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JP4591348B2 - 血管追従性の優れた拡張性のよい柔軟なステント - Google Patents

血管追従性の優れた拡張性のよい柔軟なステント Download PDF

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Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げ、バルーンを収縮させて取り出した後も、その拡張部位に留置される。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特開平６−１８１９９３号公報）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特開昭６２−２３１６５７号公報）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特開平８−１５５０３５号公報）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特開表１０−５０３６７６号公報）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特表平１１−５０５４４１号公報）等が提案されている。
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらに、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合、その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。さらに、拡張時にステントの長さが拡張前よりも短くなる所謂ショートニングを生じ易いという問題もあった。
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能であり）、実質的にショートニングを生じることがなく、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性の優れた柔軟なステントを提供することを目的とするものである。
本発明（第１の発明）に係るステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う前記環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、展開された状態において、前記第１の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、中位直線要素と下位直線要素は長さが等しく、上位直線要素はこれらより長く、上位直線要素と中位直線要素、中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ左に（基端側に）凸の円弧状要素、右に（先端側に）凸の円弧状要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、中位直線要素と下位直線要素は長さが等しく、上位直線要素はこれらより長く、上位直線要素と中位直線要素、中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ右に（先端側に）凸の円弧状要素、左に（基端側に）凸の円弧状要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、第２の環状部材要素とこの第２の環状部材要素の上に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の上位直線要素と第１の環状部材要素の下位直線要素が左に（基端側に）凸の円弧状要素で接続されており、第２の環状部材要素とこの第２の環状部材要素の下に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の下位直線要素と第１の環状部材要素の上位直線要素が右に（先端側に）凸の円弧状要素で接続されており、隣り合う環状部材同士は、直近の第１の環状部材要素と第２の環状部材の間の対応する円弧状要素の部分で連結されてなることを特徴とする。
ここで、対応する円弧状要素とは、上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素同士、または、中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素同士、または、下位直線要素と上位直線要素を接続する円弧状要素同士をいう。ステントの拡張時にステントの長さの変化が実質的に無いようにするためには、上位直線要素が中位直線要素、下位直線要素より長く、隣り合う環状部材同士は、中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結するのがよい。また、環状部材の径方向の二分割線から第１の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂点までの距離と、環状部材の径方向の二分割線から第２の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点までの距離の比は、１：２〜７：８にするのがよい。ステントの拡張度合いや、連結要素の影響も考慮する必要があるが、この距離の比が１：２より小さいと拡張時にステントが長くなり、７：８より長いとステントが短くなる傾向がある。また、隣り合う環状部材同士は、その位相がずれていてもよく、特に、その位相が１／２波長ずれており、長手方向の同一直線上で連結要素により連結されているものが望ましい。
連結要素の形状は直線であっても曲線であってもよく、柔軟性および横穴形成の点からは、特に波状の１つまたは複数の波の山を有するものが好ましい。連結要素は必要に応じてそれぞれ等間隔に２〜６本設けるのが望ましい。
基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において、円弧状要素の位置を揃えていてもよい。第１の環状部材要素の直線要素と第２の環状部材要素の直線要素は、円周方向に等間隔に配列されていてもよく、また、上位直線要素と中位直線要素の間隔を下位直線要素と上位直線要素の間隔と等しくするとともに、その間隔よりも中位直線要素と下位直線要素の間隔を大きくしてもよい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
また、本発明は、第２の観点からみれば、略Ｍ字状の波形を有する複数の波状要素が円周方向に連続されてなる半径方向に拡張可能な環状部材と、この環状部材を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は長手軸方向に複数配列されており、この隣り合う環状部材同士は、最も近い位置にある、一方の環状部材の少なくとも１つの波状要素における波の谷の小さな波の山の波頭と、他方の環状部材の少なくとも１つの波状要素における波の山の小さな波の谷の波頭とで、前記連結要素により連結されてなることを特徴とするステントを提供するものである（第２の発明）。
尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。また、略Ｍ字状の波形を有する波状要素とは、２つの山の間に１つの谷を有する波の山（Ｍ字状）と、２つの谷の間に１つの山を有する波の谷（逆Ｍ字状）の組み合わせからなる波状要素をいい、波状要素としては、２つの山（谷）の間に１つの谷（山）を有するものであれば特に限定するものではない。また、Ｍ字状の波状要素を構成する４本の線要素（山や谷の稜線）は、略正弦波の形状をしているが、必ずしも略正弦波である必要はなく、直線であったり互いに平行であっても良い。この場合、前記Ｍ字状要素と逆Ｍ字状要素を結ぶ点を含む線状部分は、前記第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の上位直線要素に相当し、その長さは谷又は山を形成する二本の線状部分（第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素に相当する）より長くなるが、当該谷又は山を形成する二本の線状部分は、必ずしも同じ長さである必要はなく、前記中位の線状部分（中位直線要素に相当）が下位の線状部分（下位直線要素に相当）よりも短くても良い。
ここで、波状要素における波の谷の中間に位置する波の山は、これが波状要素における波の谷側にあると、ステントの拡張時にステントが伸張するので、波状要素における波の山側に突出しているのがよく、その突出長は、波状要素における波の山の高さの１／２〜７／８が好ましい。また、隣り合う環状部材同士は、その位相がずれていてもよく、特に、その位相が１／２波長ずれており、長手方向の同一直線上で連結要素により連結されているものが望ましい。
連結要素の形状は直線であっても曲線であってもよく、連結要素は必要に応じてそれぞれ等間隔に２〜６本設けるのが望ましい。
第２の発明において、Ｍ字状の波状要素を構成する４本の線要素を直線かつ互いに平行なものにしたものは、第１の発明において、上位直線要素が中位直線要素、下位直線要素より長く、隣り合う環状部材同士の連結を、中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で行ったもの、に相当することが理解できるであろう。
本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。２）隣り合う環状部材同士が、波状模様の振幅の短い中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結されているので、環状部材の径方向の二分割線から第１の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂点までの距離と、環状部材の径方向の二分割線から第２の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点までの距離の比を、１：２〜７：８にすれば、拡張時に実質的にステントの長さに変化が生じない。３）隣り合う環状部材同士が、波状模様の波頭である円弧状要素の部分で連結されているので、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。
図１は本発明の一実施例に係るステントの拡大平面図である。
図２は図１に示すステントの展開図である。
図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す拡大平面図である。
図４は図２の一部拡大図である。
図５は本発明の連結要素の実施例を示す図であり、円弧状要素との接続状態を示す。
図６は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図７は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図８は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図９は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図１０は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図１１は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図１２は本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
図１３は本発明（第２の発明）の実施例に係るステントの展開図である。
図１４は図１３の一部拡大図である。
図１５は図１３のステントの変形例を示す一部拡大図である。
図１６は本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。
図１７は本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
図１８は本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
図１９は従来のステントの展開図である。
図２０は従来のステントの展開図である。
図２１は従来のステントの展開図である。
第１の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂点と、第２の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点の、環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を３：４にし、隣り合う環状部材同士の位相を１／２波長ずらして長手方向の同一直線上で連結要素により連結する。また、基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において円弧状要素の位置を揃える。
図１は本発明の一実施例に係るステントの拡大写真であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す拡大写真、図４は図２の一部拡大図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された１１個の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する３本の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する３個の第１の環状部材要素１１と３個の第２の環状部材要素１２からなり、半径方向に拡張可能になっている。
第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、図２および図４に示すように、その展開された状態において上下方向に連続しており、第１の環状部材要素１１は、長手軸方向の互いに平行な、円周方向に等間隔に配列された上中下３本の直線要素１１１、１１２、１１３を含み、中位直線要素１１２と下位直線要素１１３は長さが等しく、上位直線要素１１１はこれらより長くなっている。そして、上位直線要素１１１と中位直線要素１１２、中位直線要素１１２と下位直線要素１１３は、それぞれ左に凸の円弧状要素１１４、右に凸の円弧状要素１１５で接続されている。
一方、第２の環状部材要素１２は、長手軸方向の互いに平行な、円周方向に等間隔に配列された上中下３本の直線要素１２１、１２２、１２３を含み、中位直線要素１２２と下位直線要素１２３は長さが等しく、上位直線要素１２１はこれらより長くなっている。そして、上位直線要素１２１と中位直線要素１２２、中位直線要素１２２と下位直線要素１２３は、それぞれ右に凸の円弧状要素１２４、左に凸の円弧状要素１２５で接続されている。
第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、第２の環状部材要素１２とこの第２の環状部材要素１２の上に位置する第１の環状部材要素１１との間では、第２の環状部材要素１２の上位直線要素１２１と第１の環状部材要素１１の下位直線要素１１３が左に凸の円弧状要素３で接続されており、第２の環状部材要素１２とこの第２の環状部材要素１２の下に位置する第１の環状部材要素１１との間では、第２の環状部材要素１２の下位直線要素１２３と第１の環状部材要素１１の上位直線要素１１１が右に凸の円弧状要素４で接続されている。
また、環状部材の径方向の二分割線Ｘ，Ｘ’から、連結される円弧状要素１１５，１２５の頂点までの距離と、連結されない円弧状要素１２４，１１４の頂点までの距離の比（環状部材の径方向の二分割線Ｘから第１の環状部材要素１１の中位直線要素１１２と下位直線要素１１３を接続する円弧状要素１１５の頂点までの距離と、環状部材の径方向の二分割線Ｘから第２の環状部材要素１２の上位直線要素１２１と中位直線要素１２２を接続する円弧状要素１２４の頂点までの距離の比、または、環状部材の径方向の二分割線Ｘ’から第２の環状部材要素１２の中位直線要素１２２と下位直線要素１２３を接続する円弧状要素１２５の頂点までの距離と、環状部材の径方向の二分割線Ｘ’から第１の環状部材要素１１の上位直線要素１１１と中位直線要素１１２を接続する円弧状要素１１４の頂点までの距離の比であり、以下、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線Ｘからの距離の比という）が４：５になっており、隣り合う環状部材１、１同士は、位相が１／２波長ずれており、左側の第１の環状部材要素１１の中位直線要素１１２と下位直線要素１１３を接続する円弧状要素１１５の部分と、右側の第２の環状部材要素１２の中位直線要素１２２と下位直線要素１２３を接続する円弧状要素１２５の部分で、長手方向の同一直線上で、図５Ｂに示すような形状を有する３本の連結要素２により連結されている。
このものは、ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、隣り合う環状部材同士が、波状模様の振幅の短い中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結されており、第１の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂点と、第２の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点の、環状部材の径方向の二分割線からの距離の比が、４：５になっており、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。また、隣り合う環状部材同士が波状模様の波頭である円弧状要素の部分で連結されているので、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。
本発明の実施例２について図６を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を７：８にするとともに、基端の環状部材５の基端側と先端の環状部材６の先端側において、それぞれ円弧状要素１２５、１１４、３の位置と円弧状要素１２４、４、１１５の位置を揃え、連結要素２を図５Ｅに示すような形状にしたものであり、図６に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な６個の環状部材１ａ〜１ｆを有し、隣り合う環状部材１同士は、図５Ｅに示すような波状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
ステントの両端は、環状部材１ａでは、第１の環状部材要素１１の上位直線要素１１１と中位直線要素１１２、下位直線要素１１３の基端側、および第２の環状部材要素１２の上位直線要素１２１の基端側がそれぞれ短くされて、円弧状要素１１４、３の位置が円弧状要素１２５の位置に揃えられ、環状部材１ｆでは、第１の環状部材要素１１の上位直線要素１１１の先端側、および第２の環状部材要素１２の上位直線要素１２１と中位直線要素１２２、下位直線要素１２３の先端側がそれぞれ短くされて、円弧状要素１２４、４の位置が円弧状要素１１５の位置に揃えられている。
円弧状要素の位置揃えは、環状部材１ｆにおいて、第１の環状部材要素１１の中位直線要素１１２と下位直線要素１１３を先端側に長くして、円弧状要素１１５の位置を円弧状要素１２４、４の位置に揃え、環状部材１ａにおいて、第２の環状部材要素１２の中位直線要素１２２と下位直線要素１２３を基端側に長くして、円弧状要素１２５の位置を円弧状要素１１４、３の位置と揃えるようにしてもよい。
このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、第１の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂点と、第２の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点の、環状部材の径方向の二分割線からの距離の比が、７：８になっており、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。また、ステントの両端が揃っているので、拡張時における両端の不揃いによる生体への刺激が小さい。
本発明の実施例３について図７を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例１において、連結要素２の形状を図５Ｄに示すような波状にしたものであり、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１０個の環状部材１を有し、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｄに示すような波状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
本発明の実施例４について図８を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例１において、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を３：５にするとともに、中位直線要素１１２（１２２）と下位直線要素１１３（１２３）の間隔を上位直線要素１１１（１２１）と中位直線要素１１２（１２２）の間の間隔の２倍にし、連結要素２の形状を図５Ｃに示すような形状にしたものであり、図８に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１４個の環状部材１を有し、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｃに示すような形状を有する３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を３：５にしているが、中位直線要素と下位直線要素の間隔を上位直線要素と中位直線要素の間隔の２倍にしているため、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
本発明の実施例５について図９を用いて説明する。
実施例５のステントは、実施例１において、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を３：５にするとともに、連結要素２の形状を図５Ｃに示すような形状にしたものであり、図９に示すように、長手方向に配列された半径方向に拡張可能な１４個の環状部材を有し、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｃに示すような形状を有する３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。しかしながら、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を３：５にしているため、拡張時にステントが若干短くなる。
本発明の実施例６について図１０を用いて説明する。
実施例６のステントは、実施例１において、波状要素１１、１２の振幅を６／７にし、連結要素２の形状を図５Ｂに示すような波状にしたものであり、図１０に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１２個の環状部材１を有し、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｂに示すような形状を有する３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
本発明の実施例７について図１１を用いて説明する。
実施例７のステントは、実施例１において、連結要素２の形状を図５Ａに示すようなＳ字状にしたものであり、図１１に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１３個の環状部材１を有し、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ａに示すようなＳ字状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
本発明の実施例８について図１２を用いて説明する。
実施例８のステントは、実施例１において、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を３：４にするとともに、連結要素２を図５Ｆに示すような形状にしたものであり、図１２に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な６個の環状部材１を有し、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｆに示すような形状を有する３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
図１３は本発明（第２の発明）の一実施例に係るステントの展開図であり、図１４は図１３に示すステントの一部拡大図である。
本発明のステントは、図１３〜図１４に示すように、長手方向に配列された半径方向に拡張可能な１３個の環状部材７を有しており、隣り合う環状部材同士７、７は、３本の連結要素８で長手軸方向に連結されている。環状部材７は、略Ｍ字状の波状要素７が円周方向に連続されてなるもので、長手軸方向に複数配列されており、波状要素７を構成する個々の波は略正弦波の形状をしている。隣り合う環状部材７、７同士の連結要素８による連結は、一方の環状部材７の波状要素７１における波の谷７１ｂの波の山の波頭７１１と、他方の環状部材７の波状要素７１における波の山７１ａの波の谷の波頭７１２との間で行われている。
環状部材７はステントの管壁を構成する部分であり、ステントが血管に留置された時に血管径を保持する半径方向に拡張可能な部材である。そして、環状部材７は、略Ｍ字状の形状を有する６個の波状要素７１が円周方向に連続されてなるもので、長手軸方向に複数配列されている。波状要素７１は、図１０に示すように、２つの山（２つの谷）の間に１つの谷（１つの山）を有する所謂略Ｍ字状の形状を有しており、波の山７１ａと波の谷７１ｂからなる。波の山７１ａには２つの山の間に波頭７１２を有する波の谷が設けられており、波の谷７１ｂには２つの谷の間に波頭７１１を有する波の山が設けられている。
ステントの拡張性をよくするためには、波長が同じ場合、波状要素７１の振幅を大きくすればよい。波状要素７１における波の谷７１ｂ（波の山７１ａ）の中間に位置する波頭７１１（波頭７１２）を有する波の山（波の谷）は、これが波状要素７１における波の谷７１ｂ（波の山７１ａ）側にあると、ステントの拡張時にステントが伸張するので、波状要素７１における波の山７１ａ（波の谷７１ｂ）側に突出しているのがよく、その突出長は、波状要素７１における波の山７１ａの高さ（波の谷７１ｂの深さ）の４／５になっている。また、隣り合う環状部材７、７同士は、その位相が１／２波長ずれており、長手方向の同一直線上で連結要素２により連結されている。
連結要素８による隣り合う環状部材７、７同士の連結は、最も近い位置にある波頭７１１と７１２の間で行われている。即ち、図１４において、基端側の環状部材７の波状要素７１における波の谷７１ｂの波の山の波頭７１１と、先端側の環状部材７の波状要素７１における波の山７１ａの波の谷の波頭７１２とが、連結要素８により連結されている。
連結要素８は図５Ｆに示すような形状を有する曲線（波状）になっており、連結要素８は、隣り合う環状部材７、７間にそれぞれ３本設けられている。また、波状要素７１の波頭部分は滑らかな形状に形成されている。
なお、図１４では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。また、略Ｍ字状の波形を有する波状要素とは、２つの山の間に１つの谷を有する波の山（Ｍ字状）と、２つの谷の間に１つの山を有する波の谷（逆Ｍ字状）の組み合わせからなる波状要素をいう。なお、波状要素としては、２つの山（谷）の間に１つの谷（山）を有するものであれば特に限定するものではなく、例えば、図１５ａに示すような２つの山（２つの谷）の高さが同じものや、図１５ｂに示すような２つの山（２つの谷）の高さが違うものなど種々の形状が採用可能である。また、Ｍ字状の波状要素を構成する４本の線要素（山や谷の稜線）は、略正弦波の形状をしているが、必ずしも略正弦波である必要はなく、直線であったり互いに平行であっても良い。
この実施例においては、Ｍ字状要素と逆Ｍ字状要素を結ぶ点を含む線状部分（実施例１の第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の上位直線要素に相当する）の長さは、谷又は山を形成する二本の線状部分より長くなるが、当該谷又は山を形成する二本の線状部分（第一の環状部材要素又は第二の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素に相当する）は、必ずしも同じ長さである必要はなく、前記中位の線状部分（中位直線要素に相当）が下位の線状部分（下位直線要素に相当）よりも短くても良い。
このものは、ステントの管壁を構成する環状部材が略Ｍ字状の形状を有する複数の波状要素からなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、一方の環状部材の波状要素における波の谷の中間に位置する波の山の波頭と、他方の環状部材の波状要素における波の山の中間に位置する波の谷の波頭とが連結要素により連結されており、波状要素における波の谷（波の山）の中間に位置する波頭を有する波の山（波の谷）の突出長が、波状要素における波の山の高さ（波の谷の深さ）の４／５になっており、拡張時のステントの長さが若干短くなる傾向がある。また、隣り合う環状部材同士がＭ字状部分の中間位置で連結されているので、連結された波頭部分での拡張時の反りがなく、また、Ｍ字状部分全体の反りも小さいので、ステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。
〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕
表１に示すような展開図を有するステントについて、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図１６〜図１８のような結果が得られた。
図１６から、本発明のステントが従来のステントと比較して略同等の柔軟性を有していることが分かる。また、図１７から、ショートニング防止については、従来のステントと比較してより優れていることが分かる。また、円弧状要素の頂点の環状部材の径方向の二分割線からの距離の比を適当に選択することにより拡張時におけるショートニングを防ぐことができることがわかる。また、図１８から、血管径保持力について従来のステントと略同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、そこから５ｍｍ離れた位置を押してステントを屈曲させ、変位量に対応する加重を測定した。
また、ショートニングについては、直径３．０ｍｍのバルーンを使用して、ステントを８ａｔｍ、３０秒加圧して拡張させ（但し、比較例については、推奨圧にて加圧）、拡張後のステントの長さを投影機（ミツトヨ社製）を用いて測定した。血管径保持力については、直径３．０ｍｍのバルーンを使用して、ステントを８ａｔｍ、３０秒加圧して拡張させ（但し、比較例については、推奨圧にて加圧）、拡張後のステントにオートグラフ（島津製作所社製）を用いて圧縮試験を行った。血管径保持力は測定結果を環状部材の数で割った値とした。
Figure 0004591348
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Claims (12)

  1. 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、
    隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、
    前記環状部材は、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、
    前記ステントは、展開して、前記長手方向を左右方向に合わせて配置したときに、
    前記第１の環状部材要素は、長手軸方向に沿って互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、
    中位直線要素と下位直線要素は長さが等しく、
    上位直線要素はこれらと長さが異なっており、
    上位直線要素と中位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続され、
    中位直線要素と下位直線要素が、右に凸の円弧状要素で接続されており、
    前記第２の環状部材要素は、長手軸方向に沿って互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、
    中位直線要素と下位直線要素は長さが等しく、
    上位直線要素はこれらと長さが異なっており、
    上位直線要素と中位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続され、
    中位直線要素と下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、
    前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の上に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の上位直線要素と第１の環状部材要素の下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、
    第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の下に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の下位直線要素と第１の環状部材要素の上位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、
    隣り合う環状部材同士の位相が１／２波長ずれて、前記第１の環状部材要素と前記第２の環状部材との間の対応する円弧状要素が、前記長手方向と平行な同一直線上に配置され、
    前記隣り合う環状部材同士は、前記対応する円弧状要素の部分で連結要素により連結されてなるステント。
  2. 上位直線要素が中位直線要素、下位直線要素より長く、隣り合う環状部材同士は、中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結されてなる請求項１に記載のステント。
  3. 第１の環状部材要素の中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の頂点と、第２の環状部材要素の上位直線要素と中位直線要素を接続する円弧状要素の頂点の、環状部材の径方向の二分割線からの距離の比が、１：２〜７：８である請求項１または２に記載のステント。
  4. 隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
  5. 連結要素の形状が直線である請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
  6. 連結要素の形状が曲線である請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
  7. 連結要素が波状であり１つの波の山を有してなる請求項６に記載のステント。
  8. 連結要素が波状であり複数の波の山を有してなる請求項６に記載のステント。
  9. 連結要素が、それぞれ等間隔に２〜６本設けられてなる請求項１〜８のいずれかに記載のステント。
  10. 基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において円弧状要素の位置が揃えられてなる請求項１〜９のいずれかに記載のステント。
  11. 第１の環状部材要素の直線要素と第２の環状部材要素の直線要素が、円周方向に等間隔に配列されてなる請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
  12. 上位直線要素と中位直線要素の間の間隔を下位直線要素と上位直線要素の間の間隔と等しくするとともに、該間隔より中位直線要素と下位直線要素の間の間隔を大きくしてなる請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
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