JP5382953B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内する為に使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。

例えば、特許文献１には、芯線の先端に頭部を設け、この頭部とコイルの先端とが、金属ろうによって固着されたガイドワイヤが記載されている。

また、特許文献２には、コアワイヤとコイルスプリングの先端部とが、Ａｕ−Ｓｎ系はんだによって固着され、内部に樹脂が充填されたガイドワイヤが記載されている。

実開平６−８１５４７ 特開２０１０−２１４０５４

しかしながら、特許文献１に記載のガイドワイヤは、頭部とコイルとの固着における頭部側の固着部分が頭部の一部にしか形成されていないため、固着強度が十分ではなく、芯線からコイルの先端が離脱してしまい、離脱したコイルが血管等の脈管内を傷つけたり、脈管内に残存したりする虞を有していた。

また、特許文献２に記載のガイドワイヤは、コアワイヤとコイルスプリングの先端とがＡｕ−Ｓｎ系はんだによって固着され、固着強度は幾分増加しているものの、コアワイヤの先端部分とコイルスプリングとが固着されている為、内部に樹脂が充填されていても固着強度は十分とはいえず、引用文献１に記載のガイドワイヤと同じ様に、コアワイヤからコイルスプリングの先端が離脱してしまい、コイルスプリングが血管等の脈管内を傷つけたり、脈管内に残存したりする虞を有していた。

本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤのコアシャフトとコイル体との固着強度を高め、安全性の高いガイドワイヤを提供することにある。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、前記コアシャフトの先端部に形成された膨隆部と、前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを、前記膨隆部を覆うように固着する固着部とを備え、前記膨隆部は、第１の金属ハンダによって形成され、前記固着部は、前記第１の金属ハンダよりも融点の低い第２の金属ハンダによって形成されている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜２＞本願請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記第１の金属ハンダは、その成分に金成分を８０重量％以上含む金属ハンダである、ガイドワイヤを特徴とする。

＜３＞本願請求項３に係る発明は、請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記コイル体の内部に位置する内側コイル体をさらに有しており、前記内側コイル体の先端は、前記膨隆部に固着されている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、コアシャフトの先端部に膨隆部が形成され、コアシャフトの先端とコイル体の先端とが、この膨隆部を覆うように固着部によって固着されているので、コイル体の先端とコアシャフトの先端との固着強度を高めて、コイル体の先端に引張荷重又は圧縮荷重が負荷されたとしても、固着部がコアシャフトの先端部から離脱することを防止することができ、さらに、延いては、ガイドワイヤの安全性を向上させることができる。

さらに、固着部が第１の金属ハンダよりも融点の低い第２の金属ハンダによって形成されているので、第２の金属ハンダによるコアシャフトとコイル体への熱影響を抑えつつ、コアシャフトの先端とコイル体の先端とを強力に固着することができる。これにより、ガイドワイヤのコイル体がコアシャフトから離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させることができる。

＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、膨隆部の形成に用いられる第１の金属ハンダとして、その成分に金成分を８０重量％以上含む金属ハンダを用いているので、コアシャフトの先端とコイル体の先端とをさらに強力に固着することができる。これにより、ガイドワイヤのコイル体がコアシャフトから離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させることができる。
また、金成分を８０重量％以上含む金属ハンダは、高い放射線不透過性も有していることから、放射線透視下による造影によって、ガイドワイヤの先端が明確に造影されるので、術者がガイドワイヤの位置を視認し易くなり、ガイドワイヤを安全に操作することができる。

＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、コイル体の内側に位置する内側コイル体をさらに有し、内側コイル体の先端が膨隆部に固着されているので、膨隆部にかかる引張荷重や圧縮荷重をコアシャフト、コイル体、及び内側コイル体に分散させて、膨隆部と固着部がコアシャフトから離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させることができる。

本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。 本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。 本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。 本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）はガイドワイヤの部分拡大図である。 本発明の第５実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は図５（ａ）のＡ−Ａ断面の拡大図であり、（ｃ）は図５（ａ）のＢ−Ｂ断面の拡大図であり、（ｄ）及び（ｅ）は各変形例による図５（ａ）のＢ−Ｂ断面図の拡大図である。 本発明の第６実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）はガイドワイヤの部分拡大図である。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。

なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３とから構成されている。

コアシャフト２は、太径部２ａと、太径部２ａの先端に位置して、先端方向に向って外径が減少するテーパー部２ｂと、テーパー部２ｂの先端に位置する細径部２ｃとを有している。

コアシャフト２の細径部２ｃの先端部には、膨隆部５が設けられており、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端とは、固着部６によって、膨隆部５を覆う様に、固着されている。

また、コアシャフト２の太径部２ａの先端とコイル体３の基端とは、基端接着部９によって固着されている。
また、コアシャフト２の細径部２ｃの中間部とコイル体３の中間部とは、中間接着部７を介して固着されている。

このように、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に膨隆部５が形成され、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端とが、この膨隆部５を覆うように固着部６によって固着されており、コイル体３の先端に引張荷重又は圧縮荷重が負荷されたとしても膨隆部５が存在しているので、コイル体３の先端とコアシャフト２の細径部２ｃの先端との固着強度を高めることができる。これにより、ガイドワイヤ１のコイル体３がコアシャフト２の細径部２ｃから離脱することを防止でき、延いては、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。

次に、第１実施例のガイドワイヤ１を構成する材料を以下に記載する。
コアシャフト２を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。

コイル体３を形成する材料としては、放射線不透過性を有する素線、又は放射線透過性を有する素線を用いることができる。
放射線不透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
また、放射線透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。

また、コイル体３は、放射線不透過性の素線と放射線透過性の素線とから形成しても良い。この場合、例えば、中間接着部７よりも先端側のコイル体３を放射線不透過性の素線で形成し、中間接着部７よりも基端側のコイル体３を放射線透過性の素線で形成することができる。放射線不透過性の素線と放射線透過性の素線とは、互いの端面を当接して、溶接により固着しても良いし、この当接した部分を中間接着部７で覆うことで固着しても良い。
これにより、中間接着部７の先端側のコイル体３の放射線透視下における視認性が向上するので、ガイドワイヤ１の先端部の位置を把握することができる。この結果、術者はガイドワイヤ１の操作を安全に行うことができる。

膨隆部５は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端をプラズマ溶接機やＴＩＧ溶接機を用いて溶融することによって形成することができる。また、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に金属細線を数回捲回して、この捲回した金属細線とコアシャフト２の細径部２ｃの先端とを前述した方法で溶融して形成することもできる。また、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に捲回する金属細線としては、放射線不透過性の金属細線を用いることで、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に放射線不透過性の膨隆部５を形成することができ、放射線透視下におけるガイドワイヤ１の視認性を向上させることができる。

また、膨隆部５は、これに限らず樹脂材料から形成することもできる。この樹脂材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリサルフォン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンや各種エラストマー材料、又はエポキシ樹脂等の接着剤等の合成樹脂を使用することができる。このような樹脂材料によって膨隆部５を形成する場合は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に、プラズマや紫外光の照射による表面改質や、脱脂洗浄、プライマー処理等を施すことが好ましい。これにより、コアシャフト２と膨隆部５を形成する樹脂材料との固着強度を高めることができる。
尚、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に、膨隆部５を形成する樹脂部材を適用する方法としては、樹脂の溶融物や、樹脂が溶媒に溶解した溶解物、又は、モノマーや反応性化合物等の樹脂の前駆体を反応させる方法等がある。

また、膨隆部５を形成する材料として好ましいのは、ロウ材やハンダによる第１の金属ハンダを用いることである。第１の金属ハンダは、コアシャフト２の細径部２ｃに対する膨隆部５の固着強度を確保しながら、膨隆部５を簡便に作製することができる。

第１の金属ハンダの材料としては、特に限定されるものではないが、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金、Ａｕ−Ｓｉ合金等がある。この中でも、第１の金属ハンダの材料としては、成分に金成分を８０重量％以上含む金属ハンダである、金ロウ、Ａｕ−Ｓｎ合金、Ａｕ−Ｓｉ合金等の金属ハンダを用いることが好ましい。金成分を８０重量％以上含む金属ハンダは剛性が高く、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端とをさらに強力に固着することができる。これにより、ガイドワイヤ１のコイル体３がコアシャフト２の細径部２ｃから離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤ１の安全性をさらに向上させることができる。

また、金成分を８０重量％以上含む金属ハンダは、高い放射線不透過性も有していることから、放射線透視下による造影によって、ガイドワイヤ１の先端が明確に造影されるので、術者がガイドワイヤ１の位置を視認し易くなり、術者がガイドワイヤ１を安全に操作することができる。

第１の金属ハンダを用いてコアシャフト２の細径部２ｃに膨隆部５を形成する際には、コアシャフト２の細径部２ｃの膨隆部５を形成する箇所に予めフラックスを塗布しておくことで、コアシャフト２と金属ハンダから形成された膨隆部５との固着強度を高めることができる。

固着部６の材料としては、樹脂部材や第２の金属ハンダを用いることができる。

固着部６を形成する樹脂部材としては、特に限定されるものではないが、膨隆部５を形成する樹脂部材として前述した材料を用いることができる。このうち、膨隆部５が金属ハンダで形成されている時には、固着部６を形成する材料として、エポキシ樹脂等の接着剤を用いることが好ましい。接着剤は、被接着体が、樹脂材料や金属材料に係らず、幅広い材料を固着することができる為、金属ハンダで形成された膨隆部５を有するコアシャフト２の細径部２ｃとコイル体３とを、固着強度を確保した状態で固着することができる。

また、固着部６を形成する第２の金属ハンダの材料としては、特に限定されるものではないが、膨隆部５を形成する第１の金属ハンダとして前述した材料を用いることができる。

また、膨隆部５を形成する材料は、固着部６を形成する材料が有する剛性よりも高い剛性を有する材料で形成することが好ましい。膨隆部５が固着部６よりも剛性の高い材料によって形成されているので、膨隆部５が変形し難く、この為、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端との固着強度をさらに高めることができる。これにより、ガイドワイヤ１のコイル体３がコアシャフト２から離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤ１の安全性をさらに向上させることができる。

尚、固着部６よりも剛性が高い膨隆部５を形成する材料と、固着部６を形成する材料との組合せの一例としては、膨隆部５のポリアミドに対して固着部６がエラストマーの一種であるポリアミドエラストマー、また、膨隆部５が金属ハンダに対して固着部６がエポキシ樹脂等の接着剤、また、膨隆部５がＡｕ−Ｓｎ合金であり、固着部６がＳｎ−Ａｇ合金であれば良く、これに限定されることなく、膨隆部５の材料は、固着部６の材料よりも剛性の高い材料であれば良い。

また、膨隆部５が第１の金属ハンダで形成され、固着部６が第２の金属ハンダで形成される際には、第２の金属ハンダは、第１の金属ハンダよりも融点の低い金属ハンダを用いることが好ましい。これにより、膨隆部５の変形を防止しつつ、固着部６を形成することができる。さらに、膨隆部５が第１の金属ハンダで形成され、固着部６が第１の金属ハンダよりも融点の低い第２の金属ハンダによって形成されているので、第２の金属ハンダによるコアシャフト２の細径部２ｃ及びコイル体３への熱影響を抑えつつ、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端とを強力に固着することができる。これにより、ガイドワイヤ１のコイル体３がコアシャフト２から離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤ１の安全性をさらに向上させることができる。

尚、膨隆部５を形成する第１の金属ハンダと、第１の金属ハンダよりも融点が低く、且つ、固着部６を形成する第２の金属ハンダとの組合せの一例としては、第１の金属ハンダがＡｕ−Ｓｎ合金であり、第２の金属ハンダがＳｎ−Ａｇ合金であれば良く、これに限定されることなく、第２の金属ハンダは、第１の金属ハンダよりも融点が低い金属ハンダを用いれば良い。

また、第２の金属ハンダにて、固着部６を形成する際には、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体３の固着部６を形成する箇所に予めフラックスを塗布しておくのが好ましい。これにより、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端との固着強度を高めることができる。

コアシャフト２の太径部２ａの先端とコイル体３の太径部３ａの基端とを固着する基端接着部９、コアシャフト２の細径部２ｃの中間部とコイル体３の中間部とを固着する中間接着部７を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金、Ａｕ−Ｓｉ合金等の金属ハンダや、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、各種エラストマー材料、又はエポキシ樹脂等の接着剤等の合成樹脂を使用することができる。

また、金属ハンダによって各部品を組み付ける際には、固着を行なう位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、金属ハンダと各部品との濡れ性が良好となり、固着強度が増加する。

また、コアシャフト２とコイル体３とを、固着部６、中間接着部７、及び基端接着部９にて固着する場合には、それぞれの固着ポイントが形成される箇所に相当するコイル体３の各コイル素線との間に予め間隙を形成しておくことで、樹脂部材や金属ハンダが入り込み、コアシャフト２のコイル体３との固着強度を高めることができる。

また、図示していないが、ガイドワイヤ１の全周、又は、長手方向の一部に樹脂や、疎水性や親水性の潤滑剤による被覆を行っても良く、このような被覆を行う場合には、固着部６とコイル体３との長軸方向と短軸方向とを含む全周を覆う様に、樹脂と、樹脂の外周に親水性の潤滑剤とを被覆することが好ましい。

このように、固着部６とコイル体３の全周に樹脂を被覆することにより、コイル体３と親水性の潤滑剤との接着力や、親水性の潤滑剤の耐久性を高めることができる。また、親水性の潤滑剤を被覆することで、血管内の狭窄部に樹脂と親水性の潤滑剤が被覆された固着部６やコイル体３とが接触した場合でも、狭窄部との摩擦を低減できる為、固着部６やコイル体３が捕捉されることを大幅に低減することができる。これにより、ガイドワイヤ１が捕捉された際に、押し引き操作によって発生する膨隆部５と固着部６への引張又は圧縮応力も大幅に低減されるので、コアシャフト２とコイル体３との固着を保護することができ、延いては、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。

本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、コイル体３を構成するコイル素線をコイル体作製用の芯金に巻きつけて、芯金外周上にコイル体３を形成する。その後、芯金を引き抜くことで、コイル体３を作製する。
尚、コイル体３の素線をコイル体作製用の芯金に巻きつけた後、コイル体３の形状を保持する為に、熱処理を行うことで、コイル体３の素線をコイル体作製用の芯金に巻きつけた際に発生する応力を緩和させても良い。

次に、センタレス研磨機等を用いてコアシャフト２に太径部２ａとテーパー部２ｂと細径部２ｃとを研削して形成する。

次に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端をコイル体３の基端側に挿入して、コアシャフト２の細径部２ｃの先端がコイル体３の先端よりも、先端方向に位置するようにコイル体３を配置する。

次に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部にフラックスを塗布し、その後、半田ごてを用いて第１の金属ハンダを、フラックスが塗布されたコアシャフト２の細径部２ｃの先端部にあてることで、膨隆部５が形成される。

次に、コイル体３を先端方向に移動させて、コイル体３の基端とコアシャフト２の太径部２ａの先端に、フラックスを塗布しておき、金属ハンダで構成された基端接着部９によって、コイル体３の基端とコアシャフト２の太径部２ａの先端とを固着する。

次に、コアシャフト２の細径部２ｃの中間部と、コイル体３の中間部にフラックスを塗布しておき、その後、金属ハンダで構成された中間接着部７によって、コアシャフト２の細径部２ｃの中間部と、コイル体３の中間部とを、固着する。

そして、最後に、膨隆部５が設けられたコアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端にフラックスを塗布しておき、その後、半田ごてを用いて、第２の金属ハンダが、膨隆部５を覆う様に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端とを固着して、固着部６を形成することで、ガイドワイヤ１を作製することができる。

尚、膨隆部５がコイル体３のコイル内径よりも小さい場合には、コアシャフト２をコイル体３に挿入する前に、形成しても良い。

また、図１では、コアシャフト２の細径部２ｃの先端の端面と膨隆部５の先端とが一致しているが、これに限定されることなく、コアシャフト２の細径部２ｃの先端の端面を覆う様に、膨隆部５を設けても良く、また、コアシャフト２の細径部２ｃの先端の端面から基端方向にずらした位置に、膨隆部５を設けても良い。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図２において、ガイドワイヤ１１は、ガイドワイヤ１と基本的な構成は同じであり、膨隆部１５の外径がコイル体３のコイル内径よりも大きい点で異なっている。

このようにガイドワイヤ１１は、膨隆部１５の外径が、コイル体３のコイル内径よりも大きいので、コイル体３がコアシャフト２から離脱することを大幅に防止でき、延いては、ガイドワイヤの安全性を大幅に向上させることができる。

また、このようなガイドワイヤ１１は、ガイドワイヤ１と同じ製造方法で作製することができる。

尚、図２において、膨隆部１５は、その縦断面が、ガイドワイヤ１１の外周方向に長い楕円形状を呈しているが、これに限定されることなく、膨隆部１５の外径がコイル体３の内径よりも大きく、且つ、固着部６が膨隆部１５を覆う様に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端を固着している形態であれば、膨隆部１５の形状はどのような形状であっても良い。

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
尚、図３は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図３において、ガイドワイヤ２１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、コイル体３の内側に位置する内側コイル体１３とを有しており、内側コイル体１３の先端とコアシャフト２の細径部２ｃの先端とは、膨隆部５によって固着され、内側コイル体１３の基端は、コアシャフト２の細径部２ｃの中間部と、コイル体３の中間部と共に、中間接着部７を介して固着されている。コイル体３の先端は、固着部６が膨隆部５を覆うように、固着部６によって、コアシャフト２の先端と内側コイル体１３の先端に固着されている。また、コイル体３の基端は、コアシャフト２の太径部２ａの先端に、基端接着部９によって固着されている。

このように、ガイドワイヤ２１は、コイル体３の内側に位置する内側コイル体１３をさらに有し、内側コイル体１３の先端が膨隆部５を介して、コアシャフト２の細径部２ｃの先端に固着され、内側コイル体１３の基端が、内側コイル体１３の先端とコイル体３の基端との間で、コアシャフト２の細径部２ｃの中間部とコイル体３の中間部に、中間接着部７によって固着されているので、膨隆部５及び固着部６にかかる引張荷重や圧縮荷重をコアシャフト２、コイル体３、及び内側コイル体１３に分散させて、膨隆部５と固着部６とがコアシャフト２の細径部２ｃから離脱することを防止できる。これにより、コイル体３がコアシャフト２から離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤ２１の安全性をさらに向上させることができる。

内側コイル体１３を形成する材料としては、第１実施形態で記載したコイル体３を形成する材料中から選択した材料を用いることができる。また、内側コイル体１３は、１本のコイル素線から形成された単条コイルから形成しても良いが、複数のコイル素線から形成された多条コイル体で形成することが好ましい。内側コイル体１３を多条コイル体で形成することにより、内側コイル体１３の強度が増加する為、膨隆部５及び固着部６にかかる引張荷重や圧縮荷重が高い場合でも、膨隆部５と固着部６がコアシャフト２から離脱することを大幅に防止することができる。これにより、コイル体３がコアシャフト２から離脱することを大幅に防止でき、延いては、ガイドワイヤ２１の安全性を大幅に向上させることができる。

尚、内側コイル体１３の先端と基端とは、固着する部材がコイル内部に入り込み易くする為に、内側コイル体１３の先端と基端とを構成するコイル素線の素線間に間隙を設けている。また、多条コイル体のコイル素線の素線間に間隙を形成する場合には、電解研磨等を用いて多条コイル体の先端を研磨する等して形成することができる。

また、内側コイル体１３の基端とコアシャフト２の固着は、内側コイル体１３の先端とコイル体３の基端との間に位置するコアシャフト２上であれば良く、図３のように、内側コイル体１３の基端が、コイル体３とコアシャフト２に一体的に固着されていることが好ましい。このようにすることで、内側コイル体１３の基端における固着強度を高めることができ、この内側コイル体１３の基端での固着部分よりも先端方向に位置する、コアシャフト２と、コイル体３と、内側コイル体１３に固定されている膨隆部５と固着部６が、それぞれの部材から離脱することを防止できる。これにより、コイル体３がコアシャフト２から離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤ２１の安全性をさらに向上させることができる。

本実施形態のガイドワイヤ２１は、次の方法で作製することができる。
コアシャフト２の細径部２ｃの先端に内側コイル体１３を挿入して、膨隆部５と中間接着部７が形成される位置に相当する、コアシャフト２の細径部２ｃと内側コイル体１３にフラックスを予め塗布しておく。その後、内側コイル体１３の基端とコアシャフト２の細径部２ｃの中間部とを仮接着しておき、半田ごてを用いて、第１の金属ハンダを、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部と内側コイル体１３の先端部に当てて膨隆部５を形成することで、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部と内側コイル体１３の先端部とを固着する。

次に、内側コイル体１３が固着されたコアシャフト２の細径部２ｃの先端をコイル体３の基端側から挿入し、外側コイル体３の基端とコアシャフト２の太径部２ａの先端にフラックスを塗布しておき、その後、基端接着部９によって、外側コイル体３の基端とコアシャフト２の太径部２ａの先端とを固着する。

次に、中間接着部７が形成される位置に相当するコイル体３の中間部にフラックスを塗布して、その後、このフラックスを塗布した部分と、内側コイル体１３の基端とコアシャフト２の細径部２ｃの中間部とを仮固着した部分とを、中間接着部７によって固着する。

そして、最後に、内側コイル体１３と膨隆部５とが設けられたコアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端にフラックスを塗布しておき、その後、半田ごてを用いて、第２の金属ハンダが、膨隆部５を覆う様に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、内側コイル体１３の先端と、コイル体３の先端とを固着して固着部６を形成することで、ガイドワイヤ１を作製することができる。

尚、本実施形態において、膨隆部５の外径をコイル体３のコイル内径よりも大きくしたい場合には、コイル体３の内径よりも小さい膨隆部５を形成した後に、コアシャフト２をコイル体３に挿入し、コイル体３を基端側にずらして、小さい膨隆部５を露出させた後に、第１の金属ハンダを追加することで、コイル体３のコイル内径よりも大きい膨隆部を形成することができる。

また、図３では、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、内側コイル体１３の先端と、コイル体３の先端との関係が、ガイドワイヤ２１の先端から基端方向に向って、コアシャフト２の細径部２ｃの先端が最も先端に位置し、次いで、内側コイル体１３の先端、そして、コイル体３の先端が最も基端方向に位置するように記載されている。しかしながら、これに限定されることなく、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と内側コイル体１３の先端とが膨隆部５で固着され、そして、コイル体３の先端は、固着部６が膨隆部５を覆うように、固着部６によって、コアシャフト２の先端と内側コイル体１３の先端に固着されている形態をとっていれば、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、内側コイル体１３の先端と、コイル体３の先端との位置関係は、図３と異なっていても良い。

＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４（ａ）と（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

また、図４（ｂ）は、図４（ａ）のガイドワイヤ３１の先端を囲む拡大円形部Ａを拡大したものである。

図４（ａ）及び（ｂ）において、ガイドワイヤ３１は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端から基端方向の先端部に凹凸状の係止部４が設けられている点を除けば、第１実施形態と同じ構造を有している。

このようなガイドワイヤ３１は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に凹凸状の係止部４が設けられており、この係止部４に膨隆部５及び固着部６の少なくとも一方の部材が流れこむので、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端との固着強度を大幅に向上させることができる。これにより、コイル体３がコアシャフト２から離脱することをさらに防止でき、延いては、ガイドワイヤ３１の安全性を大幅に向上させることができる。

この凹凸状の係止部４は、ブラストやリューター等による研磨によって作製することができる。この場合、凹凸状の係止部４は、コアシャフト２と同じ材質から形成される。
より好ましくは、図４に記載している様に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に、溶射や蒸着等によって、コアシャフト２と同種又は異種の材質から成る新たな凹凸状の係止部４を作製するのが良い。このようにすることで、コアシャフト２の細径部２ｃに新たな凹凸状の係止部４を設けることができるので、コアシャフト２の細径部２ｃの強度も向上させることができる。その結果、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端との固着強度をさらに向上させることができる。

溶射や蒸着等によって、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に設けられる凹凸状の係止部４を構成する材質としては、コアシャフト２を構成する同じ材質、チタン合金、アルミナ、ハイドロキシアパタイト等のセラミック等がある。

コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に凹凸状の係止部４が設けられ、この係止部４に膨隆部５及び固着部６の少なくとも一方の部材が流れ込んだ形態を取っていれば、コアシャフト２の細径部２ｃの先端は、膨隆部５の先端に位置していなくても良いが、図４に記載されているように、凹凸状の係止部４を有するコアシャフト２の細径部２ｃの先端は、膨隆部５の先端よりもさらに先端に位置していることが、好ましい。このようにすることで、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部と、膨隆部５及び固着部６との固着強度を高めることができる。

また、凹凸状の係止部４が形成される位置は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に位置していれば良いが、図４に記載されているように、コアシャフト２の細径部２ｃの先端から基端方向に位置していることが好ましい。このようにすることで、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、膨隆部５及び／又は固着部６との固着強度を高めることができる。

また、凹凸状の係止部４の基端の位置についても、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に位置していれば良いが、図４に記載されているように、固着部６の基端よりも基端側に位置していることが好ましい。このようにすることで、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部と固着部６との固着強度を高めることができる。

＜第５実施形態＞
次に、第５実施形態のガイドワイヤ４１について、図５（ａ）〜（ｅ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図５（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ４１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ４１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
また、図５（ｂ）が図５（ａ）のＡ−Ａ断面の拡大図であり、図５（ｃ）が図５（ａ）のＢ−Ｂ断面の拡大図であり、図５（ｄ）及び図５（ｅ）が各変形例による図５（ａ）のＢ−Ｂ断面図の拡大図である。

図５（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）において、ガイドワイヤ４１は、コアシャフト２がコアシャフト２の細径部２ｃの先端に位置し、且つ、扁平の横断面を有する扁平断面部２ｄを有している点を除けば、第１実施形態と同じ構造を有している。

図５（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）に記載されている様に、コアシャフト２の細径部２ｃは、その横断面が円形であり、コアシャフト２の扁平断面部２ｄは、その横断面が扁平である。尚、コアシャフト２の扁平断面部２ｄは、先端方向に向って、その幅が拡大し、厚さが減少している。さらに、コアシャフト２の細径部２ｃの横断面の断面積とコアシャフト２の扁平断面部２ｄの横断面の断面積とは同一である。

このようなガイドワイヤ４１は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端部に、扁平の横断面を有する扁平断面部２ｄを設け、この扁平断面部２ｄが先端方向に向って、幅及び厚さの少なくとも一方が増加し、この扁平断面部２ｄに膨隆部５が形成されているので、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の先端との固着強度を大幅に向上させることができる。これにより、コイル体３がコアシャフト２から離脱することを大幅に防止でき、延いては、ガイドワイヤ４１の安全性を大幅に向上させることができる。

コアシャフト２の扁平断面部２ｄを作製する方法としては、コアシャフト２の細径部２ｃを形成した後に、そのコアシャフト２ｃの先端部をプレス機で圧延して形成することができる。

コアシャフト２の扁平断面部２ｄの先端の位置は、膨隆部５の内部や先端に位置させても良いが、図５に記載しているように、コアシャフト２の扁平断面部２ｄの先端が、膨隆部５の先端よりも先端方向に位置しているのが好ましい。このようにすることで、コアシャフト２の扁平断面部２ｄと膨隆部５及び固着部６との固着強度を高めることができる。

また、コアシャフト２の扁平断面部２ｄの基端は、膨隆部５の基端や固着部６の内部に位置していても良いが、図５に記載しているように、コアシャフト２の扁平断面部２ｄの基端が、固着部６の基端よりも基端方向に位置しているが好ましい。このようにすることで、コアシャフト２の扁平断面部２ｄと膨隆部５と固着部６との固着強度を高めることができる。

また、この他に本実施形態のコアシャフト２の扁平断面部２ｄの変形例としては、図５（ｄ）に記載している様に、コアシャフト２の細径部２ｃの横断面と同じ円形断面を有し、且つ、その横断面積がコアシャフト２の細径部２ｃの横断面よりも大きい、先端太径部２ｅを扁平断面部２ｄの代わりに設けることができる。

このコアシャフト２の先端太径部２ｅは、コアシャフト２の太径部２ａと同じ外径を有する金属線をセンタレス研磨機等の研磨装置を用いて、コアシャフト２の細径部２ｃの先端に、コアシャフト２の細径部２ｃの外径よりも大きな外径を有するように、金属線を研磨して得ることができる。

また、この他の本実施形態のコアシャフト２の扁平断面部２ｄの変形例としては、図５（ｅ）に記載している様に、横断面が扁平断面を有し、且つ、その横断面積がコアシャフト２の扁平断面部２ｄの横断面よりも大きい、大扁平断面部２ｆを扁平断面部２ｄの代わりに設けることができる。尚、この大扁平断面部２ｆは、先端方向に向って、その幅が拡大し、厚さは、減少している。

このコアシャフト２の第扁平断面部２ｆは、前述した変形例のコアシャフト２の先端太径部２ｅを作製した後に、プレス機にて圧延することで作製することができる。

＜第６実施形態＞
次に、第６実施形態のガイドワイヤ５１について、図６（ａ）と（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図６（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ５１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ５１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

また、図６（ｂ）は、図６（ａ）のガイドワイヤ５１の先端を囲む拡大円形部Ａを拡大したものである。

図６において、ガイドワイヤ５１は、膨隆部５の外周に接合層８を設けた点で、第１実施形態とは異なる。

このようなガイドワイヤ５１は、膨隆部５の外周に接合層８を設けているので、膨隆部５と固着部６との固着強度を高めることができる。これにより、コイル体３がコアシャフト２から離脱することを大幅に防止でき、延いては、ガイドワイヤ５１の安全性を大幅に向上させることができる。

このような接合層８は、被接着物である膨隆部５又は固着部６に樹脂成分を含む場合は、エポキシ樹脂等の接着剤等を用いて形成することができる。また、膨隆部５及び固着部６が金属で形成されている場合には、スパッタリングや鍍金等を行って形成することができる。スパッタリングや鍍金の材質の一例としては、被接着物である固着部６が例えば金属ハンダで形成されている場合に、Ａｕ、Ａｇ、Ｓｎ、Ｒｈ、及びＰｄ等が挙げられる。このような材質をスパッタリングや鍍金等で膨隆部５の外周に接合層８を形成することで、膨隆部５と固着部６との接合強度を向上させることができる。

また、この他にも、接合層８は、その構造に空隙を有した金属、セラミックス、又は樹脂で形成しても良い。接合層８が空隙を形成していることで、固着部６を形成する際に、その成分が接合層８の空隙に浸透することによって、投錨効果が発生する為、膨隆部５と固着部６との接合強度を向上させることができる。

また、このような接合層８は、固着部６の外部から加えられた衝撃が膨隆部５に伝達されることを緩和する緩和層や、膨隆部５と固着部６を形成する成分が互いに拡散しないように保護する保護層としても用いることができ、延いては、膨隆部５と固着部６との接合強度を確保することができる。

図６では、コアシャフト２の細径部２ｃの先端が、膨隆部５の先端に位置しているが、これに限定されることなく、膨隆部５の外周を接合層８が覆っている形態をとっていれば、コアシャフト２の細径部２ｃの先端は、膨隆部５の先端の先端方向に位置していても良い。

また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。

例えば、図３に記載されている第３実施形態のガイドワイヤ２１において、内側コイル体の長軸方向における中間部にて、コイル体３と内側コイル体１３のみとを接合する中間接着部を設けて、膨隆部５と固着部６とがコアシャフト２の細径部２ｃから離脱することをさらに防止することができる。

また、図４に記載されている第４実施形態のガイドワイヤ３１のコアシャフト２の細径部２の先端部に設けられている凹凸状の係止部４を、図１に記載されている第１実施形態のガイドワイヤ１のコイル体３や、図３に記載されている第３実施形態のガイドワイヤ２１の内側コイル体１３に設けることもできる。

１、１１、２１、３１、４１、５１ ガイドワイヤ
２ コアシャフト
２ａ 太径部
２ｂ テーパー部
２ｃ 細径部
２ｄ 扁平断面部
２ｅ 先端太径部
２ｆ 大扁平断面部
３ コイル体
４ 凹凸状の係止部
５、１５ 膨隆部
６ 固着部
７ 中間接着部
８ 接合層
９ 基端接着部
１３ 内側コイル体

Claims (3)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトを覆うコイル体と、
   前記コアシャフトの先端部に形成された膨隆部と、
   前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを、前記膨隆部を覆うように固着する固着部とを備え、
   前記膨隆部は、第１の金属ハンダによって形成され、
   前記固着部は、前記第１の金属ハンダよりも融点の低い第２の金属ハンダによって形成されている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１の金属ハンダは、その成分に金成分を８０重量％以上含む金属ハンダである、ガイドワイヤ。
3. 請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記コイル体の内部に位置する内側コイル体をさらに有しており、前記内側コイル体の先端は、前記膨隆部に固着されている、ガイドワイヤ。
   

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