JP2020513947A - 短いステント - Google Patents

Abstract

経皮経管的血管形成システムが、非縮小ステントと、ステントを移送まで適所に保持するステント・アンカーとを備える。ステントは、リングと、蝶またはつまんだ楕円モチーフ等の様々なモチーフを含む融合リングとを備える。ステント・アンカーは、外側シースがステントの覆いを取るか、またはステントおよびステント・アンカーの付勢されたまたは曲げられた指部の覆いを取った後にステントを解放することができる。【選択図】図１Ｂ

Description

[0001]本出願は、その全体が本出願に組み込まれている、２０１７年２月２日に出願した米国特許出願第１５／４２３，３９１号の優先権を主張するものである。

[0002]血管を開いたすなわち拡張した状態に維持するために使用される腔内プロテーゼが、ステントとして広く知られている。ステントは、例えば、胆道系、静脈系、末梢動脈、および冠状動脈を含む、体の様々な内腔で使用されてきた。ステントは、一般的には、複数の開口部を画定する円筒状のフレームを備えている。

[0003]ステントには、大きく２つの分類、すなわち、自己拡張式ステントおよびバルーン拡張式ステントがある。自己拡張式ステントは、ステント移送システムのシース等の拘束する被覆が取り除かれたときに腔内拡張する。他の形態は、（ステントの材料特性に起因する）温度上昇に反応する。自己拡張式ステントは、一般的には、相対的に大きい第１の直径の拡張構成から、相対的に小さい第２の直径の折畳構成までステントを折り畳むことによって、移送システム内に装填される。バルーン拡張式ステントは、典型的には、膨張力を用いた内腔拡張、例えば、バルーンカテーテルによって特徴付けられる。バルーン拡張式ステントは、一般的には、ステントを折り畳むためのクリンピングプロセスによってバルーンカテーテルに装填され、バルーンが体の血管内で膨張されて、拡張構成になるときに塑性変形される。

[0004]ステントには、円周およびらせん状の２つの基本的なアーキテクチャがある。円周アーキテクチャには、一般的には、一連の円筒状リングが含まれる。一連の円筒状リングは、ステントの長手方向軸線に沿った要素またはブリッジによって連結された、一連のストラットによって形成される。らせん状構成は、ステントの長手方向軸線に沿ったらせん構造を含み、らせん構造は、連結要素またはブリッジによって連結された、一連のストラットによって形成される。

[0005]動脈系および静脈系ステントは、ストラットおよび連結要素のパターンを金属チューブから加工することによって、典型的には、チューブにパターンをレーザ加工することによって、製造され得る。ストラットおよび連結要素のパターンは、所望の属性、例えば柔軟性および曲げ性に応じて構成され得る。パターンは、拡張時に、均一な拡張を促進し、ステントの縮小を削減することができる。

本発明は、非縮小ステントと、ステントを移送まで適所に保持するステント・アンカーとを備える経皮経管的血管形成システムを提供することを一つの課題とする。ステントは、リングと、蝶またはつまんだ楕円モチーフ等の様々なモチーフを含む融合リングとを備える。ステント・アンカーは、外側シースがステントの覆いを取るか、またはステントおよびステント・アンカーの付勢されたまたは曲げられた指部の覆いを取った後にステントを解放することができる。

[0006]本発明の実施形態は、蝶形状のセルおよびつまんだ楕円形状のセルを備えるステントを含む。いくつかの実施形態では、これらのセルは、ストラット間に配設された複数の頂点を有する２つのクラウン形状の部分を備えるリングを有するステントに寄与し、これらの部分はクラウン底部とクラウン底部とで互いに連結する。いくつかの実施形態では、ステントは、ストラット間に配設された頂点に加えて、ストラット−頂点−ブリッジ−頂点−ストラットのシーケンスを有する。

[0007]これらのまたは他の実施形態では、ステントはリングを有し、このリングは、複数の頂点を有する第１および第２のクラウン形状の部分であって、頂点はストラット間に配置される、第１および第２のクラウン形状の部分と、第１のリング上のクラウン底部の頂点と、第２のリング上のクラウン底部の頂点との間に配設された１つまたは複数のストラットと、クラウン頂部の頂点に連結された１つまたは複数のマーカとを備える。場合によっては、これらのステントまたはこれらのステントのリングは、マーカに配設された放射線不透過性のインサートを備える。そしていくつかの実施形態では、ステントは、バルーン拡張のために適合される。

[0008]これらのまたは他の実施形態では、ステントは、ストラット間に配設された頂点を含む複数のセクションを有する２つの第１の部分を有する第１のリングと、第１の部分間でクラウン底部とクラウン底部との間に配設される第１のタイプＩブリッジと、ストラット間に配設された頂点を含む複数のセクションを有する２つの第２の部分を備える第２のリングと、第２の部分間でクラウン底部とクラウン底部との間に配設される第２のタイプＩブリッジと、リング間でクラウン頂部とクラウン頂部との間に配設されるタイプＩＩブリッジとを備える。いくつかの実施形態では、ステントは、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラットのシーケンスでストラット、頂点およびブリッジを有した。いくつかの実施形態では、第１のリングストラットおよび頂点は、第１の蝶形状のセルおよび第１のつまんだ楕円形状のセル内に配置され、別のリングは、第２の蝶形状のセルおよび第２のつまんだ楕円形状のセル内に配置されたストラットおよび頂点を有する。場合によっては、第１の蝶形状のセルは、第２の蝶形状のセルと異なり、第１のつまんだ楕円形状のセルは、第２のつまんだ楕円形状のセルと異なる。これらの実施形態は、マーカも備えることができる。

[0009]これらのまたは他の実施形態において、遠位ステント床を有する内側カテーテルと、ステント床に配設されたステントとを備えるシステムが開示される。いくつかの実施形態では、システムは、内側カテーテル上にステントの近位に配設されたステント・アンカーも備え、ステント・アンカーは、マーカ等のステント構成要素に対し相補的な形状を有する受け部を備える。システムの自己拡張式バージョンまたは他のバージョンは、ステントおよびステント・アンカー上に配設された外側シースを有することができる。場合によっては、ステント・アンカーは１つまたは複数の指部を有し、この１つまたは複数の指部が受け部を含むことができるか、または受け部は複数の指部にわたって配設される。いくつかの実施形態では、指部は外方に付勢される。

[00010]これらのまたは他の実施形態において、システムは、圧縮構成および拡張構成を有するステントを有し、拡張構成の直径は、ステント・アンカーの直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、ステントは、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラットのシーケンスでストラット、頂点、およびブリッジを有する。システムは、第１の蝶形状のセルおよび第１のつまんだ楕円形状のセル内に配置された第１のリングストラットおよび頂点、ならびに第２の蝶形状のセルおよび第２のつまんだ楕円形状のセル内に配置された第２のリングストラットおよび頂点を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の蝶形状のセルは、第２の蝶形状のセルと異なり、第１のつまんだ楕円形状のセルは、第２のつまんだ楕円形状のセルと異なる。

[00011]平たく広げられた構成で示されたステント実施形態を示す図である。 [00012]ステントを示す図であり、図１Ａのステントと類似であるが、斜視図で示されている。 [00013]図１Ａのステントの２つのセルを示す図である。 [00014]ステント・アンカーの実施形態を示す図である。 [00015]指部を含むステント・アンカー実施形態のロックされた配置を示す図である。 [00016]図３Ａのステント・アンカー実施形態のロック解除された配置を示す図である。 [00017]指部を含む別のステント・アンカー実施形態の斜視図である。 [00018]図４Ａのステント・アンカー実施形態の側面図である。 [00019]クリンピングされたステントと相互作用するステント・アンカーの図である。 [00020]ステント・アンカーおよびステント床を含む移送システムの実施形態の図である。 [00021]クリンピングされたステントも含む図６Ａの移送システムの実施形態の図である。 [00022]より長いステント実施形態の平たく広げられた図である。 [00023]図７Ａのステントからのステントセルの図である。

[00024]次の説明および添付図面は、いくつかの可能なステントフレームおよびステントホルダ構成を非限定的に実証するために、いくつかの実施形態を説明し、図示している。パターンは、限定ではないが、自己拡張式ステントまたはバルーン拡張式ステント等の任意の腔内プロテーゼに組み入れることができる。いくつかの実施形態では、開示されるパターンは、金属またはポリマーのシームレスチューブから加工（例えば、レーザ加工）され得る。金属チューブの非限定的な例には、ステンレス鋼（例えば、ＡＩＳＩ３１６ＳＳ）、チタン、コバルト−クロム合金、およびニッケルチタン合金（ニチノール）が含まれる。他の実施形態では、パターンは、チューブ形状にロールされる金属またはポリマーのシートに形成され得る。チューブまたはシートは、熱処理、アニール処理または電解研磨されてもよい。他の既知の処理も考えられる。

[00025]「ステントアーキテクチャ」という用語は、ステント壁パターンを含むその形態に寄与するステントの様々な特徴を意味する。「ステントセル」という用語は、周方向または長手方向の経路に沿って繰り返されるパターンの一部を意味する。

[00026]過剰な縮小、すなわち、ステントが拡張時に短くなることにより、ステントの展開が不正確になる可能性がある。いくつかの実施形態では、ステントアーキテクチャは、過剰な縮小を防止するように設計される。他の設計考慮事項には、体内でのステントの柔軟性および開通性を含む。他の設計は、折り畳まれたステントの外径を最小にする。いくつかの実施形態では、ステントアーキテクチャは過剰な縮小を防止する。

[00027]図面のうちのいくつかは、拡張構成にあるが、平たく広げられたステントを示す。これらは１つの可能な構成に過ぎない。対象血管サイズに依拠して、ステントは、過剰に拡張する可能性があり、これにより、要素の形状または互いに対する関係（例えば、ステントの長手方向軸線に平行な要素は、過剰に拡張した直径で傾く場合がある）を僅かに変更し得る。いくつかの図面は、ステントを切断したままの構成（ａｓ−ｃｕｔ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）で示し、ステントの上面図である。いくつかの実施形態では、ステントは、約４．８ｍｍの直径を有するチューブに形成される。いくつかの実施形態では、ステントは、約６．４ｍｍの直径を有するチューブに形成される。これらは非限定的なチューブ直径の例である。一般的に、チューブ直径は、対象血管の直径に基づき、より大きな対象血管のために、より大きなチューブ直径が選択される）。様々なステントの実施形態は、長手方向長さを有し、これは、約３ｍｍ〜約２０ｍｍまたは約６ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲で図中にｌ（エル）として示されるが、これに限定されることなく、特定の用途に応じて、より長い長さも考えられる。

[00028]図１Ａ〜１Ｃを参照すると、ステント１００が示される。ステント１００は、長手方向軸線Ｃ_Ｌに直交する円の円周に沿って整列される２つのタイプのステントセル、すなわちステントセルＡ１２およびステントセルＢ１４の繰り返されるパターンを含む。例えば、ステント長、ステントセル長、コネクタ長等を含む様々なステント寸法に応じて、１つまたは複数の円周上にパターンを配置することができる。ステントセル１２および１４は、円周に沿って繰り返すストラットから形成される。このパターンは、３〜８の繰り返しを有することができる。いくつかの実施形態では、このパターンは４回繰り返す。

[00029]図１Ａの上左側から説明を始めると、線１６から延びる繰り返される一連のステント要素が示されている。ストラットは、Ｍ字形状およびＶ字形状のセクションを形成する。一般的には、Ｍ字形状のセクションは、第１のｃ１湾曲ストラット１３０と、それに続くｖ１頂点１０４と、それに続くｖ２頂点１０２で接合されたｃ２湾曲ストラット１２０の鏡面対称の対とを含む。一般的には、Ｖ字形状のステント要素は、ｖ３頂点１１０で接合されたｃ３湾曲ストラット１２６の鏡面対称の対を含む。

[00030]Ｍ字形状セクションを形成するストラットは、ステントセル１２の周りの外周に寄与する。Ｖ字形状セクションを形成するストラットは、ステントセル１４の周りの外周に寄与する。

[00031]ステントリングの周りを円周方向に移ると、Ｍ字形状セクションは、第１のｖ４頂点１０８を通じて隣接する反転Ｖ字形状セクションに接合する。Ｖ字形状セクションは、ｖ４頂点を通じて、第１のｖ４頂点１０８のＭ字形状セクションと鏡面対称の隣接するＭ字形状セクションに接合する。

[00032]Ｖ字形状セクションおよびＭ字形状セクションは、第１のＭ字形状セクションに戻るまでリングの周りで交互にされる。これらの交互のセクションは第１のｒ１リングを形成する。最も短いステントの実施形態は、ｒ１リングの鏡像である第２のｒ２リングも含む。２つのリングは、ｂ１ブリッジ１１４を通じて接合する。ｂ１ブリッジ１１４は、対応するｖ４頂点１０８をブリッジ接続することによってリングを接合し、１つのｖ４頂点１０８はｒ１リング内にあり、別のｖ４頂点１０８は隣接するｒ２リング内にある。このように接合されたｒ１リングおよびｒ２リングは、ｒ３リングをもたらす。（上記議論はｍ１マーカ５１２を無視している。）
[00033]ステント端部は、１つまたは複数のｖ１頂点１０４から実質的に長手方向に延びるｍ１マーカ５１２を含む。

[00034]ステント実施形態の長さに依拠して、ｒ３リングの１〜１００個の実例（ｉｎｓｔａｎｃｅ）が接合してステントを形成する。ｒ３リングの２つの隣接した実例は、隣接するｖ１頂点１０４間を延びる１つまたは複数のｂ２ブリッジ１１８（図７）を通じて連結する。ｂ２ブリッジ１１８は、隣接するｒ３リングにある対応するｖ４頂点１０４をブリッジ接続することによって、ｒ３リングを接合する。

[00035]いくつかの実施形態は、モチーフＡを含むｒ１リングを用いる。ｒ１リングの周囲を進んで、モチーフＡは、第１のｃ１湾曲ストラットから開始する。次に、ｖ１頂点は、第１のｃ１湾曲ストラットに第１のｃ２湾曲ストラットを連結する。ｖ２頂点は、第１のｃ２湾曲ストラットに第２のｃ２湾曲ストラットを連結する。ｖ１頂点は、第２のｃ２湾曲ストラットに第２のｃ１湾曲ストラットを連結する。

[00036]その後、ｖ４頂点は、第２のｃ１湾曲ストラットに第１のｃ３湾曲ストラットを連結する。次に、ｖ３頂点は、第１のｃ３湾曲ストラットに第２のｃ３湾曲ストラットを連結する。そして、ｖ２頂点は、第２のｃ３湾曲ストラットに第１のｃ１湾曲ストラットを連結する。いくつかの実施形態では、湾曲ストラットｃ１、ｃ２およびｃ３の任意の組み合わせは、実質的に直線状にすることができる。

[00037]モチーフａの代替的な説明は以下の通りである。ｖ１頂点は、ｃ１湾曲ストラットをｃ２湾曲ストラットに連結する。第２のｖ２頂点は、２つのｃ２湾曲ストラットを連結する。第３のｖ３頂点は、２つのｃ３湾曲ストラットを連結する。そして、ｖ４頂点は、ｃ３湾曲ストラットをｃ１湾曲ストラットに連結する。

[00038]モチーフＡを有するいくつかの実施形態において、ｃ１湾曲ストラットは、ｖ１頂点およびｖ４頂点を連結する。ｃ２湾曲ストラットは、ｖ２頂点をｖ１頂点に連結する。そして、ｃ３湾曲ストラットは、ｖ３頂点をｖ４頂点に連結する。

[00039]いくつかの実施形態では、モチーフＡにおける湾曲ストラットの順序は、ｃ１、ｃ２、ｃ２、ｃ１、ｃ３、ｃ３である。そして、モチーフＡにおける頂点の順序は、ｖ１、ｖ２、ｖ１、ｖ４、ｖ３、ｖ４である。これは、ｍ１マーカを考慮に入れていない。

[00040]モチーフＡは、ｒ１リングの所望の周囲長に基づいて繰り返すことができ、モチーフＡの１つまたは複数の繰り返しがｒ１リングに存在し、モチーフＡの１つまたは複数の繰り返しがｒ２リングに存在する。いくつかの実施形態では、ｒ１リングは、モチーフＡの４つの実例を含む。

[00041]図１Ｃは、セル１２およびセル１４を示す。代替的に、ステントパターンは、２つのモチーフｘおよびｙを含むものとして説明され得る。モチーフｘは蝶に似たセル１２を含む。モチーフｙは、主軸の端部でつまんだ、楕円に似たセル１４を含む。蝶モチーフｘは、ｒ３リングの周りで楕円モチーフｙと交互になっている。より長いステントの場合、ｒ３リングは１回または複数回繰り返す。複数の隣接リングｒ３は、ｖ４頂点を通じて、羽先端同士を接合する。

[00042]同様に、図１Ｂは、拡張構成にあるステント１００の斜視図を示す。ステント１００は、ステント１００の長手方向軸に対し垂直な鏡面で互いの鏡像である２つのクラウン形状（換言すれば、冠形状）の部分を含む。これは、クラウン底部−クラウン底部の配置である。ステント１００は、４つのタイプの頂点１０４、１０２、１０８、１１０によって接合された３つのタイプの湾曲ストラット１２０、１２６、１３０を含む。

[00043]クラウン形状は、一方のクラウン上の頂点１０８を他方のクラウン上の鏡像と連結するｂ１ブリッジ１１４を有して互いに連結する。
[00044]クラウン形状の部分は、様々な湾曲ストラット−頂点−湾曲ストラットのパーツ、すなわち、ストラット１２０、頂点１０２、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０４、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０８、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１１０、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１０８、ストラット１３０；およびストラット１３０、頂点１０４、ストラット１２０を含む。いくつかの実施形態では、このパターンは繰り返す。

[00045]ｍ１マーカ５１２を無視して、ステント１００は、長手方向軸に対し垂直な鏡面、ｖ２頂点１０２を横切る長手方向の鏡面、ｖ３頂点１１０を横切る長手方向の鏡面、および長手方向の４回回転軸を有する。

[00046]ストラット長の以下の定義が用いられる。「ストラット長」とは、ストラットの一端における頂点の曲率半径の中心から、ストラットの他端における頂点の曲率半径の別の中心までのストラットの長さである。「ｃ１」はｃ１湾曲ストラットのストラット長を表し、「ｃ２」はｃ２湾曲ストラットのストラット長を表し、「ｃ３」は、ｃ３湾曲ストラットのストラット長を表し、「ｂ１」は、ｂ１ブリッジのストラット長を表し、「ｃ２」は、ｂ２ブリッジのストラット長を表す。

[00047]いくつかの実施形態では、ｃ１／ｂ２＝２．３〜３．１；ｃ２／ｂ２＝２．７〜３．５；ｃ３／ｂ２＝１．８〜２．６；ｂ１／ｂ２＝１．１〜１．９；ｃ１／ｂ２＝２．５〜２．９；ｃ２／ｂ２＝２．９〜３．３；ｃ３／ｂ２＝２．０〜２．４；ｂ１／ｂ２＝１．３〜１．７；ｃ１／ｂ２＝２．６〜２．８；ｃ２／ｂ２＝３．０〜３．３．１；ｃ３／ｂ２＝２．１〜２．３；ｂ１／ｂ２＝１．４〜１．６である。

[00048]頂点角度は、ストラット交差部における最も小さい角度である。「ｖ１」は、ｖ１頂点の角度を表し、「ｖ２」は、ｖ２頂点の角度を表し、「ｖ３」は、ｖ３頂点の角度を表し、「ｖ４」は、ｖ４頂点の角度を表す。

[00049]いくつかの実施形態では、ｖ１頂点は、２つのストラットの交差部で生じ、ｖ２頂点は、２つのストラットの交差部で生じ、ｖ３頂点は、２つのストラットの交差部で生じ、ｖ４頂点は、２つのストラットとブリッジとの交差部で生じ、またはこれらの任意の組み合わせである。場合によっては、ｖ１頂点は、２つのストラットとブリッジとの交差部で生じる。

[00050]いくつかの実施形態では、ｖ１は約２１〜４１、２６〜３６、または３０〜３２度の範囲をとる。いくつかの実施形態では、ｖ２は約４８〜６８、５３〜６３、または５７〜５９度の範囲をとる。いくつかの実施形態では、ｖ３は約５７〜７７、６２〜７２、または６６〜６８度の範囲をとる。いくつかの実施形態では、ｖ４は約２９〜４９、３４〜４４、または２８〜４０度の範囲をとる。

[00051]図７Ａは、より長いステントの実施形態を示す。図において、ステント７００は、切断され、平坦に圧延されている。上記で記載したように、ステント１００のより長いバージョンは、２つ以上の底部−底部対またはｒ３リングを含む。１つの底部−底部対は、頂点１０４とその鏡像の対応部分との間で延びるクラウン頂部−クラウン頂部ｂ２ブリッジ１１８を通じて隣接する底部−底部対に連結する。いくつかの実施形態では、全ての頂点１０４がその鏡像の対応部分に連結するわけではない。図７Ａは、対応する頂点１０４間のｂ２ブリッジで接続されていない間隙１１８ａも示す。

[00052]いくつかの実施形態では、１つおきの頂点１０４が隣接するリング上のその鏡像の対応部分に取り付けられる。いくつかの実施形態では、頂点１０４の９０、８０、７０、６０、５０、４０、３０、２０、１０パーセント未満がその鏡像の対応部分に連結する。いくつかの実施形態では、頂点１０４のより小さなパーセンテージの連結は、他の条件が同じであれば、より可撓性のステントを選好する。

[00053]代替的に、図７Ｂに示すように、ステント７００は、４つのタイプのステントセル、すなわち、ステントセルａ１２、ステントセルＢ１４、ステントセルＣ１６、およびステントセルＤ１８を含む。セル１２および１６は蝶形状であるが、等しくはない。セル１４および１８は、主軸の端部でつまんだ楕円形状を有するが、等しくはない。

[00054]ステント７００は、交互のセル１２および１４を含む長手方向軸に垂直なリングを含む。いくつかの実施形態では、このリングは、交互のセル１２および１４の４〜８個の対を有する。ステントは、長手方向軸に対し垂直な別のリングを含み、このリングは、交互のセル１６およびセル１８を含む第１のリングと融合されている。いくつかの実施形態では、このリングは、交互のセル１６および１８の４〜６個の対を有する。所望のステント長さに依拠して、特定の実施形態では、交互のリングのより多くのまたはより少ない対が並べられる。

[00055]セル１２は、２つのブリッジ１１４、４つのストラット１３０、４つのストラット１２０、２つの頂点１０２、４つの頂点１０４、および４つの頂点１０８を含む。これらの構成要素は、蝶形状で配置される。これらの構成要素をグループにすると、セル１２は、ストラット１３０、頂点１０４、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０２、ステント１２０；ストラット１２０、頂点１０４、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０８、ブリッジ１１４；ブリッジ１１４、頂点１０８、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０４、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０２、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０４、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０８、ブリッジ１１４；およびブリッジ１１４、頂点１０８、ストラット１３０を含む。

[00056]セル１４は、つまんだ楕円形状で配置された、２つのブリッジ１１４、４つのストラット１２６、４つの頂点１０８、および２つの頂点１１０を含む。これらの構成要素をグループにすると、セル１４は、ストラット１２６、頂点１１０、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１０８、ブリッジ１１４；ブリッジ１１４、頂点１０８、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１１０、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１０８、ブリッジ１１４；およびブリッジ１１４、頂点１０８、ストラット１２６を含む。

[00057]セル１６および１８は、完全にブリッジ接続されているものとして説明される。しかし、可能なブリッジ総数よりも少ないブリッジを有する様々な実施形態が存在する。

[00058]セル１６は、蝶形状で配置された、２つのブリッジ１１８、４つのストラット１２６、４つのストラット１３０、４つの頂点１０４、２つの頂点１１０、および４つの頂点１０８を含む。

[00059]これらの構成要素をグループにすると、セル１６は、ストラット１３０、頂点１０８、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１１０、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１０８、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０４、ブリッジ１１８；ブリッジ１１８、頂点１０４、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０８、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１１０、ストラット１２６；ストラット１２６、頂点１０８、ストラット１３０；ストラット１３０、頂点１０４、ブリッジ１１８；およびブリッジ１１８、頂点１０４、ストラット１３０を含む。

[00060]セル１８は、つまんだ楕円形状で配置された、２つのブリッジ１１８、４つのストラット１２６、２つの頂点１０２、および４つの頂点１０４を含む。これらの構成要素をグループにすると、セル１８は、ストラット１２０、頂点１０２、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０４、ブリッジ１１８；ブリッジ１１８、頂点１０４、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０２、ストラット１２０；ストラット１２０、頂点１０４、ブリッジ１１８；およびブリッジ１１８、頂点１０４、ストラット１２０を含む。

[00061]図１Ａおよび図１Ｂに戻ると、ステントは、実質的に直線状の領域を含む。１つのそのような領域は、以下のシーケンス（換言すれば、配列）、すなわち、ストラット１３０、頂点１０８、ブリッジ１１４、頂点１０８、およびストラット１３０を有する。「実質的に直線状」とは、いくつかの実施形態では、図１Ａにおけるように共に接合されたシーケンス要素と同じだけ直線状であることを意味する。これらのまたは他の実施形態において、「実質的に直線状」の領域は、総距離ｄを有するストラットを含む。いくつかの実施形態では、「実質的に直線状」とは、線形からの合計のずれが、ｄの１０、９、８、７、６、５、４、３、または２倍未満であることを意味する。直線状の領域は、ステントが縮小に耐える能力に寄与する。

[00062]図７Ａのステント７００に戻ると、ステント７００は、ステント１００と実質的に同じ、実質的に直線状の領域を有する。いくつかの実施形態において、これらの直線状の領域は、ブリッジ１１８によって他の類似の直線状の領域に接合する。ブリッジ１１８の数は、場合によっては、ステントの所望の剛性に基づいて可変であるため、接合される実質的に直線状の領域の長さが変化する。いくつかの実施形態では、接合される領域の総長は、ステントの総長の１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、または９９パーセントを超える。

[00063]別の形で説明すると、実質的に直線状の領域は、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラットのシーケンスにおいて、ストラット、頂点およびブリッジを有する。

[00064]いくつかの実施形態では、実質的に直線状の領域は、ステントが縮小を呈さないか、または同様の長さのステントが拡張時に呈するよりも少ない縮小を呈するようにする。いくつかの実施形態では、実質的に直線状の領域の総長は６ｍｍである。

[00065]図２は、チューブ６０８から形成されたステントホルダ５００および受け部５０８の斜視図を示す。ステント・アンカー５００は管状の構造を有し、金属、セラミック、ポリマーおよびガラスのうちの任意の１つまたはそれらの任意の組み合わせを含む。ステントホルダ５００は、ステント１００が非拡張構成にあるとき、ステント１００の外径に類似の外径を有する。ステント１００がその拡張構成を仮定するとき、その直径は、ステントホルダ５００の直径よりも大きい。外側シース６０６がステント１００を抑える。

[00066]図３Ａは、ステント・アンカー５００ａの斜視図を示す。ステント・アンカー５００ａは管状の構造を有し、金属、セラミック、ポリマーおよびガラスのうちの任意の１つまたはそれらの任意の組み合わせを含む。ステント・アンカーは、１つまたは複数の指部５０４ａおよび５０４ｂを含み、この実施形態では、チューブ６０８を切断してスリット５０６を作成することによって形成される。２つ以上の隣接する指部５０４が、受け部５０８を形成するように整列する切り欠きを含み、受け部は、ステント１００（またはステント７００）と相互作用するように設計される。いくつかの実施形態では、受け部５０８はステントを保持する。いくつかの実施形態では、受け部５０８は、ロック機構としての役割を果たし、図３Ａはロック位置にあるステント・アンカー５００ａを示す。

[00067]図３Ｂは、ロック解除位置にあるステント・アンカー５００ａを示す。この実施形態では、指部５０４ａは実質的に固定され、指部５０４ｂは可動である。いくつかの実施形態では、ステント・アンカー５００ａの製造中、指部５０４ｂは、指部５０４ｂが図３Ｂに示すような緩んだ位置を有するように曲げられるかまたは付勢される。この位置は、アンカーがこの位置にあるとき、指部５０４ａおよび５０４ｂにおける切り欠きが受け部５０８を生成するように整列しないため、ロック解除位置として動作する。

[00068]しかし、いくつかの実施形態では、指部５０４ａおよび５０４ｂは共に、内方または外方に曲げられるかまたは付勢される。
[00069]ステント・アンカー５００ａは、外側シース６０６（図６Ｂに示される）の内径と実質的に同じ外径を有する。すなわち、ステント・アンカー５００ａは、外側シース６０６の内側に適合し、外側シース６０６の内面に接触する。同様に、その自己拡張式の性質に起因して、ステント１００は外側シース６０６の内面に接触する。

[00070]外側シース６０６は、ステント１００を抑えるのと同じようにしてステント・アンカー５００ａを抑える。外側シース６０６は、指部５０４ａおよび５０４ｂも抑える。指部５０４ａおよび５０４ｂは、移送システムに取り付けられると、これらをロック位置に保持する。

[00071]図４Ａは、ステント・アンカー５００ｂの別の実施形態の斜視図を示す。ステント・アンカー５００ｂは、チューブ６０８から切り取られた４つの指部５０４を含み、受け部５０８が指部５０４に形成される。図４Ｂは、図４Ａのステント・アンカーの側面図である。ステント・アンカー５００ｂは、外側シース６０６の内径と実質的に同じ外径を有する。すなわち、ステント・アンカー５００ｂは、外側シース６０６の内側に適合し、外側シース６０６の内面に接触する。同様に、その自己拡張式の性質に起因して、ステント１００は外側シース６０６の内面に接触する。マーカ５１２は受け部５０８の内側にあるため、ステント１００は適所に保持される。ステント１００は、（図５に示すような）受け部５０８の内部のマーカ５１２の捕捉部によって適所に保持される。

[00072]更に、図３Ａおよび図３Ｂのステント・アンカーと同様に、ステント・アンカー５００ｂは少なくとも２つの構成を有する。図４Ａは、ロック構成にあるステント・アンカー５００ｂを示す。これらの図面における実施形態は、１つまたは複数の曲げられたまたは付勢された指部を有することもできる。

[00073]外側シース６０６は、ステント１００およびステント・アンカー５００ａを抑えるのと同じようにしてステント・アンカー５００ｂを抑える。ロック解除構成は、指部５０４が径方向に内側または外側に曲げられているかまたは付勢されていることに起因してそのように延びる指部５０４のうちの少なくとも１つを含む。

[00074]図５は、ステント１００と係合したステント・アンカー５００ａを示す。上記で論じたように、ステント１００は、２つの配置、すなわち、圧縮配置および拡張配置を有することができる。図５は、圧縮配置にあるステント１００を示す。ステント１００は、上記で説明したように、少なくとも１つの頂点１０４を含む。（図１Ｂは、拡張状態にあるステント１００を示す。）
[00075]ステント１００は、受け部５０８とマーカ５１２との間の相互作用を通じてステント・アンカー５００ａと係合する。いくつかの実施形態では、マーカ５１２は、蛍光透視法下でステントの可視性を増大させるＸ線不透過性のインサート（換言すれば、挿入物）５１４を含む。

[00076]図６Ａは、遠位端６０１と内側カテーテル６１０とを有するステント移送システム６００を示す。ステント床６０２は、遠位先端６０４の近位にある。ステント・アンカー５００ａは、内側カテーテル６１０の周りに同軸に、ステント床６０２の近位にある。ステント・アンカー５００ａは、１つまたは複数の指部５０４を含む。これらの指部は、ステント・アンカー５００ａの遠位端に配置されたステント受け部５０８を生成するような形状にされる。

[00077]図６Ｂは、図６Ａのステント移送システムに類似したステント移送システム６００を示すが、それに加えて、外側シース６０６および圧縮したステント１００を含む。
[00078]ステント移送システム６００は、遠位端６０１の遠位領域に位置するステント床６０２を含む遠位端６０１を含む。いくつかの実施形態において、ステント床６０２は、ステント移送システムの隣接部分よりも小さい直径を有する。

[00079]ステント１００は、ステント床６０２においてステント移送システム６００に締め付けられるかまたはクリンピングされる。いくつかの実施形態では、ステント１００の内面は、ステント床６０２と相互作用する。

[00080]外側シース６０６は、外側シース６０６内に同軸に適合するのに十分小さな直径を有する径方向に圧縮された移送構成でステント１００を制約してステント１００上を延びる。

[00081]いくつかの自己拡張式実施形態において、ステント１００が外側シース６０６の内面まで拡張すると、拡張が停止する。外側シースは、ステント１００およびステント・アンカー５００ａに対し近位に、引き込み位置まで引き込むかまたは移動することができる。この引き込み位置において、引き込み可能なシース６０６の最遠位端６０７は、ステント１００の最近位端６０３の近位に位置する。

[00082]移送システム６００は、血管系を通って進行する際に移送システム６００を支援し、この通行中にステント１００を保護する遠位先端６０４も備える。ステント１００がステント床６０２に装着されている間、受け部５０８がマーカ５１２を捕捉しているため、ステント・アンカー５００ａは、近位方向または遠位方向の動きに抵抗してステント１００を適所に保持する。

[00083]図６の実施形態は、受け部５０８およびマーカ５１２を円形として示している。しかし、これらの構成要素のために、協働するかまたは相補的な形状の任意の対が有用である。

[00084]動作時に、外科医は、ステント移送システム６００が意図される移送部位に達するまで、ステント移送システム６００を患者の血管系に通す。この挿入は、典型的には、蛍光透視法によって監視され、インサート５１４が周囲の物質よりも高い放射線不透過性を有するため、より高輝度の画像をもたらす。外科医は、複数の適切な引き込み機構のうちの任意の１つを用いて外側シース６０６の引き込みを開始することによって、ステント１００の移送を開始する。外側シース６０６がステント１００の覆いを取ると、覆いを取られた部分が自動的に拡張し始める。ステント１００が拡張するとき、受け部５０８においてマーカ５１２が捕捉されていることにより、遠位方向の移動に向かう任意の傾向が阻止される。最遠位端６０７がマーカ５１２の近位に来ると、マーカ５１２は受け部５０８から解放される。マーカ５１２が解放されることにより、ステント１００が解放される。

[00085]図２に示すようなステント・アンカー５００を用いた実施形態では、ステント１００は拡張によりステント・アンカー５００から解放される。外側シース６０６の近位方向の引き込みにより、ステント１００の全体の覆いが取られ、ステント１００が拡張することが可能になる。しかし、捕捉されたマーカ５１２を含むステント１００の領域の拡張は、ステント１００の大部分が覆いを取られるまで、すなわち引き込みが完了するまで発生しない。次に、ステント１００は径方向に外側の移動を終え、これにより、マーカ５１２も径方向に外側に移動することになる。ステント１００の内径がステント・アンカー５００の外径を超えると、マーカ５１２は受け部５０８から離れ、マーカ５１２はもはや適所に保持されない。

[00086]そして、引き込みによりステント１００が自由になり、ステント１００が移送構成から、移送済み構成または拡張構成に径方向に拡張することが可能になる。
[00087]図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａおよび図４Ｂに示すようなステント・アンカー５００ａまたは５００ｂを用いた実施形態では、ステント１００は、ステント・アンカー５００について上記で説明したように、拡張によってステント・アンカー５００ａまたは５００ｂから解放される。外側シース６００の引き込みにより、ステント１００が拡張して拡張状態に入ることが可能になる。捕捉されたマーカを含むステント１００の領域の拡張は、その部分が引き込み中に覆いを取られるまで生じない。しかし、これらの実施形態において、引き込みは、指部５０４ａおよび５０４ｂが覆いを取られるまで完了しない。

[00088]その時点において、指部５０４ｂは、ロック解除位置まで跳ね返る。このため、これらの実施形態において、ステント１００は、マーカ５１２がステント・アンカー５００のように受け部５０８から出ることによって、そして受け部５０８がもはや存在しなくなるように指部５０４ｂが移動することによって解放される。２つの解放機構を有することによって、機構のうちの１つが完全にステント１００を解放しない場合に、冗長性がもたらされる。ステント・アンカー５００ｂのいくつかの実施形態もこのように解放を行う。

[00089]ステントまたはステントの任意の部分は、むき出しであるか、コーティングされているか、覆われているか、被包されているか、または生体吸収性とすることができる。

[00090]宿主の血管または導管への移送のために、（例えば、コーティングによってまたは再吸収性ポリマー等の担体媒体を介して）生体活性剤をステントに添加することができる。生体活性剤は、ステント全体をコーティングするのにも用いることができる。コーティングは、１つまたは複数の非遺伝子性治療薬、遺伝学的物質、および細胞、ならびにこれらの組み合わせに加えて、他のポリマーコーティングを含むことができる。非遺伝子性治療薬は、ヘパリン、ヘパリン派生物、ウロキナーゼ、およびＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）等の抗血栓薬；エノキサプリン、アンジオペプチン、または平滑筋細胞増殖を阻害することができるモノクロナール抗体、ヒルジン、およびアセチルサリチル酸等の抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、およびメサラミン等の抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、およびチミジンキナーゼ阻害剤等の抗新生物／抗増殖／抗縮瞳薬；リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカイン等の麻酔薬；ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、ダニ由来の抗血小板ペプチド等の抗凝血薬；成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性剤、翻訳促進剤等の血管細胞成長促進剤；成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写レプレッサ、翻訳レプレッサ、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に直接働きかける抗体、成長因子および細胞毒素からなる二機能性分子、抗体および細胞毒素からなる二機能性分子等の血管細胞成長阻害剤；コレステロール低下剤；血管拡張剤；および内因性血管活性メカニズムと干渉する薬剤を含む。遺伝学的物質は、アンチセンスＤＮＡと、アンチセンスＲＮＡと、アンチセンスＲＮＡ、アンチセンスｔＲＮＡ、または、アンチセンスｒＲＮＡについて暗号付けをして欠陥のある内因性分子または不完全な内因性分子を置換するＤＮＡと、酸性線維芽細胞成長因子および塩基性線維芽細胞等の成長因子を含有している血管由来の因子と、血管内皮細胞成長因子と、表皮細胞成長因子と、形質転換成長因子アルファと、形質転換成長因子ベータと、血小板由来の内皮細胞成長因子と、血小板由来の成長因子と、腫瘍壊死因子アルファと、肝細胞成長因子と、インシュリンに似た成長因子と、ＣＤ阻害剤を含む細胞周期阻害剤と、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）と、骨形態発生蛋白質（「ＢＭＰ」）群の細胞増殖を阻害するのに有用な他の薬剤を含み、ＢＭＰにはＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、およびＢＭＰ−１６がある。望ましいＢＭＰはＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、およびＢＭＰ−７のいずれかである。このような蛋白質二量体はホモ二量体、ヘテロ二量体、または、ホモとヘテロの各種二量体組み合わせを、単独で、または、他の分子と一緒にしたものとして供与することができる。代替的に、または、これに加えて、ＢＭＰの上流側機能または下流側機能を誘発することができる分子が供与されてもよい。このような分子は「ヘッジホッグ」蛋白質群のうちのいずれか、または、このような蛋白質群に暗号付けをするＤＮＡを含む。細胞はヒト由来細胞（自家または同種）であってもよいし、または、動物源（異種）であってもよいが、関心の対象となる蛋白質を配備部位に移送するのが望ましい場合には遺伝子操作されてもよい。細胞は移送媒体に準備される。移送媒体は、細胞機能および細胞生存能力を維持する必要に応じて調製することができる。適切なポリマーコーティング材料は、ポリカルボン酸と、セルロースアセテートおよびニトロセルロースを含むセルロースポリマーと、ゼラチンと、ポリビニルピロリドンと、架橋ポリビニルピロリドンと、無水マレイン酸ポリマーを含むポリアンヒドリド、ポリアミドと、ポリビニルアルコールと、ＥＶＡ等の、ビニルモノマーのコポリマーと、ポリビニルエーテルと、ポリビニル芳香族化合物と、ポリエチレン酸化物と、グリコサミノグリカンと、ポリサッカライドと、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルと、ポリアクリアミドと、ポリエーテルと、ポリエーテルスルホンと、ポリカーボネートと、ポリプロピレン、ポリエチレン、および高分子重量ポリエチレンを含むポリアルキレンと、ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレンと、ポリウレタンと、ポリオルトエステルと、蛋白質と、ポリペプチドと、シリコーンと、シロキサンポリマーと、ポリ乳酸と、ポリグリコール酸と、ポリカプロラクトンと、ポリヒドロキシブチレートバリレートおよびその混合物ならびにそのコポリマーと、ポリウレタン分散体（例えば、ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標））等のポリマー分散体由来のコーティング剤と、フィブリンと、コラーゲンと、コラーゲン派生物と、セルロース、スターチ、デキストラン、アルギナート、アルギナート派生物、ヒアルロン酸、スクアレンエマルジョン等の多糖類とを含む。ＨＹＤＲＯ ＰＬＵＳ（登録商標）（米国マサチューセッツ州ナティック所在のボストン・サイエンティフィック・コーポレーション製）として入手できる、米国特許第５，０９１，２０５号に記載されているポリアクリル酸が特に望ましい。上記特許の開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。これより更に望ましいのが、ポリ乳酸およびポリカプロラクトンのコポリマーである。

Claims (24)

1. 蝶形状のセルおよびつまんだ楕円形状のセルを備えるステント。
2. リングを備えるステントであって、前記リングは、
   複数の頂点を有する２つのクラウン形状の部分を備え、前記頂点はストラット間に配設され、
   前記部分はクラウン底部とクラウン底部とで互いに連結する、ステント。
3. ストラット−頂点−ブリッジ−頂点−ストラットのシーケンスを有する、請求項２に記載のステント。
4. リングを備えるステントであって、前記リングは、
   複数の頂点を有する第１および第２のクラウン形状の部分であって、前記頂点はストラット間に配置される、第１および第２のクラウン形状の部分と、
   第１のリング上のクラウン底部の頂点と、第２のリング上のクラウン底部の頂点との間に配設された１つまたは複数のストラットと、
   クラウン頂部の頂点に連結された１つまたは複数のマーカと、
   を備える、ステント。
5. 前記リングは、前記マーカに配設された放射線不透過性のインサートを更に備える、請求項４に記載のステント。
6. 前記ステントは、バルーン拡張のために適合される、請求項５に記載のステント。
7. ステントであって、
   ストラット間に配設された頂点を含む複数のセクションを有する２つの第１の部分を備える第１のリングと、
   前記第１の部分間でクラウン底部とクラウン底部との間に配設される第１のタイプＩブリッジと、
   ストラット間に配設された頂点を含む複数のセクションを有する２つの第２の部分を備える第２のリングと、
   前記第２の部分間でクラウン底部とクラウン底部との間に配設される第２のタイプＩブリッジと、
   前記リング間でクラウン頂部とクラウン頂部との間に配設されるタイプＩＩブリッジと、
   を備える、ステント。
8. ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラットのシーケンスでストラット、頂点およびブリッジを有する、請求項７に記載のステント。
9. 前記第１のリングのストラットおよび頂点は、第１の蝶形状のセルおよび第１のつまんだ楕円形状のセル内に配置され、
   前記第２のリングのストラットおよび頂点は、第２の蝶形状のセルおよび第２のつまんだ楕円形状のセル内に配置される、請求項８に記載のステント。
10. 前記第１の蝶形状のセルは、前記第２の蝶形状のセルと異なり、前記第１のつまんだ楕円形状のセルは、前記第２のつまんだ楕円形状のセルと異なる、請求項９に記載のステント。
11. マーカを更に備える、請求項１０に記載のステント。
12. システムであって、
    遠位ステント床を有する内側カテーテルと、
    前記ステント床に配設された請求項７に記載のステントと、
    前記内側カテーテル上に前記ステントの近位に配設されたステント・アンカーであって、ステント構成要素に対し相補的な形状を有する受け部を備えるステント・アンカーと、
    を備える、システム。
13. 前記ステントおよび前記ステント・アンカー上に配設された外側シースを更に備える、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記ステント・アンカーは１つまたは複数の指部を備える、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記受け部は、少なくとも１つの指部に配設される、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記ステント・アンカーは、２つ以上の隣接する指部を含む、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記受け部は、２つの隣接する指部にわたって配設される、請求項１６に記載のシステム。
18. 少なくとも１つの指部は外方に付勢される、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記ステント構成要素はマーカである、請求項１２に記載のシステム。
20. 前記ステントは圧縮構成および拡張構成を有し、前記拡張構成の直径は、前記ステント・アンカーの直径よりも大きい、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記ステントは、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩＩブリッジ、頂点、ストラット、頂点、タイプＩブリッジ、頂点、ストラットのシーケンスでストラット、頂点、およびブリッジを有する、請求項１２に記載のシステム。
22. 前記第１のリングのストラットおよび頂点は、第１の蝶形状のセルおよび第１のつまんだ楕円形状のセル内に配置され、
    前記第２のリングのストラットおよび頂点は、第２の蝶形状のセルおよび第２のつまんだ楕円形状のセル内に配置される、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記第１の蝶形状のセルは、前記第２の蝶形状のセルと異なり、前記第１のつまんだ楕円形状のセルは、前記第２のつまんだ楕円形状のセルと異なる、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記ステントはポリマーによって覆われる、請求項７に記載のステント。

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