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JP2016525894A - 二酸化炭素除去システム - Google Patents

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Abstract

体外血液処理システムは、ガス供給ユニットに作動可能に関連付けられたガス交換モジュールと、血液からCO2を除去する任意のポンプとを含む。ガス交換モジュールは、低血流の条件下で効率的なCO2拡散のためのガス交換マットに独自に構成及び配置される複数の短い導管を含む。【選択図】図3(i)

Description

本出願は、2013年3月15日に出願された米国仮特許出願第61/802,335号明細書及び2013年5月16日に出願された欧州特許出願第13168103.3号明細書への優先権の利益を主張する。それらの出願の開示は、それらの全体を参照することにより本出願に組み込まれる。
本出願は、二酸化炭素除去システム及びそのシステムを使用する方法に関する。特に、本発明は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性及び急性高二酸化炭素血症、呼吸性アシドーシス、急性肺傷害(ALI)及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を含む肺機能に影響する疾病、症候群、損傷、欠陥または他の状態を治療するのに有用であってもよい。
肺の主な機能は、血液の酸素化及び血液からの二酸化炭素(CO2)の除去である。現在、呼吸器障害の治療は、酸素化に対処すること及び酸素化を向上させることに主に中心が置かれている。たとえば、換気は、CO2の呼気を阻害するCOPD、及び高二酸化炭素血症により引き起こされる持続的高レベルのCO2の標準治療である。しかし、機械換気は侵襲性治療であり、この機械換気の関連適用圧力は、剪断応力、過膨張、周期的伸張、肺胞毛細血管膜の損傷及び他の組織損傷形態を誘発する。機械換気に関連する胸腔内圧の増加に伴うこれらの生理学的損傷は、さらに、肺胞毛細血管透過性を損ない、心拍出量を減少させ、臓器灌流を妨げる。さらに、人工呼吸器関連肺炎(VAP)などの合併症の危険性を増加させる機械換気は、患者の鎮静を必要とし得る。
体外式膜型人工肺(ECMO)などの代替の保護換気治療は、機械換気に比べて、負の副作用が少ない。高血流が、低換気の酸素化及びECMO治療を駆動するのに必要である。しかし、この高血流は、血液漏れの場合に患者の危険性を高くし、高侵襲性のカニューレ及び患者の外傷を引き起こす針を使用する必要がある。また、ECMOは、これまで選択された呼吸器疾患をのみを治療するのに安全かつ効果的であると、証明されてきた。
他の種類の保護換気治療は、酸素化装置及びCO2除去装置の組み合わせにより提供される。この装置は、低血流抵抗用に設計され、したがって、動静脈使用のためのポンプを必要としない。さらに、この装置は、CO2除去に対して有効である、大きいガスの質量移動に適合した長いガス交換ファイバを使用する。
上記に照らして、安全で、比較的非侵襲的であり、血液から効率的にCO2を除去できる改善された呼吸治療システム及び治療法を開発する必要がある。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、複数の導管を含み、各導管は、外側表面及び内側管腔表面を含み、内側管腔表面は通路を画定する。少なくとも導管のいくつかの孔を有し、外側表面に対する血液の暴露時に、孔を含む通路のすべては、血液から通路への二酸化炭素の拡散を可能にする第1の長さを有する。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、ガス交換モジュールに少なくとも一部が含まれる複数の導管を含み、各導管は、通路及び外側表面を画定する内側管腔表面を含む。少なくとも導管のいくつかは孔を含み、孔を含む導管のすべては、導管の外側表面に対する血液の暴露時に、導管の外側にかつガス交換モジュールの内側に含まれる血液から通路への二酸化炭素の拡散を可能にする導管に沿った第1の長さを有する。孔を含む導管の少なくとも1つの第1の長さは約5.8cm以下である。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、ガス交換モジュールに少なくとも一部が含まれる複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくとも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に少なくとも1つの導管の壁を通る血液から通路への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、少なくとも1つの導管は、約5.8cm以下の二酸化炭素拡散のために有効な第1の長さを有する。体外血液処理システムは、血液の温度を調節するために適合された熱交換器を有しない。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、ガス交換モジュールに少なくとも一部が含まれる複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくとも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に、導管の外側にかつガス交換モジュールの内側に含まれる血液から通路への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、少なくとも1つの導管は、二酸化炭素拡散のために有効な約5.42X10−5m2乃至7.85X10−5m2の表面積を有する。体外血液処理システムは熱交換機構を有しない。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、少なくとも一部がガス交換モジュールに含まれかつガス交換マットを形成するように配置された複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、ガス交換マットの総厚さに対する少なくとも1つの導管の第1の長さの比は約1:1以下である。体外血液処理システムは熱交換機構を有しない。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、1つまたは複数のガス交換マットを形成する複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に血液からの二酸化炭素の拡散を少なくとも1つの導管の第1の長さに沿って可能にするように構成される。ガス交換マットの総厚さに対する第1の長さの比は約3:1以下、約2:1以下、または約1:1以下である。
例示の実施形態により、孔を含む導管の第1の長さに沿った集合平均は約5.8cm以下である。
例示の実施形態により、複数の導管の少なくとも1つは約350μm乃至約410μmの外径を有する。
例示の実施形態により、孔を含む導管のすべてが約350μm乃至約410μmの平均外径を有する。
例示の実施形態により、孔を含む導管の少なくとも1つの第1の長さは、孔を含む導管の少なくとも1つの全長の約76.3%以下である。
例示の実施形態により、孔を含む導管のすべての第1の長さの平均は、孔を含む導管のすべての全長の平均の約76.3%以下である。
例示の実施形態により、少なくとも1つの導管の暴露される表面積は約5.71X10−5m2乃至7.47X10−5m2である。
例示の実施形態により、孔を含む導管の孔は約0.2μm以下である。
例示の実施形態により、少なくとも1つの導管はポリメチルペンテンにより構成される。
例示の実施形態により、孔を含む導管のすべてはポリメチルペンテンにより構成される。
例示の実施形態により、少なくとも1つの導管は、厚くて不透過性の拡散層膜により覆われた微孔性微細構造を有する。
例示の実施形態により、孔を含む導管は十文交差パターン状に配置される。
例示の実施形態により、孔を含む導管は、ガス交換モジュールの血液入口と血液出口との間に位置する導管層を形成するように配置され、血液入口は、血液が導管層に対してほぼ直交する方向にある導管層の方に流れるように、導管層に対向している。
例示の実施形態により、各導管層は、互いにほぼ平行に配置された孔を含む導管の2つまたは3つ以上からなる。
例示の実施形態により、孔を含み、互いにほぼ平行に配置された導管の2つまたは3つ以上が、別個のスレッドまたはスレッド状構造により共に編まれまたは織られる。
例示の実施形態により、隣接する導管層の導管は、互いに実質的に垂直に方向付けられる。
例示の実施形態により、ガス交換モジュールは、孔を含む少なくとも約10,000個の導管、孔を含む少なくとも約12,000個の導管、孔を含む少なくとも約13,000個の導管、または孔を含む少なくとも約13,119個の導管を含む。
例示の実施形態により、孔を含むすべての導管の二酸化炭素拡散のために有効な総表面積は約0.98m2以上である。
例示の実施形態により、孔を含むすべての導管の二酸化炭素拡散のために有効な総表面積は、約0.92m2以上、約0.95m2以上、約0.98m2以上である。
例示の実施形態により、システムは、ガス交換モジュールの方に血液の流れを方向付けるまたは調節するガス交換モジュールに作動可能に関連付けられたポンプをさらに含み、ポンプは、約1L/min以下の流量でガス交換モジュールに血液を送達するように適合される。
例示の実施形態により、システムは、ガス交換モジュールの方に血液の流れを方向付けるまたは調節するガス交換モジュールに作動可能に関連付けられたポンプをさらに含み、ポンプは、約0.2L/min乃至約0.8L/minの流量でガス交換モジュールに血液を送達するように適合される。
例示の実施形態により、ガス交換モジュールは、血液がガス変換モジュールから出るとき、血液出口に隣接して、及び血圧を測定する孔を含む導管に対して暴露される血液に直接接触して配置される圧力センサを含む。
例示の実施形態により、ガス交換モジュールは、ガス入口及びガス出口をさらに含み、孔を含むガス交換モジュールの導管のすべてはガス入口と流体連通している。
例示の実施形態により、システムは熱交換機構を含まない。
例示の実施形態により、システムは、ガス交換モジュールに入るまたはそれから出るいずれかの流体の温度を調節しない。
例示の実施形態により、システムは、ガス交換モジュールと作動可能に関連付けられたカニューレをさらに含み、カニューレは、約21フレンチ(7mm)以下、約19フレンチ(6.33mm)以下、約16フレンチ(5.33mm)以下、または約13フレンチ(4.33mm)以下の大きさを有する。
例示の実施形態により、カニューレは二重管腔カニューレである。
例示の実施形態により、孔を含むガス交換モジュールの導管の総容積は約0.085リットル乃至約0.100リットルである。
例示の実施形態により、複数の導管は1つまたは複数のガス交換マットを形成し、ガス交換マットの総厚さに対する少なくとも1つの導管の第1の長さの比は約3.0以下である。
例示の実施形態により、システムは、血液へ最大でも僅かな酸素の拡散を伴う血液からの二酸化炭素の除去のために構成される。
本発明の例示の実施形態による、血液から二酸化炭素を除去する方法は、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに、血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む血液処理システムを使用する。ガス交換モジュールは、ガス交換モジュールに少なくとも一部が含まれる複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくとも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に、通路に移動する血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、少なくとも1つの導管は、約5.8cm以下の二酸化炭素拡散のために有効な第1の長さを有する。血液処理システムを使用する方法は、ヒト成人を含むヒトを治療するガス交換モジュールを選択するステップと、1分当たり1リットル以下の流量でガス交換モジュールに血液を流すステップと、血液から二酸化炭素を除去する孔を含む複数の導管に対して血液を暴露するステップとを含む。
例示の実施形態により、方法は、1分当たり約0.51リットル以下、または1分当たり約0.4リットル乃至1分当たり約0.51リットルの流量でガス交換モジュールに血液を流すステップを含む。
例示の実施形態により、方法は、1分当たり0.2リットル乃至1分当たり15リットルの流量で導管を通してガスを流すステップを含む。
例示の実施形態により、方法は、1分当たり約15リットル以上の流量で導管を通してガスを流すステップを含む。
例示の実施形態により、方法は、ガス交換モジュールに流れ込む血液の二酸化炭素の分圧より低いまたは0である二酸化炭素の分圧を有するガスを選択するステップを含む。
例示の実施形態により、方法は、血液の温度を調節することなく、血液を処理するステップを含む。
例示の実施形態により、少なくとも1つの導管の長さの全体に亘って、少なくとも1つの導管を通して流れるガスと少なくとも1つの導管の外側表面に対して暴露された血液との間に二酸化炭素の勾配が存在する。
例示の実施形態により、二酸化炭素の勾配は、少なくとも1つの導管の長さに沿ってほぼ一定である。
例示の実施形態により、方法は、前述の暴露するステップの後に、複数の導管に対して血液を暴露した後に導管に対して暴露された血液と直接接するガス交換モジュールのセンサを使用して血圧を測定するステップを含む。
例示の実施形態により、方法は、ガス交換モジュールのセンサを使用して、血液から除去された二酸化炭素の量を測定するステップを含む。
例示の実施形態により、導管は、層状に配置されて、ガス交換モジュールの血液入口と血液出口との間に位置し、血液は、導管の縦に対してほぼ直交する方向に導管に向かって流れる。
例示の実施形態により、方法は、ガス交換モジュールに送達される血液を静脈血から得るステップと、導管に対する暴露の後に血液中の二酸化炭素の分圧が約50mmHg乃至70mmHgであるように血液を処理するステップとを含む。
例示の実施形態により、方法は、ガス交換モジュールに送達される血液を静脈血から得るステップと、導管に対して暴露された血液のpH値が約7.25乃至約7.35であるように血液を処理するステップとを含む。
例示の実施形態により、方法は、ガス交換モジュールに送達される血液を静脈循環系から抜き取るステップと、静脈循環系にガス交換モジュールにより処理された血液を戻すステップとを含む。
例示の実施形態により、血液は、約6時間乃至約30日の期間の間、ガス交換モジュールにより処理される。
例示の実施形態により、方法は、慢性閉塞性肺疾患、急性肺障害、急性呼吸窮迫症候群及び高二酸化炭素血症からなる群から選択されたヒト成人における呼吸状態を改善する血液処理システムを使用するステップを含む。
例示の実施形態により、方法は、酸素の最大でも僅かな拡散を伴う血液から二酸化炭素の除去することにより血液を処理するステップを含む。
例示の実施形態により、二酸化炭素を除去する方法は、上記の例示の血液処理システムの実施形態のいずれかを使用して実行される。
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに、血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、ガス交換モジュールに少なくとも一部が含まれる複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくとも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、少なくとも1つの導管は、約5.8cm以下の二酸化炭素拡散に有効な長さを有する。血液処理システムは、ガス入口及びガス出口をさらに含み、ガス交換モジュールの導管のすべては、ガス交換モジュールを通るガスの流体連通を可能にするガス入口に作動可能に関連付けられている。
図1は、二重管腔カテーテルを用い、ガス交換モジュールを含む、患者の頸静脈に取り付けられた例示の血液処理システムを示す図である。 図2は、二重管腔カテーテルを用い、ガス供給ユニット及びポンプに作動可能に関連付けられたガス交換モジュールを含む、患者の頸動脈に取り付けられた例示の血液処理システムを示す図である。 図3(a)は、血液処理システムの例示のガス交換モジュールの斜視図である。 図3(b)は、ガス交換モジュールを有しない単一の血液処理システムを含む、図3(a)のガス交換モジュールの内部筐体構成要素を示す斜視図である。 図3(c)は、血液処理チャンバを、ガス交換マットを受け入れるために各々適する2つのコンパートメントに分割するフレームを示す図3(b)のガス交換モジュールの他の実施形態の斜視図である。 図3(d)は、図3(a)のガス交換モジュールの正面図である。 図3(e)は、単一の空の血液処理チャンバを示す、図3(d)のガス交換モジュールの線A−Aで取られた断面図である。 図3(f)は、血液処理チャンバ内に位置するガス交換マットを有する血液処理チャンバを示し、ガス交換モジュールを通るガスの流れを示す、図3(d)のガス交換モジュールの線A−Aで取られた断面図である。 図3(g)は、血液処理チャンバを、図3(c)で最も良く示される互いに流体連通する2つのコンパートメントに分割するフレームを示し、各コンパートメントはガス交換マットを含む、図3(c)の実施形態に対応する図3(e)のガス交換モジュールの他の実施形態の断面図である。 図3(h)は、図3(a)の血液処理システムの俯瞰図である。 図3(i)は、ガス交換モジュールを通るガスの流れを示す図3(h)のガス交換モジュールの線B−Bにおける断面図である。 図3(j)は、図3(i)のガス交換モジュールの線D−Dにおける断面図である。 図3(k)は、導管層の垂直な方向付けを示すガス交換マットの2つの隣接する導管層の2次元模式図である。 図3(l)は、複数の平行な導管を示す導管層の一部の3次元図である。 図3(m)は、導管層の相対的に垂直な方向付けを示すガス交換マットの2つの隣接する導管層の2次元模式図である。 図3(n)は、図3hのガス交換モジュールの線C−Cにおける断面図である。 図4は、2つの小さい単一の管腔カテーテルを使用し、ガス供給ユニットに作動可能に関連付けられたガス交換モジュール及び一体化したポンプを含む、患者の頸静脈及び大腿静脈に取り付けられた例示の血液処理システムを示す。 図5は、本発明の例示の血液処理方法を説明するフロー図を示す。
例示目的で、本発明の原理は、種々の例示の実施形態を参照して記載されている。本発明の特定の実施形態が本明細書で明確に記載されているが、当業者は、同じ原理が他のシステム及び方法に等しく適用可能であり、他のシステム及び方法で使用され得ることを容易に認識するであろう。開示される本発明の実施形態を詳細に説明する前に、示されるいずれかの特定の実施形態についての詳細への適用に本発明が限定されないことを理解するべきである。さらに、本明細書で使用されている用語は、説明目的であり、限定的ではない。さらに、特定の方法が、本明細書において提示されるステップに関して特定の順序で記載されているが、多くの実施例において、それらのステップは、当業者により理解されてもよいいずれかの順序で実行されてもよく、したがって、新規な本方法は、本明細書に開示されているステップの特定の構成に限定されない。
本明細書及び特許請求の範囲で使用されているように、文脈上他に明確な定めがない限り、単数表現は複数への言及を含むことに注意する必要がある。ゆえに、たとえば、「導管」への言及は、当業者に知られている複数の導管及びその等価物などを含んでもよい。さらに、用語「1つの」、「1つまたは複数」及び「少なくとも1つ」は、本明細書では互いに置き換え可能に使用され得る。また、用語「を含む」、「からなる」、「から構成される」及び「を有する」は互いに置き換え可能に使用され得ることに注意するべきである。
本発明の目的のために、導管の「有効長さ」または「有効部分」は、導管を通るガスの通過、特にCO2拡散を可能にする表面領域を有する導管の集合長さまたは部分のことをいう。たとえば、有効長さまたは有効部分は、少なくとも実質的に妨げられずに、及び、孔を介して導管を通るガス交換を可能にする孔を有する導管膜の全長さまたは部分であってもよい。
本明細書で使用されるように、導管の「無効長さ」または「無効部分」は、導管の中を通るガスの通過を可能にしない、特にCO2拡散を可能にしない表面領域を有する導管の集合長さまたは部分のことをいう。たとえば、無効長さまたは無効部分は、ポッティング長さまたは部分のいずれかの孔が塞がれる、または導管壁を通るガスの搬送を妨げられるように、マトリックス内にポッティングされた導管の全長さまたは
部分であってもよい。
本明細書で使用されているように、血液中のCO2分圧または血液のpHの「異常値」は、標準的な許容生理範囲内にないCO2分圧または血液のpHの値をいう。たとえば、動脈系から取られる血液に対しては、血液の通常のpCO2の生理値は、典型的には、約32乃至46mmHgであってもよく、通常のpHの値は7.45であってもよく、静脈系から取られる血液に対しては、血液の通常のpCO2の生理値は、典型的には、約38乃至54mmHgであってもよく、通常のpHの値は約7.35であってもよい。
本明細書で使用されているように、「血液の特性」は血液の生理学的特性または成分をいう。例示の特性としては、温度、組成、分圧またはCO2含有量が挙げられる。
さらに、本明細書で使用されている「治療」は、疾病、症候群、損傷、奇形、他の状態またはそれらの関連症状を向上、軽減または改善させることをいう。
本発明は、最小限に侵襲的な仕方で患者の血流からCO2を効率的に、効果的に及び安全に除去する新規な体外血液処理システム及び治療方法に関する。例示の実施形態では、本発明は、患者の血管系に直接アクセスするように適合し、体外血液処理システムは、単一経路において低流量でそのシステムのガス交換モジュールを通る患者の血液の流れからほぼすべてのCO2を除去するように特別に設計される。本発明は、患者において循環する血液からCO2をほぼ除去することにより、COPD、慢性及び急性高二酸化炭素血症、呼吸性アシドーシス、急性肺障害、急性呼吸促迫症候群及び高二酸化炭素血症などの呼吸状態の治療を含む種々の適用に用いられてもよい。
血液処理システム
図1及び2は、複数の導管30を有するガス交換モジュール10を含む本発明の体外血液処理システム1の例示の実施形態であって、導管の少なくとも一部または全部は、ガス交換モジュール10を流れる血液の特性を変えるように構成される、実施形態を示す。特に、ガス交換モジュール10は、各々がガス透過性膜を有する複数の短い導管30を含み、導管30は、効率的なCO2拡散などの効率的なガス拡散のための1つまたは複数のガス交換マット34において、独自に構成されて配置される。例示の実施形態では、ガス交換モジュール10は、CO2拡散のために特別に設計されかつ適合された複数のガス透過性導管30を有するガス搬送装置として構成される。血液処理システム1は、任意に、血液が、低流量で導管30の外側表面に接触して、それを超えて流れるガス交換モジュール10を通る間に、導管30の管腔の中にガス流を送達するガス供給ユニット50をさらに含んでもよい。血液からの、及び導管30のガス透過性膜を通るガス拡散、特にCO2拡散は、導管30の中を流れるガスと、導管30の周囲に暴露されかつその周囲を流れる患者の血液のガス分圧、たとえば、CO2分圧との間のガス分圧、たとえば、CO2分圧における差により駆動される。ガス供給ユニット50は、導管30の長さ有効長さに沿って、ガス拡散、たとえば、CO2拡散の駆動力を最大化しかつ維持するように、導管30を通る高速のガス流量でガスを供給する。血液処理システム1は、任意に、ポンプ60と、ガス交換モジュール10を通る血液の流れを調節する一体的なまたは作動可能に関連付けられた制御ユニット62をさらに含む。例示の実施形態では、体外血液処理システム1は、患者の血液を酸素化するように設計されておらず、及び/または、送達される血液を加熱または冷却し、ガス交換モジュール10の中を流しもしくはそれから出し、または、血液の温度を変えるもしくは調節するようにする熱交換器を含まない。
図2(a)乃至2(m)は、血液が中を流される内部空洞13を画定する筐体12を有し、ガス拡散、特にCO2拡散のために適合された複数の導管30を少なくとも一部を含む例示のガス交換モジュール10を示す。図3(a)乃至3(b)及び図3(d)乃至3(f)に示すように、ガス交換モジュール10は、互いに距離を置き、筐体12の対向面上に位置する血液入口ポート14及び血液出口ポート16を含む。複数のガス交換導管30は、血液入口ポート14に入る血液が、導管30の1つもしくは複数のまたは全部の長さに対してほぼ直交する方向に、導管30に向かって流れるように、血液入口ポート14と血液出口ポート16との間に配置される。細長い血液入口ポート14及び/または出口ポート16の開口及び長さはまた、1つまたは複数の導管30の長さに対してほぼ直交して方向付けられてもよい。ガス交換モジュール10は、複数の導管30にまたはそれらからガスを送達するガス入口ポート18及びガス出口ポート20をさらに含む。ガス入口ポート18及び出口ポート20は、互いに距離を置き、導管30と同じ面において整列され、ガス交換モジュール10を通るガスがガス交換モジュール10を通る血流に対してほぼ直交するように、血液入口及び出口ポート14、16に対してほぼ直交して方向付けられてもよい。
導管30は、図3(k)乃至3(m)に最良に示されているガス通路のための中央管腔を有する薄いファイバまたは他の細管を中空として構成されてもよい。これらの管腔は、導管30の外側表面に接する血液から、導管壁を通して、及び導管の管腔内へのCO2拡散を誘発するようにガスが搬送される通路を提供する。導管30は、ガス拡散、特にCO2拡散に適合された複数の孔を含む多孔質膜などのガス透過性膜を有するように構成されてもよい。一実施形態では、導管30は、Polypore社により製造され、最大2ミクロンの孔サイズを有するOXYPAHANという商標名で販売されている微孔質ポリプロピレン中空ファイバなどの多孔質膜、または代替として、Polypore社により製造され、OXYPLUSという商標名で販売されている、55%の気孔率を有するポリメチルペンテン中空ファイバ膜などの拡散性膜を有してもよい。導管30は、同じまたは異なる気孔率及び/または孔の大きさの程度を有してもよい。一実施形態では、導管30のガス透過性膜は、約0.2ミクロン以下の孔の大きさまたは直径を有してもよい。一実施形態では、導管30のガス透過性膜は、液体または固体の拡散を阻止して、ガス通過、特にCO2拡散のみを可能にするように構成されてもよい。ガス透過性膜はまた、血漿漏出を抑制するように構成されてもよい。一実施形態では、導管30は、通常の動作圧及び流量下で最大少なくとも30日間血漿漏出を抑制しながら、CO2拡散を可能にするように構成されてもよい。導管30は、任意に血漿漏出も抑制するいずれかのガス透過性材料で構成されてもよい。例示の実施形態では、ポリメチルペンテンが、導管30を構成するように使用されてもよい。
ガス交換モジュール10は、血液の特性に影響しない導管、血液の特性に影響する非多孔質導管、血液の特性に影響するガス非透過性導管、及び/またはCO2以外のガスの拡散を可能にする多孔質導管などのガス交換導管30と異なる他の種類の導管を含んでもよい一方、一実施形態では、すべてのガス交換導管30を含むガス交換モジュール10のすべての導管が、CO2拡散などのガス拡散のために適合される。他の実施形態では、ガス交換導管30を含む、血液の特性を変えるように構成されたガス交換モジュール10のすべての導管は、ガス透過性であってもよく、及び/または、CO2拡散などのガス拡散のために適合された孔を有する微孔性膜を有してもよい。
低血流量下でガス交換モジュール10を用いるCO2の効率的な除去は、独自に構成された導管30、及び/または、血液からCO2を効果的に拡散させるのに十分な集合厚さを有する1つまたは複数のガス交換マット34を形成するように、複数のそれらの導管30の配置により達成される。例示の実施形態では、ガス交換導管30は、管腔を通って流れる高速ガス流などのガスの低下した流動抵抗を可能にし、ゆえに、導管30内での及びそれに亘るいずれかの圧力低下を最小化する短い長さを有してもよい。したがって、導管30内の低背圧条件は、導管30の外側の血液接触表面上での潜在的に危険な微細泡の形成を抑制し、それにより、血液における塞栓の形成を防止する。一実施形態では、導管30は、ガスが所定の一定のガス流量で導管管腔の中を流されるときに、導管30の外側の微細泡の形成、及び/または、導管30の長さにおける及びその長さに沿ったガス流圧力における低下を、実質的に防止する十分短い長さを有してもよい。例示の実施形態では、導管30は、約71cm乃至約81、約71乃至約76、もしくは約76乃至約81の図3(i)及び3(j)における寸法Xとして示されている全長を有する。
各導管30は、近位端36及び遠位端38を含む細長い本体を有する。下記でさらに詳細に説明するように、導管30が、筐体12の内部空洞13内に位置する血液処理チャンバ24内に位置付けられ、ポッティングされ、貼り付けられ、取り付けられ、または配置されているとき、導管30の一部、特に、近位端36及び遠位端38は、導管30が血液処理チャンバ壁26に取り付けられる方法によりガス搬送不可能にしてもよい。1つの導管30の全長Xの集合寸法Wにより図3(i)に示されている、導管30のこの無効部分または無効長さは、局所的なガス拡散、特にCO2拡散を可能にすることが遮蔽されても、または妨げられてもよい孔を有する。例示の実施形態では、導管30の無効長さは、1つの導管30の全長Xの2つのW寸法の合計である。寸法Yとして図3(i)に示している、導管30の残りの有効部分または有効長さは、ガス拡散、特にCO2拡散を可能にしてもよい。例示の実施形態では、1つの参照符号Yは、第1の導管層32aの導管30の有効長さを示し(32とラベル付け)、他の参照符号Yは、導管層32aの下の隣接する直交して方向付けられた第2の導管層32b(ラベル付けされていない)の導管30の有効長さを示す。例示の実施形態では、CO2拡散に有効な導管30の有効長さは、約5cm乃至約6cm、約5.2cm乃至約5.8cm、約5.2cm乃至約5.5cm、または約5.5cm乃至約5.8cmであってもよい。導管30の全長に対する導管30の有効長さの割合は、約76.3%以下、約40%乃至約76.3%、約68.4%乃至約76.3%、または約68.4%乃至約72.4%であってもよい。他の実施形態では、導管30の全長に対する導管の有効長さの比は、約0.724:1±5%、約0.79:1以下、約0.77:1以下である。導管の無効長さに対する導管の有効長さの比は、約2.12:1乃至約3.22:1、約2.12:1乃至約2.62:1、または約2.62:1乃至約3.22:1であってもよい。単一の導管30のCO2拡散のための平均有効表面積は、約5.42X10-52、約5.42X10-52乃至約7.85X10-52、約5.60X10-52乃至約7.85X10-52、約5.71X10-52乃至約7.47X10-52、または約5.71X10-52乃至約7.01X10-52であってもよい。例示の実施形態では、単一の導管30の有効表面積は、約5.71X10-52±5%乃至約7.47X10-52±5%であってもよい。導管30の外側の直径は約350um乃至約410umであってもよい。さらに、導管30の容積は約0.085L乃至約.100Lであってもよい。
図3(k)乃至3(m)に最も良く示されるように、導管30は、集合として配置され、互いに対してほぼ平行に位置付けられ、導管30は、薄い導管層32を形成するように、互いに結合され、取り付けられまたは接続される。導管層32は、同じもしくは異なる構成、及び/または、長さもしくは直径などの寸法の導管30から構成されてもよい。導管30及び導管層32は、ガス交換モジュール10の一の側からガス交換モジュール10の反対側まで移動するガスのための複数の通路を形成する。さらに、導管層32は、血液が隣接する導管30の間を及びそれらの周囲を移動することを可能にするように構成される。一実施形態では、導管層32における導管30は、ガス拡散により実質的に妨げられないもしくは干渉されない、またはガス拡散によるせいぜい最小限の妨げまたは干渉に留まるように、糸、織り糸または他の適切な材料などの繊維により一緒に編まれる。これは、図3(l)に最良に示されていて、導管30は、隣接する導管30を接続するように導管層32の長さに沿って1つまたは複数のフィラメントを断続的に編むことにより、互いに導管層32において配列され、互いに固定される。
例示の実施形態では、複数の導管層32は、図3(k)及び3(m)に示すように、ガス交換マット34を形成するように、互いの上に積層されかつ互いに平行に方向付けられる。ガス交換マット34は、同じもしくは異なる寸法及び/または構成の導管層32から構成されてもよい。2つの隣接する導管層32の導管30の長さは、同じ平面内で方向付けられ、互いにオフセットされる。一実施形態では、2つの隣接する導管層32は、第1の導管層32aを通るガスの導管長さ及び方向が、隣接する第2の導管層32bを通るガスの導管長さ及び方向に対してほぼ垂直であるように、互いにほぼ垂直に方向付けられる。一実施形態では、2つの隣接する導管層32a、32bの導管30は、互いの位相と、及び互いに対する位相と、位相が約45°乃至約135°、約65°乃至約115°、約75°乃至約105°、または約85°乃至約95°実質的にずれて方向付けられる。例示として、ガス交換マット34において、約120乃至約160、約130乃至約155、約135乃至約153、または約140乃至約148の導管層32が存在してもよい。他の実施形態では、ガス交換マット34において、約95乃至約115、約100乃至約108、または約102乃至約106の導管層32が存在してもよい。一実施形態では、ガス交換マット34において、約13,119乃至約11,712の導管30が存在してもよい。その結果として得られるガス交換マット34は、導管またはシリンダなどの血液処理チャンバ24内に取り付けられた及び/またはそのチャンバ内に位置付け可能であるいずれかの構成を有し得る。この導管層32の層状配列は、血液入口及び出口ポート14、16間の血液の十分な流れをさらに可能にしながら、ガス搬送に有効な表面積を最大化し、それにより、CO2拡散効率を向上させるように設計されたガス交換導管30の緻密な網状構造をつくる。
ガス交換モジュール10は、1つまたは複数のガス交換マット34を含んでもよい。一実施形態では、ガス交換モジュール10は単一のガス交換マット34を有してもよい。他の実施形態では、図3(g)に最も良く示されるように、2つの隣接するガス交換マット34a、34bは、各々、複数の積層された導管層32からなり、血液処理構成要素24内にポッティングされてもよい。それらのガス交換マット34a、34bは、隣接し、血液処理チャンバ24を通る血液が両方のガス交換マット34に対してほぼ直交する方向に流れるような積層された方向付けにおいて配置されてもよい。図3(c)及び3(g)の例示の実施形態に示すように、第1及び第2のガス交換マット34a、34bは、最小のインピーダンスを伴うことなく、血液が第1のガス交換マット34aから第2のガス交換マット34bまで移動するようにする複数の開口を有するフレーム28により、互いに距離を置いてもよい。
CO2拡散効率をさらに改善するように、1つまたは複数のガス交換マット34の集合厚さは、1つまたは複数のガス交換マット34の中の一回の通過、及び/または、ガス交換モジュール10の中の一回の通過において、通過する患者の血液からほぼすべてのCO2を効果的に除去するのに十分であってもよい。寸法Zとして図3(j)の例示の実施形態に示されている、隣接する1つまたは複数のガス交換マット34の好適な総厚さは、導管30の長さに関して記載されてもよい。一実施形態では、ガス交換モジュール10の1つまたは複数のガス交換マット34の総厚さに対する導管30の有効長さの比は、約3:1乃至約0.5:1、約2:1乃至約0.8:1、約2:1乃至約0.9:1、または約1:1.1乃至約0.9:1であってもよい。他の実施形態では、ガス交換マット34の厚さに対する導管30の有効長さの比は、約3:1以下、約2:1以下、または約1:1以下であってもよい。一実施形態では、約1:1の比は、血液流路及びガス流路が、導管30による血液の最大の暴露、処理及びろ過を可能にし、血流及びガス流抵抗における相対的な差を低減することによりCO2拡散を容易にするように設計される。他の実施形態では、上記の比の値はまた、血液処理チャンバを通る血流の最短経路に対する導管30の有効長さの比を表してもよい。例示の実施形態では、1つまたは複数のガス交換マット34の総厚さは、約54.7mmの厚さを有してもよい。一実施形態では、ガス交換マット34の全体的に有効なガス交換表面積は、約0.5m2乃至約1.3m2、0.5m2乃至約1.2m2、約0.5m2乃至約0.98m2、または約0.98m2乃至約1.3m2である。ガス交換マット34は、少なくとも約10,000、少なくとも約12,000導管、少なくとも約13,000導管、少なくとも約13,119導管、または少なくとも約13,300導管を含んでもよい。代替としてまたは付加的に、ガス交換マット34は、ガス交換表面積の1平方メートル当たり少なくとも13,300導管を有してもよい。
図3(f)及び3(i)乃至3(j)に示すように、ガス交換マット34は、筐体内部キャビティ13内に位置する1つまたは複数の血液処理チャンバ24内にポッティングされ、配置され、貼り付けられ、または取り付けられる。血液入口ポート14及び血液出口ポート16に流体連通し、かつ接続する血液処理チャンバ24は、1つまたは複数のガス交換マット34のガス暴露表面積、たとえば、CO2拡散が可能なガス交換マット34のポッティングされていない表面積への暴露により、血液処理チャンバ24の中を循環される血液からCO2をろ過するよう、血液を処理するように設計される。血液処理チャンバ壁26が、血液処理チャンバ24の液体不透過可性及び密封性周囲を構成するように、各導管層32の対向する近位端及び遠位端、ならびにそれらのぞれぞれの導管30の近位端及び遠位端38が、血液処理チャンバ24を横断して及び血液処理チャンバ24の壁26を通して延びるように、1つまたは複数のガス交換マット34は、血液処理チャンバ24内で、エポキシ樹脂などのいずれかの好適な材料を用いてポッティングされてもよい。ガス交換マット34の各導管層32における導管30の近位端36及び遠位端38は、血液処理チャンバ24の外側の空間、すなわち、ガス通路41a、41bと流体連通する及びその空間に対して開いているように、ガス交換マット34及び血液処理チャンバ24のポッティングされた部分を超えて外側に延びている。したがって、導管30の管腔は、下記でさらに詳細に説明するように、ガス通路41a、41bならびにガス入口及び出口ポート18、20と流体連通している。
図3(e)乃至3(f)及び3(i)は、各々が2つの相互接続した第1及び第2のセクション42a、42b及び42c、42dのそれぞれを有する複数のガス通路41a、41bを示す。図示しているように、ガス通路41a、41bは、血液処理チャンバ24の外側の周囲の及びそれに沿った筐体内部キャビティ13内に位置するチャネルとして構成されてもよい。上記のように、ガス通路41a、41bは、導管30にガスを送達し、導管30からガスを受け入れるための導管30と流体連通している。図3(i)に示す実施形態では、ガス通路41a、41bのコンパートメントとして構成される各セクション42a、42b、42c、42dは、筐体12の対応する筐体側壁22a、22b、22c、22dと、ガス通路41a、41bを形成するように、互いに対して距離を置き、対応する対向側の血液処理チャンバ壁26a、26b、26c、26dとにより画定される。各セクション42a、42b、42c、42dの長さは、それぞれのセクション42a、42b、42c、42dと流体連通している導管30の長さと同じ平面内に方向付けられ、かつその長さに対してほぼ垂直である。一実施形態では、導管30のすべては、ガス通路41a、41bを介してガス入口ポート18及び/またはガス出口ポート20と流体連通している。ガス入口ポート18は、ガス通路41aの第1及び第2の相互接続セクション42a、42b間に位置付けられ、それらに接続されてもよく、分岐ガス通路を形成する、それぞれの隣接する筐体側壁22a、22b及び血液処理チャンバ壁26a、26bにより画定される。ガス入口ポート18に入るときに、ガスは、ガス通路41aの2つの分岐セクション42a、42bの一を通って、及び、交互の導管層32の導管30の近位端36を通って移動する。たとえば、図3(f)及び3(i)に示すように、セクション42aを流れるガスは、第1の方向に複数の交互の導管層(すなわち、導管層32a)を通過する一方、セクション42bを流れるガスは、第1の方向に対して垂直な第2の方向に隣接する介在導管層(すなわち、導管層32b)を通過する。CO2拡散は、血液と導管30との間の暴露及び接触時に、導管30の多孔質膜の上方、周囲及び間での血液の流れを生じる一方、実質的にCO2のないガスなどのガスは導管30を流される。血液は、導管30内のガス流の方向に対してほぼ直交し、かつ導管30の長さに対してほぼ直交する方向にある導管30の上方、間及び周囲で1つまたは複数のガス交換マット34の隙間を流れてもよい。導管30の遠位端38を出るガスは、ガス出口ポート20にガスを合流させて、送達させるガス通路41bの第1及び第2のセクション42c、42d内に流れる。ガス出口ポート20は、隣接する筐体側壁22c、22d及び血液処理チャンバ壁26c、26dにより画定されるガス通路41bの第1及び第2のセクション42c、42d間に位置付けられて、それらのセクションに接続されてもよい。
例示の実施形態では、ガス交換モジュール10は任意に、ガス交換モジュール10を流れる血液またはガスの生理学的パラメータを検出する1つまたは複数のセンサ44をさらに含んでもよい。たとえば、センサ44は、ガス交換モジュール10に入るまたはそれから出る血液と直接接触してもよく、血圧、血液流量、CO2含有量またはO2含有量を検出及び測定するために適合される。図3(h)に示す例示の実施形態では、少なくとも1つのセンサ44が、血液が血液出口ポート16を流れる通路に隣接する血液出口ポート16内に位置し、またはそのポートに配置される。第2のセンサ44も、またはそのセンサが代替として、血液入口ポート14の内側表面に取り付けられ、その内側表面から延出してもよい。任意に、1つまたは複数のセンサ44が、ガス交換モジュール10を流れるガスと直接接触してもよい。たとえば、センサ44は、ガス入口ポート18及び/またはガス出口ポート20の内側表面に取り付けられ、及び/または、その内側表面から延出してもよい。上記のセンサ44の各々は、制御ユニット62に作動可能に関連付けられて、ガス交換モジュール内の血流、血圧またはCO2分圧を確認し、ガス交換モジュール10からのガスまたは血液の漏れの存在を検出し、及び/または、情報であって、その情報に基づいて、ユーザがガス交換モジュール10を通る血液及びガス流速度を設定、変更及び/または修正してもよく、ガス交換モジュール10におけるガス流量が、CO2拡散の所望の度合い及び速度を効率的であるようにまたは別の様式に達成するよう調整されてもよい。
血液処理システム1は、任意に、ガス入口ポート18への制御された高速流量で連続的ガス流を供給するよう、ガス交換モジュール10に作動可能に関連付けられたガス供給ユニット50をさらに含んでもよい。図1及び2に示すように、ガス供給ユニット50は、1つまたは複数の管を介してガス交換モジュール10のガス入口ポート18に直接ガスを送達する。例示の実施形態では、ガス供給ユニット50は、導管30の管腔を通るガス流量が、約0.2L/min乃至約15L/min、約1L/min乃至約15L/min、約2L/min乃至約15L/min、または約5L/min乃至約15L/minであるように、導管30を通るガス流を制御するように適合されてもよい。ガス供給ユニット50はまた、導管30内のガス圧を制御するように使用されてもよい。一実施形態では、導管30におけるガス圧において実質的に変化はない。
導管30に送達されるガスは、非毒性、生体適合性及び実質的にCO2フリーであってもよく、毒物学的に安全な量が投与されてもよい。一実施形態では、ガスにおけるCO2の分圧は無視できる、またはガス中にCO2は存在しない。例示の実施形態では、ガスは、酸素、酸素と空気の混合物、窒素またはいずれかの適切な希ガスであってもよい。任意に、ガス供給ユニット50は、ガス交換モジュール10に送達されるガスを混合または調製する1つまたは複数のガス混合機能をさらに含んでもよい。
任意に、血液処理システム1は、血液処理チャンバ24を通る血液の流量を調節するガス交換モジュール10に作動可能に関連付けられた血液ポンプ60及び/または制御ユニット62をさらに含んでもよい。図2及び4に示す実施形態では、血液ポンプ60は、1つまたは複数の管を介して静脈アクセスポイント及びガス交換モジュールに流体連通される。一実施形態では、ポンプ60は、閉塞(すなわち、ぜん動)ポンプ、ドイツのラシュタット市のMaquet Cardiopulmonaryで製造され、ROTASSISTの商標名で販売されている遠心ポンプなどの遠心ポンプ、またはローラポンプであってもよい。制御ユニット62は、ポンプ60を通る及び血液処理チャンバ24を通る血流を調節するポンプ60に一体化または作動可能に関連付けられてもよい。制御ユニット62により指示されるポンプ60は、約1.2L/min以下、約1L/min以下、約0.8L/min以下、約0.51L/min以下、約0.5L/min以下、または約0.4L/min乃至約0.51L/minの流量で、ガス交換モジュール10、特に血液処理チャンバ24を通る血流を制御及び調節してもよい。ユーザは、上記のように、指定された低血流範囲内で血流量を変えるように、制御ユニット62とインタフェースをとってもよい。
例示の実施形態では、血液処理システム1は熱交換器を有しない。そのような実施形態では、ガス交換モジュール10は、ガス交換モジュール10内で血液を加熱または冷却する熱的に管理された水流を通すのに適合されたいずれかの実質的に水不透過性のファイバを有しない。さらに、これらの実施形態では、血液処理システム1は、酸素化を提供するように設計されていず、ゆえに、血液の温度の調節は必要ない。したがって、血液処理システム1は、CO2拡散に特別に及び/またはCO2拡散のみに適合された専用のCO2除去システムとして構成されてもよい。
血液処理システム1は、任意に、患者への血管アクセスを提供するカテーテルをさらに含んでもよい。血液処理システム1は低血流条件下で作動され得るために、低侵襲性の血管アクセス及び改善された安全性を提供し、ゆえに、より少ない監視制御及び潜在的複雑性を必要とする小さい管腔カニューレまたは二重管腔カニューレと連携することが可能である。一実施形態では、単一の管腔カニューレの大きさは、約21フレンチ(7mm)以下、約13フレンチ(4.33mm)以下であってもよい。他の実施形態では、二重管腔カニューレの大きさは、約24フレンチ(8mm)以下、または約19フレンチ(6.33mm)以下であってもよい。
例示の実施形態では、血液に接触する管腔(たとえば、カニューレ及び管の内腔)、チャンバ(たとえば、血液処理チャンバ)、それらの管腔、チャンバ、ガス交換モジュール10のコンパートメント及び表面を含む体外血液処理システム1、任意のポンプ60、接続カテーテル及びシステム1のすべての接続可能な管は、体外循環システムの生体適合性を改善する材料がコーティングされてもよく、また、抗血栓性であってもよい。
血液処理システム1の上記の実施形態においては、特にCO2除去システムについて記載されている一方、当業者は、血液処理システム1、ガス交換モジュール10、特に導管30、及びすべての他の上記のシステム構成要素が、CO2に加えて及びCO2の代わりの他のガスの除去、拡散、抽出または交換のために設計、適合及び構成されてもよい。特に、導管30のガス透過性膜及び導管30を流されるガスの選択は、これら他のガスの搬送のために設計及び選択されてもよい。
本発明の血液処理システム1の独自の構成は、多くの操作及び治療上の利点を提供する。ガス交換モジュール10を通る低血流量に対応するように設計される場合、血液処理システム1は、低侵襲性の小さい管腔または二重管腔カニューレの使用により低外傷性の血管アクセスを提供することができるようにする。低血流量は、血液処理システム1からの血液の漏れの可能性を低減し、及び、血液の漏れに不随するリスクの重大度を低減する、導管30の管腔内の低血圧状態ももたらす。したがって、血液処理システム1は、その漏れの可能性にアクセスし、それにより、システム全体を簡略化するための、いずれかのまたは複数の高感度、拘束性の高い血圧及び/または血流のモニタを必要としない。
本発明の例示の実施形態の他の有利な特徴は、ガス交換導管30の構成及び配置である。導管30の比較的短い長さは、導管30の中を流れるガスの流動抵抗を低減し、ゆえに、それは、導管30の管腔を通過するガスの流動背圧を低減する。導管30の短い長さは、それにより、毛細血管における血流を妨害し、組織虚血をもたらし、さらなる血管及び組織損傷に繋がる血管塞栓症を形成し得る、導管30の膜の外側血液接触表面上の微小泡の形成を抑制する。それとは対照的に、酸素化装置は、ガスの物質移動を実現するように、数が少ない長いファイバを用いて設計される。
ガス交換マット30に多数の導管30を含めることによって、ガス交換モジュールにおける効率は導管30の短い長さのために損なわれない。それとは対照的に、導管30の比較的短い長さ及びそれら導管を通る高ガス流量のために、ガス及び患者の血液におけるCO2の分圧における差は、導管30の遠位端(すなわち、ガス流出端)において、より長い導管の遠位端(すなわち、ガス流出端)におけるより大きい。したがって、CO2拡散駆動力及び効率は、複数のより短い導管30を使用する結果として、より大きくなる。
さらに、本発明の例示の実施形態は、1つまたは複数のガス交換マット34を形成する層32において複数の平行な導管30を配置させることによりCO2除去効率をさらに高め、隣接する層32の導管30は、互いに対してほぼ垂直に方向付けられ、それにより、CO2拡散のために有効な最大表面積を提供する。1つまたは複数のガス交換マットの総厚さが、1つまたは複数のガス交換マット34の総厚さに対する導管30の有効長さの比が約3:1乃至約0.5:1であり、それにより、低血流量でガス交換モジュール10を流される血液からのCO2の効率的な除去を可能にするように規定することにより、CO2拡散効率はさらに改善される。例示の実施形態では、ガス交換マットの厚さは約2.6cm乃至約5.4cmであってもよい。
さらに、ガス交換モジュール10を含む血液処理システム1及びすべてのその構成要素は、患者が血液処理されている間、自由に動くことが可能であるように、小型で、軽量で、可搬型であってもよい。一実施形態では、システム1の各種構成要素は、図1乃至2及び4に示すように、手持ち式または可搬型である単一の装置に一体化されてもよい。一実施形態では、システム1のすべての構成要素は、患者が最小限の障害物で所望の場所へとシステム1を容易に運ぶことを可能にし、それにより、システム1が患者と共に移動することを可能にする、車輪付きカートまたはスタンドに取り外し可能に位置付けられ、吊るされ、または取り付けられてもよい。
血液処理方法
本発明は、体外血液処理システム1を通って循環される血液からCO2を除去する新規な方法にさらに関する。一実施形態では、この方法は、患者の循環器系にアクセスするステップと、ガス交換モジュール10を通過するときに血液からほぼすべてのCO2を除去するように体外血液処理システムの循環路を通って血液を方向付けるステップと、患者の循環器系にほぼCO2のない血液を戻すステップとを含む。この治療方法は、障害のある肺機能に関連する種々の呼吸状態を治療する、特に、血液中の過剰なCO2濃度、または血液からCO2を除去する能力の抑制に関連する健康上の問題を解決するように使用されてもよい。本方法により治療されてもよい例示の状態としては、COPD、慢性及び急性高二酸化炭素血症、呼吸性アシドーシス、ALI及びARDSを含むが、それらに限定されない、肺機能に影響する疾病、症候群、損傷または奇形が挙げられる。
図5に示す例示の実施形態では、方法は、患者を診断するか、そうでなければ接続/測定して患者が有している呼吸状態の可能性を診断するステップと、患者の血液中のCO2濃度を減少させるまたはその呼吸状態を治療する目的で患者に血液処理システム1を適用するステップとを含む。特に、医師は、患者を治療するために、特にヒト成人を治療するために適合されたいずれかのガス交換モジュール10、任意のガス供給ユニット50、任意のポンプ60、またはそれらの組み合わせを含む血液処理システム1の上記の実施形態のいずれか一を選択及び適用してもよい。医師はまた、CO2拡散を最適化するように導管に送達されるガス流、血流及び/またはガスを選択してもよい。一実施形態では、ガス流、血流及び/またはガス選択のために医師により設定されるパラメータは、患者の酸素化のためのO2搬送のために最適化されない。
血管アクセスは、2つの小さい単一の管腔カテーテルまたは二重管腔カテーテルを使用して、頸静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈または任意のそれらの組み合わせの経皮カニュレーションにより達成される。カテーテルの先端、またはカテーテルのカニューレ内に位置する別個の針が、患者の循環器系にカテーテルを接続する、小さい血管穿刺部位を形成するように用いられてもよい。穿刺時に針を使用するとき、針は後退されてもよく、及び/または、カテーテルは、カテーテルを静脈に固定するために前進されてもよい。例示の実施形態では、単一の穿刺部位のみが、小さい二重管腔カテーテルを用いる静脈−静脈アクセスなどの血管アクセスを提供する必要がある。
カテーテルの近位端に取り付けられた管は、低流量でガス交換モジュール10へのまたはそれからの血管アクセス部位から血液を搬送するように用いられてもよい。任意のポンプ60を含む血液処理システム1の例示の実施形態では、血液は、制御された流量でガス交換モジュール10の血液処理チャンバ24に血液を方向付けて送達するポンプ60に搬送される。ポンプ60に作動可能に関連付けられた制御ユニット62は、ポンプ60が所定の低流量で血液処理チャンバ24を通る血流を調節するよう指示する。所望により、ユーザは、制御器62及び/またはポンプ60が指定された低流量範囲内でガス交換モジュール10を通る血流量を変えるよう指示する。一実施形態では、血液は、約0.5L/min以下の低流量で血液処理チャンバ24を通って血液入口ポート14に送達される。
血液がガス交換モジュール10に送達されるとき、任意のガス供給ユニット50は、ガス交換モジュール10のガス入口ポート18に実質的にCO2のないガスの連続的な流れを供給する。図3(f)及び3(i)に最も良く示されるように、ガスは、ガス入口ポート18を通って流れ、ガス交換マット34を形成する交互の導管層32の導管30の開いた導管端部と流体連通しているガス通路41aの2つのコンパートメントまたはセクション42a、42bの一に分岐する。ガスは、次いで、図3(i)において矢印で示すように、対応するセクション42a、42bの縦に対してほぼ垂直な方向にそれぞれの導管層32の導管30を流れる。一実施形態では、ガス供給ユニット50は、導管30を通るガス流量が高速の約15L/minに維持されるように、ガスの流量を制御及び調節する。さらに、導管30内のガス圧は、低く維持され、その条件が微小泡の形成、すなわち、バブルポイントを含むレベルを超えないように調節される。
血液が血液入口ポート14に入り、血液処理チャンバ24に流れ込むとき、血液の流れは、1つまたは複数のガス交換マット34、導管層32及びそれぞれの導管30の縦方向に対してほぼ垂直な方向に方向付けられる。血液は、導管層32を形成する個々の導管30の外側表面と1つまたは複数のガス交換マット34との上方、周囲及び間を通るようにして、1つまたは複数のガス交換マット34の隙間を通り、且つ、接触する。導管30の多孔質膜に対して血流を接触させる及び暴露させるときに、その導管を通って、ほぼCO2のないガスの一定供給量が流され、CO2は、導管30の多孔質膜を通して、血液から拡散して、導管30を流れる高速ガスにより導管30の管腔に沿ってかつその管腔を通って流される。ガス交換モジュール10内に導入された患者の血液内のCO2の分圧と、導管30を通って循環される患者の血液におけるCO2の分圧とにおける差は、血液から導管30の管腔へのCO2の拡散を駆動する。例示の実施形態では、このCO2の分圧における差は、約45mmHg乃至約70mmHg、約45mmHg乃至約50mmHg、または約40mmHg乃至約50mmHgであってもよい。導管30を通る高速ガス流を供給することにより、導管30を流れる血液とガスとの暴露及び接触時間は比較的短い。したがって、血液中のCO2の分圧及びガス中のCO2の分圧、またはそれらの不足が平衡化するのを妨げ、それにより、血液及びガスにおけるCO2分圧の差により生じるCO2拡散の継続的な駆動力が維持される。したがって、ガス中の低pCO2勾配に比べて、血液中の高pCO2濃度の勾配は、導管30を流れる高速のガスにより維持され、血液から拡散したCO2を担持するガスは、迅速にパージされ、ほぼCO2を有しない新しいガスと置き換えられる。その勾配は、少量のpCO2が血液から各導管管腔に拡散されるときにのみ、さらに維持される。上記のように、血液からのほぼ完全なpCO2の除去は、しかしながら、ガス交換マット34内の複数のそのような短い導管30を含むことにより達成される。
例示の実施形態では、ほぼすべてのCO2が、ガス交換モジュール10を通る、特に血液処理チャンバ24及びガス交換マット34を通る、血液の一回の通過時にガス交換モジュール10に導入される血液から除去されてもよい。一実施形態では、ガス交換モジュール10を通って一回通過した後に血液から除去されるCO2の割合は、約10%乃至約95%、約20%乃至約90%、約40%乃至約90%、及び約60%乃至約90%であってもよい。ガス交換モジュール10を通って一回通過した後の血液中のCO2の分圧は、約60mmHg乃至約5mmHg、約40mmHg以下、約30mmHg乃至約10mmHg、または約25mmHg乃至約5mmHgであってもよい。例示の実施形態では、ガス交換モジュール10を通って一回通過した後の血液のpHは、約7.45以上、約7.6以上、約7.8以上、約7.5乃至約8.2、約7.6乃至約8.2、または約7.7乃至約8.2であってもよい。
新鮮なガスの供給が、ガス交換モジュール10を通して連続的に行われてもよく、患者の血液は、すべてのまたはほぼすべてのCO2が除去されるまで、上記のように、体外血液処理システム1を通して再循環されてもよい。例示の実施形態では、本発明の方法は、処理された血液からすべてのCO2の完全なまたはほぼ完全な枯渇を可能にする。
導管30を出るCO2を含むガスは、ガス通路41bの第1及び第2のセクション42c、42dで収集され、ガス通路41a、41b及び導管30における高速ガス流によりガス交換モジュール10のガス出口ポート20を通って押し出される。このガスは、大気中にほぼ放出されても、またはリザーバ内に収集されてもよい。一実施形態では、ガス出口ポート20は、導管30を通るガス流量をさらに制御するように、真空源に任意に接続されてもよい。
治療の全体的な期間は最大約30日、約6時間乃至約30日であってもよい。他の実施形態では、治療は、最大約5日、または約6時間乃至約5日の期間続いてもよい。さらに、治療は、必要に応じて、所望するCO2除去の程度を達成するように、連続的にまたは断続的に与えられてもよい。
他の実施形態の血液処理システム1を使用する同一または類似する方法は、血液から他のガスを除去、抽出、搬送または交換するように用いられてもよい。また、ガス交換モジュール10、特に、導管30及び導管30を流されるガスのセクション、ならびに記載された他のすべてのシステム構成要素を含む血液処理システム1は、CO2に加えてまたは代えて他のガスの除去、拡散、抽出または交換のために、設計、適合及び構成されてもよい。
本発明のCO2除去方法は複数の治療上の利点を有する。たとえば、低血流は、カニュレーション中に血管にもたらす応力または損傷が少なく、小さい管腔または小さい二重管腔カニューレの使用を実行して、血管穿刺点の大きさを減少させることにより手技の侵襲性を低減させることを可能にする。さらに、静脈脱血−静脈送血のカニューレ法低血流及びそれに不随する低血圧により、血液処理システム1からの血液漏れによる患者の出血に不随する死亡または予後のリスクを低減させる。
さらに、導管30を通る高速ガス流は、患者の血液及びガスにおけるCO2分圧の差により生成されるCO2拡散の安定な及び最大化された駆動力を維持する。導管30膜の外側表面に接触する血液における微小泡形成は、導管30において低ガス圧を維持することによっても抑制される。
さらに、一実施形態では、方法は、ガス交換モジュール10を通る一回の通過で血液からすべてのCO2をほぼ除去するように努め、血液中のCO2分圧の非生理学的値及び血液のpHの非生理学的値を達成しようと努めることにより、効率的なCO2拡散を可能にする。たとえば、処理された動脈血のpCO2は、約32mmHg以下、約25mmHg以下、約15mmHg以下であってもよく、処理された動脈血のpHは、約7.45以上、約7.6以上、約7.8以上であってもよく、その代表的なものは呼吸性アルカローシスである。一実施形態では、処理された動脈血のpCO2値は約10乃至約15mmHgであってもよく、pH値は約7.8であってもよい。これらの実施形態では、方法は、標準的に許容される生理学的範囲内にないこれらの異常値に対して治療条件の目標を置く及び治療条件を管理するステップを含んでもよい。それとは対照的に、酸素化装置は、CO2を含むガスの通常の生理学的分圧を維持するように最適化され、したがって、ガスの物質移動は、酸素化装置を通る高血流を必要とすることによってのみ達成可能であり、CO2の完全な除去は可能でない。驚くことに、本発明の血液処理システム1は、高血流が必要なガス交換導管がより大きいガス交換表面積を有する大きなガス交換モジュールのようにまたはそれ以上に効果的である。
実施例1
一実施形態では、本発明のガス交換モジュール10は、図3(a)乃至3(b)、3(d)乃至3(f)及び3(h)乃至3(m)に示す同じ構成を有する。13,834個以上の微孔性ガス透過性導管30から構成されたガス交換マット34を含んだガス交換モジュール10は、二酸化炭素拡散のために適合した。導管30は、導管層32を形成するように、互いに平行に配置した。導管層32は、ガス交換マット34を形成するように、互いの上に積層され、各層は隣接する層に対して垂直に方向付けられた。導管30のすべては約5.5cmの有効長さ及び約7.6cmの全導管長さを有した。ガス搬送が可能な導管30の有効長さの割合は約72.4%以下であった。ガス交換マット34は、約0.98m2の全ガス交換表面積及び約14,116導管/m2の導管密度を有した。ガス交換マット34(血液処理チャンバ24を通る血流通路の最小距離として本明細書でまた、表され得る)の5.4cmの厚さに対する最大導管有効長さの比は約1.02:1である。ガス交換マット34及び血液処理チャンバ24を通る血液及びガス経路は、導管30に対して血液を暴露し、それらを通過する血液の包括的な処理及びプロセッシングを確保するように設計された。この構成は、相対的な血流抵抗及びガス流抵抗によりCO2拡散も容易にする。
実施例2
一実施形態では、本発明のガス交換モジュール10は、図3(a)乃至3(b)、3(d)乃至3(f)及び3(h)乃至3(m)に示す同じ構成を有する。13,119個以上の微孔性ガス透過性導管30から構成されたガス交換マット34を含んだガス交換モジュール10は、二酸化炭素拡散のために適合した。導管30は、導管層32を形成するように、互いに平行に配置した。導管層32は、ガス交換マット34を形成するように、互いの上に積層され、各層は隣接する層に対して垂直に方向付けられた。導管30のすべては約5.8cmの有効長さ及び約7.6cmの全導管長さを有した。ガス搬送が可能な導管30の有効長さの割合は約76.3%以下であった。ガス交換マット34は、約0.98m2の全ガス交換表面積及び約13,300導管/m2の導管密度を有した。ガス交換マット34(血液処理チャンバ24を通る血流通路の最小距離として本明細書でまた、表され得る)の5.4cmの厚さに対する最大導管有効長さの比は約1.07:1である。ガス交換マット34及び血液処理チャンバ24を通る血液及びガス経路は、導管30に対して血液を暴露し、それらを通過する血液の包括的な処理及びプロセッシングを確保するように設計された。この構成は、相対的な血流抵抗及びガス流抵抗によりCO2拡散も容易にする。
実施例3
一実施形態では、本発明のガス交換モジュール10は、図3(a)乃至3(b)、3(d)乃至3(f)及び3(h)乃至3(m)に示す同じ構成を有する。約0.35mmの外径を有する、17,148個以上の微孔性ガス透過性導管30から構成されたガス交換マット34を含んだガス交換モジュール10は、二酸化炭素拡散のために適合した。導管30は、導管層32を形成するように、互いに平行に配置した。導管層32は、ガス交換マット34を形成するように、互いの上に積層され、各層は隣接する層に対して垂直に方向付けられた。導管30のすべては約5.2cmの有効長さ及び約7.6cmの全導管長さを有した。ガス搬送が可能な導管30の有効長さの割合は約68.4%以下であった。ガス交換マット34は、約0.98m2の全ガス交換表面積及び約17,497導管/m2の導管密度を有した。ガス交換マット34(血液処理チャンバ24を通る血流通路の最小距離として本明細書でまた、表され得る)の5.4cmの厚さに対する最大導管有効長さの比は約0.963:1である。ガス交換マット34及び血液処理チャンバ24を通る血液及びガス経路は、導管30に対して血液を暴露し、それらを通過する血液の包括的な処理及びプロセッシングを確保するように設計された。この構成は、相対的な血流抵抗及びガス流抵抗によりCO2拡散も促進する。
本発明についての前述の説明は、例示及び説明のみを目的として提示されたものであり、決して本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲から決定されるべきである。

Claims (50)

  1. 血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
    を含む体外血液処理システムであって、
    前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、各導管は外側表面及び内側管腔表面を含み、前記内側管腔表面は通路を画定し、
    前記導管の少なくともいくつかは孔を含み、前記外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記の孔を含む導管のすべては、前記血液から前記通路への二酸化炭素の拡散を可能にする第1の長さを有し、
    孔を含む前記導管の少なくとも1つの前記第1の長さは約5.8cm以下である、
    前記体外血液処理システム。
  2. 血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
    を含む体外血液処理システムであって、
    前記ガス交換モジュールは、
    複数の導管であって、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくも1つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも1つの導管は、約5.8cm以下の二酸化炭素拡散に有効な第1の長さを有する、前記複数の導管と、
    ガス入口及びガス出口と
    を含み、
    前記ガス交換モジュールの前記導管のすべては、前記ガス交換モジュールを通る前記ガスの流体連通を可能にする前記ガス入口に作動可能に関連付けられている、
    前記体外血液処理システム。
  3. 血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
    を含む体外血液処理システムであって、
    前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも1つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記少なくも1つの導管の壁を通る前記血液から前記通路への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも1つの導管は、約5.8cm以下の二酸化炭素拡散に有効な第1の長さを有し、
    前記体外血液処理システムは、前記血液の温度を調節するために適合された熱交換器を有しない、
    前記体外血液処理システム。
  4. 血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
    を含む体外血液処理システムであって、
    前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも1つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、通路に対して前記導管の外側だが前記ガス交換モジュールの内側に含まれる前記血液から前記少なくとも1つの導管の外側表面への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも1つの導管は、約5.42X10−5m2乃至7.85X10−5m2の二酸化炭素拡散に有効な表面積を有し、
    前記体外血液処理システムは熱交換機構を有しない、
    前記体外血液処理システム。
  5. 血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
    を含む体外血液処理システムであって、
    前記ガス交換モジュールは、1つまたは複数のガス交換マットを形成する複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも1つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記少なくとも1つの導管の第1の長さに沿った前記血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記ガス交換マットの総厚さに対する前記第1の長さの比は約1:1以下であり、
    前記体外血液処理システムは熱交換機構を有しない、
    前記体外血液処理システム。
  6. 前記孔を含む前記導管のすべての前記第1の長さの集合平均は約5.8cm以下である、請求項1乃至5のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  7. 前記複数の導管の少なくとも1つは、約350μm乃至410μmの外径を有する、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  8. 孔を含むすべての導管は約350μm乃至410μmの平均外径を有する、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  9. 前記導管の少なくとも1つの前記第1の長さは、前記導管の前記少なくとも1つの全長の約76.3%以下である、請求項1乃至8のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  10. 孔を含むすべての導管の前記第1の長さの平均は、孔を含む前記導管のすべての前記全長の平均の約76.3%以下である、請求項1乃至8のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  11. 前記少なくとも1つの導管の暴露された表面積は約5.71X10-52乃至約7.47X10-52である、請求項1乃至4または5乃至10のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  12. 孔を含むすべての導管の孔は約0.2ミクロン以下である、請求項1乃至11のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  13. 前記少なくとも1つの導管はポリメチルペンテンから構成される、請求項1乃至12のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  14. 孔を含む前記導管のすべてはポリメチルペンテンから構成される、請求項1乃至12のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  15. 前記少なくとも1つの導管は、厚く、不透過性の拡散層膜により覆われた微孔性微細構造を有する、請求項1乃至14のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  16. 前記導管は十文交差パターン状に配置される、請求項1乃至158のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  17. 前記導管は、導管層を形成するように配置され、前記ガス交換モジュールの血液入口と血液出口との間に位置し、前記血液入口は、前記血液が前記導管層に対してほぼ直交する方向に前記導管層に向かって流れるように、前記導管層に対向する、請求項1乃至16のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  18. 各導管層の導管は互いにほぼ平行に方向付けられる、請求項17に記載の前記体外血液処理システム。
  19. 各導管層の前記導管は一緒に編まれるまたは織られる、請求項18に記載の前記体外血液処理システム。
  20. 隣接する導管層の前記導管は、互いにほぼ垂直に方向付けられる、請求項17乃至19のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  21. 前記ガス交換モジュールは、二酸化炭素を搬送させるために適合された少なくとも10,000個の導管を含む、請求項1乃至20のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  22. すべての前記導管の二酸化炭素拡散のための総表面積は約0.98m2以上である、請求項1乃至21のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  23. 前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールの方に前記血液の流れを方向付けるまたは調節する前記ガス交換モジュールに作動可能に関連付けられたポンプを含み、前記ポンプは、約1L/min以下の流量でガス交換モジュールに前記血液を送達させるように適合される、請求項1乃至22のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  24. 前記ガス交換モジュールは、前記血液が前記ガス交換モジュールを出るときに、血圧を測定するために、前記血液出口に隣接して位置して、導管に暴露された前記血液に直接接触する圧力センサをさらに含む、請求項1乃至23のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  25. 前記ガス交換モジュールは、さらにガス入口及びガス出口を含み、二酸化炭素拡散のために適合された前記ガス交換モジュールの前記導管のすべてが前記ガス入口と流体連通する、請求項1及び3乃至24のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  26. 前記体外血液処理システムは熱交換機構を含まない、請求項1乃至2及び6乃至25のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  27. 前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールに入るまたは前記ガス交換モジュールから出るいずれかの流体の温度を調節しない、請求項1乃至2及び6乃至25のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  28. 前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールに作動可能に関連付けられた単独の管腔カニューレをさらに含み、約(4.7mm)以下の大きさを有するカニューレを有する、請求項1乃至27のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  29. 前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールに作動可能に関連付けられた二重管腔カニューレをさらに含み、約6.0mm以下の大きさを有するカニューレを有する、請求項1乃至26のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  30. 孔を含む前記ガス交換モジュールの前記導管の総容積は約0.085リットル乃至0.100リットルである、請求項1乃至29のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  31. 前記複数の導管は1つまたは複数のガス交換マットを形成し、前記ガス交換マットの総厚さに対する前記少なくとも1つの導管の前記第1の長さは約3.0以下である、請求項1乃至4及び6乃至30のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  32. 前記体外血液処理システムは、名目上の拡散以下の酸素のみを有する前記血液からの二酸化炭素除去のために構成される、請求項1乃至31のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
  33. 血液から二酸化炭素を除去する体外血液処理システムを使用する方法であって、前記体外血液処理システムは、
    血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュール、
    を含み、
    前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも1つの導管は、前記少なくとも1つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に、血液から前記少なくとも1つの導管の内側管腔への二酸化炭素拡散を可能にするように構成され、少なくとも1つの導管は、約5.8cm以下の二酸化炭素拡散のための第1の長さを有し、
    前記血液処理システムを使用する方法は、
    ヒト成人を治療する前記ガス交換モジュールの選択、
    1分当たり1リットル以下の流量での前記ガス交換モジュールへの血液の流れ、及び
    前記血液から二酸化炭素を除去するように複数の導管に対する血液の暴露
    を有する、前記方法。
  34. 前記血液は、1分当たり約0.51リットル以下の流量で前記ガス交換モジュールを流れる、請求項33に記載の前記方法。
  35. ガスが、1分当たり約0.2リットル乃至15リットルの流量で前記導管に流される、請求項33または34に記載の前記方法。
  36. ガスが、1分当たり約15リットル以上の流量で前記導管に流される、請求項33乃至35のいずれか一項に記載の前記方法。
  37. 前記導管に送達されるガスは、前記ガス交換モジュールに流れ込む前記血液の二酸化炭素の分圧より少なくとも低いまたは0である二酸化炭素の分圧を有する、請求項33乃至36のいずれか一項に記載の前記方法。
  38. 血液温度を調節することなく、前記血液を処理することをさらに含む、請求項33乃至37のいずれか一項に記載の前記方法。
  39. 前記少なくとも1つの導管の前記長さに亘って、前記少なくとも1つの導管を流れるガスと前記少なくとも1つの導管の前記外側表面に対して暴露される前記血液との間には二酸化炭素勾配が存在する、請求項33乃至38のいずれか一項に記載の前記方法。
  40. 前記二酸化炭素勾配は、前記少なくとも1つの導管の前記長さに沿ってほぼ一定である、請求項39に記載の前記方法。
  41. 前記複数の導管に対して前記血液を暴露した後に、前記導管に対して暴露された前記血液と直接接触する前記ガス交換モジュールのセンサを使用して血圧を測定することをさらに含む、請求項33乃至40のいずれか一項に記載の前記方法。
  42. 前記ガス交換モジュールのセンサを使用して、前記血液から除去された二酸化炭素の量を測定することをさらに含む、請求項33乃至41のいずれか一項に記載の前記方法。
  43. 前記導管は、層状に配置され、前記ガス交換モジュールの血液入口と血液出口との間に位置し、前記血液は、前記導管の前記長さに対してほぼ直交する方向に前記導管に向かって流れる、請求項33乃至42のいずれか一項に記載の前記方法。
  44. 静脈血から前記ガス交換モジュールに送達される前記血液を得ることと、前記導管に対する暴露後の前記血液における二酸化炭素の分圧が約50mmHg乃至約70mmHgであるように前記血液を処理することをさらに含む、請求項33乃至43のいずれか一項に記載の前記方法。
  45. 静脈血から前記ガス交換モジュールに送達される前記血液の採血と、前記導管に対する暴露後の前記血液pH値が約7.25乃至約7.35であるように前記血液を処理することとをさらに含む、請求項33乃至44のいずれか一項に記載の前記方法。
  46. 静脈循環系から前記ガス交換モジュールに送達される前記血液の採血と、前記静脈循環系にガス交換モジュールにより処理された前記血液の返血とをさらに含む、請求項33乃至45のいずれか一項に記載の前記方法。
  47. 約6時間乃至約30日の期間の間、前記ガス交換モジュールを通して前記血液を循環させることをさらに含む、請求項33乃至45のいずれか一項に記載の前記方法。
  48. 慢性閉塞性肺疾患、急性肺障害、急性呼吸窮迫症候群及び高二酸化炭素血症からなる群から選択されたヒト成人における呼吸状態を改善することをさらに含む、請求項33乃至47のいずれか一項に記載の前記方法。
  49. 酸素が全く拡散しない又は最大でも僅かな拡散を伴う血液からの二酸化炭素を除去することにより血液を処理することをさらに含む、請求項33乃至48のいずれか一項に記載の前記方法。
  50. 前記方法を実行するために使用される前記血液処理システムは請求項1乃至32の前記血液処理システムのいずれか一である、請求項33乃至49のいずれか一項に記載の前記方法。
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