JP5009163B2 - 配備に要する力を減じた外傷回避ステントと、その製造方法と、ステント搬送配備システム - Google Patents

Description

本発明は、外傷回避用のループ状端部に滑らかなステントワイヤ端と、改良されたステントワイヤ溶接部とが設けられているステントに関するものである。本発明はまた、外傷回避ステントを配備する装置に関連している。

複数の長いワイヤを相互接続し、特に編組状に接続することで作成されるステントは外傷を抑える、すなわち、外傷回避するような構成になっているが、これは、ステントの両端の位置で解けたワイヤ両端を閉じることによって達成される。解けたワイヤ両端は、通例、溶接などのような機械的手段で閉じられている。しかしながら、このような機械的手段は先鋭な端部を残すことが多く、ステントを配備させる起点となる搬送システムの内側に引掻き傷を負わすことがあり、また、ステントが設置される体内血管や体内管腔を刺激して炎症の原因となることがある。更に、先行技術のステント装置の溶接部は、時間が経過すると疲労して、望ましくない機能不全を生じることになる。

従って、当該技術では、細長いワイヤの端部を閉じて先行技術の欠点を回避する設計のステントが必要である。より詳細に述べると、当該技術には、ステント溶接部を改良して、ステントのワイヤ両端が外傷を、より少なくするように工夫して溶接される必要がある。

本発明の一つの観点では、移植可能なステントが提供される。ステントは複数の細長いワイヤを含んでおり、これらワイヤが編組状にされて中空の管状構造体を形成し、この管状構造体には管状の壁が設けられて内側壁と外側壁を定めているとともに、両端に第１開放端および第２開放端が設けられており、これら両端の第１開放端と第２開放端は外傷回避するようになった端部であり、上述の複数のワイヤは合成ワイヤであって、ワイヤの視認性を向上させることで、体内にあるワイヤを体外で画像化する性能を向上させている。向上した視認性は、向上した放射線不透過性のことであり、体外での画像化は放射線透視またはＸ線透視による視認化であるのが望ましい。

ステントの外傷を回避するようになった両端は解けて閉状態になっていないワイヤ端部が全く無いのが望ましい。

ステントの細長い合成ワイヤは金属製ワイヤであり、第１金属を含む外側金属部と、第２金属を含む内側金属芯部が設けられており、第１金属は第２金属と異なっている。内側芯部の第２金属は、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの組合せからなる群から選択された放射線不透過性の素材を含むのが望ましい。外側金属部の第１金属はニチノールを含んでいる。

本発明のこのような観点のステントはまた、第２端で終端する複数のワイヤを含んでおり、第１端のワイヤは一連の閉鎖ループ状に配置され、ループは各々の頂点が複数ワイヤのうちの１本の屈曲部によって定められているとともに、この頂点の反対側にある各ループの底辺は、互いに隣接し合うワイヤの交差部により定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループの頂点は互いから長手方向に片寄せられている。

本発明のこのような観点のステントはまた、第２開放端で終端している複数のワイヤから構成されており、互いに隣接して並置されたワイヤは第２開放端で固定的に接合されて、第１の固定接合領域を設けているのが望ましく、互いに隣接して並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域を越えて張出しており、更に、この張出してループ状になったワイヤは、そこに近接している１対のワイヤに固定的に接合されて第２の固定接合領域を設けることで、閉鎖ループワイヤ端を定めている。ワイヤを固定的に接合するにあたりワイヤを互いに溶接する手段が採られるのが望ましく、また、固定接合領域はいずれもが溶接部である。

本発明のこの観点のステントは、第２開放端で終端しているワイヤから構成されるのが望ましく、第２開放端の互いに隣接して並置されたワイヤは固定的に接合されて第２固定接合領域を設けており、終端しているワイヤの端部は、そこから鋭利な端縁を除去することにより平滑にされている。ワイヤはワイヤを溶接することにより固定的に接合されるのが望ましく、更に、固定接合領域はいずれも溶接部である。

本発明のこの観点のステントは、第２開放端で終端しているワイヤから構成されるのが望ましく、互いに隣接し合って並置されたワイヤは第２開放端で固定的に接合されて第１固定接合領域を設けており、互いに隣接し合って並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域を越えた先まで張出されてからループ状にされて、張出したワイヤ端部を、そこに近接している１対のステントワイヤに当接させるようにしており、更に、張出してループ状にされたワイヤは、そこに近接する１対のワイヤに固定的に接合されて第２固定接合領域を設けており、第２固定接合領域は第１固定接合領域から長手方向に片寄せられている。ワイヤはワイヤを溶接することにより固定的に接合されるのが望ましく、更に、固定接合領域は、いずれも溶接部である。第１溶接部と第２溶接部は長手方向への張出しが実質的に同程度であってもよい。第１溶接部と第２溶接部には、互いに重なり合う、長手方向に張出す部分が設けられている。

本発明のこの観点のステントは、その一部または全部がポリマー材で被覆されていてもよい。ステントはその一部または全部で、その内側面または外側面を覆うように中空の管状移植片が更に配置されている。移植片はポリマー材であるのが望ましい。ポリマー材は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せからなる群から選択される。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントを製造する方法が提示される。かかる方法は、（ｉ）複数の細長いワイヤを設ける段階を含み、細長いワイヤはワイヤの視認性を向上させるように合成ワイヤから構成され、体内にあるワイヤを体外でより良好に画像化することができるようなっており、（ii）ワイヤを編組加工して中空の管状構造体を形成する段階を含み、管状構造体は、内側面と外側面を定める管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、両端の第１開放端と第２開放端は外傷回避するようになった端部である。向上した視認性とは向上した放射線不透過性のことであり、また、体外で視認化するとは、放射線視認またはX線視認による視認化のことであるのが望ましい。

本発明のこの観点の方法は、第１開放端のワイヤを一連の閉鎖ループ状に配置する段階を含み、ループは各々の頂点が複数ワイヤのうちの１本の屈曲部によって定められており、頂点とは反対側の各ループの底辺は、互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、互いに隣接し合うループの頂点は互いから長手方向に片寄せられている。

本発明のこの観点の方法は、第２開放端の位置でワイヤを終端させる段階と、第２開放端の位置でワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合ったワイヤにし、複数の並置領域を定める段階と、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに固定的に接合して、第２開放端で閉鎖ループを定める段階とを更に含んでいる。ワイヤを固定的に接合する段階はワイヤを溶接する段階を含むのが望ましい。

本発明のこの観点の方法は、第２開放端の位置でワイヤを終端させて、終端したワイヤ端部を形成する段階と、第２開放端でワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにして、複数の並置領域を定める段階と、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに固定的に接合して、複数の固定接合領域を定める段階と、終端しているワイヤ端部を、そこから鋭利な端縁を除去することにより平滑にする段階とを更に含んでいる。ワイヤを固定的に接合する段階はワイヤを溶接する段階を含むのが望ましく、固定接合領域は、いずれも溶接部である。

本発明のこの観点の方法は、第２開放端の位置でワイヤを終端させる段階と、第２開放端でワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにして、複数の並置領域を定める段階と、互いに組になるステントワイヤのうちの少なくとも１本を張出させて、張出したステントワイヤを設ける段階と、張出したステントワイヤをループ状にして、張出した端部をそこに近接している１対のステントワイヤに当接させる段階と、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに固定的に接合する段階と、張出してからループ状にしたワイヤを、そこに近接している１対のワイヤに固定的に接合して、互いから長手方向に片寄せした１対の固定接合領域を設ける段階とを更に含んでいる。ワイヤを固定的に接合する段階はワイヤを溶接する段階を含むのが望ましく、更に、固定接合領域は、いずれも溶接部である。

本発明のまた別な観点では、ステント搬送配備システムが提示される。かかるシステムは、遠位端を設けた搬送カテーテルと、カテーテルの遠位端に隣接して遠位端が設けられた、細長い放射方向に自己拡張するステントと、ステントの周囲に後退可能に設置されて、カテーテルの遠位端の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態でステントを維持するようにした、細長い鞘部材と、ステントの遠位端に隣接して設置される保持バンドとを備えており、保持バンドは鞘部材と一緒に後退させることができて、ステントを配備するために鞘部材を後退させると、ステントを長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができるようにしている。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいる。保持バンドは、放射線不透過性材料で形成してもよい。

本発明に関連する技術として、拡張可能なステントを搬送配備する方法は、搬送カテーテルの遠位端に放射方向に拡張するステントを配備する段階と、ステントの遠位端に隣接した位置に保持バンドを設けた後退可能な鞘部材をステントの上を覆うように設置することで、放射方向に圧縮された搬送状態にステントを維持する段階と、鞘部材と保持バンドをカテーテルの遠位端に対して後退させることで、ステントを長手方向に徐々に拡張させることができるようにする段階とを含んでいる。鞘部材と保持バンドは一緒に後退させられる。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいてもよいし、または、放射線不透過性素材で形成されてもよい。鞘部材を設置する段階は、ステントの遠位端に保持バンドを設置する段階を更に含んでいる。ステントは編組ステントであり、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、両開放端ともに外傷回避するようになった端部であるのが望ましい。

本発明のステント、本発明のシステム、および、本発明に関連する方法は、狭窄部または損傷した血管部位で使用される。このような部位は体組織、体器官、血管の管腔、血管以外の管腔、これらの組合せ部位であって、例えば、心臓血管、末梢血管、食道、気管、気管支、結腸、胆管、尿道、前立腺、脳、胃（これらに限定されない）などの部位を含んでいる。

図１は本発明のステント１０を例示している。ステント１０は中空の管状構造体であり、両端の開放端１２、１４が設けられているとともに、前記両端の間に管状の壁１６が設けられている。管状の壁１６の一部は、複数の細長いワイヤ１８から管状の壁１６が形成されているものと図２には例示されている。細長いワイヤ１８は、ステント１０の長手方向の長尺部に対して交差する方向にステント１０の長尺部を横断している。細長いワイヤ１８は、ワイヤの編組加工、ワイヤの巻繊加工、ワイヤの編成加工、および、これら加工の各種組合せにより管状の壁１６に成形される。ワイヤ１８は編組加工により管状壁１６に成形されるのが好ましい。

本件で使用されているように、「編組」という語と、その変形語は、細長いワイヤなどの細長い線条を斜行方向に交差させて、線条の各々が１本以上の他の線条に対して交互に、その上下に渡されるようにしたことを言うが、これは交差の反復パターンについて広く言及したものである。有用な編組パターンには、１／１交差反復パターンの菱形編組、２／２交差反復パターンの規則編組、３／３交差反復パターンのヘラクレス編組などが含まれるが、これらに限定されない。線条を互いの上下に渡した結果、滑動することのできる線状の交差部を設けることになるが、このような交差部は編成して設けられたものでもなければ、機械により結紮または拘束されたものでもない。

本発明による接合処理後のステントまたは溶接処理後のステント１０'が図３に例示されている。複数の細長いワイヤ１８は、開放端１２で終端しているが、互いに組になり、隣接して組になったワイヤ同士が溶接部２０で互いに固定され、または、溶接以外の好適な手段で互いに固定される。例えば、ワイヤ１８は溶接材を使用することにより一緒に溶接されてもよいし、または、ワイヤ１８は溶接材を使用せずに熱で一緒に溶着され、または、溶融して、または、溶着および溶融して、一緒に溶着される。更に、ワイヤ１８は小型の、または、微細加工により製造されたクランプ、かしめ可能管材、ハイポチューブなどを使用することにより機械的に接合されるが、このような方法に限定されない。互いに組になった３本のワイヤを接合させ、接合点で溶接する処理が図４から図６に更に詳しく例示されている。互いに隣接し合う組になったワイヤを位置決めして閉ループ端設計に成形する処理は、米国特許出願第10/852,495号として2004年5月24日に出願されて米国特許出願公開第2005/0049682号として公開されているものにも記載されているが、これら出願の開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。図３に記載されているステント１０'は生体適合性素材の２４本のワイヤまたは線条を含んでいる。ワイヤは比較的細く、直径が約0.2794ｍｍ（約0.011インチ）である。ワイヤの本数とワイヤの直径は、図３に描かれているものと同じであってもよいし異なっていてもよいが、限定的ではなく、別なワイヤ本数と別なワイヤ直径も好適に採用される。例えば、約10本から約36本といったような偶数本のワイヤが使用されるのが望ましい。

図３に例示されているステント１０'には外傷回避するようになった開放端１２、１４が設けられている。本件で使用されているように、「外傷回避するようになった端部」という語とその変形語は、体内管腔に移植された際に外傷の原因となるような先鋭なワイヤ端またはそれ以外の鋭利な突起や異常成形部が無いステントの終端部のことを言う。例えば、後段で更に詳細に説明されているように、ステント１０'の開放端１４は外傷回避するようになったと言えるが、それは、ステント１０'が編組加工により、ワイヤ１８のどの端部もステント１０'の開放端１４で終端しているからである。換言するならば、ステント１０'を編組加工するにあたり、ワイヤ１８の端部が全て端部１４より遠位の位置にくるようにするには、折り曲げられて平滑な形状を呈しているワイヤ１８からステント１０'の編組加工を開始し、端部１４のループ端１５が鋭利で外傷を引き起こすような尖った屈曲部や突起部を有していないようにするとよい。更に、後段で、より詳細に記載されているように、ステント１０'の端部１２は外傷回避するようになっており、それは、とりわけ、ワイヤ１８がステント１０'の端部１４の近位で終端しているとしても、或るワイヤ１８は一旦張出してからループ状になって戻り、外傷回避するようになった端部を設けることで、例えば、鋭利な外傷の原因となるような尖った屈曲部がなく、鋭利なワイヤ端部もなく、それ以外の外傷の原因となる鋭利な突起部や異常成形部などが存在しないからである。

本発明による互いに隣接して溶接されたワイヤが図４から図６に更に詳細に例示されている。ワイヤ終端部１９a、１９ｂ、１９ｃは平滑であって、端部から鋭利な端縁を除去してある。図４に例示されているように、ワイヤ終端部１９ｂ、１９ｃは斜めに切断されており、斜めに切断されていない（図示せず）ワイヤと比較した場合、鋭利な端縁を除去している。更に、図５に例示されているように、ワイヤ終端部１９aは平滑であり、湾曲部または曲率半径を有する部分が設けられている。このような平滑端を設ける処理は、終端部１９a全体に亘ってレーザービームを使用することにより達成される。レーザービームによって発生する熱はワイヤ材を溶融させて、平滑で湾曲した形状を成形する。溶融ワイヤ材の表面張力により、ワイヤ材は流れて均一に行き渡る。ワイヤ終端部を平滑にするこのような技術は個別に採用されてもよいし、組合せて利用されてもよい。換言すると、終端部１９a、１９ｂ、１９ｃは、平滑化技術を個別に、または、複数を組合せて、斜めに切断され、または、一部が溶融され、または、斜めに切断され、かつ、一部が溶融され、平滑なワイヤ終端部を設けるようにしてもよい。これに加えて、ワイヤ終端部１９a、１９ｂ、１９ｃは化学的に、または、電気化学的に処理されて、鋭利な端縁を除去するようにしてもよい。化学的に、または、電気化学的に除去するプロセスの詳細は、2004年5月14日出願の米国特許出願第10/845,844号に記載されており、その内容は、ここに援用することにより本件の一部をなしている。

更に、図４および図５に例示されているように、固定接合領域すなわち溶接部２０aはワイヤ１８aとワイヤ１８ｂを接合しており、固定接合領域すなわち溶接部２０ｂはワイヤ１８ｂとワイヤ１８ｃを接合している。固定接合領域すなわち溶接部２０a、２０ｂは互いに実質的に重畳しているものとして例示されている。しかしながら、本発明は、これに限定されるものではない。図６に例示されているように、固定接合領域すなわち溶接部２０aは固定接合領域すなわち溶接部２０ｂから長手方向に片寄せられている。固定接合領域すなわち溶接部２０a、２０ｂの長さは実質的に同じであるのが望ましい。また、固定接合領域すなわち溶接部２０aの一部が固定接合領域すなわち溶接部２０ｂの一部に重畳しているのも望ましい。固定接合領域すなわち溶接部を、上述のように、片寄せられ、または、重畳され、又は、片寄せられかつ重畳されことで使用寿命が延びる。例えば、図６の片寄せられて重畳された溶接部２０a、２０ｂは、ステント収縮、または、ステント拡張、または、ステント収縮及び拡張の周期が50万回を超過しても疲労による機能不全は生じなかった。片寄せと重畳が実施されていない同じような溶接部は、このような疲労試験に合格しない。

有用な溶接法としては、レーザー溶接、電子ビーム溶接、抵抗溶接、タングステン不活性ガス溶接、金属不活性ガス溶接、これらの各種組合せが含まれるが、これらに限定されない。レーザー溶接および電子ビーム溶接では、ワイヤはそれぞれの一部がレーザービームまたは電子ビームによって供与されるエネルギーによって溶融される。気体タングステンアーク溶接（GTAWまたはTIG溶接）では、電極（通例はタングステン）と溶接される金属との間でアークが放電される。金属不活性ガス（MIG）溶接では、アークは溶加材電極と溶接される金属との間に生成され、溶加材電極から溶融して出た金属が溶接される金属に添加される。抵抗溶接は電流の印加を利用して、場合によっては機械圧を利用して、２個の金属片の間に溶接部を設ける。溶接領域は不活性ガスで遮蔽される。不活性ガスにはアルゴンや、アルゴン・水素、または、アルゴン・ヘリウムなどのようなアルゴンと気体の混合物が含まれているのが好適であるが、これに限定されない。

ワイヤまたは線条１８は生体適合性素材（１種類または多数種類）から作成されている。有用な生体適合性素材としては、生体適合性金属、生体適合性合金、生体適合性ポリマー材などが含まれており、生体適合性ポリマーには合成生体適合性ポリマー材、生体吸収性ポリマー材、生体分解性ポリマー材などが含まれている。ワイヤ１８は生体適合性金属または生体適合性合金であるのが望ましく、生体適合性合金はニチノール、ステンレス鋼、エルギロイ（Elgiloy）などのコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せなどから作成されるが、これらに限定されない。有用な合成生体適合性ポリマー材には、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレン・ジカルボキシレン誘導体、シルク、ポリテトラフルオロエチレン等の各種ポリマーが含まれているが、これらに限定されない。ポリマー材には更に、金属、ガラス、セラミック、カーボン等の組成物や繊維が含まれている。生体吸収性ポリマー材または生体分解性ポリマー材の有用かつ無制限な具定例には、ポリ（L-ラクチド）（PLLA）、ポリ（D,L-ラクチド）（PLA）、ポリ（グリコリド）（PGA）、ポリ（L-ラクチド-コーD,L-ラクチド）（PLLA／PLA）、ポリ（L-ラクチド-コーグリコリド）（PLLA／PGA）、ポリ（D,L-ラクチド-コーグリコリド）（PLA／PGA）、ポリ（グリコリド-コートリメチレンカーボネート）（PGA／PTMC）、ポリジオキサノン（PDS）、ポリカプロラクトン（PCL）、ポリヒドロキシブチレート（PHBT）、ポリ（フォスファゼン）、ポリ（D,L-ラクチド-コーカプロラクトン）（PGA／PCL）、ポリ（フォスフェートエステル）等が含まれる。ポリマー材から作成されたワイヤは、ポリマー材に組み入れることのできる金属ベースまたはセラミックベースの粉末、粒子または練り粉などの放射線不透過性材料を含んでいる。例えば、放射線不透過性素材は、ポリマーワイヤを形成する素材であるポリマー組成物と混合されて、本件に記載されているように実質的にステントの形態にすることができる。これに代わる例として、放射線不透過性素材は金属ステントまたはポリマーステントの表面に付与することができる。いずれの実施形態であれ、多様な放射線不透過性材料とそれぞれの塩および誘導体を使用することができるが、具体例を挙げると、ビスマス、バリウム、バリウムの塩である硫酸バリウムなど、タンタル、タングステン、金、白金、チタン等が無制限に含まれる。また別な有用な放射線不透過性素材は米国特許第6,626,936号に見られるが、その開示内容の全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。放射線不透過性素材として有用な金属の各種複合材も考えられる。ステントはワイヤ沿いの所望の領域で選択的に放射線不透過性にされてもよいし、または、全体が放射線不透過性にされてもよいが、これは所望の最終製品と適用例で決まる。更に、ワイヤ１８はタンタル、金、白金、イリジウム、これらの組合せ等の内側芯材と、ニチノールの外側部材または外側層とを含んでおり、複合ワイヤを設けることで放射線不透過性と視認性を向上させるよう図っている。内側芯材は白金であり、外側層はニチノールであるのが望ましい。白金の内側芯材は、全体的な断面百分率に基づいてワイヤの少なくとも約10％を示すのがより望ましい。更に、例えば、ニチノールについては、それをマルテンサイト相とオーステナイト相で加熱して成形してから冷却する処理に付して形状記憶することが完了していない状態でも、外側層としては有用である。このような複合ワイヤのこれ以上の詳細は米国特許出願公開第2002/0035396 A1号に見られるが、この開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。ワイヤ１８はニチノールから作成されるか、または、白金の中心芯材とニチノールの外側層を含んでいる複合ワイヤから作成されるのが好ましい。更に、溶加用の溶接材も、MIGなどの溶接プロセスで必要となる場合には、ニチノール、ステンレス鋼、エルギロイなどのようなコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、これらの各種組合せから作成されてもよいが、ニチノールから作成されるのが好ましい。陰極の材料は重要ではなく、何であれ好適な金属から作成されればよい。溶加用の溶接材は、存在する場合は、ワイヤ１８はニチノールなどのような同一素材から作成することができる。溶加用の溶接材は、存在する場合は、以下で説明する各素材を使用することにより、全部または一部が放射線不透過性にされる。

図３に例示されているように、ステント１０'は外傷回避するようになった端部１２、１４を設けた編組ステントである。ステントは、全体または一部が合成線条または合成ワイヤである線条またはワイヤ１８を含んでおり、ワイヤの視認性を向上させて、体内にあるワイヤをより良好に体外で画像化できるようにしている。向上した視認性とは向上した放射線不透過性のことであり、体内にあるワイヤを、より良好に放射線透視による視認化またはＸ線透視による視認化するよう図ったものであるのが望ましい。向上した放射線不透過性は、生体適合性のステント素材と組合せて上述の放射線不透過性素材を使うことにより達成される。このような放射線不透過性素材は、対応する生体適合性のステント素材と比べて高い密度のせいで、放射線透視またはＸ線透視による視認化でより一層見え易くなると思われる。しかしながら、本発明は放射線透視またはＸ線透視による視認化が向上したステントに限定されない。例えば、ステント１０'はまた、磁気共鳴画像化（MRI）、または、超音波視認化技術、または、磁気共鳴画像化（MRI）および超音波視認化技術により体外においてより良好に画像化することもできる。磁気共鳴画像は、磁界および高周波の場の複雑な相互作用により生成される。MRI視認性を向上させるための素材にはガドリニウム、鉄、コバルト、ニッケル、ディスプロシウム、酸化ディスプロシウム、白金、パラジウム、コバルトベースの合金、鉄ベースの合金、ステンレス鋼、上記以外の常磁性金属、強磁性金属、ガドリニウムの塩、ガドリニウムの複合物、ガドペンテト酸ジメグルミン、銅化合物、ニッケル化合物、マンガン化合物、クロミウム化合物、ディスプロシウム化合物、ガドリニウム化合物などが含まれるが、これらに限定されない。超音波視認化により視認性を向上させるために、本発明のステント１０'は金などの超音波共鳴素材を含んでいてもよいが、金に限定されない。

開放端１４のステントワイヤ１８は折り曲げられて、前記開放端の位置に閉鎖ループ端１５を形成する。図３に例示されているように、ループ端１５は実質的に角度付けされており、約90度の屈曲部が設けられている。この屈曲部の地点における曲率半径は最小限に抑えるのが望ましい。換言すると、ループ端１５は２箇所の実質的に真っ直ぐなワイヤ部分の間に角度付けされた湾曲部が設けられており、そうでもなければ、顕著な曲率半径を有する部分は設けられないのが望ましい。しかしながら、ループ端は90度に角度付けされた屈曲部に限定されるわけではなく、90度以外の角度が採用されるのが好適な場合もある。例えば、屈曲角度が約30度から約150度の間である角度付けされた屈曲部も有用である。これ以外の有用な屈曲角度には、約60から約120度の間、約70度から約110度の間、約80度から約100度の間、約85度から約95度の間などが含まれる。

しかしながら、ループ端１５は実質的に角度付けされた屈曲部を含むループに限定されず、半円形、半楕円形、それ以外の滑らかな曲線形などのような形状のループ端や、ドーム状ループなどの実質的に滑らかな曲線のループが採用されるのも好適であるが、これらに限定されない。

従って、本発明の望ましい観点では、ステントには両端側の外傷回避するようになった閉鎖ループ端が設けられている。外傷回避するようになった端部のうちの一方は、上述のように閉鎖ループに実質的に角度付けした屈曲部が設けられており、残る一方の反対側の外傷回避するようになった端部は、後段で説明されるように、ドーム型の弧状部またはループを含んでいる。

図７から図１１に例示されているように、或るステントワイヤ５６、６２は互いに隣接し合うワイヤ５０、６４を越えて張出してから、ループ状になって近位部のワイヤ５２、６０と５８、６４に向けてそれぞれ逆戻りする。ワイヤ５０、５６の互いに隣接し合う部分は並置領域６８で互いに当接し合うように配置される。同様に、ワイヤ５２、６０の互いに隣接し合う部分と張出したループ部６６のこれに隣接する部分は当接領域７０で並置されて配置され、ワイヤ５４、６２の互いに隣接し合う部分は並置領域７２で並置されて配置され、ワイヤ５８、６４の互いに隣接し合う部分と張出したループ部６７のこれに隣接する部分は並置領域７４で並置されて配置されている。並置領域において並置して配置された各ワイヤ部分は実質的に互いに平行であり、例えば、互いに平行な状態から誤差が約±10度以内である（これに限定されないが）のが望ましく、互いに平行な状態から誤差が約±5度以内である（これに限定されないが）のが好ましい。本件で使用されているように、「並置」という語と、その変形例は、複数のワイヤが互いの近位にあることを意味しているが、互いに接触関係にあるのが望ましい。これらワイヤは横並び関係、端と端を接した関係、交差関係、当接関係などの関係にある。

図７に例示されているように、並置領域６８、７０、７２、７４のワイヤは溶接部７６で固定されている。溶接部７６は上述のように片寄せられて重畳された１対の溶接部である。しかしながら、本発明は、図７および図８に例示されているように、長手方向に配置されている複数ワイヤ部分の溶接に限定されるものではない。例えば、図３３に例示されているように、溶接による接合部２００は並置されたワイヤ２０２、２０４を固定的に接合しており、これらワイヤは編組の統合部を形成している。溶接による接合部２００は隣接するループの内側に位置しているのが望ましく、すなわち、互いに隣接し合うワイヤが交差した後で、より強い放射方向強度を供与するとともに、より強い放射方向圧縮力に耐えるようになっているのが望ましい。

張出したループ部６６、６７は等辺設計の弧状部からなるのが望ましく、これはドーム型の弧状部またはループと呼ばれる。図９に例示されているように、等辺弧状ループ７８には頂点または頂点８０がある。本件で使用されているように、「頂点」という語と、その変形例は２本の幾何学的線または曲線の交点を言う。本件で使用されているように、「頂点」という語と、その変形例はループの頂端または絶頂の頂点のことを言う。等辺弧状ループ７８には屈曲部が全く無いのが望ましいが、これら屈曲部は、頂点８０を除く１点の両側の異なる曲率を有する領域と定義することができる。換言すると、等辺弧状ループ７８には頂点はあるが、それ以外に先鋭な屈曲部は存在しない。等辺弧状ループ７８は、その１個の頂点（すなわち、頂点８０）の両側で曲率が同じであり、しかも、別な１点の両側の曲率が異なるような第２の頂点が存在しないのが望ましい。

等辺弧状ループ設計は幾つかの利点を提供しているが、その中に、複数の頂点すなわち先鋭な屈曲点を有しているループ設計と比較して、配備力を低減することが含まれる。ステントが搬送システム（図示せず）上に、または、搬送システム内に拘束される場合は、ステントの端部ループの多数の先鋭な屈曲点が、通例は搬送システムの壁に衝突し、その位置で僅かに埋没することで、搬送システムの外側鞘部材を歪ませる。この結果、配備力の値が相当に高くなる。更に、等辺弧状ループは先鋭な屈曲部が１点しかなく、すなわち、頂点が１個しかなく、それ以外の部分は漸進的な湾曲により輪郭が規定され、漸進的な湾曲部は搬送システムの壁に埋設状態になることにより、結果として生じる配備力を相当に低下させる。

図１０および図１１に例示されているような本発明のまた別な観点では、等辺弧状ループ８２は１個の頂点８６と複数の頂点８６を有していると同時に、実質的に直線の部分８８が設けられている。このような場合、頂点８６と直線の部分８８は低プロファイルの溶接部９０がその上に被さって設けられており、他の隣接し合う当接ステントワイヤ（図示せず）と接合する。本発明の等辺弧状ループ６６、６７、７８、８２は、図１３に例示されているような心棒１００に取付けられた成形ピン９８の周囲にステントワイヤを巻き付けることにより好適に形成される。ドーム型の弧状部または閉鎖ループの形状のこれ以上の詳細は、2004年5月15日出願の米国特許出願第10/845,844号に見られるが、かかる出願の開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。

更に、ステント１０、１０'の両端部１２、１４は、端部１２には等辺弧状ループ６６、６７、７８、８２が設けられているが、両端部のうちいずれか一方または両方には縫合糸（１本または複数本）が取付けられている。このような縫合糸は、紡ぎ糸、ポリマー糸、または、金属糸などであればよいが、ステント１０、１０'を設置し、位置整復し、または、取出しを行い、または、位置整復して取出しを行うのに有用である。有用なポリマー材には、編組加工され、ポリテトラフルオロエチレンが含浸されたポリエステルなどのようなポリエステルが含まれる。図３２に例示されているように、縫合糸ループ１５０はステント１０、１０'の端部１２、１４のうちのいずれか一方または両方に配置される。縫合糸ループ１５０は端部１２に配置されるのが望ましい。図３２に例示されているように、縫合糸ループ１５０はステント１０、１０'の、部分６６、６７、７８、８２等のようなループの各部の中に混じってループ状にされる。縫合糸ループ１５０は、ステント１０、１０'を再設置する医療従事者、または、ステント１０、１０'を取出す医療従事者、または、ステント１０、１０'を再設置して取出する医療従事者によって使用される。縫合糸ループ１５０は、鼠歯状部を設けた鉗子（図示せず）のような好適な鉗子で掴むことができる。縫合糸ループ１５０を掴んで、そこに引張り力を付与すると、縫合糸ループ１５０はステント１０、１０'の端部１２または端部１４を締めて収縮させることにより、生体内でステント１０、１０'を容易に移動させることができるようにする。縫合糸ループはステント端部の上に被さって比較的張詰めた状態であってもよいし、或いは、前記端部の位置で弛緩した状態に配置されて、或る程度の弛みを持たせるようにしてもよい。縫合糸ループ１５０は閉鎖ループ装置であり、かかる装置では、縫合糸ループを形成している糸またはストランドは固定的に一緒に接合されるが、その手段としては、例えば、端部を一緒に結わえる、接着する処置、または、溶着する処置、または、接着及び溶着する処置などの処置が含まれる。ポリマー縫合糸を超音波溶融させて、糸に形成された特別な結び目を作ることも、本発明では有用である。好適な溶融縫合糸の結び目のこれ以上の詳細は、2005年3月7日出願の米国特許出願第11/073,779号に見られるが、その開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。本発明はこれらに限定されるものではなく、ステント１０を設置し、ステント１０の位置整復、または、ステント１０の取出し、または、ステント１０の位置整復及び取出しを行うのに有用な上記以外の設計も好適に採用することができる。このような上記以外の設置処理設計、または、位置整復処理設計、または、設置処理および位置整復処理設計のこれ以上の詳細は、米国特許出願公開第2005/0209639 A1号として既に公開されている2004年5月15日出願の米国特許出願第10/845,844号に見られるが、この出願の開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。更に、回収専用ループや回収・位置整復兼用ループが編組ステント縫合糸に一体成形されてもよい。このような一体型の回収専用ループや回収・位置整復兼用ループは少なくとも２本のワイヤからループに形成され、かかる回収専用ループや回収・位置整復兼用ループの細長い部分はステントの端部で周方向に配置される。回収専用ループや回収・位置整復兼用ループには２つの部分が設けられており、これら部分は互いに交差する前は互いに隣接して延びて、医療従事者が両方の部分を同時に掴めるようになっている。このような回収専用ループや回収・位置整復兼用ループのこれ以上の詳細は、2005年5月13日出願の弁護士事務処理番号792-32号の、「一体型ステント位置整復回収ループ（Integrated Stent Repositioning and Retrieval Loop）」という名称の米国仮出願第60/680,689号に見られるが、かかる出願の開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。

更に、ステント１０、１０'の位置整復、または、ステント１０、１０'の回収、または、ステント１０、１０'の位置整復及び回収は、上述の縫合糸ループ１５０、または、一体型ループ、または、縫合糸ループ１５０及び一体型ループを使用しなくても達成することができる。例えば、カテーテルや内視鏡などのような回収専用装置や回収・位置整復兼用装置（図示せず）は把持用の爪部材を組み込んでいてもよく、これら爪部材をステント１０、１０'のループ６６、６７、７８、８２に直接係合させることができる。このような回収専用装置や回収・位置整復兼用装置はまた、ループ端部６６、６７、７８、８２の位置でステント１０、１０'を放射方向に圧縮させて、例えば、ステント１０、１０'を回収専用装置や回収・位置整復兼用装置の管腔の中に引き入れることにより、配備済みのステントの位置整復、または、配備済みのステントの回収、または、配備済みのステントの位置整復及び回収を容易にすることができる。ポリマースリーブ部材などのようなステント位置整復装置を回収専用装置や回収・位置整復兼用装置の管腔内部に設置して、位置整復処理の最中に、または、回収処理の最中に、または、位置整復処理および回収処理の最中に、前記管腔内部にステントを固定させるようにしてもよい。更に、かかる管腔は実質的に円筒状の管腔である必要はなく、例えば、漏斗の形態を呈している円錐状部分が設けられていてもよく、このような部分はステント１０、１０'を配備状態の直径から回収専用装置や、回収・位置整復兼用装置の管腔内に固定するための小さくした直径まで移行させるのに有用となる場合がある。

本発明の一実施形態では、ステントの一方端には溶接による接合部が設けられてもよいが、このような接合部は、その位置選定のおかげで、放射方向により高い強度を備えており、すなわち、その結果として生じるステントは、溶接部の機能不全を心配しなくても、より高い放射方向の圧縮力に耐えることができる。このような実施形態では、溶接による接合部２０a、２０ｂは、図４から図６に例示されているように、互いに隣接し合うワイヤ１８a、１８ｂ、１８ｃの交差点間に設置されてもよい。

本発明のまた別な観点では、ステント１０の開放端１４におけるループ端は長手方向に千鳥配置されてもよいし、または、長手方向に互いから片寄せられてもよい。ループ１５は各々が長手方向に長短交互に延びるループの形態で千鳥配置されるのが望ましい。ループ端１５を、このように千鳥配置することで、すなわち、互いから片寄せられて配置することで、ステントを搬送する配備力を低減する。ループ端１５の長さと整合を長手方向に千鳥配置すなわち片寄せ配置にすることにより、ループ端が千鳥配置にされないステントと比較して、意図した肉体部位にステント１０を搬送するのに要する力が低減される。

ステントが搬送システム内に密に拘束される場合、ループは各々が搬送システムの壁に力を及ぼすように拡張し、或る程度まで壁の中に埋没することもある。ループが長手方向に千鳥配置されると、ループの各々によって及ぼされる力は、より均等な様式で横方向に分配される。このような千鳥配置で搬送システムの壁からステントを移動させるのに要する力を低減することによって、全体的な配備力を低減する。これに加えて、千鳥配置されたループは、千鳥配置ではないループと比較して、互いに干渉しあう可能性が少なく、これによっても配備力を低減する。換言すると、千鳥配置されたループは、千鳥配置ではないループと比較して、ステントの搬送を阻害する可能性が低くなる。

図３のステント端部１４の一部の部分展開図である図１２に例示されているように、ステントループ１５aはステントループ１５ｂから、ずれた位置にある。ループを千鳥配置にした結果、互いに隣接し合う頂点と頂点、すなわち、頂点と頂点の間に長手方向の片寄せ距離ｄが生じる。図１２に例示されているように、１組のループ１５aは別な組のループ１５ｂから長手方向の１回分の片寄せ距離ｄだけずれた位置にある。しかしながら、本発明はこれに限定されない。例えば、ステント端部１４には複数の千鳥配置されたループ端が存在するが、それらは互いに長手方向に２回分以上、すなわち、複数回分の片寄せ距離の位置ずれがある。１回分の片寄せ距離、または、複数回分の片寄せ距離のいずれであれ、その片寄せ距離だけ位置ずれがある千鳥配置のループ端１５a、１５ｂを好適に形成するについては、長手方向に片寄せしたピン（図示せず）を心棒に設けて編組処理を開始することにより、そうでなければ、その位置にステントワイヤを設置することによって実現することができる。

図１４に例示されているように、ステント１０は全体的に、実質的に、または、部分的に、ポリマー材１０２で被覆されていてもよい。被覆は管状構造体の形態を呈している。ポリマー材の１つの無制限な具体例がシリコーンである。ポリマー材、または、シリコーン、または、ポリマー材およびシリコーン１０２は、図１５に例示されているように、ステント１０の外面１０４に配置されるか、図１６に例示されているように、ステント１０の内面１０６に配置されるか、外面と内面を組合せて配置されるか、いずれであってもよい。シリコーン被覆はステントに浸漬被覆処理を施すことにより好適に形成される。このような浸漬被覆の詳細は、米国特許第5,875,448号に見られるが、その開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。本発明は浸漬被覆処理によりシリコーン薄膜を形成する処理に限定されず、噴霧処理などのような他の技術を好適に採用してもよい。ステントにシリコーン被覆材またはシリコーン薄膜を付与した後で、シリコーンは硬化処理に付される。硬化処理は低温硬化で、例えば、ほぼ室温に近い温度から摂氏90度までの間の温度で、約10分以上から約16時間までといったような短時間処理するのが望ましい。硬化されたシリコーン被覆材は、電子ビーム放射線、ガンマ放射線、酸化エチレン処理などによって滅菌されてもよい。更に、硬化技術、または、滅菌技術、または、硬化および滅菌技術のこれ以上の詳細は米国特許出願第6,099,562号に見られるが、その開示内容はここに援用することにより本件の一部をなすものとする。硬化後のシリコーンのアルゴンプラズマ処理が利用されてもよい。硬化シリコーンのアルゴンプラズマ処理は硬化シリコーンの表面を変化させ、とりわけ、表面のべとつきを低下させる。

ステント１０、１０'のどの実施形態を採用しても、ステント１２８は肉体管腔の開存性を維持するために利用することができるが、このような管腔の具体例として、心臓血管、末梢血管、食道、気管、気管支、結腸、胆管、前立腺、脳などがある。また、ステント１０、１０'は次のうちのいずれかで処理される。すなわち、血栓防止剤（ヘパリン、ヘパリンの各種誘導体、ウロキナーゼ、PPack（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）など）、増殖抑制剤（エノキサプリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞増殖を阻止することができるモノクローン抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸など）、抗炎症剤（デクサメタゾン、プレドニゾロン、 コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、および、メサラミン）、抗腫瘍・増殖防止・縮瞳防止薬（パクリタクセル、5-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、および、チミジンキナーゼ阻害剤など）、麻酔剤（リドケイン、ブピバカイン、ロピバカインなど）、抗凝固剤（D-Phe-Pro-Arg クロロメチルケトン、RGD ペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン各種化合物、血小板レセプタ拮抗体、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、ダニ抗血小板ペプチドなど）、血管細胞成長促進剤（成長因子阻害剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写活性剤、翻訳促進剤など）、血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子攻撃抗体、成長因子とサイトトキシンを含む二官能性分子、抗体とサイトトキシンを含む二官能性分子など）、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因性血管作用機能に干渉する薬剤などである。

更に、ステント１０、１０'の実施形態のいずれを利用する場合にも、全体的な管形状は変更させてもよい。例えば、管形状は部位ごとに直径が異なり、収束端や発散端などが設けられているようにしてもよい。更に、ステントの端部はステントの中間領域よりも直径が大きくてもよい。発散端が設けられた編組ステントは米国特許第5,876,448号に記載されており、その開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。

本発明のまた別な観点では、ステント搬送配備システムが設けられる。図１７から図２２に例示されているように、ステント搬送配備システム１２０が設けられる。システム１２０は遠位端１２４と近位端１２６を有するカテーテル１２２と、遠位端１３０および近位端１３２を有するステント１２８と、遠位端１３６と近位端１３８を有する後退可能な鞘部材１３４と、搬送鞘部材１３４の遠位端１３６に配置されたマーカーバンド１４０と、カテーテル１２２の近位端１２６に近い側でカテーテル１２２の内側部材１４４に配置された配備後マーカーバンド１４２とを含んでおり、これらは図示のような相関関係にある。マーカーバンド１４０は鞘部材１３４の遠位端１３６に設置される。図１７および図２０は一部が配備済みのステント１２８を例示している。配備前の鞘部材１３４はステント１２８の遠位端１３０を実質的に被覆し、または、そこを越えて更に先へ張出す。マーカーバンド１４０は配備前段階でステント１２８の遠位端１３０に重なるように配備されている。典型的な先行技術のシステムはマーカーバンドが鞘部材上に設置されるが、ステントを越えて先まで張出しているため、ステントの設置が煩雑になる。そのようなマーカーバンド１４０がステント１２８に重畳して設置されるもう１つ別な理由は、配備前にステント１２８を拘束するためである。マーカーバンド１４０がステントの遠位位置に設置されていない場合は、滅菌処理中に、または、保存処理中に、または、滅菌処理及び保存処理中に、ステントが拡張してポリマー鞘部材の中へ入り込むからである。このような拡張は、この位置の摩擦力が高くなることを誘発し、究極的には、ステントを配備するのに要する配備力を増大させるからである。マーカーバンドがステントに重なっていない場合、約62.3Ｎ（約14ポンドF）の範囲の配備力が必要となる。本発明のシステム１２０は配備力がかなり少なくて済み、約22.3Ｎ（概ね5ポンドF）から約26.7Ｎ（約６ポンドF）の範囲である。本発明のシステム１２０を用いた場合の配備力は約44.5Ｎ（約10ポンドF）より小さいのが望ましいが、約35.6Ｎ（約8ポンドF）より小さいのが更に望ましく、約31.2Ｎ（約7ポンドF）か、それ以下であるのが好ましい。

本発明のシステム１２０の配備後、マーカーバンド１４２は、カテーテル１２２の近位端１２６に近い側でカテーテル１２２の内側部材１４４に配置されている。ステント１２８を搬送するために、配備後のマーカーバンド１４２は狭窄部または損傷した血管部位１４６より近位またはその手前に設置される。このような設置により、ステント１２８が搬送中に拡張するにつれて短縮して行く場合でも、ステント１２８が常に完全に血管部位１４６を覆っているのを確実にする。狭窄部または損傷した血管部位１４６は、体組織、体器官、血管管腔、非血管管腔、これらの各種組合せを含んでいるのが好適であり、例えば、心臓血管や末梢血管、食道、気管、気管支、結腸、胆管、尿道、前立腺、脳、胃などの内部であるが、これらに限定されない。

マーカーバンド１４０、１４２は有用な放射線不透過性素材（単数および複数）であれば、どのようなものを含んでいてもよいが、その具体例として、放射線不透過性である金属または可塑材、または、放射線不透過性の素材で含浸される金属または可塑材が挙げられる。有用な放射線不透過性素材には、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、パラジウム・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せなどが含まれるが、これらに限定されない。鞘部材１３４は可塑材またはポリマー材ならば、どのようなものを含んでいてもよいが、幾分硬度があって、しかも、可撓性にも富む可塑材またはポリマー材を含んでいるのが望ましい。鞘部材１３４は透明である、または、透光性があり、実質的に、または、部分的に透明であるのが望ましい。更に、鞘部材１３４は各種ポリマー、または、各種ポリマー材など（これらに限定されない）の好適な生体適合性素材から構成されており、具体的には、金属、カーボンファイバー、グラスファイバー、セラミックスなどのフィルターが挙げられる。有用な鞘部材の素材には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）などのポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレートや、ポリブチレンナフタレートや、ポリトリメチレンナフタレートや、トリメチレンジオールナフタレートなどのナフタレン・ジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンラバー、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、ポリエーテルエーテルケトン、天然ゴム、ポリエステル共重合体、スチレンブタジエン共重合体、全部または一部をハロゲン化したポリエーテルなどのポリエーテル、これらの各種共重合体、これらの各種組合せ等が含まれる。

図１７および図２０が一部分のみ配備済みのステント１２８を例示しているのに注目のこと。図１８および図２１は、拡張したステント部１３０が部位１４６より遠位にある、結腸内に配備されたステントを例示している。図１９および図２２は、拡張したステント部１３２が部位１４６より近位にある、十二指腸内に配備されたステントを例示している。

図２３から図３１は、本発明のシステム１２０を利用してマーカー１４０を配置する処理のまた別な詳細を例示した図である。図２３に例示されているように、マーカー１４０は鞘部材１３４とステント１２８の間で鞘部材１３４の遠位端１３６に配置され、この時、マーカー１４０はステント１２８の遠位端１３０より近位に設置されている。鞘部材１３４の遠位端１３６はステント１２８の遠位端１３０を越えた先まで被覆して張出しているのが例示されているが、本発明はこれに限定されない。鞘部材１３４の遠位端１３６はステント１２８の遠位端１３０（図示せず）と同一平面にあってもよいし、ほぼ同一平面にあるのでもよい。図２４は図２３の線２４−２４に沿って破断された、システム１２０の断面図である。図２４に例示されているように、鞘部材１３４、ステント１２８、および、マーカー１４０は、それぞれが切れ目無く連続する管状部材または円筒状部材である。しかしながら、本発明はこれに限定されない。例えば、マーカー１４０は切れ目無く連続する管状部材である必要は無く、例えば、区分けされた部材であってもよい。

図２６に例示されているように、マーカー１４０は鞘部材１３４の外側面または外面部分の上を覆って配置される。図２５および図２６に例示されているように、マーカー１４０はステント１２８の遠位端１３０に隣接して配置されるが、この場合、前記遠位端１３０に付属した状態に配置されるのも含んでおり、或いは、その上を覆って配置されるのも含んでいる。

図２８から図３１は鞘部材１３４に関してマーカー１４０を設置した状態の代替の実施形態を例示している。図２８に例示されているように、マーカー１４０は鞘部材１３４の内部に完全に埋設されていてもよい。図２９に例示されているように、マーカー１４０は、鞘部材１３４を途絶するような配置になっていてもよいし、または、鞘部材１３４を一部途絶するような配置になっていてもよい。図３０に例示されているように、マーカー１４０は一部が鞘部材１３４の内部に埋設されていながら、しかも、鞘部材１３４の内面または管腔面の位置では露出していてもよく、これは図３０では鞘部材１３４の下位側として全体的に例示されている。図３１に例示されているように、マーカー１４０は一部が鞘部材１３４の内部に埋設されていながら、しかも、鞘部材１３４の外面の位置では露出していてもよく、これは図３１では鞘部材１３４の上位側として全体的に例示されている。

本発明の一観点では、移植可能なステントが提示される。ステントは複数の細長いワイヤが編組加工されて中空の管状構造体を形成するが、かかる構造体には管状の壁が設けられて内側面と外側面を定めるとともに、両端の第１開放端と第２開放端が設けられており、両端の第１開放端と第２開放端は外傷回避するようになった端部であり、更に、ワイヤはワイヤの視認性を向上させた合成ワイヤであって、体内にあるワイヤを体外でより良好に画像化することができるようになっている。向上した視認性とは向上した放射線不透過性のことであり、体外における画像化とは放射線透視またはＸ線透視による視認化のことであるのが望ましい。

ステントの外傷回避するようになった端部は解けて閉状態になっていないワイヤ端が全く無いのが望ましい。

ステントの細長い合成ワイヤは、第１金属を含む外側金属部と、第２金属を含む内側金属芯部とが設けられた金属ワイヤであり、第１金属は第２金属と異なる金属である。内側芯部の第２金属としては放射線不透過性素材が挙げられるが、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せからなる群から選択されるのが望ましい。

本発明のこの観点のステントは、第２端の位置で終端しているワイヤを含んでいるのが望ましいが、第１端の位置にあるワイヤは一連の閉鎖ループの状態に配置され、ループは各々の頂点がワイヤのうちの１本の屈曲部によって定められているとともに、各ループはこの頂点とは反対側の底辺が互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、更に、互いに隣接し合う閉鎖ループの頂点は互いから長手方向に片寄せられている。

本発明のこの観点のステントは、第２開放端の位置で終端しているワイヤを含んでいるのが望ましく、互いに隣接し合って並置されるワイヤは第２開放端の位置で固定的に接合されて、第１の固定接合領域を設けており、互いに隣接し合って並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域を越えた先まで張出しており、更に、張出してループ状になったワイヤはその近位にある１対のワイヤに固定的に接合されて第２の固定接合領域を設けて、閉鎖ループワイヤ端を定める。これらワイヤはワイヤを互いに溶接することにより固定的に接合されるのが望ましく、固定接合領域はいずれも溶接部である。

本発明のこの観点のステントはまた、第２開放端の位置で終端しているワイヤを含んでおり、第２開放端の位置の互いに隣接し合って並置されたワイヤは固定的に接合されて固定接合領域を設けており、終端されたワイヤの端部は、そこから鋭利な端縁が除去されて平滑となっている。これらのワイヤはワイヤを溶接することにより固定的に接合されるのが望ましく、更に、固定接合領域はいずれも溶接部である。

本発明のこの観点のステントはまた、第２開放端で終端しているワイヤを含むのが望ましく、互いに隣接し合って並置されたワイヤは第２開放端の位置で固定的に接合されて第１の固定接合領域を設けており、互いに隣接し合って並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域を越えた先まで張出しているとともにループ状になって、張出した端部が、そこに近接した１対のステントワイヤに当接し、更に、張出してループ状になったワイヤは、そこに近接する１対のワイヤに固定的に接合されて、第２の固定接合領域を設けており、第２の固定接合領域は第１の固定接合領域から長手方向に片寄せられている。これらのワイヤは、ワイヤを溶接することにより固定的に接合されるのが望ましく、更に、固定接合領域はいずれも溶接部である。第１の溶接部と第２の溶接部は長手方向への張出し具合が実質的に同程度であってもよい。第１の溶接部と第２の溶接部は長手方向に張出した部分が設けられており、これらの部分は互いに重なり合っている。

本発明のこの観点のステントは、その一部または全部がポリマー材で被覆されていてもよい。ステントは更に、その一部または全部について、内側面の上を覆って、または、外側面の上を覆って中空の管状移植片が配置されていてもよい。移植片はポリマー材であるのが望ましい。ポリマー材は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せ等から選択されるとよい。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントを製造する方法が提示される。かかる方法は、（ｉ）複数の細長いワイヤを設ける段階を含み、細長いワイヤとしては、ワイヤの視認性を向上させ、体内にあるワイヤを体外で良好に画像化することができるようにする合成ワイヤが挙げられ、（ii）ワイヤを編組加工して中空の管状構造体を形成する段階を含み、管状構造体は内側面と外側面を定めている管状壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、両端の第１開放端と第２開放端は外傷回避するようになった端部である。向上した視認性とは、向上した放射線不透過性のことであり、体外で画像化するとは放射線透視、または、Ｘ線透視による視認化のことであるのが望ましい。

本発明のこの観点の方法は、第１端の位置にあるワイヤを一連の閉鎖ループ状に配置する段階を更に含んでおり、ループは各々の頂点がワイヤのうちの１本の屈曲部によって定められているとともに、この頂点の反対側の各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループの頂点は互いから長手方向に片寄せられている。

本発明のこの観点の方法は、第２端の位置でワイヤを終端させる段階と、第２端の位置のワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにし、複数の並置領域を定める段階と、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに固定的に接合し、第２端の位置で閉鎖ループを定める段階も更に含んでいる。ワイヤを固定的に接合する段階はワイヤを溶接する段階を含んでいるのが望ましい。

本発明のこの観点の方法は、第２端の位置でワイヤを終端させて、終端しているワイヤ端部を形成する段階と、第２端の位置のワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにし、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに固定的に接合し、複数の固定接合領域を定める段階と、ワイヤ端部から鋭利な端縁を除去することにより終端しているワイヤ端部を平滑にする段階を更に含んでいる。ワイヤを固定的に接合する段階はワイヤを溶接する段階を含むのが望ましく、更に、固定接合領域は溶接部である。

本発明のこの観点の方法は、第２端の位置でワイヤを終端させる段階と、第２端の位置のワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにし、複数の並置領域を定める段階と、互いに組になるステントワイヤのうちの少なくとも１本を張出させて張出したステントワイヤを設ける段階と、張出したステントワイヤをループ状にして、張出した端部をその近位にある１対のステントワイヤに当接させる段階と、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに固定的に接合する段階と、張出してループ状にされたワイヤをその近位の１対のワイヤと固定的に接合して１対の互いから長手方向に片寄せられた固定接合領域を設ける段階を更に含んでいる。ワイヤを固定的に接合する段階はワイヤを溶接する段階を含むのが望ましく、更に、固定接合領域は溶接部である。

本発明のまた別な観点では、ステント搬送配備システムが提示される。かかるシステムは搬送カテーテルと、細長い放射方向に自己拡張するステントと、細長い鞘部材と、保持バンドとを含んでおり、搬送カテーテルには遠位端が設けられおり、ステントの遠位端はカテーテルの遠位端に隣接しており、鞘部材はステントの周囲に後退可能に設置されて、カテーテルの遠位端の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態にステントを維持するようになっており、保持バンドはステントの遠位端に隣接して設置されるとともに、鞘部材と一緒に後退させることができるため、ステントを配備するために鞘部材を後退させると、ステントを長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができる。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。保持バンドは、放射線不透過性素材から形成されていてもよい。

本発明のまた別な観点では、拡張自在なステントを搬送配備する方法は、搬送カテーテルの遠位端に放射方向に拡張するステントを配備する段階と、ステントの遠位端に隣接した位置に保持バンドを設けた後退可能な鞘部材をステントの上を覆うように設置することで、放射方向に圧縮された搬送状態にステントを維持する段階と、鞘部材と保持バンドをカテーテルの遠位端に対して後退させることで、ステントを長手方向に徐々に拡張させることができるようにする段階とを含んでいる。鞘部材と保持バンドは一緒に後退させられる。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいてもよいし、または、放射線不透過性素材から形成されていてもよい。鞘部材を設置する段階は、ステントの遠位端に保持バンドを設置する段階を更に含んでいる。ステントは編組ステントであり、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、両開放端ともに外傷回避するようになった端部であるのが望ましい。

本発明の一観点では、移植可能なステントを製造する方法は、（ｉ）複数の細長いステントワイヤを設ける段階と、（ii）ワイヤを中空の管状構造体に形成する段階とを含み、管状構造体の両端に第１開放端と第２開放端を設けるようになっており、（iii）第２端の位置でワイヤを終端させて終端しているワイヤ端を形成する段階と、（iv）第２端の位置にあるワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合ったワイヤにし、複数の並置領域を定める段階と、（ｖ）互いに組になる隣接し合ったワイヤを並置領域で互いに溶接し、複数の溶接部を定める段階と、（vi）ワイヤ端部から鋭利な端縁を除去することにより、終端しているワイヤ端部を平滑にする段階とを含んでいる。終端しているワイヤ端部を平滑にする段階は、終端しているワイヤ端部の位置でワイヤ材の一部を除去して斜めに張出す部分をワイヤ端部に設ける段階と、終端しているワイヤ端部の位置でワイヤ材の一部を除去して湾曲部をワイヤ端部に設ける段階と、終端しているワイヤ端部を加熱してワイヤ材の一部をワイヤ端部で溶融する段階と、これらを組合せた各種段階とを含んでいる。加熱する段階は終端しているワイヤ端部の上にレーザービームを渡す段階を含むのが望ましい。

添付した特許請求の範囲の請求項１に記載の本発明のこの観点の方法は、溶接部の一部を化学的に、または、電気化学的に除去する段階と、終端しているワイヤ端部の一部を化学的に、または、電気化学的に除去する段階と、これらの各種組合せ段階とを更に含んでいる。

添付した特許請求の範囲の請求項１に記載の本発明のこの観点の方法は、ワイヤを編組加工すること、ワイヤを巻き付け加工すること、ワイヤを編むこと、または、これらの各種組合せ加工により管状構造体を形成する段階を含んでいてもよい。

添付した特許請求の範囲の請求項１に記載の本発明のこの観点の方法は、放射線不透過性素材を含んでいるワイヤから構成されている。細長いワイヤは生体適合性材料を含んでおり、かかる生体適合性材料はニチノール、コバルトベースの合金、ステンレス鋼、白金、金、チタニウム、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せなどからなるグループから選択されるが、ニチノールが望ましい。更に、細長いワイヤは放射線不透過性を向上させるための合成ワイヤであり、例えば、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せなどからなる群から選択された放射線不透過性素材の内側芯部とニチノールの外側部分が設けられたワイヤである。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントは、中空の管状構造体を形成するように配置された複数のワイヤから構成されており、管状構造体は、内側面と外側面を定めるように管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、ワイヤは第２開放端の位置で終端しており、互いに隣接し合う並置ワイヤは第２開放端の位置で溶接材を使って溶接されて溶接部を設けており、更に、終端しているワイヤの端部はワイヤ端部から鋭利な端縁を除去することで平滑にされるとともに、長手方向に張出したワイヤ部分をワイヤ端部に設けている。ワイヤ端部で長手方向に張出したワイヤ部分はワイヤ端部の位置で斜めに張出した部分を含んでいてもよいし、ワイヤ端部の位置で湾曲部を含んでいてもよいし、ワイヤ端部の位置で一部が溶融したワイヤ材を含んでいてもよいし、これらの各種組合せを含んでいてもよい。

本発明のこの観点のステントは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトベースの合金、白金、金、チタニウム、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せ等からなるグループから選択された生体適合性素材を含んでいるワイヤから構成されている。溶接材とワイヤ素材はニチノールであってもよい。細長いワイヤは、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せ等からなる群から選択された放射線不透過性材料の内側芯部とニチノールの外側部分とが設けられている。

本発明のこの観点のステントは、全部または一部が被覆されたステントを含んでおり、かかるステントはポリマー材で被覆されている。ステントはその一部または全部が、ポリマー材が溶離可能に配置されている生物学的活性材料で被覆されていてもよい。

本発明のこの観点のステントは、その内側面または外側面を覆うように中空の管状移植片が配置されていてもよい。移植片はポリマー材であって、例えば、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せ等であればよい。

本発明のこの観点のステントは編組ステントであるのが望ましい。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントを製造する方法は、複数の細長いステントワイヤを設ける段階と、ワイヤを中空の管状構造体に形成して、管状構造体の両端に第１開放端と第２開放端を設ける段階と、第２端の位置でワイヤを終端させる段階と、第２端の位置にあるワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合ったワイヤにし、複数の並置領域を定める段階と、互いに組になる隣接し合ったワイヤを張出させて、張出したステントワイヤを設ける段階と、張出したステントワイヤをループ状にして、張出した端部を、そこに近接する１対のステントワイヤに当接させる段階と、互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに溶接する段階と、張出してループ状になったワイヤをそこに近接する１対のワイヤと溶接して、互いに長手方向に片寄せられた１対の溶接部を設ける段階を含んでいる。互いに長手方向に片寄せられた１対の溶接部は長手方向への片寄せが実質的に同程度であってもよく、互いに重なり合う部分が設けられていてもよいし、これらが各種組合わされていてもよい。

管状構造体を形成する段階は、ワイヤを編組加工すること、ワイヤを巻き付け加工すること、ワイヤを編むこと、これらを各種組合せた加工を施すことを含んでいてもよい。ワイヤは放射線不透過性素材を含んでいる。細長いワイヤは、ニチノール、コバルトベースの合金、ステンレス鋼、白金、金、チタニウム、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せ等からなる群から選択される生体適合性素材を含んでいるが、ニチノールが望ましい。細長いワイヤは放射線不透過性を向上させる合成ワイヤである。細長いワイヤは、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せ等からなる群から選択される放射線不透過性素材の内側芯部とニチノールの外側部分とが設けられている。

溶接する段階は、レーザー溶接、電子ビーム溶接、抵抗溶接、タングステン不活性ガス溶接、金属不活性ガス溶接、これらの各種組合せ等からなるグループから選択される溶接を含んでいる。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントは中空の管状構造体を形成するように配置された複数のワイヤから構成されており、管状構造体は、内側面と外側面を定めている管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、ワイヤは第２開放端で終端しており、互いに隣接し合うように並置されたワイヤは第２開放端で溶接材を使って溶接され、第１の溶接部を設けており、互いに隣接し合うように並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は溶接部を越えた先まで張出されるとともにループ状にされ、張出した端部が、そこに近接する１対のステントワイヤに当接するようにし、更に、張出してループ状にされたワイヤは、そこに近接する１対のワイヤに溶接材を用いて溶接されて第２の溶接部を設け、第２溶接部は第１溶接部から長手方向に片寄せられている。第１溶接部と第２溶接部は長手方向への張出が実質的に同程度であってもよいし、長手方向への張出し部が互いに重なり合っていてもよいし、これらが組合わされていてもよい。

ワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトベースの合金、白金、金、チタニウム、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せ等からなるグループから選択される生体適合性素材を含んでいる。溶接材とワイヤ素材はニチノールであってもよい。細長いワイヤは、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せからなる群から選択される放射線不透過性素材の内側芯部とニチノールの外側部分とが設けられている。

ステントはポリマー材で被覆されていてもよい。ステントはその一部または全部が、ポリマー材が溶離可能に配備された生物学的活性材料で被覆されていてもよい。ステントは、その内側面または外側面を覆って中空の移植片が配置されていてもよい。移植片は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せ等からなる群から選択されるポリマー材であってもよい。

ステントは編組ステントであるのが望ましい。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントは中空の管状構造体を形成するように配置された複数のワイヤから構成されており、管状構造体は、内側面と外側面を定める管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、第１端の位置のワイヤは一連の閉鎖ループ状に配置され、ループは各々の頂点が複数ワイヤのうちの１本の屈曲部によって定められているとともに、頂点とは反対側の各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループの頂点は互いから長手方向に片寄せられている。閉鎖ループは実質的に同じ寸法の幾何学的領域を定めていてもよいし、実質的に同じ幾何学的形状を呈していてもよいし、これらが各種組合わされていてもよい。閉鎖ループの互いに隣接し合う底辺は互いから長手方向に片寄せられていてもよいし、互いから長手方向に実質的に片寄せられていなくてもよいし、これらが各種組合わされていてもよい。

ループは４つの角を持つ概ね菱形の幾何学的パターンを呈しており、ループの頂点が最上位の角を形成しており、互いに隣接し合うワイヤの交差部で定められるループの底辺は頂点とは反対側の最下位の角と、互いに対向する側部の角を形成しており、側部の角を定めているワイヤは最下位の角を確定しているものとは異なるワイヤである。互いに隣接し合う閉鎖ループの互いに対向する側部の角は互いから長手方向に片寄せられていてもよいし、互いから長手方向に実質的に片寄せられていなくてもよいし、これらが各種組合わされていてもよい。閉鎖ループの頂点は各々が、どの閉鎖ループの互いに対向する角であれ、その角を長手方向に越えた先に位置決めされる。閉鎖ループの頂点は各々が湾曲領域を有しており、互いに隣接し合う頂点は長手方向に或る距離だけ長手方向に片寄せられており、この場合、閉鎖ループの互いに隣接し合う頂点は互いに隣接し合うループの領域内で長手方向に位置決めされる。

ワイヤは第２開放端で終端しており、互いに隣接し合うように並置されたワイヤは第２開放端で溶接材を用いて溶接されて第１溶接部を設けており、互いに隣接し合うように並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は溶接部を越えた先まで張出され、更に、張出してループ状にされたワイヤは、そこに近接する１対のワイヤに溶接材を用いて溶接されて第２溶接部を設け、閉鎖ループワイヤ端部を定めている。第２開放端の位置にある閉鎖ループワイヤ端部には頂点があり、互いに隣接し合う閉鎖ループワイヤ端部の頂点は互いから長手方向に片寄せられている。第２溶接部は第１溶接部から長手方向に片寄せられていてもよい。終端しているワイヤの端部は、そこから鋭利な端縁を除去することにより平滑にされる。

ワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトベースの合金、白金、金、チタニウム、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せ等からなるグループから選択される生体適合性素材を含んでいる。溶接材とワイヤ素材はニチノールであってもよい。細長いワイヤは、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せ等からなる群から選択される放射線不透過性素材の内側芯部とニチノールの外側部分とが設けられている。

ステントはポリマー材で被覆されていてもよい。ステントは、その一部または全部が、ポリマー材が溶離可能に配備された生物学的活性材料で被覆されていてもよい。中空の管状移植片は内側面または外側面を覆うように配置されている。移植片は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せ等からなる群から選択されるポリマー材である。

ステントは編組ステントであるのが望ましい。

本発明のまた別な観点では、移植可能なステントを製造する方法は、（ｉ）複数の細長いステントワイヤを設ける段階と、（ii）両端に第１の開放端と第２の開放端を設けた中空の管状構造部にワイヤを形成する段階とを含み、第１開放端のワイヤは一連の閉鎖ループ状に配置され、ループは各々の頂点が複数のワイヤのうちの１本の屈曲部により定められており、頂点とは反対側の各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部により定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループの頂点は互いから長手方向に片寄せられている。かかる方法は、（ｉ）第２開放端でワイヤを終端させる段階と、（ii）第２開放端のワイヤを整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにし、複数の並置領域を定める段階と、（iii）互いに組になる隣接し合うワイヤを並置領域で互いに溶接し、第２開放端で閉鎖ループを定める段階を更に含んでいる。第２開放端における互いに隣接し合う閉鎖ループは長手方向に互いに千鳥配置にされる。管状構造体を形成する段階は、ワイヤを編組加工すること、ワイヤを巻き付け加工すること、ワイヤを編むこと、これらの各種組合せ加工などを含んでいる。

ワイヤは放射線不透過性材料を含んでいる。細長いワイヤは、ニチノール、コバルトベースの合金、ステンレス鋼、白金、金、チタニウム、タンタル、ニオビウム、ポリマー材、これらの各種組合せ等からなる群から選択される生体適合性素材を含んでいる。細長いワイヤはニチノールを含んでいるのが望ましい。細長いワイヤは、放射線不透過性を向上させるような合成ワイヤである。細長いワイヤは、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの各種組合せ等からなる群から選択される放射線不透過性材料の内側芯部とニチノールの外側部分とが設けられている。

本発明のまた別な観点では、ステント搬送配備システムは、（ｉ）遠位端を設けた搬送カテーテルと、（ii）カテーテルの遠位端に隣接して遠位端が設けられた、細長い放射方向に自己拡張するステントと、（iii）ステントの周囲に後退可能に設置されて、カテーテルの遠位端の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態でステントを維持するようにした、細長い鞘部材と、（iv）ステントの遠位端に隣接して設置される保持バンドとを備えており、保持バンドは鞘部材と一緒に後退させることができて、ステントを配備するために鞘部材を後退させると、ステントを長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができるようにしている。保持バンドはステントの遠位端の位置に設置されてもよいし、ステントと鞘部材の間に設置されてもよいし、鞘部材の外側に設置されてもよいし、これらを各種組合せて設置されてもよい。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいる。保持バンドは鞘部材の中に埋設されていてもよい。保持バンドは放射線不透過性材料から形成されていてもよい。

本発明に関連する技術として、拡張可能なステントを搬送配備する方法は、（ｉ）放射方向に拡張するステントを搬送カテーテルの遠位端に配備する段階と、（ii）ステントの遠位端に隣接して保持バンドを設けた後退可能な鞘部材をステントの上を覆うように設置して、放射方向に圧縮した搬送状態にステントを維持する段階と、（iii）鞘部材と保持バンドをカテーテルの遠位端に対して後退させ、ステントを長手方向に徐々に拡張させることができるようにする段階を含んでいる。鞘部材と保持バンドは一緒に後退させてもよい。保持バンドは鞘部材の中に埋設されていてもよい。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいる。鞘部材を設置する段階は、ステントの遠位端に保持バンドを設置する段階を含んでいる。

本発明のまた別な観点では、管腔内の部位に搬送配備する目的でステントを設置するシステムは、（ｉ）遠位端を設けた搬送カテーテルと、（ii）カテーテルの遠位端に搭載された、細長い配備可能なステントと、（iii）カテーテルの遠位端に取付けられた放射線不透過性マーカーとを備えており、ステントはカテーテルの遠位端に取付けられて、マーカーと重なり合うようにされている。ステントは膨張可能なステントである。マーカーはステントの一方端に隣接して設置される。ステントは遠位端と近位端が設けられており、マーカーは近位端に隣接して設置されている。

損傷している血管部位にステントを配備する方法は、（ｉ）搬送端とそこに隣接する放射線マーカーとを有しているカテーテルを設ける段階と、（ii）カテーテルの搬送端に拡張可能なステントを設置して、マーカーと重なり合うようにする段階と、（iii）損傷している血管部位より近位の位置にマーカーを設置する段階と、（iv）損傷している血管部位を横断してステントを張出させることができるようにする段階とを含んでいる。マーカーは損傷している血管部位の前に位置決めされて、張出したステントが損傷している血管部位を横断して設置されるのを確実にすることができる。

ステント搬送配備システムは、（ｉ）遠位端を設けた搬送カテーテルと、（ii）カテーテルの遠位端に隣接して遠位端が設けられた、細長い放射方向に自己拡張するステントを備え、前記ステントは、中空の管状構造体を形成するように配置された複数のワイヤから構成されており、管状構造体は、内側面と外側面を定める管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、ワイヤは第２開放端で終端し、互いに隣接し合うように並置されたワイヤは第２開放端で溶接材を用いて溶接されて溶接部を設けており、更に、終端しているワイヤの端部は、そこから鋭利な端縁を除去することで平滑にされているとともに、長手方向に張出すワイヤ部分をワイヤ端部に設けており、（iii）ステントの周囲に後退可能に設置されて、カテーテルの遠位端の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態でステントを維持するようにした、細長い鞘部材と、（iv）ステントの遠位端に隣接して設置される保持バンドとを備え、保持バンドは鞘部材と一緒に後退させることができて、ステントを配備するために鞘部材を後退させると、ステントを長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができるようにしている。

ステント搬送配備システムは、（ｉ）遠位端を設けた搬送カテーテルと、（ii）カテーテルの遠位端に隣接して遠位端が設けられた、細長い放射方向に自己拡張するステントとを備え、前記ステントは、中空の管状構造体を形成するように配置された複数のワイヤから構成されており、管状構造体は、内側面と外側面を定める管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、ワイヤは第２開放端で終端し、互いに隣接し合うように並置されたワイヤは第２開放端で溶接材を用いて溶接されて溶接部を設けており、更に、互いに隣接し合うように並置されたステントワイヤのうちの少なくとも１本は溶接部を越えた先まで張出されてループ状にされて、張出した端部をそこに近接している１対のステントワイヤに当接するようにしており、更に、張出してループ状にされたワイヤはそこに近接している１対のワイヤに溶接材を用いて溶接されて第２溶接部を設け、第２溶接部は第１溶接部から長手方向に片寄せられており、（iii）ステントの周囲に後退可能に設置されて、カテーテルの遠位端の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態でステントを維持するようにした、細長い鞘部材と、（iv）ステントの遠位端に隣接して設置される保持バンドとを備え、保持バンドは鞘部材と一緒に後退させることができて、ステントを配備するために鞘部材を後退させると、ステントを長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができるようにしている。

ステント搬送配備システムは、（ｉ）遠位端を設けた搬送カテーテルと、（ii）カテーテルの遠位端に隣接して遠位端が設けられた、細長い放射方向に自己拡張するステントを備え、前記ステントは、中空の管状構造体を形成するように配置された複数のワイヤから構成されており、管状構造体は、内側面と外側面を定める管状の壁が設けられているとともに、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、第１開放端のワイヤは一連の閉鎖ループ状に配置され、ループは各々の頂点が複数ワイヤのうちの１本の屈曲部によって定められているとともに、各ループはこの頂点とは反対側の底辺が互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループの頂点は互いから長手方向に片寄せられており、（iii）ステントの周囲に後退可能に設置されて、カテーテルの遠位端の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態でステントを維持するようにした、細長い鞘部材と、（iv）ステントの遠位端に隣接して設置される保持バンドとを備えており、保持バンドは鞘部材と一緒に後退させることができて、ステントを配備するために鞘部材を後退させると、ステントを長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができるようにしている。

本発明を上記のように説明してきたが、本発明は多様に変更することができることが当業者には明らかである。このような変更は本発明の真髄および範囲からの逸脱とは見なされず、このような修正は全て、添付の特許請求の範囲に含まれるものと解釈される。

本発明による中空の管状ステントの斜視図である。 図１のステントの壁部分が軸線２−２で破断され、複数のステントワイヤが霊威されている拡大図である。 本発明による閉鎖端ループ設計を有している編組ステントの閉じた端部に複数の溶接部が設けられているのを例示した図である。 図３の溶接領域の滑らかに途切れるワイヤ端部を例示した拡大図である。 図３の溶接領域の滑らかに途切れるワイヤ端部を例示した拡大図である。 図３の溶接部の１対の互いから片寄せられた溶接点が３本の互いに隣接して並置されたステントワイヤを接合しているのを例示した拡大図である。 弧状部が等辺を有しており、頂点が本発明による閉鎖端ループ設計であるのを例示した図である。 弧状部が等辺を有しており、頂点が本発明による閉鎖端ループ設計であるのを例示した図である。 弧状部が等辺を有しており、頂点が本発明による閉鎖端ループ設計であるのを例示した図である。 弧状部が等辺を有しており、頂点が本発明による閉鎖端ループ設計であるのを例示した図である。 弧状部が等辺を有しており、頂点が本発明による閉鎖端ループ設計であるのを例示した図である。 図３の左側ステント端を霊威した展開部分図である。 複数の成形ピンを設けて図７から図１１の閉鎖端ループを形成するようにした心棒を例示した図である。 本発明によりステントがシリコーンの被覆材を有しているのを例示した図である。 図１４のステントがその周囲にシリコーンの外側被覆材を有しているのを例示した断面図である。 図１４のステントがその周囲にシリコーンの内側被覆材を有しているのを例示した断面図である。 本発明のステント配備搬送システムを例示した図である。 本発明のステント配備搬送システムを例示した図である。 本発明のステント配備搬送システムを例示した図である。 本発明のステント配備搬送システムを例示した図である。 本発明のステント配備搬送システムを例示した図である。 本発明のステント配備搬送システムを例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 図１７から図２２のステント配備搬送システムによる放射線不透過性マーカー設置の詳細を例示した図である。 本発明のステントの一部に縫合糸ループが取り付けられているのを例示した図である。 本発明のステントの編組構造体の内側のループ状で編組構成のワイヤの溶接状況を例示した図である。

Claims (26)

1. 移植可能なステント（１０、１０’）であって、
   編組加工されて中空の管状構造体を形成する複数の細長いワイヤ（１８）を含んでおり、前記構造体には管状の壁（１６）が設けられて内側面（１０６）と外側面（１０４）を定めるとともに、両端の第１開放端（１４）と第２開放端（１２）が設けられており、前記両端の第１開放端（１４）と前記第２開放端（１２）は外傷回避するようになった端部であり、体内にある前記ワイヤを、体外で、より良好に画像化することができるようにするために、前記ワイヤ（１８）は、前記ワイヤの視認性を向上させた合成ワイヤであり、
   前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端で終端し、前記第１開放端のワイヤ（１８）は一連の閉鎖ループ（１５、１５ａ、１５ｂ）に配置され、前記ループは、各々の頂点が複数ワイヤのうちの１本（１８）の屈曲部によって定められるとともに、この頂点の反対側にある各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部により定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループ（１５ａ、１５ｂ）の頂点は、互いから長手方向に片寄せられていることを特徴とするステント。
2. 視認性の向上は放射線不透過性の向上のことであり、体外で画像化することは放射線透視またはＸ線透視による視認化のことである、請求項１に記載のステント。
3. 前記外傷回避するようになった端部には、解けて閉状態になっていないワイヤ端部が全く無いことを特徴とする、請求項１に記載のステント。
4. 前記細長い合成ワイヤ（１８）は金属製ワイヤであり、第１金属を含む外側金属部と、第２金属を含む内側金属芯部が設けられており、前記第１金属は前記第２金属と異なることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
5. 前記内側芯部の第２金属は、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの組合せからなる群から選択された放射線不透過性の素材を含むことを特徴とする、請求項４に記載のステント。
6. 前記外側金属部の第１金属はニチノールを含んでいることを特徴とする、請求項４に記載のステント。
7. 前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で終端し、互いに隣接して並置されたワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で固定的に接合されて、第１の固定接合領域（２０a、７６）を設けており、前記互いに隣接して並置されたステントワイヤ（５６、６２）のうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域（２０ａ、７６）を越えて張出してからループ状にされており、更に、前記張出してループ状になったワイヤ（５６、６２）は、第２の固定接合領域（２０ｂ、７６）を設けて、近接している１対のワイヤ（５２、５８、６０、６４）に固定的に接合され、閉鎖ループワイヤ端を定めることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
8. 前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）はワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を互いに溶接することにより固定的に接合され、また、前記固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、７６）は、いずれもが溶接部であることを特徴とする、請求項７に記載のステント。
9. 前記ワイヤ（１８）は前記第２開放端（１２）で終端しており、前記第２開放端（１２）の互いに隣接して並置されたワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）は固定的に接合されて第２固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、７６）を設けており、前記終端しているワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）の端部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）は、前記ワイヤの端部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）から鋭利な端縁を除去することにより平滑にされることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
10. 前記ワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）はワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を溶接することにより固定的に接合され、更に、前記固定接合領域（２０a、２０ｂ、７６）は、溶接部であることを特徴とする、請求項９に記載のステント。
11. 前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で終端し、互いに隣接して並置されたワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で固定的に接合されて、第１の固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、７６）を設けており、前記互いに隣接して並置されたステントワイヤ（５６、６２）のうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、７６）を越えて張出してからループ状にされ、前記張出した端部は、そこに近接している１対のステントワイヤ（５２、５８、６０、６４）に当接しており、更に、前記張出してループ状にされたワイヤ（５６、６２）は、第２固定接合領域（２０ｂ）を設けて、近接する１対のワイヤ（５２、５８、６０、６４）に固定的に接合され、前記第２固定接合領域（２０ｂ）は、前記第１固定接合領域（２０ａ）から長手方向に片寄せられていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
12. 前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は、前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を互いに溶接することにより固定的に接合され、また、前記固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、７６）は溶接部であることを特徴とする、請求項１１に記載のステント。
13. 前記第１溶接部と前記第２溶接部（２０ａ、２０ｂ）は、長手方向への張出しが実質的に同程度であってもよいことを特徴とする、請求項１２に記載のステント。
14. 前記第１溶接部と前記第２溶接部（２０ａ、２０ｂ）には、互いに重なり合う、長手方向に張出す部分が設けられることを特徴とする、請求項１２に記載のステント。
15. 前記ステント（１０、１０’）は、その一部または全部がポリマー材で被覆されることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
16. 前記ステント（１０、１０’）の一部または全部で、その内側面（１０６）または外側面（１０６）を覆うように配置された中空の管状移植片を更に備える、請求項１に記載のステント。
17. 前記移植片（１０２）はポリマー材であることを特徴とする、請求項１６に記載のステント。
18. 前記ポリマー材は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１７に記載のステント。
19. 移植可能なステント（１０、１０'）を製造する方法であって、
    複数の細長いワイヤ（１８）を設ける段階を含み、体内にあるワイヤを体外でより良好に画像化することができるようにするために、前記細長いワイヤ（１８）はワイヤの視認性を向上させるように合成ワイヤから構成されており、
    前記ワイヤ（１８）を編組加工して中空の管状構造体を形成する段階を含み、前記管状構造体は、内側面（１０６）と外側面（１０４）を定める管状の壁（１６）が設けられているとともに、両端に第１開放端（１４）と第２開放端（１２）が設けられおり、両端の第１開放端と第２開放端は外傷回避するようになった端部であり、
    前記第１開放端（１４）のワイヤ（１８）を一連の閉鎖ループ（１５、１５ａ、１５ｂ）に配置する段階を更に含み、前記ループ（１５、１５ａ、１５ｂ）は、各々の頂点が複数ワイヤ（１８）のうちの１本の屈曲部によって定められており、前記頂点は、反対側の各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、互いに隣接し合うループ（１５ａ、１５ｂ）およびループ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）の頂点は、互いから長手方向に片寄せられていることを特徴とする方法。
20. 視認性の向上は放射線不透過性の向上のことであり、体外で画像化することは、放射線透視またはＸ線透視による視認化のことであることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を終端させる段階と、
    第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を整合させて、複数の互いに組になる隣接し合ったワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）にし、複数の並置領域（６８、７０、７２、７４）を定める段階と、
    互いに組になる隣接し合うワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を並置領域（６８、７０、７２、７４）で互いに固定的に接合して、前記第２開放端（１２）で閉鎖ループを定める段階と、
    を更に含んでいることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
22. 前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を固定的に接合する前記段階は、前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を溶接する段階を含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
23. 前記第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤ（１８）を終端させて、終端したワイヤ端部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）およびワイヤ端部（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を形成する段階と、
    前記第２開放端（１２）で前記ワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を整合させて、複数の互いに組になる隣接し合うワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）にして、複数の並置領域を定める段階と、
    前記互いに組になる隣接し合うワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を並置領域で互いに固定的に接合して、複数の固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）を定める段階と、
    前記終端しているワイヤ端部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）を、前記ワイヤ端部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）から鋭利な端縁を除去することにより平滑にする段階と、
    を更に含んでいることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
24. 前記ワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を固定的に接合する前記段階は、前記ワイヤ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を溶接する段階を含んでおり、更に、前記固定接合領域（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）は溶接部であることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
25. 前記第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤを終端させる段階と、
    前記第２開放端（１２）で前記ワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにして、複数の並置領域（６８、７０、７２、７４）を定める段階と、
    前記互いに組になるステントワイヤ（５６、６２）のうちの少なくとも１本を張出させて、張出したステントワイヤ（５６、６２）を設ける段階と、
    前記張出したステントワイヤ（５６、６２）をループ状にして、張出した端部をそこに近接している１対のステントワイヤ（５２、６０、５８、６４）に当接させるようにした段階と、
    前記互いに組になる隣接し合うワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を並置領域（６８、７０、７２、７４）で互いに固定的に接合する段階と、
    前記張出してからループ状にしたワイヤ（５６、６２）を、近接している１対のワイヤ（５２、６２、５８、６４）に固定的に接合して、互いから長手方向に片寄せした１対の固定接合領域（２０a、２０ｂ）を設ける段階と、
    を更に含んでいることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
26. 前記ワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を固定的に接合する前記段階は、前記ワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を溶接する段階を含んでおり、更に、前記固定接合領域（６８、７０、７２、７４）は溶接部であることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。

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