JP3713871B2

JP3713871B2 - Rapid exchange medical balloon catheter

Info

Publication number: JP3713871B2
Application number: JP04254197A
Authority: JP
Inventors: 章伍三木; 敍孝谷; 謙一西村; 博巳前田
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 1997-02-26
Filing date: 1997-02-26
Publication date: 2005-11-09
Anticipated expiration: 2017-02-26
Also published as: JPH10234856A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、急速交換型医療用バルーンカテーテルに係わり、更に詳しくは末梢血管成形、冠状動脈血管成形及び弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内狭窄部を拡張治療し、末梢側血流を改善するために使用するための急速交換型医療用バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う脈管成形術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty ；ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty等）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、主に冠状動脈の狭窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた脈管成形術は、図９及び図１０に示すように、先ずガイドカテーテル１００を大腿動脈から挿入して大動脈ａを経て冠状動脈ｂの入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテル１０１を貫通させたガイドワイヤー１０２を冠状動脈ｂの狭窄部位ｃを越えて前進させ、それからバルーンカテーテル１０１をガイドワイヤー１０２に沿って前進させ、バルーン１０３を狭窄部位ｃに位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管の中への挿入、並びに種々の体腔の中への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
図１１〜図１３に示したオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）方式のバルーンカテーテル１０１とガイドワイヤー１０２を使用する時、先ずＯＴＷ方式バルーンカテーテル１０１にガイドワイヤー１０２を通しておき、それらを一緒にガイドカテーテル１００内に進めて行き、バルーンカテーテル１０１が動脈内のある部位（冠状動脈近く）に到達すると、そこでバルーンカテーテル１０１を待機させ、この時、ガイドカテーテル１００に接続したＹコネクターをバルーンカテーテル１０１に対して図中Ｔ１部で締付ける。この締付操作により、その後はＹコネクターから血液が漏れ出すことなく、ガイドワイヤー１０２を屈曲した冠状動脈内でも進めることができ、また狭窄程度のひどい病変部に対しても、血液の漏れを意識することなく時間をかけてガイドワイヤー１０２の病変部通過を試みることができる。また、ＯＴＷ方式バルーンカテーテル１０１の場合は、ガイドワイヤー１０２との接触面積が大きいので、ガイドワイヤー１０２はＯＴＷ方式バルーンカテーテル１０１より充分なバックアップ力を得ることができ、これは特にガイドワイヤー通過操作に難しい血管、病変部を対象とする時、非常に大きな利点となる。尚、バルーンカテーテル１０１の構造の一例を挙げると、同心二重管構造のカテーテルシャフト１０４の先端部にバルーン１０３を設けるとともに、基端部にアダプター１０５を設けたものであり、カテーテルシャフト１０４には、中心部にガイドワイヤー１０２を挿通するためのガイドワイヤー用ルーメン１０４ａと、その外周にバルーン１０３に拡張用流体を圧入するための拡張用ルーメン１０４ｂとを設けたものである。
【０００５】
一方、図１４〜図１６に示すように、血管、脈管の狭窄部位を段階的に拡張するため、あるいは複数の狭窄部位を続いて拡張するために、ガイドワイヤーを残したまま且つ拡張用ガイドワイヤーを用いることなくバルーンカテーテルを素早く交換することができる急速交換型バルーンカテーテルも存在する。この急速交換型バルーンカテーテル１１１の構造は、カテーテルシャフト１１２の先端部にバルーン１１３を設けるとともに、基端部にアダプター１１４を設け、マルチルーメン構造（図１５(a) 及び図１６(a) を参照）のものにあっては、ガイドワイヤー１１５をカテーテルシャフト１１２の遠位部に設けたガイドワイヤー用ルーメン１１２ａに挿通し、途中の引出口１１２ｂからシャフト外に導出することが可能であり、またカテーテルシャフト１１２の全長にわたってバルーン１１３に拡張用流体を圧入するための拡張用ルーメン１１２ｃを形成したものである。また、同心二重管構造（図１５(b) 及び図１６(b) を参照）のものにあっては、カテーテルシャフト１１２の全長にわたって拡張用ルーメン１１２ｃを形成し、遠位部において拡張用ルーメン１１２ｃの中心部にガイドワイヤー１１５を挿通するためのガイドワイヤー用ルーメン１１２ａを同軸状に設け、このガイドワイヤー用ルーメン１１２ａの近位端は拡張用ルーメン１１２ｃを横切ってカテーテルシャフト１１２の外部に連通した引出口１１２ｂとなっている。
【０００６】
従来の急速交換型バルーンカテーテルにおいては、図１４に示すように、引出口１１２ｂでガイドワイヤー１１５がカテーテルシャフト１１２の外部へ出てから近位部にかけてカテーテルシャフト１１２に対してフリーな状態になるので、上述のようにガイドワイヤー１１５の操作を行おうとする場合にガイドカテーテル１００のＹコネクターでの締付けができないという欠点を有する。仮に、カテーテルシャフト１１２の近位部をＹコネクターで締付けると、ガイドワイヤー１１５まで締付けることになるので、ガイドワイヤー１１５を動かすことができなくなる。また、従来の急速交換型バルーンカテーテル１１１は、ガイドワイヤー１１５との接触面積が小さいことにより、ガイドワイヤー１１５は急速交換型バルーンカテーテル１１１から充分なバックアップ力を得ることができなくなり、冠状動脈内をガイドワイヤー１１５を進めて行く時の操作性が非常に悪くなる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
通常、急速交換型バルーンカテーテルとガイドワイヤーを使用する場合、先ずガイドカテーテルのＹコネクターからガイドワイヤーを挿入し、その後血管内を単独で進めなければならない。その時、ガイドワイヤー用イントロデューサーを使用して血液の漏れを低減させるが、それでも屈曲した血管、狭窄がひどい血管あるいは病変部を通過させる場合、手術時間が長くなって漏れ血液量が問題となってくる。また、ガイドワイヤーを単独で進める場合、バルーンカテーテルからバックアップ力が全く得られないので、ガイドワイヤーの操作性が非常に悪くなる。
【０００８】
また、同一患者に対して複数の病変を治療する場合もあり、その時はガイドワイヤーを複数の病変部まで再移動・通過させなければならない。その時、従来の急速交換型バルーンカテーテルでは上述した通り充分なバックアップ力が得られないのでその再移動・通過のためのガイドワイヤーの操作が非常に難しいものとなる。また、ガイドワイヤーを再移動・通過中は、ガイドカテーテルのＹコネクターの締付けができないので、手元部（端部）より血液が漏れ続けるという欠点を有する。
【０００９】
そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、拡張用ガイドワイヤーを使用しないで素早く交換できるといった従来の急速交換型バルーンカテーテルの長所を損なうことなく、バルーンカテーテルを所定位置に待機させ、その近位部をガイドカテーテルのＹコネクターで締付けて止血した状態で、ガイドワイヤーを独立に病変部まで進めて行くことができ、しかもガイドワイヤーに充分なバックアップ力を付与することができる急速交換型医療用バルーンカテーテルを提供する点にある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテルシャフトの略全長にわたって先端部に設けたバルーンに拡張用流体を圧入するための拡張用ルーメンを形成するとともに、カテーテルシャフトの遠位部にガイドワイヤー用第１ルーメンを形成してなる急速交換型医療用バルーンカテーテルを前提とし、カテーテルシャフトの近位部の所定位置及び所定長さ範囲にわたって前記ガイドワイヤー用第１ルーメンとは独立した少なくとも一つのガイドワイヤー用第２ルーメンを形成することによって前述の課題解決を図った。
【００１１】
ここで、カテーテルシャフトとは、内部に複数のルーメンを有する単一構造のもの、あるいはルーメンを有する複数のチューブ管を束ねて保護チューブ管で外被した複合構造のもの、又は両者を組み合わせた複合構造のものを含む広義の概念である。そして、第２ルーメンを形成したカテーテルシャフトの部分は、ガイドカテーテルに接続したＹコネクターによって締付けて止血可能であることが必要であるので、その断面外形状はガイドカテーテルに接続したＹコネクターとの関係で決定される。また、バルーンカテーテルの第２ルーメンを形成した近位部以外の構造は、従来のものと同様であっても良く、本発明においては何ら限定されるものではない。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの略全長にわたって先端部に設けたバルーンに拡張用流体を圧入するための拡張用ルーメンを形成するとともに、カテーテルシャフトの遠位部にガイドワイヤー用第１ルーメンを形成してなる急速交換型医療用バルーンカテーテルであって、カテーテルシャフトの近位部に前記第１ルーメンとは独立した少なくとも一つのガイドワイヤー用第２ルーメンを形成し、前記第１ルーメンの引出口からシャフト外に導出したガイドワイヤーを、前記第２ルーメンの引込口からシャフト内へ導入してなるものである。ここで、第２ルーメンは、少なくとも一つあれば良いが、カテーテルシャフトの近位部に複数設けても良い。尚、ガイドワイヤーを第２ルーメンに通さないで、従来の第１ルーメンのみを有する急速交換型バルーンカテーテルと同様に使用することも可能である。
【００１３】
また、前記第２ルーメンの位置及び長さの範囲は、バルーンカテーテルの先端を動脈内の所定の位置、例えば冠状動脈の入口付近に待機させた時にガイドカテーテルのＹコネクターで締付けられる位置より前記引込口が遠位側にあり、且つガイドワイヤーが最も遠い治療可能位置に届いた時に前記引込口とバルーンカテーテル最近位端間の長さがガイドカテーテルに接続したＹコネクターの手元端より近位側に出ているガイドワイヤーの長さより短くなるように設定されている。
【００１４】
そして、本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルをガイドワイヤーと共に使用する時、先ずバルーンカテーテルにガイドワイヤーを通しておき、それらを一緒に動脈内に進めていける。また、本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルが動脈内のある部位、例えば冠状動脈近くに到達すると、そこでバルーンカテーテルを待機させ、この時、ガイドカテーテルに接続したＹコネクターを本発明のバルーンカテーテルに対して締付けることができる。この締付け操作により、その後はガイドカテーテルの手元部から血液が漏れ出すことがなく、ガイドワイヤーを屈曲した冠状動脈内でも進めて行けること、また狭窄程度のひどい病変部に対しても、血液の漏れを意識することなく時間をかけてガイドワイヤーの病変部通過を試みることができる。
【００１５】
また、本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルは、ガイドワイヤーとの接触面積が従来のものに比べて大きいので、ガイドワイヤーは充分なバックアップ力が得られ、これは特にガイドワイヤー通過操作が難しい血管、病変部を対象とする時、非常に大きな利点となる。
【００１６】
【実施例】
次に添付図面に示した実施例に基づき更に本発明の詳細を説明する。図１〜図３は本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルの第一実施例を示し、図中１はバルーンカテーテル、２はガイドワイヤー、３はカテーテルシャフト、４はバルーン、５はアダプターをそれぞれ示している。
【００１７】
前記バルーンカテーテル１は、カテーテルシャフト３の先端部にバルーン４を設けるとともに、基端部にアダプター５を設けたものであり、カテーテルシャフト３の略全長にわたってバルーン４に生理食塩水や造影剤等の拡張用流体を圧入するための拡張用ルーメン６を形成するとともに、カテーテルシャフト３の遠位部にガイドワイヤー２を挿通するためのガイドワイヤー用第１ルーメン７を形成し、更にカテーテルシャフト３の近位部に前記第１ルーメン７とは独立したガイドワイヤー用第２ルーメン８を形成したものである。
【００１８】
そして、前記第１ルーメン７の遠位端は、バルーン４を貫通した開口端７ａとなっており、また第１ルーメン７の近位側端は、ガイドワイヤー２をシャフト外に導出するための引出口７ｂとなっている。尚、カテーテルシャフト３の遠位部における断面構造は、つまり拡張用ルーメン６及び第１ルーメン７を形成する構造は、図示した構造に限定されるものではなく、同軸状又は多軸状の複数軸構造あるいは複数ルーメンを有する単一軸構造のもの等、公知の構造が採用できる。また、前記第２ルーメン８の近位側端は、ガイドワイヤー２を手元部に導出するための引出口８ａとなっており、また第２ルーメン８の遠位側端はガイドワイヤー２をシャフト内へ導入するための引込口８ｂとなっている。つまり、ガイドワイヤー２は第１ルーメン７と第２ルーメン８に挿通され、第１ルーメン７の引出口７ｂと第２ルーメン８の引込口８ｂとの間でカテーテルシャフト３の外部に露出するようになっている。
【００１９】
前記カテーテルシャフト３の近位部の構造は、本実施例では図３に示すように、拡張用ルーメン６を内部に有するチューブ管６０と第２ルーメン８を内部に有するチューブ管８０を並設して、それらをチューブ管３０で外被した構造のものである。また、バルーンカテーテル１の第２ルーメン８を有する近位部は、ガイドカテーテルに接続したＹコネクターの締付けに耐え得る強度が必要であるので、前記チューブ管３０として硬度の大きい材質のものを使用する。
【００２０】
また、前記バルーンカテーテル１の最近位端から第２ルーメン８の引込口８ｂまでの距離Ｌは、以下のようにして決定される。先ず、バルーンカテーテル１の先端を動脈内のある部位、例えば冠状動脈の入口付近に待機させた場合に、ガイドカテーテル９（図４を参照）に接続したＹコネクター９０で締付けられる位置より遠位側に前記引込口８ｂが位置することが必要である。また、ガイドワイヤー２が冠状動脈内で治療の可能性がある最も遠い部位に届いた時、ガイドカテーテル９に接続したＹコネクター９０の手元端より近位側に出ているガイドワイヤー２の長さより距離Ｌは短いことが必要である。実際には距離Ｌは、バルーンカテーテル１の長さ、ガイドワイヤー２の長さ、ガイドカテーテル９の長さ及び狭窄部位等の治療位置によって決定されるものである。
【００２１】
具体的に距離Ｌを決定する手法を図４に基づいて以下に説明する。先ず、バルーンカテーテル１の全長をＢ、ガイドワイヤー２の全長をＷ、ガイドカテーテル９の全長をＧとし、更にガイドカテーテル９の最遠位端よりガイドワイヤー２が遠位側に向かって出る距離をｄ、バルーンカテーテル１の先端を冠状動脈の入口付近に待機させた場合に、ガイドカテーテル９の最遠位端からバルーンカテーテル１の最遠位端までの距離をＹ（ガイドカテーテル９の最遠位端よりバルーンカテーテル１の最遠位端が近位側にある場合に＋、遠位側にある場合に−の値となる）、同状態でガイドカテーテル９の最近位端からバルーンカテーテル１の最近位端までの距離をＸと定義する。
【００２２】
ここで、

の関係がある。
【００２３】
（条件１）
バルーンカテーテル１の先端を動脈内のある部位、例えば冠状動脈の入口付近に待機させた場合に、ガイドカテーテル９に接続したＹコネクター９０で締付けられる位置より遠位側に前記引込口８ｂが位置することが必要である。
Ｌ＞Ｘ＝Ｂ＋Ｙ−Ｇ（１）
【００２４】
（条件２）
ガイドワイヤー２の遠位端が冠状動脈内で治療の可能性がある最も遠い部位に届いた時に、ガイドカテーテル９の手元側より外部に出ているガイドワイヤー２の長さより距離Ｌは短いことが必要である。
Ｌ＜Ｗ−ｄ−Ｇ（２）
【００２５】
ここで、冠状動脈の狭窄部位の治療を目的とする場合の標準的な値として、Ｂ＝１３５ｃｍ、Ｗ＝１７５ｃｍ、Ｇ＝１０６ｃｍとすると、式（１）び式（２）より、
２９＋Ｙ＜Ｌ＜６９−ｄ（３）
となる。
【００２６】
距離Ｙは、術者によって異なるが、通常は、−７ｃｍ≦Ｙ≦＋７ｃｍの範囲にあり、また距離ｄは患者及び患部によって異なるが、通常は、ｄ＝１０ｃｍである。これらの条件を式（３）に代入すれば、
２２＜Ｌ＜５９（Ｙ＝−７ｃｍのとき）
３６＜Ｌ＜５９（Ｙ＝＋７ｃｍのとき）
となる。
【００２７】
従って、術者や病変の状態が異なっても使用できるように、距離Ｌは３６ｃｍ〜５９ｃｍの範囲に設定する必要があり、更にガイドワイヤー２を持って操作する余裕の長さやその他の余裕寸法を考慮すれば、４０ｃｍ〜５５ｃｍの範囲に設定することがより好ましい。また、第２ルーメン８の内径は、ガイドワイヤー２の直径に応じて決定されるべきで、現在最小径のガイドワイヤー２の直径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）であることから、第２ルーメン８の内径は０．２６ｍｍ〜０．５５ｍｍの範囲が最適である。
【００２８】
図５及び図６は本発明の第２実施例を示し、前述の第１実施例と違う点は、第２ルーメン８を有するチューブ管８０の近位端にアダプター５ａを接続した点である。その他の構成は前記同様であるので同一構成には同一符号を付してその説明は省略する。
【００２９】
図７及び図８は本発明の第３実施例を示し、本実施例のカテーテルシャフト３の近位部の構造として、ガイドワイヤー２を挿通する第２ルーメン８を内部に有するチューブ管８０と、その外周部にチューブ管３０を同心円状に配し、チューブ管３０とチューブ管８０の間の空間を拡張用ルーメン６としたものである。また、カテーテルシャフト３の近位端に二方アダプター５ｂを接続して、それぞれの分岐管と拡張用ルーメン６及び第２ルーメン８を独立して連通させている。その他の構成は前記同様であるので同一構成には同一符号を付してその説明は省略する。この場合、カテーテルシャフト３の近位部の構造としては、図６に示すような断面構造も可能なことは言うまでもない。
【００３０】
本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテル１を使用する場合は、先ず第１ルーメン７と第２ルーメン８とを貫通してガイドワイヤー２を挿通しておき、その状態で大動脈の所定位置に配置したガイドカテーテル９内に、その近位端に接続したＹコネクター９０からガイドワイヤー２と一緒にバルーンカテーテル１を挿入し、バルーンカテーテル１の先端を冠状動脈の入口付近に待機させ、バルーンカテーテル１の第２ルーメン８を内部に有する近位部をＹコネクターで締付ける。それから、ガイドワイヤー２のみを冠状動脈の屈曲に沿って前進させて狭窄部位を通過し、より遠位部に到達したところで停止させる。この際に、ガイドワイヤー２はバルーンカテーテル１の第１ルーメン７と第２ルーメン８とで接触しているので、充分なバックアップ力が得られる。そして、ガイドワイヤー２に沿ってバルーンカテーテル１を前進させてバルーン４を狭窄部位に位置させた後、拡張用ルーメン６を通して拡張用流体をバルーン４中に圧入して拡張させるのである。
【００３１】
そして、バルーンカテーテル１を交換する場合には、先ず拡張用ルーメン６を減圧して拡張用流体を抜いてバルーン４を収縮させた状態で、ガイドカテーテル９に接続したＹコネクター９０を弛めた後、ガイドワイヤー２の手元突出部を持ってガイドワイヤー２の位置を固定したまま、バルーンカテーテル１を引き抜き、第２ルーメン８の引込口８ｂがＹコネクターを通過してガイドワイヤー２の中間部分が露出した後は、この中間部分を持ってガイドワイヤー２の位置を固定したまま、更にバルーンカテーテル１を引き抜いてＹコネクターから取り出すのである。それから、ガイドワイヤー２の手元突出部の中間位置を持って位置固定し、新たなバルーンカテーテル１の開口端７ａをガイドワイヤー２の手元側端から挿入し、ガイドワイヤー２の手元側端が第１ルーメン７、引出口７ｂを通過した後は、その手元側端に持ち替えてＹコネクター９０からガイドカテーテル９内にバルーンカテーテル１を挿入し、ガイドワイヤー２の手元側端を引込口８ｂから第２ルーメン８に挿入しながらガイドワイヤー２の遠位側へ順次持ち替えて、ガイドワイヤー２の手元側端が引出口８ａから現れた時に、その手元側端に持ち替えて、バルーンカテーテル１を所定の狭窄部位まで一気に挿入するのである。
【００３２】
【発明の効果】
以上にしてなる本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルは、従来の急速交換型バルーンカテーテルの長所を損なうことなく、バルーンカテーテルを所定位置に待機させ、その近位部をガイドカテーテルに接続したＹコネクターで締付けて止血した状態で、ガイドワイヤーを独立に病変部まで進めて行くことができるので、ガイドワイヤーの挿入操作に時間がかかる場合であっても血液の漏れを最小限に止めることができ、しかもガイドワイヤーに充分なバックアップ力を付与することができるので、ガイドワイヤーを屈曲した血管、脈管内でも、また狭窄程度がひどい部位を通過させる場合でも、ガイドワイヤーの操作性が飛躍的に向上するのである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルの第１実施例を示す一部省略説明図である。
【図２】図１のＸ１−Ｘ１線拡大断面図である。
【図３】図１のＹ１−Ｙ１線拡大断面図である。
【図４】第２ルーメンの引込口から近位端までの距離Ｌを決定する手法を説明するための簡略説明図である。
【図５】本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルの第２実施例を示す一部省略説明図である。
【図６】図５のＹ２−Ｙ２線拡大断面図である。
【図７】本発明の急速交換型医療用バルーンカテーテルの第３実施例を示す一部省略説明図である。
【図８】図７のＹ３−Ｙ３線拡大断面図である。
【図９】従来のＯＴＷ方式バルーンカテーテル又は急速交換型バルーンカテーテルの使用例を示す説明図である。
【図１０】同じく説明用の部分拡大断面図である。
【図１１】従来のＯＴＷ方式バルーンカテーテルの一部省略説明図である。
【図１２】図１１のＸ２−Ｘ２線拡大断面図である。
【図１３】図１１のバルーン部分の簡略拡大断面図である。
【図１４】従来の急速交換型バルーンカテーテルの一部省略説明図である。
【図１５】図１４のＸ３−Ｘ３線拡大断面図であり、(a) はマルチルーメン構造、(b) は同心二重管構造のものを示している。
【図１６】図１４のＹ４−Ｙ４線拡大断面図であり、(a) はマルチルーメン構造、(b) は同心二重管構造のものを示している。
【符号の説明】
１バルーンカテーテル
２ガイドワイヤー
３カテーテルシャフト
３０チューブ管
４バルーン
５アダプター
５ａアダプター
５ｂ二方アダプター
６拡張用ルーメン
６０チューブ管
７第１ルーメン
７ａ開口端
７ｂ引出口
８第２ルーメン
８ａ引出口
８ｂ引込口
８０チューブ管
９ガイドカテーテル
９０Ｙコネクター
１００ガイドカテーテル
１０１バルーンカテーテル
１０２ガイドワイヤー
１０３バルーン
１０４カテーテルシャフト
１０４ａガイドワイヤー用ルーメン
１０４ｂ拡張用ルーメン
１０５アダプター
１１１急速交換型バルーンカテーテル
１１２カテーテルシャフト
１１２ａガイドワイヤー用ルーメン
１１２ｂ引出口
１１２ｃ拡張用ルーメン
１１３バルーン
１１４アダプター
１１５ガイドワイヤー
ａ大動脈
ｂ冠状動脈
ｃ狭窄部位[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a rapid exchange medical balloon catheter, and more particularly, expands and treats an intravascular stenosis in percutaneous luminal surgery including peripheral angioplasty, coronary artery angioplasty, and valvuloplasty. The present invention relates to a rapid exchange medical balloon catheter for use in improving the above.
[0002]
[Prior art]
When stenosis or occlusion occurs in a vessel such as a blood vessel, angioplasty (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty) is performed to expand the stenosis or occlusion site of the vessel and improve blood flow on the peripheral side of the vessel. PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, etc.) has a large number of surgical cases in many medical institutions, and is a common operation in this type of case.
[0003]
Balloon catheters are used in a set of guide catheter and guide wire, mainly to dilate the stenotic site of the coronary artery. In the angioplasty using this balloon catheter, as shown in FIGS. 9 and 10, first, after inserting the guide catheter 100 from the femoral artery and positioning the tip at the entrance of the coronary artery b through the aorta a, With the guide wire 102 penetrating the balloon catheter 101 advanced over the stenotic site c of the coronary artery b, the balloon catheter 101 is advanced along the guide wire 102, and the balloon 103 is positioned at the stenotic site c. The procedure is to inflate and expand the stenotic site, and then the balloon is deflated and removed outside the body. However, balloon catheters are not limited to treating arterial stenosis and are useful for many medical applications including insertion into blood vessels as well as into various body cavities.
[0004]
When using the over-the-wire (OTW) type balloon catheter 101 and the guide wire 102 shown in FIGS. 11 to 13, first, the guide wire 102 is passed through the OTW type balloon catheter 101, and they are advanced together into the guide catheter 100. When the balloon catheter 101 reaches a certain part in the artery (near the coronary artery), the balloon catheter 101 is made to wait there. At this time, the Y connector connected to the guide catheter 100 is connected to the balloon catheter 101 with reference to T1 in the figure. Tighten at the part. By this tightening operation, blood can not be leaked from the Y connector thereafter, and the guide wire 102 can be advanced in the bent coronary artery. Also, blood leakage is conscious of a severely stenotic lesion. It is possible to try passing the lesioned portion of the guide wire 102 over time without doing so. In the case of the OTW type balloon catheter 101, since the contact area with the guide wire 102 is large, the guide wire 102 can obtain a sufficient backup force than the OTW type balloon catheter 101. This is a huge advantage when targeting difficult blood vessels and lesions. As an example of the structure of the balloon catheter 101, the balloon 103 is provided at the distal end portion of the catheter shaft 104 having a concentric double tube structure, and the adapter 105 is provided at the proximal end portion. A guide wire lumen 104a for inserting the guide wire 102 in the center and an expansion lumen 104b for press-fitting the expansion fluid into the balloon 103 are provided on the outer periphery thereof.
[0005]
On the other hand, as shown in FIGS. 14 to 16, in order to expand a stenosis site of a blood vessel or vascular in a stepwise manner or to continuously expand a plurality of stenosis sites, a guide for expansion is left with a guide wire remaining. There are also rapid exchange balloon catheters that can quickly exchange balloon catheters without the use of wires. This rapid exchange type balloon catheter 111 has a multi-lumen structure (see FIGS. 15 (a) and 16 (a)), in which a balloon 113 is provided at the distal end of the catheter shaft 112 and an adapter 114 is provided at the proximal end. ), The guide wire 115 can be inserted into the guide wire lumen 112a provided at the distal portion of the catheter shaft 112 and led out of the shaft from the outlet 112b in the middle. An expansion lumen 112c for press-fitting an expansion fluid into the balloon 113 over the entire length of the shaft 112 is formed. In the case of the concentric double tube structure (see FIGS. 15 (b) and 16 (b)), an expansion lumen 112c is formed over the entire length of the catheter shaft 112, and the expansion lumen is formed at the distal portion. A guide wire lumen 112a for inserting the guide wire 115 is coaxially provided at the center of the 112c, and the proximal end of the guide wire lumen 112a communicates with the outside of the catheter shaft 112 across the expansion lumen 112c. The outlet 112b.
[0006]
In the conventional rapid exchange type balloon catheter, as shown in FIG. 14, the guide wire 115 is free from the catheter shaft 112 at the outlet 112b from the outside of the catheter shaft 112 to the proximal portion. As described above, when the guide wire 115 is operated, the guide catheter 100 cannot be tightened with the Y connector. If the proximal portion of the catheter shaft 112 is tightened with a Y connector, the guide wire 115 cannot be moved because the guide wire 115 is tightened. In addition, since the conventional rapid exchange type balloon catheter 111 has a small contact area with the guide wire 115, the guide wire 115 cannot obtain a sufficient backup force from the rapid exchange type balloon catheter 111, so that the coronary artery can pass through the coronary artery. The operability when the guide wire 115 is advanced is extremely deteriorated.
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
Usually, when using a rapid exchange type balloon catheter and a guide wire, the guide wire must first be inserted from the Y connector of the guide catheter, and then the inside of the blood vessel must be advanced alone. At that time, an introducer for the guide wire is used to reduce blood leakage. However, if the blood vessel is still bent or severely stenotic, or the lesion is passed through, the operation time becomes longer and the amount of blood leaked becomes a problem. come. Further, when the guide wire is advanced alone, no backup force can be obtained from the balloon catheter, so that the operability of the guide wire is extremely deteriorated.
[0008]
In some cases, the same patient is treated with a plurality of lesions, and at that time, the guide wire must be re-moved and passed to the plurality of lesions. At that time, since the conventional rapid exchange type balloon catheter cannot obtain a sufficient backup force as described above, it becomes very difficult to operate the guide wire for the re-movement / passage. Further, the Y-connector of the guide catheter cannot be tightened while the guide wire is being re-moved / passed, so that there is a drawback that blood continues to leak from the hand (end).
[0009]
Therefore, in view of the above-mentioned situation, the present invention intends to solve the problem that the balloon catheter is placed in a predetermined position without detracting from the advantages of the conventional rapid exchange type balloon catheter that can be quickly replaced without using an expansion guide wire. The guide wire can be advanced to the lesioned part independently with the proximal part tightened with the Y connector of the guide catheter to stop the bleeding, and sufficient backup force can be applied to the guide wire. A rapid exchange medical balloon catheter is provided.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
According to the present invention, an expansion lumen for press-fitting an expansion fluid into a balloon provided at the distal end over substantially the entire length of the catheter shaft is formed, and a first guide wire lumen is formed at the distal portion of the catheter shaft. Assuming the rapid exchange medical balloon catheter, at least one guide wire second lumen independent of the first guide wire lumen is formed over a predetermined position and a predetermined length range of the proximal portion of the catheter shaft. As a result, the above-mentioned problems were solved.
[0011]
Here, the catheter shaft is a single structure having a plurality of lumens inside, a composite structure in which a plurality of tube tubes having lumens are bundled and covered with a protective tube tube, or a combination of both. This is a broad concept including the structure. The portion of the catheter shaft that forms the second lumen must be capable of hemostasis by being tightened by a Y connector connected to the guide catheter, so that the outer shape of the cross section is related to the Y connector connected to the guide catheter. Determined by Further, the structure other than the proximal portion forming the second lumen of the balloon catheter may be the same as that of the conventional one, and is not limited at all in the present invention.
[0012]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The rapid exchange type medical balloon catheter according to the present invention forms an expansion lumen for press-fitting an expansion fluid into a balloon provided at the tip portion over substantially the entire length of the catheter shaft, and a guide wire at the distal portion of the catheter shaft. A rapidly exchangeable medical balloon catheter formed with a first lumen for use, wherein at least one second guidewire lumen independent of the first lumen is formed at a proximal portion of the catheter shaft, A guide wire led out of the shaft from the one lumen outlet is introduced into the shaft from the inlet of the second lumen. Here, at least one second lumen may be provided, but a plurality of second lumens may be provided in the proximal portion of the catheter shaft. In addition, it is also possible to use the guide wire similarly to a conventional rapid exchange type balloon catheter having only the first lumen without passing through the second lumen.
[0013]
Further, the range of the position and length of the second lumen is determined from the position where the distal end of the balloon catheter is tightened by the Y connector of the guide catheter when the distal end of the balloon catheter is waited at a predetermined position in the artery, for example, near the entrance of the coronary artery. When the mouth is on the distal side and the guide wire reaches the farthest treatable position, the length between the drawing port and the proximal end of the balloon catheter is proximal to the proximal end of the Y connector connected to the guide catheter. It is set to be shorter than the length of the guide wire that comes out.
[0014]
When the rapid exchange medical balloon catheter of the present invention is used with a guide wire, the guide wire is first passed through the balloon catheter, and they can be advanced into the artery together. Further, when the rapid exchange medical balloon catheter of the present invention reaches a certain part in the artery, for example, near the coronary artery, the balloon catheter is made to wait there. At this time, the Y connector connected to the guide catheter is connected to the balloon catheter of the present invention. Can be tightened against. After this tightening operation, blood does not leak from the proximal portion of the guide catheter, it can be advanced in the coronary artery where the guide wire is bent, and blood leaks even to severe lesions such as stenosis. It is possible to try to pass the guide wire through the lesion without spending time.
[0015]
In addition, since the rapid exchange medical balloon catheter of the present invention has a larger contact area with the guide wire than the conventional one, the guide wire can provide a sufficient backup force, which is particularly difficult to pass through the guide wire. This is a great advantage when targeting blood vessels and lesions.
[0016]
【Example】
Next, the present invention will be described in further detail based on the embodiments shown in the accompanying drawings. 1 to 3 show a first embodiment of a rapid exchange medical balloon catheter according to the present invention, in which 1 is a balloon catheter, 2 is a guide wire, 3 is a catheter shaft, 4 is a balloon, and 5 is an adapter. Show.
[0017]
The balloon catheter 1 is provided with a balloon 4 at the distal end portion of the catheter shaft 3 and an adapter 5 at the proximal end portion, and a saline solution, a contrast medium, etc. An expansion lumen 6 for press-fitting an expansion fluid is formed, a first guide wire lumen 7 for inserting the guide wire 2 is formed at the distal portion of the catheter shaft 3, and the catheter shaft 3 is further A guide wire second lumen 8 that is independent of the first lumen 7 is formed in the upper portion.
[0018]
The distal end of the first lumen 7 is an open end 7a penetrating the balloon 4, and the proximal end of the first lumen 7 is a pull for leading the guide wire 2 out of the shaft. It is the exit 7b. The cross-sectional structure at the distal portion of the catheter shaft 3, that is, the structure forming the expansion lumen 6 and the first lumen 7 is not limited to the illustrated structure, but a plurality of coaxial or multiaxial axes. A known structure such as a structure or a single-shaft structure having a plurality of lumens can be employed. The proximal end of the second lumen 8 serves as an outlet 8a for leading the guide wire 2 to the proximal portion, and the distal end of the second lumen 8 connects the guide wire 2 within the shaft. It is a service entrance 8b for introduction into the system. That is, the guide wire 2 is inserted into the first lumen 7 and the second lumen 8 so as to be exposed to the outside of the catheter shaft 3 between the outlet 7b of the first lumen 7 and the inlet 8b of the second lumen 8. It has become.
[0019]
As shown in FIG. 3, in the present embodiment, the proximal portion of the catheter shaft 3 includes a tube tube 60 having an expansion lumen 6 inside and a tube tube 80 having a second lumen 8 inside. In this structure, the tube tube 30 is used to coat them. Further, since the proximal portion having the second lumen 8 of the balloon catheter 1 needs to be strong enough to withstand the tightening of the Y connector connected to the guide catheter, the tube tube 30 is made of a material having high hardness. .
[0020]
The distance L from the most proximal end of the balloon catheter 1 to the drawing port 8b of the second lumen 8 is determined as follows. First, when the distal end of the balloon catheter 1 is made to stand by at a certain site in the artery, for example, near the entrance of the coronary artery, the distal side from the position to be tightened by the Y connector 90 connected to the guide catheter 9 (see FIG. 4). It is necessary that the inlet 8b is located at the same time. Further, when the guide wire 2 reaches the farthest site in the coronary artery where treatment is possible, the length of the guide wire 2 protruding proximally from the proximal end of the Y connector 90 connected to the guide catheter 9 The distance L needs to be short. Actually, the distance L is determined by the length of the balloon catheter 1, the length of the guide wire 2, the length of the guide catheter 9, the treatment position such as the stenosis site, and the like.
[0021]
A method for specifically determining the distance L will be described below with reference to FIG. First, the total length of the balloon catheter 1 is B, the total length of the guide wire 2 is W, the total length of the guide catheter 9 is G, and the distance that the guide wire 2 protrudes from the most distal end of the guide catheter 9 toward the distal side. d, when the tip of the balloon catheter 1 is made to wait near the entrance of the coronary artery, the distance from the most distal end of the guide catheter 9 to the most distal end of the balloon catheter 1 is Y (the most distal end of the guide catheter 9). When the most distal end of the balloon catheter 1 is closer to the proximal end than the end, the value is + when the distal end is closer to the distal side). The distance to the end is defined as X.
[0022]
here,

There is a relationship.
[0023]
(Condition 1)
When the tip of the balloon catheter 1 is made to stand by at a certain site in the artery, for example, near the entrance of the coronary artery, the drawing port 8b is located on the distal side from the position where the Y connector 90 connected to the guide catheter 9 is tightened. It is necessary.
L> X = B + Y-G (1)
[0024]
(Condition 2)
When the distal end of the guide wire 2 reaches the farthest site in the coronary artery where treatment is possible, the distance L may be shorter than the length of the guide wire 2 that protrudes from the proximal side of the guide catheter 9. is necessary.
L <WdG (2)
[0025]
Here, assuming that B = 135 cm, W = 175 cm, and G = 106 cm as standard values for the purpose of treating a stenotic site of a coronary artery, from Equation (1) and Equation (2),
29 + Y <L <69-d (3)
It becomes.
[0026]
The distance Y varies depending on the operator, but is usually in the range of −7 cm ≦ Y ≦ + 7 cm, and the distance d varies depending on the patient and the affected area, but is usually d = 10 cm. Substituting these conditions into equation (3),
22 <L <59 (when Y = -7cm)
36 <L <59 (when Y = + 7 cm)
It becomes.
[0027]
Therefore, the distance L needs to be set in the range of 36 cm to 59 cm so that it can be used even if the operator or the state of the lesion is different, and further, the length of the margin for operating with the guide wire 2 and other margin dimensions are set. Considering it, it is more preferable to set it in the range of 40 cm to 55 cm. Further, the inner diameter of the second lumen 8 should be determined according to the diameter of the guide wire 2, and the diameter of the guide wire 2 having the smallest diameter is 0.254 mm (0.010 inch). The inner diameter of the lumen 8 is optimally in the range of 0.26 mm to 0.55 mm.
[0028]
5 and 6 show a second embodiment of the present invention. The difference from the first embodiment is that an adapter 5a is connected to the proximal end of the tube tube 80 having the second lumen 8. FIG. Since other configurations are the same as those described above, the same components are denoted by the same reference numerals and description thereof is omitted.
[0029]
7 and 8 show a third embodiment of the present invention. As a structure of the proximal portion of the catheter shaft 3 of the present embodiment, a tube tube 80 having a second lumen 8 through which the guide wire 2 is inserted, The tube tube 30 is concentrically arranged on the outer peripheral portion, and the space between the tube tube 30 and the tube tube 80 is used as the expansion lumen 6. Further, a two-way adapter 5b is connected to the proximal end of the catheter shaft 3 so that each branch pipe and the expansion lumen 6 and the second lumen 8 are communicated independently. Since other configurations are the same as those described above, the same components are denoted by the same reference numerals and description thereof is omitted. In this case, needless to say, the structure of the proximal portion of the catheter shaft 3 may be a cross-sectional structure as shown in FIG.
[0030]
When the rapid exchange medical balloon catheter 1 of the present invention is used, first, the guide wire 2 is inserted through the first lumen 7 and the second lumen 8, and placed in a predetermined position of the aorta in that state. The balloon catheter 1 is inserted into the guide catheter 9 together with the guide wire 2 from the Y connector 90 connected to the proximal end of the guide catheter 9, and the tip of the balloon catheter 1 is waited near the entrance of the coronary artery. The proximal portion having the second lumen 8 therein is fastened with a Y connector. Then, only the guide wire 2 is advanced along the bend of the coronary artery, passes through the stenosis site, and stops when it reaches the more distal portion. At this time, since the guide wire 2 is in contact with the first lumen 7 and the second lumen 8 of the balloon catheter 1, a sufficient backup force can be obtained. Then, after the balloon catheter 1 is advanced along the guide wire 2 and the balloon 4 is positioned at the stenosis site, the expansion fluid is press-fitted into the balloon 4 through the expansion lumen 6 and expanded.
[0031]
When exchanging the balloon catheter 1, first, after the decompression lumen 6 is decompressed and the expansion fluid is removed to deflate the balloon 4, the Y connector 90 connected to the guide catheter 9 is loosened. While holding the proximal protrusion of the guide wire 2 and fixing the position of the guide wire 2, the balloon catheter 1 is pulled out, the drawing port 8 b of the second lumen 8 passes through the Y connector, and the middle portion of the guide wire 2 is exposed. After that, the balloon catheter 1 is further pulled out and taken out from the Y connector while holding the position of the guide wire 2 while holding the intermediate portion. Then, the position is fixed with the intermediate position of the proximal protrusion of the guide wire 2, and the opening end 7 a of the new balloon catheter 1 is inserted from the proximal end of the guide wire 2, and the proximal end of the guide wire 2 is the first end. After passing through the lumen 7 and the outlet 7b, the balloon catheter 1 is inserted into the guide catheter 9 from the Y connector 90, and the proximal end of the guide wire 2 is inserted into the second lumen through the inlet 8b. The guide wire 2 is sequentially moved to the distal side while being inserted into the guide wire 2, and when the proximal end of the guide wire 2 appears from the outlet 8a, the guide wire 2 is moved to the proximal end and the balloon catheter 1 is moved to a predetermined stenosis site. Insert it at once.
[0032]
【The invention's effect】
The rapid exchange type medical balloon catheter of the present invention as described above is a Y catheter in which the balloon catheter is kept in a predetermined position and its proximal portion is connected to the guide catheter without impairing the advantages of the conventional rapid exchange type balloon catheter. Since the guide wire can be advanced to the lesion independently with the connector tightened and hemostatic, leakage of blood can be minimized even if the guide wire insertion operation takes time. In addition, since the guide wire can be provided with sufficient backup force, the operability of the guide wire is dramatically improved even when the guide wire is bent or inside a blood vessel or vessel, or when passing through a site with a severe degree of stenosis. To do.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partially omitted explanatory view showing a first embodiment of a rapid exchange medical balloon catheter of the present invention.
2 is an enlarged sectional view taken along line X1-X1 of FIG.
3 is an enlarged sectional view taken along line Y1-Y1 of FIG.
FIG. 4 is a simplified explanatory diagram for explaining a method for determining a distance L from the inlet of the second lumen to the proximal end.
FIG. 5 is a partially omitted explanatory view showing a second embodiment of the rapid exchange medical balloon catheter of the present invention.
6 is an enlarged sectional view taken along line Y2-Y2 of FIG.
FIG. 7 is a partially omitted explanatory view showing a third embodiment of the rapid exchange medical balloon catheter of the present invention.
8 is an enlarged sectional view taken along line Y3-Y3 of FIG.
FIG. 9 is an explanatory view showing a usage example of a conventional OTW type balloon catheter or a rapid exchange type balloon catheter.
FIG. 10 is a partially enlarged sectional view for explaining the same.
FIG. 11 is a partially omitted illustration of a conventional OTW balloon catheter.
12 is an enlarged sectional view taken along line X2-X2 of FIG.
13 is a simplified enlarged cross-sectional view of the balloon portion of FIG.
FIG. 14 is a partially omitted illustration of a conventional rapid exchange type balloon catheter.
15 is an enlarged cross-sectional view taken along line X3-X3 of FIG. 14, in which (a) shows a multi-lumen structure, and (b) shows a concentric double-pipe structure.
16 is an enlarged sectional view taken along line Y4-Y4 of FIG. 14, in which (a) shows a multi-lumen structure and (b) shows a concentric double tube structure.
[Explanation of symbols]
1 balloon catheter 2 guide wire 3 catheter shaft 30 tube tube 4 balloon 5 adapter 5a adapter 5b two-way adapter 6 expansion lumen 60 tube tube 7 first lumen 7a opening end 7b outlet 8 second lumen 8a outlet 8b inlet 80 Tube tube 9 Guide catheter 90 Y connector 100 Guide catheter 101 Balloon catheter 102 Guide wire 103 Balloon 104 Catheter shaft 104a Guide wire lumen 104b Expansion lumen 105 Adapter 111 Rapid exchange type balloon catheter 112 Catheter shaft 112a Guide wire lumen 112b 112c lumen for expansion 113 balloon 114 adapter 115 guide wire a aorta b coronary artery c窄部 position

Claims

A rapid exchange type in which an expansion lumen for press-fitting an expansion fluid is formed in a balloon provided at the tip of the catheter shaft over substantially the entire length, and a first guide wire lumen is formed at the distal portion of the catheter shaft. A guide for a medical balloon catheter, wherein at least one guide wire second lumen independent of the first lumen is formed at a proximal portion of the catheter shaft, and the guide is led out of the shaft from an outlet of the first lumen. A rapid exchange type medical balloon catheter, wherein a wire is introduced into a shaft from an inlet of the second lumen.

In the second lumen, when the tip of the balloon catheter is waited near the coronary artery entrance in the artery, the drawing port is located on the distal side from the position where it is tightened by the Y connector connected to the guide catheter, and the guide wire is the most. The length between the lead-in port and the proximal end of the balloon catheter when reaching a far treatable position is set to be shorter than the length of the guide wire protruding proximally from the proximal end of the Y connector connected to the guide catheter. The rapid exchange medical balloon catheter according to claim 1.