JP2023051771A

JP2023051771A - 留置針

Info

Publication number: JP2023051771A
Application number: JP2022140249A
Authority: JP
Inventors: 貴子三宅; Takako Miyake; 広樹横田; Hiroki Yokota; 正稀大澤津; Shoki Osawatsu; 一成亀井; Kazunari Kamei
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2021-09-30
Filing date: 2022-09-02
Publication date: 2023-04-11

Abstract

【課題】内針の穿刺ずれを抑制し得る留置針を提供する。【解決手段】生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記内針の軸線に沿って配置される本体部と、該本体部から分岐する分岐部と、を含み、前記外針の内部に連通する流路を有する外針ハブと、前記外針ハブの内部に配置され、前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記本体部の基端側への流体の流通を封止する柔軟な中実部を有し、前記外針の前記内部と前記分岐部とを連通する前記流路の少なくとも一部を形成し、前記軸線方向に対して傾斜する端面を有する弾性部材と、前記内針の基端部を保持する内針ハブと、を備え、前記内針の穿刺時における前記外針ハブに対する前記内針ハブの前記軸線の移動を規制する移動規制手段を有することを特徴とする留置針。【選択図】図１

Description

本発明は、生体に穿刺されて留置される外針を備えた留置針に関する。

点滴等の輸液や人工透析に用いられる医療器具として、留置針が開発されている。留置針は、患者の血管内に穿刺される内針と、当該内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに患者の血管に挿入される外針と、を備えている。そして、外針を患者の血管内に留置させ、当該外針を介して患者から採血や点滴を行う。このような留置針として、特許文献１のように、外針ハブ側方にチューブが設けられると共に、外針ハブ基端に円柱状のゴム栓（弾性部材ともいう。）が設けられた、いわゆる密閉式留置針が開示されている。

特表２００４－５２８１２７号公報

上記のような留置針において、外針ハブ内のゴム栓とチューブとの間に空間があるため、ゴム栓近傍で滞留が起こりうる。このため、例えば、人工透析のような凝固成分を有する液体（血液）を長時間にわたって流す施術に用いられた場合、ゴム栓近傍において血栓が生じる可能性がある。弾性部材の近傍における滞留を抑制するために弾性部材の先端面を外針ハブ内の空間の形状に倣って傾斜させることが考えられる。しかしながら、このように、弾性部材の先端面を傾斜させると、弾性部材と内針とが接する長さが短くなるため、内針に対する摩擦力が小さくなる。また、弾性部材の先端面の基端側を中空にすることによっても、弾性部材と内針とが接する長さが短くなるため、内針に対する摩擦力が小さくなる。このため、留置針を患者の血管内に穿刺する際に、内針が基端側にずれる穿刺ずれが生じる可能性がある。

そこで、本発明は、内針の穿刺ずれを抑制し得る留置針を提供することを課題とする。

本発明は、上述した課題を解決するために、以下の構成を採用する。

すなわち本発明の一側面に係る留置針は、
生体に穿刺される内針と、
前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、
前記内針の軸線に沿って配置される本体部と、該本体部から分岐する分岐部と、を含み、前記外針の内部に連通する流路を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内部に配置され、前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記本体部の基端側への流体の流通を封止する柔軟な中実部を有し、前記外針の前記内部と前記分岐部とを連通する前記流路の少なくとも一部を形成し、前記軸線方向に対して傾斜する端面を有する弾性部材と、
前記内針の基端部を保持する内針ハブと、
を備え、
前記外針ハブに対する前記内針ハブの前記軸線方向の移動を規制する移動規制手段を有
することを特徴とする。

このようにすれば、移動規制手段によって、内針の穿刺時における外針ハブに対する内針ハブの軸線方向の移動が規制されるので、抜針方向に摩擦抵抗が作用しても、穿刺ずれを防止することができる。

また、本発明において、
前記弾性部材の基端に装着されるホルダを備えるようにしてもよい。

このように、ホルダを設けることにより、弾性部材の基端側への移動が規制され、弾性部材が貫通する内針ハブの穿刺ずれをより効果的に防止することができる。

また、本発明において、
前記移動規制手段は、
前記外針ハブと前記ホルダを含むようにしてもよい。

これによれば、ホルダを有する留置針において、外針ハブのみならず、外針ハブとホルダを含めた移動規制手段を設けることができ、移動規制手段の設計の自由度が高まる。

また、本発明において、
前記移動規制手段は、
前記内針ハブに設けられた、解除可能な係合部を有する腕部を含むようにしてもよい。

このように、内針ハブに解除可能な係合部を有する腕部を設ければ、外針ハブに係合部に係合する被係合部を設けることにより、又は、外針ハブ及びホルダによって係合部に係合する被係合部を構成することにより、内針の穿刺時の、外針ハブに対する内針ハブの穿刺ずれを防止することができる。

また、本発明において、
前記移動規制手段は、
前記外針ハブと、
前記弾性部材の基端に装着され、前記外針ハブに対して前記軸線方向の基端側への移動が規制されて組み付けられた前記ホルダの基端部に設けられた、前記軸線の外径方向に突出する鍔部と、該鍔部を、前記軸線方向の基端側から先端側にわたって、前記軸線の内径側に切り欠いた切欠き部と、該切欠き部の内径側に設けられ、外径方向に突出する係止凸部と、
前記軸線の径方向に弾性変形可能に前記内針ハブに支持された腕部に設けられ、前記係止凸部に解除可能に係合する係合部と、
を含むようにしてもよい。

このようにすれば、内針ハブに支持された腕部に設けられた係合部を、外針ハブに対して軸線方向の基端側への移動が規制されて組み付けられたホルダの鍔部に設けられた係止凸部に係合させることにより、穿刺時の内針の基端側への、内針ハブの穿刺ずれを防止することができる。また、ホルダの基端部において、軸線の外径方向に突出する鍔部に、軸線方向の基端側から先端側にわたって、軸線方向の内径側に切り欠いた切欠き部が設けられ、その切欠き部の内径側に、軸線の径方向に弾性変形可能な腕部の係合部が係合する係止凸部が設けられているので、外針ハブ及びホルダに、内針を保持した内針ハブを組み付ける際に、腕部を外径側に大きく変形させる必要がなく、簡単に組み付けることができる。

また、本発明において、
前記移動規制手段は、
前記外針ハブと、
前記弾性部材の基端に装着され、前記外針ハブに対して前記軸線方向の基端側への移動が規制されて組み付けられた前記ホルダの基端部に設けられた、前記軸線の外径方向に突出する係止凸部と、
前記軸線の径方向に弾性変形可能に前記内針ハブに支持された腕部に設けられ、前記係止凸部に解除可能に係合する係合部と、
を含み、
前記係止凸部は、前記軸線方向の先端側に前記係合部が係止される係止部を有し、該軸線方向の基端側に、前記係止部に向けて前記係合部を案内する案内部を有するようにしてもよい。

このようにすれば、内針ハブに支持された腕部に設けられた係合部を、外針ハブに対して軸線方向の基端側への移動が規制されて組み付けられたホルダの基端部に設けられた係止凸部に係合させることにより、穿刺時の内針の基端側への、内針ハブの穿刺ずれを防止することができる。また、係止凸部は軸線方向の基端側に案内部を有するので、外針ハブ及びホルダに、内針を保持した内針ハブを組み付ける際に、係合部を案内部に案内させることによって腕部が弾性変形されるので、簡単に組み付けることができる。

また、本発明において、
前記外針ハブに対する、前記軸線回りの前記内針ハブの回転を規制する回転規制手段を備えるようにしてもよい。

このようにすれば、外針ハブに対して内針ハブが軸線回りの回転が規制されるので、安全に留置針を使用することができる。

本発明によれば、内針の穿刺ずれを抑制し得る留置針を提供することができる。

図１は、実施例１の留置針の平面図である。図２は、図１におけるＡ－Ａ方向断面図である。図３は、実施例１の留置針の内針及び外針を省略した斜視図である。図４は、実施例１の留置針の内針及び外針を省略したＡ－Ａ断面図である。図５は、実施例１の留置針の内針及び外針を省略した分解斜視図である。図６（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）は、実施例１の栓の斜視図、断面図及び外針ハブの部分拡大図である。図７は、実施例１の変形例１の留置針の栓及び栓ホルダを組み付けた外針ホルダと内針ホルダを示す分解斜視図である。図８は、実施例１の変形例１の留置針の栓及び栓ホルダを組み付けた外針ホルダに内針ホルダを組付けた斜視図である。図９は、実施例１の変形例１の留置針の栓及び栓ホルダを組み付けた外針ホルダを基端側から見た端面図である。図１０は、実施例１の変形例３の留置針の内針及び外針を省略した斜視図である。図１１（Ａ）～（Ｃ）は、実施例２の留置針の主要部の平面図、側面図、Ｂ－Ｂ断面図である。図１２（Ａ）～（Ｃ）は、実施例３の留置針の主要部の平面図、側面図、Ｃ－Ｃ断面図である。図１３（Ａ）～（Ｃ）は、実施例４の留置針の主要部の平面図、側面図、Ｄ－Ｄ断面図である。図１４（Ａ）～（Ｃ）は、実施例５の留置針の主要部の平面図、側面図、Ｅ－Ｅ断面図である。図１５（Ａ）～（Ｃ）は、実施例６の留置針の主要部の平面図、側面図、Ｆ－Ｆ断面図である。

以下に図面を参照して、本発明を実施するための形態を、実施例に基づいて例示的に詳しく説明する。ただし、この実施の形態に記載されている構成部品の寸法、材質、形状それらの相対配置などは、発明が適用される装置の構成や各種条件により適宜変更されるべきものである。すなわち、この発明の範囲を以下の実施の形態に限定する趣旨のものではない。

（実施例１）
＜留置針の概要＞
図１は、本発明の実施例１に係る留置針１の平面図である。図２は、図１における留置針１のＡ－Ａ方向断面図である。図３は、内針２及び外針３を省略した留置針１の斜視図である。図４は、留置針１のＡ－Ａ方向断面図において内針２及び外針３を省略した状態を示す。図５は、内針２及び外針３を省略した留置針１の分解斜視図である。図６（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）は栓６の斜視図及び断面図である。

まず、図１を用いて留置針１の概略を説明する。図１に示されるように、留置針１は、中空状の内針２と、内針２の外面を覆うように設けられる円筒状の外針３と、を備える。内針２は、外針３の先端の開口から突出しており、穿刺対象の患者（生体）の血管内に穿刺される。なお、以下においても、留置針１において内針２が突出した端部（側・方向）を先端（側・方向）、反対の端部を後端（側・方向）又は基端（側・方向）という。また、内針２が突出する方向を穿刺方向ともいう。

また、外針３の後端には、外針ハブ４が接続されている。この外針ハブ４の内部には、外針３の中空部分３１と連通する中空部分が設けられている。外針ハブ４は、図１に示されるように、穿刺方向、すなわち内針２の軸線Ｌ１方向（図２参照）に沿って直線状に延びる本体部４０と、本体部４０から穿刺方向とは反対方向にＹ字状に、すなわち内針２の軸線Ｌ１方向に対して傾斜する方向に分岐する大略円筒形状の分岐部４１を備える。本体部４０の内部には中空部分４００及び中空部分４０５が設けられている（図４参照）。また、分岐部４１の内部には中空部分４１０が設けられている（図４参照）。外針３の中空部分３１と、本体部４０の中空部分４００及び４０５と、分岐部４１の中空部分４１０は互いに連通している。内針２が外針３から抜去されると、外針３の中空部分３１と本体部４０の中空部分４００と分岐部４１の中空部分４１０とを連通する流路が形成され、後述する栓６の第２端面６３は、この流路の一部を形成する。外針ハブ４は、例えば、ポリプロピレン等の樹脂によって形成することができ、医療器具に一般的に用いられる材料であれば特に限定されない。なお、外針ハブ４は一部材で形成されていても複数部材によって形成されていてもよい。また、外針ハブ４の先端と基端の間に可撓性軟質チューブが配設されてもよい。また、外針ハブ４はＹ字状に限らず、例えばL字状でもよい。また、分岐
部４１は、図１に示すように本体部４０に対して紙面に平行な方向に延びてもよいし、紙面に直交する方向の手前側に延びていてもよい。

留置針１における分岐部４１の後端には、例えば、人工透析装置等の外部装置から供給された血液が通過する延長チューブが接続される。なお、延長チューブが設けられず、ポート端部にコネクタが設けられてもよい。ここでは、血液が本発明の流体に対応する。

留置針１における本体部４０の後端には、後述する止血するための栓６を支持する栓ホルダ５と、内針２の後端を保持する内針ハブ２１とが接続されている。ここでは、栓６及び栓ホルダ５が、本発明の弾性部材及びホルダにそれぞれ対応する。

留置針１における本体部４０の先端側の外周には、本体部４０を挟むように一対の翼部７が設けられている。翼部７は、本体部４０の先端側の外周に嵌合して装着される円筒形状のスリーブ７０と、スリーブ７０の側面から軸方向に直交する方向に突出する板状部７１を有する。スリーブ７０は本体部４０に対して軸方向にも軸回り方向にも動かないように固定されている。翼部７は、留置針１を使用する際に作業者が把持するための把持部として機能するとともに、留置針１をテープ等により身体へ固定するための固定部としても機能する。なお、翼部７は分岐部４１と平行な方向に延びていている。また、スリーブ７０は本体部４０に対して軸回り方向に相対回転可能に設けてもよく、その場合、使用者が好適な位置に翼部７を位置させることができる。また、翼部７を設けなくともよい。

＜留置針の内部構成＞
次に、図２、図３、図４及び図５を用いて留置針１の内部の詳細を説明する。図２に示すように、外針ハブ４の本体部４０の先端側には、外針３の基端側を保持する外針保持部４０１を備える。そして、外針保持部４０１の先端には、穿刺方向へ開口する先端開口４０２を備える。外針３は、その先端が先端開口４０２から突出するように外針保持部４０１に保持される。外針３の基端側は、外針３と外針ハブ４との間をかしめるかしめピン４０３によって固定される。

また、栓ホルダ５の先端には栓６が装着される。そして、栓ホルダ５の後端側には内針ハブ２１が接続される。内針ハブ２１は、先端側に、内針２の基端側を保持する。また、内針ハブ２１の先端側には、内針２の針先２ａを保護するためのプロテクタ８が装着されている。プロテクタ８は、プロテクタ本体８０及びプロテクタホルダ８１を有する。

プロテクタ本体８０は、内針２の針先２ａを覆って保護するように構成されており、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン合金、銅、銅合金、銅系合金等の各種の金属材料によって構成される。

プロテクタホルダ８１は、合成樹脂からなる大略筒状の部材であり、円筒部８１ａと略直方体形状の基部８１ｂを有する。円筒部８１ａは、大略円筒状に形成されており、栓ホルダ５の後端側の開口から挿入され、栓ホルダ５の中空部分に収容され、不図示の凹凸などの係合手段により栓ホルダ５に対して係止される。プロテクタ本体８０をプロテクタホルダ８１から引き抜く方向に移動させることにより、内針２の針先２ａがプロテクタ本体８０に覆われて保護され、プロテクタホルダ８１に対して相対移動できなくなることにより、保護された状態が維持される。

＜主要部の構成＞
中空部分４０５には、栓６及び栓ホルダ５が取り付けられる。そして、栓ホルダ５の後端側には、プロテクタ８を装着した内針ハブ２１が取り付けられる。栓６によって、中空部分４００から基端側への流体の流通が封止される。このとき内針２は栓６のスリット６４を押し開き、外針３の中空部分３１に挿通されている。栓６は、例えば、ポリイソプレン等の合成ゴム又は熱可塑性エラストマによって形成される。栓ホルダ５は、例えば、ポリプロピレン等の樹脂によって形成することができ、医療器具に一般的に用いられる材料であれば特に限定されない。

図６（Ａ）は、栓６の斜視図を示し、図６（Ｂ）は、栓６の軸線Ｌ１及び軸線Ｌ２を通
る断面の断面図であり、図６（Ｃ）は栓６が装着された外針ハブ４の軸線Ｌ１及び軸線Ｌ２を通る断面の部分拡大図である。栓６は、図６（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）に示すように、大略有底円筒形状に形成されている。栓６の先端側の端部は軸線Ｌ１方向に対して傾斜する斜面に形成されている。具体的には、栓６は、円筒部６０と、円筒部６０の先端側の端縁に連結する環状の第１端面６１と、第１端面６１の内径側に連結して軸線Ｌ１方向に延びる環状の段部６２と、段部６２の内径側に連結する円板状の第２端面６３とを含む。栓６の第１端面６１と第２端面６３とは略平行に構成されており、軸線Ｌ１方向に対して同様に傾斜している。そして、第２端面６３の中央には、柔軟な中実部６３１を先端側から後端側へと貫通する直線状のスリット６４が開設されている。なお、スリット６４の形状としてその他に十字形やＹ字形等にすることもできる。円筒部６０の基端側には、径方向に肉厚に形成された厚肉部６５が設けられている。また、栓６の第１端面６１と第２端面６３の後端側の面である中央基端面６６は第１端面６１と平行な単一の面に形成されている。栓６の第２端面６３の形状は、平面に限られず、分岐部４１の中空部分４１０の周壁の円筒面形状に倣う曲面に形成してもよい。また、第２端面６３は栓６の中央部でもあり、第１端面６１はこの中央部の外周に形成された外周部であるということもできる。また、栓６の後端側は円筒状に開口しており、外周部に対して中央を肉薄にして、内針引き抜き時の抵抗を低減している。栓６の後端側の端面６７は、軸線Ｌ１方向に直交する平面を形成しており、栓ホルダ５の段部５２ａに当接する。このようにすることで、栓６を外針ハブ内で相対移動させる際に意図せず変形してしまうことを低減することができる。

栓ホルダ５は、大略円筒形状に形成されている。栓ホルダ５は、先端側から順に、小径部５１、中径部５２、拡径部５４、大径部５５、鍔部５６を含む。小径部５１の先端側の端部には、軸線Ｌ１方向に対して傾斜する環状の端面が形成されている。栓ホルダ５の端面は、栓６の第１端面６１及び第２端面６３と、平行に構成されており、軸線Ｌ１方向に同様に傾斜している。

栓ホルダ５においては、小径部５１の後端側が、段部５２ａを介して中径部５２に連結されている。中径部５２の後端側は、内径側にくぼんだ後に拡径する拡径部５４に連結される。また、拡径部５４の後端側は大径部５５を介して外径側に突出する環状の鍔部５６が形成されている。中径部５２には軸線Ｌ１に対して回転対称な位置が面取りされ、基端側の端部に径方向に突出する突起５３ａ及び５３ｂが形成されている。

栓ホルダ５の小径部５１の外径寸法は、栓６の円筒部６０の内径寸法より若干小さく設定されている。栓６の円筒部６０の内周に栓ホルダ５の小径部５１を先端側から嵌入すると、外径側に若干拡径した栓６の円筒部６０の縮径しようとする弾性変形により、栓６の円筒部６０の内周面と栓ホルダ５の小径部５１の外周面との間に摩擦力が作用する。栓ホルダ５の先端面は栓６の中央基端面６６と同様に軸線Ｌ１方向に対して傾斜しているので、栓ホルダ５に対する栓６の、軸線Ｌ１方向及び軸線Ｌ１回りの回転方向の変位を規制しており、また、栓６と栓ホルダ５を所定の軸周り方向で組み付ける際のガイドとしても機能する。栓ホルダ５の小径部５１の端面を栓６の第１端面６１及び第２端面６３の後端側に当接させた状態で、栓６の円筒部６０の後端側の端面６７が栓ホルダ５の段部５２ａに当接するように、栓６の円筒部６０及び栓ホルダ５の小径部５１の軸線Ｌ１方向の寸法は設定されている。栓ホルダ５の段部５２ａに栓６の円筒部６０の後端側の端面に当接する位置まで、栓６内に栓ホルダ５の小径部５１を押し込んだときには、栓ホルダ５の小径部５１の先端部は栓６の第２端面６３の後端側に若干食い込む。栓６の中空部分と、栓ホルダ５の小径部５１とは、ともに、軸線Ｌ１に対して回転非対称な形状に構成されているので、栓６を栓ホルダ５の小径部５１の所定位置に取り付けた状態では、栓ホルダ５に対する栓６の軸線Ｌ１回りの回転は規制される。このような、栓ホルダ５と栓６との間の相対的な回転を規制する回転防止機構を有することで組み付け時に栓６がずれてしまう事態を低減することができる。なお、栓ホルダ５の小径部５１の形状は、円筒形に限らない。

栓６及び栓ホルダ５が外針ハブ４に対して適切に位置決めされた場合には、栓６の第１端面６１及び段部６２が、外針ハブ４の段部４０６及び開口部４０４の内周面にそれぞれ当接し、栓６は、互いに対向する外針ハブ４の段部４０６と栓ホルダ５の第１端面５１ａとの間で、軸線Ｌ１方向に圧縮固定される。そして、栓６の第２端面６３は、中空部分４００側に露出する。栓６の第２端面６３は、分岐部４１の中空部分４１０の内周面のうち、開口部４０４に隣接する部分と略同一高さとなるように設定されている。このように、栓６は、外周部が強固に固定されて、中央部が外針ハブ４内の空隙を埋めて、中空部分４００から分岐する中空部分４１０において、中空部分４１０の内周面の一部を構成する栓６の第２端面６３の部位で、急激な形状変化が生じないようになっているので、外針３の中空部分３１、外針ハブ４の本体部４０の中空部分４００及び分岐部４１の中空部分４１０において血液等の液体が円滑に流通し、血塊発生の原因となる滞留を生じることがない。外針ハブ４の段部４０６及び開口部４０４は、栓６の先端側の中央部である第２端面６３に対して周壁部として機能し、段部４０６は第１端面６１に係合する、周壁部の基端面を構成する。この軸線Ｌ１方向に傾斜する段部４０６は、ガイド部を構成し、栓６の先端面は被ガイド部を構成する。

外針ハブ４の本体部４０の後端側の側面には矩形の開口部４２ａ及び開口部４２ｂが開設されている。開口部４２ａ及び開口部４２ｂは、軸線Ｌ１に対して回転対称な位置であり、軸線Ｌ２方向を挟むように設けられている。開口部４２ａには、基端側から先端側に延びる爪部４２１ａが形成されている。開口部４２ｂにも、同様に基端側から先端側に延びる爪部４２１ｂが形成されている。爪部４２１ａ及び４２１ｂの先端側の端部は内径側に突出しており、爪部４２１ａ及び４２１ｂは基端側を支点として径方向に弾性変形可能に形成されている。また、外針ハブ４の本体部４０の後端側には、後端側が開放された切欠き４３ａ及び４３ｂが開設されている。切欠き４３ａは、軸線Ｌ１に対して軸線Ｌ２が延びる方向に設けられ、切欠き４３ｂは、軸線Ｌ１に対して、切欠き４３ａとは回転対称な位置に設けられている。

栓６を取り付けた栓ホルダ５を、外針ハブ４の後端側の開口部から圧入して、外針ハブ４に取り付ける際には、外針ハブ４の開口部４２ａ、開口部４２ｂに対して、栓ホルダ５の突起５３ａ、突起５３ｂが対応するような姿勢に保持する。そして、栓ホルダ５を、外針ハブ４に対して軸線Ｌ１方向に進めて、後端側の開口部から圧入し、爪部４２１ａ、爪部４２１ｂが、突起５３ａ、突起５３ｂの基端側に係合させる。
このようにすれば、栓６及び栓ホルダ５を外針ハブ４に取り付ける際の、外針ハブ４に対する、栓６及び栓ホルダ５の軸線Ｌ１回りの軸周り方向を所定の方向とすることができる。すなわち、栓６及び栓ホルダ５の軸線Ｌ１周り方向を一定方向にガイドすることができ、これにより、栓ホルダ５に装着された栓６の軸線Ｌ１回り方向を規定することができる。上述のような、突起５３ａ、突起５３ｂと、開口部４２ａ及び爪部４２１ａ、開口部４２ｂ及び爪部４２１ｂ等の回転防止機構を設けることにより、外針ハブ４に対する、栓６及び栓ホルダ５の軸線Ｌ１回りの回転を防止することができる。また、栓ホルダ５の突起５３ａ、突起５３ｂは、外針ハブ４の開口部４２ａの爪部４２１ａ、開口部４２ｂの爪部４２１ｂと係合することによって、外針ハブ４に対する軸線Ｌ１方向の相対移動を規制するロック部を構成する。

外針ハブ４の開口部４２ａ及び開口部４２ｂに爪部４２１ａ及び爪部４２１ｂを設けず、単に、外針ハブ４の内部と外部を連通する開口部４２ａ及び開口部４２ｂのみを設けてもよい。このとき、栓ホルダ５の中径部５２の、開口部４２ａ及び開口部４２ｂに対応する位置に外径側に突出する突起５３１ａ及び突起５３１ｂを設け、開口部４２ａの基端側の端面と突起５３１ａが係合し、開口部４２ｂの基端側の端面と突起５３１ｂとが係合することによって、外針ハブ４に対する軸線Ｌ１方向の相対移動を規制するロック部を構成
するようにしてもよい。また、このような突起５３１ａ及び突起５３１ｂは、先端側から基端側に向けて外径側に突出する斜面を有するくさび状に形成してもよい。栓ホルダ５を外針ハブ４の中空内部に挿入する際には、突起５３１ａ及び突起５３１ｂの斜面に沿って外針ハブ４を外径側に弾性変形させ、突起５３１ａ及び突起５３１ｂが開口部４２ａ及び開口部４２ｂに係合する位置まで進むと、突起５３１の基端側の端面と開口部４２ａの基端側の端面とが係合し、突起５３１ｂの基端側の端面と開口部４２ｂの基端側の端面とが係合し、栓ホルダ５の、外針ハブ４に対する軸線Ｌ１方向の移動を規制することができる。

内針ハブ２１は、筒状部材であり、主として先端側の角柱部２１１と基端側の円筒部２１２とを備える。内針ハブ２１は、例えば、ポリプロピレン等の樹脂によって形成することができ、医療器具に一般的に用いられる材料であれば特に限定されない。後述する円筒部２１２の中空内部２１５に、フラッシュバックによって内針２を介して流入する血液を視認するために透明の部材で形成する。

内針ハブ２１の角柱部２１１は、角が面取りされた四角柱形状の外径を有し、内部にはプロテクタ８を収容する直方体形状の中空部であるプロテクタ収容部２１４を有する。角柱部２１１には、一対のアーム２１３ａ及び２１３ｂが、軸線Ｌ１に対して回転対称な位置に設けられている。また、内針ハブ２１の円筒部２１２は、内部に中空内部２１５を有する。中空内部２１５は、プロテクタ先端側のプロテクタ収容部２１４と、段部２１６を介して連通し、基端側で開口している。中空内部２１５の先端側には内針２の基端部が接着される円筒状の内針支持部２１７が設けられ、中空内部２１５の基端側の開口部には気体を透過させるが液体の透過を阻止するフィルタを備えたキャップ２２が装着される。

アーム２１３ａは、角柱部２１１に連結された支点部２１３１ａと、支点部２１３１ａから基端側へ、角柱部２１１に平行に延びる板状の操作部２１３２ａと、支点部２１３１ａから先端側へ、角柱部２１１に平行に、角柱部２１１の先端側の端部を越えて先端側に延びる板状の作用部２１３３ａと、作用部２１３３ａの先端から内径側に屈曲する係合部２１３４ａを含む。係合部２１３４ａの内側面２１３５ａ（図７参照）は曲面に構成されて、栓ホルダ５の外面に当接する。また、係合部２１３４ａを軸線Ｌ１回りに回転させようとした場合に係合部２１３４ａの外縁が外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂに当接するように設計されている。アーム２１３ｂも同様の構成を有する支点部２１３１ｂと、操作部２１３２ｂと、作用部２１３３ｂと、係合部２１３４ｂとを含む。係合部２１３４ａ及び２１３４ｂの内径側の端部は、栓ホルダ５の大径部５５の外周面の形状に倣った曲線形状をなす。アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂから支点部２１３１ａ及び２１３１ｂまでの長さはアーム２１３ａ及び２１３ｂの操作部２１３２ａ及び２１３２ｂの基端から支点部２１３１ａ及び２１３１ｂまでの長さより長く形成されている。具体的には、アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂから支点部２１３１ａ及び２１３１ｂまでの長さはアーム２１３ａ及び２１３ｂの操作部２１３２ａ及び２１３２ｂの基端から支点部２１３１ａ及び２１３１ｂまでの長さのおよそ２倍とされている。アーム２１３ａ及び２１３ｂの操作部２１３２ａ及び２１３２ｂの基端から支点部２１３１ａ及び２１３１ｂまでの長さが短いことで、最小限の操作で係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを外針ハブ４から外すことができるようにされており、アーム２１３ａ及び２１３ｂが径方向外方に大きく張り出す事態を防ぐことができる。また、アーム２１３ａ及び２１３ｂの支点部２１３１ａ及び２１３１ｂから内針ハブ２１の基端までの軸方向長さは６５ｍｍ以下とされており、翼部７の先端から内針ハブ２１の基端までの軸方向長さは１０５ｍｍ以下とされている。このようにすることで、手が小さい女性が翼部７を把持した際に手首に内針ハブ２１が接触しにくく、また、アーム２１３ａ及び２１３ｂを親指及び人差し指で把持した際に内針ハブ２１が手のひらに当たりにくいことが確認された。
なお、アーム２１３ａ及び２１３ｂの操作部２１３２ａ及び２１３２ｂの外面には、作業者の指との摩擦を増加させる手段として、リブを形成してもよいし、操作部２１３２ａ及び２１３２ｂを指の外径に倣う凹面状に形成してもよい。

外針ハブ４に、栓６、栓ホルダ５を組付けた状態で、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂの内径側に栓ホルダ５の大径部５５が配置され、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂの基端側には栓ホルダ５の鍔部５６が配置される。このとき、外針ハブ４と栓ホルダ５によって、外針ハブ４の基端側に内径側に凹となる凹部が形成される。このように組み立てられた外針ハブ４に、プロテクタ８を収容した内針ハブ２１を組み付ける際に、栓６のスリット６４に内針２を挿入しつつ、内針ハブ２１を外針ハブ４側に移動させると、アーム２１３ａ及び２１３ｂが弾性変形して、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、栓ホルダ５の鍔部５６の外径側を乗り越え、弾性復帰することにより外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂ内にそれぞれ進入する。外針ハブ４の切欠き３２ａ及び切欠き３２ｂの基端側には、上述のように栓ホルダ５の鍔部５６が配置されているので、アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂは基端側において鍔部５６と係合する。このようにして、外針ハブ４に対して、内針ハブ２１の基端側への移動が規制されるので、翼部７を把持し留置針１を患者に穿刺する際の穿刺抵抗によって生じる、内針２を支持する内針ハブ２１が基端側にずれる穿刺ずれを防止することができる。外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂは、周方向の一部に設けられているため、切欠き４３ａ及び４３ｂに進入した係合部２１３４ａ及び２１３４ｂの周方向の移動も規制されるので、外針ハブ４に対する内針ハブ２１の軸線Ｌ１回りの相対回転も規制される。

内針２を抜針する際には、操作部２１３２ａ及び２１３２ｂを把持し、内径側に押すことにより、アーム２１３ａ及び２１３ｂが支点部２１３１ａ及び２１３１ｂを支点として回転することにより、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂと鍔部５６との係合が解除されるので、内針ハブ２１を基端側に移動させることができる。
ここでは、アーム２１３ａ及び２１３ｂが本発明の腕部に対応する。アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、本発明の係合部に対応し、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂ並びに栓ホルダ５の鍔部５６によって形成される被係合部とが、本発明の移動規制手段に対応する。また、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂが、本発明の回転規制手段に対応する。

ここでは、アームを２つ設けているが、アームは１つでもよいし、３つ以上設けてもよく、その数は限定されない。

＜変形例１＞
以下に本発明の実施例１の変形例１に係る留置針１について説明する。実施例１と同様の構成については同様の符号を付して説明を省略する。
図７は変形例１に係る留置針１における、栓６及び栓ホルダ５が組み付けられた外針ハブ４と、内針ハブ２１を示す。図８は、変形例１に係る留置針１において、栓６及び栓ホルダ５が組付けられた外針ハブ４に内針ハブ２１を組み付けた状態を示す。図９は、変形例１に係る留置針１における、栓６及び栓ホルダ５が組み付けられた外針ハブ４を後端側から見た図である。図７及び図８では、内針ハブ２１に保持される内針２及び内針２の針先２ａを保護するためのプロテクタ８の図示を省略しているが、内針ハブ２１は実施例１と同様の構成を有する。

変形例１に係る外針ハブ４は、実施例１に係る外針ハブ４と同様の構成を有し、本体部４０の後端側には、後端側が開放された切欠き４３ａ及び４３ｂが設けられている。
また、変形例１に係る内針ハブ２１は、角柱部２１１と円筒部２１２との間に円筒状の小径部２１２１を有する点を除き実施例１に係る内針ハブ２１と同様の構成を有する。内針ハブ２１には、軸線Ｌ１の径方向に弾性変形可能なアーム２１３ａ及び２１３ｂが設けられている。係合部２１３４ａ及び２１３４ｂの内側面２１３５ａ及び２１３５ｂは、軸線Ｌ１方向から見たとき、軸線Ｌ１を中心とする円弧状をなすとともに、先端側から基端側へと縮径する、すなわち、板状の作用部２１３３ａからの高さが、先端側で低く、基端側で高くなるように形成されている。また、変形例１に係る内針ハブ２１、内針ハブ２１の小径部２１２１の外周面には、外径方向の突出する複数のリブ２１２２が軸線Ｌ１方向に円筒部２１２から角柱部２１１にわたって形成されている。

変形例１に係る栓ホルダ５は、基端部に設けられ、軸線Ｌ１の外径方向に突出する鍔部５６の構成が、実施例１に係る栓ホルダ５と異なる。栓ホルダ５の鍔部５６以外の構成は、実施例１に係る栓ホルダ５と同様である。
栓ホルダ５の鍔部５６は、周方向の２か所の、軸線Ｌ１に対して回転対称な位置に、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂが形成されている。係止凸部５６２ａ及び５６２ｂは、基端側から先端側にわたって内径側に鍔部５６を切り欠いて形成した切欠き部５６１ａ及び５６１ｂの内径側に配置されている。このように、鍔部５６のうち、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂの外径側は切り欠かれているので、外針ハブ４に組付けられた栓ホルダ５の基端部の開口部に、内針ハブ２１に保持された内針２を針先２ａ側から挿入する際に、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂを外径側に大きく弾性変形させる必要がなく、簡単に組み付けることができる。ここでは、鍔部５６、切欠き部５６１ａ及び５６１ｂ、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂが、本発明の鍔部、切欠き部、係止凸部にそれぞれ対応する。また、アーム２１３ａ及び２１３ｂが、本発明の腕部に対応する。

係止凸部５６２ａは、軸線Ｌ１に沿う断面で見たとき、先端側に、軸線Ｌ１に直交し、外径側に立ち上がる係止面５６２１ａと、後端側に向けて縮径する傾斜面５６２２ａと、係止面５６２１ａと傾斜面５６２２ａとを接続し、外径側の最も高い位置に配置された頂部５６２３ａとを有する。係止凸部５６２ｂは後述の切欠き部５６３を有しない点を除き、係止凸部５６２ａと同様に係止面５６２１ｂ、傾斜面５６２２ｂ及び頂部５６２３ｂを有する。係止凸部５６２ａ及び５６２ｂを軸線Ｌ１方向から見たときには、頂部５６２３ａ及び５６２３ｂは、軸線Ｌ１を中心とする円弧状をなす。係止凸部５６２ａ及び５６２ｂは、栓６及び栓ホルダ５が外針ハブ４に対して正しい姿勢で組付けられた状態で、軸線Ｌ１の周方向において、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂにそれぞれ対応する位置に配置される。傾斜面５６２２ａ及び５６２２ｂの形状は、軸線Ｌ１に沿った断面形状が直線又は折れ線となる面であってもよいし、外径側に凸又は凹となる曲線となる面であってもよい。ここでは、係止面５６２１ａ及び５６２１ｂ、傾斜面５６２２ａ及び５６２２ｂが、本発明の係止部、案内部にそれぞれ対応する。

軸線Ｌ１方向の移動及び軸線Ｌ１回りの回転方向の移動が規制されるように正しい姿勢で、外針ハブ４に組み付けられた栓ホルダ５の基端部の開口部に、内針ハブ２１に保持された内針２を針先２ａ側から挿入し、さらに、栓６のスリット６４に内針２を挿入しつつ、内針ハブ２１を外針ハブ４側に移動させると、アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが後端側から傾斜面５６２２ａ及び５６２２ｂに突き当たる。さらに内針ハブ２１を外針ハブ４側に移動させると、アーム２１３ａ及び２１３ｂは、内針ハブ２１に弾性変形可能に支持されているので、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂは傾斜面５６２２ａ及び５６２２ｂに沿って外径側に開くように変形する。さらに内針ハブ２１を外針ハブ４側に移動させ、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが傾斜面５６２２ａ及び５６２２ｂに接続する頂部５６２３ａ及び５６２３ｂを乗り越えると、頂部５６２３ａ及び５６２３ｂの先端側には、係止面５６２１ａ及び５６２１ｂと切欠き４３ａ及び４３ｂと栓ホルダ５の大径部５５によって凹部４４ａ及び４４ｂ（凹部４４ｂは不図示）が形成さ
れているので、アーム２１３ａ及び２１３ｂが内径側に弾性復帰し、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが凹部４４ａ及び４４ｂに入り込む。このように、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが凹部４４ａ及び４４ｂに入り込む位置まで、内針ハブ２１が外針ハブ４側に移動すると、内針ハブ２１の角柱部２１１の先端側の端面２１１１が栓ホルダ５の後端側の端面５６４に当接する。従って、内針ハブ２１の先端側への移動は、角柱部２１１と栓ホルダ５の当接によって規制されるとともに、内針ハブ２１の基端側への移動は、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが係止面５６２１ａ及び５６２１ｂと係合することによって規制される。このようにして、外針ハブ４に対して、内針ハブ２１の基端側への移動が規制されるので、翼部７を把持し留置針１を患者に穿刺する際の穿刺抵抗によって生じる、内針２を支持する内針ハブ２１が基端側にずれる穿刺ずれを防止することができる。外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂは、周方向の一部に設けられているため、切欠き４３ａ及び４３ｂに進入した係合部２１３４ａ及び２１３４ｂの周方向の移動も規制されるので、外針ハブ４に対する内針ハブ２１の軸線Ｌ１回りの相対回転も規制される。また、図７～図９に示すように、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂの高さを、鍔部５６の外周面５６ａよりも低く、すなわち内径側に設定している場合には、切欠き部５６１ａ及び５６１ｂの周方向の端面によっても、アーム２１３ａ及び２１３ｂの周方向の移動が規制されるので、外針ハブ４に対する内針ハブ２１の軸線Ｌ１回りの相対回転も規制される。係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂ、栓ホルダ５の鍔部５６の切欠き部５６１ａ及び５６１ｂ並びに係止凸部５６２ａ及び５６２ｂによって形成される被係合部とが、本発明の移動規制手段に対応する。また、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂ、並びに栓ホルダ５の鍔部５６の切欠き部５６１ａ及び５６１ｂが、本発明の回転規制手段に対応する。

係止凸部５６２ａと係止凸部５６２ｂは、係止凸部５６２ａにのみ、周方向の中央部に先端側から後端側にわたって内径側に切り欠かれた切欠き部５６３が設けられている点を除いて同様の形状を有する。外針ハブ４に、栓６及び栓ホルダ５を組み付ける際に、栓ホルダ５の係止凸部５６２ａ側と係止凸部５６２ｂ側を保持する治具のうち、係止凸部５６２ａ側を保持する治具に切欠き部５６３に嵌合する凸部を設け、栓６及び栓ホルダ５の、軸線Ｌ１方向を中心とする回転方向の位置を誤ると、治具に栓ホルダ５を適切に保持できないように構成することにより、外針ハブ４に、栓６及び栓ホルダ５を正確に組み付けられるようにしている。

図７～図９に示す例では、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂの頂部５６２３ａ及び５６２３ｂは、鍔部５６の外周面よりも内径側に位置しているが、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂの外径方向の高さは適宜設定することができ、係止凸部５６２ａ及び５６２ｂの頂部５６２３ａ及び５６２３ｂが鍔部５６の外周面と同じ高さに位置するようにしてもよい。

＜変形例２＞
上述の実施例１では、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが係合する凹部が、外針ハブ４に設けられた切欠き４３ａ及び４３ｂと、栓ホルダ５の鍔部５６とによって形成されているが、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが係合する凹部を外針ハブ４に設けるようにしてもよい。このようにすれば、栓ホルダ５を用いない構成の留置針においても、外針ハブ４に対して、内針ハブ２１の基端側への移動が規制されるので、翼部７を把持して留置針１を患者に穿刺する際の穿刺抵抗によって生じる、内針２を支持する内針ハブ２１が基端側にずれる穿刺ずれを防止することができる。

アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、本発明の係合部に対応し、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハ
ブ４の凹部によって形成される被係合部とが、本発明の移動規制手段に対応する。また、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４の凹部が、本発明の回転規制手段に対応する。

＜変形例３＞
図１０は、変形例３に係る留置針１１の内針２及び外針３を省略した斜視図である。内針ハブ２１のアーム１２１３ａ及び１２１３ｂ並びに角柱部２１１の構成を除き、実施例１に係る留置針１と同様であるため、同様の構成については同様の符号を用いて説明を省略する。

留置針１１では、アーム１２１３ａ及び１２１３ｂが板状の部材ではなく、略直方体のブロック状の部材である。アーム１２１３ａ及び１２１３ｂの支点部１２１３１ａ及び１２１３１ｂ並びに操作部１２１３２ａ及び１２１３２ｂは、角柱部２１１の面２１１２及び２１１３に設けられた凹部２１１２１及び２１１３１内に設けられている。凹部２１１２１及び２１１３１は、操作部１２１３２ａ及び１２１３２ｂが押し込まれる内径側において内針ハブ２１の内部と連通する切欠きに形成されていてもよい。

外針ハブ４に、栓６、栓ホルダ５を組付けた状態で、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂの内径側に栓ホルダ５の大径部５５が配置され、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂの基端側には栓ホルダ５の鍔部５６が配置される。このとき、外針ハブ４と栓ホルダ５によって、外針ハブ４の基端側に内径側に凹となる凹部が形成される。このように組み立てられた外針ハブ４に、プロテクタ８を収容した内針ハブ２１を組み付ける際に、栓６のスリット６４に内針２を内針ハブ２１に挿入しつつ、内針ハブ２１を外針ハブ４側に移動させると、アーム１２１３ａ及び１２１３ｂが弾性変形して、係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂが、栓ホルダ５の鍔部５６の外径側を乗り越え、弾性復帰することにより外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂ内にそれぞれ進入する。外針ハブ４の切欠き３２ａ及び切欠き３２ｂの基端側には、上述のように栓ホルダ５の鍔部５６が配置されているので、アーム１２１３ａ及び１２１３ｂの係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂは基端側において鍔部５６と係合する。このようにして、外針ハブ４に対して、内針ハブ２１の基端側への移動が規制されるので、翼部７を把持し留置針１を患者に穿刺する際の穿刺抵抗によって生じる、内針２を支持する内針ハブ２１が基端側にずれる穿刺ずれを防止することができる。外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂは、周方向の一部に設けられているため、切欠き４３ａ及び４３ｂに進入した係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂの周方向の移動も規制されるので、外針ハブ４に対する内針ハブ２１の軸線Ｌ１回りの相対回転も規制される。

内針２を抜針する際には、操作部１２１３２ａ及び１２１３２ｂを把持し、内径側に押すことにより、アーム１２１３ａ及び１２１３ｂが支点部１２１３１ａ及び１２１３１ｂを支点として回転することにより、係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂと鍔部５６との係合が解除されるので、内針ハブ２１を基端側に移動させることができる。

アーム１２１３ａ及び１２１３ｂの機能及び動作は、アーム２１３ａ及び２１３ｂと同様である。アーム１２１３ａ及び１２１３ｂの係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂと、栓ホルダ５の鍔部５６との係合により、穿刺時の外針ハブ４に対する内針ハブ２１の基端側への移動を規制し、穿刺ずれを防止することができる。

ここでは、アーム１２１３ａ及び１２１３ｂが本発明の腕部に対応する。アーム１２１３ａ及び１２１３ｂの係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂが、本発明の係合部に対応し、係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂを含むアーム１２１３ａ及び１２１３ｂと、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂ並びに栓ホルダ５の鍔部５６によって形成される被係合
部とが、本発明の移動規制手段に対応する。また、係合部１２１３４ａ及び１２１３４ｂを含むアーム１２１３ａ及び１２１３ｂと、外針ハブ４の切欠き４３ａ及び４３ｂが、本発明の回転規制手段に対応する。

＜変形例４＞
留置針１の穿刺時の穿刺抵抗による、内針ハブ２１の基端側への移動を規制する機構としては、上述の機構に限られない。外針ハブ４及び内針ハブ２１にいずれか一方に凹部を設け、他方の対応する部位に、この凹部に係合又は嵌合する凸部を設けることにより、同同様に、内針ハブ２１の基端側への移動を規制することができ、穿刺ずれを防止することができる。内針ハブ２１に設けたアーム２１３ａ及び２１３ｂと同様のアームを外針ハブ４に設け、内針ハブ２１に設けた凹部又は溝と係合するようにしてもよい。
また、内針２と栓６との間の摩擦力を高めるような機構を設けてもよい。

（実施例２）
以下に本発明の実施例２に係る留置針１００について説明する。
図１１（Ａ）は、実施例２に係る留置針１００の平面図、図１１（Ｂ）は、留置針１００の基端側から見た側面図、図１１（Ｃ）は、留置針１００のＢ－Ｂ断面図である。図１１（Ａ）～（Ｃ）では、外針３と内針ハブ２１の図示を省略している。留置針１００の全体構成は、実施例１に係る留置針１とほぼ同様であり、同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

留置針１００では、栓ホルダが第１栓ホルダ５Ａと第２栓ホルダ５Ｂの２つから構成される。第１栓ホルダ５Ａと第２栓ホルダ５Ｂとを結合することにより、実施例１の栓ホルダ５として機能する。第１栓ホルダ５Ａは、栓６を保持し、プロテクタ本体８０を備えたプロテクタホルダ８１を収納する。第２栓ホルダ５Ｂの先端側端面の周方向の一部に先端側に突出する突起部５Ｂ１を設け、第１栓ホルダ５Ａの基端側の端面の対応する位置に設けた切欠き５Ａ１と嵌合することにより、第１栓ホルダ５Ａと第２栓ホルダ５Ｂとの軸線Ｌ１回りの相対回転を規制することができる。第２栓ホルダ５Ｂは、外針ハブ４の爪部４２１ａとの係合により、外針ハブ４に対する、軸線Ｌ１回りの回転が規制されているので、上述の構成により、第１栓ホルダ５Ａの、外針ハブ４に対する、軸線Ｌ１回りの回転も規制される。第１栓ホルダ５Ａの線側の端部の形状は、栓６の中空内部に対応した、軸線Ｌ１に対する回転対称でない形状に構成されているため、第１栓ホルダ５Ａに装着された栓６の、外針ハブ４に対する、軸線Ｌ１回りの回転も同様に規制される。
第２栓ホルダ５Ｂを省略して、外針ハブ４が、プロテクタ８を収容するようにしてもよい。
留置針１００では、外針ハブ４の基端側の端面４０８と第２栓ホルダ５Ｂの鍔部５６との間に所定の間隔が設けられている。この外針ハブ４の端面４０８と第２栓ホルダ５Ｂの鍔部５６との間に内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが侵入し、鍔部５６と係合することにより、内針ハブ２１の基端側への移動が規制され、穿刺ずれを防止する。

ここでは、アーム２１３ａ及び２１３ｂが本発明の腕部に対応する。アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、本発明の係合部に対応し、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４の端面４０８及び栓ホルダ５の鍔部５６によって形成される被係合部とが、本発明の移動規制手段に対応する。

（実施例３）
以下に本発明の実施例３に係る留置針２００について説明する。
図１２（Ａ）は実施例３に係る留置針２００の平面図、図１２（Ｂ）は、留置針２００
の基端側から見た側面図、図１２（Ｃ）は、留置針２００のＣ－Ｃ断面図である。図１２（Ａ）～（Ｃ）では、外針３と内針ハブ２１の図示を省略している。留置針２００の全体構成は、実施例１に係る留置針１とほぼ同様であり、同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

実施例３に係る留置針２００の栓２０６は、軸線Ｌ１方向に沿って基端側に、栓６に比べ長く伸びている。栓２０６の基端側には栓２０６を保持する栓ホルダ２０５が設けられている。栓２０６が基端側に長く形成されている分だけ、栓ホルダ２０５の軸線Ｌ１方向の長さは、栓ホルダ５に比べ短くなっている。
留置針２００では、プロテクタホルダ８１の先端側は、栓ホルダ５の先端側の端部よりもさらに先端側に位置し、栓６の基端側の内部に係止されている。栓ホルダ５は、外針ハブ４の爪部４２１ａとの係合により、外針ハブ４に対する、軸線Ｌ１回りの回転が規制されている。栓ホルダ５に保持されたプロテクタホルダ８１が栓６の基端側の内部に係止されているので、栓６の、外針ハブ４に対する、軸線Ｌ１回りの回転は、プロテクタホルダ８１を介して規制される。
外針ハブ４及び栓ホルダ２０５と、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂとの係合及び解除の機構は実施例２に係る留置針１００と同様である。

ここでは、アーム２１３ａ及び２１３ｂが本発明の腕部に対応する。アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、本発明の係合部に対応し、係合部２１３４ａ及び２１３４ｂを含むアーム２１３ａ及び２１３ｂと、外針ハブ４に設けられる凹部によって形成される被係合部とが、本発明の移動規制手段に対応する。

（実施例４）
以下に本発明の実施例４に係る留置針３００について説明する。
図１３（Ａ）は実施例４に係る留置針３００の平面図、図１３（Ｂ）は、留置針３００の基端側から見た側面図、図１３（Ｃ）は、留置針３００のＤ－Ｄ断面図である。図１３（Ａ）～（Ｃ）では、外針３と内針ハブ２１の図示を省略している。留置針３００の全体構成は、実施例１に係る留置針１とほぼ同様であり、同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

実施例４に係る留置針３００では、実施例１に係る留置針１の栓ホルダ５のような部材が設けられておらず、栓保持部材３０８を軸線Ｌ１に直交する方向から挿入し、外針ハブ４の本体部４０の中空部分４００の、栓３０６の基端側の位置に形成された段部に嵌合することにより、栓３０６を基端側から保持し、栓３０６の抜けを防止している。また、留置針３００では、プロテクタ８のプロテクタホルダ８０１の先端側の円筒部が、外針ハブ４の中空部分４００の基端側部分に収容され、外針ハブ４によって直接保持されている。

留置針３００では、栓ホルダが設けられていないため、外針ハブ４の基端側の外周面に、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂが係合するための凹部を設ける。このとき、アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、外針ハブ４の凹部に係合することにより、内針ハブ２１の基端側への移動が規制され、穿刺ずれを防止することができる。

（実施例５）
以下に本発明の実施例５に係る留置針５００について説明する。
図１４（Ａ）は実施例５に係る留置針５００の平面図、図１４（Ｂ）は、留置針５００の基端側から見た側面図、図１４（Ｃ）は、留置針５００のＥ－Ｅ断面図である。図１４（Ａ）～（Ｃ）では、外針３と内針ハブ２１の図示を省略している。留置針５００の全体構成は、実施例１に係る留置針１とほぼ同様であり、同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

留置針５００では、外針ハブ４に、中空部分４００と外部とを連通する孔４０２ａ（軸線Ｌ１方向に対して回転対称な位置に同様の孔が設けられている。）が設けられている。栓５０６は、栓３０６と同様の構成に加え、外針ハブ４の孔４０２ａに対応する位置に外径方向に突出する凸部５０６１ａを設けている。栓５０６には、孔４０２ａと回転対称な孔に対応する位置にも外径方向に突出する凸部を設けている。栓５０６の凸部５０６１ａ等と、外針ハブ４の孔４０２ａに嵌合することにより、栓５０６の軸線Ｌ１方向の移動が規制され、栓５０６の抜けを防止することができる。さらに、外針ハブ４に対する、栓５０６の軸線Ｌ１回りの回転を規制することもできる。また、留置針５００では、プロテクタ８のプロテクタホルダ８０１の先端側の円筒部が、外針ハブ４の中空部分４００の基端側部分に収容され、外針ハブ４に直接保持されている。ここでは、外針ハブ４に孔４０２ａを設けているが、栓５０６の凸部５０６１ａが嵌合する凹部でもよい。また、外針ハブ４に凸部を設け、栓５０６にこれに対応する凹部を設けてもよい。また、外針ハブ４と栓５０６の間に別の部材を設け、当該部材と栓５０６との凹凸嵌合により栓５０６の軸線Ｌ１回りの回転を規制してもよい。

また、留置針５００では、実施例４に係る留置針３００と同様に、外針ハブ４の基端側の外周面に、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂが係合するための凹部を設ける。このとき、アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、外針ハブ４の凹部に係合することにより、内針ハブ２１の基端側への移動が規制され、穿刺ずれを防止することができる。

（実施例６）
以下に本発明の実施例６に係る留置針６００について説明する。
図１５（Ａ）は実施例６に係る留置針６００の平面図、図１５（Ｂ）は、留置針６００の基端側から見た側面図、図１５（Ｃ）は、留置針６００のＦ－Ｆ断面図である。図１５（Ａ）～（Ｃ）では、外針３と内針ハブ２１の図示を省略している。留置針６００の全体構成は、実施例１に係る留置針１とほぼ同様であり、同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

留置針６００では、栓６０６の円筒部６６０を肉厚に形成している。これにより外針ハブ４への装着時に径方向に圧縮された円筒部６６０と外針ハブ４の内周面との摩擦力が増し、栓６０６の軸線Ｌ１方向の移動が規制され、栓６０６の抜けが防止される。円筒部６６０と外針ハブ４の内周面との摩擦力により、栓６０６の、外針ハブ４に対する、軸線Ｌ１回りの回転も規制される。また、留置針６００では、プロテクタ８のプロテクタホルダ８０１の先端側の円筒部が、外針ハブ４の中空部分４００の基端側部分に収容され、外針ハブ４に直接保持されている。

また、留置針６００では、留置針３００及び留置針５００と同様に、外針ハブ４の基端
側の外周面に、内針ハブ２１のアーム２１３ａ及び２１３ｂが係合するための凹部を設ける。このとき、アーム２１３ａ及び２１３ｂの係合部２１３４ａ及び２１３４ｂが、外針ハブ４の凹部に係合することにより、内針ハブ２１の基端側への移動が規制され、穿刺ずれを防止することができる。

以上で開示した実施形態や変形例はそれぞれ組み合わせることができる。

（参考例）
内針２の軸線Ｌ１方向に対して先端側の端部を傾斜する斜面に形成した栓６を用いることにより、外針３から分岐部４１に連通する流路において栓６の近傍での滞留を好適に防止することができる。
一方で、栓６の先端側の端部を傾斜する斜面に形成すると、栓６が、外針ハブ４に対して適切な位置に装着されないと、外針３の中空内部から分岐部４１に連通する流路において栓の近傍での滞留が生じるという課題がある。かかる課題の解決手段として、外針ハブ４と栓６の軸線Ｌ１回りの回転を規制する栓回転規制手段を設けることが考えられる。

本明細書で説明する栓６は、図６（Ａ）～（Ｃ）に示すように、大略有底円筒形状に形成されている。栓６の先端側の端部は軸線Ｌ１方向に対して傾斜する斜面に形成されている。具体的には、栓６は、円筒部６０と、円筒部６０の先端側の端縁に連結する環状の第１端面６１と、第１端面６１の内径側に連結して軸線Ｌ１方向に延びる環状の段部６２と、段部６２の内径側に連結する円板状の第２端面６３とを含む。栓６の第１端面６１と第２端面６３とは略平行に構成されており、軸線Ｌ１方向に対して同様に傾斜している。そして、第２端面６３の中央には、柔軟な中実部６３１を先端側から後端側へと貫通する直線状のスリット６４が開設されている。円筒部６０の基端側には、径方向に肉厚に形成された厚肉部６５が設けられている。また、栓６の第１端面６１と第２端面６３の後端側の面である中央基端面６６は第１端面６１と平行な単一の面に形成されている。栓６の第２端面６３の形状は、平面に限られず、分岐部４１の中空部分４１０の周壁の円筒面形状に倣う曲面に形成してもよい。また、第２端面６３は栓６の中央部でもあり、第１端面６１はこの中央部の外周に形成された外周部であるということもできる。また、栓６の後端側は円筒状に開口しており、外周部に対して中央を肉薄にして、内針引き抜き時の抵抗を低減している。栓６の後端側の端面６７は、軸線Ｌ１方向に直交する平面を形成しており、栓ホルダ５の段部５２ａに当接する。このようにすることで、栓６を外針ハブ内で相対移動させる際に弾性体が意図せず変形してしまうことを低減することができる。

栓６が外針ハブ４に対して適切に位置決めされた場合には、栓６の第１端面６１及び段部６２が、外針ハブ４の段部４０６及び開口部４０４の内周面にそれぞれ当接し、栓６は、互いに対向する外針ハブ４の段部４０６と栓ホルダ５の第１端面５１ａとの間で、軸線Ｌ１方向に圧縮固定される。そして、栓６の第２端面６３は、中空部分４００側に露出する。栓６の第２端面６３は、分岐部４１の中空部分４１０の内周面のうち、開口部４０４に隣接する部分と略同一高さとなるように設定されている。このように、栓６は、外周部が強固に固定されて、中央部が外針ハブ４内の空隙を埋めて、中空部分４００から分岐する中空部分４１０において、中空部分４１０の内周面の一部を構成する栓６の第２端面６３の部位で、急激な形状変化が生じないようになっているので、外針３の中空部分３１、外針ハブ４の本体部４０の中空部分４００及び分岐部４１の中空部分４１０において血液等の液体が円滑に流通し、血塊発生の原因となる滞留を生じることがない。外針ハブ４の
段部４０６及び開口部４０４は、栓６の先端側の中央部である第２端面６３に対して周壁部として機能し、段部４０６は第１端面６１に係合する、周壁部の基端面を構成する。

図６（Ｃ）に示すように、栓６の先端側の端部は軸線Ｌ１に対して傾斜する端部に形成され、先端側の第１端面６１及び第２端面６３と、基端側の中央基端面６６との間に中実部６３１を形成している。これにより、栓６の、斜面が始まる先端側の部位（図６（Ｂ）及び（Ｃ）では紙面下側の部位）から、斜面が終わる基端側の部位（図６（Ｂ）及び（Ｃ）では紙面下側の部位）に至る部位を、軸線Ｌ１方向に直交する断面で見たとき、軸線Ｌ１に沿ったいずれの位置においても、軸線Ｌ１を中心とする回転対称ではない断面形状となり、外針ハブ４の開口部４０４に囲まれる部分には中実部６３１が位置する構成となっている。このため、栓６は、軸線Ｌ１回りの回転を規制することができる。即ち、先端側の第１端面６１は箇所によって軸方向の位置が異なる形状であるため、所定の回転位置で先端側の第１端面６１と段部４０６とが係合するようになり、第２端面６３が所定の向きとなるように規制することができる。また、第１端面６１の面の幅寸法は図６（C）断面
図の通り箇所により長さが異なるため、所定の回転位置で先端側の第１端面６１と段部４０６とが係合するように設計されている。また、中実部６３１も栓６の径方向中心からずれており、所定の回転位置で開口部４０４に囲まれるように設計されている。また、環状の段部６２と開口部４０４の傾斜角度を箇所によって異なる角度とすることもできる。このように栓６と外針ハブ４の互いの係合面において非対称性を設計することで、第２端面６３が所定の向きとなるように規制することができ、栓６が外針ハブ４に対して適切な位置に装着されずに栓６の近傍での滞留が生じるといった事態を防止することができる。なお、滞留防止の手段に移動規制手段は関与しておらず、移動規制手段を設けずともよい。

回転位置規制を行う栓６側の係合面の近傍は厚肉である方が栓６の形状が安定し、栓６を外針ハブ４内に位置決めする際に意図せず変形しにくい。よって、栓６側の係合面の近傍は厚肉である方が栓６を適切な状態で外針ハブ４内に装着させやすい。このため、円筒部６０内の空隙の先端を図面より基端側（例えば、第１端面６１より基端側）に設計して中実部６３１を厚肉としてもよく、また、円筒部６０内の空隙の形状を台形ではなく矩形等のその他形状としてもよく、また、円筒部６０内の空隙の幅を内針２の外径と略等しい程度に設計することもできる。

１・・留置針
２・・内針
３・・外針
４・・外針ハブ
５・・栓ホルダ
６・・栓
２１・・内針ハブ
４１・・分岐部
４３ａ，４３ｂ・・切欠き
５５・・鍔部
２１３ａ，２１３ｂ・・アーム

Claims

生体に穿刺される内針と、
前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、
前記内針の軸線に沿って配置される本体部と、該本体部から分岐する分岐部と、を含み、前記外針の内部に連通する流路を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内部に配置され、前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記本体部の基端側への流体の流通を封止する柔軟な中実部を有し、前記外針の前記内部と前記分岐部とを連通する前記流路の少なくとも一部を形成し、前記軸線方向に対して傾斜する端面を有する弾性部材と、
前記内針の基端部を保持する内針ハブと、
を備え、
前記外針ハブに対する前記内針ハブの前記軸線方向の移動を規制する移動規制手段を有することを特徴とする留置針。
前記弾性部材の基端に装着されるホルダを備えることを特徴とする請求項１に記載の留置針。
前記移動規制手段は、
前記外針ハブと前記ホルダを含むことを特徴とする請求項２に記載の留置針。
前記移動規制手段は、
前記内針ハブに設けられた、解除可能な係合部を有する腕部を含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の留置針。
前記移動規制手段は、
前記外針ハブと、
前記弾性部材の基端に装着され、前記外針ハブに対して前記軸線方向の基端側への移動が規制されて組み付けられたホルダの基端部に設けられた、前記軸線の外径方向に突出する鍔部と、該鍔部を、前記軸線方向の基端側から先端側にわたって、前記軸線の内径側に切り欠いた切欠き部と、該切欠き部の内径側に設けられ、外径方向に突出する係止凸部と、
前記軸線の径方向に弾性変形可能に前記内針ハブに支持された腕部に設けられ、前記係止凸部に解除可能に係合する係合部と、
を含むことを特徴とする請求項１に記載の留置針。
前記移動規制手段は、
前記外針ハブと、
前記弾性部材の基端に装着され、前記外針ハブに対して前記軸線方向の基端側への移動が規制されて組み付けられたホルダの基端部に設けられた、前記軸線の外径方向に突出する係止凸部と、
前記軸線の径方向に弾性変形可能に前記内針ハブに支持された腕部に設けられ、前記係止凸部に解除可能に係合する係合部と、
を含み、
前記係止凸部は、前記軸線方向の先端側に前記係合部が係止される係止部を有し、該軸線方向の基端側に、前記係止部に向けて前記係合部を案内する案内部を有することを特徴とする請求項１に記載の留置針。
前記外針ハブに対する、前記軸線回りの前記内針ハブの回転を規制する回転規制手段を
備えることを特徴とする請求項１に記載の留置針。