JP2016528996A - 注射器用のルアー連結アダプタ - Google Patents

Abstract

注射器針に取り付け可能なコネクタが近位筒係合部分、遠位筒係合部分、及びこれら係合部分を貫通して設けられた流体孔を有する。コネクタの筒係合部分は、ガラス注射器針の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する。コネクタは、注射器針へのルアー組立体の取り付けを容易にする。ルアー組立体は、コネクタのルアー取り付け部分に連結可能な相補形ルアー取り付け部を備えた先端キャップ、ルアー針組立体、又はルアー針なし組立体であるのが良い。コネクタ及び注射器は、不動の圧縮性針シールを有するのが良い。針シールは、コネクタの筒係合部分に隣接して位置し又はこれに係合可能である。

Description

本明細書において説明する実施形態は、注射器に関する。特に、かかる実施形態は、注射器筒に結合すると共に流体の送り出しのために流体ライン、選択可能な針取り付け具等に結合可能なルアー取り付け部を提供するよう構成されたルアー連結部を提供する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年８月７日に出願された米国特許出願第６１／８６３，０９８号の優先権主張出願であり、この米国特許出願を全ての目的について参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。

今日の健康管理医には、通常、いつでも使用することができる医療器具が提供される。と言うのは、医療器具は、製造中に滅菌されているからである。これは、非経口的薬剤及び他の医薬溶液を投与するために用いられる注射器について特に当てはまる。注射器は、典型的には、実質的に閉じられた端及び反対側の開いた端を備えたプラスチック製の筒を有する。開口端は、滑動可能なピストンプランジャによって封止される。注射器の閉鎖端は、注射器の内容物を小出しするために雄型ルアー取り付け部と連絡した小出しポートを有する。製造されたままの注射器には、例えば、液体があらかじめ充填されている場合があり、凍結乾燥粉末が部分的に充填されている場合があり、或いはかかる注射器は、空である場合がある。取り外し可能な端カバー、例えばルアー（Luer）キャップが内容物を筒内に封止するよう製造中にルアー取り付け部に嵌められる。あらかじめ充填された状態の注射器は、バイアルが多数回分投与型のものであるか１回分投与型のものであるかどうかについての混乱又は希釈剤が所与の凍結乾燥又は粉末薬物と共に使用されるべきであるかどうかに関する混乱を回避する上で有利であり、敏感な医薬品、例えば生物学的製剤の貯蔵及び輸送のための適当なハウジングを提供することができる。さらに、あらかじめ充填された状態の注射器、特に安全機構体を備えたあらかじめ充填された状態の注射器の使用により、医療専門家が使用済みの注射器に触れるのが制限され、偶発的な針の突き刺しにより外傷が制限され、しかも感染性の病原体又は他の汚染物に触れる恐れが制限される。

あらかじめ充填された状態の注射器の需要の増大のために、注射器内に保持された医薬品又は他の薬剤の劣化又はこれとの相互作用に対して弾性のある材料で作られた注射器がそれに比例してますます要望されている。加うるに、既存のプラスチック注射器とは適合性のない要求時に充填される物質が存在する。これらの問題を解決しようとして、多くの注射器製造業者は、ガラスの注射器又は少なくとも筒がガラスである注射器の製造に戻っている。ガラス注射器の現行の商用バージョンは、注射器又は他の送り出し手段に結合可能なプラスチックアダプタ構造体内に収容されたガラス先端部を有する。これらガラス注射器には幾つかの欠点があり、即ち、先端部がもろくて調製又は使用中に破損する場合があり、それにより潜在的に危険な尖った部分が生じ、注射器がガラスとアダプタとの間の不完全なシール周りで漏れを起こし、プラスチックアダプタ構造体がガラス先端部からひとりでに外れる場合があり、或いは、先端部が造形されたガラス先端部が細いということにより詰まる場合がある。

さらに、ルアー連結部を備えた注射器を開発する際、特定の注射器筒形状又は形態向きに構成される場合があり、したがって異なる形状又は形態を有する注射器筒には容易には取り付けることができない比較的複雑なルアー組立体が案出された。これは、一般に供給不足状態にあると共に典型的にはルアー組立体を取り付けるための所望の形状又は形態を備えていないガラス注射器筒について問題である。変形例として、注射器は、あらかじめ作られたルアー組立体を備えた状態で製造される場合があるが、これにより、かかる注射器の製造プロセスに実質的な複雑さ及びコストが追加される。したがって、針及び針なし器具のための適当なコネクタを備えた弾性注射器の要望が高まっている。

本発明の実施形態は、ルアー組立体をあらかじめ成形された弾性注射器筒、例えば真っ直ぐでガラス製の筒に取り付けるのを容易にするコネクタを提供する。本明細書において提供する実施形態は、種々の注射器筒に容易に適合可能であり、しかもルアー組立体を適合可能なコネクタであって、ルアー組立体をこのコネクタに取り付けるための特定の筒形状又は形態を有する必要性をなくした遠位コネクタを提供する。これら実施形態の観点は、これよりも少ない又は簡単なコンポーネントを有し、それによりユーザフレンドリな且つ安全な注射器を提供する一方で、製造費を最小限に保ち又は注射器の質量分布を容易にする比較的単純化されたルアー組立体を提供する。例えば、本実施形態により、製造するのが著しくコスト高である成形された遠位先端部を備えるガラス筒ではなく真っ直ぐなガラス筒の使用が可能である。他の観点により、流体内容物の効率的な送り出しを可能にし、それにより流体内容物の無駄を最小限に抑えることができる。

一観点では、実施形態は、注射器筒に結合し、これに取り付けられ又はこれに係合するよう構成されたコネクタであって、コネクタが筒係合部分、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、及びコネクタの中央に且つこれを軸方向に貫通して設けられた孔を有する本体を含むことを特徴とするコネクタを提供する。かかる実施形態に関して用いられる「アダプタ」、「ルアー連結アダプタ」、「ルアー連結部」は、「コネクタ」と区別なく使用される場合がある。コネクタは又、針組立体又は針なし組立体に結合され、取り付けられ又は係合するよう構成されているのが良い。コネクタは、針孔としての役目を果たすことができる。少なくとも１つの実施形態では、コネクタ（例えば、ルアー連結アダプタ）は、針シールを更に有し、この針シールは、コネクタの筒係合部分に隣接して且つこの近くに位置した状態でバレル内に設けられるのが良く、しかもコネクタと通じるよう位置決めされる。使用にあたり、針シールは、圧縮可能であるのが良いが、実質的に動かないのが良い。特定の実施形態では、針シールは、コネクタの一部分に係合する。適切に言えば、コネクタが針組立体に結合されると、針組立体のカニューレがコネクタの針孔内に受け入れられ、又はこれによって受け入れられ、又はこれを貫通する。

別の実施形態は、コネクタ及びオプションとして針シールを有する注射器筒を提供する。別の実施形態は、注射器筒内に位置するコネクタを有すると共にオプションとして針シール及びオプションとしてプランジャを有する注射器を提供する。

実施形態の一観点は、新規なコネクタを有する注射器の全て又は一部を組み立てる方法を提供する。別の観点は、注射器の流体内容物を患者、例えば人に送り出すステップを含む注射器の使用方法を提供する。上述の観点の注射器は、ルアーロック連結部を介する静脈内流体ラインへの連結が可能な注射器であるのが良い。ルアーロック連結部は、ねじ山付きの嵌合形態を有する円錐形又はテーパ付き連結部であるのが良い。注射器は、あらかじめ充填された状態の注射器、混合注射器、順次送り出し型注射器等であるのが良い。

以下の図面を参照して本発明の非限定的な実施形態について説明する。

コネクタ組立体及び取り出し可能な先端キャップの一実施形態の断面図である。 図１Ａの実施形態の等角断面図である。 針組立体が取り付けられたコネクタの一実施形態の断面図である。 図２Ａの実施形態の等角断面図である。 コネクタ組立体及び取り出し可能な先端キャップの変形実施形態の断面図である。 図３Ａの変形実施形態の等角断面図である。 図３Ａの変形実施形態の等角断面図であり、先端キャップが取り外された状態を示す図である。 図３Ａの変形実施形態の別々のコンポーネントの側面図である。 図４Ａ〜図４Ｃは、カラーを有する注射器筒内に収容されたコネクタを示す一実施形態の等角断面図である。

記載した全ての特許文献及び他の非特許文献は、説明及び開示の目的上、明示的に参照により引用し、例えば、本発明と関連して用いられる場合のあるかかる非特許文献に記載された方法論を本明細書の一部とする。これら非特許文献は、本願の出願日前にこれらの開示がなされている場合についてのみ引用される。この点に関し、本発明者が先の発明により又は他の何らかの理由でかかる開示に先行するものと権利を持たないという旨の承認として介されるべきものは何もない。これら文献の内容に関する日付又は表示に関するあらゆる記載は、本願に利用できる情報に基づくものであり、これら文献の日付又は内容の正確さに関するなんら承認とはなり得ない。

原文明細書及び原文特許請求の範囲で用いられている単数形は、別段の明示の指定がなければ、複数形を含み、又はその逆の関係が成り立つ。本明細書全体を通じて、別段の指定がなければ、“comprise”（翻訳文では、「〜を有する」又は「〜を含む」と訳してある場合が多い）、“comprises”及び“comprising”は、排他的ではなく包括的に用いられ、従って、記載した整数又は整数の群は、１つ又は２つ以上の他の記載していない整数又は整数の群を含む場合がある。“or”（「又は」）は、修飾がなければ、例えば“either”（「どちらか」）に含まれる。実施例の場合ではなく、或いは、別段の指定がある場合、本明細書で用いられる成分又は反応条件の量を表すあらゆる数は、あらゆる場合において“about”（「約」）という用語によって修飾されているものと解されるべきである。

別段の指定がなければ、本明細書に記載されている構成と関連して用いられる科学及び技術用語は、当業者によって通常理解される意味を有するものとする。本明細書で用いられる用語法は、特定の実施形態を説明する目的のためのものに過ぎず、特許請求の範囲の記載によってのみ定められる本発明の範囲を限定するものではない。雄型及び雌型という用語は、対応のコンポーネント及びこれらの相補観点を説明するために区別なく使用可能であり、別段の明示の指定がなければ、いずれか一方の特定の構造に対する限定ではない。

本実施形態のコンポーネントの相対位置を説明するために本明細書で用いられる「軸方向の」又は「軸方向に」という用語は、一般に、コンポーネントが収納され又は周りに位置する注射器の筒及びプランジャの長手方向軸線“Ａ”を意味しており、ただし、必ずしもこれに関して対称である必要はない。「半径方向」という用語は、一般に、軸線Ａに垂直な方向を意味している。「近位（側）」、「後ろ」、「後方」、「逆に」、又は「逆方向に」という用語は、一般に、この方向における軸方向“Ｐ”を意味している。「遠位（側）」、「前」、「前側へ」、「押し下げ」、又は「前方へ」という用語は、一般に、注射器の小出し側端部に向かう方向“Ｄ”における軸方向を意味している。

「流体」は、主として、液体を意味するが、液体中に分散した固形物の懸濁液（分散液、懸濁液、コロイド状混合物）、乳濁液、リポソーム組成物、及び注射器の流体収容部分内で液体中に溶けた又は違ったやり方で一緒に存在する気体（ガス）を更に含む場合がある。

本明細書で使用されている、「ガラス」という用語は、通常であればガラスを必要とするであろう医薬品等級の用途での使用に適した他の同様に非反応性である材料（例えば、Ｉ型ホウケイ酸ガラス）を含むものと理解されるべきであり、かかる材料としては、或る特定の非反応性ポリマー、例えば、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）が挙げられるが、これらには限定されない。

「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマーと熱硬化性ポリマーの両方を含むと言える。熱可塑性ポリマーは、加熱により再軟化させて元の状態に戻すことができるが、熱硬化性ポリマーは、そのようにすることができない。本明細書で使用されている「プラスチック」という用語は、主として、成形可能なポリマー、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、又はアクリル樹脂を意味しており、これらは、典型的には、他の成分、例えば硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤又は可塑剤等を更に含み、加熱及び加圧による形成又は成形が可能である。本明細書で使用されている「プラスチック」という用語は、治療物質と直接的な接触関係をなす用途にしようできるものとして認可された医薬品等級の非反応性ポリマー又はエラストマーを含むのが良く、従って、プラスチックは、プラスチックに接触する治療物質と相互作用せず、しかも、周囲温度及び圧力下において溶出又はガス移動の影響を容易には受けない。

「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」という用語は、主として、弾性プラスチックよりも容易に変形可能であり、医薬品等級の物質との併用が認可されており、しかも、周囲温度及び圧力下において溶出又はガス移動の影響を容易には受けない架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを意味している。当該技術分野において理解されるように、特定のエラストマーポリマーは、幾つかの特定のプラスチックの場合よりも医薬品と接触するのに好適であり、それ故、エラストマー材料は、生体適合性材料であると言える。本明細書で用いられる「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」は、医薬品等級の物質に用いることができるものとして認可されると共に周囲温度及び周囲圧力下において溶出又はガス移動に対してそれほど影響を受けない生体適合性材料のうちの他の生体適合性材料、例えばスチレンブロックコポリマー（ＴＰＥ‐ｓ）、ポリオレフィンブレンド（ＴＰＥ‐ｏ）、エラストマー合金（又はＴＰＥ‐ｖ又はＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性コポリマー、及び／又は熱可塑性ポリアミドを更に含む場合がある。

「あらかじめ充填可能」と言った場合、これは、一般に、物質をその意図した使用のために小出しするのに先立って物質が充填されるためのコンポーネントを有する注射器を意味している。具体的に説明すると、順次送り出し型注射器実施形態と関連して、「あらかじめ充填可能」という用語は、物質の意図した使用のために注射器により物質の小出し（例えば、直接的にか間接的にかのいずれかで被験者又は器具中に送り込むこと）に先立つ任意の時点で物質を注射器中に導入することができる形態又は状態を意味している。かくして、あらかじめ充填可能な順次送り出し型注射器は、あらかじめ充填された状態、使用時点で充填可能な状態、要望があり次第充填可能な状態、いつでも使用可能な状態等として本明細書において説明される注射器を含む。

「医薬品」、「薬学的に活性の」、「調合薬」、「薬剤」、「薬物」、「作用薬」、「有効薬剤」等と言った場合、これらは、一般的な意味において、注射器による送り出しに適するものとして医療及び科学技術分野において有用な物質を意味しており、かかる物質としては、例えば、薬剤、生物学的薬剤、診断薬（例えば、色素又は造影剤）又は治療、診断又は予防（例えば、ワクチン）、又は研究目的で用いられる他の物質が挙げられる。例示の医薬品としては、生物学的製剤、ワクチン、化学療法薬、造影剤、小分子（低分子）薬剤、免疫原、抗原、インターフェロン、ポリクロナール抗体製剤、モノクロナール抗体、麻酔薬、干渉ＲＮＡ、遺伝子ベクター、インスリン及びこれらのうちの任意のものの組み合わせが挙げられる。「不活性」物質は、当該技術分野において周知であるキャリヤ、賦形剤、希釈剤等を意味しているが、かかる物質は、混合状態の注入可能な助剤、例えば佐剤、等張剤、又は緩衝剤中で有益な機能を有する場合がある。これら活性又は不活性物質は、即時特性、遅延特性又は維持放出特性を備えた物質を更に含む場合がある。

少なくとも１つの実施形態は、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を備えた近位注射器筒係合部分、及びこれら部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔を有することを特徴とするコネクタを提供する。

少なくとも１つの実施形態は、ガラス筒と、取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を備えた近位注射器筒係合部分、及びこれらを貫通して設けられた流体孔を有する遠位コネクタとを含む注射器組立体を提供する。幾つかの実施形態では、コネクタは、コネクタを連結部、例えば針組立体に永続的に連結するロック手段を有する。針組立体の幾つかの実施形態は、コネクタの近位側に設けられると共に流体孔が貫通して設けられている針シールを含み、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されている。針シールは、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されるのが良い。針シール及びコネクタは、互いに固定的に係合する手段を更に含むのが良い。注射器の幾つかの実施形態は、コネクタ流体通路孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を有する本体を備えた先端キャップを更に有する。針シール及び先端キャップは、薬剤流体が輸送及び貯蔵中、即ち使用に先立って、非適合性材料と接触しないようにする。特定の実施形態では、突出部は、コネクタを通って少なくとも針シール中に延びる。突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されるのが良い。突出部は、先端キャップと隣接して位置しても良く又は先端キャップの別個の部品であっても良い。幾つかの実施形態では、注射器は、コネクタに対するいたずら又はコネクタの使用を非可逆的に指示する遠位手段を有する。幾つかの実施形態では、先端キャップは、この先端キャップに対するいたずら又は先端キャップの取り外しを非可逆的に指示する手段を有する。

少なくとも１つの実施形態は、ガラス筒、プランジャ、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分を備えている遠位コネクタ、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を備えている近位注射器筒係合部分、及びこれらを貫通して設けられた流体孔を有する注射器を提供する。幾つかの実施形態では、コネクタの近位側に設けられていて流体孔が貫通して設けられている針シールを更に有し、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されている。注射器の幾つかの実施形態は、コネクタ流体孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を有する本体を備えた先端キャップを更に有する。針シール又は突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されるのが良い。幾つかの実施形態では、プランジャは、プランジャのいたずら又はプランジャの使用を非可逆的に指示する手段を有する。幾つかの実施形態では、先端キャップは、先端キャップのいたずら又は先端キャップの取り外しを非可逆的に指示する手段を有する。

かかる実施形態の別の観点は、コネクタを有するあらかじめ充填された状態の注射器を提供し、この注射器は、物質があらかじめ充填されており又はあらかじめ充填可能である。物質は、医薬品であるのが良い。「医薬品」と言った場合、これは、一般的な意味において、注射器による送り出しに適するものとして医療及び科学技術分野において有用な物質を意味しており、かかる物質としては、例えば、薬剤、生物学的薬剤、診断薬（例えば、色素又は造影剤）又は治療、診断又は予防（例えば、ワクチン）、又は研究目的で用いられる他の物質が挙げられる。例えば、医薬品は、生物学的製剤、ワクチン、化学療法薬、造影剤、小分子薬剤、免疫原、抗原、インターフェロン、ポリクロナール抗体製剤、モノクロナール抗体、麻酔薬、干渉ＲＮＡ、遺伝子ベクター、インスリン及びこれらのうちの任意のものの組み合わせであるのが良い。

図１を参照すると、この図は、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分及び近位注射器筒係合部分を有するコネクタの実施形態を示しており、このコネクタには流体孔が軸方向に貫通して設けられている。具体的に説明すると、ルアー連結アダプタ５０が遠位連結端１５及び内壁１８を備えた筒１０の遠位端のところに配置されている。図１に示されているように、筒１０は、形状が実質的に円筒形であるが、本明細書において説明するコネクタは、種々の筒形状に適合可能である。筒は、ガラスで形成されるのが良いが、他の弾性プラスチック又はポリマーを筒の製造に使用することができる。図１に示されているように、筒ルアーコネクタ５０が筒１０の遠位連結端１５のところに取り付けられている。コネクタ５０は、遠位筒端１５に当接するよう構成された軸方向棚状突起又は棚構造体５５を有し、かくして、連結箇所が作られ、この連結箇所のところで互いに当接した表面が互いに接着されるのが良く又は違ったやり方で永続的に取り付けられるのが良い。例えば、接着剤を用いて筒とアダプタ材料、例えばそれぞれガラス及びプラスチックを永続的に連結することができる。接着剤は、代表的には、滅菌及び手技並びに貯蔵及び使用条件下において安定性がある。接着剤は、硬化可能な接着剤、例えば熱硬化接着剤、時間硬化接着剤、水硬化接着剤又はＵＶ光硬化接着剤であるのが良い。接着剤は、透明又は無色であるのが良い。かかる接着剤は、当該技術分野において周知である。変形例として、コネクタは、例えば筒１０の内面１８に外方に且つ動かないよう圧接するよう構成された筒、例えば符号５３で示された筒内に嵌まり込んだアダプタの部分の設計によって筒内に圧力連結されるのが良い。筒１０は、内壁１８を更に有し、この内壁は、針シール４０及び代表的には近位側の注射器コンポーネント、例えばプランジャと一緒になって、筒１０内に流体空間１２を画定している。

図１及び図２を更に参照すると、コネクタ５０は、テーパ付き／円錐形特徴部５６及びねじ山付き嵌合構造体５７を備えた遠位ルアーロック連結部を含むルアー連結部分を有する。コネクタ５０は、注射器筒１０の端から遠位側に延びるルアー取り付け部５６を有している。ルアー取り付け部５６は、全体として管状であり、このルアー取り付け部を軸方向に貫通して中央の軸方向ボア又は流体通路が形成されている。雄型ルアー取り付け部の外面は、雌型ルアーコネクタの内側テーパ付き表面と密封的に嵌合可能である表面を提供するよう延長長さに沿ってテーパしており、それにより雌型ルアーハブのための受座及び雌型ルアーハブとのシールが形成されている。ルアーアダプタ５０は、ルアー連結部、針組立体、又は他の構造体に更に連結可能にねじ山５７を更に有している。例えば、雌型ルアー連結部が図２に示されている尖った針組立体のハブ内に又は流体ライン連結部、例えば静脈内流体ライン連結部として設けられるのが良い。特に、アダプタ５０は、中央ボア又は中央流体通路５４を有し、この流体通路は、特定の流体又は送り出し機構体の必要な又は所望の要件を満たすよう寸法決めされるのが良い。

さらに、図１及び図２に示されているように、コネクタ及び筒は、動くことができない圧縮性のエラストマー針シール４０を更に有するのが良い。エラストマー針シールは、アダプタの筒係合部分の近位側に隣接して位置し又はこれと係合可能である。具体的に説明すると、図１及び図２の実施形態では、針シール４０は、内壁１８に当たった状態で筒１０内に嵌まり込み、ルアーアダプタ５０の近位表面５１は、エラストマー針シール４０の外面４９に当たっている。針シール４０は、少なくとも１つの半径方向の円周方向リング又はリブ４３を備え、このリング又はリブは、液体密シールを形成するよう筒内壁１８に当接している。針シール４０は、コネクタ孔５４と整列するよう構成された通路４４を更に有している。針シール４０は、劣化又は化学薬品、医薬品又は液体一般との相互作用に対して特に弾性であるエラストマーのゴムを主成分とするポリマーで作られても良く、或いは、近位表面５１のところにかかる材料を有しても良い。少なくとも１つの実施形態では、針シールのエラストマー材料の使用は、特に、これがあらかじめ充填可能な注射器貯蔵条件において注射器の内容物と接触するので、注射器又は成形注射器部品に用いられる代表的なプラスチックの場合よりも望ましい。加うるに、コネクタは、いたずら防止の又はいたずらされたことが分かる若しくは不正開封の跡が分かる（以下、「いたずら明示の」という）コンポーネントを有するのが良い。

図１に示されている実施形態では、コネクタ５０は、ルアー連結部分５７、筒内側部分５３、筒係合部分５５、及びこれらを貫通した孔５４を有している。コネクタ棚又は棚状突起５５は、コネクタを遠位筒端１５に取り付けるのを容易にする。図１に示されているように、コネクタ組立体は、コネクタ５０の遠位側の表面５９に当接する近位側の表面６１を備えた先端キャップ６０を含むのが良く、この先端キャップは、雄型ルアー取り付け部５６を受け入れる雌型ルアー取り付け部６８及びコネクタ５０の遠位ルアー取り付け部分のねじ山５７と相補したねじ山６７を有している。先端キャップ６０は、チャネル５４及び針シールチャネル４４を貫通したエラストマーステム６４を更に有する。ステム６４は、先端キャップ６０と一体に形成されても良く、或いは先端キャップの別個の部品であっても良い（これについては図３を参照されたい）。図１に示されている形態では、先端キャップ部が定位置にあるとき、あらかじめ充填された状態の注射器の内容物は、貯蔵中、コネクタのプラスチックに接触しない。これとは異なり、かかる内容物は、針シール４０及び生体適合性材料で作られるのが良いステム６４の近位端のエラストマー材料にのみ接触する。先端キャップ６０は、滅菌プロセス前に又は無菌条件下においてルアー連結アダプタ５０上に配置されるのが良く、その結果、先端キャップは、ルアーコネクタ及び注射器内容物の滅菌状態を維持する。これは、あらかじめ充填された状態の注射器に用いるのに特に有利である。

図２に示されているように、選択可能な針組立体は、注射を介してユーザへの送り出しを容易にするよう利用されると共に注射器に連結されるのが良い。針組立体は、任意適当な針又は針組立体（これには限定されない）であるのが良い。図２の実施形態では、ルアー連結アダプタ５０は、針ハブ７０を含むルアー針組立体を収容するのが良く、針ハブ７０の近位端７１は、コネクタ５０のルアー連結部分の遠位端５９に当接する。針ハブ７０は、アダプタ５０の対応のルアー取り付け部５６及び相補形ねじ山５７に連結可能な第１のルアー取り付け部７６及びねじ山７７を収容している。針７８は、針オーバーモールド７３のチャネル７３Ａ内に保持され、針オーバーモールド７３の遠位端は、針ハブ７０のチャネル７０Ａ内に保持されている。図２の実施形態では、針オーバーモールド７３は、近位端７２を有し、チャネル７３Ａがこの近位端７２を貫通して設けられている。このように、筒１０の内部チャンバ１２と針７８の流体チャネル７８Ａとの間で且つこれらを通って流体連通が可能である。種々の針組立体が本明細書において説明するルアー連結アダプタ、例えば米国特許第８，１６７，８３７号明細書に記載された針組立体と適合性がある。

注射器内に保持されたコネクタの別の実施形態は、コネクタに対するいたずら又はコネクタの使用を非可逆的に指示する遠位手段を有する。具体的に説明すると、例えば図３は、棚状突起１５５を有するコネクタ１５０を有しており、この棚状突起は、遠位筒連結箇所１５に当接すると共にこれにくっつけられている。コネクタ１５０の近位部分１５３は、筒１０内に延びている。コネクタ１５０は、ルアー取り付け部１５６及び先端キャップ、針組立体、針なし組立体（例えば、ｉ．ｖ．ルアーライン）等に取り付け可能なねじ山形態１５７を更に有している。この実施形態では、針シール１４０は、筒１０の内壁１８に当接すると共にリブ１４３によって表面１８に及ぼされた圧力によって又は突出部１４２と窓１５８との相互作用によって定位置に保持された状態で筒１０内に位置決めされている。針シール１４０は、アダプタ１５０に設けられた開口部又は窓１５８内に又はこれを通って挿入されるよう構成された突出部又はこぶ状突起（nub ）１４２を含むロック手段を更に有し、その結果、突出部１４２及び窓１５８は、針シール１４０及びコネクタ１５０を係合位置にロックするようになっている。針シール１４０は、孔１４４及び相補形の表面１５１によって受け入れられたコネクタ１５０の近位端内で軸方向に且つ遠位側に延びる遠位端１４９を有している。

図３の実施形態は、いたずらされたことが分かる又は不正開封の跡が分かる（以下、「いたずら明示の」という）先端キャップ１６０を更に有している。先端キャップ１６０は、コネクタ１５０の遠位部分１５９に当接する近位部分１６１を有している。ミシン目線１６３が先端キャップ１６０を通って近位部分１６１の遠位側のところで円周方向にぐるりと、しかも完全ではなく部分的に延びており、その結果、キャップを取り外そうとすると、キャップを取り外そうとしたときの手応え、ミシン目線１６３が完全に壊されたときに急に抵抗がなくなったような感触、及びミシン目線１６３が切れて近位部分１６１をキャップ構造体の残部から分離したときにぱちっという音又はポンという音のような僅かなノイズの形態の生体フィードバックが生じる。したがって、オペレータにより先端キャップ１６０が抵抗なく又はノイズなく容易に取り外されたことが分かった場合、オペレータは、キャップが破られており、注射器内容物が汚染されている場合があることを考慮することなく器具を用いようとした場合に必ず注射器内容物が汚染されているのではないかと想定することができる。加うるに、図３Ｃに示されているように、近位部分１６１は、キャップ１６０の遠位部分が取り外された後であっても、例えば歯１６２によってコネクタ１５０に取り付けられたままであり、注射器が使用されていない場合でも汚染されてしまっている恐れがあるという視覚的フィードバックが提供される。図３の実施形態では、先端キャップ１６０は、いたずら明示の特徴部の実現を容易にするよう弾性プラスチックで作られ、かくして、ステム１６４は、先端キャップキャビティ１６６内に嵌め込まれると共にこれによって定位置に保持された別個のエラストマーの薬剤適合性ステムである。ステム１６４は、ステム１６４を先端キャップ１６０内に固定するよう特に図３Ｄに示された突出部１６５を更に有するのが良い。いたずら防止器具に関してコネクタと共に使用される別の機構体が構成されるのが良いが、或る特定の実施形態では、かかる別の機構体は、いたずら防止又はいたずら明示のシールが壊されたことと関連した生体フィードバック（触覚）を欠く場合がある。

図４Ａ〜図４Ｃは、本明細書において説明するコネクタの幾つかの実施形態を有する注射器を例示している。図４Ａは、注射器組立体を示し、この注射器組立体は、ガラス筒と、遠位コネクタとを含み、遠位コネクタは、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及びこれら部分を貫通して設けられた流体孔を有する。具体的に説明すると、図４Ａは、キャップ／カラー１３を備えた筒１０を有する注射器を示しており、筒内では、内壁１８が空所１２内に収容された物質と接触するのに適している。図４Ａの実施形態は、コネクタ５０の孔５４と流体連通状態にある孔４４を備えた針シール４０を更に有している。コネクタ５０は、雄型ルアー取り付け部５６及び針なし接近器具（例えば、静脈内ライン）又は針組立体等に連結可能なねじ山５７を更に有している。コネクタ５０は、棚状突起５５のところで筒１０の遠位連結端１５に連結されている。プランジャを有する注射器は、例えば、当該技術分野において知られている標準型プランジャを有するのが良い。

図４Ｂ及び図４Ｃに示されているように、注射器は、コネクタの近位側に設けられると共に流体孔が貫通して設けられている針シールを更に有するのが良く、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されている。図４Ｂに示されているように、注射器は、遠位端のところが先端キャップによって覆われているのが良い。本明細書において説明するように、エラストマー先端キャップは、例えば、この目的のため、プラスチック先端キャップに代えて用いるのが良く、他の材料の先端キャップも又利用できる。注射器が針組立体と共に利用される場合、針組立体は、針キャップ内に収容されるのが良い。図４Ｃは、針組立体がコネクタ５０を介して連結された注射器を示している。針組立体を収容した針キャップ、例えば針キャップ７５が針組立体を注射器に安全に連結する（即ち、針への暴露なしで）よう利用できる。

本発明の実施形態は、注射器のいたずらを防止するために注射器の使用具合を高める追加のコンポーネント、例えばいたずら防止特徴部を更に利用するのが良い。これらいたずら防止特徴部は、権限のないユーザが例えばプランジャロッドを取り外すのを遅らせ若しくは阻止し又はいたずらされたことが分かるようにすることによって権限のないユーザが注射器の安全性を損なうのを思いとどまるようになる。これらいたずら防止特徴部は、プランジャロッド、プランジャシール又は筒フランジ、カラー、又は解除リングに沿って設けられるのが良い。これらいたずら防止特徴部は、軸方向に位置決めされ又は長手方向に差し向けられ或いは多くの他の公知の形態で配置されることが可能である。

本明細書において説明した実施形態の各々は、注射器において単独で又は１つ又は２つ以上の他の実施形態と組み合わせ状態で使用できる。明細書全体を通じて、その目的は、本発明を任意の一実施形態又は特徴の特定の集まりに限定しないで、本発明の例示の実施形態を説明することにあった。本発明の範囲から逸脱しないで説明すると共に図示した実施形態に対して種々の変更及び改造を行うことができる。本明細書において言及した特許文献及び科学技術文献並びにコンピュータプログラム及びアルゴリズムの各々を参照によって引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

Claims (16)

1. コネクタであって、
   ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分と、
   ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分と、
   前記部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔とを有する、コネクタ。
2. 注射器組立体であって、
   ガラス筒と、
   遠位コネクタとを含み、前記遠位コネクタは、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及び前記部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔を有する、注射器組立体。
3. 前記コネクタの近位側に設けられた針シールを更に含み、前記針シールを貫通して流体孔が設けられ、前記針シール流体孔は、流体通路を形成するよう前記コネクタ流体孔と整列するよう構成されている、請求項２記載の注射器組立体。
4. 前記針シールは、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項３記載の注射器組立体。
5. 先端キャップを更に含み、前記先端キャップは、前記コネクタ流体孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を備えている本体を有する、請求項２記載の注射器組立体。
6. 前記突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項５記載の注射器組立体。
7. 前記コネクタに対するいたずら又は前記コネクタの使用を非可逆的に指示する遠位手段を更に含む、請求項２記載の注射器組立体。
8. 注射器であって、
   ガラス筒と、
   プランジャと、
   遠位コネクタとを有し、前記遠位コネクタは、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及び前記部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔を有する、注射器。
9. 前記コネクタの近位側に設けられた針シールを更に含み、前記針シールを貫通して流体孔が設けられ、前記針シール流体孔は、流体通路を形成するよう前記コネクタ流体孔と整列するよう構成されている、請求項８記載の注射器。
10. 前記針シールは、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項９記載の注射器。
11. 先端キャップを更に含み、前記先端キャップは、前記コネクタ流体孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を備えている本体を有する、請求項８記載の注射器。
12. 前記突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項１１記載の注射器。
13. 前記プランジャは、前記プランジャに対するいたずら又は前記プランジャの使用を非可逆的に指示する手段を含む、請求項８記載の注射器。
14. 前記注射器には物質があらかじめ充填されている、請求項８記載の注射器。
15. 前記物質は、医薬品を含む、請求項１４記載の注射器。
16. 前記医薬品は、生物学的製剤、ワクチン、化学療法薬、造影剤、小分子薬剤、免疫原、抗原、インターフェロン、ポリクロナール抗体製剤、モノクロナール抗体、麻酔薬、干渉ＲＮＡ、遺伝子ベクター、インスリン及びこれらのうちの任意のものの組み合わせから成る群から選択される、請求項１５記載の注射器。

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