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JP3419139B2 - 可撓性複室容器 - Google Patents

可撓性複室容器

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JP3419139B2
JP3419139B2 JP08527595A JP8527595A JP3419139B2 JP 3419139 B2 JP3419139 B2 JP 3419139B2 JP 08527595 A JP08527595 A JP 08527595A JP 8527595 A JP8527595 A JP 8527595A JP 3419139 B2 JP3419139 B2 JP 3419139B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、液剤と、粉末製剤、固
形製剤などの乾燥製剤を別個に収容しておき、用時に液
剤と乾燥製剤を混合することのできる可撓性複室容器に
関する。
【０００２】
【従来の技術】従来より医療現場で使用されている連通
可能な仕切り手段を有する可撓性複室容器は、通常合成
樹脂で形成されているので、極く微量ながら水分やガス
を透過する。そこで、例えば吸湿性を有する経時的に不
安定な薬剤、例えば抗生物質等と、溶解液や稀釈液など
の液剤とを別個に収容した複室容器の場合や、酸化し易
い薬剤、例えばトリプトファンを含むアミノ酸液と糖・
電解質液とを収容した複室容器の場合には、水分や酸素
などによる経時変化を防止するための工夫が必要である
（特公昭６３−２０５５０号公報）。そして、このよう
な水分や酸素などによる経時変化を防止するには、乾燥
剤や脱酸素剤とともに水分及びガスに対してバリアー性
を有する外装袋に入れて保存する必要があるが、乾燥剤
が液剤の水分を吸収するため吸湿性を有する薬剤の乾燥
が充分行えず、また、液剤が濃縮されるという不都合が
生じる。そこで、このような問題を解決するものとし
て、複室容器の各室のうち、吸湿性や易酸化性を有する
薬剤等を収容する室の周りを水分やガスに対して非透過
性を有する外壁で被覆し、外壁の内部に乾燥剤や脱酸素
剤、不活性ガス、乾燥ガスなどを封入したもの（特開平
４−３６４８５０号公報、特開平４−３６４８５１号公
報、特開平６−１４９７５号公報など）や、剥離可能な
シールで区画された稀釈剤区画室と薬剤区画室を有する
多区画室式のフレキシブルな薬剤容器であって、リアシ
ートを蒸気不透過性にしてもよく、更にはフロントシー
トに湿分不透過性カバーシートを分離可能にシールして
もよいもの（特表平５−５０９０２５号公報）などが提
案されている。
【０００３】これら従来の複室容器は、いずれも製造時
に含まれる水分の除去ができず、また、長期保存の場
合、僅かではあるが水分や酸素の透過が避けられないも
のであった。そのため、長期保存に際して乾燥製剤の劣
化が避けられないという欠点を有しており、特に前者の
特開平４−３６４８５０号公報等に示すような薬剤容器
を二重包装した複室容器においては、二重包装にしたり
乾燥剤などを封入したりする手間を必要とするため、そ
の分生産工程が複雑であり、その分コスト高になるとい
う欠点を有している。また、これら従来の複室容器は、
薬剤区画室に収容される薬剤の目視のために容器形成材
料として透明なシートを使用しているが、そのため、暗
所で保存しないと、保存中にシートを透過する光により
薬剤が劣化する虞があるという欠点を有している。
【０００４】
【発明の解決しようとする課題】本発明は、上記の事情
に鑑みてなされたもので、製造時に含まれる水分を除去
することができ、酸素や水分、光から薬剤を確実に保護
することのできる、生産の容易な可撓性複室容器を提供
することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記の課題を
解決するために、液剤を収容する液剤区画室と乾燥薬剤
を収容する薬剤区画室が剥離可能なシール部で流体密に
区画されており、薬剤区画室のリアシートがアルミ箔層
および吸水層を有するフレキシブルなシートで構成され
るとともに、薬剤区画室のフロントシートが水分不透過
性かつ酸素不透過性のフレキシブルかつ透明なシートで
構成され、更に該フロントシートがアルミ箔層を有する
フレキシブルなカバーシートによって分離可能にシール
され被覆されてなる可撓性複室容器を採用している。こ
こで、薬剤区画室のリアシートは、最外層がポリエチレ
ンテレフタレート層、最内層がポリオレフィン層であ
り、中間にアルミ箔層と吸水層を有するものが好まし
く、また、薬剤区画室のフロントシートは、最外層がシ
リカコートポリエチレンテレフタレート層であり、最内
層がポリオレフィン層であるものが好ましい。カバーシ
ートは、最外層がポリエチレンテレフタレート層、最内
層が粘着剤層であり、中間にアルミ箔層を有しているも
のが好ましく、カバーシートのアルミ箔層の内側には更
に吸水層を設けてもよい。薬剤区画室のフロントシート
を、最外層および最内層が互いに相溶性を有しない２種
類のポリオレフィンのブレンド層であり、中間にシリカ
コート層を有するシートで構成し、該フロントシート
に、最外層がポリエチレンテレフタレート層、最内層が
ポリオレフィン層であり、中間にアルミ箔層を有してい
るカバーシートを被せ、低温溶着により分離可能にシー
ルしてもよい。
【０００６】
【作用】上記構成によれば、液剤区画室と薬剤区画室と
が剥離可能なシール部で区画されているので、液剤区画
室を手などで圧迫すると、液圧によりシール部が剥離し
て液剤区画室と薬剤区画室が液体連通する。また、薬剤
区画室のリアシートが、アルミ箔層および吸水層を有す
るフレキシブルなシートで構成されるとともに、薬剤区
画室のフロントシートが水分不透過性かつ酸素不透過性
のフレキシブルかつ透明なシートで構成され、更に該フ
ロントシートがアルミ箔層を有するフレキシブルなカバ
ーシートによって分離可能にシールされ被覆されている
ので、薬剤区画室への外部からの酸素、水分、光が完全
に遮断されるとともに、薬剤区画室に製造時に含まれて
いた水分も完全に除去される。従って、薬剤区画室に収
容されている乾燥薬剤を酸素や水分、光による保存中の
劣化から確実に保護することができる。また、例え、可
撓性複室容器の製造に際して、薬剤区画室に酸素が含ま
れていたとしても、酸素は実質的に水分の存在しない雰
囲気下では殆ど反応しないので、薬剤区画室内の乾燥薬
剤が変質することがない。
【０００７】
【実施例】次に本発明の実施例について図面に基づいて
説明する。図１は本発明の一実施例を示す断面図であ
り、図２は図１のＡ部拡大断面図、図３は図１のＢ部拡
大断面図である。また、図４は本発明の他の実施例を示
す断面図であり、図５は図４のＣ部拡大断面図、図６は
本発明のさらに他の実施例を示す断面図である。図１〜
６に示すように、本発明の可撓性複室容器は、液剤（図
示していない）を収容する液剤区画室２と乾燥薬剤（図
示していない）を収容する薬剤区画室１が、剥離可能な
シール部３（以下、弱シール部という）で流体密に区画
されており、薬剤区画室１のリアシート１１がアルミ箔
層１１２および吸水層１１３を有するフレキシブルなシ
ートで構成されるとともに、薬剤区画室１のフロントシ
ート１２が水分および酸素が透過し難いフレキシブルか
つ透明なシートで構成され、更にこのフロントシート１
２がアルミ層１３２を有するフレキシブルなカバーシー
ト１３によって分離可能にシールされ被覆されてなるも
のである。尚、図中、６はポート部、７は栓体である。
【０００８】先ず、図１に示すような可撓性複室容器に
ついて説明する。このタイプの可撓性複室容器は、一辺
が弱シールされた薬剤区画室１の容器と一辺が弱シール
された液剤区画室２の容器を別々に作成し、両容器をそ
の弱シール部分同志で溶着して容易に剥離可能な弱シー
ル部３を形成し、薬剤区画室１のフロントシート１２を
カバーシート１３によって分離可能にシールし被覆した
ものであり、薬剤区画室１の容器および液剤区画室２の
容器の弱シール部分は、リアシート１１とフロントシー
ト１２、およびリアシート２１とフロントシート２２の
間に、それぞれ弱シール部形成用シート４、５を介在さ
せて溶着することにより形成される。
【０００９】薬剤区画室１のリアシート１１は、吸水層
１１３を有するフレキシブルなアルミ箔ラミネートシー
トであり、図２に示すような、最外層をポリエチレンテ
レフタレート（ＰＥＴ）の層１１１とし、最内層をポリ
エチレンの層１１４とする、ＰＥＴ／アルミ箔／吸水層
／ＰＥの構成のシートが好適に採用される。ここで、ア
ルミ箔層１１２は酸素や水分の他に光をも遮断する部分
であり、万が一この層にピンホールが生じ水分が入って
きた場合にも、次の吸水層１１３で水分を吸収するよう
になっている。そして、光と水分が遮断されているの
で、酸素が存在していても実質的に保存中に薬剤の劣化
はおこらない。尚、吸水層１１３としては、ドライキー
プＰＥ−３０（商品名、佐々木化学薬品株式会社製）な
どの無機フィラー含有ポリエチレンが好適に採用され
る。
【００１０】薬剤区画室１のフロントシート１２は、水
分と酸素が透過し難いフレキシブルかつ透明なラミネー
トシートであり、図３に示すような、最外層をシリカコ
ートポリエチレンテレフタレート層１２１とし、最内層
をポリエチレン層１２２とする、シリカコートＰＥＴ／
ＰＥの構成のシートが好適に採用される。
【００１１】カバーシート１３はアルミ箔層１３２を有
するフレキシブルなラミネートシートであり、図３に示
すような、最外層をポリエチレンテレフタレート層１３
１とし、最内層を粘着剤層１３３とする、ＰＥＴ／アル
ミ箔／粘着剤の構成のシートが好適に採用される。カバ
ーシート１３は、水分や酸素、光が薬剤区画室１内に入
るのを阻止しており、カバーシート１３によるフロント
シート１２のシール、被覆は、カバーシート１３をフロ
ントシート１２に被せて圧着することにより達成され
る。カバーシート１３のアルミ箔層１３２の内側には吸
水層（図示していない）を設けてもよい。この場合、こ
の吸水層もリアシート１１の吸水層１１３同様、万が一
アルミ箔層１３２にピンホールが生じ水分が入ってきた
場合にも、次の吸水層で水分を吸収するようになってい
る。
【００１２】弱シール部形成用シート４および５は、リ
アシート１１およびフロントシート１２の最内層の形成
材料であるポリエチレンとの溶着強度の小さい（弱接着
する）樹脂が採用され、例えば、ポリエチレンと、これ
と相溶性を有しない樹脂（例えばポリプロピレン）との
ポリマーブレンドが好適に採用される。ここで、ポリエ
チレンとポリプロピレンの混合比率は３：７〜７：３が
好ましい。尚、液剤区画室２のリアシート２１およびフ
ロントシート２２の形成材料としては、ポリエチレンが
採用される。
【００１３】次に、図４に示すような可撓性複室容器に
ついて説明する。このタイプの可撓性複室容器は、薬剤
区画室１と液剤区画室２のリアシート１１と２１、およ
び薬剤区画室１と液剤区画室２のフロントシート１２と
２２が、それぞれ共通のシートになっており、リアシー
ト１１、２１とフロントシート１２、２２を重ね合わ
せ、周縁を高温溶着するとともに、その中間部分で両者
を低温溶着により剥離可能に溶着して薬剤区画室１と液
剤区画室２を画成し、薬剤区画室１のフロントシート１
２にカバーシート１３を低温溶着したものである。
【００１４】薬剤区画室１のリアシート１１は、図１に
示す可撓性複室容器の場合と同様、吸水層１１３を有す
るフレキシブルなアルミ箔ラミネートシートであり、図
２において、最内層をポリエチレンとポリプロピレンの
ブレンド層とした、ＰＥＴ／アルミ箔／吸水層／ＰＥ−
ＰＰブレンドの構成のシートが好適に採用される。
【００１５】薬剤区画室１のフロントシート１２は、カ
バーシート１３として最内層にポリプロピレンまたはポ
リエチレンの層１３４を有する、図５に示すような、Ｐ
ＥＴ（厚さ１２μ）／アルミ箔（厚さ９μ）／ＰＥ or
ＰＰの構成のシートを用いた場合には、図５に示すよう
な、最外層および最内層をポリエチレンとポリプロピレ
ンのブレンド層１２４、１２３とする、ＰＥ−ＰＰブレ
ンド／シリカコートＰＥＴ／ＰＥ−ＰＰブレンドの構成
のシートが好適に採用される。一方、カバーシート１３
として最内層に粘着剤層１３３を有する図３に示すよう
なシートを用いた場合には、勿論、最外層のＰＥ−ＰＰ
ブレンドの層１２４は不要であり、図３に示すような、
シリカコートＰＥＴ／ＰＥ−ＰＰブレンドの構成のシー
トが好適に採用される。カバーシート１３のアルミ箔層
１３２の内側には必要ならば更に図５に示すような吸水
層１３５を設けてもよい。
【００１６】リアシート１１とフロントシート１２の溶
着は、弱シール部３については容易に剥離可能に行い、
可撓性複室容器の周縁については剥離不能に行う必要が
ある。この様な溶着は、例えばリアシートの最内層がポ
リエチレンとポリプロピレンのブレンド層であり、フロ
ントシート１２の最内層がポリエチレンとポリプロピレ
ンのブレンド層１２３である場合には、弱シール部３の
溶着は１２０℃前後の低温溶着により行い、可撓性複室
容器の周縁部の溶着は２００〜２５０℃程度の高温溶着
により行うことにより達成される。
【００１７】最後に、図６に示すような可撓性複室容器
について説明する。このタイプの可撓性複室容器は、一
辺が弱シールされた薬剤区画室１の容器と一辺が弱シー
ルされた液剤区画室２の容器を別々に作成し、両容器を
その弱シール部分同志で溶着して容易に剥離可能な弱シ
ール部３を形成し、薬剤区画室１のフロントシート１２
をカバーシート１３によって分離可能にシールし被覆し
たものであり、薬剤区画室１の容器および液剤区画室２
の容器の弱シール部分は、一方の容器、例えば薬剤区画
室１の容器の弱シール部分の端部を溶着しないでおき、
この未溶着部分に液剤区画室２の弱シール部分を挟んで
溶着することにより形成される。この場合、薬剤区画室
１と液剤区画室２ののリアシート同志１１、２１、およ
びフロントシート同志１２、２２はそれぞれ強く接着さ
れる必要があるので、薬剤区画室１のリアシート１１の
最内層と液剤区画室２のリアシート２１の最外層の材料
および、薬剤区画室１のフロントシート１２の最内層と
液剤区画室２のフロントシート２２の最外層の材料は同
一のものが採用される。
【００１８】薬剤区画室１のリアシート１１は、吸水層
１１３を有するフレキシブルなアルミ箔ラミネートシー
トであり、図２に示すような、最外層をポリエチレンテ
レフタレート（ＰＥＴ）の層１１１とし、最内層をポリ
エチレンの層１１４とする、ＰＥＴ／アルミ箔／吸水層
／ＰＥの構成のシートが好適に採用される。一方、フロ
ントシート１２は、水分および酸素が透過し難いフレキ
シブルかつ透明なラミネートシートであり、例えば図６
に示すような、液剤区画室２の容器の弱シール部分を薬
剤区画室１の容器の未溶着部分で挟んで２つの容器を接
着する場合、図３に示すような、最外層をシリカコート
ポリエチレンテレフタレート層１２１とし、最内層をポ
リエチレン層１２２とする、シリカコートＰＥＴ／ＰＥ
の構成のシートや、図５に示すような、最外層および最
内層をポリエチレンとポリプロピレンのブレンド層１２
３、１２４とする、ＰＥ−ＰＰブレンド／シリカコート
ＰＥＴ／ＰＥ−ＰＰブレンドの構成のシートが好適に採
用される。また、カバーシート１３はアルミ箔層１３２
を有するフレキシブルなラミネートシートであり、図３
に示すようなフロントシート１２に対しては、図３に示
すような構成のカバーシートが好適に採用される。ま
た、図５に示すようなフロントシート１２に対しては、
図５に示すような構成のカバーシートが好適に採用され
る。
【００１９】液剤区画室２のリアシート２１はポリエチ
レンのシート、または、外層をポリエチレン層とし、内
層をポリエチレンとポリプロピレンのブレンド層とす
る、ＰＥ／ＰＥ−ＰＰブレンドの構成のシートが好適に
採用される。一方フロントシート２２は、リアシート２
１がポリエチレンのシートの場合には、外層をポリエチ
レン層とし、内層をポリエチレンとポリプロピレンのブ
レンド層とする、ＰＥ／ＰＥ−ＰＰブレンドの構成のシ
ートが好適に採用され、リアシート２１が外層をポリエ
チレン層とし、内層をポリエチレンとポリプロピレンの
ブレンド層とする、ＰＥ／ＰＥ−ＰＰブレンドの構成の
シートの場合には、ポリエチレンのシートが好適に採用
される。
【００２０】〔実施例１〕リアシート１１として、ＰＥ
Ｔ（厚さ１２μm ）／アルミ箔（厚さ９μm ）／吸水層
（厚さ５０μm ）／ＰＥ（厚さ２０μm ）のラミネート
シート、フロントシート１２として、シリカコートＰＥ
Ｔ（厚さ１２μm ）／ＰＥ（厚さ２０μm）のラミネー
トシート、カバーシート１３として、ＰＥＴ（厚さ１２
μm ）／アルミ箔（厚さ９μm ）／粘着剤のラミネート
シートを使用して、図１に示すような可撓性複室容器を
作成して、この容器を、温度６０℃、湿度７５％ＲＨの
雰囲気に４週間暴露し、開始時、１週間後、２週間後、
４週間後にその乾燥薬剤の水分（wt％）および力価（μ
g ／mg）の経時変化を調べたところ、それぞれ表１およ
び表２に示すような結果が得られた。表２から乾燥薬剤
の力価についてはガラスバイアルに収容した場合と比較
して殆ど相違が無いことが分かる。但し、試験には乾燥
製剤としてセファゾリンナトリウムを、力価の測定方法
として円筒平板法（２濃度法）を採用している。
【００２１】
【表１】
【００２２】
【表２】
【００２３】〔実施例２〕リアシート１１として、ＰＥ
Ｔ（厚さ１２μm ）／アルミ箔（厚さ９μm ）／吸水層
（厚さ５０μm ）／ＰＥ（厚さ２０μm ）のラミネート
シート、フロントシート１２として、ＰＥ−ＰＰブレン
ド（厚さ２０μm ）／シリカコートＰＥＴ（厚さ１２μ
m ）／ＰＥ−ＰＰブレンド（厚さ２０μm ）のラミネー
トシート、カバーシート１３として、ＰＥＴ（厚さ１２
μm ）／アルミ箔（厚さ９μm ）／吸水層（３０μm ）
／ＰＥ or ＰＰ（２０μm ）の構成のシートを使用し
て、図４に示すような可撓性複室容器を作成して、実施
例１と同様の試験をしたところ、表１および表２のよう
な結果が得られた。表２から乾燥薬剤（セファゾリンナ
トリウム）の力価はガラスバイアルに収容した場合と比
較して殆ど相違が無いことが分かる。
【００２４】〔比較例１〕セファゾリンナトリウムをガ
ラスバイアルに収容して、実施例１、２と同様の試験を
したところ、表１および表２の様な結果が得られた。表
１、２から、薬品の力価については、本願発明の可撓性
複室容器の場合と殆ど差が見られないが、水分について
は、本願発明の可撓性複室容器の方が少ない。これはリ
アシートに吸水層を設けた効果と思われる。
【００２５】
【発明の効果】以上説明してきたことから明らかなよう
に、本発明の可撓性複室容器を採用することにより、保
存中に酸素、水分、光を完全に遮断することができ、ま
た、可撓性複室容器の製造に際して、薬剤区画室内に含
まれた水分をリアシートの吸水層で除去することができ
るので、薬剤区画室内に収容された乾燥薬剤は長期保存
によっても殆ど変質することがない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例を示す断面図である。
【図２】図１のＡ部拡大断面図である。
【図３】図１のＢ部拡大断面図である。
【図４】本発明の他の実施例を示す断面図である。
【図５】図４のＣ部拡大断面図である。
【図６】本発明のさらに他の実施例を示す断面図であ
る。
【符号の説明】
１ 薬剤区画室 １１ リアシート １２ フロントシート １３ カバーシート ２ 液剤区画室 ２１ リアシート ２２ フロントシート
フロントページの続き (56)参考文献 特開 平６−14975（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−364851（ＪＰ，Ａ) 実開 昭64−35880（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/00 - 1/22 B65D 30/22 B65D 81/26 B65D 81/32

Claims (6)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 液剤を収容する液剤区画室と乾燥薬剤を
    収容する薬剤区画室が剥離可能なシール部で流体密に区
    画されており、薬剤区画室のリアシートがアルミ箔層お
    よび該アルミ箔層より内側の吸水層を有するフレキシブ
    ルなシートで構成されるとともに、薬剤区画室のフロン
    トシートが水分不透過性かつ酸素不透過性のフレキシブ
    ルかつ透明なシートで構成され、更に該フロントシート
    がアルミ箔層を有するフレキシブルなカバーシートによ
    って分離可能にシールされ被覆されてなる可撓性複室容
    器。
  2. 【請求項２】 薬剤区画室のリアシートが、最外層がポ
    リエチレンテレフタレート層、最内層がポリオレフィン
    層であり、中間にアルミ箔層と吸水層を有している請求
    項１に記載の可撓性複室容器。
  3. 【請求項３】 薬剤区画室のフロントシートが、最外層
    がシリカコートポリエチレンテレフタレート層であり、
    最内層がポリオレフィン層である請求項２に記載の可撓
    性複室容器。
  4. 【請求項４】 カバーシートが、最外層がポリエチレン
    テレフタレート層、最内層が粘着剤層であり、中間にア
    ルミ箔層を有している請求項１〜３のいずれかに記載の
    可撓性複室容器。
  5. 【請求項５】 カバーシートのアルミ箔層の内側に吸水
    層を設けた請求項４に記載の可撓性複室容器。
  6. 【請求項６】 薬剤区画室のフロントシートを、最外層
    および最内層がそれぞれ互いに相溶性を有しない２種類
    のポリオレフィンのブレンド層であり、中間にシリカコ
    ート層を有するシートで構成し、該フロントシートに、
    最外層がポリエチレンテレフタレート層、最内層がポリ
    オレフィン層であり、中間にアルミ箔層を有しているカ
    バーシートを被せ、低温溶着により剥離可能にシールし
    てなる請求項２に記載の可撓性複室容器。
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