JP6308903B2 - 移植片および移植片の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨または椎骨の安定化のための可撓性移植片に関する。この移植片は、表面近くに位置する少なくとも１つのキャビティを有する中実体として形成される。キャビティは少なくとも１つのスリットを通して表面に接続され、スリットの幅はキャビティの幅よりも小さい。スリットは移植片が撓むと狭まるように構成され、移植片に撓みが生じている間にスリットが閉じることによって、撓みの程度が制限される。この移植片は、たとえば骨ねじ、安定化ロッド、または骨プレートとして実現し得る。

安定化させる骨部分または椎骨が制御され限定された相対的な動きを行なうことができるようにする、動的安定化装置が知られている。たとえば、ＵＳ７，６２１，９１２Ｂ２から周知である、骨固定要素同士を接続するためのロッド形状の移植片は、骨固定要素の受け部材の中に配置されるように構成された少なくとも１つの剛性部分と、剛性部分に隣接する可撓性部分とを含み、可撓性部分および剛性部分は連続した一体の要素として形成されている。

骨または椎骨用の安定化装置において使用されるつる巻ばねの形態の弾性または可撓性要素は、ＵＳ２００５／０１５４３９０Ａ１から周知である。この可撓性要素は、可撓性骨ねじの軸の一部であってもよく、安定化ロッドまたはプレートの一部であってもよい。

このような周知の可撓性移植片は、長手方向のボアと、壁のつる巻き状スロット形状の開口部とを含む。可撓性は、中空のボアおよびつる巻き状スロット形状の開口部の幾何学的形状によって決まる。可撓性の制限または移植片の強化のために、コアを中空のボアの中に設けてもよい。周知の装置の可撓性という特性は、つる巻き状スロット形状の開口部の幾何学的形状と、中空のボアの寸法と、任意でボアに挿入されたコアの寸法とによって、正確に設計することができる。しかしながら、このような移植片は可撓性に限界がない場合があり、または、可撓性をある程度制限しようとすると、使用される部品または材料の数という点でより複雑な設計が必要になる。このため、一層改善された可撓性移植片が依然として必要とされている。

ＵＳ７，６２１，９１２Ｂ２ ＵＳ２００５／０１５４３９０Ａ１

本発明の目的は、強度が改善され製造が容易な可撓性移植片を提供することである。この目的は、請求項１に記載の移植片によって達成される。その他の発展形は従属請求項に示されている。

この移植片は、外面の近くにありこの外面にスリットを通して接続されている複数のキャビティまたはキャビティの部分によって可撓性を得た、細長い中実体である。このような一体構造は、組立が不要なので、生産コストの削減につながる。剛性は、新種の高価な材料に頼るのではなく、幾何学的設計によって、設計し制御することができる。この移植片は、放電加工（electrical discharge machining）（ＥＤＭ）、特にワイヤカット、および／またはたとえば金属またはプラスチックの粉末材料を用いる選択的レーザ焼結等の積層造形（additive manufacturing）技術を用いて、製造することができる。

中実体によって得られた一体構造は、ある程度の可撓性と動的な動きをもたらし、同時に十分な強度を示す。特に、内部が中空である細長い移植片よりもコアの直径が小さい、薄く細長い移植片を提供することが可能である。または、この移植片は、内部が中空である移植片と実質的に同一の直径を有する場合、曲げが小さい。移植片は、好ましくは骨ねじ、安定化ロッド、または骨プレートであってもよい。しかしながら、可撓性という特性を有することが要求されるその他の移植片であってもよい。

別の側面に従うと、移植片は、従来の非可撓性移植片と実質的に同一の強度および／または体積または直径を有するが、その構造に本質的な可撓性があるので、微細な動きを示す。

移植片の動きは、固有の幾何学的設計によって抑制することができる。この幾何学的設計は、移植片が、限界に達するまで弾性荷重曲線を描きながら動くことができるようにする。この限界が発生するのは、移植片の表面同士が接触してそれ以上撓むことができなくなったときであろう。移植片の可撓性は自己抑制されるので、この限界を与える幾何学的外部形状は不要である。

他の発展形において、移植片の伸張側を、移植片に対して負荷が横方向から加えられる側と定義し、移植片の圧縮側を、負荷が横方向から加えられたときに圧縮される側と定義する。上記少なくとも１つのキャビティは、圧縮側における移植片の撓みを制限する第１のストップ、および／または伸張側における引張歪および撓みを制限する第２のストップを形成する構造を含む。第２のストップによって、力を伸張側を介して伝達することもできる。

所望の用途に応じて２つ以上の剛性ゾーンを設計することが可能であろう。加えて、キャビティの大きさおよび形状を、移植片が撓んでいる間移植片に作用して移植片本体に亀裂を生じさせる可能性がある負荷ピークを防止するように、設計してもよい。

他の実施の形態では、長手方向の移植片が、自己抑制される捩り可撓性を有する。結果として、捩り負荷に対して２つ以上の剛性ゾーンを備えた移植片を得ることも可能である。

その他の特徴および利点は、添付の図面を用いる実施の形態の説明から明らかになるであろう。

第１の実施の形態に従う骨ねじの形態の移植片の斜視図を示す。 図１に示される骨ねじの側面図を示す。 図２に示される骨ねじの、図２の線Ａ−Ａに沿う断面図を示す。 図３ａの細部の拡大図を示す。 図２に示される骨ねじの、図２の線Ａ−Ａに沿う断面図を示し、骨ねじを横方向に偏向させる力が骨ねじに作用している。 図４ａの細部の拡大図を示す。 第２の実施の形態に従う安定化ロッドの形態の移植片の側面図を示す。 図５に示される安定化ロッドの、図５の線Ｂ−Ｂに沿う断面図を示す。 図６ａの細部の拡大図を示す。 図６ａに示されるキャビティの形状の変形例の拡大断面図を示す。 図６ａに示されるキャビティの形状の変形例の拡大断面図を示す。 図６ａに示されるキャビティの形状の変形例の拡大断面図を示す。 図６ａに示されるスリットの設計の変形例の拡大断面図を示す。 図６ａに示されるスリットの設計の他の変形例の拡大断面図を示す。 骨プレートの形態の移植片の第３の実施の形態を示す。 図１０の骨プレートの上面図を示す。 図１１の骨プレートの、図１１の線Ｃ−Ｃに沿う断面図を示す。 骨プレートにおけるキャビティの種々の変形例の拡大図である。 骨プレートにおけるキャビティの種々の変形例の拡大図である。 骨プレートにおけるキャビティの種々の変形例の拡大図である。 第４の実施の形態に従う骨ねじの形態の移植片の側面図を示す。 図１４に示される骨ねじの、図１４の線Ｄ−Ｄに沿う断面図を示す。 伸張側における、図１５ａのキャビティの一部を含む細部の拡大図を示す。 圧縮側における、図１５ａに示されるキャビティの別の部分の拡大図を示す。 横力が骨ねじに作用するときの、図１５ｂに示されるキャビティを示す。 横力が骨ねじに作用するときの、図１５ｃに示されるキャビティを示す。 第５の実施の形態に従う安定化ロッドの形態の移植片の側面図を示す。 図１７に示される安定化ロッドの、図１７の線Ｅ−Ｅに沿う断面図を示す。 図１４〜図１８に示されるキャビティの形状の変形例の拡大断面図を示す。 第６の実施の形態に従う骨ねじの形態の移植片の側面図を示す。 図２０に示される骨ねじの、図２０の線Ｆ−Ｆに沿う断面図を示す。 図２１の細部の拡大断面図を示す。 第７の実施の形態に従う骨ねじの形態の移植片の側面図を示す。 図２３に示される骨ねじの、図２３の線Ｇ−Ｇに沿う断面図を示す。 図２４に示される骨ねじの、図２３の線Ｉ−Ｉに沿う拡大断面図を示す。

移植片の第１の実施の形態について図１〜図４ｂを参照しながら説明する。この移植片は骨ねじ１であり、骨ねじ１は、その少なくとも一部に骨ねじ山１１を有する軸部１０と、軸部１０の一方端の頭部２０と、その他方端の先端部３０と、ねじの軸を形成する長手方向軸Ｌとを含む。特に図３ａおよび図３ｂを参照して、骨ねじ山１１が設けられた軸部１０の一部分、すなわち骨ねじ山部分は、外面および長さｌを有する。この骨ねじは一体の中実体として形成されている。具体的には、この骨ねじの内部は中実で非カニューレ状である。外面から一定の距離の場所にキャビティ１２が形成されており、キャビティ１２は、骨ねじの長手方向軸Ｌの周りにおいて骨ねじ山部分の長さｌにわたりらせん状の経路をなして延びている。らせん状キャビティ１２が巻いている方向はねじ山の方向と同一である。キャビティ１２は、長手方向軸Ｌに垂直な方向において楕円形の断面を有する。長手方向軸Ｌの方向におけるキャビティ１２の幅ｗは、骨ねじ山部分の長さｌよりも小さい。

さらに、長手方向おけるキャビティの幅ｗは、ねじ山のピッチよりも小さい、すなわち、長手方向における骨ねじ山の頂点と頂点の間の距離よりも小さい。特に図３ａからわかるように、キャビティ１２は、骨ねじ山１１の底に相当する位置にある。さらに、キャビティ１２は、スリット１３により、ねじの軸部の外面に対して開かれている。スリット１３は、特に図１および図２からわかるように、長手方向軸Ｌの周りにおいてらせん状に延びている。スリット１３は、対向する面１３ａおよび１３ｂと、対向する面１３ａと面１３ｂの間の距離である幅ｗｓを含む。

スリット１３は、長手方向におけるキャビティ１２の中心に実質的に相当する位置で、キャビティ１２の内部に対して開いている。この設計により、図３ａに示されるように、断面で、らせん状のキャビティ１２は、骨ねじ１の中実体によって長手方向において互いに離隔された複数のキャビティ部分を示している。スリットの幅ｗｓは、長手方向におけるキャビティ１２の幅ｗよりも小さい。より具体的には、スリットの大きさは、スリットの両側の、キャビティと外面の間の薄くなっている軸部の部分に相当する。したがって、このねじはキャビティの領域において可撓性を有する。横方向におけるスリットの長さは、キャビティ１２が軸部１０の半径の外側半分に位置するような、長さである。より具体的には、径方向で見たときに、キャビティ１２は、長手方向軸Ｌよりも外面に近い。

骨ねじの先端３０は、自己切削チップであってもよい。自己切削チップ３０は、先端３０の最外部から軸部の中までわずかにねじれた状態で延びている、骨ねじ山がない部分３１を含むことによって、刃先３２を形成している。さらに、頭部２０と軸部１０の骨ねじ山部分の間に、首部２１があってもよい。この実施の形態で示されている頭部２０は、球の一部をなす形状の頭部２０であり、工具が係合する部分２２を含む。

骨ねじ１は、生体適合性金属、すなわちステンレス鋼、チタンまたはニッケルチタン合金等の生体適合性金属または金属合金から製造することが好ましい。特に、ニチノールまたは超弾性βチタン合金等の超弾性を有する合金が好適である。また、骨ねじを、たとえばＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等の生体適合性プラスチック材料から製造することもできる。

一体の中実構造を得るために、骨ねじを、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザ溶融または電子ビーム溶融等の積層造形法を用いて製造することが好ましい。このような方法を用いると、中実体の中の内部キャビティ１２とスリット１３を、移植片の形状および大きさを規定したコンピュータデータに基づいて移植片を積層によって作成している間に、作ることが可能である。選択的レーザ焼結または選択的レーザ溶融を使用するときは、レーザ焼結可能な金属もしくは金属合金またはレーザ焼結可能なプラスチック材料を使用する、たとえば、レーザ焼結可能なチタン粉末またはレーザ焼結可能なステンレス鋼粉末またはレーザ焼結可能なＰＥＥＫ粉末を使用する。

製造方法の変形例においては、内部キャビティを有する中実体を、積層造形法、特にＳＬＳによって、スリットがまだ閉じている状態で作成する。その後、ワイヤカット等の従来技術を用いてスリットを開ける。

使用時、図４ａからわかるように、長手方向軸Ｌを横断する方向の力Ｆが骨ねじ１に作用すると、骨ねじ１は長手方向を横断する方向に撓むことができる。負荷がこの横断方向に加わる側を、移植片の伸張側Ｔと定義する。キャビティ１２およびキャビティ１２に接続されているスリット１３があるので、骨ねじは曲がり、それによってスリット１３の対向する面１３ａと面１３ｂは互いに向かって移動する。移植片が圧縮される側を、移植片の圧縮側Ｐと定義する。対向する面１３ａと面１３ｂが互いに接触してストップを形成することによって、スリット１３が閉じ、骨ねじ１がそれ以上曲がることを抑制する。このように、スリットの対向する面１３ａ、１３ｂによって構成されたストップが、長手方向に横断する方向において骨ねじに加えられた圧力に対する規制の役割を果たす。剛性は、キャビティ１２の幅および容積ならびにスリット１３の長さおよび幅等の幾何学的設計によって制御される。スリット１３の互いに接する面１３ａ、１３ｂによってもたらされたストップが、骨ねじに、自己抑制という特性を与える。したがって、可撓性を抑制する効果を与える外部または別個の部分は不要である。キャビティ１２のらせん構造により、長手方向軸Ｌに垂直なすべての方向において骨ねじの曲げは抑制される。

骨ねじ１は中実体から作られており中心に長手方向のボアはないので、骨ねじの強度は、可撓性を得るためにばね要素を含む周知の可撓性骨ねじの強度よりも高いであろう。このため、亀裂を原因とする破損のリスクは低下する。強度が増しているので、内部が中空の可撓性移植片と比較してコア直径が小さい骨ねじ１を製造することも可能であろう。移植片は、その構造により、荷重−変位曲線において少なくとも２つの剛性ゾーンを有する。最初は、微細な動きが可能であるので剛性は低い。これは直径が小さい移植片の剛性に似ている。続いて、直径が大きい移植片の剛性に似た、より高い剛性になる。例として、コア直径Ｘ_１、たとえば７ｍｍの骨ねじは、最初、隙間がまだ閉じていないときには、コア直径Ｘ_２＜Ｘ_１、たとえば３．５ｍｍの骨ねじの、より小さな剛性を有し得る。その後、さらに曲げられ、スリットが閉じると、コア直径Ｘ_１の骨ねじの、より大きな剛性を有し得る。

骨ねじは、たとえば椎弓根ねじとして使用してもよい。この場合、このねじを受け部に接続することによって、多軸または単板の骨固定装置を形成することができる。受け部としては、骨ねじの頭部を旋回可能に保持することができかつ骨ねじを脊柱安定化ロッドに接続することができるすべての種類の受け部を使用できる。椎骨が動くと、横方向の力が椎弓根ねじに作用し得る。椎弓根ねじは、可撓性を有するので曲がることができ、したがって弱い骨材料の破砕を防止する。

記載されている実施の形態のその他の変形例も考えられる。たとえば、骨ねじは示されている実施の形態に限定されない。骨ねじは、非自己切削チップを有していてもよく、レンズ形状の頭部または円板形状の頭部またはその他の頭部等、異なる頭部を有していてもよい。骨ねじは頭部なしで提供されてもよい。また、骨ねじを骨プレートとともに使用してもよい。

移植片の第２の実施の形態について図５および図６を参照しながら説明する。第１の実施の形態と同一または同様の部品または部分には同一の参照番号を付している。この場合の移植片は、たとえば脊柱の安定化のための安定化ロッドである。このロッド１００は、円筒または長手方向の軸Ｌと、表面と、長さｌ_１とを有する、一体で円筒形の中実体として製造される。第１の実施の形態と同様、キャビティ１２は、長手方向軸Ｌの周りにおいて、ロッド１００の表面から一定の距離の場所でらせん状に延びている。図６ａおよび図６ｂからわかるように、キャビティ１２は、第１の実施の形態と同様、長手方向軸Ｌを含む面において楕円形の断面を有する。キャビティ１２は、第１の実施の形態と同様、スリット１３を介して表面に対して開いており、長手方向においてスリットの幅ｗｓはキャビティ１２の幅ｗよりも小さい。特に、幅ｗｓは、図６ａの断面図で見たときに、ロッドの中実部分によって互いに離隔されている複数のキャビティ部分が、表面近くに配置され長手方向に延びるようにする、幅である。キャビティ１２およびスリット１３は、ロッドの全長に沿って延びていてもよく、ロッドの一部に沿って延びていてもよい。キャビティ１２の幾何学的形状およびスリット１３の幾何学的形状を、ロッドの長手方向に沿って変化させることにより、剛性が異なるさまざまな部分を形成してもよい。らせんのピッチは、ロッドの長さに沿って同一でも変化していてもよい。

このロッドも、選択的レーザ焼結等の積層造形法によって製造してもよい。
このロッドを用いて２つの骨固定装置同志を、たとえば隣接する椎骨の椎弓根にねじ込まれる２つの椎弓根ねじ同志を接続してもよい。このロッドは、らせん状のキャビティおよびらせん状のスリットに基づく可撓性という特性を有するので、ロッド１００は、隣合う椎骨が制御された状態で動くことを可能にする。この動きは、ロッドの自己抑制される可撓性によって制限される。

図７ｂ〜図７ｃを参照して、キャビティ１２のさまざまな変形例が示されている。図７ａに示されるように、キャビティ１２’は円形の断面を有するものであってもよい。キャビティの容積の減少は、より高い捩り剛性につながり得る。図７ｂに示されるように、キャビティ１２”の断面は、カプセルの断面のような、長辺が直線の細長い楕円形であってもよい。この設計のキャビティ１２”の幅ｗが拡大されていることによって、曲げ可撓性が大きくなる。図７ｃに示されるように、断面は、反転させた滴形状であってもよく、この滴形状は平坦な端部分を有する。ロッド１００だけでなく骨ねじ１にも、キャビティの形状のさまざまな変形例を使用することができる。移植片の所与の幾何学的形状および大きさに対して、キャビティおよびスリットの形状および容積のさまざまな変形例を使用することによって、特定の挙動、たとえば特定の捩りおよび曲げ剛性を有する移植片を設計することが可能である。

図８および図９を参照して、スリットの設計の変形例が示されている。図８は、インターロック設計を有するスリットの第１の変形例を示す。スリット１３’は、断面図においてＶ字形を示す、対向する側壁１３ａ’および１３ｂ’を含み、力がこの移植片に作用して対向する面１３ａ’と面１３ｂ’の間の距離が減少したときに、側壁１３ａは凸部を形成し、側壁１３ｂは溝を形成し、この溝に凸部が嵌合し結合してインターロックを構成する。

図９は、他の変形例として、インターロックという特徴を有するスリットの設計を示す。スリット１３”は、断面図で見たときに断面が矩形である対向する側壁１３ａ”、１３ｂ”を含む。よって、側壁１３ａ”が凸部を形成し、側壁１３ｂ”が溝を形成し、凸部が溝に嵌合する。図８および図９に示される、インターロック設計を有する例は、可撓性を抑制するストップを、より正確に調整する。加えて、インターロック設計は、曲げ負荷が増した場合にスリットの２つの側面が相互にスライドすることを防止する安全手段である。これは、第１の実施の形態に従う骨ねじ１の形態の移植片、または、第２の実施の形態に従う安定化ロッド１００の形態の移植片とともに使用することができる。

移植片の第３の実施の形態について図１０〜図１３ｃを参照しながら説明する。この移植片は骨プレート１０００であり、骨プレート１０００は、上面１００１と、骨プレートの使用時に骨の表面に面する、反対側の下面１００２とを含む。骨プレート１０００は長さｌ_２および幅ｗ_２を有する。骨プレート１０００は、長さｌ_２に沿って実質的に直線状であり、典型的には端部が丸くされ長手方向軸Ｌを有する矩形である。しかしながら、多数の種々の骨プレート設計も考えられる。骨プレート１０００はさらに、上面１００１から下面１００２まで延びている少なくとも２つ、通常は複数の孔１００３を含む。孔１００３に、骨ねじ用の座部１００３ａおよびロックキャップ用の雌ねじ１００３ｂを設けてもよい（どちらも図示せず）。

示されている実施の形態において、設けられている複数の第１のキャビティ１２０は、骨プレート１０００の全幅に沿って一方側から他方側まで延びている。図１３ａに示されるように、第１のキャビティ１２０は、下面１００２の近くに配置され、スリット１３０を通して下面１００２に開いている。第１のキャビティ１２０は、長手方向に垂直な方向において直線形状を有し、図１２に示される断面図において楕円形の断面を有する。図１３ａに示されるように、第２のキャビティ１２１が、上面１００１の近くにおいて、第１のキャビティ１２０に対向するように配置され、スリット１３１を介して上面１００１に開いている。第２のキャビティ１２１は、大きさおよび形状が、第１のキャビティ１２０と同一であっても、第１のキャビティ１２０と異なっていてもよい。示されている例において、第２のキャビティ１２１は第１のキャビティ１２０よりも小さいので、骨プレートの可撓性は、上方向に曲がるときの方が、下方向に曲がるときよりも小さい。第１および第２のキャビティ１２０、１２１は、孔１００３と孔１００３の間の位置に配置されている。

上述の実施の形態と同様、キャビティ１２０およびスリット１３０の大きさ、形状、数、および位置が、骨プレートの可撓性という特性を決定する。よって、キャビティの適切な設計、位置、および数を選択することによって、骨プレートに特定の要求に応じた可撓性を与えることができる。

図１３ｂおよび図１３ｃは、骨プレートの設計の他の変形例を示す。図１３ｂにおいて、第３のキャビティ１２２’が、横方向において第１のキャビティ１２０’の上に設けられ、スリット１３２’によって第１のキャビティ１２０’に接続されている。第３のキャビティ１２２’の大きさおよび形状および対応するスリット１３２’の大きさおよび形状は、たとえば、第１のキャビティ１２０’および対応するスリット１３０’のものよりも小さくてもよい。この実施の形態において、第１のスリット１３０’の幅は第３のスリット１３２’の幅よりも大きい。

図１３ｂの設計によると、第１のキャビティ１２０’および第３のキャビティ１２２’によって２つの剛性ゾーンがそれぞれ形成される。横力が骨プレートに作用すると、第３のスリット１３２’の対向する面同志が第１の接触をなし、さらに曲がると、第１のスリット１３０’の対向する面同志が第２の接触をなす。

キャビティ１２０を片側のみに、たとえば図１３ｃに示されるように下面１００２の近くに設けることによって、一方向のみにおいて可撓性が抑制される。

骨プレート１０００は、従来の製造プロセスを用いて製造してもよい。すなわち、キャビティおよびスリットも、放電加工（ＥＤＭ）等の従来の製造プロセスを用いて製造できる。これが可能である理由は、キャビティが直線状の構成であるからである。これに代えて、選択的レーザ焼結等の積層造形法を用いて骨プレート１０００を製造してもよい。

骨プレートについても、図７ａ〜図７ｃに示されるキャビティの設計の変形例、および／または図８および図９に示されるスリットの設計の変形例を使用することができる。

骨ねじ１’の形態の移植片の第４の実施の形態について図１４〜図１６ｂを参照しながら説明する。上述の実施の形態と同一または同様の部品または部分には、同一の参照番号を付し、その説明は繰返さない。骨ねじ１’と、第１〜第３の実施の形態に従う骨ねじ１の相違点は、キャビティの設計にある。キャビティ１２’は、キャビティ１２’の内壁によって形成されるいくつかの部分で構成されている。第１の部分は、図１５ａおよび図１５ｂに示される断面図において、長手方向軸Ｌに対して実質的に垂直に延び表面に対して開いているスリット１３を含む。スリット１３を含む部分におけるキャビティ１２’の壁は、第１の実施の形態と同様２つの対向する壁部分１３ａ、１３ｂを形成し、その距離がスリット１３の幅ｗｓを定める。特に図１４および図１５ａからわかるように、スリット１３は、骨ねじ１１の頂部と頂部の間の位置、すなわち骨ねじ山１１の底部分で、表面に対して開いており、長手方向軸Ｌの周りにおいてらせん状に延びている。

キャビティ１２’は、スリット１３に続いて、実質的にＬ字形の部分１４を含む。この部分１４は、断面図においてスリット１３の対向する壁部分１３ａ、１３ｂに実質的に平行である、Ｌ字形の底を形成する対向する壁部分１４ａ、１４ｂを有する。スリット１３に隣接するＬ字形のキャビティ部分の上部分は、スリット１３に接続されている。全体として見ると、キャビティのスリット１３およびＬ字形の部分１４は、溝とこの溝に係合する凸部に似ている。隙間１４ｃが、溝の底と溝の側壁との間に形成され、一方側に溝があり他方側に凸部がある。隙間１４ｃによって、凸部は溝の中で移動できる。キャビティ１２’は、Ｌ字形部分１４に続いて、長手方向軸Ｌに対して実質的に平行に延びる、実質的に直線状の部分１５を含む。実質的に直線状部分１５の、長手方向における幅は、スリット１３の幅ｗｓより小さくてもよい。最後に、直線状部分１５は、実質的に楕円形の断面を有しその長辺は長手方向軸Ｌに実質的に垂直である端部分１６まで延びている。図１５ｂおよび図１５ｃに示される断面図からわかるように、キャビティを構成する部分からなる経路は、Ｓ字形、逆Ｓ字形、または実質的に矩形の丸くされたエッジを有する両掛けフックに似ている。端部分１６は、スリット１３の幅ｗｓと比較して大きい幅を有してもよく、圧縮のための空間を与える。キャビティ１２’の向きは、スリット１３から骨ねじの先端３０に向かう向きである。

また、この実施の形態において、長手方向におけるキャビティ１２’の幅は、骨ねじ１’の可撓性部分の長さよりも小さい。

以下で説明するように、スリット１３の対向する壁部分１３ａ、１３ｂが、第１の対向面を形成し、骨ねじが撓んだときに互いに接触することによって圧縮側Ｐにおいて第１のストップを与える。Ｌ字形の部分１４の対向する壁部分１４ａ、１４ｂは、伸張側Ｔにおいて骨ねじに引張歪が生じたときに互いに接触することによって第２のストップを与える第２の対向面を形成する。長手方向において、キャビティ１２’の端部分１６を、骨ねじ山１１の頂部に相当する位置まで、長手方向に伸ばしてもよい。

上記キャビティ１２’のらせん状設計により、キャビティ１２’は図１５ａの断面図において複数のキャビティ部分を示す。これらのキャビティ部分は、骨ねじ１’の中実体によって、長手方向において相互に離隔されている。径または横方向において、キャビティ１２’は、軸部１０の半径の外側半分に位置する。より具体的には、径方向で見たときに、キャビティ１２’は、長手方向軸Ｌよりも外面に近い位置にある。

使用時の骨ねじ１’の機能について図１５ｂ〜図１６ｂを参照しながら説明する。図１５ｂ〜図１６ｂは、図１５ａの骨ねじ１’の、キャビティ１２’を含む一部分の拡大図を示す。図１５ｂおよび図１５ｃは、骨ねじ１に対して横力が作用していない状態におけるキャビティ１２’を示している。具体的には、図１５ｂは、軸部１０の一方側にありＸ１で示されている、図１５ａのキャビティ１２’の一部分を示す。図１５ｃは、スリット１３が軸部１０の反対側に対して開いた状態で配置され１５ａにおいてＸ２で示されている、キャビティ１２’の一部分を示す。軸部１０に対して横力が作用していないとき、軸部１０は直線形状を有する。第１の対向する壁部分１３ａと１３ｂは互いに接触しておらずこれら壁部分の間の距離はスリット１３の距離ｗｓに相当する。第２の対向する壁部分１４ａ、１４ｂは、間に距離があり、相互に接触していない。

長手方向軸Ｌを横断する方向の力Ｆが骨ねじ１’に作用したとき、骨ねじ１’は、長手方向を横断する方向に撓むことができる。

図１６ａおよび図１６ｂは、負荷が伸張側Ｔに加わり横力Ｆが骨ねじ１’に作用したときの状態を示している。キャビティ１２’によって、軸部１０は曲がることができ、それにより、スリット１３の対向する壁部分１３ａと１３ｂが互いに向かって移動する。対向する壁部分１３ａと１３ｂが相互に接触したときにスリット１３が閉じて第１のストップが形成される。軸部１０はさらに曲がらないように抑制される。このように、スリット１３の対向する壁部分１３ａ、１３ｂによって形成された第１のストップは、長手方向を横断する方向に骨ねじ１’に対して加えられた圧縮負荷を制限するように機能する。

第２のストップは、図１６ａに示されるように、伸張側Ｔに対して開いているキャビティ部分の対向する壁部分１４ａと１４ｂが接触することによって得られる。この接触は、第１のストップを形成する対向する壁部分１３ａ、１３ｂの接触と同時に発生してもよい。よって、第２のストップは、伸張側においてスリット１３の幅を増すであろうさらなる曲げを防止する。加えて、第２のストップを用いて、相互に接触している面１４ａ、１４ｂを介し力を伝達することもできる。

この移植片の剛性は、キャビティ部分の容積、スリット１３の幅、および対向する壁部分１４ａと１４ｂの距離等の幾何学的設計によって制御される。相互に接触する対向する壁部分１３ａと１３ｂおよび１４ａと１４ｂによって与えられた第１のストップおよび第２のストップは、自己抑制という特性を移植片に与える。したがって、可撓性を抑制する効果を与える外部のまたは別個の部品は不要である。

安定化ロッドの形態の移植片の第５の実施の形態について図１７および図１８を参照しながら説明する。前述の実施の形態と同一または同様の部品または部分には同一の参照番号を付している。ロッド１００’は、第３の実施の形態に従う骨ねじ１’に設けられたキャビティ１２’と同一または同様の形状を有するキャビティ１２’を含む。キャビティ１２’の幾何学的形状を、ロッド１００’の長手方向に沿って変化させることにより、剛性が異なるさまざまな部分を形成してもよい。らせんのピッチは、ロッドの長さに沿って同一でも変化していてもよい。

このロッドは、選択的レーザ焼結等の積層造形法によって製造してもよい。
使用時、第１の対向する壁部分１３ａ、１３ｂおよび第２の対向する壁部分１４ａ、１４ｂを有するキャビティ１２’の形状によって、ロッドは、横方向の負荷が加えられたときに抑制した動きを示すことができる。

図１９は、キャビティの形状を変形させた、変形された実施の形態を示す。前述の実施の形態で示されたキャビティの部品および部分と同一の部品および部分には同一の参照符号を付している。キャビティ１２”は、第１の実施の形態と同様、端部分１６とスリット１３とを含む。端部分１６とスリット１３の間に、矩形の溝に似ており突出した構成の中央部分１４’と、その両端の直線部分１５ａ、１５ｂがある。これらの直線部分はそれぞれ、中央部分１４’を端部分１６およびスリット１３に接続している。第１のストップは、この場合、スリット１３により近い弓形の中央部分１４’の側壁部分１４ａ２、１４ｂ２によって与えられ、第２のストップは、端部分１６により近い中央部分１４’の対向する壁部分１４ａ１、１４ｂ１によって与えられる。スリット１３の対向する壁部分１３ａ、１３ｂは第３のストップとして機能することができる。このような場合、２つの剛性ゾーンは圧縮側Ｐに設けられてもよい。互いに接する面１４ａ２、１４ｂ２による第１のストップにより、第１の接触がなされ、さらに曲げられると、第２の接触が第３のストップによって生じる。

第４および第５の実施の形態に従うキャビティ１２’または変形されたキャビティ１２”も、骨プレート（図示せず）に設けられてもよい。キャビティ１２’または１２”は、骨プレートにおいて横方向に配置され、図１０〜図１２に示される骨プレートのキャビティ１２０と同様に一方側から他方側に延びている。伸張側においても撓みを制限するために、少なくとも１つのキャビティ１２’または１２”が骨プレートの下側１００２の近くに設けられ、他方のキャビティ１２’または１２”が骨プレートの上側１００１の近くに設けられる。このような上側のキャビティおよび下側のキャビティは、第１の配置として骨プレートの長手方向において同一の位置に設けてもよく、または、第２の配置として長手方向において相互にオフセットされていてもよい。第２の配置の強度は第１の配置の強度よりも大きい。

第６の実施の形態に従う骨ねじの形態の移植片が図２０〜図２２に示されている。骨ねじの可撓性をさらに高めるために、先端部３０の最外部から軸部１０の中まで延びる長手方向のスリット４０を設けてもよい。スリット４０は、周方向において等間隔で配置されており、たとえば３つ以上のスリット４０を設けてもよい。スリット４０の径方向の深さは、実質的に、キャビティ１２’の端部分１６が延びる深さに相当する。スリット４０は実質的に矩形の断面を有し、幅が広くなった終端部分４１を有する。たとえば、図２２からわかるように、スリット４０は、中空の円筒形内壁を有し内径はスリット４０の外側の幅よりも大きい。たとえば、図２１からわかるように、スリット４０の外側部分の幅は、刃先３２の幅よりも小さくてもよい。さらに、スリット４０は、長手方向において軸部１０の中心まで延びていてもよい。スリットの寸法および数は、示されている実施の形態に限定されない。所望の可撓性に応じて、スリットは、長手方向においてより短くても長くてもよく、その深さはより大きくても小さくてもよく、その幅はより大きくても小さくてもよい。特に、スリット４０は、らせん状のスリット１３の幅と同様に小さい幅を有してもよく、幅が広くなった部分４１は、前述の実施の形態のキャビティとして機能することができる。この設計により、移植片の曲げおよび捩り剛性に影響を与えることができる。

移植片の第７の実施の形態について図２３〜図２５を参照しながら説明する。この移植片は、頭部２０と、先端部３０と、骨ねじ山１１を有する軸部１０とを含む、骨ねじ１”’の形態である。この骨ねじには、前述の実施の形態のようならせん状のキャビティおよびらせん状のスリットはない。これらの代わりに、骨ねじ１”’は、先端部３０の最外部から軸部１０の中まで延びる長手方向のスリット４００を含む。スリット４００は、周方向において等間隔で配置され、示されている実施の形態では３つのスリット４００が設けられている。スリット４００は、幅が広くなった終端部分４０１を有する実質的に矩形の断面を有する。たとえば、図２５からわかるように、スリットは、中空の円筒形内壁を有し、横方向における内径ｗはスリット４００の外側部分の横方向における幅ｗｓよりも大きい。幅が広くなった部分４０１がキャビティを形成する。

スリット４００の終端部分４０１は、先端部分の側部から軸部の中に向かって長手方向に穿孔することによって形成してもよい。その後、外面に対して開かれているスリットの外側部分を、たとえばワイヤカットによって切り開いてもよい。これに代えて、移植片全体を、積層造形、たとえばレーザ焼結によって形成することができる。第３の代替例では、キャビティを有する移植片を、積層造形によって形成しスリットをたとえばワイヤカットによって形成する。

スリットは、先端部から離れた位置の、軸部の一部分に設けることもできる。たとえば、スリットは、先端部から一定の距離の場所から始まり頭部から一定の距離の場所で終わるようにしてもよい。長手方向におけるスリットの位置は、スリット毎に異なっていてもよい。

使用時、スリット４００はキャビティ４０１とともに、捩り可撓性を自己抑制する役割を果たす。捩り負荷が移植片に作用すると、スリット４００は、捩り負荷が大きくなりすぎた、軸部に沿う位置で、閉じる。これにより、移植片がさらに捩れることを防止する。

前述の実施の形態と同様、移植片は、その構造により、荷重−捩れ曲線において少なくとも２つの剛性ゾーンを有する。最初は、微細な動きが可能であるので剛性は低い。これは直径が小さい移植片の捩れ剛性に似ている。続いて、直径が大きい移植片の捩れ剛性に似た、より高い捩れ剛性になる。例として、コア直径Ｘ_１、たとえば７ｍｍの骨ねじは、最初、スリットがまだ閉じていないときには、コア直径Ｘ_２＜Ｘ_１、たとえば３．５ｍｍの骨ねじの、より小さな捩れ剛性を有し得る。その後、さらに捩られ、スリットが閉じると、コア直径Ｘ_１の骨ねじの、より大きな捩れ剛性を有し得る。

第７の実施の形態に従う移植片も、捩れ負荷を受ける可能性があるロッドまたは任意のその他の移植片であってもよい。

実施の形態のその他さまざまな変形例が考えられる。たとえば、移植片は、移植片の一部のみに相当する長さに沿って可撓性を有してもよく、この場合、可撓性部分は、キャビティおよびスリットの存在によって定められる。移植片はまた、ねじ山が形成された軸部を有するまたは有さない、骨固定装置、たとえば骨釘を通して実現することができる。

スリットの対向面は厳密に平行でなくてもよい。スリットが狭められたときに接触が生じてそれ以上の撓みを防止するのであればそれで十分である。

図８および図９に示されるスリット１３’、１３”のインターロック構造は、第４および第５の実施の形態にも設けてもよい。１つの実施の形態の特徴を１つまたはいくつかの他の実施の形態の特徴と組合わせてもよい。

骨固定装置およびロッドのらせん状のキャビティおよびスリットの代わりに、少なくとも１つのキャビティおよび少なくとも１つのスリットを、中心軸の周りで延びている数個の環状キャビティおよび環状スリットによって実現してもよい。また、スリットを備えたキャビティは、上記移植片のうちのいずれかのための軸方向のスリットを備えた軸方向のキャビティとしてもよい。スリットを備えたキャビティはまた、長さに沿って中断していてもよい。加えて、キャビティの形状、特にキャビティの深さを、移植片の長さに沿って変化させてもよい。たとえば、ねじの長さの第１の部分、たとえば先端に近い部分では、キャビティを深くし、ねじの長さの第２の部分に沿ってキャビティを浅くしてもよい。

示されている実施の形態に従う移植片は直線状、特に長手方向において直線状であるが、本発明は、直線状の移植片に限定されない。骨プレートは、その長さおよび／または幅に沿って湾曲していてもよく、その外形が不規則であってもよい。たとえば、上腕骨プレートは、このような湾曲を、その長さの少なくとも一部において有してもよい。加えて、湾曲したロッド、直線状の釘、および湾曲した釘も考えられる。この移植片がその長さの少なくとも一部に沿って湾曲を有する場合、長手方向軸は、移植片の中においてその長さに沿って延びる湾曲した中心線として定義される。

本明細書には多数のさまざまな実施の形態が開示されている。これらさまざまな実施の形態からのさまざまな構成要素または方法を組合わせて調和させることによって他のさまざまな実施の形態を構成できることがわかる。

１，１００，１０００ 移植片、１２，１２０ キャビティ、１３、１３０ スリット。

Claims (20)

1. 骨または椎骨の安定化のための移植片であって、前記移植片（１；１００；１０００；１’；１００’；１”）は中実体であり、前記中実体は、長手方向を定める長手方向軸（Ｌ）を含み、かつ、表面と前記長手方向における長さ（ｌ；ｌ１；ｌ２）とを有する可撓性部分を含み、
   前記可撓性部分は、少なくとも１つのキャビティ（１２；１２ａ；１２ｂ；１２ｃ；１２０；１２１；１２２’；１２’；１２”）を含み、前記長手方向における前記キャビティの幅（ｗ）は前記可撓性部分の長さよりも短く、
   前記少なくとも１つのキャビティは少なくとも１つのスリット（１３；１３’；１３”；１３０；１３０’；１３０”）を通して前記表面に接続され、
   前記長手方向における前記スリットの幅（ｗｓ）は、前記長手方向における前記キャビティの幅（ｗ）よりも小さく、
   前記スリット（１３；１３’；１３”；１３０；１３０’；１３０”）は、前記移植片に撓みが生じると前記スリットの幅（ｗｓ）が狭まるように、かつ、前記移植片の撓みが前記スリットが閉じることによって制限されるように、構成されており、
   前記少なくとも１つのキャビティ（１２；１２ａ；１２ｂ；１２ｃ；１２０；１２１；１２２’；１２’；１２”）は、前記表面の近くに位置し、前記長手方向を横断する方向において、前記移植片の中心よりも前記表面に近い位置にあり、横断面に複数のキャビティが存在し、それらのキャビティは前記中実体によって長手方向に互いに離れている、移植片。
2. 前記少なくとも１つのキャビティの少なくとも一部の断面は、実質的に楕円形、実質的に円形、または実質的に反転した涙滴形状である、請求項１に記載の移植片。
3. 前記スリット（１３；１３０；１３０’）の対向する側壁（１３ａ，１３ｂ）は、実質的に直線状に前記キャビティ（１２；１２ａ；１２ｂ；１２ｃ；１２０；１２１；１２２’）から前記表面まで延びている、請求項１または２に記載の移植片。
4. 前記スリットの対向する側壁（１３ａ’，１３ｂ’；１３ａ”，１３ｂ”）は、インターロックする状態で前記キャビティから前記表面まで延びている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の移植片。
5. 前記スリットの対向する側壁（１３ａ’，１３ｂ’；１３ａ”，１３ｂ”）は、Ｖ字または階段の形状をなして前記キャビティから前記表面まで延びている、請求項４に記載の移植片。
6. 前記少なくとも１つのキャビティ（１２；１２’；１２”；１２”’）は、前記長手方向軸（Ｌ）の周りにおいてらせん状に延びている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の移植片。
7. 前記スリット（１３；１３’；１３”）は、前記長手方向軸（Ｌ）の周りにおいてらせん状に延びている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の移植片。
8. 前記移植片は骨固定装置（１；１’；１”）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の移植片。
9. 前記移植片は骨ねじ山（１１）を有する骨ねじ（１、１’、１”）であり、前記スリット（１３；１３’；１３”）は、前記骨ねじ山の底に相当する位置に配置される、請求項８に記載の移植片。
10. 前記移植片（１００）はロッドである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の移植片。
11. 前記移植片は、横方向における前記可撓性部分の幅（ｗ２）を有する骨プレート（１０００）であり、前記キャビティ（１２０；１２０’；１２１）は、前記幅に沿い前記横方向において一方の端から反対側の端まで延びている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の移植片。
12. 前記骨プレート（１０００）は、骨の表面に面する下面（１００２）と、反対側の上面（１００１）とを含み、前記少なくとも１つのキャビティ（１２０；１２０’）は、前記スリットとともに、前記下面（１００２）または前記上面（１００１）に対して開いている、請求項１１に記載の移植片。
13. 少なくとも１つの第１のキャビティ（１２０；１２０’）が前記下面（１００２）の近くに配置され、少なくとも１つの第２のキャビティ（１２１）が前記上面（１００１）の近くに配置されている、請求項１１または１２に記載の移植片。
14. 少なくとも１つの第１のキャビティ（１２０’）が前記下面（１００２）の近くまたは前記上面（１００１）の近くに配置され、少なくとも１つの第３のキャビティ（１２２’）が中心軸に向かう方向において前記少なくとも１つの第１のキャビティ（１２０’）の後方に配置され、前記第１のキャビティと前記第３のキャビティはスリット（１３２’）によって相互に接続されている、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の移植片。
15. 前記移植片の、圧縮側（Ｐ）は、横方向に力が前記移植片に作用したときに圧縮される移植片の側として定められ、伸張側（Ｔ）は、横方向の負荷が加えられる側として定められ、
    前記少なくとも１つのキャビティ（１２’；１２”）を定める壁は、前記長手方向を横断する方向の撓みが前記移植片に生じると互いに向かって移動するように構成されかつストップを形成して前記圧縮側の撓みを制限する、第１の対向する壁部分（１３ａ；１３ｂ；１４ａ２；１４ｂ２）を含み、および／または
    前記キャビティの壁は、互いに向かって移動し第２のストップを形成して前記伸張側（Ｔ）の撓みを制限するように構成されている第２の対向する壁部分（１４ａ；１４ｂ；１４ａ１；１４ｂ１）を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の移植片。
16. 前記第１の対向する壁部分（１３ａ，１３ｂ）および前記第２の対向する壁部分（１４ａ，１４ｂ）は前記長手方向軸を実質的に横断する方向に延びている、請求項１５に記載の移植片。
17. 前記キャビティ（１２’；１２”）は、前記長手方向軸を含む面における断面において、実質的にＳ字形状または逆Ｓ字形状を有し、前記Ｓ字形状の底はスリット（１３）を含む、請求項１５または１６に記載の移植片。
18. 前記移植片は、積層造形法によって製造される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の移植片。
19. 前記移植片は、選択的レーザ焼結によって製造される、請求項１８に記載の移植片。
20. 請求項１８または１９に記載の移植片の製造方法であって、
    第１のステップにおいて、前記移植片は、前記積層造形法を用いて、前記少なくとも１つのキャビティを含んだ状態でかつ前記少なくとも１つのスリットが閉じた状態で積層することによって作られ、第２のステップにおいて、前記少なくとも１つのスリットは、放電加工を用いて前記移植片に開けられる、方法。