JP5944918B2 - 身体インピーダンスアナライザによる疼痛治療装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、ヒト組織または動物組織における疼痛を解析し治療するための患者治療ユニットおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、デュアルプローブ患者治療ユニットならびに治療中のフィードバックデータの表示および記憶により慢性疼痛または急性の疼痛を評価し治療するための装置および方法に関する。

電気刺激は、疼痛管理に使用することができる。このような治療法の１つが、経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）療法であり、短期間の疼痛緩和をもたらす。電気神経刺激および電熱療法も、背痛を含む種々の状態に関連する疼痛を緩和するために使用することができる。さらに、椎間板内高周波熱凝固法（ＩＤＥＴ）は、椎間板の問題から生じる腰痛持ちの患者への治療法の選択肢の１つである。

疼痛は、通常、神経終末への刺激に起因し、これによって、信号インパルスが脳に伝達される。この種の疼痛は、侵害受容性疼痛、体性感覚の疼痛（ｓｏｍａｔｉｃ ｓｅｎｓａｔｉｏｎ ｏｆ ｐａｉｎ）と呼ばれ、患者は、侵害刺激を符号化し処理する神経過程によって組織損傷の可能性があることを知る。この感覚は、疼痛閾値を上回る機械的変化、熱変化、または化学変化を検出する侵害受容器によって起こる。侵害受容器は、いったん刺激されると、中枢神経系の内部でニューロンを介して信号を伝達する。各ニューロンは、神経終末への刺激に関するインパルス情報を中枢神経系伝達経路の一部分に沿って伝達する。

非侵害受容性疼痛は、神経障害性疼痛または神経痛と呼ばれる。神経痛は、神経の構造または機能の変化によって生じる疼痛である。侵害受容性疼痛とは異なり、神経痛は、持続性の侵害受容性入力なしで生じる。すなわち、神経痛は、切迫した実際の組織損傷がなくても発症することがある。神経痛は、基礎的な疾患過程もしくは傷害を含む、または炎症、感染症、および神経の圧迫もしくは物理的刺激に由来する、神経系の疾患に関係することがある。神経痛は、慢性疼痛の一種であり、診断および治療が極めて困難な場合がある。

痛覚は、自然にゲート制御されうる。例えば、手を火傷した際に、その反応としてとっさに手を振るなどのように、振動によって活性化される大径の求心性ニューロンの活性化によって、痛覚が阻害される。経皮的電気神経刺激もまた、この技法を利用する。すなわち、神経を刺激する電気的なインパルスを外部刺激装置から印加することによって、脳への疼痛信号の伝達を減少させる。

経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）療法は、侵害受容器疼痛と神経痛の両方を治療するために使用することができる。ＴＥＮＳ療法では、疼痛源の近くの皮膚を通して電流を印加する。この電流は、多くの場合、電極を介して送達される。電極からの電流は、罹患領域内の神経を刺激し、中枢神経系内の受容体を活性化させる信号を脳に送って、通常の痛覚の知覚を低下させる。

「Ｔｅｘｔｂｏｏｋ ｏｆ Ｐａｉｎ」（Ｂｕｔｌｅｒ ＆ Ｔａｎｎｅｒ Ｌｔｄ．、３ｒｄ Ｅｄ．１９９４年、５９〜６２頁）において、著者メルザックおよびウォールズは、経皮的電気神経刺激デバイスが疼痛に干渉する方法を説明するゲート理論を提唱した。メルザックおよびウォールズは、本当の疼痛インパルスを伝導する痛覚線維と共有の神経経路上で人工的な異常ノイズをＴＥＮＳデバイスが生成することを提起した。身体のその領域からの疼痛インパルスの伝達が中枢神経系によって受け取られるとき、インパルスは「ゲート制御」される。すなわち、疼痛インパルスの伝達が、中枢神経系内で人工の信号によって変えられる、変更される、または変調される。中枢神経系が、刺激された身体領域から信号の弾幕を受けると、神経回路は、ゲートを閉じ、脳に疼痛インパルスを中継することを停止する。

ゲート制御は、大径の神経線維および小径の神経線維における活性度の影響を受ける。大径の神経線維によって運ばれる神経伝達は、小径の神経線維によって運ばれる神経伝達よりすばやく伝わる。したがって、大径の神経線維への経皮的電気神経刺激は、小径の神経線維によって運ばれる疼痛インパルスよりすばやく脳に伝わり、さらに、小径の神経線維によって運ばれる疼痛インパルスより強力である。したがって、経皮的電気インパルスは、多くの場合、疼痛神経インパルスより早く脳に到着し、大径の神経の感覚は、小径の疼痛神経からの感覚に優先し、この感覚を遮る。すなわち、大径の線維に沿ったインパルスは、疼痛伝達をブロックする（ゲートを閉じる）傾向があり、小径の線維におけるより大きな活性は、伝達を促進する（ゲートを開く）傾向がある。脊髄内のゲート制御機構は、脳からの下行性インパルスの影響を受ける。大径の線維は、脳内の特定の認知過程を活性化することができ、次に、この活性化により、ゲートは、下降する（下行性）インパルス伝達の影響を受ける。

経皮的電気神経刺激デバイスが疼痛を軽減する効果に関する別の理論は、疼痛および中枢神経系における疼痛軽減過程に関与するセロトニンおよびその他の神経化学伝達物質についての理解に基づく。経皮的電気神経刺激デバイスは、中枢神経系内のオピオイド受容体を活性化することによって効果をもたらす。たとえば、高周波経皮的電気神経刺激は、脊髄内と、脊髄上位的に（ｓｕｐｒａｓｐｉｎａｌｌｙ ｉｎ ｔｈｅ ｍｅｄｕｌｌａ）延髄内の両方のδオピオイド受容体を活性化し、低周波数経皮的電気神経刺激は、脊髄内と、脊髄上位的の両方でμオピオイド受容体を活性化する。さらなる高周波経皮的電気神経刺激は、脊髄において、侵害受容情報を伝達する中枢ニューロンの興奮を低下させ、グルタミン酸などの興奮性神経伝達物質の放出を減少させ、ＧＡＢＡを含む抑制性神経伝達物質の放出を増加させ、中枢でムスカリン受容体を活性化させて、無痛覚を生じさせる。低周波ＴＥＮＳも、セロトニンを放出し、脊髄内のセロトニン受容体を活性化させ、ＧＡＢＡを放出し、ムスカリン受容体を活性化させて、脊髄における侵害受容ニューロンの興奮性を低下させる。

電場を神経系組織に印加することによって、電気刺激は、身体の領域から伝達される特定の種類の疼痛を効果的に軽減またはマスクすることができる。疼痛知覚は、疼痛伝達を運ぶ神経伝達経路に干渉する電気信号を印加することによって、抑制することができる。

しかし、疼痛の状態を管理または制御することを目的とする電気刺激が、隣接する神経組織内の他の神経伝達経路に誤って干渉することがある。神経刺激デバイスは、多種多様の組織および流体にわたって電気エネルギー印加しなければならないので、所望の量の疼痛緩和をもたらすのに必要な刺激エネルギーの量を正確に制御するのは困難である。したがって、十分な刺激エネルギーが所望の刺激領域に確実に到達するようにするためにエネルギーの量の増加が必要となることがある。ただし、印加される刺激エネルギーが増加するにつれて、周囲の組織、構造、または神経経路が損傷する可能性も増加する。

米国特許出願公開第２００７／０１０６３４２号明細書

メルザック（Ｍｅｌｚａｃｋ）、ウォールズ（Ｗａｌｌｓ）著、「痛みのテキストブック（Ｔｅｘｔｂｏｏｋ ｏｆ Ｐａｉｎ）」、第３版、バトラー アンド ターナー（Ｂｕｔｌｅｒ ＆ Ｔａｎｎｅｒ Ｌｔｄ．）、１９９４年、ｐ．５９〜６２

疼痛緩和をもたらすために、対象組織を刺激しなければならないが、印加される電気エネルギーを適切に制御するべきであり、周囲組織または非対象組織に印加されるエネルギーの量および期間を最小限にするかまたはなくさなければならない。不適切に制御される電気パルスは、疼痛の制御または管理に無効なことがあるだけでなく、隣接する脊髄神経組織の適正な神経経路に誤って干渉することがある。

開示される１つの例は、本発明は、ヒト組織または動物組織における疼痛を解析し治療するための患者治療ユニットである。この治療ユニットは、電気パルスを連続的に出力するプローブ刺激発生器の回路を有する。この電気パルスはパルス幅とパルス周波数とを有し、プローブ刺激発生器は、電気パルスのパルス幅およびパルス周波数を制御する。患者の身体と接触するための第１の振動する球状プローブおよび第２の球状プローブは、電気パルスを連続的に受け取るためにプローブ刺激発生器に電気的に結合される。これらのプローブが患者の身体と接触するとき、電気パルスが連続的に組織に印加されると、身体インピーダンス解析回路は、第１の振動する球状プローブおよび第２の球状プローブを介して電圧または電流をリアルタイムに検知する。モニタデバイスは、電気パルスが連続的に組織に印加されると、検知された電圧または電流の示度（ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）をインピーダンス測定値としてリアルタイムに提供する、身体インピーダンス解析回路に電気的に結合される。ディスプレイデバイスは、インピーダンス測定値を図表で（ｇｒａｐｈｉｃａｌｌｙ）リアルタイムにプロットする。

別の例は、リアルタイムインピーダンスデータを表示する方法である。パルス幅とパルス周波数とを有する電気パルスを、プローブ刺激発生器の回路を介して連続的に出力する。この電気パルスを、第１の振動する球状プローブおよび第２の球状プローブにおいて受け取る。この第１のプローブおよび第２のプローブと患者の身体を接触させる。これらのプローブが身体インピーダンス解析回路を介して患者の身体と接触しているときに、電気パルスが連続的に組織に印加されると、第１の振動する球状プローブおよび第２の球状プローブを介して電圧または電流をリアルタイムに検知する。電気パルスが連続的に組織に印加されると、検知された電圧または電流の示度をインピーダンス測定値としてリアルタイムに提供する。この測定されたインピーダンスを図表でリアルタイムに表示する。

別の例は、ヒト組織または動物組織における疼痛を解析し治療するための患者治療ユニットである。この治療ユニットはプローブ刺激発生器の回路を含み、このプローブ刺激発生器回路は、高電圧発生器と低電圧制御回路とを含み、この高電圧発生器によって生成されるパルスの形状を制御する。低電圧制御回路は、高電圧発生器から絶縁される。プローブ刺激発生器回路は、パルス幅とパルス周波数とを有する電気パルスを連続的に出力する。プローブ刺激発生器は、電気パルスのパルス周波数およびパルス幅を制御する。第１の振動する球状プローブおよび第２の球状プローブは、患者の身体と接触し、電気パルスを連続的に受け取るために前記プローブ刺激発生器に電気的に結合される。

本発明の上記およびその他の利点、態様、および特徴は、本発明の実施形態および実装形態の以下の詳細な説明を添付の図面と共に参照すれば、より明らかになるであろう。本発明は、他の実施形態および異なる実施形態も可能であり、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな点で細部を修正することができる。したがって、以下の図面および説明は、限定としてではなく、本質的に例示としてみなされるべきである。

添付の図面は、本発明の一実施形態を示し、本発明の上述およびその他の特徴ならびにこれらを達成する方法を表す。

例示的な患者治療ユニットの回路構成要素を示す機能ブロック図である。 図１の患者治療ユニットの上面図である。 １つの治療位置および強度レベルにおける第１の治療プローブを示す図である。 １つの治療位置および強度レベルにおける第１の治療プローブを示す図である。 １つの治療位置および強度レベルにおける第１の治療プローブを示す図である。 １つの治療位置および強度レベルにおける第１の治療プローブを示す図である。 図１の患者治療ユニットの波形発生器の回路図である。 患者治療ユニットのインピーダンス、電力、および周波数の関係を示すグラフである。 患者治療ユニットのインピーダンス、電力、および周波数の関係を示すグラフである。 患者治療ユニットのインピーダンス、電力、および周波数の関係を示すグラフである。 患者治療ユニットのインピーダンス、電力、および周波数の関係を示すグラフである。 患者治療ユニットを使用して疼痛を解析および治療する方法の概略を示すプロセスフロー図である。 患者治療ユニットを使用して疼痛を解析および治療する方法の概略を示すプロセスフロー図である。 図１の患者治療ユニットからのプローブを患者上の適切な位置に設置する助けとなるために使用するディスプレイインタフェースの図である。 図１の患者治療ユニットからのプローブを患者上の適切な位置に設置する助けとなるために使用するディスプレイインタフェースの図である。 図１の患者治療ユニットからのプローブに基づいてリアルタイムインピーダンスデータを表示するグラフィックインタフェースのスクリーンショットである。 図１の患者治療ユニットからのプローブに基づいてリアルタイムインピーダンスデータを表示するグラフィックインタフェースのスクリーンショットである。 図１の治療ユニットのリアルタイムインピーダンスおよび電流の測定のための測定インタフェースのブロック図である。 図１の患者治療ユニットの患者およびプローブの断面図である。 図１の治療ユニットの種々の治療のためのプローブの配置の助けとなるために表示されるグラフィックである。 図１の治療ユニットの種々の治療のためのプローブの配置の助けとなるために表示されるグラフィックである。 タッチスクリーンを有する代替患者治療ユニットの斜視図である。

本発明の以下の詳細な説明では、添付の図面および特定の好ましい実施形態を参照するが、この詳細な説明は本発明を限定するものではない。特定の用途の要件に基づいて種々の特徴、変更、および変形を含めるまたは除外できることが当業者に明らかであるので、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲および等価物によって定義される。

患者治療ユニットは、患者の疼痛を緩和するために、第１のプローブおよび第２のプローブを介して患者の組織に電気パルス列を送り、神経刺激を提供する。患者治療ユニットは、第１のプローブおよび第２のプローブを使用して患者の組織からのインピーダンス測定値を受け取る。電気パルス列を印加するとき、インピーダンス測定値を監視する。インピーダンスの低下は、抵抗の低下を示す。インピーダンス測定値が低いことと、患者が経験する疼痛の知覚レベルが低いこととは相関がある。例示的な患者治療ユニットは、身体の細胞ネットワークを含む患者の組織からのインピーダンス情報を受け取る。追加の電気パルス列が疼痛治療として印加されるときに受け取るインピーダンス情報を監視することによって、このシステムおよび方法は、患者の組織およびその他の物理構造で生じる疼痛を評価および治療する。

疼痛を評価および治療するうえで、本発明に係るシステムおよび方法は、疼痛の部位に、組織の異常な場所に、または神経系のトリガーポイントまたはモーターポイントを選択すると、電気パルス列を印加する。これらのトリガーポイントまたはモーターポイントはまた、身体の経穴または圧点（つぼ）と一致することがある。電気パルス列は組織に伝達され、下記にて検討する本発明の主題または組織によって生じる固有インピーダンスサイン（ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）に遭遇する。この初期解析および測定によってインピーダンス情報が生成され、この情報は、治療を計画および評価するためにベースライン測定値として使用することができる。

患者の疼痛の度合評価および特徴づけに加えて、本発明に係るシステムおよび方法は、疼痛を和らげるために治療作用を提供する。患者治療ユニットは、神経刺激を提供することで、疼痛を和らげ、治癒時間を短縮する。また、この治療法を適切に繰り返すことで、患部の長期的な疼痛管理を改善することができる。

疼痛は、求心性侵害受容ニューロンに対する電気パルス列の効果によって軽減するかまたは解消する。求心性侵害受容ニューロンは、電気刺激、ならびに上述した熱刺激、機械的刺激、および化学的刺激を含む侵害刺激に対する感受性が高い。

ヒト組織および動物組織の異常を解析および治療するための電気デバイスおよび方法は、５０〜６０ボルトの近似的な範囲および１９０ボルトのピークパルス振幅にある出力電圧を有する電気パルス列を伝達するための手段を含む。電気パルス列を伝達するためのこの手段は、１秒あたり１〜４９０パルスのパルスレート範囲または４ｋＨｚから２０ｋＨｚのより高い範囲および０．２４から０．７４ミリ秒のパルス持続期間範囲を提供する。さらに、電気パルス列を伝達するためのこの手段は、８．９ミリアンペアの最大出力電流および７マイクロクーロンのパルスあたりの最大電荷を提供する。電気パルス列は、可変周波数と、可変パルス幅と、ＡＣ結合された矩形パルスとを有する複雑な波形を含むことができる。

システムは、患者の組織のインピーダンスを検出および測定し、この組織を電気パルス列にさらすための手段も含む。システムは、患者によって知覚される疼痛インパルス信号を減少または無効にするために電気パルス列を生成して組織に印加するための手段をさらに含む。

上記に概略を示したように、本発明による患者治療ユニットは、電気パルス列を罹患組織に印加することによって、ヒト組織または動物組織における疼痛を解析および治療する。罹患組織のインピーダンスを測定し、この測定したインピーダンスを患者における疼痛のレベルと相関させる。

図１は、本発明による患者治療ユニット１００を示す機能ブロック図を示す。患者治療ユニット１００は、電気パルス列を連続的に出力するプローブ刺激発生器１０１を含む。プローブ刺激発生器１０１は、電気パルス列のパルス周波数、パルス幅、および極性を制御する。パルス幅および搬送電流（キャリア）を変化させて、電気パルス列の強度を制御することができる。さらに、プローブ刺激発生器１０１は、搬送波波形生成回路において電気的構成要素の厳密な許容差を使用することにより、主として電気ノイズのないきれいな波形である電気パルス列を出力する。たとえば、搬送波波形周波数は、搬送波調整回路をコンデンサと組み合わせて使用して設定することができる。このＲＣ回路は、電気パルス列の所望の搬送波周波数を生じるように調整することができる。ＲＣ回路値は、主として電気ノイズのない安定した波形を提供する。同様に、搬送波周波数をいったん設定すると、波形は、周波数ドリフトの影響を受けない。

プローブ刺激発生器１０１は、当面の治療に応じて、いくつかの異なる電気パルス列構成を使用することができる。たとえば、可変振幅のいくつかの異なる波形を選択することができる。０．２４ミリ秒のパルス幅および１秒あたり４４０パルスのパルスレートを有し、１００ボルトのパルス振幅をもつ基本的な方形波は、腰痛を治療するために選択することができる。さらに、電気パルス列のフィルタリングにより、波形リプルとして現れることが多い誤信号がなくなる。

患者治療ユニット１００は、プローブ刺激発生器１０１に結合された、第１のプローブ１０３と第２のプローブ１０５とを含む。治療ユニット１００は、身体インピーダンス解析回路１０７と、モニタ回路１０９と、オーディオスピーカ１１１と、治療計数器回路１１５と、コイル検知回路１１７と、電源回路１２１と、プログラミングおよびデバッグ回路１２３と、外部入力／出力接続インタフェース１２５と、治療領域選択回路１２７と、強度調整回路１２９と、ディスプレイドライバ１３５とを含む。ユニットは、電源回路１２１にＤＣ電力を供給するための外部ＡＣアダプタ（ｗａｌｌ ｗａｒｔ）電源１１９によって給電される。この例では、図１の枠（ｏｕｔｌｉｎｅ）ＯＬによって示されるように、いくつかの回路１２１、１０７、１０１、１２１、１２９、１０９は、構成要素と回路の間の電気ノイズを減少させるために、単一のプリント回路基板上に物理的に取り付け製造することができる。このプリント回路基板は、周囲の電気ノイズをさらに減少させるため、かつきれいで誤りのないパルス列を生成するために、多層プリント回路基板とすることができる。以下で説明するように、インタフェースモジュール１５０を介して、さらなる有用なデータを臨床医に提供することができる。

図２は、患者治療ユニット１００の外部ケーシング２００を示す。外部ケーシング２００の前面は、ボリュームつまみ２０２と、トーンつまみ２０４と、強度つまみ２０６と、搬送波つまみ２０８と、トーンカットオフつまみ２１０と、感度／ベースライン校正つまみ２１２と、極性ボタン２１８と、周波数セレクタスイッチ２１９とを含むいくつかの制御機構を有する。前面は、異なる測定値の視覚インジケータを臨床医に提供するために、ＬＥＤ接触レベルインピーダンスディスプレイ２１４と、アルゴリズムコードディスプレイ２１６も有する。

プローブ刺激発生器１０１は、患者治療ユニット１００の安全性および性能を確保するために内部モニタ機能も含む。たとえば、プローブ刺激発生器１０１は、電源回路１２１からの電源電圧、ならびにプローブ１０３、１０５が適切な組織または患者にわたって適切に接続されているという、コイル検知回路１１７からのコイル検知の示度（ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）を監視およびチェックする。さらに、治療計数器回路１１５は、実行可能状態を示すハンドシェイク信号を提供し、この信号は、パルス列を組織に印加する前にプローブ刺激発生器１０１によって検出されなければならない。プローブ刺激発生器１０１は、搬送電流を変えるために、ならびに電流電圧制限回路をシフトするために使用できるレベルシフティング回路も含む。電源ハンドシェイク信号、コイル検知ハンドシェイク信号、および治療計数器ハンドシェイク信号のすべてが、これらの回路１２１、１１７、１１５が実行可能状態にあることを示すまで、プローブ刺激発生器１０１は連続的な電気パルスの出力を行わない。

プローブ１０３および１０５の対は、電気パルス列を受け取り、このパルス列を患者の身体に印加する。第１のプローブ１０３と第２のプローブ１０５は両方とも、電気パルスを連続的に受け取るために、プローブ刺激発生器１０１に電気的に結合される。

第１のプローブ１０３は、図３Ａ〜３Ｄに示される治療スイッチ３３３を含み、治療スイッチ３３３は、図３Ａに示される後退位置にあるときの「測定」モードでは、第１のプローブ１０３と第２のプローブ１０５の間の相対的導電率を読み取る。測定モードでは、プローブ１０３と１０５の間に小さな振幅の電流を印加して、検査すべき組織のインピーダンスを測定する。電圧および電流を周期ごとに検知および測定することができ、インピーダンスの読み取り値を周期ごとに計算する。測定モードでは、治療スイッチ３３３は、検査中の組織の導電率およびインピーダンスの視覚的指示（ｖｉｓｕａｌ ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）を提供するために、図２の接触レベルディスプレイ２１４を作動させる。図３Ｂに示されるように、治療スイッチ３３３が前方に押されることで、コイル検知回路１１７が閉じてプローブ刺激発生器１０１による電気パルス列の出力が可能となり、検査中の組織の治療が開始する。治療モードに切り換えると、プローブ刺激発生器１０１は、治療計数器回路１１５からハンドシェイク信号を受け取る。このようにして、治療計数器回路１１５が回路内にあるとき、プローブ刺激発生器１０１は、出力電流を電気パルス列の形でプローブ１０３および１０５に提供することができる。プローブ刺激発生器１０１はまた、電源回路１２１をチェックし、適切な電力が提供されることを確認してから、電気パルス列の形をとる出力電流を可能にする。電力が十分でない場合、または治療計数器回路１１５がハンドシェイクをしない場合、刺激発生器１０１は、電気パルス列の出力を妨げられる。種々のハンドシェイクのチェックがハンドシェイクコントローラによってなされる。患者治療ユニット１００が治療モードであるとき、プローブ間のインピーダンス（したがって、検査中の組織のインピーダンス）は、図２の接触レベルディスプレイ２１４に示される。図２の接触レベルディスプレイ２１４におけるＬＥＤ指示は、測定モード中、点灯したままである。さらに、第１のプローブ１０３は、図３Ｂに示される、治療の強度を制御する強度ダイヤル３４４を含む。治療の開始時には、図３Ｂに示されるように、強度ダイヤル３４４をプローブの背面の方へ回転させて、その最小設定にするべきである。次に、患者が搬送電流を感じるが、不快でない状態になるまで、図３Ｃ〜３Ｄに示されるように、強度ダイヤル３４４をプローブ１０３の前面の方へ前方に回転させる。

プローブ１０３および１０５が患者と接触するとき、身体インピーダンス解析回路１０７は、プローブ１０３および１０５を介して電圧および電流を検知する。検知された電圧および電流は、検査されている組織のインピーダンスを測定し、かつ印加される電気パルス列の位置、パルス列の周波数、パルス幅、搬送電流などを変化させるための手段を提供する。プローブ刺激発生器１０１に関して上述したように、電気パルス波形の正確な周波数、振幅、およびパルス幅を設定することによって、身体インピーダンス解析回路は、検査した組織の正確なインピーダンス測定値をさらに良好に決定することができる。インピーダンスの変化は、搬送波波形周波数または電気ノイズのドリフトというよりもむしろ、適用した治療に基づいたものとして測定することができる。

図１に示されるように、モニタ回路１０９は、身体インピーダンス解析回路１０７に電気的に結合され、患者の疼痛のレベルを示す、インピーダンス、検知された電圧、または検知された電流の音声的指示、視覚的指示、またはその他の徴候を提供する。身体インピーダンス解析回路１０７はまた、皮膚および組織の測定値に関連する電圧および電流を同時に検知し、ならびに検知された読み取り値を変換して、導電率、インピーダンスなど、測定した組織の他の特性を特徴づけることができる。この徴候は、スピーカ１１１、外部ディスプレイ１４０、または別のインジケータによって提供することができる。このようにして、身体インピーダンス解析回路１０７は、プローブ１０３および１０５から検知された電圧または電流を使用して患者の表面および組織のインピーダンスを測定し、これを医師またはその他のオペレータに示すために使用することができる。身体インピーダンス解析回路１０７は、プローブ１０３および１０５から検知された電圧および電流の電気的位相を測定するために使用することもでき、検知された電圧または電流内の波形リプルを補正するフィルタリング回路１１３を含むことができる。ディスプレイドライバ１３５は、プローブ測定の感度の徴候を提供するための接触レベルディスプレイ２１４を形成するＬＥＤ１３７および１３９を点灯するために使用することができる。もちろん、その他の視覚的指示または音声的指示の方法も使用することができる。モニタ回路１０９は、検知された電圧もしくは電流の示度または決定されたインピーダンスの視覚的指示を提供するために、周波数カットオフボリュームを含む、スピーカ１１１への音声出力を含むことができる。

治療計数器回路１１５は、第１のプローブ１０３が電気パルスを連続的に受け取っている時間を示す治療経過時間を検出および追跡する。治療計数器回路１１５は、規制および保険の遵守、及び、患者の安全性の確保のために、治療を測定および追跡する目的で、使用することができる。治療時間の視覚的指示は、図２のアルゴリズム評価コードディスプレイ２１６を駆動するディスプレイ回路１３３を使用して提示することができる。患者の治療コンプライアンス（履行）は、治療の形態に関係なく医療上の懸念事項である。患者は、効力を保障するため、かつ回復を促進するために、処方（指示）された治療を遂行しなければならない。患者が治療を避けたり処方されていない方法で治療に参加したりする場合、患者のノンコンプライアンス（不履行）により、治療の効果は誤ったものとなる。これは、処方された治療法の有効性、および治療の現在のレベルが適切であるかどうか、または治療の現在のレベルが調整もしくは中断を必要とするかどうかに関する大きな疑念につながる。患者は、多くの場合、自分のノンコンプライアンスを認めようとせず、治療が困難であるかまたは痛みを伴うとき、患者は、治療効果が証明されているにもかかわらず治療を断念または回避することを選ぶことがある。治療の誤用によって、医療提供者および保険会社が治療の費用を提供または補償する経済的誘因および治療上の動機が弱くなる。

医学的転帰と保険要件の両方に関するコンプライアンスを確実にするため、患者治療ユニット１００は、図２に示されるようにコンプライアンス監視ツールとしてアルゴリズム評価コードディスプレイ２１６を含む。アルゴリズム評価コードディスプレイ２１６は、電気パルス列が患者の罹患組織に印加される治療時間を追跡および表示する。アルゴリズム評価コード（治療）計数器１１５は、患者治療ユニット１００が治療モードであり、それによって実際の治療時間を追跡する限り、継続的に動作する。患者治療ユニット１００の電源が投入されるたびに、現在のソフトウェアリビジョンがアルゴリズム評価コードフィールドディスプレイ２１６内で点灯される。ソフトウェアリビジョンは、患者治療ユニット１００の電源が切断されるまで、または図３Ａ〜３Ｄに示され図６Ａ〜６Ｂに関して以下で説明するように、第１のプローブ１０３上の治療スイッチ３３３を前方に押すことによって治療が始動するまで、点灯したままである。いったん治療スイッチ３３３を作動させ、治療が始まると、治療計数器回路１１５がアルゴリズム評価コードディスプレイ２１６を引き継ぎ、コードディスプレイ２１６は、１６進法ディスプレイまたはその他のインジケータを介して経過時間を追跡する。アルゴリズム評価コードディスプレイ２１６は、第１のプローブ１０３が治療モードのままである限り、引き続き計数する。いったん治療スイッチ３３３を停止させる（すなわち、患者治療ユニットが測定モードに戻る）と、アルゴリズム評価コード２１６は増加をやめるが、可視のままである。アルゴリズム評価コードディスプレイ２１６は、第１のプローブ１０３上の治療スイッチ３３３を再度前方に移動させてさらなる治療を再開するまで、増加しない。そのとき、アルゴリズム評価コードディスプレイ２１６は再度、引き続き増加する。各患者治療セッションでは、治療セッションの開始時には、アルゴリズム評価コードディスプレイ２１６の開始値に注意しなければならず、治療セッションの終了時には、アルゴリズム評価コードディスプレイ２１６上の終わり値に注意しなければならない。これらの値は、治療時間およびコンプライアンスを追跡するために患者のファイルに記録するべきである。もちろん、これらの値は、メモリデバイス内で電子的に記録および記憶することができる。

図１に戻ると、コイル検知回路１１７は、プローブ接続の存在を評価し、プローブ１０３、１０５が身体インピーダンス解析回路１０７に接続されるときにプローブ刺激発生器１０１を可能にするオプションである。コイル検知回路１１７は、プローブ１０３、１０５が適切に接続されていないときに電気パルス列が確実に生成されないようにする。

ＡＣアダプタ電源１１９および電源回路１２１は、この例では、安定し調節された１２ボルトのＤＣ電力源を患者治療ユニット１００に供給する。この安定し調節された電力源は、周囲電気ノイズのない電気パルス列を提供する助けとなる。さらに、患者治療ユニットはＡＣアダプタ電源１１９を用いており、電源１２１は、通常は室内コンセント（ｃｏｎｖｅｎｉｅｎｃｅ ｏｕｔｌｅｔ）およびその他の従来の電源コンセントによって提供されるＡＣ入力電力の変動の影響を受けにくい。ＡＣアダプタ電源１１９および電源回路１２１は、治療中や、従来のシステムにおいてバッテリ交換の必要があるその他の不適当なときに、バッテリを交換する必要性をなくすことによって、治療の効力を促進し、治療費を削減する。

同様に、ＡＣアダプタ電源１１９および電源回路１２１は、バッテリ電力を監視する必要性や、バッテリ源の全体的な電力レベルが閾値電力レベル低下した際の、電力出力調整の必要性をなくす。ＡＣアダプタ電源１１９および電源回路１２１を用いることによって、患者治療ユニットの出力信号（電気パルス列）は、停電、不完全な動作、またはオペレータの誤用に続く変動の影響を受けにくい。

プログラミングおよびデバッグ回路１２３は、患者治療ユニット１００を構成するため、かつ患者治療ユニット１００における処理エラーをデバッグするために使用される。プログラミングおよびデバッグ回路１２３は、患者治療ユニット１００と一体的なハードウェアであってもよいし、ラップトップコンピュータや、入力コマンドを提供し出力コマンドを受け取って患者治療ユニット１００を使用するさまざまな方法を実行するために使用されるコンピュータ命令をプログラムする、解析する、および処理することができるその他のデバイスに対応するように、外部入力／出力接続１２５を介して展開されてもよい。プログラミングおよびデバッグ回路１２３は、本発明の方法を実行するために使用されるコンピュータプログラム命令を更新するために使用することもできる。

治療領域選択回路１２７は、「極性」設定を使用する狭い治療領域または「逆極性」治療領域設定を使用する広い治療領域を選択するために使用される。モードを切り換えることによって、第１のプローブ１０３と第２のプローブ１０５の間で作り出されるパルス列の極性が逆転する。次に、プローブ１０３および１０５を介して電気パルス列を、狭い空間内またはより広い物理空間内の選択した罹患した治療領域に印加することができる。

応答レベル回路１３１は、プローブ１０３と１０５の間の導電率またはインピーダンスを測定し示すために使用される。強度調整回路１２９は、電気パルスの強度を測定する、示す、および調整するために使用される。電気パルスの強度は、図３Ｄに示される強度ダイヤル３４４を使用して搬送電流または電気パルス列のパルス幅を調整することによって変化させることができる。

図４は、プローブ１０３および１０５のための高電圧を絶縁する例示的なパルス形成回路４００であり、パルス形成回路４００はプローブ刺激発生器１０１に含めることができる。パルス形成回路４００は、リンギングのない、より良好なパルス形状を有する、よりきれいな波形を生じるために、低電圧制御回路から高電圧を絶縁する。その結果生じる単極波形出力は、単一方向のイオン流を促進し、より良好な正味の効果を生じる。パルス形成回路４００は、高電圧発生器４０２と、高電圧出力回路４０４と、低電圧出力制御回路４０６とを含む。

高電圧発生器４０２は、昇圧変圧器４１０と、ＭＯＳＦＥＴ４１２および４１４のセットと、Ｄフリップフロップ４１６とを含む。センタータップ入力４１８は、電源回路１２１などのＤＣ電圧源に結合された制御ＭＯＳＦＥＴ４２０に結合される。変圧器４１０の二次コイルは、整流器ブリッジ４２２の入力に結合される。整流器ブリッジ４２２の出力は、コンデンサ４２４に結合される。身体に印加される高電圧は、変圧器４１０によって作り出され、次にブリッジ４２２によって整流され、コンデンサ４２４上に保存される。この例の変圧器４１０は比較的小型であり、変圧器４１０の一次コイルと、ＭＯＳＦＥＴ４１２および４１４と、４０ｋＨｚクロック入力によって駆動されるＤフリップフロップ４１６とから構成されるプッシュプル回路構成によって駆動される。これより高いクロック周波数では、より小型の変圧器を使用することができる。高電圧発生器４０２からの出力電圧は、制御ＭＯＳＦＥＴ４２０に結合されたセンタータップ電圧と変圧器巻線の巻数比（一次巻線の巻数対二次巻線の巻数）の関数である。

この例では、高電圧光アイソレータ４３０、４３２、４３４、および４３６を使用して出力電圧をプローブ１０３および１０５に印加する。光アイソレータ４３０および４３６の組み合わせは、プローブ１０３および１０５にそれぞれ電圧を出力するため、または極性を逆転させるためのどちらかに使用され、光アイソレータ４３２および４３４は、プローブ１０３および１０５にそれぞれ電圧を出力するために使用される。高電圧発生器４０２の出力は、光アイソレータ４３０、４３２、４３４、および４３６の高電圧端によって制御される正の高電圧レール４３８に結合される。

プローブ刺激発生器１０１の出力の極性の選択は、低電圧出力制御回路４０６を介してなされる。低電圧出力制御回路４０６は、極性選択入力４４０と、パルス幅変調制御入力４４２とを含む。低電圧出力制御回路は、インバータ４４４と、ＡＮＤゲート４４６および４４８と、出力ＭＯＳＦＥＴ４５０および４５２とを含む。出力ＭＯＳＦＥＴ４５０は、光アイソレータ４３２および４３４の低電圧端の作動を制御し、出力ＭＯＳＦＥＴ４５２は、光アイソレータ４３０および４３６の低電圧端の作動を制御する。極性選択信号は、選択入力４４０を介して受け取られ、ＡＮＤゲート４４８の１つの入力に直接的に結合され、インバータ４４４を介してＡＮＤゲート４４６の１つの入力に結合される。ＡＮＤゲート４４６および４４８の出力は、ＭＯＳＦＥＴ４５０および４５２をそれぞれ駆動する。ＡＮＤゲート４４６および４４８の他の入力は、制御入力４４２からのパルス幅変調制御信号によって駆動される。パルス幅制御信号は、出力パルスがどのくらい長いか、およびどの周波数を印加するか、時間を計る。極性選択信号は逆転されてＡＮＤゲート４４６に入力されるので、光アイソレータ４３０および４３６または４３２および４３４のうちの１セットのみが、プローブ１０３および１０５への高電圧出力を制御するために作動される。高電圧からの低電圧制御の光アイソレーションは、よりきれいなパルス形状出力を提供する。変圧器パラメータは、この回路構成における刺激周波数またはパルス幅を制限しない。

例示的な患者治療ユニット１００の電気出力仕様を以下の表１に示す。

図５Ａ〜５Ｄは、本発明による患者治療ユニット１００の出力波形を示す。図５Ａ〜５Ｄは、いくつかのインピーダンス、電力、および周波数の関係を示す。たとえば、図５Ａは、１ＭΩの最大インピーダンスを使用する周波数応答を示す。図５Ｂ〜５Ｄに示されるように、出力波形は負荷に応じて変化する。すなわち、図５Ｂは５００Ωにおける電圧対時間を示す。図５Ｃは５ｋΩにおける電圧対時間を示し、図５Ｄは１０ｋΩにおける電圧対時間を示す。負荷の変化は、パルス持続期間と最大パルス周波数の両方に影響を及ぼす。たとえば、最大パルスレート周波数は、５００オームから１ＭΩの範囲で、４９０Ｈｚ±６％となる。より低いインピーダンスは、より低い最大パルスレートを有するが、パルス幅は、所与のインピーダンスに対して固定される。たとえば、パルス幅は、５００オームで０．７４ミリ秒、１ＭΩで０．２４ミリ秒である。

図８にさらに示されるように、リアルタイムにインピーダンスを測定するために、振動する球状プローブ１０３と１０５の間に刺激電圧を印加して、検査すべき組織のインピーダンスを測定する。刺激電圧は、変圧器８５５によってプローブ刺激発生器のパルス発生器回路から絶縁される。上記に概略を示したように、振動する球状プローブまたは出力回路に付着できる追加の機器または付属品は、プローブ刺激発生器のパルス生成回路を含むＡＣ主電源への経路を有することができるすべての回路から絶縁されるべきである。

電圧および電流を検知および測定することができ、インピーダンスの読み取り値を計算する。たとえば、出力パルス振幅は、トランジスタ８７７のゲートへの抵抗８６６において出力電圧制御入力によって制御される。パルス幅およびパルスタイミングは、トランジスタ８８８へのＴＰＵＬＳＥ入力信号によって制御される。パルスを絶縁する以外に、変圧器８５５は、１２ボルト以下のレベルから、変圧器８５５の巻数比によって決まる何らかのはるかに高い電圧にパルスを増幅する働きもする。

絶縁障壁を示す線ＩＢＬの内部にあるものはどれでも、ガルバーニ絶縁や、光学的な手段により絶縁され、そのため、この障壁を越える電流はない。容量性結合も、電流をさらに絶縁するために使用することができる。

絶縁型のＤＣ−ＤＣコンバータ８９９は、データロガー８４４の電子部品を動作させるために、絶縁された電力を提供する。電流検知回路８３３は、低値抵抗８６４の両端の電圧を検知して、振動する球状プローブ１０３および１０５を通る電流を検知する。電圧検知回路８２２は、振動する球状プローブ１０３および１０５の両端の電圧を検知する。この検知されたデータはデータロガー８４４の回路に渡され、この回路は、検知された電流を検知されたプローブ電圧に分割することによって身体インピーダンスを計算するか、またはこれらのパラメータを、計算を実行できる他の回路に渡すかのどちらかを行うことができる。図８に示されるように、データ値は、この例では、光アイソレータ８１１を通る光学的に絶縁された直列ビットストリーム上のデジタル化データとして渡される。未加工のアナログデータも、アナログ結合スキームによって、この障壁を越えることができる。説明するように、このデータは、特定のプローブ配置の治療時間によるインピーダンス値の変化を示すために、インピーダンス対時間のプロット形式で使用者に提示することができる。

図８に示される絶縁されたデータロガー回路は、周期ごとにインピーダンスを測定して、治療モード中のリアルタイムインピーダンス出力を提供する。プローブの配置は、最初、ビデオディスプレイ１４０に表示されるグラフィックにより支援することができる。図７Ａ〜７Ｂは、プローブ１０３および１０５の適切な配置を保証するためにプローブ１０３および１０５を使用するグラフィックを示す。その結果として生成されるリアルタイムインピーダンス出力データは、図７Ｃ〜７Ｄに示されるように、グラフィカルユーザインタフェースに表示することができる。

図７Ａは、プローブ１０３を有するディスプレイ１４０を示す。この例では、ディスプレイ１４０は、タッチスクリーン機能を有する。図７Ａのディスプレイ１４０は、使用者がプローブ１０３を配置するのを助けるための初期画面を示す。患者の名前および詳細を入力した後、使用者が図７Ａに示されるプローブ１０３などのプローブの配置を入力する図７Ａの画面イメージを表示することができる。使用者は、患者の身体の前面、側面、および背面のグラフィックを示す一連の一般的な解剖図７０２、７０４、および７０６を呼び出す。図７Ａの画面イメージは、患者名などの入力データおよび上記で説明したように記憶できるその他のデータを含むことができるデータフィールド７０８を含む。状態フィールド７１０は、プローブの配置に関する情報を含む。この例では、プローブ１０３および１０５のそれぞれの異なる配置は、「配置１」、「配置２」などと呼ぶ。

図１の患者治療デバイスの使用者は、一般的な解剖図７０２、７０４、および７０６を示す画面グラフィックを呼び出す。次に、使用者は、ディスプレイ１４０のタッチスクリーン上でプローブ１０３などのプローブのプローブ先端を使用して、一般的な領域を識別してズームインすると、そこに「配置１」が与えられる。プローブ先端を使用して拡大機能をトリガーすると、次に、図７Ｂの画面に示されるように、画面は、選択した領域にズームインする。

図７Ｂの画面は、解剖図７０２、７０４、および７０６の拡大版を含む。使用者は、次に、実際の第１のプローブ１０３および第２のプローブ１０５を使用して、解剖図７０２、７０４、および７０６を介して、配置１位置における治療を行うための患者の身体上の場所を正確に定めることができる。タッチスクリーンは、第１のプローブ１０３のプローブ場所を第２のプローブ１０５のプローブ場所から区別することができる。治療の有効性をリアルタイムに測定し、したがって、インピーダンスが低下した場合に治療が有効であることを示すことができる。治療波形の電圧および電流を解析し、別個のＤＣ電圧回路ではなく身体インピーダンスを決定することによって、インピーダンスを測定する。患者に送達されるリアルタイムの電流値に関するデータは、記憶することができる。図８の絶縁構成要素は、図４に示される回路などの波形生成のための他の回路によるインピーダンス測定に適合することもできる。

プローブ１０３および１０５の場所を確定すると、図１の治療デバイスを使用した治療が始まる。測定および測定のフィードバックのすべては、誤って電流を身体に通過させることによって患者に対して損傷を与える可能性を防止するように、絶縁されるようになされる。身体を通る電流のみは、測定回路ではなく、刺激電圧によって供給される。図８のデータロガー回路のデータ出力は、図７Ｃ〜７Ｄのディスプレイに示されるように、臨床医が使用するために記憶および表示することができる。図７Ａ〜７Ｄのデータの表示は、図１の外部ビデオディスプレイ１４０または別のディスプレイデバイス上で行うことができる。任意選択のユーザインタフェースモジュール１５０は、データベース１５３を有する記憶デバイス１５１を含む。コンピューティングデバイス１５５は、種々のソフトウェアアプリケーションを実行し、データを表示して、治療ユニット１００のプローブ１０３および１０５の適用前およびその間に臨床医を助けることができる。強度、周波数、および／または極性パラメータを治療中に調整すると、図７Ｃ〜７Ｄのリアルタイムグラフィックディスプレイは、インピーダンス対時間の変化を表す。インピーダンスの変化率も時間の関数として計算および表示することができる。

治療が始まると、治療に関するリアルタイム情報を使用者に提供するために、図７Ｃに示されるグラフィックが表示される。図７Ｃの画面は、使用者にとって最も重要なリアルタイムデータを大きなグラフィックとして表示するデータトップライン７２０を含む。データトップライン７２０は配置データフィールド７２２を含み、配置データフィールド７２２は、配置位置と、印加されるリアルタイム電圧を示すリアルタイム電圧出力フィールド７２４と、治療がこの配置で開始したときの導電率対導電率のリアルタイム改善パーセントを示すリアルタイム改善フィールド７２６と、この配置（プローブの配置）が開始してからの治療の経過時間を示すクロックフィールド７２８とを含む。場所グラフィック７３０は、プローブが存在する解剖学的構造の領域を示す。プローブ１０３および１０５のそれぞれは、場所グラフィック７３０において、それぞれ「Ｐ」および「Ｓ」などの別個のグラフィックによってそれぞれ示される。

図７Ｃは、いくつかのリアルタイムデータグラフ７４０、７５０、７６０、および７７０も含む。グラフ７４０は、平均電流を示すグラフィックを有する最大バー７４２を含むリアルタイム電流グラフである。したがって、最大バー７４２は、抵抗を組み込むと身体に実際に伝達される極大電流を反映し、平均電流情報を含む。現在の電圧測定値はリアルタイムバー７４４に示され、リアルタイムバー７４４は、治療が始まった後の現在の時間も示す。グラフ７４０は、１分ごとに印加される、抵抗を組み込むと身体に実際に伝達される電流を反映するバー７４６も含む。もちろん、他の時間単位も、バー７４６を分割するために使用することができる。

グラフ７５０は、平均電圧を示すグラフィックを有する最大バー７５２を含むリアルタイム電圧グラフである。したがって、最大バー７５２は最高電圧を反映し、平均電圧情報を含む。現在の電圧測定値はリアルタイムバー７５４に示され、リアルタイムバー７５４は、治療が始まった後の現在の時間も示す。グラフ７５０は、１分ごとに印加される電圧を反映するバー７５６も含む。もちろん、他の時間単位も、バー７５６を分割するために使用することができる。

グラフ７６０は、治療を初めて適用したときに最初に測定した導電率と、続いて、治療が進行する１分ごとの変化とを示す、さまざまなバーを示す。グラフ７７０は、治療に起因しうる導電率として測定される変化（改善）率を示す。したがって、グラフ７７０は、図１の患者治療デバイスによる治療の結果としての疼痛緩和のバロメータである。

他のデータを、グラフ７４０、７５０、７６０、および７７０と同様にプロットおよび表示することができる。たとえば、インピーダンスの一次導関数（ｄＺ／ｄＴ）をプロットすることができ、このプロットは、傾きが低くなるペースが速いほど、高い値を示し、インピーダンスは高くなるほど、負の値として出現する。

図７Ｄは、異なる配置に対する導電率の改善パーセンテージを含む履歴グラフ７８０を含む代替画面を示す。配置は、治療のために試みられるプローブの配置のそれぞれに対応する配置グラフィック７８２、７８４、７８６、および７８８の形で示される。配置グラフィック７８２、７８４、７８６、および７８８のそれぞれは、その治療のためにプローブの配置がどこにあるかを示すグラフィック、ならびにラインの色、形状などのグラフ７８０に対するコードを含む。グラフ７８０では、この治療で記録されるすべての配置プローブ位置の比較が可能であり、これらの位置の結果を重ねることによって、導電率を改善するうえでどれが最も効果的であったかを知ることができる。この例では、配置３が最も効果的である。もちろん、図７Ｄに示される４つの配置より多いまたは少ない配置を比較することができる。

図７Ｃ〜７Ｄのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）によって、臨床医は、身体インピーダンスに関するパラメータの特定の組み合わせの効力を一目見て理解することができる。図７Ｃ〜７Ｄのグラフィックは、図８のデータロガー回路から得られたデータからプロットされる。情報は、臨床医にとって最も有用な形式とする。

さらなるフィードバックは、図５に示されるデータを反映する、図１のスピーカ１１１で再生される音声メッセージの形をとることができる。このような音声オーディオフィードバックは、臨床医がビデオディスプレイ１４０またはその他のディスプレイを見続けなくても治療の効力に関する音声オーディオキューを聞くことができるように、コンピューティングデバイス１５５上でソフトウェアを使用して再生することができる。これによって、臨床医は、デバイスに注目するのではなく、患者の主観的な反応に注目することができる。トーンが患者を苛立たせることがあり、音がうるさく気が散るので音量を小さくする臨床医もいることが確認されている。鎮静効果を意図して選定できる音声出力を使用することによって、不快感の要因を除去することができる。さらに、音声フィードバックは、さまざまな状態または指示の説明などのはるかに多くの情報を伝える機能を有する。

図９は、患者組織９００に対するプローブ１０３および１０５の断面を示したものであり、電流がどれほど深く組織に浸透できるかを判断する任意選択のプロセスを示す。患者治療ユニット１００は、電流が第１のプローブ１０３を出てから第２のプローブ１０５に到達するのにどれほど長くかかるかを追跡し、電流がどれほど深く組織９００に浸透しているかに関する徴候を提供することができる。電流は、２４０億分の１秒ごとに約２．５４センチメートル（１インチ）進む。プローブ１０３と１０５が２．５４センチメートル（１インチ）離れているときに表面電流と表面下電流（ｓｕｂ−ｓｕｒｆａｃｅ ｃｕｒｒｅｎｔ）の間に４分の２．５４センチメートル（４分の１インチ）の距離差がある場合、表面化電流が第２のプローブ１０５に到達するのに６０億分の１秒（余分に）かかる。

人体を導電路として使用して２つのプローブ１０３と１０５の間を通過する電流の浸透の深度は、プローブ１０３と１０５の間を通過する電流を測定することによって、相対的に判断することができる。初期電流路９０２によってわかるように、初期の浸透は浅い。電流路９０４によって示されるように、体組織内でより深く浸透が行われると、導電性がより高いイオン性体液がより多く発生する。周波数を変化させ、周波数を変化させると同時に電流を測定することによって、患者治療ユニット１００は、体組織を通る電流の浸透の深度を測定することができる。

図１に戻ると、インタフェースモジュール１５０は、外部ビデオディスプレイ１４０用の追加グラフィックのためのオプションを含むことができる。たとえば、提案されたプローブ自動開始点を示すためのグラフィックを選択することができる。案内された、疾患固有の治療開始点は、疾患およびその関連する治療の開始点の内部データベースを調べることによって、臨床医に対して外部ビデオディスプレイ１４０に図表で示される。このようなデータベース１５３は、記憶デバイス１５１上にローカルに保存することができる。

データベース１５３は、コンピューティングデバイス１５５上で実行される管理ソフトウェアによって管理することができる。もちろん、コンピューティングデバイス１５５の機能は、適切なハードウェアを有する治療ユニット１００に搭載して、またはネットワークを介して遠隔で実行することができる。最初の診察時に、患者の疾患を入力することができ、以降の診察時に、患者の名前をコンピューティングデバイス１５５に入力する。データベース１５３は、患者との一致を提供することができ、その患者に関連する疾患などの関連データをビデオディスプレイ１４０に表示することができる。このデータによって、臨床医は、適切な治療の示唆から始めることができ、以前のセッションから何が最も効果的な治療であったかを知ることすらできる。

上記で説明したようにプローブをどこに配置するべきかを示す画像による視覚的手がかりならびにビデオディスプレイ１４０での音声による示唆を介して、案内を行うことができる。患者の記録がデータベース１５３から見つかり、これを表示するときに、プローブ配置および強度設定（周波数、パルス幅設定も）による最良の改善を示す導電率改善のグラフをビデオディスプレイ１４０に示すことができる。

図１０Ａおよび１０Ｂは、図１のディスプレイ１４０に表示できる指示グラフィックの例である。図１０Ａは、いずれも胴体上の単一の症状の治療を示す５つのイメージ１００２、１００４、１００６、１００８、および１０１０を含む。イメージ１００２、１００４、１００６、１００８、および１０１０は、図１の治療ユニット１００を使用する治療のシーケンスならびにプローブ１０３および１０５の配置を示す。図１０Ｂは、ディスプレイ１４０に表示できる、腰の治療法を示す一連のグラフィック１０５２、１０５４、および１０５６を含む別の例である。したがって、図１０Ａ〜１０Ｂのグラフィックは、選択した治療を適用する際に使用者を助けるために、図７Ａのディスプレイが表示される前に表示される。このような表示は、この治療様式の適用にいくつかのステップがあることを示す。このようなグラフィックはまた、治療法に適切に影響を及ぼすために治療中にプローブを移動させる必要性および治療をどのように進めるべきかを示すことができる。

あるいは、プローブ１０３および１０５が人体に適用されるとき、ビジョンシステムソフトウェアを実行するコンピューティングデバイス１５５などのコンピュータに送る、図１に示されるカメラ１５９のセットからなるコンピュータビジョンシステムを用いて、プローブ１０３および１０５の場所を追跡することができる。ビジョンソフトウェアは、送られたイメージをデジタル化し、特徴および相対位置を認識することが可能である。患者の身体上の治療の領域内の基準点に、一意のドットのセットを適用することができる。たとえば、手の疾患を治療する際、各指関節および手首から突き出す骨に、貼り付け式のドット（ｓｔｉｃｋ ｏｎ ｄｏｔ）を配置することができる。ビジョンシステムは、これらのドットならびにプローブ１０３および１０５を認識し、患者の解剖学的構造に対するプローブ配置の座標を記録する。

ビジョンシステムはまた、カメラ入力ではなく、ＲＦ範囲デバイス（ＲＦ ｒａｎｇｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）からの入力を受け取ることができる。ドットは小型ＲＦアンテナ構造とすることができ、プローブ１０３および１０５はそれぞれ、治療ユニット１００による検出を可能にするように自らのＲＦ署名を有することができる。

任意選択のセキュリティモジュール１５７は、全体的なアクセスを制御してデータベース１５３内の患者データを保護するために、コンピューティングデバイス１５５および治療ユニット１００に結合することができる。一例では、有効期限のあるデータキーが定期的に（たとえば、１か月に１回）臨床医に送られる。このデータキーは、一定の期間が経過すると、機能しなくなる。この例では、臨床医は、別の期間に適した新しいデータキーと引き換えに、使用済みのデータキーを返却しなければならない。返却されるデータキーは、どのくらいの金額を臨床医に請求するかを決定するために、患者番号および関連する治療時間および日付の記録を含む。

治療ユニット１００の使用の支払いを保証するため、治療ユニット１００およびインタフェースモジュール１５０の動作の不可欠な部分として、セキュリティモジュール１５７をインストールする。データキーは、キーを含む。データキー製品のキーがない場合、セキュリティモジュール１５７は、治療ユニット１００を動作不能にすることができる。この例では、データキーは、従来のキーのような形状を有するが、金属接触を有するプラスチックである。データキー構造の内部は、不揮発性記憶装置を有するメモリ集積回路である。このメモリは、治療ユニット１００からデータを読み込んだ後にコンピューティングデバイス１５５によってその中に記憶される使用情報を有する。セキュリティモジュール１５７のオペレーティングシステムは、患者治療ユニット１００の回路構成要素に必要不可欠なリアルタイムクロック（ＲＴＣ）を介して時間および日付情報にアクセスする。この例では、月単位で、オペレーティングシステムは、動作を継続するために新たなキーをコンピューティングデバイス１５５に挿入することを要求する。リース装置では、貸手によって前もって提供された新しいキーを挿入した後、機械の借り手は、使用済みキーを貸手企業に送り返し、その後で、貸手は翌月用の新たなキーを送る。

貸手が受け取る使用済みキーは、患者治療ユニット１００の使用に関する課金情報を提供するのに十分な情報を含む記録を有する。このような情報は、データベース１５３から取得できる、患者の数、各患者を治療するのに要した時間、合計使用時間、各治療の日付および時間などとすることができる。

インタフェースモジュール１５０のコンピューティングデバイスは、医学的な報告を容易にするために、患者治療ユニット１００と共に使用することができる。試料データは、患者治療ユニット１００またはデータベース１５３またはその他の場所に一時的に保存することができる。このデータは、（１）臨床医によって入力される治療領域、（２）患者番号、（３）臨床医によって入力される、患者による、セッション開始時の疼痛の主観的な評価、（４）臨床医によって入力される、患者による、セッション終了時の疼痛（またはその欠如）の主観的な評価、（５）合計治療経過時間、（６）治療に応じてインピーダンスの変化を示す客観的データを含むことができる。コンピューティングデバイス１５５は、患者の医療記録に添付するための、または請求書の裏付けとなる添付書類として使用するための前述の内容を示す記録を印刷するために、プリンタに取り付けることができる。データベース１５３からのデータは、一般的なエレクトロニクス手段（無線、有線など）のいずれかによってアップロードすることもできる。可動域などの他の関連する臨床データも含めてよく、インタフェースモジュール１５０を介して臨床医に利用しやすくすることができる。

図６Ａ〜６Ｃは、本発明による患者治療ユニット１００を使用して疼痛を制御する方法６００を示す。ステップ６０１では、医師または許可されたその他のオペレータが、初期デバイス設定を準備することによって、患者治療ユニット１００を使用可能な状態にする。図２に示されるように、初期デバイス設定は、ボリュームと、トーンと、強度と、感度と、トーンカットオフと、搬送波とを含む。ボリュームつまみ２０２は、モニタ回路１０９からの音インジケータのボリュームを調整するために使用される。トーンつまみ２０４は、患者の皮膚とプローブの適切な接触を確保するようにプローブ間の導電率のレベルを伝えるために使用される可聴トーンの周波数を調整する。強度つまみ２０６は、搬送電圧を制御する。感度／ベースライン校正つまみ２１２は、患者治療ユニットの導電率を調整する。トーンカットオフつまみ２１０は、聴覚信号が聞こえる応答レベルを調整する。搬送波つまみ２０８は、搬送波の周波数を制御する。最初、ボリュームつまみ２０２を５のレベルに設定し、トーンつまみ２０４を０のレベルに設定する。さらに、強度つまみ２０６を１０のレベルに設定し、感度／ベースライン校正つまみ２１２を５のレベルに設定する。同様に、トーンカットオフつまみ２１０を０のレベルに設定し、搬送波つまみ２０８を１０のレベルに設定する。周波数セレクタスイッチ２１９は、プローブによるパルス出力が低周波数（たとえば、１から４９０Ｈｚの間）か高周波（たとえば、４ｋＨｚから２０ｋＨｚの間）かを制御する。

図６Ａに戻ると、ステップ６０１では、疼痛を特徴づける。たとえば、患者の履歴および検査結果と共に、患者は、疼痛の場所および重症度を特徴づけることができる。患者は、問題の範囲および大きさを決定するために、かつ知覚される疼痛のベースライン指標を確立するために、自分の疼痛を説明することができる。患者は、不快感の最も強いところの正確な場所を指摘することができる。たとえば、患者は、１本の指を使用して、疼痛点の正確な中央を指して触れることができる。同様に、医師は、患者が疼痛関連の最も強いトリガーポイントの正確な場所を確認するまで、一般的な領域を触診することができる。医師は、その領域を引き続き触診して、第２のトリガーポイントを見つけることができる。いったん疼痛の場所を同定し特徴づけると、ステップ６０５では、医師は、上記で説明し図２に示されるように、治療を開始する前にディスプレイ２１６上に表示されるアルゴリズム評価コードを書き留める。

インピーダンス読み取り値は、検査中の組織の状態を判断するために使用される。治療中または治療後のインピーダンスの低下は、治療によって、患者の知覚する疼痛のレベルが低下していることを示す。本発明の患者治療ユニットでは、測定モードでインピーダンスの読み取りを行う。治療中に定期的に、プローブは、治療の有効性を判断するために治療モードから測定モードに切り換えられる。インピーダンス測定値が初期指標より低い場合、治療は有効である。定期的なインピーダンス測定値が治療中に低下しない場合、治療を継続することができる。さらに、本発明の患者治療ユニットは、組織インピーダンスの進行中の定期的な表示を提供するために、治療中に測定モードに定期的に切り換えるように構成することができる。

ステップ６０７では、医師は、治療スイッチ３３３が、図３Ａに示される後退位置に配置される場合、第１の治療プローブ１０３が「測定」モードに確実に設定されるようにする。さらに、医師は、図２に示される極性ボタン２１８を使用して極性を選択する。医師は、次に、第１の疼痛関連トリガーポイント上に第１の治療プローブ１０３を、第２の疼痛関連トリガーポイント上に第２の治療プローブ１０５を配置し、同様に図２に示される接触レベルディスプレイ２１４上の読み取り値を書き留める。医師は、次に、接触レベルディスプレイ２１４上で７の読み取り値を達成するまで、感度つまみ２１２を調整する。たとえば、通常のインピーダンス測定値は、ジェルを用いて２０ｋオームとすることができる。

ステップ６０９では、７の読み取り値が最初に達成することができない場合、患者の皮膚とプローブ１０３、１０５の間の接触が不十分なことがあり、ステップ６１１において、医師は、疼痛関連トリガーポイントにおいて患者の皮膚を清潔にすることができる。たとえば、医師は、イソプロピルアルコールスワブを用いて患者の皮膚を清潔にすることができ、ステップ６０７に戻って、プローブ１０３、１０５を患者の皮膚の中へしっかりと配置することができ、７の読み取り値が依然として達成することができない場合、医師は、患者の皮膚上の隣接する点にプローブを移動させ、そこで７の接触ディスプレイ読み取り値を達成することができる。

少なくとも７の接触ディスプレイ読み取り値が達成されると、ステップ６１１で、医師は、最小強度を示すプローブ１０３の背面の方へプローブ強度ダイヤル３４４を完全に回す。ステップ６１３では、医師は、図３Ｃに示されるように第１の治療プローブ上で治療スイッチ３３３を前方に押して、治療モードを選択する。

ステップ６１５では、医師は、図３Ｃに示されるように第１の治療プローブ１０３上で強度ダイヤル３４４を進め始める。上述のように、電気パルス列の強度は、パルス幅を増減することによって、または搬送電流を増減することによって、制御することができる。医師が電気パルス列の強度を次第に増加させるとき、医師は、患者が搬送電流を感じ始めるまで、患者を監視する。搬送電流は、ヒリヒリする感覚またはちくちく痛む感覚のように感じることがある。

ステップ６１７では、医師は、患者に、強度が強いときおよび不快な点に達したときを示すよう求める。強度が高いほど、さらなる疼痛緩和を提供するが、患者は、著しい不快感を経験するべきではない。ステップ６１９では、医師は、パルス列の強度を徐々に減少させ、ステップ６１５に戻って、患者が快適さを維持するように、最大強度レベルに強度レベルが達する直前の点にパルス列の強度を最適化する。ステップ６２１では、医師は、治療すべき領域のインピーダンス測定値を書き留める。次に、ステップ６２３において治療を約３０秒間継続する。治療中に、患者が治療をより強く感じ始めることがありうる。これがステップ６２５で発生した場合、医師は、第１の治療プローブ１０３上の強度ダイヤル３４４を使用して、電気パルス列の強度を快適なレベルに低下させることができる。

罹患組織領域を約３０秒間治療した後、ステップ６２７において、医師は、治療した領域のインピーダンス測定値を書き留める。書き留めたら、医師は、治療を中止し、プローブ１０３を治療モードから抜け出させるために、図３Ｄに示されるように第１の治療プローブ１０３上で治療スイッチ３３３を押し戻すことによってステップ６２９で治療を中止する。医師は、次に、患者に自分の疼痛を再評価するように求める。

ステップ６３１で疼痛が持続する場合、医師は、ステップ６３３において疼痛を引き続き治療し、疼痛トリガーポイントの次のセットに移動して、ステップ６１５から６３１を繰り返す。疼痛が治療された場合、または治療後に疼痛がわずかである場合、または疼痛の改善に関してさらなる進展がみられない場合、医師は、ステップ６３５でインピーダンス測定値を書き留め、ステップ６３７でアルゴリズム評価コードを書き留めて、治療を終了する。

図１１は、臨床医を助けるために治療前データおよびリアルタイムデータの表示を含むタッチスクリーンディスプレイ１１０１を含む代替患者治療ユニット１１００の斜視図である。患者治療ユニット１１００も、図１のプローブ１０３および１０５と同様に動作する第１のプローブ１１０３と第２のプローブ１１０５を含む。患者治療ユニットは、第１のプローブ１１０３および第２のプローブ１１０５を保持するための受け台１１１３を有するケーシング１１１１を含む。第１のプローブ１１０５は、現在印加される電荷のレベルを表示する強度ディスプレイ１１１５を含む。

タッチスクリーンディスプレイ１１０１は、治療処置中に臨床医を助けるために、上記で説明したデータディスプレイの多くを組み込む。ディスプレイ１１０１は、患者名フィールド１１２１と、指示グラフィック１１２３とを含む。患者名に関連付けられた患者データは、特定の患者に合うように治療を調整するために患者治療ユニット１１００内のデータベースから呼び出すことができる。指示グラフィック１１２３は、プローブ１１０３および１１０５を配置するために身体上の場所の図を含むことができる。治療ユニット１１００の状態は、ディスプレイ１１０１に表示される種々のデータから判断することができる。たとえば、プローブからのパルスの強度は、強度フィールド１１３１に表示することができる。さまざまな値を試験履歴フィールド１１３３に表示することができる。その他の画面には、情報ボタン１１３５を押すことによってアクセスすることができる。

治療ユニット１１００は、ディスプレイ１１０１に触れることによって作動できる種々の制御機構を介して制御することができる。処置は、ディスプレイ１１０１上の終了ボタン１１４１を押すことによって終了することができる。プラス／マイナス制御機構１１４３を使用して、その他のレベルを設定することができる。このプラス／マイナス制御機構は、感度フィールド１１４５、トーンフィールド１１４７、カットオフフィールド１１４９、および搬送波フィールド１１５１と共に使用して、感度（この例では、５に設定される）、トーン（この例では、７に設定される）、カットオフ（この例では、３に設定される）、および搬送波（この例では、４に設定される）のそれぞれのレベルを設定することができる。

開示するシステムおよび方法は、関節炎、手術後の疼痛、手術後の腫脹の減少、炎症および打撲傷、オスグッドシュラッター病、臓器拒絶反応の減少を目的とした臓器移植患者の治療、癒着性関節包炎、多発性硬化症（ＭＳ）、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、運動ニューロン疾患、易感染性の組織および四肢における血管新生の向上ならびに血行および酸素飽和度の移植改善成功可能性の向上を目的とした、皮膚移植部位のケロイド瘢痕治療の減少、移植成功可能性の向上を目的とした四肢および指の再接合、梗塞性心臓組織における導電率の改善および正常化、関節の炎症および傷害、線維筋痛、反射性交感神経性ジストロフィー、神経痛、末梢神経障害、黄斑変性症、創傷、および強皮症などの状態を治療するために使用することができる。しかし、組織プロファイルおよび導電率測定値のライブラリは、各患者に対するプロファイルの別個のライブラリならびに健常な組織型のベースラインを作製するためにシステムで用いることができる。いくつかの例示的な実施形態および実装形態に関して本発明を説明してきたが、本発明は、そのように限定されるものではなく、予期される請求項の範囲に含まれる種々の変形および等価な構成を包含する。

Claims (21)

1. ヒト組織または動物組織における疼痛を解析および治療するための患者治療ユニットであって、
   電気パルスを連続的に出力するプローブ刺激発生器回路であって、前記電気パルスがパルス幅とパルス周波数とを有し、当該電気パルスのパルス幅およびパルス周波数を制御する、プローブ刺激発生器回路と、
   前記電気パルスを連続的に受け取るために前記プローブ刺激発生器回路に電気的に結合された、患者の身体と接触するための第１の振動する球状プローブおよび第２の球状プローブと、
   前記プローブが前記患者の前記身体と接触し、前記組織に前記電気パルスが連続的に印加された際に、前記第１の振動する球状プローブおよび前記第２の球状プローブを介して電圧または電流をリアルタイムに検知する、身体インピーダンス解析回路と、
   前記電気パルスが連続的に前記組織に印加されると、前記検知された電圧または電流の示度をインピーダンス測定値としてリアルタイムに提供する、前記身体インピーダンス解析回路に電気的に結合されたモニタデバイスと、
   前記インピーダンス測定値を図表でリアルタイムにプロットするディスプレイデバイスと
   を備え、
   前記ディスプレイデバイスは、前記患者の治療履歴に基づいた、当該患者に適した前記第１のプローブ及び前記第２のプローブの配置を表示することを特徴とする患者治療ユニット。
2. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記検知されたインピーダンス測定値を表すデータを記憶するために記憶デバイスをさらに備えることを特徴とする患者治療ユニット。
3. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記第１のプローブが前記電気パルスを連続的に受け取っている時間を示す治療経過時間を検出および追跡する治療計数器回路をさらに備えることを特徴とする患者治療ユニット。
4. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記プローブ間の抵抗が、５００オームから１メガオームであるときに、前記電気パルスの前記パルス周波数が実質的に１〜４９０Ｈｚ±６％の範囲にあることを特徴とする患者治療ユニット。
5. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記プローブ間の抵抗が、５００オームから１メガオームであるときに、前記電気パルスの前記パルス周波数が実質的に４〜２０ｋＨｚの範囲にあることを特徴とする患者治療ユニット。
6. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記身体インピーダンス解析回路に電気的に結合された前記モニタデバイスが、前記検知された電圧または電流の音声的指示を提供するオーディオ音声出力を含むことを特徴とする患者治療ユニット。
7. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記ディスプレイデバイスが、前記インピーダンス測定値の導関数を図表でリアルタイムに表示することを特徴とする患者治療ユニット。
8. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記プローブ刺激発生器回路の初期条件を記憶するメモリデバイスをさらに備えることを特徴とする患者治療ユニット。
9. 請求項８に記載の患者治療ユニットであって、前記初期条件が患者固有データを含み、前記ディスプレイデバイスが前記患者固有データを表示することを特徴とする患者治療ユニット。
10. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、メモリデバイスをさらに備え、前記メモリデバイスが、前記患者に関するデータと相関する前記リアルタイムインピーダンス測定値を表すデータを記憶することを特徴とする患者治療ユニット。
11. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、セキュリティモジュールをさらに備え、前記セキュリティモジュールが、データキーの挿入時の前記患者治療ユニットの作動を可能にすることを特徴とする患者治療ユニット。
12. 請求項１１に記載の患者治療ユニットであって、前記データキーが前記患者治療ユニットの作動のための所定の有効期間を有することを特徴とする患者治療ユニット。
13. 請求項１１に記載の患者治療ユニットであって、前記治療ユニットが前記挿入されたデータキー上に患者データを記憶することを特徴とする患者治療ユニット。
14. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記モニタデバイスが、侵入深さを判断するために前記第１のプローブおよび前記第２のプローブからのフィードバックを測定することを特徴とする患者治療ユニット。
15. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記ディスプレイデバイスが、前記プローブ刺激発生器回路を制御するためのタッチスクリーン制御機構を有するタッチスクリーンであることを特徴とする患者治療ユニット。
16. 請求項１に記載の患者治療ユニットであって、前記プローブ刺激発生器回路は、前記電気パルスを連続的に生成する高電圧発生器回路と、前記高電圧発生器回路が生成した前記パルスのパルス極性、パルス幅、およびパルス周波数を制御する低電圧制御回路とを備えることを特徴とする患者治療ユニット。
17. 請求項１６に記載の患者治療ユニットであって、前記低電圧制御回路は、パルス極性を制御する極性選択入力部と、パルス幅およびパルス周波数を制御するパルス幅変調制御入力部とを備えることを特徴とする患者治療ユニット。
18. 請求項１６に記載の患者治療ユニットであって、前記低電圧制御回路は、前記高電圧発生器回路から電気的に絶縁されていることを特徴とする患者治療ユニット。
19. 請求項１８に記載の患者治療ユニットであって、少なくとも１つの光アイソレータを用いることで、前記低電圧制御回路が前記高電圧発生器回路から電気的に絶縁されていることを特徴とする、患者治療ユニット。
20. 請求項１７に記載の患者治療ユニットであって、
    前記身体インピーダンス解析回路は、前記プローブ刺激発生器回路から電気的に絶縁されており、
    前記身体インピーダンス解析回路はさらに、前記電気パルスが連続的に前記組織に印加された時に前記検知された電圧または電流の示度をインピーダンス測定値としてリアルタイムに提供する前記ディスプレイデバイスから、電気的に絶縁されていることを特徴とする、患者治療ユニット。
21. 請求項２０に記載の患者治療ユニットであって、前記身体インピーダンス解析回路は、前記第１の振動する球状プローブと前記第２の球状プローブとの間の電圧を検知する電圧検知回路と、前記第１の振動する球状プローブおよび前記第２の球状プローブを通る電流を検知する電流検知回路とを備えることを特徴とする、患者治療ユニット。

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