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JP2939893B2 - 交換可能な一体式−ワイヤーバルーンカテーテル - Google Patents

交換可能な一体式−ワイヤーバルーンカテーテル

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JP2939893B2
JP2939893B2 JP4510655A JP51065592A JP2939893B2 JP 2939893 B2 JP2939893 B2 JP 2939893B2 JP 4510655 A JP4510655 A JP 4510655A JP 51065592 A JP51065592 A JP 51065592A JP 2939893 B2 JP2939893 B2 JP 2939893B2
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dilatation catheter
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BAKUSUTAA INTERN Inc
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は一般に血管疾病の処置において用いられる拡
張またはバルーンカテーテルの分野に関する。より詳細
に本発明は一体式または固定式−ワイヤーバルーンカテ
ーテル・アセンブリーに関し、このものは開放された血
管狭窄における使用に関して迅速かつ容易に位置決め出
来るばかりではなく、付加的な効果、すなわち狭窄した
病巣へのアクセスを案内したワイヤーを保持しながらバ
ルーンの迅速な除去または置換を行えるという効果をも
提供する。
発明の背景 ここ10年間、血管形成術として知られる医学的処置
が、様々なタイプの血管疾病を処置するための安全かつ
効果的な方法として広く受入れられて来た。たとえば、
血管形成術は血管系全体を開放するために、そして特に
冠状動脈における狭窄を開放するために広く用いられて
いる。現在、最も一般的な血管形成術の形式は経皮的ト
ランスルミナル（transluminal）冠状血管形成術（PTC
A）と呼ばれている。この処置はその末梢端部に膨張可
能なバルーンを備えた拡張カテーテルを利用している。
蛍光鏡および可視化のための放射線不透過性染料を用い
ることにより、拡張カテーテルの末梢端部は案内カテー
テルを経由し、かつ狭窄部を横切って適所に案内され、
そしてバルーンは短い期間膨張されて動脈を開放し、か
つ適切な血液の流れを確立する。典型的に、バルーンの
膨張は患者身体の外部に配置された膨張装置に連結され
ているカテーテル内の膨張管腔を介して加圧液体を供給
することによって行われる。逆に膨張管腔に負圧を加え
ることが、目標血管内のバルーンカテーテルの最初の配
置または除去に関してバルーンをその最小寸法に潰すこ
とになる。
先年、数多くのバルーンカテーテルのデザインが開発
され、これらはPTCAおよび同様な医学的処置についての
安全性および受容性に関し貢献して来た。最も一般的な
デザインは「オーバー・ザ・ワイヤー」（over−the−w
ire）バルーンカテーテルとして知られている。この従
来技術装置は比較的大きな管腔を、ガイドワイヤーの通
過および血管形成術可視化用染料を注入して装置の配置
を補助するために典型的に利用している。第二の平行す
る管腔がバルーンの膨張および収縮用に設けられてい
る。典型的には、操縦可能なガイドワイヤーがより大き
な管腔内に配置され、そしてアセンブリー全体が予め配
置された大直径のカテーテルを経由して目標動脈内の当
初位置に移動せしめられる。狭窄部位に一度接近すれ
ば、病巣を横切る位置にガイドワイヤーを回転し、かつ
軸方向に延長させるか、あるいは引込めることが可能で
ある。このカテーテルはガイドワイヤーに沿って引続き
前進し、バルーンの膨張および狭窄部の収縮に先立っ
て、病巣を横切りそのバルーンの端部を位置決めするも
のである。
狭窄性病巣の開放において上首尾ではあるが、これら
の二重管腔カテーテルは比較的嵩高で、かつ堅いのでそ
れらが基部であり、かつ曲りくねっておらず、容易に受
容可能な血管中に局在している病巣以外のそれらに関す
る二重管腔カテーテルの使用を困難とするものである。
更に、これら初期デザインのオーバー・ザ・ワイヤーバ
ルーンカテーテルはアセンブリー位置決め中のガイドワ
イヤー制御のために別の挿入医師またはアシスタントを
必要とする。それはカテーテルとワイヤーの動きが互い
に独立であるからである。この複雑で、一定の秩序に整
えられた活動は経験および熟練の双方を必要とし、また
所望よりも一層遅い処理をもたらす可能性がある。
代替的なオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルアセンブ
リーは長手方向または軸方向運動を許容する除去不能ガ
イドワイヤーを利用している。しかしながら、このデザ
インは、除去不能ガイドワイヤーカテーテル・アセンブ
リー全体をバルーンの再配置または交換を行うために除
去しなければならないという大きな欠点を有している。
PTCAの或る場合には、最初の膨張に引続いてバルーンを
異なった直径または形状を有するものと置き換えること
が必要である。更に、急性の再閉塞の場合はバルーンカ
テーテルの収縮および除去に引続いて病巣が再び閉塞す
ることが言及されて来た。この代替的システムはガイド
ワイヤーの利点を伴うことなく、置換カテーテルが配置
路全体の再処理を要することによってこれら引続く処理
についての困難性を増加させるものである。
標準バルーン・オーバー・ア・ワイヤーシステム（ba
loon−over−ａ−wire system）もまた、開発され、そ
の場合にはバルーンカテーテルの末梢部のみがガイドワ
イヤーの後を辿るものである。このシステムは従来の膨
張管腔を利用し、また比較的短く案内するか、末梢端部
における貫通管腔を利用している。その主たる利益は外
部に配置されたガイドワイヤーの長さに及ぶ摩擦抵抗の
減少ならびにバルーン交換の容易さである。そればガイ
ドワイヤーを除去すること無く、急激に閉塞する血管を
及び横切る能力あるいはバルーンを交換する能力を提供
する。しかしながら、このデザインの欠点はガイドワイ
ヤー操縦に際する増大した困難性である。それはガイド
ワイヤーがバルーンカテーテルによって支持されていな
いからである。更に、二重管腔末梢部デザインはより大
きな輪郭およびシャフト寸法をもたらす。
膨張カテーテルデザインにおける他の従来技術による
考案は「固定式−ワイヤー」または一体式「バルーン・
オン・ア・ワイヤー」膨張カテーテルである。これら単
一の管腔デザイは膨張管腔内に配置され、かつバルーン
の末梢端部に恒久的に固定された比較的細いワイヤーを
利用している。これは低い輪郭のアセンブリーをもたら
すものであり、このものは極端に狭い病巣を横切り、か
つ曲りくねった血管細路を通行し得るものである。更
に、バルーンの末梢端部において接着された固着ガイド
ワイヤーはこれらデザインの操縦性および押圧性（push
ability）を改良し、このことがそれらの移動性を高め
る。細いシャフトデザインもまた、冠状動脈の可視化を
改良し、そして最も窮屈な臨界的病巣の他は横断が可能
となる。しかしながら、比較的迅速、かつ簡単なバルー
ンの配置ならびにPCTAにとって不適当なもの以外の病巣
に対するアクセスを提供するものではあるが、バルーン
・オブ・ア・ワイヤーシステムはバルーンを交換する際
の病巣を横切るガイドワイヤーの位置を維持するための
能力あるいはアセンブリー全体を再び位置決めすること
なく、急激に閉塞する血管を再び横切り得る安全効果を
犠牲にしている。
従って、本発明の目的はバルーン・オン・ア・ワイヤ
ー膨張カテーテルを提供することであり、このカテーテ
ルはガイドワイヤーを適所に残留させて処置される血管
に沿う容易に再処理された通路を維持しながら、小直径
固定ワイヤーシステムのあらゆる利点を統合する一方、
バルーンの除去、再係合または置換を許容するものであ
る。
本発明の別の目的は一体式−ワイヤー膨張カテーテル
を提供することであり、このカテーテルは非常に低い輪
郭および小さなシャフト寸法を提供してカテーテルの移
動性および配置を容易にすると共にそのカテーテルに対
し曲りくねった血管を処理し、そして非常に狭窄した病
巣を通過する能力を付与するものである。
本発明の更に別の目的は一体式−バルーンカテーテル
を提供することであり、このカテーテルはその内部に解
放可能に固定された可操縦性ガイドワイヤーを備えて、
迅速な、一人のオペレータによるアセンブリーの配置お
よび位置決めを容易とするために高められたトルク能力
（torqueability）、押圧性および移動性を提供するも
のである。
発明の概要 これらおよび他の目的は本発明の交換可能な一体式−
ワイヤーバルーンカテーテルであって、その広範な構造
的特徴により、少なくとも単一の管腔バルーンカテーテ
ルを包含するものによって達成されるが、このカテーテ
ルはその末梢端部にシールを備えており、このものはそ
のカテーテルの長さに延びている可撓性ガイドワイヤー
の拡大された末梢端部と解放可能に係合している。この
ユニークな構造はバルーンカテーテルに対しガイドワイ
ヤーの回転および長手方向運動を許容し、所望かつ必要
によりカテーテルを除去かつ再係合させ、あるいはガイ
ドワイヤー全体を完全に交換せしめるものである。更
に、基本のカテーテルデザインに付加的な管腔を統合し
て薬剤、血液、液体等を運搬し、あるいはバルーン膨張
の間血液を末梢動脈に非活性的に灌流させてもよい。
より詳細に、本発明の可撓性ガイドワイヤーは金属、
高分子材料またはそれら両者の組合わせから形成され、
そして比較的小さな横断面の径を備えていてその可撓性
を増加させ、かつ膨張カテーテルアセンブリーの全体に
及ぶ横断面形状を減少させるものである。しかしなが
ら、従来技術によるガイドワイヤーのデザインとは異な
り、ガイドワイヤーの末梢端部を一層大きい外径に向上
させている。本発明のカテーテルアセンブリーはガイド
ワイヤーの小直径基部を、バルーンカテーテルの細長く
した管状シャフトの軸方向管腔の長さに沿って、かつバ
ルーン自体を経由して配置する。カテーテルの拡張可能
バルーン部分は、シーリングまたは液体導入アレンジメ
ントにおける管状シャフトの末梢端部に接続される。こ
の拡張可能バルーンの末梢端部はオリフィスを備えてお
り、これは軸方向管腔と同軸的に整列されており、かつ
ガイドワイヤーを受けるか、導くようにされている。こ
の末梢部オリフィスは順次シーリング関係を持ってガイ
ドワイヤーの拡大された直径の末梢端部と解放可能に係
合するための手段を設けて、バルーンの加圧および膨張
を許容し、かつ配置の間アセンブリーの移動を容易とす
るためにカテーテル内にワイヤーを固定する。
この方法において、本発明は従来技術の二重管腔バル
ーンカテーテル・デザインに対置されるものとして単一
管腔における液体導入とガイドワイヤー移送機能とを結
び付けるものである。このユニークな構造は極端に小さ
い挿入輪郭を有し、かつ交換不能の固定式−ワイヤーカ
テーテルに以前から関連する全ての利点を有する、交換
可能なバルーンカテーテルを提供するが、これは更にバ
ルーンの交換または除去の間血管の病巣を横切る適所に
そのガイドワイヤーを残留させる能力についての利点を
も提供するものである。
本発明の好ましい実施態様において、封止関係をもっ
てガイドワイヤーの拡大された径の末梢端部と解放可能
に係合するための手段は弾性スリーブであって、これは
拡張可能バルーンの末梢部オリフィスから延在してい
る。このスリーブはカテーテルがそのワイヤーの末梢部
方向に沿って前進する際、ガイドワイヤーの拡大された
径の末梢端部を全体に亘って摺動する寸法とされてい
る。好ましいのはワイヤーのこの末梢部が円滑な表面と
された円筒形横断面を有するように形成されることであ
り、それはこの構造が弾性スリーブをしてガイドワイヤ
ーの末梢端部に対してシールせしめるものだからであ
る。更に、それは充分な運動の自由を提供して、バルー
ンカテーテルの血管細路内の或る位置への操作を容易と
するためにガイドワイヤーを適所で回転させる。
内部ガイドワイヤーに対してカテーテルを基部方向に
（またはその逆に）摺動させることが、弾性スリーブを
ガイドワイヤーの拡大された径の末梢端部から該ワイヤ
ーの一層小さい径の基部上へと滑り落させる。ガイドワ
イヤーの拡大された径の末梢端部からの弾性スリーブの
脱落は末梢カテーテル端部におけるシールを破壊するも
のである。この位置において、ガイドワイヤーはカテー
テルの縦軸に沿って軸方向に前進して狭く、あるいは不
規則な病巣を横切り、もしくは曲りくねった血管細路に
従うことが出来る。同様に、膨張に従って解放されたバ
ルーンがワイヤーに沿って部分的に引出されて膨張およ
び血液流を確証する際、そのガイドワイヤーを狭窄病油
を横切って適所に残留させることが可能である。必要な
らば、弾性スリーブがガイドワイヤーの末梢端部と封止
的に再係合するまでワイヤーに沿って末梢方向に再前進
させることが可能である。再係合に引続いてバルーンを
再膨張させることが出来る。当業者には察知されるであ
ろうように、配置されたガイドワイヤーに沿う同一の一
般的手順を利用することによってその細路を再トラック
することなく、バルーンの完全な交換が可能である。
血管形成術の間、ガイドワイヤーおよびバルーンカテ
ーテルの可視化を容易にするため、本発明の装置は好ま
しくは１個以上の放射線不透過性のマーカーを備えるも
のとする。典型的に、これらのマーカーは金、白金また
はその他の稠密な相対的に不活性な金属の小コイル、ス
トリップまたは球体から形成される。本発明の一実施態
様において、可撓性ワイヤーから成る放射線不透過性の
スプリングコイルがガイドワイヤーの拡大された径の末
梢部に対し末梢方向に設けられている。同様に、本発明
の代替的実施態様において放射線不透過性マーカーはそ
のワイヤーの拡大された末梢端部に対する基部位置にお
いてガイドワイヤーに沿って配置されるものとする。本
発明の範囲内にあるものとして、バルーンカテーテル上
に放射線不透過性マーカーを配置し、冠状動脈医師をし
てガイドワイヤーおよび狭窄病巣に関連するバルーンの
配置を可視化せしめることもまた意図されている。
本発明の他の特徴および効果は添付図面であって、具
体例によって発明の原理を例示するものに関連する以下
の詳細に説明から明らかとなるであろう。
図面の簡単な説明 第１図は本発明の原理を例示する立面における一体式
−ワイヤー膨張カテーテルの一部省略図である。
第２図は第１図のバルーンカテーテルの末梢部を示す
拡大された横断面図である。
第３図は潰された変更位置において示される第２図の
バルーンカテーテル末梢部についての部分的断面図であ
る。
第４図は本発明に係る代替的実施態様の付加的な特徴
を例示するその末梢部の断面図である。
第５図は本発明のガイドワイヤーの末梢部の代替的実
施態様を示す拡大された部分断面図である。
第６図は本発明の付加的な特徴を例示する交換バルー
ンカテーテルの末梢端部の拡大された横断面図である。
第７図はVII−VII線に沿う第６図のバルーンカテーテ
ルの横断面図である。
第８図はその包装マンドレルおよびカバーを欠いてい
る第６図の交換バルーンカテーテルの拡大された断面図
である。
第９図は本発明の付加的な特徴を例示する代替的ガイ
ドワイヤーの一部省略図である。
第10図は本発明の付加的特徴を例示する代替的二重管
腔バルーンカテーテルの末梢部の拡大された横断面図で
ある。
第11図は本発明の付加的特徴を例示する代替的二重管
腔バルーンカテーテルの末梢部の拡大された横断面図で
ある。
詳細な説明 同様なエレメントは同じ参照数字によって示されるも
のである図面をより詳細に参照すれば、第１図は一般に
参照数字10によって表されるＹ−コネクタを示してお
り、このものは膨張口12、そしてカテーテル本体をＹ−
コネクタに対しシールするための圧縮ハブ14を備えてい
る。コネクタ10の基部端に配置されたドラム16は軸方向
に回転可能であると共にカテーテルのガイドワイヤーを
適所で確実に保持するためのピン張線器（pin−vise）1
8を備えている。止血シール20は液体の漏洩を阻止する
ために設けられている。好ましいのはシール20が調節可
能または解放可能となっていることであり、それはこの
ことがカテーテルの除去または交換を容易にするからで
ある。本発明の実施に関して本質的なことではないが、
Ｙ−コネクタ10のドラム16はカテーテル挿入医師に対し
補助無しで所望の血管細路を経由して前進するカテーテ
ルを操縦するために、ピン張線器18中にクランプされた
カテーテルガイドワイヤーを回転させる能力を提供する
ものである。更に、以下で詳細に論述されるであろうよ
うに、Ｙ−コネクタ10はカテーテルの基部を効果的にシ
ールして、回転入力をガイドワイヤーに指向させながら
作動圧力を維持する。
本発明の完全に交換可能な一体式−ワイヤー、膨張バ
ルーンカテーテルの模範的な実施態様はＹ−コネクタ10
の圧縮ハブ14に固定され、第１図中に一般的に参照数字
30として示されており、これは可撓性で小直径のガイド
ワイヤー32であって、Ｙ−コネクタ10を経由し、かつ基
部端36および末梢端38を備える可撓性の細長い管状シャ
フト34に沿って延在するものを含んで構成されている。
可撓性管状シャフト34は好ましくは高分子材料、たとえ
ばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリプロピ
レン、ポリビニル、ポリエステル、たとえばポリエチレ
ンテレフタレート（PET）またはポリオレフィンコポリ
マーから形成されている。更に、シャフト34はPTFE、シ
リコーンまたは低摩擦減摩剤を含む他の物質で塗被され
ていてもよい。第１図に示すように、シャフト34の基部
端36は付加的なスリーブ40および42を備えていて、Ｙ−
コネクタ10に対するシャフト34の連結を強化し、そして
カテーテル30の操作および配置の間シャフトの捩れを阻
止するようにしてもよい。
シャフト34の末梢端38は拡張可能膨張バルーン44（膨
張して示す）内に張り出しており、その詳細は第２図の
拡大された横断面において一層容易に明らかである。第
２図中に示すように、膨張バルーン44はカテーテル30の
一体的部分として形成されており、これは管状シャフト
34の全長に延びる代表的な単一、軸方向の管腔46と液体
導入的連通状態にある。例示されたカテーテル30の一体
的構造が好ましいけれども、膨張バルーン44が管状シャ
フト34の末梢端38に封止的に連結されている限り代替的
構造を利用してもよい。従って、膨張バルーン44はシャ
フト34の構造において使用されるのと同一または異なっ
た高分子材料から構成されていてもよい。同様に、低摩
擦コーチング、たとえばPVC、ポリアミドまたはフルオ
ロポリマーまたは、たとえばPTFEあるいは親水性物質お
よび減摩剤を使用して、血管形成術中にカテーテル30の
全構成要素の動きを高めるようにしてもよい。
バルーン44は末梢部オリフィス48を備えており、これ
は管腔46と同軸的に整列され、そして導入ガイドワイヤ
ー32を受けるようにされており、このガイドワイヤーは
バルーン44の全長に亘り、かつ末梢部オリフィス48を越
えて延びている。オリフィス48は封止関係をもってガイ
ドワイヤー32を解放可能に係合するための手段を備えて
いる。本発明の模範的実施態様において、封止関係をも
って解放可能に係合するための手段は弾性スリーブ50か
ら形成され、これは末梢部オリフィス48から延在し、そ
して円筒形カラー52から形成されるガイドワイヤー32の
拡大された径の末梢端部と封止的に係合するような寸法
とされており、またこのカラーはガイドワイヤー32に封
止的に連結されている。弾性スリーブ50は管状シャフト
34の残部を形成するのと同一材料から形成てもよく、あ
るいは減摩性高分子材料から形成されていてもよい。或
は弾性スリーブ50はその内表面に沿って減摩性物質で塗
被して、円筒形カラー52との係合を容易にしてもよい。
円筒形カラー52はステンレス鋼から高分子材料の広い範
囲に及ぶ種類の材料から形成することが出来、そしてま
たワイヤー32の一体的部分として形成することさえ可能
である。しかしながら、カラー52は高分子材料、たとえ
ばPVC、ポリアミド、ポリイミド、またはフルオロポリ
マーたとえば、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）か
ら形成されることが好ましい。それはこれがカラー52に
よって形成されるワイヤー32の拡大された横断面直径の
末梢端部に対し付加された度合の可撓性を提供するから
である。カラー52をPTFEのような物質から形成する付加
的な効果は、円筒形カラー52をガイドワイヤー32に封止
的に連結し得る一方、ガイドワイヤー32に沿って軸方向
に摺動させる能力を保持することである。第２図に示す
ように、高分子円筒形カラー52をガイドワイヤー32に沿
って適所に保持するために、１個以上の保持用ビーズ54
および56をガイドワイヤー32に対し半田付け、またはろ
う付けしてもよい。或は接着剤または簡単な機械的嵌合
を利用してもよい。更に、ガイドワイヤー32、そして特
に円筒形カラー52は減摩性高分子物質から形成するか、
あるいはシリコーン、フルオロポリマー等の薄いコーチ
ングを備えてその減摩力を増加させればよいことも言及
されるべきである。
この模範的構造は解放可能な係合シールを生成する
が、これはバルーン44に関してガイドワイヤー32を適所
に固定する一方、そのガイドワイヤー32のシャフトの周
囲にバルーン44を巻付けること無く、ガイドワイヤー32
を自由に回転させるものである。更に、第４図中に例示
される本発明の代替的実施態様であって、そこでは保持
ビーズ54および56が円筒形カラー52の末梢位置に対して
若干基部方向に半田付けされているものに示されるよう
に、カラー52にはガイドワイヤー32に沿う付加された度
合の摺動軸方向運動が付与され、これが医師をして必要
な場合、シールをカラー52およびスリーブ50間に維持し
ながらバルーン44に関してガイドワイヤー32の端部を伸
張または収縮させるものである。
ビーズ54および56の保持は、円筒形カラー52の内径よ
りは大きいが、円筒形カラー52の外径より小さい外径を
生成することになるのに留意すべきである。第３図に示
すように、この構造は本発明のシール手段を解放可能に
係合するためにカラー52の円筒形長さに沿って弾性スリ
ーブ50のシール手段を摺動的に前進または後退させ得る
ものである。第３図において、バルーン44は収縮せしめ
られ、そしてガイドワイヤー32に沿って、弾性スリーブ
50が円筒形カラー52から完全に脱係合した位置に対し基
部方向へ引込められる。第２図および第３図に示される
ように、円筒形カラー52によって形成されるその拡大さ
れた径の末梢端部に近接したガイドワイヤー32の全ての
部分はカラー52の外径よりも小さな横断面直径を有して
いるのに留意することが重要である。この構造は本発明
のバルーンカテーテルを、バルーンの操作、除去または
交換の目的で、ガイドワイヤー32の全長手方向の範囲に
沿って完全に前進または後退させるものである。
このようにしてバルーンカテーテルは、もし特に困難
な狭窄病巣を再開放することを要する場合には、異なっ
た拡張可能な直径を有するバルーンを備えたカテーテル
で置換することが出来る。同様に、血管形成術の間にバ
ルーン44の膨張に関して問題が発現すれば、そのバルー
ンを適切に機能する装置で置き換えることが可能であ
る。全ての血管医師（vascular physician）が行うこと
を要するのは管状シャフト34およびバルーン44をガイド
ワイヤー32に沿って引込め、目標病巣を横切って適所に
そのガイドワイヤー32を残留させることである。次い
で、全血管細路を再トレースする必要無く位置決めした
ガイドワイヤーに沿って置換バルーンを前進させること
が出来る。当業者には察知されるであろうように、この
ことがこの種処置のスピードと安全性を非常に容易とす
るものである。カラー52上にバルーンを再係合させるた
めに、血管医師はカテーテルを単にガイドワイヤー32に
沿って前進させ、弾性スリーブ50を円筒形カラー52を越
えて摺動させるだけである。実際には、通常カラー52に
関する弾性スリーブ50の前進が停止すると、封止係合が
遂行される。第２図に示された完全な係合は単なる例示
の目的に関するものである。更に、本発明の教示に従う
バルーン交換または置換の詳細は第６−８図に関連して
論述するものとする。
本発明の開放可能なシール手段の機能を容易とするた
めに、カラー52は一般に均一な円形横断面を有していて
円滑な円筒形外表面を形成することが好ましい。しかし
ながら、第５図に示すように、本発明の範囲内にあるも
のとして、僅かにテーパーを有する基部端を備えたカラ
ー52を提供して、バルーン44がガイドワイヤー32に沿っ
て前進されるとき、カラー52を越える弾性スリーブ50の
最初の係合を容易にすることも意図されている。更に、
一層確実な封止係合を提供するために、円周溝60を含む
ようにカラー52を形成し得るものとする。或は保持ビー
ズ54および56に隣接するカラー52の基部端は、第４図の
代替的実施態様中に示すように、同じ目的に関して半球
形の横断面を備えていてもよい。同様に、ビーズ54およ
び56をこの目的のために形成することも可能である。
本発明の軸方向管腔46は二重の役割を遂行するために
形成されていることもまた協調されるべきである。第２
図に示すように、軸方向管腔46の直径はガイドワイヤー
32のそれよりも大きい。この構造によって、軸方向管腔
46はガイドワイヤー32を受けること、および膨張用液体
をバルーン44へ、またバルーン44から導くこと双方のた
めに適応せしめられている。この二重機能デザインは超
低輪郭の装置をもたらすものであって、これはその能力
を顕著に高めて非常に厄介な狭窄部を横切り、あるいは
特に困難な血管細路を横断するものである。付加的な利
益として、より大量の放射線写真用可視化染料を管状シ
ャフト34の周りに注入して、従来技術による一層大直径
のバルーンカテーテルに関連する装置の配置の間中その
可視性を高めてもよい。
これらの方針に従って、本発明のバルーン・カテーテ
ルアセンブリーのための模範的な非限定寸法は下記の通
りであればよい。たとえば、冠状動脈技術において典型
的であるように、カテーテル30の全長は代表的に120cm
乃至160cmの範囲に及んでいる。膨張バルーン44の軸方
向長さはこの全長の約1cm乃至4cmを構成することにな
る。典型的に、膨張バルーンは増分変化量0.5mm乃至0.2
5mmをもって約1.0mm乃至5.0mmの範囲に及んでいる。当
該技術分野で知られるように、これらの膨張直径は圧力
６乃至10気圧において典型的に特徴づけられている。当
然、膨張バルーンの収縮した輪郭は最終的な膨張直径に
よって僅かに増加するものである。しかしながら、大部
分の先行技術によるバルーンカテーテルは直径において
約1.016mmと測定される収縮したバルーン輪郭を有して
いるのに対し、本発明のバルーンカテーテルは僅かに0.
762mmの典型的な収縮バルーン輪郭を有するものであ
る。同様に、本発明の二重機能、単一管腔デザインは対
応的に小さくなった輪郭を有する管状シャフトを生成す
る。
ガイドワイヤー32の基部に関する模範的な非限定性直
径は0.127乃至0.4064mmの範囲に及んでいるのに対し、
円筒形カラー52の好ましい代表的外径は約0.3048乃至0.
4572mmの範囲に及んでいる。その結果、第２−５図中に
例示される本発明の実施態様において、ガイドワイヤー
32の末梢端部は約0.127mmのオーダーの横断面直径を備
えており、また円筒形カラー52は外径約0.4064mmおよび
壁厚さ約0.127mmを有する高分子材料、たとえばPTFEか
ら形成されている。ガイドワイヤー32の基部直径は一定
であることを要するものではなく、テーパーを設けてガ
イドワイヤー32の末梢端に向い高められた可撓性の度合
を提供してもよい。ガイドワイヤー32自体は好ましくは
金属、たとえばステンレス鋼から形成されるが、当該技
術分野で知られるようにポリマーまたはポリマーを塗被
した金属から形成してもよい。ガイドワイヤー32に関す
る代表的なワイヤーの全長は175cmのオーダーである。
円筒形カラー52に近接するガイドワイヤー32の横断面
は、本発明の範囲内で円形であることを要しない。たと
えば、一般的に楕円形またはリボン状の形状を用いて可
撓性の程度を高めてもよい。
更に、第２図中で見ることが出来るのはワイヤー32の
末梢端部に隣接する位置において固定された稠密な金
属、たとえば金または白金のコイルから形成される放射
線不透過性マーカー62である。マーカー62はガイドワイ
ヤー32に対し、半田付け、ろう付け、接着剤により、あ
るいは簡単な機械的変形を含む当該技術分野で知られた
如何なる方法においても固定することが出来る。放射線
不透過性マーカー62は挿入医師に対して血管形成術手順
の間蛍光鏡上で見るべき容易に明らかな可視照合体を提
供するものである。装置を配置する間、外科医は、マー
カー62が目標病巣に直接隣接し、または横切って配置さ
れるまで、本発明のカテーテルガイドワイヤー・アセン
ブリーを単純に操作すればよい。膨張バルーン44に関連
するガイドワイヤー32に対するその位置決めの故で、マ
ーカー62がそのように配置されると、膨張バルーン44は
また、病巣を横切って位置決めされる。
本発明の実施に関して本質的ではないが、ガイドワイ
ヤー32は好ましくは拡大された径の円筒形カラー52に対
し末梢方向に配置された可撓性スプリングコイル64を備
えるものとする。第２−５図中に示されたように、スプ
リングコイル64は、ガイドワイヤー32が血管細路に沿っ
て進行する際、血管損傷を減少させるために円滑な半球
状尖端部66を備えることが好ましい。スプリングコイル
64は如何なる弾性材料でもよいが、好ましくは金属から
形成され、そして本発明の好ましい実施態様においては
放射線不透過性材料、たとえば白金または金から形成さ
れている。その結果、スプリングコイル64は付加的なマ
ーカーとして機能し、冠状動脈医師が本発明による装置
を配置するのを補助する。たとえば、スプリングコイル
64を丁度目標病巣を越えて位置決めするために前進させ
たとき、医師はバルーン44が病巣を横切って適切に位置
決めされることを知っているのは安心出来るものであ
る。その地点において、弾性スリーブ50が円筒形カラー
52と封止的に係合している限りバルーン44は加圧液体、
たとえば塩水または対照媒質を軸方向管腔46に沿ってポ
ンプを送ることにより膨張させることが出来る。膨張に
引続いて、バルーンの除去またはカラー52からの離脱に
先立って負圧を軸方向管腔46に加えてバルーン44を収縮
させることが出来る。
第４図に示される本発明の代替的実施態様において、
マーカー62およびスプリングコイル64によって形作られ
る放射線不透過性マーカーは「ブックエンド」の位置と
して知られる位置に整列されている。この相対的配置に
おいて、挿入医師はガイドワイヤー32を、スプリングコ
イル64が目標病巣に対して末梢部となり、そして放射線
不透過性マーカー62は目標病巣に対し基部となるよう
に、位置決めするものとする。この方法において、バル
ーン44は病巣を横切って位置決めされる。更に、本発明
の教示に従って、カテーテル30自体は付加的な放射線不
透過性マーカー、たとえば管状シャフト34の末梢端38に
固定された放射線不透過性リング68を備えることも可能
である。放射線不透過性リング68は血管医師をして、放
射線不透過性リング68を放射線不透過性マーカー62と一
列に並べることによりバルーン44がカラー52に関して適
切に配置されていることを確認可能とせしめるものであ
る。このことは、スリーブ50を円筒形カラー52と再係合
させる間、特に役立つ。
スプリングコイル64は比較的真っ直ぐなものとして第
２−５図中に例示されているが、当該技術分野において
スプリングコイル64を予め湾曲させることが一般に知ら
れており、それで挿入医師はワイヤー32を回転させ、か
つワイヤーコイル64の尖端66を特定の血管分岐部内に向
けて、アセンブリー全体を適切な細路に沿って指向させ
得るものである。ワイヤー32の回転操作あるいは当該技
術分野で称されるように、「トルキング（torquing）」
はＹ−コネクタ10のドラム16であって、ワイヤー32ピン
張線器18内に強固にクランプするものを回転させること
によって遂行される。ガイドワイヤー32の軸方向に弾性
的な構造がこのトルクをワイヤー32の長手方向領域の全
体に沿ってコイル64に対し伝達する。円筒形カラー52は
回転可能な方法において好ましくは封止的に連結される
ので、このトルクはバルーン44には伝達されず、そして
バルーン44がガイドワイヤー32の周囲で螺旋状に巻付く
のを阻止する。或は円筒形カラー52がワイヤー32に対し
回転可能に固定されない場合には、円筒形カラー52の外
面が非常に滑らかでそれと弾性スリーブ50との間で一定
の度合のスリップを許容することが好ましい。この方法
において、バルーンの巻付きもまた阻止することが出来
る。
上で言及したように、本発明の交換可能な一体式−ワ
イヤーバルーンカテーテルは、血管医師をして血管細路
全体をガイドワイヤーで再トレースする必要無しに、或
るカテーテルを第二のカテーテルと予め位置決めしたガ
イドワイヤーに沿って交換せしめ得るものである。当業
者には察知されるであろうように、本発明の教示に従っ
て製造された置換バルーンはガイドワイヤーを含む必要
はない。その結果、第６図中に例示されている模範的置
換カテーテルは使い捨てマンドレル70上に予め折畳ま
れ、かつ使い捨てバルーンカバー72内に包装されたその
バルーン44を備えることが可能である。好ましいのは、
マンドレル70が金属またはプラスチックから構成され、
かつカラー52の外径に近づくことである。更に、マンド
レル70は減摩性物質、たとえばPTFEまたはシリコーンで
塗被してもよい。第７図の横断面はバルーンカバー72内
の包装において使用するためのバルーン44の代表的な折
畳まれた輪郭である。
次に、第８図に転ずると、置換カテーテルをガイドワ
イヤー上に配置するためにマンドレル70およびバルーウ
ーンカバー72が除去される。これが第８図に例示される
折畳みバルーン44をして、挿入医師が置換カテーテルを
ガイドワイヤーに沿って前進させる際、ガイドワイヤー
32（図示せず）のより小さな直径の基部を自由に横切ら
せるのである。この折畳まれたバルーンアレンジメント
もまた、付加的な柱状強度（columnar）を置換カテーテ
ルに供給し、これが先に第３図および４図で例示したよ
うに、挿入医師をして弾性スリーブ50をカラー52上に容
易に係合させてバルーン44をシールかつ膨張させる。
本発明の付加的特徴は、第１図に示すような管状シャ
フト34の基部端36に近接して出口マーカー74および76を
配置することである。一般的に言えば、出口マーカー74
および76は挿入医師に、カテーテル30はその意図される
目標であって、バルーン44の尖端が挿入または案内カテ
ーテル（図示せず）の尖端を正に出ようとする場所に近
い位置に前進しつつあることを通知する。この地点にお
いて、挿入医師は蛍光鏡を作動させて可視化および目標
病巣を横切るバルーンの最終的配置を補助することが可
能である。好ましいのは、第１図に示されるように、２
個の出口マーカーを利用することである。第一のマーカ
ー74はバルーン44の末梢端から約90cmに位置決めされ、
そして上腕部アプローチに関して配置されたガイドカテ
ーテルから出る尖端を示すために利用し得ることが好ま
しい。同様に、マーカー76はカテーテルの末梢尖端から
約100cmに位置決めされて、大腿部アプローチの間ガイ
ドカテーテルからの出口を示すことが好ましい。両マー
カー74および76はカテーテル30に対し印刷、ステンシル
刷り出し、エンボス等によって適用すればよい。
これらの方針に沿って、第９図に示すように、本発明
の範囲内のものとして、挿入医師がスリーブ50は円筒形
カラー52と係合していることを決定するのを補助するた
めに、可視マーカー78および80それ自体のセットによっ
てガイドワイヤー32の基部端を提供することもまた、意
図されるている。たとえば、マーカー80はワイヤー32の
尖端66から約170cmに位置決めされ、そして置換カテー
テルが案内カテーテルを正に出ようとしているのを信号
することが意図されている。この位置決めは大腿部およ
び上腕部アプローチ双方に関して適切であることが言及
されるべきである。しかしながら、マーカー78は好まし
くはワイヤー32の尖端66から約150cmに位置決めされ、
そして挿入医師が弾性スリーブ50は円筒形カラー52と係
合していることを保証するために機能するものとする。
実際には、挿入医師がマーク78および80を、第１図に示
されるＹ−コネクタ10上のドラム16の基部端によって形
成される外部の可視照合体と視覚的に整列されるものと
する。
本発明による交換可能な一体式−ワイヤー膨張バルー
ンカテーテルの代替的模範実施態様は第10図および11図
中に示されている。これら代替的実施態様のそれぞれは
付加的な液体導入管腔を備えている。より詳細に、第10
図の代替的実施態様は薬剤、血液またはその他の液体の
末梢部注入を行うために形成されたカテーテルの実施態
様を示している。管腔46に加えて、この代替的実施態様
は第二管腔82を包含しており、これはカテーテル30の基
部端36からバルーン44上の弾性スリーブ50に隣接するそ
の出口80へ液体を導くために機能する。何れかもしくは
双方の管腔はガイドワイヤーの拡大された末梢端部に封
止的に係合する寸法とすればよいことに留意すべきであ
る。この代替的実施態様において、側部開口または連通
口86が管腔46中に設けられて膨張および収縮の目的に関
し管腔46がバルーン44と連通することを可能とする。
第11図中に例示される本発明の代替的二重管腔実施態
様は、バルーン44が膨張される一方、カテーテルの基部
端からバルーンの末梢部端への血液の通過が許容される
ように構成されている。このようにして、二重機能軸方
向管腔46に加えてカテーテル30はまた第二管腔82を備え
ており、これは順次少なくとも１個の末梢部出口84およ
び少なくとも１個の基部側方開口部または入口88を備え
るものである。入口88は、血液のための通路を提供して
口88を経由して付加的管腔82に入り、また末梢部口84を
経由して出ることによりバルーン44の膨張の間に末梢動
脈を非活性的に潅流せしめる。
このようにして、本発明の装置は交換可能な一体式−
ワイヤーバルーンカテーテルを提供し、このものは一人
の血管医師によって血管細路内に配置し得るものであ
る。本発明の装置は超低カテーテル輪郭の利益と結び付
けられた固定式−ワイヤー膨張カテーテルの操作性を提
供するので、それを決定的に狭窄で、かつ不規則に形成
された病巣を横切る位置に迅速かつ容易に操作すること
が可能である。バルーンの拡張および病巣の収縮に引続
いて、本発明のカテーテルをそのガイドワイヤーの末梢
端から離脱させ、そして病巣から引込めて、病巣を横切
って近接するガイドワイヤーを保持しながら外科医に対
し血液流を可視化せしめることが可能である。必要なら
ば、外科医はバルーンを前進させ、そしてガイドワイヤ
ーの末梢端と再係合させて再膨張の目的でそのバルーン
を再シールすることが可能である。或はガイドワイヤー
を適所に残留させつつ外科医はそのバルーンカテーテル
を完全に除去したり、また別の寸法を有するものと置換
すること可能であって、これは膨張目的のためにガイド
ワイヤーの末梢端と封止的に係合可能であるか、あるい
は従来のオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルをそのワイ
ヤーに沿って前進させてもよい。最後に、急性の再閉塞
の場合に本発明のガイドワイヤーを利用して適所に潅流
カテーテルを指向させることも出来る。
終りに際して、ここで開示された本発明の実施態様は
本発明原理の例示であること、およびその他の変形も使
用し得るものであり、それらは本発明の範囲内にあるこ
とが理解されるべきである。このような訳で、具体例に
よるものであって、限定ではなく弾性スリーブを、例示
された解放可能なシール手段の外部輪郭に対置されるも
のとして、膨張バルーン内に伸張する形状にしてもよ
い。従って、本発明は明細書中に精確に示され、かつ記
載されたものに限定されるものではない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭63−238874（ＪＰ，Ａ) 米国特許4413989（ＵＳ，Ａ) 米国特許5002559（ＵＳ，Ａ) 米国特許4456000（ＵＳ，Ａ) 欧州公開462482（ＥＰ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】拡大された直径の末梢端部を有する可撓性
    で小直径のガイドワイヤーと、 基部端と、末梢端部と、少なくと１個の軸方向に延在す
    る液体導入管腔であって当該管腔を通って延在する前記
    ガイドワイヤーを有する前記液体導入管腔と、を備える
    可撓性の細長い管状シャフトと、 前記ガイドワイヤーを受け、前記管腔と液体導入連通状
    態をもって前記管状シャフトの前記末梢端部に前記管腔
    と同軸的に整列されて配置された末梢部オリフィスを備
    えた拡張可能バルーンと、を有し、 前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部と
    関連して解放可能に封止係合する手段が前記拡張可能バ
    ルーンの前記末梢部オリフィスに設けられていることを
    特徴とする膨張カテーテルアセンブリー。
  2. 【請求項２】前記解放可能に封止係合する手段が、 前記末梢部オリフィスから延在し、かつ前記ガイドワイ
    ヤーの前記拡大された直径の末梢端部と摺動的に係合す
    る弾性スリーブを含んで成る請求項１に記載の膨張カテ
    ーテルアセンブリー。
  3. 【請求項３】前記拡張可能バルーンの基部端に隣接して
    固定された少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを
    更に含んで成る請求項１又は２に記載の膨張カテーテル
    アセンブリー。
  4. 【請求項４】前記細長い管状シャフトおよび前記拡張可
    能バルーンが弾性高分子材料から形成される前記請求項
    のいずれかに記載の膨張カテーテルアセンブリー。
  5. 【請求項５】前記高分子材料が、ポリ塩化ビニル、ポリ
    エチレン、ポリオレフィン、フルオロポリマー、ポリア
    ミド、ポリエステル、ポリイミドおよびポリプロピレ
    ン、のホモポリマーおよびコポリマーを含んで成る群か
    ら選択される請求項４に記載の膨張カテーテルアセンブ
    リー。
  6. 【請求項６】前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径
    の末梢端部が、 前記ガイドワイヤーに封止的に連結された円筒形カラー
    を含んで成る前記請求項のいずれかに記載の膨張カテー
    テルアセンブリー。
  7. 【請求項７】前記円筒形カラーが高分子材料又は金属か
    ら形成される請求項６に記載の膨張カテーテルアセンブ
    リー。
  8. 【請求項８】前記高分子材料が、ポリ塩化ビニル、ポリ
    アミド、ポリイミドおよびフルオロポリマーを含んで成
    る群から選択される請求項７に記載の膨張カテーテルア
    センブリー。
  9. 【請求項９】前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径
    の末梢端部に隣接して配置された少なくとも１個の放射
    線不透過性マーカーを更に含んで成る前記請求項のいず
    れかに記載の膨張カテーテルアセンブリー。
  10. 【請求項１０】前記放射線不透過性マーカーが、前記ガ
    イドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部を越えて
    延在する可撓性金属コイルを含んで成る請求項９に記載
    の膨張カテーテルアセンブリー。
  11. 【請求項１１】前記拡大された直径の末梢端部は略円筒
    形状部を備える前記請求項のいずれかに記載の膨張カテ
    ーテルアセンブリー。
  12. 【請求項１２】前記拡大された直径の末梢端部は減摩性
    の高分子材料から形成される前記請求項のいずれかに記
    載の膨張カテーテルアセンブリー。
JP4510655A 1991-04-24 1992-04-23 交換可能な一体式−ワイヤーバルーンカテーテル Expired - Lifetime JP2939893B2 (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
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