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JP4750116B2 - 回転可能なカテーテルアセンブリ - Google Patents

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Description

(関連出願の相互参照)
本出願は、2004年2月24日に出願された米国特許出願第10/785,449号「回転可能なカテーテルアセンブリ」の一部継続出願であり、その全体の内容は、引用することにより本明細書に援用する。
(連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載)
該当なし。
1つまたは複数のステント本体を血管分岐部またはその周囲に展開するためのステント供給システムは、既に提案されている。このようなステントは、一般に、妨げられない血流が、1つまたは複数の側枝動脈内に入るか、および/または追加のステント本体が貫通して展開される開口部を有する。しかし、それでもなお、問題は、一次および二次通路の分岐部における側枝に対してステントを方向付ける時に生じる。さらに、このような分岐アセンブリは、一般に、単一の血管展開に意図される複数の標準ステントに比べて、増加した費用で特別に製造される。
ステントを血管の位置に供給する場合、現在の多くのデバイスは、受動トルクに頼っているか(たとえば、ステントを前方に押し、ガイドワイヤ/バルーン上に固定されるステントが、受動的にステント自体で所定の位置に回転する)、または患者の外部からトルクを生成し、医療デバイスを通路内に適切に方向付ける。このようなカテーテルアセンブリとしては、米国特許第5,749,825号、米国特許第6,599,315号および米国特許第6,290,673号に記載されているアセンブリが挙げられ、これらの特許の全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
残念ながら、このようなデバイスは、それでもなお、ステントを分岐部の側枝開口部と整列させるために、バルーンのほかにカテーテルアセンブリの大部分にトルクを与える必要がある場合が多い。カテーテルおよび血管にこのように外部からのトルクを加えることは、望ましくないと考えられる。
したがって、ステントなどの医療デバイスを容易に操作して、血管分岐部またはその他の位置に整列させることを可能にし、ステントを血管分岐部に整列させるために、カテーテルシャフトにトルクを与えるか、またはカテーテルシャフトを回転させる必要がないカテーテルを提供する必要性が存在する。本明細書に記載する様々なデバイスおよび方法は、ステントが周囲に実装または係合される回転可能なバルーンを含むカテーテルを提供することによって、この必要性に対処する。回転可能なバルーンは、内側および/または外側カテーテルシャフトに対して個々に回転可能であり、それによって、ステントを血管分岐部に整列させるために、カテーテルシャフトにトルクを加える必要性をなくす。
本明細書に記載されているすべての米国特許出願およびすべてのその他の出版物は、引用することにより、全体的に本明細書に援用する。
本発明の範囲を制限することなく、本発明の請求項に係る実施態様のいくつかの概要を以下に記載する。本発明の実施態様の概要を記載された実施態様、および/または本発明のその他の実施態様の追加の詳細は、以下の[発明を実施するための最良の形態]に記載する。
本明細書の技術的開示事項の要約は、37C.F.R.1.72に従うためにのみ記載する。要約は、請求の範囲を解釈するために使用されることを意図していない。
少なくとも1つの実施態様では、本発明は、カテーテルが、カテーテルシャフトまたはシャフトの周囲で個々に開店可能なバルーンを含むカテーテルシステムを対象としている。実施態様によっては、カテーテルシステムは、カラーまたはバルーン胴部の形態の電気活性ポリマー(EAP)材料を使用して、カテーテルシャフトまたはシャフトの周囲で選択的に回転する機能をバルーンに与える。このようなEAPカラーを使用するシステムは、2004年2月24日に出願された米国特許出願第10/785,449号「回転可能なカテーテルアセンブリ」に記載されており、その全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
上記の特許出願に記載されているとおり、カラーは、電流に暴露された後に、予め決められた程度まで膨張する電気活性ポリマー(EAP)から少なくとも部分的に構成される。実施態様によっては、カラーは、導電性要素によって電流に暴露される。第2導電性要素は、生理食塩水および/または放射線不透過性溶液など、バルーンを膨張させる流体を、バルーン内の導電性要素を介して類似の電流に暴露することによって提供される。いくつの実施態様では、カラーのEAP材料および/またはカラー自体は、0.001μA〜1μA(−2〜+2V)の電流に暴露した場合、予め決められた方法および/または方向で約0.5%〜約20%膨張する。少なくとも1つの実施態様では、カラーは、金、銀、白金などの1つまたは複数の導電性要素から構成され、これらの導電性要素は、EAP材料層によって少なくとも部分的に包囲される。
カラーがカテーテルシャフトに固定される実施態様では、カラーは、電流に暴露される前に、バルーン胴部の内径より十分に小さい外径を画定し、バルーン胴部は、胴部、ひいては胴部からカラーの間に延在するバルーン本体が、カラーの周囲で自由に回転することができるように、カラーの周囲に個々に配置される。カラーは、カテーテルシャフト内および/またはカテーテルシャフトに隣接する1つまたは複数の導電性部材を通して電流に暴露される場合、個々のバルーン胴部を膨張させ、その結果個々のバルーン胴部を効果的に押して、バルーンの内部を効果的に封止し、バルーンは膨張する。
カラーに対する電流を得るために、実施態様によっては、金、銀、金めっきSS、ニチノール、銀塗布SS、Elgiloyなどの導電性ワイヤまたは部材が、カテーテルシャフトを通して、またはカテーテルシャフトに隣接して電源から延在する。実施態様によっては、導電性部材は、カテーテルシャフト内の開口部から延在する露出端部を介してカラーに係合する絶縁ワイヤ、さもなければその他の部材の形態で良い。このような部材は、1つまたは複数のカテーテルシャフトおよび/またはバルーンと同時に押し出される。ワイヤの近位の端部は、必要な場合、ワイヤを通してカラーに電流を伝達するように作動される電流源に係合する。少なくとも1つの実施態様では、導電性部材は、カテーテルによって画定される1つまたは複数の内腔内に少なくとも部分的に含まれる。
実施態様によっては、カラーは、回転可能なバルーンの胴部の下にあるカテーテルシャフトの一部分に接着、溶接、付着、機械的に係合するか、または他の方法で係合する。実施態様によっては、カラーはバルーン胴部に固定され、胴部は、カラーとバルーン胴部との間に配置された1つまたは複数の遷移材料層で補強され、これらの間の係合を促進する。実施態様によっては、胴部は同様に補強される。実施態様によっては、遷移材料は、Plexar、Selar、EMS Hytrel、およびその他の類似材料を含むが、これらだけに限らない。少なくとも1つの実施態様では、カラーは、カテーテルシャフトと一体である。少なくとも1つの実施態様では、カラーは、EAP材料のみを含む。
実施態様によっては、カテーテルは1つまたは複数の支持部材またはリングを含み、これは、カラーが周囲に実装されているカテーテルシャフトの領域を支持する。支持リングは、ポリアミド、ナイロン、Pebax、アセチル、PTFE、HDPE、PI、PET、Christamid、Vestimid、金属強化ポリマー、編組織強化ポリマー、ステンレス鋼、ニチノールなどの材料から構成されるが、これらだけに限らない。
実施態様によっては、カテーテルは、一次ガイドワイヤの周囲に配置される。少なくとも1つの実施態様では、カテーテルは、固定ワイヤカテーテルである。実施態様によっては、側枝または二次ガイドワイヤが貫通する二次ガイドワイヤ筐体が配置される。実施態様によっては、二次ガイドワイヤ筐体はバルーンに係合する。少なくとも1つの実施態様では、二次ガイドワイヤ筐体は、供給する前に、少なくとも部分的にステントの下に配置される。
実施態様によっては、二次ガイドワイヤは、ステントの二次開口部を通って分岐部の側枝内に延在する。カテーテルが主血管を通って分岐部まで前進する時に、カテーテルを二次ガイドワイヤに素って前進させることによって、バルーンに回転が与えられ、ステントの二次開口部および/または二次ガイドワイヤ筐体を血管分岐部の側枝に方向付けることができる。適切に方向付けられた場合、カラーには電流が加わり、それによってバルーンには、バルーンの膨張を可能にするのに十分な流体密封が与えられる。
本発明を特徴付ける上記およびその他の実施態様は、本明細書に付随し、本明細書の一部を構成する請求の範囲で詳細に指摘する。しかし、本発明、本発明の使用によって得られる利点および目的を分かりやすくするために、やはり本明細書の一部を構成し、本発明の実施態様が図示および説明されている図面および付随する説明を参照するべきである。
本発明の詳細な説明は、以下で特に図面を参照して行う。
本発明は、多くの異なる形態で具現されるが、本明細書では、本発明の特定の実施態様を詳細に説明する。この説明は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を図示の特定の実施態様に限定する意図はない。
本明細書の目的上、図面中の同じ参照符号は、特記しない限り、同じ特徴を指示する。
次に、単に本発明の実施態様を具体的に示すことを目的とし、本発明を制限することを目的としていない図面を参照すると、本発明の少なくとも1つの実施態様である図1に示されている実施例では、カテーテルアセンブリ10は、内部カテーテルシャフト12、外側カテーテルシャフト14、およびシャフト12および14の一方または両方に回転可能に係合する回転可能なバルーンを備える。
バルーン16は、代表的な血管形成ステント供給バルーン、またはカテーテルアセンブリ内に使用するか、または組み込まれるその他の膨張可能部材である。一般に、バルーン16の胴部20および22の壁厚は、間に延在するバルーン本体の厚さより厚い。場合によっては、一方または両方の胴部の厚さはバルーン本体の厚さの約2倍だが、半径方向圧力に対して約10倍を超える耐性を示す。
バルーン16が、一方または両方のシャフト12および14に対して自由に回転することができるように、バルーン16の各々の胴部20および22は、それぞれカラー30および32の周囲に配置される。カラー30および32は、少なくとも部分的にEAP材料から構成され、こうした材料としては、ポリ−ピロール(PPY)、ポリ−アニリン(PAni)、ポリ−チオフェン(PTH)、ポリ−パラフェニレンビニレン(PPV)、ナフィオン、または低電圧、低速度、高応力(500MPa以下)特性を有すると考えられるその他のイオン電気活性ポリマーが挙げられる。EAP材料は、予め決められた電流または電圧に暴露された時に、サイズが膨張するという独特な特性を有する。たとえば、実施態様によっては、カラーのEAP材料および/またはカラー自体は、0.001μA〜1μA(−2〜+2V)の電流に暴露された時に、約0.5%〜約20%膨張する。
カラー30および32を少なくとも部分的に構成することが可能なもう1つの材料は、一般に「バッキーペーパー」と呼ばれる。バッキーペーパーは、EAP材料と同様、予め決められた電流または電圧に暴露された時に、サイズが膨張することができるカーボンナノチューブ構造である。バッキーペーパーは、約300%まで膨張可能である。
EAP材料およびその顕著な特性は、1999年3月、カリフォルニア州ニューポートビーチにおけるスマート構造および材料に関するSPIE年次国際シンポジウム会報の論文番号3669−05 として出版され、SPIEが著作権を有するY. Bar−Cohen等による「Electro−Active Polymer Actuators for Planetary Applications」というタイトルの論文に記載されており、その全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
バッキーペーパーおよびその特性は、2002年Material Research Society(材料調査協会)の材料調査協会シンポジウム会報の第706巻として出版されたGeoffrey M. Spinks等による「Pneumatic Actuator Response from Carbon Nanotube Sheets」というタイトルの論文に記載されており(Z9.22.1−Z9.22.6)、その全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
以下、電気活性材料と総称するEAP材料、およびバッキーペーパーなどの材料の独特な膨張特性の結果として、電気活性材料を含むカラー、たとえばカラー30および32は、非活性化形態、および非活性化形態とは異なるか、または非活性化形態より大きい活性化形態を有するように形成される。
非活性とは、カラーが、EAP材料を活性化するのに十分な電流に暴露される以前のカラー30および32の状態を指示する。活性化とは、カラーが、EAP材料の膨張を活性化させるのに十分な電流に暴露された時のカラー30および32の状態を指示する。図2に示す実施態様では、カラー30および32は、非活性化状態で示されている。この状態では、カラー30は、内側シャフト12に固定係合するか、またはこのシャフトと一体であり、カラー14は、アセンブリ10の外側シャフト14に固定係合するか、またはこのシャフトと一体である。
カラー30および32は、それぞれシャフト12および14の周囲に固定係合される。非活性化状態では、バルーン16は、カラー30および32の周囲に回転可能に配置され、バルーン16の遠位の胴部20は、遠位のカラー30の周囲に回転可能に配置され、バルーン16の近位の胴部22は、バルーン16の近位のカラー32の周囲に回転可能に配置される。非活性化状態では、各々のカラー30および32は、バルーン胴部20および22がそれぞれのカラー30および32の周囲で自由に回転可能であるように外径を有するか、またはサイズおよび形状が決定される。活性化状態では、カラー30および32は、図3に示すように外側に膨張して、胴部20および22に係合する。このようにして胴部20および22に係合することによって、バルーン16の内部40は、カラー30および32に対して効果的に流体密封され、それによって、膨張内腔42を通る膨張流体による膨張を介して膨張するなど、バルーンが膨張することが可能になる。
図2〜3に示す実施例の場合など、実施態様によっては、支持リングまたは部材17を使って、外側シャフト14の遠位の端部を支持すると有利である。支持リングは、内側シャフト12の周囲に配置されるか、および/または外側シャフト14に単に内部で係合する。実施態様によっては、リング17は、外側シャフト14の延長部分である。実施態様によっては、リング17は、内側シャフト12と外側シャフト14との間に延在するが、1つまたは複数の開口部を画定し、この開口部は、さらに貫通する膨張内腔42を画定する。リング17は1つまたは複数の材料から構成され、たとえばステンレス鋼コイル、ステンレス鋼ステント状構造、ステンレス鋼螺旋切断ハイポチューブ、ニチノール、アセチル、PI、HDPE、LX2/TR55、ナノ複合材料、セラミックスなどが挙げられるが、これらだけに限らない。実施態様によっては、リング17の長さは、リング17が支持するカラー32および/または30と同じ長さである。
実施態様によっては、内側シャフト12は、放射線不透過性材料の1つまたは複数のバンド56を有する。実施態様によっては、バンド56は、X線、MRIまたは超音波などの画像診断法によって検出可能である。
図2〜3に示すとおり、1つまたは複数の導電ワイヤまたはその他の部材50は、カテーテル10の近位の領域からカラー30および32まで延在する。電流源60は、図4の回路図に示すようにワイヤ50に接続し、活性化場合、図2〜3に矢印で示すように電流をワイヤ50およびカラー30および32に伝達し、それによってカラー内のEAP材料を膨張させて、カラー30および32をバルーン16のそれぞれ胴部20および22に封止的に係合する。電流62は、部材50並びにカラー30および32を貫通して回路を横断する。
実施態様によっては、電気回路は、バルーン16を膨張させるために使用される生理食塩水またはその他の流体300が存在する結果として完成する。流体300は、電流62が電流源60に戻るための通路を提供する導電性を有する。したがって、流体300は、回路の負極として効果的に機能し、カラー30および32は正極として機能する。場合により、何らかの体液の導電性も、回路を完成させるために利用される。
少なくとも1つの実施態様では、バルーン内部に配置された追加の導電部材または導体57は、図4に示すように、電流を流体300から逆に電流源60に直接転送することによって、回路の慣性を促進するのに役立つ。実施態様によっては、導体57は、バルーン内部にある1つまたは複数のマーカーバンド56に接続する。
ワイヤ50は、カテーテルシャフト12および14の一方または両方の材料と同時押し出しするか、および/またはこれらの材料内に同時押し出しされる。シャフト内の開口部15は、図2〜3に示す方法で、ワイヤ50をカラー30および32に対して露出させる。別法によると、カテーテルアセンブリ10はある数の内腔を画定し、内腔を貫通して、1つまたは複数のワイヤが配置される。実施態様によっては、ワイヤ50は、膨張内腔42を少なくとも部分的に貫通してカラー30および32の一方または両方まで延在する。
上記のとおり、カラー30および32は、少なくとも部分的に1つまたは複数のEAP材料から構成される。しかし、図2〜3に示すような実施態様によっては、電流をEAP材料により効果的に伝達するため、カラー30および32は、少なくとも1つのEAP材料層36が周囲に係合する導電性部材またはマーカー34を備える。マーカー34は、任意のタイプの1つまたは複数の導電性材料で良いが、生体適合性であれば好ましい。マーカー34の構造に適する材料としては、金、白金、ニチノール、銀などが挙げられるが、これらだけに限らない。EAP材料の層は、部分的または全体的にマーカー34を包囲する。マーカー34は、層36の形状に類似するが、縮尺されている形状を有するか、あるいは層36に比べて、異なる形状、サイズまたは構成を有して良い。たとえば、実施態様によっては、マーカー34は複数の導電性ストリップを備え、その上または周囲に、層36が配置される。
少なくとも1つの実施態様では、カラー30および32は、金の導電性部材、および電子重合によってその飢えに蒸着される少なくとも1つのPPy層36から構成される。このプロセスの説明は、2000年11月24日付けthe journal Science の第290巻で公表されたEdwin W. H. Jager等による「Microfabricating Conjugated Polymer Actuators」というタイトルの論文に記載されており、これは、引用することにより、全体の内容を本明細書に援用する。
図2〜3に記載の実施態様では、カラー30および32は、カラーの内面の少なくとも一部分がマーカー34によって画定されるように構成される。これは、マーカーの導電性材料が導電性ワイヤ50に直接係合することを可能にする。この方法では、マーカーが受信する電流は、実質的に均一な方法で、周囲のEAP材料層に分配され、この層に係合するEAP材料が実質的に均一な方法で膨張することを可能にする。
図2〜3に示す様々な実施態様では、カラー30および32が電気的に活性化する前に、バルーン16は、カテーテルシャフト12および14の周囲で自由に回転可能である。このように自由に回転する能力によって、バルーン16上に実装されたステント70は、アセンブリ10が前進する際に、血管100内で回転可能に方向付けられ、カテーテルシャフト12および/または14にトルクを与える必要はない。バルーン16は自由に回転可能であるから、バルーン16を所望の位置まで回転させることが可能な機構をバルーン16に設けることが望ましい。
本明細書に記載する様々な実施態様では、カテーテルアセンブリ10は、固定ワイヤカテーテルまたはその他のカテーテル構造で良い。たとえば、図1〜3に示す実施態様では、カテーテルはワイヤ構造の上にあり、内側シャフト12は、一次ガイドワイヤ内腔11を画定し、一次ガイドワイヤ13はこの内腔11に沿って前進する。
図1〜3に示すような実施態様によっては、このような機構は、二次ガイドワイヤ筐体80からなる。筐体80は二次ガイドワイヤ内腔84を画定し、二次ガイドワイヤ86は、この内腔84を通って前進する。筐体80は、バルーン16に係合するか、または必要に応じてバルーン壁部によって画定される。筐体80は、1つまたは複数の管状部材82からなる。複数の部材82が筐体80内に含まれる場合、これらの部材は互いの周囲に配置され、多様な可撓性、硬度、および/または必要に応じて剛性特性を筐体に提供する。したがって、筐体80は、金属、ポリマー、天然ゴム、シリコーン、多層材料、ウレタン、Pebax、HDPEなどを含む多様な材料の何れかから構成することができる。
ステント70は、図1〜3に示すようにバルーン16上に適切に配置されると、ステント70の近位の部分72は、二次ガイドワイヤ筐体80の少なくとも一部分の周囲にも配置される。したがって、ステント70がバルーン16および筐体80の周囲に配置されると、実施態様によっては、筐体80の一部分および/または二次ガイドワイヤ86は、ステント70のセル開口部76を通って遠位に延在するように構成される。
実施態様によっては、二次ガイドワイヤ86は、筐体80を使用せずに、バルーン16とステント70との間に単に摺動される。実施態様によっては、ステント70が血管分岐部の側枝の実質的に近位に配置される場合、ガイドワイヤ86および/または筐体80は、ステント70の長さ全体の下に延在するように構成される。
動作時、二次ガイドワイヤ86は、最初に血管100を通って前進し、分岐部104の側枝102内に入る。カテーテルアセンブリ10を上記のように二次ガイドワイヤ86に沿って前進させることによって、周囲に配置されたバルーン16およびステント70は回転し、ステント70の二次開口部78を側枝血管102と整列させる。このように適切に配置されると、カラー30および32は活性化し、バルーン16は膨張して、図3に示すようにステント70を供給する。ステント70が供給されると、バルーンは収縮し、アセンブリは血管100から引き抜かれる。
治療薬は、ステントおよび/またはアセンブリ10のその他の部分にコーティングの形態で配置される。コーティングは、少なくとも1つの治療薬および少なくとも1つのポリマーを含む。
治療薬は、薬物、またはその他の薬学的生成物、たとえば非遺伝因子、遺伝因子、細胞物質などで良い。適切な非遺伝的治療薬としては、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子抑制剤、パクリタキセルなどの抗血栓性薬剤が挙げられるが、これらだけに限らない。薬剤は遺伝的治療薬を含むが、このような遺伝因子としては、DNA、RNA、およびそれぞれの誘導体および/または成分、ヘッジホグたんぱく質などが挙げられるが、これらだけに限らない。治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質としては、ヒト起源および/または非ヒト起源の細胞、並びにそれぞれの成分および/またはその誘導体が挙げられるが、これらだけに限らない。治療薬がポリマーポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー(SIBS)、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび/またはその他の何らかの適切な基板で良い。
実施態様によっては、活性化状態においてカラー30および32、およびバルーン胴部20および22間の接触面および封止状態が改善されるように、バルーン胴部20および22は、多くの方法の何れかで補強または強化される。少なくとも1つの実施態様では、胴部20および22は、遷移材料の1つまたは複数の層、または1つまたは複数のストランドのコーティング、ステンレス鋼のファイバまたは層、またはその他の適切な補強材料で構成されるか、または補足される。
実施態様によっては、バルーンが、カテーテルシャフト12および14に対して適切な長手方向位置を維持するように、1つまたは複数のハブまたはその他の表面の特徴をバルーン胴部20および22に隣接して設ける。しかし、場合によっては、ハブの使用は望ましくないと考えられ、なぜなら、ハブは、ハブに隣接するカテーテルの部分の可撓性に影響し、カテーテルのプロファイルを増加させる場合があるからである。このような潜在的な影響を避けるため、実施態様によっては、カラー30および/または32に、各々のカラーが、バルーン16の長手方向の運動を妨げ、非活性化状態におけるバルーン16の回転能力に影響しない形状を与えると良い。シャフト12および14に対するバルーン16の長手方向の運動防止または制限するように、適切に構成されたカラー30および32のいくつかの実施例は、図5〜10に示されている。
図5〜10に示すように、バルーン16は、遠位の胴部20および近位の胴部22を備える。遠位の胴部20に直接または遠位に隣接して、バルーン16が膨張した時に、遠位の胴部から半径方向外側にある角度で延在する遠位のコーン21が存在する。近位の胴部22に直接または近接して隣接して、バルーンが膨張した時に、近位の胴部から半径方向外側にある角度で延在する近位のコーン23が存在する。バルーン本体部分25は、近位のコーンおよび遠位のコーン21および23間に延在する。バルーン16のコーンおよび本体は、バルーン内部40およびバルーン外部41を画定する。バルーン内部40は、膨張内腔42と連通する。
図5および6に示す実施態様では、カラー30および32の各々は、一次つまり本体部分31、および本体部分31から半径方向外側に延在する1つまたは複数のリップつまり突出部33を有することを特徴としている。各々のリップ33は、バルーン内部40内に配置され、本体部分31に対して、個々のバルーン胴部、およびバルーン胴部に隣接するバルーンコーンによって画定されるある角度を画定する。バルーン内部40内に延在する各々のリップ33の部分は、個々のバルーンコーン21または23を妨げ、その結果、各々のカラー30および32のリップ33の間にバルーン16を「捕捉する」。
図5に示す非活性化状態では、リップ33は、バルーン16の一部分に係合し、リップ33に対するバルーン16の長手方向の運動を最低限にするように構成される。図6に示す活性化状態では、各々のカラー30および32の本体31および/またはリップ33は、上記のように個々のバルーン胴部および/またはコーンに封止的に係合する。
リップ33は、所望の程度までバルーン内部40内に延在して良い。しかし、プロファイルを最小限に保つには、リップは、個々の胴部20および22および/またはコーン21および23の一部分に当接するのに十分な程度だけ、内部40内に延在することが望ましい。
バルーン16の長手方向の運動を防止または制限するほか、カラー30および32の形状、および個々のバルーンコーン21または23に対するリップ33の形状は、カテーテルアセンブリ10を身体から引き抜く際に、収縮したバルーン16が塊状になったり、および/または裂けたりするのを防止するのにも役立つ。
カラー30および32は、バルーン内部40内にリップ33を提供する構成に限らない。カラー30および32には、本体部分31および1つまたは複数のリップ33の多くの構成および配列が設けられる。たとえば、図7および8では、各々のカラーのリップ33は、各々のカラー30および32の本体部分31から半径方向外側に延在するが、リップはバルーン16の外側に存在するように配置される。各々のリップ33は、所望の任意の長さで良いが、図7に示すように、非活性化状態でバルーンの個々の胴部20および22に当接するのに十分な長さであれば好ましい。図8に示すように、カラーが活性化状態である場合、カラー30および32は、図示のとおり、隣接する個々の胴部20および22の少なくとも2つの側部に封止的に係合する。
さらにもう1つの実施態様である図9および10に示す実施例では、カラー30および32には、本体部分31および2つのリップ33aおよび33bが設けられる。リップ33aは、図5および6に関連して上記で述べたように、個々のバルーンコーン21および23に隣接してバルーン内部40内に配置される。各々のリップ33bは、図7および8に関連して上記で述べたように、個々のバルーン胴部20および22の外側に隣接して配置される。結果として得られるカラー構成は、バルーン16の長手方向の運動をリップ33aおよび33b間に形成される距離に制限する。この距離は、単にカラーの本体部分31の長さをバルーン胴部の長さより長くするか、または短くすることによって、任意の所望の程度に調節することができる。
上記のカラー構成は、カテーテルアセンブリ10に使用するのに適するカラー構成の単なる実施例である。その他の構成としては、バルーンとカラーとの間に可能な様々な機械的またはその他の接触面の何れかの使用が挙げられる。
場合によっては、ステント70、またはそのアセンブリ10の1つまたは複数の部分は、血管100内の供給部位、または図2〜3および45〜10に示すようにこの供給部位に隣接する1つまたは複数の領域に、1つまたは複数の治療薬を供給するように構成される。
上記の開示事項は、具体的に説明することを意図しており、網羅的ではない。本明細書は、当業者に対して多くの変形例および代案を示唆することである。これらの代案および変形例のすべては、「備える」という用語が、「含むが、限らない」を意味する場合、請求の範囲内に含まれることを意図する。当業者は、本明細書に記載する特定の実施態様と等価なその他を認識することができ、このような等価なものは、この請求の範囲に含まれることを意図する。
さらに、従属請求項に記載されている特定の特徴は、本発明の範囲内のその他の方法で互いに組み合わせることができるため、本発明は、従属請求項の特徴に可能なその他の何らかの組合せを有するその他の実施態様を特に目的とすることも認識するべきである。たとえば、請求の範囲を公表する目的上、複数従属形式が管轄区域内で認められている形式である場合、後に続くどの従属請求項も、このような従属請求項で言及されたすべての先例を有する前のすべての請求項から、複数従属形式で別法により書かれていると考えるべきである(たとえば、請求項1に直接従属する各々の請求項は、前のすべての請求項に従属すると二者択一的に考えるべきである)。複数従属請求項形式が制限されている管轄区域では、後に続く従属請求項は各々、以下の従属請求項に記載されている特定の請求項以外の前の先例を有する請求項に従属する各々の単一従属形式で別法により書かれているとしても解釈するべきである。
本明細書では、当業者は、本明細書に記載されている特定の実施態様と等価なその他を認識するであろう。このような等価なものは、本明細書に付随する請求の範囲に含まれる。
このPCT出願は、2004年8月10日に出願された米国特許出願第10/915,209号から優先権を主張し、この出願の全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
回転可能なバルーンを有するカテーテルアセンブリを備える本発明の一実施態様の斜視図である。 血管分岐部まで前進し、バルーンが膨張する前の図1に示した実施態様の長手方向断面図である。 バルーン膨張時に示されている、図2に示す実施態様の長手方向断面図である。 図1に示すカテーテルアセンブリの電流源との導電関係を示すブロック図である。 カテーテルアセンブリに別法によるカラー構成が設けられている、図2に示す実施態様の長手方向断面図である。 バルーンの膨張時に示されている、図5に示す実施態様の長手方向断面図である。 カテーテルアセンブリに別法によるカラー構成が設けられている、図2に示す実施態様の長手方向断面図である。 バルーンの膨張時に示されている、図7に示す実施態様の長手方向断面図である。 カテーテルアセンブリに別法によるカラー構成が設けられている、図2に示す実施態様の長手方向断面図である。 バルーンの膨張時に示されている、図9に示す実施態様の長手方向断面図である。

Claims (26)

  1. カテーテルアセンブリであって、
    長さおよび外面を有するカテーテルシャフトと、
    バルーンであって、該バルーンが、近位のバルーン胴部と、遠位のバルーン胴部と、これらの間の本体部分とを備え、近位のバルーンコーンが、近位のバルーン胴部とバルーン本体との間に延在し、遠位のバルーンコーンが、遠位のバルーン胴部とバルーン本体との間に延在し、該バルーンが、膨張状態および非膨張状態を有し、膨張状態では、本体部分は膨張直径を有し、非膨張状態では、本体部分は、膨張直径より少ない非膨張直径を有するバルーンと、
    近位のカラーおよび遠位のカラーであって、近位のカラーがカテーテルシャフトに係合し、遠位のカラーがカテーテルシャフトに係合し、各々のカラーが、本体部分および少なくとも1つのリップ部分を有し、該少なくとも1つのリップ部分が、本体部分から半径方向外側に延在し、各々のカラーが電気活性材料から構成され、かつ電流に暴露された時にそのサイズが膨張する活性化状態と電流に暴露される前の非活性化状態とを有し、非活性化状態では、バルーンは、近位のカラーおよび遠位のカラーの周囲で回転可能であり、非活性化状態では、各々のリップ部分は、バルーンの少なくとも一部分に当接するように構成および配置されて、バルーンがリップ部分に対して長手方向に移動するのを防止し、活性化状態では、近位のカラーの本体部分は膨張して近位のバルーン胴部の少なくとも一部分に封止的に係合し、遠位のカラーは膨張して遠位のバルーン胴部の少なくとも一部分に封止的に係合する近位のカラーおよび遠位のカラーと
    を備えるカテーテルアセンブリ。
  2. 各々のカラーの少なくとも1つのリップ部分がバルーンの外側にある、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
  3. バルーンがバルーン内部を画定し、活性化状態で、近位のカラーの第1リップ部分が、バルーン内部の近位のバルーンコーンの少なくとも一部分に係合し、遠位のカラーの第1リップ部分が、バルーン内部の遠位のバルーンコーンの少なくとも一部分に係合する、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
  4. 近位のカラーの第2リップ部分がバルーンの外側に存在し、遠位のカラーの第2リップ部分がバルーンの外側に存在する、請求項3に記載のカテーテルアセンブリ。
  5. 少なくとも1つの導電性部材をさらに備え、各々のカラーが、少なくとも1つの導電性部材と電子的に接続する、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  6. 電流源をさらに備え、電流が少なくとも1つの導電性部材と電子的に接続する、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  7. カテーテルシャフトが、内部カテーテルシャフトおよび外側カテーテルシャフトを備え、近位のカラーが、外側カテーテルシャフトの一部分に係合し、遠位のカラーが、内部カテーテルシャフトの一部分に係合する、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  8. 少なくとも1つの導電性部材が、内部カテーテルシャフトによって少なくとも部分的に包囲される、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  9. 少なくとも1つの導電性部材が、内部カテーテルシャフトの少なくとも一部分と同時押し出しされる、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  10. 少なくとも1つの導電性部材が、外側カテーテルシャフトによって少なくとも部分的に包囲される、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  11. 少なくとも1つの導電性部材が、外側カテーテルシャフトの少なくとも1つの材料と同時押し出しされる、請求項10に記載のカテーテルアセンブリ。
  12. 外側カテーテルシャフトが、内部カテーテルシャフトの少なくとも一部分の周囲に配置され、バルーン本体の内部と連通する膨張内腔をこれらの間に画定する、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  13. 外側カテーテルシャフトの遠位の端部が支持リングの周囲に配置され、内部カテーテルシャフトが、支持リングを貫通して延在する、請求項12に記載のカテーテルアセンブリ。
  14. 電気活性材料が、電気活性ポリマー(EAP)、カーボンナノチューブ構造(バッキーペーパー)、またはこれらの組合せである、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  15. EAP材料が、ポリ−ピロール(PPY)、ポリ−アニリン(PAni)、ポリ−チオフェン(PTH)、ポリ−パラフェニレンビニレン(PPV)、ナフィオン、およびこれらの組合せからなる群の少なくとも1つの部材から選択される、請求項14に記載のカテーテルアセンブリ。
  16. 近位のカラーおよび遠位のカラーが電流に暴露されると、各々のカラーの電気活性材料が300%膨張する、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  17. 近位のカラーおよび遠位のカラーが電流に暴露されると、各々のカラーのEAP材料が、0.5%〜20%膨張する、請求項14に記載のカテーテルアセンブリ。
  18. 近位のカラーおよび遠位のカラーが、さらに少なくとも1つの導電性マーカーから成り、電気活性材料が、少なくとも1つの導電性マーカーの表面の少なくとも一部分に係合する材料層である、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  19. 少なくとも1つの導電性マーカーが、金、白金、銀およびニチノール、およびこれらの組合せからなる群の少なくとも1つの材料から構成される、請求項18に記載のカテーテルアセンブリ。
  20. 少なくとも1つの導電性マーカーが、カテーテルシャフト内の少なくとも1つの開口部を貫通して延在する少なくとも1つの導電性部材の一部分と直接接触する、請求項19に記載のカテーテルアセンブリ。
  21. 二次ガイドワイヤ筐体をさらに備え、二次ガイドワイヤ筐体が、バルーンに係合する管状の部材を備え、二次ガイドワイヤ内腔を画定し、該内腔を貫通して、二次ガイドワイヤが摺動的に配置される、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
  22. バルーンが膨張可能なステントをさらに備え、ステントが、非膨張構成から膨張構成に膨張可能であり、非膨張構成では、ステントはバルーン本体の少なくとも一部分の周囲に配置される、請求項21に記載のカテーテルアセンブリ。
  23. ステントの少なくとも近位の部分が、二次ガイドワイヤ筐体の少なくとも一部分に重畳する、請求項22に記載のカテーテルアセンブリ。
  24. ステントが複数の相互接続部材を備え、隣接する部材が間に開口部を画定し、開口部の1つ血管の分岐部において、主血管から分岐する側枝血管内に二次ガイドワイヤ貫通可能にする二次開口部である、請求項22に記載のカテーテルアセンブリ。
  25. 膨張流体をさらに含み、膨張流体がバルーン内に射出されて、バルーンを非膨張状態から膨張状態に膨張させ、膨張流体が導電性である、請求項に記載のカテーテルアセンブリ。
  26. 近位のカラー、遠位のカラー、少なくとも1つの導電性部材、膨張流体、および電流源が、電流が流れて、カラーを活性化状態にする電気回路を形成する、請求項25に記載のカテーテルアセンブリ。
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