JP2021522037A - 上行大動脈ステントグラフト - Google Patents

Abstract

上行大動脈ステントグラフトであって、医療機器の分野に関する。ステントグラフトは、ステント１００と、ステントを少なくとも部分的に被覆する被覆体２００と、ステントの近位端に設けられるとともにステントおよび被覆体に接続される、大動脈弁を再建するのに用いられる弁尖３００、７００とを含む。ステントグラフトは、左心室の血液を大動脈に流入させ、かつ大動脈から左心室への血液の逆流を阻止するのに適した、大動脈弁を再建する弁尖を有し、ステントグラフトは、２つの冠状動脈の開口部との位置合わせに適した２つの開窓部４０１、４０２、６０１、６０２を有してもよい。したがって、同時に大動脈洞および大動脈弁に及んだ大動脈基部病変に対して、低侵襲腔内治療術を採用して、該上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈基部に移植して、上行大動脈を修復し、大動脈弁、大動脈洞、冠状動脈の開口部を再建して、一体化した治療の目的を達成できる。
【選択図】 図４

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１８年４月２５日付で中国国家知識産権局に提出された、出願番号が２０１８１０３７９３４１．２であり、発明名称が「上行大動脈ステントグラフト」である中国特許出願、および２０１８年４月２５日付で中国国家知識産権局に提出された、出願番号が２０１８２０６００４９０．２であり、発明名称が「上行大動脈ステントグラフト」である中国特許出願に関して優先権を主張し、上記中国特許出願の全ての内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、医療機器の技術分野に関し、具体的には、大動脈洞、冠状動脈の開口部、大動脈弁に及ぶ上行大動脈解離と大動脈瘤、大動脈弁狭窄または閉鎖不全を伴う大動脈瘤などの治療に適した上行大動脈ステントグラフトに関する。

大動脈解離とは、大動脈内における高速高圧の血流が大動脈壁上の内膜裂口を通って、中膜外層または中外膜境界部に流れ込むことで、大動脈の真・偽両腔を形成し、大動脈の軸方向に拡張し、大動脈の破裂または分岐動脈の虚血（心筋梗塞、脳梗塞、内臓または下肢虚血）などを引き起こすことがあり、大動脈に及ぶ最も深刻な疾患の１つである。従来の研究では、大動脈解離の近位端裂口の部位に基づき、大動脈の異なる部位の解離に対して統計を行ったところ、近位端裂口が上行大動脈に位置する大動脈解離は全ての大動脈解離の６５％を占め、大動脈弓部に位置するのは５％を占め、下行大動脈に位置するのは約３０％を占めた。大動脈瘤とは、大動脈の病理学的な拡張であり、正常血管の直径の５０％を超え、大動脈洞、上行大動脈、大動脈弓、胸部下行大動脈、胸腹部大動脈、腹部大動脈などの部位に発生し得、瘤破裂による突然死が起こり得る。上行大動脈に位置する大動脈瘤は常に大動脈洞に及び、大動脈弁輪を変形させ、弁尖を分離させて大動脈弁閉鎖不全を引き起こし、長期的な影響によって心不全を引き起こす。

近位端裂口と腫瘍が、下行大動脈、大動脈弓部、および上行大動脈の中央の１／３に位置する大動脈解離と大動脈瘤に対しては、人工血管膜が被覆されたステントグラフトを移植して近位端裂口を遮断することで、偽腔および動脈腫瘍が血栓化して縮小し、解離真腔が拡張し、治療の目的を達成する。このような治療方法は、伝統的な開放手術と比較して、開胸、輸血、および体外循環を必要とせず、簡単で低侵襲であり、治療効果が確実である。

血管腔内におけるステントグラフトおよび技術の進歩に伴い、ステントグラフトを適用した低侵襲介入による大動脈解離の治療は、典型的な下行大動脈解離から、既に大動脈基部以外の大部分の大動脈解離と大動脈瘤の処置にまで発展している。しかしながら、大動脈基部病変（上行大動脈瘤または上行大動脈解離、大動脈弁狭窄および／または閉鎖不全を伴う）に対しては、現在、Ｂｅｎｔａｌｌ手術（人工大動脈弁付きダクロン血管置換術を採用して、冠状動脈をダクロン血管に再移植する）、Ｗｈｅａｔ手術などのような開放外科手術を採用した治療に限定される。これらの開放手術方式は、いずれも心停止、体外循環を必要とし、手術創傷が多大であり、死亡率、合併症の発生率が高い。大動脈基部病変の低侵襲腔内治療が可能な医療器具が大至急必要である。

本発明の実施形態は、大動脈基部病変の低侵襲腔内治療に適した上行大動脈ステントグラフトであって、ステントと、前記ステントを少なくとも部分的に被覆する被覆体と、前記ステントの近位端に設けられるとともに、前記被覆体およびステントに接続される、大動脈弁を再建するのに用いられる弁尖と、を含む上行大動脈ステントグラフトを提供している。任意的に、ステントグラフトには、２つの冠状動脈の開口部との位置合わせに適した２つの開窓部を有する。

本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、左心室の血液を大動脈に流入させ、かつ大動脈から左心室への血液の逆流を阻止するのに適した、大動脈弁を再建する弁尖を有する。したがって、大動脈基部に及ぶ大動脈病変に対し、低侵襲腔内治療術を採用して、該上行大動脈ステントグラフトを大動脈弁輪の上行大動脈基部に至るまで移植して、上行大動脈病変を修復し、大動脈弁を再建して、治療の目的を達成できる。

本発明の他の実施形態において、前記ステントは、上行大動脈への移植に適したメインステントと、メインステントの遠位端に位置する、分岐動脈への移植に適した第一分岐ステントとを含む。前記分岐動脈は、無名動脈、左総頚動脈、および左鎖骨下動脈を含むが、これらに限定されない。

本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、低侵襲介入手術において、第一分岐ステントにより、前記上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈の適切な位置に限定でき、例えば、該上行大動脈ステントグラフトの近位端を大動脈弁輪に正確にアンカリングでき、ステントグラフトにおける冠状動脈の開窓部を冠状動脈の開口部に正確に位置合わせでき、大動脈弁および冠状動脈を正確に再建したうえで、解離の近位端裂口または動脈瘤を遮断し、解離の偽腔または動脈腫瘍を血栓化して萎縮させ、治療の目的を達成する。また、大動脈病変が大動脈弓における分岐動脈および上行大動脈の両方に及ぶ場合には、本実施形態の上行大動脈ステントグラフトを用いて、一回の腔内低侵襲手術により大動脈弓における分岐動脈および上行大動脈の両方に対する治療を実現でき、このような上行大動脈−大動脈弓一体化再建モデルはより高い安定性を有し、短期、長期のステントグラフトの変位による冠状動脈の開窓部の位置合わせのずれ、遅発性エンドリークなどの発生リスクが、組み合わせ型ステントグラフトに比べてより小さい。

本発明の任意的な実施形態において、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記メインステントは大体筒状を呈し、長さは約３５〜１５５ｍｍであり、かつその近位端の直径は２２〜４８ｍｍであり、遠位端の直径は３０〜５０ｍｍである。前記メインステントの直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで一致してもよく、まず次第に大きくなった後次第に小さくなってもよく、その近位端の一部にラッパ状の構造を有してもよく、ここで、メインステントの最大直径は２８〜５０ｍｍである。

本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、その径方向に拡張した後の形態に基づき、移植後の大動脈内の適切な位置へのアンカリングに有利になる。

さらには、または代替的には、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第一分岐ステントは大体筒状を呈し、かつその近位端の直径は６〜１６ｍｍであり、遠位端の直径は１０〜２６ｍｍである。例えば、前記第一分岐ステントはラッパ状を呈し、即ち、前記第一分岐ステントの直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで次第に大きくなってもよい。

実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、第一分岐ステントの遠位端の直径を近位端の直径よりも大きく設定することにより、移植後の大動脈弓における分岐動脈内の適切な位置へのアンカリングに有利になり、遠位端からのエンドリークの発生を防止する。

本発明の他の実施形態において、前記上行大動脈ステントグラフトは、内部ステントをさらに含み、前記第一分岐ステントの一部と前記内部ステントとは前記メインステント内に並列に設けられ、前記内部ステントの遠位端は前記メインステントの遠位端と大体１つの平面内にあり、あるいは、前記内部ステントの遠位端は前記メインステントの遠位端を超えており、かつ、前記メインステントの遠位端において、前記第一分岐ステントの外周と、前記内部ステントの外周と、前記メインステントの内周との隙間は封止体により封止される。

本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、メインステント内に分岐ステントを内装する構造により、メインステント部分を血管壁により良好に貼り合わせ、適切な位置にアンカリングでき、例えば、大動脈瘤のような上行大動脈の中間領域に及ぶ病変に対して、より良い治療効果がある。

本発明の他の実施形態において、前記ステントは、前記第一分岐ステントに隣接し、かつ大動脈弓に向かうまたは進入するのに適した第二分岐ステントをさらに含む。

本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、低侵襲介入手術において、第一分岐ステントに加えて、第二分岐ステントによっても、前記上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈の適切な位置に限定でき、例えば、該上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈に強固にアンカリングでき、変位の発生、または遠位端からのエンドリークの発生を防止する。また、大動脈病変が冠状動脈、上行大動脈、および大動脈弓近位端の前二者または三者全てに及ぶ場合には、本実施形態の上行大動脈ステントグラフトを用いると、一回の腔内低侵襲により完全な腔内治療を実現でき、より高い安定性を有し、短期、長期のステントグラフトの変位による冠状動脈の開窓部の位置合わせのずれ、遅発性エンドリークなどの発生リスクが、組み合わせ型ステントグラフトに比べてより小さく、同時に第二分岐ステント内にさらにステントグラフトを挿入して大動脈弓遠位端および下行大動脈を再建するために繋ぎ部を提供している。同時に、大動脈弓に向かうまたは進入する第二分岐ステントは、ステントグラフトをさらに挿入して大動脈弓遠位端および下行大動脈を再建するために繋ぎ部を提供している。

任意的に、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第二分岐ステントは大体筒状を呈し、かつその近位端の直径は２５〜４２ｍｍであり、遠位端の直径は２５〜５０ｍｍである。前記第二分岐ステントの直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで次第に大きくなっている。

実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、第二分岐ステントの遠位端の直径を近位端の直径より大きく設定することにより、移植後の大動脈内の適切な位置へのアンカリングにさらに寄与し、遠位端からのエンドリークの発生を防止する。

本発明の他の任意的な実施形態において、メインステントに近い近位端には、２つの冠状動脈との位置合わせに適した２つの開窓部を有する。例えば、前記開窓部は、ステントの近位端から５〜５０ｍｍの箇所に設けられる。近位端に前記開口部を設けることにより、冠状動脈からの血液供給を維持できる。

さらには、前記開窓部の水平方向に対向する辺縁には、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程で位置合わせ用に適したマーカーがそれぞれ設けられている。本実施形態によると、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程では、冠状動脈の接線位置において、開窓部の前後辺縁に設けられた、Ｘ線で現像するマーカーを重ね合わせることで、開窓部と冠状動脈の開口部との位置合わせを確保する。あるいは、さらには、前記メインステントの中央部および遠位端に近い部分の少なくとも一方において、水平方向に対向する両側に、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程で位置合わせ用に適したマーカーがそれぞれ設けられている。このように、上行大動脈ステントグラフトの異なる位置の複数の位置合わせマーカーにより、さらに位置合わせの精度を向上させることができる。

本発明の他の任意的な実施形態において、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記上行大動脈ステントグラフトの近位端に近い一部は鼓型を呈している。任意的に、前記鼓型の近位縁の、ステントの近位縁からの距離は０〜５０ｍｍであり、かつ、該鼓型が前記ステントの径方向に突出した最大突出量は３〜１５ｍｍであり、鼓型の高さは１０〜３０ｍｍである。このように、上行大動脈ステントグラフトの近位端で大動脈弁の十分な可動空間を提供して、大動脈弁による冠状動脈の開窓部の遮蔽を回避できる。また、このような形状設計は、上行大動脈ステントグラフトの近位端と大動脈基部との貼り合わせにも有利であり、上行大動脈の再建に有利になる。

本発明の他の任意的な実施形態において、ステントグラフトの近位端の外表面はラッパ状を呈し、即ち、近位端の口径は僅かに大きくなった後次第に縮小し、このラッパ状構造の長さは０〜４０ｍｍであり、ラッパ状構造の近位端の口径は２２〜４８ｍｍである。

以上のことから、本発明の上行大動脈ステントグラフトを用いると、例えば、大動脈洞、冠状動脈の開口部、大動脈弁に及ぶ上行大動脈解離と大動脈瘤、大動脈弁狭窄または閉鎖不全を伴う大動脈瘤または／および大動脈解離などのような大動脈基部病変を腔内低侵襲で治療することができる。

本発明の実施形態の各方面、特徴、利点などについては、以下で図面を参照しながら具体的に説明する。本発明の上記の方面、特徴、利点などは、図面の参照による以下の具体的な説明からより明らかになるであろう。

本発明の一実施形態による上行大動脈ステントグラフトの正面模式図である。 本発明の一実施形態による上行大動脈ステントグラフトの平面模式図である。 本発明の一実施形態による上行大動脈ステントグラフトの底面模式図である。 図１に示す上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈血管内に移植した場合を示した模式図である。 本発明の他の実施形態による鼓型の近位端を有する上行大動脈ステントグラフトの正面模式図であり、鼓型の高さＨが表記されている。 図５に示す鼓型の近位端を有する上行大動脈ステントグラフトの他の正面模式図であり、鼓型の突出量ｈが表記されている。 本発明の他の実施形態による上行大動脈ステントグラフトの斜視模式図である。 図７に示す上行大動脈ステントグラフトの、メインステントの外部に位置する第一分岐ステントの除去後の平面模式図である。 図７に示す上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈血管内に移植した場合を示した模式図である。 本発明の実施形態の上行大動脈ステントグラフトを動物に移植して実験した実験結果を示す写真の集合体である。 本発明の他の実施形態によるラッパ状の近位端を有する上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈血管内に移植した場合を示した模式図である。

本発明の技術方案の各方面、特徴、および利点の理解を容易にするために、以下、図面を参照しながら本発明を具体的に説明する。以下の各実施形態は、単なる例示的な説明のためのものであって、本発明の保護範囲を限定するためのものではないことは理解すべきである。

本明細書において、当業者は、「大体筒状」という用語は、「筒状」および「筒状に似通う、類似、近接または似ている形状」を含み、「大体１つの平面内にある」という語句は、１つの平面内にある場合および１つの平面内にあるような場合を含むことを理解すべきである。

図１は、本発明の一実施形態による上行大動脈ステントグラフトの正面模式図である。図２は、本発明の一実施形態による上行大動脈ステントグラフトの平面模式図である。図３は、本発明の一実施形態による上行大動脈ステントグラフトの底面模式図である。図１では、底部は近位側（端）であり、頂部は遠位側（端）である。以下、本発明の一実施形態で提供される上行大動脈ステントグラフトについて、図１〜図３を参照しながら具体的に説明する。

本実施形態において、上行大動脈ステントグラフトは、ステント１００、前記ステント１００を被覆する被覆体２００、大動脈弁を再建するのに用いられる弁尖３００、および２つの冠状動脈と位置合わせする開窓部４０１、４０２を含んでもよい。ここで、前記弁尖３００は、前記ステント１００の近位端に設けられるとともに、前記被覆体２００およびステント１００に接続され、例えば、前記弁尖３００は、前記被覆体２００およびステント１００に縫合されてもよい。よって、前記上行大動脈ステントグラフトを大動脈血管内に移植すると、前記弁尖３００は、左心室の血液を大動脈に流入させ、かつ大動脈から左心室への血液の逆流を阻止する。

説明を容易にするために、図面に被覆体２００により被覆されたステント１００を示したが、本実施形態において、前記ステント１００は、前記上行大動脈ステントグラフトの支持構造または骨格として、ステントワイヤから構成してもよく、具体的には、金属ワイヤを編んで形成してもよく、自膨式ニッケルチタン合金ステントであってもよい。前記被覆体２００は人工血管膜であってもよい。ステント１００と被覆体２００との間は、非吸収性縫合糸で一体に縫合されてもよく、熱圧着、接着などの方式で一体に連結されてもよい。前記弁尖３００は、ウシ心膜、ブタ心膜、ロバ心膜などのような生体材料で作られた生体弁であってもよく、その数量は３つであってもよく、３つの弁尖が被覆体およびステントに縫合された後、形状はそれぞれ「ポケット」のようになり、これによって、３つの大動脈洞のように囲まれる。

本実施形態において、前記上行大動脈ステントグラフトは、前記ステント１００に近い近位端に、２つの冠状動脈の開口部との位置合わせに適した開窓部４０１、４０２を有してもよい。例えば、前記開窓部の近位縁は、ステント１００の近位端から５〜５０ｍｍの箇所に設けられ、例えば、ステント１００の近位端から、１５ｍｍの箇所、２５ｍｍの箇所、３５ｍｍの箇所などに設けられ、具体的には、患者の動脈血管の構造に応じて適当に設けられてもよい。例えば、開窓部４０１の近位縁はステントグラフトの近位端から２５ｍｍ離れており、開窓部４０２の近位縁はステントグラフトの近位端から２７．５ｍｍ離れている。このように、冠状動脈の血液供給を維持できる。説明すべきことは、当業者は、前記開窓部は、手術前にカスタム成形しておいてもよく、手術中に手術台で臨時的に開窓してもよく、即ち、冠状動脈との位置合わせ部分の被覆体を取り除いて、ステントの内部と冠状動脈との血流を連通させることを理解すべきである。他の実施形態において、被覆体２００はステント１００を部分的に被覆してもよく、即ち、冠状動脈との位置合わせ箇所ではステント１００を被覆しなくてもよく、これによっても、ステントの内部と冠状動脈との血流を連通させることが可能である。

他の任意的な実施形態において、前記開窓部の水平方向に対向する辺縁（例えば、外科医に面する前後辺縁）には、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程で位置合わせ用に適したマーカーがそれぞれ設けられていてもよい。本実施形態によると、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程では、冠状動脈の接線位置において、開窓部の前後辺縁に設けられた、Ｘ線で現像するマーカーを重ね合わせることで、開窓部と冠状動脈の開口部との位置合わせを確保する。あるいは、さらには、前記メインステントの中央部（例えば、メインステントの近位端から１７〜６７ｍｍ離れている部分）および遠位端に近い部分（例えば、メインステントの遠位端から０〜２０ｍｍ離れている部分）の一方または両方において、水平方向に対向する両側（例えば、外科医に面する前後）に、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程で位置合わせ用に適したマーカーがそれぞれ設けられている。このように、上行大動脈ステントグラフトの異なる位置の複数の位置合わせマーカーにより、さらに位置合わせの精度を向上させることができる。ここで、前記マーカーは、Ｘ線で現像するいかなる材料、例えば、ニッケルチタン合金などで造られてもよい。なお、前記マーカーを上記位置のステントに縫合または貼り付けしてもよい。

本実施形態において、前記ステント１００は、上行大動脈への移植に適したメインステント１０１と、メインステント１０１の遠位端に位置する、分岐動脈への移植に適した第一分岐ステント１０２と、前記第一分岐ステント１０２に隣接し、かつ大動脈弓に向かうまたは進入するのに適した第二分岐ステント１０３とを含んでもよい。ここで、前記分岐動脈は、無名動脈、左総頚動脈、および左骨鎖下動脈のいずれかを含む。本例では、無名動脈を例に説明するが、当業者は、本発明はこれに限定されず、患者の具体的な状況に応じて本実施形態を適当に変更してもよく、他の分岐動脈にも適用されることを理解すべきである。本実施形態は、第一分岐ステント１０２および第二分岐ステント１０３により、上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈の適切な位置にアンカリングしているが、本発明はこれに制限されず、他の方式により上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈の適切な位置にアンカリングしてもよく、例えば、ステントグラフトに逆刺などのアンカリング構造を形成することで位置決めまたはアンカリングの役割を実現してもよい。したがって、他の実施形態において、前記ステント１００は、メインステント１０１のみを有してもよく、あるいはメインステント１０１および第一分岐ステント１０２のみを有してもよい。

本実施形態において、前記メインステント１０１の長さは、約３５〜１５５ｍｍ、例えば、５７ｍｍである。前記第一分岐ステント１０２の長さは、約４５〜１０５ｍｍ、例えば、８０ｍｍである。前記第二分岐ステント１０３の長さは、約４０〜８０ｍｍ、例えば、４５ｍｍである。当業者は、本発明はこれに限定されず、メインステントの長さおよび分岐ステントの長さは、患者の大動脈病変の位置および大動脈の特徴に応じて適当に設定されてもよく、例えば、メインステント１０１の長さは８５ｍｍであってもよく、第一分岐ステント１０２の長さは４５ｍｍであってもよく、第二分岐ステント１０３の長さは４０ｍｍであってもよく、あるいは、メインステント１０１の長さは４５ｍｍであってもよく、第一分岐ステント１０２の長さは１０５ｍｍであってもよく、第二分岐ステント１０３の長さは８０ｍｍであってもよいが、本発明においては特に限定されないことを理解すべきである。

ここで、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記メインステント１０１は、筒状または大体筒状を呈し、その直径はその軸方向に沿って一致してもよく、まず次第に大きくなった後次第に小さくなってもよく、その近位端の一部にラッパ状の構造を有してもよく、例えば、その近位端の直径Ｄ１が、約２４〜４８ｍｍ、例えば、３０ｍｍであり、遠位端の直径Ｄ２が、約３０〜５０ｍｍ、例えば、４０ｍｍであり、ここで、最大部位の直径Ｄ_ｍａｘが、約２８〜５０ｍｍ、例えば、４６ｍｍである。同様に、当業者は、ここで言及された数値は、単なる例示的な目的のためのものであって、前記メインステント１０１の両端の直径は、患者の実際の状況に応じて適当に設定されてもよく、本発明においては特に限定されないことを理解すべきである。

なお、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第一分岐ステント１０２は、筒状または大体筒状を呈し、例えば、ラッパ状であってもよく、その直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで次第に大きくなってもよい。具体的には、前記第一分岐ステント１０２の近位端の直径ｄ１１が、約６〜１６ｍｍ、例えば、１０ｍｍであり、遠位端の直径ｄ１２が、約１０〜２６ｍｍ、例えば、１８ｍｍである。説明すべきことは、前記第一分岐ステント１０２の両端の直径は、患者の実際の状況に応じて適当に設定されてもよく、本発明においては特に限定されず、第一分岐ステント１０２は、第一分岐ステント１０２の血管壁への貼り付けに適したいかなる形状であってもよい。任意的に、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第一分岐ステント１０２の近位端の直径ｄ１１と、前記メインステント１０１の遠位端の直径Ｄ２との比は、１：１〜１：６、例えば、１：４である。第一分岐ステント１０２の遠位端の直径を近位端の直径より大きく設定することにより、移植後の大動脈弓における分岐動脈内の適切な位置へのアンカリングに有利になり、遠位端からのエンドリークの発生を防止する。

また、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第二分岐ステント１０３は、筒状または大体筒状を呈し、かつその直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで次第に大きくなってもよく、例えば、その近位端の直径ｄ２１が、約２５〜４２ｍｍ、例えば、３５ｍｍであり、遠位端の直径ｄ２２が、約２５〜５０ｍｍ、例えば、４０ｍｍである。当業者は、ここで言及された数値は、単なる例示的な目的のためのものであって、前記第二分岐ステント１０３の両端の直径は、患者の実際の状況に応じて適当に設定されてもよく、本発明においては特に限定されないことを理解すべきである。任意的に、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第二分岐ステント１０３の近位端の直径ｄ２１と、前記メインステント１０１の遠位端の直径Ｄ２との比は、約１：４〜１：１、例えば、３：４である。

本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、図４に示すように、低侵襲介入手術において、第一分岐ステント１０２により無名動脈８００に伸び込んで、前記上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈の適切な位置に限定でき、例えば、該上行大動脈ステントグラフトの近位端を大動脈弁輪に正確にアンカリングでき、ステントグラフトにおける冠状動脈の開窓部４０１、４０２を冠状動脈９０１、９０２の開口部に正確に位置合わせでき、大動脈弁および冠状動脈を正確に再建したうえで、解離の近位端裂口または動脈瘤を遮断し、解離の偽腔または動脈腫瘍を血栓化して萎縮させ、治療の目的を達成する。また、大動脈病変が大動脈弓における分岐動脈および上行大動脈の両方に及ぶ場合には、本実施形態の上行大動脈ステントグラフトを用いて、一回の低侵襲介入手術により大動脈弓における分岐動脈および上行大動脈の両方に対する治療を実現でき、このような上行大動脈−大動脈弓一体化再建モデルはより高い安定性を有し、短期、長期のステントグラフトの変位による冠状動脈の開窓部の位置合わせのずれ、遅発性エンドリークなどの発生リスクが、組み合わせ型ステントグラフトに比べてより小さい。

さらには、図４に示すように、第一分岐ステント１０２に加えて、第二分岐ステント１０３により、前記上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈の適切な位置に限定でき、例えば、該上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈に強固にアンカリングでき、大動脈の軸方向への変位の発生、または遠位端からのエンドリークの発生を防止する。また、大動脈病変が冠状動脈、上行大動脈、および大動脈弓近位端の前二者または三者全てに及ぶ場合には、本実施形態の上行大動脈ステントグラフトを用いると、一回の低侵襲介入により完全な腔内治療を実現でき、より高い安定性を有し、短期、長期のステントグラフトの変位による冠状動脈の開窓部の位置合わせのずれ、遅発性エンドリークなどの発生リスクが、組み合わせ型ステントグラフトに比べてより小さく、同時に大動脈弓に向かうまたは進入する第二分岐ステント１０３が、ステントグラフトをさらに挿入して大動脈弓遠位端および下行大動脈を再建するために接続部を提供している。

図５は、本発明の他の実施形態による鼓型の近位端を有する上行大動脈ステントグラフトの正面模式図であり、鼓型の高さＨが表記されている。図６は、図５に示す鼓型の近位端を有する上行大動脈ステントグラフトの他の正面模式図であり、鼓型の突出量ｈが表記されている。図５、６には、図示を明確にするために、それぞれ、ステントワイヤおよび被覆体を図示していない。

図５および図６に記載の実施形態による上行大動脈ステントグラフトは、メインステント１０１の、近位端に近い一部が、大動脈洞部の形状に適合するように鼓型を呈している点で、図１〜３に記載の実施形態による上行大動脈ステントグラフトと区別される。具体的には、前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記鼓型の近位縁の、ステントグラフトの近位端からの距離は０〜５０ｍｍであり、鼓型の高さＨは１０〜３０ｍｍであり、かつ、該鼓型が前記ステントの径方向に突出した最大突出量ｈは３〜１５ｍｍであり、換言すれば、該鼓型の最高点が基線（図６における縦破線）に対して３〜１５ｍｍ突出している。ここで、Ｈおよびｈの具体的な値は、例えば、特定患者の上行大動脈の解剖学的構造に応じて設定するなど、実際のニーズに応じて設定してもよい。このように、上行大動脈ステントグラフトの近位端で大動脈弁の十分な可動空間を提供して、大動脈弁による冠状動脈の開窓部の遮蔽を回避でき、大動脈弁を再び腔内挿入する際に冠状動脈の開口部を維持するためにスペースを提供している。また、このような形状設計は、上行大動脈ステントグラフトの近位端と大動脈基部との貼り合わせにも有利であり、ステントグラフトの大動脈洞内破裂口に対する遮断効果を向上させ、上行大動脈の再建に有利になる。

以上のことから、図４に示すように、実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、人工血管膜が被覆されたステントは、大動脈病変（解離破裂口または大動脈瘤）を遮断する役割を果たし、円筒型であってもよく、分岐型であってもよい。いわゆる分岐型とは、後でさらにステントグラフトを繋いで大動脈弓を再建しやすくなるように、長脚（即ち、第一分岐ステント１０２）が腕頭動脈（即ち、無名動脈）内に置かれ、短脚（即ち、第二分岐ステント１０３）が大動脈弓に面する、２つの分岐を遠位端に有するものであり、大動脈弁を再建するために、ステントの近位端に生体大動脈弁が縫合され、冠状動脈の血液供給を維持するために、人工血管膜の開窓を冠状動脈の対応部位で行う。

図７は、本発明の他の実施形態による上行大動脈ステントグラフトの斜視模式図である。図８は、図７に示す上行大動脈ステントグラフトの、メインステントの外部に位置する第一分岐ステントの除去後の平面模式図である。図９は、図７に示す上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈血管内に移植した場合を示した模式図である。図７〜９には、図示を明確にするために、それぞれ、ステントワイヤおよび被覆体を図示していない。

本発明の該実施形態において、図７および８に示すように、上行大動脈ステントグラフトは、メインステント２０１、第一分岐ステント２０２，
および内部ステント２０３を含んでもよい。図示されていないが、当業者は、前記上行大動脈ステントグラフトは、これらのステントに被覆された人工血管膜をさらに含むことを理解すべきである。ここで、図７に示すように、前記第一分岐ステント２０２の一部と前記内部ステント２０３とは前記メインステント２０１内に並列に設けられ、かつ、前記内部ステント２０３の遠位端は前記メインステント２０１の遠位端と揃っており、即ち、大体１つの平面内にある。任意的に、前記内部ステント２０３の遠位端は前記メインステント２０１の遠位端を超えている。図８に示すように、前記メインステント２０１の遠位端において、前記第一分岐ステント２０２の外周と、前記内部ステント２０３の外周と、前記メインステント２０１の内周との隙間は、血液がこの３種類のステント間の間隙を流れないように、封止体２０４により密閉または封止される。また、メインステント２０１の近位端には、大動脈弁を再建するのに用いられる弁尖７００が設けられており、前記メインステント２０１に近い近位端には、２つの冠状動脈との位置合わせに適した開窓部６０１、６０２を有してもよい。

図９に示すように、本実施形態の上行大動脈ステントグラフトによると、低侵襲介入手術において、第一分岐ステント２０２は無名動脈８００に進入するのに適しており、メインステント２０１内に分岐ステント２０２、内部ステント２０３を内装する構造により、メインステント２０１を血管壁により良好に貼り合わせ、これによって、該上行大動脈ステントグラフトの近位端を大動脈弁輪に正確にアンカリングでき、ステントグラフトにおける冠状動脈の開窓部６０１、６０２を冠状動脈９０１、９０２の開口部に正確に位置合わせでき、大動脈弁および冠状動脈を正確に再建したうえで、解離近位端裂口または動脈瘤を遮断し、解離の偽腔または動脈瘤瘍を血栓化して萎縮させ、治療の目的を達成する。図４に示す実施形態と比較すると、メインステント２０１内に分岐ステント２０２、内部ステント２０３を内装するため、メインステント２０１を血管壁により良好に貼り合わせでき、例えば、大動脈瘤のような上行大動脈の中間区域に及ぶ病変に対して、より良い治療効果がある。

以上、図面を参照しながら本発明の様々な異なる実施形態を具体的に説明したが、本発明の特徴、利点などをより明らかにするために、以下、図１０を参照しながら本発明の実施形態に係る上行大動脈ステントグラフトの動物実験結果を説明する。

最初、発明者は、健康な成体の家畜ブタ（６０〜６５キログラム）を用いて動物実験を行った。まず、発明者は、家畜ブタに対して大動脈ＣＴ血管造影（ＣＴＡ）検査を行い、その大動脈基部の解剖学的構造を明らかにした後、上行大動脈ステントグラフトを作製し、その構成は以下の通りである。近位端にウシ心膜で作られた生体の大動脈弁が縫合されており、左、右冠状動脈の開口部を維持するため、近位端の近くに２つの開窓部を有し、遠位端は分岐型であって、腕頭動脈内に仮置きした１つの長脚（即ち、第一分岐ステント）を有し、ブタの上行大動脈部分は２ｃｍ未満と非常に短いため、もう一方の短脚（即ち、第二分岐ステント）は大動脈弓部に面した１つの開口部のみ維持され、ステントグラフトの本体は筒状構造である。実際の実験では、全身麻酔下で、ブタの心尖を小さく解剖し（図１０の写真Ａ）、造影で左右の冠状動脈の開口部の角度および位置を明らかにした後（図１０の写真Ｂ、Ｃ）、心尖を経てステントグラフトを導入し、軸方向および周方向の位置決めにより冠状動脈を良好に維持できるように確保した後（図１０の写真Ｄ）、ステントグラフトを開放し、その後、造影と食道超音波検査とを併用してステントグラフトの位置、大動脈弁の機能、冠状動脈の開通状況などを評価した（図１０の写真Ｅ〜Ｊ）。動物実験の経過観察期間の大動脈ＣＴＡから（図１０の写真Ｋ）、該上行大動脈ステントグラフトを用いることで、大動脈基部（大動脈弁を含む）および上行大動脈を低侵襲で腔内再建でき、左、右の冠状動脈を維持すると同時に、大動脈弓部および下行大動脈をさらに再建するために接続部を提供していることが実証された。それは、大動脈洞、冠状動脈の開口部、大動脈弁に及ぶ上行大動脈解離と大動脈瘤、大動脈弁の重度閉鎖不全または重度狭窄を伴う上行大動脈瘤などの疾患の解決に適用される。

図１１は、本発明の他の実施形態によるラッパ状の近位端を有する上行大動脈ステントグラフトを上行大動脈血管および左室流出路内に移植した場合を示した模式図である。本実施形態は、図１〜４に示されるステントグラフトの近位端に一部のラッパ状構造が追加されている点で、図１〜４に示される実施形態と異なる。言い換えれば、図１１に示される上行大動脈ステントグラフトにおいて、径方向に拡張した状態にある場合には、該ステントグラフトの近位端がラッパ状構造である。前記ラッパ状構造の近位端は、前記弁尖の近位縁から０〜４０ｍｍ離れており、即ち、左室流出路内に伸び込んでおり、かつ、該ラッパ状構造の近位端の口径は２２〜４８ｍｍである。

任意的に、図５〜６、図７〜９に示される実施形態に基づいて、前記ステントグラフトの近位端に一部のラッパ状構造を追加してもよい。

前記ラッパ状構造は、心臓の左室流出路内に伸び込むのに適しており、ステントをアンカリングする有益な効果を実現できる。当業者は、本発明はラッパ状構造を用いることに限定されず、その近位端の口径が僅かに大きくなった後次第に縮小するいかなる形状の構造を用いてもよいことを理解すべきである。

当業者は、以上に開示されたものは単に本発明の実施形態に過ぎず、勿論、これによって本発明の権利範囲を限定してはならず、本発明の実施形態に基づいてなされた同等の変化は、依然として本発明の特許請求の範囲に属することを理解すべきである。

Claims (25)

1. ステントと、
   前記ステントを少なくとも部分的に被覆する被覆体と、
   前記ステントの近位端に設けられるとともに、前記被覆体およびステントに接続される、大動脈弁を再建するのに用いられる弁尖と、を含む、ことを特徴とする上行大動脈ステントグラフト。
2. 前記ステントは、上行大動脈への移植に適したメインステントと、メインステントの遠位端に位置する、分岐動脈への移植に適した第一分岐ステントと、を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の上行大動脈ステントグラフト。
3. 前記メインステントの長さは３５〜１５５ｍｍである、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
4. 前記第一分岐ステントの長さは４５〜１０５ｍｍである、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
5. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記メインステントは大体筒状を呈し、かつその近位端の直径は２２〜４８ｍｍであり、遠位端の直径は３０〜５０ｍｍである、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
6. 前記メインステントの直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端までまず次第に大きくなった後次第に小さくなっており、ここで、最大直径は２８〜５０ｍｍである、ことを特徴とする請求項５に記載の上行大動脈ステントグラフト。
7. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第一分岐ステントは大体筒状を呈し、かつその近位端の直径は６〜１６ｍｍであり、遠位端の直径は１０〜２６ｍｍである、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
8. 前記第一分岐ステントの直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで次第に大きくなっている、ことを特徴とする請求項７に記載の上行大動脈ステントグラフト。
9. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第一分岐ステントの近位端の直径と、前記メインステントの遠位端の直径との比は、１：１〜１：６である、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
10. 前記ステントは、前記第一分岐ステントに隣接し、かつ大動脈弓に向かうまたは進入するのに適した第二分岐ステントをさらに含む、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
11. 前記第二分岐ステントの長さは４０〜８０ｍｍである、ことを特徴とする請求項１０に記載の上行大動脈ステントグラフト。
12. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第二分岐ステントは大体筒状を呈し、かつその近位端の直径は２５〜４２ｍｍであり、遠位端の直径は２５〜５０ｍｍである、ことを特徴とする請求項１０に記載の上行大動脈ステントグラフト。
13. 前記第二分岐ステントの直径は、その軸方向に沿って、その近位端から遠位端まで次第に大きくなっている、ことを特徴とする請求項１２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
14. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記第二分岐ステントの近位端の直径と、前記メインステントの遠位端の直径との比は、１：４〜１：１である、ことを特徴とする請求項１０に記載の上行大動脈ステントグラフト。
15. 前記弁尖は、前記ステントの内部で前記ステントおよび被覆体に縫合される、ことを特徴とする請求項１に記載の上行大動脈ステントグラフト。
16. 前記ステントに近い近位端には、２つの冠状動脈の開口部との位置合わせに適した２つの開窓部を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の上行大動脈ステントグラフト。
17. 前記開窓部の近位縁は、ステントの近位端から５〜５０ｍｍの箇所に設けられる、ことを特徴とする請求項１６に記載の上行大動脈ステントグラフト。
18. 前記開窓部の水平方向に対向する辺縁には、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程で位置合わせ用に適したマーカーがそれぞれ設けられている、ことを特徴とする請求項１６に記載の上行大動脈ステントグラフト。
19. 前記メインステントの中央部および遠位端に近い部分の少なくとも一方において、水平方向に対向する両側に、前記上行大動脈ステントグラフトを移植する過程で位置合わせ用に適したマーカーがそれぞれ設けられている、ことを特徴とする請求項１８に記載の上行大動脈ステントグラフト。
20. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記上行大動脈ステントグラフトの、近位端に近い一部は鼓型を呈する、ことを特徴とする請求項１に記載の上行大動脈ステントグラフト。
21. 前記鼓型の近位縁は、ステントグラフトの近位端から０〜５０ｍｍ離れている、ことを特徴とする請求項２０に記載の上行大動脈ステントグラフト。
22. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、前記鼓型の高さは１０〜３０ｍｍであり、かつ、該鼓型が前記ステントの径方向に突出した最大突出量は３〜１５ｍｍである、ことを特徴とする請求項２０に記載の上行大動脈ステントグラフト。
23. 内部ステントをさらに含み、
    前記第一分岐ステントの一部と前記内部ステントとは前記メインステント内に並列に設けられ、前記内部ステントの遠位端は前記メインステントの遠位端と大体１つの平面内にあり、あるいは、前記内部ステントの遠位端は前記メインステントの遠位端を超えており、かつ、前記メインステントの遠位端において、前記第一分岐ステントの外周と、前記内部ステントの外周と、前記メインステントの内周との隙間は封止体により封止される、ことを特徴とする請求項２に記載の上行大動脈ステントグラフト。
24. 前記上行大動脈ステントグラフトが径方向に拡張した状態で、該ステントグラフトの近位端の外表面はラッパ状構造である、ことを特徴とする請求項１に記載の上行大動脈ステントグラフト。
25. 前記ラッパ状構造の近位端は前記弁尖の近位縁から０〜４０ｍｍ離れており、かつ、該ラッパ状構造の近位端の口径は２２〜４８ｍｍである、ことを特徴とする請求項２４に記載の上行大動脈ステントグラフト。

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