JP2808363B2 - ペースメーカー用電子的捕捉探知 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 この発明は、皮下埋設可能なペースメーカーに関し、
特に電気的刺激パルスの印加直後に心臓組織の誘発反応
を検出するためのシステムに関する。

先行技術の説明 心臓血管系は、人体の種々の組織に酸化された血液を
供給する。酸化された血液のための人体のデマンドは、
心臓の洞ノードが拍動するレートによってもたらされ
る。洞ノードによって発生させられた電気的信号は、心
臓の心房か上部心室を収縮させ、心臓の下部心室か心室
に血液に強制的に流す。短い遅延の後に、心臓の下部心
室が収縮し、血液を体内に送り出す。心室の収縮は、心
臓筋肉を介する減極波面の通過によって反映される組織
化された態様で生じる。

種々の疾患メカニズムは、心臓の自己調律伝導システ
ムに干渉する伝導障害を引き起こす。様々な皮下埋設可
能な医療の装置が、これらの異常を治療するために作り
だされた。徐脈ペースメーカーは、これらの伝導欠陥を
償うために、心臓に治療用刺激を供給する皮下埋設可能
な医療の装置の一つの例である。

現代のペースメーカーシステムは、カテーテル、リー
ドシステム、パルス発生器あるいはペースメーカーを含
む。リードシステムは、心臓の右心室に血管を通して導
かれる。一般に使用されるリードシステムには２つの形
態が存在する。第１の形態は、単極リードであり、リー
ドの遠位端近傍に位置するティップ電極を有する。ペー
スメーカー容器は基準電極を形成する。リードシステム
の第２の形態は、二極性リードであり、ティップ電極と
その近傍に位置するリング電極を含む。どちらの形態で
もリードの遠位端が、心筋層と接触するティップ電極を
担持する。リードの近位の端は、ペースメーカーかパル
ス発生器に接続する。大抵のパルス発生器は、胸郭の外
側に皮下埋設される。

初期のペースメーカーは、心臓の周期から独立の規則
的レートで心臓をペーシングしていた。そのようなペー
スメーカーは、例えばGreatbatch氏に対する米国特許第
3,057,356号に示されている。そのようなペースメーカ
ーの１つの問題は、心臓の根本的周期と対抗して、致命
的な不整脈を引き起こすことである。

デマンド型ペースメーカーは、この欠陥を克服するた
めに開発された。この形態ペースメーカーは、心臓組織
の減極を検出する回路を包む。この機能を果たすための
回路は、本明細書では公知技術にいうセンスアンプとし
て言及している。センスアンプの機能は、心臓周期にペ
ースメーカーを同期させるために、ペースメーカーの補
充収縮間隔タイマーによって使用される感知事象信号を
発生させることである。使用にあたってペースメーカー
補充収縮間隔タイマーは、最も低い許容心拍数をもたら
す公称刺激レートに設定される。潜在的心拍数が、この
待機レートを上回るならばペースメーカーは心臓の減極
を検出し、ペーシング刺激の供給を止める。この形態の
ペースメーカーが、VVIモードペースメーカーとして分
類され、B.Berkovits氏の米国特許第3,345,990号に開示
されている。このペーシング物理療法を効果的かつ安全
に行なうためには、心臓体動の信頼できるセンサを必要
とする。

ペースメーカーの有効動作寿命を伸ばて、有用な診断
上の情報の採取を許容するために、心臓の動きを捕捉す
るのに十分で最大の入手可能な出力エネルギーを下まわ
る出力パルスエネルギーを医師が選択することを許すプ
ロブラマブル出力刺激パルスを供給することが近年よく
知られてきた。使用にあたって医師は、バッテリー電力
を保つことができ、従って患者心臓の刺激しきい値の上
でだけ出力パルスエネルギーを選択することによりペー
スメーカーの有効寿命を伸ばす。

出力エネルギーレベルを自動的に調整することも提案
された。Wittkampf氏に発行された米国特許第4,305,396
号に開示されているペースメーカーは、駆動Ｒ波の検知
に応じて自動的に制御された出力エネルギーを有する。
そしてそのペーシングレートは、心臓捕捉に必要なエネ
ルギーの変数として変化する。しかしながらそのような
システムは実際には実現できなかった。リードシステム
に供給されるペースメーカー出力刺激が、心臓が発生さ
せる電気信号よりかなり大きく、また駆動Ｒ波あるいは
刺激Ｒ波の検知をマスクしてしまうものだからである。
しかしながら上記の開示は、確実に刺激Ｒ波を感知でき
る実際的な検出システムに対する長期にわたる要求を示
している。

発明の概要 先行公知技術によってとられたアプローチに比べ、本
発明は、選択された感知電極に供給された電流の量を監
視する装置に活性の検知回路を使用する低インピーダン
ス電場密度クランプセンスアンプを利用する。供給され
た電流は、心臓の減極波面の通過によって引き起こされ
る電極−電解質障害を償うように表面充電密度を変化さ
せる。この感知の形態は、電極に隣接して位置する小容
量の組織中の充電分布変化を最も鋭敏に知覚しうる。そ
のためにこの感知形態は、高インピーダンスの生物学的
なセンスアンプに比べて遠距離電磁界事象によって強い
影響を受けない。

刺激及び検知回路に接続するタイマー回路は、「T2」
として言及したペーシングパルスの供給の後にすぐ始ま
る捕捉検知時間ウィンドーを画定するために作動する。
この時間ウィンドー内で生じている心臓の減極が、駆動
Ｒ波として認識される。ペーシングパルスに続く駆動Ｒ
波の発生あるいは非発生が、ペースメーカーの状態移行
を引き起こし、その作動を変えるために使用される。た
とえばペーシングパルスの振幅か幅を最小限の適切なパ
ルスエネルギーレベルで信頼できるペーシングを可能に
するように調整する。また、駆動Ｒ波の発生は診断のた
めに使用される。

本発明のペースメーカーの好ましい実施例では、駆動
Ｒ波の検知が、ペースメーカーの出力段によって供給さ
れる刺激エネルギーの制御に使用される。開示した自動
しきい値ペースメーカーは、パルス発生器の寿命を最大
にするために、その出力エネルギーを最小限にする。

図面の簡単な説明 以下の各図において、同一の符号は対応する構造を示
すものに付してある。

図１は、ペースメーカーと心臓の間の相互連結を示し
ている模式図である。

図２は、センスアンプと他のペースメーカー回路の間
の関係を示しているブロック図である。

図３は、本発明のセンスアンプ部分の実例回路の模式
図である。

図４は、本発明の試験によって得られたデータを示す
図である。

図５は、駆動Ｒ波検知を発生させるための処理のフロ
ーチャートである。

図６は、駆動Ｒ波を検出するための処理の状態組織説
明である。

好ましい実施例の詳細な説明 以下本発明の実施例を説明するが、本発明はこの実施
例に限定されず種々の態様で実施できる。たとえば本発
明は、徐脈を治療するためのVVI物理療法ペースメーカ
ーに関しても適用でき、心筋の減極検知のための技術を
心房に供給するペーシング刺激のエネルギーを制御する
ために捕捉検知を使用した二重室型の装置にも適用でき
る。同様に、駆動Ｒ波を検出する能力は、捕捉の直接の
証拠を頻拍型不整脈療法の供給を制御するためのフィー
ドバックとして使用できる律動ペースメーカーで用いる
ことができる。

図１は、皮下埋設されたペースメーカーを示す。図示
のように、ペースメーカー14は皮膚と肋骨の間で皮下埋
設される。リード12は、心臓10の右心室に血管を介して
通される。リード、即ちカテーテルの遠位端は、心室内
に接触するティップ電極22を有する。２番目のリング電
極25は、ティップ電極22から一定の間隔をとって配置さ
れる。これらの電極は、ペースメーカー14に包含された
回路に連結する。金属性の内包物の部分あるいはペース
メーカーの容器は表面電極24を形成する。

この電極では、心臓内にティップ電極22とリング電極
25を設ける。容器電極24は、心臓の外側に配する。ティ
ップ電極22とリング電極の間の距離は、概ね10〜30mmで
ある。またリング電極25とペースメーカー容器電極24の
間の距離は10〜30cmである。

心臓をペーシングしかつ心臓の内因性の減極を感知す
るために様々な形状のリードが使用されるが、本発明
は、ペーシングエネルギーがティップ電極22と容器電極
24の間で供給される単極性ペーシングに関する。感知は
リング電極25と容器電極24の間で行なわれる。他の電極
形状としては、一対の電極が使用され、各電極がそれぞ
れセンスアンプとパルス発生器へ接続するものや、二対
の電極が使用され、一の電極対がセンスアンプに接続さ
れ、他の対がパルス発生器に接続するものがある。電極
対は、それぞれが心臓内あるいは心臓上に位置するかあ
るいは１つの電極が心臓内か心臓上に位置し、他の電極
が心臓外に位置する。最適の配置態様ではないが、セン
スアンプに２つの電極を備えるようにし、両方ともペー
スメーカー容器に設けるなどして心臓外に配置するよう
にしてもよい。

図２は、ペースメーカー内の主な回路要素を示す。心
室減極の検知のために、センスアンプ26に接続し、リン
グ電極25と容器電極24の間の電気的心臓信号を感知する
ことが好ましい。ペーシングパルス発生器34は、好まし
くはティップ電極22と容器電極24の間に接続してペーシ
ングする。

作動中には、センスアンプ26は、心臓のリング電極25
と容器電極24により心臓の減極を感知し、それに応じて
ライン32上へ感知検波信号（VS検知）を発生させる。VS
検知信号が発生すると補充収縮間隔タイマー30がリセッ
トされ、それに従って患者の心臓の根本的周期にペース
メーカーが再同期する。いかなる心室減極も補充収縮間
隔内に感知されなければ、タイマー30は補充収縮間隔の
終了時においてライン29上に心室ペース信号を発生させ
る。心室ペース信号（Ｖ−ペース）はライン36を経てパ
ルス発生器回路34に供給する。補充収縮間隔タイマー30
は、心搏の所望の最大間隔に対応する心室補充収縮間隔
の持続期間を調整するために、遠隔的にプログラム制御
される。

補充収縮間隔タイマー30によって発生させられたライ
ン36上のＶ−ペース信号は、ライン39を経て電子的捕捉
検知タイマー33に伝達される。Ｖ−ペース信号はその
後、捕捉検知時間ウィンドーを画定するタイマー33をリ
セットする。捕捉検知ウィンドー（T2）の間に、タイマ
ー33はゲート41を使用可能にするライン43上に信号を供
給する。捕捉検知ウィンドーの間のVS検知信号の発生
が、ライン37上のゲート４から捕捉検知信号（ECD）を
生じさせる。

代表的な現代のペースメーカーの容器の場合、ペーシ
ングパルスの持続期間は約１ミリ秒であり、その後に約
８ミリ秒の再充電パルスが続く。その場合、捕捉検知ウ
ィンドーは心室ペーシングパルスの後に約10ミリ秒で始
まり、また約40〜50ミリ秒後に終わる。もっと短いペー
シング及び再充電パルス幅が使用された場合、捕捉検知
ウィンドーはもっと早くスタートする。上記の値は、イ
ヌモデルで発見された低い伝導速度（1mm/ミリ秒）にお
いてうまく働くのが分かった。伝導速度は、人間で0.5m
m/ミリ秒から2mm/ミリ秒の範囲であることがわかった。
各々値は、80〜100ミリ秒の公称ウィンドー長さにプロ
グラマブルであり、人体で生じる伝導速度域で機能する
ことが期待される。心室ペーシングパルスから電子の捕
捉検知ウィンドーのスタートまでの時間間隔をT1とす
る。T1の終了から捕捉検知ウィンドーT2が始まる。

前に説明したように、センスアンプ26が捕捉検知ウィ
ンドーT2の間にVS−検知信号を発生させるとき、捕捉検
知信号が発生させられる。この捕捉検知信号は、自動し
きい値タイプペースメーカーにおいて様々な方法で使用
されている。この例では捕捉検知信号ECDはライン37を
経て自動しきい値ロジック35に伝達される。自動しきい
値ロジック35は、リードシステムにパルス発生器34から
供給するペーシングパルスのエネルギー内容を制御す
る。ペーシングパルスが供給されてもいかなる捕捉検知
信号も続かない場合には、自動しきい値ロジック35がラ
イン45上に制御信号を発生させ、パルス発生器34によっ
て供給されるペーシングパルスの振幅をインクリメント
する。自動しきい値ロジック35は、延長した期間に応じ
てペーシングパルスの振幅をも減少させ、全てのペーシ
ングパルスは、心臓を確実にペーシングするのに要求さ
れる最小限のエネルギーの決定を可能にするために、心
臓をうまく捕捉する。自動しきい値ロジック35は、増幅
された振幅において付加されたペーシングパルスをトリ
ガすることによって心臓を捕捉するために、ペーシング
パルスの機能停止にも反応する。

パルス発生器34によって発生させるペーシングパルス
のエネルギー内容を調整するための適切なメカニズム
が、Callaghan氏に発行された米国特許第4,858,610号、
Callaghan氏等に発行された米国特許第4,878,497号、及
びDeCote氏に発行された米国特許第4,729,376号に開示
されている。捕捉検知ウィンドーの間の心臓減極の検知
あるいは非検知に応じて変更される他のペーシング機能
についてはCallaghan氏等に発行された米国特許第4,79
5,366号、及び同号明細書に引用されたWittkampf氏の米
国特許第4,305,396号に開示がある。

図３は、電子の捕捉検出システムと使用するのに好ま
しいセンスアンプを開示する。センスアンプ26の活性回
路は、感知電極の間の平衡状態を維持する。通過波面に
よって引き起こされる電場の振動は、電極における電位
差間の固定された関係を維持しようとする活性回路によ
ってゼロにされる。

電極電解質の平衡状態を維持するために、電極に供給
される電流は負荷抵抗を通る。負荷抵抗を通して供給さ
れる電流をモニターすることによって、通過減極波面の
検知基準を形成する。負荷抵抗に掛かる電圧をモニター
し、電流測定値に掛け合わせるために、通過減極波面に
応じて電極システムに供給する電極を特徴づけることが
好ましい。従って本実施例においては、心臓の減極は、
減極信号の電力レベルに基づくノイズから区別される。
この形態のセンスアンプは、リードシステムへのペーシ
ングエネルギーの供給及び出力コンデンサーの再充電に
よって擾乱を受けるが非常に速く回復する。

図３で示されるように、センスアンプは第１のオペア
ンプ38と協働する。第１のオペアンプ38は、非反転入力
40が容器電極24に接続している。また反転入力42は、可
変抵抗器44を通してリング電極25に接続し、システムの
ために負荷抵抗抵抗を設定する。この抵抗値は、10〜10
00オームであることが好ましい。フィードバック経路
は、抵抗48を介してオペアンプ38につながり、比例した
電圧信号Ｂに入力電流を変換する。実際の作動において
は、オペアンプ38は心臓の減極のために、電極を囲んで
いる電場の振動を減らす信号Ｂを供給する。信号Ｂは電
極25と24に供給された電流の量を反映する。

差動増幅器54は、電極22、25の間の電位差を測定し、
負荷抵抗抵抗44に掛かる電圧を測定するために設けられ
る。容器電極24が反転入力52に接続するのに対し、この
差動増幅器54の非反転入力50はリング電極25に接続す
る。差動増幅器54の電圧出力Ａは、電極25、24の間の電
圧差に比例する。測定電圧値Ａと測定電流値Ｂは、平衡
状態が心臓の減極波面の通過によって擾乱されるので、
強制平衡状態を維持するために負荷抵抗抵抗を通して供
給された電力を算定するのに使用される。但し、電流信
号Ｂだけを使用して減極だけを検出することも考えられ
る。

電力計算は、アナログマルチプライアー56によって実
行される。アナログマルチプライアー56は電力レベルを
計算し、そして計算された電力に比例する電圧出力を供
給する。電流信号Ｂか電力信号Ｃはスイッチ57を経て比
較器58に伝達される。比較器58は、電圧源46によって定
まるしきい値電圧Vrefと選択された入力を比較する。電
流信号Ｂか電力信号Ｃの選択されたものがVrefを上回る
ならば、比較器58はライン32上にＶ−感知検知信号VSD
を発生させる。本実施例の動作を図４に示す。この図
は、長期的に双極ペーシングを心臓に皮下埋設したリー
ドを有するイヌ被験体から集めた心臓の波形の軌跡を示
す。ペーシングパルスは、容器電極24（図１）に対応す
る電極とティップ電極間に供給される。軌跡１、２は、
電流信号Ｂが比較器58に供給されている図３に対応する
回路から取られたものである。比較器58は、測定された
電流が感知しきい値（Vref）を上回ったとき、短絡（高
論理レベルパルス）を供給する。

軌跡１はティップ電極と容器電極に接続する感知増幅
器からとれたもので、オペアンプ38（図３）からの電流
信号Ｂに対応する。

軌跡２はリング電極と容器電極に接続する感知増幅器
とからとられたもので、同様にオペアンプ38からの電流
信号Ｂに対応する。

軌跡３はセンスアンプの論理レベル出力を反映し、そ
して出力比較器58からとられた信号に対応する。軌跡４
はゲート41（図２）の論理レベル出力に対応し、捕捉検
知タイマー33（図２）によって確立されるT2時間ウィン
ドーの間に感知される心室源極の発生示す。軌跡４中の
高ロジック信号は、ゲート41からの捕捉検知信号に対応
する。軌跡５は、捕捉検知タイマー33（図２）からのラ
イン43上の信号に対応する。軌跡５中の高論理レベル信
号は、捕捉検知ウィンドーT2の持続期間に対応する。

軌跡６は、心室パルス発生器34（図２）の出力に対応
する。ペーシングパルスの振幅は、パルスマーカーの高
さに反映される。ペーシングパルスの発生は、軌跡１〜
５を越えて突き出ている感知されたアーティファクト6
2,63,72,73、74によって示されている。第１の心臓波形
60a、60bが、心臓の通常の洞源極から生じる。軌跡３上
のＶ−感知検知信号61は、この事象の通常の検知を示
す。図２のペースメーカーにおいては、この減極検出に
よって補充収縮間隔タイマー30がリセットされる。補充
収縮間隔の終わりにタイマー30は、心室ペーシングパル
スをトリガするＶ−ペース信号を発生させる。

軌跡６上のアーティファクト62とペーシングパルスマ
ーカー69がペーシングパルスの供給を示す。軌跡５上に
符号67で示されるように、捕捉検知ウィンドーがその後
に画定される。いかなる減極も生じないようであれば、
ペーシングパルスの振幅はが心臓を捕捉するのは不十分
なものであることになる。この捕捉の不足は、図中符号
62のペーシングパルスの供給にいかなるＶ−感知信号も
続かないという事実に表れている。

この例で、自動しきい値ロジック35（図２）はアーテ
ィファクト63によって示す別の心室ペーシングパルスを
発生させる。軌跡６中のペーシングパルスマーカー70に
よって示されるように、このペーシングパルスの振幅は
増大する。この例では、軌跡１、２上の減極波形64a、6
4bそれぞれによって表れるように、２番目のペーシング
パルスが心臓を捕捉している。この心室減極は、ペーシ
ングパルス63の供給に続く捕捉検波ウィンドー68内で検
出され、軌跡３のＶ−感知検知信号65及び軌跡４の捕捉
検知信号66に表れる。

減極波形71a、71bに伴う軌跡は、図中符号72,73,74で
供給する３つのペーシングパルスの連鎖を示す。最初の
２つのペーシングパルスは、Ｖ−感知検知信号の不存在
と捕捉検知ウィンドー77の間の捕捉検知信号と78によっ
て示されるように、心臓捕捉に失敗している。ペーシン
グパルスマーカー80,81,82によって示されるように、ペ
ーシングパルス振幅は、各々のパルスと共に増大する。
Ｖ−感知検知信号75及び捕捉検知ウィンドー79内の捕捉
検知信号76によって示されるように、図中74において供
給される第３のパルスは心臓捕捉に成功している。

図４で示されたテストデータはT1とT2期間の調整を許
した本発明の実験例に基づいたものである。T1期間は、
ペーシングアーティファクト62,63,72,73,74によって図
示された心室ペース信号の終わりから伸びる。T1期間の
持続期間は短くあるべきであり、そしてフィールド密度
クランプセンスアンプを採用しているシステムにおいて
は、その時間が５〜10ミリ秒が適切な値であることを実
験が示している。期間T2の持続期間は、ペースメーカー
でトリガされたいかなる減極も検知できるように十分長
くすべきである。実験では30−100ミリ秒がT2の適切な
持続期間であることを示している。

図５は、図２の回路によって行なわれる検知処理ハー
ドウェアのフローチャートを示す。フローチャート中の
ブロック83の状態Ａでは、ECDタイマー33のT1とT2タイ
ミング機能の両方が使用不能である。この状態は、ペー
スメーカーを抑止する洞調律の間におけるペースメーカ
ーの作動に対応する。軌跡３中の61におけるように、こ
の状態はＶ−感知検知信号の発生に再入する。

判断ブロック74においてのＶ−ペース信号の発生が、
T1タイミング機能が使用可能な状態Ｂへの状態移行を強
制する。期間T1が終了することによって、装置は、状態
Ｂ（85）からT2時間ウィンドーが計られていた状態Ｃ
（87）に移行する。信号がT2の間に生じることをＶ−感
知が発見したならば、駆動Ｒ波と捕捉検知指度がブロッ
ク87で定められる値にとられる。判断ブロック88で試さ
れたT2時間の終了が、ペーシングパルス振幅の89におい
ての調整と状態Ａへのリターンをトリガする。

Claims (10)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】以下の要件からなるペーシングパルスによ
   って喚起される心臓組織の減極検出装置。 ペーシングパルスを発生させるパルス発生器； 心臓に上記ペーシングパルスを印加する手段； 第１及び第２の心臓の信号を感知する電極； 上記第１、第２の電極の間に接続した仮想負荷； 上記第１、第２の電極に接続し、心臓の減極の発生に応
   じて上記仮想負荷を通してこれらに電気的エネルギーを
   供給し、減極によって上記第１、第２の電極の相対的電
   極電解質平衡に引き起こされる変化を減らす活性回路； 心臓の減極の発生を検出するため上記仮想負荷を介して
   供給される電気的エネルギーをモニターするため上記活
   性回路に接続したモニタリング回路； 上記パルス発生器によるペーシングパルスの発生の後に
   捕捉検知ウィンドーを画定する捕捉検知タイマー；そし
   て 上記捕捉検知ウィンドー内で生じている心臓の減極発生
   を検出するために上記モニター回路及び上記捕捉検知タ
   イマーに感応する捕捉検知ロジック回路。
2. 【請求項２】上記捕捉検波タイマーが、以下の要件から
   なる請求項１の装置。 上記ペーシングパルスの発生に続く第１の時間間隔を画
   定する第１タイマー；及び 上記第１時間間隔の終了と共に捕捉検知時間ウィンドー
   の開始を画定する第２タイマー。
3. 【請求項３】上記第１時間間隔が、０〜50ミリ秒である
   請求項２の装置。
4. 【請求項４】上記第２捕捉検知時間間隔が、30と100ミ
   リ秒である請求項２の装置。
5. 【請求項５】上記仮想負荷が、０〜1000オームの抵抗を
   供給する請求項１の装置。
6. 【請求項６】上記モニター回路が、上記仮想負荷を通し
   て電流を測定する電流モニター回路を含む請求項１の装
   置。
7. 【請求項７】請求項１の装置上記モニター回路が、上記
   仮想負荷を通して電流を測定する電力モニター回路を含
   む請求項１の装置。
8. 【請求項８】上記パルス発生器に接続し、上記捕捉検知
   ロジックに感応し上記捕捉検知ウィンドー内における心
   臓の減極の発生か非発生の検出に応じて上記ペーシング
   パルスのエネルギー内容を変更する自動しきい値ロジッ
   ク回路を有する請求項１の装置。
9. 【請求項９】上記自動しきい値ロジック回路が、上記捕
   捉検知ウィンドー内の検出された心臓の減極の非発生に
   応じて上記ペーシングパルスのエネルギー内容をインク
   リメントする請求項８の装置。
10. 【請求項１０】上記心臓にペーシングパルスを印加する
    手段が、上記第１、第２電極のいずれか一方を少くとも
    含む請求項１の装置。