JP2020081526A - カテーテルならびにカテーテルの先端チップおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】圧力伝達媒体を充満させた圧力センサの収容孔の開口を的確に塞ぐことができるとともに、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られるカテーテルの先端チップを提供する。【解決手段】遠位端１Ａ側の先端面４０ａに形成された圧力検知用の第１の開口４２ａと、近位端１Ｂ側に形成された圧力伝達媒体７０の充填口４５である第２の開口４２ｂとを有する光センサ収容孔４２に光センサ５０が収容されるとともに圧力伝達媒体７０が充満される先端チップ４０において、第２の開口４２ｂを封止部８０により封止し、少なくとも封止部８０および第１の開口４２ａを覆う領域の表面を被覆部９０により被覆する。【選択図】図４

Description

本発明は、カテーテル治療等に用いられるカテーテルに係り、特にカテーテルの先端に設けられる圧力検知用の光センサを内蔵する先端チップに関する。

近年の医療においては、体内に挿入するカテーテルによって種々の治療や検査が多く行われている。例えば、心不全等の心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張・収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が行われている。また、心臓の拍動を正確に検出するために、カテーテルの遠位端に圧力センサを設け、カテーテルの遠位端における血圧を検出することが行われている。

従来、血圧測定用の圧力センサを内蔵する先端チップを遠位端側の先端に設けるとともに、そのチップの近位端側にバルーンを設け、検出した血圧の変動に基づいて上記ＩＡＢＰ法を行うことができるようにしたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１等）。

上記特許文献１に開示されるバルーンカテーテルの先端チップは、その内部に形成されたセンサ収容孔に圧力センサが収容されるとともに圧力伝達媒体（ゲル状物質）が充填され、遠位端側の開口が柔軟性を有するポリウレタン膜等の隔壁膜で塞がれた構成となっており、先端チップの外部の圧力すなわち血圧の変動が、隔壁膜から圧力伝達媒体を経て圧力センサに伝わるような構成となっている。

特開２０１６−００２３４６号公報

上記特許文献１に記載の従来のカテーテルの先端チップにあっては、圧力を検出するための開口から圧力伝達媒体をセンサ収容孔に充填し、その開口を塞ぐ隔壁膜を先端チップに固定する構造となっている。このため、圧力センサとその開口を塞ぐ隔壁膜との間に圧力伝達媒体を充満させた状態を得にくいことが懸念される。また、圧力センサの感度は隔壁膜が薄ければ薄いほど高くなるが、開口を隔壁膜で単に塞ぐ構造では、薄い隔壁膜を先端チップに固定することが困難であり、よって高感度の圧力検知ができる構造を容易に得にくいという問題があった。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、圧力伝達媒体を充満させた圧力センサの収容孔の開口を的確に塞ぐことができるとともに、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られるカテーテルの先端チップを提供することを目的としている。

本発明に係るカテーテルの先端チップは、体内に挿入される側の遠位端および体外に配置される側の近位端を有するカテーテル管の前記遠位端側の先端に設けられ、圧力センサを内蔵する先端チップであって、前記遠位端側の先端面に形成された第１の開口および前記近位端側に形成された第２の開口を有し、前記圧力センサが収容されるとともに圧力伝達媒体が充満される圧力センサ収容孔が形成されており、前記第２の開口が封止材により形成された封止部により封止され、少なくとも前記封止部および前記第１の開口を覆う領域の表面が被覆材により形成された被覆部により被覆されており、前記被覆部における前記第１の開口を覆う部分が、前記圧力伝達媒体を介して前記圧力センサに外部の圧力変動を伝達可能とする隔壁膜を構成し、前記第２の開口が、前記圧力センサ収容孔へ前記圧力伝達媒体を充填する充填口を構成することを特徴とする。

この構成によれば、第２の開口から圧力センサ収容孔に圧力伝達媒体を充填することにより、第１の開口から空気を排出させて圧力伝達媒体を圧力センサ収容孔に的確に充満させることができる。また、予め第２の開口が封止部により封止された状態から、この封止部とともに第１の開口を覆う被覆部で先端チップの表面を被覆する構造のため、第１の開口および第２の開口を確実に塞いで圧力伝達媒体を圧力センサ収容孔内に封入することができる。

また、予め第２の開口が封止部で封止されるため、第１の開口と第２の開口を一括して被覆部で被覆する場合と比べると、被覆材の量が少なくても被覆部を形成することができる。このため被覆部の厚さを薄くすることができ、その結果、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られる。

本発明のカテーテルの先端チップは、前記圧力センサは光センサで構成され、該光センサに接続されて圧力検知信号を外部に送信する光ファイバが挿通される光ファイバ挿通孔が形成されていることを特徴とする。

この構成により、光センサからなる圧力センサに接続する光ファイバを当該先端チップに的確に具備させることができる。

また、本発明のカテーテルの先端チップは、前記光ファイバ挿通孔に挿通された前記光ファイバを支持する光ファイバ支持部を有することを特徴とする。

この構成により、光ファイバが先端チップ内において安定して支持されるとともに、光ファイバが接続される圧力センサの位置決めおよび固定が的確になされる。

次に、本発明のカテーテルは、体内に挿入される側の遠位端および体外に配置される側の近位端を有するカテーテル管と、前記カテーテル管の前記遠位端側の先端に、上記本発明の先端チップが設けられていることを特徴とする。

また、本発明のカテーテルは、前記遠位端に、拡縮可能なバルーンを備えることを特徴とする。バルーンを備えることにより、前述のＩＡＢＰ法を行うことができるカテーテルとなる。

次に、本発明のカテーテルの先端チップの製造方法は、体内に挿入される側の遠位端および体外に配置される側の近位端を有するカテーテルの前記遠位端側の先端に設けられ、圧力センサを内蔵する先端チップの製造方法であって、前記先端チップには、前記遠位端側の先端面に形成された第１の開口および前記近位端側に形成された第２の開口を有し、前記圧力センサが収容されるとともに圧力伝達媒体が充満される圧力センサ収容孔が形成されており、前記圧力センサ収容孔に前記圧力伝達媒体を充満させるにあたり、前記第２の開口から前記圧力センサ収容孔に前記圧力伝達媒体を充填し、次いで、前記第２の開口に硬化性樹脂を封止材として滴下、または塗布して該樹脂を硬化させることにより該第２の開口を封止する封止部を形成し、次いで、少なくとも前記封止部および前記第１の開口を覆う領域の表面に硬化性樹脂を被覆材として塗布して該樹脂を硬化させることにより該領域に被覆部を形成することを特徴とする。

この製造方法によれば、第２の開口から圧力センサ収容孔に圧力伝達媒体を充填することにより、第１の開口から空気を排出させて圧力伝達媒体を圧力センサ収容孔に的確に充満した状態に封入することができる。予め第２の開口が封止部により封止された状態から、この封止部とともに第１の開口を覆う被覆部で先端チップの表面を被覆するので、第１の開口および第２の開口を確実に塞いで圧力伝達媒体を圧力センサ収容孔内に封入することができる。

また、予め第２の開口を封止部で封止するため、第１の開口と第２の開口を一括して被覆部で被覆する場合と比べると、被覆材の量が少なくても被覆部を形成することができる。このため被覆部の厚さを薄くすることができ、その結果、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られる。

本発明のカテーテルの先端チップの製造方法は、前記封止材における前記硬化性樹脂の濃度が、前記被覆材における前記硬化性樹脂の濃度よりも低いことを特徴とする。

これにより、第２の開口を封止する封止部の厚さを被覆部の厚さよりも薄くしやすくなる。第２の開口を封止する封止部が厚いと被覆部もそれに伴って厚くなってしまうが、そのようなことが起こりにくく、結果として被覆部全体の厚さを薄くすることができ、高感度の圧力検知ができる構造が得られる。

本発明のカテーテルの先端チップの製造方法は、前記封止材および前記被覆材におけるそれぞれの硬化性樹脂の濃度は、具体的には、前記封止材における前記硬化性樹脂の濃度は２〜６重量％とされ、前記被覆材における前記硬化性樹脂の濃度は６〜１１重量％とされる。これらの範囲においては、前記封止材における前記硬化性樹脂の濃度は３〜５重量％が好ましく、３．５〜４．５重量％がより好ましい。また、前記被覆材における前記硬化性樹脂の濃度は６．５〜１０．５重量％であることが好ましく、７〜９重量％がより好ましい。

本発明のカテーテルの先端チップの製造方法は、前記被覆材を塗布しやすい観点から、前記被覆材に前記先端チップを浸漬して前記被覆材を前記先端チップに塗布する方法が好ましい。

本発明によれば、圧力伝達媒体を充満させた圧力センサの収容孔の開口を的確に塞ぐことができるとともに、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られるカテーテルの先端チップを提供することができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの全体を概略的に示す側面図である。 本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルにおけるバルーンの近位端側とカテーテル管との接続構造を示す側断面図である。 本発明の一実施形態に係る先端チップの側断面図である。 本発明の一実施形態に係る先端チップの先端部分の側断面図である。 本発明の一実施形態に係る先端チップの第２の開口に封止部を形成する方法を示す側断面図である。 本発明の一実施形態に係る先端チップの第１の開口に被覆部を形成する方法を示す側断面図である。

以下、本発明の一実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
まず、構成について説明する。

図１は、一実施形態に係るバルーンカテーテル１の全体を概略的に示している。このバルーンカテーテル１は、前述のＩＡＢＰ法を好適に実施可能なものである。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、体内に挿入される側の遠位端１Ａおよび体外に配置される側の近位端１Ｂを有する。また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、遠位端１Ａから近位端１Ｂにわたり延在するカテーテル管１０と、カテーテル管１０の遠位端１Ａ側に拡縮可能に設けられたバルーン２０と、カテーテル管１０の近位端１Ｂに接続された分岐管３０と、遠位端１Ａの先端に設けられ先端チップ４０と、を有している。

図２に示すように、カテーテル管１０は、外管１１と、外管１１内に挿通された内管１２と、を有している。

外管１１を構成する材料は特に限定されないが、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂等が好ましく、さらにこれらの材料にステンレス鋼線等が埋設されていてもよい。

内管１２は、遠位端１Ａから近位端１Ｂにわたり先端チップ４０、バルーン２０、外管１１および分岐管３０の内部を軸方向に延在している。

内管１２は、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管１２を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等が埋設されていてもよい。

内管１２の外径は特に限定されないが、外管１１の内径の３０〜６０％が好ましい。内管１２と外管１１との間の空間は、流体導通路１１ａを構成する。

内管１２の内部は、図示せぬガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ通路１２ａを構成する。ガイドワイヤ通路１２ａは、分岐管３０の後述するガイドワイヤ用枝管３１内に連通している。ガイドワイヤを用いることにより、バルーンカテーテル１をスムーズに動脈内に挿入してバルーン２０を速やかに目的位置に留置することができる。

バルーン２０は、カテーテル管１０と同軸状の円筒状に形成されたものである。バルーン２０は、図２に示すように、その軸方向の近位端１Ｂ側がカテーテル管１０の外管１１における遠位端１Ａ側の端部外周面に気密的に接合されている。また、図３に示すように、バルーン２０の軸方向の遠位端１Ａ側は、先端チップ４０の近位端１Ｂ側の外周面に気密的に接合されている。先端チップ４０は、その遠位端１Ａ側の先端部がバルーン２０から突出している。

バルーン２０は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成されている。バルーン２０の材料は特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン等が好適とされる。

バルーン２０の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響する内容積と動脈血管の内径等に応じて決定される。バルーン２０の内容積は特に限定されないが、例えば２０〜５０ｃｃであり、バルーン２０の外径は膨張時で１２〜１６ｍｍ程度が好ましく、長さは１５０〜２５０ｍｍ程度が好ましい。バルーンカテーテル１を動脈内に挿入する際、バルーン２０は収縮して内管１２に巻きついた状態とされる。

先端チップ４０の材料は特に限定されないが、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等が好適とされる。

バルーン２０をカテーテル管１０の外管１１および先端チップ４０に接合する手段としては、接着剤による接着、熱溶着、溶剤による溶着、超音波溶着等の手段が好適に採用される。

上記分岐管３０は、熱融着あるいは接着等の手段により外管１１の近位端１Ｂ側の端部に接続されている。分岐管３０は、外管１１と同軸状に近位端１Ｂ側に延びるガイドワイヤ用枝管３１と、カテーテル管１０に対し傾斜して近位端１Ｂに延びるバルーン用枝管３２と、を有する。外管１１と分岐管３０との接続部は、蛇腹状のカバー３３で覆われている。

カテーテル管１０の内管１２の近位端１Ｂはガイドワイヤ用枝管３１の内部まで延びており、内管１２のガイドワイヤ通路１２ａはガイドワイヤ用枝管３１内に連通している。

バルーン用枝管３２の内部は、外管１１と内管１２との間の流体導通路１１ａに連通している。バルーン用枝管３２を介して、流体導通路１１ａに圧力流体が導入されたり流体導通路１１ａから圧力流体が導出されたりするようになっている。

バルーン用枝管３２は図示せぬポンプ装置に接続され、このポンプ装置によって流体導通路１１ａに対し圧力流体が導入および導出されることにより、バルーン２０は心臓の拍動に合わせて膨張および収縮することができるようになっている。

上記圧力流体は特に限定されないが、上記ポンプ装置の駆動に応じて速やかにバルーン２０が膨張および収縮するように、粘性および質量の比較的小さいヘリウムガス等が好適に用いられる。

図３に示すように、本実施形態に係る先端チップ４０は円筒状に形成されており、圧力検知用の光センサ（圧力センサ）５０を内蔵している。先端チップ４０は、遠位端１Ａ側（図３で左側）の先端部４０Ａが近位端１Ｂ側（図３で右側）の主体部４０Ｂよりもやや大径に形成されており、先端部４０Ａと主体部４０Ｂとの間に環状の段部４０ｃが形成されている。先端部４０Ａの先端面４０ａは、動脈内に挿入しやすいように略球面状に形成されている。

先端チップ４０の内部には、先端チップ４０の軸心と略平行に延びるガイドワイヤ挿通孔４１が遠位端１Ａから近位端１Ｂにわたり貫通形成されている。本実施形態のガイドワイヤ挿通孔４１は、遠位端１Ａ側のガイド孔４１ａと、ガイド孔４１ａと同軸状かつガイド孔４１ａよりも大径に形成された近位端１Ｂ側の内管挿入孔４１ｂとにより構成されている。

内管挿入孔４１ｂには、上記内管１２の遠位端１Ａ側の端部が挿入されて熱融着や接着等の手段により接合されている。これにより先端チップ４０はカテーテル管１０の遠位端１Ａの先端に装着された状態となっている。上記ガイドワイヤは、本実施形態のバルーンカテーテル１を動脈内に挿入する際のガイドとしてガイド孔４１ａから内管１２内のガイドワイヤ通路１２ａに挿通される。

また、先端チップ４０の内部には、ガイドワイヤ挿通孔４１と略平行に延びる遠位端１Ａ側の光センサ収容孔４２および近位端１Ｂ側の光ファイバ挿通孔４３が、同軸状に形成されている。なお、本実施形態のガイドワイヤ挿通孔４１と、光センサ収容孔４２および光ファイバ挿通孔４３は、それぞれ先端チップ４０の軸心に対し偏心した位置に形成されている。

光センサ収容孔４２は、先端チップ４０の遠位端１Ａ側の先端面４０ａに形成された第１の開口４２ａと、近位端１Ｂ側の外周面である側面４０ｂ側に形成され第２の開口４２ｂと、を有している。

光センサ収容孔４２の遠位端１Ａ側に、光ファイバ挿通孔４３が形成されている。光ファイバ挿通孔４３の遠位端１Ａ側にはスリーブ４４が挿入して固定されており、光センサ収容孔４２は、スリーブ４４と先端面４０ａとの間に延在している。

光センサ収容孔４２の第２の開口４２ｂは、段部４０ｃよりもやや遠位端１Ａ側に形成されている。開口４２ｂは、光センサ収容孔４２の近位端１Ｂ側の端部から側面４０ｂにわたる部分を穿孔することにより形成されている。

光センサ収容孔４２には、光センサ５０が収容されている。そして光センサ５０には、近位端１Ｂ側から光ファイバ挿通孔４３に挿通されてスリーブ４４内を貫通する光ファイバ６０が接続されている。光センサ５０は、光ファイバ６０を通して伝達する光の行路差などを利用して圧力を検出するセンサである。光センサ５０による圧力の検知信号は、光ファイバ６０によって外部に送信されるようになっている。

光センサ収容孔４２には、光センサ５０を覆うようにして圧力伝達媒体７０が充満されている。光センサ５０と光センサ収容孔４２の内壁面との間には僅かな隙間が空く状態となっており、圧力伝達媒体７０はその隙間を通ることにより光センサ収容孔４２に充満することが可能となっている。

図４に示すように、光センサ収容孔４２の第２の開口４２ｂは後述する封止材（樹脂８１）により形成された封止部８０で封止され、第１の開口４２ａは後述する被覆材（樹脂９１）により形成された被覆部９０で被覆されている。

封止材および被覆材をそれぞれ構成する樹脂８１、９１は、いずれも厚さが数十μｍ程度の薄膜を形成するのに好適な硬化性樹脂が用いられ、例えばポリウレタン、シリコーン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂が好適とされる。

本実施形態では、封止部８０は、第２の開口４２ｂを塞ぐようにして先端チップ４０の側面４０ｂに形成されている。すなわち封止部８０は、第２の開口４２ｂを封止する機能のみを有するように形成されている。一方、被覆部９０は、先端チップ４０の球面状の先端面４０ａから段部４０ｃを越えてこの段部４０ｃよりもやや近位端１Ｂ側にわたる領域の表面全面に形成されている。これにより被覆部９０は、第１の開口４２ａおよび封止部８０の表面を被覆している。

本実施形態では、第２の開口４２ｂは、光センサ収容孔４２へ圧力伝達媒体７０を充填する充填口４５を構成している。また、被覆部９０における第１の開口４２ａを覆う部分は、圧力伝達媒体７０を介して光センサ５０に血圧の変動を伝達可能とする隔壁膜９０ａを構成している。圧力伝達媒体７０は、第１の開口４２ａを塞ぐ隔壁膜９０ａと、第２の開口４２ｂを塞ぐ封止部８０とによって、光センサ収容孔４２内に隙間なく充満して封入された状態が保持されている。

光センサ５０には、隔壁膜９０ａから圧力伝達媒体７０を介して、先端チップ４０の外部の血圧が伝達されるようになっている。圧力伝達媒体７０としては、例えばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質が好適に用いられる。

光ファイバ６０は、先端チップ４０から図２に示すように近位端１Ｂ側へバルーン２０内、流体導通路１１ａを経て、分岐管３０から外部に導出され、例えば光コネクタ等を介して血圧測定装置（いずれも図示略）に接続される。バルーンカテーテル１は、そのような血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づいて前述したようにポンプ装置を制御することにより、心臓の拍動に合わせてバルーン２０が膨張および収縮するようになっている。なお、光ファイバ６０は、バルーン２０内おいては熱収縮チューブ等により内管１２の外周面に保持されていてもよい。

本実施形態の先端チップ４０は、光ファイバ挿通孔４３に挿通された光ファイバ６０を支持する光ファイバ支持部４６を有する。光ファイバ支持部４６は、図３に示すように光ファイバ挿通孔４３に沿って形成された複数（この場合、３つ）の孔４６ａと、これら孔４６ａに充填されて光ファイバ６０に付着する接着剤４６ｂとによって構成されている。光ファイバ６０は接着剤４６ｂを介して先端チップ４０に固定され、これにより光ファイバ６０は光ファイバ挿通孔４３内に保持された状態となっている。

以上が本実施形態のバルーンカテーテル１の構成であり、次に、上記先端チップ４０を製造するにあたって、光センサ収容孔４２に圧力伝達媒体７０を充満させて封止部８０および被覆部９０によりその圧力伝達媒体７０を先端チップ４０内に封入する方法を説明する。

圧力伝達媒体７０を先端チップ４０内に封入するにあたっては、事前に光センサ５０を光センサ収容孔４２に収容するとともに、光ファイバ挿通孔４３に通した光ファイバ６０を光センサ５０に接続する。そして、充填口４５すなわち第２の開口４２ｂから光センサ収容孔４２内に圧力伝達媒体７０を充填し、圧力伝達媒体７０を光センサ収容孔４２内に充満させる。

次に、図５（ａ）に示すように、ディスペンサー１００を用いて、上述したポリウレタン等の硬化性樹脂（以下、封止樹脂と称する）８１を封止材として第２の開口４２ｂに滴下する。封止樹脂８１は、第２の開口４２ｂを塞ぐように先端チップ４０の側面４０ｂに塗布され、この封止樹脂８１を乾燥させて硬化させることにより、図５（ｂ）に示すように第２の開口４２ｂを封止する封止部８０を形成する。封止部８０の厚さは、例えば５〜２０μｍが好ましい。

封止樹脂８１を塗布する際には、ＴＨＦ（テトラヒドロフラン）等の溶媒中にその封止樹脂８１を溶解させた混合液を塗布する。封止部８０の厚さを５〜２０μｍ程度に調整するには、溶媒に対する封止樹脂８１の濃度を例えば２〜６重量％とするとよい。この範囲においては３〜５重量％が好ましく、３．５〜４．５重量％がより好ましい。

封止樹脂８１を硬化させる際には、図５（ｂ）に示すように第２の開口４２ｂを塞ぐ封止樹脂８１が上側に配されるように先端チップ４０を横向きして封止樹脂８１を保持し、所定時間（例えば３０分以上）自然乾燥させる。

次に、図６（ａ）に示すように、先端チップ４０の先端部４０Ａを下向きにして、この先端部４０Ａを、被覆材を構成する硬化性樹脂（以下、被覆樹脂と称する）９１中に所定時間浸漬する。続いて先端チップ４０を被覆樹脂９１から引き上げ、その被覆樹脂９１を乾燥させて硬化させる。これにより、図６（ｂ）に示すように第２の開口４２ｂを封止する封止部８０を含む先端部４０Ａおよび段部４０ｃを越えてやや近位端１Ｂ側に至る領域の表面全面に、被覆部９０を形成する。

被覆部９０を形成する被覆樹脂９１は、上述したポリウレタン等の硬化性樹脂が用いられ、封止部８０を形成する封止樹脂８１と同じであってもよい。被覆樹脂９１は、ＴＨＦ（テトラヒドロフラン）等の溶媒中にその被覆樹脂９１を溶解させた混合液であり、溶媒に対する被覆樹脂９１の濃度は封止樹脂８１よりも高く、例えば６〜１１重量％とされるが、この範囲においては６．５〜１０．５重量％であることが好ましく、７〜９重量％がより好ましい。

被覆部９０の厚さは、封止部８０を覆う厚さが確保されるように調整され、その厚さは例えば５〜２０μｍとされる。被覆部９０厚さの調整は、先端チップ４０を被覆樹脂９１中に浸漬していく降下速度、浸漬時間および被覆樹脂９１からの引き上げ速度を制御することで可能である。例えば、降下速度を１ｍｍ／秒、浸漬時間を５秒、引き上げ速度を４ｍｍ／秒とすることにより、好適な被覆部９０の厚さを得ることができる。

被覆樹脂９１を硬化させる際には、図６（ｂ）に示すように先端部４０Ａを下向きにした状態で所定時間（例えば１２時間程度）自然乾燥させた後、オーブン等を用いて例えば７０℃で６時間程度の加熱を施すといった方法が挙げられる。

以上の処方は一例であり、樹脂の種類や、形成する封止部８０および被覆部９０の目的厚さ等に応じて適宜な処方が採用される。

次に、本実施形態の作用について説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１の先端チップ４０は、第２の開口４２ｂから光センサ収容孔４２に圧力伝達媒体７０を充填することにより、第１の開口４２ａから空気を排出させて圧力伝達媒体７０を光センサ収容孔４２に的確に充満させることができる。予め第２の開口４２ｂが封止部８０により封止された状態から、この封止部８０とともに第１の開口４２ａを覆う被覆部９０で先端チップ４０の表面が被覆されるため、第１の開口４２ａおよび第２の開口４２ｂを確実に塞いで圧力伝達媒体７０を光センサ収容孔４２内に封入することができる。

また、予め第２の開口４２ｂが封止部８０で封止されるため、第１の開口４２ａと第２の開口４２ｂを一括して被覆部９０で被覆する場合と比べると、被覆材９１の量が少なくても被覆部９０を形成することができる。このため被覆部９０の厚さを薄くすることができ、その結果、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られる。また、第２の開口４２ｂが封止部８０で塞がれているため、圧力伝達媒体７０が撥水性を有していても被覆材９１が圧力伝達媒体７０ではじかれるおそれがなく、被覆部９０を良好な状態に形成することができる。

また、本実施形態では、封止部８０を形成する封止樹脂８１の濃度が、被覆部９０を形成する被覆樹脂９１の濃度よりも低いため、封止部８０の厚さを被覆部９０の厚さよりも薄くしやすくなる。第２の開口４２ｂを封止する封止部８０が厚いと被覆部９０もそれに伴って厚くなってしまうが、そのようなことが起こりにくく、結果として被覆部９０全体の厚さを薄くすることができる。したがってこの点からも高感度の圧力検知ができる構造を得ることができる。

また、被覆部９０を形成するにあたって、先端チップ４０の先端側を被覆樹脂９１中に所定時間浸漬した後、先端チップ４０を引き上げるといった樹脂の塗布方法は、被覆樹脂９１を均一な厚さに塗布することが容易であり、生産性の向上が図られる。

また、本実施形態では、先端チップ４０に光ファイバ６０が挿通される光ファイバ挿通孔４３が形成されているため、光ファイバ６０を先端チップ４０に的確に具備させることができる。

また、本実施形態の先端チップ４０は、光ファイバ６０を支持する光ファイバ支持部４６を有するため、光ファイバ６０が先端チップ４０内において安定して支持されるとともに、光ファイバ６０が接続される光センサ５０の位置決めおよび固定が的確になされる。

なお、上記実施形態では、先端チップ４０に形成された被覆部９０は、第２の開口４２ｂを含めて先端部４０Ａの表面全面を覆うように形成されているが、本発明は、少なくとも封止部８０の表面と、第１の開口４２ａを覆う領域の表面を被覆部９０により被覆するものであり、当該領域を含んでいれば、被覆部９０の形成領域は上記実施形態に限定されるものではない。

本発明のカテーテルの先端チップは、圧力伝達媒体を充満させた圧力センサの収容孔の開口を的確に塞ぐことができるとともに、高感度の圧力検知ができる構造を容易に得ることができ、生産性の向上が図られるという効果を奏する。よって本発明は、例えばＩＡＢＰ法を行うためのバルーンカテーテルの先端チップとして有用である。

１ バルーンカテーテル
１Ａ 遠位端
１Ｂ 近位端
１０ カテーテル管
２０ バルーン
４０ 先端チップ
４０ａ 先端面
４１ ガイドワイヤ挿通孔
４２ 光センサ収容孔
４２ａ 第１の開口
４２ｂ 第２の開口
４３ 光ファイバ挿通孔
４５ 充填口
４６ 光ファイバ支持部
５０ 光センサ（圧力センサ）
６０ 光ファイバ
７０ 圧力伝達媒体
８０ 封止部
８１ 封止樹脂（封止材）
９０ 被覆部
９０ａ 隔壁膜
９１ 被覆樹脂（被覆材）

Claims (9)

1. 体内に挿入される側の遠位端および体外に配置される側の近位端を有するカテーテル管の前記遠位端側の先端に設けられ、圧力センサを内蔵する先端チップであって、
   前記遠位端側の先端面に形成された第１の開口および前記近位端側に形成された第２の開口を有し、前記圧力センサが収容されるとともに圧力伝達媒体が充満される圧力センサ収容孔が形成されており、
   前記第２の開口が封止材により形成された封止部により封止され、
   少なくとも前記封止部および前記第１の開口を覆う領域の表面が被覆材により形成された被覆部により被覆されており、
   前記被覆部における前記第１の開口を覆う部分が、前記圧力伝達媒体を介して前記圧力センサに外部の圧力変動を伝達可能とする隔壁膜を構成し、
   前記第２の開口が、前記圧力センサ収容孔へ前記圧力伝達媒体を充填する充填口を構成することを特徴とするカテーテルの先端チップ。
2. 前記圧力センサは光センサで構成され、該光センサに接続されて圧力検知信号を外部に送信する光ファイバが挿通される光ファイバ挿通孔が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの先端チップ。
3. 前記光ファイバ挿通孔に挿通された前記光ファイバを支持する光ファイバ支持部を有することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルの先端チップ。
4. 体内に挿入される側の遠位端および体外に配置される側の近位端を有するカテーテル管と、
   前記カテーテル管の前記遠位端側の先端に、請求項１〜３のいずれかに記載の先端チップが設けられていることを特徴とするカテーテル。
5. 前記遠位端に、拡縮可能なバルーンを備えることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 体内に挿入される側の遠位端および体外に配置される側の近位端を有するカテーテルの前記遠位端側の先端に設けられ、圧力センサを内蔵する先端チップの製造方法であって、
   前記先端チップには、前記遠位端側の先端面に形成された第１の開口および前記近位端側に形成された第２の開口を有し、前記圧力センサが収容されるとともに圧力伝達媒体が充満される圧力センサ収容孔が形成されており、
   前記圧力センサ収容孔に前記圧力伝達媒体を充満させるにあたり、
   前記第２の開口から前記圧力センサ収容孔に前記圧力伝達媒体を充填し、
   次いで、前記第２の開口に硬化性樹脂を封止材として滴下、または塗布して該樹脂を硬化させることにより該第２の開口を封止する封止部を形成し、
   次いで、少なくとも前記封止部および前記第１の開口を覆う領域の表面に硬化性樹脂を被覆材として塗布して該樹脂を硬化させることにより該領域に被覆部を形成することを特徴とするカテーテルの先端チップの製造方法。
7. 前記封止材における前記硬化性樹脂の濃度が、前記被覆材における前記硬化性樹脂の濃度よりも低いことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの先端チップの製造方法。
8. 前記封止材における前記硬化性樹脂の濃度が２〜６重量％であり、
   前記被覆材における前記硬化性樹脂の濃度が６〜１１重量％であることを特徴とする請求項７に記載のカテーテルの先端チップの製造方法。
9. 前記被覆材に前記先端チップを浸漬して前記被覆材を前記先端チップに塗布することを特徴とする請求項６〜８のいずれかに記載のカテーテルの先端チップの製造方法。

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