JP4563785B2 - 心臓治療装置 - Google Patents

Description

本発明は、迷走神経刺激によって致死的不整脈の予防及び治療を行う心臓治療装置に関し、特に、迷走神経刺激後の心拍数を安定化させることが可能な心臓治療装置に関する。

突然死の中で特に心臓病に起因するものを心臓突然死といい、その数は国内で年間約５万人にのぼる。心臓突然死の直接的な原因は、致死的不整脈と呼ばれる、血行動態の破綻をきたす心室頻拍や、心室細動の発生である。

心室頻拍は、心室が発作的に異常に速く拍動した状態であり、心室細動は、心室を構成する個々の筋繊維がばらばらに興奮を始めて、心室全体としては小刻みに震えているだけの状態である。このような心室頻拍や心室細動が発生すると、心臓のポンプ機能が低下あるいは消失して、必要な血液を全身に送り出すことができなくなる。その結果、脳血流の減少に伴う意識消失をきたし、直ちに適切な処置を施さなければ死に至ることもある。

ところで、心臓活動は、自律神経系の支配を受けるが、自律神経系には交感神経系と副交感神経系があり、心臓の副交感神経系は迷走神経である。交感神経の活動が高まる（緊張する）と心活動（心拍数及び心拍出量）が増加し、迷走神経の活動が高まると心活動（心拍数）は低下する。この交感神経と迷走神経の活動は通常拮抗しているが、疾病などによってそのバランスが崩れると、心筋の刺激伝導系における自動能の亢進や不応期の短縮によって不整脈が起こりやすくなる。特に、心筋梗塞や心筋症などの器質的心疾患患者では、迷走神経の活動が著しく低下するとともに、交感神経の活動が亢進しており、心臓の器質的病変と、この迷走神経活動の低下及び交感神経活動の亢進があいまって致死的不整脈発生の可能性が非常に高くなる。

このような致死的不整脈に対して、迷走神経の電気的刺激がその発生に対して予防的に作用することが知られている。迷走神経の電気的刺激は、低下した迷走神経活動を補うとともに、交感神経の緊張を拮抗的に抑制する。また、迷走神経の電気的刺激に伴う心拍数の低下（心拍間隔の増大）は、心筋の酸素消費量を減少させ、心筋障害部位での酸欠状態を予防あるいは改善して、心筋虚血や心筋梗塞、及びこれに伴う致死的不整脈の発生を防止することが知られている。また、迷走神経の電気的刺激の制御による心拍数の安定化は、心臓の不応期分布を均一として致死的不整脈を起こりにくくすると考えられている。

本発明者は、この作用を利用して、迷走神経の電気的刺激を行うことにより、致死的不整脈の発生を防止する心臓治療装置を提案した（例えば、特許文献１を参照。）。
この提案は、心拍数の許容変動範囲を定め、心拍数がこの許容変動範囲を超過した場合に迷走神経の刺激を行い、心拍数がこの許容変動範囲を下回った場合には心臓の刺激を行うことによって心拍数の安定化を図ろうとするものである。
特開２００４−１７３７９０号公報

ところで、この特許文献１に記載のものは、心拍数が許容変動範囲を超過すると、迷走神経の電気的刺激を行って心拍数を低下させ、心拍数を許容変動範囲内へ戻そうとする。しかし、交感神経活動の亢進が持続する場合には、迷走神経刺激によって一旦は心拍数が許容変動範囲内に収まるものの、迷走神経に対する電気的刺激の効果が減弱してくると、心拍数は許容変動範囲外へ超過してしまう。このため、再び迷走神経刺激を行うといった制御を繰り返すことになり、その結果、心拍数は比較的高い心拍数値である許容変動範囲の上限値を挟んで変動することになる。
この心拍数の変動は、患者に対して違和感や不快感を与えるものだけにとどまらず、更には心臓興奮の不応期を不安定として不整脈を起こしやすくするという問題があった。

本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、迷走神経刺激後の心拍応答に基づいて、心拍数の許容変動範囲の上限値あるいは心拍間隔の許容変動範囲の下限値を制御することを目的とする。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、請求項１に記載の心臓治療装置は、心拍を計測する心拍計測手段と、第１の心拍閾値を設定する第１心拍閾値設定手段と、心拍計測手段が計測した心拍に基づく心臓の拍動が、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動より速い場合に、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激手段と、心拍計測手段と第１心拍閾値設定手段と神経刺激手段に接続する制御手段とを備えており、この制御手段が、迷走神経の刺激後の心拍計測手段の出力に基づいて第１心拍閾値を調節することを特徴とする心臓治療装置である。

また、請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の発明の構成要件に、更に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動より遅い心臓の拍動を規定する、第２の心拍閾値を設定する第２心拍閾値設定手段を備え、心拍計測手段が計測した心臓の拍動が、第２心拍閾値が規定する心臓の拍動より遅い場合に、心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓刺激手段を備えたものである。

請求項３に記載の発明は、更に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さと第２心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さの間にある心臓の拍動の速さを規定する、心拍基準値を設定する心拍基準値設定手段を備え、この心拍基準値と迷走神経の刺激後の心拍計測手段の出力とを比較することにより第１心拍閾値を調節することを特徴とするものである。

請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の発明において、所定期間内の総イベント数における、心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数と、心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数を比較することにより、第１の心拍閾値の調節を行うものであり、請求項５に記載の発明は、上記比較を所定期間内のイベントに対して行うことを特徴としている。

更に、請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の発明において、所定期間内の、心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数と、心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合に基づいて第１心拍閾値を調節することを特徴とするものである。

また、請求項６に記載の発明は、請求項５に記載の発明において、心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数に対する、心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を上回った場合に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを速くする方向に第１心拍閾値を変更制御することを特徴とし、また、請求項７に記載の発明は、同じく請求項５に記載の発明において、心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数に対する、心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を下回った場合に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを遅くする方向に第１心拍閾値を変更制御することを特徴としている。

また、請求項８に記載の発明は、請求項５に記載の発明において、所定期間内の総イベント数に対する、心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数の割合が、所定値を上回った場合に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを遅くする方向に第１心拍閾値を変更制御するものであり、請求項１１に記載の発明は、同じく請求項５に記載の発明において、所定期間内の総イベント数に対する、心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を上回った場合に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを速くする方向に変更制御するものである。

また、請求項１０に記載の発明は、請求項６に記載の発明において、所定期間内の総イベント数に対する、心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数の割合が、所定値を下回った場合に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを速くする方向に第１心拍閾値を変更制御することを特徴とし、請求項１１に記載の発明は、請求項５に記載の発明において、所定期間内の総イベント数に対する、心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を下回った場合に、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを遅くする方向に第１心拍閾値を変更制御することを特徴としている。

また、請求項１２に記載の発明は、請求項６から請求項１１のいずれかに記載の発明において、更に、所定値が第１心拍閾値に基づいて設定されることを限定したものであり、請求項１３に記載の発明は、請求項３から請求項１２のいずれかに記載の発明において、心拍基準値が規定する心臓の拍動の速さが、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さよりも予め定めた速さ分だけ遅いことを限定し、請求項１４に記載の発明は、心拍基準値が規定する心臓の拍動の速さが、第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さの所定の割合であることを限定的に示したものである。

本発明の心臓治療装置によれば、迷走神経刺激後の心拍応答に基づいて、心拍数の許容変動の範囲の上限値（第１心拍閾値）あるいは心拍間隔の許容変動の範囲の下限値（第２心拍閾値）を制御することができるので、交換神経活動の亢進が持続している場合でも、患者に特別な違和感や不快感を与えることなく、迷走神経の刺激によって安定的に心拍数を制御することができる。

以下、本発明による心臓治療装置の実施の形態の例について、図面を参照にして詳細に説明する。ここで、「心拍」とは「心拍数」または「心拍間隔」のいずれかを示すものであるが、本例では「心拍計測」は「心拍数計測」、「心拍閾値」は「心拍数閾値」、「心拍基準値」は「心拍数基準値」として以下、説明する。「心拍数」の代わりに「心拍間隔」を指標として同様な装置設計が可能であることはいうまでもない。なお、心拍数とは１分間当たりの拍動の数であり、心拍間隔とは連続する２回の拍動間の時間（秒）のことであるため、両者は反比例の関係にあり、例えば「心拍数が大きい」という記載は「心拍間隔が小さい」のように置き換えて理解することができる。
図１は、本発明による実施の形態の心臓治療装置の例を示すブロック図である。
本例の心臓治療装置１は、その基本的な構成要素として、心房の収縮を検出する心房収縮検出部２と、心房に心房刺激パルスを供給する心房刺激部３と、心室の収縮を検出する心室収縮検出部６と、心室に心室刺激パルスを供給する心室刺激部７を備える。心房収縮検出部２と心房刺激部３は共通の心房電極リード４を介して、心臓１０の右心房１１に配置される心房刺激／検出電極５に接続されている。また、心室収縮検出部６と心室刺激部７は、共通の心室電極リード８を介して、心臓１０の右心室１２内に配置された心室刺激／検出電極９に接続されている。
また、本例においては、迷走神経１３を刺激するための神経刺激パルスを発生する神経刺激部１４が設けられており、この神経刺激部１４は神経電極リード１５を介して迷走神経１３に巻きつけられた神経刺激電極１６に接続されている。

一般に、心房電極リード４と心室電極リード８は、いずれも最初は大静脈を通って心臓１０の右心房１１に導かれる。そして、大静脈から右心房１１に挿入された心房電極リード４は、Ｊ字状に曲げられた先端部を右心房１１の壁から出っ張った袋状の右心耳内に引っ掛けるように挿入し、心房刺激／検出電極５が右心耳内壁に接触するように配置される。
また、大静脈から右心房１１に挿入された心室電極リード８は、更に、右心房１１と右心室１２の間に位置する弁である三尖弁を通って右心室１２に挿入され、先端部にある心室刺激／検出電極９は右心室１２の下部に配置される。

神経刺激電極１６は上述したように通常は迷走神経１３に巻きつけるようにして配置される。神経刺激電極１６を巻きつける領域としては、頚部領域、詳しくは右外頚動脈中央に伴走する迷走神経部位が好適である。また、神経刺激電極１６は、血管内から血管壁に隣接した迷走神経１３を刺激するように配置することも可能である。配置領域としては、鎖骨下静脈内が好適である。

本例の心臓治療装置１は、上記基本的な構成のほかに、心房刺激部３、心室刺激部７及び神経刺激部１４を制御するための一連の制御手段を備えている。すなわち、心房収縮検出部２は、心房刺激インターバルタイマ１７のリセット／スタート端子に接続されるとともに、心拍計測部２０とＯＲ回路２１に接続されている。そして、心房刺激インターバルタイマ１７と心房刺激インターバル設定値記憶部１８が心房刺激インターバル比較部１９に接続され、心房刺激インターバル比較部１９の出力が心房刺激部３に供給されるとともに、心房刺激インターバルタイマ１７のリセット／スタート端子にフィードバックされている。また、心房刺激インターバル比較部１９の出力側端子は、ＯＲ回路２１と心拍計測部２０に接続されている。

心室収縮検出部６は、房室遅延タイマ（ＡＶＤタイマ）２２のストップ端子に接続され、ＡＶＤタイマ２２のスタート端子にはＯＲ回路２１の出力が接続されている。そして、ＡＶＤタイマ２２とＡＶＤ設定値記憶部２３は、ＡＶＤ比較部２４に接続されており、このＡＶＤ比較部２４の出力が心室刺激部７に供給されるように接続されている。

心拍計測部２０は、第１心拍閾値比較部２５と心拍基準値比較部２６に接続されており、第１心拍閾値比較部２５には、心拍計測部２０の出力と第１心拍閾値設定部２７の出力が供給されている。第１心拍閾値比較部２５の出力は、ゲート回路３５を開閉するための制御入力として供給されており、心房収縮検出部２の出力を神経刺激部１４に供給するか否かを制御している。

また、心拍基準値比較部２６には、心拍計測部２０のほかに、心拍基準値設定部２８が接続され、この心拍基準値比較部２６の出力は第１心拍閾値制御部３２に供給されている。第１心拍閾値制御部３２には、心拍監視時間比較部３１の出力が供給されている。この心拍監視時間比較部３１には、心拍監視時間設定値記憶部２９と心拍監視時間タイマ３０の出力が供給されている。また、心拍監視時間タイマ３０のリセット／スタート端子にはゲート回路３５の出力が供給され、ストップ端子には心拍監視時間比較部３１の出力が供給されている。

次に、以上のように構成された本例の心臓治療装置１の動作について説明する。まず、心房収縮検出部２の心房収縮の検出により、心房刺激インターバルタイマ１７がスタートする。心房刺激インターバル設定値記憶部１８には、許容できる最大の心房収縮間隔（最低心拍数）、例えば１０００ｍｓ（６０回／分）が記憶されており、心房刺激インターバルタイマ１７の計時が心房刺激インターバル設定値記憶部１８に記憶されている設定値に達する前に心房収縮を検出すると、心房刺激インターバルタイマ１７は再び計時をリセットしてスタートする。一方、心房刺激インターバルタイマ１７の計時が、心房刺激インターバル設定値記憶部１８に記憶されている設定値に達しても心房収縮が検出されない場合には、心房刺激インターバル比較部１９から出力が発せられ、心房刺激部３、心房電極リード４、及び心房刺激電極５を介して右心房１１が刺激されて、最大心房収縮間隔（最低心拍数）が確保される。同時に、心房刺激インターバル比較部１９の出力は、心房刺激インターバルタイマ１７のリセット／スタート端子に供給され、心房刺激インターバルタイマ１７はその計時をリセットして再びスタートする。

心房収縮の検出（心房収縮検出部２出力）や心房刺激（心房刺激インターバル比較部１９出力）はＯＲ回路２１によって、ＡＶＤタイマ２２をスタートさせる。また、心室収縮の検出（心室収縮検出部６出力）は、ＡＶＤタイマ２２をストップさせる。自発的あるいは刺激によって心房が収縮すると、その興奮は心房と心室を連絡する房室伝導路を通って心室に伝わり、心室の収縮が起こる。心房の収縮から心室が収縮するまでの時間は、通常、１２０ｍｓ程度である。ＡＶＤ設定値記憶部２３には、この１２０ｍｓよりも若干大きい値、例えば１５０ｍｓが記憶されており、ＡＶＤタイマ２２の出力がＡＶＤ設定値記憶部２３に記憶された設定値を超えても心室収縮が検出されない場合は、ＡＶＤ比較部２４から出力が発せられ、心室刺激部７、心室電極リード８、及び心室刺激電極９を介して右心室１２が刺激されて、心室収縮が確保される。

また、心房収縮検出及び心房刺激（これを併せて「心房イベント」という。）の信号は、心拍計測部２０に供給され、ここに供給される心房イベント信号の間隔の逆数から心拍数が計測される。心拍数（回／分）をＨＲ、心房イベント信号間隔（秒）をＡＡＩとすると、心拍数は次式により求められる。
（数１） ＨＲ＝６０／ＡＡＩ
この心拍計測部２０で計測された心拍数が、第１心拍閾値比較部２５において、第１心拍閾値設定部２７に設定されている心拍数の上限値と比較される。この第１心拍閾値設定部２７に設定されている第１心拍閾値は、第１心拍閾値制御部３２の出力によって変更可能に制御されるものである。

心拍計測部２０で計測した心拍数が第１心拍閾値設定部２７で設定されている心拍数を超えると、第１心拍閾値比較部２５より出力が発せられ、この出力がゲート回路３５を開く。これによって心房収縮検出部２の出力が開かれたゲート回路３５を経由して神経刺激部１４に供給され、迷走神経１３に対する刺激が行われる。このゲート回路３５から神経刺激部１４への信号は、心拍監視時間タイマ３０のリセット／スタート端子にも供給されており、心拍監視時間タイマ３０の計時を開始させる。なお、心拍監視時間タイマ３０が計時中は、リセット／スタート端子への信号は受け付けられない。

次に、第１心拍閾値設定部２７に設定されている第１心拍閾値の変更制御、及び心拍基準値設定部２８に設定される心拍基準値の変更制御について、図２に示す第１心拍閾値制御部３２の詳細ブロック図に基づいて説明する。
図２に示すように、第１心拍閾値制御部３２は、Ｈカウンタ３６と、Ｌカウンタ３７と、Ｈカウンタ３６またはＬカウンタ３７のいずれかを選択するカウンタ選択部３５と、演算部３８と、制御上限値記憶部３３に記憶されている第１心拍閾値の変更可能な上限値と制御下限値記憶部３４に記憶されている第１心拍閾値の変更可能な下限値が供給される制限部３９、及び制限部３９に接続される心拍基準値演算部４０から、構成されている。
このように構成された第１心拍閾値制御部３２は、心拍監視時間比較部３１からの信号が供給されているときだけ、すなわち、心拍監視時間タイマ３０が計時を開始してから、その計時時間が心拍監視時間設定値記憶部２９に記憶されている設定値を超えるまでの所定期間の間だけ作動状態となり、心拍監視時間タイマ３０が計時を停止しているときは非作動状態に制御されるように構成される。

次に、この第１心拍閾値制御部３２の動作について説明する。第１心拍閾値制御部３２のカウンタ選択部３５には、図１に示す心拍基準値比較部２６からの信号が供給されている。この信号は、心拍計測部２０の心拍計測出力（計測心拍数）が心拍基準値設定部２８に設定されている心拍基準値（基準心拍数）より大きい場合と、小さい場合とで異なる電圧値の出力となっており、この心拍基準値比較部２６からの信号に基づいて、カウンタ選択部３５は、Ｈカウンタ３６またはＬカウンタ３７のいずれかを選択する。すなわち、心拍計測部２０の心拍計測出力が心拍基準値設定部２８に設定された心拍基準値より大きいときは、Ｈカウンタ３６を選択してこれをインクリメントし、心拍計測出力が心拍基準値より小さいときはＬカウンタ３７を選択してこれをインクリメントする。

このＨカウンタ３６の出力（カウント値：Ｘ）とＬカウンタ３７の出力（カウント値：Ｙ）は、演算部３８に供給される。演算部３８においては、心拍監視時間、例えば１分間の間に、Ｈカウント値ＸをＨカウンタとＬカウンタの値の和で割った値、Ｘ／（Ｘ＋Ｙ）の値を演算して、所定値との比較を行う。そして、この値Ｘ／（Ｘ＋Ｙ）が所定値ＴＨ、例えば、０．５より大きいときは、制限部３９を経由して第１心拍閾値設定部２７に信号を送り、第１心拍閾値を予め定めた固定心拍数分だけ減少させる方向で設定値の変更を行う。また、この値Ｘ／（Ｘ＋Ｙ）が所定値ＴＬ、例えば、０．２より小さい場合は、第１心拍閾値を予め定めた固定心拍数分だけ増加する方向で、同じく制限部３９を介して第１心拍閾値設定部２７の設定値を変更制御する。ここで、制限部３９には、制御上限値記憶部３３と制御下限値記憶部３４からの上限値と下限値が供給されており、演算部３８における演算結果が上限値を超えた場合は、上限値をもって第１心拍閾値とし、下限値より小さくなった場合には下限値をもって第１心拍閾値とするように制限される。なお、比較を行う所定値のＴＨとＴＬは一組だけではなく、予め、第１心拍閾値の値に対応付けられた複数のＴＨとＴＬのテーブルを用意しておき、その時の第１心拍閾値の値に応じてそのテーブルからＴＨとＴＬを選択することも可能である。

また、制限部３９の出力は心拍基準値演算部４０に供給されており、この心拍基準値演算部４０において、制限部３９からの第１心拍閾値に対して予め定めた固定心拍数分だけ低い心拍基準値に設定したり、あるいは上記第１心拍閾値に対して、予め定めた所定割合だけ低い心拍基準値に設定したりして、その結果を心拍基準値設定部２８に送るようにしている。

以上、本発明の心臓治療装置の実施形態例の構成と動作を説明したが、以下では本例の動作を図３〜図５に示すフローチャートに基づいて更に詳細に説明する。
まず、第１心拍閾値を初期化する（ステップＳ１）。すなわち、これ以上の心拍数になったときに迷走神経を刺激するための閾値を決定する。この第１心拍閾値の初期化においては、図２の制御上限値記憶部３３に記憶された値が第１心拍閾値として採用され、図１の第１心拍閾値設定部２７に格納される。
次に、この初期化した第１心拍閾値に基づいて心拍基準値を設定する（ステップＳ２）。この心拍基準値は、図１の心拍基準値設定部２８に格納される。

続いて、心拍監視時間タイマ３０をストップするとともに、第１心拍閾値制御フラグをＦＡＬＳＥにする（ステップＳ３）。この第１心拍閾値制御フラグは心拍監視時間タイマ３０の稼働状態をあらわしており、心拍監視時間タイマ３０が計時を行っている間は第１心拍閾値制御フラグはＴＲＵＥに、心拍監視時間タイマ３０が計時をストップしている間は第１心拍閾値制御フラグはＦＡＬＳＥになる。したがって、第１心拍閾値制御フラグがＦＡＬＳＥである間は、第１心拍閾値制御部３２は非作動状態となって、第１心拍閾値及び心拍基準値の変更制御は行われない。

次に、第１心拍閾値制御部３２内に設けられているＨカウンタ３６とＬカウンタ３７を初期化する（ステップＳ４）。つまり、それぞれのカウンタを“０”にリセットする。そして、心房刺激インターバルタイマ１７をリセットしカウントをスタートさせる（ステップＳ５）。続いて、第１心拍閾値制御フラグがＴＲＵＥになっているか否かを判断する（ステップＳ６）。言うまでもなく、ステップＳ３で第１心拍閾値制御フラグをＦＡＬＳＥとしたので、最初は判断ステップＳ６で“ＮＯ”と判断される。

判断ステップＳ６で第１心拍閾値制御フラグがＴＲＵＥでない、つまりＦＡＬＳＥであると判断されると、続いて、心房収縮検出部２で心房の収縮が検出されたか否かが判断される（ステップＳ７）。ここで心房収縮が検出されると、心拍計測を行い（ステップＳ８）、判断ステップＳ７において、心房収縮が検出されないと判断されると、心房刺激インターバルタイマ１７がタイムアウトしているか否かが判断される（ステップＳ９）。

ステップＳ８の心拍計測で心拍数が計測されると、次に、この計測された心拍数が第１心拍閾値を超えたか否かが判断される（ステップＳ１０）。この判断は第１心拍閾値比較部２５において行われ、もし、心拍計測値（心拍数）が第１心拍閾値設定部２７に設定されている第１心拍閾値を超えている場合には、神経刺激部１４を介して迷走神経１３の刺激が行われる（ステップＳ１１）。この迷走神経１３の刺激が行われると、第１心拍閾値制御フラグがＦＡＬＳＥからＴＲＵＥに変わり（ステップＳ１２）、同時に心拍監視時間タイマ３０をリセットしてカウントをスタートさせる（ステップＳ１３）。

判断ステップＳ９において、心房刺激インターバルタイマ１７がタイムアウトしたと判断された場合、すなわち、心房刺激インターバルタイマ１７の計時時間が心房刺激インターバル設定値記憶部１８に記憶された設定値を超えた場合は、心房刺激がなされ（ステップＳ１５）、心房刺激インターバルタイマ１７の計時時間が心房刺激インターバル設定値記憶部１８に記憶された設定値を超えずにタイムアウトしていない場合は、判断ステップＳ７に戻り、次の心房収縮の検出を待つ。ステップＳ１５で心房刺激がなされた場合、または、判断ステップＳ１０で心拍計測値が第１心拍閾値より大きくないと判定された場合には、心房刺激インターバルタイマ１７をリセットし、カウントをスタートする（ステップＳ１４）。続いて、房室遅延（ＡＶＤ）タイマ２２をスタートさせた後（ステップＳ１６）、心室収縮が検出されたかどうかを判断する（ステップＳ１７）。判断ステップＳ１７において、心室の収縮が検出されなかったときには、ＡＶＤタイマ２２がタイムアウトしたかどうかが判断される（ステップＳ１８）。これは、ＡＶＤタイマ２２のカウント値がＡＶＤ設定値記憶部２３に記憶されている設定値、例えば１５０ｍｓを超えたかどうかをＡＶＤ比較部２４が判断することにより行われる。

判断ステップＳ１８で、ＡＶＤタイマ２２がタイムアウトしていないと判断されたとき、すなわち、ＡＶＤタイマ２２の計時時間がＡＶＤ設定値記憶部２３に記憶されている設定値を超えていないときは、判断ステップＳ１７に戻り、次の心室収縮の検出を待つが、ＡＶＤタイマ２２の計時時間がＡＶＤ設定値記憶部２３に記憶されている設定値を超えてＡＶＤタイマ２２がタイムアウトした場合には、心室刺激が行われ（ステップＳ１９）、判断ステップＳ６に戻る。

判断ステップＳ６で、第１心拍閾値制御フラグがＴＲＵＥであると判断された場合（Ａ）は、図４のフローチャートに進み、心房収縮の検出を待つ（ステップＳ２０）。ステップＳ２０で心房の収縮が検出されると、続いて心拍計測が開始される（ステップＳ２１）。判断ステップＳ２０において、心房収縮が検出されないと判断されると、心房刺激インターバルタイマ１７がタイムアウトしているか否かが判断される（ステップＳ２２）。

ステップＳ２１の心拍計測で心拍数の計測が開始されると、次に、この計測された心拍数が第１心拍閾値を超えたか否かが判断される（ステップＳ２３）。この判断は第１心拍閾値比較部２５において行われるが、もし、心拍計測値（心拍数）が第１心拍閾値設定部２７に設定されている第１心拍閾値を超えている場合には、神経刺激部１４を介して迷走神経１３の刺激が行われる（ステップＳ２４）。

ステップＳ２４で迷走神経１３の刺激が行われた場合、あるいは判断ステップＳ２３で心拍計測値が第１心拍閾値以下であると判断された場合は、続いて心拍計測値が心拍基準値設定部２８に設定された心拍基準値より大きいか否かが判断される（ステップＳ２５）。そして、心拍計測値が心拍基準値より大きい場合は、第１心拍閾値制御部３２内に設けられたＨカウンタ３６を１だけ増加（インクリメント）させ、心拍計測値が心拍基準値以下の場合には、同じく第１心拍閾値制御部３２内に設けられたＬカウンタ３７を１だけ増加（インクリメント）させる。

判断ステップＳ２２において、心房刺激インターバルタイマ１７がタイムアウトしたと判断された場合は、心房刺激がなされ（ステップＳ２８）、タイムアウトしていない場合（Ｂ）は、図５に示すフローチャートの判断ステップＳ３４に進む。ステップＳ２８で心房刺激がなされた場合には、これによって心房刺激インターバルタイマ１７がリセットされる（ステップＳ２９）。
同様に、Ｈカウンタ３６またはＬカウンタ３７がインクリメントした後も、心房刺激インターバルタイマ１７をリセットさせ、カウントを開始させるとともに、ＡＶＤタイマ２２のカウントをスタートさせる。（ステップＳ３０）。

ＡＶＤタイマ２２のカウントがスタートすると、続いて心室収縮が検出されたかどうかを判断する（ステップＳ３１）。判断ステップＳ３１において、心室の収縮が検出されなかったときには、ＡＶＤタイマ２２がタイムアウトしたかどうかが判断され（ステップＳ３２）、ここでＡＶＤタイマ２２がタイムアウトしたと判定されると、心室刺激部７を通して心室刺激が行われる（ステップＳ３３）。判断ステップＳ３１で心室収縮が検出された場合、あるいはステップＳ３３で心室刺激が行われた場合には、判断ステップＳ２０に戻り、次の心房収縮の検出を待つ。

次に、判断ステップＳ２２において、心房刺激インターバルタイマ１７がタイムアウトしていないと判断された後の処理（Ｂ）について、図５に示すフローチャートに基づいて説明する。

まず、心房刺激インターバルタイマ１７がタイムアウトしていないと判断された場合は、続いて心拍監視時間タイマ３０がタイムアウトしたか否かが判断される（ステップＳ３４）。この判断は、心拍監視時間比較部３１において、心拍監視時間タイマ３０の計時時間が心拍監視時間設定値記憶部２９に予め記憶させた設定値と比較されることによってなされる。心拍監視時間タイマ３０がタイムアウトしていない場合（Ａ）、すなわち、心拍監視時間タイマ３０の計時時間が心拍監視時間設定値記憶部２９に記憶された設定値を超えていない場合は、既に説明した図４に示す処理が行われる。

判断ステップＳ３４において、心拍監視時間タイマ３０がタイムアウトしたと判断された場合、すなわち、心拍監視時間タイマ３０の計時時間が心拍監視時間設定値記憶部２９に記憶された設定値を超えた場合は、第１心拍閾値制御部３２内のＨカウンタ３６及びＬカウンタ３７の値に基づいて、新たな第１心拍閾値を算出する（ステップＳ３５）。そして、Ｈカウンタ３６とＬカウンタ３７を初期化、つまり“０”にリセットする（ステップＳ３６）。

次に、第１心拍閾値制御部３２において、ステップＳ３５で算出した第１心拍閾値（算出値）が制御下限値記憶部３４に記憶されている値よりも小さいかどうかが判断される（ステップＳ３７）。そして算出した第１心拍閾値（算出値）が制御下限値より小さいと判断された場合は、制御下限値記憶部３４に記憶されている値を算出値として用いる（ステップＳ３８）。

判断ステップＳ３７において、ステップＳ３５で算出した第１心拍閾値（算出値）が制御下限値記憶部３４に記憶されている値よりも大きいか等しいと判断された場合は、続いて、この算出値が制御上限値記憶部３３に記憶されている値以上であるかどうかが判断される（ステップＳ３９）。そして、この算出値が上記制御上限値より小さい場合には、この算出値を新たな第１心拍閾値として設定する（ステップＳ４０）。また、ステップＳ３８で制御下限値を新たな算出値とした場合も、この算出値を新たな第１心拍閾値とする（ステップＳ４０）。この新たに設定された第１心拍閾値は第１心拍閾値設定部２７に送られ、その設定値が書き換えられる。

次に、このように設定された第１心拍閾値に基づいて、心拍基準値を設定する（ステップＳ４１）。具体的には、第１心拍閾値に対して、予め定めた所定の固定心拍数を引いた値とするか、あるいは予め定めた固定割合だけ低い値を心拍基準値に設定するようにする。そして、このようにして設定された新たな心拍基準値は、第１心拍閾値制御部３２から心拍基準値設定部２８に送られ、心拍基準値設定部２８に設定されている心拍基準値を書き換える。この書き換えのタイミングで心拍数監視時間タイマ３０がリセットされ、カウントを再スタートする（ステップＳ４２）。

また、判断ステップＳ３９において、ステップＳ３５で算出した第１心拍閾値（算出値）が制御上限値記憶部３３に記憶されている値以上であると判断された場合は、新たに設定する第１心拍閾値として、制御上限値記憶部３３に記憶されている値を設定する（ステップＳ４３）。
そして、このように設定した第１心拍閾値に基づいて、心拍基準値を設定する（ステップＳ４４）。最後に、第１心拍閾値制御フラグをＦＡＬＳＥにして（ステップＳ４５）、図３のフローチャートの（Ｃ）に戻り、新たな心房収縮の検出を待つ。

このように、本発明によれば、迷走神経を刺激するかどうかを判断する上限の心拍数（または下限の心拍間隔）を、迷走神経刺激後の患者の心拍数（心拍間隔）の状況に応じてリアルタイムに適宜変更制御することが可能となり、心拍数が高値で変動あるいは維持されたり、断続的な迷走神経刺激が継続されることを避け、より生理的な心臓活動を実現することができる。

以上、本発明の心臓治療装置を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した範囲を逸脱しない限りにおいて、種々の変更した実施形態にも適用することができるものである。

本発明の、実施の形態の心臓治療装置の構成例を示したブロック図である。 本発明の、実施の形態の心臓治療装置における第１心拍閾値制御部の詳細を示したブロック図である。 本発明の、実施の形態の心臓治療装置の動作を説明するための部分フロー図である。 本発明の、実施の形態の心臓治療装置の動作を説明するための部分フロー図である。 本発明の、実施の形態の心臓治療装置の動作を説明するための部分フロー図である。

符号の説明

１・・・心臓治療装置、２・・・心房収縮検出部、３・・・心房刺激部、６・・・心室収縮検出部、７・・・心室刺激部、１３・・・迷走神経、１４・・・神経刺激部、１７・・・心房刺激インターバルタイマ、１９・・・心房刺激インターバル比較部、２０・・・心拍計測部、２２・・・房室遅延（ＡＶＤ）タイマ、２４・・・ＡＶＤ比較部、２５・・・第１心拍閾値比較部、２６・・・心拍基準値比較部、２７・・・第１心拍閾値設定部、２８・・・心拍基準値設定部、３０・・・心拍監視時間タイマ、３１・・・心拍監視時間比較部、３２・・・第１心拍閾値制御部

Claims (14)

1. 心拍を計測する心拍計測手段と、
   第１の心拍閾値を設定する第１心拍閾値設定手段と、
   前記心拍計測手段が計測した心拍に基づく心臓の拍動が、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動より速い場合に、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激手段と、
   前記心拍計測手段と前記第１心拍閾値設定手段と前記神経刺激手段に接続する制御手段とを備え、
   前記制御手段が、前記迷走神経の刺激後の前記心拍計測手段の出力に基づいて前記第１心拍閾値を調節することを特徴とする心臓治療装置。
2. 前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動より遅い心臓の拍動を規定する、第２の心拍閾値を設定する第２心拍閾値設定手段を備え、前記心拍計測手段が計測した心臓の拍動が、前記第２心拍閾値が規定する心臓の拍動より遅い場合に、心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓刺激手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の心臓治療装置。
3. 前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さと前記第２心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さの間にある心臓の拍動の速さを規定する、心拍基準値を設定する心拍基準値設定手段を備え、前記第１心拍閾値の調節が、前記迷走神経の刺激後の前記心拍計測手段の出力と前記心拍基準値の比較に基づいて行われることを特徴とする請求項１または２に記載の心臓治療装置。
4. 前記第１心拍閾値の調節が、所定期間内の総イベント数における、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数と、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の比較に基づいて行われることを特徴とする請求項３に記載の心臓治療装置。
5. 前記第１心拍閾値の調節が、前記所定期間内の、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数と、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合に基づいて行われることを特徴とする請求項４に記載の心臓治療装置。
6. 前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数に対する、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を上回った場合に、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを速くする方向に前記第１心拍閾値を変更制御することを特徴とする請求項５に記載の心臓治療装置。
7. 前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数に対する、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を下回った場合に、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを遅くする方向に前記第１心拍閾値を変更制御することを特徴とする請求項５に記載の心臓治療装置。
8. 前記所定期間内の総イベント数に対する、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数の割合が、所定値を上回った場合に、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを遅くする方向に前記第１心拍閾値を変更制御することを特徴とする請求項５に記載の心臓治療装置。
9. 前記所定期間内の総イベント数に対する、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を上回った場合に、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを速くする方向に前記第１心拍閾値を変更制御することを特徴とする請求項５に記載の心臓治療装置。
10. 前記所定期間内の総イベント数に対する、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より速いイベント数の割合が、所定値を下回った場合に、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを速くする方向に前記第１心拍閾値を変更制御することを特徴とする請求項５に記載の心臓治療装置。
11. 前記所定期間内の総イベント数に対する、前記心拍基準値が規定する心臓の拍動より遅いイベント数の割合が、所定値を下回った場合に、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さを遅くする方向に前記第１心拍閾値を変更制御することを特徴とする請求項５に記載の心臓治療装置。
12. 前記所定値が前記第１心拍閾値に基づいて設定されることを特徴とする請求項６〜１１のいずれかに記載の心臓治療装置。
13. 前記心拍基準値が規定する心臓の拍動の速さが、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さよりも予め定めた速さ分だけ遅いことを特徴とする請求項３〜１２に記載の心臓治療装置。
14. 前記心拍基準値が規定する心臓の拍動の速さが、前記第１心拍閾値が規定する心臓の拍動の速さの所定の割合であることを特徴とする請求項３〜１２に記載の心臓治療装置。

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