JP4352074B2 - 体液流導管を体外に配置するための装置 - Google Patents

Description

この発明は外部ステントやシースのような体液流導管を外部に配置するための装置に関する。

我々は、非平面幾何学によって誘導された渦巻きパターンを含む動脈における流れパターンは、血栓症、アテローム動脈硬化症や内膜肥大症のような導管（血管）の病気の進行を阻止するように作用する、ということを以前から提案してきた。

湾曲部を通して流れる血液内の渦巻き流を誘導するために、その両端で開口部を持ち、非平面湾曲部を含むある長さの一般に中空のチューブを含む導管のプロテーゼ（人工器官）を提供することは、WO95/09585から知られている。その刊行物で説明されているように、非平面湾曲部分内で血液流を曲げることにより誘発される渦巻き流は、流れの特性を改良し、内膜肥大症を含む導管の病気に関する潜在性を減少させる。

WO98/53764において、血管の一部をサポート（支持）するためのステントが開示されている。そのステントは、グラフティング用の血管の一部はステントが内部的にまたは外部的にその部分をサポートするように配置することができるサポート部分を含む。上記ステントのサポート部分は、グラフト管とホスト管との間の流れは非平面カーブに従うように発生するように形作られる。これは渦巻き流を発生し、導管の病気、特に内膜肥大症の発生を減少させる好適な血流速度パターンを示す。

WO00/32241において、ステントの別のタイプが開示されていて、このケースでは、グラフトよりも他のそのままの血管の一部を配置できるサポート部分を含む。このサポート部分は、妨害、ねじれ、つぶれを通して血管の損傷を防ぐことができる。また、上記ステントのサポート部分には形状または方向またはその双方があり、それによって血管内の流れは非平面カーブに従うように発生する。好適な血流速度パターンは、上記ステントの内部および外部で渦巻き流のその発生を通して達成できる。血栓症、アテローム動脈硬化症や内膜肥大症のような病気による血管内における問題はかなり減少する。

どのように血流が役立つかのさらなる観点が上記の刊行物で説明される。カロ（Caro）らの(1998)J.Physiol. 513P,2Pにおいて、チューブの非平面幾何学がいかに流れの不安定性を抑制するかが、さらに説明されている。

上記の刊行物のある実施形態において、人工的なまたは修正した天然の血流チューブは螺旋形または部分的に螺旋形である。部分的螺旋チューブの場合には、上記プロテーゼやサポート血管は、螺旋の完全な代替の一つ分より少なく、たとえばそのような代替の半分または1/4以下で行える。

本明細書において、螺旋の「swept（広がり）幅」とは、螺旋を軸方向に見たときに、螺旋の外側の幅を意味する。この広がり幅がチューブ自身の幅に比較して相対的に広い場合には、上記プロテーゼまたはステントは、必要な渦巻き流を誘発するのに必要とされ、または許容されるよりも、扱いにくいかも知れない。

WO00/38591において、螺旋流を発生させるために、内部の螺旋形の溝または隆起を使うことが提案されてきた。同様な提案は、WO 97/24081とEP 1127557 A1の中でなされている。しかし、他の方法で円柱状のチューブ内の隆起や溝を使用しても、流れの完全な断面に渡って確実には渦巻き流を誘発させないかも知れない。チューブの中心により近い流れ、特に高レイノルズ数の流れに関して、直線的進路に従う傾向にある。さらに、チューブの断面積に対する周辺の濡れ部分の比率は、隆起または溝の度合いによって増加する。円形の断面形状からの出発がある。これによって、流れ抵抗が増大し、その結果の圧力ロスがあり、血管や血液細胞へのダメッジや血管異常の進行を生じる可能性がある。

ねじれている非円形断面チューブを使うことがWO00/38591でも提案されている。しかしまた、円形からの出発は、断面積に対して周辺の濡れの比率を増加させ、欠点となるだろう。

WO00/38591におけるさらなる提案は、コルク渦巻き形状に曲げられた断面チューブを提供することである。中心部の下で明確なギャップを持つことはコルク栓抜き状の螺旋にとっては普通であり、その結果この提案された形状はチューブの幅に比較して広い、二つのチューブ径よりは確実に大きな広がり幅を持つ。螺旋の振幅はチューブの内径の1/2よりは大きく、チューブの内側に沿って何の「視軸」もない。この提案は、それゆえ、ある応用に関しては比較的扱いにくく適当でない。同様な提案がWO02/98325の図５で示されていて、チューブは、大きな振幅を有する螺旋を持ち、チューブの内側に沿って何の「視軸」も持たない。

種々のデザインのエラストマーの動脈グラフトプロテーゼがGB2092894において提案されている。その文書の図８の説明において、平行の放射状の進路を持っているか「スパイラルな」進路において結合しているかのどちらかの異なった波形を有して、その内部表面は起伏があるか、波形である。その波形は、グラフトの反ねじれ特性を改良するための補強に対しての代替として提案されている。図８で示されているように見える「スパイラルな」波形の場合には、縦軸に対する波形の角度は比較的高く、70°より大きいオーダーである。これは、グラフトを通った血流の性質に関する理由のためというより、波形の目的が反ねじれ特性または他の構造的な特性を改良することである所に、このことが期待されているはずである。実際に、波形は流れの分離と停滞した壁近傍の領域に導く方向の流れをシャープに変化させる傾向にあるということはありそうである。

本発明の第一の観点に従って、体液流導管を外部に配置するための装置を提供し、その導管は、その導管を受けるための長手方向に伸びたキャビティ（空洞）を定めるチューブ部分を含み、前記チューブ部分の長手方向のキャビティはリブ（隆起）や溝が本質的になく、そこでは長手方向のキャビティの中心線は65°以下の螺旋角度を有する本質的に螺旋の進路に従い、また前記螺旋の振幅は前記チューブ部分の内径の半分以下である。

ある好適な実施形態は人体や動物体の人工的または天然のチューブ、特に血流に関する人工的または天然のチューブの周囲に配置するための装置と関連している。本発明は、生体内チューブ、正常な血管への外部のステントまたはシース、あるいはグラフトを目的とした血管に関して特に適切である。

ある場合には、チューブは、フレキシブルな導管内で螺旋形状を作り出し維持するために外皮として働き、それはそれ自体人工的であっても良いが、好ましくは天然の管、さらに好ましくは完全な血管かグラフト用の血管であっても良い。

上記外皮は好適にはフレキシブル導管の周囲にゆるく適合し、その結果、前記フレキシブル導管は、内部の与圧で広がる時にも、あまり抑えられない。螺旋形状は、きつい適合を要求しないチューブによって、フレキシブル導管上に押し付けられ、チューブの螺旋の中心線の振幅が充分大きいものを提供する。これは螺旋状リブやねじれた非円形断面を持つ上で議論した提案と対比していて、その中でぴったりした適合が、含有導管の壁上にそれらの形状を押し付けるために必要とされる。ゆるい適合は、本発明において好適とされるように、内膜肥大症の進行を妨げる際に好都合であるかも知れない。これは、Eur J Vasc Endovasc Surg 24, 3-22(2002)においてV.Vijayanらによって論じられている。ゆるい適合は、拡張した流体導管の直径より数ミリメートル大きな、好ましくは3〜6mm大きな内径の外皮を含んでも良い。

本発明に従った装置は導管の流れ特性を改良する。良く知られているように、まっすぐなチューブの場合には、壁近傍の速度はチューブの真ん中に比べて非常に低いが、チューブが曲げられると、曲げ部の外側の速度は増加するが、内部の速度はさらに減少する。両方の場合において、チューブの幅方向に渡って、軸方向の速度はかなりの変化がある。本発明に従った螺旋形のチューブ部分を使用すると、渦巻き流れが発生し、チューブの部分に渡って流れの軸方向速度プロファイルは一般に均一または「ブランター（鈍感）」になり、チューブ部分の外側と内側との軸方向速度は平均軸方向速度に近くなる。

この結果、流れ特性は渦巻きと軸方向の壁近傍の速度との相対的に均一な分配によって改善される。断面側にミキシングすることにより促進され、流れの不安定性の発生可能性を減少させる。澱み層の回避とフラッシングが支援される。グラフトの内部と下流の異常の進行の可能性が減少する。

この明細書において、螺旋の振幅は中間位置から側端までの変位の範囲を示す。それで、螺旋の中心線を持つチューブの場合には、その振幅は螺旋の中心線の横方向の全体幅の半分である。

本発明の第一の観点の装置において、そこでは螺旋の振幅はチューブの内径の半分以下であり、チューブの内腔に沿って「視軸」があるが、実際に螺旋が芯のまわりで巻かれているコルク栓形状の場合においては同様でない（空気の芯では現実的か「仮想的」であるかのどちらか）。我々は、視軸での流れは、たとえそれが潜在的に真直ぐな進路に従うとしても、一般に螺旋成分を持つということを見出した。

この明細書の目的に関して、螺旋形のチューブの「相対振幅」という用語は内径によって割り算された振幅とみなされる。それで、螺旋形チューブの振幅がそのチューブの内径の半分よりも小さいか、等しい本発明の第一の観点のチューブにおいて、これは相対振幅は0.5以下であることを意味する。0.45、0.4、0.35、0.3、0.25、0.2、0.15または0.1より小さいか、等しい相対振幅は、幾つかの状況では好ましいかも知れない。しかし、相対振幅が少なくとも0.05であるか、好適には0.1よりも大きいことが望ましい。この結果、望ましい渦巻き流が誘発されることを確実にすることができる。

相対振幅はその装置の使用とその設計に関する空間的束縛とに従って変化しても良い。しかし、チューブ部分の内径の半分以下の振幅を保つことによって、渦巻き流れは過度に大きな装置を作成しなくても発生するということを認識するだろう。装置によって占められた「エンベロープ（外被）」は周囲の組織において利用できる空間に適合でき、たとえこのエンベロープが装置が配置される局部的な環境による特別な進路に従うようにされても、導管の流れの穴の好適な螺旋形状を維持することができる。

その螺旋の角度は、またフローチューブに関する空間的束縛を流れに利用できる断面積を最大化するのに望ましい状態とバランスをとる際に適切な因子でもある。その螺旋角は６５°以下、好ましくは５５°、４５°、３５°、２５°、１５°、１０°または５°以下である。適切な振幅に関しては、螺旋角はその条件、すなわち流体の粘度、密度および速度に従って最適化することもできる。

一般的に言えば、より高いレイノルズ数に関して、螺旋角は満足な渦巻き流が得られる間はより小さく、一方より低いレイノルズ数に関しては、より大きな螺旋角が、満足な渦巻きを生むために必要とされるだろう。より高い螺旋角の使用は一般には望ましくはなく、壁ポケットの近くで流体の澱みが存在するかもしれない。その結果、所定のレイノルズ数（すなわち、レイノルズ数の範囲）に関して、螺旋角は満足な渦巻きを生むためにできるだけ低くなるように好適に選ばれるだろう。螺旋角がより小さくなると、等価な円柱状のチューブと比較して、長さ方向における増加はより小さくなる。ある実施形態において、螺旋角は２０°より小さいか、あるいは１５°より小さい。

脈流においては、レイノルズ数は範囲以上に変化するということが分かるだろう。典型的な平均安静時動脈流のレイノルズ数は約１００であり、脈流の２または３倍および動作時の平均の３から４倍のピーク値に達する。その結果、渦巻き流が促進される程度は同じように変化する。たとえより低いレイノルズ数で澱み流れがあっても、たとえば低い螺旋角または低い相対振幅またはその双方が選ばれるので、これらは、レイノルズ数がより高いとき、流れの周期中にフラッシュアウトする傾向にあるだろう。

チューブ部分は、その長さに沿って本質的に同じ相対振幅と螺旋角を有して作ることもできる。チューブが使用中である時、引っ張り力のためにチューブ部分の伸びや縮みによって引き起こされたり、あるいはねじれ力によって引き起こされる小さな変化があるかも知れない。しかしながら、空間的束縛に適合するか流れの条件を最適化するかのどちらかのために、チューブ部分は可変な螺旋角または相対振幅またはその双方を有する状況がありうる。

簡単に製造するために、チューブ部分がその長さに沿って実質的に一定の断面積を有することが望ましい。またチューブ部分における力によって発生する使用中の変化もありうる。

螺旋形のチューブ部分はチューブの全長の一部を形成しても良いし、あるいはそれは実質的にその全体の長さ以上に拡張しても良い。たとえば、装置は、その長さの一部以上に、または実質的にその全体の長さ以上に、本発明の形状を持つチューブ部分を有しても良い。

螺旋形のチューブ部分は一つの完全な回転、たとえば1/4、1/2または3/4の回転の部分があっても良い。好適には、螺旋部分は少なくとも１回転、さらに好ましくは複数回転を受ける。チューブ部分に沿って螺旋の繰り返し回転は、螺旋流を発生し維持することを確実にする傾向となる。

チューブ部分は一般的に線形に拡張しても良い。他の言葉で言えば、チューブ部分の中心線が実質的に螺旋の進路に従う軸はまっすぐであっても良い。代わりに、その軸はそれ自体曲がっても良く、その結果、たとえば「アーチ」形状のチューブを作るために、チューブによって占有されたエンベロープは曲げられる。アーチの曲げは平面的でも良いし、非平面的でも良いが、渦巻きが、曲げ形状によって維持されかつキャンセルされないようにあるべきである。こうして、たとえば、装置は一般には「アーチ」形状（平面的または非平面的）であってもよく、本発明の第一の観点に従ってその形状を有し、すなわち６５°以下の螺旋角を有して、またチューブ部分の内径の1/2以下の振幅を有して実質的に螺旋の進路に従ったチューブ部分の形状であっても良い。

装置は、望ましいなら、薬剤の塗布を含んでも良い。そのような塗布は、一周期以上に薬剤を持続的に解放するために提供できる。その結果、血流チューブは病気の最初の治療のために薬剤を提供でき、もっと長い期間ではチューブ部分は、それが流れに分与する特性のおかげで、治療上の利点を与える。

チューブの周りに配置された多数の溝や起伏あるいはねじれた非円形のセクションを用いた上の従来技術の提案において、そこではチューブは実質的に真っ直ぐで、それからチューブの中心線も真っ直ぐである。これは本発明のチューブ部分の中心線と同じではなく、その第一の観点において、それは実質的に螺旋の進路に従う。こうして、本発明のチューブ部分は円形の断面を有しても良いし、この結果その導管が断面積比に対して最小の可能な周辺の濡れを有するようになり、一方渦巻き流を誘発するために必要な特性を有する。もちろん、本発明のチューブ部分は、たとえばインターフェースするのを援助するために非円形断面を有する状況がありうるが、そこでの圧力損失の考慮は重要ではない。

WO 97/24081 とEP 1127557 Al の提案において、チューブは螺旋的に配置された一つの内部のリブ（隆起）を持っている。これは螺旋の進路に従う中心線をもつチューブになるが、そのリブは他方で円柱チューブ内で提供されるので、螺旋の振幅は非常に小さく、0.05より明らかに小さい相対振幅を有する。渦巻き流の発生は、何かがあれば、相応して制限され不満足なものとなる。

さらに溝や起伏やリブを使った従来技術の提案に関して、動脈の形状は、正常な生理学上の条件のもとで、非平面的（すなわち、自然な螺旋において一つより多い面で曲がった）で、溝もなくねじれてもいない。我々は、より高い適切なレイノルズ数で、螺旋的（非平面的）な形状内の流れはねじれた／溝のある形状内の流れとは異なり、たとえば前者のケースでは壁近傍流れと中心の流れの両方の渦巻きがあるということを、実験的に見出した。渦巻き流の発達は、ねじれた／溝のあるチューブの場合におけるよりも早く、ここで渦巻き流は発達するために多くのチューブ径を取ることができる。この結果、生理学上の非平面的形状（溝があるかまたはねじれた形状とは違った）の導入は、異常部の進行を抑制する点において好都合となるであろう。

本発明のチューブ部分は螺旋中心線を持っているので、その装置が配置された導管において、渦巻き構造の空間的再編があり、それは、結果としてチューブ部分の断面の軸方向流れの中心の動きを生じる。渦巻きは澱みの発達と流れの分離を抑制し、流れを安定化する。

上述したように、多数の溝や起伏やリブ、あるいは非円形断面のねじれチューブを使った従来技術の提案の場合には、その中心線は真っ直ぐで、螺旋ではない。これはシャープな曲げ部で流れを安定化させることが期待できるが、ストレートなチューブにおいては、渦巻き構造の空間的な再編成を引き起こすことはなく、結果として、チューブの断面に渡って軸方向の流れの中心の動きを生じる。この結果、それは、本発明に従ったチューブと同じ程度まで断面に渡ってミキシングを促進しない。そのようなミキシングは血管の物質輸送と身体的完全さを維持する際に重要となるかも知れない。

本発明の別の観点に従って、体液流導管を外部に配置するための装置が提供され、その導管を受けるために長手方向に伸びたキャビティ（孔）を定めるチューブ部分を含み、そこにおいて長手方向のキャビティの中心線は６５°以下の螺旋角を有して実質的に螺旋形の進路に従い、螺旋の中心線の振幅はチューブ部分の内径の１／２以下であり、さらに螺旋の中心線の振幅はチューブ部分の内径の0.05以上である。ここで議論された装置の種々の他の可能な特徴は本発明のこの観点の装置において提供することができる。

ここで開示されたチューブの形状は、種々の生医学的応用、たとえば種々の動脈（冠状や腎臓の動脈のような）において、静脈において、また胃腸（たとえば、胆汁やすい臓管）、泌尿生殖器（たとえば、尿管または尿道）、または呼吸器系（肺気道）におけるような非循環器系の応用において、使うこともできる。この結果、本発明は、血液より外の体液流体の流れのための流れ導管のまわりに配置するための装置に拡張する。一般に、本発明のチューブ形状の使用は、澱み領域の存在を回避でき、この結果、役に立つ。

もしチューブが、その中心線が実質的に螺旋形の進路に従うように円柱が代わりに形成される時に形成されるよりむしろ、合成織物のようなフレキシブルな材料から作られるなら、それは、幾つかの状況において、「伸ばす」ことができ、螺旋の振幅の減少を含むことができ、さらに螺旋のピッチおよびチューブの長さの増加に対応できる（すなわち軸方向の伸張）。上で議論した渦巻き流の利点はその時は減少し、あるいは失われるかも知れない。

本発明の別の観点に従って、体液流導管を外部に配置するための装置が提供され、チューブ部分を持つ装置は、その導管を受けるために長手方向に伸びたキャビティを定める壁を含み、長手方向のキャビティは実質的にリブや溝がなく、長手方向のキャビティは実質的に螺旋形の進路に従う中心線を有し、およびその壁は、螺旋の中心線の振幅の減少を抑えるために、長手方向および円周方向に拡張した螺旋形部分を持つ。

本発明のこの観点に従った螺旋形部分は、それゆえ螺旋の中心線の望ましい振幅を維持するのを助けることができ、この結果望ましい渦巻き流体流れ特性を維持できる。

流れ導管の周りの装置は、螺旋の振幅の減少を引き起こす傾向のある「伸張」効果を受けることができる幾つかの状況がある。たとえば動脈圧や、あるいは接合の近傍でグラフトが使われた場合の軸の拡張や、あるいはその二つの結合に応じて、これらは流体による内部圧力増大を含む。内部圧力増大の場合において、その流体は、順番にチューブ部分に作用する包含したフレキシブル導管を加圧し、チューブ部分を拡張しその螺旋の振幅を減少させる傾向がある。その装置がそのような拡張力を受ける時は、振幅の減少があるかも知れないけれど、この減少量は、螺旋形の部分のない場合よりも少ない。これはフレキシブル導管の内腔の螺旋形状を維持するのを助ける。

一般に、チューブの近接部分に比較して螺旋形の部分はより低い伸張性を有するだろう。それは、チューブ部分の長手方向に伸びたキャビティと一致するためにそのキャビティの螺旋の中心線と同じピッチを標準的に有するだろう。

螺旋形の部分はチューブの壁の近接部分より半径方向において厚くても良い。これはその近接部分より低い伸張性を有する螺旋形部分を達成する方法である。代わりにあるいは加えて、螺旋形の部分はチューブの壁の近接部分のそれとは異なった材料から作っても良い。

過度の横のバルクを避けるために、チューブの長手方向に伸びたキャビティの螺旋の中心線の振幅は、チューブの内径の1/2以下でも良い。螺旋形の部分の存在のために、チューブが使用中の時、チューブのどんな伸張もまたその結果の相対振幅の減少も重要ではないということが期待される。

ここで議論されたグラフトの種々の他の可能な特徴は（螺旋の中心線の振幅、螺旋角、振幅または螺旋角の不変または変化、回転の数などに関してのように）、本発明のこの観点のグラフトにおいて提供しても良い。

あらゆる場合において、軸方向に装置を分けるのは望ましいかも知れない。たとえば完全な血管またはバイパスグラフト処置で使われる完全な血管または血管に応用する時、血管を、一端から他端へ長手方向に供給するよりもむしろ分割によって横側に挿入することを可能にする。チューブ部分は、ある固定処置によって、すなわちたとえば外科的な縫合の手段によって、その内部に含まれる導管（すなわち管）を用いて再構成することができる。

本発明は螺旋形状の外部ステントに拡張する。このタイプのステントは、渦巻き流を促進するための前もって定められた形を採用するために、そのグラフトまたは管、たとえば動脈の形状を発生させるために、静動脈やプロテーゼグラフトや完全血管の上にインプラントされる。外部ステントは、中空チューブ、グラフトや静脈の外観が完全には覆われていないために多数の開口部を含みあるいはミクロ多孔性またはマクロ多孔性を有する壁、の形状において、たとえば熱硬化性プラスチック、生物分解性材料、あるいは担持型（supported）合成繊維材料から作っても良い。その結果、そのグラフトや静脈の外側は完全にはシールドされていない。

本発明は、外皮やステントのような体液流導管を外部に配置するための装置を製造する方法にも拡張する。

本発明の別の観点に従って、それゆえ、体液流キャビティを導管外に配置するための装置を作る方法が提供される。その方法は、一般的にチューブ状のフレキシブルな壁（他のフレキシブルなメンバー（部材）に近接した）を配置すること、そのチューブ状のフレキシブルな壁とフレキシブルなメンバーとをお互いの周りにねじること、およびそのチューブ状のフレキシブルな壁を少なくとも部分的にそのねじれ形状を保たせることを含む。

フレキシブルなメンバーを使って、過度な横のバルクなしでチューブを形成するために、ねじれたチューブ状の壁の大きさを望ましいように小さく保つことができる。もしそのチューブ状の壁が堅いメンバーの周りで代わりにねじれるなら、その時はそれはコルク栓の形状、実際にはその堅いメンバーによって提供された芯の周りに螺旋形を取るだろう。もしその堅いメンバーが取り除かれる時にそのチューブ状の壁がその形状を保つなら、それは空気の芯を持ち、横にかさばるだろう。

一般に、フレキシブルなメンバーの周りでねじることにより形成されたチューブ状の壁は、実質的に螺旋形の進路に従った中心線を有する長手方向に伸びたキャビティを決めるだろう。議論された方法によって形成された螺旋チューブの振幅は好ましくは0.5以下である。しかし、もしそのチューブ状の壁が導管上にゆるく適合するなら、その導管自身のその相対振幅は、螺旋チューブの振幅よりも小さくなりそうであるから、螺旋チューブの相対振幅は0.5より大きい方が好適であるかも知れない。螺旋チューブの相対振幅はたとえば0.6または0.7またはそれ以上であっても良い。一般に、本発明の他の観点に関して上で議論したように、チューブは相対振幅、螺旋角、断面形状、回転の数などを有しても良い。

チューブ状の壁の断面形状がねじれ中にゆがめられること、たとえば平板にされることは一般には望ましくはないだろう。それゆえ、チューブ状の壁は、フレキシブルなメンバーを用いてねじれ中にその断面形状を維持する際にそれを助けるために補強しても良い。その補強はチューブ状の壁と一体であっても良いし、チューブ状の壁に付着してもいても良く、たとえばGB 2298577から知られるように、たとえば大きな螺旋角を有する螺旋形の曲げを含む。代わりにまたは加えて、チューブ状の壁をねじる間にチューブ状の壁に関して内部支持を形成する時に、補強を提供するのは望ましい。フレキシブルなロッドまたはチューブまたはスプリングが、内部支持を提供するためにチューブ状の壁に挿入されても良いし、望ましい形状が少なくとも保たれた後で取り除かれても良い。

長手方向に伸びた螺旋形キャビティの好適な断面形状は、本質的には円である。もし補強が提供されるなら、それはチューブ状の壁がこの形に保つのを助けるかも知れない。

そのほかのフレキシブルなメンバーは、たとえば別の一般にチューブ状のフレキシブルな壁であっても良い。もし必要なら、その断面形状を維持する時にそれを助けるために、これを補強しても良い。

少なくとも部分的にねじれ形状を保つステップは、チューブ状のフレキシブルな壁を熱硬化させ、それを冷却させることを含んでも良い。

上の方法で作られたチューブは、螺旋中心線の振幅の減少を抑制するのを助けるために壁を長手方向と円周方向に拡張する螺旋形の部分を持つ必要はない。たとえば、ePTFE(発泡ポリテトラフルオロエチレン)や血管のプロテーゼ法として使用するための従来タイプから作られるチューブは、「補強」として働く螺旋形の部分のために必要なものがなくても、望ましい形状を保つために一般に見出されてきた。しかし、他の生物適合性材料から作られるチューブに関して、チューブが使用中である時にねじれた形状を持つチューブにおける潜在的に真っ直ぐにする効果の観点において、長手方向および円周方向に拡張する螺旋形の部分を有して、またねじれた形状を保つ際に補助するためにチューブのフレキシブルな壁を提供することが望ましい。螺旋形の部分は、ねじれを作るステップによって達成されたねじれた形状を補足して完全にするために、フレキシブルなメンバーの近傍（たとえばそれと接して）に存在するように配置するのが望ましい。

本発明の別の観点に従って、体液流キャビティを外部に配置するための装置を作る方法が提供され、その方法は、実質的に螺旋形の進路に従う中心線を有する螺旋形のマンドリル（心棒）を提供すること、一般に長手方向に伸びたキャビティを持つチューブ状のフレキシブルな壁を提供すること、長手方向に伸びたキャビティが実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持つようにさせるために螺旋形のマンドリルに近接したチューブ状の壁を配置すること、およびそのチューブ状の壁を少なくとも部分的に、長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状を保たせることを含む。

この製造方法を用いて、マンドリルとしてフレキシブルメンバーを使う必要はなく、螺旋形のマンドリルは本質的に堅くても良い。これは、螺旋形のマンドリルの形状がグラフトを作るためにチューブ状の壁を用いてその使用に先立って固定することを可能にし、その結果前もって決められた仕様に対してグラフトの一貫した生産を行うことを可能にする。

好ましくは螺旋形のマンドリルは、螺旋形のマンドリルの芯を決める円柱形の空間の周りに長手方向と周辺方向に拡張し、チューブ状の壁の外径は螺旋形のマンドリルの芯の径よりも大きい。

チューブ状の壁は、その断面形状を維持する際にそれを助けるために補強しても良い。その補強は壁と一体でもあるいは付着しても良い。代わりにまたは加えて、チューブ状の壁は取り外し可能な内部支持によって補強しても良い。

その方法は連続生産プロセスに適合する。チューブ状の壁は、螺旋形のマンドリルの一方の端まで供給しても良く、望ましい形状に変形をしても良いし、他方の端で螺旋形のマンドリルから分離しても良い。それゆえ、好適には、チューブ状の壁と螺旋形のマンドリルは、お互いに対して長手方向において移動しても良い。

上の方法で作られた装置は、螺旋中心線の振幅、螺旋角、振幅または螺旋角の不変さまたは変化、回転の数などに関するように、ここで議論された装置の種々の他の可能な特徴を含んでも良い。

本発明のさらなる観点に従って、体液流導管を外部に配置するための装置を作る方法が提供される。その方法は、マンドリルを提供すること、一般に長手方向に伸びたキャビティを有するチューブ状のフレキシブルな壁を提供すること、円周方向および長手方向に拡張するためにマンドリルの周りにチューブ状の壁を巻くこと（チューブ状の壁をその長手方向に伸びたキャビティが実質的に螺旋の進路に従って中心線を持つ第一の形状を定めさせるために）、チューブ状の壁をセットすること、および、螺旋中心線の振幅を減少させ、それによって、チューブ状の壁は、螺旋中心線の振幅がチューブ状の壁の内径の1/2以下である第二の形状を採用させるために、チューブ状の壁をマンドリルから分離すること、を含む。

本発明のこの観点によれば、ストレートで一般に堅いマンドリルを使うことができる。好適には、マンドリルはそのマンドリルの周りにチューブ状の壁を回転することを助けるためのガイド手段を含む。そのようなガイド手段は、マンドリルが使われる毎に装置が同じ螺旋角に作られるということを確認するために使うことができる。

チューブ状の壁をセットすることは、好適には熱硬化性ステップである。もしチューブ状の壁がePTFEならば、たとえば、これは第一の形状を採用し、それから、マンドリルからの分離に関しては、減少した螺旋振幅を有する第二の形状を採用するだろう。

ここで述べた他の方法に関して、その断面形状を維持する際にそれを助けるためにチューブ状の壁を補強することが望ましいかも知れない。

本発明のさらなる観点に従って、体液流キャビティを外部に配置するための装置を作る方法が提供され、その方法は、細長いメンバーがチューブ状の壁を長手方向および円周方向に拡張するために、一般にチューブ状のフレキシブルな壁に沿ってらせん状に細長いメンバーを配列すること、実質的に螺旋の進路に従う中心線を有する長手方向に伸びたキャビティをその壁に定めさせるために細長いメンバーを引っ張ること、およびその壁に少なくとも部分的に、螺旋形のキャビティを保たせること、を含む。

螺旋状に配列した細長いメンバーはこうしてチューブ状の壁を長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状に変形するのに役立つ。螺旋中心線の振幅の減少を抑えるためにチューブの螺旋形の部分を形成しても良い。すなわち、それがその形状を保つのを助けるために。細長いメンバーはそれゆえ好都合に二つの機能を提供でき、製造を簡略にできる。

以前に述べた製造方法に関して、チューブ状の壁の断面形状にとって、引っ張り中に、ゆがめられること、たとえば平坦にされること、は一般には望ましくはないだろう。好適には、それゆえ、チューブ状の壁は、細長いメンバーを引き伸ばす間その断面形状を維持する際にそれを助けるために補強される。その補強は、チューブ状の壁と一体でも、または付着しても良い。たとえば、それは、たとえばGB 2298577から知られるように、大きな螺旋角を持つ螺旋形の回転を含む。代わりにまたは加えて、その細長いメンバーの引き伸ばし中にチューブ状の壁のための内部支持の形成において補強を提供することは、望ましいかも知れない。フレキシブルなロッドまたはチューブまたはスプリングは、内部支持を提供するためにチューブ状の壁に挿入しても良いし、望ましい形状が少なくとも部分的に保たれた後に取り除いても良い。

長手方向に伸びた螺旋形のキャビティの好適な断面形状は、本質的に円形である。もし補強が提供されたら、チューブ状の壁がこの形状に保つのを助けることもできる。

長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状においてチューブ状の壁を少なくとも部分的に保つステップは、好適には熱硬化性ステップである。好適にはそれゆえチューブ状の壁の材料と細長いメンバーは、望ましい形状においてチューブの熱硬化性を許すようなものである。細長いメンバーにとっては、熱処理の時それがその張力を保つようなものであることが望ましく、すなわちそれがチューブ状の壁を真っ直ぐにさせる程度までそれは柔らかくもなく融けもしない。細長いメンバーは好適には熱処理の時、たとえば融解によってチューブ状の壁に結合もする。それから冷却が起こる時に、細長いメンバーはチューブ状の壁に結合し、長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状内にそれを保持する。生物適合性ポリマー、たとえばポリプロピレンから作られ、その融点のちょうど上まで適当な時間熱せられた細長いメンバーは、張力の保持と結合特性との両方を提供できる。

代わりに、細長いメンバーは、合成物であっても良く、熱処理の時張力を保つ第一の材料とチューブ状の壁に結合する第二の材料とを含む。細長いメンバーは、チューブ状の壁に結合するためにスリーブ内に、金属ワイヤーのようなテンソル（張力）部品を含んでも良い。そのスリーブは、チューブ状の壁に結合するために熱処理の時に充分に柔らかくできる生物適合性ポリマーから作っても良い。そのテンソル部品はもし望ましいなら、そのチューブ状の壁が望ましい形状にセットされた後で、そのスリーブから取り除いても良い。もしテンソル部品が生物適合性でないなら、これは利点であるかも知れない。

本発明の別の観点に従って、体液流キャビティを外部に配置するための装置を作る方法が提供される。その方法は、長手方向におよび円周方向に拡張した螺旋形の部分を持つ一般にチューブ状の壁を提供すること、螺旋形の部分はその壁の近傍部分よりも少ない伸張性があること、および放射状に壁を拡張することを含み、それによって螺旋形の部分は、その壁が実質的に螺旋の進路に従う中心線を持つ長手方向に伸びたキャビティを定める。

少なくとも部分的に、長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状を保たせることは上の方法においては好ましい。これはたとえば熱硬化性によって達成できる。

本発明のある好適な実施形態は、実施例によっておよび付随する図を参照して説明される。

図１は本発明に従ったチューブ部分の正面図である。

図2は血管グラフトの透視図で、明瞭にするためにグラフトされた血管を省略している。

図３は別の血管グラフトの透視図で、明瞭にするためにグラフトされた血管を省略している。

図４ａは血管グラフトの透視図で、明瞭にするためにグラフトされた血管を省略している。

図４ｂは図４ａの図に類似する図で、グラフトされた血管を示す。

図５は実験的な風船の図である。

図６は製造中にフレキシブルなメンバーを用いてねじったチューブの図である。

図７は図６のチューブの一部を拡大した図である。

図８は図６と７とで示された方法によって作られたチューブの図である。

図９は同じ方法によって作られた別のチューブの図である。

図１０ａと１０ｂとはチューブを製造する別の方法の模式図である。

図１１ａと１１ｂとはチューブを製造する別の方法の模式図である。

図１２ａと１２ｂとはチューブを製造する別の方法の模式図である。

図１２ａから１２ｅはチューブを製造する方法の模式図である。

図１３ａと１３ｂとはチューブを製造する別の方法の模式図である。

図１４は実験で使われるチューブ部分の正面図を示す。

図１５はさらなる実験で使われるチューブ部分の正面図を示す。

図１において示されるチューブ部分１は円形の断面を持ち、外径Ｄ_Ｅ、内径Ｄ_Ｉで壁の厚さはＴである。チューブは一定振幅Ａ（中心から極限までの測定値）、一定ピッチＰ、一定螺旋角θで広がり幅Ｗの螺旋状に巻かれている。チューブ部分１は長手方向に伸び、螺旋の広がり幅Ｗに等しい幅を持つ仮想の外被２０に含まれる。その外皮２０は中心の長手方向の軸３０を持つとみなしても良く、それは螺旋形の回転の軸としてみなしても良い。図示されたチューブ部分１はストレート軸３０を持つが、代わりのデザインではその中心軸は曲げられても良いと認識するであろう。チューブ部分は中心の長手方向の軸３０について螺旋形の進路に従う中心線４０を持つ。

振幅Ａはチューブの内径ＤＩよりも小さいことが分かるだろう。このサイズ以下に振幅を保つことによって、チューブ部分によって占められる空間は、相対的に小さく保つことができ、一方同時にチューブ部分の螺旋形の形状はチューブ部分に沿って流体の旋回（渦巻き）流を促進する。

図２はグラフトされた血管（示されていない）に対して外皮を形成する中空のチューブの長さを含んでいる血管のグラフト１０の形成におけるプロテーゼ（人口器官）を示す。チューブは一端で入口２を持ち、他端で出口３を持つ。一般に螺旋形のチューブ部分１はその出口３で提供されている。そのプロテーゼは、動脈内の封鎖７から離れた動脈の領域に縫合することによって外科的に締め付けられたその終端で、入口２ａと出口３ａのフラップ（垂れぶた）を持つ。この結果プロテーゼは動脈のバイパスグラフトとして振る舞う。血管がたとえば腎臓透析のためのグラフトにアクセスするために、動脈と静脈との間を外科的に連結することもできる。

循環系からの血液は血管の中空の内部または内腔４に沿って入口２から出口３へ流れることができる。螺旋形に形成されたチューブ部分１は出口３に近接して配置される。その非平面的曲率は、壁のせん断力の分配を均一にし、流れの分離と流れの不安定性を抑え、結果として血管異常の進行を抑制することによって、循環を改良するために、流れに対して渦巻きを発生させる。その渦巻き流は、静脈または動脈との結合部および結合部の下流で内膜肥大症の増大を抑えることもできる。チューブは適切な生物適合性材料から作ることができ、そのような材料は商業的に利用でき当業者に周知である。チューブのオープンを維持し、崩壊やねじれを妨げるために、チューブの壁に対して内部的に、外部的にまたは一体的に、ステントまたはプラスチック、金属や他の材料の他の構造的なサポートを使用できる。

図２においてプロテーゼ１０は一般にアーチ形状であるということが分かるだろう。このアーチは、それ自体一つの面において提供されても良い。もしそのアーチは非平面的であるなら、その時これはまた渦巻き流を発生する傾向があり、その非平面アーチによって発生したその渦巻き流は、螺旋形のチューブ部分１によって発生したものと同じ方向にある。

図３の配列は、螺旋状に形成されたチューブ部分１はプロテーゼ１０の全長に実質的に拡張しているということを除いて、図２のものと同様である。そのチューブは、プロテーゼを形成するために適当により短い長さまで単純にカットしなければならないような連続した長さで作ることができるので、このタイプの配列は簡単に製造できる。

チューブ部分１が定められる外被２０の部分は図３に示される。広がり幅Ｗはその外被の幅を決める。外被の縦軸３０は曲げられ、チューブ状の部分はアーチ形状である。中心線４０は軸３０に関して螺旋の進路に従う。

図４ａで示される血管グラフト１０はグラフトされた血管６０（図４ｂを見よ）に対して外被を形成し、実質的に円形の断面を持つチューブ１を含む。チューブは一定の振幅Ａ（中央から極限までの測定値）、一定ピッチＰ、螺旋角θおよび広がり幅Ｗの螺旋状に巻かれる。チューブ１は、長手方向に伸び螺旋の広がり幅Ｗに等しい幅を持つ仮想の外被２０内に含まれる。外被２０は中心の長手方向の軸３０を有するとみなして良く、それは螺旋形の回転の軸と考えても良い。図示されたチューブ１は曲がった軸３０を持つ。そのチューブは、中心の長手方向の軸３０に関して螺旋の進路に従う中心線４０を持つ。

チューブ１は螺旋中心線４０のピッチＰと同じピッチで長手方向におよび円周方向に伸びた螺旋形の部分６を持つ。螺旋形の部分６はチューブ１の壁６２に締められた細長い材料片からなる。

チューブ１は一端で入口２と他端で出口３を持つ。チューブは、動脈内の封鎖７から遠い動脈８の領域まで縫合することによって外科的に締められたその端で入口２ａと出口３ａのフラップを持ち、グラフト１０はこの結果動脈のバイパスグラフトとして作用する。たとえば腎臓透析のための血管のアクセスグラフトとして役立つために動脈と静脈との間で外科的に連結もできる。

図４ｂはチューブ１内に含まれるグラフトされた血管６０を示し、チューブは外皮として働く。血管６０は、圧力がかかった時でもチューブ内でゆるく適合するが、それにもかかわらず、チューブ１の螺旋形状を試し、真っ直ぐにしようとする傾向を持つ。これは、螺旋形の部分６によって、チューブの壁６２の残りと比較してその相対的に低い拡張性のおかげで、抑制される。

循環系からの血液は、グラフト１０の中空の内部または内腔に沿って、入口２から出口３へ流れることができる。それは、図３のグラフトと同様な方法で働き、循環を改善しまた進路異常の進行を防ぐために、流れに対して渦巻きを発生する非平面的曲率を持つ。渦巻き流はまた、静脈または動脈との結合部および結合部の下流で内膜肥大症の増大を抑えることもできる。

螺旋形の外部ステントは、渦巻き流を促進するために前もって決められた形を採用し、グラフトまたは管、たとえば動脈の幾何学的形状を発生させるために、静動脈またはプロテーゼグラフトまたはそのままの血管の上にインプラントされる。

チューブ１は種々の材料から作っても良いが、好適にはフレキシブルである。適切な生物適合性材料は商業的に利用でき、当業者に周知である。中空チューブの形や、多数の開口部を含み、あるいは、ミクロまたはマクロ多孔性物を持つ壁において、外部ステントは、たとえば熱硬化性プラスチック、生物分解性材料、または担持型（supported）合繊材料から作っても良く、その結果そのグラフトや静脈の外部は完全にシールドされていない。ある一つの適切な材料は、外皮として使用のために知られているが、ポリエステルである。ポリエチレンテレフタレートのようなメリヤスのポリエステル糸はDacron（商標）として知られた特別の例である。螺旋形の部分は同じ材料からでも或いは異なる材料、たとえばポリプロピレンからでも作っても良い。螺旋形の部分は、チューブ１の壁６２に締められた分離片であるよりもむしろ、たとえばその壁に接着したり縫い込んだりすることによって、その一体部分であっても良い。

図５は、おもちゃの風船５５に関して行われた実験の結果を示す。その風船は細長いタイプであった。それは、膨らませないで、円柱形の棒上に支持され、別の風船からカットされたプラスチック片５１は、長手方向と円周方向に伸ばした螺旋形の細片６を形成するために、支持された風船の外側に接着された。ストレート線５０はその風船に沿って引かれた。接着がなされた後、その風船は膨張し、膨らませた風船は図５に示される。

膨らませた風船５５は螺旋形の内腔を持つということが分かるだろう。流体流れのためのチューブに関して、それは、長手方向の軸３０に関して螺旋の進路に従う螺旋中心線４０を持つ。長手方向の軸は、その風船が含まれる仮想の円柱形外被２０の中心にある。螺旋の振幅Aは図５に示される。

膨張後ストレート線５０がその風船の同じ側面に沿って一様に存在する波形状を示し、その結果完全な線５０が図５の正面図に示されているということが注目されるだろう。

図５の風船は、その風船の残りより壁の厚さが大きい（この実施例では、２倍）螺旋形の部分を有して、円柱形のメンブレンとしてスタートする。膨張中にそのより厚い螺旋形の部分は、円周方向及び長手方向を含むすべての方向において拡張を抑える傾向があり、その結果その膨張した風船の形状に影響を与える。正常な円柱形の形状を採用する代わりに、その風船は螺旋中心線４０を持つ形状を形成する。

その風船は、本発明の好適な実施形態のチューブの内部圧力とある程度まで同様の方法で内部的に圧力を受ける。螺旋形の部分は、螺旋形の形状を採用し維持するために他方で円柱形の形状となるものを作る。同様の効果は体液流のためのチューブの螺旋形の部分によって得られ、螺旋形の部分は、チューブがその螺旋形の長手方向のキャビティを維持するのを助ける傾向があり、すなわち「真っ直ぐになること」を抑える傾向がある。

実質的に螺旋の進路に従う中心線を持つ長手方向に伸びたキャビティを定める壁を持つチューブは次のように製造された。

ポリエステルから作られた一組のフレキシブルな円柱形のチューブは、それぞれ密着してフィットしたコイル状のスプリングの挿入によって内部的に支持された。二つの支持されたチューブはそれから、お互いに近接して配置されお互いの周りに巻かれた。その一組のチューブは、熱水に浸され、その後で移動し冷却することによって、ねじれ形状で熱硬化された。そのチューブは分離され、コイル状スプリングは取り除かれた。そのように形成された互いのチューブの内部形状は、実質的に螺旋の進路に従う中心線を持つ長手方向に伸びたキャビティからなる。そのチューブの一つは、その後で静かに膨張した円柱形の風船の挿入により内圧を受ける。そのチューブを形成する材料のフレキシブルな性質のために、内部圧力の効果は、そのピッチが増加し、その振幅が減少するという点において、螺旋を真っ直ぐにすることである。

しかし、そのような真っ直ぐにする効果は、ここで述べたように、そのチューブに応用された螺旋形の部分の使用によって抑えられる。その螺旋形の部分は、上述したように変形され熱硬化される前に、そのチューブのそれぞれに応用される。お互いの周りにその二つのチューブを巻くステップ中に、それらのそれぞれの螺旋形の部分はお互いと接触して存在するように、それらは配置される。

同様の方法が実質的に螺旋の進路に従う中心線を持つ長手方向に伸びたキャビティを定める壁を有する別のチューブを製造するために使われる。この場合において、そのチューブは発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）から作られた。このタイプの生物適合性チューブは、たとえばヴァスキュテック（Vascutek）社またはボストン科学社からの血管のプロテーゼとして使用するために利用できる。

図６と７を参照すると、ある長さのePTFEチューブ１は、ある長さのシリコンゴムチューブ７０の挿入によって内部的に支持された。ある長さのポリビニルクロライド（PVC）チューブ７１は密着してフィットしたコイル状スプリングの挿入によって内部的に支持された。その二つの支持されたチューブはお互いに接近して配置されお互いの周りに巻かれた。その支持チューブ７０は、それぞれのクランプ７３によってそれぞれの端でクランプされ、これらのクランプはまたPVCチューブ７１の端をクランプするのに役立つ。内部的に支持され巻かれクランプされたチューブは180℃で5分間オーブンに置かれ、それから室温の水に浸され冷却された。そのチューブは分離され、その支持チューブ７０はチューブ１から取り除かれた。図８に示されるように、そのチューブはねじれ形状で熱硬化された。螺旋の振幅は熱処理中の振幅に比較して減少するが、そのチューブは、実質的に螺旋の進路に従う中心線を持つ望ましい長手方向に伸びたキャビティを有した。

あるテストが、螺旋形の形状を維持する能力を調査するためにチューブ１に関して行われた。一方の端は、クランプされ、他方の端は1.5メートルの圧力（大雑把には血圧に等しい）で供給した水に接触された。螺旋形状は24時間後に維持されるということが観察された。

図９は上の方法を使って製造した別の長さのePTFEチューブを示す。この場合において、スタート時に使用したそのチューブ１は外装タイプで、大きな螺旋角（90°に近い）を有する外部に螺旋状に巻いたもの７４を持つ。このタイプのチューブは外部曲げ力を受けるプロテーゼにおいて使われ、たとえば膝のような接合部を渡して行い、またその螺旋状の巻きは、円形の断面を維持するのを助けるのに役立つ。そのような外装チューブは、実質的に螺旋の進路に従う中心線を有する長手方向に伸びたキャビティを持つようにうまく修正されたということが注目されるだろう。

代替の製造方法において、二つよりはむしろ、唯一つのチューブが使われる。その方法は図１０ａと１０ｂを参照して説明される。細長いメンバーは、スレッド（糸または糸状のもの）１０１の形状において、最初に円柱形のチューブ１の周りに螺旋状に巻かれる。図１０ａに見られるように、スレッド１０１は長手方向および円周方向に拡張するためにこのチューブに沿って螺旋状に配置される。その長手方向に伸びたキャビティが実質的に螺旋の進路に従う中心線を有するように、そのスレッドは引っ張られ、そのチューブを螺旋状にねじらせる。そのピッチは、スレッドの巻きのピッチによって決められる。その振幅は、スレッドの張力によって決められる。その張力、およびその結果としての螺旋形の変形は、たとえば適切な装具に、スレッドの終端を締めることによって維持される。それがそのチューブに結合するように、熱硬化するためにおよびそのスレッドを充分に柔らかくするために、その変形したチューブはその後熱せられる。そのスレッドはその結果、引っ張りステップ中に螺旋形の形状を創出する最初の目的に役立ち、そのチューブが使用され、たとえば動脈の血圧によって内部的に圧力を受ける時、後でその形状を保つのを助ける。ここで述べられた他の方法に関して、そのチューブは、このプロセス中に外部的にまたは内部的に支持しても良い。

好適な方法において、ポリエチレンテレフタレートのようなメリヤスのポリエステル糸は、Dacron（商標）として知られた、チューブにとって適切な材料であり、一方細長いメンバーはポリプロピレンでも良い。そのチューブは螺旋形に巻かれた（非常に大きな螺旋角を有して、90°に近い）ポリプロピレンでも良い。これらの材料に関して、熱処理ステップは、140℃でオーブン内でそのチューブと引っ張られたスレッドを熱することによって行われる。

一つのチューブだけを使った別の代替の製造方法において、チューブは最初に円柱形であり、その壁に沿って伸びている螺旋形の部分を持っている。その方法を図１１ａと１１ｂを参照して説明する。この方法において、チューブ１は、そのチューブの長手方向および円周方向に拡張するために、その外表面に付着した補強片５１を有して提供される。膨張可能な装置５５はチューブの内部に配置される。その膨張可能な装置はチューブを広げるために膨らまされる。このプロセス中に螺旋状に配置したストリップ（細片）５１は、図１１ｂに見るように、そのチューブを長手方向の螺旋形のキャビティを持つ形状に伸ばす。そのチューブは図５に示した風船と同じ方法で螺旋形の形状を採用する。チューブは、望ましい螺旋形の形状を保つために、この条件で熱硬化され、冷却される。その膨張可能な装置５５の材料は、チューブを熱硬化するために必要な昇温に耐えるように選択される。

螺旋形の部分はこの結果、ストリップ５１の形状において、膨張ステップ中に螺旋形状を創出する最初の目的に役立ち、また後で、そのチューブが使用され、たとえば動脈血圧によって内部的圧力を受ける時、その形状を保つのを助ける。

螺旋形のチューブを作る別の方法を図１２ａから１２ｅまでを参照して説明する。この方法は螺旋形のマンドリル（心棒）の使用を含む。

図１２ａは、この方法において使用する螺旋形のマンドリルの模式図である。そのマンドリルは、堅いロッド３００からなり、螺旋状に形成される。マンドリルは、そのマンドリルの芯３０１を決める円柱形の空間の周りに長手方向および円周方向に伸びる。示された実施形態において、螺旋のピッチと振幅はマンドリルの長さ方向に沿って一定であるが、それらは望ましいなら変化しても良い。

螺旋形の部分を形成するために、ある長さのストレートなフレキシブルチューブ１は、その外径Ｄ_Ｅはマンドリルの芯の内径Ｄ_Ｍより大きいが、図１２ｂに示されるように、一般にマンドリルの芯に沿って供給される。そのチューブはマンドリルの内側の空間より広いので、螺旋形の形状を採用するのは力がいる。そのチューブはこのプロセス中にその断面形状を保つために外部的にまたは内部的に支持しても良い。

その螺旋形の形状を維持するために、たとえば熱硬化によって処理した後で、図１２ｃと１２ｄに示すように、チューブはマンドリルから取り除かれる。

分かるように、螺旋形の部分のピッチはマンドリルのピッチと同じであり、マンドリルから取り除く時にチューブのある可能な緩和を受ける。螺旋形の部分の振幅はチューブの外径およびマンドリルの芯の内径によって決定されるだろう。

上の説明は螺旋形の部分を形成するバッチ処理の方法に関するが、この方法はまたそれ自身を連続作業に導く。連続した長さのフレキシブルチューブは比較的短い長さのマンドリルを通して引き出すことができ、それが引き出される時、その形状を保つように処理できる。（たとえば、熱硬化レジンから形成されたチューブを熱処理し、それから冷却することによって）チューブは、この方法でそれが引き出される時、マンドリルに対して回転するということを実験は示してきた。この結果、なめらかなある形状が、プロセスをスムーズに機能することを可能にするために、必要とされても良い。

図１２ｅは、チューブが引き出される時、チューブとマンドリルを通した模式的な断面である。マンドリルはチューブの外側に接触し、その結果マンドリルはその引き出しプロセスと干渉しないで下（３２０で）から支持できる、ということが分かるだろう。

マンドリルはどんな適切な方法でも形成でき、またマンドリルを形成する方法は、扱われるチューブのサイズに大部分依存するだろう。マンドリルは、円形の断面を持つメンバーの周りでロッドを巻くことによって形成でき、またはマシーニング、たとえばCNCミリングマシーンを使って、作っても良い。

螺旋形のチューブを作る別の方法を図１３ａと１３ｂを参照して説明する。図１３ａは二つのクランプ（示されていない）の間の張力で抑えられたストレートのスチール（鋼）のロッドを示す。柔らかいスチールワイヤ１１２が螺旋状の方法でスチールロッドに巻かれ、そのロッドを長手方向および円周方向に拡張する。ワイヤ１１２は銀はんだによって適切に固められる。ワイヤ１１２は、チューブ１がロッド１１０の周りで巻かれることになる場所で示すガイドを形成する。ロッド１１０はマンドリルとして働く。ワイヤ１１２をガイドとして使うことによって、チューブのピッチ（または螺旋角）は、そのロッド上で巻かれる時、前もって決められる。

チューブは、それを熱硬化するためにその後で熱処理され冷却される。それはそのロッドから分離され、それが分離する時、それは「ゆるみ」、その螺旋形の振幅は減少する。この実施例において、チューブはePTFEから作られる。

(実施例１)
実験は円形の断面を持つポリビニルクロライドを使って行われた。図１に示されたパラメーターを参照して、チューブは12mmの外径、8mmの内径および2mmの壁の厚さを持つ。チューブは45mmのピッチと8°の螺旋角とを持つ螺旋状に巻かれた。振幅Aは、二つのストレートエッジの間にチューブを置き、ストレートエッジの間の間隔を測定することによって確定された。その振幅は広がり幅Wから外形D_Eを減じることによって決められる。

式１

これから、

式２

この実施例では広がり幅Wは14mmなので、

式３

前に議論したように、「相対振幅」A_Rは次のように定義される。

式４

この実施例の場合には、それゆえ

式５

水がそのチューブに沿って通された。流れ特性を観察するために、チューブの壁を通って放射状に通る二つのニードル８０と８２が、色つきの染料を流れに注入するために使われた。注入サイトは中心軸30に近く、すなわち流れの「芯」であった。一方のニードル８０は赤インクを、他方のニードルは青インクを注入した。

図１４は三つの実験の結果を示し、レイノルズ数R_Eがそれぞれ500、250および100である。インクフィラメント８４と８６は、もつれ合い、その芯の中に渦巻き流、すなわち一般に回転している流れが存在するということを示すということがすべてのケースにおいて見られるだろう。

（実施例２）
この実施例のパラメーターは、ニードル８０と８２はインクフィラメント８４と８６をチューブの壁の近くで放出するために配置されるということを除いて、実施例１と同じである。図１５は壁近傍のインク放出をした二つの実験結果を示し、レイノルズ数R_Eはそれぞれ500と250である。両方の場合においてインクフィラメントは螺旋状のチューブ形状に従い、壁近傍の渦巻きを示すということが分かる。さらに、水とインクフィラメントとのミキシングが促進される。

その第一の観点において、この発明は0.5以下の相対振幅A_Rの値、すなわち小さな相対振幅と関連しているということが認識されるだろう。ストレートのチューブ部分において、螺旋がない時、振幅Aおよび相対振幅A_Rはゼロに等しい。それゆえ、ゼロに近い相対振幅A_Rの値の場合は、チューブ部分の渦巻きを発生する能力は減少するだろう。どんな所望の状況に関して相対振幅A_Rの最も低い実行可能な値は、流れの速度と流体の粘性と密度（すなわちレイノルズ数）に依存するだろうし、さらにチューブ部分のピッチ（螺旋角）と特別な使用とに依存するだろう。少なくとも0.05、0.10、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40または0.45の相対振幅は好適であるかも知れない。

ここで説明された種々の製造方法は、もし他方で特殊化されないなら、0.5以下の相対振幅を持つチューブの製造に制限されない。その方法は独立して特許可能な重要性があると考えられ、より大きな振幅を持つチューブの製造に応用可能であり、一方小さな相対振幅のチューブを製造するのにも特に有用である。

図１は本発明に従ったチューブ部分の正面図である。 図2は血管グラフトの透視図で、明瞭にするためにグラフトされた血管を省略している。 図３は別の血管グラフトの透視図で、明瞭にするためにグラフトされた血管を省略している。 図４ａは血管グラフトの透視図で、明瞭にするためにグラフトされた血管を省略している。 図４ｂは図４ａの図に類似する図で、グラフトされた血管を示す。 図５は実験的な風船の図である。 図６は製造中にフレキシブルなメンバーを用いてねじったチューブの図である。 図７は図６のチューブの一部を拡大した図である。 図８は図６と７とで示された方法によって作られたチューブの図である。 図９は同じ方法によって作られた別のチューブの図である。 図１０ａと１０ｂとはチューブを製造する別の方法の模式図である。 図１１ａと１１ｂとはチューブを製造する別の方法の模式図である。 図１２ａはチューブを製造する別の方法の模式図である。 図１２ｂはチューブを製造する別の方法の模式図である。 図１２ｃはチューブを製造する方法の模式図である。 図１２ｄはチューブを製造する方法の模式図である。 図１２ｅはチューブを製造する方法の模式図である。 図１３ａはチューブを製造する別の方法の模式図である。 １３ｂはチューブを製造する別の方法の模式図である。 図１４は実験で使われるチューブ部分の正面図を示す。 図１５はさらなる実験で使われるチューブ部分の正面図を示す。

１ チューブ部分
２ 入口
３ 出口
４ 内腔
６ 螺旋形の部分
７ 動脈内の封鎖
８ 動脈
１０ グラフト
２０ 外被
３０ 長手方向の軸
４０ 螺旋中心線
５０ ストレート線
６０ 血管
６２ チューブの壁
７０ 支持チューブ
８０ ニードル
８２ ニードル
８４ インクフィラメント
８６ インクフィラメント
１０１ スレッド
１１０ ロッド
１１２ ワイヤ
３００ 堅いロッド
３０１ マンドリルの芯

Claims (29)

1. 体液流導管を受けるための長手方向に伸びたキャビティ（空洞）を定めるチューブ部分を含む前記体液流導管を外部に配置するための装置であって、
   前記チューブ部分の長手方向のキャビティにはリブ（隆起）または溝が実質的になく、
   前記長手方向のキャビティの中心線は、65°以下の螺旋角を有して実質的に螺旋形の進路に従い、
   および前記螺旋の振幅は前記チューブ部分の内径の1/2以下であることを特徴とする装置。
2. 前記螺旋状の中心線の振幅（A）を前記チューブ部分の内径（D _I ）で除すると少なくとも0.05であることを特徴とする、請求項１記載の装置。
3. 体液流導管を受けるための長手方向に伸びたキャビティを定めるチューブ部分を含む前記体液流導管を外部に配置するための装置であって、
   前記長手方向のキャビティの中心線は、65°以下の螺旋角を有して実質的に螺旋形の進路に従い、
   前記螺旋形の中心線の振幅はチューブ部分の内径の1/2以下であり、
   および前記螺旋形の中心線の振幅はチューブ部分の内径の0.05以上であることを特徴とする装置。
4. 前記チューブ部分は壁を有し、前記壁は長手方向と円周方向に伸びた螺旋形の部分を有し、前記チューブ部分の壁の近接部分に比較して前記螺旋形の部分はより低い伸張性を有することを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１項に記載の装置。
5. 体液流導管を外部に配置するための装置であって、
   前記装置は前記導管を受けるための長手方向に伸びたキャビティを定めるチューブ部分を具備し、
   前記長手方向のキャビティにはリブまたは溝が実質的になく、
   前記長手方向のキャビティは実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持ち、
   および前記螺旋形の中心線の振幅の減少を抑制するために前記壁は長手方向と円周方向に拡張する螺旋形部分を持つことを特徴とする装置。
6. 前記螺旋形部分は、チューブの壁の近傍部分の厚みより、半径方向において厚いことを特徴とする、請求項５記載の装置。
7. 前記螺旋形部分は前記チューブ部分の壁の近傍部分と異なった材料から作られることを特徴とする請求項５または６記載の装置。
8. 前記螺旋形の中心線の振幅を前記チューブ部分の内径で除すると少なくとも0.05であることを特徴とする、請求項５〜７のいずれかの項記載の装置。
9. 螺旋角は15°以下であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかの項記載の装置。
10. 前記チューブ部分の長手方向のキャビティは実質的に円形の断面であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかの項記載の装置。
11. 前記チューブ部分は装置の全長のうちの一部だけを形成することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかの項記載の装置。
12. 前記チューブ部分は実質的に装置の全長にわたって存在することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかの項記載の装置。
13. 前記チューブ部分の中心線は曲がった軸の周りで実質的に螺旋形の進路に従うことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれかの項記載の装置。
14. 薬剤の塗布を含むことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかの項記載の装置。
15. 体液流キャビティを外部に配置するための装置を製造する方法であって、
    他のフレキシブルなメンバー（部材）に近接して一般的にチューブ状のフレキシブルな壁を配置すること、
    前記チューブ状のフレキシブルな壁と前記フレキシブルなメンバーとをお互いの周りにねじること、
    および前記チューブ状のフレキシブルな壁に、少なくとも部分的に、ねじれた形状を保たせること、
    を含むことを特徴とする方法。
16. 前記壁を長手方向および円周方向に伸ばした螺旋形の部分を持ち、およびねじれた形状を保つように、チューブ状のフレキシブルな壁を提供することをさらに含むことを特徴とする、請求項１５記載の方法。
17. 前記螺旋形部分は前記フレキシブルメンバーに隣接して存在するように配置されることを特徴とする、請求項１６記載の方法。
18. 前記チューブ部分の壁の近接部分に比較して前記螺旋形の部分はより低い伸張性を有することを特徴とする、請求項１６又は請求項１７に記載の方法。
19. 体液流キャビティを外部に配置するための装置を製造する方法であって、
    実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持つ螺旋形のマンドリル（心棒）を提供すること、
    長手方向に伸びたキャビティを持つ一般にチューブ状のフレキシブルな壁を提供すること、
    前記長手方向に伸びたキャビティに実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持たせるために前記螺旋形のマンドリルに近接して前記チューブ状の壁を配置すること、
    および前記チューブ状の壁に、少なくとも部分的に、長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを有して前記形状を保たせること、
    を含むことを特徴とする方法。
20. 前記螺旋形のマンドリルは螺旋形のマンドリルの芯を定める円柱形のスペース（空間）の周りに長手方向および円周方向に拡張し、前記チューブ状の壁の外径は螺旋形のマンドリルの芯の直径より大きいことを特徴とする、請求項１９記載の方法。
21. チューブ状の壁および螺旋形のマンドリルはお互いに対して長手方向において動くことを特徴とする、請求項１９または２０記載の方法。
22. 体液流キャビティを外部に配置するための製造方法であって、
    マンドリルを提供すること、
    長手方向に伸びたキャビティを持つ一般にチューブ状のフレキシブルな壁を提供すること、
    前記長手方向に伸びたキャビティが実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持つ第１の形状を前記チューブ状の壁によって決定することができるように、その円周方向および長手方向に拡張するために前記マンドリルの周りに前記チューブ状の壁を巻くこと、
    前記チューブ状の壁をセットすること、
    および、前記チューブ状の壁は、螺旋形の中心線の振幅が前記チューブ状の壁の内径の1/2以下である、第二の形状を採用することによって、前記螺旋形の中心線の振幅を減少させるように、前記チューブ状の壁を前記マンドリルから分離すること、
    を含むことを特徴とする方法。
23. 前記マンドリルは、前記マンドリルの周りにチューブ状の壁を巻くことを助けるためのガイド手段を含むことを特徴とする、請求項２２記載の方法。
24. 体液流キャビティを外部に配置するための製造方法であって、
    細長いメンバー（部材）がチューブ状の壁の長手方向および円周方向に延びるように、一般にチューブ状のフレキシブルな壁に沿って細長いメンバーを螺旋形に配列すること、
    実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持つ長手方向に伸びたキャビティを前記壁に定めさせるために前記細長いメンバーを伸張すること、
    および前記壁に、少なくとも部分的に、長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状を保たせること、を含むことを特徴とする方法。
25. 前記チューブ状の壁はその断面形状を維持するように補強されることを特徴とする、請求項１５〜請求項２４のいずれかの項記載の方法。
26. 前記チューブ状の壁はその中に取り外し可能な内部支持を挿入することによって補強されることを特徴とする、請求項２５記載の方法。
27. 体液流キャビティを外部に配置するための装置を製造する方法であって、
    前記方法は長手方向および円周方向に拡張する螺旋形の部分を持つ一般にチューブ状の壁を提供すること、
    前記螺旋形の部分はこれに隣接する前記壁の近傍部分より伸張性が小さいように設けられること、
    前記壁を半径方向に拡張すること、
    その結果、前記螺旋形の部分は、前記壁に実質的に螺旋形の進路に従う中心線を持つ長手方向に伸びたキャビティを定めること、
    を含む方法。
28. 少なくとも部分的に長手方向に伸びた螺旋形のキャビティを持つ形状を前記チューブ状の壁に保たせることをさらに含むことを特徴とする、請求項２７記載の方法。
29. 前記チューブ状の壁を熱硬化することを含むことを特徴とする、請求項１５〜請求項２８のいずれかの項記載の方法。

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