JP2022543523A - プレフィルドシリンジ内の物質の送達のためのデバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
装置は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、キャリア、薬剤容器、及び送達制御機構を含む。ハウジングは、ガスチャンバを加圧するために、エネルギー貯蔵部材から加圧ガスを受け取るように構成されたガスチャンバを規定する。キャリアには、ガスチャンバの一部分を規定する近位面がある。薬剤容器は、キャリアに結合され、遠位端部分が送達部材に結合されている。薬剤容器は、薬剤を収容し、また、薬剤を薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む。送達制御機構は、薬剤容器の近位端部分に結合されており、ガスチャンバから供給され、エラストマー部材に作用する、薬剤容器内に入る圧力を調節するための流れ制限部材を含む。【選択図】図４７
Description
関連出願への相互参照
[1001] 本出願は、２０１９年８月９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」なる名称の米国仮出願第６２／８８５，０１２号に対する優先権の利益を主張し、該仮出願は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
[1001] 本出願は、２０１９年８月９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」なる名称の米国仮出願第６２／８８５，０１２号に対する優先権の利益を主張し、該仮出願は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
[1002] 本明細書に説明される実施形態は、薬剤送達デバイス、医薬組成物、及び薬物製品に関する。より具体的には、本明細書に説明される実施形態は、プレフィルドシリンジに収容されている薬剤の送達のための薬剤送達デバイスに関する。
[1003] 既知のプレフィルドシリンジは、一般的に、薬剤を収容し注入するために使用される。既知のプレフィルドシリンジは、シリンジ本体（ガラスで作られることが多い）を含み、その中に薬剤が収容されている。いくつかの既知のプレフィルドシリンジの遠位端部分には、ニードルが固定されている（すなわち、ニードルは、製造中にシリンジ本体に永久的に結合される）。このニードルの端部は、ニードルカバー内に配置されて、使用前のニードルの無菌状態が維持される。他の既知のプレフィルドシリンジは、ルアー（Ｌｕｅｒ）フィッティングを含むか、又はシリンジ本体の遠位端部分をニードルに結合することができるように適応されている。既知のプレフィルドシリンジのシリンジ本体の近位端部分は、容器クロージャの一部分を規定し、薬剤を注入するために、シリンジ本体内を移動することができるプランジャ（通常は、エラストマーで作られる）を含む。近位端部分はまた、ユーザがシリンジ本体をつかみ、手動でピストンに力を加えてプランジャを移動させ、それによって、薬剤が注入されることを可能にするフランジを含む。
[1004] プレフィルドシリンジは、薬剤の保管及び送達のための費用効果的なデバイスであり得るが、プレフィルドシリンジを使用するための既知の方法は、手動でニードルを体内に挿入してから手動で注入力を加えることを含む。さらに、注入が完了すると、既知の方法は、ニードルが固着しないようにニードルを被覆することを含む。したがって、既知のプレフィルドシリンジは、そのような手順のトレーニングを受けた医療従事者によって使用されることが多い。プレフィルドシリンジに収容されている薬剤の自己投与を容易にするため、いくつかの既知のオートインジェクタは、プレフィルドシリンジを収容するように適応されている。このような既知のデバイスは、ニードルの挿入及び／又は薬剤の注入のための貯蔵エネルギー源を含む。
[1005] しかしながら、既知のオートインジェクタは、特定のサイズ及び／又は形状の薬剤容器用に設計されていることが多いため、既知のプレフィルドシリンジを受容するように構成されていないことが多い。例えば、既知のオートインジェクタ内でプレフィルドシリンジを使用すると、挿入操作中に、シリンジ本体のフランジに大きな力が加わることが多く、これは、シリンジフランジ又は本体の破損につながる可能性がある。さらに、多くの既知のプレフィルドシリンジは、薬剤と流体連通するニードルが固定されているため、保管中及び／又は挿入操作中にプランジャに力を加えることは望ましくない。例えば、保管中に、プランジャに力を加えると、例えば、ばね荷重部材がプランジャに接触しているときは、薬剤が漏れる可能性がある。別の例として、ニードル挿入イベント中に、プランジャに力を加えると、ニードルが所望の場所に挿入される前に、薬剤が注入される可能性がある。同様に、いくつかの既知のオートインジェクタは、保管及び／又はニードル挿入中に、シリンジ本体内のプランジャに加えられる力を制御するように構成されていない。
[1006] プレフィルドシリンジを組み入れるように構成されている既知のオートインジェクタは、ピストンロッドを移動させてニードルを挿入し、薬剤を注入するばねベースの作動システムを含むことが多い。しかしながら、このような既知のシステムは、ピストンロッドを組み入れる必要があることから、サイズ（例えば、長さ）が必要以上に大きくなる可能性がある。さらに、既知の薬剤又は治療物質は、高分子量化合物、複雑な分子構造を有する化合物、生細胞、及び／又は生物製剤を含むように処方されている。このような薬剤は、非常に粘度が高い（例えば、室温で約１００センチポアズよりも高い）ことが多く、これは送達システムで対応する必要がある。例えば、オートインジェクタ内のばねベースの作動システムの抵抗を克服するために必要な力及び圧力は、高分子量化合物を含む薬剤又は治療物質を適切に送達するために必要な力及び圧力と両立しない場合がある。したがって、プレフィルドシリンジを収容する既知のオートインジェクタの多くは、このような粘度がより高い物質の効果的な送達のための適切な力を提供すること及び／又は所望の流量を生じさせることができない場合がある。さらに、オートインジェクタが所望の力を生成することができても、このようなデバイスは、望ましくない送達条件又は速度をもたらす場合があり、これは、送達される物質を劣化させるか、又は送達プロセス中に過剰な痛みもしくは不快を引き起こす可能性がある。例えば、送達速度が速すぎると、結果として生じるせん断力によって物質内の分子が損傷し、これによって、有効性が低下する可能性がある。また、偶発的にニードルを突いてしまうことを防止するために、薬剤送達後のニードルの自動引き込みを含む既知のオートインジェクタは、引き込みプロセスを開始するために、薬剤送達の完了を検出するための１つ以上のガイドシャフト又はリンケージを含むことが多い。ガイドシャフト及びリンケージは、望ましい送達速度及び条件の提供に不利に作用する追加の摩擦を、薬剤送達プロセス中に導入する。また、ガイドシャフト及びリンケージは、追加の内部ハウジングスペースが必要であるため、オートインジェクタの全体的なサイズ及びかさが増加する。
[1007] さらに、既知のプレフィルドシリンジには、（例えば１ｍＬの用量を送達するのに十分な）既定の量の薬剤が充填されていることが多い。しかしながら、いくつかの治療レジメンでは、今ではより多い送達量（例えば２ｍＬ以上）が必要である。したがって、利用可能な標準的な充填量に対応するために、より多い量を送達するための既知の方法及びデバイスは、複数回の送達イベント（例えば注入）又は点滴（外来診療所においてもしくは体に付けられたポンプ経由）を含むことができるが、これは、多くの場合、患者には望ましくない。
[1008] したがって、プレフィルドシリンジ内に収容されている薬剤を送達するための改良された方法及びデバイスが必要である。
[1009] 本明細書では、プレフィルドシリンジ内に収容されている薬剤の投与のための薬剤送達デバイスについて説明する。いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、キャリア、薬剤容器、及び送達制御機構を含む。エネルギー貯蔵部材は、エネルギー貯蔵部材が作動したときに加圧ガスを生成するように構成されている。ハウジングは、ガスチャンバを加圧するために、エネルギー貯蔵部材から加圧ガスを受け取るように構成されたガスチャンバを規定する。キャリアには、ガスチャンバの境界の一部分を規定する近位面がある。薬剤容器は、キャリアに結合され、遠位端部分が送達部材に結合されている。薬剤容器は、薬剤を収容し、また、薬剤を薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む。送達制御機構は、薬剤容器の近位端部分に結合されている。送達制御機構は、薬剤容器内に入る、ガスチャンバから供給される圧力を調節する流れ制限部材を含む。薬剤容器内に蓄積する加圧ガスは、エラストマー部材に作用する。いくつかの実施形態では、流れ制限部材には、少なくとも、シングルポートバルブ、マルチポートバルブ、又は多孔質部材が含まれる。
[1053] 本明細書では、プレフィルドシリンジ内に収容されている薬剤の投与のための薬剤送達デバイスについて説明する。いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、キャリア、薬剤容器、及び送達制御機構を含む。エネルギー貯蔵部材は、エネルギー貯蔵部材が作動したときに加圧ガスを生成するように構成されている。ハウジングは、ガスチャンバを加圧するために、エネルギー貯蔵部材から加圧ガスを受け取るように構成されたガスチャンバを規定する。キャリアには、ガスチャンバの境界の一部分を規定する近位面がある。薬剤容器は、キャリアに結合され、遠位端部分が送達部材に結合されている。薬剤容器は、薬剤を収容し、薬剤を薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む。送達制御機構は、薬剤容器の近位端部分に結合されている。送達制御機構は、薬剤容器内に入る、ガスチャンバから供給される圧力を調節する流れ制限部材を含む。薬剤容器内に蓄積する加圧ガスは、エラストマー部材に作用する。いくつかの実施形態では、流れ制限部材には、少なくとも、シングルポートバルブ、マルチポートバルブ、又は多孔質部材が含まれる。
[1054] いくつかの実施形態では、送達部材は、薬剤容器の遠位端部分に結合されたニードルである。キャリアは、ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、第１キャリア位置から第２キャリア位置に移動するように構成されている。第１キャリア位置から第２キャリア位置へのキャリアの移動によって、ニードルは、ニードルがハウジング内に配置される第１ニードル位置から、ニードルがハウジングから延在する第２ニードル位置に移動する。流れ制限部材は、キャリアが第２キャリア位置に配置される前に、エラストマー部材の移動を制限するように構成されている。
[1055] いくつかの実施形態では、ガスチャンバは、第１ガスチャンバであり、第１ガスチャンバの境界の一部分は、境界の第１部分である。流れ制限部材の近位端部分が、第１ガスチャンバの境界の第２部分を規定する。流れ制限部材の遠位端部分が、第２ガスチャンバの境界の第１部分を規定する。エラストマー部材の近位端部分が、第２ガスチャンバの境界の第２部分を規定する。流れ制限部材は、キャリアが第２キャリア位置に配置された後、圧力ガスが、流れ制限部材を介して、第１ガスチャンバから第２ガスチャンバ内に入るように構成されている。いくつかの実施形態では、エラストマー部材は、第２ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、薬剤容器内を移動する。エラストマー部材は、ストローク距離を移動して、薬剤容器から１回分の薬剤を、ニードルを介して送る。
[1056] いくつかの実施形態では、送達制御機構は、第１本体部分及び第２本体部分を含む。第２本体部分は、第１本体部分から延在し、第１本体部分は、第１軸を規定する。第２本体部分は、第２軸を規定する。第２軸は、第１軸と非平行である。いくつかの実施形態では、薬剤容器は、第３軸を規定する。第３軸は、第１軸と平行である。いくつかの実施形態では、送達制御機構の第２本体部分は、流れ制限保持器を含む。流れ制限部材は、流れ制限保持器内で少なくとも部分的に支持されている。
[1057] いくつかの実施形態では、送達制御機構の第１本体部分は、近位端部分及び遠位端部分を含む。送達制御機構の遠位端部分は、送達制御機構の近位端部分と反対側にある。送達機構の遠位端部分は、少なくともキャリア又は薬剤容器の近位端部分に取り付けるように構成された、半径方向に延在するフランジを含む。いくつかの実施形態では、第１本体部分の遠位端部分は、薬剤容器の近位端部分内に延在する。
[1058] いくつかの実施形態では、流れ制限部材は、流れ制限保持器と、流れ制限保持器内に配置された流れ制限部材とを含む。流れ制限保持器は、少なくともキャリア又は薬剤容器の近位端部分に取り付けるように構成された、半径方向に延在するフランジを含む。いくつかの実施形態では、流れ制限保持器の遠位端部分が、薬剤容器の近位端内に延在する。流れ制限保持器は、第１軸を規定し、薬剤容器は、第２軸を規定する。第２軸は、第１軸と平行である。
[1059] いくつかの実施形態では、送達制御機構の第１本体部分は、シール部材を保持するように構成された環状溝を含む。いくつかの実施形態では、シール部材はＯリングである。
[1060] いくつかの実施形態では、本装置はさらに、ハウジングに結合された引き込みばねを含む。引き込みばねは、キャリアを第１キャリア位置の方へ付勢するように構成されている。引き込みばねは、ハウジング内の開口部を介して、ガスチャンバから送られる加圧ガスに応答して、キャリアを第１キャリア位置の方へ移動させるように構成されている。
[1061] いくつかの実施形態では、薬剤容器は、容器本体を有するプレフィルドシリンジである。送達部材は、ニードルを含み、ニードルは、容器本体の遠位端部分に固定されている。
[1062] いくつかの実施形態では、薬剤容器内の薬剤は、薬剤及び／又は生物学的製品を含む。いくつかの実施形態では、薬剤容器内の薬剤は、室温で１００センチポアズ以上の粘度を有する。いくつかの実施形態では、薬剤容器内の薬剤は、５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む。
[1063] いくつかの実施形態では、キャリアは、第１キャリアであり、ガスチャンバの境界の一部分は、境界の第１部分であり、薬剤容器は、第１薬剤容器であり、エラストマー部材は、第１エラストマー部材であり、薬剤は、第１薬剤であり、送達制御機構は、第１送達制御機構であり、流れ制限部材は、第１流れ制限部材である。本装置はさらに、ハウジング内に配置された第２キャリアを含む。第２薬剤容器が、第２キャリアに結合されている。第２キャリアの近位面が、ガスチャンバの境界の第２部分を規定する。第２薬剤容器の遠位端部分が、第２送達部材に結合するように構成されている。第２薬剤容器は、第２薬剤を収容し、また、第２薬剤を第２薬剤容器内にシールする第２エラストマー部材を含む。第２送達制御機構が、第２薬剤容器の近位端部分に結合されている。第２送達制御機構は、第２薬剤容器内への加圧ガスの流れを調節するように構成された第２流れ制限部材を含む。第２薬剤容器内に蓄積する加圧ガスは、第２エラストマー部材に作用する。
[1064] いくつかの実施形態では、第１送達部材は、第１薬剤容器の遠位端に結合された第１ニードルである。第２送達部材は、第２薬剤容器の遠位端に結合された第２ニードルである。いくつかの実施形態では、第１薬剤容器は、第２薬剤容器と非同軸である。いくつかの実施形態では、第１薬剤容器及び第２薬剤容器は、ハウジングのガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、同時にハウジング内を移動するように構成されている。いくつかの実施形態では、第１薬剤容器は、第２薬剤容器と非同軸である。いくつかの実施形態では、第１薬剤容器及び第２薬剤容器は、ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、同時にハウジング内を移動するように構成されている。
[1065] いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、エネルギー貯蔵部材、キャリア、薬剤容器、送達制御機構、及びバルブ部材を含む。ハウジングは、ガスチャンバを規定し、側壁を含む。ハウジングの側壁は、ガスチャンバを外部ボリュームと選択的に流体連通させるように構成された開口部を規定する。エネルギー貯蔵部材は、エネルギー貯蔵部材が作動したときに加圧ガスを生成するように構成されている。キャリアは、ハウジング内に配置されている。キャリアの近位面は、ガスチャンバの境界の一部分を規定する。ガスチャンバは、ガスチャンバを加圧するために、エネルギー貯蔵部材から加圧ガスを受け取るように構成されている。薬剤容器は、キャリアに結合されている。薬剤容器の遠位端部分は、送達部材に結合されるように構成されている。薬剤容器は、薬剤を収容し、また、薬剤を薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む。送達制御機構は、薬剤容器の近位端部分に結合されている。薬剤容器は、薬剤容器内への加圧ガスの流れを調節するように構成された流れ制限部材を含む。薬剤容器内の加圧ガスは、エラストマー部材に作用する。バルブ部材は、バルブ部材が第１位置にあるときに、ハウジングの開口部をシールするように構成されている。バルブ部材は、バルブ部材が第２位置にあるときに、ハウジングの開口部をシール解除するように構成されている。バルブ部材が第２位置にあるときに、開口部がシール解除されていることにより、ガスチャンバは外部ボリュームと流体連通する。
[1066] いくつかの実施形態では、本装置はさらに、拡張式アセンブリを含む。拡張式アセンブリは、第１部材、第２部材、及び第３部材を含む。第１部材は、エラストマー部材に結合されている。第２部材は、第１部材と第３部材との間に結合されている。第２部材の一部分は、送達制御機構内に移動可能に配置されている。第３部材は、バルブ部材に結合されている。拡張式アセンブリは、エラストマー部材が薬剤容器内を移動するときに、第１構成から第２構成に移行するように構成されている。バルブ部材は、拡張式アセンブリが第１構成から第２構成に移行して、加圧ガスをガスチャンバから外部ボリュームに放出するときに、第１位置から第２位置に移動する。
[1067] いくつかの実施形態では、送達制御機構は、拡張式アセンブリの第２部材の一部分が移動可能に配置されるボアを規定する。第２部材の外面とボアの内面とが、流れ制限部材と流体連通する環帯を規定する。いくつかの実施形態では、環帯は、流れ制限部材から受け取った加圧ガスを薬剤容器に送るように構成されている。
[1068] いくつかの実施形態では、エラストマー部材は、薬剤容器内に送られる加圧ガスに応答して、薬剤容器内でストローク距離を移動して、薬剤容器から１回分の薬剤を送る。いくつかの実施形態では、送達制御機構は、拡張式アセンブリの第２部材と送達制御機構のボアとの間の通過から受け取られる加圧ガスを制限するように構成されたシール部材を含む。
[1069] いくつかの実施形態では、拡張式アセンブリの第２部材は、少なくとも、拡張式アセンブリの第１構成において、送達制御部材の遠位端部分に接触するように構成されたフランジ部分を含む。いくつかの実施形態では、第２部材及び送達制御機構は、ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、第１位置から第２位置に一緒に移動するように構成されている。いくつかの実施形態では、第１部材は、エラストマー部材が薬剤容器内を移動するときに移行するように構成された可撓性部材である。可撓性部材は、可撓性部材が折りたたまれた状態のときの第１長さから、可撓性部材が拡張された状態のときの第２長さに移行する。可撓性部材は、可撓性部材が折りたたまれた状態から拡張された状態に移行したときに、第２部材に放出力を及ぼして、第２部材を送達制御機構に対して軸方向に移動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、第２部材の軸方向の移動によって、第３部材に放出力が伝達されて、バルブ部材を開口部に対して移動させる。
[1070] いくつかの実施形態では、第２部材は、内部ボアを規定する。第３部材は、近位端部分及び遠位端部分を有するシャフトを含む。第３部材の近位端部分は、バルブ部材に結合されている。第３部材の遠位端部分は、エンドストップ部材を含む。第２部材の内部ボアは、第３部材のシャフトに沿って摺動するように構成されている。第２部材は、ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、バルブ部材と第３部材のエンドストップとの間をシャフトに沿って摺動する。
[1071] いくつかの実施形態では、バルブ部材は、ガス放出路を規定するバルブ部分を含む。バルブ部分は、拡張式アセンブリが第１構成にあるときに、ガス放出路が、シール部材を介して、ガスチャンバから流体的に分離されるように、ハウジングの開口部内に配置される。いくつかの実施形態では、拡張式アセンブリは、第１構成では第１サイズを有し、第２構成では第２サイズを有する。第２サイズは、バルブ部材が作動し、薬剤容器から薬剤が送られた後に、ガスチャンバが外部ボリュームと流体連通するようなサイズである。
[1072] いくつかの実施形態では、第１構成は折りたたまれた構成であり、第２構成は拡張された構成である。第１部材は、エラストマー部材が薬剤容器内を移動するときに、拡張式部材が折りたたまれた状態のときの第１長さから、拡張式部材が拡張された状態のときの第２長さに移行するように構成された可撓性部材である。可撓性部材は、拡張式アセンブリが折りたたまれた構成から拡張された構成に移行したときに、放出力をバルブ部材に及ぼして、バルブ部材を開口部に対して移動させるように構成されている。バルブ部材が開口部に対して移動されるときに、ガスチャンバは外部ボリュームと流体連通する。いくつかの実施形態では、可撓性部材は、少なくともフィラメント及び／又はバンドである。
[1073] いくつかの実施形態では、可撓性部材が折りたたまれた構成から拡張された構成に移行したとき、かつ、エラストマー部材が遠位方向に移動し続けるときに、バルブ部材は遠位方向に移動する。いくつかの実施形態では、拡張式アセンブリの第１部材は、カップリング部材を介してエラストマー部材に結合される。カップリング部材は、保持構造を含む。拡張式アセンブリの第３部材は、可撓性部材が折りたたまれた構成になっているときに、第１部材の保持構造と係合するように構成されたロック突起を含む。ロック突起は、薬剤容器内のガス圧力が閾値の圧力値を超えるときに、保持構造から解放されるように構成されている。
[1074] いくつかの実施形態では、本装置は、ハウジング、薬剤容器、電子回路システム、センシングユニット、送達モジュール、及び出力モジュールを含む。薬剤容器は、ハウジング内に配置されている。薬剤容器の遠位端部分は、送達部材に結合されるように構成されている。薬剤容器は、薬剤を収容し、また、薬剤を薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む。電子回路システムは、ハウジングに結合されている。電子回路システムは、センシングユニット、送達モジュール、及び出力モジュールを含む。センシングユニットは、薬剤容器に対するエラストマー部材の位置を検出し、エラストマー部材の位置、速度、又は加速度のうちの少なくとも１つに関連付けられた電子信号を生成するように構成されている。送達モジュールは、メモリ又は処理デバイスの少なくとも１つに実装されている。送達モジュールは、電子信号を受信し、電子信号に基づいて、エラストマー部材の移動プロファイルを決定するように構成されている。出力モジュールは、エラストマー部材の移動プロファイルに関連付けられた音声出力、視覚出力、又はワイヤレス信号のうちの少なくとも１つを生成するように構成されている。
[1075] いくつかの実施形態では、移動プロファイルは、エラストマー部材の現在位置、エラストマー部材の進行速度、薬剤容器からの薬剤の送達速度、又は薬剤容器からの１回分の薬剤の送達を完了するまでの残り時間のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、センシングユニットは、赤外線エミッタ及び赤外線レシーバを含む。
[1076] いくつかの実施形態では、センシングユニットは、複数の光エミッタ及び複数の検出器を含む。複数の検出器の各々は、複数の光エミッタのうちの対応する光エミッタによって生成された光ビームを受け取るように構成されている。いくつかの実施形態では、薬剤容器は、第１端部分から第２端部分まで延在する。複数の光エミッタ及び複数の検出器は、第１端部分と第２端部分との間の薬剤容器の長さに沿って間隔が空けられている。
[1077] いくつかの実施形態では、電子回路システムはさらに、メモリ又は処理デバイスの少なくとも１つに実装された予測モジュールを含む。予測モジュールは、ある期間にわたって受信した移動プロファイルに基づいて、１回分の薬剤の送達を完了するまでの残り時間を決定するように構成されている。いくつかの実施形態では、音声出力、視覚出力、及び／又はワイヤレス信号が、１回分の薬剤の送達を完了するまでの残り時間を示す。
[1078] いくつかの実施形態では、コンピュータ実施方法が、第１エミッタから、薬剤容器を通って、第１レシーバの方へ第１光ビームを放出することを含む。薬剤容器は、第１エミッタと第１レシーバとの間に位置決めされている。薬剤容器は、薬剤を収容し、また、薬剤を薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む。第１レシーバは、第１光ビームの大きさに関連付けられた第１電子信号を生成するように構成されている。本方法は、第２エミッタから、薬剤容器を通って、第２レシーバの方へ第２光ビームを放出することを含む。薬剤容器は、第２エミッタと第２レシーバとの間に位置決めされている。第２レシーバは、第２光信号の大きさに関連付けられた第２電子信号を生成するように構成されている。本方法は、エラストマー部材が薬剤容器内を進む際に、第１電子信号又は第２電子信号の少なくとも１つを検出することを含む。本方法は、第１電子信号と第２電子信号との比較に基づいて、薬剤容器内のエラストマー部材の位置を決定することを含む。いくつかの実施形態では、第１エミッタ及び第２エミッタは、紫外線、可視光、及び／又は赤外線のスペクトル内の少なくとも１つの波長を伝送するように構成されている。いくつかの実施形態では、第１エミッタ及び第２エミッタは、赤外線ビームを伝送するように構成されている。
[1079] いくつかの実施形態では、本方法は、第１電子信号が閾値を下回ったときと、第２電子信号が閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、エラストマー部材の進行速度を決定することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、第１電子信号が閾値を下回ったときと、第２電子信号が閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、薬剤容器からの薬剤の送達速度を決定することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、第１電子信号が閾値を下回ったときと、第２電子信号が閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、薬剤容器からの１回分の薬剤の送達を完了するための残りの完了時間を決定することを含む。
[1080] いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング、キャリア、薬剤容器、及び送達機構を含む。ハウジングは、ガスチャンバを配置する開口部を規定し、ガスチャンバは、ガスチャンバを加圧するために、加圧ガスを受け取るように構成されている。キャリアには、ガスチャンバの一部分を規定する近位面がある。薬剤容器は、キャリアに結合され、遠位端部分が送達部材に結合されている。薬剤容器は、薬剤を収容し、また、薬剤をその中にシールするエラストマー部材を含む。送達機構は、薬剤容器の近位端部分に結合され、ガスチャンバからエラストマー部材に供給される圧力を調節するための流れ制限部材を含む。いくつかの実施形態では、流れ制限部材は、流れ制限保持器と、流れ制限保持器内に配置された流れ制限部材とを含む。流れ制限保持器は、キャリアに取り付けるように構成された、半径方向に延在するフランジを含む。いくつかの実施形態では、薬剤容器は、薬物又は生物学的製品を有するプレフィルドシリンジである。いくつかの実施形態では、薬剤は、室温で１００センチポアズ以上の粘度を有する。いくつかの実施形態では、薬剤は、５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む。
[1081] 本明細書に使用される場合、「物質」又は「薬剤」という用語には、治療物質の任意の成分が含まれる。薬剤は、そのような成分を、物質の状態（例えば固体、液体、又は気体）に関係なく含むことができる。さらに、薬剤は、混合状態、非混合状態、及び／又は一部混合状態で治療物質に含めることができる複数の成分を含むことができる。薬剤は、治療物質の活性成分と不活性成分との両方を含むことができる。したがって、本明細書に使用される場合、薬剤は、水、着色剤などの非活性成分を含むことができる。
[1082] 参照されている数値表示に関連して使用されるときに、「約」という用語は、参照されている数値表示に、参照されている数値表示の最大１０％を足したもの又は引いたものを意味する。例えば、「約１００」は、９０～１１０を意味する。
[1083] 同様に、例えば、幾何学的関係、数値、及び／又は範囲に関連して使用されるときに、「実質的に」という用語は、幾何学的関係（又はこれによって説明される構造）、数字、及び／又はそのように定義された範囲が、名目上、記載された幾何学的関係、数字、及び／又は範囲を伝えることを意図している。例えば、本明細書に「実質的に平行」と説明されている２つの構造は、平行の幾何学的関係が望ましいものの、何らかの非平行性が「実質的に平行」な配置において生じる可能性があることを伝えることを意図している。別の例として、「実質的に０．５０ミリリットル（ｍＬ）」のボリュームを規定する構造は、記載されたボリュームが望ましいものの、ボリュームが「実質的に」記載されたボリューム（例えば０．５０ｍＬ）であるときに、何らかの公差が生じる可能性があることを伝えることを意図している。このような公差は、製造公差、測定公差、及び／又は他の実用的な考慮事項（例えば微細な欠陥、規定された構造の使用年数、システム内で及ぼされる圧力又は力など）に由来する可能性がある。前述のように、適切な公差は、例えば、規定された幾何学的構造、数値、及び／又は範囲の±１０％であり得る。また、「実質的」という用語で修飾された数値は、規定された数値の公差を許容する、及び／又はそうでなければ包含することができるが、規定された正確な数値を除外することは意図されていない。
[1084] 本明細書に使用される場合、「セット」という用語は、複数の特徴、又は複数のパーツを有する単一の機能を指し得る。例えば、壁のセットを参照するときは、壁のセットを、複数の部分を有する１つの壁と見なすことも、複数の別個の壁と見なすこともできる。したがって、モノリシックに作られたアイテムが、壁のセットを含むことができる。このような壁のセットは、例えば、互いから連続している、又は不連続である複数の部分を含むことができる。壁のセットは、別々に製造され、後で一緒に接合される（例えば溶接、接着剤、又は任意の適切な方法を介して）複数のアイテムから製作することもできる。
[1085] この明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、「近位」及び「遠位」という語は、それぞれ、医療用デバイスのオペレータに近い方向及びオペレータから離れる方向を指す。したがって、例えば、患者の体に接触する薬剤送達デバイスの端は、薬剤送達デバイスの遠位端であり、遠位端の反対側の端は、薬剤送達デバイスの近位端である。
[1086] 本明細書に使用される場合、「剛性」又は「硬さ」という用語は、加えられた力によって生成されるたわみ、変形、及び／又は変位に対する物体の抵抗に関連し、一般的には物体の「可撓性」と反対であると理解される。例えば、剛性がより高いガス放出部材は、剛性がより低いガス放出部材よりも、力にさらされたときに、たわみ、変形、及び／又は変位に対して耐性がより高い。同様に、剛性がより高いガス放出部材は、剛性がより低いガス放出部材よりも硬いと特徴付けることができる。剛性は、物体に加えられる力の量と、物体の第１部分が物体の第２部分に対してたわむ、変形する、及び／又は変位する結果として生じる距離とに関して特徴付けることができる。物体の剛性を特徴付けるときに、たわんだ距離は、力を直接加えた物体の部分とは異なる物体の部分のたわみとして測定され得る。言い換えれば、いくつかの物体では、たわみ点は、力を加える点とは異なる。
[1087] 剛性（したがって可撓性）は、説明されている物体の広範な特性であるため、物体が形成される材料と、物体の特定の物理的特徴（例えば断面形状、長さ、境界条件など）に依存する。例えば、物体の剛性は、所望の弾性係数、曲げ弾性係数、及び／又は硬度を有する材料を物体に選択的に含めることによって増減することができる。弾性係数は、構成材料の示強性（すなわち、構成材料に固有）であり、加えられた力に応答して弾性的（すなわち、非永久的）に変形する物体の傾向を説明するものである。弾性係数が高い材料は、同じように加えられた応力の存在下で、弾性係数が低い材料ほどたわまない。したがって、例えば、物体に比較的低い弾性係数を有する材料を導入する、及び／又は物体を比較的低い弾性係数を有する材料で作ることで、物体の剛性を低下させることができる。
[1088] 物体の形状又は断面積など、物体の物理的特徴を変更することでも、物体の剛性を増減することができる。例えば、長さ及び断面積を有する物体は、長さが同一だが断面面積がより小さい物体よりも剛性が高くなる場合がある。別の例として、低応力下で及び／又は物体の特定の場所で変形を生じさせる１つ以上の応力集中ライザ（又は不連続境界）を含めることで、物体の剛性を低減することができる。したがって、物体の形状を縮小及び／又は変更することで、物体の剛性（又は可撓性）を低下させることができる。
[1089] したがって、ワイヤ、フィラメント、コードなどの小さな力で簡単に変形する物体が、可撓性のある物体と言われる。
[1090] 本明細書に説明されている治療組成物は、本明細書、又は２０１６年６月３０日に出願された「Ａｕｔｏ－Ｉｎｊｅｃｔｏｒｓ ｆｏｒ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」なる名称の国際特許公開第ＷＯ２０１７／００４３４５号（「第４３４５号ＰＣＴ」）、２０１９年１２月２７日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」なる名称の国際特許公開第ＷＯ２０２０／１４００４０号（「第００４０号ＰＣＴ」）、２０１８年１月１６日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｉｔｈ Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ ａｎｄ Ｅｖｅｎｔ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」なる名称の国際特許公開第ＷＯ２０１８／１３６４１３号（「第６４１３号ＰＣＴ」）、及び／もしくは２０１９年７月１５日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｉｔｈ Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」なる名称のＷＯ２０２０／０１８４３３号（「第８４３３号ＰＣＴ」）に説明されている任意の適切な薬剤送達デバイス内に含めることができる。これらの国際特許公開は、各々、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。例えば、いくつかの実施形態では、訓練を受けていないユーザ（患者に同伴する人など）による投与用に構成された薬物製品が、１回分のイカチバントを含むことができる。このような薬物製品には、例えば、皮下注入を行うのに十分なニードル長さ及び送達プロファイル（例えばイカチバントの流れ）を有するオートインジェクタが含まれ得る。他の実施形態では、薬物製品は、モノクローナル抗体を含む治療物質を含むことができる。このような薬剤製品には、例えば、複数のプレフィルドシリンジ容器を有して、１回の操作で各シリンジから薬剤を送達して、所望の用量を送達することができるオートインジェクタが含まれ得る。複数のシリンジを含めることで、このような配置では、プレフィルドシリンジの標準的な充填量を使用しながら、より高い用量を可能にすることができる。
[1091] いくつかの実施形態では、ガス式の薬剤送達デバイスがコンパクトなデバイスをもたらすことができる。このデバイスでは、ハウジングの外形寸法が、内部に配置される薬剤容器の長さよりも実質的に大きくない。例えば、本明細書に示され、説明されているように、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、エラストマー部材に力を及ぼすか又は伝達して、内部の薬剤容器から薬剤を吐出する機械的なリンケージがない場合がある。同様に、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、エラストマー部材に力を伝達する機械的なリンケージ（ラム、ロッド）がない場合がある。より適切に言えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材は、部材（例えば拡張式部材）に力を及ぼして送達を制御することができる。このような薬剤送達デバイス（又は薬剤送達機構）は、「ピストンレス」システムと見なされる。一例として、ガス式のピストンレスオートインジェクタでは、ガスによって及ぼされる力が、薬剤容器をハウジングに対して移動させることができ、同様に、エバストマー部材を薬剤容器に対して（例えばその中で）移動させることができる。いくつかの実施形態では、可動機構、ピストンなどを含まないことにより、医療用インジェクタの高さを、例えば、硬い単一長ピストンを含むデバイスの高さと比べて低くすることができる。
[1092] 例えば、本明細書に説明されているどの薬剤送達デバイスも、第４３４５号ＰＣＴ、第００４０号ＰＣＴ、又は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる、２０１６年３月２４日に出願された「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ Ａ ＬＹＯＰＨＩＬＩＺＥＤ ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ」なる名称の国際特許公開第ＷＯ２０１６／１５４４２７号に説明されているような、任意の適切な「ピストンレス」設計を含むことができる。
[1093] いくつかの実施形態では、薬剤、薬剤容器、及びニードルの特徴は、所望の注入を達成するために必要な力が手動注入を介してでは可能ではないようなものである。したがって、いくつかの実施形態では、デバイスは、薬剤を送達するために、所望の力（及び／又は、薬剤容器内の圧力）を生成するように構成されたエネルギー貯蔵部材を含むことができる。例えば、特定の状況では、ニードルベースの薬剤容器内の薬剤の圧力は、以下に示すように、ハーゲン・ポアズイユ（Ｈａｇｅｎ－Ｐｏｉｓｅｕｉｌｌｅ）の法則によってモデル化することができる：
（１） Ｐ＝（８＊μ＊Ｌ＊Ｑ）／（π＊Ｒ４）
（１） Ｐ＝（８＊μ＊Ｌ＊Ｑ）／（π＊Ｒ４）
[1094] ここで、Ｐは、薬剤容器内の薬剤の圧力であり、μは、薬剤の粘度であり、Ｌは、ニードル（図示せず）の長さであり、Ｑは、ニードルを通る薬剤の流量であり、Ｒは、ニードルで規定されるルーメンの半径である。小口径のニードルを通して高粘度の流体を注入するために必要な圧力（及び／又は力）は、ニードルのルーメンの半径の４乗の逆数に比例するため、所望の流量を達成するために必要な薬剤容器内の薬剤の圧力は、場合によっては比較的高くなることがある。ガスベースのエネルギー貯蔵部材を含むことによって、所望の圧力を達成することができる。
[1095] いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵部材のサイズを変更することなく、さまざまな量の貯蔵エネルギーを含むように、エネルギー貯蔵部材は構成することができる。したがって、このような実施形態では、粘度の低い薬剤に使用されるのと同じパッケージで、（例えば、粘性のある薬剤を注入するために）高い力を達成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵部材は、内部に任意の所望の圧力（したがって質量）のガスを有する圧縮ガスシリンダであり得る。したがって、薬剤に関係なく、本明細書に説明されている動作を完了するために、圧力及び／又は力を達成することができる。
[1096] このような実施形態では、非機械的エネルギー貯蔵部材（ガス、推進剤、磁気、電子など）を使用することで、所望の注入を生成するために、薬剤容器内の所望の圧力を生成するのに十分に大きい力を生成することができる。例えば、直径の大きい実施形態では、所望の内部圧力を生成するために必要な力の量は大幅に増加する。いくつかの実施形態では、本明細書に示されるどの薬剤送達デバイスも、（例えば、ガスチャンバ内の）約２００ｐｓｉ～約２７００ｐｓｉのガス圧力を生成するように構成されたガスベースのエネルギー貯蔵システムを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に示されるどのインジェクタも、約２００ｐｓｉ、３００ｐｓｉ、４００ｐｓｉ、５００ｐｓｉ、６００ｐｓｉ、７００ｐｓｉ、８００ｐｓｉ、９００ｐｓｉ、１１００ｐｓｉ、１２００ｐｓｉ、１３００ｐｓｉ、１５００ｐｓｉ、１７００ｐｓｉ、１９００ｐｓｉ、２１００ｐｓｉ、２３００ｐｓｉ、２５００ｐｓｉ、又は２７００ｐｓｉのガス圧力を生成するように構成されたガスベースのエネルギー貯蔵システムを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に示されるどのインジェクタも、約２００ｐｓｉ～７０００ｐｓｉのガス圧力を生成するように構成されたガスベースのエネルギー貯蔵システムを含むことができる。ガス圧力は、例えば、圧縮ガス容器に穴を開け、推進剤（例えばヒドロフルオロアルカン）を放出し、冷媒（例えば、Ｒ１３４ａ）を放出し、液化ガスを放出し、化学反応をトリガすることによってなど、任意の適切な機構によって生成することができる。
[1097] 図１は、本明細書、並びに第４３３５号ＰＣＴ及び第００４０号ＰＣＴに示され、説明されているタイプの薬剤送達デバイスを使用して１ｍＬの物質を送達するための送達時間を、ガス圧力及び物質の粘度の両方に応じて示すチャートである。図示されるように、デバイス内のガス圧力を調整することによって、所望の性能特徴に合わせて送達時間を適合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているどのデバイス及び薬剤製品も、注入イベント中のガス圧力を制限することによって皮下注入方法を行うために使用することができる。ガス圧力を制限することで、確実に物質が筋肉内ではなく皮下に送達されるように、注入力（したがって、デバイスを離れる物質の運動量）を低減することができる。デバイスを離れる物質の運動量及び物質の注入速度を制御することで、特に、物質の粘度が高い（例えば、室温で約１００センチポアズを超える）ときに、患者の痛みを最小限に抑えることもできる。別の例として、いくつかの実施形態では、高分子量化合物（例えば、約５ｋＤａを超える）を含む薬剤又は治療物質の注入は、せん断を防止し、したがって、薬剤又は治療物質への損傷を防止するために、オートインジェクタのばねベースの作動システムを克服するのに必要な力よりも少ない注入力が必要になり得る。
[1098] いくつかの実施形態では、圧縮ガス容器内の加圧ガスの量を制限することによって、ガス圧力を注入イベント中に制御することができる。他の実施形態では、送達（例えば注入）中の、以下に説明される放出バルブ４３４５などのガス放出バルブの選択的な移動によって、ガス圧力を制御することができる。同様に、いくつかの実施形態では、本明細書（又は、第４３４５号ＰＣＴ、第００４０号ＰＣＴ、もしくは第６４１３号ＰＣＴ）に説明されているどのデバイスも、バルブと、送達イベント中に既定の量だけバルブを開く機構とを含むことができる。さらに他の実施形態では、本明細書（又は、第４３４５号ＰＣＴ、第００４０号ＰＣＴ、もしくは第６４１３号ＰＣＴ）に説明されているどのデバイスも、送達イベント中にある程度の圧力低下を可能にする多孔質バルブ部材を含むことができる。
[1099] 図２～図５は、それぞれ、第１構成、第２構成、第３構成、及び第４構成にある、実施形態による薬剤送達デバイス１０００の概略図である。薬剤送達デバイス１０００は、ハウジング１１００、薬剤容器アセンブリ１２００、エネルギー貯蔵部材１４００、流れ制限部材１４５０、及び引き込み部材１３５１を含む。ハウジング１１００は、エネルギー貯蔵部材１４００から加圧ガスを受け取るガスチャンバ１１３９を規定する。ガスチャンバ１１３９は、任意の適切なサイズ及び形状にすることができ、例えば、ハウジング１１００によって規定されるボリュームの一部分であり得、その中に薬剤容器アセンブリ１２００の一部分が配置される。ハウジング１１００は、任意の適切なサイズ、形状、又は構成にすることができ、また、任意の適切な材料で作ることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１１００は、プラスチック材料から形成された複数のパーツのアセンブリであり、組み立てられたときに実質的に長方形の形状を規定する。他の実施形態では、ハウジング１１００は、実質的に円筒形であり得る。
[1100] 薬剤容器アセンブリ１２００は、薬剤を収容する（すなわち、薬剤で充填されている又は部分的に充填されている）ボリュームを規定する薬剤容器本体１２１０を有する。薬剤容器本体１２１０の遠位端部分は、ネック部又は開口部を含み、これを通して薬剤を送達することができる。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００は、容器本体１２１０に結合された送達部材１２１６を含み、これを通して薬剤を送達することができる。例えば、いくつかの実施形態では、送達部材１２１６には、ニードル、ノズル、マウスピースなどがある。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００は、本明細書に示され、説明されているタイプの、ニードルが固定されたプレフィルドシリンジであり得る。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００は、ハウジング１１００内で薬剤容器本体１２１０を移動させるキャリア（図２～図５には図示されていないが、以下に説明されるキャリア４３６０と同様であり得る）を含むか、又はそれに結合することができる。このようにして、キャリアは、以下に説明されるように、展開位置にあるハウジング１１００から送達部材１２１６を移動しやすくすることができる。いくつかの実施形態では、キャリアの１つ以上の表面が、ガスチャンバ１１３９の境界の少なくとも一部分を形成することができる。いくつかの実施形態では、キャリアは、ガスチャンバ１１３９を流体的に分離するために１つ以上のシールを含むことができる。
[1101] 薬剤容器アセンブリ１２００は、薬剤を容器本体１２１０内にシールするエラストマー部材１２１７（すなわち、プランジャ）を含む。エラストマー部材１２１７は、容器本体内を移動して、薬剤容器アセンブリ１２００から薬剤を注入するように構成されている。エラストマー部材１２１７は、薬剤との接触に適した任意の設計又は剤形であり得る。例えば、エラストマー部材１２１７は、エラストマー部材１２１７と薬剤との接触（直接的又は間接的）によって生じる可能性のある薬剤の有効性の低下を最小限に抑えるように処方することができる。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材１２１７は、薬剤に望ましくない影響を及ぼす可能性のある組成物の浸出又は脱ガスを最小限に抑えるように処方することができる。他の実施形態では、エラストマー部材１２１７は、長期間（例えば最長６ヶ月、１年、２年、５年以上）にわたって薬剤と接触（直接的又は間接的）したときに、化学的安定性、可撓性、及び／又はシーリング特性を維持するように処方することができる。
[1102] 薬剤容器アセンブリ１２００は、本明細書に説明されているように、ハウジング１１００内を平行移動して、薬剤容器本体１２１０を第１位置と第２位置との間で移動させるように構成された近位部分１２１４を含む。薬剤容器アセンブリ１２００は、キャリアなしでハウジング１１００内に配置されているものとして示されているが、他の実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００は、キャリア内に配置されるか又はそれに結合されてハウジング１１００内での移動を容易にすることができる。薬剤容器アセンブリ１２００の近位部分１２１４、及びキャリア（ある場合）は、ガスチャンバ１１３９の境界の一部分を規定する。このようにして、加圧ガスがガスチャンバ１１３９内に送られるときに、内部の圧力は、近位部分１２１４にかかる力を生成して、薬剤容器本体１２１０（及び送達部材１２１６）を後退位置から展開位置に移動させる。
[1103] エネルギー貯蔵部材１４００は、ハウジング１１００内に配置され、エネルギー貯蔵部材１４００が作動されると、加圧ガスをガスチャンバ１１３９内に送って、力Ｆ１（図２参照）を生成して、送達部材１２１６を展開し、かつ薬剤容器１２００の内容物を送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材１４００は、潜在的なエネルギーを蓄え、作動されると、加圧ガスを生成する任意の適切な部材又はデバイスであり得る。例えば、エネルギー貯蔵部材１４００（及び本明細書に説明されているいずれかのエネルギー貯蔵部材）は、圧縮ガスが収容されたデバイス、蒸気圧ベースの推進剤を含むデバイスなどのいずれかであり得る。
[1104] 引き込み部材１３５１は、引き込みばね又は他の任意のエネルギー蓄積部材であり得る。このようにして、引き込み部材１３５１は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、薬剤容器アセンブリ１２００を、展開後に、薬剤容器１２００の第１位置（例えば後退位置）に戻すように構成されている。いくつかの実施形態では、引き込み部材１３５１はさらに、ガスチャンバ１１３９にガス圧力が供給される前は、薬剤容器１２００を後退位置に維持するように構成することができる。引き込み部材を含むものとして示されているが、他の実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、引き込み部材を含まなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、送達後に、送達部材１２１６を展開位置に維持するように構成することができる。このような実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、送達部材を被覆又は遮蔽するための他の適切な機構（例えば送達完了後に送達部材１２１６の周りを移動するカバー）を含むことができる。
[1105] 薬剤送達デバイス１０００が作動すると、エネルギー貯蔵部材１４００はアクティブ化され、矢印ＡＡで示すように、ガスチャンバ１１３９内に加圧ガスを放出する。放出された加圧ガスは、薬剤容器本体１２１０を送達部材１２１６と一緒に、図２に示す第１位置（例えば後退位置）から、図３に矢印ＢＢで示す第１方向で第２位置（例えば展開位置）に移動させる力Ｆ１を生成する。図示されるように、送達部材１２１６は、後退位置では、ハウジング１１００内に配置され、送達部材１２１６は、展開位置では、ハウジング１１００から延出している。
[1106] 薬剤容器本体１２１０及び送達部材１２１６が展開位置にされると、放出された加圧ガスは、流れ制限部材１４５０を通って進み（又はそれを通って進み続け）、図４に矢印ＣＣで示すように、薬剤容器１２００の薬剤容器ガスチャンバ１２１８内に入る。薬剤容器ガスチャンバ１２１８は、流れ制限部材１４５０とエラストマー部材１２１７との間に規定されている。放出された加圧ガスが流れ制限部材１４５０を通過するにつれて、薬剤容器ガスチャンバ１２１８内に圧力が蓄積する。薬剤容器ガスチャンバ１２１８内の圧力が、薬剤容器本体１２１０の内部に対抗するエラストマー部材１２１７の抵抗を克服した後、エラストマー部材１２１７は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動する。図３及び図４に示すように、エラストマー部材１２１７は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動し、これによって、薬剤容器本体１２１０内から薬剤が吐出される。
[1107] 流れ制限部材１４５０を介して、薬剤容器ガスチャンバ内の圧力の蓄積を調節することにより、薬剤容器本体１２１０から実質的に任意の薬剤が送達される前に、薬剤容器本体１２１０及び送達部材１２１６を完全に展開することができる。また、薬剤の粘度が高い（すなわち、室温で約１００センチポアズ以上の粘度を有する）、及び／又は薬剤が約５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む実施形態では、薬剤容器本体１２１０から吐出される薬剤の流量を調節することができる。言い換えると、流れ制限部材１４５０によって、薬剤容器ガスチャンバ内に放出された加圧ガスがエラストマー部材１２１７に加える力を（ガスチャンバ１１３９から放出されたガス圧力をエラストマー部材１２１７に直接加える場合と比較して）制御及び低減することができる。その結果、流れ制限部材１４５０によって圧力が調節されることにより、エラストマー部材１２１７の進行ストロークの速度及び移動を制御することができるため、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、患者が感じる痛みを軽減することができる。
[1108] 流れ制限部材１４５０は、本明細書に示され、説明されているタイプの任意の適切な流れ制限部材であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０は、薬剤容器アセンブリ１２００に結合された送達制御機構（図２～図５には図示せず）内に含まれていてもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０は、少なくとも部分的に容器本体１２１０内であってもよい。さらに、流れ制限部材１４５０は、薬剤容器ガスチャンバ１２１８内への加圧ガスの流れ（及び／又はその中の圧力）を調節するための任意の適切な構造を含むことができる。例えば、流れ制限部材１４５０は、多孔質材料を含むことができ、これを通って加圧ガスの一部分が流れる。他の実施形態では、流れ制限部材１４５０は、フィルタ要素、ダイアフラム要素、シングルポートオリフィス、一連のシングルポートオリフィス、シーブプレート要素、又は調整可能バルブを含むことができる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０は、多孔質金属又は多孔質セラミック材料を含む。多孔質材料は、流れ制限部材１４５０を通る複数の通路を提供し、これによって、ハウジング１１００内に異物がある場合には、詰まりが防止される。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。本明細書で説明される場合、標準温度は６０°Ｆ（１５．６℃）であり、標準圧力は１４．６９６ｐｓｉａ（１０１．３ｋＰａ）である。
[1109] 薬剤送達デバイス１０００は、ガスチャンバ１１３９から加圧ガスの流れを受け取る流れ制限部材１４５０を含むものとして示されているが、他の実施形態では、薬剤送達デバイス１０００（及び本明細書におけるいずれかの薬剤送達デバイス）は、ハウジング１１００のガスチャンバ１１３９を経由せずに、流れ制限部材（したがって、薬剤容器ガスチャンバ１２１８）がエネルギー貯蔵部材１４００から直接加圧ガスの流れを受け取るように、１つ以上のガス流路を規定することができる。同様に、エネルギー貯蔵部材１４００からガスチャンバ１１３９及び薬剤容器ガスチャンバ１２１８へのガス流路は、直列であるものとして示され、説明されているが、他の実施形態では、このガス流路は並列であることも可能である。
[1110] エラストマー部材１２１７が、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に進んで１回分の薬剤が分注されると、引き込み部材１３５１はアクティブ化されて、図５に矢印ＤＤで示す、第１方向とは反対の第２方向に力Ｆ２を加えて、容器本体１２１０及び送達部材１２１６を後退位置に戻す。いくつかの実施形態では、引き込み部材１３５１は、ガスチャンバ１１３９内に放出された加圧ガスからの力Ｆ１よりも大きな力Ｆ２を生成する。いくつかの実施形態では、引き込み部材１３５１は、放出された加圧ガスがガスチャンバ１１３９から移動して出ると、薬剤容器本体１２１０及び送達部材１２１６を移動するのに十分な力を生成する。例えば、放出された加圧ガスは、ガスチャンバ１１３９から放出され、ハウジング１１００内の第２ガスチャンバに移動し、その結果、矢印ＡＡで示す第１方向で薬剤容器アセンブリ１２００に加えられる残りの力が、引き込み部材１３５１によって加えられる力Ｆ２よりも小さくなり得る。薬剤送達デバイス１０００は、放出された加圧ガスをガスチャンバ１１３９内に維持するか、又は放出された加圧ガスの一部分をハウジング１１００内の第２ガスチャンバに移動することによって、ハウジング１１００内に放出された加圧ガスを維持するものとして説明されているが、他の実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、外部環境（すなわち、ハウジング１１００の外部の外部環境）に、放出された加圧ガスを排出するガス放出機構を含むことができる。
[1111] 図６～図９は、それぞれ、第１構成、第２構成、第３構成、及び第４構成にある、実施形態による薬剤送達デバイス１０００’の概略図である。薬剤送達デバイス１０００’は、ハウジング１１００’、薬剤容器アセンブリ１２００’、エネルギー貯蔵部材１４００’、及び流れ制限部材１４５０’を含み、これらは、上記の薬剤送達デバイス１０００の対応するパーツと同様である。ハウジング１１００’は、エネルギー貯蔵部材１４００’から加圧ガスを受け取るガスチャンバ１１３９’を規定する。ハウジング１１００’はさらに、ハウジング１１００’の壁を通って延在してガスチャンバ１１３９’をハウジング１１００’の外側の外部環境と流体連通させる開口部１１１２’（図９を参照）を規定する。薬剤送達デバイス１０００’はさらに、ガス放出機構１３２０’と、薬剤容器アセンブリ１２００’を引き込み（又は後退）位置に戻すための引き込み部材１３５１’とを含む。
[1112] 引き込み部材１３５１’は、引き込みばね又は他の任意のエネルギー貯蔵蓄積部材であり得る。このようにして、引き込み部材１３５１’は、薬剤容器１２００’を、展開後に、薬剤容器１２００’の第１位置（例えば、後退位置）に戻すように構成されている。いくつかの実施形態では、引き込み部材１３５１’はさらに、ガスチャンバ１１３９’にガス圧力が供給される前は、薬剤容器１２００’を後退位置に維持するように構成することができる。
[1113] 薬剤容器アセンブリ１２００は、薬剤を容器本体１２１０内にシールするエラストマー部材１２１７（すなわち、プランジャ）を含む。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００’は、容器本体１２１０’に結合された送達部材１２１６’を含み、これを通して薬剤を送達することができる。例えば、いくつかの実施形態では、送達部材１２１６’には、ニードル、ノズル、マウスピースなどがある。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００’は、本明細書に示され、説明されているタイプの、ニードルが固定されたプレフィルドシリンジであり得る。薬剤容器本体１２１０’が後退位置から展開位置に移動する際に、送達部材１２１６’は、ハウジング１１００’から延出して、ユーザに薬剤を分注するように構成されている。
[1114] エネルギー貯蔵部材１４００’は、ハウジング１１００’内に配置され、エネルギー貯蔵部材１４００’が作動すると、加圧ガスをガスチャンバ１１３９’内に送って、力Ｆ１を生成して、送達部材１２１６’を展開し、かつ薬剤容器１２００’の内容物を送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材１４００’は、エネルギー貯蔵部材１４００（又は本明細書に説明されているいずれかのエネルギー貯蔵部材）と同様であり得る。流れ制限部材１４５０’は、流れ制限部材１４５０（又は本明細書に説明されているいずれかの流れ制限部材もしくは送達制御機構）と同様であり得、薬剤容器アセンブリ１２００’内への加圧ガスの流れを調節することができる。例えば、いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、少なくとも部分的に容器本体１２１０’内であり得るか、又は送達制御機構ハウジングを介して容器本体１２１０’に結合することもできる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、流れ制限部材１４５０’を通る流れを制限するための多孔質金属又は多孔質セラミック材料を含む。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。
[1115] 薬剤送達デバイス１０００’が作動すると、エネルギー貯蔵部材１４００’はアクティブ化され、図７に矢印Ａで示すように、ガスチャンバ１１３９’内に加圧ガスを放出する。図６に示すこの初期状態では、ガス放出機構１３２０’は閉位置にあり、その結果、ハウジング１１００’の開口部１１１２’はシールされ、ガスチャンバ１１３９’はハウジング１１００’の外側の外部環境から分離されている。放出された加圧ガスがガスチャンバ１１３９’を充填するにつれて、圧力が蓄積し、第１位置（例えば、後退位置）から、図７に示す矢印ＢＢで示す第１方向で第２位置（例えば、展開位置）に薬剤容器アセンブリ１２００’の薬剤容器本体１２１０’を移動させる第１力Ｆ１を生成する。
[1116] 薬剤容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’が展開位置にされると、放出された加圧ガスは、流れ制限部材１４５０’を通って進み（又はそれを通って進み続け）、図８に矢印ＣＣで示すように、薬剤容器１２００’の薬剤容器ガスチャンバ１２１８’内に入る。薬剤容器ガスチャンバ１２１８’は、流れ制限部材１４５０’とエラストマー部材１２１７’との間に規定されている。放出された加圧ガスが流れ制限部材１４５０’を通過するにつれて、薬剤容器ガスチャンバ内に圧力が蓄積する。薬剤容器ガスチャンバ１２１８’内の圧力が、薬剤容器本体１２１０’の内部に対抗するエラストマー部材１２１７’の抵抗を克服するような圧力となった後、エラストマー部材１２１７’は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動する。図７及び図８に示すように、エラストマー部材１２１７’は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動し、これによって、薬剤容器本体１２１０’内から薬剤が吐出される。
[1117] 流れ制限部材１４５０’を介して、薬剤容器ガスチャンバ１２１８’内の圧力の蓄積を調節することにより、薬剤容器本体１２１０’から実質的に任意の薬剤が送達される前に、薬剤容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’を完全に展開することができる。また、薬剤の粘度が高い（すなわち、室温で約１００センチポアズ以上の粘度を有する）、及び／又は薬剤が約５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む実施形態では、薬剤容器本体１２１０’から吐出される薬剤の流量を調節することができる。言い換えると、流れ制限部材１４５０’によって、放出された加圧ガスがエラストマー部材１２１７’に加える力を、（ガスチャンバ１１３９’内に放出された加圧ガスをエラストマー部材１２１７’に直接加える場合と比較して）制御及び低減することができる。その結果、流れ制限部材１４５０’によって圧力が調節されることにより、エラストマー部材１２１７’の進行ストロークの移動及び速度を制御することができるため、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、患者が感じる痛みを軽減することができる。
[1118] エラストマー部材１２１７’が、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に進んで１回分の薬剤が分注されると、ガス放出機構１３２０’は、閉位置から開位置に作動して、開口部１１１２’をシール解除し、ガスチャンバ１１３９’を外部環境（例えば薬剤送達デバイス１０００’のユーザを取り囲む周囲環境）と流体連通させる。いくつかの実施形態では、エラストマー部材１２１７’が、第２エラストマー部材位置にあるそのストロークの終わりに到達すると、ガス放出機構１３２０’が開位置に配置されるように、ガス放出機構１３２０’は、エラストマー部材１２１７’と動作可能に結合されている。いくつかの実施形態では、ガス放出機構１３２０’は、ユーザによって開位置にされ得る手動操作バルブである。例えば、いくつかの実施形態では、注入が完了した後、ユーザは手動でボタンを押すか、ガス放出機構１３２０’を上方に引くことができる。いくつかの実施形態では、ガス放出機構１３２０’は、エラストマー部材１２１７’の進行ストロークの終わりを検出するコントローラに動作可能に結合されており、ガス放出機構１３２０’は、コントローラからの信号に応答して開位置に作動するように構成されている。
[1119] ガスチャンバ１１３９’を外部環境と流体連通させた後、放出された加圧ガスは、開口部１１１２’から出て排出され、これによって、ガスチャンバ１１３９’が減圧される。さらに、引き込み部材１３５１’がアクティブ化されて、薬剤容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’を展開位置から後退位置に戻すように移動することができる。具体的には、引き込み部材１３５１’は、図９に矢印ＤＤで示す、第１方向とは反対の第２方向に力Ｆ２を生成して、容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’を後退位置に戻す。引き込み部材１３５１によって加えられる力Ｆ２は、薬剤容器アセンブリ１２００’とハウジング１１００’との間の摩擦力に対抗して十分に作用するように、及び／又は、ガスチャンバ１１３９’に残っている放出された加圧ガスに対抗して作用するように選択される。
[1120] いくつかの実施形態では、本明細書に示され、説明されているどの薬剤送達デバイスも、エラストマー部材の移動及び場所を検出し、（検出された移動に基づいて）送達速度に関連付けられた出力を生成するセンシングユニットを含むことができる。いくつかの実施形態では、センシングユニットは、第６４１３号ＰＣＴに説明されているいずれかの電子回路システムのように、視覚出力又は可聴出力を生成する電子回路システム内に含まれていてもよい。いくつかの実施形態では、センシングユニットは、ワイヤレス信号を生成して、アクセサリデバイス、携帯デバイス、リモートサーバ、又はリモートネットワークと通信する。
[1121] 図１０～図１２は、それぞれ、第１構成、第２構成、第３構成にある、実施形態による薬剤送達デバイス２０００の概略図である。薬剤送達デバイス２０００は、ハウジング２１００、薬剤容器アセンブリ２２００、エネルギー貯蔵部材２４００、及び流れ制限部材２４５０を含み、これらは、上記の薬剤送達デバイス１０００の対応するパーツと同様である。薬剤送達デバイス２０００は又はウジング２１００に結合された電子回路システム２１０４も含む。電子回路システム２１０４は、センシングユニット２１０５、送達モジュール２１０６、及び出力モジュール２１０７を含む。センシングユニット２１０５は、以下に説明されるように、エミッタ２１０８及びレシーバ２１０９を含み、薬剤の送達速度を検出する。
[1122] ハウジング２１００は、エネルギー貯蔵部材２４００から加圧ガスを受け取るガスチャンバ２１３９を規定する。ハウジング２１００はさらに、ハウジング２１００の壁を通って延在してガスチャンバ２１３９をハウジング２１００の外側の外部環境と流体連通させる開口部（図示せず）を含む。薬剤送達デバイス２０００はさらに、ガス放出機構２３２０と、１回分の薬剤が分注された後で薬剤容器アセンブリ２２００を後退位置に戻すように構成された引き込み部材２３５１とを含む。ガス放出機構２３２０は、本明細書に説明される任意の適切なガス放出機構であり得、引き込み部材２３５１は、本明細書に説明される任意の適切な引き込み部材であり得る。
[1123] 薬剤容器アセンブリ２２００は、薬剤を収容する（すなわち、薬剤で充填されている又は部分的に充填されている）ボリュームを規定する薬剤容器本体２２１０を有する。薬剤容器本体２２１０は、光ビームを透過するように構成された透明又は半透明の壁を含む。いくつかの実施形態では、薬剤容器本体２２１０は、ガラス又はプラスチックで作られている。薬剤容器本体２２１０の遠位端部分は、ネック部又は開口部を含み、これを通して薬剤を送達することができる。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ２２００は、容器本体２２１０に結合された送達部材２２１６を含み、これを通して薬剤を送達することができる。例えば、いくつかの実施形態では、送達部材２２１６には、ニードル、ノズル、マウスピースなどがある。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ２２００は、本明細書に示され、説明されているタイプの、ニードルが固定されたプレフィルドシリンジであり得る。
[1124] 薬剤容器アセンブリ２２００は、薬剤を容器本体２２１０内にシールするエラストマー部材２２１７（すなわち、プランジャ）を含む。エラストマー部材２２１７は、容器本体内を移動して、薬剤容器アセンブリ２２００から薬剤を注入するように構成されている。エラストマー部材２２１７は、本明細書に説明されている薬剤との接触に適した任意の設計又は剤形であり得る。
[1125] エネルギー貯蔵部材２４００は、ハウジング２１００内に配置され、エネルギー貯蔵部材２４００が作動すると、加圧ガスをガスチャンバ２１３９内に送って、力を生成して、送達部材２２１６を展開し、かつ薬剤容器２２００の内容物を送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材２４００は、エネルギー貯蔵部材１４００（又は本明細書に説明されているいずれかのエネルギー貯蔵部材）と同様であり得る。流れ制限部材２４５０は、流れ制限部材１４５０（又は本明細書に説明されているいずれかの流れ制限部材もしくは送達制御機構）と同様であり得、薬剤容器アセンブリ２２００内への加圧ガスの流れを調節することができる。
[1126] 薬剤送達デバイス２０００が作動すると、エネルギー貯蔵部材２４００はアクティブ化され、ガスチャンバ２１３９内に加圧ガスを放出する。ガスチャンバ２１３９内に放出された加圧ガスにより、薬剤容器本体２２１０及び送達部材２２１６が展開され、その結果、送達部材２２１６の少なくとも一部分がハウジング２１００から延在する。放出された加圧ガスは、流れ制限部材２４５０を通って進み（又はそれを通って進み続け）、薬剤容器アセンブリ２２００の薬剤容器ガスチャンバ２２１８内に入る。薬剤容器ガスチャンバ２２１８は、流れ制限部材２４５０とエラストマー部材２２１７との間に規定されている。放出された加圧ガスが流れ制限部材２４５０を通過するにつれて、薬剤容器ガスチャンバ内に圧力が蓄積する。薬剤容器ガスチャンバ２２１８内の圧力が、薬剤容器本体２２１０の内部に対抗するエラストマー部材２２１７の抵抗を克服するような圧力となった後、エラストマー部材２２１７は、第１エラストマー部材位置（図１０）から第２エラストマー部材（図１２）位置に移動して、薬剤容器本体２２１０内から１回分の薬剤を分注する。図１１に示すように、エラストマー部材は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動する際に、１つ以上の中間位置を通過してもよい。
[1127] 薬剤容器本体２２１０内のエラストマー部材２２１７の位置を検出するために、薬剤送達デバイス２０００は、エミッタ２１０８及びレシーバ２１０９を有するセンシングユニット２１０５を含む。エミッタ２１０８は、光ビームを生成するように動作可能なエミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄのセットを含む。レシーバ２１０９は、光ビームの受信を検出するように動作可能な受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄのセットを含む。図１０に示すように、エミッタ２１０８及びレシーバ２１０９は、薬剤容器本体２２１０及び送達部材２２１６が展開位置にある（例えばハウジングに対して遠位位置で、ユーザに薬剤を分注するために動作可能）ときに、薬剤容器本体２２１０の両側に位置決めされている。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ２２００は、薬剤容器本体２２１０をハウジング２１００内で移動させるキャリア（図１０～図１２には図示されていないが、以下に説明されるキャリア４３６０と同様であり得る）を含むか、又はそれに結合することができる。いくつかの実施形態では、エミッタ２１０８及びレシーバ２１０９を、キャリアに結合することができる（又はキャリア内であり得る）。いくつかの実施形態では、エミッタ２１０８及びレシーバ２１０９は、薬剤容器本体２２１０のどちらかの側部に沿って、薬剤容器本体２２１０の第１端部分２２１１から第２端部分２２１２まで延在する。いくつかの実施形態では、エミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄ、及び受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、第１端部分２２１１と第２端部分２２１２との間で薬剤容器本体２２１０の長さに沿って間隔が空けられている。
[1128] エラストマー部材２２１７の現在位置を検出するために、複数のエミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄの各々がアクティブ化されて光ビームを生成し、複数の受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄが、複数のエミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄのうちの対応する１つからの光ビームを受光したかどうか（及び／又は光ビームの大きさ）を検出する。例えば、図１１に示すように、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄの各々がアクティブ化されて光ビームを生成し、モジュール２１０９ｃを受信する受光モジュールは、エミッタモジュール２１０８ｃからの光ビームを受光しなかったこと（又は、受光モジュール２１０９ｃで受光した光の大きさが既定の閾値を下回っていること）を示す信号を生成する。代替案では、受光モジュール２１０９ｃは信号を生成しないが、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｄは、光ビームを受光したことを示す信号を生成するように構成することができることを当業者は理解するであろう。センシングユニット２１０５は、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄの各々から信号を受信し、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄのうちのどれが光ビームを受光しなかったか（又は受光した光の量が不十分だったか）を決定するように構成されている。これは、エラストマー部材２２１７が光伝送経路を遮断していることを示す。いくつかの実施形態では、光ビームを受光したことを表す信号の有無を検出するのではなく、センシングユニット２１０５に結合された送達モジュール２１０６は、１つ以上の受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄで受光した光の大きさの変化をモニタリングして、エラストマー部材２２１７の現在の場所を決定するように構成されている。エミッタ２１０８及び受光モジュール２１０９は、薬剤容器アセンブリ２２００の長手方向軸に沿って対で配置されているため、容器本体２２１０内のエラストマー部材２２１７の位置を決定することができる。いくつかの実施形態では、エミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄは、紫外線、可視光、又は赤外線スペクトル内の少なくとも１つの波長を伝送するように動作可能であり、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、その少なくとも１つの波長を受け取り、その少なくとも１つの波長の受け取りを示す電子信号、又は受け取ったその少なくとも１つの波長の大きさを示す電子信号を生成するように動作可能である。いくつかの実施形態では、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、赤外線ビームを伝送するように構成されている。いくつかの実施形態では、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、薬剤容器本体２２１０内に保存されている薬剤を不利に変更しない波長の光ビームを伝送するように構成されている。
[1129] 具体的には、薬物送達デバイス２０００はさらに、センシングユニット２１０５に結合されて、どの受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄが信号を生成したか（例えば光ビームを受光したか）を決定し、この情報を使用して、薬剤容器本体２２１０内のエラストマー部材２２１７の現在位置を決定する送達モジュール２１０６を含む。いくつかの実施形態では、送達モジュール２１０６は、メモリ又は処理デバイスの少なくとも１つに実装されている。エラストマー部材２２１７の現在位置が決定されると、その情報は、メモリモジュール２１１１に保存されるか、ディスプレイやスピーカなどの出力モジュール２１０７に伝送され得る。いくつかの実施形態では、ディスプレイは、テキストやグラフィック画像を表示するように構成されたＬＣＤディスプレイである。いくつかの実施形態では、ディスプレイは、エラストマー部材２２１７の現在位置を示すか、又は薬物送達の全体的な進捗を示すために点灯するように構成されたＬＥＤライトのアレイである。例えば、１０個のＬＥＤライトからなるアレイを使用し、最初の５個のＬＥＤライトが点灯して、薬剤送達プロセスの５０％が完了したことを示すことができる。いくつかの実施形態では、出力モジュール２１０７には、１つ以上の可聴トーンや音声通知を生成するように動作可能なスピーカが含まれる。例えば、出力モジュール２１０７は、薬剤が分注されている間に第１可聴トーンを生成し、分注が完了したときに第２可聴トーンを生成するように構成することができる。別の例として、出力モジュール２１０７は、完了までの残り時間の音声によるカウントダウンや送達された薬剤の現在のパーセンテージを生成するように構成することができる。
[1130] いくつかの実施形態では、送達モジュール２１０６は、エラストマー部材２２１７の移動プロファイルを決定するために予測モジュール２１１０を含む。移動プロファイルには、エラストマー部材の現在位置、エラストマー部材の進行速度、薬剤容器本体２２１０からの薬剤の送達速度、又は１回分の薬剤の送達を完了するまでの残り時間のうちの少なくとも１つが含まれる。予測モジュール２１１０は、光ビームを受光しない（又は閾値を下回る光量を受光している）２つの受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄ間の時間差と、その２つの受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄ間の既知の距離とに基づいて、エラストマー部材２２１７の進行速度（ｒａｔｅ ｏｆ ｔｒａｖｅｌ）（例えば進行速度（ｔｒａｖｅｌ ｖｅｌｏｃｉｔｙ））を計算するように構成されている。予測モジュール２１１０は、エラストマー部材２２１７の進行速度と、薬剤容器本体２２１０の直径とに基づいて、薬剤の送達速度を計算するように構成されている。いくつかの実施形態では、予測モジュール２１１０は、薬剤送達プロセスの経過時間、薬剤送達プロセスの完了までの推定残り時間、又は残っている分注される薬剤の残りのパーセンテージのうちの１つ以上を決定することができる。いくつかの実施形態では、予測モジュール２１１０は、メモリモジュール２１１１に結合され、エネルギー蓄積部材２４００の蓄積エネルギー値、流れ制限部材２４５０の抵抗、薬剤容器本体２２１０内の１回分の薬剤の送達を完了するためのエラストマー部材２２１７のストローク進行距離、及び／又は薬剤容器本体２２１０内の薬剤の１回分における薬剤の総量に関連する保存された値を取り出すように動作可能である。いくつかの実施形態では、薬剤の送達に当初の推定よりも時間がかかる場合があり、予測モジュール２１１０は、完了までの残り時間を更新するか、又はエラストマー部材２２１７が完了までのリーミング時間に関連付けられた予定位置に達するまで、完了までの残り時間を一時停止するように構成されている。
[1131] いくつかの実施形態では、電子回路システム２１０４は、一連のステップを行って、薬剤容器本体２２１０内のエラストマー部材の位置を決定するように構成されている。電子回路システム２１０４は、エミッタ２１０８を制御して、エミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄのうちの第１エミッタモジュールを用いて、薬剤容器本体２２１０を通って、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄのうちの対応する第１レシーバの方へ第１光ビームを放出させるように動作可能である。第１レシーバは、受光した第１光ビームの大きさに関連付けられた第１電子信号を生成するように構成されている。電子回路システム２１０４は、エミッタ２１０８を制御して、エミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄのうちの第２エミッタモジュール（第１エミッタモジュールとは異なる）を用いて、薬剤容器本体２２１０を通って、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄのうちの対応する第２レシーバ（第１レシーバとは異なる）の方へ第２光ビームを放出させるように動作可能である。第２レシーバは、受光した第２光ビームの大きさに関連付けられた第２電子信号を生成するように構成されている。電子回路システム２１０４は、第１電子信号又は第２電子信号の少なくとも１つを検出し、第１電子信号及び第２電子信号の比較に基づいて、エラストマー部材２２１７の位置を決定する。いくつかの実施形態では、電子回路システム２１０４は、第１電子信号が閾値を下回ったときと、第２電子信号が閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、エラストマー部材２２１７の進行速度、薬剤容器本体２２１０からの薬剤の送達速度、及び／又は薬剤容器本体２２１０からの１回分の薬剤の送達を完了するための残りの完了時間を決定するように動作可能である。
[1132] センシングユニット２１０５は、（複数の光エミッタを有する）エミッタ２１０８及び（複数の光レシーバを有する）レシーバ２１０９を含むものとして示されているが、他の実施形態では、センシングユニットは、任意の適切な機構を含むことで、薬剤容器本体２２１０内のエラストマー部材の位置を検出し、エラストマー部材２２１７の位置、速度、又は加速度のうちの少なくとも１つに関連付けられた電子信号を生成して、薬剤の送達速度を検出することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているどの薬剤送達デバイスも、インダクタンスに基づいてエラストマー部材の位置を検出するセンシングユニットを含むことができる。このようなシステムでは、エラストマー部材は、強磁性コアを含むことができ、センサユニットは、エラストマー部材の移動を検出するワイヤコイルを含むことができる。他の実施形態では、本明細書に説明されているどの薬剤送達デバイスも、エラストマー部材の現在位置を特定するために、薬剤容器本体２２１０内の内容物（例えば、薬剤、エラストマー部材、又は放出された加圧ガス）の屈折率の変化を検出するセンシングユニットを含むことができる。
[1133] 本明細書に説明されるように、流れを調節して、送達部材からの流量が特定の閾値を確実に下回って薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止する、及び／又は患者が感じる痛みを軽減することによって、粘性の高い（すなわち、室温で約１００センチポアズ以上の粘度を有する）薬剤の送達を改善することができる。いくつかの実施形態では、薬剤の流量は、約０．２ｍＬ／秒未満（又は、いくつかの実施形態では、０．０５ｍＬ／秒～０．０１ｍＬ／秒）である。流量が減少した結果、薬剤送達プロセスは、完了するのに約３０～６０秒かかり、場合によっては約６０～１２０秒かかる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、２つ以上の薬剤容器を含むことができ、各々に内部の薬剤を送達することができる送達部材がある。このような実施形態は、粘性のある薬剤の送達、全体の用量の部分を並行して送達することによる大量の薬剤（例えば１ｍＬを超える用量）の送達、及び／又は２つの異なる薬剤の同時の並行送達に対応することができる。したがって、並行して分注するように動作する２つ以上の薬剤容器を使用することで、大量の薬剤や粘性の高い薬剤の全体的な送達時間を短縮することができる。
[1134] 図１３～図１６は、それぞれ、第１構成、第２構成、第３構成、及び第４構成にある、実施形態による薬剤送達デバイス３０００の概略図である。薬剤送達デバイス３０００は、ハウジング３１００、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、第１流れ制限部材３４５０Ａ、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂ、第２流れ制限部材３４５０Ｂ、エネルギー貯蔵部材３４００、及び引き込み部材３３５１を含む。
[1135] ハウジング３１００は、エネルギー貯蔵部材３４００から加圧ガスを受け取るガスチャンバ３１３９を規定する。ガスチャンバ３１３９は、任意の適切なサイズ及び形状にすることができ、例えばハウジング３１００によって規定されるボリュームの一部分であり得、その中に薬剤容器の一部分が配置される。ハウジング３１００は、任意の適切なサイズ、形状、又は構成にすることができ、また、任意の適切な材料で作ることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング３１００は、プラスチック材料から形成された複数のパーツのアセンブリであり、組み立てられたときに実質的に長方形の形状を規定する。他の実施形態では、ハウジング３１００は、実質的に円筒状の形状を有することができる。
[1136] 薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂの各々は、それぞれの薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂがある。容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々は、薬剤を収容する（すなわち、薬剤で充填されている又は部分的に充填されている）ボリュームを規定する。いくつかの実施形態では、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々の中の薬剤は、同じ薬剤剤形及び用量である。いくつかの実施形態では、薬剤は、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々において異なる剤形であるか、及び／又は異なる用量（例えば、異なる薬剤量）を有する。薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々の遠位端部分は、各々、ネック部又は開口部を含み、これを通して薬剤を送達することができる。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂは、各々、それぞれの薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂに結合された対応する送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを含み、これを通して薬剤を送達することができる。例えば、いくつかの実施形態では、送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂには、ニードル、ノズル、マウスピースなどがある。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂは、本明細書に示され、説明されているタイプの、ニードルが固定されたプレフィルドシリンジであり得る。いくつかの実施形態では、第１薬剤容器本体３２１０Ａ及び第２薬剤容器本体３２１０Ｂは、ハウジング３１００内に非同軸配置で位置決めされている。
[1137] 第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａは、第１薬剤を第１薬剤容器本体３２１０Ａ内にシールする第１エラストマー部材３２１７Ａ（すなわち、プランジャ）を含む。第１エラストマー部材３２１７Ａは、第１薬剤容器本体３２１０Ａ内を移動して、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａから第１薬剤を注入するように構成されている。第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂは、第２薬剤を第２薬剤容器本体３２１０Ｂ内にシールする第２エラストマー部材３２１７Ｂ（すなわち、プランジャ）を含む。第２エラストマー部材３２１７Ｂは、第２薬剤容器本体３２１０Ｂ内を移動して、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂから第２薬剤を注入するように構成されている。第１エラストマー部材３２１７Ａ及び第２エラストマー部材３２１７Ｂの各々は、本明細書に説明されている任意の設計又は剤形であり得る。
[1138] 薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂの各々は、ハウジング３１００内で平行移動して、対応する薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂを第１位置と第２位置の間で移動させるように構成された近位端部分３２１４Ａ、３２２１４Ｂを含む。第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａ及び第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂは、キャリアなしでハウジング３１００内に配置されているものとして示されているが、他の実施形態では、薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂは、キャリア内に配置されるか、又はそれに結合されてハウジング３１００内での移動を容易にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々を、ハウジング３１００内で薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々を独立して移動させる別個のキャリア（図１３～図１６には図示されていないが、以下にされるキャリア４３６０と同様であり得る）に結合することができる。他の実施形態では、容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々を、ハウジング３１００内で両方の薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂを一緒に移動させる単一のキャリアに結合することができる。薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂ（及び、ある場合は、キャリア）の近位部分３２１４Ａ、３２１４Ｂは、ガスチャンバ３１３９の境界の一部分を規定する。このようにして、加圧ガスがガスチャンバ３１３９内に送られると、内部の圧力は、近位部分３２１４Ａ、３２１４Ｂに加わる力を生成して、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂを同時に後退位置から展開位置に移動させる。
[1139] 具体的には、エネルギー貯蔵部材３４００がハウジング３１００内に配置され、図１３の矢印ＡＡで示すように、ガスチャンバ３１３９内に加圧ガスを送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材３４００が作動すると、放出された加圧ガスは、送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを展開し、薬剤容器３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々から内容物を送るために力Ｆ１を生成する。エネルギー貯蔵部材３４００は、本明細書に説明されている任意の適切な部材又はデバイスであり得る。
[1140] 引き込みアセンブリ３３５１は、引き込みばね又は他の任意のエネルギー蓄積部材であり得る。このようにして、引き込みアセンブリ３３５１は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａ及び第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂを、展開後に、第１位置（例えば後退位置）に戻すように構成されている。いくつかの実施形態では、引き込みアセンブリ３３５１に、第１引き込み部材と第２引き込み部材とを含み得る。第１引き込み部材を第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａに結合して、ガスチャンバ３１３９にガス圧力が供給される前に、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａを後退位置に維持し、以下に説明されるように、薬剤の送達後に、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａを後退位置に戻すことができる。第２引き込み部材を第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂに結合して、ガスチャンバ３１３９にガス圧力が供給される前に、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂを後退位置に維持し、以下に説明されるように、薬剤の送達後に、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂを後退位置に戻すことができる。
[1141] 薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂ、及び送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂが展開位置にされると、放出された加圧ガスは、第１流れ制限部材３４５０Ａ又は第２流れ制限部材３４５０Ｂのいずれか（又は両方）を通って進む（又はいずれかもしくは両方を通って進み続ける）。第１流れ制限部材３４５０Ａを通って進む、放出された加圧ガスは、図１５に矢印ＣＣ１で示すように、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａの第１薬剤容器ガスチャンバ３２１８Ａに入る。第１薬剤容器ガスチャンバは、第１流れ制限部材３４５０Ａと第１エラストマー部材３２１７Ａとの間に規定されている。第２流れ制限部材３４５０Ｂを通って進む、放出された加圧ガスは、図１５に矢印ＣＣ２で示すように、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂの第２薬剤容器ガスチャンバ３２１８Ｂに入る。第２薬剤容器ガスチャンバは、第２流れ制限部材３４５０Ｂと第２エラストマー部材３２１７Ｂとの間に規定されている。
[1142] 放出された加圧ガスが、第１薬剤容器ガスチャンバ及び第２薬剤容器ガスチャンバ内に蓄積するにつれて、蓄積した圧力は、第１エラストマー部材３２１７Ａ及び第２エラストマー部材３２１７Ｂに関連付けられた抵抗を克服する。図１４及び図１５に示すように、第１エラストマー部材３２１７Ａは、第１薬剤容器本体３２１０Ａ内で第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動して、第１薬剤を吐出し、第２エラストマー部材３２１７Ｂは、第２薬剤容器本体３２１０Ｂ内で第１エラストマー部材の位置から第２エラストマー部材の位置に移動して、第２薬剤を吐出する。
[1143] 流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂを介して、第１及び第２薬剤容器ガスチャンバの各々における圧力の蓄積を調節することにより、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂのいずれかから実質的に任意の薬剤を送達する前に、第１薬剤容器本体３２１０Ａ及び第２薬剤容器本体３２１０Ｂ並びに送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを完全に展開することができる。また、薬剤の粘度が高い（すなわち、室温で約１００センチポアズ以上の粘度を有する）、及び／又は薬剤が約５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む実施形態では、薬剤容器本体１２１０から吐出される薬剤の流量を調節することができる。言い換えると、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂによって、放出された加圧ガスがエラストマー部材３２１７Ａ、３２１７Ｂに加える力をそれぞれ制御及び低減することができる。その結果、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂによって圧力が調節されることにより、エラストマー部材３２１７Ａ、３２１７Ｂのそれぞれの進行ストロークの移動及び速度を制御することができるため、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、患者が感じる痛みを軽減することができる。
[1144] 流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂは、本明細書に示され、説明されているタイプの任意の適切な流れ制限部材であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、流れ制限部材は、各薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂに結合された送達制御機構（図１３～図１６には図示せず）内に含めることができる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材は、少なくとも部分的に容器本体内であってもよい。さらに、流れ制限部材は、それぞれの薬剤容器ガスチャンバ内への加圧ガスの流れ（及び／又は中の圧力）を調節するための任意の適切な構造を含むことができる。例えば、流れ制限部材は、多孔質材料を含むことができ、これを通って加圧ガスの一部分が流れる。
[1145] いくつかの実施形態では、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂは、フィルタ要素、ダイアフラム要素、シングルポートオリフィス、一連のシングルポートオリフィス、マルチポート要素、又は調整可能バルブを含むことができる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂは、多孔質金属又は多孔質セラミック材料を含む。多孔質材料は、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂを通る複数の通路を提供し、これによって、ハウジング３１００内に異物がある場合には、詰まりが防止される。いくつかの実施形態では、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂは、各々、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂは、各々、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂは、各々、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。
[1146] さらに、いくつかの実施形態では、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａに関連付けられた流れ制限器３４５０Ａは、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂに関連付けられた流れ制限器３４５０Ｂと異なっていてもよい。例えば、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａ内の薬剤が第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂ内の薬剤と異なる（例えば粘度が異なる）場合、２つの流れ制限器の特徴（例えば公称孔径、流量定格など）が異なり得る。他の実施形態では、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａ内の薬剤が第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂ内の薬剤と異なり（例えば粘度が異なる）、２つの薬剤を連続的に分注することが望ましい（例えば第１薬剤の完了後に第２薬剤を分注する）場合、第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂには流れ制限器３４５０Ｂが提供されていてもよいが、第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａには流れ制限器は提供されない。
[1147] エラストマー部材３２１７Ａ、３２１７Ｂが、それぞれの第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に進んで１回分の薬剤が分注されると、引き込み部材３３５１がアクティブ化されて、図１６に矢印ＤＤで示す、第１方向とは反対の第２方向に力Ｆ２を加えて、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂ及び送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを後退位置に戻す。いくつかの実施形態では、引き込み部材３３５１は、ガスチャンバ３１３９内の放出された加圧ガスによって生成される力Ｆ１よりも大きな力Ｆ２を生成する。いくつかの実施形態では、引き込み部材３３５１は、放出された加圧ガスが、ハウジング３１００に結合されたバルブ部分３３２０を介して、ガスチャンバ３１３９から移動して出ると、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂ及び送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを移動するのに十分な力を生成する。
[1148] いくつかの実施形態では、エラストマー部材３２１７Ａ、３２１７Ｂのうちの一方又は両方を、ガス放出機構（図１０～図１２には図示されていないが、図５８及び図５９を参照して以下に説明される、ロッカー機構とも呼ばれ得る、ロッカー機構６３５０に結合されるバルブ部分と同様であり得る）に動作可能に結合することができる。ガス放出機構は、ガスチャンバ３１３９からハウジング３１００の第２チャンバ及び／又は外部環境に加圧ガスを放出するように構成されている。このようにして、引き込み部材３３５１によって生成される力Ｆ２が力Ｆ１よりも大きくなる点まで力Ｆ１を低減することができ、これによって、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂ及び送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを引き込むことができる。
[1149] いくつかの実施形態では、薬剤送達は、ガスによって及ぼされる力が、ハウジングに対して薬剤容器を、また、薬剤容器に対して（例えば薬剤容器内で）エラストマー部材を移動させることができるピストンレス送達システムを有するオートインジェクタであり得る。例えば、図１７～図５４は、実施形態による医療用インジェクタ４０００（「オートインジェクタ」、「インジェクタ」、又は「デバイス」とも呼ばれる）を示している。医療用インジェクタ４０００は、本明細書に説明されるように、プレフィルドシリンジ４２００内に収容されている薬剤を送達するように構成されたガス式のオートインジェクタである。次に、医療用インジェクタ４０００の構成要素について説明した後に、医療用インジェクタ４０００の動作について説明する。医療用インジェクタ４０００の特定の態様は、第４３４５号ＰＣＴ、第００４０号ＰＣＴ、第６４１３号ＰＣＴ、２０１２年１月２５日に出願された「ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ ＯＦ Ａ ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ ＷＩＴＨＩＮ Ａ ＰＲＥＦＩＬＬＥＤ ＳＹＲＩＮＧＥ」なる名称の米国特許出願第１３／３５７，９３５号（現在は米国特許第９，０８４，８４９号）（以降、「第８４９号特許」と呼ばれる）に説明されている医療用インジェクタと同様であるか、又は実質的に同じである。各々の開示は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
[1150] 医療用インジェクタ４０００は、ハウジング４１００（例えば、図２０及び図２１を参照）、システム作動アセンブリ４５００（例えば、図２４及び図２５を参照）、薬剤容器アセンブリ４２００（図３４を参照）、薬剤送達機構４３００（例えば、図３０～図３４を参照）、ベース４５１０（又はアクチュエータ、図３９及び図４０を参照）、及び安全ロック４７００（図３７及び図３８を参照）を含む。図１８～図２１に示すように、ハウジング４１００は、近位端部分４１０１及び遠位端部分４１０２を有する。ハウジング４１００には、第１ステータスインジケータアパーチャ４１３０と第２ステータスインジケータアパーチャ４１６０とが規定されている。ハウジング４１００によって規定される第１ステータスインジケータアパーチャ４１３０は、ハウジング４１００の第１側面にあり、ハウジング４１００の第２ステータスインジケータアパーチャ４１６０は、ハウジング４１００の第２側面にある。ステータスインジケータアパーチャ４１３０、４１６０により、患者は、薬剤容器４２００のステータス及び／又は内容物、キャリア４３６０、及びハウジング４１００に収容されている薬剤をモニタリングすることができる。例えば、ステータスインジケータアパーチャ４１３０、４１６０を目視検査することで、患者は、薬剤容器４２００に薬剤が入っているかどうか、及び／又は薬剤が分注されたかどうかを決定することができる。
[1151] 図１７、図１８、及び図２０に示すように、ハウジング４１００は、本明細書に説明されているどの電子機器も、及び／又は第８４３３号ＰＣＴに説明されているどの電子回路システムも収納することができる電子回路システム用の空洞４１５３を含む。ハウジング４１００は、電子回路システム用の空洞４１５３と共に示されているが、いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、電子機器又は電子回路システム用の空洞４１５３を含まなくてもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング４１００は、ステータスインジケータアパーチャ４１３０、４１６０、及び／又はそれを通して見られる内容物を隠すか、もしくはそうでなければ強調するラベル又は標示を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング４１００は、ステータスインジケータアパーチャ４１３０、ステータスインジケータアパーチュア４１６０（又はその両方）の少なくとも一部分を囲む境界線を有するラベル（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベルには、薬剤に適切な色が付いているかどうか、キャリア４３６０の一部分がウィンドウなどを介して見えるかどうか、ユーザに警告する（又は決定においてユーザを支援する）インジケータカラーが含まれ得る。
[1152] 図２０、図２１、及び図２７に示すように、ハウジング４１００には、ガス容器用の空洞４１５１と薬剤用の空洞４１３９が規定されている。ガス容器用の空洞４１５１は、ガス容器４４１０とシステムアクチュエータアセンブリ４５００の一部分（例えば、図２４及び図２５に示すように、放出部材４５５０及びばね４５７６）とを受容するように構成されている。ガス容器用の４１５１の近位端部分は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、ハウジング４１００の近位キャップ４１１０のガス容器保持部材４１８０を受容するように構成されている。ガス容器用の空洞４１５１は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、ハウジング４１００内に規定されたガス通路４１３５を介して、薬剤用の空洞４１３９と流体連通する。
[1153] 薬剤用の空洞４１３９は、薬剤容器アセンブリ４２００と、薬剤送達機構４３００の少なくとも一部分とを受容するように構成されている。具体的には、以下に説明されるように、薬剤送達機構４３００は、薬剤用の空洞４１３９内に移動可能に配置された、キャリアアセンブリ４３９０（例えば、図２４、図２５、及び図３０～図３３を参照）及びガスベントアセンブリ４３１０（例えば、図２２、図２３、及び図２７Ａ、図３５、及び図３６Ａ～図３６Ｃを参照）を含む。薬剤用の空洞４１３９は、ニードルアパーチャ４１０５及びベント開口部４１１２を介して、ハウジング４１００の外側の領域と流体連通する。
[1154] ハウジング４１００の近位端部分４１０１は、近位キャップ４１１０（例えば、図２２、図２３、及び図２７Ａを参照）を含む。近位キャップ４１１０は、図２２～図２５に示すように、加圧ガスが収容されたガス容器４４１０を受容する及び／又は保持するように構成されているガス容器保持部材４１８０を含む。医療用インジェクタ４０００が作動すると、ガス容器４４１０からの加圧ガスが、ハウジング４１００のガス通路４１３５を介して、ガス容器用の空洞４１５１から薬剤用の空洞４１３９に送られる。言い換えれば、ガス通路４１３５によって、ガス容器用の空洞４１５１は薬剤用の空洞４１３９と流体連通する。したがって、薬剤用の空洞４１３９の近位部分を、ハウジングガスチャンバと呼ぶことができる。同様に、薬剤用の空洞４１３９の近位部分は、本明細書に説明されるように、キャリア４３６０を移動させ、かつ薬剤を注入するために使用される加圧ガスリザーバとして機能するために、加圧ガスが送られるボリュームである。
[1155] 近位キャップ４１１０はまた、近位キャップ４１１０の近位端部分とキャップカバー４１１１との間にギャップ４１１１ａを保持しながら、近位キャップ４１１０の近位端部分に結合されたキャップカバー４１１１を含む。キャップカバー４１１１は、ベント開口部４１１２が直接外部に接触しないようにし、また、外部の異物による詰まりを防止する。近位キャップ４１１０はまた、Ｏリング４１１３を含み、ベント開口部４１１２を規定する。ベント開口部４１１２は、加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９（又は薬剤用の空洞４１３９のハウジングガスチャンバ部分）から医療用インジェクタ４０００の外側のボリュームに送られる通路を提供する。図２２及び図２３に示すように、近位キャップ４１１０の近位端部分は、ベント開口部４１１２から横方向に離れて延在するベントチャネル４１１８を規定する。ベントチャネル４１１８は、ギャップ４１１１ａとともに、薬剤用の空洞４１３９から医療用インジェクタ４０００の外側のボリュームに加圧ガスが出ることを可能にする複数のベント通路を形成する。このようにして、薬剤送達機構４３００及び／又は薬剤容器アセンブリ４２００にかかる、加圧ガスによって生成される力を低減して、注入完了後に、ニードルが引き込まれることを可能にする。図２７Ａに示すように、Ｏリング４１１３は、ガスベントアセンブリ４３１０のバルブ部分４３４５と併せて、ニードルの挿入及び薬剤の送達中に、ベント開口部４１１２を選択的にシールする。
[1156] ベント開口部４１１２は、近位キャップ４１１０によって規定されているものとして、かつその近位面にあるものとして示されているが、他の実施形態では、ベント開口部４１１２（及び本明細書に説明されているいずれかのベント開口部）は、近位キャップ又は側壁の任意の適切な部分内で規定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ベント開口部４１１２（及び本明細書に説明されているいずれかのベント開口部）は、近位キャップ４１１０によって規定することができるが、医療用インジェクタ４０００の長手方向軸に対して非平行である中心線を有することができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、ベント開口部４１１２（及び本明細書に説明されているいずれかのベント開口部）は、図示されるように、近位端の方へ開くのではなく、医療用インジェクタの側面の方へ開いていてもよい。他の実施形態では、ベント開口部４１１２（及び本明細書に説明されているいずれかのベント開口部）は、ハウジング４１００の任意の壁及び／又は表面によって規定されていてもよい。
[1157] 近位キャップ４１１０は、ガイド壁４１１５を含み、その中を、ガスベントアセンブリ４３１０の第３（又は近位）部材４３４０が移動する。具体的には、ガイド壁４１１５は、円筒状の内壁面を規定し、その中を、動作中、第１部材４３４０のガイド面４３４４（例えば図２７Ａ及び図３５を参照）がスライドする。近位キャップ４１１０はまた、端面４１１７を含む。この端面に、医療用インジェクタ４０００が第１構成（すなわち、「保管」状態）にあるときに、送達制御機構（流れ制限アセンブリとも呼ばれる）の一部分が押し当たる。
[1158] 図２１に示すように、ハウジング４１００の遠位端部分４１０２は、接触面を有するショルダ部分４１０６を含み、ニードルアパーチャ４１０５を規定する。遠位端部分４１０２はまた、ベースレール溝４１１４及びベース保持凹部４１３４を含む（図１９及び図２０を参照）。ショルダ部分４１０６は、ニードル４２１６が所望の距離を挿入されているときに、キャリア本体４３６０の対応する表面４３６５（例えば、図２１、図３２、図４１、及び図４４を参照）に接触するように構成されている。このようにして、ショルダ４１０６は、「エンドストップ」又は挿入制限機構として機能することができる。ニードルアパーチャ４１０５は、本明細書に更に詳細に説明されるように、医療用インジェクタ４０００が作動したときにニードル４２１６が配置される開口部である。
[1159] ハウジングの遠位端部分４１０２はまた、放出部材接触面４１２６を含み、放出部材アパーチャを規定する。図２７Ｂに示すように、放出部材アパーチャ４１４５は、放出部材４５５０の延長部４５５３が放出部材接触面４１２６と係合して、医療用インジェクタ４０００のアクティブ化を防止するように、放出部材４５５０の遠位端部分４５５２を受容する。安全ロック４７００、その構成要素及び機能については、以下でより詳細に説明する。
[1160] 遠位ベース保持凹部４１３４（図２０を参照）は、ベース４５１０がハウジング４１００に対して第１位置にあるときに、アクチュエータ４５１０（本明細書では、「ベース４５１０」とも呼ばれる。例えば図３９及び図４０を参照）のベース接続ノブ４５１８を受容するように構成されている。遠位ベース保持凹部４１３４は、ベース接続ノブ４５１８が伸長溝内を移動及び平行移動することができるように、近位から遠位方向に延在する伸長溝を含む。これにより、ベース保持凹部４１３４は、ベース４５１０が第１位置でハウジング４１００に対して近位に移動し、第２位置でハウジング４１００に対して遠位に移動することができるように、ベース接続ノブ４５１８を受容することができる。いくつかの実施形態では、ベース保持凹部４１３４は、ベース接続ノブ４５１８に係合してベース４５１０が遠位方向に戻らないようにするラチェット歯部材を含むことができる。
[1161] ベースレール溝４１１４は、ベース４５１０のガイド部材４５１７（図１９、図３９、及び図４０を参照）を受容する。ベース４５１０のガイド部材４５１７及びハウジング４１００のベースレール溝４１１４は、ベース４５１０のガイド部材４５１７の横方向の移動を制限しながら、ガイド部材４５１７がベースレール溝４１１４内で近位方向及び／又は遠位方向にスライドすることを可能にするように互いに係合する。この配置により、ベース４５１０は、ハウジング４１００に対して近位方向及び／又は遠位方向に移動するが、ベース４５１０がハウジング４１００に対して横方向に移動しないようにされる。
[1162] 図２４及び図２５は、医療用インジェクタ４０００の薬剤容器アセンブリ４２００、システムアクチュエータアセンブリ４５００、薬剤送達機構４３００、及び流れ制限アセンブリ４４３０（送達制御機構として機能する）の概観を示している。図３４を参照すると、薬剤容器アセンブリ４２００は、遠位端部分４２１３及び近位端部分４２１２を有する容器本体４２１０を有する。容器本体４２１０は、薬剤を収容する（すなわち、薬剤で充填されている又は部分的に充填されている）ボリュームを規定する。薬剤容器アセンブリ４２００の遠位端部分４２１３は、以下に説明されるように、ニードル４２１６に結合されたネック部を含む。薬剤容器アセンブリ４２００の近位端部分４２１２は、薬剤を容器本体４２１０内にシールするエラストマー部材４２１７（すなわち、プランジャ）を含む。エラストマー部材４２１７は、容器本体内を移動して、薬剤容器アセンブリ４２００から薬剤を注入するように構成されている。
[1163] より具体的には、図２７Ａに示すように、エラストマー部材４２１７は、近位端部分４２１８を含み、ガス排出アセンブリ４３１０の遠位部材４３２０に結合されている。このようにして、以下に説明されるように、加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９（又は「ハウジングガスチャンバ」）内に送られると、加圧ガスは、流れ制限アセンブリ４４３０及びガス排出アセンブリを通り、エラストマー部材４２１７の上方にある（すなわち、流れ制限アセンブリ４４３０、エラストマー部材４２１７、及び薬剤容器本体４２１０の内部との間に境界がある）薬剤容器ガスチャンバ内に流れる。薬剤容器ガスチャンバ内の圧力は、容器本体４２１０内でエラストマー部材４２１７を移動させるために（すなわち、そこから薬剤を吐出するために）、近位面４２１８に力を及ぼす。さらに、エラストマー部材４２１７は、ガス排出アセンブリ４３１０に結合されているため、容器本体４２１０内でのエラストマー部材４２１７の移動により、遠位部材４３２０の少なくとも一部分が移動する。同様に、エラストマー部材４２１７が力（例えば、薬剤容器ガスチャンバ４４４０内の加圧ガスが近位面４２１８に直接作用することによって生成される）にさらされると、エラストマー部材４２１７の移動により、遠位部材４３２０に力を及ぼす。具体的には、エラストマー部材４２１７の遠位移動により、遠位部材４３２０に引張力を生成することができる。
[1164] 遠位部材４３２０を、エラストマー部材４２１７に任意の方法で結合することができる。例えば、図示されるように、近位面４２１８は、ガス排出アセンブリ４３１０の遠位部材４３２０の突起４３２３を受容する及び／又はそれに結合する。いくつかの実施形態では、遠位部材４３２０は、ねじ部分を含み、近位端部分４２１８は、遠位部材４３２０を受容するための対応するねじ部分を含む。いくつかの実施形態では、遠位部材４３２０のねじ部分は、セルフタッピングねじ部分である。他の実施形態では、遠位部材４３２０をエラストマー部材４２１７に螺合することができる。さらに他の実施形態では、接着剤、溶接プロセスなどを介して、遠位部材４３２０をエラストマー部材４２１７に接着することができる。
[1165] エラストマー部材４２１７は、薬剤との接触に適した任意の設計又は剤形であり得る。例えば、エラストマー部材４２１７は、エラストマー部材４２１７と薬剤との接触（直接的又は間接的）によって生じる可能性のある薬剤の有効性の低下を最小限に抑えるように処方することができる。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材４２１７は、薬剤に望ましくない影響を及ぼす可能性のある組成物の浸出又は脱ガスを最小限に抑えるように処方することができる。他の実施形態では、エラストマー部材４２１７は、長期間（例えば、最長６ヶ月、１年、２年、５年以上）にわたって薬剤と接触（直接的又は間接的）したときに、化学的安定性、可撓性、及び／又はシーリング特性を維持するように処方することができる。
[1166] いくつかの実施形態では、エラストマー部材４２１７は、複数の異なる材料で作ることができる。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマー部材４２１７の少なくとも一部分をコーティングすることができる。このようなコーティングには、例えば、ポリジメチルシロキサンが含まれ得る。いくつかの実施形態では、エラストマー部材４２１７の少なくとも一部分を、約０．０２ｍｇ／ｃｍ２～約０．８０ｍｇ／ｃｍ２の量のポリジメチルシロキサンでコーティングすることができる。
[1167] 容器本体４２１０の近位端部分４２１２は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、キャリア本体４３６０の一部分内に配置されるように構成されたフランジ４２１４を含む。フランジ４２１４は、任意の適切なサイズ及び／又は形状にすることができる。フランジ４２１４は、容器本体４２１０を実質的に囲むものとして示されているが、他の実施形態では、容器本体４２１０を部分的にのみ囲んでいてもよい。
[1168] 薬剤容器アセンブリ４２００は、任意の適切なサイズ（例えば、長さ及び／又は直径）を有し、任意の適切な量の薬剤を収容することができる。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ４２００（及び本明細書に説明されているいずれかの薬剤容器アセンブリ）は、ベクトン・ディッキンソン（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）社、ゲーレスハイム（Ｇｅｒｒｅｓｈｅｉｍｅｒ）社、オムピファーマ（Ｏｍｐｉ Ｐｈａｒｍａ）社などによって製造されたシリンジなど、プレフィルド（又はプレフィル可能な）シリンジであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ４２００（及び本明細書に説明されているいずれかの薬剤容器アセンブリ）は、本明細書に説明されているいずれかの薬剤を収容する、ベクトン・ディッキンソン社の「ＢＤ Ｈｙｐａｋ Ｐｈｙｓｉｏｌｉｓ」のプレフィル可能なシリンジであり得る。医療用インジェクタ４０００は、本明細書に説明されているいずれかの薬剤の、例えば、最大４ｍＬの１回分など、任意の適切な用量を注入するように構成することができる。他の実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、本明細書に説明されているいずれかの薬剤の最大２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ、又はそれ以上の１回分を注入するように構成することができる。
[1169] 容器本体４２１０は、ガラスで作ることができ、任意の適切なニードルを取り付ける及び／又はそれに結合することができる。例えば、いくつかの実施形態では、容器本体４２１０を、任意の適切なサイズのニードルに結合することができる。本明細書に説明されているどの薬剤容器アセンブリ及び／又はプレフィルドシリンジも、２１ゲージ、２２ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、２５ゲージ、２６ゲージ、２７ゲージ、２８ゲージ、２９ゲージ、３０ゲージ、又は３１ゲージのゲージサイズのニードルに結合することができる。本明細書に説明されているどの薬剤容器アセンブリ及び／又はプレフィルドシリンジも、例えば、約０．２インチ、約０．２７インチ、約０．３８インチ、約０．５インチ、約０．６３インチ、約０．７５インチ、又はそれ以上の長さなど、任意の適切な長さのニードルに結合することができる。いくつかの実施形態では、例えば、本明細書に説明されているどの薬剤容器及び／又はプレフィルドシリンジも、約０．５インチの長さの、２９ゲージニードルに結合することができる。
[1170] 図３４に示すように、薬剤容器アセンブリ４２００は、シース本体４２３０及びシースカバー４２３５を含むニードルシースアセンブリ４２２０を含む。ニードルシースアセンブリ４２２０は、遠位端部分４２２１及び近位端部分４２２２を含む。シース本体４２３０は、ニードル４２１６及び／又は薬剤容器本体４２１０の４２１３の遠位端部分を受容するボアを規定する。シース本体４２３０の内側部分は、薬剤容器本体４２１０の遠位端部分４２１３との摩擦嵌めを規定する。このようにして、ニードルシースアセンブリ４２２０は、ニードル４２１６からユーザを保護し、及び／又はユーザが医療用インジェクタ４０００を作動させる前に、ニードル４２１６を滅菌状態に維持することができる。
[1171] シースカバー４２３５は、シース本体４２３０の周りに配置される（そしてシース本体を取り囲む）。シースカバー４２３５は、安全ロック４７００のタブ４７２２に係合する一連のリブ４２３６を含む（例えば図２７、図２７Ｂ、図３４、図３７、及び図３８を参照）。具体的には、シースアセンブリ４２２０の遠位端部分は、安全ロック４７００の係合部材４７２１のタブ４７２２間に規定されたスペース内に挿入されるように構成されている。タブ４７２２は角度が付けられる及び／又は遠位方向に曲げられて、シースアセンブリ４２２０の遠位端部分が、近位方向ではなく、遠位方向において係合部材４７２１間を移動できるようにする。同様に、タブ４７２２は、シースカバー４２３５のリブ４２３６に接触して、安全ロック４７００がニードルシース４２２０に対して遠位方向に移動しないようにするエッジを含む。このようにして、安全ロック４７００がハウジング４１００に対して遠位方向に移動すると、ニードルシースアセンブリ４２２０はニードル４２１６から取り外される。
[1172] 図４１に示すように、送達機構４３００は、ガスベントアセンブリ４３１０（拡張式アセンブリとも呼ばれる）を含むが、容器本体４２１０内でエラストマー部材４２１７を移動させて薬剤を注入するためにピストン又は硬質部材に依存しない。より適切に言えば、エラストマー部材４２１７は、ガスチャンバ（又は薬剤用の空洞４１３９）内の加圧ガスによって生成される力によって移動する。したがって、ストローク長及び／又は用量は、ガスベントアセンブリ４３１０の拡張された長さによって設定することができる。このようにして、所望の用量が送達されるように、薬剤容器アセンブリ４２００の長さ及びガスベントアセンブリ４３１０の長さを構成することができる。さらに、ガスベントアセンブリ４３１０は、折りたたまれた構成から拡張された構成に移動するため、薬剤送達機構４３００は、充填量、送達量、及び／又は充填量対送達量の比率に関係なく、同じハウジング４１００内に収まることができる。このようにして、同じハウジング及び製造ツールを使用して、さまざまな用量の薬剤を有するデバイスを製造することができる。例えば、第１実施形態（例えば、充填量と送達量との比率が０．４）では、薬剤容器は第１長さであり、第２可動部材は第１長さである。第２実施形態（例えば、充填量と送達量との比率が０．６）では、薬剤容器は第１長さよりも短い第２長さであり、第２可動部材は第１長さよりも長い第２長さである。このようにして、第２実施形態のデバイスのストロークは、第１実施形態のデバイスのストロークよりも長くなるため、より多くの用量が可能となる。しかしながら、第２実施形態のデバイスの薬剤容器は、第１実施形態のデバイスの薬剤容器よりも短いため、両方の実施形態の構成要素を同じハウジング内及び／又は同じ長さのハウジング内に配置することができる。
[1173] いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、ハウジングの長さＬＨと容器の長さＬＣ（容器本体の端から延在するニードルを含む）との比率が約１．５未満になるように構成されている。他の実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、ハウジングの長さＬＨと容器の長さＬＣとの比率が約１．２５未満になるように構成されている。さらに他の実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、ハウジングの長さＬＨと容器の長さＬＣとの比率が約１．１未満になるように構成されている。
[1174] いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、ハウジングの長さＬＨと容器の長さＬＣ、キャリア距離、及びストロークの合計との比率が約1．1未満になるように構成されている。他の実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、ハウジングの長さＬＨと容器の長さＬＣ、キャリア距離、及びストロークの合計との比率が約１．０未満になるように構成されている。さらに他の実施形態では、医療用インジェクタ４０００は、ハウジングの長さＬＨと容器の長さＬＣ、キャリア距離、及びストロークの合計との比率が約０．９未満になるように構成されている。
[1175] 図２４、図２５、及び図４５に示すように、システムアクチュエータアセンブリ４５００には、ベース４５１０、放出部材４５５０、及びばね４５７６を含む。図２５に、放出部材４５５０をより明確に示すことができるように、ベース４５１０及び安全ロック４７００なしで医療用インジェクタ４０００の特定の内部構成要素を示す。放出部材４５５０は、近位端部分４５５１及び遠位端部分４５５２を有し、ガス容器用の空洞４１５１の遠位端部分内を移動可能に配置されている。放出部材４５５０の近位端部分は、シーリング部材４５７４及び穿孔器４５７５を含む。シーリング部材４５７４は、ガス容器用の空洞４１５１の近位端部分がガス容器用の空洞４１５１の遠位端部分から流体的に分離されるように、ガス容器用の空洞４１５１を規定するハウジング４１００の側壁に係合するように構成されている。このようにして、ガス容器４４１０からガスが放出されたときに、ガス容器用の空洞４１５１の近位端部分に収容されたガスは、ガス容器用の空洞４１５１の遠位端部分に入ることができなくなる。放出部材４５５０の穿孔器４５７５は、放出部材４５５０がガス容器用の空洞４１５１内で近位に移動すると、ガス容器４４１０の脆弱シール４４１３に接触して穿孔するように構成されている。
[1176] 放出部材４５５０の遠位端部分４５５２は、延長部４５５３を含む。延長部４５５３には、テーパ面及び係合面を含む突出部がある。さらに、延長部４５５３は、隣接する延長部４５５３との間に開口部を規定する。図４２に示すように、係合面は、放出部材アパーチャを通って延在し、ハウジング４１００の放出部材接触面に接触するように構成されている。このようにして、係合面は放出部材４５５０の近位移動を制限する。
[1177] 延長部４５５３によって規定された開口部は、安全ロック４７００がハウジング４１００及び／又はベース４５１０に結合されると、安全ロック４７００の安全ロック突起４７０２（例えば図２７及び図２７Ｂを参照）を受容するように構成されている。安全ロックの突起４７０２は、延長部４５５３が互いに接近しないように構成されている。言い換えれば、安全ロックの突起４７０２は、延長部４５５３が離間されたままであり、係合面がハウジング４１００の放出部材接触面と接触したままであるように構成されている。いくつかの実施形態では、例えば、放出部材４５５０及び／又は延長部４５５３は、長期間にわたって負荷にさらされたときに生じる可能性のある変形に耐えるように構成された任意の適切な材料で作ることができる。
[1178] 延長部４５５３のテーパ面は、ベース４５１０をハウジング４１００に対して近位に移動したときに、ベース４５１０の対応するテーパ面４５５７に接触するように構成されている。したがって、ベース４５１０がハウジング４１００に対して近位に移動するときに、延長部４５５３は、テーパ面によって一緒に移動する。延長部４５５３の内側への移動により、放出部材４５５０は、ハウジング４１００の放出部材接触面４１２６から係合解除され、これによって、ばね４５７６が拡張するにつれて、放出部材４５５０はその長手方向軸に沿って近位に移動することができる（図４５を参照）。
[1179] ガス容器４４１０は、遠位端部分４４１１及び近位端部分４４１２を含み、加圧ガスを収容及び／又は生成するように構成されている。ガス容器４４１０の遠位端部分４４１１は、放出部材４５５０の穿孔器４５７５が脆弱シール４４１３に接触したときに破損するように構成された脆弱シール４４１３を含む。ハウジング４１００の近位キャップ４１１０のガス容器保持部材４１８０は、ガス容器４４１０の近位端部分４４１２を受容及び／又は保持するように構成されている。言い換えれば、ガス容器用の空洞４１５１内のガス容器４４１０の位置は、ガス容器保持部材４１８０によって維持される。図２４及び図２５に示すように、ガス容器保持部材４１８０の長さ及び放出部材４５５０の長さは、医療インジェクタ４０００が保管構成にあるときの、穿孔器４５７５と脆弱シール４４１３との間の距離を集合的に決定する。したがって、この距離は、医療用インジェクタ４０００が作動したときに穿孔器４５７５が進む距離であり、ガス容器保持部材４１８０の長さ及び／又は放出部材４５５０の長さを変更することで調整することができる。いくつかの実施形態では、穿孔器４５７５と脆弱シール４４１３との間の距離を変更することによって、作動時間及び／又は穿孔器４５７５が脆弱シール４４１３に及ぼす力を調整することができる。
[1180] 図２４に概して示すように、薬剤送達機構４３００は、キャリアアセンブリ４３９０、流れ制限アセンブリ４４３０（送達制御機構とも呼ばれる）、及びガスベントアセンブリ４３１０を含む。キャリアアセンブリ４３９０及びガスベントアセンブリ４３１０は、各々、ハウジング４１００の薬剤用の空洞４１３９内を移動可能に配置されている。図３０～図３４に示すように、キャリアアセンブリ４３９０は、キャリア本体４３６０及び引き込みばね４３８０を含む。キャリア本体４３６０は、遠位端部分４３６１及び近位端部分４３６２を含む。キャリア本体４３６０の近位端部分４３６２は、開口部を規定し、その中に薬剤容器本体４２１０が配置される。近位端部分４３６２はまた、近位面４３７６を含み、ハウジングガスチャンバの境界の一部分（すなわち、薬剤容器本体４２１０がハウジング４１００内で作動したときに、加圧ガスが拡張の第１段階で流れる薬剤用の空洞４１３９の一部分）を形成する。このようにして、加圧ガスは、キャリアアセンブリ４３９０をハウジング４１００内で遠位に移動させる、近位面４３７６にかかる力を生成する。
[1181] 近位端部分４３６２の内面は、第１Ｏリング４３７１及び第２Ｏリング４３７２が配置される溝を規定する。第１Ｏリング４３７１及び第２Ｏリング４３７２は、キャリア本体４３６０の上面と、薬剤容器本体４２１０のフランジ４２１４との間に配置される。このようにして、第１Ｏリング４３７１及び第２Ｏリング４３７２は、実質的に流体密封のシールを形成する。したがって、加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９（すなわち、ハウジングガスチャンバ）の近位部分内に流れると、キャリア本体４３６０の内面と薬剤容器本体４２１０との間の領域がシールされる。第１Ｏリング４３７１及び第２Ｏリング４３７２はまた、フランジ４２１４への衝撃も緩和する。
[1182] キャリア本体４３６０の外面が、Ｏリング溝を規定し、外側Ｏリング４３７０を含む。外面は、薬剤用の空洞４１３９内の側壁４１３９ａ（図２１参照）に対してスライドするように構成されており、Ｏリング４３７０とハウジング４１００の内面とが、ある種 実質的に流体密封のシールを規定する。したがって、加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９の近位部分内に流れると、キャリア本体４３６０の外面とハウジング４１００の内面との間の領域がシールされる。外側のＯリング４３７０は、内側Ｏリング４３７１、４３７２の各々に対して固定された場所にある。しかしながら、他の実施形態では、キャリアアセンブリは、外側シール部材が内側シール部材に対して移動するように互いに対して移動する構成要素を含むことができる。
[1183] キャリア本体４３６０の遠位端部分４３６１には、開放端がある。したがって、図３０～図３３に示すように、薬剤容器本体４２１０の遠位端部分４２１３は、キャリア本体４３６０を超えて延在する。さらに、キャリア本体４３６０の遠位端部分４３６１は、開口部４３７５を集合的に規定する２つの延長部（すなわち、「レッグ部」）を含む。この開口部は、薬剤容器アセンブリ内の薬剤、エラストマー部材４２１７などを見ることができるように、ハウジングのステータスアパーチャ４１３０、４１６０に位置合わせされるように構成されている。遠位端部分４３６１はまた、ニードル４２１６が所望の距離を挿入されていると、ハウジング４１００のショルダ部分４１０６（例えば図４４を参照）に接触するように構成された端面４３６５を含む。
[1184] 引き込みばね４３８０は、図３２に示すように、キャリア本体４３６０の外面によって規定されたばねポケット４３６３内に配置される。引き込みばね４３８０は、使用中に引き込みばね４３８０の座屈又は他の横方向の移動を制限するばねピン４３８１を中心に配置される。送達制御機構４４３０（流れ制限アセンブリとも呼ばれる）は、エラストマー部材４２１７に加える圧力を調節して、エラストマー部材４２１７が薬剤容器本体４２１０内を移動する速度を制御するように構成されている。このようにして、エラストマー部材４２１７がその進行ストロークを移動する際に、ニードル４２１６を介して、薬剤容器本体４２１０から薬剤が分注される流量を制御することができる。デバイスを離れる薬剤の流量を制御することで、特に、薬剤の粘度が高い（例えば室温で約１００センチポアズを超える）ときに、痛み又は不快感を最小限に抑えることができる。さらに、薬剤に高分子量化合物（例えば約５ｋＤａを超える）が含まれる場合、引き込みばね４３８０を克服するために必要な力よりも少ない、低減された注入力により、せん断、したがって、薬剤又は治療物質への損傷が防止される。
[1185] 図２８、図２８Ａ、及び図２９に示すように、送達制御機構は、第１本体部分４４３１及び第２本体部分４４３２を含む。第２本体部分４４３２は、第１本体部分４４３１から延在している。第２本体部分４４３２は、流れ制限部材４４５０の少なくとも一部分を支持するように構成された流れ制限保持器４４３３を含む。図２８Ａに示すように、流れ制限保持器４４３３は、円筒状の内面４４３３ａ及び端面４４３３ｂを含む。端面４４３３ｂは、第１本体部分４４３１の内部部分内に延在する通り穴４４３３ｃを規定する。このようにして、第１本体部分４４３１の内部は、第２本体部分４４３２と流体連通する。通り穴４４３３ｃは、流れ制限部材４４５０の中心と非同軸であるものとして示されているが、いくつかの実施形態では、通り穴４４３３ｃは流れ制限部材４４５０と同軸である。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０の流れ制限要素４４５０ｂの少なくとも一部分が、通り穴４４３３ｃ一部分と重なっている。いくつかの実施形態では、流れ制限要素４４５０ｂの少なくとも５０％が、通り穴４４３３ｃと重なっている。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０は、流れ制限保持器４４３３に圧入又はねじ留めされる。
[1186] 流れ制限部材４４５０は、スリーブ部材４４５０ａ及び流れ制限要素４４５０ｂを含み、流れ制限要素４４５０ｂはスリーブ部材４４５０ａ内で支持されている。いくつかの実施形態では、スリーブ部材４４５０ａはメタルスリーブである。いくつかの実施形態では、メタルスリーブはステンレススチール又は真鍮で作られている。いくつかの実施形態では、流れ制限要素４４５０ｂは多孔質材料である。いくつかの実施形態では、多孔質材料は、焼結された多孔質金属である。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０ｂは、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０ｂは、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０ｂは、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。本明細書で説明される場合、標準温度は６０°Ｆ（１５．６℃）であり、標準圧力は１４．６９６ｐｓｉａ（１０１．３ｋＰａ）である。
[1187] いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはアルゴンガスであり、流れ制限要素４４５０ｂは、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約０．７５及び１．５ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはアルゴンガスであり、流れ制限要素４４５０ｂは、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約１ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０内の圧縮ガスは、アルゴンの分子量よりも多い分子量を有する。例えば、いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはＲ１３４ａ（テトラフルオロエタン）であり、流れ制限要素４４５０ｂは、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約１０～１００ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはＲ１３４ａ（テトラフルオロエタン）であり、流れ制限要素４４５０ｂは、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約２０～４０ｓｃｃｍの流量定格を有する。
[1188] いくつかの実施形態では、最初に薬剤用の空洞４１３９に、かつ流れ制限部材４４５０を通して供給されたガス圧力を使用して、薬剤の流量を０．２ｍＬ／秒未満（又はいくつかの実施形態では、０．０５ｍＬ／秒～０．０１ｍＬ／秒）に低減することができる。より低い注入力及び／又はより低速な送達（薬剤用の空洞４１３９からエラストマー部材に圧力が直接供給される場合と比較して）により、ニードルを通過する薬剤の層流が生成され、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、及び／又は、特に送達される薬剤の粘度が非常に高い（例えば、室温で約１００センチポアズを超える）場合に、患者が感じる痛みを軽減することができる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０の近位側にスクリーン又はメッシュ保護部材を提供して、動作中に粒子又は異物が流れ制限要素４４５０ｂを詰まらないようにすることができる。
[1189] 第１本体部分４４３１は、近位端部分４４３１ａ及び遠位端部分４４３１ｂを含む。近位端部分４４３１ａは、第１円筒状の内面４４３１ｃを含み、第１円筒状の内面４４３１ｃは、Ｏリング４４３６を支持するように構成されている。Ｏリング４４３６は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、ガスベントアセンブリ４３１０の一部分に接触し、薬剤用の空洞４１３９のハウジングガスチャンバ部分から第１本体部分４４３１の内部をシールする。
[1190] 遠位端部分４４３１ｂは、薬剤容器本体４２１０の近位端部分内に延在する。遠位端部分４４３１ｂはまた、第２円筒状の内面４４３１ｄと、Ｏリング４４３７を支持するように構成された円筒状の外側溝４４３１ｅとを含む。Ｏリング４４３７は、薬剤容器本体４２１０内部壁に接触しシールする。第１円筒状の内面４４３１ｃ及び第２円筒状の内面４４３１ｄは、近位端部分４４３１ａから遠位端部分４４３１ｂに延在するボアを規定する。ボアによって、ガスベントアセンブリ４３１０が、第１本体部分４４３１内に及びそこを通って延在することが可能になる。ボアの一部分はさらに、以下に詳細に説明されるように、第２本体部分４４３２と薬剤本体ガスチャンバ４４４０との間にガス通路を規定する。図２８Ａに示すように、第１円筒状の内面４４３１ｃの内径は、第２円筒状の内面４４３１ｄの内径よりも大きい。第１本体部分４４３１はさらに、第１本体部分４４３１の外面から半径方向に延在するフランジ部分４４３１ｆを含む。フランジ部分４４３１ｆは、薬剤容器本体４２１０のフランジ４２１４又はキャリア４３６０の近位端部分に取り付けるように構成されている。
[1191] 図２９に示すように、第１本体部分４４３１は第１軸Ａ１を規定し、第２本体部分４４３２は第２軸Ａ２を規定し、第１軸は第２軸と非平行である。いくつかの実施形態では、第１軸Ａ１と第２軸Ａ２は互いに垂直である。他の実施形態では、第１軸及び第２軸は、それらの間に鋭角を規定する。いくつかの実施形態では、薬剤容器本体４２１０が第３軸Ａ３を規定し、第１本体部分４４３１の第１軸は第３軸Ａ３と平行である。いくつかの実施形態では、第２本体部分４４３２は、ハウジング４１００の壁又はガイド部材４１３５ａ（図２１を参照）に接触して、動作中に送達制御機構４４３０が第１軸Ａ１を中心に回転しないようにするガイド面４４３２ａ（図２８Ａ参照）を含む。
[1192] ガスベントアセンブリ４３１０は、医療用インジェクタ４０００の動作中に構成を拡張及び／又は変更するように構成されて、通路を選択的に生成し、この通路を通って、薬剤の送達後に、加圧ガスが薬剤料用の空洞４１３９を出る。キャリア本体４３６０、送達制御機構４４３０、及び／又は薬剤容器アセンブリ４２００から力を解放又は除去することで、引き込みばね４３８０は、キャリア本体４３６０を近位に動かしてニードル４２１６を引き込むことができる。特に、ガスベントアセンブリ４３１０は、エラストマー部材４２１７に遠位力を及ぼすのではなく、薬剤の送達中にエラストマー部材４２１７によって遠位に運ばれる。したがって、この配置は「ピストンレス」送達システムと見なされる。これは、本明細書に説明されるように、挿入及び薬剤送達のための力が、薬剤容器アセンブリ４２００（例えば、エラストマー部材４２１７の近位面４２１８）、送達制御機構４４３０（例えば薬剤容器本体４２１０から延出する送達制御機構の第１本体部分４４３１及び第２本体部分４４３２）、及び／又はキャリアアセンブリ４３９０（例えば、キャリア本体４３６０の近位面４３７６）に直接作用する加圧ガスによって、又は、流れ制限部材を介して、薬剤用の空洞４１３９から送達制御機構４４３０を通って供給されるガス圧力によって間接的に提供されるからである。
[1193] 図３５、図３６Ａ、図３６Ｂ、及び図３６Ｃに示すように、ガスベントアセンブリ４３１０は、第１（又は遠位）の部材４３２０、第２（又は中央）の部材４３３０、及び第３（又は近位）の部材４３４０を含む。これらの構成部品は、ガスベントアセンブリ４３１０が、折りたたまれた構成（図２７、図２７Ａ、及び図４２）から拡張された構成（図４７及び図４８、薬剤の送達が完了する直前）に、また、それらの間の一連の部分的に拡張された構成（例えば図４４を参照）に移行することができるように入れ子にされている。ガスベントアセンブリ４３１０は、完全な１回分の薬剤が送達される直前に、拡張された構成に到達する。ガスベントアセンブリ４３１０が拡張された構成にされると、エラストマー部材４２１７は、最終距離を進み続けて、完全な１回分から残りの量を送達する。これにより、バルブ部分４３４５が引っ張られて、開口部４１１２から少なくとも部分的に外れる。言い換えれば、拡張された構成におけるガスベントアセンブリ４３１０の長さは、エラストマー部材４２１７の進行の終わりが続く前に、拡張された構成に拡張して到達するように選択される。ガスベントアセンブリ４３１０が拡張された構成にあり、完全な１回分の送達を完了するために最終距離を、エラストマー部材４２１７と共に進み続ける（図５０及び図５１、薬剤の送達が完了した後）と、開口部４１１２、Ｏリング４１１３、及び通路４３４６は集合的に、ニードルが引き込まれるように、薬剤用の空洞４１３９のハウジングガスチャンバからの加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９を出ることを可能にする。
[1194] 第１部材４３２０は、近位端部分４３２２及び遠位端部分４３２１を含む。遠位端部分４３２１は、エラストマー部材４２１７に嵌合係合するように構成された突起４３２３を含む。このようにして、エラストマー部材４２１７の遠位への移動は、第１部材４３２０の遠位の移動をもたらす。いくつかの実施形態では、突起４３２３は、エラストマー部材４２１７に嵌合係合するねじ部分である。近位端部分４３２２は、第２（又は中央）の部材４３３０の対応する遠位端面４３３３に係合するように構成された保持壁４３２４のペアを含む。いくつかの実施形態では、保持壁４３２４のペアは、各々、第１部材４３２０の近位端部分４３２２を第２部材４３３０の遠位端面４３３３に緩く結合してデバイスの組み立てを支援するが、エラストマー部材４２１７に遠位方向に圧力が加わると分離するピン又はタブを含む。近位端部分４３２２はさらに、第１端４３２５ａにおいて、第１部材４３２０の近位端部分４３２２に固定され、第２端４３２５ｂにおいて、第２部材４３３０の遠位端面４３３３に固定される可撓性拡張部材４３２５を含む。拡張の第２段階（すなわち、デバイスが第４構成から第５構成に移行する際のエラストマー部材４２１７の移動）中、エラストマー部材４２１７は、薬剤容器本体４２１０内で遠位に移動する。エラストマー部材４２１７が移動する際に、第１端４３２５ａ及び第２端４３２５ｂは、可撓性拡張部材４３２５が拡張するにつれて互いから離れて移動する。図３５、及び図３６Ａ～図３６Ｃに示すように、可撓性拡張部材４３２５は、蛇腹状に折りたたまれている。いくつかの実施形態では、可撓性拡張部材４３２５は、フィラメント又はバンドである。いくつかの実施形態では、可撓性拡張部材４３２５は、プラスチック材料でオーバーモールドされている。いくつかの実施形態では、可撓性拡張部材４３２５は、初めは、第１部材４３２０の近位端部分４３２２と第２部材４３３０の遠位端面４３３３との間でコイル状に巻かれた又はスプール状にされたケーブルである。
[1195] 第２部材４３３０は、遠位端部分４３３１及び近位端部分４３３２を含む。遠位端部分４３３１は、第１部材４３２０に係合する遠位端面４３３３を含む。第２部材４３３０は、遠位端部分４３３１から近位端部分４３３２まで延在する側壁４３３４を含む。近位端部分４３３２は、第２部材４３３０の中心の方へ延在するショルダ部分４３３５を含み、ショルダ部分４３３５は、開口部４３３６を規定する。遠位端部分４３３１、近位端部分４３３２、及び側壁４３３４は、内部ボリューム４３３７を規定する。
[1196] 第３部材４３４０は、遠位端部分４３４１及び近位端部分４３４２を含む。遠位端部分４３４１は、第２部材４３３０の開口部４３３６を通って延在する。遠位端部分４３４１は、内部ボリューム４３３７内を進み、第２部材４３２０が第３部材４３４０から離れて延在しているときに、第２部材４３２０のショルダ部分４３３５に係合するように構成された遠位突起４３４３を含む。このようにして、遠位突起４３４３は、本明細書に説明されるように、拡張の第１段階中に、第３部材４３４０から離れて延在する際の第２部材４３４０の移動を制限する。近位端部分４３４２は、ガイド面４３４４及びバルブ部分４３４５を含む。ガイド面４３４４は、Ｏリング４１１３に係合し、近位キャップ４１１０ガイド壁４１１５（図２７Ａ）内をスライドする。バルブ部４３４５は、バルブ部４３４５を開構成（図５３及び図５４を参照）にしたときに、Ｏリング４１１３をバイパスする通路４３４６を規定する。図３５に示すように、通路４３４６は、近位端部分４３４２内に延在する凹状部分である。
[1197] 図２７、図３７、及び図３８に示すように、安全ロック４７００は、安全ロック突起４７０２及び係合部分４７２０を含む。前述のように、安全ロック４７００が、第１（ロックされた）位置にあるときに、安全ロック突起４７０２は、放出部材４５５０の延長部４５５３によって規定される開口部に配置されるように構成されている。したがって、安全ロック突起４７０２は、延長部４５５３が互いに接近しないように構成されているため、放出部材４５５０の近位移動及び／又は薬剤の送達が防止される。
[1198] 安全ロック４７００の係合部分４７２０は、近位方向に延在する係合部材４７２１を含む。係合部材４７２１には、係合部材の表面から延在するタブ４７２２がある。前述のように、タブ４７２２は、シースカバー４２３５のリブ４２３６に係合して、安全ロック４７００とニードルシースアセンブリ４２２０との相対的な移動を制限する。このようにして、ニードルシースアセンブリ４２２０は、ニードル４２１６からユーザを保護し、及び／又はユーザが医療用インジェクタ４０００を作動させる前に、ニードル４２１６を滅菌状態に維持することができ、また、ニードルシースアセンブリ４２２０は、安全ロック４７００が取り外されると、ニードル４２１６から取り外すことができる。
[1199] 安全ロック４７００の外面上には、グリップ部分（凹状のフィンガーグリップ）及び標示がある。凹状のフィンガーグリップは、ユーザが安全ロック４７００をつかみ、及び／又はハウジング４１００から取り外すための領域を提供する。標示は、安全ロック４７００の取り外し方法を提供する。いくつかの実施形態では、例えば、標示は、安全ロック４７００を取り外すためにユーザが安全ロック４７００を引くべき方向を示すことができる。
[1200] 図３９及び図４０は、医療用インジェクタ４０００のベース（又はアクチュエータ）４５１０を示している。ベース４５１０は、近位（又は内）面４５１１、遠位（又は外）面４５２３、及びベース接続ノブ４５１８を含む。インジェクタ４０００の使用中、遠位面４５２３は、ターゲット面（図示せず）に当たって配置される。以下に説明されるように、ハウジング４１００は、ベース４５１０及び／又は遠位面４５２３に対して遠位に移動され、これによって、ベース４５１０は、ハウジング４１００に対して近位に移動して医療用インジェクタ４０００が作動される。ベース４５１０は、ニードルアパーチャ４５１３及び安全ロック突起アパーチャ４５１４を規定する。ニードルアパーチャ４５１３は、医療用インジェクタ４０００が作動したときにニードル４２１６を受容するように構成されている。ベース４５１０の安全ロック突起アパーチャ４５１４は、安全ロック４７００がハウジング４１００及び／又はベース４５１０に結合されるときに、安全ロック４７００の安全ロック突起４７０２を受容する。
[1201] ベース４５１０の近位面４５１１は、ガイド部材４５１７及び突起４５１５を含む。前述のように、ベース４５１０のガイド部材４５１７は、ハウジング４１００のベースレール溝４１１４に係合し、及び／又はその中をスライドする。ベース４５１０の突起４５１５は、放出部材４５５０の延長部４５５３のテーパ面に係合する。本明細書にさらに詳細に説明されるように、安全ロック４７００が取り外されて、ベース４５１０がハウジング４１００に対して近位方向に移動すると、ベース４５１０の突起４５１５は、放出部材４５５０の延長部４５５３を互いに近づけて、薬剤送達機構４３００を作動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、ベース接続ノブ４５１８は、ベース４５１０の近位移動を可能にするが、ベース４５１０の遠位移動は制限するように、ベース保持凹部４１３４に係合する。
[1202] 医療用インジェクタ４０００は、安全ロック４７００を第１位置から第２位置に移動することによって、第１構成（図２６及び図２７）から第２構成（図４２）に移動することができる。安全ロック４７００は、ハウジング４１００に対して安全ロック４７００を遠位に移動及び／又は取り外すことによって、第１位置から第２位置に移動する。安全ロック４７００を第１位置から第２位置に移動すると、放出部材４５５０の延長部４５５３間から安全ロック突起４７０２が取り外され、これによって、薬剤送達機構４３００が有効になる。図２６に示すように、作動前に、ステータスアパーチャ４１３０を介して、薬剤容器アセンブリ４２００の一部分を見ることができる。具体的には、薬剤容器本体４２１０とその内容物（例えば薬剤）を見ることができる。前述のように、いくつかの実施形態では、ハウジング４１００は、カラーストリップ（これに対して薬剤を比較することができる）、見るための方法などを提供するラベル又は他の標示を含むことができる。図２６には図示されていないが、いくつかの実施形態では、ステータスアパーチャ４１３０を介して、エラストマー部材４２１７の一部分が見える。
[1203] 安全ロック４７００を第１位置から第２位置に移動させた後、ベース４５１０を第１位置から第２位置に移動させることによって、医療用インジェクタ４０００を第２構成（図４２）から第３構成（図４３）に移動させることができる。同様に、ベース４５１０をハウジング４１００に対して近位に移動させることによって、医療用インジェクタ４０００をシステムアクチュエータアセンブリ４５００によって作動させることができる。医療用インジェクタ４０００を患者の体に当て、ベース４５１０をハウジング４１００に対して移動させることによって、ベース４５１０は第１位置から第２位置に移動される。具体的には、前述のように、ベースは、ターゲット場所に当てて置かれ得る及び／又はそこに接触し得る「接触部分」（すなわち、遠位面４５２３）を含む。ベース４５１０を第１位置から第２位置に移動させると、ベース４５１０は放出部材４５５０の延長部４５５３に係合するため、延長部４５５３を一緒に移動させる。延長部４５５３の内側への移動により、放出部材４５５０の係合面は、ハウジング４１００から係合解除され、これによって、ばね４５７６が拡張するにつれて、放出部材４５５０がその長手方向軸に沿って近位に移動することができる。
[1204] ベース４５１０を第１位置から第２位置に移動すると、システムアクチュエータアセンブリ４５００が薬剤送達機構４３００を作動させ、これによって、医療用インジェクタ４０００は、図４３～図４５に示すように、第４構成（すなわち、ニードル挿入構成）になる。より具体的には、医療用インジェクタ４０００が第４構成になっているときに、放出部材４５５０の穿孔器４５７５が、ガス容器４４１０の脆弱シール４４１３と接触しているか、及び／又はそれを通って配置されている。
[1205] 脆弱シール４４１３に穴が開けられた後、圧縮ガスの作動部分が、ガス容器４４１０からガス通路４１３５を経由して薬剤用の空洞４１３９内に流れ、拡張の第１段階（つまり、デバイスが第３構成から第４構成に移行する際のキャリアアセンブリ４３９０の移動）を開始する。ガスは、薬剤容器のフランジ４２１４、送達制御機構４４３０、及び／又はキャリア本体４３６０の上面にガス圧力を加える。薬剤容器アセンブリ４２００のシール４３７１、４３７２、キャリアアセンブリ４３９０の外側シール４３７０、及び送達制御機構４４３０のシールが、薬剤用の空洞４１３９をデバイスの外部から流体的に分離した状態に維持するため、ガス圧力は、図４４及び図４５に示すように、キャリアアセンブリ４３９０を薬剤用の空洞４１３９内で遠位に移動させる力を及ぼす。薬剤容器本体４２１０及び送達制御機構４４３０もキャリアアセンブリ４３９０と一緒に遠位に移動する。このようにして、ニードル４２１６を遠位方向に移動すると、ニードル４２１６の遠位端部分がハウジング４１００から出て、患者の体に入ってから薬剤が投与される。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０には、脆弱シール４４１３に穴を開ける前に、約１０００ｐｓｉの加圧ガスを収容することができる。脆弱シール４４１３に穴が開けられると、薬剤用の空洞４１３９内に放出された加圧ガスは、第３構成の開始時（すなわち、ガスベントアセンブリ４３１０及びキャリアアセンブリ４３９０が作動される前）に、約５００ｐｓｉに加圧される。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスは、アルゴンガスである。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスは、Ｒ１３４ａなどの冷媒である。
[1206] 図４４及び図４５に示すように、デバイスが第３構成から第４構成に移動すると、ガスベントアセンブリ４３１０は、折りたたまれた構成（図３６Ａ及び図４２）から部分的に拡張された構成に拡張する。特に、部分的に拡張された構成では、薬剤用の空洞４１３９内のガス圧力は、近位端部分４３４２の下面に作用し、バルブ部４３４５は、開口部４１１２及びＯリング４１１３内でシール位置に維持される。したがって、薬剤用の空洞４１３９は、流体分離状態に維持される。
[1207] ニードル４２１６が所望の距離だけ延在すると、キャリア本体４３６０の遠位面４３６５は、ハウジング４１００のショルダ部分４１０６に接触して、ハウジング４１００内でのキャリアアセンブリ４３９０のさらなる遠位移動を制限する。キャリアアセンブリ４３９０の遠位移動が防止されると、拡張の第１段階が完了する。薬剤用の空洞４１３９（すなわち、ハウジングガスチャンバ）内のガスは、送達制御機構４４３０を通って進み続けて、エラストマー部材４２１７にガス圧力を加えて、拡張の第２段階を開始する。拡張の第１段階では、送達制御機構４４３０によって提供される流れ制限により、キャリア本体４３６０がショルダ部分４１０６に接触する前に、エラストマー部材４２１７の移動が防止される。いくつかの実施形態では、拡張の第１段階では、流れ送達制御機構４４３０により、ガスは流れ制限部材４４５０を通過することができるが、エラストマー部材４２１７を移動させるのに十分な圧力は蓄積されない。いくつかの実施形態では、第４構成の終了時（すなわち、ハウジング４１００及びショルダ部分４１０６が、さらに遠位に移動しないようにキャリアアセンブリ４３９０を制限するとき）に、薬剤用の空洞４１３９内の加圧ガスは、約９０～１００ｐｓｉに低下する。
[1208] 図２７Ａに概して示すように、薬剤用の空洞４１３９からのガスは、流れ制限部材４４５０を通過し、それによって調節される。流れ制限部材４４５０を通過するガスは、通り穴４４３３ｃを通って、かつ第２円筒状の内面４４３１ｄと第２部材４３３０の側壁４３３４との間の内部通路４４３８に沿って進む。第２部材４３３０と第１本体部分４４３１との間の内部通路４４３８は、環帯状の通路を規定する。いくつかの実施形態では、第２部材４３３０及び／又は第１本体部分４４３１は、第２部材４３３０及び／又は第１本体部分４４３１間の分離を維持し、内部通路４４３８（図２９を参照）がシール又は制限されないようにするために、軸Ａ１に沿って延在する１つ以上のディンプル又はバンパ部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１本体部分４４３１に面した遠位端部分４３３１の表面は、１つ以上の溝又は隆起部を含む。いくつかの実施形態では、第１本体部分４４３１に面した遠位端部分４３３１の表面は、テクスチャード加工の表面を含む。
[1209] 内部通路４４３８を通過した後、ガスはＯリング４４３７の遠位側とエラストマー部材４２１７の近位側の間でシールされた薬剤本体ガスチャンバ４４４０に入る。これにより、エラストマー部材４２１７（したがって、ガスベントアセンブリ４３１０の第１部材４３２０）が、薬剤容器本体４２１０内で遠位方向に移動する。エラストマー部材４２１７の遠位移動により、薬剤容器アセンブリ４２００内に収容されている薬剤にかかる圧力が発生する。これによって、薬剤の少なくとも一部分が、薬剤容器４２００から、ニードル４２１６を介して流出することが可能になる。薬剤は、薬剤容器４２００及びニードル４２１６によって規定された薬剤送達経路を介して、ユーザの体に送達される。エラストマー部材４２１７が薬剤を分注するために進む際に、ガスベントアセンブリ４３１０は、部分的に拡張された構成から完全に拡張された構成に拡張され、医療用インジェクタは、第５構成（図４７及び図４８）になる。いくつかの実施形態では、薬剤本体ガスチャンバ４４４０は、約１０～２０ｐｓｉに加圧されて、エラストマー部材４２１７の作動を開始する。
[1210] 図４６に示すように、医療用インジェクタ４０００が第５構成にあるときに、及び／又は第６構成に移行しているときに、ステータスアパーチャ４１３０を介して、薬剤容器アセンブリ４２００の一部分、キャリア本体４３６０の一部、及びガスベントアセンブリ４３１０の一部分を見ることができる。前述のように、いくつかの実施形態では、ハウジング４１００は、カラーストリップを提供するラベル又は他の標示を含んで、キャリアの識別、見るための方法の提供などにおいてユーザを支援することができる。図１１には図示されていないが、いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００が第５構成にあるときに、又は、薬剤の送達が完了に近づいているもしくは完了したことを示すために第６構成にあるときに、ステータスアパーチャ４１３０を介して、エラストマー部材４２１７の一部分が見える。
[1211] 図４７及び図４８に示すように、エラストマー部材４２１７が遠位に移動するにつれて、ガスベントアセンブリ４３１０は、完全に拡張された構成でエラストマー部材４２１７と一緒に移動する。ガスベントアセンブリ４３１０が完全に拡張された構成になり、バルブ部分４３４５を引っ張り始めると、医療用注入４０００は、第６構成になる。この第６構成では、エラストマー部材４２１７は、薬剤容器本体４２１０内の既定の距離（所望の１回分の残りに対応）を移動し続け、バルブ部分４３４５が開口部４１１２内から移動し、これによって、ハウジングガスチャンバ内（すなわち、ハウジング４１００の近位端とキャリア４３６０の表面との間の薬剤用の空洞４１３９内のボリューム）に含まれる加圧ガスが、通路４３４６及び開口部４１１２を介して出ることが可能になる。より具体的には、薬剤本体ガスチャンバ４４４０内のガスによってエラストマー部材４２１７に加える圧力は、近位端部分４３４２の下面のガスが加える圧力及びガイド面４３４４に作用する摩擦力よりも高い。いくつかの実施形態では、薬剤本体ガスチャンバ４４４０は、約３０～５０ｐｓｉに加圧されて、バルブ部分４３４５を作動させる。
[1212] 薬剤用の空洞４１３９内のガス圧力が特定のレベルを下回ると、引き込みばね４３８０によってキャリア本体４３６０に及ぼされる力は、キャリア本体４３６０がハウジング４１００内を近位に移動する（すなわち、引き込む）のに十分である。これにより、医療用インジェクタは、第７構成（図５３及び図５４）になる。図２７Ａ、図２８Ａ、図５３、及び図５４に示すように、第１円筒状の内面４４３１ｃの内径は、ガイド面４３４４の外径よりも大きい。このようにして、キャリアアセンブリ４３９０、ガスベントアセンブリ４３１０、及び流れ制限アセンブリ４４３０がハウジング４１００の近位端の方へ戻るにつれて、第１本体部分４４３１は、ガイド面４３４４をバイパスして、バルブ部分４３４５が開口部４１１２に接触して閉じないようにする。
[1213] 図５２に示すように、医用インジェクタ４０００が第７構成にあるときに、ステータスアパーチャ４１３０を介して、薬剤容器アセンブリ４２００の一部分を見ることができる。具体的には、図示されるように、ステータスアパーチャ４１３０を介して、薬剤容器本体４２１０及びエラストマー部材４２１７の一部分が見える。前述のように、いくつかの実施形態では、ハウジング４１００は、カラーストリップを提供するラベル又は他の標示を含んで、エラストマー部材の識別、見るための方法の提供などにおいてユーザを支援することができる。図５２には図示されていないが、いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００が第７構成にあるときに、ステータスアパーチャ４１３０を介して、キャリア４３６０の一部分が見える。
[1214] 前述のように、薬剤送達機構４３００は、「ピストンレス」システムと見なされる。ガス式のピストンレスオートインジェクタでは、ガスによって及ぼされる力が、ハウジングに対して薬剤容器を移動させることができ、同様に、薬剤容器本体４２１０に対して（例えば、その中で）エラストマー部材４２１７を移動させることができる。いくつかの実施形態では、可動機構、ピストンなどを含まないことにより、医療用インジェクタ４０００の高さを、例えば、硬い単一長ピストンを含むデバイスの高さに対して低減することができる。
[1215] 医療用インジェクタ４０００は、エラストマー部材４２１７が既定の位置に達することに応答して加圧ガスを放出するガスベントアセンブリ４３１０を含むものとして示されているが、他の実施形態では、医療用インジェクタは、加圧ガスを放出するための任意の適切な機構を含むことができる。例えば、図５５は、上記の薬剤送達機構４３００が、以下に詳述するように、薬剤送達機構５３００に置き換えられた医療用インジェクタ４０００’を示している。薬剤送達機構５３００は、キャリアアセンブリ５３９０及びガスベントアセンブリ５３１０を含む。ガスベントアセンブリ５３１０は、バルブアクチュエータ５３２０及びバルブ部分５３４５を含む。バルブアクチュエータ５３２０は、バルブ部分５３４５に結合され、薬剤送達プロセスを通じて保管中は、開口部４１１２をシールし、また、ニードル４２１６を引き込むことができるように、注入終了時にガスを出させるように動作可能である。いくつかの実施形態では、バルブアクチュエータ５３２０は、注入後の患者からのベース４５１０のリフトオフ又は分離を検出するように構成されている。いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００’は、上記の薬剤送達デバイス２０００に関連して説明されたような電子回路システムを含んで、エラストマー部材の場所を検出したり、薬剤送達の完了を検出したりすることができる。いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００’及び本明細書に説明されているどのデバイスも、第８４３３号ＰＣＴに説明されている電子回路システムを含むことができる。
[1216] 完了が検出されると、バルブアクチュエータ５３２０は、バルブ部分５３４５を開位置に作動させて、薬剤用の空洞４１３９から高圧のガスを排出する。これによって、前述のように、引き込みばねの力によってニードル４２１６が引き込まれる。いくつかの実施形態では、バルブアクチュエータ５３２０は、上記の電子回路システムから受信した入力に基づいてバルブ部分５３４５を作動させる電子制御アクチュエータであり得る。いくつかの実施形態では、バルブアクチュエータ５３２０は、ベース４５１０のリフトオフ及び／又は所望の１回分の薬剤の送達の完了を検出するために、１つ以上のセンサを備えた電子制御アクチュエータであり得る。他の実施形態では、バルブアクチュエータ５３２０は、医療用インジェクタが作動した後に続いて、ベース４５１０を遠位方向に移動させる（例えば、これは、ユーザがターゲット場所からインジェクタを取り外すと生じ得る）と、バルブアクチュエータ５３２０がバルブ部分５３４５を作動させるように、ベース４５１０に機械的に結合されている。さらに他の実施形態では、バルブアクチュエータ５３２０は、手動操作されるバルブである。このようにして、ユーザは、バルブアクチュエータ５３２０を押したり、引いたり、スライドさせたり、回転させたりして開位置にすることができる。本明細書に説明されるように、ユーザは、ステータスインジケータ（本明細書に説明されるステータスインジケータ４１３０など）を見ることによって、及び／又は可聴もしくは視覚警告（本明細書に説明される出力モジュール２１０７からなど）を受信した後で完了を検出することができる。
[1217] キャリアアセンブリ５３９０及びガスベントアセンブリ５３１０は、各々、ハウジング４１００の薬剤用の空洞４１３９内を移動可能に配置されている。キャリアアセンブリ５３９０は、キャリア本体５３６０及び引き込みばね(図示せず)を含む。キャリア本体５３６０は、遠位端部分５３６１及び近位端部分５３６２を含む。キャリア本体５３６０の近位端部分５３６１は、開口部を規定し、その中に薬剤容器本体４２１０が配置される。近位端部分５３６１はまた、近位面５３７６を含み、ガスチャンバの境界の一部分（すなわち、加圧ガスが流れる薬剤用の空洞４１３９の一部分）を形成する。このようにして、加圧ガスは、キャリアアセンブリ５３９０をハウジング４１００内で遠位に移動させる、近位面５３７６にかかる力を生成する。
[1218] いくつかの実施形態では、近位端部分５３６１の内面は、第１Ｏリング５３７１及び第２Ｏリング５３７２が配置される溝を規定する。第１Ｏリング５３７１及び第２Ｏリング５３７２は、キャリア本体５３６０の上面と、薬剤容器本体４２１０のフランジ４２１４との間に配置される。このようにして、第１Ｏリング５３７１及び第２Ｏリング５３７２は、実質的に流体密封のシールを形成する。したがって、加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９（すなわち、ガスチャンバ）の近位部分内に流れると、キャリア本体５３６０の内面と薬剤容器本体４２１０との間の領域がシールされる。第１Ｏリング５３７１及び第２Ｏリング５３７２はまた、フランジ４２１４への衝撃も緩和することができる。
[1219] いくつかの実施形態では、薬剤送達機構５３００は、流れ制限部材５４３０を含む。流れ制限部材５４３０は、薬剤容器アセンブリ４２００の近位端部分４２１２内に挿入され、薬剤制御用の空洞４２３９を、流れ制限部材５４３０とエラストマー部材４２１７との間の薬剤容器アセンブリ４２００内で規定することができる。図示されるように、流れ制限部材５４３０は、流れ制限保持器５４４０及び流れ制限要素５４５０を含み、流れ制限要素５４５０は、流れ制限保持器５４４０内に少なくとも部分的に保持されている。
[1220] 図５６及び図５７に示すように、流れ制限保持器５４４０は、近位端部分５４４１及び遠位端部分５４４２を含む。流れ制限保持器５４４０は、第１円筒状の内部部分５４４３及び第２円筒状の内部部分５４４４を含み、第１円筒状の内部部分５４４３の直径は、第２円筒状の内部部分５４４４の直径よりも大きい。第１及び第２円筒状の内部部分は、近位端部分と遠位端部分との間で流れ制限保持器５４４０の長手方向軸に対して平行に延在する。いくつかの実施形態では、流れ制限保持器５４４０の近位端部分は、流れ制限保持器５４４０の長手方向軸から半径方向に離れて延在するフランジ部分５４４５を含む。フランジ部分５４４５は、少なくとも上面５４４５ａ及び底面５４４５ｂを含み、上面５４４５ａは、（前記の）近位キャップ４１１０のガイド壁４１１５に当接するように構成され、底面５４４５ｂは、キャリア本体５３６０の近位端に取り付けて当接して、流れ制限保持器５４４０がキャリア本体５３６０に対して移動しないように動作可能である。
[1221] 流れ制限保持器５４４０は、近位端部分５４４１と遠位端部分５４４２との間に延在する外周面５４４６を含む。流れ制限保持器５４４０の外周面５４４６は、図５６に示すように、薬剤容器本体４２１０内に挿入されるように構成されている。いくつかの実施形態では、外周面５４４６は、シール又はＯリング５４４８を固定するための溝５４４７を含んで、流れ制限保持器５４４０の外周面とキャリア本体５３６０との間の流れ制限要素５４５０を加圧ガスがバイパスしないようにすることができる。
[1222] いくつかの実施形態では、流れ制限要素５４５０は、送達イベント中の圧力の低減を可能にするために、減圧フィルタ要素、ダイアフラム要素、シングルポートオリフィス、一連のシングルポートオリフィス、シーブプレート要素、調整可能バルブ、シングルポートバルブ、マルチポートバルブ、又は多孔質部材であり得る。例えば、エラストマー部材４２１７が作動する前にニードル４２１６を展開するために、薬剤用の空洞４１３９及び／又はガスチャンバ内でガス圧力が蓄積することを可能にするように、流れ制限要素５４５０のポートのサイズや多孔性を選択することができる。流れ制限要素５４５０のポートのサイズや多孔性はまた、エラストマー部材４２１７の進行速度、したがって、患者に注入される薬剤の流量を制御するように選択することもできる。具体的には、流れ制限要素５４５０により、薬剤送達機構５３００は、ガス容器４４１０から薬剤用の空洞４１３９に供給される高圧ガスを介してニードル４２１６を迅速に展開するが、その後、薬剤制御用の空洞４２３９に供給される圧力を調節及び低減することができる。薬剤用の空洞４１３９から、流れ制限要素５４５０を介して、薬剤制御用の空洞４２３９に供給される圧力を制限することにより、薬剤制御用の空洞４２３９内での圧力のゆっくりで段階的な蓄積が促進され、より低い注入力及び／又はより低速な薬剤の送達を可能にするためにエラストマー部材４２１７の作動を制御することができる。
[1223] いくつかの実施形態では、最初に薬剤用の空洞４１３９に、かつ流れ制限要素５４５０を通して供給されたガス圧力を使用して、薬剤の流量を０．２ｍＬ／秒未満（又はいくつかの実施形態では、０．０５ｍＬ／秒～０．０１ｍＬ／秒）に低減することができる。より低い注入力及び／又はより低速な送達（薬剤用の空洞４１３９からエラストマー部材に圧力が直接供給される場合と比較して）により、ニードルを通過する薬剤の層流が生成され、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、及び／又は、特に送達される薬剤の粘度が非常に高い（例えば室温で約１００センチポアズを超える）場合に、患者が感じる痛みを軽減することができる。いくつかの実施形態では、流れ制限要素５４５０の近位側にスクリーン又はメッシュ保護部材を提供して、動作中に粒子又は異物が流れ制限要素５４５０を詰まらないようにすることができる。いくつかの実施形態では、流れ制限要素５４５０は、多孔質金属又は多孔質セラミック材料を含む。多孔質材料は、流れ制限要素５４５０を通る複数の通路を提供し、これによって、ハウジング４１００内に異物がある場合には、詰まりが防止される。いくつかの実施形態では、流れ制限要素５４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限要素５４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材５４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。
[1224] いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはアルゴンガスであり、流れ制限部材５４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約０．７５及び１．５ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはアルゴンガスであり、流れ制限部材５４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて約１ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０内の圧縮ガスは、アルゴンの分子量よりも多い分子量を有する。例えば、いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはＲ１３４ａ（テトラフルオロエタン）であり、流れ制限部材５４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約１０～１００ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはＲ１３４ａ（テトラフルオロエタン）であり、流れ制限部材５４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約２０～４０ｓｃｃｍの流量定格を有する。
[1225] 医療用インジェクタ４０００と同様に、前述のように、安全ロック４７００を移動することによって、医療用インジェクタ４０００’を、第１構成（すなわち、「保管」状態）から第２構成に移動することができる。第２構成（例えば図４１を参照）から、ベース４５１０を第１位置から第２位置に移動することによって、医療用インジェクタ４０００’を、第２構成から第３構成（例えば図４２を参照）に移動することができる。[1204] ベース４５１０を第１位置から第２位置に移動することによって、システムアクチュエータアセンブリ４５００が薬剤送達機構５３００を作動させて、医療用インジェクタ４０００’を第４構成（すなわち、ニードル挿入構成）にする。[1204] ベース４５１０が第１位置から第２位置に移動すると、システムアクチュエータアセンブリ４５００が薬剤送達機構５３００を作動させ、これによって、医療用インジェクタ４０００’は、図４４に示すように、第４構成（すなわち、ニードル挿入構成）になる。
[1226] より具体的には、図５５に示すように、医療用インジェクタ４０００’が第４構成になっているときに、放出部材４５５０の穿孔器４５７５が、ガス容器４４１０の脆弱シール４４１３と接触しているか、及び／又はそれを通って配置されている。脆弱シール４４１３に穴が開けられた後、圧縮ガスの作動部分が、ガス容器４４１０からガス通路を経由して薬剤用の空洞４１３９内に流れる。ガスは、薬剤容器のフランジ４２１４、及び／又はキャリア本体５３６０の近位面５３７６にガス圧力を加える。シール５３７１、５３７２、及び外側シール４３７０が、薬剤用の空洞４１３９をデバイスの外部から流体的に分離した状態に維持するため、ガス圧力は、図５５～図５７に示すように、キャリアアセンブリ５３９０を薬剤用の空洞４１３９内で遠位に移動させる力を及ぼす。このようにして、ニードル４２１６を遠位方向に移動すると、ニードル４２１６の遠位端部分がハウジング４１００から出て、患者の体に入ってから薬剤が投与される。
[1227] 圧縮ガスがガス容器４４１０から薬剤用の空洞４１３９内に流れ、薬剤容器のフランジ４２１４及び／又は近位面５３７６に圧力を加えてニードル４２１６を延在すると、圧縮ガスの一部分が流れ制限部材５４３０を通過する。ニードル４２１６が所望の距離だけ延在すると、キャリア本体５３６０の遠位面が、ハウジング４１００のショルダ部分４１０６に接触して、ハウジング４１００内でのキャリアアセンブリ５３９０のさらなる遠位移動を制限する。キャリアアセンブリ５３９０の遠位移動が防止されている間、薬剤用の空洞４１３９（すなわち、ガスチャンバ）内のガスは、流れ制限要素５４５０を通過して薬剤制御用の空洞４２３９に入り続ける。
[1228] ガス圧力が薬剤制御用の空洞４２３９内に蓄積し、薬剤容器本体４２１０に対抗するエラストマー部材４２１７の摩擦力を克服すると、エラストマー部材４２１７は、薬用容器本体４２１０内で遠位方向に移動し始める。エラストマー部材４２１７の遠位移動により、薬剤容器アセンブリ４２００内に収容されている薬剤にかかる圧力が発生する。これによって、薬剤の少なくとも一部分が、薬剤容器４２００から、ニードル４２１６を介して流出することが可能になる。薬剤は、薬剤容器４２００及びニードル４２１６によって規定された薬剤送達経路を介して、ユーザの体に送達される。注入終了時に、医療用インジェクタは第５構成になる。
[1229] いくつかの実施形態では、流れ制限要素５４５０は、ニードル４２１６がハウジング４１００から延長されている間に、エラストマー部材４２１７が動かないようなサイズにされ、構成されている。ニードル４２１６が完全に延長されると、流れ制限要素５４５０は、薬剤制御用の空洞４２３９内で圧力を十分に蓄積して、エラストマー部材４２１７の移動を可能にするように構成されている。いくつかの実施形態では、薬剤制御用の空洞４２３９内のガス圧力は、薬剤注入プロセス全体を通じて、薬剤用の空洞４１３９のガス圧力よりも低いままである。
[1230] エラストマー部材４２１７が薬剤容器本体４２１０内の既定の距離（所望の１回分に対応）を移動して、医療用インジェクタを第６構成にした後、又はベース４５１０が注入部位から持ち上げられた後、バルブ部分５３４５が開口部４１１２内から移動し、これによって、ガスチャンバ内（すなわち、ハウジング４１００の近位端とキャリア本体５３６０の表面との間の薬剤用の空洞４１３９内のボリューム）に含まれる加圧ガスが、通路５３４５及び開口部４１１２を介して出ることが可能になる。薬剤用の空洞４１３９内のガス圧力が特定のレベルを下回ると、引き込みばねによってキャリア本体５３６０に及ぼされる力は、キャリア本体５３６０がハウジング４１００内を近位に移動する（すなわち、引き込む）のに十分である。これにより、医療用インジェクタは、第７構成（図５３）になる。
[1231] 医療用インジェクタ４０００は、単一の薬剤容器アセンブリ４２００を含むものとして示されているが、他の実施形態では、医療用インジェクタは、２つ以上の薬剤容器アセンブリを含んで、大きい用量（例えば１ｍＬを超える用量）の薬剤を送達するか、又は、薬剤送達デバイス３０００を参照して前述したように、２つの異なる剤形の薬剤を送達することができる。例えば、図５８及び図５９は、ハウジング４１００に代わるハウジング６１００を有する医療用インジェクタ６０００を示している。医療用インジェクタ４０００内に提供される構成要素と同様の医療用インジェクタ６０００内の対応する構成要素は、同じ参照番号で識別される。ハウジング６１００は、近位端部分６１０１、遠位端部分６１０２、及び２つの薬剤送達機構４３００、２つのキャリアアセンブリ４３９０、及び２つの送達制御機構４４３０を収容するようなサイズの薬剤用の空洞６１３９を含む。さらに、ガスベントアセンブリ４３１０の第３部材４３４０は、結合作動部材６３５０（ロッカー機構とも呼ばれる）に結合され、修正された第３部材４３４０’を含む修正型ガスベントアセンブリ４３１０’を形成するように修正されている。
[1232] ハウジング６１００は、ハウジング６１００の外側の領域と流体連通するベント開口部６１１２を有する近位キャップ６１１０を含む。近位キャップ６１１０はさらに、ガイド壁６１１５を含み、その中に、バルブ部分４３４５が閉じた構成にあるときに、Ｏリング６１１３及びバルブ部分４３４５が着座する。医療用インジェクタ４０００と同様に、医療用インジェクタ６０００の薬剤送達機構４３００の各々は、本明細書に説明されるように、送達制御機構４４３０に結合されて、分注される薬剤の流量を調節する。第１薬剤容器からの薬剤の分注が完了したが、第２薬剤容器はまだ完了していない場合に、薬剤用の空洞６１３９の早期排出及び引き込みを防止するために、ガスベントアセンブリ４３１０’の各々は、結合作動部材６３５０に結合されている。結合作動部材６３５０は、結合作動部材６３５０がバルブ部分４３４５を作動させる前に、両方のガスベントアセンブリ４３１０’の各々が既定の距離を移動することを必要とする。
[1233] 図３６Ｂと図５９とを比較して、結合作動部材６３５０は、図３６Ｂに示す第３（近位）の部材４３４０の遠位部分４３４１とバルブ部分４３４５との間に連結された中間部材である。結合作動部材６３５０は、第１アーム部分６３５１及び第２アーム部分６３５２を含む。第１アーム部分６３５１は、第１ガスベントアセンブリ４３１０’に関連付けられた第３部材４３４０’に結合されている。第２アーム部分６３５２は、第２ガスベントアセンブリ４３１０’に関連付けられた第３部材４３４０’に結合されている。このようにして、結合作動部材６３５０は、ガスベントアセンブリ４３１０の両方のセットが完全に拡張され、両方のエラストマー部材４２１７が進行ストローク全体を完了した場合にのみ、バルブ部分４３４５を開位置に作動させるように構成されている。言い換えれば、結合作動部材６３５０は、前述のように、薬剤送達機構４３００の両方のセットが第６構成に移行した結果として、第１アーム部分６３５１及び第２アーム部分６３５２の両方に力を加えると、バルブ部分４３４５を作動させるように動作可能である。
[1234] 結合作動部材６３５０の中心には、ハウジング６１００のガイドレール又は溝６１０４と相互作用するように構成されたガイド部材（図示せず）が含まれている。ガイド部材により、結合作動部材６３５０は、第１アーム部分６３５１及び第２アーム部分６３５２に力が不均等に加えられたときに回転する（例えばシーソーと同様）ことができる。結合作動部材６３５０は、第１アーム部分６３５１及び第２アーム部分６３５２の両方から力入力を受信すると、ガイドレール又は溝６１０４に沿って軸方向に平行移動する。本明細書に説明されるように、薬剤送達機構４３００の両方のセットが第６構成に移行すると、バルブ部材４３４５を着座解除するのに十分な力が結合作動部材６３５０を介して加えられて、薬剤用の空洞６１３９を外部環境と流体連通させる。キャリアアセンブリ４３９０及び薬剤送達機構４３００の引き込みは、医療用インジェクタ４０００について上で説明された方法と同じ方法で行うことができる。いくつかの実施形態では、ガイド部材は、ピン部材又は丸みを帯びた突起である。いくつかの実施形態では、ガイド部材は、ガイドレール又は溝で、ハウジング６１００の固定ガイドピン又はガイド突起に沿って平行移動する。
[1235] 図５８及び図５９では、同じ流れ制限部材４４５０が送達制御機構４４３０の各々に設置されていることが示されているが、いくつかの実施形態では、異なる流れ制限部材を使用して、それぞれの薬剤容器ガスチャンバ４４４０に加えられるガス圧力を変化させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤容器本体４２１０の各々に異なる用量及び／又は剤形の薬剤を供給することができ、また、流れ制限特性を調整して、各薬剤に望まれる流量を調節して、薬剤の損傷を防止したり、患者の不快感を最小限に抑えたりすることができる。
[1236] いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０は、多孔質材料を含む。いくつかの実施形態では、多孔質材料は、焼結された多孔質金属である。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。
[1237] いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはアルゴンガスであり、流れ制限部材４４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約０．７５及び１．５ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはアルゴンガスであり、流れ制限部材４４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて約１ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０内の圧縮ガスは、アルゴンの分子量よりも多い分子量を有する。例えば、いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはＲ１３４ａ（テトラフルオロエタン）であり、流れ制限部材４４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約１０～１００ｓｃｃｍの流量定格を有する。いくつかの実施形態では、ガス容器４４１０から供給される圧縮ガスはＲ１３４ａ（テトラフルオロエタン）であり、流れ制限部材４４５０は、上記の窒素ガスキャリブレーションに基づいて、約２０～４０ｓｃｃｍの流量定格を有する。
[1238] いくつかの実施形態では、最初に薬剤用の空洞６１３９に、かつ流れ制限部材４４５０を通して供給されたガス圧力を使用して、薬剤の流量を０．２ｍＬ／秒未満（又はいくつかの実施形態では、０．０５ｍＬ／秒～０．０１ｍＬ／秒）に低減することができる。より低い注入力及び／又はより低速な送達（薬剤用の空洞６１３９からエラストマー部材に圧力が直接供給される場合と比較して）により、ニードルを通過する薬剤の層流が生成され、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、及び／又は、特に送達される薬剤の粘度が非常に高い（例えば室温で約１００センチポアズを超える）場合に、患者が感じる痛みを軽減することができる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０の近位側にスクリーン又はメッシュ保護部材を提供して、動作中に粒子又は異物が流れ制限要素４４５０ｂを詰まらないようにすることができる。
[1239] 本発明のさまざまな実施形態について上で説明しているが、これらは、例としてのみ提示されたものであり、限定ではないことを理解する必要がある。上記の方法において、特定のイベントが特定の順序で発生していることを示す場合、特定のイベントの順序は修正してもよい。また、イベントのうちのいくつかは、可能な場合は並列プロセスで同時に行われてもよいし、前述のように順次行われてもよい。
[1240] 例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、２つ以上の薬剤容器を含むことができ、各々、内部の薬剤を送達することができる送達部材を有する。このような実施形態は、全体の用量の部分を並行して送達することによる、粘性のある薬剤及び／又は大量の薬剤（例えば１ｍＬを超える）の送達に対応することができる。具体的には、前述の式１について説明したとおり、ニードル長さ（Ｌ）及びニードルゲージ（ニードルのルーメンの半径Ｒとして識別される）は、所望量の薬剤を送達するために必要な圧力に大きな影響を与える可能性がある。したがって、本明細書に示され、説明されているタイプの「並列送達」デバイスを使用することによって、炭水化物誘導の剤形、脂質、核酸、ヒアルロニダーゼ、タンパク質／ペプチド（例えばモノクローナル抗体）、及び他のバイオテクノロジによりもたらされる薬剤を含む、特定の大型又は巨大分子の注入物質などの粘性薬剤の送達を容易にすることができる。本明細書に説明されているどのガス排出機構、電子回路システム、又は他の構成要素も、第４３４５号ＰＣＴ又は第００４０号ＰＣＴに示され、説明されているタイプのデュアル容器デバイスに含めることができる。
[1241] 例えば、本明細書に説明されているどのエラストマー部材も、任意の適切な材料又は異なる材料の組み合わせで作ることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているいずれかのエラストマー部材の少なくとも一部分をコーティングすることができる。このようなコーティングには、例えば、ポリジメチルシロキサンが含まれ得る。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているいずれかのエラストマー部材の少なくとも一部分を、約０．０２ｍｇ／ｃｍ２～約０．８０ｍｇ／ｃｍ２の量のポリジメチルシロキサンでコーティングすることができる。
[1242] 本明細書に説明されているどの薬剤容器アセンブリも、任意の適切なサイズ（例えば長さ及び／又は直径）を有し、任意の適切な量の薬剤を収容することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているどの薬剤容器アセンブリも、ベクトン・ディッキンソン社、ゲーレスハイム社、オムピファーマ社などによって製造されたシリンジなど、プレフィルド（又はプレフィル可能な）シリンジであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ４２００（及び本明細書に説明されているいずれかの薬剤容器アセンブリ）は、本明細書に説明されているいずれかの薬剤を収容する、ベクトン・ディッキンソン社の「ＢＤ Ｈｙｐａｋ Ｐｈｙｓｉｏｌｉｓ」のプレフィル可能なシリンジであり得る。さらに、本明細書に説明されているどの薬剤送達デバイス及び／又は医療用インジェクタも、本明細書に説明されているいずれかの薬剤の、例えば、最大１ｍＬの１回分など、任意の適切な用量を注入するように構成することができる。他の実施形態では、本明細書に説明されているどの薬剤送達デバイス及び／又は医療用インジェクタも、本明細書に説明されているいずれかの薬剤の最大２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ、又はそれ以上の１回分を注入するように構成することができる。
[1243] 本明細書に説明されているどの容器本体も、ガラスで作ることができ、任意の適切なニードルを取り付ける及び／又はそれに結合することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているどの容器本体（容器本体４２１０を含む）も、任意の適切なサイズのニードルに結合することができる。本明細書に説明されているどの薬剤容器アセンブリ及び／又はプレフィルドシリンジも、２１ゲージ、２２ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、２５ゲージ、２６ゲージ、２７ゲージ、２８ゲージ、２９ゲージ、３０ゲージ、又は３１ゲージのゲージサイズのニードルに結合することができる。本明細書に説明されているどの薬剤容器アセンブリ及び／又はプレフィルドシリンジも、例えば、約０．２インチ、約０．２７インチ、約０．３８インチ、約０．５インチ、約０．６３インチ、約０．７５インチ、又はそれ以上の長さなど、任意の適切な長さのニードルに結合することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているどの薬剤容器及び／又はプレフィルドシリンジも、約０．５インチの長さの、２９ゲージニードルに結合することができる。さらに、本明細書に説明されているどの薬剤容器及び／又はプレフィルドシリンジも、その遠位端に固定されたニードルを含むことができる。
[1244] 例えば、本明細書に示され、説明されているどの医療用インジェクタも、ターゲット注入部位の表面を冷却するための機構を有するベース（又は遠位アクチュエータ）を含むことができる。ターゲット注入部位を冷却することで、注入操作中の患者の快適性を向上させることができる。このような冷却機構には、例えば、安全ガードが取り外されるとトリガされる電子クーラ（例えば熱電クーラ）、安全ガードが取り外されるとベースから放出される化学物質もしくはスプレー、又は他の任意の適切な機構が含まれ得る。
[1245] 本明細書に示され、説明されているどの医療用インジェクタも、注入部位における又はその付近の患者の皮膚を拡張する、伸張する、又は他の方法でピンと張るための機構を有するベース（又は遠位アクチュエータ）を含むことができる。他の実施形態では、本明細書に説明されているどのインジェクタのベース（又は遠位アクチュエータ）も、注入部位に当たるベース（又は遠位アクチュエータ）の表面積を増加させる機構を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ベースは、作動及び／又は注入の前に皮膚をつかみ、表面を伸張するために拡張することを可能とするか、又は注入液の投与のための安定性を追加するために皮膚に当たる大きな接触表面積を可能にする、一連のグリップ、突起、マイクロニードルなどを含むことができる。他の実施形態では、ベースは、作動及び／又は注入の前に一緒に皮膚をつかみ、表面をつまむことを可能にする、一連のグリップ、突起、マイクロニードルなどを含むことができる。このようなベースは、例えば、腹部など、解剖学的構造の特定の部分をつまむために、ドーム又は他の構造を含むことができる。
[1246] 上に示され、説明されている医療用インジェクタは、加圧ガスの放出を含む送達機構（例えば４３００）を含むが、他の実施形態では、薬剤送達デバイスは、内部に配置された薬剤の任意の適切な送達方法を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明されているどのデバイスも、圧縮ガス容器ではなく、機械的なエネルギー貯蔵（例えばばね、ギア、ラック、ピニオン、プーリなど）部材を含むことができる。他の実施形態では、本明細書に説明されているどのデバイスも、他の任意の適切なエネルギー貯蔵部材（例えば磁気、電気、推進剤ベース、化学反応ベースなど）を含むことができる。
[1247] 本明細書では、医療用インジェクタは、「ピストンレス」のガス式オートインジェクタとして説明されているが、他の実施形態では、どの医療用インジェクタも、薬剤容器及び／又はキャリア（例えば第８４９号特許に説明されるように）に直接力を生成するように構成された任意の適切なエネルギー貯蔵部材を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療用インジェクタは、１つ以上の薬剤容器に力を及ぼすように構成されている、１つ以上の付勢部材、ばね、及び／又は他の任意の適切な機械的ドライブ（前述）を含むことができる。例として、医療用インジェクタは、第１薬剤容器に力を生成するように構成された第１ばねと、第２薬剤容器に、第１ばねが生成する力と実質的に等しい力を生成するように構成された第２ばねとを含むことができる。さらに、第１ばね及び第２ばねは、第１ばね及び第２ばねが第１薬剤容器及び第２薬剤容器を実質的に同時に移動するように、実質的に同時に作動するか、及び／また同じ作動イベントを介して作動させることができる。
[1248] 本明細書では、特定の注入イベント、機構、デバイス、及び／又は構成要素について説明されているが、これらは例として提示されたものであり、限定ではないことを理解する必要がある。つまり、オートインジェクタは、２つ以上の薬剤容器を含むことができ、任意の適切な作動イベントなどに応答して、患者に少なくとも１回分の薬剤を送達するように構成することができる。
[1249] 本明細書に示され、説明されているどのデバイス及び／又は薬剤容器も、任意の適切な材料で作ることができる。そのような材料には、ガラス、プラスチック（環状オレフィン共重合体などの熱可塑性プラスチックを含む）、又は薬剤が収容されたプレフィルドシリンジの製造に使用される他の任意の材料が含まれる。
[1250] 本明細書に示され、説明されているどのデバイス及び／又は薬剤容器も、炭水化物誘導の剤形、脂質、核酸、核酸、ヒアルロニダーゼ、タンパク質／ペプチド（例えばモノクローナル抗体）、及び他のバイオテクノロジによりもたらされる薬剤を含む、幅広い大型又は巨大分子の注入物質を収容及び／又は送達することができる。例えば、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブ、及びセルトリズマブなどの抗腫瘍壊死因子製剤を、本明細書に説明されているオートインジェクタを使用して投与することができる。本明細書に示され、説明されているデバイス及び／又は薬剤容器を使用して投与することができる他の巨大分子の注入可能な薬剤には、デュピルマブ、サリルマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、レスリズマブ、レブリキズマブ、ウステキヌマブ、アンルンキンズマブ（ａｎｒｕｎｋｉｎｚｕｍａｂ）、ベルチリムマブ、トラロキヌマブ、及びリサンキズマブを含む炎症性サイトカイン（例えばＩＬ－１、ＩＬ－２、ＩＬ－４、ＩＬ－５、ＩＬ－６、ＩＬ－１２、ＩＬ－１３、ＩＬ－２３、ＩＬ－１７、ＩＬ－２１、ＩＬ－２３Ａ、及び関連する受容体）を標的にする粘性薬剤が含まれる。エトロリズマブ及びバテリズマブを含む、さまざまな疾患を治療するための大型の抗接着分子は、本明細書に示され、説明されているデバイス及び／又は薬剤容器を使用して投与することができる。本明細書に示され、説明されているデバイス及び／又は薬剤容器を使用して投与することができるさらに他の大型及び粘性のモノクローナル抗体には、テゼペルマブ、アニフロルマブ、オマリズマブ、並びに、アリロクマブ及びエボロクマブを含む、プロタンパク質転換酵素サブチリシンケキシン９型（ＰＣＳＫ９）阻害剤が含まれる。
[1251] 本明細書に示され、説明されているどのデバイス及び／又は薬剤容器も、任意の適切な薬剤又は治療薬を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に示されるいずれかの薬剤容器に収容される薬剤は、例えば、インフルエンザワクチン、肝炎ワクチン、Ｂ型インフルエンザ（ＨｉＢ）ワクチン、麻疹ワクチン、おたふく風邪ワクチン、風疹ワクチン、又は混合ワクチン（例えば麻疹、おたふく風邪、及び風疹、４価、又は６価ワクチン）、ポリオワクチン、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）ワクチン、破傷風ワクチン、ジフテリアワクチン、百日咳ワクチン、腺ペストワクチン、黄熱病ワクチン、コレラワクチン、マラリアワクチン、天然痘ワクチン、肺炎球菌ワクチン、ロタウイルスワクチン、水痘ワクチン、デング熱ワクチン、狂犬病ワクチン、及び／又は髄膜炎菌ワクチンなどのワクチンであり得る。他の実施形態では、本明細書に示されているいずれかの薬剤容器に収容される薬剤は、エピネフリンなどのカテコラミンであり得る。他の実施形態では、本明細書に示される薬剤容器に収容される薬剤は、ナロキソンなどのオピオイド受容体拮抗薬であり得、２０１１年２月２８日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｏｐｉｏｉｄ Ａｎｔａｇｏｎｉｓｔｓ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｎａｌｏｘｏｎｅ」なる名称の米国特許第８，６２７，８１６号に説明されているいずれかのナロキソン製剤を含む。さらに他の実施形態では、本明細書に示されているいずれかの薬剤容器に収容される薬剤には、ペプチドホルモン（インスリンやグルカゴンなど）、ヒト成長ホルモン（ＨＧＨ）、スマトリプタン、コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）、オンダンセトロン、オピオイド作動薬受容体調節因子（フェンタニルなど）、部分的作動薬オピオイド受容体調節因子（ブプレノルフィンなど）、混合作動薬／拮抗薬オピオイド受容体調節因子（ナルブフィンなど）、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、ミダゾラム、又はロラゼパムなど）、赤血球生成促進薬（ＥＳＡ）（ダルベポエチンアルファなど）、免疫グロブリン（二重可変領域免疫グロブリンなど）、インターフェロン、抗がん、組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）（ペグフィルグラスチムなど）、イカチバント、及び哺乳類への注入に適した他の療法を含むことができる。さらに他の実施形態では、本明細書に示されているいずれかの薬剤容器に収容される薬剤は、水などのプラセボ物質（すなわち、有効成分を含まない物質）であり得る。
[1252] 本明細書に開示されている薬剤容器及び／又は薬剤送達デバイスは、任意の適切な量の任意の薬剤を収容することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に示されるように、薬剤送達デバイスは、約０．４ｍｇ、０．８ｍｇ、１ｍｇ、１．６ｍｇ、又は２ｍｇの送達される薬剤が収容された単回投与デバイスであり得る。前述のように、充填量は、送達量と充填量との比率が、任意の適切な値（例えば０．４、０．６など）になるような充填量であり得る。いくつかの実施形態では、電子回路システムは、「構成スイッチ」を含むことができ、これは、送達デバイスの組み立て中に作動されると、薬剤容器に収容されている１回分に対応する電子出力を選択することができる。
[1253] いくつかの実施形態では、医療用インジェクタは、２つのプレフィルドシリンジを含むことができ、各々に最大１ｍＬ（又はそれ以上）の薬剤が収容され、また、ニードルが付いている。このようなデバイス（例えば「二重容器デバイス」）は、参照により本明細書に組み込まれる第４３４５号ＰＣＴに示され、説明されている。（前述のように）デバイスを作動させると、単一のエネルギー貯蔵部材（例えば圧縮ガス容器）がエネルギーを放出して、ハウジング内の２つの容器を実質的に同じ操作で移動させて２つのニードルを注入することができる。エネルギー貯蔵部材によって生成される力はさらに、各容器から薬剤を注入することができる。このような実施形態では、２つの容器は、同じ薬剤を含んでいても、２つの異なる薬剤を含んでいてもよい。例えば、二重容器デバイスは、リウマチ性関節炎の治療のために、（一方の容器から）メトトレキサートを注入し、（他方の容器から）トシリズマブを注入するために、充填及び／又は使用することができる。いくつかの実施形態では、二重容器デバイスは、リウマチ性関節炎の治療のためのトシリズマブ及びメトトレキサート、乾癬又はリウマチ性関節炎の治療のためのアダリムマブ及びメトトレキサート、乾癬性関節炎の治療のためのエタネルセプト及びメトトレキサート、原発性シェーグレン症候群の治療のためのベリムマブ及びリツキシマブ、末端肥大症の治療のためのランレオチドオートゲル及びペグビソマント、Ｃ型慢性肝炎の治療のためのナルラプレビル及びリトナビル、慢性リンパ性白血病の治療のためのアレムツズマブ及びリツキシマブ、ＨＥＲ２陽性早期乳癌の治療のためのペルツズマブ及びトラスツズマブ、２型糖尿病の治療のための長期作用インスリングラルギン及び即効性インスリンリスプロ、１型糖尿病の治療のためのプラムリンチド及びインスリン、１型糖尿病の治療のためのインスリングラルギン及びインスリンリスプロ、新生物の治療のためにモスネツズマブ及びアンゾリズマブ、転移性黒色腫の治療のためのニボルマブ及びインターロイキン２を有する腫瘍浸潤リンパ球、ＨＥＲ２陽性早期乳癌の治療のためのペルツズマブ及びトラスツズマブ、多発性硬化症の治療のためのオクレリズマブ及び組み換えヒトヒアルロニダーゼ、多発性骨髄腫の治療のためのダラツムマブ及び組み換えヒトヒアルロニダーゼ、転移性腫瘍の治療のためのニボルマブ及び組み換えヒトヒアルロニダーゼ、並びに真性糖尿病の治療のためのインスリンリスプロ及び組み換えヒトヒアルロニダーゼが充填される及び／又はそれらを注入するために使用することができる。
[1254] 本明細書に説明されているどの薬剤容器も、任意の適切なエラストマー部材及び／又はプランジャを含むことができる。例えば、エラストマー部材は、薬剤容器に収容されている薬剤と適合するように作ることができる。さらに、薬剤容器は、任意の数のエラストマー部材を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤容器は、注入前に混合されるように構成された、薬剤の乾燥した部分と薬剤の流体部分を含むことができる。薬剤送達機構のピストン部分は、薬剤の部分に関連付けられた複数のエラストマー部材に係合するように構成することができる。このようにして、複数のエラストマー部材を係合して、注入イベントが完了する前に、薬剤の乾燥した部分と流体部分とを混合することができる。いくつかの実施形態では、例えば、本明細書に示され、説明されているどのデバイスも、２０１２年１月２５日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔｓ ｆｒｏｍ ａ Ｍｕｌｔｉ－Ｃｈａｍｂｅｒ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」なる名称の米国特許第９，１７３，９９９号に示され、説明されている混合アクチュエータと同様の混合アクチュエータを含むことができる。この特許は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
[1255] 本明細書に説明されているインジェクタは、ニードルの引き込みのための機構を含むものとして示され、説明されているが、他の実施形態では、本明細書に示され、説明されているどのインジェクタも、露出したニードルを被覆するように、注入後に遠位に延在するニードルシールドを含むことができる。このような設計を、例えば、前述の「ピストンレス」設計で使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療用インジェクタのベース（例えばベース４５１０）は、注入が完了すると、ニードルを被覆するように遠位に延在する延在部分であり得る（又はそれを含むことができる）。いくつかのそのような実施形態では、ガスベントアセンブリは、加圧ガスの全部又は一部分をハウジング内のボリュームへ方向転換させることができる。これにより、方向転換されたガスは、ベース（又はベースの部分）に力を及ぼしてベース（又はベースの部分）を延在させてニードルを被覆する。他のそのような実施形態では、ばね、付勢部材、又は引き込み部材は、ベース（又はベースの部分）を遠位に推進することができる。
[1256] 本明細書では、ガスベントアセンブリ４３１０は、バルブ部分をシールに対して移動させて、内部のガスチャンバを外部ボリュームと選択的に流体連通させるものとして示され、説明されているが、他の実施形態では、本明細書に開示されているどのガスベントアセンブリも、加圧ガスの全部又は一部分をハウジング内の第２領域に排出するように動作可能であり得る。さらに、本明細書に開示されているどのガスベントアセンブリも、任意の適切なバルブ配置を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ガスベントアセンブリ及び／又はハウジングの一部分は、送達イベント中に、薬剤キャリアの一部分又はエラストマー部材の一部分が特定のポイントを過ぎて移動すると、穴が開けられるか又は裂け目ができるティアスルーシールを含むことができる。他の実施形態では、ガスベントアセンブリ及び／又はハウジングの一部分は、送達イベント中に、薬剤キャリアの一部分又はエラストマー部材の一部分が特定のポイントを過ぎて移動すると、圧力を解放するように移動する可動バルブ部材（例えばポペット、ボールなど）を含むことができる。
[1257] 様々な実施形態が特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして説明されているが、適切な場合には、任意の実施形態からの任意の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有する他の実施形態が可能である。例えば、本明細書に示され、説明されているどのデバイスも、本明細書に説明されている電子回路システムを含むことができる。
[1103] エネルギー貯蔵部材１４００は、ハウジング１１００内に配置され、エネルギー貯蔵部材１４００が作動されると、加圧ガスをガスチャンバ１１３９内に送って、力Ｆ１（図２参照）を生成して、送達部材１２１６を展開し、かつ薬剤容器アセンブリ１２００の内容物を送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材１４００は、潜在的なエネルギーを蓄え、作動されると、加圧ガスを生成する任意の適切な部材又はデバイスであり得る。例えば、エネルギー貯蔵部材１４００（及び本明細書に説明されているいずれかのエネルギー貯蔵部材）は、圧縮ガスが収容されたデバイス、蒸気圧ベースの推進剤を含むデバイスなどのいずれかであり得る。
[1104] 引き込み部材１３５１は、引き込みばね又は他の任意のエネルギー蓄積部材であり得る。このようにして、引き込み部材１３５１は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、薬剤容器アセンブリ１２００を、展開後に、薬剤容器アセンブリ１２００の第１位置（例えば後退位置）に戻すように構成されている。いくつかの実施形態では、引き込み部材１３５１はさらに、ガスチャンバ１１３９にガス圧力が供給される前は、薬剤容器アセンブリ１２００を後退位置に維持するように構成することができる。引き込み部材を含むものとして示されているが、他の実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、引き込み部材を含まなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、送達後に、送達部材１２１６を展開位置に維持するように構成することができる。このような実施形態では、薬剤送達デバイス１０００は、送達部材を被覆又は遮蔽するための他の適切な機構（例えば送達完了後に送達部材１２１６の周りを移動するカバー）を含むことができる。
[1106] 薬剤容器本体１２１０及び送達部材１２１６が展開位置にされると、放出された加圧ガスは、流れ制限部材１４５０を通って進み（又はそれを通って進み続け）、図４に矢印ＣＣで示すように、薬剤容器アセンブリ１２００の薬剤容器ガスチャンバ１２１８内に入る。薬剤容器ガスチャンバ１２１８は、流れ制限部材１４５０とエラストマー部材１２１７との間に規定されている。放出された加圧ガスが流れ制限部材１４５０を通過するにつれて、薬剤容器ガスチャンバ１２１８内に圧力が蓄積する。薬剤容器ガスチャンバ１２１８内の圧力が、薬剤容器本体１２１０の内部に対抗するエラストマー部材１２１７の抵抗を克服した後、エラストマー部材１２１７は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動する。図３及び図４に示すように、エラストマー部材１２１７は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動し、これによって、薬剤容器本体１２１０内から薬剤が吐出される。
[1112] 引き込み部材１３５１’は、引き込みばね又は他の任意のエネルギー貯蔵蓄積部材であり得る。このようにして、引き込み部材１３５１’は、薬剤容器アセンブリ１２００’を、展開後に、薬剤容器アセンブリ１２００’の第１位置（例えば後退位置）に戻すように構成されている。いくつかの実施形態では、引き込み部材１３５１’はさらに、ガスチャンバ１１３９’にガス圧力が供給される前は、薬剤容器アセンブリ１２００’を後退位置に維持するように構成することができる。
[1113] 薬剤容器アセンブリ１２００’は、薬剤を容器本体１２１０内にシールするエラストマー部材１２１７（すなわち、プランジャ）を含む。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００’は、容器本体１２１０’に結合された送達部材１２１６’を含み、これを通して薬剤を送達することができる。例えば、いくつかの実施形態では、送達部材１２１６’には、ニードル、ノズル、マウスピースなどがある。いくつかの実施形態では、薬剤容器アセンブリ１２００’は、本明細書に示され、説明されているタイプの、ニードルが固定されたプレフィルドシリンジであり得る。薬剤容器本体１２１０’が後退位置から展開位置に移動する際に、送達部材１２１６’は、ハウジング１１００’から延出して、ユーザに薬剤を分注するように構成されている。
[1114] エネルギー貯蔵部材１４００’は、ハウジング１１００’内に配置され、エネルギー貯蔵部材１４００’が作動すると、加圧ガスをガスチャンバ１１３９’内に送って、力Ｆ１を生成して、送達部材１２１６’を展開し、かつ薬剤容器アセンブリ１２００’の内容物を送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材１４００’は、エネルギー貯蔵部材１４００（又は本明細書に説明されているいずれかのエネルギー貯蔵部材）と同様であり得る。流れ制限部材１４５０’は、流れ制限部材１４５０（又は本明細書に説明されているいずれかの流れ制限部材もしくは送達制御機構）と同様であり得、薬剤容器アセンブリ１２００’内への加圧ガスの流れを調節することができる。例えば、いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、少なくとも部分的に容器本体１２１０’内であり得るか、又は送達制御機構ハウジングを介して容器本体１２１０’に結合することもできる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、流れ制限部材１４５０’を通る流れを制限するための多孔質金属又は多孔質セラミック材料を含む。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．５～３の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約０．７５～１．５の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。いくつかの実施形態では、流れ制限部材１４５０’は、３０ｐｓｉｇ（インレット側）の窒素ガス（Ｎ２）を用いて、標準温度及び圧力の大気（アウトレット側）にキャリブレーションされて、約１の標準立方センチメートル／分（ｓｃｃｍ）の流量を有するようにされる。
[1115] 薬剤送達デバイス１０００’が作動すると、エネルギー貯蔵部材１４００’はアクティブ化され、図７に矢印ＡＡで示すように、ガスチャンバ１１３９’内に加圧ガスを放出する。図６に示すこの初期状態では、ガス放出機構１３２０’は閉位置にあり、その結果、ハウジング１１００’の開口部１１１２’はシールされ、ガスチャンバ１１３９’はハウジング１１００’の外側の外部環境から分離されている。放出された加圧ガスがガスチャンバ１１３９’を充填するにつれて、圧力が蓄積し、第１位置（例えば後退位置）から、図７に示す矢印ＢＢで示す第１方向で第２位置（例えば展開位置）に薬剤容器アセンブリ１２００’の薬剤容器本体１２１０’を移動させる第１力Ｆ１を生成する。
[1116] 薬剤容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’が展開位置にされると、放出された加圧ガスは、流れ制限部材１４５０’を通って進み（又はそれを通って進み続け）、図８に矢印ＣＣで示すように、薬剤容器アセンブリ１２００’の薬剤容器ガスチャンバ１２１８’内に入る。薬剤容器ガスチャンバ１２１８’は、流れ制限部材１４５０’とエラストマー部材１２１７’との間に規定されている。放出された加圧ガスが流れ制限部材１４５０’を通過するにつれて、薬剤容器ガスチャンバ内に圧力が蓄積する。薬剤容器ガスチャンバ１２１８’内の圧力が、薬剤容器本体１２１０’の内部に対抗するエラストマー部材１２１７’の抵抗を克服するような圧力となった後、エラストマー部材１２１７’は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動する。図７及び図８に示すように、エラストマー部材１２１７’は、第１エラストマー部材位置から第２エラストマー部材位置に移動し、これによって、薬剤容器本体１２１０’内から薬剤が吐出される。
[1119] ガスチャンバ１１３９’を外部環境と流体連通させた後、放出された加圧ガスは、開口部１１１２’から出て排出され、これによって、ガスチャンバ１１３９’が減圧される。さらに、引き込み部材１３５１’がアクティブ化されて、薬剤容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’を展開位置から後退位置に戻すように移動することができる。具体的には、引き込み部材１３５１’は、図９に矢印ＤＤで示す、第１方向とは反対の第２方向に力Ｆ２を生成して、容器本体１２１０’及び送達部材１２１６’を後退位置に戻す。引き込み部材１３５１’によって加えられる力Ｆ２は、薬剤容器アセンブリ１２００’とハウジング１１００’との間の摩擦力に対抗して十分に作用するように、及び／又は、ガスチャンバ１１３９’に残っている放出された加圧ガスに対抗して作用するように選択される。
[1125] エネルギー貯蔵部材２４００は、ハウジング２１００内に配置され、エネルギー貯蔵部材２４００が作動すると、加圧ガスをガスチャンバ２１３９内に送って、力を生成して、送達部材２２１６を展開し、かつ薬剤容器アセンブリ２２００の内容物を送るように構成されている。エネルギー貯蔵部材２４００は、エネルギー貯蔵部材１４００（又は本明細書に説明されているいずれかのエネルギー貯蔵部材）と同様であり得る。流れ制限部材２４５０は、流れ制限部材１４５０（又は本明細書に説明されているいずれかの流れ制限部材もしくは送達制御機構）と同様であり得、薬剤容器アセンブリ２２００内への加圧ガスの流れを調節することができる。
[1128] エラストマー部材２２１７の現在位置を検出するために、複数のエミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄの各々がアクティブ化されて光ビームを生成し、複数の受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄが、複数のエミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄのうちの対応する１つからの光ビームを受光したかどうか（及び／又は光ビームの大きさ）を検出する。例えば、図１１に示すように、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄの各々がアクティブ化されて光ビームを生成し、受光モジュール２１０９ｃは、エミッタモジュール２１０８ｃからの光ビームを受光しなかったこと（又は、受光モジュール２１０９ｃで受光した光の大きさが既定の閾値を下回っていること）を示す信号を生成する。代替案では、受光モジュール２１０９ｃは信号を生成しないが、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｄは、光ビームを受光したことを示す信号を生成するように構成することができることを当業者は理解するであろう。センシングユニット２１０５は、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄの各々から信号を受信し、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄのうちのどれが光ビームを受光しなかったか（又は受光した光の量が不十分だったか）を決定するように構成されている。これは、エラストマー部材２２１７が光伝送経路を遮断していることを示す。いくつかの実施形態では、光ビームを受光したことを表す信号の有無を検出するのではなく、センシングユニット２１０５に結合された送達モジュール２１０６は、１つ以上の受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄで受光した光の大きさの変化をモニタリングして、エラストマー部材２２１７の現在の場所を決定するように構成されている。エミッタ２１０８及び受光モジュール２１０９は、薬剤容器アセンブリ２２００の長手方向軸に沿って対で配置されているため、容器本体２２１０内のエラストマー部材２２１７の位置を決定することができる。いくつかの実施形態では、エミッタモジュール２１０８ａ、２１０８ｂ、２１０８ｃ、２１０８ｄは、紫外線、可視光、又は赤外線スペクトル内の少なくとも１つの波長を伝送するように動作可能であり、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、その少なくとも１つの波長を受け取り、その少なくとも１つの波長の受け取りを示す電子信号、又は受け取ったその少なくとも１つの波長の大きさを示す電子信号を生成するように動作可能である。いくつかの実施形態では、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、赤外線ビームを伝送するように構成されている。いくつかの実施形態では、受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄは、薬剤容器本体２２１０内に保存されている薬剤を不利に変更しない波長の光ビームを伝送するように構成されている。
[1130] いくつかの実施形態では、送達モジュール２１０６は、エラストマー部材２２１７の移動プロファイルを決定するために予測モジュール２１１０を含む。移動プロファイルには、エラストマー部材の現在位置、エラストマー部材の進行速度、薬剤容器本体２２１０からの薬剤の送達速度、又は１回分の薬剤の送達を完了するまでの残り時間のうちの少なくとも１つが含まれる。予測モジュール２１１０は、光ビームを受光しない（又は閾値を下回る光量を受光している）２つの受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄ間の時間差と、その２つの受光モジュール２１０９ａ、２１０９ｂ、２１０９ｃ、２１０９ｄ間の既知の距離とに基づいて、エラストマー部材２２１７の進行速度（ｒａｔｅ ｏｆ ｔｒａｖｅｌ）（例えば進行速度（ｔｒａｖｅｌ ｖｅｌｏｃｉｔｙ））を計算するように構成されている。予測モジュール２１１０は、エラストマー部材２２１７の進行速度と、薬剤容器本体２２１０の直径とに基づいて、薬剤の送達速度を計算するように構成されている。いくつかの実施形態では、予測モジュール２１１０は、薬剤送達プロセスの経過時間、薬剤送達プロセスの完了までの推定残り時間、又は残っている分注される薬剤の残りのパーセンテージのうちの１つ以上を決定することができる。いくつかの実施形態では、予測モジュール２１１０は、メモリモジュール２１１１に結合され、エネルギー蓄積部材２４００の蓄積エネルギー値、流れ制限部材２４５０の抵抗、薬剤容器本体２２１０内の１回分の薬剤の送達を完了するためのエラストマー部材２２１７のストローク進行距離、及び／又は薬剤容器本体２２１０内の薬剤の１回分における薬剤の総量に関連する保存された値を取り出すように動作可能である。いくつかの実施形態では、薬剤の送達に当初の推定よりも時間がかかる場合があり、予測モジュール２１１０は、完了までの残り時間を更新するか、又はエラストマー部材２２１７が完了までの残り時間に関連付けられた予定位置に達するまで、完了までの残り時間を一時停止するように構成されている。
[1138] 薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂの各々は、ハウジング３１００内で平行移動して、対応する薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂを第１位置と第２位置の間で移動させるように構成された近位端部分３２１４Ａ、３２１４Ｂを含む。第１薬剤容器アセンブリ３２００Ａ及び第２薬剤容器アセンブリ３２００Ｂは、キャリアなしでハウジング３１００内に配置されているものとして示されているが、他の実施形態では、薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂは、キャリア内に配置されるか、又はそれに結合されてハウジング３１００内での移動を容易にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々を、ハウジング３１００内で薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々を独立して移動させる別個のキャリア（図１３～図１６には図示されていないが、以下にされるキャリア４３６０と同様であり得る）に結合することができる。他の実施形態では、容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂの各々を、ハウジング３１００内で両方の薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂを一緒に移動させる単一のキャリアに結合することができる。薬剤容器アセンブリ３２００Ａ、３２００Ｂ（及び、ある場合は、キャリア）の近位部分３２１４Ａ、３２１４Ｂは、ガスチャンバ３１３９の境界の一部分を規定する。このようにして、加圧ガスがガスチャンバ３１３９内に送られると、内部の圧力は、近位部分３２１４Ａ、３２１４Ｂに加わる力を生成して、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂを同時に後退位置から展開位置に移動させる。
[1143] 流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂを介して、第１及び第２薬剤容器ガスチャンバの各々における圧力の蓄積を調節することにより、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂのいずれかから実質的に任意の薬剤を送達する前に、第１薬剤容器本体３２１０Ａ及び第２薬剤容器本体３２１０Ｂ並びに送達部材３２１６Ａ、３２１６Ｂを完全に展開することができる。また、薬剤の粘度が高い（すなわち、室温で約１００センチポアズ以上の粘度を有する）、及び／又は薬剤が約５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む実施形態では、薬剤容器本体３２１０Ａ、３２１０Ｂから吐出される薬剤の流量を調節することができる。言い換えると、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂによって、放出された加圧ガスがエラストマー部材３２１７Ａ、３２１７Ｂに加える力をそれぞれ制御及び低減することができる。その結果、流れ制限部材３４５０Ａ、３４５０Ｂによって圧力が調節されることにより、エラストマー部材３２１７Ａ、３２１７Ｂのそれぞれの進行ストロークの移動及び速度を制御することができるため、薬剤中の高分子量化合物のせん断を防止し、患者が感じる痛みを軽減することができる。
[1149] いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、ガスによって及ぼされる力が、ハウジングに対して薬剤容器を、また、薬剤容器に対して（例えば薬剤容器内で）エラストマー部材を移動させることができるピストンレス送達システムを有するオートインジェクタであり得る。例えば、図１７～図５４は、実施形態による医療用インジェクタ４０００（「オートインジェクタ」、「インジェクタ」、又は「デバイス」とも呼ばれる）を示している。医療用インジェクタ４０００は、本明細書に説明されるように、プレフィルドシリンジ４２００内に収容されている薬剤を送達するように構成されたガス式のオートインジェクタである。次に、医療用インジェクタ４０００の構成要素について説明した後に、医療用インジェクタ４０００の動作について説明する。医療用インジェクタ４０００の特定の態様は、第４３４５号ＰＣＴ、第００４０号ＰＣＴ、第６４１３号ＰＣＴ、２０１２年１月２５日に出願された「ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ ＯＦ Ａ ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ ＷＩＴＨＩＮ Ａ ＰＲＥＦＩＬＬＥＤ ＳＹＲＩＮＧＥ」なる名称の米国特許出願第１３／３５７，９３５号（現在は米国特許第９，０８４，８４９号）（以降、「第８４９号特許」と呼ばれる）に説明されている医療用インジェクタと同様であるか、又は実質的に同じである。各々の開示は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
[1157] 近位キャップ４１１０は、ガイド壁４１１５を含み、その中を、ガスベントアセンブリ４３１０の第３（又は近位）部材４３４０が移動する。具体的には、ガイド壁４１１５は、円筒状の内壁面を規定し、その中を、動作中、第１部材４３２０のガイド面４３４４（例えば図２７Ａ及び図３５を参照）がスライドする。近位キャップ４１１０はまた、端面４１１７を含む。この端面に、医療用インジェクタ４０００が第１構成（すなわち、「保管」状態）にあるときに、送達制御機構（流れ制限アセンブリとも呼ばれる）の一部分が押し当たる。
[1170] 図３４に示すように、薬剤容器アセンブリ４２００は、シース本体４２３０及びシースカバー４２３５を含むニードルシースアセンブリ４２２０を含む。ニードルシースアセンブリ４２２０は、遠位端部分４２２１及び近位端部分４２２２を含む。シース本体４２３０は、ニードル４２１６及び／又は薬剤容器本体４２１０の遠位端部分４２１３を受容するボアを規定する。シース本体４２３０の内側部分は、薬剤容器本体４２１０の遠位端部分４２１３との摩擦嵌めを規定する。このようにして、ニードルシースアセンブリ４２２０は、ニードル４２１６からユーザを保護し、及び／又はユーザが医療用インジェクタ４０００を作動させる前に、ニードル４２１６を滅菌状態に維持することができる。
[1182] キャリア本体４３６０の外面が、Ｏリング溝を規定し、外側Ｏリング４３７０を含む。外面は、薬剤用の空洞４１３９内の側壁４１３９ａ（図２１参照）に対してスライドするように構成されており、Ｏリング４３７０とハウジング４１００の内面とが、ある種の実質的に流体密封のシールを規定する。したがって、加圧ガスが薬剤用の空洞４１３９の近位部分内に流れると、キャリア本体４３６０の外面とハウジング４１００の内面との間の領域がシールされる。外側のＯリング４３７０は、内側Ｏリング４３７１、４３７２の各々に対して固定された場所にある。しかしながら、他の実施形態では、キャリアアセンブリは、外側シール部材が内側シール部材に対して移動するように互いに対して移動する構成要素を含むことができる。
[1185] 図２８、図２８Ａ、及び図２９に示すように、送達制御機構は、第１本体部分４４３１及び第２本体部分４４３２を含む。第２本体部分４４３２は、第１本体部分４４３１から延在している。第２本体部分４４３２は、流れ制限部材４４５０の少なくとも一部分を支持するように構成された流れ制限保持器４４３３を含む。図２８Ａに示すように、流れ制限保持器４４３３は、円筒状の内面４４３３ａ及び端面４４３３ｂを含む。端面４４３３ｂは、第１本体部分４４３１の内部部分内に延在する通り穴４４３３ｃを規定する。このようにして、第１本体部分４４３１の内部は、第２本体部分４４３２と流体連通する。通り穴４４３３ｃは、流れ制限部材４４５０の中心と非同軸であるものとして示されているが、いくつかの実施形態では、通り穴４４３３ｃは流れ制限部材４４５０と同軸である。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０の流れ制限要素４４５０ｂの少なくとも一部分が、通り穴４４３３ｃの一部分と重なっている。いくつかの実施形態では、流れ制限要素４４５０ｂの少なくとも５０％が、通り穴４４３３ｃと重なっている。いくつかの実施形態では、流れ制限部材４４５０は、流れ制限保持器４４３３に圧入又はねじ留めされる。
[1196] 第３部材４３４０は、遠位端部分４３４１及び近位端部分４３４２を含む。遠位端部分４３４１は、第２部材４３３０の開口部４３３６を通って延在する。遠位端部分４３４１は、内部ボリューム４３３７内を進み、第２部材４３３０が第３部材４３４０から離れて延在しているときに、第２部材４３３０のショルダ部分４３３５に係合するように構成された遠位突起４３４３を含む。このようにして、遠位突起４３４３は、本明細書に説明されるように、拡張の第１段階中に、第３部材４３４０から離れて延在する際の第２部材４３３０の移動を制限する。近位端部分４３４２は、ガイド面４３４４及びバルブ部分４３４５を含む。ガイド面４３４４は、Ｏリング４１１３に係合し、近位キャップ４１１０ガイド壁４１１５（図２７Ａ）内をスライドする。バルブ部４３４５は、バルブ部４３４５を開構成（図５３及び図５４を参照）にしたときに、Ｏリング４１１３をバイパスする通路４３４６を規定する。図３５に示すように、通路４３４６は、近位端部分４３４２内に延在する凹状部分である。
[1210] 図４６に示すように、医療用インジェクタ４０００が第５構成にあるときに、及び／又は第６構成に移行しているときに、ステータスアパーチャ４１３０を介して、薬剤容器アセンブリ４２００の一部分、キャリア本体４３６０の一部、及びガスベントアセンブリ４３１０の一部分を見ることができる。前述のように、いくつかの実施形態では、ハウジング４１００は、カラーストリップを提供するラベル又は他の標示を含んで、キャリアの識別、見るための方法の提供などにおいてユーザを支援することができる。図４６には図示されていないが、いくつかの実施形態では、医療用インジェクタ４０００が第５構成にあるときに、又は、薬剤の送達が完了に近づいているもしくは完了したことを示すために第６構成にあるときに、ステータスアパーチャ４１３０を介して、エラストマー部材４２１７の一部分が見える。
[1211] 図４７及び図４８に示すように、エラストマー部材４２１７が遠位に移動するにつれて、ガスベントアセンブリ４３１０は、完全に拡張された構成でエラストマー部材４２１７と一緒に移動する。ガスベントアセンブリ４３１０が完全に拡張された構成になり、バルブ部分４３４５を引っ張り始めると、医療用インジェクタ４０００は、第６構成になる。この第６構成では、エラストマー部材４２１７は、薬剤容器本体４２１０内の既定の距離（所望の１回分の残りに対応）を移動し続け、バルブ部分４３４５が開口部４１１２内から移動し、これによって、ハウジングガスチャンバ内（すなわち、ハウジング４１００の近位端とキャリア４３６０の表面との間の薬剤用の空洞４１３９内のボリューム）に含まれる加圧ガスが、通路４３４６及び開口部４１１２を介して出ることが可能になる。より具体的には、薬剤本体ガスチャンバ４４４０内のガスによってエラストマー部材４２１７に加える圧力は、近位端部分４３４２の下面のガスが加える圧力及びガイド面４３４４に作用する摩擦力よりも高い。いくつかの実施形態では、薬剤本体ガスチャンバ４４４０は、約３０～５０ｐｓｉに加圧されて、バルブ部分４３４５を作動させる。
Claims (54)
- ガスチャンバを規定するハウジングと、
エネルギー貯蔵部材であって、前記エネルギー貯蔵部材が作動されるときに加圧ガスを生成するように構成されたエネルギー貯蔵部材と、
前記ハウジング内に配置されたキャリアであって、前記キャリアの近位面が前記ガスチャンバの境界の一部分を規定し、前記ガスチャンバは、前記ガスチャンバを加圧するために、前記加圧ガスを受け取るように構成されている、キャリアと、
前記キャリアに結合された薬剤容器であって、前記薬剤容器の遠位端部分が送達部材に結合するように構成され、前記薬剤容器は、薬剤を収容し、かつ、前記薬剤容器内に前記薬剤をシールするエラストマー部材を含む、薬剤容器と、
前記薬剤容器の近位端部分に結合された送達制御機構であって、前記エラストマー部材に作用する、前記薬剤容器内への前記加圧ガスの流れを調節するように構成された流れ制限部材を含む、送達制御機構と、を備える装置。 - 前記流れ制限部材は、シングルポートバルブ、マルチポートバルブ、又は多孔質部材のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
- 前記送達部材は、前記薬剤容器の前記遠位端部分に結合されたニードルであり、
前記キャリアは、前記ガスチャンバ内に送られる前記加圧ガスに応答して、第１キャリア位置から第２キャリア位置に移動するように構成され、その結果、前記ニードルは、前記ニードルが前記ハウジング内に配置される第１ニードル位置から、前記ニードルの一部分が前記ハウジングから延在する第２ニードル位置に移動し、
前記流れ制限部材は、前記キャリアが前記第２キャリア位置に配置される前に、前記エラストマー部材の移動を制限するように構成されている、請求項１に記載の装置。 - 前記ガスチャンバは、第１ガスチャンバであり、
前記キャリアによって規定される前記ガスチャンバの前記境界の前記一部分は、前記第１ガスチャンバの前記境界の第１部分であり、
前記流れ制限部材の近位端部分が、前記第１ガスチャンバの前記境界の第２部分を規定し、
前記流れ制限部材の遠位端部分が、第２ガスチャンバの境界の第１部分を規定し、
前記エラストマー部材の近位端部分が、前記第２ガスチャンバの前記境界の第２部分を規定し、
前記流れ制限部材は、前記キャリアが前記第２キャリア位置に配置された後、加圧ガスが、前記流れ制限部材を介して、前記第１ガスチャンバから前記第２ガスチャンバ内に通過することを可能にするように構成されている、請求項３に記載の装置。 - 前記エラストマー部材は、前記第２ガスチャンバ内に送られる前記加圧ガスに応答して、前記薬剤容器内でストローク距離を移動して、前記薬剤容器から１回分の前記薬剤を、前記ニードルを介して送る、請求項４に記載の装置。
- 前記送達制御機構は、第１本体部分及び第２本体部分を含み、前記第２本体部分は、前記第１本体部分から延在し、前記第１本体部分は、第１軸を規定し、前記第２本体部分は、第２軸を規定し、前記第２軸は、前記第１軸と非平行である、請求項１に記載の装置。
- 前記薬剤容器は、第３軸を規定し、前記薬剤容器の前記第３軸は、前記第１本体部分の前記第１軸と平行である、請求項６に記載の装置。
- 前記送達制御機構の前記第２本体部分は、流れ制限保持器を含み、前記流れ制限部材は、前記流れ制限保持器内で少なくとも部分的に支持されている、請求項６に記載の装置。
- 前記送達制御機構の前記第１本体部分は、近位端部分及び遠位端部分を含み、前記遠位端部分は、前記近位端部分と反対側にあり、前記遠位端部分は、前記キャリア又は前記薬剤容器の前記近位端部分の少なくとも１つに取り付けるように構成された、半径方向に延在するフランジを含む、請求項６に記載の装置。
- 前記第１本体部分の前記遠位端部分は、前記薬剤容器の前記近位端部分内に延在する、請求項９に記載の装置。
- 前記流れ制限部材は、流れ制限保持器及び前記流れ制限保持器内に配置された流れ制限部材を含み、前記流れ制限保持器は、前記キャリア又は前記薬剤容器の前記近位端部分の少なくとも１つに取り付けるように構成された、半径方向に延在するフランジを含む、請求項１に記載の装置。
- 前記流れ制限保持器の遠位端部分が、前記薬剤容器の前記近位端部分内に延在し、前記流れ制限保持器は、第１軸を規定し、前記薬剤容器は、第２軸を規定し、前記第２軸は、前記第１軸と平行である、請求項１１に記載の装置。
- 前記第１本体部分は、シール部材を保持するように構成された環状溝を含む、請求項８～１２のいずれか１項に記載の装置。
- 前記シール部材は、Ｏリングである、請求項１３に記載の装置。
- 前記ハウジングに結合された引き込みばねをさらに備え、前記引き込みばねは、前記キャリアを前記第１キャリア位置の方へ付勢するように構成されている、請求項３～５のいずれか１項に記載の装置。
- 前記ハウジングに結合された引き込みばねをさらに備え、前記引き込みばねは、前記ハウジングの開口部を介して、前記ガスチャンバから送られる前記加圧ガスに応答して、前記キャリアを前記第１キャリア位置の方へ移動させるように構成されている、請求項３～５のいずれか１項に記載の装置。
- 前記送達部材は、ニードルを含み、
前記薬剤容器は、プレフィルドシリンジであり、前記ニードルは、前記プレフィルドシリンジの容器本体の遠位端部分に固定されている、請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置。 - 前記薬剤容器内の前記薬剤は、薬物又は生物学的製品のいずれか１つである、請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置。
- 前記薬剤容器内の前記薬剤は、室温で１００センチポアズ以上の粘度を有する、請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置。
- 前記薬剤容器内の前記薬剤は、５ｋＤａを超える高分子量化合物を含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置。
- 前記キャリアは、第１キャリアであり、前記ガスチャンバの前記境界の前記一部分は、前記境界の第１部分であり、前記薬剤容器は、第１薬剤容器であり、前記エラストマー部材は、第１エラストマー部材であり、前記薬剤は、第１薬剤であり、前記送達部材は、第１送達部材であり、前記送達制御機構は、第１送達制御機構であり、前記流れ制限部材は、第１流れ制限部材であり、
前記装置は、前記ハウジング内に配置された第２キャリアと、前記第２キャリアに結合された第２薬剤容器と、をさらに備え、
前記第２キャリアの近位面が、前記ガスチャンバの前記境界の第２部分を規定し、
前記第２薬剤容器の遠位端部分が、第２送達部材に結合されるように構成され、前記第２薬剤容器は、第２薬剤を収容し、また、前記第２薬剤を前記第２薬剤容器内にシールする第２エラストマー部材を含み、
第２送達制御機構が、前記第２薬剤容器の近位端部分に結合され、前記第２送達制御機構は、前記第２エラストマー部材に作用する、前記第２薬剤容器内への前記加圧ガスの流れを調節するように構成された第２流れ制限部材を含む、請求項１に記載の装置。 - 前記第１送達部材は、前記第１薬剤容器の前記遠位端部分に結合された第１ニードルであり、
前記第２送達部材は、前記第２薬剤容器の前記遠位端部分に結合された第２ニードルである、請求項２１に記載の装置。 - 前記第１薬剤容器は、前記第２薬剤容器と非同軸である、請求項２１に記載の装置。
- 前記第１薬剤容器及び前記第２薬剤容器は、前記ガスチャンバ内に送られる前記加圧ガスに応答して、同時に前記ハウジング内を移動するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
- ガスチャンバを規定するハウジングであって、前記ハウジングの側壁が、前記ガスチャンバを外部ボリュームと選択的に流体連通させるように構成された開口部を規定する、ハウジングと、
エネルギー貯蔵部材であって、前記エネルギー貯蔵部材が作動されるときに加圧ガスを生成するように構成されている、エネルギー貯蔵部材と、
前記ハウジング内に配置されたキャリアであって、前記キャリアの近位面が前記ガスチャンバの境界の一部分を規定し、前記ガスチャンバは、前記ガスチャンバを加圧するために、前記加圧ガスを受け取るように構成されている、キャリアと、
前記キャリアに結合された薬剤容器であって、前記薬剤容器の遠位端部分が送達部材に結合するように構成され、前記薬剤容器は、薬剤を収容し、また、前記薬剤を前記薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む、薬剤容器と、
前記薬剤容器の近位端部分に結合された送達制御機構であって、前記エラストマー部材に作用する、前記薬剤容器内への前記加圧ガスの流れを調節するように構成された流れ制限部材を含む、送達制御機構と、
バルブ部材であって、前記バルブ部材が第１位置にあるときに前記ハウジングの前記開口部をシールし、前記バルブ部材が第２位置にあるときに前記ハウジングの前記開口部をシール解除して、前記ガスチャンバを前記外部ボリュームと流体連通させるように構成されている、バルブ部材と、を備える装置。 - 第１部材、第２部材、及び第３部材を有する拡張式アセンブリをさらに備え、前記第１部材は、前記エラストマー部材に結合され、前記第２部材は、前記第１部材と前記第３部材との間に結合され、前記第２部材の一部分が、前記送達制御機構内に移動可能に配置され、前記第３部材は、前記バルブ部材に結合され、前記拡張式アセンブリは、前記エラストマー部材が前記薬剤容器内を移動するときに、第１構成から第２構成に移行するように構成され、
前記バルブ部材は、前記拡張式アセンブリが前記第１構成から前記第２構成に移行して、前記加圧ガスを前記ガスチャンバから前記外部ボリュームに放出するときに、前記第１位置から前記第２位置に移動する、請求項２５に記載の装置。 - 前記送達制御機構は、前記拡張式アセンブリの前記第２部材の前記一部分が移動可能に配置されるボアを規定し、
前記第２部材の外面及び前記ボアの内面が、前記流れ制限部材と流体連通する環帯を規定する、請求項２６に記載の装置。 - 前記環帯は、前記流れ制限部材から受け取った加圧ガスを前記薬剤容器に送るように構成されている、請求項２７に記載の装置。
- 前記エラストマー部材は、前記薬剤容器内に送られる前記加圧ガスに応答して、前記薬剤容器内でストローク距離を移動して、前記薬剤容器から１回分の前記薬剤を送る、請求項２８に記載の装置。
- 前記送達制御機構は、前記拡張式アセンブリの前記第２部材と前記送達制御機構の前記ボアとの間の通過から受け取られる加圧ガスを制限するように構成されたシール部材を含む、請求項２７に記載の装置。
- 前記拡張式アセンブリの前記第２部材は、少なくとも、前記拡張式アセンブリの前記第１構成において、前記送達制御機構の遠位端部分に接触するように構成されたフランジ部分を含む、請求項２６に記載の装置。
- 前記第２部材及び前記送達制御機構は、前記ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、第１位置から第２位置に一緒に移動するように構成されている、請求項３１に記載の装置。
- 前記第１部材は、可撓性部材であり、前記可撓性部材は、前記エラストマー部材が前記薬剤容器内を移動したときに、前記可撓性部材が折りたたまれた状態のときの第１長さから、前記可撓性部材が拡張された状態のときの第２長さに移行するように構成され、
前記可撓性部材は、前記可撓性部材が前記折りたたまれた状態から前記拡張された状態に移行したときに、前記第２部材に放出力を及ぼして、前記第２部材を前記送達制御機構に対して軸方向に移動させるように構成されている、請求項３２に記載の装置。 - 前記第２部材の軸方向の移動は、前記第３部材に前記放出力を伝達して、前記バルブ部材を前記開口部に対して移動させる、請求項３３に記載の装置。
- 前記第２部材は、内部ボアを規定し、
前記第３部材は、近位端部分及び遠位端部分を有するシャフト部材を含み、
前記第３部材の前記近位端部分は、前記バルブ部材に結合され、
前記第３部材の前記遠位端部分は、エンドストップ部材を含み、
前記第２部材の前記内部ボアは、前記ガスチャンバ内に送られる加圧ガスに応答して、前記バルブ部材と前記エンドストップ部材との間を前記シャフト部材に沿って摺動するように構成されている、請求項２６に記載の装置。 - 前記バルブ部材は、ガス放出路を規定するバルブ部分を含み、前記バルブ部分は、前記拡張式アセンブリが前記第１構成にあるときに、前記ガス放出路が、シール部材を介して、前記ガスチャンバから流体的に分離されるように、前記ハウジングの前記開口部内に配置されている、請求項２６に記載の装置。
- 前記拡張式アセンブリは、前記第１構成にあるときに第１サイズを有し、前記第２構成にあるときに第２サイズを有し、前記第２サイズは、前記バルブ部材が作動し、前記薬剤容器から薬剤が送られた後、前記ガスチャンバを前記外部ボリュームと流体連通させるようなサイズである、請求項２６に記載の装置。
- 前記第１構成は、折りたたまれた構成であり、
前記第２構成は、拡張された構成であり、
前記第１部材は、可撓性部材であり、前記可撓性部材は、前記エラストマー部材が前記薬剤容器内を移動したときに、前記可撓性部材が折りたたまれた状態のときの第１長さから、前記可撓性部材が拡張された状態のときの第２長さに移行するように構成され、
前記可撓性部材は、前記拡張式アセンブリが前記折りたたまれた構成から前記拡張された構成に移行して、前記ガスチャンバを前記外部ボリュームと流体連通させるときに、前記バルブ部材に放出力を及ぼして、前記バルブ部材を前記開口部に対して移動させるように構成されている、請求項２６に記載の装置。 - 前記可撓性部材は、フィラメント又はバンドの少なくとも１つである、請求項３８に記載の装置。
- 前記可撓性部材が前記折りたたまれた構成から前記拡張された構成に移行したとき、かつ、前記エラストマー部材が遠位方向に移動し続けるときに、前記バルブ部材は前記遠位方向に移動する、請求項３８又は３９に記載の装置。
- 前記拡張式アセンブリの前記第１部材は、カップリング部材を介して前記エラストマー部材に結合され、前記カップリング部材は、保持構造を含み、
前記拡張式アセンブリの前記第３部材は、前記可撓性部材が前記折りたたまれた構成にあるときに、前記第１部材の前記保持構造に係合するように構成されたロック突起を含み、前記ロック突起は、前記薬剤容器内のガス圧力が閾値圧力値を超えるときに、前記保持構造から解放されるように構成されている、請求項３８又は３９に記載の装置。 - ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された薬剤容器であって、前記薬剤容器の遠位端部分が送達部材に結合するように構成され、前記薬剤容器は、薬剤を収容し、また、前記薬剤を前記薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含む、薬剤容器と、
前記ハウジングに結合された電子回路システムと、を備え、
前記電子回路システムは、
前記薬剤容器に対する前記エラストマー部材の位置を検出し、前記エラストマー部材の位置、速度、又は加速度のうちの少なくとも１つに関連付けられた電子信号を生成するように構成されているセンシングユニットと、
メモリ又は処理デバイスの少なくとも１つに実装されている送達モジュールであって、前記電子信号を受信し、前記電子信号に基づいて前記エラストマー部材の移動プロファイルを決定するように構成されている、送達モジュールと、
前記エラストマー部材の前記移動プロファイルに関連付けられた音声出力、視覚出力、又はワイヤレス信号のうちの少なくとも１つを生成するように構成されている出力モジュールと、を含む、装置。 - 前記移動プロファイルは、前記エラストマー部材の現在位置、前記エラストマー部材の進行速度、前記薬剤容器からの前記薬剤の送達速度、又は前記薬剤容器からの１回分の前記薬剤の送達を完了するまでの残り時間のうちの少なくとも１つを含む、請求項４２に記載の装置。
- 前記センシングユニットは、赤外線エミッタ及び赤外線レシーバを含む、請求項４２に記載の装置。
- 前記センシングユニットは、複数の光エミッタ及び複数の検出器を含み、前記複数の検出器の各々は、前記複数の光エミッタのうちの対応する光エミッタによって生成される光ビームを受け取るように構成されている、請求項４２に記載の装置。
- 前記薬剤容器は、第１端部分から第２端部分まで延在し、
前記複数の光エミッタ及び前記複数の検出器は、前記第１端部分と前記第２端部分との間の前記薬剤容器の長さに沿って間隔が空けられている、請求項４５に記載の装置。 - 前記電子回路システムはさらに、
前記メモリ又は前記処理デバイスの少なくとも１つに実装されている予測モジュールを含み、前記予測モジュールは、ある期間にわたって受信した前記移動プロファイルに基づいて、１回分の前記薬剤の送達を完了するまでの残り時間を決定するように構成されている、請求項４２に記載の装置。 - 前記音声出力、前記視覚出力、又は前記ワイヤレス信号は、前記１回分の前記薬剤の送達を完了するまでの前記残り時間を示す、請求項４７に記載の装置。
- コンピュータ実施方法であって、
第１エミッタから、薬剤容器を通って、第１レシーバの方へ第１光ビームを放出することであって、前記薬剤容器は、前記第１エミッタと前記第１レシーバとの間に位置決めされ、前記薬剤容器は、薬剤を収容し、また、前記薬剤を前記薬剤容器内にシールするエラストマー部材を含み、前記第１レシーバは、前記第１光ビームの大きさに関連付けられた第１電子信号を生成するように構成されている、放出することと、
第２エミッタから、前記薬剤容器を通って、第２レシーバの方へ第２光ビームを放出することであって、前記薬剤容器は、前記第２エミッタと前記第２レシーバとの間に位置決めされ、前記第２レシーバは、前記第２光ビームの大きさに関連付けられた第２電子信号を生成するように構成されている、放出することと、
前記エラストマー部材が前記薬剤容器内を進む際に、前記第１電子信号又は前記第２電子信号の少なくとも１つを検出することと、
前記第１電子信号と前記第２電子信号との比較に基づいて、前記薬剤容器内の前記エラストマー部材の位置を決定することと、を含む方法。 - 前記第１電子信号が閾値を下回ったときと、前記第２電子信号が前記閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、前記エラストマー部材の進行速度を決定することをさらに含む、請求項４９に記載のコンピュータ実施方法。
- 前記第１電子信号が閾値を下回ったときと、前記第２電子信号が前記閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、前記薬剤容器からの前記薬剤の送達速度を決定することをさらに含む、請求項４９に記載のコンピュータ実施方法。
- 前記第１電子信号が閾値を下回ったときと、前記第２電子信号が前記閾値を下回ったときとの時間差に基づいて、前記薬剤容器からの１回分の前記薬剤の送達を完了するための残りの完了時間を決定することをさらに含む、請求項４９に記載のコンピュータ実施方法。
- 前記第１エミッタ及び前記第２エミッタは、紫外線、可視光、又は赤外線のスペクトル内の少なくとも１つの波長を伝送するように構成されている、請求項４９に記載のコンピュータ実施方法。
- 前記第１エミッタ及び前記第２エミッタは、赤外線ビームを伝送するように構成されている、請求項４９に記載のコンピュータ実施方法。
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