図６５（ａ）は、（電極を含む）センシング素子と共通配置された温度センサ・アレイである。温度センサは、（冷凍温度のための）低温、及びＲＦアブレーションの間に適用される高温を検出するために利用される。図６５（ｂ）は、低温測定のための絹基板上の温度センサと電極アレイである。図６５（ｃ）は、冷凍損傷及びＲＦ損傷に関係する方法及び装置の適用例である。

本出願に記載された様々な例において、治療装置は、アブレーション療法を提供するために、マイクロ波エネルギー、熱エネルギー、レーザ、または無線周波数（ＲＦ）電磁（ＥＭ）放射を含む、様々な形式の電磁放射を発生することが出来る素子による、本出願に記載された方法で構成される。

他の例では、素子は、超音波アブレーションのための超音波発生体で構成される。そのようの例では、治療設備（または治療素子）は、超音波トランスデューサ（例えば、ピエゾ電気結晶）のアレイで構成される。各々のデバイス領域（ｉｓｌａｎｄ）は、メガヘルツの周波数で細胞組織を介して音波を送信するソース・エミッタによって発生した音響反射を検出する受信機を構成する。

他の例において、装置は、冷凍アブレーションを提供するために構成される。さらに、本出願に記載された方法で選択的動作する回路に配送チャネルと微小バルブとを結合することにより、冷凍アブレーションが、治療設備または治療設備の選択された部分において、提供される。

アブレーションの例において、その基板は、上記のように伸縮可能であり、本出願に記載された伸縮可能な回路で提供される。また、本出願に記載される通り、伸縮可能な回路は、アブレーションの例では、心臓のいくらかの表面、または肺静脈の心門、静脈または動脈の任意の表面、心臓の隔壁、心臓の動脈表面、または心臓の心室表面を含む、心臓血管システムと等角接触とを構成する、細胞組織表面に適合する機能を残すことが可能である。

文献及び類似の文献の形式に限らず、本出願で引用された、制限されるものでは無いが、特許、特許出願、雑誌、本及びウェブページを含む、文献及び類似の文献は、引用により本出願に組み込むものである。制限されるものでは無いが定義された用語、用語の例、記載された技術等を含む、１つ以上の組み込んだ文献及び類似の文献が、この適用例と異なるか反する場合において、この適用例を制限する。

様々な特許例が、本出願において記載及び図示される一方で、当業者には、機能を実現及び／または結果及び／または本出願に記載された１つ以上利点を得る、多くの他の方法及び／または構造を容易に想像出来る。そのような変化及び／または修正の各々が、本出願に記載された特許の範囲内にあると考えられる。より一般的には、当業者には、本出願に記載された全てのパラメータ、寸法、材料及び構成が、例示を目的としたもので、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／または構成が、特定の適用例または特許性を示すために利用された適用例に依存するものであるということが、容易に理解できる。当業者には、本出願に記載された特定の特許例に対する多くの等価の例を、単なる定常実験を利用して、認識または確かめることが可能である。従って、上記の例は、例示にのみよる方法によって提供され、付加されたクレームの範囲と等価の例の範囲内において、特許例は、特に記載され、クレームされたものとは別の方法で実施しても良い。本開示の特許例は、各々独立した特徴、システム、物品、材料、キット、及び／または本出願に記載された方法を示している。また、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料。キット及び／または方法の任意の組み合わせは、それらが互いに矛盾するものでは無く、本開示の特許範囲内に含まれる。

上記に記載した例は、数通りの方法における任意のもので実装したものである。例えば、幾つかの例は、ハードウェア、ソフトウェアまたはそれらの組み合わせを利用して実装される。１つの例の任意の側面が、ソフトウェアの少なくとも一部に組み込まれた場合、そのソフトウェアのコードは、単独のコンピュータに提供または複数のコンピュータ間に分散された任意の適切なプロセッサまたはプロセッサ群で実行することが出来る。

この点において、様々な側面が、１つ以上のコンピュータまたは他のプロセッサで実行された場合、上記の様々な技術例を組み込む方法を実行する、１つ以上のプログラムでコード化された１つのコンピュータが可読な記憶媒体（または複数のコンピュータが可読な記憶媒体）（例えば、コンピュータメモリ、１つ以上のフレキシブル・ディスク、コンパクト・ディスク、光学ディスク、磁気テープ、フラッシュメモリ、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイまたは他の半導体装置の回路、または他の有形のコンピュータ記憶媒体または固定媒体）の少なくとも一部に埋め込まれる。コンピュータが可読な記憶媒体は、格納されたプログラムが、上記の本技術の様々な側面を組み込むため、１つ以上の異なるコンピュータまたは他のプロセッサに読み込まれるように、持ち運びできる。

用語「ｐｒｏｇｒａｍ」または「ｓｏｆｔｗａｒｅ」は、上記の本技術の様々な側面を組み込むために、コンピュータまたは他のプロセッサに利用される任意の種類のコンピュータ・コードまたはコンピュータが実行可能な命令セットを参照するために、一般化してここで利用されている。また、この例に１つの側面によると、本技術を実行するための方法は、本技術の様々な側面を組み込むために、単独のコンピュータまたはプロセッサに帰属するものでは無く、多くの異なるコンピュータまたはプロセッサ間のモジュール方式に分散されるということが理解できる。

コンピュータが実行可能な命令は、１以上のコンピュータまたは他の装置によって実行される、プログラム・モジュールのような、多くの形式がある。一般に、プログラム・モジュールは、特定の機能を実行するか、特定の抽象データ形式を組み込む、規則、プログラム、オブジェクト、要素、データ構造を有する。一般に、プログラム・モジュールの機能は、様々な例に合うように、組み合わされるか分散される。

また、本出願に記載された技術は、少なくとも１つの例が提供される、方法として具体化される。方法の一部として実行される動作は、任意の適切な方法において順番に行われる。従って、例において、動作が、たとえ図示した例において順番通りの動作として示されたとしても、同時に幾つかの動作を行うことを含むように、図示されたものとは異なる順序で実行されるように構成しても良い。

本出願に定義され、利用される、全ての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれた文書に定義、及び／または定義された用語の通常の意味の上で制限されるということが理解される。

本明細及びクレーム内で利用された、不定冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、はっきりと示した場合を除いて、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ」を意味するものと理解される。

本明細及びクレーム内で利用された、句「ａｎｄ／ｏｒ」は、いくつかのケースでは接続の存在を、他のケースでは非接続の存在を示す、いわゆる結合要素の「ｅｉｔｈｅｒ ｏｒ ｂｏｔｈ」を意味するものと理解される。「ａｎｄ／ｏｒ」を列挙された複数の要素は、同様の方法、すなわち、いわゆる結合要素の「ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ」で構成される。他の要素は、任意ではあるが、特に識別された要素に関係があるか無いかどうかに係らず、「ａｎｄ／ｏｒ」の節により特に識別された要素以外のものが、存在しても良い。従って、制限されない例で示すように、「Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ」は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」のような、開放的な語法を持つ接続詞を利用する場合、ある例では、（任意だが、Ｂ以外の要素を含む）Ａのみ、別の例では、（任意だが、Ａ以外の要素を含む）Ｂのみ、更に別の例では、（任意だが、他の要素を含む）ＡとＢの両方等を参照することが出来る。

本明細書及びクレーム内で利用されるように、「ｏｒ」は、上記で定義したような「ａｎｄ／ｏｒ」としての同じ意味を持つことが理解できる。例えば、リスト内で要素を分ける場合、「ｏｒ」または「ａｎｄ／ｏｒ」は、包括、すなわち、多くまたはリスト化された要素及び、任意だがリスト化されていない要素の中の、少なくとも１つだけでなく１つ以上を包括、しているものとして翻訳されるべきである。「ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ」または「ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ」のような、それと反対にはっきりと示した唯一に限定する用語は、クレームで「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ」を利用する場合、多くのまたはリスト化された要素のただ１つの要素を包括するものとして参照される。一般に、ここで利用された用語「ｏｒ」は、「ｅｉｔｈｅｒ」、「ｏｎｅ ｏｆ」、「ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ」、「ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ」、または「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ」のような、排他的用語を置かれた場合、排他的な二者択一（すなわち、「ｏｎｅ ｏｒ ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ ｂｕｔ ｎｏｔ ｂｏｔｈ」）を示すものとして翻訳されるべきである。また、用語「ｏｒ」が、クレーム内で利用された場合、特許法の範囲において、利用される通常の意味を持つ。

本明細書及びクレーム内で利用されように、句「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ」は、１以上の要素のリストで参照すると、要素のリストの中で任意の１以上の、要素リスト内で特にリスト化されたそれぞれの要素のうち少なくとも１つを含む必要は無く、要素リストにおける要素の任意の組み合わせを除外するものでも無い、要素から選択された少なくとも１つの要素が意味を持つことを理解できる。この定義は、任意ではあるが、特に識別された要素に関係があるか無いかどうかに係らず、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ」の節で要素のリスト内で特に識別された要素以外のものが存在しても良い。したがって、制限されない例で示すように、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ」（または、同様に、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ｏｒ Ｂ」、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ」）は、ある例では、少なくとも１つであり、任意だが１以上（及び、任意だがＢ以外）を含む、別の例では、少なくとも１つであり、任意だが１以上（及び、任意だがＡ以外）も含む、更に別の例では、少なくとも１つで任意だが１以上のＡ及び少なくとも１つであり、任意だが１以上のＢ（及び、任意だが他の要素）も含む、などを参照することが出来る。

上記の明細書と同様、クレームにおいて、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｃａｒｒｙｉｎｇ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」、「ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ」、「ｈｏｌｄｉｎｇ」、「ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ」等の、全ての移行句は、開放的、すなわち制限されるものでは無いが、「含む」を意味するものと理解される。移行句「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ」及び「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ」は、米国特許審査便覧、２１１１．０３項で述べられている通り、それぞれ本質的に閉鎖または半閉鎖の移行句である。

クレームは、その効果を述べる場合を除いて、記載された順序または要素に制限されて解釈されるべきではない。形態及び詳細における様々な変化が、付加されたクレームの精神と範囲から逸脱しない限り、当業者により実施されるものということを理解すべきである。以下のクレームの精神及び範囲内にある全ての実施例及びその等価の例により、クレームされる。

１０４ 可膨張性本体
１０６ 軸
３００ 電子システム
３０２ 結合バス
３０４ センシング素子
３０８ 相互接続
３１０ 中間バス
５００ 電子システム
５０２ 結合バス
５０４ センシング素子
５０８ 相互接続
５１０ 中間バス
７０２ 結合バス
７０４ センシング素子
７０８ 相互接続
７１０ 中間バス
７２０ 可膨張性本体
９００ 電子システム
９０２ 結合バス
９０４ センシング素子
９０８ 相互接続
９１０ 中間バス
１０００ 電子システム
１００２ 結合バス
１００４ センシング素子
１００８ 相互接続
１０１０ 中間バス
１１００ 電子システム
１１０２ 結合バス
１１０４ センシング素子
１１０８ 相互接続
１１１０ 中間バス
１２０２ 電子システム
１２０４ 可膨張性本体
１２０６ センシング素子
１２１２ フレキシブル相互接続
１７０４ センシング素子
２１０２ 電子システム
２１０６ 相互接続
２３０２ フレキシブル基板
２３０８ 機械層
２３１２ カプセル化層
５９００ フレキシブル相互接続
５９０２ 結合バス
５９２０ 結合バス
５９５２ 結合バス
５９５４ 結合バス
５９５６ 結合バス
６０００ フレキシブル相互接続
６００１ センシング素子
６００２ 結合バス
６００４ フレキシブル相互接続
６０１０ 結合バス

Claims (28)

1. 医療診断及び／または治療のための装置であって、前記装置は、
   可膨張性本体を形成するフレキシブル基板と、
   前記可膨張性本体の緯線に沿ってかつ前記可膨張性本体の赤道からオフセットされて配置される結合バスと、
   前記フレキシブル基板に配置された複数のセンシング素子であって、前記可膨張性本体の少なくとも一つの緯線に沿って前記結合バスからオフセットされて配置される複数のセンシング素子と、
   複数の伸縮可能な相互接続と、
   前記可膨張性本体の周囲に長手方向に沿って配置された中間バスと、を有し、
   前記複数のセンシング素子の各センシング素子が、一対の電極を有し、
   前記複数の伸縮可能な相互接続の各相互接続は、前記複数のセンシング素子の別々のセンシング素子の別々の電極を、前記結合バスと接続するよう構成され、
   前記中間バスは、前記結合バスを、フレキシブルなプリント回路基板と接続するよう構成され、
   前記センシング素子が、収縮状態において前記可膨張性本体の最小曲率領域に配置されるように、前記複数のセンシング素子が、前記可膨張性本体の周囲に配置される、ことを特徴とする装置。
2. 前記結合バスが、蛇状バスであり、前記蛇状バスが、前記複数のセンシング素子に電気的に結合する、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 前記結合バスが、複数の蛇状相互接続を有し、各結合バス蛇状相互接続が、前記複数の伸縮可能な相互接続の別々の伸縮可能な相互接続と電気接続している、ことを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
4. 前記結合バスの一部と実質的に上に配置されるカプセル化材料を有する請求項１又は２記載の装置。
5. 前記カプセル化材料が、ポリウレタンを含む、ことを特徴とする請求項４記載の装置。
6. 前記装置は、
   前記可膨張性本体に結合する軸を有し、
   前記フレキシブルなプリント回路基板は前記軸上に配置されており、
   前記中間バスは、複数の蛇状相互接続を有し、
   各中間バス蛇状相互接続は、別々の結合バス蛇状相互接続と電気接続されており、
   前記複数のセンシング素子が、少なくとも１つの圧力センサまたはインピーダンス・センサを有する、
   ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
7. 前記軸が、冷凍アブレーション装置、レーザ・アブレーション装置、高強度超音波またはＲＦ装置を有する、ことを特徴とする請求項６記載の装置。
8. 前記可膨張性本体が、収縮状態である時に、前記センシング素子が、最小歪みを検出する前記可膨張性本体の部分に沿って配置される、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
9. 前記結合バスは、環状バスであり、前記環状バスは、前記可膨張性本体の外周の周囲にリングとして配置されている、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
10. 前記結合バスが、蛇状バスであり、前記蛇状バスが、複数の蛇状構造を有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
11. 前記複数のセンシング素子のうち１つ以上の前記センシング素子が、接触センサを有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
12. 前記複数のセンシング素子が、前記可膨張性本体の周囲に螺旋状に配置される、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
13. カプセル化層により、中立機械層に前記センシング素子を配置する、前記複数のセンシング素子上に配置された少なくとも１つの前記カプセル化層を有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
14. 前記少なくとも１つのカプセル化層が、ポリマを有する、ことを特徴とする請求項１３記載の装置。
15. 少なくとも１つの中間層において、中立機械層に前記センシング素子を配置する、前記複数のセンシング素子と前記可膨張性本体の間に配置された前記少なくとも１つの中間層を有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
16. 前記可膨張性本体が、カテーテルの末端部近くに配置される、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
17. 前記可膨張性本体が、バルーンである、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
18. 前記バルーンが、円筒形状、たまねぎ形状、円錐形状、ドッグボーン形状、または樽形状である、ことを特徴とする請求項１７記載の装置。
19. 前記結合バスが、Ｔ型構成を有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
20. 前記複数のセンシング素子の一部の上に実質的に配置されるカプセル化材料を有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
21. 前記カプセル化材料が、ポリウレタンを含む、ことを特徴とする請求項２０記載の装置。
22. 前記センシング素子は、導電性材料から形成される、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
23. 前記結合バスは、導電性材料から形成される、ことを特徴とする請求項１または２記載の装置。
24. 医療診断及び／または治療のための装置を製造するための方法であって、前記方法は、
    可膨張性本体を形成するフレキシブル基板と、
    複数の伸縮可能な相互接続と、
    前記フレキシブル基板に配置された複数のセンシング素子と、
    前記複数のセンシング素子と結合する結合バスと、
    中間バスと、を提供することと、
    前記結合バスを、可膨張性本体の緯線に沿ってかつ前記可膨張性本体の赤道からオフセットされて配置することと、
    前記中間バスを、前記可膨張性本体の周囲に長手方向に沿って配置するとともに、前記中間バスを、前記結合バスをフレキシブルなプリント回路基板に接続するよう配置することと、
    前記複数の伸縮可能な相互接続の各相互接続を、前記複数のセンシング素子の別々のセンシング素子の別々の電極が前記結合バスと接続されるよう配置することと、
    前記複数のセンシング素子が、収縮状態において前記可膨張性本体の最小曲率領域のみに配置されるように、前記複数のセンシング素子を、前記可膨張性本体の少なくとも一つの緯線に沿って前記結合バスからオフセットされて配置することと、を含む、ことを特徴とする方法。
25. 前記結合バスが、蛇状バスであり、前記蛇状バスが、前記複数のセンシング素子に電気的に結合する、ことを特徴とする請求項２４記載の方法。
26. 前記結合バスを、前記可膨張性本体の領域の周囲に配置するより先に、キャリア基板から結合バスと前記複数のセンシング素子とを抜き取ることを含む、ことを特徴とする請求項２４または２５記載の方法。
27. 前記結合バスを、前記可膨張性本体の領域の周囲に配置することにより、分解可能なテープ・バッキングを利用する結合バスを適用することを含む、ことを特徴とする請求項２４または２５記載の方法。
28. 前記結合バスが、前記可膨張性本体の末端領域近くに配置され、前記複数のセンシング素子が、前記可膨張性本体の中央部により近づけて配置される、ことを特徴する請求項２４または２５記載の方法。