JP4707123B2 - 医療用具 - Google Patents

Description

この発明は、血管内の閉塞部、狭窄部に対する再挿通、拡張に使用する医療用具に関する。

従来、血管内の閉塞部、狭窄部に対する再挿通、拡張は、先端に拡張体の付いたカテーテル、細径のマイクロカテーテル、または切削効果を狙ったアテレクトミーカテーテル（特許文献１参照）により行われている。
特開平７−２６５３１９号公報

拡張体付きカテーテル、マイクロカテーテルは、ガイドカテーテルを通じて挿入され、いずれも主に押し込み力によって、目的部位への挿通がなされる。このため、閉塞部、狭窄部が強固な場合には、無理に押し込み力を伝えてもガイドカテーテルが抜けるだけで再挿通、拡張は困難である。また、アテレクトミーカテーテルでは、比較的柔軟な組織に対しては効果がなく、石灰化した硬い病変にしか適応できない。
この発明の目的は、ガイドワイヤ通過後の拡張ディバイスなどが通過困難な病変に対し、より確実に通過可能な医療用具の提供にある。

請求項１に記載の医療用具は、素線を螺巻して形成された中空体シャフトと、該中空体シャフトの先端に形成された筒状の先端チップと、前記中空体シャフトの後端に接続された把持部とを備えたものを対象として、特に、前記中空体シャフトの後端側には、外部から視認され、前記把持部の回転によって発生する捩れ座屈が優先的に発生するように、前記中空体シャフトの外径を細くした縮小径部を備えたことを特徴とする。

請求項２に記載の医療用具は、請求項１に記載の医療用具において、前記縮小径部に対向する位置には、前記縮小径部を視認するための透視部を設けたことを特徴とする。

この発明の最良の実施形態を、実施例１および実施例２とともに説明する。

図１の（イ）は、実施例１の医療用具１を示し、図１の（ロ）〜（ヌ）は断面および要部の拡大図を示す。医療用具１は、複数条の素線２１を円筒状に螺巻してなる可撓性の中空体シャフト２と、中空体シャフト２の先端に溶融合した筒状の先端チップ３と、中空体シャフト２の手元端側に接続した把手部材４とからなる。

中空体シャフト２は、図２の（イ）に示す如く、この実施例では８本のステンレス製の素線２１を、リード長が１．２ｍｍとなるように螺巻した構造を有し、外径が０．７０ｍｍ、長さが約１３５０ｍｍとなっている。中空体シャフト２の先端には、外周を研削などにより縮径して形成した先端側縮小径部２２が設けられている。先端側縮小径部２２は、この実施例では、外径が０．６２ｍｍの円筒となっているとともに、長さが１０ｍｍのストレート部２３、および長さが１５０ｍｍの先細テーパー部２４からなる。図２の（ロ）に示す他の実施例の中空体シャフト２０では、長さが８０ｍｍのストレート部２３、および長さが５０ｍｍの先細テーパー部２４からなる。

この実施例の中空体シャフト２は、先端側縮小径部２２の如く、先端に向かうほど、断面積が連続的または不連続に減少していることが有効であり、回転伝達性の観点から金属材料の抗張力が１２０ｋｇｆ／平方ミリ以上であることが望ましい。また、中空体シャフト２の途中に膨隆部を設けてもよい。なお、中空体シャフト２は、ステンレス鋼管などの円筒状パイプの外周に螺旋条を形成した構成であってもよく、素線２１はＮｉ−Ｔｉ合金線であってもよい。

中空体シャフト２の後端部には、外径が０．６２ｍｍで、長さが８５ｍｍの円筒からなる後端側縮小径部２５が形成されている。後端側縮小径部２５の外径は、先端側縮小径部２２以下であるように設定される。これは、使用時に捩れ座屈の発生が後端側縮小径部２５において優先的に生じるようにするためである。なお、素線２１の数、外径およびリード長は、適宜に設定される設計事項であるが、リード長は外径より大きいことがねじ込み効率の観点から有利である。また、中空体シャフト２は、単線をコイル巻にした密着コイルバネであってもよい。

先端チップ３は、白金筒製で、外径が０．６２ｍｍ、長さは概ね１ｍｍ、先端側が１／１０の先細テーパー部３１となっている。先端チップ３は、閉鎖部または狭窄部に削孔するための円筒刃先（中空錐）として作用する。このため、先細テーパー部３１は、先端チップ３の全長の１／２以上で、かつ１／９〜１／１２のテーパーであることが望ましい。先端チップ３の内周面または外周面にネジ状の凹凸を設けてもよく、ネジのリード長は外径より大きいことがねじ込み効率の観点から望ましい。

中空体シャフト２は、後端側縮小径部２５の前方の中空体シャフト２の手元側部から、後端側縮小径部２５の前側部まで３５０ｍｍの長さを有するカバーチューブ２６で被覆されている。後端側縮小径部２５の後側部にはステンレス製の丸保護パイプ２７が外嵌、固着され、丸保護パイプ２６の後側部（手元側）には角保護パイプ２８が外嵌、固着されている。

カバーチューブ２６の後端側縮小径部２５の前側部分には、図１の（リ）に示す如く、やや径大の透明筒部２９が設けられており、外部から後端側縮小径部２５が視認できる透視部１０となっている。なお、透視部１０は、カバーチューブ２６と一体の透明筒部２９の代わりに、カバーチューブ２６に欠落部を設けて、この欠落部にやや径大の透明チューブを外嵌することにより形成してもよい。この結果、透視部１０内の後端側縮小径部２５は、透明筒部２９内で捩れ座屈などの座屈変形を許容する小隙間を有して外側から視認できる状態となっている。

把手部材４は、先端側が先細となっている円筒状のプロテクター４１、小径先端部４２がプロテクター４１の後端部に嵌合されるとともに、外周にフィンＦ、Ｆを有する円筒状コネクター４３とからなる。小径先端部４２は、角保護パイプ２８に外嵌、固着しており、把手部材４は中空体シャフト２の後端部と一体に回転する。

この実施例の医療用具１は、冠動脈の閉塞部など病変部を削孔する手術において、血管内に挿入し先端チップ３が病変部に突き当たった状態から、把手部材４を押すとともに捩じるようにして操作される。中空体シャフト２に回転が付与され、病変部との接触点または血管やガイド医療用具との接触点において、ネジ効果を発揮し、回す方向により、医療用具１のねじ込み、抜き取りが可能になる。ガイドカテーテルのバックアップの無い状態でも、強く押し込むことなく病変部を通過し、通過によるドッター効果で再挿通、拡張を行うことが可能になる。

中空体シャフト２は、ネジピッチが立っている方がねじ込み効果が大きく、比較的抗張力の高い材料（素線）を使用しないと十分なトルクが伝わらない。また、中空体シャフト２は、柔軟性が高い方が屈曲病変に追従しやすく通過は容易であるが、手元部まで柔軟であるとトルク伝達力が低下する。このため、この実施例では屈曲部に入る先端部に１６０ｍｍの先端側縮小径部２２を設けて断面積を漸減させ、先端部の柔軟性を確保しつつ手元側のトルク伝達力を増大させて、通過性とトルク伝達性の両立を図っている。先端側縮小径部２２は、１００ｍｍ〜３００ｍｍの範囲が適当であり、ストレート部２３の存在により通過性が一層向上する。

また、先端チップ３は、中空体シャフト２と溶融合され一体化しているため、中空体シャフト２の物理的寸法や特性を損なうことがない。さらに先端チップ３は、１／１０の先細テーパー部３１を有するとともに中空であるため、閉塞部の組織の中心への侵入が確実であるとともに削孔される閉塞部の組織の一部が先端チップ３の内部に入り込むため、閉塞部の組織に円滑に削孔できる。膨隆部を設けると、通過したときのドッター効果が大きく、より大きな拡張が可能になる。

閉塞部が強靱である場合には、中空体シャフト２に素線のばらけ又は捩れ座屈などが生じる場合がある。図２の（ロ）に示す如く、後端側縮小径部２５を備えていない中空体シャフト２０では、ストレート部２３または先細テーパー部２４など先端側縮小径部２２で捩れ座屈が生じ易い。先端側縮小径部２２で捩れ座屈などが生じると、交換のために医療用具１を抜き出す操作が面倒になり、安全性に問題が生じる。

この実施例の図２の（イ）に示す中空体シャフト２では、図３に示す如く、後端側縮小径部２５が優先的に座屈変形し、中空体シャフト２の先端部など血管の内部で捩れ座屈などが生じる不具合を確実に防止できるため、安全性が向上する。また、透視部１０は、この捩れ座屈を術者が視認できるとともに、破壊された中空体シャフト２の破片などで術者が怪我をする不具合を防止できる効果がある。

図４は実施例２の医療用具５を示す。医療用具５は、中空体シャフト６の先端に先端チップ７を固着し、後端に把手部材８を連結している。この実施例では、中空体シャフト６は、ステンレス細線の編組体６１を埋設したポリアミドエラストマー製の下層樹脂層６２と、下層樹脂層６２の外周に被覆したポリアミドエラストマーのみからなる上層樹脂６３とからなる。中空体シャフト６の外径は０．７０ｍｍ、内径は０．４２ｍｍで可撓性のチューブを形成している。中空体シャフト６の後端部には、保護チューブ６４が被せられている。

中空体シャフト６の先端には、ポリアミドエラストマー製の先端チップ７が接合されている。先端チップ７は、下層樹脂層６２と同一の内径と、上層樹脂６３と同一外径を有する。先端チップ７の後側部には、下層樹脂層６２の先端に外嵌する薄肉部７４があり、接合は接着剤８４による接着が実用的である。先端チップ７および中空体シャフト６の先端側の外周には、高さが０．０５ｍｍの螺旋突条７５が、リード１ｍｍ、ピッチ０．５ｍｍで形成されている。

把手部材８は、先端側が先細となっている円筒状のプロテクター８１と、小径先端部８２がプロテクター８１の後端部に嵌合されるとともに、外周にフィンＦ、Ｆを有する円筒状コネクター８３とからなる。小径先端部８２は、保護チューブ６４の後端部に外嵌され接着剤８４で接着され、中空体シャフト６の後端部と一体に回転する。

この実施例の医療用具５も、実施例１と同様な作用、効果を有するとともに、螺旋突条７５の作用で血管の閉塞部への捩じり込みが円滑にできる。

医療用具の正面図、断面図、要部拡大図である（実施例１）。 中空シャフトの正面図、断面図である（実施例１）。 医療用具の要部拡大図である（実施例１）。 医療用具の正面図、断面図、要部拡大図である（実施例２）。

１ 医療用具
１０ 透視部
２ 中空体シャフト
２１ 素線
２２ 先端側縮小径部
２３ ストレート部
２４ 先細テーパー部
２５ 後端側縮小径部
３ 先端チップ
３１ 先細テーパー部
４ 把手部材（把持部）
５ 医療用具
６ 中空体シャフト
７ 先端チップ
８ 把手部材（把持部）

Claims (2)

1. 素線を螺巻して形成された中空体シャフトと、該中空体シャフトの先端に形成された筒状の先端チップと、前記中空体シャフトの後端に接続された把持部とを備えた医療用具において、
   前記中空体シャフトの後端部には、外部から視認され、前記把持部の回転によって発生する捩れ座屈が優先的に発生するように、前記中空体シャフトの外径を細くした縮小径部を備えたことを特徴とする医療用具。
2. 前記縮小径部に対向する位置には、前記縮小径部を視認するための透視部を設けたことを特徴とする請求項１に記載の医療用具。