JP4282932B2 - 分枝状の移植片および配給方法 - Google Patents

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は脈管の分枝部分の領域に移植片を配備するための装置および方法に関する。特に、本発明は腹大動脈の動脈瘤の修復において使用するための総腸骨の分枝部分における移植片の配備のための装置および方法に関する。
【０００２】
発明の背景
大動脈の動脈瘤は一般の人々に対して重要な医療的問題を与えている。大動脈内の動脈瘤は現在において一般の人々の２％乃至７％に影響を及ぼしており、その発生率は増加していると思われる。この脈管の病気の形態は動脈壁部の劣化に特徴付けられており、この場合にその壁部が弱くなって薄くなることにより外側に膨れる。治療を施さない場合には、その動脈瘤が破裂して短時間の間に死に到る可能性がある。
【０００３】
腹大動脈の動脈瘤を有する患者に対する従来的な治療は外科的な修復である。この方法は大動脈の経腹膜または腹膜後の切開および動脈瘤をプロテーゼ移植片として知られている人工の動脈に置き換える処置を含む大規模な手術である。この処置は胸骨から恥骨までの下方の縁部から延在している腹部の切開部分を通して大動脈を露出させることを必要とする。さらに、その大動脈を動脈瘤の上方および下方の両側からクランプして、その大動脈部分を開口してほぼ同じ大きさのプロテーゼ移植片をその場所に縫合できるようにする。その後、血流をそのプロテーゼ移植片の中において再開する。この手術は呼吸管による一般的な麻酔、術後の直後にモニターする大掛かりで集中的な医療ユニット、および輸血、および胃および膀胱の各チューブを必要とする。これらの全てがその心血管系にストレスを与える。従って、この処置は十分に認識されている罹病率および死亡率を伴う高い危険性の外科処置である。
【０００４】
さらに最近において、脈管内移植として知られている動脈瘤修復のための有意差を持って侵襲性の少ない臨床的な方法が提案されている。（パロディＪ．Ｃ．（Parodi, J.C.）他著，「トランスフェモラル・イントラルミナル・グラフト・インプランテーション・フォー・アブドミナル・アオーチック・アニューリズム（Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms）」，バスキュラー・サージャリーの５年間記（5 Annals of Vascular Surgery），ｐ．４９１，（１９９１年）を参照されたい。）この脈管内移植は管腔内の一定位置（動脈の内腔の中）におけるプロテーゼ動脈の経管腔的配置を含む。この方法により、拡張可能なステント等の取付装置の一方を動脈瘤の上方から、さらに第２の取付装置をその動脈瘤の下方から備えることにより動脈壁部の内面に移植片が取り付けられる。
【０００５】
腹大動脈の動脈瘤が大動脈の分枝部分あるいは総腸骨動脈内に延在することは一般的でない。動脈瘤が総腸骨動脈内に延在している場合に、その動脈瘤を修復するために使用する移植片システムを当該動脈瘤を通してその総腸骨動脈内に延在させることが必要である。このことはこの移植片が適当に支持できるようにその動脈瘤と総腸骨の分枝部分との間に十分な空間が存在していることを必要とする。この「支持（seating）」とは、移植片が動脈瘤に影響されていない脈管構造に何らかの方法で固定されていることを意味する。しかしながら、相当数の患者において、動脈瘤が総腸骨の中の一方または両側に延在していて、少なくとも部分的にその内腸骨動脈を遮断することなく移植片を支持するために十分な空間部分が存在していない。このような状況はいわゆるクラスＤまたはクラスＥの動脈瘤を生じている。内腸骨動脈は骨盤の領域に血液を供給する重要な血管である。この血管を遮断することはその患者にとって望ましくない結果をもたらす可能性がある。この理由により、この範疇の中の患者は比較的に安価で比較的に外傷性の少ない脈管内修復処置から除外されて、むしろ、上記の侵襲性の外科処置を受けることが必要である場合が多い。
【０００６】
総腸骨、外腸骨、および内腸骨の分枝部分の管腔内再構成を可能にするプロテーゼ移植片が本明細書に参考文献として含まれる１９９９年１２月３日に出願されている米国特許出願第０９／４５４，０３８号の「エンドバスキュラー・グラフト・システム（Endovascular Graft System）」を発明の名称とする共通譲渡されている同時係属出願において開示されている。しかしながら、腸骨の分枝部分に上記のような移植片を配給および配備する改善されたシステムが依然として要望されている。
【０００７】
発明の概要
第１の態様において、本発明は患者の脈管系の中における第１の脈管から第２および第３の各脈管に分枝している部分に配置するための分枝状のプロテーゼであり、このプロテーゼは第１の端部および第２の端部を有していて一定の直径を有する第１の内孔部を定めている第１の管状の移植片部分を含む第１の移植片導管を備えており、当該第１の管状の移植片部分が第１の直径を有する複数の第１の領域部分を有しており、さらに上記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する複数の第２の領域部分を有していて、上記第１の移植片導管がさらに上記第１の管状の移植片部分における第１の領域内の上記内孔部の中に配置されている少なくとも１個のステントを含み、さらに上記プロテーゼが上記第１の移植片導管の第１の端部および第２の端部の間において当該第１の移植片導管に対して流体を介して連絡している状態で取り付けられている第２の移植片導管を備えており、当該第２の移植片導管が上記第１の内孔部の直径よりも小さい一定の直径を有する第２の内孔部を定めている第２の管状の移植片部分を含み、当該第２の管状の移植片部分が第３の直径を有する少なくとも１個の第３の領域部分および当該第３の直径よりも小さい第４の直径を有する少なくとも１個の第４の領域部分を有しており、上記第２の移植片導管がさらに上記第２の管状の移植片部分の第３の領域内における上記第２の内孔部の中に配置されている少なくとも１個のステントを含む。
【０００８】
上記第２の移植片導管は上記第１の移植片導管における第１の領域において取り付けることができる。上記第１の移植片導管の上記少なくとも１個のステントは上記第２の移植片導管が取り付けられる上記第１の領域内に配置できる。上記第２の移植片導管が取り付けられる上記第１の領域内に配置される上記少なくとも１個のステントは第１のおよび第２の各端部をそれぞれ有する複数の長手方向の支柱部分を含むことができ、これらの支柱部分は各第１の接続部分によりそれぞれの第１の端部に近接して接続されており、各第２の接続部分によりそれぞれの第２の端部に近接して接続されている。これらの第１の接続部分および第２の接続部分は一定のジグザグ・パタンを形成するように構成できる。上記プロテーゼは互いに均等に離間していない少なくとも３個の長手方向の支柱部分を備えることができ、この内の少なくとも１個の長手方向の支柱部分が第１の近接している支柱部分に対して第２の近接している支柱部分よりも近くに離間していることができ、これにより、この少なくとも１個の長手方向の支柱部分と上記第２の近接している支柱部分が一定の非遮断領域を定める。上記第２の移植片導管が取り付けられる上記第１の領域において配置される少なくとも１個のステントは上記第２の内孔部が上記非遮断領域に近接するように配向できる。
【０００９】
第２の態様において、本発明はプロテーゼを配給するために患者の脈管内に挿入するための先端部を有する配給カテーテルであり、上記プロテーゼは上記プロテーゼを上部に装填する内側カテーテル、および主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーを備えており、上記逆方向コアが上記主コアに連結している第１の端部、および第２の端部を有しており、さらに上記プロテーゼが、上記配給カテーテルの基端部において、上記主コアを一定の先端側の方向に進行させ、当該主コアを一定の基端側の方向に後退させるための第１の制御要素を有するハンドルを備えており、上記主コアの後退により上記逆方向コアの第２の端部が当該主コアから離れて移動するように上記逆方向ガイド・ワイヤーが構成されている。上記配給カテーテルはさらに後退可能な外側シースを備えることができ、この外側シースは上記内側カテーテルが内部に延在する一定の内孔部を定めており、さらに、上記プロテーゼを収容するために構成されている上記内側カテーテルと当該シースとの間に一定の空間部分を定めている。上記ハンドルはさらに上記外側シースを後退させるための第２の制御要素を有することができる。
【００１０】
第３の態様において、本発明は単一の配給カテーテルを用いて患者の脈管内における第１の脈管から第２および第３の各脈管に分枝している部分に分枝状のプロテーゼを配給するための方法であり、この分枝状のプロテーゼは上記第１および第２の各脈管の中に配置することにそれぞれ適合している第１および第２の各端部を有する主枝部分、および一定の内孔部を定めていて上記第３の脈管の中に配置することに適合している端部を有する側枝部分を有しており、さらに上記分枝状のプロテーゼが一定の第１の配給形態から一定の第２の配備形態に拡張可能であり、上記方法が上記分枝状のプロテーゼをその配給形態において上部に配置する内側カテーテルを含む配給カテーテルを供給する工程を含み、当該配給カテーテルがさらに主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーを有しており、上記逆方向コアが上記主コアに連結している第１の端部、および第２の端部を有していて、当該逆方向コアが上記側枝部分の内孔部の中に延在することに適合しており、さらに上記方法が、上記主枝部分の第１の端部が上記第１の脈管の中に延在してその第２の端部が上記第２の脈管の中に延在する位置まで、患者の脈管を通して上記配給カテーテルを進行させる工程と、上記逆方向ガイド・ワイヤーを操作して上記逆方向コアを上記第３の脈管の中に延在させる工程と、上記側枝部分を当該第３の脈管の中に進行させる工程と、上記分枝状のプロテーゼをその配備形態まで拡張して、その第１の端部を上記第１の脈管の中に配備し、その第２の端部を上記第２の脈管の中に配備し、さらに上記側枝部分の端部を上記第３の脈管の中に配備する工程と、上記配給カテーテルを患者の脈管から除去する工程を含む。
【００１１】
上記配給カテーテルを供給する工程がさらに上記内側カテーテルが内部に延在する一定の内孔部を定めている後退可能な外側シースを含む配給カテーテルを供給する処理を含むことができ、上記分枝状のプロテーゼが上記外側シースと内側カテーテルとの間においてこの配給カテーテルの中に配置されている。また、上記分枝状のプロテーゼを拡張する工程が上記外側シースを後退させて当該分枝状のプロテーゼを露出する処理を含むことができる。
【００１２】
第４の態様において、本発明は第１の脈管が第２および第３の各脈管に分岐している部分に患者の脈管系の中を通して分枝状のプロテーゼを配給するための配給カテーテルであり、この分枝状のプロテーゼは一定の第１の内孔部を定めていて上記第１および第２の各脈管の中に配置することにそれぞれ適合している第１および第２の各端部を有する主枝部分、および一定の第２の内孔部を定めていて上記主枝部分に対して流体を介して接続されている第１の端部および上記第３の脈管の中に配置することに適合している第２の端部を有する側枝部分を有しており、上記配給カテーテルが内側カテーテル、および主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーを備えており、上記逆方向コアが上記主コアに連結している第１の端部、および第２の端部を有しており、上記プロテーゼが上記配給カテーテルの上に装填されている時に当該分枝状のプロテーゼの側枝部分における内孔部の中を通して上記逆方向コアが延在することに適合するように上記逆方向ガイド・ワイヤーが構成されており、さらに上記プロテーゼが、上記配給カテーテルの基端部において、上記内側カテーテルに対して上記逆方向ガイド・ワイヤーの位置を変えることに適合している第１の制御要素を有するハンドルを備えている。上記配給カテーテルはさらに外側シースを備えることができ、この外側シースは上記内側カテーテルが内部に延在する一定の内孔部を定めており、さらに、上記分枝状のプロテーゼを内部に装填する一定の空間部分を上記内側カテーテルと当該シースとの間に定めている。上記ハンドルはさらに上記外側シースを後退させるために構成されている第２の制御要素を有することができる。また、上記第１の制御要素は上記逆方向コアを上記主コアから離れて移動させるように操作できるように構成できる。
【００１３】
上記制御要素は上記逆方向ガイド・ワイヤーを後退させることに適合できる。上記分枝状のプロテーゼはその第２の端部に近接して第１の係合部材を備えることができ、上記逆方向コアがさらに第２の係合部材を有しており、当該第２の係合部材が、上記側枝部分の第２の端部が当該側枝部分の第１の端部から離れて移動するように、上記逆方向ガイド・ワイヤーの後退時に上記第１の係合部材に対して係合するように構成されている。
【００１４】
第５の態様において、本発明は一定の内孔部および第１および第２の各端部を有する主移植片部分、および一定の内孔部および第１および第２の各端部を有する主枝部分および一定の内孔部および端部を有する側枝部分を有する分枝状の移植片部分を用いて第１および第２の各総腸骨動脈に分枝している大動脈の中の腹部動脈瘤を修復するための方法であり、上記第１の総腸骨動脈は内腸骨動脈および外腸骨動脈に分枝しており、上記方法がガイド・ワイヤーを供給する工程と、当該ガイド・ワイヤーを上記動脈瘤の上方における大動脈内の所望の位置まで上記第１の総腸骨動脈の中を通して進行させる工程と、上記主移植片部分を含む第１の配給カテーテルを供給する工程と、当該第１の配給カテーテルを上記ガイド・ワイヤー上において進行させる工程と、上記主移植片部分を、その第１の端部が上記動脈瘤の上方にあってその第２の端部が上記第１の総腸骨動脈に向けて延在するように、上記大動脈の中に配備する工程と、上記第１の配給カテーテルを除去する工程と、上記分枝状の移植片部分を含む第２の配給カテーテルを供給する工程を含み、この第２の配給カテーテルが上記側枝部分の内孔部の中に延在する逆方向コアを含む逆方向ガイド・ワイヤーを有しており、さらに上記方法が上記第１の総腸骨動脈内の所望の位置まで上記第２の配給カテーテルを上記ガイド・ワイヤー上において進行させる工程と、上記逆方向ガイド・ワイヤーを操作して上記逆方向コアを上記内腸骨動脈の中に延在させる工程と、上記配給カテーテルを基端側の方向に後退させて上記側枝部分を上記内腸骨動脈内に延在させる工程と、上記主枝部分の第１の端部が上記主移植片部分の第２の端部に近接している当該主移植片部分の内孔部の中にあって、上記主枝部分の第２の端部が上記外腸骨動脈の中にあり、上記側枝部分の端部が上記内腸骨動脈の中にあるように、上記分枝状の移植片部分を第１の収縮した配給形態から第２の拡張した配備形態に配備する工程と、上記第２の配給カテーテルを取り出す工程を含む。
【００１５】
上記逆方向ガイド・ワイヤーを操作する工程は当該逆方向ガイド・ワイヤーを基端側の方向に後退させる処理を含むことができる。また、上記分枝状の移植片部分を配備する工程は上記側枝部分を配備する前に上記主枝部分を配備する処理を含むことができ、上記方法はさらに上記側枝部分に対して上記内腸骨動脈の方向に張力を加えて当該側枝部分を内腸骨動脈の中にさらに延在させる工程を含む。さらに、上記方法は上記分枝状の移植片部分の配備前に上記側枝部分に対して上記内腸骨動脈の方向に張力を加えて当該側枝部分を内腸骨動脈の中にさらに延在させる工程を含むことができる。
【００１６】
第６の態様において、本発明は患者の脈管の中を通して分枝状のプロテーゼを配給するための配給システムであり、この分枝状のプロテーゼは一定の第１の内孔部を定めている主枝部分および一定の第２の内孔部を定めている側枝部分を有しており、上記配給システムは第１のガイド・ワイヤー、および当該第１のガイド・ワイヤーに適合する寸法の一定の内孔部を有する配給カテーテルを備えており、この配給カテーテルは上記第１のガイド・ワイヤー上において上記患者の脈管の中を通して進行できるように構成されており、さらに上記配給システムが、上記分枝状のプロテーゼが上記配給カテーテル上に装填されていて上記プロテーゼに対して移動可能である時に、上記側枝の内孔部の中に延在するように構成されている第２のガイド・ワイヤーを有している。
【００１７】
第７の態様において、本発明は分枝状の管状移植片を作成する方法であり、この方法は一定の第１の内孔部を定めていて第１および第２の各端部を有する主枝部分、および一定の第２の内孔部を定めていて上記主枝部分の第１および第２の各端部の間において当該主枝部分に連結されている第１の端部および上記主枝部分の第２の端部の方向に角度付けされていて側枝部分を形成している移植片材料と主枝部分を形成している移植片材料との間に一定の鋭角を形成している第２の端部を有する側枝部分を含む移植片材料により構成されている管状の移植片部品を供給する工程を含み、上記鋭角の頂部が上記移植片材料において一定の折り目を形成し、さらに、上記鋭角の頂部における上記移植片材料において一定の折り目を形成する工程を含む。
【００１８】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は少なくとも一方の総腸骨動脈の中に延在していてステントまたはその他の取付装置の使用により移植片システムの尾側の端部を支持するための適当な領域を有していない大動脈の動脈瘤を修復するための装置および方法である。本発明の分枝状のプロテーゼは各総腸骨動脈の中に延在する各足部を有する主移植片システムとの組み合わせにおいて使用するように設計されている。このプロテーゼは内腸骨動脈を遮断することなくその各腸骨足部を確実に支持するための場所を上記主移植片システムに提供する。
【００１９】
用語の「先端側または遠位側（distal）」および「基端側または近位側（proximal）」は本明細書において使用されているように上記主移植片システムおよび分枝状のプロテーゼの位置決めおよび配備のために使用される配給カテーテルについてのみ言及しており、脈管系について言及していない。本発明の方法は逆方向の様式（すなわち、血液の流れに対向する様式）における上記配給カテーテルの進行を含む。それゆえ、「基端側（proximal）」は医者に比較的に近い側の位置を言い、「先端側（distal）」は医者から比較的に遠い側の位置を言う。また、脈管系は頭側（頭部に比較的に近い側）および尾側（足部に比較的に近い側）の各方向について言われている。また、本明細書において使用されているように、用語の「上方（above）」は、相対的な位置決めに関して、動脈瘤に対して、例えば、動脈内等の、動脈瘤から頭側の領域を言い、「下方（below）」は、例えば、各総腸骨動脈等の、動脈瘤から尾側の脈管系における領域を言う。
【００２０】
次に、各図面において、上記分枝状のプロテーゼの上記主移植片の各足部の一方の中への配備を説明する。
【００２１】
図３において最も良く分かるように、分枝状のプロテーゼ３０（腸骨分枝部分の移植片としても言われる）は総／外腸骨分枝部分３２（主枝内孔部を定めている）および内腸骨分枝部分３４（側枝内孔部を定めている）を備えている。さらに、このプロテーゼは各移植片チューブ部品３３および３５、および一連の支持ステント（図示せず）を備えている。外周クリンプ３６ａ乃至外周クリンプ３６ｈは主枝部分に沿って配置されていると共に、クリンプ３９が側枝部分に配置されている。好ましくは、支持ステントが上記移植片チューブの内側に存在していて、各クリンプの間の各移植片チューブの領域内に配置されていると共に、当該移植片チューブの３個の端部（すなわち、側枝部分３４の端部４０、主枝部分３２の先端部２８および基端部２９）のそれぞれに配置されている。好ましくは、各支持ステントは熱により拡張可能なニッケル−チタン合金である。また、両方の足部は概ね管状であり、円形の断面を有している。上記総／外腸骨分枝部分は総腸骨動脈と内腸骨動脈との連結部分の上方に配置される上方部分および内腸骨動脈の下方における外腸骨動脈の中に配置される下方部分を有している。一方、上記内腸骨分枝部分（側枝部分）は総／外腸骨分枝部分（主枝部分）に取り付けられて当該部分から突出しており、内腸骨動脈の中に配置される。このことは図１０において最良に分かる。上記移植片チューブと各ステントとの間の取り付けは縫合線によることが好ましい。上記プロテーゼは第１の折り重ねられた収縮した状態で配給カテーテルにより配給される。このプロテーゼが適当に配置されると、上記各ステントがその配備中に放射状に拡張して、当該分枝状のプロテーゼにおける各分枝部分がそれぞれの適当な位置において腸骨の分枝部分に固定される。
【００２２】
上記分枝状のプロテーゼは配給カテーテルにより腸骨動脈の中に進入する。このプロテーゼは任意の時間に位置決めできるが、好ましい実施形態においては、この分枝状のプロテーゼは動脈瘤における大動脈の首部から腸骨動脈の中に延在する主移植片システムの配備に続いて配置される。
【００２３】
上記分枝状のプロテーゼの配給は既に確認した共通譲渡されている同時係属の米国特許出願において記載されている移植片システムと同様に上記主移植片システムの配置に続いて本明細書において説明されている。
【００２４】
図１は本発明の分枝状のプロテーゼおよび配給システムの使用により恩恵を得ると考えられる形態を有する下方腎大動脈Ａｏ内の動脈瘤Ａを示している図である。この下方腎大動脈は左右の各腎動脈ＲＡとそれぞれ左右に分枝している各総腸骨動脈Ｂ１およびＢ２との間に配置されている大動脈の部分である。さらに、各総腸骨動脈はそれぞれ内腸骨動脈Ｄおよび外腸骨動脈Ｃに分枝している。この外腸骨動脈Ｃは鼡経靭帯の下方において大腿動脈になる。また、内腸骨動脈Ｄは下腹部動脈としても知られている。図１において示されているように、右総腸骨動脈Ｂ１は動脈瘤ができており、左総腸骨動脈Ｂ２はできていない。このような特定の形態は本発明における移植片および配給システムの使用を説明するために利用できるが、本発明が利用可能である形態の種類を限定することを何ら目的としていない。
【００２５】
図２は大動脈および各総腸骨動脈の中に既に配備されている主移植片システム１０を示している図である。この主移植片システムは主幹部分１２を備えており、この主幹部分１２の頭側の部分は各腎動脈のすぐ下方において脈管系に取り付けられており、さらに上記主移植片システムはそれぞれ左右の腸骨動脈に向かって延出している各足部１４および１６を有している。左総腸骨動脈Ｂ２における重合部分のように、上記主移植片システムと上方の端部（各腎動脈のすぐ下方）における動脈瘤を含まない脈管系との重合部分はシールに適している。しかしながら、この動脈瘤の形態は右総腸骨動脈の中における主移植片システムの下方の端部を支持するための場所を提供していない。従って、この主移植片システムにより形成される各血流の内孔部は上記動脈瘤を封じない。それゆえ、このような状況は本発明の分枝状のプロテーゼ移植片の配置により恩恵を受けると考えられる。
【００２６】
図１０は右腸骨動脈系の中に上記分枝状のプロテーゼ３０を配置した後の右腸骨動脈（Ｂ１）の領域内における大動脈の解剖学的構造を示している。図２において示されているように、上記主移植片システム１０における右足部１４の下方端部の周囲において動脈瘤の中への漏れの可能性が存在している。一方、図１０においては、上記主移植片システムにより形成される各血流の内孔部と動脈瘤の嚢包との間のシールが分枝状のプロテーゼ３０における各分枝部分の頭側の端部２９および４０において形成されている。このシールは外腸骨動脈および内腸骨動脈により形成されている。さらに、分枝状のプロテーゼ３０の上方端部２８と主移植片システム１０との間におけるシールも存在している。
【００２７】
上記の様式において、上記動脈瘤の複雑な形態が強固にシールされて、腸骨動脈の両方の分枝部分に対する流れが保たれる。
【００２８】
配給の各工程
図４乃至図１０は配置されて完全に配備されている主移植片システムの中への腸骨分枝部分のプロテーゼの各配給工程を示している。上記配給カテーテルおよび分枝状のプロテーゼのさらに特定の詳細部分を以下において説明する。
【００２９】
図４において、分枝状のプロテーゼのための配給システム１００が示されており、主移植片システムを配給するために既に配置されている主ガイド・ワイヤー９０に沿って進行している。配給システム１００は（図１９および図２０において示されているような）ガイド・ワイヤー内孔部１９０の中に送り込むための主ガイド・ワイヤー９０上において主移植片システム１０の足部１４の中に進入している。この初期的な配給段階において、先端部分１０８および膨張した先端側バルーン１１０は主シース１１４の端部から先に延出している。
【００３０】
配給システム１００は脈管系の中に配置されていて、上記プロテーゼの側枝部分が腸骨の分枝部分の上方にあって、その腸骨の分枝部分の場所において回転方向に配向されている。この側枝部分が適当に回転方向に配向されていることは重要であり、配向されていない場合には、その側枝部分の内孔の基部が配給および拡張の後によじれて潰れる。上記プロテーゼおよびガイド・ワイヤー上のプラチナの先端部分における後述する標識またはマーカーによりこの配向が容易になる。図５において示されているように、上記バルーンは収縮していて、主シースが後退して分枝状のプロテーゼが露出している。この時点において、プロテーゼは（後にさらに詳細に説明されているような）冷却した塩溶液の使用により縫合結線放出機構と共に収縮した形態で維持されており、当該縫合結線放出機構の内の１個は上記分枝状プロテーゼにおける主枝部分上にあり、他の１個は側枝部分の上にあって、上記移植片材料を収縮した状態に固定している。逆方向ガイド・ワイヤー２００は２個の部分、すなわち、以下に詳述する、主コア２０２および逆方向コア２０４を有している。この逆方向ガイド・ワイヤー２００の先端部分２０７は側枝部分３４から突出して示されている。この逆方向ガイド・ワイヤーは進行を容易にするため、および上記側枝部分を内腸骨動脈の中に導くために使用される。
【００３１】
逆方向コア２０４は図６において示されているように内腸骨動脈の中にさらに進入する。このコア２０４の先端部分２０７は、図示のように、湾曲していて、内腸骨動脈の中に下方に進行することを容易にするために操縦可能である。この進行および操縦は、後述するように、上記配給カテーテルのハンドルにより行なわれる。
【００３２】
図７において、配給システム１００が基端側の方向に後退している。このことが行なわれると、分枝状のプロテーゼ３０における側枝部分３４は内腸骨血管の中に進入する。逆方向ガイド・ワイヤーの存在により、この側枝部分の内腸骨血管の中への進行が容易になる。ハンドルにおける逆方向ガイド・ワイヤーの操作により、逆方向ガイド・ワイヤーは側枝部分と共にさらに進行するか、その位置を維持したままに側枝部分を内腸骨動脈の中に進入させることができる。
【００３３】
図８は分枝状のプロテーゼ３０における主枝部分３２の拡張を示している図である。結線機構は分枝状のプロテーゼが配給されている時にこの分枝状のプロテーゼを収縮した状態に固定しているが、この機構は放出および除去される（以下に詳述する）。冷却した塩溶液の流れも一時的に停止されて、上記主枝部分の中の各ステントが体温まで自然に温まり、分枝状のプロテーゼを外側に拡張する。主枝部分３２の上方の端部２８はこの時点において拡張して主移植片の足部１４と共にシールを構成している状態になり、主枝部分３２の下方の端部２９は拡張して外腸骨動脈と共にシールを構成している状態になる。
【００３４】
図９は上記分枝状のプロテーゼにおける側枝部分の拡張を示している図である。この側枝部分の移植片材料を折り重ねて圧縮した状態に固定している上記結線機構が放出および除去される。その後、冷却した塩溶液の流れが停止されて、この場合においても、側枝部分の中の各ステントが自然に温まり、熱的に変形および拡張する。拡張状態になると、側枝部分３４の端部部分４０はその時点において拡張して内腸骨動脈と共にシールを構成している状態になるので、（この実施例における）右側の脈管系が動脈瘤に対して効果的にシールされる。上記逆方向コアは側枝部分３４の内孔部における尾側に向かって配置されている。このことにより、このコアは分枝状のプロテーゼの内側に取り付けられているアーム停止部を側枝部分の端部の近くに移動する。このことは以下においてさらに詳細に説明し、図１６において示されている。
【００３５】
図１０は配給カテーテルの除去後において完全に配備された状態の分枝状のプロテーゼを示している図である。上記逆方向ワイヤーが、上記主コアの先端側の方向への進行により、上記内側カテーテルの内側に完全に後退している。その後、配給カテーテルがこの脈管系から除去される。
【００３６】
上記の各配給工程は右側の腸骨分枝部分における単一の分枝状のプロテーゼの使用方法を説明しているが、左右の分枝状のプロテーゼが配給可能であることが考えられる。もちろん、単一の分枝状のプロテーゼは右側の腸骨分枝部分に対する配給について説明した各工程と同様の工程により左側の腸骨分枝部分においても配給できる。さらに、上記分枝状のプロテーゼは分枝状の各導管を含む解剖学的構造の別の各部分においても使用可能であると考えられる。
【００３７】
分枝状のプロテーゼ組立体
本発明の分枝状のプロテーゼが図３および図１１乃至図１４において示されている。これらのプロテーゼおよび各支持ステントの構造、材料および特性は上記の共通譲渡されている同時係属の特許出願において開示されている脈管内移植片システムについて説明されているものと同様である。
【００３８】
図１１Ａおよび図１１Ｂはそれぞれ移植片材料の内側における個別の支持ステントを示すために当該移植片材料の各部分を除去した状態の上記分枝状のプロテーゼの図である。図３はプロテーゼの側面図であり、管状の移植片材料を示している。支持ステント５２ａ乃至支持ステント５２ｈは第１の移植片導管を定めている主枝部分３２の中における移植片材料の内部表面に取り付けられており、支持ステント５４ａおよび支持ステント５４ｂは第２の移植片導管を定めている側枝部分３４の中に存在している。上記管状の移植片材料は一連のヒート・セット処理した外周リングまたは主枝部分３２におけるクリンプ３６ａ乃至クリンプ３６ｈおよび側枝部分３４におけるクリンプ３９を有している。これらのクリンプは内側に個別の支持ステントが配置されている各外周「ポケット（pockets）」を定めている。さらに、ケージ・ステント５５が側枝部分および主枝部分の連結部分において備えられている。
【００３９】
上記支持ステントおよびケージ・ステントはニッケル−チタン合金により構成されていて、チューブのレーザー切断により形成されている。これらの処理工程はシェイプ・セット処理（shape setting）、グリット・ブラスト仕上、および電解研磨を含む。また、各支持ステントはジグザグ・パタンに形成されている。
【００４０】
ケージ・ステント５５はその各端部において接続部分５９および接続部分６０により形成されている外周のジグザグ構造の各領域５６および５７、およびこれらのジグザグ構造部分５６およびジグザグ構造部分５７をそれぞれ接続している長手方向の支柱部５８を有している。これら長手方向の支柱部はケージ・ステントの周縁において均等に離間しておらず、特定の２個の支柱部の間において残りの各支柱部の間におけるよりも広い開口領域が存在している。このことは均一に離間している各支柱部を有するケージ・ステントを形成した後に、このステントを分枝状のプロテーゼ内に配置する前に１個の支柱部を除去することにより達成できる。この付加的な空間部分の領域は側枝部分に近接して配置されている。このステントにおける開口領域は側枝部分の中への血流の中断を防ぐことを補助する。
【００４１】
上記大動脈および大動脈の分枝部分内に予め配備する場合に、その解剖学的構造の寸法、並びに上記主移植片の寸法に応じて、上記分枝状のプロテーゼにおける種々の部分の直径を種々の寸法に調整できると考えられる。例えば、上記主枝部分および側枝部分における各端部の拡張された無拘束状態の直径を調整して、主枝部分の第１の端部の直径をＤ１とし、当該主枝部分の第２の端部の直径をＤ２とし、側枝部分の直径をＤ３とすることができる。さらに、このプロテーゼを上記Ｄ１，Ｄ２およびＤ３が等しくないように調整できる。通常的に、Ｄ３はＤ１またはＤ２のいずれかよりも小さい。さらに、主枝部分および側枝部分の長さも変更可能であり、各分枝部分内に含まれるステントの数も同様である。例示のために、約１０ｍｍ乃至１１ｍｍの足部の直径（図１１において示されているベル状の下部の上方）、約７ｍｍ乃至８ｍｍの内腸骨管腔、および約６ｍｍ乃至１０ｍｍの外腸骨管腔を有する主移植片システム内への配備に適している各寸法を説明する。
【００４２】
上記の解剖学的構造において、上記主枝部分の好ましい無拘束状態の拡張した直径はその長さを通して１１ｍｍである（クリンプ状でない各領域においてであり、上記各クリンプは約１０ｍｍのさらに小さい直径を有している）。また、無拘束状態の拡張した側枝部分は好ましくはそのクリンプ状でない各量域において９ｍｍの直径であり、クリンプ状の各領域において８ｍｍの直径である。さらに、内側における各ステントは好ましくはそれぞれの分枝部分の各直径にほぼ等しい無拘束状態の拡張した直径を有している。これらの寸法は配備状態の分枝状のプロテーゼが一定範囲の血管内腔の直径に対応してシールを形成するために適している。直径が約７ｍｍ乃至８ｍｍの範囲の内腸骨管腔、および約６ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲の外腸骨管腔は上記各直径のプロテーゼにより治療可能である。
【００４３】
図１２Ｂにおいて示されているように、多数のステントが上記分枝状のプロテーゼにおける各分枝部分において利用されている。個別のステントの合計の数は変更可能であるが、好ましい実施形態において、上記ケージ・ステントの上方において５個、および下方において３個の個別のジグザグ上のステントが存在している。また、側枝部分は好ましくは２個の個別のステントを含む。さらに、好ましい実施形態における主枝部分の合計の長さは約１１ｃｍであり、側枝部分の合計の長さは約２ｃｍ（尾側のエッジ部分に沿って測定した場合）である。
【００４４】
図１２Ａにおいて示されているように、分枝状のプロテーゼに必要な形状への上記移植片材料の形成は初期段階の織物状の移植片チューブにより始まる。あるいは、移植片材料のシートを折り重ねてステッチ処理をこの折り重ね線に合わせて行なうことも可能であり、この場合の材料は２個の層により構成されている。この移植片チューブに対して好ましい材料は織り状のポリエステル糸であり、さらに好ましくは、市場における名称を「ダクロン（Dacron）」として入手可能な材料等の、４０デニールの２７フィラメント・ポリエステルの糸である。この移植片チューブは好ましくは２５０本のたて糸／インチ（約９８本のたて糸／ｃｍ）および１２５本の横糸／インチ（約４９本の横糸／ｃｍ）である。平坦状である時に、このチューブは分枝状のプロテーゼに対して十分な広さを有している。好ましくは、このチューブはボビン糸により約０．５ｍｍの間隔の直線状のステッチにより縫い合わされる。このステッチ処理は破線により図１２Ａにおいて示されている。なお、このステッチ処理用の位置は好ましくは５０ポリエステル縫合線である。上記側枝部分になるこの管状移植片材料の部分は、側枝部分の移植片材料３５の端部４０が主枝部分の移植片材料３３の端部２８に近くなるように、（仕上げ状態の角度に対して）一定の逆方向の角度に配向される。上記ステッチ処理の完了後に、移植片チューブに対するあらゆる過剰の材料が上記ステッチ線の近くにおいて、好ましくは約１．０ｍｍ離して、切除される。このトリミング処理は熱はんだ付け用のアイロンにより行なうことができ、このアイロンは糸からはみ出た各フィラメントを溶着する。その後、上記移植片材料はその縫い目が内側になるように折り返される。この段階において、側枝部分が回転してその端部４０が主枝部分の下方の端部２９に対向する。この結果、折り重ね部分３７が側枝部分の基部に形成される。その後、上記管状の移植片材料は中実のマンドレルの外側に配置され、このマンドレルは各クリンプ部分と共にこの管状の移植片材料の形状を有している。その後、この管状の移植片材料はこのマンドレル上においてヒート・セット処理されて、各クリンプが形成され、縫い目が押し潰されて（「バタフライ状の（butterfly）」縫い目が形成されて）、側枝部分の基部に固く折り合わせた折り目３７が形成される。
【００４５】
上記折り目３７は上記分枝状のプロテーゼ３０における側枝部分３４の角度をよじれを生じることなく変更可能にする。このことは腸骨の分枝部分の解剖学的構造が患者ごとに異なるために重要である。上記折り目は、側枝部分の内孔を開口状に維持しながら、当該側枝部分に対応する広い範囲の角度に適合する。このように調整されて折り重ねられた折り目により側枝部分の角度を制御するための方法が提供される。また、このことはしわまたはひだにより生じるあらゆる問題を回避することに役立ち、このようなしわまたはひだはこの制御が無い場合に形成されると考えられ、側枝部分の内孔の中に突出して血流を中断する可能性がある。
【００４６】
図１１Ａ、図１３および図１４において示されているように、上記個別の支持ステントは上記「各ポケット（pockets）」の中に配置されていて、各ポイント・ステッチ５１により上記移植片材料に取り付けられている。ジグザグ状の各支持ステント５２ａ乃至５２ｈ，５２ａ，５２ｂは各ポイント・ステッチ５１によりそれぞれの各頂部の幾つかにおいて固定されている。図示されていないが、上記ケージ・ステント５５におけるジグザグ状の各端部も同様に固定されている。上記分枝状のプロテーゼを上記の好ましい様式で折り重ねて圧縮するために、特定の頂部のみが移植片材料に固定されている。すなわち、各ジグザグ構造における最上部の３個の頂部および最下部の３個の頂部においてそれぞれポイント・ステッチが存在している。このことは各ステントおよび移植片材料の側面をポイント・ステッチにより直接的に固定していない状態にしている。
【００４７】
図１３Ａ乃至図１３Ｃは主枝部分３２の端部において使用されているステントの端面図および側面図を示している。図１３Ａにおいて、放射線用のマーカー６２の両側に各ポイント・ステッチ５１が見られる。このマーカー６２の側面図が図１３Ｂにおいて示されている。さらに、このマーカーの反対側のステント端部２９における各ポイント・ステッチ５１が図１３Ｃにおいて見られる。同様に、図１４Ａ乃至図１４Ｃは側枝部分３４の端部において使用されているステントの先端部の端面図および側面図を示している。各ポイント・ステッチ５１が図１４Ａおよび図１４Ｃの各端面図において見られる。
【００４８】
上記分枝状のプロテーゼの全体における各支持ステントは６個のポイント・ステッチ５１を有しており、ケージ・ステント５５は４個の端部においてそれぞれジグザグ状の部分に８個のポイント・ステッチ５１を有している。これらのポイント・ステッチは好ましくはＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）ストランドを含浸しているポリエステル編組式の５／０外科縫合線により形成されている。好ましい縫合線材料はゲンザイム（Genzyme）によるシルキーＩＩポリデック（Silky II Polydeck）（商標）である。
【００４９】
各ステッチはステントの各頂部を囲む４層のこま結びである。好ましくは、最初の２層が二重の巻きつけを有している。その後、結び付けられた縫合線材料の各自由端部がその結び目の近くで切除されて、その縫合線材料内の各フィラメントがほぐれることを防止するためにさらに溶着される。上記分枝状のプロテーゼを配給のためのその最も低い可能な形状に収縮することを可能にするために、この分枝状のプロテーゼにおける３個の全ての端部に存在している各こま結びが２層のこま結びになっている。このことにより、各縫合線がその端部の結び目にぶつかる可能性を最少にしている。
【００５０】
配給中における装置の位置決めを補助するために、上記分枝状のプロテーゼに一組の放射線不透過性のマーカーが取り付けられている。上記主枝部分３２の両端部において、図１１Ｂにおいて示されているように、各組の管状のマーカー６２および６３が配置されている。これらの管状のマーカーは、図１１Ｂ、図１３Ａおよび、図１３Ｂにおいて示されているように、縫合線により移植片材料にそれぞれ固定されている。各マーカーは好ましくはプラチナ合金により製造されていて、好ましくは、０．１００インチ（０．２５４ｃｍ）の長さ、および０．０１５×０．０２３インチ（０．０３８×０．０５８ｃｍ）の直径を有している。これらは上記主枝部分および側枝部分の各中心軸により定められる平面内にそれぞれ取り付けられている。この位置において、上記の収縮した分枝状のプロテーゼの回転方向の配向が決定可能になり、その側枝部分を内腸骨動脈に対して適正に配向できる。各マーカーにより付加される嵩高さを最少にするために、これらは各支柱部の間の移植片材料に取り付けられており、さらに半径方向に平坦化されている。さらに、別のマーカー６４が側枝部分の基部における頭側に配置されている。
【００５１】
図１５および図１６はアーム停止部および当該アーム停止部が上記逆方向コア２０４に係合する方法を示している図である。図１５は側枝部分３４の内孔の部分図である。この側枝部分３４の端部４０の近くに、アーム停止部２２０が縫合線２２１により側枝部分３４の移植片材料３５の内表面部に取り付けられている。図１６は側枝部分３４の端部の部分断面図を示している。アーム停止部２２０はこの移植片材料の尾側の端部に取り付けられている。
【００５２】
上記アーム停止部は３個の小形チューブ２２３，２２４および２２５により構成されている。中央チューブ２２４は逆方向コア２０４を受容する。この中央チューブに近接している２個のさらに小形のチューブ２２３および２２５は溶接により取り付けられていて、アーム停止部２２０を縫合線により上記移植片材料に取り付けるために用いられる。このアーム停止部を構成している各チューブの材料は好ましくは各ステントの場合の材料と同一の材料、すなわち、ニッケル−チタン合金である。このアーム停止部が上記側枝部分の端部の近くのステントに直接的に接触するために同一の材料を使用することが好ましい。すなわち、電蝕の可能性を最少にするために、互いに接触する各金属構造体に対して同一の合金を使用することが好ましい。上記アーム停止部は、図９および図１６において示されているように、上記側枝部分の端部における開口部の尾側に向かって固定されている。このアーム停止部をこの開口部の側に配置することにより、側枝部分は、図６および図７において示されているような、収縮状態に維持されている時に、腸骨分枝部分の中に比較的に容易に導入可能になる。すなわち、上記アーム停止部を上記の場所に配置することにより、側枝部分の端部の尾側のエッジ部分が腸骨分枝部分の上部においてひっかかるまたはからまる可能性が最少になる。
【００５３】
上記アーム停止部の目的は上記側枝部分を移動する逆方向コア２０４における部分を当該側枝部分の端部に対して係合可能にすることである。逆方向コア２０４はアーム停止部２２０の中央チューブ２２４の中に初期的に配置される。この逆方向コア２０４においてショルダー部２１１を有する増大している直径の領域または隆起部分２１０が存在しており、この隆起部分２１０は図６および図７において示されている上記ワイヤーの進行工程中にアーム停止部２２０の頭側のエッジ部分に当接する。特に、図８において示されている工程の後に、上記逆方向ガイド・ワイヤーが側枝部分から強く押し出される場合に、このワイヤーが側枝部分全体に張力を加えることにより、当該側枝部分の内腸骨動脈の中への完全な進行を容易にすることに役立つ。このような分枝状のプロテーゼにおける側枝部分における張力の賦与または維持のための機構が無ければ、当該側枝部分が内腸骨動脈の中に進入する際にひだ状になる傾向を有する可能性がある。このことはその動脈内への不完全な配置および最適外の配備を生じる可能性がある。
【００５４】
図１６は上記アーム停止部２２０と逆方向コア２０４との間の相互作用を示している図である。上記ガイド・ワイヤーの好ましい構成についてのさらに詳細な説明を以下において行なう。逆方向コア２０４が図８における代表的な位置において分枝状のプロテーゼ３０における収縮した状態の側枝部分３４の中に示されている。この逆方向コア２０４のショルダー部２１１は側枝部分３４の先端部４０に係合するように作用して、当該逆方向コアが先端側に進行または押し出される際にこの側枝部分３４を張力が加えられた状態にする。このような側枝部分３４に対して定期的に張力を加える能力は当該側枝部分３４をその拡張の前に内腸骨動脈Ｄの中に完全に進入させることを確実にするために重要である。すなわち、このような張力の賦与により側枝部分３４におけるあらゆる軸方向の圧縮または「ひだ状になる傾向（bunching）」を排除する。
【００５５】
上記逆方向コア２０４が上記側枝部分３４に対して張力を加えるために操作される時間が上記分枝状のプロテーゼ３０の配給中に数多くある。図６において示されている工程は内腸骨動脈Ｄの中への逆方向コア２０４の進入を含み、好ましくは、当該逆方向コア２０４の上記アーム停止部２２０に対する係合後における側枝部分３４に対する張力の賦与も含む。さらに、図７において示されている工程、すなわち、側枝部分３４の内腸骨動脈Ｄの中への主な進行の後に、この側枝部分３４が再び張力を加えられることが好ましい。その後、最終的に、図８において示されている工程、すなわち、主枝部分３２の拡張または配備の後に、この側枝部分３４が再び張力を加えられて、当該側枝部分が可能な限り内腸骨動脈Ｄの中に完全に進入することが望ましい。この側枝部分３４がこの工程の後に再び張力を加えられなければ、上記主枝部分３２の拡張により側枝部分の基端部が押し出されて、この部分がひだ状になるか軸方向に圧縮される可能性がある。このような圧縮を伴って側枝部分３４が配備されることにより、当該側枝部分３４により形成される内孔部の中に過剰な折り重ね部分およびよじれが生じる可能性がある。
【００５６】
配給システム
本発明の実施において、上記分枝状のプロテーゼは（図２において示されている符号１０のような）主移植片システムが脈管系の中に２個の配給カテーテルにより配給および配備された後に配給される。第１のカテーテルは大動脈主幹部および第１の足部を配給し、第２のカテーテルは第２の足部移植片を上記大動脈主幹部の第２の分枝部分の中に配給して、最初の配給システムとして反対側の大腿動脈から配給される。このような手順が、例えば、上記の共通譲渡されていて同時係属の米国特許出願において記載されている。その後、本発明の分枝状のプロテーゼが本明細書において説明され且つ各図面において示されているように配給カテーテルにより配給および配備される。
【００５７】
図１７乃至図２０は本発明の配給システムを示している図である。図１７は外側シース１１４およびハンドル１１６を含む配給システム１００の斜視図である。外側シース１１４は後退して内側カテーテル１１２を露出させる。この内側カテーテル１１２は外側シース１１４の中において拘束されているカテーテルの各部分を含む。これらの外側シース１１４および内側カテーテル１１２はハンドル１１６に接続している。この外側シース１１４は内側カテーテル１１２を露出するために後退する。この配給システムの基端部におけるハンドル１１６は上記分枝状のプロテーゼ３０の配給を容易にするために上記シース１１４と内側カテーテル１１２との間の相対的な摺動動作を生じる。図１９において、上記分枝状のプロテーゼ（図示せず）は上記外側シース１１４と内側カテーテル１１２との間の環状の空間部分１３０の中に収縮状態で配置される。この配給カテーテルは本明細書において外側シースを含むものとして説明されているが、外側シースを含まない配給カテーテルにより上記分枝状のプロテーゼを配給することも本発明の範囲に含まれる。このことは上記分枝状のプロテーゼが後述する縫合線の特徴を含むことにより可能である。
【００５８】
上記配給カテーテルは図１７において示されているようなコネクター／アダプター１２０，１２２および１２４をそれぞれ有する３個の流体配給またはアクセスポートを含む。これらのコネクターは内側軸部１７０の基端部において分枝している。第１のポート／アダプター１２０は上記内側カテーテルの先端部の近くにおけるバルーン構造体１１０に対して連絡していて、第２のポート／アダプター１２２は主ガイド・ワイヤー内孔部１９０に対して連絡しており、この内孔部上に沿って上記配給カテーテルが配置され、さらに、第３のポート／アダプター１２４は放射線不透過性のコントラスト媒体の配給のために上記内側カテーテルにおける出口部分１２５に対して連絡している。これらの流体の供給およびアクセス用の内孔部は以下においてさらに詳細に説明される。さらに、付加的な流体ポート１６８がプロテーゼの配備前における上記配給カテーテルの中および上記収縮状態のプロテーゼの周囲に冷却した塩溶液を注入することを可能にしている。
【００５９】
上記配給システムはシース１１４、ハンドル機構１１６、内側カテーテル１１２、逆方向ガイド・ワイヤー２００、および３個の流体配給ポートを備えている。ハンドル機構１１６は先端側ハウジング１１７および基端側ハウジング１１５を有しており、これらの間にシース後退ノブ１１８が備えられている。主ガイド・ワイヤー内孔部１９０はこの配給システムの先端部分からその基端部まで内側カテーテル１１２の中に延在している。この主ガイド・ワイヤー内孔部は、種々の脈管内処置において使用されているもののような、一般的な０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）のガイド・ワイヤーと共に使用することに適合している。
【００６０】
上記配給システムの外側シース１１４は２層の高分子チューブにより構成されている。この内側の層は好ましくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり、外側の層は好ましくはポリプロピレンであって、この外側層は上記ＰＴＦＥチューブの外側に対して熱収縮させるために処理されている。このことにより、シースがその内側および外側の両方において滑らかになり、比較的高い引張剛性を有して、当該シースをプロテーゼから引き出す際に著しく引き伸びなくなる。好ましい実施形態において、このシースは、以下に説明する各寸法の分枝状のプロテーゼの配給において、約０．２５０インチ（０．６３５ｃｍ）のＩＤ、および０．２８２インチ（０．７１６ｃｍ）のＯＤである。
【００６１】
図１８は上記配給カテーテルにおけるハンドルの長手方向に沿う部分断面図である。図１８Ｂは上記ハンドルの先端側領域の一部分の拡大図である。図１８Ｃは図１８Ａと同様の図であるが９０°回転されている。上記シースの基端部は、ハンドル機構１１６の先端側ハウジング１１７の中において、図１８Ａ、図１８Ｂおよび、図１８Ｃにおいて示されているような、シース取付部材１４０に取り付けられている。図１８Ａおよび図１８Ｂにおいて、上記ハンドルは、内側軸部１７０および逆方向ガイド・ワイヤー２００の主コア２０２を除いて、長手方向に沿う断面で示されている。シース後退ノブ１１８は、回転される場合に、ねじ付きのスクリュー１４２を回転し、このスクリュー１４２がさらにシース取付部材１４０を基端側の方向に移動する。これらのシース取付部材およびシースは上記カテーテルを患者の体内に導入している間にそれぞれの前方側の位置または最先端側の位置に初期的に存在している。（図１８Ａにおいて、上記シース取付部材はその完全に前方側の位置において示されている。）シース移動ピン１４４は先端側ハウジング１１７を固定して上記シースの偶発的な移動を防止している。このピン１４４は上記シース取付部材の中の通路１４１および先端側ハウジング１１７の中の通路１１９に対して係合するので、シース取付部材１４０を係止する。図５において示されているように、上記シースを引き出すことが望まれる場合には、シース移動ピン１４４が除去されて、後退ノブ１１８が回転する。これにより、シース１１４およびシース取付部材１４０が、ハンドル機構１１６に対して、さらに、内側カテーテル１１２および収縮状態のプロテーゼ３０に対して、長手方向に沿って移動する。一方、内側カテーテルはハンドル機構１１６および収縮状態のプロテーゼ３０に対して固定された位置にある。
【００６２】
図１９は上記配給システムの先端側領域を示している図である。明瞭化のために、上記配給カテーテルの中に初期的に装填される収縮状態のプロテーゼが示されていない。このプロテーゼは符号３０において示されている上記シースおよび内側カテーテルの間における一定の空間部分を占める。また、逆方向ガイド・ワイヤー２００も上記内側カテーテルの中に配置されるが、図１９においては示されていない。
【００６３】
図１９は先端側バルーン１１０、塩水配給用の延伸チューブ１６０、内側軸部１７０、および基端側軸部チューブ１７２を示している。内側軸部１７０は、既に説明したように、主ガイド・ワイヤー９０のための内孔部１９０を備えている。図２０において最良に示されているように、この軸部はさらに２個の別の内孔部、すなわち、先端側バルーンの膨張および収縮のための内孔部１１１、およびコントラスト媒体の配給用の内孔部１２５も収容している。この内側軸部１７０は好ましくは３個の内孔部を有するチューブの１回の押出成形により構成されていて、好ましくはペバックス７０３３（PEBAX 7033）（商標）等の熱可塑性ポリマーにより形成されている。コントラスト媒体用の内孔部１２５の出口ポート１２６は上記内側軸部の先端部分の近くに示されており、膨張／収縮用の内孔部１１１の出口ポート１０９は上記バルーンの先端部の近くに示されている。上記内側軸部は上記配給システムの全長にわたり延在しており、当該軸部が接着剤により連結されている基端側ハウジングの基端部から出現する。この内側軸部の基端部において、上記各内孔部は、図１７において示されているように、一連のマニホールド／ルア式のアダプター内に分離している。コネクター／アダプター１２２は上記主ガイド・ワイヤーを受容しており、アダプター１２０はバルーン膨張用の内孔部に接続しており、アダプター１２４はコントラスト媒体配給用の内孔部に接続している。
【００６４】
先端側のバルーン１１０はその先端部において、図１９に示されているように、内側軸部１７０の外側に取り付けられており、その基端部において塩溶液配給用の延伸チューブ１６０に取り付けられている。膨張したバルーンは好ましくは上記シースの内径よりもわずかに大きい直径になる。この様式において、上記先端側バルーンは上記シースに対してシールを構成しながら係合しており、上記内側軸部の先端部分からシースまで徐々に直径が変化している。この膨張したバルーンは剛性においても連続的に変化しており、比較的に剛性の高い配給システムを曲りくねった脈管系の中に導入することを可能にしている。塩溶液配給用の延伸チューブ１６０はその先端部において内側軸部１７０の外側に連結しており、その基端部は上記バルーン１１０の内側の一定領域内において基端側軸部チューブ１７２の中央内孔部に連結している。さらに、この塩溶液配給用の延伸チューブの基端部の外表面部が上記基端側軸部チューブの先端部の内表面部に連結している。これらは接着剤により一体に連結されている。さらに、基端側軸部チューブ１７２は上記ハンドル・ハウジングの基端部まで上記シースの中に基端側に延在しており、この場所において連結されている。図１７において示されているように、流体ポート１６８が出現しており、基端側軸部チューブ１７２により形成されている中央内孔部に連絡している。上記プロテーゼの配給中に、冷却した塩溶液が上記中央内孔部を通して上記配給カテーテルの中に導入される。
【００６５】
塩溶液配給用の延伸チューブ１６０はその先端部に向けて拡大された直径の領域を有している。この拡大された直径の部分と上記内側軸部との間の空間部分が上記逆方向ガイド・ワイヤー２００の延在する場所である。図２１Ａおよび図２１Ｂにおいて最良に分かるように、逆方向ガイド・ワイヤー２００は２個の部分、すなわち、主コア２０２および逆方向コア２０４を有している。この主コアの最先端部分は、図２１Ａにおいて示されているように、スエージ加工またははんだ付けしたコネクター・チューブ２０６を介して、逆方向コアの基端部と共に横並びに取り付けられている。逆方向コア２０４はコア端部２０７を支持しているコア先端部分２０５を備えている。このコア先端部分２０５（誇張された直径で示されている）はコア端部の放射線画像処理を補助する。上記コネクター・チューブは図１９において示されているように上記塩溶液配給用の延伸チューブ１６０の拡大された直径の領域内に延在している。上記配給カテーテルの中に装填される場合に、上記逆方向ガイド・ワイヤーの湾曲した領域が直線化された形態で収納されるが、図６および図７において示されているように、上記シースが引き戻されると、この逆方向コアの湾曲した部分が上記主枝部分に対して上記側枝部分を傾けるように作用して、内腸骨動脈内への導入を容易にする。上記逆方向ガイド・ワイヤーの主コアは上記コネクターから基端側軸部チューブ１７２の中央内孔部の中を基端側に延在して、上記ハンドル機構の基端部から出現して、図１７、図１８Ａおよび図１８Ｃにおいて示されているように、逆方向ガイド・ワイヤー制御機構に到達している。
【００６６】
図１７、図１８Ａおよび図１８Ｂにおいて示されているステアリング・ノブ１３６は上記逆方向ガイド・ワイヤーにおける主コア２０２の回転を可能にする。この回転により、上記コネクターおよび逆方向コア２０４およびコイル先端部分２０５も（図２１Ａにおいて示されているように）回転して、上記ワイヤーの操縦性が賦与される。上記ノブを回転すると、主コア２０２および逆方向コア２０４は互いに周囲にねじれ合う。それゆえ、いずれの方向の回転量もある程度制限される。上記ステアリング・ノブは各進行スライダー２３４および２３６に取り付けられており、これらのスライダーは各整合チューブ２３８および２４０により摺動自在に受容されている。このことにより、上記逆方向ガイド・ワイヤーが上記ハンドル機構に対して前進および後退することが可能になり、上記逆方向コアの上記分枝状のプロテーゼにおける側枝部分に対して出入する長手方向に沿う移動が生じる。ステアリング・ノブ１３６のハンドル１１６内への進入により逆方向コア２０４が側枝部分３４の中に後退し、ステアリング・ノブ１３６の後退により逆方向コア２０４が側枝部分３４から内腸骨動脈の中に前進する。上記整合チューブはシース取付部材の中に延在しており、このことにより、上記シースの引き戻し時における当該シース取付部材の回転が阻止される。
【００６７】
上記逆方向ガイド・ワイヤー２００の主コア２０２は好ましくはその長さのほとんどにおいて約０．０３２インチ（０．０８１ｃｍ）の３０４ステンレス・スチール・ワイヤーにより構成されている。この先端部分（約１０インチ（２５．４ｃｍ））は約０．０２０インチ（０．０５１ｃｍ）の直径まで心なし研削加工されている。一方、上記逆方向コアは好ましくはニッケル−チタン・ワイヤーにより製造されていて、図２１Ａにおいて示されているようにヒート・セット処理されている。このコアの基端側部分は好ましくは約０．０１８インチ（０．０４５ｃｍ）の直径であり、０．０２６インチ（０．０６６ｃｍ）の直径に「隆起（bump-up）」している。この隆起部分の先端部に急なショルダー部分が存在していて、その直径が０．０１８インチ（０．０４５ｃｍ）に戻っている。この隆起部分の機能は既に説明されており、上記アーム停止部の比較的に小さい直径の部分に対して係合すると、上記側枝部分が内腸骨動脈の中に進入している間に当該側枝部分に張力を加えることを可能にする。上記逆方向コアのさらに先端側において、その直径がその最先端部における０．００２２インチ（０．００５６ｃｍ）まで徐々にテーパー状になっている。このコアの先端側の２インチ（５．１ｃｍ）は放射線不透過性のプラチナ合金コイルにより被覆されており、このコイルの直径は好ましくは０．０１７インチ（０．０４３ｃｍ）である。
【００６８】
図１９において、上記逆方向ガイド・ワイヤー２００（図１９において示されていない）を上記配給カテーテルの中に配置する場合に、その大部分が上記内側カテーテルの中に延在する。しかしながら、上記逆方向コア２０４の先端部分２０７は上記分枝状のプロテーゼ３０における収縮状態の側枝部分の近くのポート２４０において上記塩溶液配給用の延伸チューブの壁部から出現する。この様式において、シース１１４が引き戻されると、図５において示されているように、逆方向コアの先端部分が露出する。
【００６９】
基端側軸部チューブ１７２は好ましくは多数内孔型の単一の押出成形チューブであり、好ましくはペバックス７２３３（PEBAX 7233）（商標）により製造されている。図２０は基端側軸部チューブの先端部の近くにおける図１９の線ａ−ａに沿う上記配給システムの断面図である。この図における各部品はシース１１４、基端側軸部チューブ１７２、塩溶液用延伸チューブ１６０の基端側領域、内側軸部１７０、２個のモノフィラメント線２１３および２１４、および逆方向ガイド・ワイヤー２００の主コア２０２を含む。基端側軸部チューブ１７２は中央内孔部１８０を有しており、この内孔部１８０は内側軸部１７０、モノフィラメント線２１３およびモノフィラメント線２１４、および逆方向ガイド・ワイヤー２００（並びに塩溶液用の延伸チューブ１６０の基端側部分、この中に当該チューブ１７２が連結している）を収容している。中央内孔部１８０はハンドル１１６の基端部におけるコネクター１２２から塩溶液内孔部の延伸チューブ１６０の中に冷却した塩溶液を運ぶ。この塩溶液配給用の延伸チューブ１６０から出現している図示されていない一連のポートが塩溶液を流出して配備前の収縮状態の分枝状のプロテーゼを通過することを可能にする。上記基端側軸部チューブは惑星状の各内孔部１８５も収容している。好ましくは、６個の惑星状の内孔部が存在している。これらの惑星状の内孔部の内の２個が２本の縫合結線を収容しており、これらの結線は図８および図９において示されていて以下において詳述されているような上記分枝状のプロテーゼにおける主枝部分および側枝部分に対応する配給および拡張の各工程において用いられる。さらに、２個の別の惑星状の内孔部は２本の張力調整糸を収容するために用いられており、これらの糸は上記分枝状のプロテーゼの拡張中に上記２本の縫合結線と協働的に作用し、これらもまた以下において詳述されている。上記の縫合線および糸は図２４Ａ、図２４Ｂおよび、図２５において示されている。さらに、上記内側軸部は、図２０において示されているように、上述したような３個の内孔部を有している。
【００７０】
プロテーゼの装填および配備機構
上記分枝状のプロテーゼは、上記シースがその外部に適合するように、低い外形の状態で配置するために収縮されている。上記逆方向のガイド・ワイヤーのサイド・アームおよび湾曲状の部分は上記主シースが内側カテーテルの外部を被覆する前に当該内側カテーテルの軸部に近接する位置に屈曲される。上記分枝状のプロテーゼは上記配給カテーテルの中に装填されて、上記塩溶液配給用の延伸チューブの周囲に配置される。図２２において最良に分かるように、上記逆方向ガイド・ワイヤーは塩溶液配給用の延伸チューブから上記側枝部分の内孔部の中を通って出現している。
【００７１】
例えば、図２４Ａおよび図２４Ｂは上記分枝状のプロテーゼの主枝部分を低い外形の状態にするために収縮する方法を示している。図２４Ａの上部および下部の近くにおける各位置において各ステントおよび移植片材料が一体に縫合されるので、各ステントの側面に沿う移植片材料だけが操作および折り重ねることができる。この移植片材料が集合すると、この材料は２個の「Ｓ」字形状の折り重ね部分２４４に互いの面が重ね合わされて、幾分下方に伸びる。モノフィラメント線２１４は下向きの折り重ね部分２４６に近接して配置されていて、この部分の長さに沿って延在しており、図２４Ａおよび図２４Ｂにおいて示されているように、縫合結線２２７がこの下向きの折り重ね部分をまたいで縫われてモノフィラメント線を囲っている。この縫合結線のモノフィラメント線に対する係合により上記移植片が折り重ねられた状態で維持される。図２４Ｂにおいて最良に示されているように、単一の縫合線による一連の連続的なステッチが下向きの折り重ね部分の全長に沿って配置されていて、この下向きの折り重ね部分２４６を突き通り上記モノフィラメント線を囲っている。好ましくは、これらの縫合結線は主枝部分の基端部から当該主枝部分の先端部まで進行している。さらに、この主枝部分の先端部において、この縫合線は、シースの後退時に収縮状態の分枝状のプロテーゼの内側カテーテルに対する可能な長手方向の移動を阻止する様式で、上記内側カテーテル１１２に対して係合している。
【００７２】
図２４Ｂは上記内側カテーテル１１２に対して装填されている状態の分枝状のプロテーゼ３０における主枝部分３２の先端部２８を示している図である。モノフィラメント２１４が上記移植片材料の下向きの折り重ね部分の裏面部に沿って延出して、塩溶液配給用の延伸チューブ１６０の内側に伸びている。一方、上記折り重ね部分の前面部に沿って主枝部分の縫合結線２２７が延在していて、定期的に突き通ってモノフィラメント２１４を囲っている。モノフィラメント２１４を係合するために上記折り重ね部分をその最先端側で突き通った後に、縫合線２２７は移植片材料における第１の位置２３１を貫通する前に当該移植片材料３３の一部分を囲うための面部に運び戻された後に、塩溶液配給用の延伸チューブ１６０における１個のポート１６３の中に入り第２の穴１６５から出た後に、第２の位置２３３において移植片材料を貫通してから、上記同一経路に沿って折り戻される前にモノフィラメント２２３を囲み、上記第１の場所２３１において移植片材料から再び出現する。その後、この縫合線２２７の自由端部が下向きの折り重ね部分に近接している各縫合線ループの１個以上に緩く絡み合わされる。
【００７３】
上記先端部において縫合結線が収縮したプロテーゼを内側カテーテルに機械的に接続していることが重要である。この接続は上記シースの引き戻し工程中に収縮したプロテーゼの位置を維持するように作用する。この接続がなければ、上記主枝部分の先端部がシースの引き戻し中に軸方向に圧縮するか「ひだ状に（bunch up）」になって、よじれを引き起こす可能性がある。
【００７４】
上記主枝部分における下向きの折り重ね部分の外側に沿って延在しているモノフィラメントの端部は当該主枝部分の基端部に配置されている。このモノフィラメントは上記主枝部分の全長に沿って先端側に延在している。さらに、この主枝部分の先端部において、このモノフィラメントは塩溶液配給用の延伸チューブの内側に延在して、この場所から内側軸部の外側に沿って図２０において示されているように基端側に延在している。上記主枝部分に対応しているモノフィラメントの別の端部は放出ノブ１３８に到達しており、このノブ１３８は、図１７において示されているように、ハンドル機構１１６の基端部に対して放出可能に係合している。
【００７５】
上記分枝状のプロテーゼにおける側枝部分は上記逆方向ガイド・ワイヤーの周囲において同様に収縮している。第２のモノフィラメント線２１３がこの側枝部分の集合して折り重ねられた移植片材料に沿って延在している。この側枝部分の折り重ね部分は上記アーム停止部の反対側に延在している。第２の縫合結線２２９がこの側枝部分における折り重ね部分をまたいで連続的に縫われて、側枝部分の全長に沿って上記第２のモノフィラメントを囲っている。この第２のモノフィラメント２１３は収縮状態の側枝部分の端部の近くに第１の端部を有しており、側枝部分と主枝部分の連結部分に向かって延在している。この位置において、この第２のモノフィラメント２１３は主枝部分の移植片材料の壁部を突き通り、一定の通路の中を通って上記塩溶液配給用の延伸チューブの内側に到達している。その後、この第２のモノフィラメント２１３は上記第１のモノフィラメント２１４と同一の内孔部を通って基端側に、図２０において示されているように、上記ハンドル機構の基端部における第２の放出ノブ１３９まで伸びている。
【００７６】
上記側枝部分３４に対応する縫合結線２２９はその基端部から伸びており、一連のステッチが側枝部分３４の端部４０に向かって連続的に配置されていて、圧縮されて折り重ねられた側枝部分の最先端側の端部４０の周囲に強く巻かれた状態で到達している。この側枝部分に対応するあらゆる過剰な長さの縫合線材料が運び戻されて先行している各ステッチの中に詰め込まれる。上記側枝部分に対応する縫合結線２２９の別の端部は収縮状態の主枝部分における基端側部分の外部に沿って配置されていて、基端側軸部チューブ１７２の惑星状の内孔部（１８５）の内の１個の中に配置されている。同様に、上記主枝部分に対応する縫合結線２２７の基端部が上記基端側軸部チューブ１７２における別の惑星状の内孔部の中に配置されている。これらの縫合結線は共に上記配給カテーテルの長さを通して完全に延在していて、それぞれのモノフィラメント線と同一のノブまで伸びている。換言すれば、上記側枝部分は一定のモノフィラメント線および一定の縫合結線を有しており、これらは一定の放出ノブ１３９まで基端側に延在しており、主枝部分も同様に一定の異なる放出ノブ１３８まで基端側に延在している一定のモノフィラメント線および一定の縫合結線を有している。
【００７７】
上記分枝状のプロテーゼが上記内側カテーテルの上に装填および固定されると、その側枝部分が折り戻されて上記シースがこの分枝状のプロテーゼの上に配置される。この時点において、これらの配給カテーテルおよびプロテーゼが脈管系の中に配給される状態になる。
【００７８】
図２２および図２３Ａ乃至図２３Ｆは上記収縮状態の分枝状のプロテーゼが腸骨分枝部分に配置された後の配備機構を示している。このプロテーゼは破線により示されている。２本のモノフィラメント線２１３および２１４はそれぞれ上記側枝部分および主枝部分に沿って延在している。各モノフィラメントは各分枝部分の長さに沿って延出した後に、基端側に「折り戻されて（double-back）」いる。各縫合ステッチ線２２７および２２９が各モノフィラメント２１３および２１４に係合して、各分枝部分の長さに沿って曲りくねって伸びた後に、旋回している。図２３Ａは、図７において示されているような、分枝状のプロテーゼの拡張前における各モノフィラメント線および縫合線を示している。図２３Ｂは主枝部分の拡張における最初の工程を示している。放出ノブ１３９がモノフィラメント２１３に接続している。この放出ノブ１３９がハンドル機構１１６から離れて後退して、対応するモノフィラメント線を引っ張る。このモノフィラメントの他端部は先端側に摺動し始める。このことにより、対応する縫合結線の各係合部分が引っ張られる。図２３Ｃは上記モノフィラメントが上記縫合結線から完全に離脱して、基端側に移動し続けている状態を示している図である。上記放出ノブにも接続しているこの縫合結線はこの時点において張力が加えられる（図２３Ｄ）。この縫合結線は意図的に過剰な長さになり、当該縫合結線を自由に引っ張り始める前に上記主枝部分から上記モノフィラメント線が完全に離脱することを可能にするために十分な縫合を有する。この縫合結線をさらに引っ張ると、上記主枝部分の移植片材料における各折り重ね部分の全体にわたる各ステッチが、当該移植片材料から、その基端部から始まって、自由に引っ張られ始める（図２３Ｅ）。各ステッチが離脱する（および冷却した塩溶液が遮断される）と、主枝部分の基端部がその各支持ステントの力により拡張し始める。さらに、上記縫合結線を上記ハンドル機構から離して引っ張り続けると、図２３Ｆにおいて示されているように、縫合結線が主枝部分から完全に離脱する。
【００７９】
上記側枝部分は、当該側枝部分に付随しているモノフィラメントを初期的に引っ張ることにより、上記と同一の機構により拡張される。このモノフィラメントが各縫合結線のステッチから自由に摺動した後に、この縫合結線が引っ張られて、側枝部分の移植片材料における各折り重ね部分からステッチが離脱して、体温まで加温された後に、各ステントが拡張可能になる。
【００８０】
上記縫合結線の過剰な長さの部分は上記基端側軸部チューブ１７２における惑星状の内孔部１８５の中に入れられる。この部分は基端部からこの場所に配置される（図１８Ａおよび図１８Ｃを参照されたい）。この過剰な縫合結線が上記惑星状の内孔部から時期尚早に偶発的に引っ張り出されることを防ぐために、張力賦与機構が利用されている。この機構が図２５において示されている。上記基端側軸部チューブにおける惑星状の内孔部の内の４個が示されている。これらの内孔部の内の２個の中に上記分枝状のプロテーゼにおける各分枝部分からの縫合結線が延在している。これらの縫合結線は上記チューブの全長にわたり延在しており、過剰な長さの部分が近接している惑星状の内孔部の基端部の中に入れられている。さらに、各縫合結線の基端部はハンドル機構１１６におけるそれぞれの放出ノブ１３８および１３９に向かって旋回している。また、上記縫合線の過剰の長さの部分を収容している各内孔部の先端部において、張力賦与用の糸が配置されている。これらの糸は、縫合材料でもあり、上記基端側軸部チューブの先端部において固定されている。これらの糸は各内孔部の基端部に向かって旋回していて、同一の内孔部の中において「折り戻されて（doubled back）」いる。これら張力賦与用の糸は各縫合結線における各ループを通してループ状になっている。これらの縫合結線が引っ張られると、各張力賦与用の糸を引き戻すので、制御された様式で各惑星状の内孔部の基端部から出現する。
なお、本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１） 患者の脈管系の中における第１の脈管の第２および第３の各脈管への分枝部分において配置するための分枝状のプロテーゼにおいて、
第１および第２の各端部を有していて、一定の直径を有する第１の内孔部を定めている第１の管状の移植片部分を含む第１の移植片導管を備えており、前記第１の管状の移植片部分が一定の第１の直径を有する複数の第１の領域および前記第１の直径よりも小さい一定の第２の直径を有する複数の第２の領域を有しており、前記第１の移植片導管がさらに前記第１の管状の移植片部分の第１の領域内の前記内孔部の中に配置されている少なくとも１個のステントを有しており、さらに、
前記第１の移植片導管の第１の端部と第２の端部との間において当該第１の移植片導管に対して流体を介して連絡している状態で取り付けられている第２の移植片導管を備えており、当該第２の移植片導管が前記第１の内孔部の直径よりも小さい一定の直径を有する第２の内孔部を定めている第２の管状の移植片部分を有しており、当該第２の管状の移植片部分が一定の第３の直径を有する少なくとも１個の第３の領域および前記第３の直径よりも小さい一定の第４の直径を有する少なくとも１個の第４の領域を有しており、前記第２の移植片導管がさらに前記第２の管状の移植片部分の第３の領域内の前記第２の内孔部の中に配置されている少なくとも１個のステントを有している分枝状のプロテーゼ。
（２） 前記第２の移植片導管が前記第１の移植片導管における第１の領域に取り付けられている実施態様（１）に記載の分枝状のプロテーゼ。
（３） 前記第１の移植片導管の少なくとも１個のステントが前記第２の移植片導管が取り付けられている前記第１の領域の中に配置されている実施態様（２）に記載の分枝状のプロテーゼ。
（４） 前記第２の移植片導管が取り付けられている前記第１の領域の中に配置されている前記少なくとも１個のステントが第１および第２の各端部をそれぞれ有している複数の長手方向に沿う支柱部を有しており、これらの支柱部が第１の各接続部分を介して前記各第１の端部に近接して接続されており、各第２の接続部分を介して前記各第２の端部に近接して接続されている実施態様（３）に記載の分枝状のプロテーゼ。
（５） 前記第１および第２の各接続部分が一定のジグザグ・パタンを形成するように構成されている実施態様（４）に記載の分枝状のプロテーゼ。
（６） 少なくとも３個の長手方向に沿う支柱部を備えており、これらの長手方向に沿う支柱部が互いに等しい間隔で配置されておらず、少なくとも１個の長手方向に沿う支柱部が第１の近接している支柱部に対して第２の近接している支柱部よりも近くに置かれていて、当該少なくとも１個の長手方向に沿う支柱部および前記第２の近接している支柱部が一定の非遮断領域を定めている実施態様（４）に記載の分枝状のプロテーゼ。
（７） 前記第２の内孔部が前記非遮断領域に近接するように前記第２の移植片導管が取り付けられている前記第１の領域の中に配置されている前記少なくとも１個のステントが配向されている実施態様（６）に記載の分枝状のプロテーゼ。
（８） プロテーゼを配給するために患者の脈管系の中に挿入するための先端部有する配給カテーテルにおいて、
上部において前記プロテーゼを装填する内側カテーテルと、
主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーを備えており、前記逆方向コアが前記主コアに連結されている第１の端部、および第２の端部を有しており、さらに、
前記主コアを先端側の方向に進行させるか、当該主コアを基端側の方向に進行させるための第１の制御要素を有する前記配給カテーテルの基端部におけるハンドルを備えており、前記逆方向ガイド・ワイヤーが前記主コアの後退により前記逆方向コアの第２の端部が前記主コアから離れて移動するように構成されている配給カテーテル。
（９） さらに後退可能な外側シースを備えており、当該外側シースが内部において前記内側カテーテルが延在する一定の内孔部を定めており、さらに前記内側カテーテルと当該シースとの間に前記プロテーゼを収容するように構成されている一定の空間部分を定めている実施態様（８）に記載の配給カテーテル。
（１０） 前記ハンドルがさらに前記外側シースを後退させるための第２の制御要素を有している実施態様（９）に記載の配給カテーテル。
（１１） 単一の配給カテーテルを用いて患者の脈管系の中における第１の脈管の第２および第３の各脈管への分枝部分に分枝状のプロテーゼを配給するための方法において、前記分枝状のプロテーゼは前記第１および第２の各脈管の中に配置することにそれぞれ適合している第１および第２の各端部を有する主枝部分、および一定の内孔部を定めていて前記第３の脈管の中に配置することに適合している端部を有する側枝部分を有しており、さらに前記分枝状のプロテーゼが一定の第１の配給形態から一定の第２の配備形態に拡張可能であり、
前記分枝状のプロテーゼをその配給形態において上部に配置する内側カテーテルを含む配給カテーテルを供給する工程を含み、当該配給カテーテルがさらに主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーを有しており、前記逆方向コアが前記主コアに連結している第１の端部、および第２の端部を有していて、当該逆方向コアが前記側枝部分の内孔部の中に延在することに適合しており、さらに、
前記主枝部分の第１の端部が前記第１の脈管の中に延在してその第２の端部が前記第２の脈管の中に延在する位置まで、患者の脈管系の中を通して前記配給カテーテルを進行させる工程と、
前記逆方向ガイド・ワイヤーを操作して前記逆方向コアを前記第３の脈管の中に延在させる工程と、
前記側枝部分を前記第３の脈管の中に進入させる工程と、
前記分枝状のプロテーゼをその配備形態まで拡張して、その第１の端部を前記第１の脈管の中に配備し、その第２の端部を前記第２の脈管の中に配備し、さらに前記側枝部分の端部を前記第３の脈管の中に配備する工程と、
前記配給カテーテルを患者の脈管系から除去する工程を含む方法。
（１２） 前記配給カテーテルを供給する工程がさらに内部に前記内側カテーテルが延在する一定の内孔部を定めている後退可能な外側シースを有する配給カテーテルを供給する処理を含み、前記分枝状のプロテーゼが前記外側シースと前記内側カテーテルとの間における前記配給カテーテルの中に配置されている実施態様（１１）に記載の方法。
（１３） 前記分枝状のプロテーゼを拡張する工程が当該分枝状のプロテーゼを露出するために前記外側シースを後退する処理を含む実施態様（１２）に記載の方法。
（１４） 第１の脈管の第２および第３の各脈管への分枝部分に患者の脈管系の中を通して分枝状のプロテーゼを配給するための配給カテーテルであり、この分枝状のプロテーゼは一定の第１の内孔部を定めていて前記第１および第２の各脈管の中に配置することにそれぞれ適合している第１および第２の各端部を有する主枝部分、および一定の第２の内孔部を定めていて前記主枝部分に対して流体を介して接続されている第１の端部および前記第３の脈管の中に配置することに適合している第２の端部を有する側枝部分を有しており、
内側カテーテルと、
主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーを備えており、前記逆方向コアが前記主コアに連結している第１の端部、および第２の端部を有しており、前記プロテーゼが前記配給カテーテルの上に装填されている時に当該分枝状のプロテーゼの側枝部分における内孔部の中を通して前記逆方向コアが延在することに適合するように前記逆方向ガイド・ワイヤーが構成されており、さらに、
前記配給カテーテルの基端部において、前記内側カテーテルに対して前記逆方向ガイド・ワイヤーの位置を変えることに適合している第１の制御要素を有するハンドルを備えている配給カテーテル。
（１５） さらに、外側シースを備えており、当該外側シースが内部に前記内側カテーテルが延在する一定の内孔部を定めており、さらに前記内側カテーテルと当該シースとの間における一定の空間部分を定めており、当該空間部分の中に前記分枝状のプロテーゼが装填されている実施態様（１４）に記載の配給カテーテル。
（１６） 前記ハンドルがさらに前記外側シースを後退させるように構成されている第２の制御要素を有している実施態様（１５）に記載の配給カテーテル。
（１７） 前記第１の制御要素が前記逆方向コアを前記主コアから離れるように移動させるために操作できるように構成されている実施態様（１４）に記載の配給カテーテル。
（１８） 前記制御要素が前記逆方向ガイド・ワイヤーを後退させることに適合している実施態様（１４）に記載の配給カテーテル。
（１９） 前記分枝状のプロテーゼが前記第２の端部に近接している第１の係合部材を有しており、前記逆方向コアがさらに第２の係合部材を有しており、前記逆方向ガイド・ワイヤーが後退する時に当該第２の係合部材が前記第１の係合部材に対して係合するように構成されていて、前記側枝部分の第２の端部が当該側枝部分の第１の端部から離れるように移動する実施態様（１８）に記載の配給カテーテル。
（２０） 一定の内孔部および第１および第２の各端部を有する主移植片部分、および一定の内孔部および第１および第２の各端部を有する主枝部分および一定の内孔部および端部を有する側枝部分を有する分枝状の移植片部分を用いて第１および第２の各総腸骨動脈に分枝している大動脈の中の腹部動脈瘤を修復するための方法において、前記第１の総腸骨動脈が内腸骨動脈および外腸骨動脈に分枝しており、さらに、
ガイド・ワイヤーを供給する工程と、
前記ガイド・ワイヤーを前記動脈瘤の上方における大動脈内の所望の位置まで前記第１の総腸骨動脈の中を通して進行させる工程と、
前記主移植片部分を含む第１の配給カテーテルを供給する工程と、
前記第１の配給カテーテルを前記ガイド・ワイヤー上において進行させる工程と、
前記主移植片部分を、その第１の端部が前記動脈瘤の上方にあってその第２の端部が前記第１の総腸骨動脈に向けて延在するように、前記大動脈の中に配備する工程と、
前記第１の配給カテーテルを除去する工程と、
前記分枝状の移植片部分を含む第２の配給カテーテルを供給する工程を含み、当該第２の配給カテーテルが前記側枝部分の内孔部の中に延在する逆方向コアを含む逆方向ガイド・ワイヤーを有しており、さらに、
前記第１の総腸骨動脈内の所望の位置まで前記第２の配給カテーテルを前記ガイド・ワイヤー上において進行させる工程と、
前記逆方向ガイド・ワイヤーを操作して前記逆方向コアを前記内腸骨動脈の中に延在させる工程と、
前記配給カテーテルを基端側の方向に後退させて前記側枝部分を前記内腸骨動脈内に延在させる工程と、
前記主枝部分の第１の端部が前記主移植片部分の第２の端部に近接している当該主移植片部分の内孔部の中にあって、前記主枝部分の第２の端部が前記外腸骨動脈の中にあり、前記側枝部分の端部が前記内腸骨動脈の中にあるように、前記分枝状の移植片部分を第１の収縮した配給形態から第２の拡張した配備形態に配備する工程と、
前記第２の配給カテーテルを取り出す工程を含む方法。
（２１） 前記逆方向ガイド・ワイヤーを操作する工程が当該逆方向ガイド・ワイヤーを基端側の方向に後退させる処理を含む実施態様（２０）に記載の方法。
（２２） 前記分枝状の移植片部分を配備する工程が前記側枝部分を配備する前に前記主枝部分を配備する処理を含み、前記方法が前記内腸骨動脈の方向に前記側枝部分に対して張力を加えて前記側枝部分をさらに当該内腸骨動脈の中に延在させる工程を含む実施態様（２０）に記載の方法。
（２３） さらに、前記分枝状の移植片部分の配備の前に前記内腸骨動脈の方向に前記側枝部分に対して張力を加えて前記側枝部分をさらに当該内腸骨動脈の中に延在させる工程を含む実施態様（２０）に記載の方法。
（２４） 患者の脈管系の中を通して分枝状のプロテーゼを配給するための配給システムにおいて、当該分枝状のプロテーゼが一定の第１の内孔部を定めている主枝部分および一定の第２の内孔部を定めている側枝部分を有しており、さらに、
第１のガイド・ワイヤーと、
前記第１のガイド・ワイヤーに適合する寸法の一定の内孔部を有する配給カテーテルを備えており、当該配給カテーテルは前記第１のガイド・ワイヤー上において前記患者の脈管系の中を通して進行できるように構成されており、さらに、
前記分枝状のプロテーゼが前記配給カテーテル上に装填されていて前記プロテーゼに対して移動可能である時に、前記側枝部分の内孔部の中に延在するように構成されている第２のガイド・ワイヤーを備えている配給システム。
（２５） 分枝状の管状移植片を作成する方法において、一定の第１の内孔部を定めていて第１および第２の各端部を有する主枝部分、および一定の第２の内孔部を定めていて前記主枝部分の第１および第２の各端部の間において当該主枝部分に連結されている第１の端部および前記主枝部分の第２の端部の方向に配向されていて、側枝部分を形成している移植片材料と主枝部分を形成している移植片材料との間に一定の鋭角を形成している第２の端部を有する側枝部分を含む移植片材料により構成されている管状の移植片部品を供給する工程と、
前記鋭角の頂部における前記移植片材料において一定の折り目を形成する工程を含む方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】 腎動脈の下方から総腸骨動脈の中に延在している腹大動脈の動脈瘤を示しているヒトの脈管系の一部分の概略図である。
【図２】 図１の動脈瘤の図であり、主移植片システムがその配備位置において示されていて、腎動脈のすぐ下方から腸骨の分枝部分の近くに延在している。
【図３】 本発明の分枝状のプロテーゼの側面図である。
【図４】 主ガイド・ワイヤーに沿う本発明の配給カテーテルの進行を示している概略図である。
【図５】 主移植片の足部の中への収縮した分枝状のプロテーゼの進行を示している概略図である。
【図６】 内腸骨動脈の中における分枝状のプロテーゼのサイド・アームから延出している逆方向コアの位置を示している概略図である。
【図７】 内腸骨動脈の中への分枝状のプロテーゼにおける主枝部分の延在を示している概略図である。
【図８】 外腸骨動脈の中における分枝状のプロテーゼにおける外部枝部分の配備状態を示している概略図である。
【図９】 内腸骨動脈の中への分枝状のプロテーゼにおける側枝部分の配備状態を示している概略図である。
【図１０】 カテーテルを取り出した後の完全に配備された状態の図３の分枝状のプロテーゼを示している概略図である。
【図１１】 図１１Ａは各ステントの位置を示すために移植片材料の部分を除去した状態の分枝状のプロテーゼの上面図であり、図１１Ｂは当該プロテーゼの側面図である。
【図１２】 図１２Ａは分枝状のプロテーゼを製造するための移植片材料を示しており、図１２Ｂは縫い合わせ処理後の移植片材料を示している。
【図１３】 図１３Ａおよび図１３Ｃは支持ステントの端面図を示していて、図１３Ｂは支持ステントの側面図を示しており、分枝状のプロテーゼの主枝部分におけるステッチを示している。
【図１４】 分枝状のプロテーゼの側枝部分におけるステッチを示している支持ステントの端面図である。
【図１５】 分枝状のプロテーゼの側枝部分内に配置されているアーム停止部の斜視図を示している。
【図１６】 側枝部分３４の端部の部分断面図を示しており、図１５のアーム停止部を示している。
【図１７】 図４乃至図９において示されている分枝状のプロテーゼを配備している配給システムの斜視図である。
【図１８】 図１８Ａは本発明の配給カテーテルの基端側部分において配置されているハンドルの断面図であり、図１８Ｂは図１８Ａの配給カテーテルの一部分の拡大図である。図１８Ｃは図１８Ａと同様の図であるが、配給カテーテルが９０°回転している。
【図１９】 本発明の配給カテーテルの先端側部分の断面図である。
【図２０】 図１９の線ａ−ａに沿う断面図である。
【図２１】 図２１Ａは逆方向ガイド・ワイヤーの斜視図であり、図２１Ｂは図２１Ａの逆方向ガイド・ワイヤーの一部分の拡大図を示している。
【図２２】 分枝状のプロテーゼの配備中における本発明の配給システムの先端側部分の側面図である。
【図２３】 図２３Ａ乃至図２３Ｆは分枝状のプロテーゼにおける主枝部分の配備状態、および各モノフィラメントおよび縫合結線を示している。
【図２４】 図２４Ａおよび図２４Ｂはそれぞれモノフィラメントの周囲に巻きつけられた各縫合線を示している断面図である。
【図２５】 惑星状の各内孔部の中における各縫合線を示している断面図である。
【符号の説明】
１０ 主移植片システム
３０ 分枝状のプロテーゼ
３２ 総／外腸骨分枝部分（主枝部分）
３４ 内腸骨分枝部分（側枝部分）
９０ 主ガイド・ワイヤー
１００ 配給システム
２００ 逆方向ガイド・ワイヤー
２０２ 主コア
２０４ 逆方向コア
２２０ アーム停止部
Ａ 動脈瘤
Ａｏ 下方腎大動脈
ＲＡ 左右の腎動脈
Ｂ１ 右総腸骨動脈
Ｂ２ 左総腸骨動脈
Ｃ 外腸骨動脈
Ｄ 内腸骨動脈

Claims (11)

1. 配給カテーテルの助けにより、患者の脈管系の中における第１の脈管の第２および第３の各脈管への分枝部分において配置するための分枝状のプロテーゼにおいて、
   前記分枝状のプロテーゼが、
   第１および第２の各端部を有しており、ある直径を有する第１の内孔部を定めている第１の管状の移植片部分を含む第１の移植片導管であって、前記第１の管状の移植片部分が第１の直径を有する複数の第１の領域および前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する複数の第２の領域を有しており、前記第１の移植片導管が前記第１の管状の移植片部分の第１の領域内の前記内孔部の中に配置されている少なくとも１個のステントをさらに有している、第１の移植片導管と、
   前記第１の移植片導管の第１の端部と第２の端部との間において当該第１の移植片導管に対して流体を介して連絡している状態で取り付けられている第２の移植片導管であって、当該第２の移植片導管が前記第１の内孔部の直径よりも小さい直径を有する第２の内孔部を定めている第２の管状の移植片部分を有しており、当該第２の管状の移植片部分が第３の直径を有する少なくとも１個の第３の領域および前記第３の直径よりも小さい第４の直径を有する少なくとも１個の第４の領域を有しており、前記第２の移植片導管が、前記第２の管状の移植片部分の第３の領域内の前記第２の内孔部の中に配置されている少なくとも１個のステントをさらに有しており、当該第２の管状の移植片部分がその開放端にアーム停止部を持つ、第２の移植片導管と、
   を備え、
   前記配給カテーテルが、
   前記プロテーゼを上に載せた内側カテーテルと、
   主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーであって、前記逆方向コアが前記主コアに連結されている第１の端部、および第２の端部を有しており、前記逆方向コアが前進すると前記第２の管状の移植片部分の全体に張力が加わるように、前記逆方向コアが、前記アーム停止部に当接する隆起部分も有している、逆方向ガイド・ワイヤーと、
   を備える、
   分枝状のプロテーゼ。
2. 請求項１に記載の分枝状のプロテーゼにおいて、
   前記第２の移植片導管が前記第１の移植片導管における第１の領域に取り付けられている、分枝状のプロテーゼ。
3. 請求項２に記載の分枝状のプロテーゼにおいて、
   前記第１の移植片導管の少なくとも１個のステントが前記第２の移植片導管が取り付けられている前記第１の領域の中に配置されている、分枝状のプロテーゼ。
4. 請求項３に記載の分枝状のプロテーゼにおいて、
   前記第２の移植片導管が取り付けられている前記第１の領域の中に配置されている前記少なくとも１個のステントが、第１および第２の各端部をそれぞれ有している複数の長手方向に沿う支柱部を有しており、これらの支柱部が第１の各接続部分を介して前記各第１の端部に近接して接続されており、各第２の接続部分を介して前記各第２の端部に近接して接続されている、分枝状のプロテーゼ。
5. 請求項４に記載の分枝状のプロテーゼにおいて、
   前記第１および第２の各接続部分がジグザグ・パタンを形成するように構成されている、分枝状のプロテーゼ。
6. 請求項４に記載の分枝状のプロテーゼにおいて、
   少なくとも３個の長手方向に沿う支柱部を備えており、これらの長手方向に沿う支柱部が互いに等しい間隔で配置されておらず、少なくとも１個の長手方向に沿う支柱部が第１の近接している支柱部に対して第２の近接している支柱部よりも近くに置かれていて、当該少なくとも１個の長手方向に沿う支柱部および前記第２の近接している支柱部が非遮断領域を定めている、分枝状のプロテーゼ。
7. 請求項６に記載の分枝状のプロテーゼにおいて、
   前記第２の内孔部が前記非遮断領域に近接するように、前記第２の移植片導管が取り付けられている前記第１の領域の中に配置されている前記少なくとも１個のステントが配向されている、分枝状のプロテーゼ。
8. プロテーゼを配給するために患者の脈管系の中に挿入するための先端部有する配給カテーテルにおいて、
   前記配給カテーテルが、
   前記プロテーゼを上に載せた内側カテーテルと、
   主コアおよび逆方向コアを有する逆方向ガイド・ワイヤーであって、前記逆方向コアが前記主コアに連結されている第１の端部、および第２の端部を有している、逆方向ガイド・ワイヤーと、
   前記主コアを先端側の方向に前進させるか、当該主コアを基端側の方向に後退させるための第１の制御要素を有する前記配給カテーテルの基端部におけるハンドルであって、前記逆方向ガイド・ワイヤーが前記主コアの後退により前記逆方向コアの第２の端部が前記主コアから離れて移動するように構成されている、ハンドルと、
   を備え、
   前記プロテーゼが、
   第１の端部と第２の端部とを持ち、第１の内孔部を定めている第１の管状の移植片部分を有する第１の移植片導管と、
   前記第１の端部と第２の端部との間で、前記第１の移植片導管と流体を介して連絡している状態で取り付けられている第２の移植片導管であって、第２の内孔部を定めている第２の管状の移植片部分を有し、当該第２の管状の移植片部分がその開放端にアーム停止部を持つ第２の移植片導管と、
   を持ち、
   前記逆方向コアが前進すると前記第２の管状の移植片部分の全体に張力が加わるように、前記逆方向コアが前記アーム停止部に当接する隆起部分を有している、
   配給カテーテル。
9. 請求項８に記載の配給カテーテルにおいて、
   後退可能な外側シースをさらに備えており、当該外側シースが内部において前記内側カテーテルが延在する内孔部を定めており、さらに前記内側カテーテルと当該シースとの間に前記プロテーゼを収容するように構成されている空間部分を定めている、配給カテーテル。
10. 請求項９に記載の配給カテーテルにおいて、
    前記ハンドルがさらに前記外側シースを後退させるための第２の制御要素を有している、配給カテーテル。
11. 患者の脈管系の中を通して分枝状のプロテーゼを配給するための配給システムにおいて、
    当該分枝状のプロテーゼが、第１の内孔部を定めている主枝部分および第２の内孔部を定めている側枝部分を有しており、
    前記配給システムが、
    第１のガイド・ワイヤーと、
    前記第１のガイド・ワイヤーに適合する寸法の内孔部を有する配給カテーテルであって、当該配給カテーテルは前記第１のガイド・ワイヤー上において前記患者の脈管系の中を通して進行できるように構成されている、配給カテーテルと、
    前記分枝状のプロテーゼが前記配給カテーテル上に載せられていて、前記プロテーゼに対して移動可能である時に、前記側枝部分の内孔部の中に延在するように構成されている第２のガイド・ワイヤーと、
    を備え、
    前記主枝部分が第１の管状の移植片部分を備え、前記側枝部分が第２の管状の移植片部分を備え、当該第２の管状の移植片部分がその開放端にアーム停止部を持ち、
    前記第２のガイド・ワイヤーが前進すると前記第２の管状の移植片部分の全体に張力が加わるように、前記第２のガイド・ワイヤーが前記アーム停止部に当接する隆起部分を有している、
    配給システム。

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