JP4549646B2 - レーザによる肺静脈隔離 - Google Patents

Description

本発明は、心臓の疾患の医学的処置又は治療のための方法及び器械に関する。特に、本発明は、肺静脈組織の付近を焼灼することにより心律動異常、即ち不整脈を治療する方法及び装置に関する。

一般に人体の中空内臓、特に血管又は脈管系の内壁の組織焼灼（アブレーション）は、種々の医学的病態の治療に役立つことが判明している。血管内カテーテル、血管内カテーテルに適用される操作器具及びカテーテル局所化法の技術的進歩は、特に心臓学の分野において貢献している。経皮経カテーテル焼灼は、種々のタイプの伝導欠陥及び不整脈の治療に首尾よく用いられている。今日、心房性頻拍型不整脈は、焼灼療法のありふれた用途である。

従来、種々の焼灼様式、例えば、直接的な加熱による焼灼が行われていた。種々の様式、例えば、超音波、レーザ、抵抗加熱及び高周波エネルギを用いてエネルギを標的領域に伝えることができる。

一焼灼方式は、所謂“maze”法である。一般に、“maze”手技は、左心房壁中に直線状病変部の“maze”様パターンを形成することにより左心房内の異常な伝導パターンを遮断する試みである。

心房性不整脈は、肺静脈、特に、上肺静脈の付近の組織病巣の異常な電気活性度と関連していることが知られている。かかる病巣の種々の焼灼による治療が試みられている。例えば、疑いのある不整脈惹起性病巣の焼灼と組み合わせた高周波焼灼による直線状心房病変部の生成は、経カテーテル法を用いて行われている。

最近、肺静脈の口のところ又はその近くの周方向病変部が、心房性不整脈の治療のために作られている。両方ともレッシュに付与された特許文献１と特許文献２は、高周波電極を備えた半径方向に拡張可能なアブレーション器械を開示している。この器械を用いて、高周波エネルギを肺静脈に送って周方向伝導ブロックを生じさせ、それにより、肺静脈を左心房から電気的に隔離することが提案されている。

タナー等に付与された特許文献３は、例えば尿道管内に配置されて、良性前立腺肥大の経尿道切除術を実施することができるようになった周方向レーザ組立体を記載している。

電気解剖学的マッピングによって誘導される多数の連続周方向点を用いる高周波焼灼が、非特許文献１で提案されている。強調されることとして、焼灼部位が確実に連続的であるように特に注意する必要があり、さもなければ、肺静脈中の不規則な電気活性度が、心房性不整脈の原因となり続ける場合がある。

また、食塩水で満たされたバルーンを介して円筒形超音波変換器により送られた超音波エネルギを用いて周方向焼灼病変部を作ることが提案されている。この技術は、非特許文献２に記載されている。２分台の焼灼時間が報告されている。

心組織焼灼のために超音波エネルギを用いる場合の公知の欠点は、組織の局部加熱の制御が困難なことである。異常な組織病巣を効果的に焼灼し、又は異常な伝導パターンを遮断するのに十分に大きな病変部を作るという臨床上の要望と過剰な局部加熱の望ましくない効果との間にはトレードオフの関係がある。超音波器械がもし余りにも小さな病変部を作った場合、医療手技の効率は低く、又は、医療手技に必要な時間が多すぎることになる場合がある。他方、組織が過剰に加熱されると、過熱に起因して局部的に焦げる結果が生じる場合がある。かかる過熱状態の領域は、高いインピーダンスを生じさせる場合があり、熱の通過に対し機能的なバリアとなる場合がある。加熱を遅くすることにより、焼灼の制御が良好になるが、手技が甚だしく遅延することになる。

これらの要因及び他の要因に鑑みて、実用的なエネルギ放出装置の設計に当たり、エネルギ信号の振幅、エネルギ適用に要する時間の長さ、放出装置のサイズ及び接触面積並びに器械の位置決め、抜去及び再位置決めのしやすさを考慮して同じ医療手技中に都合よく多数の病変部を作ることが好ましい。

局部加熱を制御する従来方法としては、熱電対を電極及びフィードバック制御装置内に設けること、信号の変調、カテーテル先端部の局部的冷却、流体利用法、例えば、冷却流体を用いるエネルギ適用中の標的組織の灌流が挙げられる。最後に述べた方法の代表例は、ムリエール等に付与された特許文献４に記載されている。

関心のある種々の医療技術を記載した文献としては、非特許文献３、非特許文献４、非特許文献５、非特許文献６、非特許文献７が挙げられる。

関心のある他の医療技術は、ゴブル等に付与された特許文献５、ニコルス等に付与された特許文献６、ゲッデス等に付与された特許文献７、クロウレイ等に付与された特許文献８、エドワーズ等に付与された特許文献９、レッシュに付与された特許文献１０、特許文献１１及び特許文献１２、オンズビー等に付与された特許文献１３、ハセット等に付与された特許文献１４及び特許文献１５、スワルツ等に付与された特許文献１６、ハイサギュエール等に付与された特許文献１７及びディーデリッヒ等に付与された特許文献１８に記載されている。

本明細書に引用された特許文献及び非特許文献の全てを本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
米国特許第６，０１２，４５７号明細書 米国特許第６，０２４，７４０号明細書 米国特許第５，４６８，２３９号明細書 米国特許第５，８０７，３９５号明細書 米国特許第５，８９１，１３４号明細書 米国特許第５，４３３，７０８号明細書 米国特許第４，９７９，９４８号明細書 米国特許第６，００４，２６９号明細書 米国特許第５，３６６，４９０号明細書 米国特許第５，９７１，９８３号明細書 米国特許第６，１６４，２８３号明細書 米国特許第６，２４５，０６４号明細書 米国特許第６，１９０，３８２号明細書 米国特許第６，２５１，１０９号明細書 米国特許第６，０９０，０８４号明細書 米国特許第５，９３８，６００号明細書 米国特許第６，０６４，９０２号明細書 米国特許第６，１１７，１０１号明細書 パポーン・シー（Pappone C），ロサニオ・エス（Rosanio S），オレト・ジー（Oreto G），トッチ・エム（Tocchi M），ググリオッタ・エフ（Gugliotta F），ビセドミーニ・ジー（Vicedomini G），サルバーティ・エー（Salvati A），ディカンディア・シー（Dicandia C），マッツオーネ・ピー（Mazzone P），サンティネッリ・ブイ（Santinelli V），グレッタ・エス（Gulletta S），チエルチア・エス（Chierchia S）著，「サーカムフェレンシャル・ラジオフリークエンシー・アブレーション・オブ・プルモナリー・ベイン・オスティア：ア・ニュー・アナトミック・アプローチ・フォー・キュアリング・エイトリアル・フィブラレーション（Circumferential Radiofrequency Ablation of Pulmonary Vein Ostia: A New Anatomic Approach for Curing Atrial Fibrillation）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，１０２：２６１９頁〜２６２８頁 ナタレ・エー（Natale A），ピサノ・イー（Pisano E），シェウチック・ジェイ（Shewchik J），バッシュ・ディー（Bash D），ファネッリ・アール（Fanelli R），MD，ポテンザ・ディー（Potenza D）；サンタレッリ・ピー（Santarelli P）；シュウエイケルト・アール（Schweikert R）；ホワイト・アール（White R）；サリバ・ダブリュー（Saliba W）；カナガラットナム・エル（Kanagaratnam L）；チョウ・ピー（Tchou P）；レッシュ・エム（Lesh M）著，「ファースト・ヒューマン・エクスペリエンス・ウィズ・プルモナリー・ベイン・アイソレーション・ユージング・ア・スルー・ザ・バルーン・サーカムフェレンシャル・ウルトラサウンド・アブレーション・システム・フォー・リカレント・エイトリアル・フィブラレーション（First Human Experience With Pulmonary Vein Isolation Using a Through-the-Balloon Circumferential Ultrasound Ablation System for Recurrent Atrial Fibrillation）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，１０２：１８７９頁〜１８８２頁 シェインマン・エムエム（Scheinman MM），モラディ・エフ（Morady F）著，「ノンファーマコロジカル・アプローチズ・トゥ・エイトリアル・フィブラレーション（Nonpharmacological Approaches to Atrial Fibrillation）」，サーキュレーション（Circulation），２００１年，１０３：２１２０頁〜２１２５頁 ワン・ピージェイ（Wang PJ），ホモウド・エムケイ（Homoud MK），リンク・エムエス（Link MS），エステス・サード・エヌエー（Estes III NA）著，「オルタネート・エネルギ・ソーシズ・フォー・カテーテル・アブレーション（Alternate energy sources for catheter ablation）」，カレント・カージオロジー・レポート（Curr Cardiol Rep），１９９９年７月，Ｉ（２）：１６５頁〜１７１頁 フライド・エヌエム（Fried NM），ラルド・エーシー（Lardo AC），バーガー・アールディー（Berger RD），カルキンス・エイチ（Calkins H），ハルペリン・エイチアール（Halperin HR）著，「リニア・リージョンズ・イン・マイオカーディアム・クリエイティッド・バイ・Nd:YAGレーザ・ユージング・ディフュージング・オプティカル・ファイバズ：イン・ビトロ・アンド・イン・ヴィーヴォ・リザルツ（Linear lesions in myocardium created by Nd: YAG laser using diffusing optical fibers: in vitro and in vivo results）」，レーザーズ・サージカル・メディシンド（Lasers Surg Med），２０００年，２７（４）：２９５頁〜３０４頁 キーン・ディー（Keane D），ラスキン・ジェイ（Ruskin J）著，「リニア・エイトリアル・アブレーション・ウィズ・ア・ダイオード・レーザ・アンド・ファイバ・オプティック・カテーテル（Linear atrial ablation with a diode laser and fiber optic catheter）」サーキュレーション（Circulation），１９９９年，１００：ｅ５９頁〜ｅ６０頁 ウェア・ディー（Ware D）等著，「スロー・イントラミュラル・ヒーティング・ウィズ・ディフューズド・レーザ・ライト：ア・ユニーク・メソッド・フォー・ディープ・マイオカーディアル・コアギュレーション（Slow intramural heating with diffused laser light: A unique method for deep myocardial coagulation）」，サーキュレーション（Circulation），１９９９年３月３０日，１６３０頁〜１６３６頁

したがって、本発明の幾つかの特徴のうちの主目的は、レーザ光エネルギの１回の焼灼適用で肺静脈口を包囲する周方向伝導ブロックを形成することにより肺静脈を電気的に隔離する改良型器械及び方法を提供することにあり、これが、発明の解決しようとする課題でもある。

本発明の幾つかの特徴のうちの別の目的は、レーザを用いて肺静脈の隔離を行うのに必要な時間を減少させることにあり、これ又、発明の解決しようとする課題でもある。

カテーテル導入器械が、レーザ光エネルギを放出する光学組立体を備える。一用途では、カテーテル及び光学組立体を経皮的に導入し、経中隔的に肺静脈の口まで前進させる。アンカ、例えば、繋留バルーンを拡張させて鏡を肺静脈の口の前に心出しし、レーザ光源を付勢したとき、光エネルギが反射して肺静脈の壁に周方向に当たるようにする。周方向焼灼病変部を肺静脈の口の周りに作り、それにより肺静脈と左心房との間の電気伝搬を効果的に遮断する。

本発明は、心臓内チャンバを電気的に隔離する方法であって、光学組立体を肺静脈のところで前記肺静脈の口の近くに導入する段階と、アンカを用いて前記光学組立体を前記肺静脈のところに繋留する段階と、しかる後、レーザ光エネルギを前記光学組立体から前記肺静脈の周方向焼灼領域まで延びる経路で伝える段階とを有することを特徴とする方法を提供する。

本発明の一特徴によれば、経路にアンカが導入されることはない。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギを伝える段階は、レーザ光エネルギを焼灼領域と交差する周方向線内へ差し向けることにより行われる。

本発明の別の特徴によれば、アンカは、バルーンから成り、繋留は、バルーンを拡張させて肺静脈に係合させることにより行われる。

本発明の別の特徴によれば、光学組立体は、心臓の卵円窩を介して導入され、予備レーザ光エネルギを卵円窩に当ててその組織を焼灼し、それにより光学組立体がこれを通り易くする。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギを伝える段階は、厳密に１回の適用で行われる。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギを伝える段階は、一連のパルスの状態で行われる。

本発明の別の特徴によれば、パルスの各々の持続時間は、１００ミリ秒未満である。

本発明の別の特徴によれば、光学組立体を導入する段階は、光学組立体を血管内カテーテルに取り付け、血管内カテーテルの遠位部分を血管を通して心臓内へ至らせることにより行われる。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギを伝える段階は、レーザ光エネルギを反射させる段階を更に含む。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギを反射させる段階は、鏡をアンカの外部であってレーザ光エネルギの経路内に配置する段階を含む。

本発明の更に別の特徴によれば、レーザ光エネルギを反射させる段階は、光反射膜を被着させる段階及びレーザ光エネルギを光反射膜から反射させる段階を含む。

本発明の更に別の特徴によれば、レーザ光エネルギの波長は、約１３，０００ｎｍである。

本発明は、心臓内チャンバを電気的に隔離する器械であって、肺静脈内へその口の近くで導入されるようになった血管内カテーテルと、カテーテルの遠位端部のところに設けられていて、肺静脈のところでカテーテルの遠位端部を固定するためのアンカと、レーザ光エネルギを肺静脈の周方向焼灼領域まで延びる経路で伝える光学組立体とを有することを特徴とする器械を提供する。

本発明の一特徴によれば、光学組立体は、実質的にアンカと非接触関係にある。

本発明の別の特徴によれば、経路にアンカが導入されることはない。

本発明の別の特徴によれば、光学組立体は、レーザ光エネルギを光源から伝える光ファイバと、光ファイバの出口側フェースのところに設けられたレンズと、アンカの外部で経路内に設けられていて、レーザ光エネルギを焼灼領域と交差する周方向線内へ差し向けるレフレクタとから成る。

本発明の別の特徴によれば、レンズは、勾配屈折率レンズである。

本発明の別の特徴によれば、レフレクタは、放物面鏡である。

本発明の別の特徴によれば、レフレクタは、アンカの光反射外面を構成している。

本発明の別の特徴によれば、アンカは、膨らむと肺静脈に係合するようになったバルーンから成る。

本発明の別の特徴によれば、バルーンは、２裂片（bilobate）状である。

本発明の別の特徴によれば、バルーンの近位部分は、その膨らんだ状態では、膨らんだ状態のバルーンの遠位部分よりも一層拡張状態にある。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギは、厳密に１回の適用で焼灼領域に適用される。

本発明の別の特徴によれば、レーザ光エネルギは、一連のパルスの状態で焼灼領域に適用される。

本発明の更に別の特徴によれば、パルスの各々の持続時間は、１００ミリ秒未満である。

本発明の更に別の特徴によれば、レーザ光エネルギの波長は、約１３ミクロンである。

本発明の構成によれば、アンカを用いて光学組立体を肺静脈のところに繋留し、レーザ光エネルギの１回の焼灼適用で肺静脈口を包囲する周方向伝導ブロックを連続的に形成することができるようになっているので、組織の局部加熱の良好な制御を達成できると共にかかる手技に要する時間は短時間である。本発明の特徴により，肺静脈を電気的に隔離し、不整脈を効果的に治療することができる。

本発明の上記目的及び他の目的をより深く理解するため、一例として添付の図面を参照して本発明の詳細な説明を参照されたい。

以下の説明において、本発明の完全な理解が得られるようにするため多くの特定の細部が記載されている。しかしながら、当業者であれば、本発明はこれら特定の細部が無くても本発明を実施できることは明らかである。他の場合、本発明の内容を不必要に不明確にしないようにするため、周知の回路、制御論理及び他の器械の細部は示されていない。

図１を参照すると、この図１は、本発明の好ましい実施形態に従って構成されて作用する医療器械を示している。血管内カテーテル１０は、近位端部１２及び遠位端部１４を有している。遠位端部１４は、少なくとも１つのシール１６及び任意的に第２のシール１８を備えている。シール１６，１８は好ましくは、ゴム、ポリウレタン又はこれらに類似した弾性材料で作られた膨らまし可能なバルーンである。カテーテル１０は、シール１６，１８を膨らましたり萎ませるための流体を運ぶ１以上のルーメンを有している。ルーメンのうちの１つは、ポート２０で終端し、使用中、必要に応じて流体の注入及び血液の抜取りに役立つ。他のルーメンは、ガイドワイヤ及び器具を挿通させるために設けられている。しぼんだ状態で示された膨らまし可能な繋留バルーン２２が、シール１６，１８の遠位側に設けられている。カテーテル１０は、同軸ガイドワイヤルーメン２４を更に有している。

次に図２を参照すると、図２は、カテーテル１０（図１）に類似した本発明の好ましい実施形態に従って構成されて作用するカテーテルの遠位端部１４の拡大図であり、この場合、同一の要素は同一の符号で示されている。レーザ組立部品（サブアセンブリ）２６が、カテーテル１０の遠位端部１４の近くに設けられ、このレーザ組立部品は、ルーメン２４の近くの位置で示されていて、レーザ光をレンズ３０を介して鏡（図３）又は光反射膜（図４）に伝える光ファイバ２８を有し、この光反射膜は、レーザ光を周方向に反射させて標的に当てる。レーザ組立部品２６は好ましくは、繋留バルーン２２の外部で且つこれと非接触関係をなして設けられている。かくして、多くの実施形態では、繋留バルーン２２は、レーザ組立部品２６を直接支持する必要はなく、レーザ光経路から外れて位置している。この構造の利点は、標準型カテーテルバルーンをカテーテル１０で用いることができるということにある。

光ファイバ２８は、ルーメン２４を介して摺動自在に導入され、適当な外部レーザ光源３２まで延びて、これに近位側で連結されている。幾つかの用途の場合、鏡３４が、カテーテル本体又はその構造的構成部品に対し定位置でしっかりと固定されている。鏡３４は例示として示されているが、当該技術分野で知られている他の光学要素（例えば、レンズ）も又本発明の幾つかの実施形態で使用可能に構成してもよいことは理解されよう。

好ましい実施形態では、焼灼されるべき活性部位は、共通譲受人の米国特許第５，８４０，０２５号明細書に開示されている位置確認及びマッピングシステムを用いて突き止められる。なお、かかる米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。位置確認及びマッピングシステムの或る幾つかの構成要素、即ち、センサ３６及び送信アンテナ３８（図１）（これはダイポールアンテナであるのがよい）がカテーテル１０の遠位端部１４内に組み込まれている。センサ３６は、心臓の局部電気活性度を検出し、アンテナ３８は、信号を、使用中患者の体表面上に配置された複数の受信アンテナ（図示せず）に送る。遠位端部１４は、変形例として又は上述の米国特許第５，８４０，０２５号明細書に開示されているシステムに加えて、従来型Ｘ線技術によりその位置確認を容易にするために放射線不透過性であるのがよい。

上述の米国特許第５，８４０，０２５号明細書に開示されたシステムを用いない実施形態では、センサ３６は、局所電気活性度の従来方式によるモニタを行い、アンテナ３８を省くことができる。

繋留バルーン２２を膨らまし、この繋留バルーン２２は好ましくは、大半径近位裂片又はセグメント４０及び小半径遠位裂片又はセグメント４２を有する。代表的には、繋留バルーン２２の測定長さは１ｃｍであり、非膨らまし状態では口径が約２．７ｍｍ（８フレンチ）であり、膨らまされると、３ｃｍ〜４ｃｍまで拡張する。繋留バルーン２２の２裂片（bilobate）構成は、繋留バルーン２２を肺静脈の口内にしっかりと位置決めするのを助ける。変形例として、繋留バルーン２２は、好ましくはその近位部分がその遠位部分よりも一層半径方向に拡張するように洋なし状、楕円体又は他の形状に作られたものであってもよい。繋留バルーン２２は、従来の材料で作られている。光ファイバ２８とレーザ光源３２との接続部が近位側に示されている。

幾つかの実施形態では、繋留バルーン２２は、光反射膜（図４）で被覆され、レーザ組立部品２６からの光を反射させてこれを心臓内の壁に当て、それにより、肺静脈周りの周方向焼灼を容易にするよう位置決めされている。これら実施形態では、鏡３４は一般に省かれ、光反射膜は、レーザ光を周方向に且つ焼灼帯域に直接差し向ける。

次に、図３を参照すると、この図は、本発明の好ましい実施形態としての光ファイバ２８の軸線に沿って見たレーザ組立部品２６（図２）の概略断面図である。図３の説明は、図２と関連して読まれるべきであり、この場合、同一の要素は同一の符号で示されている。光ファイバ２８は、その出口側フェースが勾配屈折率（GRIN）ロッドレンズ４４に結合され、このGRINロッドレンズは、光ファイバ２８を通る光のリレーレンズとして役立つ。例示の光線４６で示されているように、レンズ４４を出た光は、レンズ４４と繋留バルーン２２との間に設けられた鏡４８に当たり、そして反射される。鏡４８は、３６０°放物面鏡であり、これは、カテーテル１０（図１）の軸線回りに対象であり、従って、器械を位置決めすると、反射光が周方向ビームとして焼灼帯域に当たるようになっている。

次に、図４を参照すると、この図は、本発明の変形実施形態としての光ファイバ２８の軸線に沿って見たレーザ組立部品の概略断面図である。図４の説明は、図２及び図３と関連して読まれるべきであり、この場合、同一の要素は同一の符号で示されている。図４に示す構造は、鏡が省かれている点を除き、図３の構造とほぼ同じである。この場合、光反射膜５０が、繋留バルーン２２の外面に施されている。例示の光線５２で示されているように、レンズ４４を出た光は、光反射膜５０に当たり、次に反射される。器械を位置決めすると、反射光は、周方向ビームとして焼灼帯域に当たる。

次に、図５を参照すると、この図は、本発明の好ましい実施形態に従って作用する肺静脈を電気的に隔離する方法のフローチャートである。図５の説明は、図１、図３及び図４と関連して読まれるべきである。

最初の段階５４では、患者（図示せず）及び機器のいつも決まっている準備が行われる。この作業としては、手技の電気生理学的モニタ及び上述の位置確認及びマッピングシステムの作動の必要に応じて、種々のモニタ及び接地リード線の取り付けが挙げられる。

次に、段階５６では、一連の出来事が始まり、最終的に、肺静脈の口のところへのカテーテル１０及びレーザ組立部品２６の位置決めが行われる。段階５６は、典型的に従来のものである。好ましい手法では、周知のセルディンガー（Seldinger）法を用いて静脈系に接近し、このセルディンガー法では、導入器シースを末梢静脈、代表的には、大腿静脈内に位置決めする。案内シースを導入器シースを通って導入し、これを下大静脈を経て右心房内に前進させる。次に、ブロッケンブロー（Brockenbrough）針を用いて心房中隔の卵円窩を穿刺し、必要ならば穿刺部を拡張する。ブロッケンブロー針を抜去し、案内シースを左心房内に配置する。変形例として、アブレーションカテーテルをこれが通常は卵円窩のところで心房中隔に接触したときに付勢して卵円窩の一部を焼灼する。中隔組織の焼灼により、中隔を通るカテーテルの通過が容易になり、用いられるハードウェアの量が少なくなり、しかも、手技に要する時間が短くなる。というのは、拡張器を卵円窩に通す必要がないからである。中隔組織の焼灼では代表的には、７０ワット未満の電力出力が必要である。また、上大静脈を介して左心房に接近し、又は逆行性心房内法を用いることが可能である。

次に、段階５８では、案内シースを通り、左心房内チャンバを通ってガイドワイヤを肺静脈中へ前進させる。

特定の肺静脈に目を付けてこれを治療する順序は、任意であるが、まず最初に、筋性スリーブが下肺静脈よりも顕著に見られる２本の上肺静脈に集中するのが好ましい。しかる後、下肺静脈を隔離するのがよい。代表的には、焼灼手技では、４本全ての肺静脈の隔離が行われる。

次に、図６を参照すると、この図は、本発明の好ましい実施形態に従って電気的な肺静脈隔離を行う方法の幾つかの特徴を概略的に示している。図６の説明は、図５と関連して読まれるべきである。図６は、段階５８（図５）の完了時における状態を示している。左心房チャンバの切除図が、左上肺静脈６２及び口６６が示されている左上肺静脈６４を示している。図６は又、右下肺静脈６８及び左下肺静脈７０を更に示している。従来型案内シース７２が、心房中隔７６の左心房側上に位置決めされた遠位端部７４を有している。従来型ガイドワイヤ７８は、案内シース７２のルーメンを通って左上肺静脈６４の管腔内へ延びている。ガイドワイヤ７８は左上肺静脈６４に対して示されているが、やり方は他の肺静脈にそのまま適用できることは理解されよう。

再び図５を参照すると、段階８０では、案内シースを抜去し、アブレーションカテーテルをカテーテルのガイドワイヤルーメンを使用してガイドワイヤ上でこれに沿って摺動自在に動かす。カテーテルを左心房内へ前進させる。カテーテルを心臓内で取り扱っている間、その位置を好ましくは、上述の米国特許第５，８４０，０２５号明細書に開示された位置確認及びマッピングシステムによってモニタし、変形例として従来型画像化様式でモニタする。カテーテルの繋留バルーンを、位置決め操作中萎ませる。カテーテルの先端部を、これが肺静脈の口のところに位置するまで前進させ、実質的にバルーンの近位側に位置するカテーテルの繋留バルーンの第１のセグメントを左心房内に配置し、その残りの遠位部分で構成された繋留バルーンの第２のセグメントが肺静脈の管腔内に位置するようにする。

次に、図７を参照すると、この図は、本発明の好ましい実施形態に従って電気的な肺静脈隔離を行う方法の幾つかの特徴を概略的に示している。図７の説明は、図５及び図６と関連して読まれるべきである。図７は、段階８０（図５）の完了時における状態を示している。図６の対応関係にある構造と同一の図７の構造は、同一の符号で示されている。カテーテル１０のシャフトは、心房中隔７６を貫通している。繋留バルーンの一部が、左上肺静脈６４の口６６を横切って配置されている。ガイドワイヤ７８は依然として定位置にある。光ファイバ２８はまだ導入されていない。配置中、繋留バルーン２２は、しぼんだ状態にある。

再び図５を参照すると、段階８２では、繋留バルーン２２を膨らませてカテーテル１０を定位置に固定する。ガイドワイヤ７８を抜去し、光ファイバ２８をルーメン２４を介してカテーテル１０内へ導入し、又は、この光ファイバは、カテーテル１０の遠位端部にあらかじめ固定されている。鏡３４を、光ファイバ２８のレーザ出力を反射させる位置に位置するよう繋留バルーンの近位側に位置決めし、光が、肺静脈の内側内層又は内張りの中又はこれに隣接して位置するリング全体に本質的に同時に当たるようにする。カテーテルポートのうちの１つを通る領域の灌流を、段階８２の実施中に採用してこの領域における血液の血行停止又はうっ血を最小限に抑えるのがよい。

段階８４では、鏡３４の位置をいったん確認すると、レーザ光源３２を付勢し、光エネルギを光ファイバ２８から標的組織に送る。

次に、図８を参照すると、この図は、本発明の好ましい実施形態に従って電気的な肺静脈隔離を行う方法の幾つかの特徴を概略的に示している。図８の説明は、図５及び図７と関連して読まれるべきであり、図中、同一の符号は、同一の要素を示している。図８は、段階８４（図５）の状態を示している。繋留バルーン２２を膨らませ、光ファイバ２８を導入してその遠位端部がカテーテル１０の遠位端部１４のところに位置するようにする。鏡３４を光ファイバ２８からのレーザ光を受け取る準備が整った状態に位置決めする。

再び図５を参照すると、段階８４における光ファイバ２８から肺静脈へのレーザ光エネルギの伝搬は好ましくは、単一の比較的短時間の適用で起こる。レーザ光源３２（図２）の出力は好ましくは、約１３ミクロンの赤外光である。この波長は、水中における吸収係数が低いので、焼灼帯域へのエネルギの伝達に適している。それぞれ数ミリ秒の短いエネルギのパルスを送ることが推奨される。１００ミリ秒未満のパルスが最も好ましい。エネルギ適用は、連続電気生理学的モニタに応答して制御されるのがよく、伝導ブロックが焼灼のラインを横切って確認されると、エンドポイント（終点）に達する。変形例として、エネルギ適用は、実質的にフィードバックを生じないで伝導ブロックを生じさせるようあらかじめ定められた期間の間続いてもよい。この後者の場合、カテーテルが依然として定位置にある状態で記録される電気生理学的データを好ましくは分析してエネルギ適用の第２の期間が望ましいかどうかを判定する。

焼灼の完了時、段階８６では、繋留バルーンをしぼませ、鏡３４を引っ込める。カテーテルの先端部を左心房チャンバ内へ引っ込める。また、光ファイバ２８を必要に応じてカテーテル１０から抜去する。

次に、決定段階８８では、それ以上の肺静脈が電気的に隔離されるべき状態として残っているかどうかを判定する検査が行われる。決定がイエスであれば、制御は段階９０に進み、ここで次の肺静脈を選択する。制御は次に段階５８に戻る。

決定段階８８での決定がノーであれば、制御は最終段階９２に進む。繋留バルーンをしぼませ、器械全体を患者から抜去する。すると、手技は終了する。

当業者であれば、本発明は具体的に示し、上述した形態には限定されないことは理解されよう。これとは異なり、本発明の範囲は、上述した種々の特徴のコンビーネーションとサブコンビネーションの両方並びに上記説明を読んで当業者に想到できる従来技術には見られないその変形例及び改造例を含む。

本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
（Ａ）心臓内チャンバを電気的に隔離する方法であって、光学組立体を肺静脈のところで前記肺静脈の口の近くに導入する段階と、アンカを用いて前記光学組立体を前記肺静脈のところに繋留する段階と、しかる後、レーザ光エネルギを前記光学組立体から前記肺静脈の周方向焼灼領域まで延びる経路で伝える段階とを有することを特徴とする方法。
（１）前記経路に前記アンカが導入されることはないことを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（２）前記レーザ光エネルギを伝える前記段階は、前記レーザ光エネルギを前記焼灼領域と交差する周方向線内へ差し向けることにより行われることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（３）前記アンカは、バルーンから成り、繋留は、前記バルーンを拡張させて前記肺静脈に係合させることにより行われることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（４）前記導入段階は、心臓の卵円窩を介して行われ、前記方法は、予備レーザ光エネルギを前記卵円窩に当ててその組織を焼灼し、それにより前記光学組立体がこれを通り易くする段階を更に有していることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（５）前記レーザ光エネルギを伝える前記段階は、厳密に１回の適用で行われることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。

（６）前記レーザ光エネルギを伝える前記段階は、一連のパルスの状態で行われることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（７）前記パルスの各々の持続時間は、１００ミリ秒未満であることを特徴とする実施態様（６）記載の方法。
（８）前記導入段階は、前記光学組立体を血管内カテーテルに取り付け、前記血管内カテーテルの遠位部分を血管を通して心臓内へ至らせることにより行われることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（９）前記レーザ光エネルギを伝える前記段階は、前記レーザ光エネルギを反射させる段階を更に含むことを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（１０）前記レーザ光エネルギを反射させる段階は、鏡を前記アンカの外部であって前記レーザ光エネルギの経路内に配置する段階を含むことを特徴とする実施態様（９）記載の方法。

（１１）前記レーザ光エネルギを反射させる段階は、光反射膜を被着させる段階及び前記レーザ光エネルギを前記光反射膜から反射させる段階を含むことを特徴とする実施態様（９）記載の方法。
（１２）前記レーザ光エネルギの波長は、約１３ミクロンであることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の方法。
（Ｂ）心臓内チャンバを電気的に隔離する器械であって、肺静脈内へその口の近くで導入されるようになった血管内カテーテルと、前記カテーテルの遠位端部のところに設けられていて、前記肺静脈のところで前記カテーテルの遠位端部を固定するためのアンカと、レーザ光エネルギを前記肺静脈の周方向焼灼領域まで延びる経路で伝える光学組立体とを有することを特徴とする器械。
（１３）前記光学組立体は、実質的に前記アンカと非接触関係にあることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の器械。
（１４）前記経路に前記アンカが導入されることはないことを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の器械。
（１５）前記光学組立体は、前記レーザ光エネルギを光源から伝える光ファイバと、前記光ファイバの出口側フェースのところに設けられたレンズと、前記アンカの外部で前記経路内に設けられていて、前記レーザ光エネルギを前記焼灼領域と交差する周方向線内へ差し向けるレフレクタとから成ることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の器械。

（１６）前記レンズは、勾配屈折率レンズであることを特徴とする実施態様（１５）記載の器械。
（１７）前記レフレクタは、放物面鏡であることを特徴とする実施態様（１５）記載の器械。
（１８）前記レフレクタは、前記アンカの光反射外面を構成していることを特徴とする実施態様（１５）記載の器械。
（１９）前記アンカは、膨らむと前記肺静脈に係合するようになったバルーンから成ることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の器械。
（２０）前記バルーンは、２裂片（bilobate）状であることを特徴とする実施態様（１９）記載の器械。

（２１）前記バルーンの近位部分は、その膨らんだ状態では、膨らんだ状態の前記バルーンの遠位部分よりも一層拡張状態にあることを特徴とする実施態様（１９）記載の器械。
（２２）前記レーザ光エネルギは、厳密に１回の適用で前記焼灼領域に適用されることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の器械。
（２３）前記レーザ光エネルギは、一連のパルスの状態で前記焼灼領域に適用されることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載の器械。

本発明の好ましい実施形態に従って構成され、作用する治療用カテーテルを示す図である。 本発明のそれぞれ好ましい実施形態としてのインフレーションバルーンを拡張させると共に光ファイバ及び関連の光学系が定位置にある状態で図１に示すカテーテルの遠位端部の拡大図である。 本発明の好ましい実施形態のカテーテルの軸線に沿って見た放物面鏡を採用したレーザ組立部品の概略断面図である。 本発明の変形実施形態としてのカテーテルの軸線に沿って見た光反射膜を採用したレーザ組立部品の概略断面図である。 本発明の好ましい実施形態に従って作用する肺静脈を電気的に隔離する方法のフローチャートである。 図５に示す方法の第１段階の実施中における心臓内カテーテル接近方法の幾つかの特徴を示す略図である。 図５に示す方法の第２段階の実施中における心臓内カテーテル接近方法の幾つかの特徴を示す略図である。 図５に示す方法の第３段階の実施中における心臓内カテーテル接近方法の幾つかの特徴を示す略図である。

符号の説明

１０ 血管内カテーテル
１２ 近位端部
１４ 遠位端部
１６，１８ シール
２０ ポート
２２ バルーン
２４ ルーメン
２６ レーザ組立体
２８ 光ファイバ
３０，４４ レンズ
３４ 鏡
３６ センサ

Claims (11)

1. 心臓内チャンバを電気的に隔離する器械において、
   レーザ光源と、
   肺静脈内にその肺静脈の口の近くへ導入される血管内カテーテルと、
   前記カテーテルの遠位端部に設けられていて、前記肺静脈で前記カテーテルの遠位端部を固定するためのアンカと、
   前記レーザ光源からのレーザ光エネルギを、前記肺静脈の周方向焼灼領域まで延びる経路で伝える光学組立体であって、前記アンカの内面と非接触関係にあり、レーザ光エネルギのための前記経路が前記アンカに導入されることはない、光学組立体と、
   を具備し、
   前記光学組立体は、
   前記レーザ光エネルギを前記レーザ光源から伝える光ファイバと、
   前記光ファイバの遠位端部に設けられたレンズと、
   前記レンズと前記アンカとの間の前記経路内に設けられていて、前記アンカの外面にまたは前記アンカの外面の外側にあって前記レーザ光エネルギを周方向線内へ差し向けるためのレフレクタと、
   を有し、
   前記経路は、前記レンズと前記焼灼領域との間における前記アンカの任意の表面を通過しない、
   器械。
2. 請求項１記載の器械において、
   前記レンズは勾配屈折率レンズである、器械。
3. 請求項１記載の器械において、
   前記レフレクタは放物面鏡である、器械。
4. 請求項１記載の器械において、
   前記レフレクタは、前記アンカの光反射外面を構成している、器械。
5. 請求項１記載の器械において、
   前記アンカは、膨らむと前記肺静脈に係合するように構成されたバルーンを含む、器械。
6. 請求項５記載の器械において、
   前記バルーンは、近位部分と遠位部分とを備えている、器械。
7. 請求項５記載の器械において、
   膨らんだ状態の前記バルーンの近位部分は、膨らんだ状態の前記バルーンの遠位部分よりも拡張した状態にある、器械。
8. 請求項１記載の器械において、
   前記レーザ光エネルギの連続する照射を１回だけ行う、器械。
9. 請求項１記載の器械において、
   前記レーザ光エネルギは、一連のパルスの状態で前記焼灼領域に適用される、器械。
10. 請求項９記載の器械において、
    前記パルスの各々の持続時間は１００ミリ秒未満である、器械。
11. 請求項１記載の器械において、
    前記レーザ光エネルギの波長は、ほぼ１３マイクロメートルである、器械。

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