JP4944802B2 - 血液センサとそれを有する血液検査装置 - Google Patents
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Description
まず、センサ1を患者の指等の皮膚7に当接させる。次に、穿刺針11を矢印12方向に発射させる。穿刺針11は、貯留部6の天面6aを形成するカバー5を突き破り、天面6aに穿刺孔14を形成し、さらに穿刺孔14を貫通して皮膚7に傷をつける。傷をつけられた皮膚7から血液13が流出する。流出した血液13は貯留部6を満たす。貯留部6を満たした血液13は、毛細管現象で供給路8を通って検出部2へ導かれる。
望の位置で接触するために、その装着角度などを調整される必要があった。特に近年は血液センサの検出電極として、作用電極や対電極に加えて、検知極やHct極(後述)なども採用されている。したがって、各検出電極の接続電極のそれぞれに、コネクタを適切に接続させるために、その装着角度などをより精密に調整する必要がある。
たとえば、略円形の血液センサを、無造作に血液検査装置に装着すると、接続電極のそれぞれが、コネクタと接触したかどうかが不明であるか、またはいずれのコネクタと接触したかが特定できず、血糖値の測定ができない。そこで目印などを基準にして、血液センサの角度を調整して、所望の装着位置に目視合わせをして装着することなどが考えられる。しかしながら、この装着作業は患者にとって負担となる。特に、視力の低下した糖尿病患者にとっては負担が大きい。
本発明の血液センサは血液検査装置に装着される、着脱または交換可能な部材である。
後述の通り、前記血液検査装置は、所定位置に装着された血液センサに接続する複数のコネクタを有する。
図2には、血液センサ20に血液を導入する様子が示される。まず、血液センサ20を患者の皮膚7(指等の皮膚)に当接させる。血液検査装置本体に設けられた穿刺手段により皮膚7に傷をつける。図2では穿刺手段を穿刺針32としているが、特に限定されるわけではなく、例えばレーザなどで穿刺してもよい。
血液検査装置本体に設けられた穿刺針32を、矢印方向に発射させる。穿刺針32は、(カバー23に孔23aがない場合には)貯留部24の天面24aを形成するカバー23を突き破り、穿刺孔36を形成する。さらに穿刺針32は、皮膚7に傷をつける。傷つけられた皮膚7から血液13が流出する。流出した血液13は貯留部24を満たす。この後、血液13は毛細管現象により供給路27に流入し、検出部27に血液13が導入される。
空気孔26の直径26a(図1A参照)は、50〜500μm(例えば50μm)とすることが好ましい。空気孔26から過剰に血液を流出させないためである。また、血液センサ20−1における空気孔26の面積は、穿刺孔36(穿刺針32によって形成されるカバー23の孔;図2参照)の面積よりも小さいことが好ましい。穿刺孔36の面積を、空気孔26の面積より大きくすることにより、貯留部24に過剰に採取された血液13のほとんどが、穿刺孔36から流出する。一方、空気孔26から流出する血液13は少なくなるので、試薬10が押し流されにくくなる。よって、試薬10が検出部27から移動することなく、検出部27において血液13が正確に検査される。
同様に、血液センサ20−2におけるカバー23に設けられた孔23aの面積は、空気孔26よりも大きいことが好ましい。
まず、「供給路25の内面」に相当するカバー23の裏面(スペーサと貼り合わせる面)は、親水処理されていることが好ましい。血液13を毛細管現象により供給路25へ滑らかに流入させるためである。また、「貯留部24の天面」に相当するカバー23の裏面は、供給路25の内面に相当するカバー23の裏面より弱い親水性を有することが好ましい。血液13を供給路25に、より滑らかに、一定速度で流入させるためである。血液13が一定速度で供給路25に流入し、検出部27に達することができれば、試薬10の溶融性にばらつきが生ずることはなく、正確に血液13の成分を測定することができる。
親水性または撥水性を高めるには、親水性材料または撥水性材料を、血液センサ20を構成する部材の材料に混入するか、部材の表面に塗布すればよい。混入または塗布する親水性材料または撥水性材料の量を調整すれば、親水性または撥水性の程度も調整される。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料(プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート)の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にUVを照射して、その性能を調整してもよい。
前述の通り血液センサ20は、血液の貯留部24と供給路25を有するが、貯留部24の容積は、供給路25の容積の1〜20倍、好ましくは4〜15倍、より好ましくは5〜7倍である。例えば、図1Aに示される血液センサ20−1の貯留部24の容積を0.904μL、血液供給路25の容積を0.144μLとすればよい。このように、貯留部24と供給路25の容積比率を適切に制御することによって、供給路25を流れる血液の速さを一定に制御することができ;かつ供給路25を流れる血液の流量も適切に制御することができるので、血液が試薬10を押し流すことなく、試薬10と十分に反応して、正確
な検査が可能になる。
血液センサ20の基板21,スペーサ22およびカバー23の厚さ、およびそれらの比率が血液の採取にとって重要である。第一に、供給路25において毛細管現象を生じさせるためにはスペーサ22の厚さを0.05〜0.15mmの範囲(好ましくは0.1mm)とすることが好ましい。
図3には血液センサ20−1の分解平面図が示される。前記の通り、血液センサ20−1は、図3Aに示されるカバー23、図3Bに示されるスペーサ22、および図3Cに示される基板21を有する。
、十文字形状の第1の凸部23dには空気孔26が設けられ、供給路25の先端部に対応して設けられている。空気孔26の直径は50μm程度とすることが好ましい。
前述の通り、血液センサ20には、複数の検出電極、および各検出電極から導出された接続電極、ならびに基準電極が配置される。血液センサ20は、1)接続電極のいずれかと所定の抵抗値で接続される基準電極を有するか、または2)互いに所定の抵抗値(好ましくは0)で接続される、二以上の基準電極を有する。
さらに、血液センサに配置される複数の検出電極には、検知極が含まれることが好ましい。「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極である。さらに複数の検出電極には、Hct極が含まれていてもよく、「Hct極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。
。したがって、29cと29dは電気的に絶縁されており(つまり、接続電極29aと29cは電気絶縁されている)、両者間の抵抗は無限大になるが;一方、28cと28d,30cと30d,31cと31dのそれぞれの間の抵抗は0になる。29cと29dを電気的に絶縁するには、29cを接続電極29a上に設けた絶縁部材34の上に配置してもよく;29cの周りにスリットを設けてもよく;または接続電極29aから、接触部位19cを含む部分を切り抜いて、絶縁してもよい。
このように、血液センサ20bは、基準接触部位の態様が異なる以外は血液センサ20aと同様にすればよい。
したがって、接触部位28g〜31g、および基準接触部位29hのそれぞれの間の電気抵抗を測定することにより、基準接触部位29hを特定することができる。すなわち、各接続電極の接触部位のいずれかと、基準接触部位29hの間の電気抵抗は所定値となるので、基準接触部位が特定される。特定された基準接触部位(この例では29h)に基づいて、各接続電極を、時計回りに接続電極29a,30a,31a,28aと特定することができ、接続電極の配置を特定することができる。
血液センサを判定する例には、パターン38の抵抗値が200オーム〜1000オームの場合は検量線1;抵抗値が1000オーム〜2000オームの場合は検量線2;抵抗値が2000オーム〜3000オームの場合は検量線3を用いると設定しておき、抵抗値の値から血液センサを判定して、適用する検量線を自動で選択する。
また、パターン38の抵抗値の違いによって、A社仕様、B社仕様のように、出荷した血液センサの製品仕様を判定してもよい。
また、パターン38により調整されたインダクタンス値に応じて発振周波数を変化させて、血液センサ23cに種々の情報を持たせて、その情報から血液センサを判定することもできる。
って、装着が容易になる。
また、基準接触部位が設けられるのは、接続電極29aに限られるわけでなく、接続電極28a〜30aの何れかの一つであればよい。
血液センサ20は、装着ガイドを有していることが好ましい。装着ガイドとは、血液センサ20を血液検査装置の所定位置に装着させるための部材である。所定位置とは、血液検査装置が有する複数のコネクタそれぞれが、血液センサの接続電極の接触部位、および基準電極となる接触部位のそれぞれに接続する位置である。さらに、前記所定位置では、複数のコネクタそれぞれが、血液センサの電極の境目に接触しない。
1aのそれぞれに接触部位28g〜31gが、ダミー極33に接触部位33gが、さらに接続電極30gに基準電極となる基準接触部位30hが配置される。
一方、ホルダ80−1は血液センサ20dを囲むように固定して配置され、その内周に1つの装着ガイド81を有する。
図11Cおよび図11Dに示されるように、ホルダ80−1の内面の装着ガイド81と、装着部90−1の外面の装着ガイド91との干渉によって、装着部のコネクタ47が、血液センサ20dの各接続電極の境界上に配置することが防止される。
7−1〜47−5を有し、かつ装着部90−3の外面に5つの装着ガイド91−1〜91−5を有する。装着部90−3のコネクタ47および装着ガイド91はいずれも、等角度間隔で配置され、かつ同一円上にあることが好ましい。
図13Cおよび図13Dに示されるように、ホルダ80−3の内面の突起81と、装着部90−3の外面の装着ガイド91との干渉によって、装着部90−3のコネクタ47が、血液センサの接続電極の境界に接触することが防止される。
を囲むように固定して配置され、その内周に1つの装着ガイド81を有する。
装着されたとき、装着部90−6の6つのコネクタ47のうち4つのコネクタ(47−1または2、47−3、47−4、47−5)はそれぞれ、接続電極28a〜31aの接触部位28g〜31gに接触し、1つのコネクタ(47−2または1)は基準接触部位30hに接触し、残りの1つのコネクタ(47−6)はダミー極33の接触部位33gに接触する。
1)血液検査装置の装着部90のコネクタ47を、同一円上に配置しなくても、各コネクタを接続電極や基準電極に接触させることができる。
2)血液検査装置の装着部90のコネクタ47を、等角度間隔に配置しなくても、各コ
ネクタを接続電極や基準電極に接触させることができる。
血液センサ20は、ホルダと一体化されて採血カートリッジの一部とされていてもよい。採血カートリッジのホルダに、前述のホルダ80としての機能を与えられていてもよい。
図18Dには、突起部60aを有するホルダ60と、ホルダ60と一体成型されて分離不可能な血液センサ20を含む採血カートリッジ61が示される。採血カートリッジ61が、血液検査装置の装着部41a(コネクタ47を有する)に装着される。
一方、採血カートリッジ61が装着される血液検査装置の装着部41aは、コネクタ47、および装着位置を規制するための凸部41iを有する。コネクタ47は、バネなどの弾性体に付勢されており、装着部41a内に押し込まれることができる(19C〜Eを参照)。凸部41iが、凹部60dとかみ合うことによって、コネクタ47が電極63と接触することができる。
装着部41aのコネクタ47は、装着部の側(血液センサの側)に付勢されている。コネクタ47の付勢は、装置部41aに配置された弾性体41j(バネなど)などで行えばよい。
また、他方の端43b側の凸部43dの先端部43g(43b側)は鋭角に突出しており、血液検査装置の装着部への装着ガイド(前述)として機能する。
ランセット45の一方の端45a近傍に凸部45eが設けられ、凸部45eと一方の端45aとの間に被把持部45fが設けられている。
図22Aに示されたように、穿刺時において穿刺針32は血液センサ20から突出して停止する。このときランセット45の凸部45eは、ホルダ43の他方の端43bに設けられた係止部43fに係止している。従って、穿刺針32が血液センサからさらに突出することはない。図22Bに示されたように、穿刺終了時において穿刺針32はホルダ43内に収納されて停止している。ランセット45のガイド45cの根元は、ホルダ43の他方の端43bに設けられた係止部43fに係止している。従って、ランセット45がホルダ43から抜けることはない。
突出した状態を除いて、穿刺針32はカートリッジ42内に収納されている。
血液センサ20が装着される血液検査装置の例について説明する。
図26に血液検査装置40の断面図が示される。血液検査装置40は、樹脂で形成されたハウジング41を有する。ハウジング41は装置の枠体であって、装置の主要部材を収納する。
ハウジング41の装着部41aに対して回転させることによりプランジャの軸方向の移動量を変化させることができる。
図27には、血液検査装置40を用いた検査フローの例が示される。ステップ61では、採血カートリッジ42を装着部41aに挿入して、血液検査装置40へ装着する。この挿入により、ホルダ43が装着部41aに圧入されて係止されるともに、位置決め凹部41hと、位置決め凸部43hとが嵌合して位置決めされる。また、ランセット45の被把持部45fは、プランジャ50の把持部50aで把持される。
を対極として、前記両電極間に電圧を印加する。そして、酵素反応により検出電極28の上に生じた還元状態のメディエータを酸化し、その酸化電流を検出する。グルコースと酸化還元酵素との反応時間は10秒以下;ステップ67での印加電圧は0.2〜0.5V;印加時間は5秒以下が通常である。この印加時間はタイマ79(後述)により計測される。
図28には、血液の血糖値を測定する血液検査装置40の測定原理図が示される。血液中のグルコース101が、グルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)103と特異的に反応して生成物102を与えるとともに、フェリシアン化カリウム104が還元されてフェロシアン化カリウム105が生成する。
生成されたフェロシアン化カリウム105の量は、グルコース101の濃度に比例する。フェロシアン化カリウム105は、作用極としての検出電極28(図4など参照)上において酸化し、このとき対極としての検出電極30に流れる酸化応答電流106がグルコース101の濃度に比例する。よって、この酸化応答電流106に基づいて血糖値を測定することができる。
図30には、血液検査装置52のブロック図が示される。同一部材には同一符号を付して説明を簡略化する。図30の血液検査装置52は、血液センサ20bを有する。
血液センサ20bの接続電極28a〜31aと基準電極29hはそれぞれ、コネクタを介して、端子53a〜53eと接続している。端子53a〜53eは切換回路71に接続されており、切換回路71の出力は電流/電圧変換器72の入力に接続されている。電流/電圧変換器72の出力は、アナログ/デジタル変換器(以後、A/D変換器という)73を介して、演算部74の入力に接続されている。演算部74の出力は、表示部75(例えば液晶表示装置)に接続され、かつ送信部77の入力にも接続される。
また、切換回路71には基準電圧源78が接続されている。基準電圧源78はグランド電位であってもよい。制御部76の出力は、切換回路71の制御端子と、演算部74と、送信部77と、タイマ79に接続されている。図示されない警報手段が接続されていてもよい。
このようにして、接続電極28a〜31aのそれぞれに接続された端子を決定した後に、血液成分を測定する。
量線テーブルを参照して、グルコース成分量をHct値で補正する。補正後の結果を、表示部75に表示するか、または送信部77から治療薬(例えばインスリン)を注射する注射装置に送信してもよい。送信は電波を用いてもよいが、医療器具への妨害のない光通信を用いることが好ましい。
本発明の血液検査装置は負圧手段を具備していてもよい。当該負圧手段により、穿刺針32による皮膚の穿刺部の近傍を負圧することが好ましい。したがって、負圧手段を有する血液検査装置40は、皮膚の穿刺部近傍を囲うための部材を有することが好ましく、当該部材により囲まれた空間を負圧すればよい。
穿刺針32による穿刺前に、貯留部24内部を、空気孔26から矢印83bの方向に吸引して負圧して皮膚7を盛り上らせることが好ましい。それにより皮膚7を緊張状態にして穿刺を容易にする。
穿刺針32による穿刺後には、貯留部24内部を、空気孔26に加えて穿刺孔36からも矢印83cに示すように吸引してさらに負圧して、皮膚7をさらに盛り上げるとともに血液13の採取を助長する。
また、血液検査装置40は穿刺深さ調整機構を有していてもよく、その一例として図34に穿刺深さ調整つまみ84が示される。
Claims (21)
- 複数のコネクタを有する血液検査装置に着脱可能に装着され、
血液を供給される供給路;前記供給路に設けられた検出部;前記検出部を含む領域に設けられた複数の検出電極;前記複数の検出電極と電気的に接続している複数の接続電極を備え、かつ
前記複数の接続電極のそれぞれが、前記複数のコネクタのいずれに接続したのかを識別するための基準となる基準電極を備える血液センサであって、
前記血液検査装置の所定位置に装着された前記血液センサの複数の接続電極のそれぞれ、および基準電極には、前記複数のコネクタのそれぞれが接続され、かつ
前記所定位置に装着された前記血液センサの複数の接続電極および基準電極と、前記複数のコネクタとの接続箇所は、前記所定位置に装着された血液センサの装着軸心の周りに配置される血液センサ。 - 前記基準電極と、前記複数の接続電極のうちの一つの間の抵抗値は所定値に調整されている、請求項1に記載の血液センサ。
- 前記基準電極は、前記複数の接続電極のうちの一つと絶縁されている、請求項1に記載の血液センサ。
- 前記基準電極は、前記複数の接続電極のうちの一つと導体を介して電気的に接続している、請求項1に記載の血液センサ。
- 前記基準電極を2以上備え、互いに導体を介して電気的に接続しており、かつ、前記複数の接続電極のいずれとも絶縁されている、請求項1に記載の血液センサ。
- 前記血液センサは、前記血液検査装置の所定位置に装着されるための装着ガイドを有し、
前記装着ガイドは、装着される血液センサの前記軸心周りの角度を特定の値に調整する、請求項1に記載の血液センサ。 - 前記複数のコネクタは、前記所定位置に装着された血液センサの軸心の周りに接続し、 前記血液センサは、前記血液検査装置の所定位置に装着されるための装着ガイドを有し、
前記装着ガイドは、装着される血液センサの軸心周りの角度を特定の値以外に調整する、請求項1に記載の血液センサ。 - 円形または多角形状である、請求項1に記載の血液センサ。
- 円形または多角形状である基体;前記基体に設けられ、一の方向へ向かって開口した血液の貯留部;前記貯留部に一端が連通し、前記貯留部の血液が毛細管現象によって流入する供給路;前記供給路内に設けられた検出部;および前記供給路と連通する空気孔を有する、請求項1に記載の血液センサ。
- 前記貯留部には、前記空気孔を介して負圧が供給されうる、請求項9に記載の血液センサ。
- ホルダと一体化されて、採血カートリッジを構成する、請求項1に記載の血液センサ。
- ホルダ;および前記ホルダ内で移動自在に支持されるランセットと一体化されて、採血カートリッジを構成する、請求項1に記載の血液センサ。
- 開口部を有するハウジング;前記開口部に装着される請求項1に記載の血液センサ;および前記血液センサに接続される複数のコネクタを備え、
前記複数の接続電極と前記基準電極との抵抗値を測定して、前記基準電極を自動識別する血液検査装置。 - 前記ハウジング内に設けられ、前記開口部を通して皮膚を穿刺する穿刺手段をさらに備える、請求項13に記載の血液検査装置。
- 前記ハウジング内を往復するプランジャ;前記プランジャに一方の端が把持されるランセット;前記ランセットの他方の端に配置された穿刺針をさらに備える、請求項13に記載の血液検査装置。
- 前記ランセット、前記穿刺針および前記血液センサは、ホルダに一体化されている、請求項13に記載の血液検査装置。
- 開口部を有するハウジング;前記開口部に装着される請求項10に記載の血液センサ;前記血液センサに接続される複数のコネクタを備え、
前記貯留部に、前記空気孔を介して負圧を供給可能な負圧手段を有する血液検査装置。 - 前記負圧手段は、穿刺手段による穿刺部の近傍を負圧することができる、請求項17に記載の血液検査装置。
- 前記血液検査装置の装着部は、前記血液センサを所定位置に装着させるためのガイドを有し、
前記ガイドは、血液センサの装着における軸心周りの角度を特定の値に調整する、請求項13に記載の血液検査装置。 - 前記血液検査装置の装着部は、前記血液センサを所定位置に装着させるためのガイドを有し、
前記ガイドは、血液センサの装着における軸心周りの角度を特定の値以外の値に調整する、請求項13に記載の血液検査装置。 - 前記血液センサの複数の接続電極と基準電極との電気的特性データを、装置の動作における内部演算処理、補正、測定順序、または判定に反映させることを特徴とする請求項13に記載の血液検査装置。
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