JP2024507913A - 針アセンブリ - Google Patents

Abstract

カニューレと、シリンジ本体に取り外し可能に接続するために構成され、近位端および遠位端を有するハブとを備える、針アセンブリであって、ハブには、近位端と遠位端との間の流体接続を確立するためのチャネルが設けられ、チャネルは、カニューレの近位端が取り付けられるカニューレチャネル部分と、シリンジ本体を取り外し可能に受容するように構成されたシリンジチャネル部分とを含み、針アセンブリは、カニューレチャネル部分に受容されるカニューレをさらに備え、カニューレは、カニューレの近位端が少なくとも部分的にカニューレチャネル部分の外に延在するように、カニューレチャネル部分に受容され、カニューレは、少なくとも１８ゲージを有する、針アセンブリ。

Description

本発明は、一般に、医療器具に関し、より詳細には、医療用注入器具に使用される針アセンブリに関する。

シリンジのような医療用注入器具は、一般に、薬液を患者に直接注入するために使用される。シリンジは、典型的には、シリンジ本体と、シリンジ本体に取り外し可能に取り付けられた針アセンブリとを備える。

近年、粘性薬液、高粘性薬液または非ニュートン性薬液の使用が、特に美容用途および／または皮下注射用途について増加してきた。粘性薬液または非ニュートン性薬液は、美容のような医療用途での使用に有利である。たとえば、ヒアルロン酸のような美容皮膚充填剤製品は高粘性液であり、よく使用される。従来の針アセンブリにおいては、針をハブ内で正確に位置決めするために、針の近位端が針止めに載っていることが多い。針止めは、針端が当接する管状止めであり、典型的には、針内径より小さい内径を有する。

しかしながら、従来の針アセンブリでこのような粘性流体を適用するのは面倒なことがある。このような針止めを備えた従来の針アセンブリを使用する結果、医師がシリンジのプランジャを押すと、針止めの遮断効果により、使用中に圧力ピークが生じることが多い。このような圧力ピークにより、医師がプランジャを押すことが困難になり、医師がプランジャを押さなければならない力を予測することが困難であり、一定の押す力を保つことが事実上可能でない。大きな抵抗を感じると、医師はプランジャをより強く押すが、後で抵抗が少なくなり、このとき強く押しすぎたと感じることがある。したがって医師にとってこのような粘性流体を従来の針アセンブリにおいて使用することは非常に不便である。特に、医師が一日中同様の治療をするとき、粘性流体を含む従来の針アセンブリを扱うことによって手に痛みまたは苦痛を感じたり、さらには手を負傷したりする可能性がある。また、このような粘性流体はしばしば、またはほとんど、美容または審美的な治療に使用される。特に治療が患者の顔になされるとき、患者の顔におけるいかなるしみまたは治療の痕跡を減らすために、外径が小さい、より大きなゲージのカニューレを使用することが好ましい。しかしながら、高粘性流体を高ゲージ針に押し込むと、圧力ピークが増加し、医師がこれを使用するのが不便になる。圧力ピークが高すぎると、ユーザにとって不便であるだけでなく、ハブが抜けたり、ハブがシリンジから外れたりする可能性もある。これは治療中に非常に望ましくないことである。

また、従来の針アセンブリは、粘性流体が残るいくらかの量のデッドスペースを有する。このような薬液は非常に高価である可能性があるため、デッドスペースを減らすことが望ましい。

シリンジ本体はＩＳＯ ７８８６－１：２０１７に準拠していることが多いので、ハブおよびこれに挿入された針を含む針アセンブリもＩＳＯ ８０３６９－７：２０１６に準拠していることが有利である。このように、ハブは多くの異なるシリンジ本体を受容することができ、より汎用的に使用することができる。シリンジ本体と針アセンブリの両方がそれぞれのＩＳＯ規格に準拠していると、これらが互いに適合することを保証することができる。

したがって、特性が改善された針アセンブリの必要性がある。特に、粘性流体のより便利な使用を可能にする針アセンブリの必要性がある。より具体的には、ＩＳＯ ８０３６９－７：２０１６に準拠しているこのような針アセンブリの必要性がある。

一態様によれば、カニューレと、シリンジ本体に取り外し可能に接続するために構成され、近位端および遠位端を有するハブとを備える、針アセンブリが提供され、ハブには、近位端と遠位端との間の流体接続を確立するためのチャネルが設けられ、チャネルは、カニューレの近位端が取り付けられるカニューレチャネル部分と、シリンジ本体を取り外し可能に受容するように構成されたシリンジチャネル部分とを含み、針アセンブリは、カニューレチャネル部分に受容されるカニューレをさらに備え、カニューレは、カニューレの近位端が少なくとも部分的にカニューレチャネル部分の外に延在するように、カニューレチャネル部分に受容され、カニューレは少なくとも１８ゲージを有する。

カニューレの近位端が少なくとも部分的にカニューレチャネル部分の外に延在する針アセンブリを提供することによって、近位端は、近位端の外面で、ならびに近位端の内面で流体と接触することになる。カニューレの近位端は自由で、流体にさらされており、流体または液体がカニューレの近位端に自由に入ることが可能になっている。これによって、圧力ピークを低減することができ、シリンジ本体のプランジャを押す際に、より一定の圧力を加えることができる。小さなカニューレでは一般にチャネル直径が限定され、これにより粘性流体が通過することも困難になる可能性があるため、これは特に、１８以上、好ましくは２５以上、さらに好ましくは２７以上のような比較的大きなゲージのカニューレにとって重要である。このような大きなゲージのカニューレは、外径が小さく、患者の顔のいかなるしみまたは跡をも減らすために美容治療によく使用される。好ましくは、カニューレは、０．４～０．２ｍｍの間の外径に相当する２７ｇから３４Ｇの間のゲージを有する。外径がこのように小さいので、特に高粘性流体が使用されるとき、その外径が小さいにもかかわらず、比較的大きいカニューレ穴を有する薄壁、極薄壁または超薄壁の針が使用されることが多い。

有利には、カニューレチャネル部分から延在するカニューレの露出端により、同じ流量を達成するために従来の針アセンブリよりさらに少ない圧力を加えることができる。カニューレの露出した近位端により、流体が妨げられることなくカニューレに入ることができるため、カニューレの長さにわたって圧力降下を小さくすることが可能になり得る。この針アセンブリを含むシリンジを使用する医師は、カニューレの露出した近位端への流体からのより一定の抵抗を経験することがあり、したがって、注入されるべき液体の同様の流速を達成するため、圧力ピークが少ない、より一定の圧力を加えなければならないことがある。したがって、手を疲れさせたり怪我したりすることなく、流体をより便利に投与し、同様の治療をより頻繁に繰り返すことができる。圧力ピークの減少の結果、考えられる圧力ピークの大きさも減少する可能性がある。したがって、ハブが折れたりシリンジから抜けたりする可能性が低くなる。

任意選択で、カニューレは、薄壁カニューレとすることができる。薄壁カニューレを提供することによって、粘性流体はカニューレをより容易に通過することができる。薄壁カニューレは通常のカニューレと同じ外径を有するが、壁が薄いため、内径は大きくなる。カニューレの内径は、流体が流れなければならない最小断面積である。この最小断面積を増加させることによって、流体が流れなければならない断面積の全体的な範囲が増加し、その結果、カニューレに沿った圧力降下も低下する。さらに、内径が大きくなる結果、カニューレにおける円周対断面積の比率が小さくなり、標準内径のカニューレが使用されるときよりカニューレ内壁と流体との間の摩擦力の影響が少なくなる。任意選択で、または代替として、カニューレは、ＩＳＯ ９６２６：２０１６にしたがった極薄壁カニューレ、より好ましくは超薄壁カニューレとすることができる。

任意選択で、または代替として、カニューレの近位端は、約０．５ｍｍから約２ｍｍの間の距離にわたって、少なくとも部分的にカニューレチャネル部分の外に延在することができる。好ましくは、カニューレの近位端は、約１ｍｍの距離にわたって、少なくとも部分的にカニューレチャネル部分の外に延在することができる。上記の範囲の結果、圧力ピークが最適に減少する。針が２ｍｍを超えて延在しても圧力降下に大きな影響はなくなり、延在する針端とシリンジチャネル部分に挿入されているシリンジ端との間の望ましくない衝突を防止するためにハブの設計を適合させなければならないため、構造上の問題が生じる。

有利には、カニューレチャネル部分は、シリンジチャネル部分との間にいかなる追加のチャンバまたは凹部もなく、シリンジチャネル部分と直接接触することができる。したがって、追加のデッドスペースを少なくすることができ、全体のデッドスペースをさらに削減することができる。

任意選択で、または代替として、カニューレの露出端は、約０．５ｍｍから約１ｍｍとの間であるが、２．５ｍｍまで延在することができる。好ましくは、露出端の長さは、シリンジ本体をシリンジチャネル部分に挿入する際、カニューレの近位端とシリンジ本体との間に接触が生じ得ないようなものである。そうでなければシリンジ本体がカニューレを損傷する、またはその逆の可能性がある。これはたとえば、誤って、非標準化シリンジが使用されたときに発生する可能性がある。このシリンジをシリンジチャネル部分に挿入する際、シリンジがカニューレの近位端を越えて擦れることがあり、シリンジ本体の粒子がシリンジ本体から掻き取られることがある。これらの粒子は最終的に患者に注入される可能性があり、これは患者に重大な損傷を引き起こす可能性がある。また、カニューレの近位端の周囲に形成されるデッドスペースを最小化しながら、カニューレチャネル部分の外に延在する近位端を有するカニューレの効果が達成される。

任意選択で、または代替として、カニューレは、最大で３４ゲージを有することができる。カニューレは、１８Ｇで最大で１．２ｍｍ、および／または３４Ｇで少なくとも０．２ｍｍの外径を有することができる。内径は、通常壁、薄壁、超薄壁または極薄壁のいずれを使用するかに依存する。壁が通常壁、薄壁、超薄壁または極薄壁のいずれであるかは、ＩＳＯ ９６２６：２０１６で定義されている。

任意選択で、または代替として、カニューレの近位端は、傾斜端とすることができる。好ましくは、傾斜端の傾斜面とカニューレの長手軸との間に形成される傾斜角度は、１０度から７０度の間、好ましくは約４５°とすることができる。傾斜端を提供することによって、流体がカニューレに入るときの断面積の変化がより細かくなる。これにより、圧力降下がさらに減少する可能性があり、その結果、ハブ内の圧力または圧力ピークの大きさが、真っ直ぐな端部を有するカニューレと比較したとき、特定の流量でより低くなる可能性がある。しかしながら、傾斜端は任意選択であり、カニューレチャネル部分の外に延在するカニューレの近位端によって圧力および関連する圧力ピークの大幅な減少をすでに達成することができるということが理解されるべきである。

任意選択で、または代替として、シリンジチャネル部分は、先細チャネルとすることができ、それにより、ハブの遠位端の近くのシリンジチャネル部分の内径がハブの近位端の近くのシリンジチャネル部分の内径より小さくなっている。先細チャネル部分に挿入されるシリンジ本体の部分も先細であるため、先細チャネル部分はさまざまなサイズのシリンジ本体を受容することができる。そのため、先細シリンジチャネル部分を提供することにより、針アセンブリを広範囲の入手可能なシリンジ本体とともに使用することが可能になる。

任意選択で、または代替として、シリンジチャネル部分は、シリンジ本体が針アセンブリのハブに取り外し可能に接続されているとき、シリンジチャネル部分の遠位端とシリンジ本体の遠位端との間の先細チャネルに、限定されたまたは最小のデッドスペースが形成されるような長さを有することができる。ハブは異なるサイズのシリンジ本体と組み合わせ可能であるため、デッドスペースは通常不可避である。シリンジ本体のサイズが大きくなると、シリンジ本体がシリンジチャネル部分の遠位端まで突出しないため、シリンジチャネル部分に形成されるデッドスペースが大きくなる。好ましくは、シリンジチャネル部分の長さは、組み合わせ可能な最小のシリンジが使用されるとき、シリンジチャネル部分内のデッドスペースがほぼゼロであるようなものである。好ましくは、ハブはＩＳＯ ８０３６９－７：２０１６に準拠するものとすることができる。したがって、ハブは多くの標準化されたシリンジ本体と組み合わせて使用することができる。ハブの使用には、したがって、特別に設計されたシリンジが要求されず、ユーザはシリンジ本体に関して柔軟なおよび／または幅広い選択の自由が可能になる。また、比較的広い範囲のハブの可能な用途も提供される。有利には、シリンジチャネル部分の長さは最大で７．５ｍｍであり、好ましくは、シリンジチャネル部分の長さは７．５ｍｍであり、ＩＳＯ ８０３６９－７：２０１６に準拠するとして可能な最も短い長さである。最小のＩＳＯ準拠シリンジ本体がハブに結合されると、このとき最小のデッドスペースに達することができる。より大きなシリンジ本体はシリンジチャネル部分内へそれほど深く延在しない可能性があり、したがって、より多くのデッドスペースが提供される。ＩＳＯ準拠のシリンジアセンブリ内で、本発明による針アセンブリは従来の針アセンブリより小さなデッドスペースを提供することができる。

任意選択で、または加えて、ハブは、シリンジ本体に取り外し可能にねじ接続するために構成されたねじ山を含むことができる。ねじ接続はハブとシリンジ本体との間により強固で確実な接続を提供することができる。ねじ山はハブ上のねじ山とシリンジ本体のねじ山との間の摩擦によってハブをシリンジ本体に固定することができる。ねじ接続の利点は、ハブ内の圧力が増加する結果、ハブのねじ山がシリンジ本体のねじ山に押し付けられ、これによりねじ山間の摩擦が増加する可能性があることである。このように、ハブ内の圧力が増加するにつれて、ハブをシリンジ本体から取り外すのに要求される力が増加する。ハブがシリンジ本体から偶発的に分離する可能性がしたがって低くなり、針アセンブリの機能的安全性が向上する。さらに、本発明による針アセンブリにより、使用中に発生する圧力ピークが少なくなり、および／または圧力が低減され、ハブがシリンジ本体から偶発的に外れる危険性も減少する。

任意選択で、または加えて、ハブは、カニューレの遠位端の向きを示すように構成されたインジケータをさらに含むことができる。カニューレの遠位端は典型的には、患者の皮膚に穿刺するために斜めになっている。医師は、皮膚に正確に穿刺するために、遠位端がどのように向き付けられているかを知らなければならない。しかしながら、ゲージ１８以上ではカニューレはその遠位端の向きを視覚的に検査するには小さすぎることがある。医師はこのとき、患者の皮膚に穿刺するときにカニューレの正しい向きを保証するためにインジケータに頼ることができる。

ハブは、ポリカーボネートもしくはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）製、または１８００～２６００ＭＰａの間の弾性率を持つ他の非晶質材料製とすることができる。ポリカーボネートは、ＰＭＭＡと同様、ハブとシリンジ本体との間に形成される接触面を通して、またはハブとシリンジ本体との間に形成されるねじ接続を通して加えられる高い摩擦力にハブが耐えることが可能になる硬い材料である。ＰＭＭＡはポリカーボネートよりいくらか耐衝撃性であるかもしれないが、両材料とも、ハブが折れることまたはシリンジから抜けることを防止するように粘性流体と組み合わせて使用可能とするには弱すぎる従来のポリプロピレン材料より優れた性能を有する。

任意選択で、または好ましくは、ハブは、射出成形によって製造することができる。射出成形は、ハブを大量生産するときでも、コスト効率的および時間効率的なハブの製造が可能になる製造プロセスである。任意選択で、または好ましくは、カニューレは、ハブの遠位端にあるグルーコーンによりハブに固定的に接続することができる。グルーコーンは、カニューレとハブとの間に確実な接続を提供し、ハブに対するカニューレの並進または回転移動を防止する。さらに、グルーコーンを適用することは比較的簡単な製造ステップである。また、ハブの遠位端にグルーコーンを適用することによって、グルーが偶発的にカニューレに入ってカニューレの内部チャネルを塞ぐことを回避することができる。針アセンブリを形成するハブとカニューレの組み立ては、したがって、針アセンブリを大量生産するときでも、コスト効率的および／または時間効率的に行うことができる。

一態様によれば、上述のような針アセンブリを製造するための方法が提供され、この方法は、近位端および遠位端を有するハブを提供するステップであって、ハブは、近位端と遠位端との間に流体接続を確立するためのチャネルを含み、チャネルは、カニューレを受容するように構成されたカニューレチャネル部分と、シリンジ本体を取り外し可能に受容するように構成されたシリンジチャネル部分と、を含む、ステップと、ハブのシリンジチャネル部分にインサートを挿入して、インサートの遠位面とカニューレチャネル部分の近位開口との間の距離が約０．５ｍｍから２ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍとなるようにするステップと、カニューレをハブの遠位端からカニューレチャネル部分内へ、カニューレの一端がインサートに接触するまで挿入するステップと、カニューレをハブに固定的に接続するステップと、インサートをシリンジチャネル部分から取り外すステップとを含む。任意選択で、カニューレは、グルーコーンを使用してハブに固定的に接続することができる。有利には、インサートは金属インサートとすることができる。製造プロセス中に金属インサートを提供することによって、カニューレは依然として、先行技術のハブのようなカニューレ止めの必要性なく、要求される距離および／または位置でカニューレチャネル部分に配置することができる。カニューレ止めがないことにより、たとえばカニューレの直径において、より多様なカニューレを使用することができるという点において、ハブのより多目的な使用が提供される。また、カニューレ止めがないことにより、カニューレのより最適なおよび／またはより効率的な使用が提供される。製造後、針を所定の位置に固定したままで、シリンジチャネル部分の近位端を介して金属インサートをハブから取り外すことができる。

一態様によれば、溶液を収容するためのシリンジ本体と、上述のような針アセンブリとを備える、シリンジが提供される。使用時、シリンジ本体によって収容される溶液は、皮膚充填剤とすることができ、および／または、シリンジは、皮膚注射に使用することができる。

さらなる有利な実施形態は、従属請求項において提示されている。

本開示は、概略図によってさらに説明される。図面において、以下の図が示されている。

本開示による針アセンブリの断面図である。 図１のカニューレの露出端の詳細を示す図である。 図２Ａのカニューレの露出端の代替例を示す図である。 従来の針アセンブリの射出力対伸長のグラフである。 本開示による針アセンブリの射出力対伸長のグラフである。 シリンジ本体に接続された、図１の針アセンブリを示す図である。 図１の針アセンブリの概略斜視図である。

図は、本開示の実施形態の概略図として与えられている。同様の特徴は、同じまたは類似の参照番号で示されている。図は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、概略として見られるべきである。

図１は、本開示による針アセンブリ１の断面図を示す。針アセンブリ１は、遠位端２ａおよび近位端２ｂを有するハブ２を含む。ハブ２は、近位端２ｂと遠位端２ａとの間に流体接続を確立するためのチャネル４を含む。チャネル４はカニューレチャネル部分６およびシリンジチャネル部分８を含む。遠位端１０ａおよび近位端１０ｂを有するカニューレ１０が、カニューレチャネル部分６に固定的に受容されている。カニューレ１０は長手軸Ａを有する。ハブ２は長手軸Ａ’を有する。カニューレ１０がハブ２に挿入されているとき、カニューレ１０の長手軸Ａは好ましくはハブ２の長手軸Ａ’と一致する。カニューレ１０はカニューレチャネル部分６内にその遠位端２ａで、たとえばグルーコーン１４で固定することができる。カニューレ１０の近位端１０ｂは部分的にカニューレチャネル部分６の外に、そしてシリンジチャネル部分８内へ延在する。図２Ａは、部分的にカニューレチャネル部分６の外に、そしてシリンジチャネル部分８内へ延在するカニューレ１０の近位端１０ｂの詳細を示しており、以下でより詳細に議論する。

カニューレ１０は、概略的に示されており、したがって、図１のカニューレ１０に関して具体的なパラメータが定義されていない。しかしながら、カニューレ１０は、１８ゲージ以上を有するカニューレのいずれかとすることができ、カニューレ１０は、標準壁カニューレ、薄壁カニューレ、極薄壁カニューレ、または超薄壁カニューレのいずれか１つとすることができるということが理解されるべきである。

ここで、図２Ａを参照すると、図１の詳細が示されている。カニューレ１０の近位端１０ｂは部分的にカニューレチャネル部分６の外に、そしてハブ２のシリンジチャネル部分８内へ延在する。近位端１０ｂは部分的に長さＬにわたってシリンジチャネル部分８内へ延在する。長さＬはたとえば約０．５ｍｍから約１ｍｍの間とすることができる。カニューレ１０の近位端１０ｂが少なくとも部分的にカニューレチャネル部分６の外に延在することによって、カニューレ１０の近位端１０ｂの縁が、ハブ２に存在する液体に露出することが達成される。露出端１０ｂは、針アセンブリ１を通過する液体の流れパターンに影響する。より具体的には、露出端１０ｂにより、ハブ２の遠位端２ａと近位端２ｂとの間で測定される圧力降下が減少する。したがって、一定の流量を達成するために加えなければならない圧力が少なくなる。さらに、カニューレ１０の端部１０ｂが露出しているため、注入中の圧力ピークが少なくなること、ならびに最終的な圧力ピークの大きさが小さくなることが観察される。したがって、ハブ２が折れるまたはシリンジ本体から抜ける可能性は低い。シリンジ本体に収容された液体の注入中、圧力ピークが発生する可能性がある。シリンジ本体に収容された液体は、シリンジ本体に内蔵されたプランジャによってシリンジ本体から押し出される。プランジャはシリンジ本体の遠位端に向かって押されて液体をシリンジ本体から、ハブ２のシリンジチャネル部分８内へ、さらにはカニューレ１０内へ押し出し、流体がカニューレ１０をその遠位端１０ａで出るようにする。特に、液体が、たとえばゲル状の液体のようにかなり高い粘性を有するとき、高粘性液体を小径のカニューレに押し込むことは困難である可能性があるため、圧力ピークが発生する可能性がある。カニューレの近位端１０ｂがシリンジチャネル部分８内に露出しているため、圧力ピークを低減することができる。

これを説明するため、図３Ａにおいて従来の針アセンブリについて力のグラフが示され、図３Ｂにおいて本開示による針アセンブリについて力のグラフが示されている。射出力とは、針アセンブリのカニューレを通してシリンジ本体から流体を押し出すためにシリンジ本体のプランジャに加えられるべきＮでの力である。これは実際、ユーザがプランジャに加えなければならない力である。伸長とは、シリンジ本体のプランジャが注入中に変位するｍｍでの経路または長さである。両方の試験について、ＩＳＯ ９６２６：２０１６による、薄壁を備えた、端が真っ直ぐで斜めになっていない２９Ｇのカニューレが使用されている。また、両方の試験について同じ流体、すなわちヒアルロン酸（ＨＡ）が使用されている。ヒアルロン酸皮膚充填剤は堅固に架橋されたヒアルロン酸充填剤であり、非ニュートン性流体である。使用された試験流体は同じサンプルからのものであり、試験が実行された流体がまったく同じであるようになっている。各グラフにおいて、５本の線が示されており、同じ試験が、互いに独立して、５回実行されたことを示している。試験はＩＳＯ ７８８６－１：２０１７「シリンジを空にするのに要求される力の決定」にしたがって実行されている。手動の、すなわちユーザの手による注射をシミュレートするため、試験中のプランジャの速度は１０～１５ｍｍ／分であった。図３Ａに見られるように、従来の針アセンブリでは、５５Ｎそしてさらには６０Ｎまでの高圧ピークが発生する。また、平均圧力は５回の試験実行にわたって約１７Ｎである。図３Ｂにおいて、同じＨＡ流体、同じ２９Ｇ、薄壁針で５回の試験が実行されているが、ここでカニューレは、シリンジチャネル部分内へ１ｍｍ延在する露出した近位端を有する。圧力ピークは大幅に少なくなり、観察される最大圧力ピークは約２０Ｎである。また、５回の試験実行にわたる平均圧力は約８Ｎである。圧力ピークが少なくなって平均圧力が低くなることにより、針アセンブリの使いやすさが大幅に向上する。これは、ユーザがより少ない力で押すことができ、そしてより一定の圧力を経験することを意味する。端が露出しているため、流体はカニューレの入口に向かってより有益な流路に押し込まれ、これによって抵抗が減少し、したがって、圧力および／または圧力ピークが低下する。

図２Ａに示すように、近位端１０ｂの突出の長さＬは、近位端１０ｂがシリンジチャネル部分８内のみに延在するようなものである。カニューレ１０の露出した近位端１０ｂの長さＬは、有利には露出端１０ｂとシリンジチャネル部分８に挿入されているシリンジ本体との間に偶発的な接触がないように十分に短い。さらに、間にいかなる追加のチャンバまたは凹部もなく、カニューレチャネル部分６をシリンジチャネル部分８と直接接触させることによって、追加で形成されるデッドスペースが少なくなり、全体のデッドスペースを限定することができる。上述した図２Ａにおいて、カニューレ１０の近位端１０ｂは、端面１１がカニューレ１０の長手軸Ａに対して垂直であるカニューレ端である。

図２Ｂは、カニューレ１０が長さＬにわたってシリンジチャネル部分８内へ延在し、カニューレ１０の露出した近位端１０ｂが斜めになっている一実施形態の詳細を示す。端面１１は、カニューレの長手軸Ａに対して傾斜している。

傾斜端１０ｂは、カニューレ１０の長手軸Ａと傾斜端１０ｂの傾斜面１１との間に形成される傾斜角αを有する。傾斜角αは典型的には４５°とすることができるが、有利には１０度から７０度の間である。傾斜端１０ｂにより、ハブの内径からカニューレ１０の内径へのより連続的な移行が提供される。そのため、ハブ２の遠位端２ａと近位端２ｂとの間で測定される圧力降下はさらに減少することができ、圧力ピークが少なくなることも観察されている。したがって、近位端１０ｂを斜めにすることにより、近位端１０ｂがカニューレチャネル部分６の外に延在する効果が強化される。

再び図１を参照すると、この実施形態においてシリンジチャネル部分８が先細になっていることが示されている。ハブ２の遠位端２ａに向かうカニューレチャネル部分６の近くのシリンジチャネル部分８の内径Ｄ１は、ハブ２の近位端２ｂの近くのシリンジチャネル部分８の内径Ｄ２より小さい。さらに、シリンジチャネル部分８はハブ２の長手方向に長さＬ１を有する。内径Ｄ１、Ｄ２および長さＬ１は好ましくはＩＳＯ ８０３６９－７：２０１６に準拠している。ＩＳＯに準拠しているとき、ハブ２は、広範囲のシリンジ本体で使用可能であるように構成されている。そのため、ハブ２、そして特にシリンジチャネル部分８は、ＩＳＯ ７８８６－１：２０１７に準拠しているシリンジ本体と互換性があるように構成されている。有利には、シリンジチャネル部分の長さＬ１は７．５ｍｍである。この長さで、シリンジチャネル部分８は、ＩＳＯ準拠のシリンジ本体の最小から最大まで、広範囲のシリンジ本体を受容することができる。ハブ２は、シリンジ本体へ取り外し可能にねじ接続するためにその外側に配置されたねじ山１２をさらに含む。

図４は、シリンジ本体２０が接続されている図１の針アセンブリ１を示す。シリンジ本体２０は、シリンジチャネル部分８内へ挿入されるように構成されているシリンジ端２２と、ハブ２のねじ山１２とのねじ接続を形成するように構成されたシリンジねじ山２４と、を含む標準化された雄ルアーロックを含む。シリンジねじ山２４は、ハブ２の雄ねじ１２と協働することができるようにシリンジ本体２０の内部に設けられている。シリンジチャネル部分８、そしてより具体的には内径Ｄ１、Ｄ２および長さＬ１は、標準化されたシリンジサイズの一定範囲のシリンジ端をシリンジチャネル部分８内へ受容することができるようなものである。シリンジ端２２をシリンジチャネル部分８に受容すると、デッドスペース２６が形成される。好ましくは、長さＬ１は７．５ｍｍである。シリンジ本体２０を使用して注入された液体のいくらかはデッドスペース２６に残ることになる。デッドスペース２６が形成される唯一のデッドスペースではないことが留意されるべきである。薬液のいくらかは、カニューレ１０自体内だけでなく、シリンジ端２２内にも残る可能性がある。しかしながら、デッドスペース２６は典型的には、関係するデッドスペース全体の最大部分を形成する。したがって、できるだけ小さいデッドスペース２６が有利である。したがって、薬液の損失が最小化されるようにデッドスペース２６を最小化することが重要である。シリンジチャネル部分８の長さＬ１はしたがって、最小の組み合わせ可能な標準ＩＳＯシリンジ本体がハブ２に接続されているとき、デッドスペース２６がゼロに近く、典型的には２０μｌとなるように選択することができる。

シリンジ本体２０に存在する液体を注入するため、シリンジ本体２０のプランジャ（図示せず）に圧力が加えられる。圧力は液体に伝達され、液体はシリンジ本体からハブ２へ、そしてカニューレ１０を通して噴射される。しかしながら、圧力の結果、ハブ２のねじ山とシリンジ２０のねじ山２４との間に形成されるねじ接続に作用する力も増大する。圧力が高くなりすぎれば、ハブが変形する、抜ける、または折れることにより、ねじ接続が破損する可能性があり、ハブがシリンジから外れる原因となる。上述したように、カニューレ１０の近位端１０ｂが部分的にカニューレチャネル部分６の外に延在することにより、圧力が減少する。これとは別に、ハブ２は、一般に使用されるポリプロピレンと比較して、ＰＭＭＡまたはポリカーボネートのような、比較的硬い材料から作製されている。ハブ２がポリカーボネート、ＰＭＭＡまたは１８００～２６００ＭＰａの間の弾性率を持つ他の非晶質材料から作製されているため、ハブ２が耐えることができる圧力上限は増加する。この圧力上限の増加とカニューレの延在端による圧力の減少が組み合わさることにより、ハブが折れる、またはシリンジ本体から抜ける危険性が大幅に減少する。これらの材料のさらなる利点は、射出成形を使用してハブを製造することが可能になるということである。

ハブ２を射出成形することによって、針アセンブリ１をわずか数ステップで製造することができるということが達成される。針アセンブリ１のための一例の製造方法は次のとおりとすることができる。ステップ１：ハブ２を射出成形する。ステップ２：シリンジチャネル部分８内へ金属インサート（図示せず）を挿入する。ステップ３：カニューレの近位端が金属インサートに当接するまでカニューレ１０をカニューレチャネル部分６内へ挿入し、露出端の長さが決定される。ステップ４：カニューレの遠位端１０ａでグルーコーン１４を使用してカニューレ１０をハブ２に固定的に接続する。この製造方法において、金属インサートはカニューレ１０のための止めとして機能し、カニューレ１０の露出端１０ｂの長さＬを決定する。金属インサートは、カニューレの近位端１０ｂが金属インサートに当接するとき、近位端１０ｂが部分的にカニューレチャネル部分の外に延在するようにシリンジチャネル部分８内へ挿入される。インサートはここで金属インサートとして説明している。しかしながら、他の材料のインサートも上述のような製造方法に適し得ることが明らかであろう。

図５は図１の針アセンブリ１の外側の概略斜視図を示す。ねじ山１２は螺旋状であることが分かる。さらに、ハブ２にいくらかの剛性を加えるためにリブ２４が設けられている。ハブ２はインジケータ１６をさらに含む。インジケータ１６は遠位端１０ａの向きを示す。カニューレ１０の遠位端１０ａは、たとえば患者の皮膚に穿刺するために斜めになっている。好ましくは、医師のような使用者は、皮膚に正確に穿刺するために遠位端１０ａがどのように向き付けられているかを知っている。しかしながら、ゲージ１８以上では遠位端１０ａの向きを確実に視覚的に検査するにはカニューレが小さくなりすぎる。医師はこのとき、患者の皮膚に穿刺するときにカニューレ１０の正しい向きを保証するためにインジケータ１６に頼ることができる。

本明細書において、本発明の実施形態の具体的な例を参照して本発明を説明している。しかしながら、本発明の本質から逸脱することなく、さまざまな修正、変形、代替および変更をその中で行うことができるということが明らかであろう。明確さおよび簡潔な説明という目的のために同じまたは別個の実施形態の一部として特徴を本明細書で説明しているが、これらの別個の実施形態において説明された特徴のすべてまたはいくつかの組み合わせを有する代替実施形態も、請求項によって概説されたような本発明の枠組み内に入るように想定および理解される。明細書、図面および例は、したがって、限定的な意味ではなく、例示的な意味において考えられるべきである。本発明は、添付の請求項の精神および範囲内に入るすべての代替例、修正例および変形例を包含するように意図されている。さらに、説明している要素の多くは、別個のもしくは分散された構成要素として、または他の構成要素と併せて、任意の適切な組み合わせおよび場所で実装することができる機能的実体である。

多くの変形が可能であり、以下の特許請求の範囲内に含まれる。

１ 針アセンブリ
２ ハブ
２ａ 遠位端
２ｂ 近位端
４ チャネル
６ カニューレチャネル部分
８ シリンジチャネル部分
１０ カニューレ
１０ａ 遠位端
１０ｂ 近位端
１１ 端面
１２ ねじ山
１４ グルーコーン
１６ インジケータ
２０ シリンジ本体
２２ シリンジ端
２４ シリンジねじ山
２４ リブ
２６ デッドスペース

Claims (22)

1. カニューレと、シリンジ本体に取り外し可能に接続するために構成されかつ近位端および遠位端を有するハブと、を備える、針アセンブリであって、
   前記ハブには、前記近位端と前記遠位端との間の流体接続を確立するためのチャネルが設けられ、
   前記チャネルは、前記カニューレの近位端が取り付けられるカニューレチャネル部分と、シリンジ本体を取り外し可能に受容するように構成されたシリンジチャネル部分と、を含み、
   前記針アセンブリは、前記カニューレチャネル部分に受容されるカニューレをさらに備え、
   前記カニューレは、前記カニューレの前記近位端が少なくとも部分的に前記カニューレチャネル部分の外に延在するように、前記カニューレチャネル部分に受容され、前記カニューレは、少なくとも１８ゲージを有する、針アセンブリ。
2. 前記カニューレは、ＩＳＯ ９６２６：２０１６にしたがった、薄壁カニューレ、好ましくは極薄壁カニューレ、より好ましくは超薄壁カニューレである、請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 前記カニューレの前記近位端は、０．５ｍｍから２ｍｍの間の距離にわたって、少なくとも部分的に前記カニューレチャネル部分の外に延在する、請求項１または２に記載の針アセンブリ。
4. 前記カニューレの前記近位端は、１ｍｍの長さにわたって、少なくとも部分的に前記カニューレチャネル部分の外に延在する、請求項３に記載の針アセンブリ。
5. 前記カニューレは、最大で３４ゲージを有し、好ましくは２７～３４ゲージを有し、前記カニューレは、最大で１．２ｍｍおよび／または少なくとも０．２ｍｍの外径を有し、好ましくは０．４～０．２ｍｍの間の外径を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
6. 前記カニューレの前記近位端は、傾斜端であり、前記傾斜端の傾斜面と前記カニューレの長手軸の角度は、約１０度から約７０度の間である、請求項１から５のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
7. 前記傾斜端の傾斜面と前記カニューレの前記長手軸との間に形成される傾斜角度は、約４５°である、請求項６に記載の針アセンブリ。
8. 前記シリンジチャネル部分は、先細チャネルであり、それにより、前記ハブの前記遠位端の近くの前記シリンジチャネル部分の内径は、前記ハブの前記近位端の近くの前記シリンジチャネル部分の内径より小さい、請求項１から７のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
9. 前記シリンジチャネル部分は、シリンジ本体が前記ハブに取り外し可能に接続されているとき、前記シリンジチャネル部分の遠位端とシリンジ本体の遠位端との間で先細チャネルにデッドスペースが形成されるような長さを有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
10. 前記シリンジチャネル部分は、最大で７．５ｍｍの長さを有し、好ましくは７．５ｍｍの長さを有する、請求項１から９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
11. 前記ハブは、ＩＳＯ ８０３６９－７：２０１６に準拠している、請求項１から１０のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
12. 前記ハブは、シリンジ本体に取り外し可能にねじ接続するために構成されたねじ山を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
13. 前記ハブは、前記カニューレの遠位端の向きを示すように構成されたインジケータをさらに含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
14. 前記ハブは、ポリカーボネート製である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
15. 前記ハブは、射出成形によって製造されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
16. 前記カニューレは、グルーコーンにより前記ハブに固定的に接続されている、請求項１から１５のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
17. 請求項１から１６のいずれか一項に定義されるような針アセンブリを製造するための方法であって、
    近位端および遠位端を有するハブを提供するステップであって、前記ハブは、前記近位端と前記遠位端との間に流体接続を確立するためのチャネルを含み、前記チャネルは、カニューレを受容するように構成されたカニューレチャネル部分と、シリンジ本体を取り外し可能に受容するように構成されたシリンジチャネル部分とを含む、ステップと、
    前記ハブの前記シリンジチャネル部分にインサートを挿入して、前記インサートの遠位面と前記カニューレチャネル部分の近位開口との間の距離が約０．５ｍｍから２ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍとなるようにするステップと、
    カニューレを前記ハブの前記遠位端から前記カニューレチャネル部分内へ、前記カニューレの一端が前記インサートに接触するまで挿入するステップと、
    前記カニューレを前記ハブに固定的に接続するステップと、
    前記インサートを前記シリンジチャネル部分から取り外すステップと、
    を含む、方法。
18. 前記カニューレは、グルーコーンを使用して前記ハブに固定的に接続されている、請求項１７に記載の方法。
19. 前記インサートは、金属インサートである、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 溶液を収容するためのシリンジ本体と、請求項１から１６のいずれか一項に定義されるような針アセンブリとを備える、シリンジ。
21. 前記シリンジ本体によって収容される前記溶液は、皮膚充填剤である、請求項２０に定義されるようなシリンジの使用。
22. 皮膚注射のための、請求項２０に定義されるようなシリンジの使用。

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