JP2017502762A - 機器を備えた創傷閉鎖デバイス - Google Patents

Abstract

創傷または切開閉鎖装置は、第１および第２のパネルを備えている。パネルの各々は、底部接着性層と、中間基板層と、２つのパネルを接続する上側負荷分散層とを備えている。感知または治療要素が、層の２つ以上のものに隣接して、その中に、またはその間に配置されている。感知または治療要素は、治療がカスタマイズおよび更新され得るように、切開のための感知および／または治療を提供し、および／または、切開を監視することができる。

Description

（関連出願の引用）
このＰＣＴ出願は、米国仮出願第６１／９６４，４７７号（２０１４年１月５日出願）の利益を主張し、上記出願は、参照により本明細書に引用される。

本願は、医療システム、デバイス、および方法に関する。特に、本願は、治療および／またはセンサ特性が統合された外科手術用切開閉鎖デバイスの構造、使用、および機能に関する。

治療および／または感知能力を創傷閉鎖デバイスの中に組み込む医療デバイス、システム、および方法が、本明細書に開示される。

本願の発明者らは、外科手術皮膚閉鎖に関連する発明を以前に開示している。そのような皮膚閉鎖器具は、例えば、米国仮出願第６１／９５８，２５４号および第６１／９５８，２５９号（両方とも２０１３年７月２４日出願）ならびに米国特許出願第１４／１８０，５２４号（２０１４年２月１４日出願）（特許文献１）に説明されており、その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。説明されるように、接着剤パッチが、外科手術用切開を形成することが所望される部位において、患者の皮膚を覆って設置され得る。パッチが設置された後、切開が、パッチの中央を通って延びる軸方向線に沿って形成される。形成された後、切開は、所望の手技を行なうために開放されることができ、手技が完了した後、切開は、クリップ、ジッパ、ラチェット、ストラップ、または他の閉鎖部材によって、パネルの内側縁を一緒に引き込むことによって閉鎖され得る。そのような外科手術閉鎖デバイスは、治癒を改善し、切開からの瘢痕を低減させることを意図している。

運動、加速、応力／歪み、温度、圧力、酸素飽和および分圧、ＣＯ_２分圧、湿度、ならびに他のパラメータを測定するものを含む局所センサは、当技術分野および医療デバイス市場において周知である。しかしながら、そのようなセンサおよび機能性の創傷閉鎖デバイスの中への組み込みおよび／または術後の物理的治療との併用は、市場においてまだ利用可能ではない。加えて、熱、光（赤外線、可視、および紫外線を含む）、電気信号、運動（例えば、振動）、および圧力の送達を含む治療能力の送達は、当技術分野および医療デバイス市場において周知である。しかしながら、そのような特性の創傷閉鎖デバイスの中への組み込みおよび／または術後の物理的治療との併用は、市場においてまだ利用可能ではない。本開示の側面は、前述の能力のうちの少なくともいくつかを組み込む、創傷または切開閉鎖器具および使用方法を提供する。

本開示の側面は、創傷または切開の第１の側面に隣接して側方に設置するための第１のパネルと、創傷または切開の第２の側面に隣接して側方に設置するための第２のパネルと、第１または第２のパネルのうちの１つ以上のものに隣接して配置されているか、またはその中に統合されている感知または治療要素とを備えている創傷または切開閉鎖装置を提供する。第１のパネルは、第１の底部接着性層と、第１の中間基板層と、第１の上側負荷分散層とを備え得る。同様に、第２のパネルは、第２の底部接着性層と、第２の中間基板層と、例えば、１つ以上のストラップおよびストラップラチェットを通して、第１の上側負荷分散層に接続可能な第２の上側負荷分散層とを備え得る。パネルの異なる層は、以下にさらに説明されるように、種々の材料から構築され得る。

感知または治療要素は、第１の底部接着性層、第２の底部接着性層、第１の中間基板層、第２の中間基板層、第１の上側負荷分散層、または第２の上側負荷分散層のうちの１つ以上のものに隣接して配置されているか、またはその中に統合され得る。感知または治療要素は、第１または第２のパネルのうちの１つ以上のものの層のうちの２つ以上のものの間のポケット内に配置され得る。第１または第２のパネルは、層のうちの１つ以上のものを横断するアクセスを有し、ポケットへのアクセスを可能にし得る。

感知または治療要素は、無線通信（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） ＬＥ、ＷｉＦｉ、ＩＲ信号等）等、創傷または切開閉鎖装置の外部の受信デバイスと通信するように構成され得る。受信デバイスは、ワークステーション、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ウェアラブルコンピュータ、専用受信機等を備え得る。

感知または治療要素は、温度計、運動センサ、化学センサ、圧力センサ、治療送達要素、または他のセンサのうちの１つ以上のものを備え得る。運動センサは、例えば、歪みゲージ、電気機械的センサ、電磁センサ、加速度計、光学センサ、または他の運動センサのうちの１つ以上のものを備え得る。化学センサは、例えば、血液組成、経皮血中酸素、経皮血中二酸化炭素、血糖値、またはｐＨのうちの１つ以上のものを測定するように構成され得る。治療送達要素は、例えば、光線治療のための光源、機械的振動要素、超音波源、薬物送達要素、加熱要素、冷却要素、通電要素、または超音波源のうちの１つ以上のものを備え得る。

本開示の側面はまた、創傷または切開を処置する方法を提供する。創傷または切開閉鎖装置の第１のパネルは、創傷または切開の第１の側面に隣接して接着され得る。閉鎖装置の第２のパネルは、創傷または切開の第２の側面に隣接して接着され得る。第１および第２のパネルは、側方に一緒に引き込まれ、創傷または切開の第１および第２の側面を一緒に引き込み得る。生理学的パラメータは、第１または第２のパネルのうちの１つ以上のものの上またはその中に配置されている治療または感知要素を用いて、感知され得る。治療または感知要素は、生理学的パラメータを断続的（例えば、スケジュールに従って等、ユーザの裁量において）および／または継続的に（きっちりと計られた間隔において、または１時間以上の時間、１分以上の分数、または１秒以上の秒数毎に１回もしくは設定された回数を含む）感知し得る。生理学的パラメータは、いくつか挙げると、例えば、温度、運動、湿度、圧力、生理学的マーカーの濃度、ｐＨ、酸素レベル、二酸化炭素レベル、または血糖値のうちの１つ以上のものを備え得る。

本方法はさらに、治療または感知デバイスを用いて、治療を患者に提供することを含み得る。治療は、いくつか挙げると、光線治療、振動治療、超音波治療、薬物送達、熱治療、冷却治療、または電気治療のうちの１つ以上のものを備え得る。

本方法はさらに、感知された生理学的パラメータを外部受信デバイスに伝送することを含み得る。伝送は、治療または感知デバイスによる生理学的パラメータの感知または検出とリアルタイムであり得る。外部受信デバイスは、いくつか挙げると、ワークステーション、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ウェアラブルコンピュータ、または専用受信機のうちの１つ以上のものを備え得る。

（参照による引用）
本明細書に記載される全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれることが示される場合と同程度において、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本開示の新規特徴は、添付の請求項に具体的に記載される。本開示の特徴および利点のより深い理解は、例証的実施形態を記載し、本開示の原理が利用される、以下の発明を実施するための形態と、付随の図とを参照することによって得られるであろう。

図１は、多くの実施形態による、創傷閉鎖器具の斜視図を示す。 図２は、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図３は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその接着性層の下方かつ皮膚の上方に配置された、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図４は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその接着性層内に配置された、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図５は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその基板と接着性層との間に配置された、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図６は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその力分散構造と基板層との間に配置された、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図７は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその力分散構造層の上に配置された、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図８は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその接着性層内に配置され、さらに、センサのためのアクセス可能ポケットを具備する、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図９は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその基板と接着性層との間に配置され、さらに、センサまたは治療要素のためのアクセス可能ポケットを具備する、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図１０は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその力分散構造と基板層との間に配置され、さらに、アクセス可能ポケットを具備する、図１の創傷閉鎖器具のパネルの断面図を示す。 図１１は、多くの実施形態による、センサまたは治療要素がその上部表面を覆って配置された、図１の創傷閉鎖器具の斜視図を示す。 図１２は、多くの実施形態による、図１の創傷閉鎖器具と、１つ以上のセンサもしくは治療要素がその上またはその中に組み込まれたカバーシートとの斜視図を示す。 図１３は、多くの実施形態による、治療または感知要素が統合された創傷閉鎖装置を使用した治療方法のフロー図を示す。

本開示は、治療および／または感知能力を組み込む創傷閉鎖デバイスと、その使用方法とに関する。

（治療および／または感知能力の組み込み）
図１は、基本創傷閉鎖デバイス１００のレイアウトを示す。創傷閉鎖デバイス１００は、第１のパネル１０２と、第２のパネル１０４とを備え得る。使用時、第１および第２のパネル１０２、１０４は、切開を閉鎖し、その閉鎖を維持するために側方に一緒に引き込まれる前に切開の側面を横断して平行に配列され得る。図２は、デバイス１００のパネル１０２または１０４のうちの一つの断面図を示す。デバイス１００は、創傷または切開を閉鎖したまま維持するために加えられる力をより均一に分散させるための負荷分散要素１００と、第１のパネル１０２の上側表面上に配置される調節可能ストラップアンカ１１２と、負荷分散要素１１２の下方の基板層１１４と、感圧式の調節可能ストラップ１１８であり得る接着性層１１６と、第２のパネル１０４の上部表面の上の調節可能ストラップラチェット１２０とを含む、複数の層を備え得る。調節可能ストラップ１１８は、調節可能ストラップアンカ１１２および調節可能ストラップラチェット１２０を通して、第１のパネル１０２と第２のパネル１０４とを接続し得る。例えば、個々の調節可能ストラップ１１８は、調節可能ストラップラチェット１２０を通して引っ張られ、パネル１０２と１０４とを一緒に引き込み得る。さらなる切開または創傷閉鎖装置は、米国仮出願第６１／９５８，２５４号および第６１／９５８，２５９号（両方とも２０１３年７月２４日出願）ならびに米国特許出願第１４／１８０，５２４号（２０１４年２月１４日出願）に説明されており、その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。治療または感知要素の創傷閉鎖デバイスの中への組み込みは、以下の方法のうちの１つ以上のものを通して達成され得る。

接着性層１１６は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）のうちの１つ以上のもの等の親水性接着剤材料を備え得る。親水コロイド接着剤は、非常に粘性であり、湿度および脱落皮膚細胞を吸収可能であるという利点を有し得る。したがって、親水コロイド接着剤は、長期装着用途（例えば、最大１４日）のために、特に、好適であり得る。基板層１１４は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡績布のうちの１つ以上のものを備え得る。負荷分散要素１１２は、基板層１１４と類似した材料から作製され得る。上側層、基板層１１４、および負荷分散要素１１２は、典型的には、可撓性であるが、組織をしっかりと閉鎖し、切開および周囲組織の離開を最小化するために剛であろう。底部層１１６は、典型的には、可撓性であり、かつ上側層１１４、１１６より弾性であり、接着を維持し、水泡形成を最小化し、そうでなければ、炎症を低減させるであろう。

本明細書に開示される切開閉鎖器具または切開閉鎖器具アセンブリの構成要素のうちの１つ以上のものは、抗真菌性、抗菌性、抗微生物性、防腐性、または薬用材料の１つ以上のものから成るか、それでコーティングされるか、または別様にそれを組み込み得る。例えば、そのような材料は、皮膚と接着性層との間の別の層またはコーティング（接着性層の少なくとも一部を被覆する）として親水コロイド接着性層の中に組み込まれ、基部アセンブリカバーまたは少なくともその接着性層の中に組み込まれ得る。１つ以上のウェル、溝、開口部、細孔、または類似構造が、デバイスまたは装置構成要素上に提供され、そのような組み込みを促進し得る。多くの実施形態では、そのような材料は、活性材として、銀、ヨウ化物、亜鉛、塩素、銅、またはティーツリーオイル等の天然材料の１つ以上のものを備え得る。そのような抗真菌性、抗菌性、抗微生物性、防腐性、または薬用材料の実施例として、限定ではないが、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＡｃｔｉｃｏａｔ^ＴＭ系類、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＡｃｔｉｃｏａｔ（登録商標）Ｍｏｉｓｔｕｒｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ系類、Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ Ａ／Ｓ（デンマーク）から市販の材料であるＣｏｎｔｒｅｅｔ（登録商標）Ｆｏａｍ系類、Ｕｒｇｏ Ｌｉｍｉｔｅｄ（イギリス）（Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ ＵＲＧＯ（フランス）の子会社）から市販の材料であるＵｒｇｏＣｅｌｌ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒ系類、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＣｏｎｔｒｅｅｔ（登録商標）Ｈｙｄｒｏｃｏｌｌｏｉｄ系類、ＣｏｎｖａＴｅｃ Ｉｎｃ．（Ｓｋｉｌｌｍａｎ，ＮＪ）から市販の材料であるＡｑｕａｃｅｌ（登録商標）Ａｇ系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ）から市販の材料であるＳｉｌｖｅｒｃｅｌ（登録商標）系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ）から市販のＡｃｔｉｓｏｒｂ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒ２２０，Ｕｒｇｏ Ｌｉｍｉｔｅｄ（イギリス）（Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ ＵＲＧＯ（フランス）の子会社）から市販の材料であるＵｒｇｏｔｕｌ（登録商標）ＳＳＤ系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ）から市販の材料であるＩｎａｄｉｎｅ（登録商標）系類、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗｐｌｃ（イギリス）から市販の材料であるＩｏｄｏｆｌｅｘ（登録商標）系類、Ａｓｐｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｕｒｏｐｅ Ｌｔｄ．（イギリス）から市販の材料であるＳｏｒｂｓａｎ Ｓｉｌｖｅｒ^ＴＭ系類、Ｆｅｒｒｉｓ Ｍｆｇ． Ｃｏｒｐ．（Ｂｕｒｒ Ｒｉｄｇｅ、ＩＬ）から市販の材料であるＰｏｌｙｍｅｍ Ｓｉｌｖｅｒ（登録商標）系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ）から市販の材料であるＰｒｏｍｏｇｒａｍ^ＴＭ系類、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ）から市販の材料であるＰｒｏｍｏｇｒａｍ Ｐｒｉｓｍａ^ＴＭ系類、およびＭｅｄｌｉｎｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｍｕｎｄｅｌｅｉｎ，ＩＬ）から市販の材料であるＡｒｇｌａｅｓ（登録商標）系類が挙げられる。共有に係る米国特許第８，３１３，５０８号、第８，３２３，３１３号、および第８，４３９，９４５号、米国特許公報第２０１３／００６６３６５号、およびＰＣＴ出願第ＵＳ２０１０／０００４３０号、第ＵＳ２０１１／１３９９１２号、第ＵＳ２０１１／４０２１３号、第ＵＳ２０１１／３４６４９号、および第ＵＳ２０１３／０６７０２４号に説明される閉鎖デバイスの構成要素もまた、限定ではないが、前述の材料の１つ以上のものを含む、抗真菌性、抗菌性、抗微生物性、防腐性、または薬用材料の１つ以上のものから成るか、それでコーティングされるか、または別様にそれを組み込み得る。

多くの実施形態では、局所医薬剤が、本明細書に説明される創傷閉鎖器具の中に直接組み込まれる。創傷閉鎖デバイスは、多くの場合、医療保護を必要とする創傷または切開に近接近して適用されるため、閉鎖デバイスの中へのそのような医薬品の直接組み込みは、有益であり得る。感染症の危険のある創傷では、例えば、抗菌剤の組み込みは、有益であり得る。抗菌剤として、銀、ヨウ素、銅、および塩素、またはティーツリーオイル等の天然材料を含み得る、抗生剤医薬品ならびに防腐性金属イオンおよび関連付けられた化合物が挙げられ得る。真菌を被る創傷では、例えば、亜鉛等の医薬剤が、妥当であり得る。これらの薬剤のいずれかの組み合わせもまた、有益であり得、したがって、創傷閉鎖器具の中に組み込まれ得る。

局所医薬剤は、治癒改善のために創傷を十分に水和された状態に保ちながら、浸出液を創傷から吸い上げる能力を閉鎖デバイスに与えるように、閉鎖デバイスの中に組み込まれ得る（例えば、望ましくない微生物を創傷から排除し、および／または皮膚浸溶を防止する）。

１つ以上の治療または感知要素１３０は、図３、４、５、および６に示されるように、パネル１００の材料の中に埋め込まれ得る。１つ以上の治療または感知要素１３０は、デバイスの感圧式接着性層１１６内に埋め込まれるか（図４）、または、該層の底部に取り付けられるか（図３）、または、デバイス１００の層間の積層内に（基板層１１４と接着性層１１６との間（図５）および負荷分散層１１０と基板層１１４との間（図６）等）取り付けられ得る。

治療または感知要素１３０は、図８、９、および１０に示されるように、パネル１０２または１０４のうちの１つ以上のもの内に生成されるポケットの中に埋め込まれ得る。治療または感知要素１３０は、ポケットもしくは封入体１１６ａを接着性層１１６内に（図８）、ポケットもしくは封入体１１５ａを隣接する基板層１１４と接着性層１１６との間（例えば、単分子層または布の基板層１０４と感圧式皮膚接着性層１１６との間；図９）に、またはポケットもしくは封入体１１３ａを隣接する負荷分散要素層１１０と基板層１１４との間（例えば、単分子層または布の基板層１０４と負荷分散層１１０の閉鎖機構との間；図１０）に生成することによって、デバイス１００の中に組み込まれ得る。潜在的に、そのようなポケット１１６ａ、１１５ａ、および／または１１３ａは、特別な材料（伝導性材料、具体的波長に透過性の材料等）によって作製された特別な皮膚窓を有し得る。代替として、または組み合わせて、そのようなポケット１１６ａ、１１５ａ、および／または１１３ａは、図８、９、および１０にそれぞれ示されるように、パネル１０２または１０４の層を通るアクセス１１６ｂ、１１５ｂ、および／または１１３ｂを通してそれぞれアクセス可能であり得る。

治療または感知要素１３０は、図７および１１に示されるように、デバイス１００の上部または上側表面に取り付けられ得る。要素１３０は、恒久的（例えば、糊着、ステープル留め、縫合）または解放可能（例えば、除去可能接着剤、マジックテープ（登録商標）、スナップ、クリップ、ボタン、または受動接触（例えば、テープ、追加の包帯、弾性／圧縮ラップ、磁石等の別の手段によって定位置に保持され得る））様式のいずれかにおいて、デバイス１００の上部に取り付けられ得る。

治療または感知要素１３０は、図１２に示されるように、デバイス１００の除去可能および取り付け可能な部分上に取り付けられるか、または埋め込まれ得る。要素１３０は、センサまたは治療要素１３０が、適切な時間において、または適切な持続時間の間、最も臨床的有用性を提供するように、創傷閉鎖時と異なる時間（例えば、閉鎖から２４時間後）に取り付けられるか、またはデバイス１００全体が皮膚から除去される前に、デバイス１００から除去される（例えば、除去される（穿孔、マジックテープ（登録商標）締結具等を介して）かのいずれかであるデバイス１００の区画に取り付けられ得る。取り付けまたは統合の様式は、例えば、概して、創傷の両側に沿って、２つの接着剤細片またはパネル１０２および１０４間のデバイス１００の中心である切開を直接覆って、またはそれと接触させて、センサまたは治療要素１３０を設置し得る。

治療または感知要素１３０は、創傷閉鎖機構の特殊性にかかわらず、患者に取り付けられ得る。要素１３０は、閉鎖機構の中に統合される任意の要素と同一フィードバックを提供することができるように、閉鎖機構（例えば、接着剤閉鎖デバイス、ステープル、縫合糸）から独立した場所において、患者に取り付けられ得る。要素１３０はまた、外科手術後および他の非外科手術治療の両方のための物理的治療および回復を誘導するために、外科手術切開から遠隔または切開が全く存在しない用途のための有用性も有し得る。

（起動および／または感知の様式）
治療または感知要素１３０は、少なくとも以下の様式において、起動されることができる、または感知された情報を伝送することができる。

治療または感知要素１３０は、受信要素と直接接触し得る。受信要素は、コンピューティングデバイス（例えば、ワークステーション、パーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ウェアラブルコンピュータ等）または専用診断デバイスを備え得る。接続は、恒久的（例えば、「有線」）または解放可能（コネクタを介して）様式のいずれかにおける、創傷閉鎖デバイス１００への電気ワイヤの接続を通して達成され得る。同様に、恒久的または解放可能のいずれかにおける機械的「配管」（例えば、流体充填管）接続による加熱または冷却が、採用され得る。電気または機械的構造のいずれかのために、ワイヤまたは管は、接着剤、積層、ひも、クリップ等の要素を使用して、閉鎖デバイス１００の上、その下に、またはその中に経路指定され（埋め込まれ、積層され）得る。蛇行または他の類似パターンにおける接続要素の配列が、デバイス１００との機械的コンプライアンスを提供するために採用され得る。

治療または感知要素１３０は、受信要素と無線で接続され得る。無線送信機および／または受信機が、閉鎖デバイス１００の中に統合され、治療またはセンサ要素１３０に対して、信号を受信および／または送信し得る。この送信機および／または受信機は、例えば、前述のもの等の別の受信デバイスへの送信／受信のためのバッテリ動作式低電力Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または他の無線電気伝送要素を含み得る。

創傷閉鎖デバイス１００は、治療または感知要素１３０のための起動、感知、および／または表示能力を組み込む、独立型デバイスであり得る。創傷閉鎖デバイス１００はまた、必要電気または機械的要素を含み、治療を提供するか、またはセンサデータを記録し得る。例えば、創傷閉鎖デバイス１００は、計画またはランダム間隔において、別の受信デバイスにダウンロードされ得るバッテリ給電式データレコーダを含み得る。受信デバイスとのこの接続はまた、自給式内部フィードバックループの形態をとり得、センサデータは、監視され、電気または機械的要素は、センサデータが事前に設定された閾値を超えると起動される。実施例は、創傷閉鎖デバイス１００内の振動刺激であり、振動刺激は、運動（相対的または絶対）、温度、または圧力等の感知されるパラメータが、事前に設定された閾値を超えると、患者に通知し得る。別の実施例は、１つ以上の治療または感知要素１３０間の近接性を検出するための光学または磁気センサであり得る。

（センサ）
以下のセクションは、治療または感知要素１３０が備え得る、センサの実施例を提供する。１つのタイプのセンサ１３０が、創傷閉鎖デバイス１００の中に統合され得るか、またはいくつかの異なるセンサおよび／または治療要素１３０が、単一創傷閉鎖デバイス１００の中に埋め込まれ得る。

治療または感知要素１３０は、皮膚温度感知要素を備え得る。創傷閉鎖デバイス１００は、赤外線センサを使用して、または、直接もしくは間接的に温度を測定する任意の他の方法を使用して、温度を測定し得る。温度感知要素１３０および／またはそのような要素を含む創傷閉鎖デバイス１００は、誤った読み取りを防止するために、周囲から隔離（例えば、隔離層等によって外側から被覆）され得る。温度センサ１３０は、温度を断続的または継続的に記録し得る。温度感知創傷閉鎖デバイス１００は、アラームを作動させるように要求される温度を設定する能力を用いて、アラームを送信するように設定され得る。感染症は、多くの場合、充血および温度上昇に関連付けられるため、温度感知創傷閉鎖デバイス１００は、感染症の早期検出のための方法としての役割を果たし得る。アラームは、可聴音、可視ＬＥＤ、振動、スマートフォンまたは他のタイプのコンピューティングデバイスへのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続等、多くの方法で行われ得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、機械的運動センサを備え得る。機械的運動は、歪みゲージ、電気機械的センサ、電磁センサ、加速度計、または光学センサの形態における、統合されたセンサによって感知され得る。センサ１３０のうちの１つ以上のものは、３Ｄ空間内のそれ自体および／または他のセンサ１３０に対する位置変化を定義するために使用され得るか、または単にバイナリ近接誘因を記録し得る。センサ１３０は、達成される最大距離または範囲を検出し得るか、または運動頻度および範囲を経時的に測定し得る（例えば、外科手術後、最初の３日間毎日、患者が膝を曲げる回数）。センサデータは、統合されたデータ記録手段によって収集されるか、または有線もしくは無線（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））によって、専用データロガー、スマートフォンアプリケーション、もしくは他の医療デバイス等の外部デバイスに伝送され得、外部デバイスにおいて、データは、提示されること（例えば、データテーブル、データ概要、またはグラフィック形態）、アラームをトリガするために使用されること、または患者の医院への再来院を要求せずに患者監視のために臨床医に遠隔伝送されることができる。

機械的運動の検出は、施術者に、外科手術後の患者の関節の移動の範囲または頻度をアラートし、例えば、関節の外科手術または置換後の推奨される治療計画の順守を監視することができる。例えば、患者が、ある範囲にわたって、ある頻度で、膝を屈曲させるように指示されている場合、本デバイス１００は、患者がこの計画に準拠していない場合、矯正措置が取られ得るように、施術者にアラートし得る。代替として、または組み合わせて、視覚的インジケータ（例えば、色変化を介して）が、運動量または程度を示すために利用され得る。実施例は、連続運動の間に達成される関節の最大運動範囲を検出および指示し、臨床医による監視および入力を要求せずに、患者に、要素を変更すべきか、または要素をその治療計画に追加すべきか通知することであろう。そのような指示の提供は、治療の自己誘導プログラムを提供することによって、治療の全体的コストを削減し得る。別の実施例は、関節が所望の量の屈曲に到達すると聞こえる可聴ビープであり得る（ビープまたはアラームは、プログラム可能であり得る）。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、血液または組織化学組成を決定するためのセンサを備え得る。センサ１３０は、創傷状態を査定する目的のために、例えば、酸素、二酸化炭素、血糖値、ｐＨ等を測定するために統合された経皮血中血液組成測定要素を備え得る。経皮血中酸素または二酸化炭素測定は、組織力、炎症、感染症等のための良好な指示としての役割を果たし得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、機械的圧力を検出するためのセンサを備え得る。浮腫および腫れの程度を示し得る、機械的圧力は、統合されたセンサ１３０によって測定されることができる。腫れの程度は、腫れ軽減治療（例えば、氷嚢）を投与すること、または、デバイスの中に統合されるかもしくはデバイスの上部に適用される水冷循環システムの温度を自動的にトリガまたは制御することを介護者にアラートするために使用され得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、デバイス１００の中に統合され得る、１つ以上のタイプの１つ以上の治療要素を備え得る。治療または感知要素１３０の治療タイプの実施例は、以下のように説明される。あるタイプの治療が説明されるが、１つ以上の治療または感知要素を通して送達され得る多くの他のタイプの治療も、考えられる。

治療または感知要素１３０は、光を皮膚に送達するように構成される、統合された光治療送達要素を備え得る。光の送達は、いくつかの異なる治療を提供し得る。

光のいくつかの異なる波長は、酸素流および身体の一酸化窒素の産生を刺激し得、順に、それは、筋肉線維を弛緩させ、血管を拡張させ、創傷への血流を増加させ得る。

紫外線光、特にＵＶ−Ｃが、継続的または断続的のいずれかにおいて、皮膚に送達され、細菌を死滅させ、感染症を防止し得る。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、バッテリ給電式であり、特定の点に光を当て得る。いくつかの実施形態では、ＵＶ発生デバイスは、切開の長さに沿って、いくつかの場所に光を運び、そこに光を当てるであろう、光ファイバに接続され得る。この光ファイバは、編まれた、または交互配置されたアレイのファイバを含み得、アレイのファイバは、各ファイバがアレイ内で屈曲されるにつれて、優先的に光を漏出させる。

赤外線光は、ＡＴＰ産生を増加させ、虚血に対して細胞抵抗を改善することができる、細胞内のミトコンドリア内酵素（例えば、シトクロムｃ酸化酵素）機能に影響を及ぼすために使用され得る。赤外線光はまた、虚血性保護をもたらすことができる、熱衝撃タンパク質の生成を刺激し得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、機械的振動治療を送達する。機械的振動は、デバイス１００の中に統合され、マイクロモータまたは他の振動要素の統合を通して、皮膚に送達され得、治療（例えば、疼痛緩和）またはアラート信号として使用され得る。治療として、ある周波数および振幅における振動は、感知神経を飽和させ、外科手術部位および／または周囲組織内の疼痛を緩和させ得る。超音波振動は、組織のより深い穿通のために採用され、局所組織循環を補助し得る。アラームとして、振動は、患者に、温度上昇または腫れの検出等、措置を要求する事象をアラートするために使用され得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、治療化学物質または薬物を送達し得る。デバイス１００は、化学薬剤が、継続的に（一定濃度または経時的にテーパ状）、断続的に、事象駆動式（皮膚がある温度を超えるとき等）、または需要に応じて（デバイス上のボタンまたは特徴を押下すること等によって）、皮膚に送達される要素を統合し得る。化学薬剤は、デバイス材料の中に埋め込まれ得るか、または別個であるが、接続されたリザーバ内に貯蔵され得る。送達は、薬品または他の化学物質を皮膚を通して送達するためのイオン導入または電動薬物投与（ＥＭＤＡ）によって、経真皮的微小針アレイによって、微小ノズル（例えば、噴霧）を介した皮膚への適用によって、または局所組織離開および薬剤送達が可能な流体の高圧微小バーストによって等、受動的または能動的であり得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、熱治療を送達し得る。小型加熱要素が、デバイス１００の中に埋め込まれ、局所熱を創傷部位に提供するために使用され得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、冷却治療を送達し得る。創傷部位は、皮膚への冷却された空気または水の導入を通して冷却され得る。冷却要素は、埋め込まれたチャネルの形態において、デバイス１００の中に統合され、冷却媒体を皮膚またはその近傍に運び、熱を皮膚から吸収（皮膚を効果的に冷却）し、冷却／ポンプシステムに戻るように循環され得る。冷却は、疼痛の感覚を緩和させることができ、かつ創傷部位における腫れも低減させることができる。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、電気信号を送達し得る。電気信号、例えば、弱電流の印加は、創傷部位における細菌の増殖を最小化するために使用されることができ、かつ治癒を助長するために使用されることができる。より高い無線周波数電流もまた、（例えば、Ｈｅｐａｒｉｎ、Ｗａｒｆａｒｉｎ、またはＰｌａｖｉｘに関する）出血合併症が生じやすい患者の組織内の血液の局所凝固のために採用され得る。

代替として、または組み合わせて、治療または感知要素１３０は、治療として超音波を送達し得る。

図１３は、前述のデバイス１００等の治療または感知要素が統合された創傷閉鎖装置を使用する、治療方法１３００のフロー図を示す。ステップ１３１０では、創傷閉鎖装置１００の第１のパネル１０２は、患者の切開または創傷の第１の側面に接着され得る。ステップ１３２０では、創傷閉鎖装置１００の第２のパネル１０４は、切開または創傷の第２の側面に接着され得る。ステップ１３３０では、第１および第２のパネル１０２、１０４は、複数のアンカ付きストラップおよびストラップブラケットを用いて、その上部負荷分散層を互に接続すること等によって、接続され得る。ステップ１３４０では、第１および第２のパネル１０２、１０４は、一緒に側方に引き込まれ、切開または創傷の側面を一緒に引き込み、保持し得る。ステップ１３５０では、閉鎖デバイス１００の治療または感知要素１３０は、前述の方法のいずれかにおいて、１つ以上の生理学的パラメータを感知し得る。ステップ１３６０では、治療または感知要素１３０は、前述の方法のいずれかにおいて、感知された生理学的パラメータをユーザおよび／または受信デバイスに伝送し得る。ステップ１３７０では、治療または感知要素１３０は、前述の方法のいずれかにおいて、治療を患者に適用し得る。ステップ１３８０では、治療または感知要素１３０によって適用される、もしくは別様に適用される治療は、前述の方法のいずれかにおいて受信された生理学的パラメータに応答して、修正され得る。

前述のステップは、多くの実施形態による、患者を処置する方法１３００を示すが、当業者は、前述の教示に基づいて、多くの変形例を認識するであろう。ステップは、異なる順序で完了され得る。ステップは、追加または削除され得る。ステップのうちのいくつかは、サブステップを備え得る。ステップの多くは、処置に有益な限り頻繁に繰り返され得る。

方法１３００のステップのうちの１つ以上のものが、本明細書に説明されるように、デバイス１００および／または治療または感知要素１３０の回路を用いて行われ得る。回路は、方法１３００のステップのうちの１つ以上のものを提供するようにプログラムされ得、プログラムは、コンピュータ読み取り可能なメモリ上に記憶されるプログラム命令またはプログラマブルアレイ論理もしくはフィールドプログラマブルゲートアレイ等の論理回路のプログラムされたステップを備え得る。

本開示の好ましい実施形態が、本明細書に例証および説明されたが、そのような実施形態が一例として提供されるにすぎないことは、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本開示から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本開示の実施形態の種々の代替が、本開示の発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。

Claims (18)

1. 創傷または切開閉鎖装置であって、
   創傷または切開の第１の側面に隣接して側方に設置するための第１のパネルであって、前記第１のパネルは、第１の底部接着性層、第１の中間基板層、および第１の上側負荷分散層を備えている、第１のパネルと、
   前記創傷または切開の第２の側面に隣接して側方に設置するための第２のパネルであって、前記第２のパネルは、第２の底部接着性層、第２の中間基板層、および前記第１の上側負荷分散層に接続可能な第２の上側負荷分散層を備えている、第２のパネルと、
   前記第１または第２のパネルのうちの１つ以上のものに隣接して配置されているか、またはその中に統合されている、感知または治療要素と
   を備えている、創傷または切開閉鎖装置。
2. 前記感知または治療要素は、前記第１の底部接着性層、前記第２の底部接着性層、前記第１の中間基板層、前記第２の中間基板層、前記第１の上側負荷分散層、または前記第２の上側負荷分散層のうちの１つ以上のものに隣接して配置されているか、またはその中に統合されている、請求項１に記載の創傷または切開閉鎖装置。
3. 前記感知または治療要素は、前記第１または第２のパネルのうちの１つ以上のものの層のうちの２つ以上のものの間のポケット内に配置されている、請求項２に記載の創傷または切開閉鎖装置。
4. 前記第１または第２のパネルは、前記ポケットへのアクセスを可能にするために、前記層のうちの１つ以上のものを横断するアクセスを有する、請求項３に記載の創傷または切開閉鎖装置。
5. 前記感知または治療要素は、前記創傷または切開閉鎖装置の外部の受信デバイスと通信するように構成されている、請求項１に記載の創傷または切開閉鎖装置。
6. 前記感知または治療要素は、前記受信デバイスと無線通信するように構成されている、請求項５に記載の創傷または切開閉鎖装置。
7. 前記受信デバイスは、ワークステーション、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ウェアラブルコンピュータ、または専用受信機を備えている、請求項５に記載の創傷または切開閉鎖装置。
8. 前記第１および第２の上側負荷分散層は、１つ以上のストラップおよびストラップラチェットを通して、互に接続されている、請求項１に記載の創傷または切開閉鎖装置。
9. 前記感知または治療要素は、温度計、運動センサ、化学センサ、圧力センサ、または治療送達要素のうちの１つ以上のものを備えている、請求項１に記載の創傷または切開閉鎖装置。
10. 前記運動センサは、歪みゲージ、電気機械的センサ、電磁センサ、加速度計、または光学センサのうちの１つ以上のものを備えている、請求項９に記載の創傷または切開閉鎖装置。
11. 前記化学センサは、血液組成、経皮血中酸素、経皮血中二酸化炭素、血糖値、またはｐＨのうちの１つ以上のものを測定するように構成されている、請求項９に記載の創傷または切開閉鎖装置。
12. 前記治療送達要素は、光線治療のための光源、機械的振動要素、超音波源、薬物送達要素、加熱要素、冷却要素、通電要素、または超音波源のうちの１つ以上のものを備えている、請求項９に記載の創傷または切開閉鎖装置。
13. 創傷または切開を処置する方法であって、前記方法は、
    創傷または切開閉鎖装置の第１のパネルを前記創傷または切開の第１の側面に隣接して接着させることと、
    前記閉鎖装置の第２のパネルを前記創傷または切開の第２の側面に隣接して接着させることと、
    前記第１および第２のパネルを側方に一緒に引き込み、前記創傷または切開の第１および第２の側面を一緒に引き込むことと、
    前記第１または第２のパネルのうちの１つ以上のものの上またはその中に配置されている治療または感知要素を用いて、生理学的パラメータを感知することと
    を含む、方法。
14. 前記治療または感知要素を用いて、治療を患者に提供することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記治療は、光線治療、振動治療、超音波治療、薬物送達、熱治療、冷却治療、または電気治療のうちの１つ以上のものを備えている、請求項１４に記載の方法。
16. 前記感知された生理学的パラメータを外部受信デバイスに伝送することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
17. 前記外部受信デバイスは、ワークステーション、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ウェアラブルコンピュータ、または専用受信機のうちの１つ以上のものを備えている、請求項１６に記載の方法。
18. 前記生理学的パラメータは、温度、運動、湿度、圧力、生理学的マーカーの濃度、ｐＨ、酸素レベル、二酸化炭素レベル、または血糖値のうちの１つ以上のものを備えている、請求項１３に記載の方法。