JP6316238B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

血管内の病変（狭窄部）に血管形成術を行うために使用するバルーンカテーテルには、バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することが望まれる。

ここに、狭窄部を効果的に拡張するためのバルーンカテーテルとして、切り刃を備えた切開器をバルーンの外表面に複数装着してなるバルーンカテーテル（カッティングバルーンカテーテル）が開示されている（特許文献１）。
このようなバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張時に切り刃によって狭窄部に切り込みが入れられるので、拡張中の血管の応力が緩和されて狭窄部を効果的に拡張できるとされる。

しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンに切り刃を固定するのに特殊な搭載部（切開器）を設けなければならないという点で不利である。
また、金属からなる切り刃により狭窄部以外の正常な血管部位を傷付けてしまうおそれがある。さらに、かかる切り刃がバルーンから脱落してしまうことも考えられる。

このような問題を解決するとともに、バルーンの滑りを防止することができる血管形成用のバルーンカテーテルとして、バルーンの外表面からは分離した状態でバルーンの後端部から先端部まで延びる可撓性の細長い要素（滑り防止要素）が、バルーンの周方向に沿って等角度間隔で複数（３箇所）に設けられてなるものが開示されている（特許文献２）。

このようなバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張することにより、バルーンの両端に接着されている滑り防止要素を、バルーンの半径方向に移動させて病巣部と噛合わせることで、病巣部に長手方向軸線方向チャネルを形成し、これにより、バルーンの拡張時にバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができるとされる。

特開平５−２９３１７６号公報 特表２００５−５１７４７４号公報

しかしながら、上記特許文献２に記載されたバルーンカテーテルにおいては下記のような問題がある。

すなわち、バルーンカテーテルの使用前（バルーンを拡張させる前）における滑り防止要素は、折り畳まれた状態のバルーンによって覆われているが、バルーンを一度拡張させた後に収縮させると、バルーンの先端部および後端部のみに接着されている（先端部および後端部以外のバルーンの外表面には接着されていない）当該滑り防止要素は、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態となり、バルーンを拡張する前の状態に戻すことは困難である。

このため、このような状態のバルーンカテーテルを次の病変に向けて血管内を挿通させる際に、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態の滑り防止要素が、血管の屈曲部位に引っ掛かることにより、バルーンカテーテルの挿通性が著しく損なわれる。

また、バルーンの外表面から滑り防止要素が離間している状態で当該バルーンの先端側へ他のデバイスを挿入したり、バルーンの後端側に他のデバイスがある状態で当該バルーンカテーテルを引き戻したりする際に、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態の滑り防止要素が当該他のデバイスに引っ掛かって（バルーンの外表面と滑り防止要素との間に他のデバイスが入り込んで）、他のデバイスまたはバルーンカテーテルの破損（滑り防止要素の脱落を含む）を招くことがある。

また、収縮させたバルーンをガイディングカテーテルなどのルーメンに引き戻す際に、ガイディングカテーテルの開口に滑り防止要素が引っ掛かってしまい、これによって滑り防止要素が脱落してしまうことも考えられる。

また、可撓性の細長い滑り防止要素がバルーンの拡張時に伸びてしまうことなどにより当該滑り防止要素を病巣部と十分に噛み合わせること（長手方向軸線方向チャネルを形成すること）が困難となり、バルーンの滑りを十分に防止することができない。

さらに、バルーンの先端部および後端部における滑り防止要素の接着部の径がかなり大きくなるため、これによっても、バルーンカテーテルの挿通性、特に、細い血管に対する挿通性が著しく損なわれる。

本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、バルーンの滑りを防止するための要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、当該要素が脱落することもない、血管内における挿通性および安全性に優れたバルーンカテーテルを提供することにある。

（１）本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフトと、
このアウターシャフトのルーメンに挿通されて、当該アウターシャフトの先端から延出するガイドワイヤ挿通用チューブと、
前記アウターシャフトの先端に接続されるとともに、当該アウターシャフトの先端から延出している前記ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に接触しながら（自身の外周を接触させながら）軸方向に延びるよう配置されたバルーンと、
前記バルーンが接触している外周上の位置に対し周方向の反対側の位置において、前記ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に固着または前記ガイドワイヤ挿通用チューブと一体的に形成され、前記ガイドワイヤ挿通用チューブの半径方向外側に突出する滑り防止要素とを備えてなることを特徴とする。

このような構成を有するバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張させたときに、その拡張力によって滑り防止要素を狭窄部に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができる。これにより、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。

しかも、従来のバルーンカテーテルとは異なり、滑り防止要素が、ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に固着またはガイドワイヤ挿通用チューブと一体的に形成されているので、当該滑り防止要素が血管の屈曲部位や他のデバイスに干渉するようなことはなく、当該滑り防止要素がバルーンから離間して脱落することもない。

（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記滑り防止要素と、この滑り防止要素が固着またはこの滑り防止要素と一体形成されている前記ガイドワイヤ挿通用チューブの部分（滑り防止要素が位置する長さ方向の部分）とが、造影剤を含有する樹脂材料から形成されていることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、滑り防止要素およびバルーンの位置をＸ線影像上で容易に把握することができる。

（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、円筒状部分と、その両端に位置する縮径部分とにより構成され、
前記滑り防止要素は、前記バルーンの円筒状部分が接触している外周上の位置に対し周方向の反対側の位置において、前記ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に固着または前記ガイドワイヤ挿通用チューブと一体的に形成されていることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、滑り防止要素により、その長手方向にバラツキのない押圧力を狭窄部に付与することができ、当該滑り防止要素を、その全長にわたり狭窄部に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができる。

本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンの滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、滑り防止要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、当該滑り防止要素が脱落することもない。
従って、本発明のバルーンカテーテルは、血管内における挿通性および安全性に優れたものである。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分を示す側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分における横断面であり、図４Ａは、図１のＡ−Ａ断面図、図４Ｂは、図１のＢ−Ｂ断面図、図４Ｃは、図１のＣ−Ｃ断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の一例を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の他の例を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の更に他の例を示す断面図である。 本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 本発明の更に他の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。

図１〜図４（図４Ａ〜図４Ｃ）に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
このバルーンカテーテル１００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１０（アウターシャフト）と、先端側シャフト１０の後端に接続されたチューブからなる後端側シャフト２０と、先端側シャフト１０のルーメンに挿通されて、この先端側シャフト１０の先端から延出するガイドワイヤ挿通用チューブ３０と、先端側シャフト１０の先端に接続されるとともに、先端側シャフト１０の先端から延出しているガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分の外周に自身の外周を接触させながら軸方向に延びるよう配置されたバルーン４０と、このバルーン４０の外周が接触しているガイドワイヤ挿通用チューブ３０の外周上の位置に対して当該ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の周方向の反対側の位置において、当該ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の半径方向外側に突出するように、当該ガイドワイヤ挿通用チューブ３０と一体的に形成された滑り防止要素５０と、後端側シャフト２０の後端に接続されたハブ６０と、後端側シャフト２０の後端とハブ６０との接続部に設けられたストレインリリーフ７０と、先端側シャフト１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ（図示省略）とを備えている。

バルーンカテーテル１００を構成する先端側シャフト１０は、樹脂チューブからなるアウターシャフトである。
先端側シャフト１０（アウターシャフト）には、バルーン４０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。

先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの外径は、通常０．７〜１．０ｍｍとされ、この樹脂チューブの内径は、通常０．６５〜０．９５ｍｍとされる。
先端側シャフト１０の長さは、通常１５０〜４５０ｍｍとされる。

先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの硬度はＤ型硬度計による硬度で６３〜８０であることが好ましい。

先端側シャフト１０の後端には後端側シャフト２０が接続されている。
バルーンカテーテル１００を構成する後端側シャフト２０には、先端側シャフト１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
後端側シャフト２０は、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などの金属チューブ（ハイポチューブ）から構成されており、この金属チューブの先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
また、後端側シャフト２０は、樹脂チューブから構成されていてもよい。
後端側シャフト２０を構成する樹脂チューブの材料としては、先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの材料と同様のものを挙げることができる。

後端側シャフト２０を構成する金属チューブは、その先端部が先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの後端部に挿入されているとともに、その後端部がハブ６０に挿入されている。
後端側シャフト２０を構成する金属チューブの外径は、通常０．５〜０．８ｍｍとされ、この金属チューブの内径は、通常０．４〜０．７ｍｍとされる。
後端側シャフト２０の長さは、通常９００〜１５００ｍｍとされる。

バルーンカテーテル１００を構成するガイドワイヤ挿通用チューブ３０はガイドワイヤを挿通するためのルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する樹脂チューブである。
ガイドワイヤ挿通用チューブ３０は先端側シャフト１０のルーメンに挿通され、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分は、先端側シャフト１０の先端１５から延出している。

図１に示すように、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の後端は、先端側シャフト１０の側面において開口しており、この開口３１はガイドワイヤポートとなっている。
また、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端には開口３２が形成されている。

ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の外径は、通常０．４８〜０．６０ｍｍとされ、その内径は通常０．３５〜０．４５ｍｍとされる。
ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の開口３１の形成位置から後端側シャフト２０の先端までの軸方向の距離としては、通常５０ｍｍ以下とされ、好ましくは５〜５０ｍｍとされる。
ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の構成材料としては、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ＰＥＥＫなどの合成樹脂を挙げることができる。
ガイドワイヤ挿通用チューブ３０を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳ Ｋ ７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）は、通常５０〜１０，０００ＭＰａとされ、好ましくは１５０〜５，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００ＭＰａとされる。 ガイドワイヤ挿通用チューブ３０を構成する樹脂の硬度は、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。
なお、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０を構成する樹脂の曲げ弾性率および硬度は、軸方向に異なるものであってもよい。

先端側シャフト１０の先端１５にはバルーン４０の後端が固定（固着）されている。
バルーンカテーテル１００を構成するバルーン４０は、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分の外周に対して自身の外周を接触させながら軸方向に延びるよう配置され、バルーン４０の先端は、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分の外周に固定（固着）されている。すなわち、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分とバルーン４０とは外接（両者の外周どうしが接触）している。
バルーン４０は、先端側シャフト１０および後端側シャフト２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。

バルーン４０は、円筒状部分４１と、その両端に位置する縮径部分４２とによって構成されている。拡張時におけるバルーン４０（円筒状部分４１）の直径としては、通常１．０〜５．０ｍｍとされ、好ましくは２．０〜４．０ｍｍとされる。
バルーン４０の長さとしては、通常５〜４０ｍｍとされ、好ましくは１０〜３０ｍｍとされる。
ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の開口３１の形成位置からバルーン４０の後端位置までの軸方向の距離としては、通常１５０〜３００ｍｍとされる。
バルーン４０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。

本実施形態のバルーンカテーテル１００は、バルーン４０の外周が接触しているガイドワイヤ挿通用チューブ３０の外周上の位置に対して周方向の反対側の位置において、当該ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分と一体的に形成され、当該ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の半径方向外側に突出する滑り防止要素５０を備えている。

バルーンカテーテル１００を構成する滑り防止要素５０は、図４Ａに示すように、略三角形状の横断面を有している。ここに、この三角形の頂角（θ）としては３０〜１００°であることが好ましく、更に好ましくは４０〜６０°とされる。

この角度（θ）が狭すぎる場合には、バルーンの拡張時において、滑り防止要素の先端が変形して（特に、滑り防止要素の硬度が低いとき）狭窄部に食い込ませることができないことがある。他方、この角度（θ）が広すぎる場合にも、バルーンの拡張時において当該滑り防止要素を狭窄部に食い込ませることができなくなることがある。

この滑り防止要素５０は、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分（バルーン４０の円筒状部分４１が接触している部分３０Ａ）と一体的に形成されている。
このような滑り防止要素５０によれば、その長手方向にバラツキのない押圧力を血管の狭窄部に付与することができるとともに、当該滑り防止要素５０が脱落することを確実に防止することができる。

また、滑り防止要素５０と、これと一体形成されたガイドワイヤ挿通用チューブ３０の部分３０Ａとを構成する樹脂材料（図中、網点で示す部分を構成する樹脂材料）には造影剤が含有されている。
これにより、滑り防止要素５０およびバルーン４０（円筒状部分４１）の位置をＸ線影像上で容易に把握することができる。

滑り防止要素５０を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳ Ｋ ７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）は、通常５０〜１０，０００ＭＰａとされ、好ましくは１５０〜５，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００ＭＰａとされる。
滑り防止要素５０を構成する樹脂の硬度は、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。

滑り防止要素５０の曲げ弾性率が低すぎる場合には、バルーンの拡張時において、滑り防止要素の先端が変形して狭窄部に食い込ませることができない。他方、滑り防止要素を構成する樹脂の曲げ弾性率が高すぎる場合には、バルーンの拡張時において、狭窄部との間に介在するバルーン壁を傷つけるおそれがある。また、そのような滑り防止要素が位置するバルーン部分が撓みにくくなり、彎曲している血管に追従して当該部分をカーブさせることが困難となるために、バルーンカテーテルとしての血管挿通性が損なわれることがある。

バルーンカテーテル１００を構成するバルーン４０を血管の狭窄部において拡張させると、これに伴って、滑り防止要素５０が当該狭窄部に食い込んで病変組織にチャネルを形成する。これにより、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。

図５Ａ〜図５Ｃに示すように、収縮状態のバルーン４０は、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分および滑り防止要素５０のまわりを巻回するようにして折り畳むことができる。
ここに、従来のバルーンカテーテルでは、バルーンの外側に複数配置されている滑り防止要素がバルーンを折り畳む際の邪魔になって綺麗に折り畳むことができないが、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分と一体的に形成されている滑り防止要素５０を備えたこのバルーンカテーテル１００によれば、容易かつ綺麗にバルーン４０を折り畳むことができる。

そして、このバルーン４０を拡張させてから収縮させた後においても、使用前と同様の形態に容易かつ綺麗に折り畳むことができる。すなわち、この実施形態のバルーンカテーテル１００はリラップ性にも優れている。

本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーン４０が滑ることを有効に防止することができる。
すなわち、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分と一体的に形成されている滑り防止要素５０は強度的に優れているとともに、このバルーンカテーテル１００の使用時においては、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０に挿通されたガイドワイヤによって当該滑り防止要素５０が支持される（補強される）ので、バルーン４０を拡張させることにより、滑り防止要素５０を血管の狭窄部に確実に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができ、これにより、血管の応力が緩和されて狭窄部を効果的に拡張できるとともに、病変組織との摩擦抵抗が増大してバルーン４０が軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、滑り防止要素５０が、ガイドワイヤ挿通用チューブ３０の先端部分と一体的に形成されているので、当該滑り防止要素５０が血管の屈曲部位や他のデバイスに干渉するようなことはなく、当該滑り防止要素５０がバルーン４０から離間して脱落することもない。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、滑り防止要素の形状や個数は、当該滑り防止要素をバルーン壁を介して狭窄部に食い込ませることができれば特に限定されるものでなく、例えば、長さの短い複数の滑り防止要素（例えば、図６Ａに示す滑り防止要素５１，５２，５３）を直線上に配置してもよい。また、図６Ｂに示すように滑り防止要素５１’，５２’，５３’を間隔を置いて配置してもよい。

また、バルーンが接触している位置に対し周方向の反対側の位置におけるガイドワイヤ挿通用チューブの外周に、ガイドワイヤ挿通用チューブとは別に成形した滑り防止要素を接着などにより固着することによって本発明のバルーンカテーテルを構成してもよい。

また、上記の実施形態では、ラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテル１００について説明したが、本発明のバルーンカテーテルは、例えば、基端（手元）から先端までガイドワイヤが挿通されるオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルであってもよい。

１００ バルーンカテーテル
１０ 先端側シャフト（アウターシャフト）
１５ 先端側シャフトの先端
２０ 後端側シャフト
３０ ガイドワイヤ挿通用チューブ
３０Ａ バルーンの円筒状部分が接触しているガイドワイヤ挿通用チューブの部分
３１ 開口（ガイドワイヤポート）
３２ 開口 ４０ バルーン
４１ 円筒状部分
４２ 縮径部分
５０ 滑り防止要素
６０ ハブ
７０ ストレインリリーフ

Claims (3)

1. アウターシャフトと、
   前記アウターシャフトのルーメンに挿通されて、前記アウターシャフトの先端から延出するガイドワイヤ挿通用チューブと、
   前記アウターシャフトの先端に接続されるとともに、前記アウターシャフトの先端から延出している前記ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に接触しながら軸方向に延びるよう配置されたバルーンと、
   前記バルーンが接触している外周上の位置に対し周方向の反対側の位置において、前記ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に固着または前記ガイドワイヤ挿通用チューブと一体的に形成され、前記ガイドワイヤ挿通用チューブの半径方向外側に突出する滑り防止要素とを備えてなることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記滑り防止要素と、前記滑り防止要素が固着または前記滑り防止要素と一体形成されている前記ガイドワイヤ挿通用チューブの部分とが、造影剤を含有する樹脂材料から形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンは、円筒状部分と、その両端に位置する縮径部分とにより構成され、
   前記滑り防止要素は、前記バルーンの円筒状部分が接触している外周上の位置に対し周方向の反対側の位置において、前記ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に固着または前記ガイドワイヤ挿通用チューブと一体的に形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。

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